Umsetzung der Einweisungsverpflichtung für medizinprodukte - HandlungsempfeHlung - für Hersteller, anwender, Betreiber und gesetzgeber - APS
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Handlungsempfehlung
Umsetzung der
Einweisungsverpflichtung
für Medizinprodukte
Für Hersteller, Anwender, Betreiber
und Gesetzgeber
1Kurzüberblick (Executive Summary)
Einweisungen sind Schulungen, die den Anwendern Informationen zur si-
Adressaten cheren Anwendung des Medizinprodukts vermitteln müssen.
• Gesetzgeber und Gemeinsamer Bundesausschuss
Die Vollständigkeit und Qualität von Einweisungen für Medizinprodukte ist
• Hersteller von Medizinprodukten2
wesentlich für die Patientensicherheit und muss sichergestellt werden. Dies
• Betreiber von Medizinprodukten wie
erfordert Anstrengungen von Betreibern, Herstellern und Anwendern. Die
Krankenhäuser, Reha-Einrichtungen und Heime
Qualität der Einweisungen muss durch interne Audits und Aufsichtsinstitu-
ambulante Pflegedienste
tionen überwacht werden.
niedergelassene Ärzte
Hebammen Der Hersteller muss seine Einweisungen konzipieren und das Einweisungs-
Rettungsdienste konzept validieren, damit sie effektiv (inhaltlich richtig, vollständig und
Physiotherapeuten … wirksam) sind und die Anwender über die Risiken (Restrisiken) wirksam
• Anwender informiert werden. Dazu muss das Einweisungskonzept des Herstellers di-
• Patienten und Angehörige daktisch an die einzuweisenden Personenkreise angepasst sein.
• Benannte Stellen
Die vom Hersteller befugte Person zur Einweisung (zum Beispiel Medizin-
• Landesbehörden
produkte-Berater) ist verpflichtet, den Anwendern nach dem Einweisungs-
• Zertifizierungseinrichtungen
konzept des Herstellers einzuweisen.
• Festsetzer von Entgelten
• GKV-Spitzenverband Jeder Anwender muss nach der Einweisung den sicheren Umgang mit dem
• Fachhändler als Leistungserbringer Medizinprodukt verstanden haben. Die Einweisung ersetzt kein Training an
• Hersteller von Verwaltungs-Software den Medizinprodukten.
Der Betreiber muss die notwendigen Ressourcen für Einweisungen zur Ver-
fügung stellen. Das Risikomanagement der Betreiber von Medizinprodukte
hat die Aufgabe, auch die Umsetzung der Einweisungsverpflichtung sicher-
zustellen.
Das nationale Medizinproduktrecht sollte festlegen, dass die Informatio-
nen zur Sicherheit in den Einweisungen vermittelt werden müssen.
Einweisungen binden nennenswerte Ressourcen der Gesundheitseinrich-
tungen. Die Vergütungssysteme müssen deshalb den Einweisungsaufwand
abbilden.
Im Rahmen der Konformitätsbewertung sowie bei der Auditierung von Her-
stellern und Betreibern ist auch auf den korrekten Umgang mit der Einwei-
sungsthematik zu achten.
Diese Handlungsempfehlung setzt sich nicht mit Methodik und Didaktik
der Einweisungen auseinander.
2 Kursiv gedruckte Begriffe sind im Glossar erläutert
2 3Inhalt 5. Anhang 37
5.1 Gesetzliche Grundlagen 37
Kurzüberblick (Executive Summary) 3 5.2 Beispiele für steigende Komplexität und
1. Zielsetzung 6 Vielfalt von Medizinprodukten 38
5.3 Glossar 39
2. Problemstellung 7
5.3.1 Anwender 39
3. Ist-Zustand 8 5.3.2 Arbeitsschutz 39
3.1 Relevanz 8 5.3.3 Vom Betreiber beauftragte Person 39
3.2 Einweisungsdefizite 8 5.3.4 Betreiber 40
3.3 Einweisung 10 5.3.5 Bringschuld 40
3.3.1 Gesetzliche Verpflichtungen 10 5.3.6 Compliance 40
3.3.2 Normen 15 5.3.7 Einweisung 40
3.3.3 Überwachung 16 5.3.8 E-Learning 41
3.3.4 Weitere Rahmenbedingungen 19 5.3.9 Holschuld 41
5.3.10 Laiengerät 41
4. Empfehlungen 22
5.3.11 Lernerfolgskontrolle 42
4.1 Einweisung 22
5.3.12 Medizinprodukt 42
4.2 Gesetzgeber 24 5.3.13 Medizinprodukte-Berater 43
4.3 Hersteller von Medizinprodukten 26 5.3.14 Medizinprodukte-Buch 43
4.4 Betreiber 28 5.3.15 Patienteneigenes Medizinprodukt 43
4.4.1 Rahmenbedingungen der Betreiber 28 5.3.16 Restrisiko 43
4.4.2 Organisation der Betreiber 29 5.3.17 Risiko 44
4.5 Vom Betreiber beauftragte Personen 31 5.3.18 Schulung 44
4.6 Anwender 32 5.3.19 Sicherheit 44
5.3.20 Training 44
4.7 Patienten und Angehörige 33
5.3.21 Unerwünschtes Ereignis 44
4.8 Benannte Stellen 33
5.3.22 Unterweisung 44
4.9 Landesbehörden 33
5.4 Verzeichnisse 45
4.10 Zertifizierungseinrichtungen 34 5.4.1 Abkürzungsverzeichnis 45
4.11 Entgeltfestsetzungen 34 5.4.2 Literatur 46
4.12 GKV-Spitzenverband 35 Feedback 50
4.13 Fachhändler als Leistungserbringer 35
Hinweise 50
4.14 Hersteller von Verwaltungs-Software 35
Impressum 51
4 51. Zielsetzung 2. Problemstellung
Diese Handlungsempfehlung will Patienten besser vor Fehlern bei der Anwen- Mangelhafte Einweisungen gefährden Patienten und Anwender
dung von Medizinprodukten schützen.
Die sichere Anwendung von Medizinprodukten erfordert fundierte Kenntnis-
Die Praxis der Einweisung ist, wie seit langem diskutiert, häufig unzureichend. se sowie Erfahrung. Diese Kenntnisse werden unter anderem in Schulungen
Bekannt sind Mängel in deren Vollständigkeit und Richtigkeit, der organisato- vermittelt. Einweisungen und Unterweisungen sind Schulungen. Einweisungen
rischen Umsetzung, der Compliance der Anwender, den gesetzlichen Rege- dienen dem Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. [Böckmann und
lungen sowie der Auditierung von Einweisungen. Frankenberger 1994]
Diese Handlungsempfehlung In einer Einweisung vermittelte Kenntnisse unterliegen einem Vergessenspro-
• beschreibt den Ist-Zustand der Einweisungspraxis, zess, zum Beispiel, wenn die Medizinprodukte selten verwendet werden.
• die Vorgaben in Gesetzen, Verordnungen und Normen, Vermittlung und Erwerb der erforderlichen Kenntnisse sind sowohl Bestandteil
des Risikomanagements des Herstellers als auch des Betreibers. Der Anwen-
• gibt Empfehlungen zum Soll-Zustand und wie er erreicht werden kann
der ist verpflichtet, vor der Anwendung eines Medizinprodukts die notwendi-
• und beschreibt, wie die Vollständigkeit und Effektivität von Einweisungen gen Kenntnisse und Erfahrungen zu erwerben.
sichergestellt werden kann.
Wegen der Komplexität der Einweisungsthematik richtet sich diese Handlungs- Bei den aktiven, patienteneigenen Medizinprodukten gibt es wenig Angebote
empfehlung an alle beteiligten Institutionen, Gruppen und Akteure im Einzel- für klinische Anwender, die notwendigen Kenntnisse zu erwerben. Postopera-
nen: tiv sehen die klinischen Anwender das patienteneigene Medizinprodukt häufig
• Gesetzgeber und Gemeinsamer Bundesausschuss erst wenn es gemeinsam mit dem Patienten in den Aufwachraum gebracht
• Hersteller von Medizinprodukten wird.
• Betreiber von Medizinprodukten wie Verschiedene Untersuchungen und auch die Erfahrungen der Experten aus
Krankenhäuser, Reha-Einrichtungen und Heime dem Arbeitskreis haben gezeigt, dass die erforderlichen Einweisungen nicht
ambulante Pflegedienste immer oder nicht immer mit der nötigen Sorgfalt durchgeführt werden.
niedergelassene Ärzte [Bohnet-Joschko et al. 2015]
Hebammen
Rettungsdienste Personalknappheit oder Zeitdruck zwingen außerdem Anwender häufig, sich
eigenverantwortlich zwischen Krankenversorgung oder dem Kenntniserwerb
Physiotherapeuten …
durch Einweisung zu entscheiden. [Hölscher et al. 2016] Diese Umstände sind
• Anwender in vielen Gesundheitseinrichtungen bekannt und werden häufig von der Lei-
• Patienten und Angehörige tung als auch den Mitarbeitern toleriert. Oft wird dieser Umstand durch das
• Benannte Stellen Qualitätsmanagement jedoch weder auditiert noch bewertet.
• Landesbehörden
• Zertifizierungseinrichtungen Trotz Ausweitung und Verschärfung der Vorschriften und Strafandrohung
bleibt der Anteil der mit mangelhafter Einweisung verbundenen Unerwünsch-
• Festsetzer von Entgelten
ten Ereignisse ein großes Problem. [Jung et al. 2000]
• GKV-Spitzenverband
• Fachhändler als Leistungserbringer
• Hersteller von Verwaltungs-Software
6 73. Ist-Zustand • „Einweisungs-Wellen“ vor angekündigten Begehungen der Landes-
behörde.
Die in diesem Kapitel aufgezeigten Defizite sollen durch Empfehlungen in • Die Vollständigkeit der Informationen zu Restrisiken wird nicht
Kapitel 4 behoben werden. überprüft.
• Das Wissen über Restrisiken ist bei Anwendern nur teilweise abruf-
bar.
3.1 Relevanz • Das verfügbare Fachwissen (zum Beispiel elektrotechnische Zusam-
menhänge zur sicheren Anwendung von Hochfrequenzchirurgiege-
Ab den 1980er Jahren weisen Studien darauf hin, dass bis zu 60 % aller Ver- räten) ist unvollständig.
letzungen oder Todesfälle auf die fehlerhafte Anwendung von medizintechni- • Einweisungen werden ohne Einweisungskonzept des Herstellers
schen Geräten zurückzuführen sind [Cooper et al. 1984; Trappe 1988; Häh- durchgeführt.
nel und Friesdorf 1989; Bleyer 1992]. Ursächlich waren primär mangelhafte
oder fehlende Einweisungen, Unkenntnis oder Leichtsinn der Anwender. Dies • Einweisungskonzepte werden durch die Gesundheitseinrichtung
war mit ein Anlass, am 14.01.1985 die Medizingeräteverordnung (MedGV) entwickelt, weil diese nicht auf ein Einweisungskonzept des Herstel-
in der Bundesrepublik einzuführen. In ihr wurde die Einweisung für eine Reihe lers zurückgreifen kann.
von Medizingeräten vorgeschrieben. Die MedGV wurde 1994 durch das MPG • Für Einweisungen steht kein ruhiger Raum zur Verfügung.
und seine Verordnungen abgelöst. • Einweisungen werden gestört.
Eine strukturierte Literaturrecherche hat ergeben, dass nur wenige Untersu- • Einzuweisende werden herausgerufen.
chungen zur Thematik stattgefunden haben. [Bohnet-Joschko et al. 2015] • Die Gruppengröße verhindert freie Sicht für hinten befindliche
Belastbare Aussagen zur Relevanz von Patientenschäden nach fehlerhafter Personen.
Einweisung können deshalb nicht gemacht werden. Mangelnde Meldecom- • Es wird keine Möglichkeit geboten, ausreichend selbst mit dem
pliance sowie fehlende Ursachenanalyse tragen zu der mageren Datenlage
bei. [Hölscher et al. 2014] Medizinprodukt umzugehen und die Bedienung oder Anwendung
zu üben.
• Erst- und Wiederholungs-Einweisungen werden nicht differenziert.
Einige Einzuweisenden sind unter-, andere überfordert.
3.2 Einweisungsdefizite • Anwender setzen vor ihrer Einweisung Medizinprodukte eigenver-
antwortlich am Patienten ein.
Den Experten der Arbeitsgruppe sind folgende Defizite aus ihrer Berufspraxis
bekannt: • Einzuweisende können in den Einweisungen keine Fragen stellen.
• Einweisungen werden nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt. • Eine Lernkontrolle wird nicht eingesetzt.
• Anwender lassen sich nicht einweisen. • Ein Angebot für Wiederholungs-Einweisungen ist nicht vorhanden.
• Einweisungen werden rückdatiert. • Wiederholungs-Einweisungen werden nicht genutzt.
• Einweisungen sind unvollständig.
• Die Einweisungsdauer wird auf Vorgabe der Gesundheitseinrich-
tung verkürzt.
8 93.3 Einweisung durch den Hersteller verifiziert werden. [DIN EN ISO 14971:2013]
Der Entwurf der zukünftigen EU-Verordnung lässt die Einweisung als Zubehör
Die gesetzlichen Forderungen sollen die Sicherheit der Patienten, der Anwen- klassifizieren. [EU Commission 2016] Sie fordert außerdem explizit ein effek-
der und Dritter gewährleisten. [MPG:2013] Medizinprodukte dürfen nur nach tives Risikomanagement des Herstellers und spezifiziert die Anforderungen im
Maßgabe der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand ge- Anhang I Kap. III an die vom Hersteller gelieferten Informationen.
halten werden. [MPG:2013] Hierbei müssen die technischen Kenntnisse, Erfahrungen und Aus- und Wei-
terbildung der Anwender und gegebenenfalls die Anwendungsumgebung be-
rücksichtigt werden.
3.3.1 Gesetzliche Verpflichtungen Art und Umfang der Schulungen hängen von mehreren Faktoren ab:
• von den im Entwicklungsprozess festgelegten
Maßnahmen zur Risikobeherrschung,
3.3.1.1 Medizinprodukterecht
• von den technischen Kenntnissen, der Erfahrung, der
Medizinprodukte-Hersteller Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls der Anwen-
Die Herstellung von Medizinprodukten ist in Europa durch die Medizinproduk- dungsumgebung sowie der Verfassung der vorgesehe-
terichtlinie geregelt. [EG 2007/47:2007] Die Grundlegenden Anforderungen nen Anwender und
darin legen fest, dass etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehe- • von weiteren gesetzlichen Vorgaben, zum Beispiel zur
nen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar sein müs- Einweisung.
sen und durch Anwendungsfehler bedingte Risiken weitestgehend verringert
werden müssen. Dabei sind dem Stand der Technik und der Praxis Rechnung In der praktischen Umsetzung heißt das, dass zwei augenscheinlich vergleich-
zu tragen. bare Produkte durchaus unterschiedliche Ansätze der Risikominimierung ver-
wenden und sich daher auch in der Schulungsintensität deutlich unterscheiden
Der Hersteller muss also die Risiken soweit reduzieren, dass das Restrisi- können. Abhängig von Produkt und Hersteller kann es vorkommen, dass eine
ko akzeptabel ist2. Die Grundsätze der integrierten Sicherheit fordern: Nur Belieferung durch den Hersteller erst erfolgt, wenn detaillierte Schulungen der
wenn eine sichere Konstruktion oder Schutzmaßnahmen nicht möglich oder Anwender erfolgt und dokumentiert sind.
nicht ausreichend sind, darf der Hersteller das Risiko durch Unterrichtung der
Benutzer über die Restrisiken (Informationen zur Sicherheit) reduzieren. Ge- Das Risikomanagement eines Herstellers muss auch die Sammlung und Aus-
brauchsanweisung und alle weiteren Informationen zur Sicherheit sind Teil des wertung von Informationen aus den der Herstellung nachgelagerten Phasen
Medizinprodukts. Die Einweisung übermittelt Informationen zur Sicherheit an umfassen. [DIN EN ISO 14971:2013] Hierzu gehören sowohl die Auswertung
den Anwender und ist damit Teil des Medizinprodukts. von Informationen zu Vorkommnissen als auch Erkenntnisse von Medizinpro-
dukte-Beratern, dass Anwender essentielle Kenntnisse und Fertigkeiten in Be-
Alle Maßnahmen zur Risikobeherrschung müssen vom Hersteller auf ihre zug auf das betrachtete Medizinprodukt nicht oder nur unvollständig besitzen
Wirksamkeit untersucht werden. [E DIN EN 62366-1:2014] Zudem müssen oder die Einweisungen verkürzt werden. In solchen Fällen muss ein Hersteller
die Umsetzung und Wirksamkeit dieser Risikobeherrschungsmaßnahmen seine Einweisungen und Einweisungspraxis verbessern.
Die Einweisung ist einerseits ein Mittel zur Risikokommunikation und damit
2 Die Restrisiken, die der Hersteller für sein Medizinprodukt identifiziert hat, sind die Risiken, ein Instrument der Risikobeherrschung [DIN EN ISO 14971:2013]. Anderer-
mit denen der Anwender umzugehen hat. Der Begriff Restrisiko ist bei Anwendern weitgehend seits ist sie ein Teil der Benutzer-Produkt-Schnittstelle [DIN EN 62366:2016].
unbekannt. Deshalb wird zur besseren Verständlichkeit im weiteren Text durchgehend von Risiko
gesprochen, auch wenn das Restrisiko gemeint ist.
Das Erreichen der Ziele der Einweisung muss deshalb verifiziert und validiert
10 11werden. Die Verifikation überprüft in Form eines Typtests vor dem Konformi- Anwendung und Betrieb von den Medizinprodukten, die in Anlage 1 gelis-
tätsbewertungsverfahren, ob alle notwendigen Risikoinformationen in der Ein- tet sind, ohne Ersteinweisung sowie die unrichtige Führung des Medizinpro-
weisung enthalten sind und didaktisch und methodisch adäquat transferiert dukte-Buches. Diese Sanktionsandrohung ist aber wenig wirksam, weil der
werden. Die Validierung nach dem Inverkehrbringen kann nicht generell er- Mindestinhalt der zu dokumentierenden Einweisung vage bleibt und so die
folgen. Hier helfen nur Tests, ob die eingewiesenen Personen die notwendigen Feststellung einer pro-forma-Einweisung kaum gelingen kann.
Risikoinformationen verstanden haben. [E DIN EN 62366-1:2014] Die Verpflichtung für Wiederholungs-Einweisungen ergibt sich, wenn erforder-
Ein Hersteller darf Informationen an Fachkreise abgeben und einweisen nur liche Kenntnisse vergessen wurden, implizit aus der Forderung nach sicherer
über Personen, die für die jeweiligen Medizinprodukte die erforderliche Sach- Anwendung.
kenntnis und Erfahrung besitzen (Medizinprodukte-Berater). [MPG:2013;
Böckmann und Frankenberger 1994] Der Medizinprodukte-Berater muss die Für Laiengeräte (z.B. automatische elektrische Defibrillatoren) enthält die MP-
Erfüllung der gesetzlichen Einweisungspflicht bescheinigen. Eine unkorrekte BetreibV eine Ausnahme von der Einweisungspflicht. [MPBetreibV:2017]
Einweisung darf nicht bescheinigt werden. Dokumentiert der Medizinproduk- Die Betreiberpflichten für Patienteneigene Medizinprodukte werden durch die
te-Berater falsch, zum Beispiel auf Druck vom Betreiber, ist dieses sehr kritisch, neue MPBetreibV geregelt und den Krankenkassen, Pflegekassen beziehungs-
da das Dokument der Landesbehörde zur Einsicht bei deren Kontrollen vor- weise Sanitätshäusern übertragen. (§3 Abs. 2)
gelegt werden muss.
Die Einweisung der Vom Betreiber beauftragten Person hat für Medizinproduk- Verantwortung des Betreibers
te der Anlage 1 laut § 10 Abs. 1 Nr. 2 anhand der Gebrauchsanweisung zu Die Verantwortung des Betreibers regelt § 3 MPBetreibV. Er muss die organisa-
erfolgen. [MPBetreibV:2017] Die Einweisung anderer Anwender soll laut § 10 torischen Rahmenbedingungen schaffen und sicherstellen, dass alle Anwender
Abs. 2 unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung erfolgen. [ebenda] die erforderlichen Einweisungen und ggfs. auch Wiederholungs-Einweisungen
zur Aufrechterhaltung der Kenntnisse erhalten. Zudem verlangen Qualitäts-
Im Allgemeinen sind Gebrauchsanweisungen didaktisch für das Lesen konzi- management und Risikomanagement die Auditierung der wichtigsten Prozes-
piert und deshalb für Einweisungen eher ungeeignet. Der Bezug auf die Ge- se, wozu auch die ordnungsgemäße Einweisung gehört. Diese Bringschuld ist
brauchsanweisung entstammt der [MedGV:1985] und sollte wahrscheinlich Geschäftsführern der Betreiberorganisationen zum Teil nicht bekannt.
sicherstellen, dass die Einweisung vollständig und richtig ist. Allerdings nimmt
der deutsche Gesetzgeber durch diese Formulierung Einfluss auf die Form der
Einweisung, die nach europäischem Recht als Teil des Medizinprodukts aber Verantwortung des Anwenders
in der alleinigen Verantwortung des Herstellers liegt (s.o.). Der Anwender handelt immer in eigener Verantwortung und darf ein Medizin-
produkt erst dann anwenden, wenn er sicher im Umgang und der sachgerech-
ten Anwendung ist. Aus § 4 Abs. 2 und 3 MPBetreibV leitet sich die Verpflich-
Medizinprodukte-Betreiber tung des Anwenders ab, sich eigenständig um erforderliche Einweisungen und
§ 4 Abs. 2 der MPBetreibV erlaubt die Anwendung von Medizinprodukten nur gegebenenfalls auch um Folgeeinweisungen zu bemühen (Holschuld).
solchen Personen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen. Nach §4 Abs. 3 muss in die sichere Anwendung aller Diese Holschuld und der Tatbestand eines Vergehens bei fehlender Einwei-
Medizinprodukte eingewiesen werden. §10 Abs. 3 MPBetreibV schreibt vor, sung sind Anwendern zum Teil nicht bekannt.
dass die Einweisungen für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte
im Medizinprodukte-Buch zu dokumentieren sind.
Die MPBetreibV definiert verschiedene Ordnungswidrigkeiten, zum Beispiel
12 133.3.1.2 SGB V und G-BA Richtlinien 3.3.2 Normen
Qualitätsmanagement ist für die Einrichtungen des Gesundheitswesens durch In der DIN EN 15224 sind die Anforderungen der allgemeinen Qualitäts-
§ 135a Abs. 2 Nr. 2 des SGB V mandatorisch. Dementsprechend hat der management-Norm DIN EN ISO 9001 auf die spezifischen Situationen im
Gemeinsame Bundesausschuss die Qualitätsmanagement-Richtlinie Kran- Gesundheitswesen angepasst. Die DIN EN 15224 fordert analog zu der DIN
kenhäuser (KQM-RL), die Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche EN ISO 9001, dass
Versorgung und die Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragszahnärztliche • die oberste Leitung das Qualitätsmanagementsystem der
Versorgung veröffentlicht. Es ist geplant, die 3 Richtlinien durch eine übergrei- Organisation in geplanten Abständen bewerten muss,
fende Qualitätsmanagement-Richtlinie zu ersetzen. [QM-RL:2015] um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und
Keine dieser Einzel-Richtlinien als auch die sektorübergreifende Richtlinie Wirksamkeit sicherzustellen (§5.6). Dadurch wird unter
enthalten Detailregelungen. Details müssen derzeit durch die einzelnen Leis- anderem auditiert, ob die verfügbaren Ressourcen ein ge-
tungserbringer festgelegt werden. setzeskonformes Einweisungswesen erlauben,
Die Ausgestaltung des klinischen Risikomanagements ist in der Richtlinie des • die Organisation die Notwendigkeit von Schulungen (und
G-BA [KQM-RL:2014] nur partiell skizziert. Zwar wird dort die Verpflichtung damit auch die von Wiederholungsschulungen) ermitteln
der Leitung zur Definition der Risikostrategie angesprochen, die Überprüfung und für deren Umsetzung sorgen muss (§ 7.2),
des Rahmens und dessen Anpassung bei Notwendigkeit sind regulatorisch • der Erfolg einer Schulung durch die Organisation geprüft
jedoch bisher ausgespart. Der übliche PDCA-Zyklus ist angelegt, nur getrof- werden muss, um die Wirksamkeit der ergriffenen Maß-
fene Maßnahmen nicht aber die Wirksamkeit der Rahmenbedingungen zu nahme beurteilen zu können (ebenda).
überprüfen.
Der § 7.2 weist darauf hin, dass diese Anforderungen ebenso auf externes als
Auch die jährlichen Statistikdaten nach § 135a und § 137 SGB V geben kei- auch auf vertraglich gebundenes Personal, das in klinische Prozesse einge-
ne Auskunft, ob die Leitungsebene zum Beispiel die notwendigen Ressourcen bunden ist, anzuwenden sind.
bereitstellt, die Umsetzung der eigenen Vorgaben zur Qualitätspolitik wirksam
auditiert und gegebenenfalls den Rahmen anpasst. Ohne solche Audits kann das Qualitätsmanagement unerkannt aus dem Ru-
der laufen.
3.3.1.3 Arbeitsschutzgesetz Die Überprüfung des Rahmens und dessen Anpassung bei Notwendigkeit
sind genauso wie im Qualitätsmanagement unverzichtbare Bestandteile des
Das Arbeitsschutzgesetz dient dazu, die Sicherheit und den Gesundheitsschutz Risikomanagements. Dies ist deshalb in den verschiedenen Normen zum Ri-
der Beschäftigten bei der Arbeit durch Maßnahmen des Arbeitsschutzes zu sikomanagement ausgeführt. [ISO 31000:2009; ONR 49000:2010; DIN EN
sichern und zu verbessern. [ArbSchG:2015] § 12 verpflichtet den Arbeitge- ISO 14971:2013; Brühwiler 2008, 2012]
ber/Betreiber, die Anwender regelmäßig zu unterweisen, wenn Sicherheit und
Gesundheitsschutz des Anwenders dies erfordern. Dies beinhaltet auch die
Unterweisung in neue Arbeitsmittel. Man muss daraus ableiten, dass neben
den in der Anlage 1 aufgeführten Medizingeräten auch solche Medizinpro-
dukte regelmäßig unterweisungspflichtig sind, die eine Gefährdungssituation
für den Mitarbeiter darstellen. [Berufsgenossenschaft Holz und Metall 2015]
Dies ist Betreibern von Gesundheitseinrichtungen zum Teil nicht bewusst.
Die Strahlenschutzverordnung und die Röntgenverordnung verlangen jährli-
che Unterweisungen. [StrlSchV; RöV]
14 153.3.3 Überwachung Medizinprodukte sind vielfältig und teilweise komplex und erfordern ent-
sprechend qualifiziertes Überwachungspersonal aus unterschiedlichen Be-
rufsgruppen (medizinisches Personal, Pharmazeuten, Ingenieure, Verwal-
3.3.3.1 interne Überwachung tungs-fachpersonal usw.). Hieraus erklärt sich, dass auch Mitarbeiter ohne
medizintechnischen Hintergrund in der Überwachung tätig sind.
Die innere Überwachung im Rahmen des Qualitäts- und Risikomanagements
soll die ausreichende Ausgestaltung und Wirksamkeit des Rahmens (Politik,
Aufgabendelegation und Ressourcen) überprüfen. Da die Gesetze und Richt- Überwachung der Hersteller
linien dieses zwar für die Hersteller von Medizinprodukten aber derzeit noch Die Überwachung der Hersteller bezieht sich auf die Erfüllung der Vorausset-
nicht für die Einrichtungen des Gesundheitswesens erfordern, ist vielfach die- zungen für das erstmalige Inverkehrbringen gemäß der Europäischen Richt-
ses wichtige Regulativ noch nicht installiert. Einrichtungen, die sich jedoch linien sowie der nationalen Medizinprodukte-Gesetzgebung. Die Landesbe-
nach einem Maßstab zertifizieren lassen, der diese Elemente enthält (zum Bei- hörden überprüfen die Einweisungen der Betreiber durch den Hersteller oder
spiel DIN ISO 15224), müssten zwangsläufig Defizite bei den Einweisungen einer hierzu befugten Person nur selten.
durch Audits erkennen und in der Folge abstellen.
Überwachung der Fachhändler als Leistungserbringer
3.3.3.2 externe Überwachung Diese unterliegen zwar der Überwachung der Landesbehörden, werden aber
faktisch nur anlassbezogen kontrolliert. Da viele keine (Erst-)Einweisungen
Überwachung durch die Landesbehörden bzgl. § 5 MPBetreibV durchführen, erhalten in diesen Fällen Patienten und Betreiber wie zum Bei-
Nach § 26 Abs. 1 MPG muss die zuständige Behörde die Einhaltung der spiel, niedergelassene Ärzte oder Physiotherapeuten die Risikoinformationen
Vorschriften über Medizinprodukte überwachen. Die Überwachung ist Län- nicht unmittelbar.
dersache. [MPGVwV:2012] Die Landesbehörden vollziehen die Bundesgeset-
ze in eigener Angelegenheit. Die Überwachung der Landesbehörden bezieht
sich sowohl auf das Inverkehrbringen als auch das Betreiben von Medizin- Überwachung der Betreiber
produkten. Bundesweit sind die Aufgaben auf ca. 60 Behörden verteilt. [DIM- Die Überwachung der Betreiber bezieht sich in diesem Kontext auf die drei Mo-
DI 2015] Mit Problemen des Vollzuges des Medizinprodukterechtes und der dule Aufbereitung (entsprechend der Empfehlung der Kommission für Kran-
Koordination der Zusammenarbeit der Länder beschäftigt sich seit 2002 die kenhaushygiene und Infektionsprävention und des Bundesinstitutes für Arznei-
Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Konferenz der Gesundheits- und mittel und Medizinprodukte), Medizinprodukte-Management (entsprechend
Arbeitsminister. Die Rahmenbedingungen für eine bundeseinheitliche, quali- der MPBetreibV) und Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen
tätsgesicherte Überwachung durch die Länder wurden zwischenzeitlich durch (entsprechend RiliBÄK) [MPGVwV:2012] Bei Krankenhäusern wird auf Grund
die „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduk- der Komplexität häufig nur ein Modul pro Audit/Überwachungsmaßnahme
tegesetzes“ festgelegt. [MPGVwV:2012] Die Zentralstelle der Länder für Ge- geprüft. Im niedergelassenen Bereich und anderen Gesundheitseinrichtungen
sundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten wurde als zentrale werden die Module meist zusammen auditiert. [persönliche Mitteilung]3
Koordinierungsstelle für die Medizinprodukteüberwachung bestimmt.
Die überwachenden Mitarbeiter der Landesbehörden haben unterschiedliche
fachliche Qualifikationen, da teilweise weitere Zuständigkeiten zu anderen
Gesetzen und Rechtsverordnungen von den handelnden Personen mit über-
3 Zur Überwachungspraxis der Landesbehörden sind derzeit keine systematischen Untersu-
wacht werden müssen (z.B. Arbeitsschutz, Strahlenschutz) und die Überwa-
chungen bekannt. Deshalb kann hier nur auf Informationen aus vertraulichen Gesprächen mit
chung nach dem MPG sich nicht nur auf die Medizintechnik beschränkt. Mitarbeitern von Landesbehörden hingewiesen werden.
16 17Die Medizinprodukte-Bücher werden bei den Audits auf die Dokumentation Markteinführung. Die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-
der Beauftragten- und Anwender-Einweisung und Funktionsprüfungen unter- Systeme des Herstellers müssen natürlich auch die Effektivität der Risikokom-
sucht. Bei Überwachungsaudits fiel auf, dass nach Einkauf über Händler häu- munikation zum Anwender, also zum Beispiel die Vollständigkeit und Effekti-
fig die Nachweise über Erst- und Wiederholungs-Einweisungen nicht verfügbar vität der Einweisung umfassen. Folglich müsste die Zertifizierungsstelle auch
waren. [persönliche Mitteilung] diese Aktivitäten betrachten.
Im Krankenhaus werden häufig solche Stationen und Funktionsbereiche
geprüft, in denen viele Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV Betreiber
angewendet werden. Eine Überprüfung der erfolgten Einweisung erfolgt Zertifizierer auditieren das Qualitätssystem der Betreiber, zum Beispiel der
stichprobenartig meistens nur bei den anwesenden Mitarbeitern/-innen. Die Krankenhäuser. Die zugrundeliegenden Regelwerke sind zum Beispiel DIN EN
Landesbehörden analysieren im Allgemeinen nicht, ob Einweisungswellen vor ISO 9001, DIN EN 15224 oder KTQ®. Einige Betreiber lassen auch ihr Risi-
den angekündigten Begehungen stattgefunden haben. Der Auditschwerpunkt komanagement nach der ISO 31000 auditieren. Das KTQ® Regelwerk wird
der Überwachungsbehörden bezüglich der Einweisung liegt meistens auf dem von der KTQ GmbH herausgegeben, deren Träger die Vertreter der Selbstver-
formellen Nachweis geleisteter Unterschriften. waltung im Gesundheitswesen sind. Bei deren Audits werden die Compliance
und die Effektivität von Einweisungen nicht regelhaft auditiert.
Aus Landesbehörden wird berichtet, dass in Pflegeeinrichtungen Anlage 1-
Produkte nur selten eingesetzt würden. Deshalb beschränke sich dort eine
fachspezifische Überprüfung auf die allgemeinen Anforderungen aus § 4 Abs.
5 MPBetreibV. [persönliche Mitteilung] 3.3.4 Weitere Rahmenbedingungen
Ist eine Fehlanwendung vorgefallen, kann sich die inhaltliche Prüfung durch
die Aufsichtsbehörde schwierig gestalten. 3.3.4.1 Wirtschaftliche Gesichtspunkte
Gesundheitseinrichtungen stehen in Konkurrenz zueinander und unter wirt-
Überwachung durch Benannte Stellen und weitere Institutionen schaftlichem Druck. Dieses schlägt sich in Personaleinsparungen nieder und
kann sich leider auch auf zugestandene Zeiten für Einweisungen auswirken.
Hersteller Einweisungen sind Standardprozesse im Betrieb einer Gesundheitseinrich-
Benannte Stellen bewerten vor dem Markteintritt die Konformität von Medizin- tung. Die durch Einweisungen gebundenen Zeiten müssen selbstverständlich
produkten mit den europäischen Richtlinien (generelle Sicherheit des Produk- in den Vergütungssystemen abgebildet werden.
tes). Je nach Klassifizierung des Produktes, erfolgt dies jedoch in unterschied-
lichen Nachweisstufen. Das Konzept der hinweisenden Sicherheit mittels
Risikokommunikation (die Gebrauchsanweisung sowie das Einweisungskon- 3.3.4.2 Sicherheitskultur
zept) gehört zur Produktentwicklung und damit zum Produkt. Die Benannte
Stelle müsste deren Konformität also ebenso bewerten wie zum Beispiel das Als Sicherheitskultur werden jene Teilaspekte der Organisationskultur bezeich-
Gerät oder die Software. Diese Überprüfung des Einweisungskonzeptes ist net, die sich auf die Art und Weise beziehen, wie Gesundheit und Sicherheit
aber zurzeit noch nicht üblich. im Betrieb gewährleistet werden. Der Ausdruck „Kultur“ verweist dabei auf die
gelebte Alltagspraxis in der Organisation, die Art und Weise, in der gewöhn-
Zertifizierungsstellen bewerten die Qualitätsmanagementsysteme von lich und routiniert gehandelt wird. [Hölscher et al. 2016] Die Sicherheitskul-
Medizinprodukte-Herstellern. Dies umfasst alle Aktivitäten, auch die nach der tur ist ein wesentliches Merkmal der Resilienz des Betriebes (Fähigkeit, trotz
18 19Belastungen und nach fehlerhaften Ereignissen sicher zu handeln). In Or- Es passiert immer wieder, dass Personal nicht oder nur verspätet eingewiesen
ganisationen, in denen die Sicherheitskultur schwach ausgeprägt ist, werden wird und dadurch medizintechnische Geräte (kurzfristig) ohne entsprechende
freiwillige und vorgeschriebene Maßnahmen zur Risikoreduktion wie zum Bei- Einweisungen betrieben werden. Geschäftsführer, Leitungspersonal und An-
spiel Einweisungen weder adäquat gefördert noch umgesetzt und die Compli- wender der Einrichtung stehen in der Haftung.
ance der Einzuweisenden ist gering. Häufig ist Personal zu Einweisungsbeginn Einweisung ist Teil der Arbeitszeit. Bei improvisierten, kurzfristigen Terminen
anwesend, verlässt dann aber den Einweisungsort, um Patienten zu versorgen. für Mitarbeiter, die parallel zur Versorgung stattfinden, sind Versorgungs-
In solchen Fällen und nach pro-forma-Einweisungen weisen die Unterschriften und/oder Einweisungsdefizite unabdingbar.
zur Dokumentation der erfolgten Einweisung auf Defizite in der Sicherheits-
kultur hin.
Ein wesentlicher Faktor bei Aufbau und Pflege einer Sicherheitskultur ist die Belegärzte, Honorarpersonal, Leiharbeitskräfte
ungute „Konkurrenz“ zwischen Erfüllung patientennaher Tätigkeiten inklusive Personalmangel und wirtschaftliche Gründe führen in Gesundheitseinrichtun-
der ausgeweiteten Dokumentation einerseits und der Umsetzung Sicherheits- gen verstärkt zum Einsatz von Honorar- und/oder Leiharbeitskräften. Auch
relevanter Maßnahmen unter Rahmenbedingungen einer nicht ausreichen- für diese Personengruppen müssen die Betreiber der Medizinprodukte (zum
den Zahl oder Qualifikation der Mitarbeiter und eine unzureichende Unter- Beispiel ein Krankenhaus) die gesetzlich geforderte Einweisung sicherstellen.
stützung durch die Leitung. [Rothmund et al. 2015; Hölscher et al. 2016] Häufig fordert der Betreiber die Nachweise nicht ein.
Einweisung durch frühere Arbeitgeber
3.3.4.3 Hindernisse für regelkonforme Einweisungen Die vollständige und rechtssichere Dokumentation von erfolgten Einweisun-
gen ist für den neuen Arbeitgeber schwierig, wenn Mitarbeiter bei früheren
Es sind vielerlei Störfaktoren bei der Durchführung von Einweisungen be- Arbeitgebern schon Einweisungen erhalten haben. Bei Bewerbungsverfahren
kannt. Sie reichen von schlechten Umgebungsbedingungen wie ungeeigneten wird nicht immer hinterfragt, in welche Medizinprodukte der Bewerber bereits
Einweisungsräumen, Unterbrechungen durch Mobil-, Telefon- und Alarmie- eingewiesen wurde.
rungssysteme sowie durch zu spät kommendes oder herausgerufenes Perso-
nal, bis hin zum ungeeigneten Einweisungszeitpunkt, der häufig in die Über-
gangszeit zwischen zwei Schichten gelegt wird. Sprachbarrieren
Manche Fachkräfte beherrschen die deutsche Sprache nicht oder nur teilwei-
Eine Einweisung in inhomogenen Zielgruppen mit unterschiedlichem Wissens- se, sodass es zu Schwierigkeiten beim Verständnis der Inhalte von Einweisun-
und Erfahrungsstand (zum Beispiel bei Erst- und Folge-Einweisung) über- oder gen kommen kann.
unterfordert jeweils einen Teil der Gruppe. Solche Faktoren senken die Com-
pliance der Teilnahme.
Verfügbarkeit der Anwender für Einweisungen
In der Regel sind für eine Einweisung nicht alle erforderlichen Mitarbeiter an
einem Termin erreichbar. Dieser organisatorische und logistische Aufwand
muss bei der Planung berücksichtigt werden. Wechselndes Personal führt zu
erneuten zeit- und kostenintensiven Einweisungen.
20 214 Empfehlungen Die folgenden Empfehlungen gelten gleichermaßen für Hersteller als auch
Betreiber von Medizinprodukten, die für die Organisation der Einweisungen
verantwortlich sind:
4.1 Einweisung Im Vorfeld muss für die Einweisung geklärt und kommuniziert werden:
• Zielgruppen / Berufsgruppen
Voraussetzung jeder Einweisung ist das medizinische Grundlagenwissen zur
jeweiligen Anwendung (zum Beispiel Zweck und Wirkung der Hämodialyse) • konkrete Lernziele für die verschiedenen Berufsgruppen
und Grundlagen des Medizinprodukterechts. Außerdem müssen die Anwender • Methoden und Formate
die grundlegenden Wirkungsweisen der Medizinprodukte verstehen, die in ih- • erforderlich Rahmenbedingungen (zum Beispiel Infrastruktur,
ren Tätigkeitsbereich fallen. In verschiedenen Fällen kann es dazu notwendig Gruppengröße, Dauer)
sein, über ausgewählte technische und naturwissenschaftliche Grundlagen für
die sichere Anwendung zu verfügen. Diese müssen gegebenenfalls vor der • notwendige Materialien / Gerätschaften
Einweisung aufgefrischt werden. Dieses ist nicht Aufgabe der Hersteller.
Damit die Einweisung vollständig, richtig, effektiv und verständlich ist, sollten
Eine Einweisung soll für ein Medizinprodukt spezifisches Wissen vermitteln zu folgende Punkte erfüllt sein:
• Zweckbestimmung, bestimmungsgemäßer Gebrauch • fachliche und didaktische Qualifikationen des Einweisenden
• Funktionsumfang • Eignung des Einweisungskonzeptes in Art und Umfang, das
• Anwendung erforderliche Wissen an die Einzuweisenden erfolgreich zu
vermitteln
• Risiken
• Zielgruppengerechte Methodik und Didaktik
• Umgang mit den Risiken
aktivierende Lehrmethoden, um die Nachhaltigkeit des
• … Gelernten zu stärken
Der Hersteller identifiziert während der Entwicklung des Medizinprodukts die Erfahrung und Wissenstand der Einzuweisenden nutzen:
Restrisiken des Medizinprodukts und schreibt fest, wie diese an den Anwen- Unerfahrene fragen, Erfahrene teilen ihre Erfahrungen mit
der kommuniziert werden sollen. Ein Anwender darf ein Medizinprodukt ohne Lerninhalte sollten so nah wie möglich am praktischen
Wissen über die Risiken (Restrisiken) nicht einsetzen. Eine Einweisung ist auch Handeln der Einzuweisenden sein, sie müssen relevant
erforderlich, weil Gebrauchsanweisungen zum Lernen wenig geeignet sind und sinnvoll sein. Sie sollten auf die praktische Anwen-
deshalb nur selten dafür herangezogen werden. Damit eine Einweisung effek- dung und Probleme fokussieren. Die Einweisung soll
tiv ist, muss für sie ein Einweisungskonzept erstellt werden. Nur damit können anschaulich sein (zum Beispiel an Hand von kritischen
die Einweisenden bei der Erst- und den Folgeeinweisungen die Vollständigkeit Situationen und Unerwünschten Ereignissen), um das
und Wirksamkeit der Einweisung erreichen. Wissen zu festigen und es in der medizinischen Routine
erinnern zu können.
Das Einweisungskonzept als Risikobeherrschungsmaßnahme ist genauso wie alternative Lehrmethoden anbieten, um das Wissen mit
die Gebrauchsanweisung ein Bestandteil des Medizinprodukts. Das Einwei- geringerem Organisationsaufwand einer größtmöglichen
sungskonzept ist wie die Gebrauchsanweisung eine Benutzer-Produkt-Schnitt- Zahl von Einzuweisenden zu vermitteln: zum Beispiel
stelle. [DIN EN 62366:2016] Blended-Learning (Kombination von E-Learning und
Präsenzschulungen)
22 23• Zusammenfassung der Risiken in einer Checkliste für den • Bei Medizinprodukten mit erhöhten Anwendungsrisiken
Einweisenden und die Einzuweisenden sollte eine Lernerfolgskontrolle nach der Durchführung einer
• Bereitstellung der Einweisungsinhalte: jederzeitige Zugriffs- Einweisung durchgeführt werden. Der Hersteller soll diese
möglichkeit, am besten in digitaler Form Erfolgskontrolle definieren
• praktische Übungen am Medizinprodukt oder Simulator, • Der Hersteller soll die Unterlagen für Schulungen und
um die Beherrschung in unterschiedlichen Situationen zu Einweisungen dem Betreiber und den Anwendern zugänglich
fördern. Zubehör und Einmalartikel gehören dazu. machen, um der Gefahr durch Mängel in selbst erstellten
Einweisungsunterlagen entgegenzuwirken. Das Einwei-
• Anpassung der Gruppengröße an die Lehrmethode sungskonzept des Herstellers kann auch E-Learning Module
• Prüfung, ob die Inhalte von den Einzuweisenden verstanden umfassen.
und behalten wurden
heuristisch: Befragung zur subjektive Einschätzung des Der Gesetzgeber sollte den Betreiber beauftragen, die Notwendigkeit von
Kompetenzerwerbs Wiederholungs-Einweisungen zu überwachen.
theoretisch: Prüfung des Wissens um die Risiken Die MPBetreibV sollte beinhalten, dass das Testat der Einweisung belegen soll,
praktisch: Prüfung der Handlungskompetenz, zum dass die Einweisung entsprechend dem Einweisungskonzept des Herstellers
Beispiel bei der Fehlersuche und der Beherrschung von erfolgt ist. Das falsche Testat einer Einweisung sollte als Ordnungswidrigkeit
unerwünschten Zuständen in § 17 MPBetreibV aufgenommen werden.
Der Gesetzgeber sollte möglichst in die europäische Medizinprodukte-Ver-
ordnung einbringen, dass das Erfordernis zur Schulung in der Gebrauchsan-
weisung aufgeführt wird, wenn der Risikomanagementprozess des Herstellers
4.2 Gesetzgeber diese Schulung als Risikobeherrschungsmaßnahme für die sichere Handha-
bung des Medizinprodukts fordert.
Die Vorschläge an den Gesetzgeber zur Ergänzung der MPBetreibV resultie-
ren aus dem Kapitel 3 sowie der Ist-Analyse des Arbeitskreises. Damit Schwierigkeiten im organisatorischen Rahmen bei der Umsetzung der
Einweisungsverpflichtung erkannt und behoben werden, sollte der Gesetzge-
Die Formulierung der Einweisungsverpflichtung in der MPBetreibV sollte mit ber in seinen Richtlinien die Verpflichtung zu regelmäßigen und unabhän-
dem Grundgedanken des Neuen Konzeptes [EU Commission 2000] harmo- gigen Audits im Qualitätsmanagement und Risikomanagement aufnehmen.
nieren. Die Einweisungsverpflichtung dürfte keine didaktischen oder metho- Dies würde eine relevante Regelungslücke schließen. Diese Audits müssten
dischen Vorgaben machen. Die Forderung, dass Einweisungen „an Hand der nicht nur die Existenz und das Funktionieren des PDCA-Zyklus umfassen, son-
Gebrauchsanweisung“ durchzuführen seinen, steht hier im Widerspruch. Die dern insbesondere auch die für das Qualitätsmanagement und das Risikoma-
Festlegung von Didaktik oder Methodik im Einweisungskonzept als Teil des nagement notwendigen Aktivitäten der Leitungsebene:
Medizinprodukts ist Gestaltungsaufgabe des Herstellers. • Bereitstellung der notwendigen Ressourcen
Formulierungsentwurf für die MPBetreibV: • Prüfung der Wirksamkeit des Ansatzes
• Die Einweisung ist nach dem Einweisungskonzept des Herstel- • gegebenenfalls Verbesserung des Rahmens
lers durchzuführen und muss dessen Inhalte wiedergeben.
Nur solche Audits ermöglichen der Leitung und den Aufsichtsgremien eine
Situationsanalyse und die Reaktion auf Mängel im Rahmen sowie systemati-
sche Abweichungen.
24 254.3 Hersteller von Medizinprodukten
Der Hersteller muss die Aktualität seines Einweisungskonzeptes über den Le-
Um die Einweisung effektiv zu gestalten, muss der Hersteller das Einweisungs- benszyklus sicherstellen, zum Beispiel bei dem Bekanntwerden eines neuen
konzept (Inhalte und Methodik) verifizieren und validieren. Die Erarbeitung ei- Unerwünschten Ereignisses, Änderung der Zweckbestimmung oder Indikatio-
nes solchen Konzeptes erfordert sehr verschiedene Qualifikationen, über wel- nen, Änderung von Hardware oder Software. [DIN EN ISO 14971:2013] Es
che einzelne Mitarbeiter i.d.R. nicht insgesamt verfügen. [IEC TR 61258:2008] ist unabdingbar, dass der Versionsstand des Einweisungskonzeptes in den Ein-
Neben den medizinischen Grundlagen (Input zum Beispiel durch Mediziner, weisungsunterlagen aufgeführt wird, damit der Nachweis der Einweisung und
Pflegekraft, Pharmazeut) müssen entsprechende Inhalte zum technischen Ver- seiner Inhalte für Anwender und Betreiber eindeutig ist. Die Einweisungsunter-
ständnis des Gerätes vermittelt werden (zum Beispiel durch Entwickler, Phy- lagen sollten regelmäßig überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden.
siker, Techniker, Ingenieur) und diese Inhalte müssen methodisch-didaktisch
aufbereitet und eventuell auch visualisiert werden (zum Beispiel Qualifikation Ist das Medizinprodukt am Markt, müssen alle Informationen, die ein Her-
als Dozent, Trainer, Lehrer, Ausbilder, Mediengestalter). [ebenda] Die Verifika- steller über die unterschiedlichsten Wege erhält (zum Beispiel Reklamationen,
tion untersucht zum Beispiel durch Gutachten von Experten oder heuristische Informationen aus Vertrieb und Service) bewertet werden und systematisch
Analyse, ob die Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit (in diesem Fall in in die ursprünglich erstellte Risikoanalyse und in die zusammenfassende Be-
Bezug auf die Richtigkeit und Vollständigkeit des Schulungs-/Einweisungskon- wertung der Risiken einfließen, um die Sicherheitsziele zu erreichen. Bei der
zeptes) umgesetzt worden ist. [DIN EN 62366:2016, §5.8] Die Validierung, sicherheitsrelevanten Erkenntnis, dass die Informationen zur Sicherheit nicht
ob realistisch durchgeführte Schulungen/Einweisungen effektiv sind, und die effektiv sind, muss der Hersteller nachbessern, gegebenenfalls auch bei schon
Risiken der avisierten Zielgruppe erfolgreich vermittelt werden können, muss auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten. [DIN EN ISO 14971:2013]
durch praktische Tests nachgewiesen werden. [DIN EN 62366:2016, § 5.9] Dies kann auch das Einweisungskonzept und die Art und Weise, wie Einwei-
Die Norm fordert darüber hinaus, dass für eine notwendige Schulung in den sungen durchgeführt werden, betreffen.
Begleitpapieren Richtwerte für die Dauer angegeben sein müssen.
Der Hersteller sollte bei relevanten Änderungen des Einweisungskonzeptes
Die Pädagogik fordert für Erwachsenenbildung Inhalte, die die Risiken nicht seine Kunden informieren und ihnen dieses verfügbar machen.
nur abstrakt, sondern auch in Form von Beispielen (zum Beispiel Unerwünsch-
te Ereignisse) präsentieren. Dafür benötigt man Personen mit entsprechenden Der Hersteller muss seine Medizinprodukte-Berater darauf verpflichten, nur
Erfahrungen mit dem zur Einweisung vorgesehenen Medizinprodukt. Allein Einweisungen nach dem Einweisungskonzept zu testieren. Nach einer unvoll-
eine Präsentation der Gebrauchsanweisung ist meist nicht geeignet, das Ver- ständigen Einweisung riskiert der Hersteller Regressansprüche.
stehen, Einprägen und Behalten der Risiken adäquat zu fördern.
Um die Qualität der Einweisungen sicherzustellen, sollten Medizinprodukte-
Berater nicht nur Sachkenntnis über die notwendigen medizinischen und me-
dizintechnischen Fakten in Bezug auf ihr Medizinprodukt besitzen, sondern
auch die Faktoren für eine effektive Wissensvermittlung an Erwachsene be-
herrschen, zum Beispiel durch eine „Train the Trainer“ Ausbildung.
Eine Checkliste unterstützt die Vollständigkeit der Einweisung zum Beispiel für
die Risiken. [IEC TR 61258:2008] Optimal wäre jedoch eine strukturierte An-
leitung (zum Beispiel in der Form eines Drehbuch) zur Vorbereitung, Durch-
führung und Erfolgssicherung der Einweisung, welcher der Einweiser lediglich
zu folgen braucht.
26 274.4 Betreiber 4.4.2 Organisation der Betreiber
Folgende Punkte sollten vom Betreiber umgesetzt werden: • Risikomanagementprozess umsetzen
Pro-forma Einweisungen unterbinden
4.4.1 Rahmenbedingungen der Betreiber Auditierung der Einweisungsprozesse und ihrer Umset-
zung (ob zeitgerecht und vollständig)
• Etablierung einer offenen Sicherheitskultur Erfolg von Einweisungen validieren
• Verständnis und Einsicht im Management über nach einem Unerwünschten Ereignis mit einem Medizin-
Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit der Einweisung produkt:
Konsequenzen von Einweisungsmängeln - Untersuchung, ob die Einweisungsunterlagen das
Risiko hinreichend darstellen (x-Check zur Beurteilung
Nutzen guter Einweisung für die Anwender, Patienten und des Herstellers)
Einrichtung
- Bewertung des Risikos, gegebenenfalls muss Medizin-
• Unterstützung, Steuerung der Einweisungsmaßnahmen auf produkt außer Betrieb genommen werden
allen Managementebenen
- gegebenenfalls Meldung beim BfArM
• Abschätzung der Personalbindung und Kosten für Einweisun-
gen bei der Beschaffung von Medizinprodukten, um die er- - Untersuchung, ob die Eingewiesenen gegebenenfalls
forderlichen Ressourcen planen und bereitstellen zu können eine Wiederholungsschulung benötigen
• Ressourcen für namentliche Einweisung und Wiederho- Prozess, der die Notwendigkeit von Wiederholungs-
lungs-Einweisungen inklusive Nachweisdokumentation Einweisungen zur Auffrischung des unverzichtbaren
planen und vornehmen, Anwendungswissens überwacht
• Risikomanagement etablieren • Ressourcen für Einweisung und gegebenenfalls Wiederholungs-
Einweisungen planen und bereitstellen:
Risikopolitik bekanntgeben
Räumlichkeiten (angemessene, störungsfreie Lernumgebung,
Ressourcen bereitstellen und Vermeidung widersprüch- Medienverfügbarkeit)
licher Arbeitsanforderungen, die Mitarbeitern die Ent-
scheidung zwischen Patientenversorgung und Einweisung Verfügbarkeit der Einweiser
aufzwingen - Medizinprodukte-Berater des Herstellers für Erst-
Validierung der Wirksamkeit Einweisungen
Anpassung des Risikomanagements - genügende Anzahl von qualifizierten vom Betreiber
beauftragten Personen für Wiederholungs-Einweisungen
Prüfungsausschuss des Aufsichtsrates (zum Beispiel
Krankenhäuser) sollte sich entsprechend dem Deutschen Verfügbarkeit des einzuweisenden Personals
Corporate Governance Kodex bezüglich der Umsetzung Zusammenstellung von Kleingruppen, wenn mit dem
des Medizinprodukte-Rechtes berichten lassen Medizinprodukt praktisch geübt werden soll
Zahl der unterschiedlichen Medizinprodukte für einen Verfügbarkeit des Medizinprodukts für die Einweisung
Zweck minimieren Verfügbarkeit der Einweisungsunterlagen des Herstellers
28 29 Organisation der Erst- und Wiederholungs-Einweisungen • Zugang für alle Mitarbeiter zu allen Einweisungsunterlagen und
in der Arbeitszeit Gebrauchsanweisungen (am Arbeitsplatz sowie im Intranet)
Information der Leitung über Umsetzungsqualität • Implementierung eines Verfahrens zur Anwender-bezogenen
• Beschaffungsprozess für Medizinprodukte Dokumentation und Archivierung der erfolgten Einweisungen
mit Versionsnummer des Einweisungskonzeptes. Auch der An-
Beschaffung von Medizinprodukten, die möglichst nur wender muss seine Daten leicht einsehen können.
den benötigten Funktionsumfang abdecken. Die Beschaf-
fung von „Universalprodukten“ mit deutlich größerem • Management bei geplantem Einsatz eines patienteneigenen
Funktionsumfang zieht eine erheblich höhere Belastung Medizinprodukts:
durch Einweisung nach sich. der Patient ist aufzufordern, außer dem Gerät auch sämt-
Anzahl der Medizinprodukte-Typen auf das notwendige liche Gebrauchsanweisungen, das komplette Zubehör wie
Minimum beschränken den Gerätepass mitzubringen.
Umfang jeder Medizinprodukte-Beschaffung: prüfen, ob ein in der Einrichtung vorhandenes und einge-
wiesenes Produkt ersatzweise verwendet werden kann
- vollständige und validierte Einweisungsunterlagen des
Herstellers falls nicht möglich,
- Konzept für Aktualisierung der Einweisungsunterlagen - Einweisung für das involvierte Personal prüfen
Software und Updates von Medizinprodukten entspre- Eine Anpassung der Lernziele an den jeweiligen Einsatzbereich des Medi-
chend einbeziehen zinprodukts in der Gesundheitseinrichtung (wenn zum Beispiel bestimmte
• Zuständigkeiten für die Geräte-Einweisungen festlegen Respirationsmodi in der jeweiligen Einrichtung nicht verwendet werden) muss
• vor der Erstinbetriebnahme notwenige Einweisungen sicher- individuell entschieden werden. Dies ist entsprechend zu dokumentieren.
stellen
• Personalmanagement
bei Honorar- und Leihkräften sowie Dienstleistern 4.5 Vom Betreiber beauftragte Personen
- Vertragliche Absicherung der Einweisungen
- Stand der Geräte-Einweisungen (z.B. “Gerätepass“) • Die Vom Betreiber beauftragte Person gemäß § 10 MPBetreibV
nachweisen lassen, ggf. nachschulen (nicht zu verwechseln mit dem Beauftragten für Medizinprodukte-
sicherheit nach §6) muss in der Lage sein:
Im Bewerbungsverfahren für Mitarbeiter hinterfragen, in
welche Medizinprodukte der Bewerber bereits eingewie- didaktisch und methodisch erfolgreiche Medizinprodukte-
sen ist (ggfs. Checkliste der Personalabteilung) Einweisungen durchführen zu können
Einweisungen im Einarbeitungskonzept für neue Mitar- Wissen berufsübergreifend vermitteln zu können
beiter festlegen (medizinisches Personal)
Verständnisschwierigkeiten bei Personen, die Deutsch nicht aus entsprechender Erfahrung mögliche Risiken praxisnah
als Muttersprache haben, erkennen und kompensieren darstellen zu können
in der Organisation weisungsfrei agieren zu können
30 31• Die Beauftragten Personen sollten sich von den Anwendern 4.7 Patienten und Angehörige
bestätigen lassen, dass sie
das Einweisungskonzept des Herstellers verstanden haben, Wenn ein Patient oder ein Angehöriger den Eindruck hat, dass ein Medizin-
produkt nicht richtig beherrscht wird, solle er dies in der Gesundheitseinrich-
die Risiken kennen und tung zur Sprache bringen, zum Beispiel gegenüber der Pflegekraft, dem Stati-
das Medizinprodukt sicher anwenden können. onsarzt oder dem Patientenfürsprecher.
Bei einem geplanten Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung sollte der
Patient oder ein Angehöriger mit der Gesundheitseinrichtung vorab kommu-
4.6 Anwender nizieren, ob und welches patienteneigene Medizinprodukt mitgebracht wird.
Der Anwender muss:
• prüfen, ob er über das notwendige Grundlagenwissen zur
Funktion des Medizinprodukts und Verständnis der Risiken 4.8 Benannte Stellen
verfügt.
Die Benannten Stellen sollten prüfen, ob in die Beurteilung der Medizinpro-
• Die regelhafte Anwendung eines Medizinprodukts ablehnen, dukte-Konformität nach EU-Recht auch die allein in Deutschland als Risikobe-
wenn er noch keine Einweisung erhalten hat. Im Notfall ist herrschungsmaßnahme eingeforderte Einweisung einbezogen werden muss.
jedoch auch ein noch nicht eingewiesener Anwender ver- Das würde in Folge bedeuten, dass die Existenz, Vollständigkeit, didaktische
pflichtet, mit allen verfügbaren Mitteln Hilfe zu leisten. [§34 Effektivität und Aktualität des Einweisungskonzeptes auch geprüft werden
StGb] müsste.
Der Anwender sollte:
• die für ihn relevanten Inhalte der MPBetreibV kennen
4.9 Landesbehörden
• sich informieren, welche Medizinprodukte in seinem Arbeits-
bereich eingesetzt werden Die Landesbehörden sollten:
• bei neuen Produkten oder relevanten Änderungen (z.B. Soft- • Audits mit ausreichend fachlich qualifizierten Mitarbeitern
ware Updates) eine entsprechende Einweisung einfordern durchführen
• Nachweise über die eigenen Einweisungen sammeln • auditieren, ob alle Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtungen
• gegebenenfalls Wiederholungs-Einweisungen (Auffrischung, (Personalliste) die aus Medizinprodukte-Recht notwendigen
Aktualisierung, Vertiefung) einfordern Einweisungen rechtzeitig bei Arbeitsaufnahme erhalten
• bei Unklarheiten Verständnisfragen stellen und ggf. Praxis- haben
übungen unter Anleitung einfordern • auditieren, ob zu den Einweisungspflichtigen Medizinproduk-
• Fehler und Probleme der Medizinprodukte an die Verant- ten Einweisungsunterlagen
wortliche Stelle für Medizinproduktesicherheit melden vorhanden und
• keine Pro-Forma-Einweisungen testieren für die Mitarbeiter jederzeit zugänglich sind
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