FOKUS BIOSIMILARS Mai 2020 - IQVIA.com
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Mai 2020 FOKUS BIOSIMILARS
Inhalt Editorial 3 Biosimilars Q4/2019 4 Adalimumab 10 Pegfilgrastim 16 Studien und Neuigkeiten 21 Events 29 Quellen 30
Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, Das gilt auch für Deutschland. Im vierten Quartal 2019
ging etwa jede vierte Tagesdosis von Adalimumab
auch in dieser nunmehr bereits siebten Ausgabe
auf ein Biosimilar zurück. Unsere Detailanalysen zur
unseres Newsletters im dritten Erscheinungsjahr
Substanz ergeben deutliche Veränderungen für den
bleiben wir unserem Standard treu und analysieren
Wettbewerb, die neben bekannteren Effekten wie
zunächst die Marktentwicklung des globalen und
z. B. der Preispolitik die Sicht auch auf strategische
deutschen Biosimilar-Marktes. Mit Verfügbarkeit
Komponenten wie etwa die Einführungsreihenfolge
der Gesamtjahresdaten 2019 bot es sich an, im
der Similars lenken. Je nach Indikation und Produkt-
substanzbezogenen zweiten Teil aufgrund der
wirkweisen spielen weitere und auch andere Be-
Marktbedeutung des Originalprodukts einen
dingungsfaktoren für den Markterfolg eine Rolle,
analytischen Blick auf die Entwicklung der
wie die Pegfilgrastim-Analyse zeigt, die u.a. auf die
Adalimumab-Biosimilars zu werfen. Außerdem
Bedeutung der Verordnerstätten hinweist.
nehmen wir die Marktentwicklung von Pegfilgrastim
unter die Lupe, die in Anbetracht unterschiedlicher Insgesamt nimmt sich der Anteil der Similars in
Produkteigenschaften besonders interessant Deutschland in Relation zu den Originalen zwar noch
erscheint. Welche Rolle strukturelle Effekte im immer vergleichsweise bescheiden aus, aber er steigt
Biosimilar-Segment für die richtige Interpretation kontinuierlich und erreicht in 2019 immerhin knapp
der Daten spielen, erhellt ein Beitrag im dritten Teil. 11 %, bei weiterhin bestehenden Unterschieden
Diesen beschließt ein Artikel, der sich mit der Frage nach Substanzen, Krankenkassen und Gebieten der
beschäftigt, wie sich das Wettbewerbsumfeld von Kassenärztlichen Vereinigungen.
Biosimilars im Zuge von immer mehr Produkten
Diverse Analysen weisen den Marktanteil von
verändert und welche Schlüsse sich daraus für
Biosimilars in der Gesamtbetrachtung nach
Herstellerstrategien ziehen lassen.
Umsatz höher aus als nach Menge. Für diesen
In 2019 erreicht der globale Biologika-Markt zunächst kontraintuitiv anmutenden Befund gibt es
ein Umsatzvolumen von 349 Mrd. USD, 13 % jedoch eine Erklärung, die im Marktgewicht einer
mehr als im Vorjahr. Biosimilars tragen zu dieser bestimmten Arzneigruppe und damit verbundenen
Entwicklungsdynamik seit Jahren mit mittleren gesundheitspolitischen Maßnahme liegt.
zweistelligen Zuwachsraten bei, befördert durch
Wie sich die zukünftige Wettbewerbslandschaft bei
gesundheitspolitische Maßnahmen, wie sich
Biologika ausgestalten kann, sowohl in Bezug auf
inzwischen eindrücklich auch am Beispiel der USA
Blockbuster als auch auf kleinere Moleküle – dazu
zeigt. Allerdings stellt Europa vor dem Hintergrund
stellen wir Ideen und Überlegungen vor.
früherer Förderinitiativen und Maßnahmen nach wie
vor den regionalen Biosimilar-Schwerpunkt. In allen
Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre.
Ländermärkten, in denen Adalimumab-Biosimilars
gelauncht wurden, die im Wettbewerb zum weltweit Ihr
umsatzstärksten Arzneimittel Humira stehen, erfuhr
das Biosimilar-Segment seitdem einen deutlichen
Schub.
Dr. Frank Wartenberg
3 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020BIOSIMILARS Q4/2019
In den letzten Jahren lief der Patentschutz mehrerer biologischer Blockbuster-
Arzneimittel großer Pharmaunternehmen wie Remicade, Rituxan, Herceptin,
Enbrel, Lantus und andere aus. Im kommenden Jahrzehnt steht der Patent-
ablauf weiterer biologischer Medikamente an, wie Erbitux, Avastin, Orencia
und anderer. Das bietet sowohl innovativen Unternehmen als auch Generika-
herstellern die Möglichkeit, speziell auf Biosimilars zugeschnittene Dienst-
leistungen anzubieten.
Darüber hinaus ist davon auszugehen, dass Faktoren Vorjahresvergleichsperiode von einer niedrigen
wie die Kosteneffizienz von Biosimilars, die steigende Dynamik gekennzeichnet. Die Markteinführung von
Akzeptanz und Annahme durch verschiedene Adalimumab-Biosimilars, die im Wettbewerb zum
Interessengruppen, mit der Notwendigkeit einer weltweit umsatzstärksten Arzneimittel Humira stehen,
Diversifizierung der Technologie und der Geschäfts- beförderte das Wachstum im Biosimilar-Segment
modelle sowie die zunehmende Verbreitung chroni- seit November 2018 wesentlich. Innerhalb des
scher Krankheiten den globalen Biosimilar-Markt Biosimilar-fähigen Marktes, also dem Marktsegment,
vorantreiben werden. das nicht mehr patentgeschützte Biopharmazeutika
und ihre Biosimilar-Konkurrenz umfasst, liegt der
Der Umsatz mit Biosimilars in Deutschland beläuft sich
Versorgungsanteil von Biosimilars im Jahr 2019
im Jahr 2019 auf 1,52 Mrd. Euro (ApU = Abgabepreis
bei 22,8 % (Anteil DDD = Defined Daily Dose). Im
des pharmazeutischen Unternehmers ohne Abzug
internationalen Vergleich rangiert der Biosimilar-Markt
von Rabatten jeglicher Art). Die Marktentwicklung
in Deutschland auf dem zweiten Platz hinter den USA
ist mit +58 % Umsatzwachstum gegenüber der
(Abb. 1).
Abbildung 1: Der deutsche Biosimilar-Markt auf einem Blick
Weltweit
22,8 % Anteil 1.52 Mrd. € 58,0 % Wachstum zweitgrößter
am Biosimilar-fähigen Biosimilar-Umsatz2 MAT 12/20193 (€) Biosimilar-Markt ($)
Markt (DDD1) MAT 12/20193 MAT 12/20193
Q4/2019
Quelle: IQVIA™ MIDAS ® 12/2019; IMS AMV® Umsatz nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU
ohne Abzug der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik; 1 DDD = Defined Daily Dose; 2 Umsatz zum Abgabepreis
des pharmazeutischen Unternehmers (ApU); 3 MAT 12/2019 = kumulierter 12-Monatswert Januar 2019 bis Dezember 2019
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BIOSIMILAR-MÄRKTE WELTWEIT: UMSATZ IM US- Die Etablierung von Adalimumab-Similars beförderte
MARKT VERDOPPELT die Marktentwicklung in Europa signifikant. Die Um-
sätze von Biosimilars erreichten im Jahr 2019 einen
Der weltweite Umsatz mit biotechnologisch
Wert von 1,67 Mrd. USD.
hergestellten Arzneimitteln verbuchte in den letzten
fünf Jahren ein Wachstum zwischen 11 % und 14 %. Im Jahr 2006 erhielt Omnitrope (Somatropin) seine
In 2019 erreichen Biologika einen globalen Gesamt- Zulassung in Europa. Seitdem haben bis September
umsatz von rund 349 Mrd. USD (Basis: Hersteller- 2019 60 Biosimilars aus 15 verschiedenen Molekülen
abgabepreis ohne Abzug jeglicher Rabatte). grünes Licht erhalten, davon 27 in den letzten fünf
Auf die USA entfällt der Großteil des Biologika- Jahren und 16 in den letzten eineinhalb Jahren.
Umsatzes (60 %). Europa folgt im Umsatzranking Diese Beschleunigung wird durch die zunehmende
mit 22 % Marktanteil auf Platz 2, und der japanische Notwendigkeit angetrieben, Einsparungen zu erzielen,
Pharmamarkt rangiert mit 5 % an dritter Stelle (Abb.2). die helfen, die Arzneimittelbudgets unter Kontrolle
zu halten. Im weltgrößten Pharmamarkt haben sich
Den globalen Biosimilar-Markt kennzeichnet weiterhin
Biosimilars bisher noch wenig durchgesetzt. Erst
ein dynamisches Wachstum. Gleichwohl erreichen
im Jahr 2015 wurde in den USA das erste Biosimilar
die kostengünstigeren Nachahmer im Jahr 2019 mit
zugelassen, und seit 2017 ist der Markteintritt von
+67 % einen geringeren Zuwachs als in 2018 (+75 %).
Biosimilars durch eine Gesetzesänderung beschleunigt
Der weltweite Umsatz beläuft sich zuletzt auf 12,3
möglich. Danach konnten sich Infliximab- und Insulin
Mrd. USD und konzentriert sich mit 59 % Marktanteil
glargin-Similars zügig etablieren. Im Juli 2019 gab es
überwiegend auf die europäischen Länder.
weitere Änderungen: die FDA legte einen „Biosimilars
Biosimilars sind in Europa bereits seit mehr als zehn Action Plan“ auf, der mithilfe unterschiedlicher Maß-
Jahren verfügbar. Mittlerweile haben sich kosten- nahmen die Entwicklung von Biosimilars fördern soll.
günstige Nachahmer von zwölf Originalpräparaten In den ersten zwölf Monaten danach verdoppelte
am Markt etabliert und stehen zur Therapie unter- sich der Umsatz mit Biosimilars im Vergleich zur
schiedlicher schwerer Autoimmunerkrankungen, Vorjahresperiode, wodurch der US-Anteil am globalen
Krebs und Diabetes zur Verfügung. Im November 2018 Markt auf 36 % anstieg (Abb. 3).
kamen in Europa die ersten Nachahmer des weltweit
erfolgreichsten Medikamentes Humira auf den Markt.
Abbildung 2: Dynamik des globalen Biologika-Marktes
14% 14%
500 13% 14
11% 12%
12
Biologika-Umsatz, US$, Mrd.
Jahreswachstum, LCUS$1, %
400
349 10
315 13%
300 275 13% 5% 8
246 13% 5%
222 13% 5%
22%
23% 6
200 14% 6%
5% 23%
23%
24% 4
100 59% 60%
58% 58% 2
57%
0 0
MAT 12/2015 MAT 12/2016 MAT 12/2017 MAT 12/2018 MAT 12/2019
Globales Wachstum Sonstige Japan Europa USA
Quelle: IQVIA European Thought Leadership; IQVIA™ MIDAS ® 12/2019; 1-Jahreswachstum in LCUS$ (Local Currency US$) ohne Berücksichtigung von
Wechselkursschwankungen
2
5 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020BIOSIMILARS Q4/2019
Abbildung 3: Dynamik des globalen Biosimilar-Marktes
98%
14 100
12,3 90
3%
12
Biosimilar-Umsatz, US$, Mrd.
Jahreswachstum, LCUS$1, %
75% 2% 80
10 70
59% 67%
8 7,6 59% 60
3%
42% 3% 50
6 40
4,3 2% 62%
4 30
3%
3% 2,1 2% 69% 20
2 1,3 36%
7% 6% 33% 10
73% 79%
17% 13% 26%
0 0
MAT 12/2015 MAT 12/2016 MAT 12/2017 MAT 12/2018 MAT 12/2019
Globales Wachstum Japan USA
Sonstige Europa
Quelle: IQVIA European Thought Leadership; IQVIA™ MIDAS ® 12/2019; 1-Jahreswachstum in LCUS$ (Local Currency US$) ohne Berücksichtigung von
Wechselkursschwankungen
BIOSIMILARS IN DEUTSCHLAND: 11 % MARKTANTEIL die preisgünstigeren Nachahmer generiert, nahmen 3
IM JAHR 2019 diese im Jahr 2018 bereits 7,3 % des Marktwertes ein.
Im Jahr 2019 stieg ihr Anteil weiter auf 10,8 %. Hinter-
Der Umsatz mit Biologika in Deutschland stieg in
grundanalysen zeigen, dass sich diese Entwicklung
den vergangenen Jahren jeweils um etwa 1 Milliarde
vor allem der Etablierung der im November 2019
Euro und erreichte ein Volumen von 12,4 Mrd. Euro
eingeführten Adalimumab-Similars verdankt. Daneben
im Jahr 2018. Dieser Wert wurde zum größten Teil
führten auch die neu auf den Markt gebrachten
durch Originalpräparate generiert (2018: 92,7 %). Auch
Trastuzumab- und Pegfilgrastim-Biosimilars zur
wenn auf Biosimilars nur wenig Umsatz entfällt, so hat
weiteren Erhöhung des Marktanteils (Abb. 4).
sich ihr Anteil in den letzten eineinhalb Jahren stetig
erhöht. Wurden 2016 nur 2,3 % des Umsatzes durch
Abbildung 4: Dynamik und Stand des deutschen Biopharmazeutika-Marktes
+10,4%
Biosimilars-Umsatzanteil am gesamten Biopharmazeutika Markt, Jahr 2007-2019
+9,9% 13,7
+10,1%
+12,2% 12,4 10,8%
11,3 7,3%
10,3 4,6%
Umsatz in Mrd. Euro
9,2 2,3%
8,4 1,5%
7,7 1,1%
7,0 1,1%
6,3 1,1% 89,2%
5,9 1,1% 92,7%
4,9 1,1% 97,7% 95,4% (12,3)
4,7 (10,8) (11,5)
4,2 0,6% 1,1% 98,5% (10,0)
0,1% 98,9% 98,9%
98,9% 98,9%
98,9%
99,9% 99,4% 98,9%
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Biosimilars Biopharmazeutika - Originalprodukte
Quelle: IQVIA‘s IMS Dataview® Arzneimittelverbrauch (AMV); Gesamtmarkt: Klinikdaten: Umsatz in Euro zu bewerteten Klinikpreisen; Apothekenmarkt:
Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) ohne Berücksichtigung von Abschlägen und Einsparungen aus
Rabattverträgen
4
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Abbildung 5: Stand des deutschen Biosimilar-fähigen Marktes*
Biosimilars zeigen einen Gegentrend zur negativen Umsatzentwicklung des Biosimilar-fähigen Marktes
42% 20% 19%
Biosimilar-fähiger Markt*, CalYr 2019
(+63%) (+31%) (+44%)
Absatz -
Umsatz Zähleinheiten Absatz - DDD
3.47 Mrd. Euro 55 Mio. 130 Mio. DDD
(-4,3%) Zähleinheiten (+0,8%)
(+0,1%)
58% 80% 81%
Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren Biosimilars Biosimilar
Quelle: IQVIA‘s IMS Dataview® Arzneimittelverbrauch (AMV); Gesamtmarkt: Klinikdaten; Umsatz in Euro zu bewerteten Klinikpreisen; Apothekenmarkt:
Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) ohne Berücksichtigung von Abschlägen und Einsparungen aus
Rabattverträgen
5
Der Umsatzanteil von Biosimilars im Biosimilar-fähigen gelauncht. Im Oktober folgten Nachahmer zum Präparat
Markt stieg zwischen Dezember 2018 und Dezember Neulasta, welches z. B. zur Supportivtherapie bei
2019 um rund 13 Prozentpunkte auf aktuell 45,6 %. Chemotherapien eingesetzt wird. Schließlich stehen seit
Dabei ist zu beachten, dass im Jahr 2018 Nachahmer November Biosimilars zu Humira für die Therapie von
für drei biologische Therapien auf den Markt kamen. schweren Autoimmunerkrankungen (Rheuma, Morbus
Im April wurden erstmals Similars des zielgerichteten Crohn, Psoriasis u.a.) zur Verfügung (Abb. 6).
Brustkrebstherapeutikums Herceptin (Trastuzumab)
Abbildung 6: Dynamik des deutschen Biosimilar-fähigen Marktes
32,3% 36,1% 36,9% 38,2% 40,0% 41,1% 41,6% 43,1% 44,7% 45,0% 45,7% 45,9% 45,6%
Biosimilar-fähiger Markt*
48,2%
Umsatzanteile
67,7% 63,9% 63,1% 61,8% 60,0% 58,9% 58,4% 56,9% 55,3% 55,0% 54,3% 54,1% 54,4% 51,8%
Dez.-18 Jan.-19 Febr.-19 März-19 Apr.-19 Mai-19 Juni-19 Juli-19 Aug.-19 Sept.-19 Okt.-19 Nov.-19 Dez.-19 Jan.-20
Biosimilar Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren Biosimilars
Quelle: IMS AMV®; Umsatz in Millionen nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik; *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz nach
den aktuellen 11 patentfreien Substanzgruppen
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7 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020BIOSIMILARS Q4/2019
MARKTDURCHDRINGUNG NACH KASSENART und KV- HOHE VARIATION VON BIOSIMILAR-ANTEILEN bei
Regionen einzelnen BEI EINZELNEN SUBSTANZGRUPPEN
Im vierten Quartal 2019 lag der Versorgungsanteil von Biosimilars erreichten im Januar 2020 je nach Wirkstoff
Biosimilars je nach Kassenart zwischen 17 % (AOK) und eine unterschiedliche Marktdurchdringung. In der
20 % (TK). Kleinere Kassen (zusammengefasst unter Gruppe der Epoetine lag ihr Versorgungsanteil
„Übrige“) erreichten sogar einen Versorgungsanteil von (Anteil DDD %) bei 50,8 % und in der Gruppe der
24 % (Abb. 7). Die Biosimilar-Aufnahme in deutschen Filgrastime bei 33 %. Ein differenzierteres Bild ergibt
Bundesländern variiert zwischen 10 % (Mecklenburg- sich bei Betrachtung der Einzelsubstanz Filgrastim
Vorpommern) und 31 % (Westfalen-Lippe). Der Unter- mit 83,1 % Versorgungsanteil. Die Therapie mit dem
schied der Biosimilar-Aufnahme in verschiedenen kostengünstigeren Nachbau des Originals hat sich
Bundesländern hängt unter anderem von mehreren in mehr als zehn Jahren deutlich etabliert. Für die
Faktoren ab: pegylierte Version dieses Wirkstoffes gibt es seit
Oktober letzten Jahres ebenfalls Biosimilars am Markt
• regionale Verordnungssteuerung durch Quoten
mit dem Ergebnis, dass aktuell bereits ein Fünftel der
• Informationspolitik und -intensität der Pegfilgrastim-DDD auf ein Biosimilar entfallen. Epoetine
Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) werden in der Therapie von Dialysepatienten und nach
Chemotherapien angewendet. Filgrastime dienen
• Zusammenarbeit von Krankenkassen und
aufgrund ihrer blutbildenden Eigenschaft ebenfalls zur
Kassenärztlichen Vereinigungen
Supportivtherapie bei Chemotherapien.
• Rabattverträge
• Wissen von Ärzten und Patienten über Biosimilars
Abbildung 7: Biosmilar-Anteil nach Kassenarten und KV-Regionen im Markt mit Biosmilar-Konkurrenz
Absatz in Defined Daily Dosages (DDD) in Mio. – Q4-2019
46,9 14,8 13,8 10,6 10,1 7,7 4,1 2,7 1,5 1,0
Kassen
83% 82% 81% 80% 83% 82% 81% 83% 76% 82%
17% 18% 19% 20% 17% 18% 19% 17% 24% 18%
AOK BARMER BKK TK DAK IKK Knappschaft KKH Übrige LKK
113,4 11,2 11,3 14,5 11,0 11,9 8,2 7,9 6,1 5,1 3,7 4,4 5,2 4,2 2,0 4,0 1,8 0,7
KV-Regionen
69% 73% 80% 79% 79%
82% 84% 83% 86% 84% 87% 86% 83% 84% 89% 86% 90% 88%
31% 27% 20% 21% 21%
18% 16% 17% 14% 16% 13% 14% 17% 16% 11% 14% 10% 12%
GESAMT
(Tausend)
Nordrhein
Anhalt
Hessen
Sachsen
Pfalz
Berlin
Meckl.-Vorpo.
Nieder
-sachsen
Rheinland-
Holstein
Sachsen-
Bayern
Bremen
Schleswig-
Thueringen
Hamburg
Lippe
Saarland
Wuerttemberg
Westfalen-
Baden-
Brandenburg
ORIGINALE BIOSIMILARS
7
Quelle: IQVIA‘s IMS Contract Monitor ® und IMS PharmaScope ®; Definition des Biopharmazeutika-Marktes mit Biosimilar-Konkurrenz nach den
aktuellen 13 patentfreien Substanzgruppen
8 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020BIOSIMILARS Q4/2019
Infliximab-Biosimilars kamen im Februar 2015 erstmals November 2018 sind die ersten Adalimumab-Biosimilars
auf den deutschen Markt. Ihr Versorgunganteil verfügbar. Adalimumab ist ein therapeutischer
lag im Januar 2020 bei 59 %. Bei der ebenfalls zur humaner monoklonaler Antikörper gegen den
Immunsuppression eingesetzten Substanz Etanercept Tumornekrosefaktor-α und wird daher auch als TNF-
betrug der Anteil an den gesamten DDD bereits 71,7 %. Blocker bezeichnet. Adalimumab wird zur Behandlung
Die zur Rheuma- und Krebstherapie seit April 2017 von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis,
zugelassenen Rituximab-Biosimilars verbuchen gut zwei Spondylitis ankylosans, Uveitis und der chronisch
Jahre nach Markteintritt bereits einen Anteil von 80,5 % entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn und
der Tagesdosen (DDD). Von der Substanz Trastuzumab Colitis ulcerosa eingesetzt. Im März 2020 liegt der Anteil
entfielen ein Jahr nach Markteintritt bereits knapp von Adalimumab-Biosimilars nach DDD bei 58,8%
zwei Drittel der DDDs auf Biosimilars (67,8 %). Seit (Abb. 8).
Abbildung 8: Biosimilar-Anteile nach Substanzgruppe – Januar 2020
UMSATZ – EURO ABSATZ – DDD
20,8 Somat-ripin (05/2006) 25,4%
3,6 Insulin Lispro (09/2017) 4,1%
79,9 Epoetin Alpha (10/2007) 80,4%
100,0 Epoetin Zeta* (02720089 100,0%
44,3 Epoetine** 50,8%
75,6 Filgrastim (11/2008) 83,1%
49,2 Filgrastime*** 33,0%
31,6 Follitropin Alpha (05/2014) 35,6%
69,1 Infliximab (02/2015) 59,0%
10,9 Insulin Glargin (09/2015) 12,8%
66,2 Etanercept (02/2016) 71,7%
76,8 Rituximab (04/2017) 80,5%
63,2 Trastuzumab (04/2018) 67,8%
43,1 Pegfilgrastim (10/2018) 31,1%
41,7 Adalimumab (11/2018) 57,9%
7,5 Teriparatide (08/2019) 9,1%
8
Quelle: IQVIA‘s IMS Contract Monitor ® und IMS PharmaScope ®; Definition des Biopharmazeutika-Marktes mit Biosimilar-Konkurrenz nach den
aktuellen 13 patentfreien Substanzgruppen
9 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020Adalimumab
ADALIMUMAB-BIOSIMILARS ERREICHEN ZÜGIG von Mylan. Im Mai 2019 kam Idacio von Fresenius Kabi
HOHEN VERSORUNGSANTEIL als fünftes Biosimilar hinzu. Etwa nach der einjährigen
Verfügbarkeit von Biosimilars liegt der Anteil der fünf
Adalimumab war der erste vollständig humanisierte
Adalimumab-Biosimilars im vierten Quartal 2019 bei 53,5 %.
monoklonale Antikörper, der von der US Food and Drug
Administration (FDA) zugelassen wurde. Es richtet sich Ein Blick auf das vierte Quartal 2019 zeigt, dass sich die
gegen den Tumornekrosefaktor-α und wird deswegen Marktneulinge in Deutschland bereits stark etabliert
auch TNF-Blocker genannt. Die klinische Wirksamkeit haben: Insgesamt entfielen 97,6 Mio. Euro Umsatz (zum
und Sicherheit von Adalimumab, das 2003 auf den Markt Abgabepreis des pharmazeutischen Herstellers ohne
gebracht wurde, wurde in verschiedenen Studien u.a. Abzug von Rabatten jeglicher Art) auf die fünf Biosimilars,
bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, und der Versorgungsanteil lag bei 53,5 % der DDD
Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und (Defined Daily Dosages). Das bedeutet, dass jede vierte
Colitis ulcerosa untersucht. Auf globaler Ebene stellt Tagesdosis von Adalimumab (DDD) ein Biosimilar war.
Adalimumab nach wie vor den größten Blockbuster unter
Aktuell umfasst die globale Adalimumab-Pipeline 36
den monoklonalen Antikörpern.
Produkte. Dabei wird der Wettbewerb um Marktanteile
Der Patentschutz des biotechnologisch hergestellten zunächst auf die europäischen Länder begrenzt bleiben.
Arzneimittels Humira mit dem Wirkstoff Adalimumab ist Im großen US-Markt bleibt Humira noch weitere vier
in Europa am 16. Oktober 2018 abgelaufen. Bereits einen Jahre konkurrenzlos. Erst ab 2023 dürfen dort die ersten
Tag später waren in Deutschland gleich drei Anbieter mit Hersteller im Rahmen von Lizenzvereinbarungen mit
eigenen Medikamenten am Start: Imraldi von Biogen, AbbVie ihre Biosimilars auf den Markt bringen (Abb. 9).
Hyrimoz von Hexal, Amgevita von Amgen und Hulio
Abbildung 9: Der deutsche Adalimumab-Biosimilars-Markt auf einen Blick
Originalprodukt: 1. Biosimilar: 2. Biosimilar: 3. Biosimilar: 4. Biosimilar: 5. Biosimilar:
Humira Imraldi Hyrimoz Amgevita Hulio Idacio
Abbvie Launch: Biogen Launch: Hexal Launch: Amgen Launch: Mylan Launch: Fresenius Kabi
September 2003 November 2018 November 2018 November 2018 November 2018 Launch:
Mai 2019
53,5% Biosimilar-Anteil 97,6 Mio. € 36 Produkte
am Adalimumab-Markt Adalimumab in der globalen
(DDD1) Q4-2019 Biosimilar-Umsatz2 Pipeline
Q4-2019 Januar 2020
BIOTEC-DB analog AMV – Adalimumab November und Dezember
1
DDD = Defined Daily Dose; 2Umsatz zum Abgabepreis des pharmazeutischen Herstellers (ApU)
9
10 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020ADALIMUMAB
ADALIMUMAB HAT EINEN SICHTBAREN EINFLUSS AUF BIOSIMILAR-ERSTANBIETER IM VORTEIL
DEN DEUTSCHEN BIOSIMILAR-FÄHIGEN MARKT
Nach der Analyse des aktuellen deutschen Adalimumab-
Biologische Arzneimittel gelten als hochpreisig und Similar-Marktes ist klar, dass die ersten Biosimilars, die
stellen ein großes und wachsendes Segment der auf den Markt kommen, erfolgreicher sind als die später
Arzneimittelausgaben dar. Insbesondere Adalimumab eingeführten. Imraldi und Amgevita waren die ersten,
(Humira) dominiert mit einem Umsatz von fast 26,8 die in den deutschen Markt eintraten, und nach zehn
Milliarden USD (Datenquelle: IQVIA MIDAS) im Jahr 2018 Monaten ihrer Marktverfügbarkeit erreichten beide
den weltweiten Markt für biologische Arzneimittel. Im Produkte einen Umsatz im niedrigen zweistelligen
November 2018 kam es nach der Verfügbarkeit von Bereich. Das Biosimilar Idacio von Fresenius Kabi trat
Adalimumab-Similar-Präparaten zu einem deutlichen im Mai in den Markt ein, sieben Monate später als seine
Anstieg des Umsatzes von Biopharmazeutika, und die Konkurrenten auf dem Markt. Zehn Monate nach seiner
Umsätze stiegen zunächst um 45 % auf 312 Millionen Verfügbarkeit lag der Umsatz von Idacio unter einer
EUR. Gleichzeitig sank der Anteil der Biosimilars von Million Euro (Abb. 11). Für die frühen Starts erscheint der
42 % auf 31 %. Während sich die billigeren Nachahmer Markt also vergleichsweise einfach.
weiter etablierten, ging der Gesamtumsatz bis August
ABSCHÄTZUNG DER ENTWICKLUNG DES US-
um durchschnittlich 10 % zurück. Dieser Effekt ist
AMERIKANISCHEN ADALIMUMAB-MARKTES
wahrscheinlich auch auf die Preissenkungen bei den
Adalimumab-Gegenstücken zurückzuführen, die nur Auf der Grundlage der Adalimumab-ähnlichen
wenige Wochen nach der Markteinführung erfolgten, wo Einführungsreihenfolge wie in Deutschland und des
biosimilare Adalimumab-Produkte zu Preisnachlässen Marktanteils werden die entsprechenden Biosimilars auf
von 80 % auf den Preis der Markenprodukte von Humira dem US-Markt aller Voraussicht nach bessere Chancen
geführt haben. Im Gegenzug stieg der Marktanteil als andere Substanzen haben, wenn sie dort 2023
der Biosimilars stetig an. Mittlerweile entfallen 48 % erhältlich sein werden. Amjevita wird als erstes Produkt
des Umsatzes im Biosimilar-fähigen Markt auf die in den USA auf den Markt kommen und hat einen
preiswerteren Nachahmer (Abb. 10). 6-monatigen Vorteil gegenüber seinem Konkurrenten
(Abb. 12).
Abbildung 10: Veränderung des deutschen Biosimilar-fähigen Marktes durch Adalimumab-Berücksichtigung
Biosimilar-
fähiger Markt Biosimilar-fähiger Markt mit Adalimumab
ohne Adalimumab
+45%
31,2%
36,1% 43,1%
32,5% 41,1%
40,0%
Biosimilar-fähiger Markt*
38,2% 44,7% 45,7%
36,9% 45,0% 45,9%
41,6% 45,6% 48,2%
Umsatz, Mio. Euro
41,1%
58,9% 68,8% 67,5% 63,9% 63,1% 61,8% 60,0% 58,9% 58,4% 56,9% 55,3% 55,0% 54,3% 54,1% 54,4% 51,8%
Okt.-18 Nov.-18 Dez.-18 Jan.-19 Febr.-19 März-19 Apr.-19 Mai-19 Juni-19 Juli-19 Aug.-19 Sept.-19 Okt.-19 Nov.-19 Dez.-19 Jan.-20
Biosimilar Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren Biosimilars
Quelle: IMS AMV®; Umsatz in Millionen nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik; *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz nach
den aktuellen 12 Substanzgruppen mit Biosimilarkonkurrenz
10
11 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020ADALIMUMAB
Abbildung 11: Deutschland-Umsätze mit Adalimumab (EUR, Monate seit Markteinführung)
1
1
Imraldi
2
Amgevita
2
Hyrimoz
Hulio
# Launch Order Idacio
3
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Monate
Quelle: IQVIA European Thought Leadership
Abbildung 12: Spätere Markteinführungen werden die größte Nettopreiserosion auf dem US-Markt erleben
11
FDA Genehmigte
Vereinbarter Marktzugang mit AbbVie (2023)
Phase 3-Kandidaten
Zurückgezogen
Samsung Bioepis EMD Serono Momenta
Hadlima MSB 110222 M923
Juni 30 September 30 November 20
Amgen BI Mylan Sandoz Pfizer Coherus
Amjevita Cyltezo FKB-327 Hyrimoz Abrilada CHS1420
Januar 31 Juli 1 Juli 31 September 30 November 20 Dezember 15
2023
Jan Feb März Apr Mai Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dez
Allmähliche Nettopreis-Erosion
Quelle: IQVIA European Thought Leadership; Company statements; Created April 2020
„Es wird sieben Wettbewerber geben, vielleicht sogar HOHE DURCHSETZUNGSRATE VON ADALIMUMAB-
acht, die 2023 in den Markt eintreten werden, und BIOSIMILARS 12
daher denke ich, dass die Wettbewerbsintensität
Der Marktanteil der preisgünstigeren Biosimilars am
wahrscheinlich sehr ähnlich zu dem sein wird, was
gesamten Adalimumab-Umsatz lag im 10. Monat nach
wir auf den internationalen Märkten gesehen haben“,
ihrer Markteinführung bei 36 %, und im Januar 2020
sagte AbbVie-CEO Rick Gonzalez. „Der US-Markt wird
betrug ihr Marktanteil 41,7 %. Ende Januar 2020 hatte das
aller Wahrscheinlichkeit nach durch Verhandlungen mit
Adalimumab-Similar einen Marktanteil von 41,7 %. Die
Managed Care und PBMs [Pharmacy Benefit Managern]
aggressive Preispolitik hat bisher eine große Rolle für den
angetrieben werden, und es gibt eine unterschiedliche
Erfolg der biosimilaren Adalimumab-Produkte gespielt.
Dynamik. Es könnte also ein bisschen besser sein als das.
Die Listenpreise liegen 37 % unter dem Preis von Humira,
Es könnte auch etwas schlechter sein, je nachdem, wo die
aber freiwillige Rabattverträge, die zwischen Herstellern
Dynamiken liegen“ (bioprocessintl, Tuesday, January 21,
und einzelnen Krankenkassen ausgehandelt wurden,
2020).
haben die Kosten für biosimilare Adalimumab-Produkte
noch weiter gesenkt (Abb. 13).
12 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020ADALIMUMAB
ADALIMUMAB-VERSORUNGSANTEIL NACH REGIONALE DURCHDRINGUNGSRATEN
KASSENART
Regionale Unterschiede in der Marktdurchdringung
Der Vergleich der Adalimumab-Versorgungsanteile von Biosimilars im GKV-Markt resultieren aus
bei den einzelnen GKV-Kassenarten zeigt aktuell nur unterschiedlichen Quoten, die die ärztliche
geringe Unterschiede. Die Biosimilar-Anteile lagen im Verordnung von Biosimilars steuern sollen. Hier gibt es
August 2019 zwischen 43 % bei der KKH und 55 % bei unterschiedliche Vorgaben: Beispielsweise vereinbaren
der LKK. Hintergrundanalysen zeigen, dass 99 % aller an die KVen Bremen und Schleswig-Holstein gezielte
GKV-Patienten abgegebenen Adalimumab-Packungen Biosimilar-Quoten für die Verordnung von Adalimumab.
rabattvertragsgeregelt waren (Abb. 14). Andere KVen wie Hessen und Thüringen geben eine
Anti-TNF-Quote vor, die alle patentfreien Wirkstoffe
einschließt.
Abbildung 13: Adalimumab-Marktentwicklung und Anteil Biosimilars in Deutschland, EUR
10,9% 12,4% Biosimilars Original
41,7 %
58,3 %
Nov.-19
Jan.-20
Aug.-18
Sept.-18
Okt.-18
Nov.-18
Jan.-19
Febr.-19
März-19
Apr.-19
Mai-19
Aug.-19
Sept.-19
Okt.-19
Dez.-18
Juni-19
Dez.-19
Juli-18
Juli-19
Quelle: IMS AMV® Umsatz in Euro nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik
13
Abbildung 14: Adalimumab im GKV-Markt: Marktdurchdringung nach Kassenart
51% 50%
Absatz, Tsd. DDD, Aug 2019
56% 54% 53% 53% 53%
Biosimilar-fähiger Markt*
60% 57% 59%
46% 47% 47% 49% 47% 50%
44% 40% 43% 41%
AOK BKK TK BARMER DAK IKK KKH Übrige Knappschaft LKK
Biosimilars Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren Biosimilars
GKV Retail Absatz in Tsd. Defined Daily Dosages (DDD) – Dez-2018
Quelle: IMS Contract Monitor ® und IMS PharmaScope ® ; *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz nach
den aktuellen 12 Substanzgruppen mit Biosimilarkonkurrenz
14
13 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020ADALIMUMAB
Im Dezember 2019, mehr als ein Jahr nach der Etablierung der Nachahmer – ähnlich wie bei den beiden
Markteinführung der Adalimumab-Biosimilars, erreichten anderen Anti-TNF-Wirkstoffen Infliximab und Etanercept
fast alle KV-Regionen bereits Versorgungsraten im – noch weiter steigen. Bei diesen Wirkstoffen entfällt ein
zweistelligen Bereich. Am erfolgreichsten waren die deutlich höherer Anteil auf Importvergleiche: 15,1 % der
Biosimilars in Bremen (71,5 % DDD) und Westfalen-Lippe Infliximab-Verpackungen und 12,2 % der in Apotheken
(67,2 % der DDD). Berlin steht mit einem Anteil von verkauften Etanercept-Verpackungen sind Biosimilar-
39,7 % der Biosimilars an letzter Stelle im Rennen um die Importe (Abb. 16).
Biosimilar-Aktualisierung. Im Vergleich zum Dezember
WERBEAKTIVITÄTEN IM ADALIMUMAB-MARKT
2018 ist die Aufnahme von Biosimilars deutlich erhöht.
So lag beispielsweise vor einem Jahr in Sachsen und im Die Verteilung der Versorgungsanteile zeigt, dass die
Saarland die Biosimilar-Durchdringung bei etwa 10 %, Summe der Biosimilars derzeit bereits fast 50 %
was im Vergleich zu anderen Regionen die geringste aller Tagesdosen ausmacht. Die Verteilung der
Aufnahme war. Ende 2019 lag die Aufnahme von konkurrierenden Anteile an den Werbeinvestitionen
Biosimilars in beiden Bundesländern bei etwa 50 % rund um das Immunsuppressivum zeigt ein ähnliches
(Abb. 15). Bild: Im vierten Quartal 2019 teilen sich fünf Biosimilars
64 % der Werbeinvestitionen. Gegenüber dem zweiten
IMPORT-ANTEIL VON ADALIMUMAB-BIOSIMILARS
Quartal 2019 ergibt sich ein Anstieg der Werbeausgaben
GERING
von Biosimilars um 14 % (Abb. 17).
Im vierten Quartal 2019 betrug der Importanteil
des Originalpräparats Humira 14,9 % der gesamten
Adalimumab-Packungen im Apothekenmarkt. Dagegen
waren nur 4,2 % der Packungen Importe von Biosimilars.
Dieser bisher geringe Anteil könnte mit der weiteren
Abbildung 15: Adalimumab im GKV-Markt: Marktdurchdringung nach KV-Region
Dezember 2018 Dezember 2019
Schleswig-
Schleswig-
Holstein
Mecklenburg- Holstein
23,1% Mecklenburg-
Vorpommern 60,4%
Hamburg Vorpommern
15,3% 42,2%
Bremen 27,1%
Hamburg
18,4% Bremen 53,0%
Niedersachsen Berlin 71,5%
Niedersachsen Berlin
32,2% 11,0% 64,8% 39,7%
Brandenburg Brandenburg
Sachsen-
10,6% Sachsen
Westfalen-Lippe Anhalt 50,0%
Westfalen-Lippe Anhalt
32,2% 11,6%
67,2% 46,4%
Sachsen Sachsen
Nordrhein Thüringen 9,8% Nordrhein Thüringen 49,2%
24,0% 16,6%
Hessen 58,5% Hessen 51,0%
17,3% Marktanteil 45,9% Marktanteil
Rheinland-Pfalz Biosimilars Rheinland- Biosimilars
17,7% GKV-Gesamt Pfalz GKV-Gesamt
Dezember 2018 58,4% Dezember 2019
Saarland 20,5% 55,8%
Saarland
9,7%
53,9%
Bayern Bayern
Baden- 22,9% 52,4%
Baden-
Württemberg Württemberg
16,7% 63,0%
15% 56%
November und Dezember 2018: GKV Biosimilar Anteil nach KV-Regionen bei Krankenkassen-Versicherten in % nach Defined Daily Dosages
Quelle: IMS Contract Monitor ® und IMS PharmaScope ®
14 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020ADALIMUMAB
Abbildung 16: Auch Parallelimporte spielen im Biopharmazeutika-Markt zunehmend eine wichtige Rolle
GKV-Absatz in Daily Defined Dosages (DDD), Q4-2019
INFLIXIMAB: ADALIMUMAB: ETANERCEPT:
2,9 Mio. DDD 5,3 Mio. DDD 2,8 Mio. DDD
23,1%
31,0%
45,9% 49,9%
15,1% 61,8% 56,8%
12,2%
4,2%
Remicade® mit PI Produkte Humira® mit PI Produkte Enbrel® PI Produkte
Infliximab Biosimilar Adalimumab Biosimilar Etanercept Biosimilar
Infliximab PI Biosimilar Adalimumab PI Biosimilar Etanercept PI Biosimilar
Quelle: IMS PharmaScope ®, GKV DDD; Clexane ® gehört nicht zu den definierten Biopharmazeutika, kein rekombinant hergestellter Wirkstoff
16
Abbildung 17: Werbeaktivitäten im Adalimumab-
Markt
Biosimilar E
5%
Biosimilar D
11%
Original
36%
Biosimilar C 15%
16%
Biosimilar B 17%
Biosimilar A
Quelle: IQVIA™ ChannelDynamics®, 4. Quartal 2019
Dr. Mazhar Gull
17
15 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020Pegfilgrastim
Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist eine Art
Wachstumsfaktor, z. B. zum Einsatz nach einer Chemotherapie oder vor und
nach einer Stammzelltransplantation. Es gibt verschiedene Arten von G-CSF,
darunter: Lenograstim (Granozyten); Filgrastim (Neupogen, Zarzio, Nivestim,
Ratiograstim); langwirksames (pegyliertes) Filgrastim (Pegfilgrastim, Neulasta)
und Lipegfilgrastim (Lonquex).
Pegyliertes G-CSF bleibt länger im Körper, so dass die colony-stimulating-factors-and-biosimilars-for-febrile-
Behandlung weniger häufig stattfindet als bei anderen neutropenia ). Diese Entwicklung zeigt beispielhaft,
G-CSF-Typen. Filgrastim, ein G-CSF zur Senkung der wie eine Therapie durch Biosimilars eine breitere
Inzidenz fiebriger Neutropenie bei Patienten mit Anwendung erfährt und die daraus gewonnenen
malignen Erkrankungen, die eine myelosuppressive Erkenntnisse zu einer Neubewertung führen. Derzeit
Therapie erhalten, wurde Anfang der 1990er Jahre sind in der Europäischen Union sechs Pegfilgrastim-
von Amgen Inc. unter dem Markennamen Neupogen Biosimilars (Fulphila, Pelgraz, Pelmeg, Udenyca,
erstmals auf dem nordamerikanischen und Ziextenzo und Grasustek) zugelassen.
europäischen Markt vermarktet. Neupogen war in der
Mit dem Originalpräparat Neulasta kam im Jahr 2003
Lage, den internationalen G-CSF-Markt zu dominieren
erstmals eine pegylierte Form eines Granulozyten-
und erzielte 1999 einen Umsatz von 1,3 Milliarden
Kolonie-stimulierenden Präparates auf den Markt.
USD, da es auf dem nordamerikanischen Markt
Im Unterschied zum Wirkstoff Filgrastim verbleibt
kein Konkurrenzprodukt gab (Amgen Jahresbericht
der pegylierte Faktor länger im Körper des Patienten,
1999). Um den G-CSF-Markt weiter zu erschließen,
weshalb dieser Wirkstoff auch als langwirksamer G-CS-
brachte Amgen Inc. eine pegylierte, lang wirkende
Faktor bezeichnet wird. Pro Chemotherapiezyklus ist
Formulierung von Filgrastim unter dem Markennamen
nur eine Injektion nötig. Im August 2017 endete der
Neulasta (Pegfilgrastim) auf den Markt, die 2002 von
Patentschutz von Neulasta (Amgen) in Europa, und
der FDA genehmigt wurde.
ein gutes Jahr später wurde das erste Biosimilar mit
Die Verkäufe von Neulasta stiegen 2007 auf 51 % dem Wirkstoff Pegfilgrastim auf dem deutschen Markt
des internationalen G-CSF-Markts und brachten 5,6 gelauncht (Pelgraz, Okt. 2018, Accord Healthcare). Im
Milliarden Dollar ein, gefolgt von Neupogen, das 24 % Dezember folgte Hexal mit Ziextenzo und im Januar
des Marktanteils oder 1,3 Milliarden Dollar erreichte. 2019 Mundipharma mit Pelmeg.
Durch den Markteintritt von Filgrastim-Biosimilars
Im vierten Quartal 2019 entfällt auf die Neulasta-
wurde die Therapie günstiger und erfuhr vielfach
Nachahmer im deutschen Markt ein Versorgungsanteil
eine breitere Anwendung. Eine Meta-Analyse konnte
von 27,9 % der DDD (Defined Daily Dose). Das Markt-
mittlerweile belegen, dass der Einsatz von G-CSF
volumen liegt bei 10,8 Mio. Euro (zum Abgabepreis des
das Gesamtüberleben von Krebspatienten steigert
pharmazeutischen Herstellers) (Abb. 18).
(https://www.ajmc.com/journals/supplement/2017/
clinical-advance-in-the-management-of-febrile-
neutropenia/pricing-and-contracting-in-granulocyte-
16 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020PEGFILGRASTIM
Abbildung 18: Der deutsche Pegfilgrastim-Biosimilars-Markt auf einen Blick
Originalprodukt: 1. Biosimilar: 2. Biosimilar: 3. Biosimilar
Hersteller Pelgraz Ziextenzo Pelmeg
Launch: Neulasta, Okt. 2018, Accord Dez 2018, Hexal Jan 2019,
Jan 2003 Healthcare Mundipharma
Amgen
27,9% Biosimilar-Anteil 10,8 Mio. € 13 Produkte
am Pegfilgrastim-Markt Pegfilgrastim in der globalen
(DDD1) Q4 2019 Biosimilar-Umsatz2 Pipeline
Q4 2019 Januar 2020
BIOTEC-DB analog AMV – Pegfilgrastim November und Dezember
1
DDD = Defined Daily Dose; 2Umsatz zum Abgabepreis des pharmazeutischen Herstellers (ApU)
BIOSIMILARS ERREICHEN UMSATZANTEIL VON 43 % ist in den letzten fünf Quartalen um 11 % gestiegen 18
IN DEUTSCHLAND und beläuft sich im vierten Quartal 2019 auf 543.000.
Während die Pegfilgrastim-Biosimilars im vierten
Die Marktdurchdringung von Pegfilgrastim-Biosimilars
Quartal des Jahres 63,4 % aller DDD ausmachten,
nimmt weiter zu, da sie auf dem Markt erhältlich sind
fiel der Anteil der Pegfilgrastim-Originalsubstanz
und im Januar 2020 einen Marktanteil von 43,1 %
von 53 % im vierten Quartal 2018 auf 31 % im letzten
erreicht haben. Das Originalpräparat macht 56,9 %
Quartal 2019. Darüber hinaus verliert Lipefilgrastim
aus. Zu berücksichtigen ist, dass ein kleiner Teil
30 % seines Marktes. Dieser G-CS-Faktor gehört wie
des ursprünglichen Umsatzes noch durch Patente
Pegfilgrastim zu den pegylierten Wirkstoffen und hat
geschützt ist. Die neue Darreichungsform von
damit vergleichbare therapeutische Eigenschaften.
Pegfilgrastim wurde im Mai 2018 auf den Markt
Filgrastim hält seinen Marktanteil sowohl bei den
gebracht und wird als On-body-Injektor (Autoinjektor)
Original- als auch bei den Biosimilars (Abb. 21).
bezeichnet (Abb. 19).
PEGFILGRASTIM IM GKV-MARKT: KKH MIT
Die Einführung von Pegfilgrastim-Biosimilars führte
HÖCHSTEM VERSORGUNGSANTEIL
zu einem allgemeinen Anstieg des Pegfilgrastim-
Marktes und schuf ein Wettbewerbsumfeld für die Der Versorgungsanteil von Pegfilgrastim-Biosimilars
Hersteller. Im September 2018, vor der Einführung von liegt im Januar 2020 bei allen GKV-Kassenarten
Biosimilars, lag das Umsatzvolumen des deutschen zwischen 45 % und 58 %. Bereits bei Markteintritt
Pegfilgrastim-Gesamtmarktes bei 7,5 Millionen wurden Rabattverträge zwischen Herstellern und
Euro. Im Januar 2020 gab es mit 9,8 Millionen Euro verschiedenen Krankenkassen abgeschlossen, sodass
einen Zuwachs von 21,4 % auf dem Pegfilgrastim- die Anteile für diese Kassen vermutlich weiter steigen
Markt. Der Gesamtmarkt wuchs, aber nicht für die werden. Die Biosimilars von Pegfilgrastim haben
Originalpräparate, da ihr Marktanteil im Januar 2019 insgesamt beträchtliche regionale DDD-Anteile auf
56,9 % ausmachte und 43,1 % des Marktes auf die dem deutschen Markt erobert. Die Penetrationsraten
Biosimilars entfielen (Abb. 20). sind in einigen Regionen wie Sachsen (80,3 %), Bayern
(68,5 %), Rheinland-Pfalz (67,7 %) und 66,4 %
GKV-VOLUMENANTEILE IN DER G-CSF-
in Westfalen-Lippe sehr gut. Das Saarland stellt die
MARKTVERLAGERUNG
Region mit der geringsten Marktdurchdringung,
Die Menge der verabreichten G-CSF-Tagesdosen (DDD) der Anteil der Biosimilars beträgt 9,1 %. Interessant
17 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020PEGFILGRASTIM
Abbildung 19: Pegfilgrastim-Marktentwicklung und Anteil Biosimilars in Deutschland, EUR
Biosimilars Original 17,6%
7,5%
43,1 %
56,9 %
May 18
Jun 18
Sep 18
Jun 19
Sep 19
Jul 18
Dez 18
May 19
Jul 19
Dez 19
Oct 18
Oct 19
Nov 18
Mar /19
Mar 18
Apr 18
Aug 18
Jan 19
Aug 19
Nov 19
Jan 20
Feb 19
Apr 19
Quelle: IMS AMV® Umsatz in Euro nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik
Abbildung 20: Pegfilgrastim-Biosimilars haben fast die Hälfte des Gesamtmarktes erobert 19
Pegfilgrastim-Markt
ohne Biosimilars Pegfilgrastim-Markt mit Biosimilar
9,8
9,3 9,5
9,1 9,1 8,9
8,6 8,8 8,9
8,5 8,4 8,5
0,5% 8,1 8,0 8,1
7,6 7,8 2%
7,5 7,5 8% 28% 33% 38% 43%
Biosimilar-fähiger Markt*
7,1 26% 34%
5% 22% 31% 36% 40% 42%
Umsatz, Mio. Euro
15%
98%
95% 92%
85% 78% 74% 72% 67% 66%
69% 64% 62% 57%
60% 58%
Juni-18 Juli-18 Aug.-18 Sept.-18 Okt.-18 Nov.-18 Dez.-18 Jan.-19 Febr.-19 März-19 Apr.-19 Mai-19 Juni-19 Juli-19 Aug.-19 Sept.-19 Okt.-19 Nov.-19 Dez.-19 Jan.-20
Pegfilgrastim Biosimilars + PI Pegfilgrastim Originator + PI
Quelle: IMS AMV®; Umsatz in Millionen nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik
Abbildung 21: Mengenentwicklung von G-CS-Faktoren im deutschen GKV-Markt 20
559
533 543 +/- % DOT
499 Q4-2018
488 Substanzen Q4-2018 Q4-2019
vs. Q4-
2% 34%
13% 26% 2019
38%
Filgrastime 448,3 543,1 11,2%
53%
Treatment days
43%
36% 34% Filgrastim 88,2 89,5 1,5%
31%
15% 14% Pegfilgrastim 244,5 344,3 40,8%
5% 14% 15%
4% 13%
2% 4% 5%
2% 4% Lipegfilgrastim 146,4 101,6 -30,6%
2% 2%
2%
33% 30% 25% 25% 20% Lenograstim 9,2 7,7 -16,3%
Filgrastime, GKV-Absatz in Daily Defined Dosages in Tsd.
Q4-2018 Q1-2019 Q2-2019 Q3-2019 Q4-2019 (DDD), 5 Kalenderquartale
Pegfilgrastim Biosimilar Pegfilgrastim Filgrastim Biosimilar Filgrastim Lenograstim Lipegfilgrastim
Quelle: IMS AMV® Umsatz in Euro nach Netto-Gesamtumsatz (Apotheken und Krankenhausmarkt GKV+PKV) nach ApU ohne Abzug der gesetzlich
festgelegten Herstellerabschläge in der Klinik (Hinweis: Die Daten enthalten PI-Produkte)
18 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020
21PEGFILGRASTIM
erscheint hier, dass Sachsen nicht zu den Regionen mit VORORT-APOTHEKE FÜR FILGRASTIME-MARKT
der höchsten Penetration von Biosimilars gehört, im RELEVANT
aktuellen Szenario jedoch den ersten Platz in Bezug
Die Sektorensplit-Analyse des Filgrastime-
auf die Penetration von Pegfilgrastim-Biosimilars
Marktes (Filgrastim, Pegfilgrastim, Lenograstim
einnimmt. Dafür kann es mehrere Gründe geben.
und Lipegfilgrastim) zeigt, dass der Anteil des
Regionale Unterschiede in der Marktdurchdringung
Apothekeneinzelhandels bei 86 % des Filgrastime-
von Biosimilars im GKV-Markt ergeben sich zum
Umsatzes liegt. Zwei Drittel der Verordnungen
Teil durch unterschiedliche Quoten, die die ärztliche
(Zähleinheiten auf Basis DDD) entstammen der
Verordnung von Biosimilars fördern sollen. Weitere
Feder von Spezialisten und Ärzten der hausärztlichen
erfolgversprechende Steuerungselemente für die
Versorgung (APIs: Allgemeinmediziner, Praktiker,
Förderung von Biosimilars sind die Informationspolitik
Internisten). Der Krankenhaussektor macht nur 14 %
der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und eine
des Gesamtmarktes aus (Abb. 24).
Zusammenarbeit zwischen Krankenkassen und KVen
bspw. bei Selektivverträgen (Abb. 22).
Zwischen Originatoren und Biosimilars herrscht ein
ausgeprägter Wettbewerb. Die Originalhersteller
versuchen, sich durch Rabattverträge Marktanteile
zu sichern; 97 % aller Originalpackungen wurden im
vierten Quartal des Jahres 2020 im Rahmen einer
Rabattvereinbarung verkauft. Biosimilars verfolgen
dieselbe Strategie: 98,1 % der Packungen wurden im
gleichen Zeitraum mit Rabattvereinbarung verkauft
(Abb. 23).
Abbildung 22: Pegfilgrastim-Marktdurchdringung nach KV-Region und nach Kassenart
Pegfilgrastim im GKV-Markt: Marktdurchdringung nach Kassenart Pegfilgrastim-Marktdurchdringung
im Januar 2020 nach KV-Region
Schleswig-
Holstein
27,7% Mecklenburg-
Vorpommern
Hamburg 55,6%
45% Bremen 47,1%
52% 62,4%
Absatz, Tsd. DDD, Januar 2020
57% 56% 54% 56% 55% 56% 58% 58%
Biosimilar-fähiger Markt*
Niedersachsen Berlin
60,4% 45,1%
Brandenburg
Sachsen-
23,2%
Westfalen-Lippe Anhalt
66,4% 28,2%
Sachsen
Nordrhein Thüringen 80,3%
58,6% 31,5%
Hessen
38,6% Marktanteil
Rheinland-Pfalz Biosimilars
55% 67,7% GKV-Gesamt
48% 46% 44% 45%
43% 44% 44% 42% 43% Q4 2019 55,7%
Saarland
9,1% Bayern
Baden- 68,5%
Württemberg
63,5%
LKK Knapp- BKK IKK TK Barmer DAK AOK KKH Sonstige
schaft
Biosimilars Biopharmazeutika-Originalprodukte mit verfügbaren Biosimilars 35%
22
GKV Retail Absatz in Tsd. Defined Daily Dosages (DDD) – Januar 2020
Quelle: IMS Contract Monitor ® und IMS PharmaScope ® ; *Biosimilar-fähiger Markt definiert als Biopharmazeutika-Markt mit Biosimilar-Konkurrenz
nach den aktuellen 12 Substanzgruppen mit Biosimilarkonkurrenz
19 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020PEGFILGRASTIM
Abbildung 23: Originale sichern Marktanteil durch Rabattverträge
Marktanteil GKV mit Rabattvertrag in Tsd. Packungseinheiten (Q4-2019)
17 8 10
2,4% 3,0% 1,9% OHNE RB
VERTRAG
MIT RB
97,6% 97,0% 98,1%
VERTRAG
Pegfilgrastim Originale mit Biosimilar-Konkurrenz Biosimilars
gesamt (Pegfilgrastim) (Pegfilgrastim)
Quelle: IMS Contract Monitor ® Account im GKV-Markt
23
Abbildung 24: Die Retail-Apotheke ist der treibende Faktor für den Filgrastime-Markt
Sektorensplit Beschreibung Absatzanteil pro Sektor in Zähleinheiten DDD – Q4-2019
Praxis
Retail pharmacy
(niedergel. Spezialisten und API) 3% 11%
Kliniken ambulant/ erm.
Ärzte (Offizinapotheken)
Filgrastime 21%
– Markt*
Praxis
Kliniken ambulant
65% Kliniken amb. /
pharmacy
(Klinikapotheken)
Hospital
erm. Ärzte
Kliniken ambulant
Kliniken stationär
Kliniken stationär
(Klinikapotheke)
Quelle: IMS ® AMV-XL (split retail pharmacy vs. hospital pharmacy), IMS ® NPA (split of retail pharmacy sell-out), IMS ® Hopital Focus (split of hospital
pharmacy sell-out); * including authorized physicians, Q4-2019, Basis: ZE; Definition Filgrastime-Markt. Filgrastim, Pegfilgrastim, Lenograstim,
Lipegfilgrastim
24
20 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020Studien und Neuigkeiten
STRUKTURELLE EFFEKTE IM BIOTECH-MARKT MIT für Biosimilars, liegt die Erwartung nahe, dass der
BIOSIMILARS Absatzanteil größer als der Umsatzanteil ist.
Mit zunehmenden Patentabläufen biotechnologisch Auf Substanzebene entspricht das Analyseergebnis
hergestellter Arzneimittel und nachfolgendem diesen Erwartungen, auch wenn der Absatzanteil
Biosimilar-Wettbewerb steigt der Marktanteil der meist nur geringfügig über dem Umsatzanteil liegt,
Biosimilars im Segment „Biotech mit Biosimilar- weil sich der Wettbewerb inzwischen primär über den
Konkurrenz“. Abschluss von Rabattverträgen mit entsprechenden
Preisabschlägen abspielt und nicht über eine
Bei der Interpretation der Marktdaten sind jedoch
Absenkung der Listenpreise (Abb. 2).
die Messgrößen sowie die Marktabgrenzung zu
beachten. So fällt der Marktanteil der Biosimilars Für das gesamte Marktsegment erklärt sich der relativ
unterschiedlich hoch aus, je nachdem ob man ihn geringe Absatzanteil der Biosimilars durch das hohe
in Packungseinheiten, Verbrauch in Defined Daily Marktgewicht der Insuline. Insulin Lispro und Insulin
Dosages (DDD) oder Umsatz in Euro bemisst (Abb. 1). Glargine dominieren mit einem Anteil von 84 % den
Verbrauch (DDD) im Biotech-Markt mit Biosmilar-
Dabei verwundert es zunächst, dass bei der
Konkurrenz, während ihr Umsatzanteil wegen ihres
Betrachtung des gesamten Marktsegmentes der
geringeren Preises deutlich niedriger ausfällt (17 %).
Anteil der Biosimilars nach Umsatz mit 42 % deutlich
Die Originalhersteller von Insulinen haben sich durch
höher ausfällt als nach Absatz in Packungen (24 %)
den Abschluss von Rabattverträgen schon frühzeitig
bzw. Verbrauch in DDD (17 %). Ausgehend von der
Marktanteile gesichert (Abb. 4).
Annahme, im Vergleich zum Original niedrigerer Preise
Abbildung 1: Abhängig von der „Währung“ und der Marktabgrenzung sind die Biosimilar-Anteile
unterschiedlich
GKV-Markt im Jahr 2019
Absatz: 6,5 Mio. Packungen Verbrauch: 436 Mio. DDD Umsatz: 2,8 Mrd. Euro (ApU)
(-0,6 %) (+1,5 %) (-2,0 %)
+44,2 %
+36,9 %
Mit Insulinen
17%
24%
42% +69,6 %
-25,2 % 58%
76%
-8,6 % 83%
-4,1 %
Absatz: 1,7 Mio. Packungen Verbrauch: 69,9 Mio. DDD Umsatz: 2,4 Mrd. Euro
(+1,2 %) (+8,2 %) (-2,4 %)
Ohne Insuline
-34,0 %
34% -25,4 %
39%
-31,4 % 50% 50% +71,1 %
61% +52,8 %
66%
+40,0 %
ORIGINALE BIOSIMILAR
Quelle: IQVIA‘s IMS PharmaScope ®; Umsatz nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer) im GKV-Markt; Definition des Biopharmazeutika 25
Marktes mit Biosimilarkonkurrenz; DDD = Daily Defined Dosages
21 | © 2020, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved. FOKUS BIOSIMILARS, Ausgabe 7 | Mai 2020STUDIEN UND NEUIGKEITEN
Innerhalb der Insuline haben die Biosimilars daher nur (- 84 %). Der Umsatz sinkt auf 85 % des Ursprungs-
einen Anteil von 16 %, während ihr Anteil bei acht der wertes (2,4 Mrd. Euro von vorher 2,8 Mrd. Euro). Der
vierzehn betrachteten Wirkstoffe über 50 % liegt. Marktanteil der Biosimilars liegt nun bei 61 % der
Defined Daily Dosages und 66 % der Packungen.
Nimmt man die Insuline aus der Betrachtung, reduziert
sich der Verbrauch von 436 Mio. auf 69,9 Mio. DDD
Abbildung 2: Biosimilar-Marktanteile einzelner Wirkstoffe im GKV-Markt
Umsatzanteile (Euro zu ApU) und Absatzanteile (DDD) im Dezember 2019
UMSATZANTEIL – EURO (%) ABSATZANTEIL – DDD (%)
10,6 Somat-ripin (05/2006) 12,2%
3,2 Insulin Lispro (09/2017) 3,8%
40,9 Epoetin Alpha (10/2007) 55,8%
75,7 Epoetin Zeta* (02720089 77,1%
64,9 Epoetine** 69,9%
87,9 Filgrastim (11/2008) 88,3%
87,9 Filgrastime*** 88,3%
74,2 Follitropin Alpha (05/2014) 76,2%
82,6 Infliximab (02/2015) 84,3%
19,7 Insulin Glargin (09/2015) 24,1%
57,2 Etanercept (02/2016) 60,9%
49,4 Rituximab (04/2017) 57,1%
74,4 Trastuzumab (04/2018) 75,8%
31,2 Pegfilgrastim (10/2018) 35,0%
5,9 Adalimumab (11/2018) 7,3%
Quelle: IMS PharmaScope ®; Umsatz nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer) im GKV-Markt; Definition des Biopharmazeutika
Marktes mit Biosimilarkonkurrenz nach den aktuellen 14 patentfreien Substanzgruppen; ohne Enoxaparin Sodium, DDD = Daily Defined 26
Dosages; *Epoetine=Darbepoetin Alfa, Epoetin Alfa / Beta / Theta / Zeta, Methoxy Polyethylene Glycol-EP ; **Epoetin zeta und Epoetin Alpha
werden gemeinsam gemessen; ***Filgrastime=Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim, Lenofilgrastim; Kombination Filgrastime und Epoetine
ohne Einschränkung auf den Biosimilar-fähigen Markt
Abbildung 3: Insuline dominieren im Jahr 2019 nach Absatz den Markt mit Biosimilarkonkurrenz, werden
aber überwiegend als Original abgegeben
Nach Umsatz gemessen, ist im Jahr 2019 der Anteil hochpreisiger Substanzen Preis in € pro DDD
Marktanteil %
Biosimilars nach DDD
mit hohem Biosimilar-Anteil deutlich stärker (2019)
(2019)
436 Mio. DDD 2.823 Mio. Euro 1,23 12,2
100% INSULIN GLARGINE
10,8% INSULIN LISPRO 1,04 3,8
6,5% ADALIMUMAB 28,04 55,8
EPOETIN ALPHA/ZETA 20,21 88,3
49,4%
INFLIXIMAB 31,45 77,1
31,0%
ETANERCEPT 6,24 69,9
SOMATROPIN 25,11 24,1
3,1%
8,3% TRASTUZUMAB 5,92 76,2
RITUXIMAB 83,55 84,3
34,6% 16,1%
PEGFILGRASTIM 90,23 57,1
4,7% 5,6%
3,2% 5,7% 2,7% TERIPARATIDE 49,91 7,3
2,6% 7,6% 0,6% FOLLITROPIN ALFA 12,38 35,0
2,6% 0,9%
0,6% 1,3% FILGRASTIM 27,83 75,8
Absatz in DDD Umsatz in Euro
Quelle: IMS PharmaScope ®; GKV-Umsatz nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer) im Apothekenmarkt; Definition des Biopharmazeutika
Marktes mit Biosimilarkonkurrenz nach den aktuellen 14 patentfreien Substanzgruppen; DDD = Daily Defined Dosages; Teriparatide überwiegend
in der Klinikanwendung, daher nicht abgebildet
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Abbildung 4: Biopharmazeutika im GKV-Markt: wachsende Anteile unter Rabattvertrag – auch bei Originalen
GKV UN im 4. Quartal 2019
793.412 442.929 74.978 74.864 52.931 40.248 35.444 33.363 28.227 26.381 17.701 17.176 16.953
2,1% 2,7% 8,5% 7,3% 10,6% 2,4%
20,0%
12,8% 31,7% 29,2%
35,6%
13,1% 43,0%
37,3%
61,7%
4,5% 0,1% 68,4%
78,4%
84,7%
92,6% 38,6%
92,7%
0,2% 76,6%
66,9% 63,8% 64,4%
54,1% 54,6%
14,7%
38,1%
32,2%
21,6% 16,9%
13,2% 4,7%
Insulin Insulin Adalimu- Epoetin Alfa Trastuzu- Etanercept Epoetin Zeta Infliximab Rituximab Follitropin Filgrastim Pegfil- Somatropin
Glargine Lispro mab mab Alfa grastim
ohne RV mit RV Originale mit RV Biosimilars
Quelle: IQVIA‘s IMS Contract Monitor ® Account im GKV-Markt; Definition des Biopharmazeutika Marktes mit Biosimilarkonkurrenz nach den aktuellen
14 patentfreien Substanzgruppen – Teriparatide überwiegend in der Klinikanwendung, daher nicht abgebildet
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Dagmar Wald-Eßer, Rita Carius
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