Potenziale MedTech 2021 - VOELKER & Partner mbB - Medical Valley Hechingen
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Potenziale MedTech
2021
VOELKER & Partner mbB
Editorial | 3
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
Liebe Leserinnen und Leser,
Editorial
Das M&A-Umfeld
der Medizintechnik
die Medizintechnik-Industrie ist eine Branche, die Unser Ziel ist es, Innovationen und Potenziale
Kooperationen – Lösungsweg für gerade das Land Baden-Württemberg und nicht jedes Jahr im engen Austausch mit der Branche
den strukturellen Wandel
zuletzt die Region Tübingen/Reutlingen/Zollernalb herauszuarbeiten sowie MedTech-Unternehmen,
Kooperationen – stark prägt und zumeist im Mittelstand verwurzelt ihren Beratern, Investoren und sonstigen Unter-
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten ist. Eine Branche, die sich – wie derzeit viele – im nehmen mit Branchenbezug eine Plattform zum
Umbruch befindet. Dies vor allem angetrieben (Gedanken-)austausch, zur Diskussion und zum
Neue Update-Verpflichtung für
Medizinprodukte aus u. mit Software
durch eine zunehmende Digitalisierung, die an- Netzwerken zu bieten.
stehende Umsetzung der Medical Device Regula-
Zusammenarbeit mit Beteiligungs tion und nicht zuletzt auch durch die derzeitige Wir freuen uns sehr, Ihnen die erste Ausgabe un-
unternehmen: Risikoüberlegungen
Corona-Pandemie. Umbruch bedeutet aber auch serer Reihe „Potenziale MedTech“ überreichen
und Wachstuschancen
immer die Chance für Innovationen und zur Hebung zu dürfen und wünschen Ihnen eine interessante
Interview: Klinische Daten: von Potenzialen. Gerade diese Innovationen und Lektüre sowie den einen oder anderen wertvollen
Die Pflicht zur Tugend machen Potenziale, die die Unternehmen selbst, MedTech- Gedanken für die eigene Arbeit.
MDR-konform über Sprach- und
Start-ups, branchenfokussierte Berater, Ärzte und
Landesgrenzen hinaus Investoren für das nächste Jahr sehen, wollen wir Herzliche Grüße,
im Rahmen dieser Broschüre näher beleuchten.
Trotz Zertifizierung nach der MDD
Ihre
gelten Herstellerpflichten
teilweise nach MDR!
Besonderheiten beim Export Dr. Christina Schröter Dr. Ulrike Brucklacher
von Medizinprodukten
Checkliste für die Gründung einer
Tochtergesellschaft
Porträt: Der Verein
INHALTSVERZEICHNIS
Medical Valley Hechingen
Die richtige Therapie für • Das M&A-Umfeld der Medizintechnik......................................................................................04
eine Branche im Umbruch? • Kooperationen – Lösungsweg für den strukturellen Wandel und die Herausforderungen
Interview: Herausforderungen bei der in der Medizintechnikindustrie................................................................................................07
Gründung eines MedTech-Start-ups • Kooperationen als Option für eine zukunftsfähige Ausrichtung in der Medizintechnik –
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten..................................................................................... 10
Interview: Die Einbindung von Ärzten
• Neue Update-Verpflichtung für Medizinprodukte aus oder mit Software.................................. 14
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
• Zusammenarbeit von MedTech-Unternehmen mit Beteiligungsunternehmen:
schen Studien als Erfolgsfaktor Risikoüberlegungen und Wachstumschancen.......................................................................... 15
• Interview: Klinische Daten: Die Pflicht zur Tugend machen....................................................... 18
Interview mit
• MDR-konform über Sprach- und Landesgrenzen hinaus – mehr Transparenz und
einem MedTech-Incubator
Information für die Öffentlichkeit erfordern neue Prozesse in den Unternehmen......................20
Kontaktdaten • Trotz Zertifizierung nach der MDD gelten Herstellerpflichten teilweise nach MDR!...................24
• Besonderheiten beim Export von Medizinprodukten...............................................................26
• Eine kleine steuerliche „Checkliste“ für die Gründung einer Tochtergesellschaft
als verlängerte Werkbank .......................................................................................................28
• Porträt: Der Verein Medical Valley Hechingen – Das sind wir und das machen wir ...................30
• Die richtige Therapie für eine Branche im Umbruch?................................................................32
• Interview: Herausforderungen bei der Gründung eines MedTech-Start-ups ............................ 35
• Interview: Die Einbindung von Ärzten in die Entwicklung von Medizinprodukten –
die Umsetzung von klinischen Studien als Erfolgsfaktor für MedTech-Start-ups......................38
• Interview mit einem MedTech-Incubator..................................................................................42
© 2020 • Kontaktdaten...........................................................................................................................46
4 | MedTech 2021 MedTech 2021 | 5
INHALTSVERZEICHNIS
Umsätze 2011–2019 (in Mrd. EUR)
Editorial
2
Das M&A-Umfeld 40
33,4
der Medizintechnik 35 30,28
29,19 29,93
27,6
Kooperationen – Lösungsweg für 30 24,11 24,63 25,44
23,17
den strukturellen Wandel 25
21,9
Kooperationen – 20 18,61 19,08 19,79
17,63
15,51 15,91 16,39
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten 15 14,46
Neue Update-Verpflichtung für 10
Medizinprodukte aus u. mit Software 5 9,97 10,58 10,85 10,49 11,5
8,71 8,6 8,72 9,05
Zusammenarbeit mit Beteiligungs 0
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
unternehmen: Risikoüberlegungen
und Wachstuschancen Inlandsumsatz Auslandsumsatz Gesamtumsatz
Interview: Klinische Daten:
Die Pflicht zur Tugend machen Die MedTech-Branche ist ein Zukunftsmarkt mit Gleichzeitig steigen die ohnehin bereits extrem Thiele & Associates ist
MDR-konform über Sprach- und
großen Potenzialen. Sie wird in den nächsten hohen Qualitätsansprüche konstant weiter. Be- eines der führenden
Landesgrenzen hinaus Jahren und Jahrzehnten von diversen Megatrends sonders die permanenten regulatorischen Ände- Beratungshäuser für
profitieren. Das starke Bevölkerungswachstum, die rungen stellen Medizintechnikunternehmen vor mittelständische Unter-
Trotz Zertifizierung nach der MDD
Zunahme der Generation 70+ sowie stark wachsen- Herausforderungen. Viele Unternehmen sehen nehmenstransaktionen in
gelten Herstellerpflichten
de Märkte in Schwellenländern treiben das Wachs- durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Deutschland. Als Mitglied
teilweise nach MDR!
tum in diesem Sektor ebenso, wie die permanent ein weiteres Hemmnis für die Entwicklung der der internationalen Allianz
Besonderheiten beim Export steigende Anzahl an chronischen Krankheiten und Branche. Die MDR ist zwar bereits 2017 in Kraft Pandion Partners Interna-
von Medizinprodukten
der rapide medizinisch-technische Fortschritt. getreten, erlangt jedoch erst am 26. Mai 2021 ihre tional Mergers & Acquisi-
Checkliste für die Gründung einer volle Gültigkeit. Ein damit einhergehender höhe- tions bieten wir unseren
Tochtergesellschaft Auf der anderen Seite steht die Industrie jedoch rer zeitlicher, personeller und letztendlich auch Mandanten die Services
auch vor großen Herausforderungen. Ständige finanzieller Aufwand (durch Kapazitätsengpässe einer internationalen In-
Porträt: Der Verein
Neuerungen und Innovationen erzeugen bei den insbesondere beim Fachpersonal der Unternehmen vestmentbank, bei gleich-
Medical Valley Hechingen
Marktplayern einen hohen Innovations- und da- sowie der Benannten Stellen) verteuert viele neue zeitiger Berücksichtigung
Die richtige Therapie für mit Investitionsdruck. Gut ein Drittel des Umsatzes Produkte und führt ggf. dazu, dass diese überhaupt der besonderen Anforde-
eine Branche im Umbruch?
Das M&A-Umfeld der Medizintechnik
generieren die MedTech-Unternehmen mit Produk- nicht auf den Markt kommen. Daneben müssen rungen des Mittelstands
Interview: Herausforderungen bei der ten, die weniger als drei Jahre alt sind. Mit einem sich die Marktteilnehmer aber auch mit Themen und mit speziellem Fokus
Gründung eines MedTech-Start-ups F&E-Umsatzanteil von 9 % gehört die Branche zu wie Digitalisierung, Künstlicher Intelligenz und auf der persönlichen Be-
Die Corona-Pandemie hat das M&A-Umfeld in den herrscht aus diesem Grund eher Zurückhaltung. den forschungsintensivsten Wirtschaftszweigen in Internationalisierungsstrategien befassen. Selbst ziehung zum Mandanten.
Interview: Die Einbindung von Ärzten
meisten Branchen verändert. Nicht nur der direkte Wer nicht verkaufen muss, versucht ein solches Deutschland3. Dies belegen auch die überdurch- nach der Zulassung stehen Medizintechnikpro- Die Allianz deckt weltweit
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
Einfluss auf Lieferketten und Abnehmer trifft die Vorhaben tendenziell ins kommende Jahr zu schie- schnittlich vielen Anmeldungen beim Europäischen dukte vor Herausforderungen: Zum einen müssen die M&A-relevanten Regio-
schen Studien als Erfolgsfaktor Unternehmen, auch das Käufer- und Verkäuferver- ben, um dann hoffentlich wieder bessere Zahlen Patentamt aus der Medizintechnik. sie in den Leistungskatalog der Krankenkassen nen mit aktuell 25 rechtlich
halten hat sich gewandelt. Auf der Bieterseite wird und Zukunftsaussichten präsentieren zu können. selbständigen Partner-Of-
Interview mit
besonders im institutionellen, aber auch im stra- Insgesamt bedeutet dies nicht, dass es weniger An- fices in Europa, Asien,
einem MedTech-Incubator Branchenstruktur (Anzahl Betriebe)
tegischen Umfeld momentan überwiegend nach gebot und Nachfrage gibt, Fokus und Beweggründe dem Mittleren Osten sowie
Kontaktdaten „Schnäppchen“ gesucht. Attraktiv sind für die Inte- auf beiden Seiten haben sich jedoch verschoben. Nord- und Südamerika ab.
70 %
ressenten insbesondere solche Unternehmen, die 64,9 % Daneben besteht ein um-
60 %
ein gesundes Kerngeschäft besitzen, aber kurzfris- Um die Auswirkungen von Corona auf die Medizin- fassendes globales Netz-
tig finanziell durch die Krise so angeschlagen sind, technikbranche zu verstehen, muss man Struktur 50 % werk an assoziierten und
dass sie weder alleine noch mit Hilfe der (ohnehin und Treiber des Marktes genauer betrachten. Der 40 % befreundeten Beratern.
zurückhaltenden) Bankenunterstützung überleben Medizintechniksektor ist einer der am stärksten 30 %
können. Strategische Käufer sind jedoch aktuell wachsenden Wirtschaftszweige Deutschlands.
20 % 17,2 %
zurückhaltend was Zukäufe angeht, um die eigenen Im Jahr 2019 erzielten ca. 1.375 Betriebe mit ca. 11,2 %
Mittel in Vorbereitung auf einen möglichen nächs- 148.000 Beschäftigten einen Umsatz von 33,4 10 %
1,2 % 5,5 %
ten Lockdown oder die weiteren Auswirkungen Mrd. Euro. Im Vergleich zum Vorjahr entspricht das 0%
> 500 250–499 100–249 50–99 20–50
© 2020 der Pandemie zu schonen. Auf Veräußerer-Seite einem Umsatzwachstum von 10,3 %1.
6 | MedTech 2021 MedTech 2021 | 7
INHALTSVERZEICHNIS
Editorial
aufgenommen werden um erstattungsfähig zu Derzeit findet im Markt eine starke Selektion statt.
Das M&A-Umfeld
der Medizintechnik sein, zum anderen stehen sie unter dem permanent Unternehmen, die Produkte zur Bekämpfung der
steigenden Preisdruck auf Seiten der Leistungs- Pandemie produzieren (so z. B. Beatmungsgeräte
Kooperationen – Lösungsweg für erbringer. oder Schutzausrüstung), werden ohne Frage wei-
den strukturellen Wandel
terhin mit einer hohen Nachfrage und somit attrak- Carsten Lehberg
Bahnsbach Econum
Kooperationen – In diesem Zusammenhang ist insbesondere die tiven Geboten rechnen dürfen. Auch Hersteller, die
Kooperationen – Lösungsweg für den
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten starke mittelständische Prägung der Branche zu robotergestützte Technologien, künstliche Intelli-
beachten. Insgesamt gibt es in Deutschland ca. genz, minimalinvasive Verfahren oder Produkte aus
Neue Update-Verpflichtung für
strukturellen Wandel und die Herausfor-
Medizinprodukte aus u. mit Software
1.380 Betriebe und 13.000 Kleinstunternehmen den Bereichen Kardiologie und Neurologie produ-
(mit weniger als 20 Beschäftigten)4. Mehr als 93 % zieren, dürfen künftig mit attraktivem Bieterfeld
derungen in der Medizintechnikindustrie
Zusammenarbeit mit Beteiligungs dieser Unternehmen beschäftigen weniger als 250 und Bewertungen rechnen.
unternehmen: Risikoüberlegungen
Mitarbeiter.
und Wachstuschancen
Andere Marktteilnehmer müssen sich nicht nur den
Interview: Klinische Daten: Gerade den kleinen Unternehmen setzt der Inno- beschriebenen Herausforderungen des Branchen-
Die Pflicht zur Tugend machen vations-, Investitions- und Internationalisierungs- umfelds stellen, sondern sollten im Verkaufsfall Eine erfolgreiche Branche mit Wachstumspotenzial,
aber auch zahlreichen spezifischen Herausforderungen
Dr. Michael Thiele
MDR-konform über Sprach- und Thiele & Associates druck stark zu, da sie die zusätzlichen Ausgaben zudem mit einem eher zurückhaltendem Bieterfeld
Landesgrenzen hinaus nur schwer erwirtschaften können. Strategische rechnen, da sich viele strategische Bieter momen-
Partnerschaften, Fusionen und Übernahmen spie- tan stark auf die Zukunft des eigenen Geschäfts Die Unternehmen der Medizintechnikbranche Insgesamt lässt sich konstatieren, dass auf die mit-
Trotz Zertifizierung nach der MDD
len daher eine wichtige Rolle in der Branche. fokussieren. Auch ausländische Käufer sind zum gehören zu den innovativsten und erfolgreichs- telständische Medizintechnikbranche tiefgreifenden
gelten Herstellerpflichten
gegenwärtigen Zeitpunkt zurückhaltend. Es fehlen ten Unternehmen in Deutschland. Durch techno- strukturellen Veränderungen zukommen werden.
teilweise nach MDR!
Die Herausforderungen, die aus der Corona-Krise vor allem chinesische und amerikanische Inves- logische Kompetenz und Kenntnis bzw. Ausein- Sowohl die Vielzahl der Herausforderungen als
Besonderheiten beim Export entstanden sind, beschleunigen diesen Trend. Der toren, die nicht zuletzt aufgrund der starken Rei- andersetzung mit den Anforderungen aus der auch die jeweils damit verbundene Komplexität
von Medizinprodukten
Lockdown, seine unmittelbaren Auswirkungen und sebeschränkungen nur wenig auf dem deutschen medizinischen Praxis haben sich viele Hersteller lässt die Frage aufkommen, ob bzw. wie mittelstän-
Checkliste für die Gründung einer seine Nachwirkungen haben viele Marktteilnehmer M&A-Markt anzutreffen sind. Diese hatten nicht medizintechnischer Produkte einen weltweiten dische Unternehmen diesen Herausforderungen
Tochtergesellschaft stark geschwächt, da sie sowohl auf der Absatzsei- nur für Nachfrage gesorgt, sondern meist auch Ruf verschafft. Während im internationalen Wett- gerecht werden können und im Wettbewerb mit glo-
te als auch der Zulieferseite mit Schwierigkeiten zu deutlich höhere Bewertungen gezahlt, da auf ihren bewerbsumfeld einige global agierende Konzerne balen Anbietern ihre Position behaupten können.
Porträt: Der Verein
kämpfen haben. Während des Lockdowns wurden Heimmärkten die Multiples ebenfalls tendenziell dominieren, ist die deutsche Medizintechnikindus- Hinweise für mögliche Strategien im Umgang mit
Medical Valley Hechingen
zahlreiche Operationen und medizinische Behand- höher sind. trie weitgehend mittelständisch strukturiert. solchen Veränderungen und der Verteidigung der
Die richtige Therapie für lungen verschoben oder gar aufgehoben. Noch im- Marktposition lassen sich beim Blick auf ande-
eine Branche im Umbruch? mer besteht Zurückhaltung in der Bevölkerung bei Aktive Käufer suchen häufig nach günstigen Ge- Insgesamt sind die grundsätzlichen Entwick- re Branchen finden, die ähnlichen strukturellen
Dr. Nadine Ulrich
Interview: Herausforderungen bei der Thiele & Associates nicht dringen erforderlichen Arztbesuchen. Auch legenheiten, also Unternehmen mit attraktivem lungsperspektiven für die Branche hervorragend: Herausforderungen ausgesetzt waren oder sind:
Gründung eines MedTech-Start-ups der für die Branche so wichtige Auslandsumsatz Produktportfolio, die aufgrund der Krise in Schwie- Demografischer Wandel, Entwicklungsbedarf in Fusionen, Zusammenschlüsse und Joint Ventures
ist aufgrund der Pandemie beeinträchtigt. Aber rigkeiten geraten sind und sich daher nach einem der gesundheitlichen Versorgung und weitgehen- werden hier häufig als Option gewählt, um den
Interview: Die Einbindung von Ärzten
auch auf Seiten der Lieferketten gibt es Engpässe Partner umsehen müssen. de konjunkturelle Unabhängigkeit werden der Herausforderungen zu begegnen.
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
und Verzögerungen, gerade im Zusammenhang mit Branche weitere Wachstumsimpulse geben. Dem-
schen Studien als Erfolgsfaktor ausländischen Zulieferern. Daher besteht zum gegenwärtigen Zeitpunkt eine gegenüber zeigen sich jedoch auch gegenläufige Gerade Fusionen oder Zusammenschlüsse stellen
große Skepsis auf dem Verkäufermarkt. Einerseits Entwicklungstendenzen: Abgesehen von dem zu- aber häufig für mittelständische Unternehmen,
Interview mit
In den letzten Jahren galt die Medizintechnik- wächst der Druck stetig und wurde durch die Pan- nehmenden internationalen Wettbewerbsdruck, zumindest in einem ersten Schritt, keine präfe-
einem MedTech-Incubator
Branche als einer der attraktivsten und aktivsten demie nochmals verstärkt, auf der anderen Seite dem sich auch mittelständische Unternehmen an- rierte Lösung dar. Als wichtigstes Hemmnis wird
Kontaktdaten M&A-Märkte Deutschlands. Nicht nur auf Seiten der bleibt die immerwährende Frage nach dem „rich- derer Branchen ausgesetzt sehen, ergeben sich für dabei die (teilweise) Aufgabe der Unabhängigkeit
strategischen Marktteilnehmer wurde extrem ho- tigen Zeitpunkt“ für einen Unternehmensverkauf, die Medizintechnikbranche einige zusätzliche, bran- gesehen. Die finanziellen Herausforderungen einer
hes Interesse für Akquisitionen verzeichnet, auch den es bekanntlich pauschal nicht gibt und den je- chenbezogene Hemmnisse. Hierunter fallen, u. a. Übernahme sind für mittelständische Unternehmen
Private Equity Investoren boten fleißig um jedes der Unternehmer für sich selbst bestimmen muss. größer, weil die in Frage kommenden Partner häu-
angebotene Target mit. Die erzielten Kaufpreise · Zunehmender Kostendruck in den Gesundheits- fig eine ähnliche Größe haben. Zudem stellen die
erreichten dadurch extrem attraktive Dimensionen systemen Transaktionsprozesse, die internen Ressourcen vor
mit teilweise zweistelligen EBITDA-Multiples. · Steigende Anforderungen seitens der Regulatorik große Herausforderungen.
1
Quelle: SPECTARIS, Statistisches Bundesamt · Veränderte Strukturen auf Seiten der Kunden
2
Quelle: Spectaris Jahrbuch 2019/2020, Statista
3
Quelle: BVMed
(Kliniken und Ärzte)
4
Quelle: BVMed; Spectaris Jahrbuch, Statistisches Bundesamt · sowie mit einer zunehmenden Intensität die
© 2020 Anforderungen der Digitalisierung
8 | MedTech 2021 MedTech 2021 | 9
INHALTSVERZEICHNIS
Verringerung der Anzahl der Kooperationspartner
Editorial
im Vorfeld geschaffen werden kann. Sodann sind für die meisten Kooperationen zielführend und an- Die BANSBACH ECONUM
Das M&A-Umfeld
der Medizintechnik die Aufgaben, Kompetenzen und Zuständigkeiten gemessen zugleich. Dies erfordert zugleich die Be- Unternehmensberatung
der Kooperationspartner zu klären und darauf auf- nennung eines verantwortlichen Projektmanagers. ist der Spezialist für ganz-
Kooperationen – Lösungsweg für bauend die Beteiligung der Partner an den Ressour- Da erfahrungsgemäß aufgrund knapper Personal- heitliche Managementbe-
Zunahme der Kooperationsdauer und Bindung
den strukturellen Wandel
cen der Kooperation. ressourcen Projektleiter mit genügend zeitlichen ratung im Mittelstand. Wir
Kooperationen – Genossenschaft Interessen- Kooperation (Strategische) Joint Venture
Ressourcen häufig nicht zur Verfügung stehen, die- schlagen die Brücke zwi-
gemeinschaft Allianz
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten Im Rahmen unserer Studie „Unter die Lupe ge- se aber gleichzeitig kritischer Faktor im Hinblick auf schen organisatorischer
Abb. 1: Formen der Zusammenarbeit zwischen Unternehmen nommen – Umsetzungsstand der Digitalisierung eine erfolgreiche Projektzielerreichung sind, bieten und finanzwirtschaftlicher
Neue Update-Verpflichtung für
Medizinprodukte aus u. mit Software
in mittelständischen Medizintechnikunternehmen“ sich externe Projektmanager als Lösung an. Dies Beratung und beraten
Verbindung mit Lieferanten wichtiger Komponen- haben wir Unternehmen der Medizintechnikbran- können gleichzeitig als unabhängiger Moderator Kunden bei der Erarbei-
Zusammenarbeit mit Beteiligungs Kooperationen stellen eine ten oder die Zusammenarbeit mit Distributoren zu che die Frage gestellt, welche Bedeutung Sie Ko- zwischen den Kooperationspartnern fungieren. tung und Umsetzung von
unternehmen: Risikoüberlegungen Strategie zur Bewältigung denken. Um eine laterale Kooperation handelt es operationen zur Bewältigung der Herausforderung Wenngleich die Aufgaben des Projektmanagers Lösungen für komplexe
der Herausforderungen dar
und Wachstuschancen
sich dann, wenn Unternehmen aus unterschied- der Digitalisierung beimessen. Lediglich 3 % der eher koordinierender und verwaltender Natur sind, Herausforderungen aus
Interview: Klinische Daten: lichen Wirtschaftsbereichen oder Branchen eine Unternehmen sehen Kooperationen mit Wettbewer- sind Projektmanager mit Branchenerfahrung und einer Hand. Unsere erfah-
Die Pflicht zur Tugend machen Vor diesem Hintergrund kommt Kooperationen eine Kooperation eingehen. Gerade für die Bewältigung bern als eine Strategie auf dem Weg in die Digitali- Hintergrundwissen über die Besonderheiten des renen Berater begleiten
MDR-konform über Sprach- und
wichtige Bedeutung zu. Diese haben den Vorteil, der technologischen Herausforderungen der Di- sierung. Vertikale Kooperationen werden immerhin Gesundheitssystems, dessen Anforderungen und unsere Kunden dabei, sich
Landesgrenzen hinaus dass sie genau auf die jeweiligen Bedürfnisse zuge- gitalisierung sind Kooperation prädestiniert. Sie von 69 % der Unternehmen als Strategie gesehen. der Beteiligten grundsätzlich zu präferieren. optimal für die Zukunft
schnitten werden können, deutlich weniger formale ermöglicht es Unternehmen der Medizintechnik- Angesichts der technischen Herausforderungen aufzustellen – strategisch,
Trotz Zertifizierung nach der MDD
Regelungsanforderungen haben und üblicherweise branche, sich das erforderliche Know-how von Di- der Digitalisierung erstaunt auch die geringe Be- Zusammenfassung wirtschaftlich und digital.
gelten Herstellerpflichten
weniger umfangreiche Investitionsanforderungen gitalisierungsexperten nutzbar zu machen. Für die reitschaft zu Kooperationen mit IT-Unternehmen · Die mittelständische Medizintechnik ist eine
teilweise nach MDR!
stellen. Gleichzeitig kann auf Basis einer Koopera- Partnerunternehmen aus der IT-Branche ermöglicht (32 %) oder Start-ups (19 %). Hier zeigt sich unseres erfolgreiche Branche mit Wachstumspotenzial,
Besonderheiten beim Export tionen ein gegenseitiges Kennenlernen der Partner, die Kooperation die Partizipation an der dynami- Erachtens ein Nachholbedarf und Entwicklungspo- aber auch zahlreichen spezifischen Herausfor-
von Medizinprodukten
eine spätere Ausweitung der Kooperationsgebiete schen Entwicklung und den hervorragenden Wachs- tenzial gleichermaßen. derungen
Checkliste für die Gründung einer bis hin zu einem Joint Venture oder einer Übernah- tumsperspektiven der Medizintechnikindustrie. · Mittelständische Unternehmen drohen ange-
me erfolgen. sichts vielfältiger Herausforderungen gegenüber
Tochtergesellschaft
Kooperationen bedürfen zur den internationalen Konzernen ins Hintertreffen
Porträt: Der Verein Zielerreichung eines professio- zu geraten
Medical Valley Hechingen
Horizontale Kooperation Vertikale Kooperation Laterale Kooperation nellen Projektmanagements · Kooperationen stellen eine Strategie zur Bewäl-
Die richtige Therapie für tigung der Herausforderungen dar
eine Branche im Umbruch? Wenngleich, wie zuvor beschrieben, die Koope- · Klarheit über die strategischen Ziele der Koope-
Wert-
Interview: Herausforderungen bei der schöpfungs- ration hinsichtlich des formalen und organisato- ration ist eine wesentliche Voraussetzung
stufen rischen Aufwandes weniger aufwendig sind als · Kooperationen bedürfen zur Zielerreichung eines
Gründung eines MedTech-Start-ups
andere Formen der Zusammenarbeit, so erfordern professionellen Projektmanagements
Interview: Die Einbindung von Ärzten Branchensegmente
Sie dennoch eine klare Strukturierung hinsichtlich Carsten Lehberg
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
der Ziele, Aufgaben, Zeitschiene und Budget. Nach
schen Studien als Erfolgsfaktor Abb. 2: Formen der Kooperation unserer Erfahrung ist die Organisation als Projekt
Interview mit
einem MedTech-Incubator
Hinsichtlich der verfolgten Ausrichtung ergeben
Klarheit über die strategischen sehr wichtig wichtig weniger wichtig unwichtig kein Einfluss
Kontaktdaten sich unterschiedliche Stoßrichtungen in Bezug auf Ziele der Kooperation Kunden 69% 24% 6% 1% 0%
die Wertschöpfungskette des Unternehmens: Eine ist wesentliche Voraussetzung Ärzte/Kliniken/Versorger 52% 28% 9% 3% 7%
Verbindung von Unternehmen der gleichen Wert- Universitäten/Hochschulen 43% 33% 17% 6% 2%
schöpfungsstufe wird als horizontale Kooperation Bei der Umsetzung einer Kooperation ist es zu- IT-Unternehmen 32% 43% 19% 4% 2%
bezeichnet. Diese kann vor allem in Hinblick auf nächst erforderlich, die Zielrichtung zu definieren Forschungseinrichtungen 21% 45% 25% 6% 2%
die Stärkung der Vertriebskraft oder Nutzung ge- und diese mit den strategischen Zielen des Unter- Kostenträger/KV 33% 32% 15% 69% 11%
meinsamer Produktionsressourcen sinnvoll sein. nehmens abzugleichen. Diese interne Klarheit ist Patienten 29% 32% 18% 69% 12%
Von vertikaler Integration wird gesprochen, wenn wichtig, damit die Suche nach einem Kooperations- Start-ups 18% 41% 23% 14% 3%
Unternehmen unterschiedlicher Wertschöpfungs- partner strukturiert erfolgen kann und Klarheit über Wettbewerber 3% 39% 37% 16% 4%
stufen kooperieren. Hier ist beispielsweise an eine die Erwartungen und Ziele zwischen den Partnern Wirtschaftsförderungseinrichtungen 16% 23% 37% 18% 5%
© 2020 Abb. 3: Bedeutung von Kooperationen in der Medizintechnikindustrie
10 | MedTech 2021 MedTech 2021 | 11
INHALTSVERZEICHNIS
Editorial
vor finanzielle und personelle Probleme gestellt. Partner wählen sollten, hängt insbesondere da-
Das M&A-Umfeld
der Medizintechnik Gerade für diese kann es sich daher lohnen, eine von ab, wie intensiv die Zusammenarbeit sein soll.
Kooperation mit einem großen Unternehmen oder Künftige Partner aus unterschiedlichen Märkten
Kooperationen – Lösungsweg für anderen KMU einzugehen, die Flucht unter den können sich vor strukturelle Unterschiede gestellt
den strukturellen Wandel
Schutzschirm eines Konzerns anzutreten oder ihr sehen. In diesen Fällen spricht wohl mehr für ein
Kooperationen – Know-how und Produkt mitsamt dem Unternehmen Contractual Joint Venture. Schlussendlich bedarf es
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten zu verkaufen. Soll das eigene Unternehmen nicht jedoch immer einer Einzelfallbetrachtung, so dass
veräußert und auch kein Investor beteiligt werden, die zukünftigen Partner vor Beginn der Unterneh-
Neue Update-Verpflichtung für
Medizinprodukte aus u. mit Software
kann stattdessen mit anderen Unternehmern ein mung sorgfältig prüfen sollten, welche Form der
Joint Venture gegründet oder ein schuldrechtlicher Zusammenarbeit am besten zu ihren Zielen und
Zusammenarbeit mit Beteiligungs Kooperationsvertrag abgeschlossen werden. Aufgaben passt.
unternehmen: Risikoüberlegungen
und Wachstuschancen
Im Folgenden sollen die rechtlichen Möglichkeiten 1. Gemeinsame Voraussetzungen für
Interview: Klinische Daten: einer derartigen Kooperation von Unternehmen Kooperationsvertrag und Joint Venture
Die Pflicht zur Tugend machen daher näher beleuchtet werden. Voraussetzung für die Vereinbarung einer Koope-
MDR-konform über Sprach- und
ration ist zunächst die Festlegung, in welchen
Bereichen und in welcher Form man kooperieren
Landesgrenzen hinaus
Rechtliche Möglichkeiten und Ausge- will, sowie die Verteilung der Aufgaben, Rechte und
Trotz Zertifizierung nach der MDD staltung einer Zusammenarbeit zwi- Pflichten der Parteien während der Zusammenar-
gelten Herstellerpflichten
teilweise nach MDR!
schen Medizintechnik-Unternehmen beit. Da die Vertragspartner nicht immer dieselben
Vorstellungen zur Zielsetzung und Durchführung
Besonderheiten beim Export Regelmäßig kooperieren Unternehmen miteinan- einer Kooperation bzw. eines Joint Ventures haben,
von Medizinprodukten
Kooperationen als Option für eine zukunfts-
der, wenn der technische oder finanzielle Aufwand sollte vor dem Startschuss ausreichend Zeit zur
Checkliste für die Gründung einer beziehungsweise das wirtschaftliche Risiko eines Definition der Kooperationsziele und Arbeitsweise
fähige Ausrichtung in der Medizintechnik
Tochtergesellschaft Projektes für ein Unternehmen alleine zu groß ist. eingeplant werden. Ein klares Konzept kann hierbei
Aber auch eine Bündelung von Kapazitäten, um den späteren Konflikten vorbeugen. In der Regel ist ein
Porträt: Der Verein
– Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten
bevorstehenden regulatorischen Anforderungen neutraler Berater hilfreich, der die Gesamtprojekt-
Medical Valley Hechingen
der MDR gerecht zu werden, ist denkbar. leitung übernimmt und die zeitliche Zielsetzung
Die richtige Therapie für sowie die Projektzielsetzung überwacht.
eine Branche im Umbruch? Viele kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Medizintechnik tätig sind, stehen durch das Abhängig vom Ziel der Zusammenarbeit können
Interview: Herausforderungen bei der Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments miteinander im Wettbewerb stehende, aber auch Häufig werden die wichtigsten Parameter schon vor
Gründung eines MedTech-Start-ups und des Rates vom 5. April, MDR) zum 26.05.2021 vor neuen Herausforderungen, insbesondere die damit völlig branchenunterschiedliche oder auf unter- dem eigentlichen Vertragsschluss in einem sog.
verbundenen zunehmenden regulatorischen Anforderungen und der damit einhergehende Bürokratisie- schiedlichen Marktstufen stehende Unternehmen Letter of Intent (LoI) festgehalten. Dieser hat zwar
Interview: Die Einbindung von Ärzten
rungsaufwand können sich als ein Hemmnis für weitere Entwicklungen in der MedTech-Branche darstellen. miteinander kooperieren. Es ist daher empfehlens- noch keine rechtliche Bindungswirkung, bildet
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
wert, bei den Überlegungen zu einer möglichen Ko- aber die Grundlage für die weiteren Verhandlungen
schen Studien als Erfolgsfaktor Außerdem wird durch die Einführung der europä- technische Entwicklung des eigenen Unternehmens operation die eigenen Erwartungen und gewünsch- zwischen den Parteien im Detail und den späteren
ischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED, sprungartig nach vorne zu bringen. Im Hinblick auf ten Ergebnisse der Kooperation zu formulieren. Vertragsschluss. Daneben besteht die Möglichkeit,
Interview mit
die teilweise öffentlich zugänglich sein soll, für mögliche Kooperationen mit anderen Unternehmen einen Vorvertrag oder Grundlagenvertrag zu schlie-
einem MedTech-Incubator
Händler und Kliniken der Vergleich von Medizin- müssen im Fokus nicht alleine Kooperationen mit Rechtlich ist zu unterscheiden zwischen dem rein ßen, der die zukünftigen Partner zum Abschluss
Kontaktdaten produkten einfacher, der europäische Medizin- anderen Medizintechnikunternehmen stehen. Um schuldrechtlichen Kooperationsvertrag (auch als eines Kooperationsvertrags verpflichtet. Der Ab-
produkte-Markt übersichtlicher und der Wettbe- den anstehenden Anforderungen gerecht zu wer- Contractual Joint Venture bezeichnet), bei dem schluss eines solchen Vertrags ist anzuraten, wenn
werbsdruck entsprechend größer werden. Auch die den, können durchaus auch Allianzen mit bran- die beteiligten Unternehmen ihre Zusammenar- noch über die Art der Durchführung verhandelt
zunehmende Digitalisierung stellen das ein oder chenfremden Unternehmen von Interesse sein, beit lediglich in einem schuldrechtlichen Vertrag wird, die Parteien aber Sicherheit haben wollen,
andere KMU vor zunehmende Herausforderungen. z. B. solchen, die auf Digitalisierung spezialisiert vereinbaren und regeln, und dem Joint Venture dass die Zusammenarbeit stattfinden wird, etwa
sind. Diese können ihr Know-how z. B. zur Entwick- (auch Equity Joint Venture genannt), bei dem die weil sie in diesem Zusammenhang schon Investi-
Um den äußeren und eigenen Ansprüchen zu genü- lung neuer, digitaler Medizinprodukte einsetzen. Beteiligten einen Schritt weiter gehen und für ihre tionen eingehen oder Mittel bereitstellen wollen.
gen, mag es lohnenswert sein, nach einem finanz- Insbesondere KMU und Start-ups werden durch Zusammenarbeit eine gemeinsame Gesellschaft, Zu beachten ist, dass auch Kooperationen und Joint
starken Investor Ausschau zu halten oder durch die erhöhten Anforderungen zur Zertifizierung meist in der Rechtsform einer GmbH gründen, die Ventures kartellrechtlichen Vorgaben unterliegen
den gezielten Zukauf von oder die Kooperation mit ihrer Produkte und Überwachung nach Inverkehr- als Gemeinschaftsunternehmen bezeichnet wird. können, insbesondere, wenn die Joint Venture-Part-
© 2020 spezialisierten Unternehmen und Start-ups die bringen, die die MDR ihnen auferlegt, zunehmend Welche Kooperationsmöglichkeit die zukünftigen ner Unternehmen sind, die als Wettbewerber
12 | MedTech 2021 MedTech 2021 | 13
INHALTSVERZEICHNIS
Editorial
am Markt agieren oder, wenn Exklusivverein- Gesellschafter Informationsrechte und Auskunfts- insbesondere auch die Namen der Gesellschafter lichtungsmechanismus man am Ende greift, ist vom
Das M&A-Umfeld
der Medizintechnik barungen, Lizenzen oder ähnliche Kooperationen ansprüche zustehen, die möglicherweise dazu füh- – öffentlich bekannt wird. Im Falle der GmbH sind Einzelfall abhängig und hängt nicht zuletzt auch
zwischen Unternehmen abgeschlossen werden ren, Informationen über das eigene Unternehmen sowohl die Gesellschafterliste wie auch der Ge- von der Marktstärke der einzelnen Joint Venture
Kooperationen – Lösungsweg für sollen. Es ist daher darauf zu achten, dass die preisgeben zu müssen. sellschaftsvertrag im Handelsregister öffentlich Partner ab.
den strukturellen Wandel
kartellrechtliche Vorgaben eingehalten werden, einsehbar. Das kann neugierige Konkurrenten
Kooperationen – da kartellrechtswidrige Kooperationen u. U. von Häufig müssen die Vertragspartner aufgrund der auf den Plan rufen. Wirtschaftliche Eckpunkte der Ausblick – Zusammenfassung
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten Anfang an nichtig sein können. geringeren Dichte gesetzlicher Regelungen je nach Zusammenarbeit sollte daher unbedingt im Joint
Kooperationsziel sehr komplexe Regelwerke schaf- Venture-Vertrag oder in einer separat abzuschlie- Trotz der anstehenden Herausforderungen für
Neue Update-Verpflichtung für
Medizinprodukte aus u. mit Software
Kooperationsverträge und Joint Venture-Verträge fen, die neben dem Kooperationsvertrag noch sog. ßenden Gesellschaftervereinbarung getroffen KMUs und Start-ups durch die zunehmenden re-
sind grundsätzlich nicht formbedürftig. Allerdings Durchführungs- und Leistungsverträge umfassen werden. Bei den Überlegungen zur Strukturierung gulatorischen Hürden, die damit verbundene Bü-
Dr. Christina Schröter
Zusammenarbeit mit Beteiligungs können sie beurkundungspflichtig sein, wenn der (z. B. Lizenzverträge, Lieferverträge; Finanzie- einer Kooperationsvereinbarung sollte dies unbe- rokratisierung, den steigenden Wettbewerbsdruck VOELKER & Partner mbB
unternehmen: Risikoüberlegungen
Joint Venture-Vertrag z. B. eine Verpflichtung zur rungsverträge etc.). Ohne professionelle Berater dingt mit berücksichtigt werden. oder die Anforderungen einer zunehmenden Digi-
und Wachstuschancen
Gründung einer Joint Venture-GmbH enthält. Das zur Ausarbeitung dieser Vertragswerke besteht talisierung, gibt es neben der Veräußerung eines
Interview: Klinische Daten: gilt im Übrigen auch für Vorverträge, die derartige dann die Gefahr, dass die Vereinbarungen unge- Ein wesentlicher Punkt, der bei der Gestaltung ei- Unternehmens oder der Beteiligung von Investoren
Die Pflicht zur Tugend machen Verpflichtungen enthalten. nau oder rechtlich unwirksam formuliert werden nes paritätischen Equity Joint Ventures, bei dem Möglichkeiten, sich diesen Herausforderungen im
MDR-konform über Sprach- und
und das Vertragswerk insgesamt zusammenbricht. die Stimmrechte im Verhältnis 50:50 verteilt sind, Wege der Kooperation mit anderen branchenglei-
Landesgrenzen hinaus 2. Ausgestaltungsmöglichkeiten des zu beachten ist, ist die Vereinbarung wirksamer chen, aber ggf. auch branchenfremden Unterneh-
Kooperationsvertrags 3. Ausgestaltungsmöglichkeiten eines Streitschlichtungsmechanismen. Ansonsten kann men zu stellen - entweder durch rein schuldrecht-
Trotz Zertifizierung nach der MDD
Der Kooperationsvertrag ist kein gesetzlich fest- Equity Joint Ventures eine Pattsituation schnell zu einer Blockade der Ge- lich begründete Kooperationen oder aber durch
gelten Herstellerpflichten
gelegter Vertragstyp. Im Rahmen der bestehenden Wird ein Equity Joint Venture bzw. ein Gemein- schäftsaktivitäten und damit zu einer Gefährdung Gründung eines Gemeinschaftsunternehmens.
teilweise nach MDR!
Vertragsfreiheit müssen deshalb im Kooperations- schaftsunternehmen gegründet, werden im Regel- des gemeinsamen Joint Ventures führen. Lösungs- Kooperationen bieten daher eine gute Möglichkeit,
Besonderheiten beim Export vertrag alle Rechte und Pflichten genau beschrie- fall ein Joint Venture-Vertrag und ein Gesellschafts- ansätze hierfür können die Implementierung eines das eigene Unternehmen so aufzustellen, dass es
von Medizinprodukten
ben werden. vertrag geschlossen. Beirats, die Aufnahme einer Schiedsgerichtsklau- den anstehenden Herausforderungen gerecht wird
Checkliste für die Gründung einer sel oder einer Mediationsklausel oder die Veran- und die Potenziale des eigenen Unternehmens aus-
Tochtergesellschaft Auch ein Ausschluss der §§ 705 ff BGB, die die Re- Bei der Gründung eines Equity Joint Ventures als kerung eines Letztentscheidungsrechts einer der geschöpft werden können.
gelungen betreffend eine BGB-Gesellschaft enthal- Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) – Joint Venture Partner sein. Zu welchem Streitsch- Dr. Christina Schröter
Porträt: Der Verein
ten, sollte zur Sicherheit ausdrücklich im Vertrag einer beliebten Rechtsform für Joint Venture – muss
Medical Valley Hechingen
festgehalten werden, obwohl bisher unklar ist, ob der Gesellschaftsvertrag notariell beurkundet und
Die richtige Therapie für ein Rückgriff auf die §§ 705 ff. BGB im Ernstfall vor die Gesellschaft zum Handelsregister angemeldet
eine Branche im Umbruch? Gericht standhält. werden. Für die GmbH sieht das Gesetz ein Stamm-
Interview: Herausforderungen bei der kapital von mindestens 25.000,00 EUR vor, wovon
Gründung eines MedTech-Start-ups Bei der Eingehung eines Joint Ventures mit einem mindestens 12.500,00 EUR sofort einzuzahlen sind.
Start-up ist zu beachten, dass Start-ups häufig über Vorteil dieser Gesellschaftsform gegenüber z. B.
Interview: Die Einbindung von Ärzten
wenig oder keine eigene Wirtschaftskraft verfügen, einer Personengesellschaft ist, dass ihre Gesell-
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
sodass eine Kooperation an Finanzierungslücken schafter nicht persönlich und unbeschränkt für
schen Studien als Erfolgsfaktor scheitern kann. In einem solchen Fall sind indivi- Verbindlichkeiten der Gesellschaft haften, sondern Wesentliche zu regelnde Eckpunkte bei Kooperationen und Joint Ventures
duelle Lösungen zu finden, wie z. B. die Vergabe ausschließlich das Vermögen der GmbH. Es gilt ·V ertragspartner
Interview mit
eines Darlehens durch den Kooperationspartner. also zu berücksichtigen, inwieweit die Koopera- ·D efinition der Ziele der gemeinsamen Zusammenarbeit
einem MedTech-Incubator
tionspartner für das Gemeinschaftsunternehmen ·E rrichtung und Ausgestaltung der Joint Venture-Gesellschaft
Kontaktdaten Bei einem reinen Contractual Joint Venture gibt es persönlich einstehen wollen und wie hoch sie das (z. B. Anteilsverteilung und Verteilung der Stimmrechte) (beim Equity Joint Venture)
keinen Gründungsaufwand und keine Eintragung Risiko einschätzen, dass ein Partner finanziell · L eistungen beider Kooperationspartner (Haupt- und Nebenpflichten)
ins Handelsregister, da es sich um eine Zusam- ausfallen wird. Insgesamt lohnt sich die Gründung · L eitung des Joint Ventures (insbesondere beim Equity Joint Venture)
menarbeit auf rein schuldrechtlicher Basis han- eines Equity Joint Ventures vor allem bei einer ge- ·Z ustimmungsvorbehalte (insbesondere beim Equity Joint Venture)
delt. Derartige Kooperationsverträge lohnen sich planten langfristigen Zusammenarbeit. · F inanzielle Rahmenbedingungen (Kostenverteilung, Gewinnverwendung und -verteilung)
daher auch bei kurzer und/oder punktuell stark ·G gf. Regelungen zu Lizenznutzungsrechten (Wer erwirbt die Rechte an gemeinsam
begrenzter Zusammenarbeit. Spielt die Frage der Nachteil eines Equity Joint Ventures in der Rechts- entwickelten Produkten? Wer darf sie in welchem Umfang nutzen?)
Geheimhaltung eine entscheidende Rolle, ist diese form einer GmbH gegenüber einer rein schuldrecht- ·H aftung
Art der Kooperation regelmäßig vorzugswürdig, lich basierten Kooperation ist die Verpflichtung · L aufzeit und mögliche Kündigungsrechte
da sie keine Offenlegungspflichten gegenüber zur Eintragung der Gesellschaft ins Handelsregis- ·G eheimhaltung/Vertraulichkeit
© 2020 öffentlichen Registern mit sich bringt und keinem ter, was dazu führt, dass die Zusammenarbeit – ·S treitschlichtungsmechanismen (insbesondere beim Equity Joint Venture)
14 | MedTech 2021 MedTech 2021 | 15
INHALTSVERZEICHNIS
Neue Update-Verpflichtung für
Editorial
Das M&A-Umfeld
der Medizintechnik
Kooperationen – Lösungsweg für
Medizinprodukte aus oder mit Software
den strukturellen Wandel
Für Medizinprodukte aus oder mit Software wird Da es sich um EU-Richtlinien handelt, müssen sie
Kooperationen – sich in 2021 aufgrund zweier neuer EU-Richtlinien von den einzelnen Mitgliedsstaaten bis Juli 2021
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten einiges ändern. in nationales Recht umgesetzt werden. Es ist also
mit einer Anpassung des deutschen Kaufrechts im
Neue Update-Verpflichtung für
Medizinprodukte aus u. mit Software
So enthält die neue EU-Richtlinie 2019/771 „über BGB zu rechnen, die spätestens ab Januar 2022
bestimmte vertragsrechtliche Aspekte des Waren- national in Kraft treten muss. Beide Richtlinien ent-
Zusammenarbeit mit Beteiligungs kaufs …“ („Warenkauf-Richtlinie“) erstmals eine halten dabei zahlreiche Vorgaben über die bloße
unternehmen: Risikoüberlegungen
ausdrückliche Verpflichtung, Verbrauchern Soft- Aktualisierungspflicht hinaus. Da die Fristen ver-
und Wachstuschancen
wareaktualisierungen nach einem durchgeführ- gleichsweise kurz sind, sollten die neuen Vorgaben
Interview: Klinische Daten: ten Verkauf zur Verfügung zu stellen und über die bereits jetzt in der Produktentwicklung und der
Die Pflicht zur Tugend machen Verfügbarkeit zu informieren. Bislang musste das Vermarktungsstrategie berücksichtigt werden.
MDR-konform über Sprach- und
Produkt lediglich zum Zeitpunkt des Gefahrüber-
Zusammenarbeit von MedTech-Unter
Landesgrenzen hinaus gangs mangelfrei sein; allgemeine, nachlaufende Verschiedene Details der neuen Regelungen wer-
„Update-Verpflichtungen“ gab es nicht. Die Aktuali- den sich voraussichtlich in der ersten Jahreshälf-
Trotz Zertifizierung nach der MDD
nehmen mit Beteiligungsunternehmen:
sierungspflicht gilt für Sicherheitsaktualisierungen te 2021 klären, z. B. die genaue Abgrenzung der
gelten Herstellerpflichten
sowie alle sonstigen Aktualisierungen, die für „den beiden Richtlinien, sowie die Frage, wie und in
teilweise nach MDR!
Risikoüberlegungen und Wachstumschancen
Erhalt der Vertragsmäßigkeit der Ware erforderlich“ welchem Umfang Verkäufer von Produkten mit
Besonderheiten beim Export sind. Für das zeitliche Ende einer solche Aktuali- digitalen Inhalten nun über ihre Käufer „Buch zu
von Medizinprodukten
sierungspflicht besteht leider keine klare Vorgabe. führen“ haben, um ihrer Informationsverpflichtung
Checkliste für die Gründung einer Bei einfachen Kaufverträgen gilt die Verpflichtung hinsichtlich der Aktualisierungen nachkommen zu Invision, ein schweizerisch-deutsches Beteiligungsunternehmen, investiert in erfolgreiche mittelstän-
Tochtergesellschaft nämlich, solange der Verbraucher Aktualisierun- können. dische Unternehmen in der DACH-Region. Dank der Erfahrung im Gesundheitswesen, insbesondere im
gen „vernünftigerweise erwarten kann“. Dies wird Bereich MedTech, sowie aufgrund der geographischen Nähe, hat Invision ein besonderes Interesse,
Porträt: Der Verein
jedenfalls den Zeitraum der Gewährleistungsfrist MedTech-Unternehmen aus dem süddeutschen Raum kennenzulernen.
Medical Valley Hechingen
umfassen.
Die richtige Therapie für
eine Branche im Umbruch? Das Vorstehende gilt für Medizinprodukte, die aus Wachsende Nachfrage und Dank der Cluster in den MedTech-Ballungszent-
Interview: Herausforderungen bei der Hardware bestehen und Software enthalten. Für hervorragendes Umfeld ren Hechingen und Tuttlingen geniessen dortige
Gründung eines MedTech-Start-ups reine Software-Medizinprodukte gilt hingegen vor- MedTech-Unternehmen zudem guten Zugang zu
rangig die EU-Richtlinie 2019/770 „über bestimmte Bei jeder Investition hat der Investor jeweils nicht qualifizierten Arbeitskräften. Regionale Hoch-
Interview: Die Einbindung von Ärzten
vertragsrechtliche Aspekte der Bereitstellung digi- nur das Unternehmen im Blick, sondern genau- schulen und Forschungsinstitute profitieren vom
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
taler Inhalte …“ („Digitale-Inhalte-Richtlinie“). Vom so den Markt. MedTech-Unternehmen sehen Praxisbezug und liefern frische Talente. Forscher
schen Studien als Erfolgsfaktor Anwendungsbereich der Digitale-Inhalte-Richtlinie sich grundsätzlich einer wachsenden Nachfrage und Unternehmer inspirieren sich gegenseitig zu
ausgenommen sein sollen jedoch Medizinproduk- gegenüber aufgrund der alternden Gesellschaft, neuer Innovation. Ebenfalls nicht zu unterschätzen
Interview mit
te, die von dem Angehörigen eines Gesundheits- der Zunahme von Zivilisationskrankheiten sowie ist die Wirkung des Clusters auf die Lebensplanung:
einem MedTech-Incubator
berufs verschrieben oder bereitgestellt werden. aufgrund der wachsenden Mittelklasse in Schwel- wer sich im Raum Hechingen oder Tuttlingen auf
Kontaktdaten Andersherum: Die Digitale-Inhalte-Richtlinie soll lenländern. Ein weiteres Merkmal der MedTech-In- MedTech spezialisiert, findet ausreichend Karrie-
gelten, wenn Verbraucher das Software-Medizin- dustrie ist die häufig hohe Skalierbarkeit der remöglichkeiten auf jeder Stufe. Wohnortswech-
produkt eigenständig erwerben können. Inhalt- Produkte. Die Grenzkosten, d. h. die Kosten zur sel oder Wochenend-Pendeln, wie man es bei
lich gelten nach der Digitale-Inhalte-Richtlinie fast Dr. Gerrit Hötzel Produktion einer weiteren Einheit, nehmen sich bei Managern und Fachexperten häufig antrifft, sind
wortlautidentische Anforderungen an Softwareak- VOELKER & Partner mbB MedTech-Produkten im Verhältnis zu den Entwick- unnötig. In Zeiten des Fachkräftemangels ist das
tualisierungen. lungskosten gering aus. Wenn der Vertrieb einmal ein erheblicher Standortvorteil. Ein weiterer Effekt
erfolgreich läuft und die Umsätze wachsen, sind dieser Cluster ist, dass lokale Leistungserbringer
MedTech-Unternehmen regelmässig überdurch- wie Rechtsanwälte, Steuerberater oder Banken ihr
schnittlich profitabel. Verständnis für die MedTech-Industrie über Jahre
verfeinert haben und die Anliegen und Bedürfnisse
© 2020 ihrer Kunden so besser verstehen.
16 | MedTech 2021 MedTech 2021 | 17
INHALTSVERZEICHNIS
Editorial
Kostendruck und weitere Eine besondere Rolle kommt der Digitalisierung Teil des Unternehmens an das Beteiligungsunter- Klare Rollenverteilung
Das M&A-Umfeld
der Medizintechnik Herausforderungen zu. Einerseits dient sie der Senkung insbesondere nehmen Invision zu veräussern, gleichzeitig aber
administrativer Kosten. Andererseits ermöglichen massgeblich beteiligt zu bleiben und mittels Ge- Die Rolle von Invision kennt aber auch klare Gren-
Kooperationen – Lösungsweg für Doch selbst bei diesen guten Voraussetzungen hat Ansätze wie «Internet of Things» oder künstliche schäftsführung und Beiratstätigkeit faktisch das zen. Das Tagesgeschäft wird vom Management ge-
den strukturellen Wandel
auch dieser Markt seine Herausforderungen. Die Intelligenz neuartige MedTech-Produkte, welche Unternehmen wie bis dahin weiterzuführen. Für führt. Hier agiert das Beteiligungsunternehmen
Kooperationen – Gesundheitskosten drücken immer stärker auf die den Gesundheitsdienstleistern Kosteneinsparun- Mitarbeiter, Lieferanten und Kunden war die Än- als Sparringpartner für Einzelfragen, wenn das
Rechtliche Gestaltungsmöglichkeiten Budgets von Staaten und Privaten. Weil die Bevöl- gen ermöglichen, z. B. durch automatisierte Pati- derung im Gesellschafterkreis so kaum spürbar. Management eine neutrale Drittmeinung sucht.
kerung ständig mehr Gesundheitsdienstleistungen entenüberwachung. Jegliche Handlung im und für das Unternehmen
Neue Update-Verpflichtung für
Medizinprodukte aus u. mit Software
benötigt, können nur tiefere Preise zu Einsparun- Darüber hinaus entwickeln Unternehmer, die auf tätigt – übrigens auch rechtlich klar geregelt – der
gen führen. Sparmassnahmen akzentuieren sich im Doch nicht nur bei diesen zukunftsgewandten diesem Weg einen signifikanten Teil ihres Vermö- gewählte Geschäftsführer.
Zusammenarbeit mit Beteiligungs angespannten wirtschaftlichen Umfeld zusätzlich, Themen, sondern auch im Tagesgeschäft begeg- gens realisieren, Offenheit für Projekte, die sie
unternehmen: Risikoüberlegungen
wie die Jahre nach 2009 zeigten. Das Verdauen der net der MedTech-Unternehmer zahlreichen wei- zuvor als zu riskant oder zu gross erachtet hätten.
und Wachstuschancen
Mehraufwände im Corona-Jahr 2020 wird zwangs- teren Herausforderungen: Hohe Anfangsinvesti- Beispiele sind die Stärkung des internationalen
Invision als Partner für
Interview: Klinische Daten: läufig zu einem erhöhten Kostendruck führen, der tionen in Forschung, Entwicklung und Anlagen, Vertriebs, die Entwicklung neuer Produkte und MedTech-Unternehmen
Die Pflicht zur Tugend machen auch das Gesundheitswesen und seine Zulieferer Know-How-Verteilung auf wenige Köpfe, Zulassun- Unternehmenszukäufe, etwa der Erwerb eines in Baden-Württemberg
MDR-konform über Sprach- und
erfassen wird. Der seit einiger Zeit spürbare Preis- gen, Änderungen in der Regulierung, reibungslose Lieferanten, eines Distributors oder sogar eines
Landesgrenzen hinaus druck in der MedTech-Branche könnte sich daher Produktion, Schutz und Verteidigung des geistigen Konkurrenten. Bei solchen Transaktionen agiert In der Vergangenheit beteiligte sich Invision an Invision ist eine führen-
noch verstärken. Eigentums, Zugang zu Meinungsmachern bei der Invision als Moderator, Kapitalgeber und Umset- einigen MedTech-Unternehmen: Dazu gehören der de, in der Schweiz und
Trotz Zertifizierung nach der MDD
Vermarktung, Zusammenarbeit mit Distributoren zer. Ob zwei Unternehmen aufgrund ihrer Tätigkeit Schweizer Zahnimplantate-Hersteller Thommen Deutschland ansässige
gelten Herstellerpflichten
Gut vorbereitet sind Unternehmen mit optimierten, – um nur ein paar Themen zu nennen, die dem Med- und kulturell überhaupt zusammenpassen, können Medical, den Gelenkersatz-Hersteller Plus Orthope- Beteiligungsgesellschaft
teilweise nach MDR!
automatisierten Prozessen, mit schlanker Verwal- Tech-Unternehmer oder -Unternehmerin bisweilen jedoch nur die betreffenden Gründer und Unterneh- dics oder der Lasersysteme-Hersteller WaveLight in mit Fokus auf mittelstän-
Besonderheiten beim Export tung und hoher Arbeitnehmer-Produktivität. Sie Kopfzerbrechen bereiten. mer selbst beurteilen. Erlangen. Selbst in den USA war Invision aktiv mit dische Unternehmen,
von Medizinprodukten
werden Marktanteile von ineffizienten Konkurren- Investitionen in Micrus Endovascular und Virtual insbesondere in der
Checkliste für die Gründung einer ten gewinnen und die sinkenden Preise mit Volu- Nicht mehr jeden Tag das Invision investierte 2015 in das Basler Speditions- Radiologic. Damit konnte Invision über die Jahre DACH-Region. Seit 1997
Tochtergesellschaft menwachstum kompensieren. Gut möglich, dass Lebenswerk aufs Spiel setzen unternehmen Schneider, welches darauf mit der ihr Verständnis nicht nur in technischen Belangen hat sich Invision an über
der allgemeine Kostendruck im Gesundheitswesen Unterstützung von Invision sechs weitere Unter- schärfen, sondern auch Kompetenz aufbauen für 50 Unternehmen beteiligt
Porträt: Der Verein
langfristig zu einer Stärkung des Werkplatzes Süd- „Every day you risk everything“, antwortete der nehmen dazu erwarb und den Umsatz verdoppel- die besondere Marktdynamik im Gesundheitswesen. und diese bei der Reali-
Medical Valley Hechingen
deutschland führen wird, weil die dort ansässigen Gründersohn eines baden-württembergischen Fa- te. „Invision hat frischen Wind ins Unternehmen sierung ihrer Wachstum-
Die richtige Therapie für Unternehmen vergleichsweise effizient aufgestellt milienunternehmens auf die Frage, wie sich die gebracht“, meinte dazu der Unternehmer und Genauso wichtig wie das fachliche Know-How ist spotenziale unterstützt.
eine Branche im Umbruch? sind. Geschäftsführung des Familienunternehmens an- Geschäftsführer. aber die menschliche Komponente. Invision betei- Invision versteht sich als
Interview: Herausforderungen bei der fühlte. Die Familie entschloss sich deshalb, einen ligte sich immer wieder an Unternehmen aus Ba- vertrauensvoller Partner
Gründung eines MedTech-Start-ups Ernsthaftigkeit und Loyalität des Investors zeigt den-Württemberg und erachtet dortige Unterneh- von Gründern, Unterneh-
sich schliesslich besonders gut in Sondersituati- merinnen und Unternehmer als klug, sachbezogen, mern und Managern.
Interview: Die Einbindung von Ärzten
onen, die sowohl für das Management wie auch verbindlich und weltoffen. Selbst im Bereich Med-
in die Entwicklung von Medizinpro-
dukten – die Umsetzung von klini-
für den Investor Neuland sind. So begleitete Invi- Tech braucht es nämlich nicht nur herausragende
schen Studien als Erfolgsfaktor sion eine ihrer Beteiligungen während drei Jahren Innovation, sondern dazu auch gewissenhafte und
durch eine substanzielle Patentstreitigkeit mit ei- ökonomische Umsetzung. Deutsche Unternehmer
Interview mit
nem globalen Konzern, dem man gemeinsam einen wiederum schätzen die ausgewogene Denkweise,
einem MedTech-Incubator
wertstiftenden Vergleich abringen konnte. die Vertrauenswürdigkeit und die Kompromissbe-
Kontaktdaten reitschaft eines Schweizer Partners. Invision würde
sich freuen, den Austausch mit MedTech Unterneh-
men aus Baden-Württemberg zu vertiefen.
Martin Spirig
Martin Spirig
Invision
© 2020
Sie können auch lesen
