Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Digitale
Gesundheitsanwendungen
in der Praxis
Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen
und wie werden sie verordnet?
mit Beiträgen von
Hartmannbund
Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein neuer Baustein in die
Regelversorgung des deutschen Gesundheitssystems gekommen - in einer Zeit,
die herausfordernder nicht sein könnte. Die Pandemie stellt unser aller Leben
auf den Kopf. Sie zeigt gleichzeitig, welches Potential digitale Unterstützungs-
angebote bieten, wenn wir uns auf sie einlassen. Mit den DiGA haben wir die
Chance, einen neuen Versorgungszweig zu etablieren, der nicht nur bestehende
Angebote ergänzen, sondern auch gezielt Versorgungslücken schließen kann.
Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) wurde im
Dezember 2019 von einer Gruppe junger Unternehmer:innen aus der E-Health-
Branche gegründet und ist seitdem auf über 180 Mitglieder angewachsen. Von
Seiten des GKV Spitzenverbandes und der Politik ist der SVDGV als „maßgeb-
liche Spitzenorganisation“ anerkannt. Als Interessenvertreter der E-Health-
Unternehmen verstehen wir es als unsere Kernaufgabe, zu allen Themen rund
um DiGA umfassend und transparent zu informieren.
Seit Oktober 2020 haben Versicherte die Möglichkeit, über eine ärztliche Ver-
ordnung oder einen Diagnosenachweis Digitale Gesundheitsanwendungen zu
erhalten. Für die Versorgung und das Vertrauen ist der gesetzlich vorgeschrie-
bene Nachweis eines Nutzens jeder DiGA besonders relevant. Denn die positi-
ven Versorgungseffekte bilden die Grundlage für die Akzeptanz der Digitalen
Gesundheitsanwendungen.
In dieser Broschüre wollen wir Ihre Fragen beantworten: Was ist bei der Verord-
nung einer DiGA zu beachten? Was sind die Evidenzgrundlagen? Welche DiGA
gibt es aktuell, welche weiteren werden in den nächsten Monaten folgen? Und
wie können Patient:innen über DiGA aufgeklärt werden?
Es ist uns wichtig, unterschiedliche Perspektiven auf diesen neuen Versorgung-
baustein mit einzubinden: Beiträge des Bundesverbandes der Internisten e.V.
und des Hartmannbundes finden Sie ebenfalls in dieser Broschüre.
4. erweiterte und aktualisierte Auflage
März 2023 Wir möchten mit Ihnen gemeinsam im Dialog die nächsten Schritte hin zu einer
digitalen Zukunft der Gesundheitsversorgung gehen.
Eine angenehme Lektüre und herzliche Grüße, Ihre
Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.
Karl-Liebknecht-Straße 1, 10178 Berlin
Vorsitzender: Daniel Nathrath
Geschäftsführerin: Dr. Anne Sophie Geier
Eintrag im Vereinsregister: Registernummer VR 37693 B Dr. Anne Sophie Geier
Vereinsregister Berlin, Amtsgericht Charlottenburg Geschäftsführerin SVDGV e.V.
Email: impressum@digitalversorgt.de
Telefon: +49 30 62 93 84 94
Fax: +49 30 62 93 84 96
Inhaltsverzeichnis
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich ......................................................................... 02 5. Gelistete DiGA ................................................................................................................. 13
1.1 Definition und Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen ........................... 02 a. Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten ............................................................. 13
1.2 Gesetzliche Grundlagen durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ............................ 02 b. Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems ................................................................ 21
1.3 Prüfung und Zulassung von DiGA ......................................................................................... 02 c. Krankheiten des Nervensystems .............................................................................. 29
1.3.1 Die dauerhafte Zulassung ..................................................................................................... 02 d. Krankheiten des Ohres .............................................................................................. 35
1.3.2 Die vorläufige Zulassung ........................................................................................................ 02 e. Krankheiten des Urogenitalsystems ........................................................................ 39
1.4 Evidenznachweis ...................................................................................................................... 03 f. Onkologische Krankheiten ........................................................................................ 43
1.5 Qualitätskriterien: Sicherheit, Datenschutz & Co ................................................................ 04 g. Psychische und Verhaltensstörungen ...................................................................... 49
1.6 DiGA vs Gesundheitsapp - Abgrenzung ................................................................................ 04 h. Krankheiten des Verdauungssystems ...................................................................... 87
i. Sprech- und Sprachstörungen .................................................................................. 89
2. DiGA in der Versorgung ................................................................................................. 06
2.1 Verordnung und Kosten DiGA ................................................................................................ 06 6. Zukunft der digitalen Versorgung ................................................................................ 92
2.2 DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen bringen sie? ................................................... 06
2.3 Abrechnung ärztlicher Leistungen ......................................................................................... 06
2.4 Information und Beratung von Patient:innen ...................................................................... 06
2.5 Fachinformationen zu verschiedenen DiGA ......................................................................... 07
2.6 Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der Anwendung ................................................. 07
3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ ....................................................................... 08
3.1 Datenschutz und Datensicherheit ......................................................................................... 08
3.2 Intergration in die ärztliche Versorgung ............................................................................... 08
3.3 Kostenübernahme ................................................................................................................... 08
3.4 Haftung ..................................................................................................................................... 08
3.5 Produkte ................................................................................................................................... 09
3.6 Evidenz ...................................................................................................................................... 09
4. Perspektiven auf DiGA .................................................................................................. 10
a. Hartmannbund - Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V. ............. 10
b. Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e.V. ............................ 11
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich Leistungserbringer in Bezug auf die Qualität und
Verfügbarkeit von DiGA. Sie definiert die genauen
1.1 Definition und Anforderungen Digitaler Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwen-
Gesundheitsanwendungen dungen sowie zulässige Methoden zum Nachweis
positiver Versorgungseffekte. Weiterhin legt sie die
Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA), im Voraussetzungen für ein transparentes Verzeichnis
alltäglichen Sprachgebrauch auch “Apps auf Rezept” aller DiGA sowie ein unabhängiges Prüfverfahren
genannt, sind digitale Programme, die von Ärzt:in- fest, das alle Anwärter Digitaler Gesundheitsanwen-
nen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verord- dungen durchlaufen müssen.
net werden können. Die Kosten für die Verordnung
einer DiGA tragen die gesetzlichen Krankenversi-
cherungen. Eine Digitale Gesundheitsanwendung 1.3 Prüfung und Zulassung von DiGA
besitzt einen medizinischen Nutzen und/oder trägt
zu einer sogenannten Struktur- und Verfahrens- Um in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen
verbesserung bei. Sie unterstützt ihre Nutzer:innen zu werden, müssen Anwendungen das entspre-
also entweder in der Erkennung, Überwachung, chende Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arz-
Behandlung oder Linderung von Erkrankungen neimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich
oder sie verbessert Strukturen oder Prozesse rund durchlaufen. Das DiGA-Verzeichnis ist einsehbar
um die medizinische Versorgung und leistet so unter https://diga.bfarm.de/.
einen positiven Beitrag für Patient:innen. Eine DiGA Mit dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeich-
ist immer ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt nis sind die laut DiGAV definierten Anforderungen
der unteren Risikoklasse I oder IIa. DiGA stellen in Form mehrerer Checklisten sowie die Erfüllung
dadurch in vielen Fällen eine sinnvolle konservative medizinprodukterechtlicher Anforderungen nach-
Erstlinien- oder unterstützende Begleittherapie dar. zuweisen und dem BfArM zur Prüfung vorzulegen.
Die Anwendungen werden von Patient:innen allein Ist das Prüfverfahren des BfArM erfolgreich abge-
oder gemeinsam mit behandelnden Ärzt:innen oder schlossen, kann die Aufnahme einer DiGA in das
Psychotherapeut:innen genutzt. Verzeichnis auf zwei Arten erfolgen: die vorläufige
Zulassung oder die dauerhafte Zulassung.
1.2 Gesetzliche Grundlagen durch das DVG
1.3.1 Die dauerhafte Zulassung
Seit Oktober 2020 können Digitale Gesundheits-
anwendungen von Ärzt:innen oder Psychothera- Hersteller, die die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits
peut:innen per Rezept verordnet werden. Die in klinischen Studien nachweisen konnten, kön-
rechtliche Grundlage dafür bilden die Paragraphen nen direkt eine dauerhafte Zulassung beantragen.
33a und 139e (SGB V) des Digitale-VersorgungGe- Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden
setzes (DVG), welches am 19. Dezember 2019 in im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundes-
Kraft trat.1 Darin wird der Versorgungsanspruch instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im
auf Digitale Gesundheitsanwendungen festgelegt: Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammen-
„Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren gefasst. Zudem werden die aus der Studie resultie-
Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Techno- renden wissenschaftlichen Publikationen genannt.
logien beruht und die dazu bestimmt sind, bei
den Versicherten oder in der Versorgung durch
Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, 1.3.2 Die vorläufige Zulassung oder:
Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Zulassung auf Erprobung
die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linde-
rung oder Kompensierung von Verletzungen oder Digitale Gesundheitsanwendungen sind innovative
Behinderungen zu unterstützen”. Der mit dem DVG Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Techno-
für Patient:innen geschaffene Versorgungsanspruch logien beruhen und einen gänzlich neuen Versor-
auf DiGA besteht genauso, wie auf eine Versorgung gungsbereich bilden. Sie stellen einen konservativen
mit Hilfsmitteln, beispielsweise einer Gehhilfe, oder Therapieansatz dar und sind für Patient:innen risi-
einem Arzneimittel, beispielsweise Insulin. koarm. Aus diesen Erwägungen heraus hat der
Die an das DVG anschließende Rechtsverordnung, Gesetzgeber die Möglichkeit geschaffen, DiGA auch
die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung dann in die Versorgung aufzunehmen, wenn noch
(DiGAV), schafft Transparenz für Versicherte und keine kontrollierten, klinischen Studien durchge-
1
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html
https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl119s2562.pdf#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_
id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1614676720622
2
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich
führt wurden. Es müssen allerdings überzeugende in die Regelversorgung aufgenommen werden, die denzangaben und Studienlage zu jeder einzelnen Schutzzertifikate für Hersteller verpflichtend, die
Hinweise vorliegen, dass der Nachweis eines posi- umfangreiche Nachweise der positiven Versor- DiGA können im BfArM-Verzeichnis (https://diga. weitere, sehr umfangreiche Sicherheitsprüfungen
tiven Versorgungseffektes von der DiGA im Erpro- gungseffekte erbracht haben. Andererseits bekom- bfarm.de/verzeichnis) unter der Rubrik „Informa- erfordern werden. Die Anforderungen zur Inter-
bungszeitraum erbracht wird. men Patient:innen so die Chance, frühzeitig von tionen für Fachkreise” nachgelesen werden. Dort operabilität einer DiGA geben vor, dass eine
Soll eine DiGA auf Erprobung zugelassen werden, risikoarmen und innovativen Therapieansätzen pro- wird unter „Angaben zur Evidenz” der erbrachte Anwendung geeignet sein muss, eine Zusammen-
sind Hersteller dazu verpflichtet, beim BfArM eine fitieren zu können. positive Versorgungseffekt benannt und die zugrun- arbeit mit anderen Organisationen oder techni-
systematische Datenanalyse (z.B. eine Pilotstudie) deliegenden Quellen und Daten sind genauer aus- schen Systemen zu ermöglichen. Dies wird durch
aus der spezifischen DiGA sowie eine Literaturre- geführt. die Verwendung bestimmter Schnittstellen oder
cherche einzureichen. 2 Nur wenn die Ergebnisse 1.4 Evidenznachweis Standards gewährleistet.
der systematischen Datenauswertung darauf „So müssen DiGA einen unkomplizierten und
hinweisen, dass die DiGA in einer größeren (kon- Eine DiGA, für die die Aufnahme in das Verzeichnis 1.5 Qualitätskriterien: Sicherheit, sicheren Export von Daten ermöglichen, um bei-
trollierten) vergleichenden Studie die positiven beantragt wird, muss ihre positiven Versorgungs- Datenschutz & Co. spielsweise behandlungsrelevante Informationen
Versorgungseffekte nachweisen kann, kann der effekte anhand einer vergleichenden Studie nach- einfach an eine:n Ärzt:in weitergeben zu können.
Hersteller die BfArM-Listung erhalten. Der Herstel- weisen - entweder vor Aufnahme in das Verzeichnis Um eine Listung im DiGA-Verzeichnis beantragen zu Der Datenexport muss dabei einfach und für die
ler muss darüber hinaus ein detailliertes Evidenz- oder nach Ablauf des zwölfmonatigen Erprobungs- können, müssen Hersteller dem BfArM gegenüber Nutzer:innen leicht handhabbar sein (beispiels-
konzept vorlegen. Dieses enthält eine Darstellung zeitraums (siehe Abschnitt 1.3.2). Hinsichtlich der zahlreiche Nachweise erbringen, die von diesem weise mit einem entsprechenden Button).”
der bestehenden Literatur und Studien, die von Methodik sind verschiedene Studien möglich, überprüft und ggf. mit weiteren Nachforderungen
Dritten durchgeführt wurden, ein nach allgemein beispielsweise klinische oder epidemiologische validiert werden. Die Anforderungen umfassen
anerkannten wissenschaftlichen Standards erstell- Studien. Die Ergebnisse sind in Form eines nach insgesamt 120 Einzelaspekte aus den folgenden 1.6 DiGA vs. Gesundheitsapp - Abgrenzung
tes Evaluationskonzept für die durchzuführende allgemeinen wissenschaftlichen Standards angefer- Bereichen:
Studie und im Regelfall ein positives Ethikvotum. tigten Schlussberichts zu veröffentlichen. Bei einem Als Digitale Gesundheitsanwendung können
Das Evidenzkonzept wird von den Expert:innen Antrag auf vorläufige Aufnahme einer DiGA ist der • Sicherheit und Funktionstauglichkeit Anwendungen zugelassen werden, deren Haupt-
des BfArM sowie ggf. externen Gutachtern ein- positive Versorgungseffekt unter anderem mithilfe • Datenschutz und Informationssicherheit funktion auf einer digitalen Technologie beruht.
gehend geprüft und bildet die Grundlage für die eines nach allgemein anerkannten, wissenschaft- • Qualität, insbesondere Interoperabilität5 Neben Smartphone-Apps können also auch Brow-
Zulassung auf Erprobung. Sofern der Antrag auf lichen Standards erstellten Evaluationskonzepts seranwendungen oder andere Programme als DiGA
Zulassung auf Erprobung positiv beschieden wird, glaubhaft darzulegen. Dieses beinhaltet z.B. den Im praktischen Einsatz von DiGA sind Datensi- gelten.
ist der finale Nutzennachweis innerhalb von 12 Randomisierungsprozess in der Studie, die Spezifi- cherheit und Datenschutz für viele Ärzt:innen Der Begriff „Digitale Gesundheitsanwendung” ist
Monaten nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zierung der statistischen Analysen oder die Art der und Psychotherapeut:innen von besonderem zwar nicht geschützt, ist jedoch im Gesundheits-
zu erbringen.3 Durch dieses Verfahren ist einer- Verblindung und ist von einem herstellerunabhän- Interesse. Daher muss jede DiGA den Anforderun- wesen ausschließlich für solche Anwendungen vor-
seits sichergestellt, dass nur solche DiGA dauerhaft gigen, wissenschaftlichen Institut zu erstellen. Evi- gen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gesehen, die im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet
sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Ver- sind. Damit wird sichergestellt, dass diese Anwen-
ordnung (DiGAV) entsprechen. Daraus ergibt sich, dungen einen medizinischen Nutzen oder eine
dass Anbieter beispielsweise keinerlei Daten auf Struktur- und Verfahrensverbesserung nachgewie-
Servern ohne entsprechenden Angemessenheits- sen haben und von Ärzt:innen verordnet werden
beschluss sichern dürfen. Außerdem dürfen perso- können.
Geforderter Evidenznachweis
bereits vorhanden? nenbezogene Daten nach dem Nutzungsende der
Anwendung nicht gespeichert werden, sondern Digitale Gesundheitsanwendungen grenzen sich in
Nein4 Ja sind unmittelbar zu löschen. Herstellern Digitaler vielerlei Hinsicht von den bereits seit vielen Jahren
Gesundheitsanwendungen ist es untersagt, Daten existierenden „Gesundheitsapps“ ab:
von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungs-
gemäßen Gebrauchs (d.h. zum Nachweis positiver (1)F unktionsumfang: Die Funktionen Digitaler
Zulassung der DiGA auf Dauerhafte Zulassung Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewähr- Gesundheitsanwendungen unterstützen ihre
Erprobung für 12 Monate der DiGA
leistung der technischen Funktionalität) zu nutzen. Nutzer:innen in der Erkennung, Überwachung,
Eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten Behandlung oder Linderung von Erkrankun-
ist ausdrücklich verboten. Somit haben DiGA weder gen. Ebenso können sie auch Strukturen und
Erfolgreicher Nachweis
Nein Ja versteckte Kosten noch werden Daten für Werbe- Prozesse rund um die medizinische Versorgung
positiver Versorgungseffekte
zwecke verwendet. verbessern. Diesen Effekt, vom Gesetzgeber
Darüber hinaus müssen DiGA diverse Anforderun- auch als medizinischer Nutzen oder Struktr-
gen zur Informationssicherheit erfüllen, die sich und Verfahrensverbesserung bezeichnet, müs-
Dauerhafte Zulassung
DiGA verliert ihre Zulassung an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicher- sen Digitale Gesundheitsanwendungen für ihre
der DiGA
heit in der Informationstechnik (BSI) orientieren. Zulassung nachweisen. Das Programm einer
Dabei wird zwischen Basisanforderungen, die aus- DiGA ist auf eine Begleitung und Unterstützung
nahmslos zu erfüllen sind, und Zusatzanforderun- der Patient:innen von mehreren Wochen oder
gen, die für DiGA mit hohem Schutzbedarf greifen, auch Monaten ausgelegt. Andere Gesundheits-
Abb.: Wege zur Zulassung unterschieden. Ab dem 1.1.2023 sind zudem BSI apps hingegen bieten in ihrer Funktionalität
2
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf
3
https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis 5
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/DiGA-Leitfaden.pdf?__blob=publicationFile&v=11, S. 37
4
Nein, aber bereits plausibel begründet siehe BfArM dazu
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile
3 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 4
2. DiGA in der Versorgung
oftmals vorrangig Tracking-Möglichkeiten oder dungen andere Kriterien als Gesundheitsapps, 2. DiGA in der Versorgung Sie erhalten Informationen zu Patient:innen in
allgemeingültige Tipps und Handreichungen für denn DiGA müssen neben den Vorschriften der einem einheitlichen Format. Dies kann Ärzt:innen
einen Gesundheitsbereich. Ihre Funktionen und DSGVO auch die darüber hinausgehenden, stren- 2.1 Verordnung und Kosten von DiGA in ihren Entscheidungen zu Therapieanpassungen
Wirksamkeit werden nicht gesondert und unab- gen Vorschriften der DiGAV erfüllen. Vor dem unterstützen. Viele DiGA bieten ihren Nutzer:innen
hängig überprüft. Zulassungsverfahren führen Hersteller umfang- „Apps auf Rezept” können von Ärzt:innen sowie beispielsweise die Möglichkeit, einen Export des
reiche Sicherheitstests durch, die gewährleisten, von Psychotherapeut:innen und Zahnärzt:innen Arztreportes vorzunehmen. Exportierte Reports
(2) M edizinprodukt: Digitale Gesundheitsan- dass die Gesundheitsdaten der Patient:innen vor verordnet werden. Wer ein Rezept für eine DiGA können ausgedruckt oder per E-Mail geteilt werden.
wendungen sind immer CE-gekennzeichnete den Zugriffen Dritter geschützt sind. erhalten hat, reicht dieses bei der Krankenkasse ein Perspektivisch werden Informationen aus Digitalen
Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa. und erhält dafür einen Rezept-Code. Dieser wird in Gesundheitsanwendungen immer stärker in die
Gesundheitsapps sind oft keine Medizinpro- (4) Kostenerstattung durch Krankenkassen: DiGA der App eingegeben, woraufhin diese freigeschaltet elektronische Patientenakte integriert, so dass sie
dukte, sie besitzen also u.a. keine medizinische werden über sämtliche gesetzliche Krankenkas- wird. Wer kein ärztliches Rezept hat, kann die Nut- direkt im Praxissystem verfügbar sein werden.
Zweckbestimmung. So kann beispielsweise ein sen hinweg erstattet. Verwendet eine Person also zung der DiGA bei seiner Krankenkasse beantragen.
Abnehmprogramm grundsätzlich auch Men- eine Digitale Gesundheitsanwendung, kann sie Für die diese Genehmigung von der Krankenkasse
schen mit Adipositas helfen, ist jedoch nicht dies auch bei einem Wechsel der Krankenkasse ist das Vorliegen der medizinischen indikation nach- 2.3 Abrechnung ärztlicher Leistung
explizit auf deren Bedürfnisse ausgelegt, son- weiter tun. Bei Gesundheitsapps ist dies in weni- zuweisen, für welche die DiGA bestimmt ist. Dieser
dern richtet sich auch an Menschen, die aus gen Fällen zutreffend, da die Kostenübernahme Nachweis kann beispielsweise ein entsprechender Sofern vertragsärztliche Leistungen für die Versor-
anderen Gründen Körpergewicht verlieren entweder auf Selektivverträgen zwischen Herstel- Arztbrief sein. gung mit DiGA erforderlich sind, werden diese von
wollen. Eine Meditationsapp könnte grundsätz- lern und Kassen basiert oder die Apps direkt von den gesetzlichen Krankenversicherungen vergütet.
lich auch Menschen helfen, die unter Angststö- den Kassen selbst entwickelt wurden. Für Digitale Gesundheitsanwendungen gilt das Das betrifft etwa die Vergütung einer möglichen
rungen leiden. Jedoch wurden ihre Inhalte nicht Sachleistungsprinzip. Das bedeutet, die Kosten wer- ärztlichen Beratung der Versicherten, die durch die
explizit daraufhin überprüft, ob sie Patient:in- (5) Finanzierung: Hersteller Digitaler Gesundheits- den vollständig und unmittelbar von der Kranken- digitale Anwendung initiiert ist. Die genaue Ausge-
nen mit Angststörungen helfen. Medizinpro- anwendungen finanzieren sich über die Ein- kasse übernommen. staltung der Vergütung wird - z.T. DiGA-spezifisch
duktehersteller sind dazu verpflichtet strenge nahmen, die durch die Kostenerstattung der - vom einheitlichen Bewertungsausschuss im EBM/
Qualitätsmanagement- und Kontrollsysteme Krankenkassen erzielt werden. Die Geschäftsmo- EBZ festgelegt bzw. zwischen Kassenärztlicher Bun-
einzuführen und zu betreiben. Diese unterliegen delle der Hersteller von Gesundheitsapps können 2.2 DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen desvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der
der Kontrolle der zuständigen Landesbehörden. auch auf Werbeeinnahmen oder Premium-Abon- bringen sie? Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) aus-
Zudem lassen Hersteller von Medizinprodukten nements beruhen. Teilweise bieten gesetzliche gehandelt.
ihre Qualitätssicherungssysteme von staatlich Krankenkassen eigene Gesundheitsapps an, um Digitale Gesundheitsanwendungen sind eine inno-
benannten Zertifizierungsstellen auditieren. damit ihre Attraktivität für neue Kund:innen zu vative Therapieform. Sie basieren auf Software Spezielle Zusatzpauschalen, zB für die Verlaufskon-
erhöhen. Dabei können Daten von Patient:innen sowie teilweise auf Hardware, beispielsweise auf trolle und die Auswertung einiger DiGA (zB. somnio
(3) D
atenschutz: In puncto Datenschutz und Daten- direkt an ihre Krankenkasse übermittelt werden. Sensoren und Wearables. Das Anwendungsspekt- GOP 01471: 64 Punkte/7,12 Euro) sind im BfArM
sicherheit erfüllen Digitale Gesundheitsanwen- rum ist sehr breit. DiGA können als konservative Pri- Verzeichnis unter der jeweiligen DiGA einsehbar.
märtherapie oder als begleitende Therapie neben Die Pauschale 86700 (7,12 Euro) können Ärzte und
der klassischen pharmakologischen Intervention Psychotherapeuten seit 1. Mai 2022 für die Verlaufs-
Gesundheits-Apps Digitale Gesundheitsanwendungen oder Begleitung durch Heilmittel eingesetzt werden. kontrolle und Auswertung von DiGA abrechnen, die
Sie können sowohl bewährte, leitliniengerechte vorläufig im BfArM-Verzeichnis gelistet sind und für
Lebensstilintervention in einem strukturierten und die das BfArM ärztliche und/oder psychotherapeuti-
Ziel: Ziel:
validierten Therapieprogramm, diagnostische Ele- sche Tätigkeiten definiert hat.7
Verbesserung von Gesundheit oder Wohlbefinden Verbesserung von Gesundheit oder Versorgung mente zur Steuerung der Therapie als auch eigene
dedizierte Wirkmechanismen beinhalten. DiGA sind
Kein klinischer Nutzungsnachweis Nutzungsnachweis durch klinische Studie für die eigenständige Nutzung durch Patient:innen 2.4 Information und Beratung von Patient:innen
selbst oder auch für die gemeinsame Nutzung mit
dem Leistungserbringer vorgesehen. Sie können Für die Beantwortung produktspezifischer Fragen
In der Regel Selbstzahler Erstattet durch GKV und PKV6
bestehende Therapien ergänzen und unterstützen, von Patient:innen müssen DiGA-Hersteller einen
sollen die ärztliche Begleitung jedoch keinesfalls Support-Service zur Verfügung stellen, der alle Fra-
Datensicherheit nicht reguliert Gesetzliche Vorschriften für Datensicherheit ersetzen. Sinnvoll ist eine enge Einbindung einer gen innerhalb von 24 Stunden beantwortet. Dies
DiGA in die konservative, ärztliche Therapie. kann per Telefon, E-Mail oder Chat erfolgen und
muss auch am Wochenende gewährleistet sein.
Datenschutz durch DSGVO reguliert Zusätzliche Datenschutzregularien
Viele Digitale Gesundheitsanwendungen verfü- Informationen, für welche Patient:innen und wel-
gen über Funktionen zur Erfassung erkrankungs- che Indikationen eine DiGA geeignet ist oder welche
kein Medizinprodukt CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt relevanter Parameter, wie Schmerzintensität, Funktionen sie beinhaltet, sind im DiGA-Verzeich-
Anfallshäufigkeit, Körpergewicht oder BMI. Dafür nis des BfArM unter diga.bfarm.de/de/verzeichnis
werden im Regelfall validierte Fragebögen verwen- genauer ausgeführt. Ausführliche Informationen zu
det. Behandelnde Ärzt:innen haben so die Möglich- einzelnen DiGA sind auch auf der Plattform www.
Abb.: Unterschiede Gesundheits-Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) keit, die Progression der Erkrankung zu verfolgen. digitalversorgt.info des Spitzenverbands Digitale
6
Die Erstattung durch private Krankenversicherungen ist noch nicht eindeutig geregelt. Patient:innen sollten sich vor der Einlösung des 7
https://www.kbv.de/html/diga.php
Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten übernommen werden.
5 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 6
3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ
Gesundheitsversorgung zu finden. 3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ und zeitlich limitierte Testzugänge für Ärzt:innen
(Informationen zu Fortbildungsangeboten rund um und Praxisteams an. So erhalten diese die Möglich-
DiGA: siehe Kap. 4) 3.1 Datenschutz und Datensicherheit keit, die einzelnen DiGA kennenzulernen und aus-
zuprobieren. Bitte wenden Sie sich dazu an den
Sind die Daten in einer DiGA sicher? jeweiligen Hersteller.
2.5 Fachinformationen zu verschiedenen DiGA DiGA müssen nicht nur die Anforderungen der
DSGVO erfüllen, sondern zusätzliche Regularien der Spart die DiGA Arztkonsultationen ein?
Detaillierte Informationen für Ärzt:innen und Psy- DiGAV. Damit wurde ein sehr hohes Sicherheits- DiGA verfolgen nicht den Zweck, Arztkonsultationen
chotherapeuti:innen zu den einzelnen Digitalen niveau etabliert. Dies gewährleistet, dass Daten einzusparen. Vielmehr sollen sie die ärztliche Thera-
Gesundheitsanwendungen sind im BfArM-Verzeich- nicht gegen den Willen von Patient:innen verwendet pie insgesamt verbessern, indem sie Ärzt:innen und
nis unter https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis und werden. Patient:innen durch digitale Prozesse unterstützen.
Schritt 1: Verordnung / Nutzungsfreigabe unter dem Unterpunkt “Informationen für Fach-
DiGA per PZN in der PVS auswählen und den So können Informationen aus einer DiGA (z.B. Arzt-
Patient:innen wie gewohnt Arzneimittelrezept kreise” zu finden. Dort sind u.a. Angaben zu Patien- Wo werden die Daten einer DiGA gespeichert? report) dabei helfen, Gespräche mit Patient:innen
ausstellen. tengruppen, Verordnung oder Evidenz aufgelistet. zielgerichteter durchzuführen.
Anbieter dürfen per Gesetz keinerlei Daten auf Ser-
Ausführliche Informationen zu DiGA allgemein und
vern ohne entsprechenden Angemessenheitsbe-
einzelnen Anwendungen im Speziellen sind auch Welche Angaben muss das Rezept für eine DiGA
schluss sichern.
unter www.digitalversorgt.info aufgeführt. enthalten?
Wer kann auf Daten einer DiGA zugreifen? Name der Anwendung und PZN.
2.6 Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der DiGA-Hersteller dürfen auf Daten nur zugreifen,
Anwendung insofern dies der Zweck der DiGA und der Nach-
weis des positiven Versorgungseffektes erfordert. 3.3 Kostenübernahme
Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen sind Die Daten aus einer DiGA dürfen von Herstellern
ausschließlich zur Verbesserung der DiGA oder Erstatten private Krankenversicherer die Kosten
gesetzlich dazu verpflichtet, einen Support anzu- einer DiGA?
bieten, der innerhalb von 24 Stunden Anfragen Gewährleistung ihrer technischen Funktionalität
von Patient:innen beantwortet - auch an Wochen- verwendet werden. Die Erstattung durch private Krankenversicherun-
Schritt 2: Rezept-Einlösung
Patient:innen reichen das Rezept bei Krankenkasse enden. Auf den Webseiten der Hersteller sind alle gen ist noch nicht eindeutig geregelt. Im Zweifel
ein und erhalten dafür einen Rezept-Code, um die Informationen zum Support für Patient:innen und Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen können nur sollten sich Patient:innen vor der Einlösung des
DiGA freizuschalten.
Ärzt:innen erhältlich. Neben dem Support bieten auf Daten zugreifen, wenn eine eindeutige Einwilli- Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten
viele Hersteller Schulungen per Video, Telefon oder gung des Patienten oder der Patientin vorliegt. übernommen werden.
auch persönlich zum Umgang mit der DiGA an,
sowohl für Patient:innen als auch für Ärzt:innen und Dürfen Krankenkassen auf die durch DiGA gewon- Trägt die GKV unweigerlich den gesamten Preis der
Psychotherapeut:innen. Informationen dazu sind nen Daten zurückgreifen? DIGA?
auf den Webseiten sowie direkt bei den Herstellern Nein, Krankenkassen haben keinen Zugriff auf die Ja, die GKV muss den vollen Preis der DiGA, der im
erhältlich. Daten aus einer DiGA. BfArM-Verzeichnis angegeben ist, erstatten. Die
Krankenkasse trägt diese Kosten für den Zeitraum
Wird mit den Daten Geld verdient? der Verordnung und etwaige Folgeverordnungen.
Mit den durch die DiGA erhobenen Daten wird kein
Geld verdient (wie es bspw. durch die Nutzung für Kann eine Kostenübernahme auch ohne ärztliche
Werbung aus anderen Apps bekannt ist). Dies ist Verordnung erfolgen?
durch die Vorgaben der DiGAV ausgeschlossen. Eine Nutzung ohne ärztliche Verordnung ist dann
Einige DiGA bieten Patient:innenen die Möglichkeit, möglich, wenn der Patient oder die Patientin die
ihre Einwilligung zu erteilen, damit erhobene Daten für die DiGA erforderliche Indikation gegenüber
Schritt 3: Abrechnung der Krankenkasse nachweisen kann. Dann händigt
Die Kosten werden nach dem Sachleistungsprinzip
in verschlüsselter und pseudonymisierter Form zu
unmittelbar und vollständig von der Krankenkasse Zwecken der medizinischen Forschung genutzt wer- diese den entsprechenden Freischaltcode für die
übernommen, Versicherte müssen nicht in Vorleis- den können. Damit tragen Nutzer:innen dazu bei, DiGA aus.
tung gehen oder zuzahlen. DiGAs gliedern sich wie die medizinische Versorgung in Deutschland weiter
Hilfsmittel in die Versorgung ein und es gibt für Sie als
behandelnde:n Ärzt:in keine Budgetdeckelung.
zu verbessern.
3.4 Haftung
3.2 Integration in die ärztliche Versorgung Wer haftet für Fehlanwendungen und Nebenwir-
kungen?
Können DiGA vor der Verordnung getestet werden? Die Haftung erfolgt parallel zur Haftung bei der
Die meisten Hersteller bieten Produktschulungen Verordnung oder dem Einsatz von anderen Medi-
7 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 8
4. Perspektiven auf DiGA
zinprodukten, also letztlich in Abhängigkeit vom
Verschulden. Kurz gefasst: Grundsätzlich sind Her-
steller dazu verpflichtet, dass die Anwendung der
jeweiligen DiGA fehlerfrei erfolgt, d.h. bei Schäden,
Hartmannbund
Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
die auf Produktfehler zurückzuführen sind, haftet
primär der jeweilige Hersteller. Im Rahmen der ärzt-
lichen Tätigkeit ist allerdings darauf zu achten, dass
die Diagnose für die verordnete DiGA vorliegt und Die Digitalen Gesundheitsanwendungen etablieren Aber auch in der Zukunft wird sich diese Verfahren
alle Kontraindikationen ausgeschlossen wurden, sich langsam in der Versorgung und haben mittler- – der Fast-Track – verändern. Weitere vergleichende
d.h. die DiGA indikationsgemäß eingesetzt wird. weile ihren 1. Geburtstag feiern können. Studiendaten aus randomisiert-kontrollierten
Studien aber auch wichtige Daten aus der Alltags-
Der medizinische Nutzen der endgültig aufgenom- anwendung werden folgen und weitere Evidenz-
3.5 Produkte menen Anwendungen ist zahlreich in klinischen daten liefern. Dies schafft zusätzliches Vertrauen
Studien belegt. Hier sehen wir auch weiterhin den bei Nutzerinnen und Nutzern, insbesondere im
Gibt es DiGA, die zusammen mit einem Hilfsmit- Goldstandard als Hartmannbund. Vergleich mit verfügbaren Standardtherapien. Das
tel oder anderen Anwendungen verordnet werden Aus den Daten des BfArM wissen wir, dass zahl- große Potential muss zum Nutzen aller Anwender
können oder sollen? reiche Anträge den Weg in die Versorgung (noch) gehoben werden.
Grundsätzlich können Digitale Gesundheitsan- nicht geschafft hat. Seit Oktober 2020 wurden 138
wendungen zusammen mit Hardware verschrie- Anträge für die BfArM- Verzeichnisaufnahme von Welche potenziellen Vorteile ergeben sich aus
ben werden, wenn ihre Hauptfunktion weiterhin DIGA-Herstellern gestellt, 75 Anträge wurden davon Sicht des Hartmannbundes für Ärzt:innen,
auf digitalen Technologien beruht. Eine DiGA, die zurückgezogen, 12 sogar negativ beschieden. Dem Psychotherapeut:innen und Patient:innen?
zusammen mit einer Hardware verordnet wird, gegenüber stehen aktuell 32 Digitale Gesundheits-
ist z.B. die Anwendung “Invirto”, die eine digitale anwendungen im DIGA-Verzeichnis (Januar 2023). Patient:innen
Psychotherapie mithilfe einer Virtual Reality-Brille Die Prüfung ist also keine Formsache sondern erfor-
anbietet. dert eine gute Datenlage und Evidenz! • U nterstützung und Motivation bei der Therapie-
umsetzung
• S teigerung von Adhärenz und Sicherheit
3.6 Evidenz • Z eitgemäßer Umgang mit einer (chronischen)
Erkrankung
Wo kann ich als Ärzt:in oder Psychotherapeut:in DIAGNOSE: NÜTZLICH • Stärkung der Gesundheitskompetenz
die Studien, die zu einer DiGA vorliegen, einsehen? • Verfügbarkeit validierter Informationen auf Basis
Im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM unter von Leitlinien jederzeit und an jedem Ort
https://diga.bfarm.de/verzeichnis sind unter dem • U nterstützung durch 24h-Antwort-Support der
Reiter “Informationen für Fachkreise” Angaben zur Hersteller
Studienlage und Evidenz für die jeweilige DiGA zu • Nutzung durch die Patient:innen muss transpa-
finden. rent einsehbar sein
• F lexiblere Verschreibungszeiträume sollten zur
Verfügung stehen.
Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen
• B udgetentlastung durch extrabudgetäre Ver-
ordnung
• Mehr Zeit für das Arzt-Patienten Gespräch durch
verlängerten digitalen Arm als Brücke zwischen
den Vorstellungsterminen
• Verschreibung mit gewohnten Mitteln (Muster 16)
• Entlastung durch aufbereitete Auswertung von
Daten - als zusammengefasstes Kurzprotokoll -
JETZT IM STORE: möglich
• T ransparente Nutzungsanalyse für erneute
DIE HARTMANNBUND-APP Verschreibung sinnvoll
Abb.: Digitale Gesundheitsanwendungen • A nfallender Mehrarbeit muss eine adäquate
in Kombination mit Hardware Vergütung gegenüberstehen
9 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 10
4. Perspektiven auf DiGA
Kontakt: info@bdi.de
Politischer Wille und ärztliche und offen gegenüber, wenn es sich um wirksame, BfArM-Verzeichnis aufgenommen werden. Das ist bestehende Heilmittel- noch das Honorarbudget
Wirklichkeit anwenderfreundliche Produkte handelt. Skeptische im Sinne einer zügigen Überführung von Innovation belasten. Alle ärztlichen Leistungen müssen von
Stimmen rühren einerseits aus negativen Erfah- in die Regelversorgung zwar nachvollziehbar, birgt den Krankenkassen extrabudgetär vergüten wer-
Anforderungen an die Integration digitaler rungen mit schlechten IT-Lösungen in Kliniken und jedoch ebenso offensichtliche Risiken für Patientin- den.
Gesundheitsanwendungen (DiGA) in den Praxis- Arztpraxen; andererseits besteht an vielen Stellen nen und Patienten. Hier gilt: je höher die wissen-
alltag aus ärztlicher Sicht. noch ein großes Informationsdefizit über das DiGA- schaftliche Evidenz, desto wahrscheinlicher ist es,
Angebot, die Funktionsweise einzelner Anwendun- dass Ärztinnen und Ärzte DiGA in die Behandlung Über den BDI
Berufsverband Deutscher Internistinnen und gen und die medizinische Evidenz. Und es fehlen einbeziehen.
Internisten e.V. (BDI) weiterhin Konzepte zur besseren ärztlichen Einbin- Der Berufsverband Deutscher Internistinnen und
dung in den Verordnungs- und Therapieprozess. 2. Transparenz Internisten e.V. (BDI) vertritt die Interessen von rund
Nur wenn Ärztinnen und Ärzte die Apps, die sie ver- 22.000 fach- und hausärztlich tätigen Internistinnen
Mit digitalen Gesundheitsanwendungen erwei- Zwar besteht die Möglichkeit, dass Patientinnen und schreiben sollen, inhaltlich verstehen, können sie und Internisten in Kliniken und Praxen.
tert sich das Spektrum an Therapieangeboten im Patienten sich bei entsprechender ärztlicher oder diese auch angemessen bewerten und entschei-
Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung psychotherapeutischer Diagnose eine DiGA direkt den, welche DiGA für welchen Patienten sinnvoll
erstmals um digitale Anwendungen jenseits der von ihrer Krankenkasse erstatten lassen. Aus ärzt- ist – oder auch nicht. Eine sorgfältige Beurteilung
Telemedizin. Seit dem DiGA-Start im Oktober 2020 licher Sicht ist diese Vorgehensweise jedoch weder ist auch aus haftungsrechtlicher Sicht notwendig,
besteht jedoch ein Ungleichgewicht zwischen dem medizinisch sinnvoll, noch im Sinne einer flächen- besonders wenn eine DiGA die ärztliche Behand-
politischen Willen des Gesetzgebers und den Anfor- deckenden Integration in die Regelversorgung prak- lung ergänzt und ihre Daten in die Behandlung
derungen von Ärztinnen und Ärzten hinsichtlich tikabel. Ärztinnen und Ärzte erwarten, dass DiGA einbezogen werden. Ärztinnen und Ärzte müssen
der flächendeckenden Integration von „Apps auf komplementär zu bestehenden Behandlungsan- deshalb die Möglichkeit erhalten, sowohl die Wir-
Rezept“ in den Versorgungsalltag. sätzen eingesetzt werden. Aus internistischer Sicht kungs- als auch die Funktionsweise einer DiGA im
bestehen z.B. bei vielen chronischen internistischen Vorfeld einer Verschreibung umfassend zu testen.
Für Bundesgesundheitsminister a.D. Jens Spahn Erkrankungen sowohl im haus- als auch fachärzt-
waren digitale Gesundheitsanwendungen ein zen- lichen Bereich mannigfaltige Einsatzmöglichkeiten. 3. Beteiligung
traler Baustein seiner Digitalisierungsoffensive für Hier erwarten wir eine deutliche Ausweitung des Die Einbindung von Ärztinnen und Ärzten in den
das deutsche Gesundheitswesen. In einem System, bestehenden Angebots. DiGA können und dürfen Verordnungs- und Therapieprozess muss für
dessen digitale Infrastruktur lange vernachlässigt die ärztliche Behandlung sowie den direkten Arzt- einen optimalen Therapieverlauf gewährleistet
wurde, stellen DiGA einen Innovationssprung dar, Patienten-Kontakt nicht ersetzen, sondern müssen sein. Besonders vor der erstmaligen Anwendung
der Deutschland schlagartig an die europäische diese sinnvoll ergänzen. einer DiGA ist das Arzt-Patienten-Gespräch medi-
Spitze katapultiert. Zeitgleich befinden sich ele- zinisch notwendig. Die vertrauensvolle Arzt-Patien-
mentare Anwendungen der Telematikinfrastruktur ten-Beziehung ermöglicht erst eine umfassende
wie die elektronische Patientenakte (ePA) oder das Unsere Forderungen im Detail Aufklärung und die Festlegung gemeinsamer The-
E-Rezept weiterhin im Entwicklungsprozess. Der rapieziele. Bei langfristigen Verordnungen (Folgere-
neue Gesundheitsminister Karl Lauterbach ist des- Um die Akzeptanz von DiGA nachhaltig zu erhöhen zepte) sind zudem Verlaufskontrollen eine sinnvolle
halb gefordert, eine schonungslose Bestandsana- und die Integration zu fördern, müssen aus Sicht Ergänzung.
lyse vorzunehmen und eine neue, tragfähige und des BDI folgende Anforderungen erfüllt sein:
realistische Digitalisierungsstrategie zu erarbeiten. 4. Honorierung
1. Evidenz Der zeitliche Mehraufwand für die Beratung und die
Vor diesem Hintergrund ist es wenig überraschend, Grundlegende Informationen zum Verordnungs- Therapiebegleitung muss auch abrechnungstech-
dass die Integration von DiGA in den Versorgungs- prozess (z.B. Indikationen) sowie transparente, nisch eine angemessene Berücksichtigung finden.
alltag bislang nur sehr zögerlich vorangeschritten qualitativ hochwertige Fachinformationen bezüglich Als neuartiges Medizinprodukt sind DiGA nicht mit
ist. Ärztinnen und Ärzten in diesem Zusammen- der Wirkungsweise und des medizinischen Nutzens Arzneimitteln gleichzusetzen. Die aktuelle Abrech-
hang eine mangelnde Digitalisierungsbereitschaft müssen der Ärzteschaft niedrigschwellig zugäng- nungssystematik, wonach Vertragsärzte für die
zu unterstellen, ist jedoch ungerechtfertigt. Das lich gemacht werden. Aus ärztlicher Sicht steht die Verordnung einer dauerhaft im BfArM-Verzeichnis
Gegenteil ist der Fall: Wie auch beim Einsatz tele- wissenschaftliche Evidenz zum Nutzen von DiGA gelisteten DiGA eine einmalige Vergütung in Höhe
medizinischer Versorgungskonzepte steht die Ärz- im Mittelpunkt. DiGA, die einen Nutzennachweis von 2 Euro erhalten, ist unzureichend. Grundsätz-
teschaft digitalen Gesundheitsanwendungen positiv erst noch erbringen müssen, können vorläufig im lich darf die Verordnung einer DiGA weder das
11 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 12
lebendiger
5. Gelistete Kolumnentitel
DiGA | Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten
Testzugang erhältlich!
HelloBetter Diabetes
und Depression
PZN: 17937797 Wirkweise
DiGA Status: dauerhaft aufgenommen Rund ein Viertel aller Menschen mit Diabetes leiden an depressiven Verstimmungen. Diese min-
dern nicht nur die Lebensqualität, sondern erhöhen auch das Risiko für einen ungünstigen Verlauf
Min./Max. Nutzung: 90 Tage/unbeschränkt
des Diabetes. Der Online-Kurs basiert auf den Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie
Altersgruppen: 18-65 Jahre | 65+ Jahre (KVT) bei Depressionen und vermittelt Teilnehmenden psychoedukative Inhalte sowie Übungen
zur Verbesserung depressiver Beschwerden im Zusammenhang mit Diabetes.
Sprachen: deutsch
Risikoklasse: Klasse I gemäß MDR
GET.ON Institut für Online
Plattformen/Versionen: Webanwendung
Gesundheitstrainings GmbH
Positive Versorgungseffekte
Der medizinische Nutzen von HelloBetter Diabetes und Depression besteht in einer Reduktion der
Indikationen Kontraindikationen depressiven Symptome. In der zugrunde liegenden Studie konnte die Wirksamkeit von HelloBetter
Diabetes und Depression nachgewiesen werden: Im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe war das
E10 E11 keine Online-Programm in der Reduktion depressiver Symptome signifkant effektiver. Darüber hinaus
konnten in der Studie in Bezug auf die sekundären Outcomes kleine (Verhaltensaktivierung, Prob-
lemlösen) bis mittlere (Sorgen, Diabetesbedingter emotionaler Stress, Lebensqualität) und große
(Depressivität) Effekte nachgewiesen werden.
Kurzbeschreibung
HelloBetter Diabetes und Depression ist ein psychologisches Online-Therapieprogramm zur
Reduktion depressiver Symptome bei Personen mit Diabetes Mellitus Typ 1 oder Typ 2. Das Studien
Programm besteht aus sechs wöchentlich zu absolvierenden Einheiten, zwei optionalen Zusatz- Der Nachweis positiver Versorgungseffekte des Therapieprogramms wurde im Rahmen einer ran-
einheiten sowie einer Auffrischungseinheit. Alle Teilnehmenden erhalten nach Bearbeitung domisiert-kontrollierten klinischen Studie erbracht. In diese Studie wurden 254 Personen mit der
der einzelnen Einheiten eine schriftliche Rückmeldung durch einen persönlich zugewiesenen Diagnose Diabetes mellitus mit erhöhten depressiven Symptomen eingeschlossen, die mindes-
Psychologen. tens 18 Jahre alt waren. Die Studie konnte zeigen, dass mit der Teilnahme an dem Therapiepro-
gramm depressive Symptome bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 signifikant
reduziert werden können. Der Effekt war auch über 6 und 12 Monate stabil.
Funktionen
Der Kurs basiert auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie und vermittelt Teilneh-
menden psychoedukative Inhalte sowie Übungen zur Verbesserung depressiver Beschwerden im Vertragsärztliche Tätigkeiten im Rahmen der Nutzung
Zusammenhang mit Diabetes. Teilnehmende führen ein Stimmungstagebuch und können weitere HelloBetter kann nach gestellter Diagnose auf Kassenrezept verordnet werden. Eine Begleitung
Eintragungen machen, die dabei helfen ihre Lebenssituation systematisch zu verbessern. In regel- des Programms durch den Behandler ist nicht erforderlich.
mäßigen Abständen werden Symptomscreenings anhand validierter Fragebögen durchgeführt.
Nach jeder Einheit gibt ein geschulter Psychologe ein schriftliches Feedback.
Herstellerinformationen Fachkreisfortbildungen
für Fachkreise CME-zertifizierte Fortbildungen
finden sie unter digitalversorgt.info/events
Tel.: 040 / 524 733 310
Mail: fachpublikum@hellobetter.de
Web: hellobetter.de/fuer-aerzte/
1
Fußnote1 1
Fußnote1
2
Fußnote1 2
Fußnote1
18
13 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 19 14lebendiger
5. Gelistete Kolumnentitel
DiGA | Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten
Testzugang erhältlich!
Oviva Direkt für
Adipositas
PZN: 17850257 Wirkweise
DiGA Status: vorläufig aufgenommen Oviva Direkt für Adipositas ist ein digitales, multimodales Programm und orientiert sich an den
Empfehlungen der konservativen Adipositastherapie bestehend aus Ernährungs-, Bewegungs-
Min./Max. Nutzung: 90 Tage/unbeschränkt
und Verhaltenstherapie. Die Inhalte unterstützen Patient:innen bei der Verhaltensänderung.
Altersgruppen: 18-65 Jahre | 65+ Jahre
Sprachen: deutsch
Risikoklasse: Klasse I gemäß MDR
Positive Versorgungseffekte
Plattformen/Versionen: ab iOS 12.0 | ab Android 5.0.1 Oviva AG
Ziel ist es, dass die Patient:innen durch Nutzung von Oviva Direkt ihr Gesundheitsverhalten positiv
verändern und eine medizinisch relevante Gewichtsreduktion (min. 3% nach 12 Wochen) errei-
chen. Als Voraussetzung zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis hat der Hersteller Oviva
Indikationen Kontraindikationen gegenüber dem BfArM u.a. nachgewiesen, dass neben der bestehenden CE-Zertifizierung als
Medizinprodukt auch alle weiteren vorgesehenen Anforderungen an Sicherheit und Funktions-
E66 E03 E10 E23 E24 tauglichkeit der DiGA erfüllt sind. Zudem hat der Hersteller Oviva auf Basis von Studiendaten
plausibel dargelegt, dass im Rahmen der Erprobungszeit ein positiver Versorgungseffekt nach-
gewiesen werden kann.
Kurzbeschreibung
Oviva Direkt ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) und wurde speziell zur digitalen The- Studien
rapie von Adipositas (BMI zwischen 30-40 kg/m2) entwickelt. Durch Nutzung von Oviva Direkt wird
eine positive Veränderung des Gesundheitsverhaltens und eine medizinisch relevante Gewichtsre- Der Hersteller Oviva konnte die Wirksamkeit des Therapieansatzes basierend auf Real-World
duktion (min. 3% nach 12 Wochen) angestrebt. Das multimodale Programm basiert auf den aktu- Daten in bereits mehr als 40 wissenschaftlichen Publikationen untersuchen und belegen. Eine
ellen S-3 Leitlinien und den Empfehlungen der konservativen Adipositastherapie (Ernährungs-, Übersicht zu den aktuellen wissenschaftlichen Publikationen ist verfügbar unter https://direkt.
Bewegungs- und Verhaltenstherapie). oviva.com/fachkreise.
Im Rahmen einer aktuellen sechsmonatigen RCT-Studie werden 156 Personen mit Adipositas (18-
70 Jahre, Body- Mass-Index (BMI) 30 – 40 kg/m2) in eine Interventions- und eine Wartegruppe ran-
domisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Teilnehmer:innen in
der Interventionsgruppe werden mittels Oviva Direkt für Adipositas behandelt, d.h. Selbst-Moni-
Funktionen toring, Selbst-Management und Edukation werden via App für 12 Wochen zugänglich gemacht.
Die Therapie begleitet die Patienti:innen mit folgenden Modulen: Teilnehmer:innen in der Wartegruppe erhalten zunächst keine Behandlung. Nach 12 Wochen wird
• persönliche Ernährungsberaterin über die gesamte Therapiedauer (Chat, Telefon) ein statistisch signifikanter Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den beiden Gruppen
• Wöchentlich neue Lerneinheiten rund um die Themen Übergewicht, Ernährung oder erwartet. Die Gewichtsreduktion wird als primärer Endpunktparameter festgelegt.
Bewegung
• Selbstbeobachtung (Foto-Ess-Protokoll, Dokumentation von Gewicht, Aktivitätstracking)
• Individuelle Zielsetzung (Bewegung und Ernährung)
• Abschlussbericht zum Therapieverlauf am Ende des Programms (z.B. % Ergebnisse Gewichts-
verlust), der mit den behandelnden Ärzt:innen besprochen werden kann.
Vertragsärztliche Tätigkeiten im Rahmen der Nutzung
Ärztliches Gespräch zur
• Feststellung des Grades der Motivation zur Verhaltensänderung bei den Patient:innen
• Klärung der Bereitschaft zu einer weitgehend eigenverantwortlichen Versorgung
Herstellerinformationen Fachkreisfortbildungen • Erklärung der therapeutischen Ziele von Oviva Direkt für Adipositas
für Fachkreise CME-zertifizierte Fortbildungen Kontrolluntersuchung und ggf. Folgeverordnung von Oviva Direkt für Adipositas:
finden sie unter
Tel.: 030 / 555 720 344 • B
esprechung des aus der DiGA generierten Berichts zum Therpierfolg (Patient:innen kön-
digitalversorgt.info/events
Fax: 030 / 700 143 106 2 nen mit Oviva Direkt für Adipositas einen Bericht für Ärzt:innen generieren, der Aufschluss
und
über die Gewichtsveränderung, eine Veränderung der Lebensqualität und die Adhärenz gibt)
Mail: kontakt-drekt@oviva.de direkt.oviva.com/fachkreise#cme-
• Entscheidung bezüglich einer Folgeverordnung von Oviva Direkt für Adipositas
fortbildung
Web: direkt.oviva.com/fachkreise
1
Fußnote1 1
Fußnote1
2
Fußnote1 2
Fußnote1
20
15 Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. 21 16Sie können auch lesen
