Fragen und Antworten: Die Covid-19-Impfung in der EU Brüssel, 21. Dezember 2020

Europäische Kommission - Fragen und Antworten

Fragen und Antworten: Die Covid-19-Impfung in der EU
Brüssel, 21. Dezember 2020
Mit welchen Unternehmen wurden Verträge abgeschlossen?
Die Kommission verhandelt intensiv, um den EU-Bürgerinnen und -Bürgern ein diversifiziertes
Portfolio an Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen zu können. Bislang wurden
Verträge mit AstraZeneca (über 400 Millionen Impfdosen), Sanofi-GSK (300 Millionen Dosen),
Johnson and Johnson (400 Millionen Dosen), BioNTech-Pfizer 300 Millionen Dosen, CureVac (405
Millionen Dosen) und Moderna (160 Millionen Dosen) abgeschlossen. Mit dem Pharmaunternehmen
Novavax hat die Kommission Sondierungsgespräche über die Beschaffung von bis zu 200 Millionen
Dosen geführt.
Das heißt, die Kommission hat insgesamt ein Portfolio von mehr als 2 Milliarden Dosen gesichert. Der
Kommission war von Anfang an daran gelegen, ein möglichst vielfältiges Portfolio an Impfstoffen
aufzubauen, die auf unterschiedlichen Technologien beruhen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen,
dass ein oder mehrere dieser Impfstoffkandidaten von der EMA zugelassen werden. Sollte sich
herausstellen, dass alle Impfstoffkandidaten sicher und wirksam sind, können die Mitgliedstaaten
einen Teil ihrer Dosen weniger wirtschaftsstarken Ländern spenden.
Welcher Impfstoff ist jetzt zugelassen?
Am 21. Dezember hat die Kommission dem von den Unternehmen BioNTech und Pfizer entwickelten
Impfstoff eine bedingte Zulassung erteilt, nachdem die EMA dessen Sicherheit und Wirksamkeit
positiv bewertet hatte. Nun wird die Stellungnahme der EMA zur Erteilung einer bedingten Zulassung
für den von der Firma Moderna entwickelten Impfstoff erwartet, die spätestens am 6. Januar 2021
vorliegen dürfte.
Bislang hat kein anderer Impfstoffhersteller bei der EMA einen förmlichen Antrag auf Zulassung
eingereicht. Um den Zulassungsprozess zu beschleunigen, hat die EMA bereits begonnen, im
Rahmen einer sogenannten fortlaufenden Überprüfung („rolling review“) Daten für die von den
Unternehmen Johnson and Johnson und AstraZeneca entwickelten Impfstoffe zu bewerten.
Wie werden Impfstoffe nach Erteilung einer bedingten Zulassung überwacht?
Die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Zulassung ist EU-
rechtlich vorgeschrieben und stellt einen Eckpfeiler des Pharmakovigilanzsystems der EU dar, das der
Erkennung und Bewertung sowie dem Verständnis und der Verhütung unerwünschter Ereignisse oder
anderer Probleme in Verbindung mit einem Arzneimittel dient. Das System greift für eine bedingte
genauso wie für eine normale Zulassung.
Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, für die eine bedingte Zulassung erteilt wurde, werden
wie bei allen Arzneimitteln über das bewährte Arzneimittelkontrollsystem der EU streng überwacht.
Überdies gibt es spezifische Vorkehrungen für die rasche Erhebung und Auswertung neuer
Informationen. Beispielsweise müssen die Hersteller der Europäischen Arzneimittel-Agentur in der
Regel alle sechs Monate einen Bericht über das Sicherheitsprofil des jeweiligen Arzneimittels
übermitteln. Im Falle der COVID-19-Impfstoffe müssen diese Sicherheitsberichte monatlich
übermittelt werden.
Angesichts der außergewöhnlich hohen Zahl von Personen, die geimpft werden sollen, wird die
Europäische Arzneimittel-Agentur eine zusätzliche, groß angelegte Überwachung der
Impfstoffsicherheit vorsehen.
Wann stehen die zugelassenen Impfstoffe in der EU zur Verfügung?
Gemäß der von den Mitgliedstaaten vereinbarten Impfstrategie wird jeder Impfstoff nach der
Zulassung allen Mitgliedstaaten zur selben Zeit und zu denselben Bedingungen zur Verfügung
stehen.
Die Auslieferung erfolgt stufenweise. Das bedeutet, dass in den ersten Monaten nicht genügend

Dosen für die Impfung aller Erwachsenen zur Verfügung stehen. Daher werden zunächst die von den
Mitgliedstaaten ermittelten prioritären Gruppen geimpft, z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe und
Menschen über 60. Im Laufe der Zeit werden die Vorräte aufgestockt, sodass bis Ende 2021 alle
Erwachsenen geimpft werden können.
In den meisten Verträgen ist vorgesehen, dass der größte Teil der Lieferung 2021 erfolgt. In
manchen Verträgen ist ein Lieferbeginn bereits im ersten Quartal 2021 vorgesehen.
Die ersten Lieferungen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs werden innerhalb weniger Tage nach der
Zulassung erwartet. Die ersten Impfungen dürften dann EU-weit am 27., 28. und 29. Dezember
erfolgen.
Die Kommission hat die nationalen Behörden gebeten, mit der Planung und Organisation einer
schnellen und flächendeckenden Verteilung des Impfstoffs gemäß den nationalen Impfplänen so früh
wie möglich zu beginnen, und hat Leitlinien für die großmaßstäbliche Bereitstellung von Impfstoffen
herausgegeben.
Die Kommission verfolgt die Entwicklung der nationalen Impfpläne sehr aufmerksam und unterstützt
diese insbesondere durch die gemeinsame Beschaffung von Impfmaterial wie Spritzen und Nadeln
und indem sie gemeinsam mit dem ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und die
Kontrolle von Krankheiten) im Vorfeld der Impfkampagne die nationalen Impfpläne einem Stresstest
unterzieht.
Verfügt die EU über ausreichende Produktionskapazitäten für die COVID-Impfstoffe?
Die EU verfügt bereits über erhebliche Produktionskapazitäten für Impfstoffe und die Kommission
arbeitet intensiv daran, diese weiter hochzufahren. Außerdem unterstützt die Kommission die
notwendigen Investitionen in den Aufbau zusätzlicher Kapazitäten, damit die Entwickler von COVID-
19-Impfstoffen sofort nach der EMA-Genehmigung damit beginnen können, diese in großem Maßstab
herzustellen.
Wie funktioniert die Logistik? Wie wird der Impfstoff verteilt?
Wie die Kommission in ihrer Mitteilung vom 15. Oktober über die Vorkehrungen für die Strategien
zur Impfung gegen COVID-19 und die Bereitstellung von Impfstoffen betont hat, sind Logistik und
Transport zwei der wichtigsten Aspekte, um die sich die Mitgliedstaaten kümmern müssen.
Die Auslieferung an die nationalen Verteilzentren wird von den Herstellern gewährleistet.
Die Weiterverteilung an die Impfzentren obliegt den Mitgliedstaaten, die auch für die Impfung ihrer
Bevölkerung zuständig sind.
Wer wird zuerst geimpft?
Alle Mitgliedstaaten werden gleichzeitig auf Impfstoffe gegen COVID-19 zugreifen können, und zwar
abhängig von ihrer Bevölkerungsgröße. Zu Beginn der Bereitstellung und bis die Produktion
hochgefahren werden kann, wird die Gesamtzahl der Impfstoffdosen jedoch begrenzt sein. Die
Kommission hat daher – ohne Angabe einer Rangfolge – Beispiele für prioritäre Gruppen genannt,
die die Länder berücksichtigen sollten, sobald Impfstoffe gegen COVID-19 bereitstehen.
Die meisten Mitgliedstaaten haben entsprechende prioritäre Gruppen definiert und innerhalb dieser
Gruppen wiederum weitere Prioritäten festgelegt, zum Beispiel ältere Menschen über 80 Jahren. Das
ECDC hat einen Überblick veröffentlicht, wie weit die EU-/EWR-Länder und das Vereinigte Königreich
mit der Entwicklung ihrer Impfpläne/-strategien sind. Das ECDC arbeitet außerdem an einer
Modellierung, um die Mitgliedstaaten bei der Priorisierung zu unterstützen. Dieser Bericht soll noch
vor Weihnachten veröffentlicht werden.
Werden die Bürger/innen wissen, welchen Impfstoff sie bekommen?
Ja.
Wenn Impfstoffe eine bedingte Zulassung erhalten, wird die Packungsbeilage mit Einzelheiten zu
dem jeweiligen Impfstoff in alle Sprachen übersetzt und von der Kommission in elektronischer Form
veröffentlicht.
Daher haben alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten Zugang zu einer
elektronischen Packungsbeilage in ihrer jeweiligen Sprache.
Die Impfstoffunternehmen müssen die notwendigen Vorkehrungen treffen, damit jede/r Patient/in
die Packungsbeilage auf Anfrage auch in gedruckter Form in seiner/ihrer Sprache bekommen kann,
ohne dass dies für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die den Impfstoff verabreichen, eine
Belastung darstellt.

Welche Kennzeichnungs- und Verpackungsinformationen zu den COVID-19-Impfstoffen
bekommen Bürger/innen und Angehörige der Gesundheitsberufe?
Um eine schnelle und großflächige Verteilung des COVID-19-Impfstoffs zu ermöglichen, hat die
Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
beschlossen, für einen befristeten Zeitraum größere Flexibilität in Bezug auf Kennzeichnung und
Verpackung zu gewähren. Dadurch sollen Transportkosten und Lagerraum gespart und die Verteilung
der Dosen zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert werden; außerdem soll dies die Auswirkungen auf
die Herstellung anderer herkömmlicher Impfstoffe minimieren. Trotz dieser erhöhten Flexibilität
werden alle geimpften Personen und Angehörigen der Gesundheitsberufe Zugriff auf alle
Informationen zu dem verwendeten Impfstoff haben.
Ein Beispiel für eine solche Flexibilität ist, dass die äußere und die Primärverpackung nur in
englischer Sprache beschriftet sein können. Außerdem muss die Packungsbeilage sich nicht in der
Verpackung befinden, sondern kann von dem Impfstoffunternehmen, das auch für die Verteilung der
gedruckten Packungsbeilage in der/den Landessprache/n verantwortlich ist, separat zur Verfügung
gestellt werden.
Einige Mitgliedstaaten haben darauf verzichtet, dass die Packungsbeilage in ihrer/ihren
Landessprache/n gedruckt wird. Sie kann also nur auf Englisch sein, die darin enthaltenen
Informationen sollten aber dennoch, z. B. über einen QR-Code auf der Packungsbeilage, in der/den
jeweiligen Landessprache/n verfügbar und auch in allen Sprachen auf der Website der EMA abrufbar
sein.
Wie unterstützt die Kommission die Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung von Impfstoffen?
Die Kommission ist bereit, die Mitgliedstaaten zu unterstützen, um die reibungslose Bereitstellung
der COVID-19-Impfstoffe sicherzustellen. Es gibt im Programmplanungszeitraum 2021-2027 eine
Reihe von EU-Instrumenten, die hier finanzielle Unterstützung bieten können.
So sind zum Beispiel Investitionen zur Unterstützung von Reformen im Gesundheitswesen und zur
Schaffung robuster, effizienter und zugänglicher Gesundheitssysteme im Rahmen der Aufbau- und
Resilienzfazilität förderfähig und können in die nationalen Aufbau- und Resilienzpläne aufgenommen
werden. Außerdem stellen die Kohäsionsfonds (Europäischer Fonds für regionale Entwicklung – EFRE
– und Europäischer Sozialfonds Plus – ESF+) wie auch das REACT-EU-Programm den Mitgliedstaaten
und Regionen finanzielle Unterstützung für die Stärkung ihrer Gesundheitssysteme bereit, sowohl für
die Bewältigung und Überwindung der derzeitigen Gesundheitskrise als auch für den Aufbau der
langfristigen Widerstandsfähigkeit.
Zusammen decken diese Programme ein breites Spektrum an möglichem Investitionsbedarf ab,
darunter Gesundheitsinfrastruktur, Aus- und Weiterbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe,
Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention, integrierte Pflegemodelle, digitale Umgestaltung der
Gesundheitsversorgung sowie Ausrüstung, einschließlich kritischer medizinischer Produkte und
Hilfsgüter zur Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme.
Vor diesem Hintergrund sind auch Investitionen in die Vorbereitung der Gesundheitssysteme auf die
COVID-19-Impfkampagne im Rahmen dieser Programme förderfähig, insbesondere angesichts des
direkten Zusammenhangs mit der Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme, der Verfügbarkeit
kritischer medizinischer Produkte und der Prävention von Krankheiten. Die Mitgliedstaaten müssen
jedoch selbst über ihre Prioritäten, den Inhalt ihrer Aufbau- und Resilienzpläne und ihre Programme
für die Kohäsionsfonds entscheiden.
Wie funktionieren die Impfbescheinigungen?
Ein gemeinsames EU-weites Konzept für Pharmakovigilanz und vertrauenswürdige, zuverlässige und
überprüfbare Impfbescheinigungen könnte den Erfolg der Impfprogramme in den Mitgliedstaaten
verbessern und das Vertrauen der Bürger/innen stärken.
Es ist wichtig, dass Impfdaten sowohl auf individueller als auch auf Ebene der Bevölkerung
insgesamt aufgezeichnet werden. So kann jeder einzelne seinen Impfstatus nachsehen und
nachweisen. Impfbescheinigungen sollten ab Beginn der Impfungen zur Verfügung stehen. Sie
könnten beispielsweise auf Reisen nützlich sein, da sie zeigen, dass eine Person geimpft ist und
daher bei der Ankunft in einem anderen Land möglicherweise keinen Test benötigt bzw. sich nicht in
Quarantäne begeben muss.
Die Kommission und die Mitgliedstaaten arbeiten zusammen mit der WHO an einem Konzept für die
Impfbescheinigungen. Dabei soll einen Mindestdatensatz für jede einzelne Impfung definiert werden,
einschließlich eines individuellen Erkennungsschlüssels, was die Ausstellung von Bescheinigungen
und die Impfkontrolle europaweit ab Zulassung der COVID-19-Impfstoffe erleichtert.

Bei der Entwicklung gemeinsamer Spezifikationen wird die Arbeit der WHO berücksichtigt bzw.
ergänzt. EU-Fonds wie RRF, EFRE und InvestEU können die Einrichtung von
Immunisierungsinformationssystemen, elektronischen Patientenakten und die sekundäre Nutzung
von Gesundheitsdaten zu Immunisierungszwecken unterstützen.
Was kostet die Impfung? Wieviel kostet der Impfstoff?
Die Kommission hat mit den Impfstoffherstellern günstige Bedingungen für die Bereitstellung von
bislang fast 2 Milliarden Impfstoffdosen ausgehandelt.
Der genaue Preis je Dosis unterliegt derzeit noch der Geheimhaltungspflicht. Ein erheblicher Teil der
Gesamtkosten wird jedoch über einen Beitrag aus den allgemein für Impfstoffe bereitgestellten EU-
Mitteln finanziert.
Ist die Impfung in allen EU-Mitgliedstaaten kostenlos?
Diese Entscheidung fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Die meisten Mitgliedstaaten planen
jedoch, die Impfungen kostenlos anzubieten.
Kann man die Verträge mit den Unternehmen einsehen?
Der Kommission geht es vorrangig darum, die öffentliche Gesundheit zu schützen und bestmögliche
Vereinbarungen mit den Unternehmen zu erzielen, damit die Impfstoffe erschwinglich, sicher und
wirksam sind.
Verträge sind aus Gründen der Vertraulichkeit geschützt, was durch den starken Wettbewerb auf
diesem globalen Markt gerechtfertigt ist. Dies dient nicht nur dem Schutz von heiklen
Verhandlungen, sondern auch von unternehmensbezogenen Informationen wie Finanzdaten und
Entwicklungs- und Produktionsplänen.
Eine Veröffentlichung sensibler Geschäftsinformationen würde zudem das Angebotsverfahren
beeinträchtigen und die Kommission möglicherweise in der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß
den Rechtsinstrumenten, die den Verhandlungen zugrunde liegen, stark einschränken. Alle
Unternehmen verlangen, dass solche sensiblen Geschäftsinformationen zwischen den
unterzeichnenden Vertragsparteien vertraulich bleiben. Die Kommission ist daher an die Verträge
gebunden, die sie mit den Unternehmen abschließt.
Wann wird die Pandemie eingedämmt sein?
Für einige bekannte Infektionskrankheiten gilt, dass die sogenannte Herdenimmunität, die eine
Kontrolle des Infektionsgeschehens und langfristig eine Ausrottung der Krankheit ermöglicht,
erreicht ist, wenn 70 % der Bevölkerung entweder durch Impfung oder durch eine frühere Infektion
geschützt sind.
Je nachdem, wie schnell geimpft wird und wie viele Menschen sich noch anstecken, könnte die
Pandemie in Europa Ende 2021 unter Kontrolle sein.
Kann eine geimpfte Person die Krankheit trotzdem übertragen?
Das wissen wir noch nicht. Um beurteilen zu können, welche Auswirkungen die Impfung auf
asymptomatische Krankheitsverläufe hat, benötigen wir noch zusätzliche Informationen, unter
anderem Daten aus klinischen Studien und aus der Verwendung des Impfstoffs nach der Zulassung.
Deswegen werden vorerst auch geimpfte Personen u. a. weiterhin eine Maske tragen,
Menschenansammlungen in geschlossenen Räumen meiden und Kontakte reduzieren müssen. Auch
andere Faktoren, beispielsweise wie viele Menschen sich impfen lassen und wie sich das Virus in
Gemeinschaften ausbreitet, könnten zu einer Überarbeitung und Änderung der Leitlinien führen.
Muss ich mich auch impfen lassen, wenn ich bereits COVID-19 hatte und genesen bin?
Derzeit liegen noch keine ausreichenden Informationen dazu vor, wie lange eine Person nach
überstandener Infektion vor einer erneuten Erkrankung geschützt ist; das nennt man die „natürliche
Immunität“. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die natürliche Immunität gegenüber COVID-
19 möglicherweise nicht sehr lange anhält, aber wir benötigen noch weitere Studien in diesem
Bereich, um dies besser einschätzen zu können.
                                                                                          QANDA/20/2467

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