Cotellic 20 mg Filmtabletten - PatientenInfo-Service
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cotellic® 20 mg Filmtabletten
Cobimetinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cotellic beachten?
3. Wie ist Cotellic einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cotellic aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cotellic und wofür wird es an- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
gewendet? Cotellic beachten?
Was ist Cotellic? Cotellic darf nicht eingenommen werden,
Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff – wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der
Cobimetinib enthält. in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Wofür wird Cotellic angewendet?
Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem
einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder bevor Sie Cotellic einnehmen.
nicht durch eine Operation entfernt werden kann, ange-
wendet. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem ande- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
ren Arzneimittel gegen Krebs, angewendet. medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einneh-
– Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren men, wenn eines von den unten Genannten auf Sie
Krebserkrankung eine Veränderung (Mutation) im zutrifft:
„BRAF“-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung – Blutungen
wird Sie Ihr Arzt auf diese Mutation testen. Diese
Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im
des Melanoms geführt haben. Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4
„Schwere Blutungen“). Informieren Sie umgehend Ihren
Wie wirkt Cotellic? Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten
Cotellic greift gezielt das „MEK”-Protein an, das bei der oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemer-
Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige ken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut
Rolle spielt. Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafe- im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
nib (das gezielt das mutierte “BRAF”-Protein angreift) – Probleme mit den Augen
angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter
verlangsamt oder gestoppt. Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (
siehe auch „Augen-/Seh-Probleme“ im Abschnitt 4).
Stand: Juni 2020 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cotellic® 20 mg Filmtabletten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von
Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, Cotellic beeinflussen.
verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen,
oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen:
während der Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihre Augen
Arzneimittel Anwendung des Arzneimit-
untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde
tels bei
Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der
Itraconazol, Clarithromycin, bestimmte Pilz- und Bakte-
Einnahme von Cotellic bemerken. Erythromycin, Telithromycin, rieninfektionen
– Herzprobleme Voriconazol, Rifampicin, Posa-
conazol, Fluconazol, Miconazol
Cotellic kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepump- Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, HIV-Infektion
ten Blutmenge verursachen (siehe auch „Herzprobleme“ Delavirdin, Amprenavir, Fo-
im Abschnitt 4). Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer samprenavir
Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen Telaprevir Hepatitis C
wie gut Ihr Herz das Blut pumpt. Informieren Sie umge- Nefadozon Depression
hend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Amiodaron Herzrhythmusstörungen
Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Diltiazem, Verapamil Bluthochdruck
Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit Imatinib Krebs
oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen. Carbamazepin, Phenytoin Anfällen (Krampfanfälle)
– Probleme mit der Leber Johanniskraut Pflanzliches Präparat zur
Behandlung einer Depres-
Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger sion. Dies ist ohne ein Rezept
Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Blut- erhältlich.
proben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu
überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert. Einnahme von Cotellic zusammen mit
– Probleme mit den Muskeln Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie es, Cotellic mit Grapefruitsaft einzuneh-
Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhö- men, da Grapefruitsaft die Menge von Cotellic in Ihrem
hen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Blut erhöhen könnte.
Gehirn vorkommt. Dies kann ein Anzeichen einer
Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein (siehe auch Schwangerschaft und Stillzeit
Abschnitt 4 „Muskelprobleme“). Ihr Arzt wird Blutunter- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
suchungen durchführen, um dies zu überwachen. Infor- vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
mieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskel- dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
schmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder – Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht
dunkel oder rot gefärbter Urin. empfohlen – obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an
– Durchfall schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es
beim ungeborenen Kind zu dauerhaften Schäden oder
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall Geburtsfehlern führen.
bekommen. Schwerer Durchfall kann den Verlust von – Wenn Sie während der Behandlung mit Cotellic oder im
Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung). Befolgen Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis
Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzu- schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren
beugen oder zu behandeln. Arzt.
– Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch
Kinder und Jugendliche übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die
Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfoh- Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic
len. Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 besprechen.
Jahren ist nicht bekannt.
Verhütung
Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der
Arzneimitteln Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behand-
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie lungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung an-
andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei- wenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere
mittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
Arzneimittel anzuwenden, da Cotellic die Wirkung einiger Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten
anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige Verhütungsmethode für Sie.
Stand: Juni 2020 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cotellic® 20 mg Filmtabletten
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic einge-
Maschinen nommen haben, als Sie sollten
Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen
zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermei- haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren
den Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Pack-
bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen ungsbeilage mit.
oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit
oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchti- Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
gen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie – Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis
müde sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben,
nicht sicher sind. nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein.
– Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten
Cotellic enthält Lactose und Natrium Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen
Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen
nehmen Sie Cotellic erst nach Rücksprache mit Ihrem Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie
Zuckerunverträglichkeit leiden. die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie
Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
3. Wie ist Cotellic einzunehmen? Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach oder das medizinische Fachpersonal.
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
4. Welche Nebenwirkungen sind
Wie viel ist einzunehmen möglich?
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten
(insgesamt 60 mg). Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
– Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
(diese Phase wird als „Behandlungszeitraum“ ten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten,
bezeichnet). kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herab-
– Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine zusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder
Cotellic Tabletten ein. Während dieser 7‑tägigen Pause ganz zu beenden.
der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafe-
weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einneh- nib, welches in Kombination mit Cotellic angewendet wird.
men.
– Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungs- Schwerwiegende Nebenwirkungen
zeitraum mit Cotellic nach der 7‑tägigen Behand- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der
lungspause. unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich
– Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es diese während der Behandlung verschlechtern.
sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzuset-
zen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10
zu beenden. Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Behandelten betreffen)
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im
Gehirn oder Magen, verursachen. Je nachdem, in
Wie wird das Arzneimittel eingenommen welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können
– Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser. folgende Symptome auftreten:
– Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten – Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
eingenommen werden. – Erbrechen von Blut
– Bauchschmerzen
Was ist zu tun bei Übelkeit und Erbrechen – rot oder schwarz gefärbter Stuhl
Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit
Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche
Dosis Cotellic ein. Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag
wie gewohnt weiter.
Stand: Juni 2020 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cotellic® 20 mg Filmtabletten
Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von – Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone
10 Behandelten betreffen) oder Akne-ähnlicher Ausschlag
Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen. – hoher Blutdruck
Diese Probleme können eine Folge der sogenannten – Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen)
„serösen Retinopathie“ (Flüssigkeitsansammlung unter – Blutungen
den Netzhautschichten im Auge) sein. Symptome einer – ungewöhnliche Verdickung der Haut
serösen Retinopathie können sein:
– verschwommenes Sehen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
– verzerrtes Sehen – einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzi-
– teilweiser Verlust des Sehvermögens nom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoa-
– sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens kanthom
– Dehydration (Flüssigkeitsmangel im Körper)
Herzprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten – verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit
betreffen) Bluttests nachgewiesen)
Cotellic kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge – erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
verringern. Symptome können sein: – erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte
– Schwindelgefühl „Bilirubin“) im Blut. Anzeichen können eine gelbe Farbe
– Gefühl von Benommenheit der Haut oder Augen sein.
– Gefühl von Kurzatmigkeit – Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursa-
– Müdigkeitsgefühl chen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte
– Gefühl, als wenn Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft „Pneumonitis“).
oder rast
– Schwellungen in den Beinen Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
Behandelten betreffen) personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdo- dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
myolyse) führen. Symptome können sein: Nebenwirkungen
– Muskelschmerzen
– Muskelkrämpfe und -schwäche für Belgien auch direkt der
– dunkler oder rot gefärbter Urin Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro-
dukte
Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Abteilung Vigilanz
Behandelten betreffen)
EUROSTATION II Postfach 97
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres B-1060 Brussel Madou
Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Website: www.fagg-afmps.be
Weitere Nebenwirkungen E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden für Deutschland auch direkt dem
Nebenwirkungen bei sich bemerken: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
betreffen) D-53175 Bonn
– erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- Website: http://www.bfarm.de
licht
– Hautausschlag für Luxemburg auch direkt der
– Unwohlsein (Übelkeit) Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
– Fieber Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
– Schüttelfrost (BBB)
– Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewie- CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
sen) Rue du Morvan
– ungewöhnliche Bluttestergebnisse bezogen auf Cre- F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
atinphosphokinase, ein Enzym, das hauptsächlich im Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Herz, Gehirn und Skelettmuskel zu finden ist Fax: (+33) 3 83 65 61 33
– Erbrechen E-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Stand: Juni 2020 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cotellic® 20 mg Filmtabletten
Direction de la Santé Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung
Division de la Pharmacie et des Médicaments Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung
Allée Marconi - Villa Louvigny „COB“ auf einer Seite. Es ist eine Packungsgröße
L-2120 Luxembourg verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21
Tél.: (+352) 2478 5592 Tabletten).
Fax: (+352) 2479 5615
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Pharmazeutischer Unternehmer
Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/poli- Roche Registration GmbH
tique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharma- Emil-Barell-Straße 1
cie-medicaments/index.html 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Hersteller
Traisengasse 5 Roche Pharma AG
1200 WIEN Emil-Barell-Straße 1
ÖSTERREICH 79639 Grenzach-Wyhlen
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Deutschland
Website: http://www.basg.gv.at/ Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
anzeigen. wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
5. Wie ist Cotellic aufzubewahren?
Deutschland
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- Roche Pharma AG
gänglich auf. Tel: +49 (0) 7624 140
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blis-
terpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach Luxembourg/Luxemburg
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht (Voir/siehe Belgique/Belgien)
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats. Österreich
– Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- Roche Austria GmbH
rungsbedingungen erforderlich. Tel: +43 (0) 1 27739
– Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Juni 2020.
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
bei. auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Cotellic enthält
– Der Wirkstoff ist: Cobimetinib. Jede Filmtablette enthält
Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobi-
metinib.
– Die sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt
2 „Cotellic enthält Lactose und Natrium“):
• Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose
(E460), Croscarmellose-Natrium (E468) und Ma-
PatientenInfo-Service /
gnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern; und
• Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol
und Talkum (E553b) im Filmüberzug.
Stand: Juni 2020 5Sie können auch lesen
