VERBESSERT DAS ERGEBNIS IHRER BANDSCHEIBEN-OPERATION - patienteninformation - Barricaid
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VERBESSERT DAS ERGEBNIS IHRER BANDSCHEIBEN- OPERATION patienteninformation
Hinweis: Der vorliegende Leitfaden soll zusammenfassende Informationen über Bandscheibenvorfälle an der Lendenwirbelsäule, Behandlungsmöglichkeiten und die Verwendung des Barricaid® Anulus- Teilersatz bieten. Er kann die Beratung und Untersuchung durch Ihren Arzt nicht ersetzen. Falls Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung oder den Informationen im vorliegenden Leitfaden haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. INHALT DIAGNOSE 3 operation 4 therapie mit dem barricaid® anulus verschluss 5 KOMME ICH FÜR BARRICAID INFRAGE? 7 KLINISCHE ERGEBNISSE DES BARRICAID® ANULUS VERSCHLUSS 9 Was ist nach der Operation zu erwarten? 11
DIAGNOSere
Ein Bandscheibenvorfall – gelegentlich auch als Verrutschen oder
Riss der Bandscheibe bezeichnet - ist eine Erkrankung eines oder
mehrerer der weichen Puffer („Scheiben“), die zwischen den einzelnen
Knochen (Wirbeln) liegen, aus denen Ihre Wirbelsäule aufgebaut ist.
Die Bandscheibe sieht aus wie ein kleiner, weicher Donut und besitzt
einen weichen, gallertartigen Kern (Nucleus), der von einer festeren
äußeren Hülle (Faserring bzw. Anulus) umgeben ist.
Komprimierte
Nervenwurzel
Ein
Bandscheibenvorfall
Nucleus
Anulus
Ein Bandscheibenvorfall (Herniation) entsteht, wenn weicheres
Bandscheibengewebe durch eine Schwachstelle in der äußeren
Hülle austritt. Falls die Bandscheibenherniation groß genug ist,
kann das Bandscheibengewebe Druck auf die umliegenden Nerven,
die aus dem Rückenmark austreten, ausüben. Dies kann stechende
Schmerzen (Ischias), Taubheit oder Schwäche in einem oder beiden
Beinen und gelegentlich auch Rückenschmerzen verursachen.
Wenn ein konservativer Therapieansatz keine wirksame
Schmerzlinderung gebracht hat, kann Ihnen Ihr Arzt eine Operation
empfehlen.
3
operation
Die häufigste Operation, die bei einem Bandscheibenvorfall
durchgeführt wird, ist die Diskektomie. Ein kleiner Hautschnitt wird
durchgeführt, durch den der Operateur die chirurgischen Instrumente
einführt.
Bei einer Standard-Bandscheibenoperation wird Ihr Arzt jenen Teil der
ausgetretenen Bandscheibe entfernen, der die Nervenwurzel reizt, um
diese zu entlasten und die Schmerzen zu lindern.
Weist Ihre Bandscheibe ein großes Loch auf, hat Ihr Arzt derzeit zwei
Optionen:
• Er kann die innen liegende Bandscheibe intakt lassen, wodurch
der Schmerz erst einmal gelindert werden kann und positive
Ergebnisse möglich sind. Im Falle einer großen Öffnung im äußeren
Bandscheibenbereich (Anulus) kann das Risiko eines erneuten
Bandscheibenvorfalls allerdings bis zu 25% betragen!
• Als Alternative dazu verringert die großflächige Entfernung des
Bandscheibenmaterials (Nukleotomie) zwar das Risiko eines
erneuten Bandscheibenvorfalls, es kann allerdings später zum
„Bandscheibenkollaps“ und chronischem Rückenschmerzen führen.
Beide Optionen führen zu einem erheblichen Risiko einer Nachoperation.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit einem großen Loch (Defekt)
in ihrem Anulus.
Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten, die sich einer
Wiederholungsoperation unterziehen müssen, deutlich schlechtere
Resultate haben als Patienten, die nur eine Operation benötigten.
4
Durch die Bandscheibenoperation wird der Riss in der festeren äußeren
Hülle (Anulus) der Bandscheibe nicht repariert. Mit anderen Worten:
Das nach Entfernung des ausgetretenen Gewebes verbleibende
Loch wird nicht verschlossen. Auf Grund des Drucks im Inneren der
Bandscheibe, der bis zum Zehnfachen des Drucks in einem Autoreifen
betragen kann, war es bisher schwierig, die nach der Operation
verbleibende Öffnung zu verschließen.
Das Barricaid®-Implantat ist das erste Implantat, das die nach
Diskektomien verbliebenen Löcher verschließen kann.
therapie mit dem barricaid®
anulus verschluss
Der Barricaid® Anulus Verschluss wird in Zusammenhang mit einer
Standard-Diskektomie implantiert. Nachdem der beschädigte Teil der
Bandscheibe erreicht ist, wird dieser entfernt und das verbliebene
Loch ausgemessen.
Dabei ist die Größe des Lochs entscheidend: Ist es größer als 6 mm,
ist Ihr Risiko, erneut einen Bandscheibenvorfall zu erleiden, erhöht. In
einem solchen Fall hat Ihr Operateur die Wahl, ein Barricaid® Implantat
einzusetzen, um das Loch in Ihrer Bandscheibe zu verschließen.
Netz
Titananker
5Die Operation wird unter Röntgenkontrolle durchgeführt. Nach Ausmessen des Lochs wird die passende Implantatgröße ausgewählt. Der kleine Titan-Anker wird in den Knochen eingesetzt, und die netzartige Membran bildet eine Barriere, die das Loch fest verschließt. Das im Wirbelknochen verankerte Implantat hält dem hohen Druck in der Bandscheibe stand und die Öffnung verschlossen. Da das Loch verschlossen ist, kann Ihr Chirurg so viel wie möglich vom weichen Innengewebe ihrer Bandscheibe (Nucleus) erhalten. Das Barricaid® Implantat wurde entwickelt, um weitere Bandscheibenvorfälle und dadurch resultierende Wiederholungsoperationen bei Patienten mit großen Defekten im Anulus zu verhindern. 6
KOMME ICH FÜR BARRICAID
INFRAGE?
Barricaid® ist für Patienten gedacht, bei denen ein hohes Risiko für
einen erneuten Bandscheibenvorfall, und wiederkehrende Schmerzen
(in Rücken und Beinen) besteht.
Ihr Arzt kann vor der Operation ermitteln, ob Sie grundsätzlich für
Barricaid® infrage kommen, indem er die Höhe Ihrer Bandscheibe
mittels MRT ausmisst. Die Mindesthöhe muss 5 mm betragen. Wenn
während der Operation festgestellt wird, dass der Defekt im Anulus
(Loch in der Bandscheibe) größer ist als 6 mm, ist das Risiko, dass
bei Ihnen nach gewisser Zeit ein neuer Bandscheibenvorfall auftritt,
erhöht.
Die endgültige Entscheidung über den Einsatz eines Barricaid®-
Implantats fällt in jedem Fall erst während der Operation.
Warnhinweise und VorsichtsmaSSnahmen
Standard-Diskektomien werden mit einer Reihe von Gesundheitsrisiken
in Verbindung gebracht. Diese umfassen:
• Abbau von Wirbelsäulenknochen (vertebrale Knochenresorption)
• Vorwölbung oder Austritt des weichen Innengewebes der
Bandscheibe in das Bandscheibenfach durch das Loch, das
der Chirurg während der Diskektomie im äußeren Ring der
Bandscheibe anlegt; dieses kann Druck auf die Nervenbestandteile
ausüben oder diese schädigen. (Bandscheibenvorfall-Rezidiv).
• Probleme aufgrund der Narkose
• Mit der Blutbewegung durch den Körper zusammenhängende
Probleme (Durchblutungsstörungen)
• Blutgerinnsel
• Herzanfall
• Schlaganfall
• Tod
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Austritt von Rückenmarksflüssigkeit
• Schädigung der Blutgefäße/Blutungen
7• Infektion
• Beinschmerzen
• Rückenschmerzen
• Blutergüsse
• Blasenprobleme
• Mit den Nerven zusammenhängende Probleme
Es bestehen auch Risiken, die nach dem Einsetzen des Barricaid-
Implantats in Ihre Wirbelsäule auftreten könnten. Diese Risiken
umfassen:
• Wanderung des gesamten Implantats oder eines Teils davon aus
der ursprünglichen Position in das Bandscheibenfach; dieses kann
Druck auf die Nervenbestandteile ausüben oder diese schädigen.
• Vorwölbung oder Austritt des weichen Innengewebes der
Bandscheibe in das Bandscheibenfach durch das Loch, das
der Chirurg während der Diskektomie im äußeren Ring der
Bandscheibe anlegt; dieses kann Druck auf die Nervenbestandteile
ausüben oder diese schädigen. (Bandscheibenvorfall-Rezidiv).
• Absinken oder Einsackung des gesamten Implantats oder von
Teilen des Implantats in die Wirbelsäule.
• Wanderung des gesamten Implantats oder von Teilen des Implantats
von der ursprünglichen Position in das Bandscheibenfach.
• Abtrennung der netzartigen Membran des Implantats von der
Komponente, die seiner Befestigung dient.
• Ablösung der Komponente des Implantats, die seiner Befestigung
dient, vom Knochen.
• Verringerung der Knochendichte aufgrund einer verminderten
Beanspruchung dieses Bereichs
• Bruch von knöchernen Strukturen.
• Bruch des Implantats.
• Empfindlichkeit gegenüber dem Implantatmaterial oder allergische
Reaktion auf einen Fremdkörper.
• Beschwerden oder Missempfindungen wegen des eingesetzten
Implantats.
• Reizung der Nervenwurzel, Schädigung beim Einsetzen und/oder
Entfernen des Implantats.
• Übermäßige Bildung von Narbengewebe.
• Operation zur Entfernung des Implantats.
• Verstärkter Abbau von Wirbelsäulenknochen (vertebrale
Knochenresorption).
8KLINISCHE ERGEBNISSE DES
BARRICAID® ANULUS VERSCHLUSS
Das Barricaid®-Implantat wird seit 2008 erfolgreich bei Patienten
implantiert. Über 6.000 Patienten wurden mit dem Barricaid Implantat
behandelt, um einem weiteren Bandscheibenvorfall vorzubeugen und
die daraus resultierenden Reperationen zu vermeiden.
Im Rahmen seiner klinischen Einführung wurde das Barricaid®
Implantat in verschiedenen klinischen Studien getestet, darunter eine
der größten Level 1 Überlegenheitsstudien der Wirbelsäulenchirurgie.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde Barricaid mit
dem Goldstandard (Diskektomie allein) verglichen. Die Ergebnisse
dieser Studien haben zu einer Reihe von Publikationen in führenden
medizinischen Fachzeitschriften und zu mehr als hundert
wissenschaftlichen Präsentationen auf internationalen medizinischen
Konferenzen geführt.
Barricaid RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist eine Studie, bei
der die zu untersuchenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer
der Behandlungsgruppen der Studie zugewiesen werden. In der
Barricaid-RCT erhielt eine Patientengruppe ein Barricaid® Implantat
und die andere Gruppe eine Diskektomie.
Diese abgeschlossene Level 1 Studie (höchste Evidenzstufe)
umfasste 554 Patienten mit großen Defekten in ihrem Anulus. 278
Patienten wurden randomisiert, um ein Diskektomie-allein-Verfahren
(Kontrollgruppe) und 276 Patienten um eine Diskektomie mit
anschließender Barricaid-Implantation (Behandlungsgruppe) zu
erhalten.
Patienten die mit Barricaid® therapiert wurden, hatten weniger erneute
Bandscheibenvorfälle und es mussten bei dieser Patientengruppe
weniger Wiederholungsoperationen vorgenommen werden.
9Barricaid publicationen
• Performance of an Anular Closure Device in a “Real-World”,
Heterogeneous, At-Risk, Lumbar Discectomy Population
Cureus 9(11): e1824. DOI 10.7759/cureus.1824; A Kursumovic, S
Rath
• Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy
reduces risk of complications and reoperations within 90 days
of discharge
Journal of Pain Research 2017:10 2047–2055; PD Klassen, D T
Bernstein, H-P Köhler, M P Arts, B Weiner, L E Miller, C Thomé
• Effect of Anular Closure on Disk Height Maintenance
and Reoperated Recurrent Herniation Following Lumbar
Diskektomy: Two-Year Data
J Neurol Surg A 2015;76:211-218; D Ledic, D Vukas, G Grahovac, M
Barth, GJ Bouma, M Vilendecic
• The High-Risk Discectomy Patient: Prevention of Reherniation
In Patients With Large Anular Defects Using An Anular Closure
Device
Eur Spine J (2013) 22:1030–1036; GJ Bouma, M Barth, D Ledic, M
Vilendecic
10Was ist nach der
Operation zu erwarten?
Nach der Operation gibt der Arzt Ihnen einen Nachsorgeplan. Dieser
kann Richtlinien zur körperlichen Betätigung sowie möglicherweise
Physiotherapie umfassen. Der Arzt führt in regelmäßigen Abständen
Nachsorgeuntersuchungen zur Überprüfung des Heilungsvorgangs
durch.
fragen?
Falls Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung, Ihrer Behandlung oder den
Informationen im vorliegenden Leitfaden haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt.
Weitere Informationen zur Barricaid® Anulus Verschluss finden Sie
unter www.barricaid.de oder www.bandscheibenvorfallinfo.de.
11Ihr Barricaid® Spezialist
Intrinsic Therapeutics GmbH
Ronsdorfer Straße 74, Gebäude 5,
D-40233 Düsseldorf
Email: info@in-thera.com
Web: www.barricaid.de
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