Beauftragte/r INTEGRITÄT Datenintegritäts- GMP Navigator
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LEHRGANG
DATEN-
INTEGRITÄT Datenintegritäts-
DI 1
Beauftragte/r
20. - 22. September 2022, Mannheim
Referenten
Klaus Feuerhelm
ehem. Regierungspräsidium
Tübingen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Dr. Ulrich Opitz
Merck
Yves Samson
Kereon
Dr. Wolfgang Schumacher
ehem. F. Hoffmann-La Roche
Lerninhalte
Anforderungen an den Daten-Lebenszyklus
Datenintegritäts-Strategien Dr. Arno Terhechte
Umgang mit dem Audit-Trail Bezirksregierung Münster
Datenintegrität bei Behörden- und
Lieferanteninspektionen
Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie
Identifizierung von und Umgang mit
Datenintegritäts-Problemen
Alle Teilnehmer/innen erhalten die aktuelle
Version des ECA Guidance Document „Data
Governance and Data Integrity for GMP Re-
gulated Facilities“
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.Programm
Zielsetzung Programm
Warum ist das Thema Datenintegrität immer noch im Datenintegrität im GMP-Umfeld / Datenintegritäts-
Fokus der Überwachungsbehörden? Sie erfahren die Prinzipien / Datenintegritäts-Lebenszyklus
Hintergründe und was die Behörden im GxP-Umfeld
erwarten. Wichtigste Elemente im Überblick
Sie lernen Daten zu klassifizieren und welche Prinzipien Status der Implementierung in der Pharmaindustrie
zur Sicherstellung der Datenintegrität anzuwenden sind. Ergebnis der Umfrage durch die ECA
Wie kann man ein Datenintegritäts-Konzept im Betrieb
aufbauen und was sollten die Inhalte einer entspre- Regulatorische Grundlagen Europa / International
chenden Policy sein? Mehrere Fallbeispiele aus pharma-
zeutischen Unternehmen zeigen entsprechende Kon- Europäische Regularien
zepte und Herangehensweisen. EMA Q + A
Sie erhalten Hinweise zu den relevanten Themen in Bezug MHRA
auf Datenintegrität, die sich Inspektoren im Rahmen einer FDA / WHO
Inspektion anschauen. Sie erfahren, wie man sich auf eine
solche Inspektion vorbereiten sollte. Datendefinitionen / Datentypen
Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
Hintergrund Lebenszyklus von Daten
Datenschema
Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der
Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der Datenflüsse
wesentlichen GMP-Anforderungen. In den letzten beiden Jah-
ren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der in- Laborsysteme / Prozessautomation
ternationalen Überwachungsbehörden gerückt. IT-Landschaft
- Organisatorische Datenflüsse - intern/extern
In mehreren Warning Letters wurden seitens der amerika-
nischen FDA dazu umfangreiche Abweichungen festgestellt. Datenintegrität-Strategien
Auch Inspektionsberichte europäischer Überwachungsbehör-
den zeigen ein vergleichbares Bild. Aufbau des Datenintegritätsprogramms
Welche Dokumente sind primär erforderlich?
Obwohl die Integrität der Daten eines der Basisprinzipien von Priorisierung der Aktivitäten
GMP ist, sind spezielle Regularien zum Thema Datenintegrität Erforderliche Kapazität und Zeitplan
bislang kaum vorhanden. Seit 2015 haben jetzt aber die bri-
tische MHRA, die WHO, die PIC/s und die FDA erste Entwurfs- Data Governance
Dokumente dazu veröffentlicht.
Data Governance – Brauchen wir das wirklich?
Dabei ist allen bisherigen Dokumenten gemeinsam die Forde- Aufbau - Welche Funktionen sind erforderlich?
rung an die Unternehmen, aktiv ein System zur Sicherstellung Data Steward – Administrator – Reviewer
der Datenintegrität aufzubauen.
Zielgruppe Schwerpunkt: Audit Trail (Review)
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter/innen pharma-zeu- Audit Trail - Inspektor
tischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Liefe-
ranten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an Rechtliche Grundlagen und Audit Trail
die Datenintegrität in ihren Betrieben umsetzen müssen. Audit Trail und AIM der EFG 11
Audit Trail in Leitlinien und Standards
Mängel und Probleme
Audit Trail - Industrie
Audit Trail Review in der Praxis
Implementierung – Kosten/Kapazität
Dokumentation des Reviews
Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)Referenten
Datenintegrität und Cloud Computing Datenintegritäts-Training
Pflichten des Regulated Users Trainingskonzept
Einfluss des Deploymentmodels auf die DI Umgang mit Papieraufzeichnungen
Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität in der Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen
Cloud Datenmanagement
PIC/S Guide Data Integrity Rolle des Managements
Scope und Adressat des Guides PQS-Anforderungen
Vergleich mit dem EU-GMP Guide Senior Management
Datenarchivierung (Dynamic Data) Qualitätseinheit
True Copy System-, Prozess- und Daten-Eigner
Records und Information Manager (RIM)
Schwerpunkt:
Datenintegrität bei Inspektionen
Fallstudien:
Datenintegritäts-Audit intern
Fallstudie Merck - Labor
Auf welche Punkte muss geachtet werden?
Detaillierungsgrad Systemklassen und DI
Prozesse Anpassungen in der Infrastruktur
IT-Validierung von kleinen Systemen
DI(-Audit) bei Systemlieferanten Data Governance und Training
Praktische Probleme bei DI
Verständnis der Regularien
Technische Umsetzung der regulatorischen Fallstudie Merck - Produktion
Anforderungen
Unterschiede Labor/Produktion
Vorbereitung auf eine Inspektion Systemklassen in der Produktion
Lösungsansatz für kleine Systeme
Analyse des Status – Checkliste Papierdaten vs. Elektronische Daten
Inventar der Systeme Problem/Grenzfälle
CAPAs
Datenintegrität im Rahmen einer Behörden-
inspektion Besonderheiten Labordaten / Excel-Formulare?
Einführung in die Inspektion Warum liegt der Focus von Behördeninspektionen auf
IT Security, Benutzermanagement den Labordaten
Datenspeicherung, Back-up und Archivierung Datenflussanalyse
Umgang mit Daten (Rohdaten) Speicherung von Labordaten
Inspektionsmängel Daten, Rohdaten: welche Formate sollten man speichern
Benutzerkonzepte im Labor
Umgang mit DI-Problemen / Erfahrungen bei Umgang mit Excel Sheets
Inspektionen
Datenintegrität und Spreadsheets
DI-Assessment versus Validierung
Wie geht man mit Abweichungen um? Problemanalyse Ecxel
Warning Letters Analogie zu Blank Forms
Anforderungen aus der IT-Validierung
Organisatorische Anforderungen
Technische Anforderungen
Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)Papierdaten / Blankoformulare
Papierdaten – Aufbewahrungszeiten - Scanning
Blankoformulare - Was wird von den Behörden gefordert?
Master Templates
Kontrollprozess Dr. Ulrich Opitz
Merck KGaA, Darmstadt
Organisatorische Schnittstellen Ulrich Opitz entwickelte und betreute zunächst mehrere Jahre
IT-Systeme und ist seit 11 Jahren für die Validierung von IT-Syste-
Dateneigentum men in der Wirk- und Hilfsstoffproduktion und der zugehörigen
Organisatorische Schnittstellen Analytik zuständig.
Sicherstellung der Datenintegrität bei externen Dienstlei-
stern
Maßnahmen festlegen und umsetzen
Datenreviews
Review von Labordaten Yves Samson
- Freigabeentscheidung Kereon AG, Basel, Schweiz
- OOS Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel, und dort als Au-
Review von Herstelldaten ditor, Ausbilder und Berater tätig. Er ist u.a. Mitglied des GAMP
- Zusammenfassung der Herstelldokumentation Europe Steering Committees und für die französische Überset-
- Sichten der Graphiken zung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer
von GAMP Francophone.
Datenmigration
Migrationstypen
Risikoanalyse der Typen
Migrationstests
Qualitätsbeurteilung von Migrationstests
Umgang mit Fehlern bei der Migration Dr. Wolfgang Schumacher,
ehem. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel
Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitete Herr Dr. Schuma-
cher bis zu seinem Ruhestand die Abteilung Quality Computer
Referenten Systems der Hoffmann-La Roche Ltd.. Davor war er 17 Jahre bei
der Asta Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP-Re-
ferates International tätig.
Klaus Feuerhelm
ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Zwischen 1996 und 2020 Referent beim Regierungspräsidium Dr. Arno Terhechte
Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen. Spezialgebiete u.a.: Bezirksregierung Münster
computergestützte Systeme und Pharmawasser. Nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998
bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf, seit 2003 bei der
Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist Mit-
glied der EFG 11 „Computergestützte Systeme“.
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT, Velbert
Nach Tätigkeit in verschiedenen Positionen bei der BAYER AG ist
Herr Kwiatkowski seit 2016 als Berater für IT-Fragestellungen in
der Pharmaindustrie tätig. Er ist Mitglied des GAMP D-A-CH
Forums und der APV-Fachgruppe „Computergestützte Systeme“.
Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)Organisation Haben Sie noch Fragen?
CONCEPT HEIDELBERG Dr. Andreas Mangel steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur
P.O. Box 10 17 64D-69007 Heidelberg Verfügung:
Telefon +49(0 )62 21/84 44-0 Telefon 06221 / 84 44 0,
Telefax +49(0) 62 21/84 44 34 Fax 06221 / 84 44 34,
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Die aktuellen Termine:
GMP-Lehrgang
„Datenintegritäts-Compliance Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)
Manager/in“ 20.-22. September 2022, Mannheim
Live Online Seminar am 07.-09. Februar 2023
Zielsetzung 19.-21. September 2023, Mannheim
Die Integrität von Daten steht seit einigen Jahren im Mittelpunkt
von Inspektionen. Auch wenn die Integrität von Daten schon Lab Data Integrity (DI 2)
seit dem Beginn von GMP als eines der zentralen Qualitätsele- Live Online Seminar: 28./29. Juni 2023
mente definiert wurde, ist dieses Thema erst durch mehrere Zwi-
schenfälle von Datenfälschungen in den Fokus der Überwa- Audit Trail und Audit Trail Review (DI 3)
chungsbehörden gerückt. 11./12. Mai 2023, Heidelberg
Obwohl prinzipiell keine unterschiedlichen Anforderungen zwi- Audit Trail Review im analytischen Labor (DI 4)
schen „Papierdaten“ und „elektronischen Daten“ existieren, hat Live Online Seminar: 14. Februar 2023
das Thema Datenintegrität mit dem umfassenden Einsatz der IT-
Technologie im pharmazeutischen Umfeld eine überragende Das Datenintegritäts-Audit (DI 5)
Bedeutung erlangt. 30./31. März 2023, in Planung
Sind Änderungen von Daten auf Papier noch gut nachzuvollzie-
hen, so erfordert das Erkennen von Änderungen bei Daten in
elektronischen Systemen einen erheblichen Aufwand. Das könnte Sie auch interessieren
Ein elektronischer Audit Trail zum Erkennen von Änderungen Möchten Sie eine größere Gruppe von Teilnehmern/innen
und Löschungen von GMP-relevanten Daten ist zwingend vor- in Ihrem Unternehmen schulen?
geschrieben, stellt viele in der Praxis aber vor erhebliche Umset-
zungsprobleme. CONCEPT HEIDELBERG bietet Ihnen 78 Basis- und Spezial-
Trainings von 24 Referenten zu den Themen:
Programm und Zertifikat - Pharmaproduktion
Nach Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs* erhalten Sie - Sterile Pharmaproduktion
das Zertifikat „Datenintegritäts-Compliance Manager/in“, das Sie - Wirkstoffproduktion
als qualifizierten Experten für den Bereich „Datenintegrität“ aus- - Good Distribution Practice (GDP)
weist. Jedes Seminar dieses Lehrgangs ist in sich thematisch ab- - Pharmatechnik
geschlossen und kann auch unabhängig gebucht werden. Refe- - Validierung
renten/innen der Seminare sind erfahrene Praktiker/innen aus - Computervalidierung
der Pharmaindustrie, aus der Beratung und aus Überwachungs- - Qualitätssicherung
behörden. - Qualitätskontrolle
- Bereichsübergreifende Trainings
* Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15%
- Medizinprodukte
Rabatt (Rabatte sind nicht kombinierbar!) auf die zeitlich letzte Veranstaltung).
- Sonstige Themen
Sie finden weitere Informationen sowie alle aktuellen Inhouse-
Trainings mit Zeitplan im Internet unter https://www.gmp-navi-
Wir bestätigen hiermit, dass
Herr Karl Schmitt gator.com/seminare/gmp-gdp-in-house-trainings
durch Teilnahme an den folgenden Kursen den GMP-Lehrgang
Datenintegritäts-Compliance Manager/in
erfolgreich abgeschlossen hat.
GMP-/FDA- gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D6)
Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)
Audit Trail und Audit Trail Review (DI 3)
Heidelberg, im April 2019
Geschäftsleitung Fachbereichsleiter
PE/0509022Absender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
______________________________ Datenintegritäts-Beauftragte/r (DI 1)
20.-22. September 2022, Mannheim
______________________________
______________________________ Titel, Name, Vorname
______________________________ Abteilung
Firma
CONCEPT HEIDELBERG Telefon / Fax
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
E-Mail ( bitte angeben)
D-69007 Heidelberg
Bitte reservieren Sie __________ EZ Anreise am _________________________________________________ Abreise am ___________________________________________________
Allgemeine Geschäftsbedingungen Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür- Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr. Höhe erstattet. nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege-
- Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnahmegebühr. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- wird nicht bestätigt. (Stand Juli 2022) ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.
- Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr. halt der Rechnung. Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. com/datenschutz). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner
- Innerhalb 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr. gespeicherten Daten veranlassen.
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miert.
Q7, 27
Termin
Zum Inhalt:
nehmers an.
Anmeldung
68161 Mannheim
08.30 – 09.00 Uhr)
Radisson Blu Hotel
Tel.: +49 621 3365 00
Teilnahmegebühr
Veranstaltungsort
ein Teilnahmezertifikat.
Reservierung empfohlen.
Zu Organisation, Hotel etc.:
Haben Sie noch Fragen?
Telefon +49(0)6221 / 84 44 18,
Telefon +49(0)6221 / 84 44 41,
Präsentationen / Zertifikat
info.mannheim@radissonblu.com
(Registrierung und Begrüßungskaffee
ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter),
E-Mail: grimm@concept-heidelberg.de.
E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de.
Frau Marion Grimm (Organisationsleitung),
Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück im
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen
Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Down-
Dienstag, 20. September 2022, 09.00 bis 17.30 Uhr
Mittwoch, 21. September 2022, 08.30 bis 17.30 Uhr
Radisson Blu Hotel Mannheim € 139,- (Stand 2022)
dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgege-
ben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teil-
ben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit ha-
nehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar
Donnerstag, 22. September 2022, 08.30 bis 17.00 Uhr
load und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte,
fen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige
nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular
meiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und
Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten
www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu ver-
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
tränke während der Veranstaltung und in den Pausen
€ 1.690,- zzgl. MwSt. schließt 3 Mittagessen sowie Ge-
geführt. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig infor-
Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung
führen. Sollten Infektionsraten und/oder
forderlichen Hygienemaßnahmen durch-
beit mit dem Hotel die notwendigen und er-
Vor Ort werden wir in enger Zusammenar-
oder einen Reservierungslink. Reservierungen lau-
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an
den vollständigen Namen der Teilnehmerin/ des Teil-
vor Ort zulassen, wird das Seminar Live Online durch-Sie können auch lesen
