WICHTIGE KUNDENMITTEILUNG ZU SICHERHEITSRELEVANTEN KORREKTIVEN MAßNAHMEN IM FELD (SICHERHEITSHINWEIS) - BFARM
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Juni 16, 2021
Wichtige Kundenmitteilung zu
sicherheitsrelevanten korrektiven
Maßnahmen im Feld
(Sicherheitshinweis)
Bezüglich Proteus 235
Für alle Benutzer von Proteus 235 zu beachten.
KONTAKTDATEN DES VERTRETERS VON IBA
Sylviane BERGER
LEITUNG DER
Vigilance@iba-group.com
QUALITÄTSSICHERUNG
+32 10 203 787
HELPDESK +32 2 507 20 81 (rund um die Uhr verfügbar)
IBA | Ion Beam Applications SA MID-99819 Rev. A
Chemin du Cyclotron, 3 | 1348 Louvain-la-Neuve | Belgien | RPM Nivelles | USt-ID: 0428.750.985
T +32 10 47 58 11 | F +32 10 47 58 10 | info@iba-group.com | iba-worldwide.com
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Juni 16, 2021
Wichtige Kundenmitteilung zu
sicherheitsrelevanten korrektiven
Maßnahmen im Feld
(Sicherheitshinweis)
Bezüglich Proteus 235
Proteus235-Benutzer können durch die vom Protonentherapiesystem
angezeigte Popup-Meldung irregeführt werden, wenn das Onkologie-
Informationssystem nicht angeschlossen zu sein scheint
INFORMATIONEN ZUM BETROFFENEN GERÄT
GERÄTETYP Protonentherapiesystem (PTS)
PRODUKT Proteus 235
EINMALIGE
PRODUKTKENNUNG Nicht anwendbar
(UDI-DI)
MARKENNAME ProteusPLUS und ProteusONE
Proteus 235: „Das Protonentherapiesystem (PTS) – Proteus 235
(Markennamen: Proteus Plus und Proteus ONE) ist ein medizinisches
Gerät, das einen Protonenstrahl erzeugt und abgibt für die
Behandlung von Patienten mit lokalen Tumoren und anderen
PRIMÄRER KLINISCHER
Erkrankungen, die auf eine Bestrahlung ansprechen. Zum PTS kann
ZWECK DES GERÄTS
ein Behandlungsraum mit kleinem stationärem Strahl zählen, der
spezifisch der Behandlung von Patienten mit lokalen Tumoren und
anderen Erkrankungen dient, die auf eine lokale Bestrahlung an Kopf
und Hals ansprechen.“
KOMPONENTE Protonentherapiesystem (PTS)
SOFTWAREVERSION Alle
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EMRC (Electronic Medical Record Centric, medizinischer
MODUS
elektronischer Datensatz)
PAT.006, PAT.107, PAT.108, PAT.110, PAT.112, PAT.113, PAT.114,
PAT.115, SAT.116, SAT.118, SAT.119, SAT.120, SAT.122, SAT.123,
SERIENNUMMERN
SAT.125, SAT.126, SAT.132, SBF.101, SBF.103, SBF.104, SBF.105,
SBF.107, SBF.109, SBF.110, SBF.113, SBF.115, SBF.117.
GRUND FÜR DIESE MITTEILUNG
An IBA wurde ein Nutzbarkeitsproblem im Zusammenhang mit der
Überprüfung der Verbindung zwischen dem Protonentherapiesystem
(PTS) und dem Onkologie-Informationssystem (OIS polling
monitoring) gemeldet.
Das PTS überwacht regelmäßig die Abfrage des OIS, um zu
gewährleisten, dass die OIS-Erfassung und die
Bestrahlungsgenehmigung des EMRC genau sind und auf den
neuesten Gerätepositionen basieren.
Wenn 5 Sekunden lang keine OIS-Abfrage stattgefunden hat, wird
eine Popup-Meldung in AdaPTdeliver angezeigt. Diese Popup-
Meldung ist ein Hinweis darauf, dass es möglicherweise
Kommunikationsprobleme zwischen dem PTS und dem OIS gibt. Die
Popup-Meldung warnt den Benutzer, dass die Verbindung zum OIS
unterbrochen zu sein scheint, und fragt, ob der Benutzer die aktuelle
Behandlungssitzung beenden möchte:
BESCHREIBUNG DES „Die OIS-Abfrage wurde gestoppt. Es scheint, dass das OIS nicht
PRODUKTPROBLEMS mehr angeschlossen ist. Sind Sie damit einverstanden, die aktuelle
Behandlungssitzung zu beenden?“
Der Benutzer kann auf [Ja] oder [Nein] klicken.
Wenn der Benutzer auf [Ja] klickt, wird die Sitzung durch Trennen der
Verbindung mit dem OIS abgebrochen. Wenn der Benutzer auf [Nein]
klickt, bleibt die Sitzung geöffnet und die OIS-Abrufüberwachung wird
neu gestartet.
Sobald die Popup-Meldung angezeigt wird, akzeptiert das PTS erst
wieder weitere eingehende Kommunikationen vom OIS, nachdem der
Benutzer auf die Popup-Meldung geantwortet hat. Solange die
Popup-Meldung angezeigt wird, werden die Daten auf der OIS-Seite
nicht aktualisiert. Daher besteht die Gefahr einer Fehlbehandlung,
wenn der Benutzer nach der Anzeige der Popup-Meldung nicht mit
Röntgenbildern oder anderen Mitteln überprüft, ob die im OIS
erfassten Patientenpositionen (dargestellt durch die Liegeposition,
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hauptsächlich die 3 Translations- und 3 Rotationsparameter) korrekt
sind.
GEFAHR FÜR
Fehlbehandlung
PATIENTEN
GEFAHR FÜR
k. A.
ANWENDER
HINTERGRUND ZUM IBA identifizierte das Nutzbarkeitsproblem bei der Untersuchung der
THEMA Ursache einer Beschwerde.
An keinem der IBA-Protonentherapie-Standorte sind bisher ernsthafte
WEITERE
Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Nutzbarkeitsproblem
INFORMATIONEN
bekannt geworden.
ART DER MAßNAHME ZUR RISIKOVERMINDERUNG
IBA möchte die Benutzer des Proteus235 daran erinnern, nach der
VOM BENUTZER ZU Anzeige der Popup-Meldung mit Röntgenbildern oder anderen Mitteln
ERGREIFENDE zu überprüfen, ob die im OIS erfassten Patientenpositionen
MAßNAHMEN (dargestellt durch die Liegeposition, hauptsächlich die 3 Translations-
und 3 Rotationsparameter) korrekt sind.
Änderung der Kennzeichnung
IBA wird die Benutzerhandbücher entsprechend aktualisieren:
- Beschreiben Sie, unter welchen Bedingungen die Popup-
Meldung eingeblendet wird und welche Risiken sich
insbesondere daraus ergeben, dass die Gerätepositionen im
OIS unter Umständen nicht aktuell sind,
- Erinnern Sie den Benutzer daran, nach der Anzeige der
Popup-Meldung mit Röntgenbildern oder anderen Mitteln zu
VON IBA ERGRIFFENE überprüfen, ob die im OIS erfassten Patientenpositionen
MAßNAHMEN (dargestellt durch die Liegeposition, hauptsächlich die 3
Translations- und 3 Rotationsparameter) korrekt sind,
- Empfehlen Sie dem Benutzer, in den OIS-
Benutzerhandbüchern nach Maßnahmen zu suchen, die das
Speichern veralteter Patientenpositionen im Fall einer
Verbindungsunterbrechung verhindern, und diese
Maßnahmen anzuwenden, bevor die Positionen im OIS
gespeichert werden.
Die Maßnahme wird für Ihren Standort bis zum 31. Mai 2022
abgeschlossen sein.
ALLGEMEINE ANGABEN
FSN-TYP Neu
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WERDEN BEREITS
WEITERE HINWEISE
ODER INFORMATIONEN Nein
BEIM FOLGE-FSN
ERWARTET?
Durch seine Unterschrift bestätigt der Repräsentant des Kunden, dass er diese Mitteilung gelesen
und verstanden hat und dass er alle betroffenen Mitarbeiter der Organisation über deren Inhalt in
Kenntnis gesetzt hat. Der Repräsentant des Kunden bestätigt auch, dass er diese Mitteilung
sowohl auf Englisch als auch in seiner Landessprache erhalten hat (falls abweichend von
Englisch).
Bitte leiten Sie diesen Hinweis an andere Organisationen weiter, auf die sich diese Maßnahme
auswirkt.
Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die resultierenden Maßnahmen für einen angemessenen
Zeitraum, um die Wirksamkeit der korrektiven Maßnahme sicherzustellen.
Die in Ihrem Land zuständige Behörde wurde über diese Sicherheitsinformation informiert.
Wir entschuldigen uns für alle dadurch entstehenden Unannehmlichkeiten und bedanken uns für
Ihre Mitwirkung.
Zusätzliche Informationen und/oder Hilfestellung erhalten Sie bei Ihrem Vertreter von IBA.
Bitte senden Sie die Ausfertigung der unterschriebenen Mitteilung innerhalb von
10 Werktagen an IBA zurück.
IBA KUNDE
NAME Sylviane BERGER NAME
TÄTIGKEIT Leitung der TÄTIGKEIT
Qualitätssicherung
DATUM Juni 16, 2021 DATUM
Beachten Sie bitte die
englische Version der
UNTERSCHRIFT Kundenmitteilung zu UNTERSCHRIFT
sicherheitsrelevanten
Maßnahmen im Feld.
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