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APV
Ihr Plus an Wissen 02/2019
MAKING SCIENCE WORK
Arbeitsgemeinschaft für
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical Technology
in combination with
12th World Meeting
on Pharmaceutics, Biopharmaceutics
and Pharmaceutical Technology
Vienna, Austria
23 - 26 March 2020
www.worldmeeting.org
APV Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Neues aus der Geschäftsstelle Veranstaltungen
Editorial 04 Ihr Plus an Wissen 14
Veranstaltungen nach Themengebieten 16
Aus dem Vereinsleben Veranstaltungen chronologisch 22
Fragen an den Vorstand der APV 05
APV Ehrungen 2019 06
Ihr Plus an Wissen
MESOPOROUS SILICA: FROM EXCIPIENT
Joint meeting of APV focus groups Drug
TO DRUG DELIVERY SYSTEM 25
Delivery and Solid Dosage Forms 06
MaterialVital Preis 2019 29
Terminübersicht lokale APV-Gruppen 07
APV Task Forces 08
Die APV – ein starkes Team 31
Messen und Kongresse
3rd European Conference on Pharmaceutics –
Bringing science into pharmaceutical practice 09
POWTECH und PARTEC 2019: Ein starkes
Doppel der Verfahrenstechnik in Nürnberg 10
Impressum
Redaktion Erscheinungsweise: 4 Ausgaben pro Jahr
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident) Die entgeltliche Verbreitungsweise ist im Mitgliedsbeitrag
Dr. Martin Bornhöft (Leiter Geschäftsstelle) enthalten.
Alle Rechte bei APV e.V. All rights reserved
Vorstand der APV Printed in Germany
Prof. Dr. Johannes Bartholomäus · Dr. Kathrin Bartscher · Dr. Karoline Jede Form des Nachdrucks verboten
Bechthold-Peters · Prof. Dr. Jörg Breitkreutz · Prof. Dr. Heribert Häus-
ler · Prof. Dr. Sandra Klein · Dr. Hans Lindner · Dr. Martin Lück
Druck
Wirtz Medien GmbH & Co. KG
Herausgeber Daimlerstraße 7
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische 67346 Speyer
Verfahrenstechnik e. V. (APV)
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz (Germany) Satz
Telefon +49 6131 9769-0 Reprosent Mediendesign
Telefax +49 6131 9769-69 Tobias Forschner
e-mail: apv@apv-mainz.de Niederwaldstraße 31
http://www.apv-mainz.de 65385 Rüdesheim am Rhein
APV Plus - 02/2019 03
APV Neues aus der Geschäftsstelle
Editorial
Liebe Leser des APV Plus Magazins,
viele von Ihnen durfte ich bei der European Conference on Pharmaceutics in
Bologna im März persönlich begrüßen. Es war sehr schön zu sehen, wie fabel-
haft sich die Konferenz seit ihrer Erstausgabe in Reims vor vier Jahren entwickelt
hat. Eine ausverkaufte Ausstellung, ein Teilnehmerrekord (auch bei den deut-
schen Gästen), rundum gelungene Präsentationen, eine kulturell und sozial sehr
interessante Stadt und nicht zuletzt prächtiges Frühjahrswetter machten die
Konferenz zu einem Erlebnis. Wir hoffen auf ähnliche Zahlen und Erfahrungen
im Jahr 2021 in Marseille, Frankreich, wozu ich Sie schon heute einladen
möchte.
Die kommenden Monate stehen im Zeichen zahlreicher spannender Seminar-
veranstaltungen, von unseren Dauerbrennern aus der PharmaExperten-Reihe
oder dem Klassiker-Seminar „Stabilitätsprüfung“, das noch einmal von dem
„Stabilitätspapst“ Dr. Wolfgang Grimm veranstaltet wird. Wir haben Herrn Dr.
Grimm für sein andauerndes Engagement und seine Verdienste um die APV
kürzlich in der Mitgliederversammlung, die in Nürnberg während der Powtech-
Messe stattfand, mit der APV-Medaille geehrt.
Im Mai findet auch das erste Seminar der Fördermaßnahme „ProMatLeben“ des Bundesministeriums für Bildung und
Forschung (BMBF) statt, um deren Begleitmaßnahme sich die APV erstmalig erfolgreich zusammen mit unserem Partner
Dechema beworben hatte. Von Berlin geht es für mich persönlich dann gleich weiter nach Antwerpen, wo am Folgetag
die 2. APV-Konferenz zum 3D-Druck beginnt.
Größere Kooperationsveranstaltungen finden zusammen mit der Patient Centric Medicine Initiative im Juni in Berlin,
und wie gewohnt im September zusammen mit der IPEC, in diesem Jahr in Wien, und mit der EuPFI, diesmal in Malmö,
statt.
Ich freue mich, wenn wir uns einer der nächsten Veranstaltungen treffen können. Das aktuelle Programm finde ich so
spannend, dass ich in diesem Jahr ausgesprochen viele APV-Seminare und -Konferenzen besuchen werde. Ich bitte
aber auch um Ihr Verständnis, dass ich nicht zu allen tollen Veranstaltungen fahren kann. Das würde meine Arbeitge-
berin und mein privates Umfeld nicht mehr mitmachen.
Wir sehen uns!
Ihr
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz
04 APV Plus - 02/2019
APV Aus dem Vereinsleben
Fragen an den Vorstand der APV
Johannes (Hans) Bartholomäus ist seit 2009 selbständig tätig als Berater im Be-
reich Pharmazeutische Entwicklung und als Honorarprofessor an der TU Braun-
schweig. Davor war er 20 Jahre in der Pharmazeutischen Entwicklung der
Grünenthal GmbH beschäftigt, die letzten 16 Jahre als Leiter der Einheit. Er ist seit
1985 Mitglied der APV, seit 2004 in der Fachgruppe Drug Delivery und seit 2018
im Vorstand der APV.
Lieblingsfächer in der Schule? Interessante Frage 40 Jahre danach; Physik und
Religion, „Dass ich erkenne, was die Welt im Innersten zusammenhält.“
Wieso haben Sie Pharmazie studiert? Ich hatte den Wunsch, Menschen durch
meine Arbeit zu helfen, in Kombination mit meinem breiten Interesse an Naturwis-
senschaften. Ich hatte allerdings den festen Vorsatz, nicht in die öffentliche Apo-
theke zu gehen, sondern in die Industrie, die Hochschule oder evtl. die
Krankenhausapotheke.
Was war Thema Ihrer Promotionsarbeit? Meine Dissertation im Arbeitskreis von
Prof. Dr. Claus Führer hatte den Titel: „Beitrag zur Korrelation zwischen mechani-
schen Eigenschaften von Gelen und ihrer Struktur.“
Würden Sie sich erneut für diesen Weg entscheiden (und weshalb)? Zurückblickend bin ich sehr dankbar für eine in-
teressante Ausbildung, die Promotionszeit, viele interessante Produktentwicklungen und wissenschaftliche Erkenntnisse, die
ich mit meinem Team und (inter)nationalen Kollegen umsetzen und erreichen konnte. Es gab viele interessante Begegnungen,
Herausforderungen und immer wieder Neues. So betrachtet gerne wieder. Andererseits könnte ich mir auch Maschinenbau
und Verfahrenstechnik oder den Patentanwaltsbereich vorstellen.
Was war in den letzten 25 Jahren der größte Meilenstein im pharmazeutischen Bereich? Auch wenn ich aus der
Welt der „small molecules“ komme, die Entwicklung und Einführung der Biologics mit neuen therapeutischen Möglichkeiten.
Im „klassischen Pharmabereich“ sind wir gerade in der Anfangsphase neuer Prozesse wie „Continuous Manufacturing“
und 3D-Druck. Fragen Sie mich doch noch mal in 25 Jahren.
Ihre Lieblingsbeschäftigung? Kochen, den richtigen Wein dazu aussuchen und mit der Familie und Freunden genießen.
Für Galeniker: „Wer keine Sauce Béarnaise hinkriegt, macht auch keine guten Cremes.“
Ihr Hauptcharakterzug? Offen, neugierig, hinterfragend, empathisch.
Welche Fehler entschuldigen Sie am ehesten? Praktisch jeden, wenn er nicht mit Absicht begangen wird und die Chance,
daraus zu lernen, genutzt wird.
Was verabscheuen Sie am meisten? Unehrlichkeit und fehlende Einsichtsfähigkeit.
Ihr größter persönlicher Erfolg? Pharmazeutisch-technologisch, die Erfindung und Entwicklung missbrauchserschwerender
Arzneiformen (Abuse Deterrent Formulations) mit z. B. Tabletten, die man als Hürde gegen den Missbrauch mit dem Hammer
nicht zertrümmern kann, die aber trotzdem den Wirkstoff freisetzen, wenn der Patient sie einnimmt. Berufsweg, der Mut
zum Schritt aus der sicheren Position in die Selbständigkeit als Berater im Bereich Pharmazeutische Entwicklung. Privat,
meine Familie.
Ihr größter Fehler? Ich kann nur schwer „Nein“ sagen.
Welche Gabe würden Sie gerne besitzen? Menschen und ihre Motive wirklich zu verstehen.
Ihr Traumreiseziel? Alles mit Natur; Galapagos und Yellowstone waren das größte, ein afrikanischer Nationalpark (noch)
ein Traum, aber auch die Dünen von Wangerooge sind schön und erholsam.
Ihr Lieblingsbuch? „Der Hundertjährige, der aus dem Fenster stieg und verschwand“ von Jonas Jonasson.
Ihr Lieblingskomponist? Das sind zu viele. Ich mag fast jede Art von Musik, wenn sie gut gemacht ist. Na ja, bei Free Jazz
komme ich dann schon an eine Grenze.
Ihr Lieblingsmaler? Monet, van Gogh, Renoir, Miro, Picasso und Asta Rode.
Ihr Motto? Man kann aus allem etwas machen und mit Humor geht alles besser.
APV Plus - 02/2019 05
APV Aus dem Vereinsleben APV Ehrungen 2019 Im Rahmen der Mitgliederversammlung am 10. April 2019 hat der APV Vorstand die Ehrung von vier langjährigen Mitgliedern verkündet. Mit der APV Medaille wird Dr. Wolfgang Grimm für sein jahrzehntelanges Engagement für die APV ausgezeichnet. Dr. Grimm ist seit 1977 Mitglied der APV und seitdem bis heute Fachgruppenmitglied der Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherung und war von 1986 bis 1999 deren Leiter. Er hat in dieser Zeit die Fachgruppenarbeit maßgeblich geprägt und an mehr als 70 APV Veranstaltungen als Seminarleiter oder Vortragender mitgewirkt. Von 2001 bis 2013 hat er aktiv in der Satzungskommission mitgearbeitet. Im Jahr 2000 wurde ihm die Silberne Ehrennadel der APV verliehen. Besonders hervorzuheben sind seine legendären Kurse zur Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln und die Mitarbeit an den Richtlinien zur Haltbarkeit und Haltbarkeitsprüfung von Arzneimitteln und zur Stabilität und Stabilitätsprüfungen von Medizinprodukten. Prof. Dr. Dr. h.c. Peter Kleine- budde, Mitglied der Fachgruppe Feste Arzneiformen, erhält die Silberne Ehrennadel für seine langjährige Leitung der Fachgruppe Feste Arzneiformen und seine Verdienste als früherer APV Präsident. Konstatin Clevermann, Mitglied der Fachgruppe Infor- mationstechnologie, wird die Silberne Ehrennadel für die langjährige Leitung der Fach- gruppe Informationstechnologie verliehen. Der Kassenprüfer Dr. Peter Reisen wird für seinen langjährigen Einsatz ebenfalls mit der Silbernen Ehrennadel der APV ausgezeichnet. Die Übergabe der Ehrennadeln wird zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Vorstand und Geschäftsstelle gratulieren den Geehrten ganz herzlich! Joint meeting of APV focus groups Drug Delivery and Solid Dosage Forms On 14 March 2019 the APV focus groups Drug Delivery and Solid Dosage Forms performed a joint meeting, which was kindly hosted by Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG in Ingelheim. The meeting had the goal to strengthen the collaboration between the focus groups, to identify topics to work on and to empower the networking activities within the APV. The joined meeting was closed with a networking dinner with a dinner speech on “Expe- riences with the Pharma MBA at University of Frankfurt”. 06 APV Plus - 02/2019
APV Aus dem Vereinsleben
Terminübersicht lokale APV-Gruppen
Mittwoch, 29. Mai 2019
Lokale APV-Gruppe Rhein-Main ab 19:30 Uhr.
Weitere Informationen und Angaben zu dem Veransaltungsort sowie den nächsten Terminen erhalten
Sie bei Cathrin Pauly (pauly@aspiras.de).
Dienstag, 10. September 2019
Lokale APV-Gruppe Berlin um 19:00 Uhr in den Firmenräumen der Bayer Pharma AG
(Standort Berlin Wedding) statt. Der genaue Veranstaltungsort wird zu einem späteren Zeitpunkt
noch kommuniziert.
Anmeldung erforderlich bis zum 05. August 2019 bei Sie bei Dr. Andreas Sachse
(andreas.sachse@cpl-sachse.de).
Lokale APV-Gruppe Basel
Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Dr. Lars Restetzki
(lars.restetzki@roche.com).
Lokale APV-Gruppe Nordrhein
Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Dr. Klaus Wening
(Klaus.Wening@grunenthal.com).
Lokale APV-Gruppe Mecklenburg-Vorpommern
Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Katharina Tietz
(katharina.tietz@uni-greifswald.de).
Lokale APV-Gruppe Westfalen
Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Dr. Johanna Anlahr
(geb. Mosig) (johanna.anlahr@bayer.com).
Lokale APV-Gruppe Oberbayern
Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Dr. (USA) Julia
Schulze-Nahrup (jsn@pharmoveo.de).
APV Plus - 02/2019 07
APV Aus dem Vereinsleben APV Task Forces NEU: APV Task Force Ex-Schutz und Reinraum – ein Widerspruch? Gerne möchte die APV eine neue Task Force etablieren, die sich mit den Themen Ex-Schutz und Brandschutz im Rein- raumbereich beschäftigt. Ein erstes Treffen soll im 2. Halbjahr 2019 erfolgen. Wenn Sie Interesse an der Diskussion dieser Themen haben, sind Sie herzlich eingeladen, sich an dieser Task Force zu beteiligen. Bitte schreiben Sie eine kurze Email an mb@apv-mainz.de, um weitere Informationen zu erhalten und an der Terminfindung für ein erstes Treffen teilzunehmen. APV Task Force Nanoformulations The next meeting will be held on 26 June 2019 in Mainz, Germany. The task force had a lively kick-off meeting with fruitful discussions between members from industry and academia. The members made a brain storming on interesting topics to be discussed and the idea was born to work on a position paper in the upcoming meetings. Please feel free to join the task force as member! To get further information, please send an mail to mb@apv-mainz.de. APV Task Force Modelling & Simulation and Statistics The next meeting will be held on 15 October 2019 in Mainz, Germany. Scope: Exchange of experience and best practices between CMC statisticians and CMC M&S from academia, regulatory and industry. Format: Presentations and ad hoc lively discussions with ideas and constructive criticism. Call for further topics, such as: * applications of chemometrics and multivariate data analysis in CMC context * statistics with data having a high proportion below limit of quantification (left censored data) * comparability * analytical similarity in the context of biosimilars. The Task Force is open for other persons, who are interested in active and constructive participation. Please contact for further information and for registration: mb@apv-mainz.de. APV Task Force Continuous Manufacturing (CM) The next meeting will be held on 19 November 2019, at the UCB in Brussels, Belgium. Please feel free to join the task force as member! To get further information, please send an mail to mb@apv-mainz.de. APV Task Force Individualized Medicine The next meeting will be held on 24 January 2020 in Innsbruck, Austria. The Task Force is open for other persons, who are interested in active and constructive participation. Please contact for further information and for registration: mb@apv-mainz.de. APV TASK FORCE ASEPTIK, APV TAST FORCE DATENINTEGRITÄT, APV TASK FORCE MEDTECH, APV TASK FORCE PaCeMe In. Weitere Informationen zu den jeweiligen Task Forces finden Sie auf unserer Homepage oder kontaktieren Sie Dr. Martin Bornhöft mb@apv-mainz.de 08 APV Plus - 02/2019
APV Messen und Kongresse
3rd European Conference on Pharmaceutics
– Bringing science into pharmaceutical
practice 25.03. - 26.03.2019 Bologna, Italy
Already the 3rd event of the “European Conference on
Pharmaceutics” series, which is held every two years, took
place in Bologna, Italy, on the 25th - 26th of March 2019.
The conference is jointly organized by APV, ADRITELF and
APGI.
The aim of the organizers was to help bridging the gap
between fundamental academic research and industrial
applications, offering the opportunity to initiate fruitful ex-
change and cooperation between university and industry.
Over 600 participants, from 50 countries and 4 continents
found their way to the north of Italy.
The scientific program of the 2-day meeting included invi-
ted plenary lectures and invited talks, given by worldwide
leading experts in the field of drug delivery as well as short
talks and poster presentations, giving young scientists the
opportunity to introduce their recent research.
After the opening ceremony of the presidents of the 3 ho-
sting organizations, Prof. Jörg Breitkreuz (APV), Prof.
Anna-Maria Fadda (ADRITELF) and Prof. Jürgen Siepmann
(APGI), as well as the local chair of the conference, Prof.
Nadia Passerini (University of Bologna), the conference was
opened by a plenary lecture given by Prof. Stefaan de
Smedt (University of Gent, Belgium) on Cytosolic delivery
of bio-therapeutics.
The following invited talks on Manufacturing equipment
and technologies were hold by Dr. Guistino di Pretoro
(Johnson & Johnson, Belgium), Dr. Iris Ziegler (Cordon
Pharma, Germany) and Odra Pinato/Annalisa Delnevo (Ste-
vanato Group, Italy). Those talks focused on continuous
drug product manufacturing, dealing with high potent
compounds during manufacturing and the role of primary
packaging in biotech drug stability. In parallel, short talks
on dermal and transdermal preparations and mucosal drug
delivery were given. For example, Delly Ramadon from the
Queens University Belfast gave insights into the develop-
ment of dissolving microneedles for the delivery of vanco-
mycin hydrochloride, whereas Dina Kottke from the
University of Düsseldorf discussed innovative buccal do-
sage forms which control the oromucosal lidocaine per-
meation.
The afternoon session on Nanomedicines was started by
Dr. Julien Nicolas (University of Paris-Sued, France) who ex-
plained new polymer-based drug delivery systems for can-
APV Plus - 02/2019 09
APV Messen und Kongresse
cer therapy followed by Dr. Paolo Gatti (Aptuit, Italy) who
explained formulation and process aspects in drug product
nanotechnologies. Prof. Maria Jose Blanco-Prieto (University
of Navarra, Spain) closed this session by highlighting neu-
rotrophic factor brain delivery for Parkinson´s disease the-
rapy.
In addition, latest research findings were presented, again,
in parallel occurring short talks, selected from submitted ab-
stracts. This session on Bioavailability and IVIVC and Phar-
maceutical manufacturing and engineering gave PhD
students or postdocs the opportunity to present their recent
work.
Furthermore, poster presentations of almost 400 scientific
contributions, gave the opportunity to get an update on the
most recent international research in the field of drug deli-
very and to personally exchange with the authors. While en-
joying a glass of wine, the welcome reception was a perfect
occasion for young as well as for established scientists from
academia and industry to network and to discuss newest
scientific findings or to take a walk around the industrial ex-
hibition.
In the Tuesday morning session Arising new manufacturing
technologies were discussed. Prof. Romana Zelko (Semmel-
weiss University, Hungary) presented Electrospinning and its
application in pharmaceutics. Prof. Guy van den Mooter
(University of Leuven, Belgium) explained Electrospraying in
drug formulation and Dr. Alice Melocchi (University of
Milan, Italy) completed the morning session by providing in-
sights from 3D- to 4D-printing in the development of drug
delivery systems.
After the award ceremony, the second plenary lecture was
given by Prof. Paola Minghetti (University of Milan, Italy)
who raised the question “Is the regulatory path coherent
with patients´ expectations?”. The short talks on Tuesday
focused on Oral drug delivery and Nanoformulations.
The Tuesday afternoon session on Advances in oral drug de-
livery has been opened by Prof. Werner Weitschies (Univer-
Save the Date! sity of Greifswald, Germany). After a general introduction,
he explained Novel in vitro test methods for predicting the
performance of oral dosage forms in the gastrointestinal
4th European Conference tract. Prof. Axel Zeitler (University of Cambridge, UK) gave
new insights into tablet porosity and its critical role in oral
on Pharmaceutics drug delivery. And last but not least, Dr. Marc Schiller (Grü-
nenthal GmbH, Germany) explained the industrial view on
from 22 - 23 March 2021 Innovation in solid oral dosage forms.
The conference was accompanied by an industrial exhibi-
in Marseille, France tion, which allowed learning about the latest trends and ne-
west products in the area of pharmaceutical ingredients,
developing and processing equipment, analytical technolo-
gies, medicinal products, medical devices, contract manu-
facturing and many other fields.
The 3rd European Conference has provided, again, a valuable summary on current developments in Pharmaceutics
considering the perspectives of academia research as well as industrial approaches.
10 APV Plus - 02/2019APV Messen und Kongresse
POWTECH und PARTEC 2019: Ein starkes
Doppel der Verfahrenstechnik in Nürnberg
Save the Date: POWTECH 2020 vom 29.9. bis 1.10.2020
Mit neuen Formaten und unübertroffener fachlicher Band-
breite zum Erfolgsrezept: Die POWTECH überzeugte auch
in diesem Jahr wieder als internationale Leitmesse der Pul-
ver- und Schüttgut-Industrien. An drei Tagen konnten rund
14.2001 Besucher ein erstklassiges Messeprogramm erle-
ben und nützliche Kontakte knüpfen. 824 Aussteller aus 35
Ländern präsentierten in sechs Hallen am Messegelände
Nürnberg ihre Innovationen. Zahlreiche Vorträge in den
Fachforen mit Fokus auf Chemie, Food und Pharma vermit-
telten neuste wissenschaftliche Erkenntnisse. Auch der
PARTEC Kongress für Partikeltechnologie glänzte mit mehr
als 500 Teilnehmern aus 30 Ländern. Der Networking Cam-
pus kam als neues Konzept für Unternehmer und Wissen-
schaftler besonders gut an und galt mit seinem interaktiven
Programm als echtes Highlight auf der POWTECH.
Maschinen im Live-Betrieb und Expertenaustausch auf
höchstem Niveau und inspirierende Vorträge – nach drei
Messetagen schloss die POWTECH 2019 wieder ihre Tore.
„Wir hatten uns zum Ziel gesetzt, mit einer qualitativ hoch-
wertigen Ausstellung, neuen Ansätzen und einem vielseiti-
gen, fachlich anspruchsvollen Vortragsprogramm mit
Fortbildungscharakter zu überzeugen. Und genau das ist
uns – so habe ich es aus vielen Rückmeldungen vernommen
– gelungen“, zieht Beate Fischer, Leiterin der POWTECH,
Fazit. Etwa 14.200 Fachbesucher nahmen an der Messe teil
– davon 40 Prozent aus dem Ausland. Das untermauert,
dass die POWTECH auf internationaler Ebene der unange-
fochtene Branchentreff für die Pulver- und Schüttgut-Com-
munity ist. Top-Aussteller stammten neben Deutschland aus
Österreich, Italien, der Schweiz und den Niederlanden.
Zufriedene Aussteller und Fachbesucher
Mehr als die blanken Zahlen überzeugt dieses Jahr die außerordentlich positive Stimmung in den Hallen und in den
Fachforen. Die ausstellenden Unternehmen nutzten insgesamt eine Fläche von rund 26.700 Quadratmetern. Als eta-
blierte Weltleitmesse bot die POWTECH den Branchenvertretern eine unvergleichliche Möglichkeit der Vernetzung
und des Austauschs von Experte zu Experte – und das nun zum 21. Mal in Nürnberg. Erste Befragungen während der
Messelaufzeit haben ergeben, dass 87 % der Aussteller auf Grund der Kontakte und Anbahnungen auf der POWTECH
2019 ein Nachmessegeschäft erwarten.
Recruiting Day als Anlaufstelle für Erstgespräche
Der Recruiting Day am dritten Messetag hatte viel Zulauf und zeigte, dass sich die POWTECH und der Networking
Campus für den Erstkontakt zwischen Arbeitgebern und potentiellen Bewerbern hervorragend eignete.
APV Plus - 02/2019 11APV Messen und Kongresse
PARTEC: Partikeltechnik mit Alltagsbezug
Auch der weltweilt renommierte Kongress für Partikeltech-
nologie, PARTEC, fuhr ein erfreuliches Ergebnis ein. 500 Teil-
nehmer aus 30 Ländern konnten hier neue Impulse und
Expertenwissen aus erster Hand mitnehmen. Unter dem
Motto „Particles for a better Life“ hatten die Partikeltechnik-
Vertreter reichlich Gelegenheit, Partikeltechnologie mit Bezug
zu unterschiedlichen Lebensbereichen wie Kosmetik, Arznei-
und Reinigungsmitteln zu beleuchten und zu diskutieren. Ins-
gesamt sechs Keynote Speaker boten im englischsprachigen
Programm tiefe Einblicke in Bereiche wie additive Fertigung,
CO2-Reduktion und Zukunftstechnologien aus den Life Sci-
ences. 250 Vorträge und die Ausstellung von 180 wissen-
schaftlichen Postern sorgten beim PARTEC für ein
Rundumpaket.
Auszeichnung für exzellente Forschung
Der ideelle Träger der Konferenz, die VDI-Gesellschaft für Ver-
fahrenstechnik und Chemieingenieurwesen, verlieh außer-
dem im Rahmen der PARTEC Eröffnungszeremonie den
Friedrich-Löffler-Preis an Junior Professor Carsten Schilde von
der TU Braunschweig. Der Wissenschaftler kombiniert in sei-
ner Arbeit partikeltechnische Grundlagenforschung mit zu-
kunftsweisender, produktbezogener Forschung und
Entwicklung. Die Nachwuchs-Auszeichnung ehrt junge Ex-
perten aus Industrie und Forschung für besondere Verdienste
in den Bereichen Partikelforschung, -technologie und Pro-
duktdesign.
Geballtes Wissen in den Fachforen
und Sonderschauen
Neuste Erkenntnisse und vertieftes Spezialwissen aus den Be-
reichen Food, Pharma und Chemie wurde in den beiden
Fachforen vermittelt. Pharma-Vertreter hatten die Chance,
im englischsprachigen Programm des Forums Pharma.Manufacturing.Excellence – koordiniert von der Arbeitsgemein-
schaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) – mehr zur Herstellung von pharmazeutischen Hiflsstoffen, Ta-
bletting, Coating und Continuous Manufacturing erfahren. Ergänzt wurden die Vorträge und Table Top Ausstellungen
durch entsprechende Guided Tours.
Auch das Expertenforum Chemie & Food konnte sich sehen lassen. Dort drehte sich alles um brandaktuelle Themen
wie Druckluft-Versorgung, Food Safety und Explosionsschutz. Gerade letzterer war hoch im Kurs. Die kontrollierten
Explosionen im Messepark zeigten live, wie die Vermeidung von Unfällen in der Produktion funktioniert. Die VDMA-
Sonderschau „Staub kennt Grenzen – Freihandel nicht“ zeigte weltweit zum Einsatz kommende Exponate für Trock-
nungsverfahren.
Save the Date
Die nächste POWTECH findet wieder vom 29. September bis 1. Oktober 2020 im Messezentrum Nürnberg statt.
Ansprechpartner für Presse und Medien
Leonie Hagen, Christina Freund
T +49 9 11 86 06-83 55
F +49 9 11 86 06-12 83 55
christina.freund@nuernbergmesse.de
12 APV Plus - 02/2019APV
VDI-Expertenforum „BioPrinting in der Medizintechnik”
Veranstaltung am 25. Juni in Düsseldorf fokussiert auf notwendige
Standardisierung bei 3-D-Druck mit organischen Substanzen
(Düsseldorf, 11.04.2019) Bioprinting ist noch eine ziemlich neue Technologie, die ein 3-D-Druck
mit organischen Substanzen ermöglicht. Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)
veranstaltet am 25. Juni 2019 in Düsseldorf das Expertenforum „BioPrinting in der Medizintech-
nik“. Partner der Veranstaltung sind das Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der
Universität Tübingen (NMI) und die Deutsche Gesellschaft für Biomaterialien.
Mit Hilfe des Bioprintings können mehrere Zelltypen miteinander kombiniert und lokal positioniert
werden. Dadurch wird es möglich, multizelluläre Systeme für Kaskaden-Reaktionen aufzubauen.
Solche Systeme bieten Potenzial für verschiedene medizintechnische Anwendungen und bei der
Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe.
Damit eine erfolgreiche Übertragung in die klinische An-
wendung stattfinden kann, ist zusätzlich ein prozessbe-
zogenes Wissen erforderlich. Durch eine
Standardisierung würde der Bioprint-Prozess reprodu-
zierbar, anwendungsspezifisch und sicher. Aktuell gibt es
keine adäquaten Standards für Bioprinting-Prozesse.
Dringend erforderlich sind daher Best Practices und Pro-
duktionsrichtlinien für die:
• Bioprinting-Technologien
• Verarbeitung von Biomaterial-Tinten
• Herstellung von Bioprint-Produkten
(Bild: Svenja Hinderer et al.) Auf dem VDI-Expertenforum werden Vorschläge disku-
tiert und konkrete Projekte zur Standardisierung abgelei-
tet. Das Forum richtet sich an alle Interessierten,
insbesondere Vertreter aus Wissenschaft, Industrie und
Prüfstellen mit dem Fokus auf Standardisierung und An-
wendung des Bioprintings.
Programm des VDI-Expertenforums und Möglichkeit zur
Anmeldung unter www.vdi.de/BioPrinting2019
Fachlicher Ansprechpartner im VDI:
Dr. Andreas Hermann
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)
Telefon: +49 211 6214-266
Telefax: +49 211 6214-97372
E-Mail: medizintechnik@vdi.de
APV Plus - 02/2019 13APV Veranstaltungen
Ihr Plus an Wissen
Fortbildung mit der APV ist Ihre erste Wahl, wenn Sie auf qualifiziertes Know-how Wert legen. Denn die
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) verbindet Wissen, Erfahrung, Be-
ziehungen, Internationalität und Gemeinnützigkeit in einzigartiger Form – zu Ihrem Vorteil, für Ihren Wis-
sensvorsprung.
Seit mehr als 60 Jahren bietet die APV ein umfassendes Programm an Seminaren, Workshops und Kongressen. Von
Profis für Profis, Top-Referenten für Top-Teilnehmer – ob Student oder Professor, Berufseinsteiger oder Produktions-
leiter. Für jeden ist etwas im Programm: für Ihr Team, für einzelne Mitarbeiter, für Sie persönlich.
Expertenrat in allen Bereichen
Als gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein verfügt die APV über ein dichtes Netzwerk aus Industrie-,
Hochschul- und Behördenvertretern, die sich ehrenamtlich in den Fachgruppen der APV engagieren.
Aus diesem Expertenpool stellen wir Ihnen gern kompetente Berater zur Seite. Wir beraten Sie bei der
Umsetzung fachspezifischer sowie interdisziplinärer Fragestellungen aus den Bereichen Qualitätssiche-
rung & -kontrolle, Produktion, Räume & Anlagen, Informationstechnologie, Verpackung und Manage-
ment-Techniken.
Inhouse-Seminare nach Maß
Eine Spezialität sind unsere professionellen Inhouse-Schulungen für Unternehmen. Diese werden, ba-
sierend auf Ihren individuellen Anforderungen und Wünschen, nach Maß erstellt und perfekt auf die
Bedürfnisse Ihres Hauses abgestimmt. Sprechen Sie uns an!
Vorteil Gemeinnützigkeit
Die APV ist ein gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein. Unsere wichtigste Aufgabe ist es, die ent-
sprechenden Erkenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Gebrauch von Arzneimitteln zu
vertiefen und dieses Wissen denjenigen zu vermitteln, die beruflich mit diesen Aufgaben befasst sind.
Darüber hinaus sind unsere Ziele, die pharmazeutische Verfahrenstechnik, die Qualitätssicherung der
Arzneimittelherstellung, sowie die Arzneiformen und ihre Applikationstechniken weiter zu entwickeln,
zu verbessern und auf diese Weise die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Die APV leistet somit einen
wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und zur Pharma-Ökonomie.
Entscheidend: die APV Fachgruppen
Die APV setzt auf die Vernetzung und den interdisziplinären Wissensaustausch in Fachgruppen sowie
deren Kommunikation untereinander. Die Fachgruppen entwickeln die APV-Fortbildungskonzepte, die
gezielt auf die Bedürfnisse der Teilnehmer aus Industrie, Wissenschaft und Behörde abgestimmt sind.
Regelmäßige Treffen der Fachgruppenmitglieder ermöglichen den methodischen Austausch über ver-
schiedene Teilbereiche eines Gebietes. Ein bedeutender Faktor dabei ist der Wissenstransfer über die
Grenzen des eigenen Fachgebiets hinaus. Auf den fachgruppenübergreifenden Tagungen bilden die
Fachgruppenleiter das wissenschaftliche Entscheidungsgremium für die Bearbeitung neuer Projekte
und Konzepte.
14 APV Plus - 02/2019Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn
dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische
Verfahrenstechnik.
Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert
Lösungen, Karrieren und Zukunft.
Gut, dass es die APV gibt!
Wissen auf dem neuesten Stand
Die APV führt jedes Jahr über 100 Fortbildungsveranstaltungen für die verschiedenen pharma-
zeutischen Bereiche durch. Das Spektrum der Veranstaltungen reicht dabei von Expertentreffen
über Seminare bis hin zu wissenschaftlichen Kongressen und Ausstellungen. Das APV-Angebot
ist in zehn Fachbereiche gegliedert, bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Die Seminar-
themen und -inhalte werden von unseren Experten in den Fachgruppen ausgewählt und konzi-
piert. Die Seminare und das Rahmenprogramm bieten vielfältige Möglichkeiten für Networking.
Zehn Fachbereiche bei
denen garantiert für jeden
etwas dabei ist.APV Veranstaltungen Themengebiete
Drug Regulatory Affairs
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
2nd Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
10. - 12. September 2019, Malmö, Sweden Kursnummer: 6785
11th Conference of the European Paediatric Formulation Initiative
24. - 25. September 2019, Vienna, Austria Kursnummer: 3203
APV/IPEC 2018 Europe Excipient Conference 2019 *
19. - 20. November 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6786
Arzneimittelzulassung in Europa “kompakt” –
für Neueinsteiger und Nichtzulasser
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
Quality Control/Analytics
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
19. - 20. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6775
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle
12. - 13. November 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6788
Datenintegrität – Anforderungen an die Laborgerätesoftware
11. - 12. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6779
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
16 APV Plus - 02/2019 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen Themengebiete
Engineering
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
21. - 22. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6787
Good Engineering Practice - Anlagenbeschaffung
und Qualifizierung in der Praxis
26. - 27. November 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 3207
APV/SVI Verpackungsforum
Quality Assurance
20. - 21. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6756
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Basistraining Auditierung
27. - 28. Mai 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
24. - 25. September 2019, Vienna, Austria Kursnummer: 3203
APV/IPEC 2018 Europe Excipient Conference 2019 *
04. - 05. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6772
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Basistraining
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 02/2019 17APV Veranstaltungen Themengebiete
12. - 13. November 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6788
Datenintegrität – Anforderungen an die Laborgerätesoftware
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
19. - 20. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6775
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle
25. - 26. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6776
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Prozessvalidierung –
neue Anforderungen aus Annex 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen
03. - 04. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6778
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Hygieneanforderungen im GMP-Bereich
03. - 04. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3208
®
12. Offizielle GAMP 5 Konferenz
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3209
®
5. GAMP Konferenz Datenintegrität
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3210
®
GAMP Konferenz Cyber Security
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3211
®
GAMP Konferenz IT-Technologien der Zukunft
11. - 12. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6779
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
Management Tools
21. - 22. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3200
APV Workshop: Erfolgreiche Projektleitung in der Matrixorganisation
24. - 25. September 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3204
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
18 APV Plus - 02/2019 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen Themengebiete
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3205
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
11. - 12. November 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 3206
Essential patent workshop – How to draft, analyse and
circumvent a formulation patent *
Information Technology
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
12. - 13. November 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6788
Datenintegrität – Anforderungen an die Laborgerätesoftware
03. - 04. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3208
®
12. Offizielle GAMP 5 Konferenz
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3209
®
5. GAMP Konferenz Datenintegrität
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3210
®
GAMP Konferenz Cyber Security
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3211
GAMP® Konferenz IT-Technologien der Zukunft
Pharmaceutical Manufacturing
23. - 24. May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now?
27. - 28. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich
10. - 12. September 2019, Malmö, Sweden Kursnummer: 6785
th
11 Conference of the European Paediatric Formulation Initiative *
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 02/2019 19APV Veranstaltungen Themengebiete
17. September 2019, Hamburg, Germany Kursnummer: 6789
Excipients: Schlüssel zum Erfolg der Entwicklung halbfester Arzneiformen
12. - 13. November 2019, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6790
APV basics: Praktikum Trockengranulieren
14. - 15. November 2019, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6791
APV basics: Praktikum Feuchtgranulieren
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
25. - 26. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6776
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Prozessvalidierung –
neue Anforderungen aus Annex 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen
26. - 27. November 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 3207
APV/SVI Verpackungsforum
03. - 04. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6778
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Hygieneanforderungen im GMP-Bereich
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
Research and Development
23. - 24. May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now?
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
nd
2 Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
03. - 04. September 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 5032
1. Doktorantenkonferenz der Fördermaßnahme
ProMatLeben-Polymere
10. - 12. September 2019, Malmö, Sweden Kursnummer: 6785
th
11 Conference of the European Paediatric Formulation Initiative *
20 APV Plus - 02/2019 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen Themengebiete
17. September 2019, Hamburg, Germany Kursnummer: 6789
Excipients: Schlüssel zum Erfolg der Entwicklung halbfester Arzneiformen
24. - 25. September 2019, Vienna, Austria Kursnummer: 3203
APV/IPEC 2018 Europe Excipient Conference 2019 *
11. - 12. November 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 3206
Essential patent workshop – How to draft, analyse and
circumvent a formulation patent *
26. - 27. November 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 3207
APV/SVI Verpackungsforum
Hot Topics
23. - 24.May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now? *
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
nd
2 Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
10. - 12. September 2019, Malmö, Sweden Kursnummer: 6785
th
11 Conference of the European Paediatric Formulation Initiative *
17. September 2019, Hamburg, Germany Kursnummer: 6789
Excipients: Schlüssel zum Erfolg der Entwicklung halbfester Arzneiformen
24. - 25. September 2019, Vienna, Austria Kursnummer: 3203
APV/IPEC 2018 Europe Excipient Conference 2019 *
07. - 09. November 2019, Nonnweiler, Germany Kursnummer: XXXX
7. Mistelsymposium: Die Mistel in der Tumortherapie
23. - 24. January 2020, Innsbruck, Austria Kursnummer: 6795
th
5 APV Winter Conference *
23. - 26. March 2020, Vienna, Austria Kursnummer: 1020
12th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics
and Pharmaceutical Technology *
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 02/2019 21APV Veranstaltungen chronologisch
20. - 21. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6756
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Basistraining Auditierung
21. - 22. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3200
APV Workshop: Erfolgreiche Projektleitung in der Matrixorganisation
23. - 24.May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now? *
27. - 28. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
nd
2 Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
03. - 04. September 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 5032
1. Doktorantenkonferenz der Fördermaßnahme
ProMatLeben-Polymere
10. - 12. September 2019, Malmö, Sweden Kursnummer: 6785
th
11 Conference of the European Paediatric Formulation Initiative *
17. September 2019, Hamburg, Germany Kursnummer: 6789
Excipients: Schlüssel zum Erfolg der Entwicklung halbfester Arzneiformen
24. - 25. September 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3204
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
24. - 25. September 2019, Vienna, Austria Kursnummer: 3203
APV/IPEC 2018 Europe Excipient Conference 2019 *
04. - 05. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6772
Der PharmaExperte® mit APV Diplom: GMP-Basistraining
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
22 APV Plus - 02/2019 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen chronologisch
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3205
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
07. - 09. November 2019, Nonnweiler, Germany Kursnummer: XXXX
7. Mistelsymposium: Die Mistel in der Tumortherapie
11. - 12. November 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 3206
Essential patent workshop – How to draft, analyse and
circumvent a formulation patent *
12. - 13. November 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6788
Datenintegrität – Anforderungen an die Laborgerätesoftware
12. - 13. November 2019, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6790
APV basics: Praktikum Trockengranulieren
14. - 15. November 2019, Ennigerloh, Germany Kursnummer: 6791
APV basics: Praktikum Feuchtgranulieren
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
19. - 20. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6775
Der PharmaExperte® mit APV Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle
19. - 20. November 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6786
Arzneimittelzulassung in Europa “kompakt” –
für Neueinsteiger und Nichtzulasser
Outline:
Das Seminar vermittelt sowohl Berufs- und Quereinsteigern als auch Mitarbeitern aus Nichtzulas-
sungsbereichen einen umfassenden Überblick in alle relevanten Bereiche der Arzneimittelzulassung
in Europa (EU/EWR).
Ihre Referenten:
Dr. Jürgen Hönig, Dr. Katrin Völler,
PharmaLex GmbH Paul-Ehrlich-Institut Langen (PEI)
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 02/2019 23APV Veranstaltungen chronolgisch
21. - 22. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6787
Good Engineering Practice - Anlagenbeschaffung
und Qualifizierung in der Praxis
25. - 26. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6776
Der PharmaExperte® mit APV Diplom: Prozessvalidierung –
neue Anforderungen aus Annex 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen
26. - 27. November 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 3207
APV/SVI Verpackungsforum
03. - 04. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6778
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Hygieneanforderungen im GMP-Bereich
03. - 04. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3208
®
12. Offizielle GAMP 5 Konferenz
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3209
®
5. GAMP Konferenz Datenintegrität
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3210
®
GAMP Konferenz Cyber Security
05. Dezember 2019, Mannheim, Germany Kursnummer: 3211
®
GAMP Konferenz IT-Technologien der Zukunft
11. - 12. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6779
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
Der PharmaExperte® mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
23. - 24. January 2020, Innsbruck, Austria Kursnummer: 6795
th
5 APV Winter Conference *
23. - 26. March 2020, Vienna, Austria Kursnummer: 1020
th
12 World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics
and Pharmaceutical Technology *
24 APV Plus - 02/2019 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Ihr Plus an Wissen
MESOPOROUS SILICA: FROM EXCIPIENT
TO DRUG DELIVERY SYSTEM
By Manoj Koranne (W.R. Grace, Columbia, USA),
Fred Monsuur, Joachim Quadflieg (both W.R. Grace, Worms, Germany)
Solid dispersions have become an accepted method to improve the amorphous stability and increase the solubility
of drug substances. Mesoporous silicas are an attractive option to create amorphous solid dispersions and a significant
amount of research is on-going on its efficacy and safety as a functional excipient for enhanced drug delivery. As a
part of this ongoing research, specific silica properties suitable for improving drug delivery as well as special techniques
to use silica for solubility enhancement have been developed. This article is a basic overview of the background,
theory, materials, and methods used by a growing number of researchers. It is focused on microparticulate mesopo-
rous silicas for drug delivery, particularly silica-based solid dispersions for oral dosage forms. The overview provides
a brief history and description of the materials, identifies its applications, discusses a theoretical basis and mechanisms
for amorphisation and drug release from mesoporous silicas.
1. Introduction
An estimated 40% of the approved drugs and nearly 90% of developmental pipeline drugs consist of poorly soluble
molecules. [1] In addition, several marketed drugs also suffer from poor solubility, low permeability, resulting in rapid
elimination from the body.
Using compendial excipients to improve solubility of poorly soluble drugs and hence its bioavailability is an attractive
option because it requires no additional regulatory approval. For example, polymeric compounds once used only as
tablet coatings have emerged as significant solubility enhancers. For example, hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC),
polyvinyl pyrrolidone (PVP) are now used as solubility enhancers forming solid amorphous dispersions. [2,3] However,
stability of these solid amorphous dispersions continues to be a challenge, particularly in humid environments.
The quest for better and new substances for solubility enhancement has also spurred innovation among other types
of excipients, including silicon dioxide. Using Mesoporous Silicas (MPS) for solubility enhancement has gained the
attention of formulators due to its tunable porosity, high surface area, inertness, and good biocompatibility. The po-
rous structure of silica can decrease the melting point and crystallinity of entrapped drug. MPS has good flow pro-
perties and additional steps such as milling or sizing prior to tableting and capsule filling can often be simplified.
This results in high recovery rates and minimizes the chances of the processed drug converting to its crystalline state.
[4]
Tailoring porosity, activating the surface, and essentially “engineering” various properties of the silica particle, have
made mesoporous silica a unique and versatile material highly interesting to formulators as a platform for drug de-
livery. Silica can be synthesized by various routes. Depending on the type of synthesis, its pores are formed differently.
The method of synthesis also dictates the concentration of surface hydroxyl groups on the silica. Taken together,
these properties deliver the specific shape,
size, pore uniformity and, ultimately, silica’s Types of pore Mean pore diameter, nm
potential as an effective drug delivery plat-
form.
Micropore Less than 2
2. MPS Materials
Mesopore Between 2 and 50
According to International Union of Pure and
Applied Chemistry of Porous Media, porous Macropore Greater than 50
materials are classified according to their pore
diameter as presented in table 1. [5] Table 1: Classification of porous media.
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 02/2019 25APV Ihr Plus an Wissen
The pores can be of different shapes such as sphe-
rical or cylindrical with varying arrangements. Some
structures may have large pores (more than 50nm)
in one dimension, but the width of the same pore
may be in the mesopore range and hence material
can be considered as Mesoporous.
3. History from Excipient to
Drug Delivery
For decades, silica has been used primarily as a gli-
dant and a general processing aid. As a glidant, it
reduces the interparticulate friction of bulk powders,
allowing the particles to flow more efficiently. This
function is important because it improves the con-
tent uniformity of tablets and capsules and the
speed at which these can be produced. When used
as a general processing aid, silica can be used for
carrying liquids and reducing tribo-electrostatic char-
ges. It also serves as an anti-tacking agent reducing
drying times in pharmaceutical coatings, among Figure 1: SEM pictures of Mesoporous Silica with magnifica-
other functions. In these applications, silica usage is tion level increasing clockwise (data courtesy of Grace).
typically between 0.5 and 2 percent.
For moisture sensitive API’s or ingredients, mesoporous silica can also improve physical and chemical stability during
processing and in the final dosage forms. This protection can extend the shelf-life of a drug product and/or sustain
its therapeutic effect.
First use of MPS to increase the dissolution
profile of the drug was reported in 1972 by
Monkhouse and Lach [6] using SYLOID®
synthetic amorphous silica gel and was
further elaborated by Yang, Glemza and Ja-
rowski. [7] This mechanism is based on the
stabilization of drug molecules in an amor-
phous state in the pores of the silica. Since
amorphous drugs solubilize more easily
compared to their crystalline form, the
bioavailabilty of drug molecules is enhan-
ced. However, the crystal form of the drug
molecule is more stable due to its lower
energy and drugs tended to recrystallize in
the pores of silica over a period. This in-sta-
bility of the amorphous form (physical and
Figure 2: Silica Functionalities as they relate to Excipient Applications chemical stability) has remained a major
and Interactions with Active Pharmaceutical Ingredients. concern in developing drug delivery sy-
stems. [8,9]
In the mid-2000’s Johan Martens initiated a collaboration with Guy Van den Mooter at the University of Leuven to
address the “instability” issue in silica-based solid amorphous dispersions. [10] Their collaboration led to formation
of Formac Pharmaceuticals, where in they developed a pharmacompliant “ordered mesoporous silicas” (OMS) for
solubility enhancement. These silicas are amorphous in nature, but have a long-range order, with very uniform pore
sizes and pore size distributions. Formac Pharmaceuticals formed a collaboration with W.R. Grace and Co, to scale-
up the synthesis process and market the products for drug delivery. The collaboration efforts led to optimization of
pore sizes that would increase the stability of the drug molecules, when loaded in the pores of the silica. In 2011
Formac Pharmaceuticals and Grace successfully demonstrated first human trial of silica-based drug delivery.
26 APV Plus - 02/2019Sie können auch lesen
