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PRAXIS OTC-SWITCH DESLORATADIN
Ein langer Weg
Das Antihistaminikum Loratadin darf schon lange ohne Rezept bei Heuschnupfen
und allergischen Hautausschlägen abgegeben werden. Jetzt wird auch Desloratadin
aus der Rezeptpflicht entlassen. Was sind die Hintergründe?
A
ntihistaminika be- auch an zentralen Histamin Dimetinden zählen zur ersten muss. Antihistaminika der
wirken eine selek- rezeptoren, weshalb sie müde Generation. Sie finden noch zweiten Generation wurden
tive Hemmung von machen und gegen Übelkeit Einsatz bei allergischen Reak chemisch so verändert, dass sie
Histamin-H 1 -Re- wirken. Sie werden heute aus- tionen, Dimetinden vor allem die Blut-Hirn-Schranke nicht
zeptoren. Die Substanzen der schließlich als Schlafmittel oder bei akut auftretenden Haut oder nur in geringem Maße
ersten Generation, wie Di gegen Reiseübelkeit eingesetzt, reaktionen. Der Nachteil an überwinden können, sodass die
phenhydramin, Doxylamin obwohl auch sie antiallergisch Clemastin ist, dass es zweimal zentrale Wirkung entfällt. Lo
oder Dimenhydrinat, wirken wirken. Auch Clemastin und täglich eingenommen werden ratadin und Cetirizin sind ty
pische Vertreter, die kaum noch
müde machen. Durch ihre lange
Plasmahalbwertszeit müssen sie
nur einmal täglich eingenom-
men werden.
Die dritte Generation Letz
tes Jahr wurde bereits ein ande-
res Antihistaminikum, nämlich
Levocetirizin, für die Selbst
medikation zugelassen. Es ist
das R-Enantiomer des Cetiri-
zins. Cetirizin ist das Razemat
aus dem links- und rechtsdre-
henden Enantiomer. Da aber
nur das eine Enantiomer für die
Wirkung verantwortlich ist,
sein Spiegelbild hingegen nichts
zur Wirkung beiträgt, kann
man auch auf die unwirksame
Form verzichten. Dadurch war
es in diesem Fall möglich die
Dosierung zu halbieren. Cetiri-
zin wird in Tabletten zu 10 Mil-
ligramm angeboten, Levoceti
rizin in Tabletten zu 5 Milli-
© Jevtic / iStock / Getty Images
gramm.
Bei Desloratadin verhält es sich
chemisch gesehen ein bisschen
anders. Mit der Vorsilbe „Des-“
oder manchmal auch „De-“
wird angegeben, dass dieser
Substanz gegenüber der Stamm-
verbindung etwas fehlt. Das a
24 DIE PTA IN DER APOTHEKE | April 2020 | www.diepta.de
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Wenn die neue
Zahnprothese schmerzt MA L
R K TA N T EI
Was man in der Eingewöhnungszeit gegen
Entzündungen im Mundraum tun kann.
cain stoppt den Schmerz,
die Kamille wirkt zusätzlich
beruhigend, entzündungs-
hemmend und fördert so die
Heilung der entzündeten
Mundschleimhaut. Kamistad®
wirkt punktgenau am Ent-
zündungsherd und bietet dank
seiner einzigartigen 2-fach-
Wirkung Schmerzbehand-
lung plus Entzündungshem-
mung in einem Produkt!
Ideal für jede
Hausapotheke.
Kamistad®, der überlegene
Marktführer mit 48 % Markt-
anteil, ist bei Zahnfleischent-
E
zündungen, Entzündungen
ntzündungen in Mundschleimhaut, eine un- Erwachsene und Kinder ab der Mundschleimhaut und
Mund- und Rachen- zureichende Mundhygiene, 12 Jahren. Denn Kamistad® besonders schmerzhaften
raum treten meist in allergische Reaktionen auf enthält die zwei aufeinander Aphten seit über 40 Jahren
Form von Schwellun- Nahrungsmittel, Medikamente abgestimmten Wirkstoffe die bewährte Sofort-Hilfe für
gen und Rötungen auf. Die- oder Piercing-Schmuck bis Lidocain und Kamille. Lido- Jung und Alt.
se gehen oft einher mit zum hin zu Beschwerden der
Teil heftigen Schmerzen und Weisheitszähne und kleinen
schränken deshalb das Verletzungen durch zahnärzt-
Leben der Betroffenen stark liche Behandlungen, heißes KAMISTAD®
ein, da Sprechen, Kauen Essen oder spitze Nahrungs-
• Einzigartige 2-fach-Wirkung
und Schlucken nur noch bestandteile.
• Lidocain lindert schnell den Schmerz
beschwerlich möglich sind.
Einzigartige 2-fach-Wirk- • Kamille fördert zusätzlich die Heilung
Viele verschiedene Ursa- stoffkombination hilft. • Bewährt seit 40 Jahren –
chen. Für diese Entzündun- Wer unter Entzündungen des praktisch und einfach in
gen gibt es eine ganze Reihe Zahnfleischs oder der Mund- der Anwendung
an Auslösern: Druckstellen schleimhaut leidet, ist auf • Auch für Prothesen- und
durch Prothesen oder Zahn- der Suche nach schneller Zahnspangenträger
spangen, Aphten aufgrund Schmerzlinderung und ra- eine gute
eines geschwächten Immun- scher Heilung der entzündeten
Empfehlung
systems sowie durch Vitamin- Stellen. Der Marktführer*
oder Eisenmangel, trockene Kamistad® eignet sich für
* IQVIA 01/2020 nach Umsatz und Absatz Stomatologika
Kamistad® Gel 20 mg Lidocain-HCl/185 mg Auszug aus Kamillenblüten/1 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid und Auszug aus Kamillenblüten. Zus.: 1 g Gel enth. 20 mg Lidocainhydrochlorid
1H2O u. 185 mg Auszug aus Kamillenblüten (1:4–5). Auszugsm.: Ethanol 50 % (V/V) mit 1,37 % Trometamol (eingestellt m. Methansäure 98 % auf pH 7,3). Sonst. Bestandt.: Benzalkoniumchlorid, Ethanol 96 %, Methansäure, Polyacrylsäure,
Saccharin-Na, Trometamol, Gerein. Wasser, Wasser, Zimtöl. Anw.: Traditionell angew. als mild wirkendes AM b. leichten Entzünd. d. Zahnfleischs u. d. Mundschleimhaut. Gegenanz.: Überempf. gg. d. Wirkstoffe, and. Lokalanästhetika v. Amid-
Typ od. e. d. sonst. Bestandt. Schwangersch./Stillz.: Nur nach sorgfält. Nutzen-Risiko-Abwäg. NW: Vorübergeh. leichtes Brennen; allerg. Reakt. (z. B. Kontaktallergie), auch b. Überempf. gg. Korbblütler (z. B. Beifuß) u. Perubalsam (sog.
Kreuzreakt.); Überempf.reakt. an Haut u. Schleimhäuten. Warnhinw.: Enthält Benzalkoniumchlorid. Hinw.: Bei fehlender Besserung d. Entzündungszeichen innerhalb 1 Wo. sowie beim Auftr. unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht
werden. Angaben gekürzt – Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte d. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Stand: September 2013. STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
PRAXIS OTC-SWITCH DESLORATADIN
a was fehlt, wird im Anschluss Rechtsstreit voraus. Genau ge- heitsministerium (BMG) folgte nicht, denn es solle aus Grün-
angegeben. Hier wäre der voll- nommen gab es schon seit sei- der Empfehlung nicht, sondern den der Arzneimittelsicherheit
ständige Name Descarboeth ner Einführung Streitigkeiten. verwies darauf, dass es auf dem keinen gespaltenen Markt für
oxylloratadin, das klingt aber Denn bereits 2001, kurz vor deutschen Markt neben natio- identische Produkte in der EU
etwas sperrig, daher kurz: Des- Ablauf des Patents für Lorata- nal zugelassenen Arzneimitteln geben. Dass Produkte mit glei-
loratadin. Es handelt sich also din, stoppte der Hersteller die mit Desloratadin auch welche cher Risikolage in einigen Län-
nicht um Bild und Spiegelbild Produktion und brachte Des mit einer zentralen europa dern verschreibungspflichtig
bez iehungsweise Enantiomer loratadin auf den Markt, um weiten Zulassung gebe. Eine seien und in anderen OTC-Pro-
und Racemat, sondern um eine den Generika-Markt für Lo Entlassung aus der Verschrei- dukte, sei nicht vermittelbar.
Abwandlung des Moleküls, um ratadin zu behindern. Die Pa bungspflicht sei daher erst dann Also handelte das BMG nicht.
Das Prodrug Loratadin wird fast vollständig in
Desloratadin umgewandelt, was den beschleunigten
Wirkungseintritt des neueren Arzneimittels erklärt.
ein Derivat. Man spricht wie tienten sollten auf Deslorata möglich, wenn die EU-Kom- Und dann doch der OTC-
beim Levocetirizin von der drit- din umgestellt werden, bevor mission dies auch für die zen Switch Das Pharmaunterneh-
ten Generation der Antihista- die preiswerteren Generika auf tral zugelassenen Arzneimittel men klagte gegen das BMG, was
minika. den Markt kommen. Außer anordne. sich in einem langwierigen Pro-
dem würden nach Meinung des Der Antragsteller ließ nicht zess in mehreren Instanzen bis
Höhere Rezeptoraffinität Herstellers Generika das Patent eher locker, bis das BMG eine zum September 2019 zog. Das
Desloratadin besitzt eine etwa von Loratadin verletzen, weil Stellungnahme von der EU- Unternehmen gewann vor dem
drei- bis vierfach höhere Affi Desloratadin ein Metabolit des Kommission erbat. Diese er- Bundesverwaltungsgericht und
nität zum H1-Rezeptor als Lora- Loratadins sei und das neue Pa- klärte daraufhin, dass die das BMG hat inzwischen den
tadin, hat eine längere Plasma tent dadurch auch wieder für EU-Mitgliedsstaaten das Recht Entwurf einer Verordnung zur
halbwertszeit und einen schnel- Loratadin gelte. Also klagte der hätten, selbst über die Ver- Änderung der Arzneimittelver-
leren Wirkungseintritt. Auch Originalher steller gegen den schreibungspflicht in ihrem schreibungsverordnung vor
hier konnte die Dosierung von Generikahersteller. Den Prozess Land zu entscheiden. Das gefiel gelegt. Ausgenommen von der
10 auf 5 Milligramm reduziert verlor er allerdings vor einem dem BMG allerdings auch Verschreibungspflicht ist Des
werden. Allerdings gilt der the- US-amerikanischen Gericht. loratadin nun in der oralen An-
rapeutische Vorteil von Deslo- wendung zur symptomatischen
ratadin als begrenzt, denn Lo EU-Kommission oder BMG Behandlung bei allergischer
ratadin wird in der Leber fast Auch der OTC-Switch landete Rhinitis und Urtikaria bei Er-
vollständig zu Desloratadin um- vor Gericht. Allerdings nicht wachsenen, Jugendlichen und
gewandelt. Loratadin ist also aus medizinischen Gründen, EVERGREENING Kindern ab zwei Jahren, es sei
quasi das Prodrug, Desloratadin denn dass es sich um einen denn, es handelt sich um von
Der Patentschutz für
der eigentliche Wirkstoff. Dies sicheren Arzneistoff handelt, Arzneimittel gilt 20 der Europäischen Kommission
erklärt den schnelleren Wir- steht außer Frage. Als der An- Jahre. Diese Zeit dient als verschreibungspflichtig zu-
kungseintritt. In Untersuchun- trag 2013 beim Bundesinsti zur Refinanzierung der gelassene Arzneimittel.
gen besserten sich die allergi- tut für Arzneimittel und Medi- Forschungskosten. Eine Lesen Sie online unter www.
geringe Molekülabwand-
schen Symptome nach der Gabe zinprodukte (BfArM) gestellt diepta.de/pta-plus, wie so
lung erspart zum einen
von Desloratadin innerhalb von wurde, wurde er wie vorge- die aufwändige Suche ein OTC-Switch genau funk
durchschnittlich 48 Minuten, schrieben geprüft und mit ei nach einem ganz neuen tioniert. n
nach Gabe von Loratadin erst ner wissenschaftlichen Stellung- Arzneistoff. Zum anderen
nach 70 Minuten. nahme an den Sachverstän- bietet sie die Möglichkeit, Sabine Breuer,
dadurch eine Verlänge-
digenausschuss für Verschrei- Apothekerin/Chefredaktion
rung des Patentschutzes
Langer Rechtsstreit Dem bungspflicht weitergegeben. zu erreichen. Dies wird
OTC-Switch von Deslorata Dieser empfahl den OTC- auch als Evergreening
din ging ein bemerkenswerter Switch, aber das Bundesgesund- bezeichnet.
26 DIE PTA IN DER APOTHEKE | April 2020 | www.diepta.de
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Talcid® ist ein „Schichtgitter-Antazidum“ und enthält als Wirkstoff
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besteht aus zwei gitterförmig aufgebauten Schichten. Eine
Schicht besteht aus Aluminium- und Magnesium-Hydroxid, die zweite
aus Carbonat-Ionen und Wasser. Diese Schichten sind mehrfach
übereinander gelagert und werden durch elektrostatische Kräfte
zusammengehalten.
Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit ermöglicht eine rasche,
kontrollierte Neutralisation überschüssiger Magensäure. Bis zu
einem pH-Wert von 4,5 werden Magnesium- und Aluminium-Hydroxid-
Teilchen aus der Hydrotalcit-Struktur gelöst. Die Säure wird rasch
entsprechend der Menge der gelösten Teilchen neutralisiert.
Durch den steigenden pH-Wert im Magen verringert sich die
Löslichkeit von Hydrotalcit und die Neutralisationsreaktion kommt
zum Stillstand. Außerdem kann Hydrotalcit die Magenschleimhaut
durch seine mukosaprotektiven Eigenschaften schützen. Sinkt
der pH-Wert wieder ab, wird der Lösungsprozess von Hydrotalcit
erneut in Gang gesetzt. Dieser Prozess wird immer wieder
durchlaufen, bis der Wirkstoff aufgebraucht ist oder den
Magen verlassen hat. Der pH-Wert bleibt so im therapeutisch
günstigen Bereich. Bei Bedarf kann Talcid mehrfach am
Tag entsprechend den Empfehlungen der Packungsbeilage
eingenommen werden.
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werden soll: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni); Sodbrennen und säurebedingte
Magenbeschwerden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Hydrotalcit oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere
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Kontrolle des Serumspiegels von Magnesium und Aluminium. Nebenwirkungen: Magen-Darm-Trakt: Bei hoher Dosierung
kann es zu Verstopfung, breiigem, bishin zu dünnflüssigem Stuhl und erhöhter Stuhlfrequenz sowie Erbrechen kommen.
Blut: Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung vor allem
in das Nerven- und Knochen-gewebe und zur Phosphatverarmung kommen. Immunsystem: Allergische Reaktionen sind möglich.
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland Stand:11/2014Sie können auch lesen
