Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?

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Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
Digitale
Gesundheitsanwendungen
in der Praxis

Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen
und wie werden sie verordnet?

mit Beiträgen von

                     Hartmannbund
                     Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
Sehr geehrte Damen und Herren,

                                                        mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein neuer Baustein in die
                                                        Regelversorgung des deutschen Gesundheitssystems gekommen - in einer Zeit,
                                                        die herausfordernder nicht sein könnte. Die Pandemie stellt unser aller Leben
                                                        auf den Kopf. Sie zeigt gleichzeitig, welches Potential digitale Unterstützungs-
                                                        angebote bieten, wenn wir uns auf sie einlassen. Mit den DiGA haben wir die
                                                        Chance, einen neuen Versorgungszweig zu etablieren, der nicht nur bestehende
                                                        Angebote ergänzen, sondern auch gezielt Versorgungslücken schließen kann.

                                                        Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) wurde im
                                                        Dezember 2019 von einer Gruppe junger Unternehmer:innen aus der E-Health-
                                                        Branche gegründet und ist seitdem auf über 180 Mitglieder angewachsen. Von
                                                        Seiten des GKV Spitzenverbandes und der Politik ist der SVDGV als „maßgeb-
                                                        liche Spitzenorganisation“ anerkannt. Als Interessenvertreter der E-Health-
                                                        Unternehmen verstehen wir es als unsere Kernaufgabe, zu allen Themen rund
                                                        um DiGA umfassend und transparent zu informieren.

                                                        Seit Oktober 2020 haben Versicherte die Möglichkeit, über eine ärztliche Ver-
                                                        ordnung oder einen Diagnosenachweis Digitale Gesundheitsanwendungen zu
                                                        erhalten. Für die Versorgung und das Vertrauen ist der gesetzlich vorgeschrie-
                                                        bene Nachweis eines Nutzens jeder DiGA besonders relevant. Denn die positi-
                                                        ven Versorgungseffekte bilden die Grundlage für die Akzeptanz der Digitalen
                                                        Gesundheitsanwendungen.

                                                        In dieser Broschüre wollen wir Ihre Fragen beantworten: Was ist bei der Verord-
                                                        nung einer DiGA zu beachten? Was sind die Evidenzgrundlagen? Welche DiGA
                                                        gibt es aktuell, welche weiteren werden in den nächsten Monaten folgen? Und
                                                        wie können Patient:innen über DiGA aufgeklärt werden?

                                                        Es ist uns wichtig, unterschiedliche Perspektiven auf diesen neuen Versorgung-
                                                        baustein mit einzubinden: Beiträge des Bundesverbandes der Internisten e.V.
                                                        und des Hartmannbundes finden Sie ebenfalls in dieser Broschüre.
4. erweiterte und aktualisierte Auflage
März 2023                                               Wir möchten mit Ihnen gemeinsam im Dialog die nächsten Schritte hin zu einer
                                                        digitalen Zukunft der Gesundheitsversorgung gehen.

                                                        Eine angenehme Lektüre und herzliche Grüße, Ihre
Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.

Karl-Liebknecht-Straße 1, 10178 Berlin

Vorsitzender: Daniel Nathrath
Geschäftsführerin: Dr. Anne Sophie Geier

Eintrag im Vereinsregister: Registernummer VR 37693 B                   Dr. Anne Sophie Geier
Vereinsregister Berlin, Amtsgericht Charlottenburg                      Geschäftsführerin SVDGV e.V.

Email: impressum@digitalversorgt.de
Telefon: +49 30 62 93 84 94
Fax: +49 30 62 93 84 96
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
Inhaltsverzeichnis

1.      DiGA - ein neuer Versorgungsbereich .........................................................................                                    02   5.   Gelistete DiGA .................................................................................................................   13
1.1     Definition und Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen ...........................                                                      02        a.         Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten .............................................................                   13
1.2     Gesetzliche Grundlagen durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ............................                                                   02        b.         Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems ................................................................                 21
1.3     Prüfung und Zulassung von DiGA .........................................................................................                         02        c.         Krankheiten des Nervensystems ..............................................................................            29
1.3.1   Die dauerhafte Zulassung .....................................................................................................                   02        d.         Krankheiten des Ohres ..............................................................................................    35
1.3.2   Die vorläufige Zulassung ........................................................................................................                02        e.         Krankheiten des Urogenitalsystems ........................................................................              39
1.4     Evidenznachweis ......................................................................................................................           03        f.         Onkologische Krankheiten ........................................................................................       43
1.5     Qualitätskriterien: Sicherheit, Datenschutz & Co ................................................................                                04        g.         Psychische und Verhaltensstörungen ......................................................................               49
1.6     DiGA vs Gesundheitsapp - Abgrenzung ................................................................................                             04        h.         Krankheiten des Verdauungssystems ......................................................................                87
                                                                                                                                                                   i.         Sprech- und Sprachstörungen ..................................................................................          89
2.      DiGA in der Versorgung .................................................................................................                         06
2.1     Verordnung und Kosten DiGA ................................................................................................                      06   6.   Zukunft der digitalen Versorgung ................................................................................                  92
2.2     DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen bringen sie? ...................................................                                      06
2.3     Abrechnung ärztlicher Leistungen .........................................................................................                       06
2.4     Information und Beratung von Patient:innen ......................................................................                                06
2.5     Fachinformationen zu verschiedenen DiGA .........................................................................                                07
2.6     Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der Anwendung .................................................                                          07

3.      Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ .......................................................................                                   08
3.1     Datenschutz und Datensicherheit .........................................................................................                        08
3.2     Intergration in die ärztliche Versorgung ...............................................................................                         08
3.3     Kostenübernahme ...................................................................................................................              08
3.4     Haftung .....................................................................................................................................    08
3.5     Produkte ...................................................................................................................................     09
3.6     Evidenz ......................................................................................................................................   09

4.      Perspektiven auf DiGA ..................................................................................................                         10
        a.          Hartmannbund - Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V. .............                                                      10
        b.          Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e.V. ............................                                             11
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich

1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich                               Leistungserbringer in Bezug auf die Qualität und
                                                                     Verfügbarkeit von DiGA. Sie definiert die genauen
1.1 Definition und Anforderungen Digitaler                           Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwen-
Gesundheitsanwendungen                                               dungen sowie zulässige Methoden zum Nachweis
                                                                     positiver Versorgungseffekte. Weiterhin legt sie die
Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA), im                     Voraussetzungen für ein transparentes Verzeichnis
alltäglichen Sprachgebrauch auch “Apps auf Rezept”                   aller DiGA sowie ein unabhängiges Prüfverfahren
genannt, sind digitale Programme, die von Ärzt:in-                   fest, das alle Anwärter Digitaler Gesundheitsanwen-
nen oder Psychotherapeut:innen per Rezept verord-                    dungen durchlaufen müssen.
net werden können. Die Kosten für die Verordnung
einer DiGA tragen die gesetzlichen Krankenversi-
cherungen. Eine Digitale Gesundheitsanwendung                        1.3 Prüfung und Zulassung von DiGA
besitzt einen medizinischen Nutzen und/oder trägt
zu einer sogenannten Struktur- und Verfahrens-                       Um in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen
verbesserung bei. Sie unterstützt ihre Nutzer:innen                  zu werden, müssen Anwendungen das entspre-
also entweder in der Erkennung, Überwachung,                         chende Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arz-
Behandlung oder Linderung von Erkrankungen                           neimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich
oder sie verbessert Strukturen oder Prozesse rund                    durchlaufen. Das DiGA-Verzeichnis ist einsehbar
um die medizinische Versorgung und leistet so                        unter https://diga.bfarm.de/.
einen positiven Beitrag für Patient:innen. Eine DiGA                 Mit dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeich-
ist immer ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt                     nis sind die laut DiGAV definierten Anforderungen
der unteren Risikoklasse I oder IIa. DiGA stellen                    in Form mehrerer Checklisten sowie die Erfüllung
dadurch in vielen Fällen eine sinnvolle konservative                 medizinprodukterechtlicher Anforderungen nach-
Erstlinien- oder unterstützende Begleittherapie dar.                 zuweisen und dem BfArM zur Prüfung vorzulegen.
Die Anwendungen werden von Patient:innen allein                      Ist das Prüfverfahren des BfArM erfolgreich abge-
oder gemeinsam mit behandelnden Ärzt:innen oder                      schlossen, kann die Aufnahme einer DiGA in das
Psychotherapeut:innen genutzt.                                       Verzeichnis auf zwei Arten erfolgen: die vorläufige
                                                                     Zulassung oder die dauerhafte Zulassung.

1.2 Gesetzliche Grundlagen durch das DVG
                                                                     1.3.1 Die dauerhafte Zulassung
Seit Oktober 2020 können Digitale Gesundheits-
anwendungen von Ärzt:innen oder Psychothera-                         Hersteller, die die Wirksamkeit ihrer DiGA bereits
peut:innen per Rezept verordnet werden. Die                          in klinischen Studien nachweisen konnten, kön-
rechtliche Grundlage dafür bilden die Paragraphen                    nen direkt eine dauerhafte Zulassung beantragen.
33a und 139e (SGB V) des Digitale-VersorgungGe-                      Die Ergebnisse der klinischen Studie(n) werden
setzes (DVG), welches am 19. Dezember 2019 in                        im DiGA-Verzeichnis auf der Website des Bundes-
Kraft trat.1 Darin wird der Versorgungsanspruch                      instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im
auf Digitale Gesundheitsanwendungen festgelegt:                      Bereich „Informationen für Fachkreise“ zusammen-
„Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren                       gefasst. Zudem werden die aus der Studie resultie-
Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Techno-                       renden wissenschaftlichen Publikationen genannt.
logien beruht und die dazu bestimmt sind, bei
den Versicherten oder in der Versorgung durch
Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung,                       1.3.2 Die vorläufige Zulassung oder:
Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder                       Zulassung auf Erprobung
die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linde-
rung oder Kompensierung von Verletzungen oder                        Digitale Gesundheitsanwendungen sind innovative
Behinderungen zu unterstützen”. Der mit dem DVG                      Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Techno-
für Patient:innen geschaffene Versorgungsanspruch                    logien beruhen und einen gänzlich neuen Versor-
auf DiGA besteht genauso, wie auf eine Versorgung                    gungsbereich bilden. Sie stellen einen konservativen
mit Hilfsmitteln, beispielsweise einer Gehhilfe, oder                Therapieansatz dar und sind für Patient:innen risi-
einem Arzneimittel, beispielsweise Insulin.                          koarm. Aus diesen Erwägungen heraus hat der
Die an das DVG anschließende Rechtsverordnung,                       Gesetzgeber die Möglichkeit geschaffen, DiGA auch
die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung                       dann in die Versorgung aufzunehmen, wenn noch
(DiGAV), schafft Transparenz für Versicherte und                     keine kontrollierten, klinischen Studien durchge-

1
    https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html
      https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl119s2562.pdf#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_
      id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1614676720622

                                                                                                                                2
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
1. DiGA - ein neuer Versorgungsbereich

führt wurden. Es müssen allerdings überzeugende                   in die Regelversorgung aufgenommen werden, die              denzangaben und Studienlage zu jeder einzelnen                        Schutzzertifikate für Hersteller verpflichtend, die
Hinweise vorliegen, dass der Nachweis eines posi-                 umfangreiche Nachweise der positiven Versor-                DiGA können im BfArM-Verzeichnis (https://diga.                       weitere, sehr umfangreiche Sicherheitsprüfungen
tiven Versorgungseffektes von der DiGA im Erpro-                  gungseffekte erbracht haben. Andererseits bekom-            bfarm.de/verzeichnis) unter der Rubrik „Informa-                      erfordern werden. Die Anforderungen zur Inter-
bungszeitraum erbracht wird.                                      men Patient:innen so die Chance, frühzeitig von             tionen für Fachkreise” nachgelesen werden. Dort                       operabilität einer DiGA geben vor, dass eine
Soll eine DiGA auf Erprobung zugelassen werden,                   risikoarmen und innovativen Therapieansätzen pro-           wird unter „Angaben zur Evidenz” der erbrachte                        Anwendung geeignet sein muss, eine Zusammen-
sind Hersteller dazu verpflichtet, beim BfArM eine                fitieren zu können.                                         positive Versorgungseffekt benannt und die zugrun-                    arbeit mit anderen Organisationen oder techni-
systematische Datenanalyse (z.B. eine Pilotstudie)                                                                            deliegenden Quellen und Daten sind genauer aus-                       schen Systemen zu ermöglichen. Dies wird durch
aus der spezifischen DiGA sowie eine Literaturre-                                                                             geführt.                                                              die Verwendung bestimmter Schnittstellen oder
cherche einzureichen. 2 Nur wenn die Ergebnisse                   1.4 Evidenznachweis                                                                                                               Standards gewährleistet.
der systematischen Datenauswertung darauf                                                                                                                                                           „So müssen DiGA einen unkomplizierten und
hinweisen, dass die DiGA in einer größeren (kon-                  Eine DiGA, für die die Aufnahme in das Verzeichnis          1.5 Qualitätskriterien: Sicherheit,                                   sicheren Export von Daten ermöglichen, um bei-
trollierten) vergleichenden Studie die positiven                  beantragt wird, muss ihre positiven Versorgungs-            Datenschutz & Co.                                                     spielsweise behandlungsrelevante Informationen
Versorgungseffekte nachweisen kann, kann der                      effekte anhand einer vergleichenden Studie nach-                                                                                  einfach an eine:n Ärzt:in weitergeben zu können.
Hersteller die BfArM-Listung erhalten. Der Herstel-               weisen - entweder vor Aufnahme in das Verzeichnis           Um eine Listung im DiGA-Verzeichnis beantragen zu                     Der Datenexport muss dabei einfach und für die
ler muss darüber hinaus ein detailliertes Evidenz-                oder nach Ablauf des zwölfmonatigen Erprobungs-             können, müssen Hersteller dem BfArM gegenüber                         Nutzer:innen leicht handhabbar sein (beispiels-
konzept vorlegen. Dieses enthält eine Darstellung                 zeitraums (siehe Abschnitt 1.3.2). Hinsichtlich der         zahlreiche Nachweise erbringen, die von diesem                        weise mit einem entsprechenden Button).”
der bestehenden Literatur und Studien, die von                    Methodik sind verschiedene Studien möglich,                 überprüft und ggf. mit weiteren Nachforderungen
Dritten durchgeführt wurden, ein nach allgemein                   beispielsweise klinische oder epidemiologische              validiert werden. Die Anforderungen umfassen
anerkannten wissenschaftlichen Standards erstell-                 Studien. Die Ergebnisse sind in Form eines nach             insgesamt 120 Einzelaspekte aus den folgenden                         1.6 DiGA vs. Gesundheitsapp - Abgrenzung
tes Evaluationskonzept für die durchzuführende                    allgemeinen wissenschaftlichen Standards angefer-           Bereichen:
Studie und im Regelfall ein positives Ethikvotum.                 tigten Schlussberichts zu veröffentlichen. Bei einem                                                                              Als Digitale Gesundheitsanwendung können
Das Evidenzkonzept wird von den Expert:innen                      Antrag auf vorläufige Aufnahme einer DiGA ist der           • Sicherheit und Funktionstauglichkeit                                Anwendungen zugelassen werden, deren Haupt-
des BfArM sowie ggf. externen Gutachtern ein-                     positive Versorgungseffekt unter anderem mithilfe           • Datenschutz und Informationssicherheit                              funktion auf einer digitalen Technologie beruht.
gehend geprüft und bildet die Grundlage für die                   eines nach allgemein anerkannten, wissenschaft-             • Qualität, insbesondere Interoperabilität5                           Neben Smartphone-Apps können also auch Brow-
Zulassung auf Erprobung. Sofern der Antrag auf                    lichen Standards erstellten Evaluationskonzepts                                                                                   seranwendungen oder andere Programme als DiGA
Zulassung auf Erprobung positiv beschieden wird,                  glaubhaft darzulegen. Dieses beinhaltet z.B. den            Im praktischen Einsatz von DiGA sind Datensi-                         gelten.
ist der finale Nutzennachweis innerhalb von 12                    Randomisierungsprozess in der Studie, die Spezifi-          cherheit und Datenschutz für viele Ärzt:innen                         Der Begriff „Digitale Gesundheitsanwendung” ist
Monaten nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis                     zierung der statistischen Analysen oder die Art der         und Psychotherapeut:innen von besonderem                              zwar nicht geschützt, ist jedoch im Gesundheits-
zu erbringen.3 Durch dieses Verfahren ist einer-                  Verblindung und ist von einem herstellerunabhän-            Interesse. Daher muss jede DiGA den Anforderun-                       wesen ausschließlich für solche Anwendungen vor-
seits sichergestellt, dass nur solche DiGA dauerhaft              gigen, wissenschaftlichen Institut zu erstellen. Evi-       gen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)                           gesehen, die im offiziellen DiGA-Verzeichnis gelistet
                                                                                                                              sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Ver-                        sind. Damit wird sichergestellt, dass diese Anwen-
                                                                                                                              ordnung (DiGAV) entsprechen. Daraus ergibt sich,                      dungen einen medizinischen Nutzen oder eine
                                                                                                                              dass Anbieter beispielsweise keinerlei Daten auf                      Struktur- und Verfahrensverbesserung nachgewie-
                                                                                                                              Servern ohne entsprechenden Angemessenheits-                          sen haben und von Ärzt:innen verordnet werden
                                                                                                                              beschluss sichern dürfen. Außerdem dürfen perso-                      können.
                                                     Geforderter Evidenznachweis
                                                     bereits vorhanden?                                                       nenbezogene Daten nach dem Nutzungsende der
                                                                                                                              Anwendung nicht gespeichert werden, sondern                           Digitale Gesundheitsanwendungen grenzen sich in
                       Nein4                                                                        Ja                        sind unmittelbar zu löschen. Herstellern Digitaler                    vielerlei Hinsicht von den bereits seit vielen Jahren
                                                                                                                              Gesundheitsanwendungen ist es untersagt, Daten                        existierenden „Gesundheitsapps“ ab:
                                                                                                                              von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungs-
                                                                                                                              gemäßen Gebrauchs (d.h. zum Nachweis positiver                        (1)F unktionsumfang: Die Funktionen Digitaler
               Zulassung der DiGA auf                                                    Dauerhafte Zulassung                 Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewähr-                           Gesundheitsanwendungen unterstützen ihre
             Erprobung für 12 Monate                                                         der DiGA
                                                                                                                              leistung der technischen Funktionalität) zu nutzen.                       Nutzer:innen in der Erkennung, Überwachung,
                                                                                                                              Eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten                            Behandlung oder Linderung von Erkrankun-
                                                                                                                              ist ausdrücklich verboten. Somit haben DiGA weder                          gen. Ebenso können sie auch Strukturen und
                                                  Erfolgreicher Nachweis
                        Nein                                                                        Ja                        versteckte Kosten noch werden Daten für Werbe-                             Prozesse rund um die medizinische Versorgung
                                                positiver Versorgungseffekte
                                                                                                                              zwecke verwendet.                                                          verbessern. Diesen Effekt, vom Gesetzgeber
                                                                                                                              Darüber hinaus müssen DiGA diverse Anforderun-                             auch als medizinischer Nutzen oder Struktr-
                                                                                                                              gen zur Informationssicherheit erfüllen, die sich                          und Verfahrensverbesserung bezeichnet, müs-
                                                                                         Dauerhafte Zulassung
            DiGA verliert ihre Zulassung                                                                                      an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicher-                             sen Digitale Gesundheitsanwendungen für ihre
                                                                                              der DiGA
                                                                                                                              heit in der Informationstechnik (BSI) orientieren.                         Zulassung nachweisen. Das Programm einer
                                                                                                                              Dabei wird zwischen Basisanforderungen, die aus-                           DiGA ist auf eine Begleitung und Unterstützung
                                                                                                                              nahmslos zu erfüllen sind, und Zusatzanforderun-                           der Patient:innen von mehreren Wochen oder
                                                                                                                              gen, die für DiGA mit hohem Schutzbedarf greifen,                          auch Monaten ausgelegt. Andere Gesundheits-
Abb.: Wege zur Zulassung                                                                                                      unterschieden. Ab dem 1.1.2023 sind zudem BSI                              apps hingegen bieten in ihrer Funktionalität

2
  https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf
3
   https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis                                                                                       5
                                                                                                                                  https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/DiGA-Leitfaden.pdf?__blob=publicationFile&v=11, S. 37
4 
   Nein, aber bereits plausibel begründet siehe BfArM dazu
   https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile

3                                                              Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.                                                                                                                                                 4
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
2. DiGA in der Versorgung

       oftmals vorrangig Tracking-Möglichkeiten oder                             dungen andere Kriterien als Gesundheitsapps,                  2. DiGA in der Versorgung                               Sie erhalten Informationen zu Patient:innen in
       allgemeingültige Tipps und Handreichungen für                             denn DiGA müssen neben den Vorschriften der                                                                           einem einheitlichen Format. Dies kann Ärzt:innen
       einen Gesundheitsbereich. Ihre Funktionen und                             DSGVO auch die darüber hinausgehenden, stren-                 2.1 Verordnung und Kosten von DiGA                      in ihren Entscheidungen zu Therapieanpassungen
       Wirksamkeit werden nicht gesondert und unab-                              gen Vorschriften der DiGAV erfüllen. Vor dem                                                                          unterstützen. Viele DiGA bieten ihren Nutzer:innen
       hängig überprüft.                                                         Zulassungsverfahren führen Hersteller umfang-                 „Apps auf Rezept” können von Ärzt:innen sowie           beispielsweise die Möglichkeit, einen Export des
                                                                                 reiche Sicherheitstests durch, die gewährleisten,             von Psychotherapeut:innen und Zahnärzt:innen            Arztreportes vorzunehmen. Exportierte Reports
    (2) M edizinprodukt: Digitale Gesundheitsan-                                dass die Gesundheitsdaten der Patient:innen vor               verordnet werden. Wer ein Rezept für eine DiGA          können ausgedruckt oder per E-Mail geteilt werden.
         wendungen sind immer CE-gekennzeichnete                                 den Zugriffen Dritter geschützt sind.                         erhalten hat, reicht dieses bei der Krankenkasse ein    Perspektivisch werden Informationen aus Digitalen
         Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa.                                                                                          und erhält dafür einen Rezept-Code. Dieser wird in      Gesundheitsanwendungen immer stärker in die
         Gesundheitsapps sind oft keine Medizinpro-                         (4) Kostenerstattung durch Krankenkassen: DiGA                    der App eingegeben, woraufhin diese freigeschaltet      elektronische Patientenakte integriert, so dass sie
         dukte, sie besitzen also u.a. keine medizinische                        werden über sämtliche gesetzliche Krankenkas-                 wird. Wer kein ärztliches Rezept hat, kann die Nut-     direkt im Praxissystem verfügbar sein werden.
         Zweckbestimmung. So kann beispielsweise ein                             sen hinweg erstattet. Verwendet eine Person also              zung der DiGA bei seiner Krankenkasse beantragen.
         Abnehmprogramm grundsätzlich auch Men-                                  eine Digitale Gesundheitsanwendung, kann sie                  Für die diese Genehmigung von der Krankenkasse
         schen mit Adipositas helfen, ist jedoch nicht                           dies auch bei einem Wechsel der Krankenkasse                  ist das Vorliegen der medizinischen indikation nach-    2.3 Abrechnung ärztlicher Leistung
         explizit auf deren Bedürfnisse ausgelegt, son-                          weiter tun. Bei Gesundheitsapps ist dies in weni-             zuweisen, für welche die DiGA bestimmt ist. Dieser
         dern richtet sich auch an Menschen, die aus                             gen Fällen zutreffend, da die Kostenübernahme                 Nachweis kann beispielsweise ein entsprechender         Sofern vertragsärztliche Leistungen für die Versor-
         anderen Gründen Körpergewicht verlieren                                 entweder auf Selektivverträgen zwischen Herstel-              Arztbrief sein.                                         gung mit DiGA erforderlich sind, werden diese von
         wollen. Eine Meditationsapp könnte grundsätz-                           lern und Kassen basiert oder die Apps direkt von                                                                      den gesetzlichen Krankenversicherungen vergütet.
         lich auch Menschen helfen, die unter Angststö-                          den Kassen selbst entwickelt wurden.                          Für Digitale Gesundheitsanwendungen gilt das            Das betrifft etwa die Vergütung einer möglichen
         rungen leiden. Jedoch wurden ihre Inhalte nicht                                                                                       Sachleistungsprinzip. Das bedeutet, die Kosten wer-     ärztlichen Beratung der Versicherten, die durch die
         explizit daraufhin überprüft, ob sie Patient:in-                   (5) Finanzierung: Hersteller Digitaler Gesundheits-               den vollständig und unmittelbar von der Kranken-        digitale Anwendung initiiert ist. Die genaue Ausge-
         nen mit Angststörungen helfen. Medizinpro-                              anwendungen finanzieren sich über die Ein-                    kasse übernommen.                                       staltung der Vergütung wird - z.T. DiGA-spezifisch
         duktehersteller sind dazu verpflichtet strenge                          nahmen, die durch die Kostenerstattung der                                                                            - vom einheitlichen Bewertungsausschuss im EBM/
         Qualitätsmanagement- und Kontrollsysteme                                Krankenkassen erzielt werden. Die Geschäftsmo-                                                                        EBZ festgelegt bzw. zwischen Kassenärztlicher Bun-
         einzuführen und zu betreiben. Diese unterliegen                         delle der Hersteller von Gesundheitsapps können               2.2 DiGA im ärztlichen Alltag - welchen Nutzen          desvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der
         der Kontrolle der zuständigen Landesbehörden.                           auch auf Werbeeinnahmen oder Premium-Abon-                    bringen sie?                                            Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) aus-
         Zudem lassen Hersteller von Medizinprodukten                            nements beruhen. Teilweise bieten gesetzliche                                                                         gehandelt.
         ihre Qualitätssicherungssysteme von staatlich                           Krankenkassen eigene Gesundheitsapps an, um                   Digitale Gesundheitsanwendungen sind eine inno-
         benannten Zertifizierungsstellen auditieren.                            damit ihre Attraktivität für neue Kund:innen zu               vative Therapieform. Sie basieren auf Software          Spezielle Zusatzpauschalen, zB für die Verlaufskon-
                                                                                 erhöhen. Dabei können Daten von Patient:innen                 sowie teilweise auf Hardware, beispielsweise auf        trolle und die Auswertung einiger DiGA (zB. somnio
    (3) D
         atenschutz: In puncto Datenschutz und Daten-                           direkt an ihre Krankenkasse übermittelt werden.               Sensoren und Wearables. Das Anwendungsspekt-            GOP 01471: 64 Punkte/7,12 Euro) sind im BfArM
        sicherheit erfüllen Digitale Gesundheitsanwen-                                                                                         rum ist sehr breit. DiGA können als konservative Pri-   Verzeichnis unter der jeweiligen DiGA einsehbar.
                                                                                                                                               märtherapie oder als begleitende Therapie neben         Die Pauschale 86700 (7,12 Euro) können Ärzte und
                                                                                                                                               der klassischen pharmakologischen Intervention          Psychotherapeuten seit 1. Mai 2022 für die Verlaufs-
                        Gesundheits-Apps                                              Digitale Gesundheitsanwendungen                          oder Begleitung durch Heilmittel eingesetzt werden.     kontrolle und Auswertung von DiGA abrechnen, die
                                                                                                                                               Sie können sowohl bewährte, leitliniengerechte          vorläufig im BfArM-Verzeichnis gelistet sind und für
                                                                                                                                               Lebensstilintervention in einem strukturierten und      die das BfArM ärztliche und/oder psychotherapeuti-
                                   Ziel:                                                                     Ziel:
                                                                                                                                               validierten Therapieprogramm, diagnostische Ele-        sche Tätigkeiten definiert hat.7
      Verbesserung von Gesundheit oder Wohlbefinden                               Verbesserung von Gesundheit oder Versorgung                  mente zur Steuerung der Therapie als auch eigene
                                                                                                                                               dedizierte Wirkmechanismen beinhalten. DiGA sind
                   Kein klinischer Nutzungsnachweis                                      Nutzungsnachweis durch klinische Studie               für die eigenständige Nutzung durch Patient:innen       2.4 Information und Beratung von Patient:innen
                                                                                                                                               selbst oder auch für die gemeinsame Nutzung mit
                                                                                                                                               dem Leistungserbringer vorgesehen. Sie können           Für die Beantwortung produktspezifischer Fragen
                       In der Regel Selbstzahler                                               Erstattet durch GKV und PKV6
                                                                                                                                               bestehende Therapien ergänzen und unterstützen,         von Patient:innen müssen DiGA-Hersteller einen
                                                                                                                                               sollen die ärztliche Begleitung jedoch keinesfalls      Support-Service zur Verfügung stellen, der alle Fra-
                     Datensicherheit nicht reguliert                                   Gesetzliche Vorschriften für Datensicherheit            ersetzen. Sinnvoll ist eine enge Einbindung einer       gen innerhalb von 24 Stunden beantwortet. Dies
                                                                                                                                               DiGA in die konservative, ärztliche Therapie.           kann per Telefon, E-Mail oder Chat erfolgen und
                                                                                                                                                                                                       muss auch am Wochenende gewährleistet sein.
                  Datenschutz durch DSGVO reguliert                                         Zusätzliche Datenschutzregularien
                                                                                                                                               Viele Digitale Gesundheitsanwendungen verfü-            Informationen, für welche Patient:innen und wel-
                                                                                                                                               gen über Funktionen zur Erfassung erkrankungs-          che Indikationen eine DiGA geeignet ist oder welche
                          kein Medizinprodukt                                             CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt                   relevanter Parameter, wie Schmerzintensität,            Funktionen sie beinhaltet, sind im DiGA-Verzeich-
                                                                                                                                               Anfallshäufigkeit, Körpergewicht oder BMI. Dafür        nis des BfArM unter diga.bfarm.de/de/verzeichnis
                                                                                                                                               werden im Regelfall validierte Fragebögen verwen-       genauer ausgeführt. Ausführliche Informationen zu
                                                                                                                                               det. Behandelnde Ärzt:innen haben so die Möglich-       einzelnen DiGA sind auch auf der Plattform www.
Abb.: Unterschiede Gesundheits-Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)                                                                 keit, die Progression der Erkrankung zu verfolgen.      digitalversorgt.info des Spitzenverbands Digitale

6
    Die Erstattung durch private Krankenversicherungen ist noch nicht eindeutig geregelt. Patient:innen sollten sich vor der Einlösung des   7
                                                                                                                                                    https://www.kbv.de/html/diga.php
      Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten übernommen werden.

5                                                                        Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.                                                                                                                               6
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ

                                                                  Gesundheitsversorgung zu finden.                       3. Fragen aus der ärztlichen Praxis / FAQ             und zeitlich limitierte Testzugänge für Ärzt:innen
                                                                  (Informationen zu Fortbildungsangeboten rund um                                                              und Praxisteams an. So erhalten diese die Möglich-
                                                                  DiGA: siehe Kap. 4)                                    3.1 Datenschutz und Datensicherheit                   keit, die einzelnen DiGA kennenzulernen und aus-
                                                                                                                                                                               zuprobieren. Bitte wenden Sie sich dazu an den
                                                                                                                         Sind die Daten in einer DiGA sicher?                  jeweiligen Hersteller.
                                                                  2.5 Fachinformationen zu verschiedenen DiGA            DiGA müssen nicht nur die Anforderungen der
                                                                                                                         DSGVO erfüllen, sondern zusätzliche Regularien der    Spart die DiGA Arztkonsultationen ein?
                                                                  Detaillierte Informationen für Ärzt:innen und Psy-     DiGAV. Damit wurde ein sehr hohes Sicherheits-        DiGA verfolgen nicht den Zweck, Arztkonsultationen
                                                                  chotherapeuti:innen zu den einzelnen Digitalen         niveau etabliert. Dies gewährleistet, dass Daten      einzusparen. Vielmehr sollen sie die ärztliche Thera-
                                                                  Gesundheitsanwendungen sind im BfArM-Verzeich-         nicht gegen den Willen von Patient:innen verwendet    pie insgesamt verbessern, indem sie Ärzt:innen und
                                                                  nis unter https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis und     werden.                                               Patient:innen durch digitale Prozesse unterstützen.
         Schritt 1: Verordnung / Nutzungsfreigabe                 unter dem Unterpunkt “Informationen für Fach-
        DiGA per PZN in der PVS auswählen und den                                                                                                                              So können Informationen aus einer DiGA (z.B. Arzt-
        Patient:innen wie gewohnt Arzneimittelrezept              kreise” zu finden. Dort sind u.a. Angaben zu Patien-   Wo werden die Daten einer DiGA gespeichert?           report) dabei helfen, Gespräche mit Patient:innen
                         ausstellen.                              tengruppen, Verordnung oder Evidenz aufgelistet.                                                             zielgerichteter durchzuführen.
                                                                                                                         Anbieter dürfen per Gesetz keinerlei Daten auf Ser-
                                                                  Ausführliche Informationen zu DiGA allgemein und
                                                                                                                         vern ohne entsprechenden Angemessenheitsbe-
                                                                  einzelnen Anwendungen im Speziellen sind auch                                                                Welche Angaben muss das Rezept für eine DiGA
                                                                                                                         schluss sichern.
                                                                  unter www.digitalversorgt.info aufgeführt.                                                                   enthalten?
                                                                                                                         Wer kann auf Daten einer DiGA zugreifen?              Name der Anwendung und PZN.
                                                                  2.6 Zuständigkeiten bei Schwierigkeiten mit der        DiGA-Hersteller dürfen auf Daten nur zugreifen,
                                                                  Anwendung                                              insofern dies der Zweck der DiGA und der Nach-
                                                                                                                         weis des positiven Versorgungseffektes erfordert.     3.3 Kostenübernahme
                                                                  Hersteller Digitaler Gesundheitsanwendungen sind       Die Daten aus einer DiGA dürfen von Herstellern
                                                                                                                         ausschließlich zur Verbesserung der DiGA oder         Erstatten private Krankenversicherer die Kosten
                                                                  gesetzlich dazu verpflichtet, einen Support anzu-                                                            einer DiGA?
                                                                  bieten, der innerhalb von 24 Stunden Anfragen          Gewährleistung ihrer technischen Funktionalität
                                                                  von Patient:innen beantwortet - auch an Wochen-        verwendet werden.                                     Die Erstattung durch private Krankenversicherun-
                Schritt 2: Rezept-Einlösung
     Patient:innen reichen das Rezept bei Krankenkasse            enden. Auf den Webseiten der Hersteller sind alle                                                            gen ist noch nicht eindeutig geregelt. Im Zweifel
     ein und erhalten dafür einen Rezept-Code, um die             Informationen zum Support für Patient:innen und        Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen können nur      sollten sich Patient:innen vor der Einlösung des
                    DiGA freizuschalten.
                                                                  Ärzt:innen erhältlich. Neben dem Support bieten        auf Daten zugreifen, wenn eine eindeutige Einwilli-   Rezeptes bei ihrer PKV erkundigen, ob die Kosten
                                                                  viele Hersteller Schulungen per Video, Telefon oder    gung des Patienten oder der Patientin vorliegt.       übernommen werden.
                                                                  auch persönlich zum Umgang mit der DiGA an,
                                                                  sowohl für Patient:innen als auch für Ärzt:innen und   Dürfen Krankenkassen auf die durch DiGA gewon-        Trägt die GKV unweigerlich den gesamten Preis der
                                                                  Psychotherapeut:innen. Informationen dazu sind         nen Daten zurückgreifen?                              DIGA?
                                                                  auf den Webseiten sowie direkt bei den Herstellern     Nein, Krankenkassen haben keinen Zugriff auf die      Ja, die GKV muss den vollen Preis der DiGA, der im
                                                                  erhältlich.                                            Daten aus einer DiGA.                                 BfArM-Verzeichnis angegeben ist, erstatten. Die
                                                                                                                                                                               Krankenkasse trägt diese Kosten für den Zeitraum
                                                                                                                         Wird mit den Daten Geld verdient?                     der Verordnung und etwaige Folgeverordnungen.
                                                                                                                         Mit den durch die DiGA erhobenen Daten wird kein
                                                                                                                         Geld verdient (wie es bspw. durch die Nutzung für     Kann eine Kostenübernahme auch ohne ärztliche
                                                                                                                         Werbung aus anderen Apps bekannt ist). Dies ist       Verordnung erfolgen?
                                                                                                                         durch die Vorgaben der DiGAV ausgeschlossen.          Eine Nutzung ohne ärztliche Verordnung ist dann
                                                                                                                         Einige DiGA bieten Patient:innenen die Möglichkeit,   möglich, wenn der Patient oder die Patientin die
                                                                                                                         ihre Einwilligung zu erteilen, damit erhobene Daten   für die DiGA erforderliche Indikation gegenüber
                     Schritt 3: Abrechnung                                                                                                                                     der Krankenkasse nachweisen kann. Dann händigt
     Die Kosten werden nach dem Sachleistungsprinzip
                                                                                                                         in verschlüsselter und pseudonymisierter Form zu
     unmittelbar und vollständig von der Krankenkasse                                                                    Zwecken der medizinischen Forschung genutzt wer-      diese den entsprechenden Freischaltcode für die
     übernommen, Versicherte müssen nicht in Vorleis-                                                                    den können. Damit tragen Nutzer:innen dazu bei,       DiGA aus.
     tung gehen oder zuzahlen. DiGAs gliedern sich wie                                                                   die medizinische Versorgung in Deutschland weiter
    Hilfsmittel in die Versorgung ein und es gibt für Sie als
        behandelnde:n Ärzt:in keine Budgetdeckelung.
                                                                                                                         zu verbessern.
                                                                                                                                                                               3.4 Haftung

                                                                                                                         3.2 Integration in die ärztliche Versorgung           Wer haftet für Fehlanwendungen und Nebenwir-
                                                                                                                                                                               kungen?
                                                                                                                         Können DiGA vor der Verordnung getestet werden?       Die Haftung erfolgt parallel zur Haftung bei der
                                                                                                                         Die meisten Hersteller bieten Produktschulungen       Verordnung oder dem Einsatz von anderen Medi-

7                                                               Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.                                                                                                                 8
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
4. Perspektiven auf DiGA

zinprodukten, also letztlich in Abhängigkeit vom
Verschulden. Kurz gefasst: Grundsätzlich sind Her-
steller dazu verpflichtet, dass die Anwendung der
jeweiligen DiGA fehlerfrei erfolgt, d.h. bei Schäden,
                                                                                                                        Hartmannbund
                                                                                                                        Verband der Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e. V.
die auf Produktfehler zurückzuführen sind, haftet
primär der jeweilige Hersteller. Im Rahmen der ärzt-
lichen Tätigkeit ist allerdings darauf zu achten, dass
die Diagnose für die verordnete DiGA vorliegt und                                                             Die Digitalen Gesundheitsanwendungen etablieren       Aber auch in der Zukunft wird sich diese Verfahren
alle Kontraindikationen ausgeschlossen wurden,                                                                sich langsam in der Versorgung und haben mittler-     – der Fast-Track – verändern. Weitere vergleichende
d.h. die DiGA indikationsgemäß eingesetzt wird.                                                               weile ihren 1. Geburtstag feiern können.              Studiendaten aus randomisiert-kontrollierten
                                                                                                                                                                    Studien aber auch wichtige Daten aus der Alltags-
                                                                                                              Der medizinische Nutzen der endgültig aufgenom-       anwendung werden folgen und weitere Evidenz-
3.5 Produkte                                                                                                  menen Anwendungen ist zahlreich in klinischen         daten liefern. Dies schafft zusätzliches Vertrauen
                                                                                                              Studien belegt. Hier sehen wir auch weiterhin den     bei Nutzerinnen und Nutzern, insbesondere im
Gibt es DiGA, die zusammen mit einem Hilfsmit-                                                                Goldstandard als Hartmannbund.                        Vergleich mit verfügbaren Standardtherapien. Das
tel oder anderen Anwendungen verordnet werden                                                                 Aus den Daten des BfArM wissen wir, dass zahl-        große Potential muss zum Nutzen aller Anwender
können oder sollen?                                                                                           reiche Anträge den Weg in die Versorgung (noch)       gehoben werden.
Grundsätzlich können Digitale Gesundheitsan-                                                                  nicht geschafft hat. Seit Oktober 2020 wurden 138
wendungen zusammen mit Hardware verschrie-                                                                    Anträge für die BfArM- Verzeichnisaufnahme von        Welche potenziellen Vorteile ergeben sich aus
ben werden, wenn ihre Hauptfunktion weiterhin                                                                 DIGA-Herstellern gestellt, 75 Anträge wurden davon    Sicht des Hartmannbundes für Ärzt:innen,
auf digitalen Technologien beruht. Eine DiGA, die                                                             zurückgezogen, 12 sogar negativ beschieden. Dem       Psychotherapeut:innen und Patient:innen?
zusammen mit einer Hardware verordnet wird,                                                                   gegenüber stehen aktuell 32 Digitale Gesundheits-
ist z.B. die Anwendung “Invirto”, die eine digitale                                                           anwendungen im DIGA-Verzeichnis (Januar 2023).        Patient:innen
Psychotherapie mithilfe einer Virtual Reality-Brille                                                          Die Prüfung ist also keine Formsache sondern erfor-
anbietet.                                                                                                     dert eine gute Datenlage und Evidenz!                 • U nterstützung und Motivation bei der Therapie-
                                                                                                                                                                      umsetzung
                                                                                                                                                                    • S teigerung von Adhärenz und Sicherheit
3.6 Evidenz                                                                                                                                                         • Z eitgemäßer Umgang mit einer (chronischen)
                                                                                                                                                                       Erkrankung
Wo kann ich als Ärzt:in oder Psychotherapeut:in                                                                        DIAGNOSE: NÜTZLICH                           • Stärkung der Gesundheitskompetenz
die Studien, die zu einer DiGA vorliegen, einsehen?                                                                                                                 • Verfügbarkeit validierter Informationen auf Basis
Im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM unter                                                                                                                        von Leitlinien jederzeit und an jedem Ort
https://diga.bfarm.de/verzeichnis sind unter dem                                                                                                                    • U nterstützung durch 24h-Antwort-Support der
Reiter “Informationen für Fachkreise” Angaben zur                                                                                                                     Hersteller
Studienlage und Evidenz für die jeweilige DiGA zu                                                                                                                   • Nutzung durch die Patient:innen muss transpa-
finden.                                                                                                                                                                rent einsehbar sein
                                                                                                                                                                    • F lexiblere Verschreibungszeiträume sollten zur
                                                                                                                                                                      Verfügung stehen.

                                                                                                                                                                    Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen

                                                                                                                                                                    • B udgetentlastung durch extrabudgetäre Ver-
                                                                                                                                                                       ordnung
                                                                                                                                                                    • Mehr Zeit für das Arzt-Patienten Gespräch durch
                                                                                                                                                                      verlängerten digitalen Arm als Brücke zwischen
                                                                                                                                                                      den Vorstellungsterminen
                                                                                                                                                                    • Verschreibung mit gewohnten Mitteln (Muster 16)
                                                                                                                                                                    • Entlastung durch aufbereitete Auswertung von
                                                                                                                                                                      Daten - als zusammengefasstes Kurzprotokoll -
                                                                                                                         JETZT IM STORE:                              möglich
                                                                                                                                                                    • T ransparente Nutzungsanalyse für erneute
                                                                                                                    DIE HARTMANNBUND-APP                              Verschreibung sinnvoll
                                                           Abb.: Digitale Gesundheitsanwendungen                                                                 • A nfallender Mehrarbeit muss eine adäquate
                                                                    in Kombination mit Hardware                                                                        Vergütung gegenüberstehen

9                                                        Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.                                                                                                                10
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
4. Perspektiven auf DiGA

                                                                                                                                                                                                             Kontakt: info@bdi.de

     Politischer Wille und ärztliche                           und offen gegenüber, wenn es sich um wirksame,         BfArM-Verzeichnis aufgenommen werden. Das ist          bestehende Heilmittel- noch das Honorarbudget
     Wirklichkeit                                              anwenderfreundliche Produkte handelt. Skeptische       im Sinne einer zügigen Überführung von Innovation      belasten. Alle ärztlichen Leistungen müssen von
                                                               Stimmen rühren einerseits aus negativen Erfah-         in die Regelversorgung zwar nachvollziehbar, birgt     den Krankenkassen extrabudgetär vergüten wer-
     Anforderungen an die Integration digitaler                rungen mit schlechten IT-Lösungen in Kliniken und      jedoch ebenso offensichtliche Risiken für Patientin-   den.
     Gesundheitsanwendungen (DiGA) in den Praxis-              Arztpraxen; andererseits besteht an vielen Stellen     nen und Patienten. Hier gilt: je höher die wissen-
     alltag aus ärztlicher Sicht.                              noch ein großes Informationsdefizit über das DiGA-     schaftliche Evidenz, desto wahrscheinlicher ist es,
                                                               Angebot, die Funktionsweise einzelner Anwendun-        dass Ärztinnen und Ärzte DiGA in die Behandlung        Über den BDI
     Berufsverband Deutscher Internistinnen und                gen und die medizinische Evidenz. Und es fehlen        einbeziehen.
     Internisten e.V. (BDI)                                    weiterhin Konzepte zur besseren ärztlichen Einbin-                                                            Der Berufsverband Deutscher Internistinnen und
                                                               dung in den Verordnungs- und Therapieprozess.          2. Transparenz                                         Internisten e.V. (BDI) vertritt die Interessen von rund
                                                                                                                      Nur wenn Ärztinnen und Ärzte die Apps, die sie ver-    22.000 fach- und hausärztlich tätigen Internistinnen
     Mit digitalen Gesundheitsanwendungen erwei-               Zwar besteht die Möglichkeit, dass Patientinnen und    schreiben sollen, inhaltlich verstehen, können sie     und Internisten in Kliniken und Praxen.
     tert sich das Spektrum an Therapieangeboten im            Patienten sich bei entsprechender ärztlicher oder      diese auch angemessen bewerten und entschei-
     Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung              psychotherapeutischer Diagnose eine DiGA direkt        den, welche DiGA für welchen Patienten sinnvoll
     erstmals um digitale Anwendungen jenseits der             von ihrer Krankenkasse erstatten lassen. Aus ärzt-     ist – oder auch nicht. Eine sorgfältige Beurteilung
     Telemedizin. Seit dem DiGA-Start im Oktober 2020          licher Sicht ist diese Vorgehensweise jedoch weder     ist auch aus haftungsrechtlicher Sicht notwendig,
     besteht jedoch ein Ungleichgewicht zwischen dem           medizinisch sinnvoll, noch im Sinne einer flächen-     besonders wenn eine DiGA die ärztliche Behand-
     politischen Willen des Gesetzgebers und den Anfor-        deckenden Integration in die Regelversorgung prak-     lung ergänzt und ihre Daten in die Behandlung
     derungen von Ärztinnen und Ärzten hinsichtlich            tikabel. Ärztinnen und Ärzte erwarten, dass DiGA       einbezogen werden. Ärztinnen und Ärzte müssen
     der flächendeckenden Integration von „Apps auf            komplementär zu bestehenden Behandlungsan-             deshalb die Möglichkeit erhalten, sowohl die Wir-
     Rezept“ in den Versorgungsalltag.                         sätzen eingesetzt werden. Aus internistischer Sicht    kungs- als auch die Funktionsweise einer DiGA im
                                                               bestehen z.B. bei vielen chronischen internistischen   Vorfeld einer Verschreibung umfassend zu testen.
     Für Bundesgesundheitsminister a.D. Jens Spahn             Erkrankungen sowohl im haus- als auch fachärzt-
     waren digitale Gesundheitsanwendungen ein zen-            lichen Bereich mannigfaltige Einsatzmöglichkeiten.     3. Beteiligung
     traler Baustein seiner Digitalisierungsoffensive für      Hier erwarten wir eine deutliche Ausweitung des        Die Einbindung von Ärztinnen und Ärzten in den
     das deutsche Gesundheitswesen. In einem System,           bestehenden Angebots. DiGA können und dürfen           Verordnungs- und Therapieprozess muss für
     dessen digitale Infrastruktur lange vernachlässigt        die ärztliche Behandlung sowie den direkten Arzt-      einen optimalen Therapieverlauf gewährleistet
     wurde, stellen DiGA einen Innovationssprung dar,          Patienten-Kontakt nicht ersetzen, sondern müssen       sein. Besonders vor der erstmaligen Anwendung
     der Deutschland schlagartig an die europäische            diese sinnvoll ergänzen.                               einer DiGA ist das Arzt-Patienten-Gespräch medi-
     Spitze katapultiert. Zeitgleich befinden sich ele-                                                               zinisch notwendig. Die vertrauensvolle Arzt-Patien-
     mentare Anwendungen der Telematikinfrastruktur                                                                   ten-Beziehung ermöglicht erst eine umfassende
     wie die elektronische Patientenakte (ePA) oder das        Unsere Forderungen im Detail                           Aufklärung und die Festlegung gemeinsamer The-
     E-Rezept weiterhin im Entwicklungsprozess. Der                                                                   rapieziele. Bei langfristigen Verordnungen (Folgere-
     neue Gesundheitsminister Karl Lauterbach ist des-         Um die Akzeptanz von DiGA nachhaltig zu erhöhen        zepte) sind zudem Verlaufskontrollen eine sinnvolle
     halb gefordert, eine schonungslose Bestandsana-           und die Integration zu fördern, müssen aus Sicht       Ergänzung.
     lyse vorzunehmen und eine neue, tragfähige und            des BDI folgende Anforderungen erfüllt sein:
     realistische Digitalisierungsstrategie zu erarbeiten.                                                            4. Honorierung
                                                               1. Evidenz                                             Der zeitliche Mehraufwand für die Beratung und die
     Vor diesem Hintergrund ist es wenig überraschend,         Grundlegende Informationen zum Verordnungs-            Therapiebegleitung muss auch abrechnungstech-
     dass die Integration von DiGA in den Versorgungs-         prozess (z.B. Indikationen) sowie transparente,        nisch eine angemessene Berücksichtigung finden.
     alltag bislang nur sehr zögerlich vorangeschritten        qualitativ hochwertige Fachinformationen bezüglich     Als neuartiges Medizinprodukt sind DiGA nicht mit
     ist. Ärztinnen und Ärzten in diesem Zusammen-             der Wirkungsweise und des medizinischen Nutzens        Arzneimitteln gleichzusetzen. Die aktuelle Abrech-
     hang eine mangelnde Digitalisierungsbereitschaft          müssen der Ärzteschaft niedrigschwellig zugäng-        nungssystematik, wonach Vertragsärzte für die
     zu unterstellen, ist jedoch ungerechtfertigt. Das         lich gemacht werden. Aus ärztlicher Sicht steht die    Verordnung einer dauerhaft im BfArM-Verzeichnis
     Gegenteil ist der Fall: Wie auch beim Einsatz tele-       wissenschaftliche Evidenz zum Nutzen von DiGA          gelisteten DiGA eine einmalige Vergütung in Höhe
     medizinischer Versorgungskonzepte steht die Ärz-          im Mittelpunkt. DiGA, die einen Nutzennachweis         von 2 Euro erhalten, ist unzureichend. Grundsätz-
     teschaft digitalen Gesundheitsanwendungen positiv         erst noch erbringen müssen, können vorläufig im        lich darf die Verordnung einer DiGA weder das

11                                                           Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.                                                                                                                    12
Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis - Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen und wie werden sie verordnet?
lebendiger
                                                                                                                5. Gelistete Kolumnentitel
                                                                                                                             DiGA | Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten
                                                                                                                                                                                                       Testzugang erhältlich!
 HelloBetter Diabetes
 und Depression
 PZN: 17937797                                                                                                         Wirkweise
     DiGA Status:             dauerhaft aufgenommen                                                                    Rund ein Viertel aller Menschen mit Diabetes leiden an depressiven Verstimmungen. Diese min-
                                                                                                                       dern nicht nur die Lebensqualität, sondern erhöhen auch das Risiko für einen ungünstigen Verlauf
 Min./Max. Nutzung:           90 Tage/unbeschränkt
                                                                                                                       des Diabetes. Der Online-Kurs basiert auf den Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie
 Altersgruppen:               18-65 Jahre | 65+ Jahre                                                                  (KVT) bei Depressionen und vermittelt Teilnehmenden psychoedukative Inhalte sowie Übungen
                                                                                                                       zur Verbesserung depressiver Beschwerden im Zusammenhang mit Diabetes.
 Sprachen:                    deutsch
 Risikoklasse:                Klasse I gemäß MDR
                                                                                   GET.ON Institut für Online
 Plattformen/Versionen:       Webanwendung
                                                                                  Gesundheitstrainings GmbH
                                                                                                                       Positive Versorgungseffekte
                                                                                                                       Der medizinische Nutzen von HelloBetter Diabetes und Depression besteht in einer Reduktion der
         Indikationen                                          Kontraindikationen                                      depressiven Symptome. In der zugrunde liegenden Studie konnte die Wirksamkeit von HelloBetter
                                                                                                                       Diabetes und Depression nachgewiesen werden: Im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe war das
          E10       E11                                        keine                                                   Online-Programm in der Reduktion depressiver Symptome signifkant effektiver. Darüber hinaus
                                                                                                                       konnten in der Studie in Bezug auf die sekundären Outcomes kleine (Verhaltensaktivierung, Prob-
                                                                                                                       lemlösen) bis mittlere (Sorgen, Diabetesbedingter emotionaler Stress, Lebensqualität) und große
                                                                                                                       (Depressivität) Effekte nachgewiesen werden.

         Kurzbeschreibung
         HelloBetter Diabetes und Depression ist ein psychologisches Online-Therapieprogramm zur
         Reduktion depressiver Symptome bei Personen mit Diabetes Mellitus Typ 1 oder Typ 2. Das                      Studien
         Programm besteht aus sechs wöchentlich zu absolvierenden Einheiten, zwei optionalen Zusatz-                  Der Nachweis positiver Versorgungseffekte des Therapieprogramms wurde im Rahmen einer ran-
         einheiten sowie einer Auffrischungseinheit. Alle Teilnehmenden erhalten nach Bearbeitung                     domisiert-kontrollierten klinischen Studie erbracht. In diese Studie wurden 254 Personen mit der
         der einzelnen Einheiten eine schriftliche Rückmeldung durch einen persönlich zugewiesenen                    Diagnose Diabetes mellitus mit erhöhten depressiven Symptomen eingeschlossen, die mindes-
         Psychologen.                                                                                                 tens 18 Jahre alt waren. Die Studie konnte zeigen, dass mit der Teilnahme an dem Therapiepro-
                                                                                                                      gramm depressive Symptome bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 signifikant
                                                                                                                      reduziert werden können. Der Effekt war auch über 6 und 12 Monate stabil.

         Funktionen
         Der Kurs basiert auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie und vermittelt Teilneh-
         menden psychoedukative Inhalte sowie Übungen zur Verbesserung depressiver Beschwerden im                     Vertragsärztliche Tätigkeiten im Rahmen der Nutzung
         Zusammenhang mit Diabetes. Teilnehmende führen ein Stimmungstagebuch und können weitere                      HelloBetter kann nach gestellter Diagnose auf Kassenrezept verordnet werden. Eine Begleitung
         Eintragungen machen, die dabei helfen ihre Lebenssituation systematisch zu verbessern. In regel-             des Programms durch den Behandler ist nicht erforderlich.
         mäßigen Abständen werden Symptomscreenings anhand validierter Fragebögen durchgeführt.
         Nach jeder Einheit gibt ein geschulter Psychologe ein schriftliches Feedback.

         Herstellerinformationen                               Fachkreisfortbildungen
         für Fachkreise                                        CME-zertifizierte Fortbildungen
                                                               finden sie unter digitalversorgt.info/events
         Tel.: 040 / 524 733 310
         Mail: fachpublikum@hellobetter.de
         Web: hellobetter.de/fuer-aerzte/

 1
      Fußnote1                                                                                                  1
                                                                                                                    Fußnote1
 2
      Fußnote1                                                                                                  2
                                                                                                                    Fußnote1

18
13                                                      Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.                                                                                                                19 14
lebendiger
                                                                                                             5. Gelistete Kolumnentitel
                                                                                                                          DiGA | Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten
                                                                                                                                                                                                      Testzugang erhältlich!
 Oviva Direkt für
 Adipositas
 PZN: 17850257                                                                                                      Wirkweise
     DiGA Status:            vorläufig aufgenommen                                                                  Oviva Direkt für Adipositas ist ein digitales, multimodales Programm und orientiert sich an den
                                                                                                                    Empfehlungen der konservativen Adipositastherapie bestehend aus Ernährungs-, Bewegungs-
 Min./Max. Nutzung:          90 Tage/unbeschränkt
                                                                                                                    und Verhaltenstherapie. Die Inhalte unterstützen Patient:innen bei der Verhaltensänderung.
 Altersgruppen:              18-65 Jahre | 65+ Jahre
 Sprachen:                   deutsch
 Risikoklasse:               Klasse I gemäß MDR
                                                                                                                    Positive Versorgungseffekte
 Plattformen/Versionen:      ab iOS 12.0 | ab Android 5.0.1                               Oviva AG
                                                                                                                    Ziel ist es, dass die Patient:innen durch Nutzung von Oviva Direkt ihr Gesundheitsverhalten positiv
                                                                                                                    verändern und eine medizinisch relevante Gewichtsreduktion (min. 3% nach 12 Wochen) errei-
                                                                                                                    chen. Als Voraussetzung zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis hat der Hersteller Oviva
         Indikationen                                         Kontraindikationen                                    gegenüber dem BfArM u.a. nachgewiesen, dass neben der bestehenden CE-Zertifizierung als
                                                                                                                    Medizinprodukt auch alle weiteren vorgesehenen Anforderungen an Sicherheit und Funktions-
          E66                                                   E03    E10    E23   E24                             tauglichkeit der DiGA erfüllt sind. Zudem hat der Hersteller Oviva auf Basis von Studiendaten
                                                                                                                    plausibel dargelegt, dass im Rahmen der Erprobungszeit ein positiver Versorgungseffekt nach-
                                                                                                                    gewiesen werden kann.

         Kurzbeschreibung
         Oviva Direkt ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) und wurde speziell zur digitalen The-           Studien
         rapie von Adipositas (BMI zwischen 30-40 kg/m2) entwickelt. Durch Nutzung von Oviva Direkt wird
         eine positive Veränderung des Gesundheitsverhaltens und eine medizinisch relevante Gewichtsre-             Der Hersteller Oviva konnte die Wirksamkeit des Therapieansatzes basierend auf Real-World
         duktion (min. 3% nach 12 Wochen) angestrebt. Das multimodale Programm basiert auf den aktu-                Daten in bereits mehr als 40 wissenschaftlichen Publikationen untersuchen und belegen. Eine
         ellen S-3 Leitlinien und den Empfehlungen der konservativen Adipositastherapie (Ernährungs-,               Übersicht zu den aktuellen wissenschaftlichen Publikationen ist verfügbar unter https://direkt.
         Bewegungs- und Verhaltenstherapie).                                                                        oviva.com/fachkreise.
                                                                                                                    Im Rahmen einer aktuellen sechsmonatigen RCT-Studie werden 156 Personen mit Adipositas (18-
                                                                                                                    70 Jahre, Body- Mass-Index (BMI) 30 – 40 kg/m2) in eine Interventions- und eine Wartegruppe ran-
                                                                                                                    domisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Teilnehmer:innen in
                                                                                                                    der Interventionsgruppe werden mittels Oviva Direkt für Adipositas behandelt, d.h. Selbst-Moni-
         Funktionen                                                                                                 toring, Selbst-Management und Edukation werden via App für 12 Wochen zugänglich gemacht.
         Die Therapie begleitet die Patienti:innen mit folgenden Modulen:                                           Teilnehmer:innen in der Wartegruppe erhalten zunächst keine Behandlung. Nach 12 Wochen wird
         • persönliche Ernährungsberaterin über die gesamte Therapiedauer (Chat, Telefon)                           ein statistisch signifikanter Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den beiden Gruppen
         • Wöchentlich neue Lerneinheiten rund um die Themen Übergewicht, Ernährung oder                            erwartet. Die Gewichtsreduktion wird als primärer Endpunktparameter festgelegt.
             Bewegung
         • Selbstbeobachtung (Foto-Ess-Protokoll, Dokumentation von Gewicht, Aktivitätstracking)
         • Individuelle Zielsetzung (Bewegung und Ernährung)
         • Abschlussbericht zum Therapieverlauf am Ende des Programms (z.B. % Ergebnisse Gewichts-
             verlust), der mit den behandelnden Ärzt:innen besprochen werden kann.
                                                                                                                    Vertragsärztliche Tätigkeiten im Rahmen der Nutzung
                                                                                                                    Ärztliches Gespräch zur
                                                                                                                    • Feststellung des Grades der Motivation zur Verhaltensänderung bei den Patient:innen
                                                                                                                    • Klärung der Bereitschaft zu einer weitgehend eigenverantwortlichen Versorgung
         Herstellerinformationen                              Fachkreisfortbildungen                                • Erklärung der therapeutischen Ziele von Oviva Direkt für Adipositas
         für Fachkreise                                       CME-zertifizierte Fortbildungen                       Kontrolluntersuchung und ggf. Folgeverordnung von Oviva Direkt für Adipositas:
                                                              finden sie unter
         Tel.: 030 / 555 720 344                                                                                    • B
                                                                                                                       esprechung des aus der DiGA generierten Berichts zum Therpierfolg (Patient:innen kön-
                                                              digitalversorgt.info/events
         Fax: 030 / 700 143 106 2                                                                                     nen mit Oviva Direkt für Adipositas einen Bericht für Ärzt:innen generieren, der Aufschluss
                                                              und
                                                                                                                      über die Gewichtsveränderung, eine Veränderung der Lebensqualität und die Adhärenz gibt)
         Mail: kontakt-drekt@oviva.de                         direkt.oviva.com/fachkreise#cme-
                                                                                                                    • Entscheidung bezüglich einer Folgeverordnung von Oviva Direkt für Adipositas
                                                              fortbildung
         Web: direkt.oviva.com/fachkreise

 1
      Fußnote1                                                                                               1
                                                                                                                 Fußnote1
 2
      Fußnote1                                                                                               2
                                                                                                                 Fußnote1

20
15                                                      Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V.                                                                                                                21 16
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