#BFARMDIGITALFUTURE GEMEINSAM GESUNDHEIT GESTALTEN: DAS BFARM ALS PARTNER IN DEUTSCHLAND UND EUROPA.
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#bfarmDigitalFuture Gemeinsam Gesundheit gestalten: Das BfArM als Partner in Deutschland und Europa.
#bfarmDigitalFuture Gemeinsam Gesundheit gestalten: Das BfArM als Partner in Deutschland und Europa.
Impressum
Herausgeber
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident (V.i.S.d.P.)
Bezugsquelle / Ansprechpartner
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
presse@bfarm.de
www.bfarm.de
Tel.: +49 (0)228 99 307-3256
Fax: +49 (0)228 99 307-3195
Stand
März 2021
Konzeption / Redaktion
Dr. Sabine Cibura
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit BfArM
Design / Layout
MedienMélange: Kommunikation!, Hamburg
Fotografie
Jens Gyarmaty, Berlin
Seit dem Jahr 1994 _ 2 _ arbeitet das BfArM daran, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nicht nur in Deutschland, sondern auch in ganz Europa zu
Inhalt
Vorwort 4
Digitalisierung gemeinsam gestalten 6
Neue Wege und der Blick in die Zukunft 10
Innovationen unterstützen 14
Das Muster im Chaos erkennen 18
Damit alle wissen, wovon die Rede ist 22
Chance für die Arzneimittelregulierung 26
Klassische Aufgaben
mit neuen Themen verbinden 30
u gewährleisten. Das Umfeld, in dem wir dabei tätig sind, wird von hochdynamischen Prozessen geprägt. Wissenschaftliche und techno- _ 3 _ logische Innovationen,
Vo r w o r t
Liebe Leserin, lieber Leser,
„Nur wenn wir die Chancen der Digitalisierung nutzen, können
wir die Patientenversorgung besser machen!“: Schon 2019 hat
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn mit diesem Satz sehr
deutlich skizziert, wohin die Entwicklung des Gesundheitswesens
führen muss. Nicht zuletzt durch die Corona-Pandemie hat die
Digitalisierung in diesem Bereich zunehmend an Bedeutung
gewonnen. Und hier wurde noch einmal deutlich, wie sehr es
in Europa darauf ankommt, gemeinsam zu handeln und dazu
auch auf gemeinsame Daten und Netzwerke zugreifen zu können.
Ein schnelles Zusammenführen von Daten wie aktuell zu
Covid-19-Forschungszwecken, unter Beachtung von seman
tischer und technischer Interoperabilität, ist hier nur ein Beispiel
von vielen, aber auch eines, das zeigt, wie wir mit der Integration
dieser Themen nun als „neues BfArM“ stärker sind. Digitale
Gesundheitsanwendungen eröffnen vielfältige Möglichkeiten,
um beim Erkennen und Behandeln von Krankheiten sowie auf
dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen
Lebensführung zu unterstützen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
hat an dieser Strategie der Bundesregierung und des Gesundheits-
ministeriums von Anfang an aktiv mitgearbeitet. Mit dem Thema
„Digitalisierung“ verbinden wir ganz konkrete Vorstellungen
und Visionen, die sich durch all unsere Arbeitsbereiche ziehen.
ponentiell zunehmende _ 4 _ Datenmengen („Big Data“, „Real World Data“), Künstliche Intelligenz, neuartige Designs klinischer Studien: Das Gesundheitswesen erlebt
Für die Versorgung aller Patientinnen und Patienten einzutreten,
neue Therapieoptionen voranzubringen und die Potenziale
der Digitalisierung gemeinsam zu nutzen: diese Kernpunkte
bestimmen unser Handeln. Seit dem Jahr 1994 arbeitet das BfArM
daran, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nicht
nur in Deutschland, sondern auch in ganz Europa zu gewähr
leisten. Schon immer war das Umfeld, in dem wir dabei tätig sind,
von hochdynamischen Prozessen geprägt. Dabei ist jedoch der
Auftrag an uns immer gleich geblieben: Oberstes Ziel all unserer
Maßnahmen ist die Erhöhung der Patientensicherheit.
Wir nutzen daher die Chancen der Digitalisierung, um unsere
Kernaufgaben auch in Zukunft bestmöglich zu erfüllen: die
Zulassung und die Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln,
die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und
die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs
sowie den Umgang mit großen Datenmengen im Hinblick auf
Interoperabilität und bessere Versorgung. Mit diesem Bericht
möchten wir Ihnen einige dieser Bereiche vorstellen und auf-
zeigen, wie das Bundesinstitut diese Entwicklungen der Zukunft
heute schon mitgestaltet und auch in Zukunft gemeinsam mit
seinen Kooperationspartnern voranbringen will.
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM
t einen immer schnelleren Wandel mit entsprechenden Herausforderungen. Lediglich der Auftrag an das BfArM ist dabei jederzeit gleich- _ 5 _ geblieben: Oberstes Ziel
2_ Digital Future
Digitalisierung
gemeinsam gestalten
Die Digitalisierung ist dabei, die Gesundheitsversor- einhergehenden Chancen werden wir nutzen“, erklärt
gung von Grund auf zu verändern. Vor allem die rasant dazu Prof. Broich. „Innovationen sollen ohne unnö
steigende Menge an Gesundheitsdaten bietet enorme tige Verzögerung bei den Patientinnen und Patienten
Chancen: „Wie wir versorgungsnahe Daten aus vielen ankommen.“
unterschiedlichen Quellen aufbereiten und mit den
Kenntnissen aus klinischen Studien verbinden, wird Das BfArM agiert dabei als Partner mit einer weltweit
unsere Arbeit in Zukunft maßgeblich bestimmen“, führenden Digital-Kompetenz unter den für die Zulas-
sagt Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts sung und Überwachung von Arzneimitteln und Medi-
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). zinprodukten zuständigen Institutionen. Dabei spielt
die Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Akteuren
Als größte europäische Zulassungsbehörde ist das in einem entsprechenden Netzwerk eine entscheiden-
BfArM seit jeher in einem Umfeld tätig, das in be- de Rolle. Das Bundesinstitut ist beispielsweise Partner
sonderem Maße von hochdynamischen Prozessen des „Health Innovation Hub“, einem vom Bundes
geprägt wird: Wissenschaftliche und technologische ministerium für Gesundheit entwickelten Think-Tank
Innovationen, exponentiell zunehmende Datenmen- zur Digitalisierung im Gesundheitswesen, gemeinsam
gen, Künstliche Intelligenz oder neuartige Designs wurden die Prinzipien und Anforderungen an digitale
klinischer Studien sind nur einige der Themen, auf Gesundheitsanwendungen (DiGA) entwickelt. Auch
die es dabei zeitnah und effizient reagiert. mit dem Universitätsklinikum Bonn bestehen entspre-
chende Verbindungen, hier werden Möglichkeiten der
Das BfArM arbeitet intensiv daran, diese Entwicklun- Anwendung neuer Technologien in der medizinischen
gen zu nutzen, um seine Kernaufgaben und damit Versorgung evaluiert. Nicht zuletzt ist das BfArM
die Versorgung der Patientinnen und Patienten best- im Innovationsprojekt „Giga for Health“ aktiv, wo eine
möglich umzusetzen. Die Digitalisierung bietet dabei App zur Meldung von Medizinprodukterisiken ent
neue Möglichkeiten zur Entwicklung von Therapien wickelt wird.
für eine effiziente Gesundheitsversorgung. Die damit
all unserer Maßnahmen _ 6 _ ist die Erhöhung der Patientensicherheit. Das BfArM hat sich dabei nicht nur auf nationaler, sondern auch auf internationaler Ebene zu
„Wir haben
jetzt die Chance,
die Digitalisierung
im Gesundheitswesen
in unserem Sinne
zu gestalten.“
u einer der führenden Zulassungsbehörden entwickelt. Unser Aufgabenspektrum ist breit gefächert, unsere Expertise und Kompetenz _ 7 _ findet weltweit hohe Aner„Wir sind Partner der Entwickler
und arbeiten gemeinsam mit
ihnen daran, die Versorgung
der Patientinnen und Patienten
Im Mittelpunkt steht dabei immer die intelligente mit den neuen Technologien
Nutzung der stetig wachsenden Menge von Gesund-
heitsdaten. „Big Data“ ist dabei auch eng mit dem zu ermöglichen.“
Begriff der „Real-World-Daten“ verbunden. Das
sind Daten, die statt aus klinischen Studien aus der
„realen“, versorgungsnahen Welt stammen, also Dort haben sich die Kommission und der deutsche
beispielsweise aus Arztpraxen oder von Krankenkas- EU-Ratsvorsitz, vertreten durch den Bundesgesund-
sen. Eine immer größere Rolle spielen auch solche heitsminister Jens Spahn, über die Schaffung eines
Daten, die von den Patientinnen und Patienten selbst sicheren europäischen Gesundheitsdatenraums
erhoben werden: durch die Nutzung von medizini- ausgetauscht.
schen Apps beispielsweise, mit denen Gesundheits
daten erfasst und ausgewertet werden. Das BfArM steht in engem Austausch mit den maß-
geblichen Akteuren und treibt diese Entwicklung auf
Eine große Herausforderung dabei: All diese Daten europäischer Ebene aktiv voran. Das gilt beispielswei-
liegen zunächst unstrukturiert vor. Daher müssen se für die „Task Force on Big Data“ 26, die von dem
sie aufbereitet werden, damit sie von verschiedenen Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehör
Empfängern und in verschiedenen Systemen auf die den und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
gleiche Weise bearbeitet und interpretiert werden eingerichtet wurde. „Wir wollen hier Vorreiter für
können. Nur so wird ein reibungsloser Datenaustausch Europa sein und bei der Entwicklung von Konzepten
möglich. „Interoperabilität“ 22 heißt hier das Stich- mitwirken, die – unter Beachtung des Datenschutzes
wort, und diese Interoperabilität macht die effektive und der Informationssicherheit – künftig die systema-
Nutzung der Daten überhaupt erst möglich. Im BfArM tische Zusammenführung und effiziente Nutzung die-
nimmt diese Aufbereitung der Daten daher einen be- ser Daten ermöglichen“, betont der BfArM-Präsident.
sonderen Stellenwert ein. So wird hier unter anderem
in einer eigenen Stabsstelle „Klassifikationssysteme“ Mit dem Thema „Digitalisierung“ verbindet das BfArM
und in einem Semantikzentrum an der Entwicklung ganz konkrete Vorstellungen und Visionen, die sich
entsprechender Systeme gearbeitet. „Wir fokussieren durch nahezu alle Arbeitsbereiche des Bundesinsti-
uns dabei nicht nur auf die nationale Ebene“, so Prof. tuts ziehen. Beispiel „Künstliche Intelligenz“ (KI) 18,
Broich. „Gemeinsam mit unseren Kolleginnen und die eine Schlüsseltechnologie dieser Entwicklung
Kollegen aus der EU arbeiten wir daran, dass Gesund- darstellt: Sie ist im BfArM bereits seit vielen Jahren
heitsdaten länderübergreifend genutzt werden erfolgreich im Einsatz. Ein KI-Rechner bietet hier
können, beispielsweise für die Forschung.“ unterschiedlichen Bereichen die Möglichkeit, große
Datenmengen zu analysieren.
Die patientenorientierte Nutzung von Gesundheits-
daten für Europa in Verbindung mit einer EU-weiten KI und „Big Data“ kommen aber nicht nur mit Blick
Kooperation war im November 2020 Thema der auf Arzneimittel zum Einsatz, sondern sollen auch bei
Konferenz „Digital Health 2020 – EU on the Move“. der Überwachung von Medizinprodukten 14 helfen.
nerkennung. Um dieses _ 8 _ Niveau aufrecht zu erhalten und den damit verbundenen Erwartungen gerecht zu werden, setzen wir uns mit den aktuellen Entwicklungen uSo können Schlagworte, die von Nutzerinnen und Die Nutzung von Daten, die Anwenderinnen und
Nutzern in Freitexten verwendet werden, Hinweise Anwender selbst über die Apps erheben, ist dabei ein
auf Vorkommnisse bei Medizinprodukten geben. besonders wichtiger Punkt. In den USA haben neben
Diese Schlagworte gilt es zu identifizieren und zu der amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and
analysieren – eine typische Aufgabe für den Bereich Drug Administration (FDA) auch Konzerne erkannt,
KI: schnell die wichtigen Details im Gesamtbild zu welchen Wert solche Gesundheitsdaten haben. „In
sehen. Nicht zuletzt sollen die Anwenderinnen und Deutschland haben wir jetzt die Chance, die Digita-
Anwender in Zukunft Probleme mit einem Medizin- lisierung im Gesundheitswesen in unserem Sinne zu
produkt einfacher digital erfassen und melden kön- gestalten und eine eigene, unabhängige Lösung voran-
nen. Auch auf diese Weise werden Daten generiert, zutreiben“, betont der BfArM-Präsident. Das Ziel der
die im BfArM entsprechend ausgewertet werden. Bundesoberbehörde ist damit eindeutig definiert: „Wir
werden uns sowohl in Deutschland als auch in Europa
„Bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten weiterhin an die Spitze dieser Entwicklung stellen.“
bieten die Medical Apps Patienten und Ärzten ganz Das BfArM werde dabei stets seine Kernaufgaben
neue Möglichkeiten“, erklärt Prof. Broich. „Wir sehen im Blick behalten und alles tun, damit Patientinnen
auch hier das große Potenzial und haben die Digita und Patienten einen schnellen Zugang zu wirksamen
lisierungsstrategie der Bundesregierung von Anfang und sicheren Innovationen erhalten.
an begleitet.“
Auch von der Entwicklung der Gesundheitsversor-
Seit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung- gung hat Prof. Karl Broich ein klares Bild: „Ich kann
Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 können solche mir sehr gut vorstellen, dass wir in Zukunft viel mehr
DiGA von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet maßgeschneiderte Therapien für Patienten entwickeln
und durch die Krankenkasse erstattet werden. Das werden – und das in einem Ökosystem aus digitalen
BfArM ist dabei für die Bewertungsverfahren der An- und klassischen Arzneimittel- und Medizinprodukten,
wendungen zuständig, ebenso für das Verzeichnis der in dem die Patienten im Mittelpunkt stehen.“
digitalen Anwendungen, die nach erfolgreicher Prü-
fung als erstattungsfähige Gesundheitsanwendungen ______________________________________________________
gelistet werden. „Wir sind dabei Partner der Entwickler Prof. Dr. Karl Broich
10
und arbeiten gemeinsam mit ihnen daran, die Studium der Humanmedizin, Facharzt für Nerven
Versorgung der Patientinnen und Patienten mit den heilkunde und Psychotherapie, Dozent und Supervisor
neuen Technologien zu ermöglichen“, so Prof. Broich. für Verhaltenstherapie. Seit 2000 im BfArM tätig,
zunächst als Fachgebietsleiter Neurologie/Psychiatrie,
Als regulatorische Behörde hat das BfArM neben die- dann als Leiter der Abteilung 4 „Zulassung“. Seit 2013
sen Chancen jederzeit die möglichen Risiken im Blick. Honorarprofessor an der Medizinischen Fakultät
So adressiert das Institut auch Fragen zu Datenschutz, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn.
Informationssicherheit und Datennutzung. Von 2009 bis 2014 Vizepräsident und seit 2014
Präsident des BfArM.
und Herausforderungen auseinander, die dieses Umfeld mit sich bringt, und nutzen sie bestmöglich für unsere Kernaufgaben: die Zulassung _ 9 _ und die Verbesserung d3_ Innovation
Neue Wege und
der Blick in die Zukunft
Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinpro- nicht an fehlender regulatorischer Erfahrung scheitern.
dukten ist in besonderem Maße von immer dynami- Start-ups oder kleinere Forschungseinrichtungen verfü-
scheren Prozessen und hohem Innovationspotenzial gen eher selten über notwendige Erfahrungen mit den
geprägt. Unter anderem bieten digitale Produkte regulatorischen Prozessen. Sie haben dementsprechend
völlig neue Möglichkeiten, die es optimal zu erschlie- auch selten umfassende Kenntnisse darüber, welche
ßen gilt. Das Innovationsbüro leistet Entwicklern Voraussetzungen sie bei der Zulassung und beim Inver-
dabei regulatorische Hilfestellung – und blickt gleich- kehrbringen ihrer Produkte beachten müssen.
zeitig in die Zukunft der Gesundheitsversorgung.
Um genau diese Anspruchsgruppe optimal abzuholen,
Der wissenschaftlich-technische Fortschritt in der wurde am BfArM bereits 2017 das Innovationsbüro
Gesundheitsversorgung hat sich in den vergangenen eingerichtet. Die wissenschaftliche und verfahrens-
Jahren enorm weiterentwickelt. Produkte wie Gesund- technische Beratung des BfArM wurde damit um ein
heits-Apps setzen neue Akzente, der Gesundheitsmarkt orientierendes Informations- und Beratungsangebot
wird zunehmend digital vernetzt. Vor allem die Digi- erweitert. Das Innovationsbüro hat sich seitdem als
talisierung lässt die Entwicklungszyklen immer kürzer unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-ups,
werden. Damit treten auch neue Akteure an das Forscher und Entwickler, die Hilfestellung mit Blick
BfArM heran: Start-ups, Forschungseinrichtungen auf die formalen Anforderungen des Gesundheitsmarkts
oder Entwickler von digitalen Anwendungen etwa, benötigen, etabliert. „Wir sind für die Entwickler so
die ihre Produkte auf den Markt bringen wollen. etwas wie Lotsen, die mit ihnen gemeinsam den Weg
bis zur Zulassung oder bis zum Einsatz in der Gesund-
Das BfArM hat das Potenzial dieser Entwicklung im heitsversorgung gehen“, erklärt die Leiterin des Inno
Blick. Eines der obersten Ziele des Bundesinstituts ist es, vationsbüros, Dr. Wiebke Löbker. „Das Besondere
dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizin- ist, dass auch wir dabei am Anfang manchmal noch
produkte möglichst schnell den Patientinnen und Pati- keine genaue Vorstellung davon haben, wohin die Reise
enten zur Verfügung stehen. Innovationen dürfen dabei am Ende führen wird.“
ng der Sicherheit von _ 10 _ Arzneimitteln, die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grunds„Wir sind für die
Entwickler so etwas
wie Lotsen, die mit
ihnen gemeinsam
den Weg bis zur
Zulassung oder bis
zum Einsatz in der
Gesundheitsversorgung
gehen.“
stoffverkehrs. Wohl kaum ein Thema prägt das Gesundheitswesen derzeit so sehr wie die Digitalisierung. Sie birgt enorme Chancen _ 11 _ für die Entwicklung neu„Die Arbeit im Innovationsbüro
ist eine spannende Aufgabe,
bei der es insbesondere darauf
ankommt, die Trends der Zukunft
Denn neue Ideen brauchen oft auch neue Wege bei ein- und abschätzen zu können.“
der Umsetzung, und genau daran arbeitet Dr. Löbker
gemeinsam mit den Antragstellern. „Eine spannen-
de Aufgabe, bei der es in besonderem Maße darauf möglich macht. „Das Innovationsbüro begreift die
ankommt, die Trends der Zukunft ein- und abschätzen Beratung nicht als Einbahnstraße“, betont Dr. Löbker.
zu können“, erklärt die Leiterin. „Wir müssen daher „Wir haben von Anfang an auf einen konstruktiven
die Entwicklung der Gesundheitsvorsorge im Blick Dialog für beide Seiten gesetzt und aktiv um Feedback
haben und die Anfragen auch unter dem Aspekt dieser geworben. Diese Rückmeldungen sind uns wichtig
möglichen Veränderungen beurteilen.“ und fließen in unsere Arbeit ein.“
Ein solcher Blick in die Zukunft ist möglich, weil das Ein Beispiel ist die Erstellung des Leitfadens „Das
Innovationsbüro früh in den Austausch mit Ent- Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwen-
wicklern innovativer Ansätze tritt – statt darauf zu dungen (DiGA) nach § 139e SGB V“. Das BfArM hat
warten, dass diese mit ihren Fragestellungen in das darin die rechtlichen Vorgaben und Anforderungen
BfArM kommen. Die Arbeit ist daher vor allem von des Verfahrens zu den DiGA zusammengefasst und
einem umfangreichen Austausch geprägt. Nach dem mit den Bewertungskriterien transparent dargelegt.
Start hatte es eine „Roadshow“ zum Innovationsbü- „Um sicherzustellen, dass für unsere Zielgruppen die
ro gegeben. Nach wie vor ist Dr. Wiebke Löbker bei Informationen auch tatsächlich verständlich aufbe-
zahlreichen Veranstaltungen präsent, trifft dort die reitet wurden, haben wir den Leitfaden in der ersten
Zielgruppen des Innovationsbüros, stellt das Angebot Fassung zur Kommentierung freigegeben“, berichtet
des BfArM auf Messen, Tagungen und Symposien vor. Dr. Löbker. Das Konzept kam sehr gut an, sodass
„Der Dialog mit den Menschen, die dabei zum Beispiel in die Version 1.0 des Leitfadens zahlreiche positive
ihre Idee für einen neuen Ansatz in der Versorgung Rückmeldungen und Hinweise einfließen konnten.
vorstellen, ist für uns sehr wichtig. So können wir
abschätzen, welche Entwicklungen in den nächsten Auch auf europäischer Ebene steht das Innovations-
Jahren zu erwarten sind, und uns darauf vorbereiten.“ büro mit Kolleginnen und Kollegen anderer Behörden
des regulatorischen Netzwerks im „EU Innovation
Horizon Scanning nennt man diesen Prozess, unter Network (EU-IN)“ in engem Austausch, um sich mög-
dem man ein systematisches Monitoring von bereits lichst früh über neue Entwicklungen und Trends aus-
bestehenden Trends und gleichzeitig die Identifikation zutauschen. Im Rahmen eines von der Europäischen
neuer Entwicklungen versteht. Für das BfArM, das Kommission geförderten und vom BfArM koordinier-
im hochdynamischen Feld der Gesundheitsversor- ten EU-weiten Projekts wird aktuell zum Beispiel der
gung eine besondere Position einnimmt, ist dies eine Fragestellung nachgegangen, wie der Austausch zu
wichtige Aufgabe. Sie ist zugleich ein Baustein in dem regulatorischen Aspekten zwischen Zulassungsbe-
Prozess, der auch den sogenannten „Mind Change“ hörden und dem akademischen Forschungsumfeld
euer Therapien und eine _ 12 _ effiziente Gesundheitsversorgung. Diese Innovationen sollen ohne unnötige Verzögerung bei den Patientinnen und Patienten ankommlangfristig für eine innovationsfreundliche Entwick- Patienten und Angehörigen wird erleichtert und be-
lung verbessert werden kann. schleunigt.“ Apps können die Vorsorge revolutionieren,
indem sie beispielsweise durch ein kontinuierlicheres
Als regulatorische Behörde innovative Prozesse zu Monitoring frühzeitig informieren, wenn sich wich-
begleiten und aktiv mitzugestalten, bedeutet auch, tige Parameter verändern. Per Handy – oder anderer
sich auf neue Wege einzulassen sowie kreative „Smart Devices“ der Zukunft – ist es dann ganz
Herangehensweisen zu ermöglichen – für die Leiterin leicht und vor allem für jedermann selbstverständlich
des Innovationsbüros ist das genau der richtige möglich, sofort entsprechende Handlungsoptionen
Weg: „Langsame Prozesse mit hohem bürokratischen abzurufen: Angefangen bei der Erinnerung an regel-
Aufwand sind schon jetzt nicht mehr zeitgemäß – mäßige Arzneimitteleinnahme oder bei der Anleitung
und erst recht nicht in der Zukunft. Wir tragen Verant- zu bewussterem Umgang mit (Krankheits-)Sympto-
wortung gegenüber den Patientinnen und Patienten. men bis hin zur direkten Interaktion mit der Ärztin
Sie verlassen sich darauf, dass wir gute und sichere oder dem Arzt.
Behandlungsoptionen schnell möglich machen.“
Das Innovationsbüro versteht sich dabei als „Full- „Ich glaube, dass wir in Zukunft die Trennung von
Provider“. Die Bereiche Arzneimittelzulassung und digitalen und klassischen Arzneimittel- und Medizin-
Medizinprodukte befinden sich im BfArM unter einem produkten so nicht mehr sehen werden“, ist die Lei-
Dach. Expertinnen und Experten können so unmittel- terin des Innovationsbüros überzeugt. „Die Produkte
bar kontaktiert und zu den Beratungen hinzugezogen werden zu einer Art Baukasten verschmelzen, aus dem
werden. „Wir bieten grundsätzlich Lösungen aus einer man sehr individuelle Behandlungsoptionen – digitale
Hand an und holen beispielsweise auch die zuständi- oder konventionelle – zusammenstellen kann. Diesen
gen Ansprechpartner außerhalb des BfArM an einen Prozess werden wir begleiten und dafür sorgen, dass
Tisch“, betont die Leiterin. „Auf diese Weise sorgen wir solche Innovationen möglich werden und schnellst-
dafür, dass die Entwicklung ohne unnötige Verzöge- möglich in der Gesundheitsversorgung ankommen.“
rung und unter Einhaltung der regulatorischen Anfor- ______________________________________________________
derungen ablaufen kann — von der Projektidee über Dr. Wiebke Löbker
die Verschreibung durch den Arzt bis hin zur sicheren Studium der Pharmazie. Von 2009 bis 2011 wissen-
Anwendung.“ schaftliche Mitarbeiterin am Institut für Pharma
kologie und Toxikologie der Freien Universität Berlin.
Mit Blick auf die zukünftige Ausgestaltung der Von 2011 bis 2016 Referentin und Teamkoordinatorin
Gesundheitsversorgung sieht Dr. Wiebke Löbker in der Abteilung „Arzneimittel“ des Gemeinsamen
vor allem im Bereich der Medical Apps ein großes Bundesausschusses, Schwerpunkt frühe Nutzen
Potenzial: „Die Apps werden eine ganz neue Art von bewertung. Seit 2016 im BfArM als Leiterin der Stabs-
medizinischer Versorgung ermöglichen: Die Inter stelle Innovationsbüro/Changemanagement sowie
aktion zwischen Arzt und Patient oder auch zwischen als persönliche Referentin des Präsidenten tätig.
men. Wir haben Maßnahmen und Ziele formuliert, um zeitnah und effizient auf Innovationen, Herausforderungen und aktuelle Gesund _ 13 _ heitsbedrohungen reagi4_ Digitale Gesundheitsanwendungen
Innovationen
unterstützen
Die dynamische Entwicklung im Bereich der Medizin- Um die Grenze zwischen Wellnessanwendung und
produkte stellt auch in Zukunft besondere Heraus- Medizinprodukt deutlich zu machen, hat das BfArM
forderungen an die Regulatoren, denn Innovationen bereits vor mehreren Jahren eine Orientierungshilfe
werden hier nicht an Indikations-, Sektoren- und auf seiner Website bereitgestellt, anhand derer Ent-
Technologiegrenzen stehenbleiben. Das BfArM wicklerinnen und Entwickler erkennen können, ob ihr
übernimmt in diesem Zusammenhang eine wichtige Produkt unter das Medizinproduktegesetz fällt. Die
Rolle: Es unterstützt diese Innovationen und sorgt Anforderungen und Aufgaben des BfArM wachsen
gleichzeitig dafür, dass im Gesundheitswesen sichere seither stetig weiter: „Wir erleben gerade eine faszi
Medizinprodukte zur Verfügung stehen. nierende Fülle neuer Ansätze und Möglichkeiten
bei digitalen diagnostischen und therapeutischen
Helfen, den Weg zu bahnen, und zugleich Leitplanken Medizinprodukten“, berichtet Dr. Lauer, der seit 2011
setzen: So beschreibt Dr. Wolfgang Lauer die Auf- die Abteilung „Medizinprodukte“ im BfArM leitet.
gabe seiner Abteilung „Medizinprodukte“ im BfArM „In diesem Zusammenhang ist ein grundlegender
– insbesondere mit Blick auf den Wandel durch die Wandel im Gesundheitswesen zu beobachten, der
Digitalisierung, die auf diesen Bereich immer größeren bereits zu vielen gesetzlichen Neuregelungen geführt
Einfluss nimmt. Waren mit dem Begriff der Medizin- hat und unsere Arbeit damit maßgeblich beeinflusst.“
produkte bislang vor allem „klassische“ Produkte
für diagnostische oder therapeutische Anwendungen Zu aktuellen gesetzlichen Initiativen gehört beispiels-
verbunden, ändert sich dieser Markt seit einigen weise das „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG), das
Jahren rasant. Softwareanwendungen für Smart im Dezember 2019 in Kraft getreten ist. Damit haben
phones sowie Tablets, sogenannte „Apps“, sind zu seither rund 73 Millionen Versicherte in der gesetz
alltäglichen Begleitern in Beruf und Freizeit geworden. lichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine
Sie haben auch im Gesundheitsbereich entsprechend Versorgung mit sogenannten digitalen Gesundheits-
Einzug gehalten. anwendungen, die von Ärzten und Psychotherapeuten
verordnet werden können und durch die Krankenkasse
agieren zu können. Seit _ 14 _ dem Jahr 1994 arbeitet das BfArM daran, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nicht nur in Deutschland, sondern auch in gan„Wir wollen sichere
und innovative
Medizinprodukte
in der Versorgung.“
nz Europa zu gewährleisten. Das Umfeld, in dem wir dabei tätig sind, wird von hochdynamischen Prozessen geprägt. Wissenschaftliche und _ 15 _ technologische Innovati„Es ist ein grundlegender
Wandel im Gesundheitswesen
zu beobachten, der unsere
Arbeit maßgeblich beeinflusst.
Deshalb entwickeln auch
erstattet werden: „Apps auf Rezept“, wie das Bundes-
ministerium für Gesundheit diesen Schritt betitelte.
wir uns ständig weiter.“
Damit Patientinnen und Patienten gute und sichere
innovative Apps schnell nutzen können, wurde für die „In Zukunft könnten aktuelle Informationen zur
Hersteller ein neuer Weg in die Erstattung geschaf- eigenen Gesundheit mit Ärztinnen und Ärzten aus-
fen. Dabei spielt das BfArM eine Schlüsselrolle, denn getauscht sowie individuelle Hinweise für Diagnose
es prüft Sicherheit, Funktionalität, Interoperabilität, und Therapie kommuniziert werden.“ Dabei werde
Qualität, Datenschutz und -sicherheit der Produkte. man zunehmend vernetzte Services nutzen, bei denen
Zudem hat der Hersteller zu zeigen, dass seine App vielfältige Sensoren mit Medizinproduktefunktionen,
bzw. Webanwendung einen Beitrag zur Verbesserung Kommunikation und individuell zugeschnittenen
der Versorgung leistet. Deutschland ist hier internatio- medizinischen Dienstleistungen verbunden sein werden.
nal Vorreiter und vor allem unsere europäischen Nach-
barn verfolgen diese Initiative mit großem Interesse. Hier zeigen sich das weite Feld und die entscheidende
Rolle, die den regulatorischen Behörden in Zukunft
„Wir haben sehr schnell ein entsprechendes Prüfver- zukommt. Die Aufgabe des BfArM besteht in diesem
fahren im BfArM etabliert, sodass die ersten Anwen- Zusammenhang nicht allein darin, die Sicherheit
dungen schon ein halbes Jahr später eingereicht der Anwendung für die Patientinnen und Patienten
und durch uns begutachtet werden konnten“, erklärt zu überprüfen. Das BfArM ist hier auch intensiv in
Dr. Lauer. „Das gesamte Verfahren ist ein entschei- Prozesse eingebunden, die eine sinnvolle – und
dender Schritt, um das Innovationspotenzial digitaler sichere – Vernetzung der Daten durch semantische
Anwendungen für die Gesundheitsversorgung erschlie- und technische Interoperabilität garantieren 22. „Um
ßen zu können.“ Auch das BfArM entwickelt sich mit im Sinne der Patientinnen und Patienten optimal zu
diesen Aufgaben in eine neue Richtung. Denn bislang agieren, geht es auch darum, die Versorgung mit neu-
war das Bundesinstitut in den sozialrechtlichen Prozess en Technologien überhaupt zu ermöglichen“, erklärt
der Entscheidung über die Kostenerstattung von Medi Dr. Lauer. „Wir wollen sichere und innovative Medizin-
zinprodukten nicht eingebunden. Dieser Schritt kann produkte in der Versorgung sehen und verstehen uns
im Nachgang des sicheren Inverkehrbringens eines dabei ganz klar auch als Partner der Entwicklerinnen
Medizinprodukts erfolgen und ist davon unabhängig. und Entwickler“, betont Dr. Lauer. „Wir stehen ihnen
von Anfang an zur Seite, damit ihre Ideen nicht an
Natürlich werden auch in Zukunft klassische Medizin regulatorischen Hürden scheitern. Gleichzeitig ver-
produkte wie künstliche Hüftgelenke, Herzklappen größern auch wir ständig unser Wissen, um die neuen
oder Röntgengeräte gebraucht werden, um Krank Fragen, die sich mit der Beurteilung solcher Anwen-
heiten zu erkennen, Leiden zu lindern und das Über- dungen ergeben, adäquat zu beantworten.“
leben in Notfallsituationen zu ermöglichen. „Das
Beispiel der digitalen Anwendungen zeigt jedoch, dass Auch bei der Bewertung von Medizinprodukten
wir hier am Anfang eines grundlegenden Wandels im durch das BfArM sieht Dr. Lauer für die Zukunft
Umgang mit der Gesundheit stehen“, so Dr. Lauer. einen eindeutigen Trend zum Einsatz von Künstlicher
tionen, exponentiell _ 16 _ zunehmende Datenmengen („Big Data“, „Real World Data“), Künstliche Intelligenz, neuartige Designs klinischer Studien: Das GesundheitsweIntelligenz (KI). Denn die Menge und Komplexität von Anwenderinnen und Anwender beeinflussen, um
Produkt- und Risikoinformationen nimmt nicht zuletzt daraus Maßnahmen zur verbesserten Unterstützung
durch die Nutzung der digitalen Anwendungen, wie des Meldens abzuleiten und für die Praxis zu etablieren.
beispielsweise Apps, und die kurzen Innovationszyklen
im Medizinproduktebereich stetig zu. Neue Möglich- Im Rahmen des Innovationswettbewerbs „5G.NRW“
keiten zur Risikosignalerkennung und -bewertung sind wird zudem ein entsprechendes Teilprojekt des BfArM
angesichts dieser großen Datenmengen zwangsläufig durch das Ministerium für Wirtschaft, Innovation,
mit der Nutzung intelligenter IT-Werkzeuge verbun- Digitalisierung und Energie des Landes Nordrhein-
den. „Unsere Expertinnen und Experten sollen ihr Westfalen unterstützt. Medizinprodukterisiken sollen
Fachwissen konkret für die Bewertung von Hinweisen künftig mit einer App ortsunabhängig, schnell und
einsetzen können, nicht für die Suche danach“, erklärt sicher an die Behörde gemeldet werden können. Auch
Dr. Lauer. „Um auch in Zukunft Risiken schnell und diese Meldungen sollen als Basis genutzt werden,
zuverlässig bewerten zu können, entwickeln wir in um Risiken verbessert bewerten zu können sowie im
unserer Forschungsgruppe zur Medizinprodukte Zusammenspiel mit Herstellenden und Landesbe-
sicherheit neue Ansätze zur datengestützten Risiko hörden wirkungsvolle Sicherheitsmaßnahmen noch
signalerkennung sowie zur besseren Berücksichtigung schneller auf den Weg zu bringen.
von menschlichen Faktoren bei der Anwendung digi
taler Medizinprodukte. Diese nutzen wir auch unmit- Dr. Wolfgang Lauer sieht das BfArM für die Entwicklung
telbar in unserer regulatorischen Risikobewertung.“ gut aufgestellt: „Mit all diesen Themen beschäftigen
wir uns im BfArM bereits seit Jahren sehr intensiv. Wie
Solche automatisierten Analysewerkzeuge unter stehen im engen Dialog zum Beispiel mit Universitäten
Nutzung von KI sollen künftig unter anderem ein- und Start-ups, informieren und beraten zu digitalen
gesetzt werden, um beispielsweise Freitexte nach Medizinprodukten, geben wichtige Impulse für politi-
Risikohinweisen zu durchsuchen, die Rückschlüsse auf sche Entscheidungen – gemeinsam arbeiten wir daran,
das Problem mit dem Produkt erlauben. Die beson dass sich Patientinnen und Patienten auch in Zukunft
dere Herausforderung liegt hierbei unter anderem in auf sichere Medizinprodukte verlassen können.“
der Entwicklung von Algorithmen, die es ermöglichen, ______________________________________________________
risikobezogene Informationen innerhalb von Frei- Dr. Wolfgang Lauer
texten in strukturierte Daten zu überführen und im Studium des Maschinenbaus und Promotion im Bereich
Hinblick auf Risikomuster zu analysieren. der Chirurgierobotik. Von 2008 bis 2011 Oberingenieur
und Forschungsgruppenleiter für Risikomanagement
Die Patientensicherheit soll auch direkt beim Melden und die Ergonomie/Usability von Medizinprodukten an
von Risiken in neue Bahnen gelenkt werden. So unter der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule
sucht das BfArM beispielsweise derzeit im Rahmen (RWTH) Aachen. Seit 2011 im BfArM als Leiter der
eines vom Bundesministerium für Gesundheit geför Abteilung 9 „Medizinprodukte“ tätig. Seit 2019 Zweiter
derten Forschungsprojekts, welche Aspekte das Vorsitzender des europäischen Behördennetzwerks
Melden von Vorkommnissen durch professionelle „Competent Authorities for Medical Devices“ (CAMD).
esen erlebt einen immer schnelleren Wandel mit entsprechenden Herausforderungen. Lediglich der Auftrag an das BfArM ist dabei jeder- _ 17 _ zeit gleichgeblieben: Obe5_ Künstliche Intelligenz
Das Muster
im Chaos erkennen
Die Zukunft der Medizin und ihre Fortschritte Fragestellungen beantworten zu können. Die Daten
sind untrennbar mit der Auswertung vielfältiger werden anschließend analysiert und statistisch
gesundheitsbezogener Daten sowie der Nutzung von ausgewertet, indem man sie beispielsweise nach be-
„Künstlicher Intelligenz“ (KI) verbunden. Im BfArM stimmten Mustern durchsucht oder auf Assoziationen
findet KI bereits konkrete Anwendung. Ziel des zwischen interessierenden Merkmalsausprägungen
Bundesinstituts ist es, bei dem Einsatz dieser Metho- testet. Seit 2019 unterstützt hierbei ein KI-Rechner die
den eine Vorreiterrolle für Europa einzunehmen. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in der For-
schungsabteilung des BfArM. Auf diesem können sie
Welchen Einfluss haben die Gene eines Menschen innovative und rechenintensive Verfahren der Daten-
auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln? Wie kann man analyse implementieren und ausführen. Dazu gehören
für jede Patientin und jeden Patienten die optimale zum Beispiel Methoden des „Maschinellen Lernens“,
Therapie finden? Um solche Fragen beantworten zu einem Teilgebiet der KI. Diese Verfahren spielen
können, benötigt die medizinische Forschung vor immer dann eine wichtige Rolle, wenn es gilt, komplexe
allem eines: Daten. Solche Daten können aus den un- Zusammenhänge in hochdimensionalen und sehr
terschiedlichsten Quellen stammen, wie beispielsweise großen Datenmengen zu finden oder zu analysieren.
aus Genomdatenbanken, Krankenkassendaten, Neben-
wirkungsmeldungen von Arzneimitteln und Vorkomm- Dr. Michael Steffens befasst sich in der Forschungs-
nismeldungen zu Medizinprodukten sowie auch von gruppe Pharmakogenomik des BfArM unter anderem
digitalen Gesundheitsanwendungen wie Medical Apps. mit der Frage, welchen Einfluss metabolische Profile
auf die Arzneimitteltherapiesicherheit in der Routi-
Das BfArM hat das Potenzial von „Big Data“ für seine neversorgung haben. Kennt man das Genom einer
Arbeit längst erkannt. In seinen wissenschaftlichen Person, kann man aus ihrer genetischen Veranlagung
Laboren werden zum Beispiel in pharmakologischen ableiten, wie sie vermutlich auf ein Arzneimittel rea
und genetischen Experimenten einige dieser Daten gieren wird. Damit lässt sich vorhersagen, ob bestimm-
generiert, um regulatorische und wissenschaftliche te Nebenwirkungen auftreten oder ob überhaupt ein
erstes Ziel all unserer _ 18 _ Maßnahmen ist die Erhöhung der Patientensicherheit. Das BfArM hat sich dabei nicht nur auf nationaler, sondern auch auf internationaler E„Künstliche Intelligenz
wird die Medizin in Zukunft
maßgeblich unterstützen.
Durch die Auswertung immer
umfangreicherer und detaillierterer
Daten wird es möglich sein,
immer besser auf den einzelnen
Patienten abgestimmte Prognosen
und Therapieentscheidungen
zu treffen.“
Ebene zu einer der führenden Zulassungsbehörden entwickelt. Unser Aufgabenspektrum ist breit gefächert, unsere Expertise und Kom- _ 19 _ petenz findet weltweit hohe„Die eigentliche Kunst ist es,
die beste Auswertestrategie und
den geeigneten Algorithmus für das
therapeutischer Effekt erzielbar ist. Nicht nur für die jeweilige medizinische Problem
betroffenen Patientinnen und Patienten ist diese
Kenntnis von großem Vorteil, weil dadurch unnötige
beziehungsweise die pharma-
Verschreibungen und das Auftreten von unerwünsch- kologische Fragestellung zu finden.“
ten Nebenwirkungen bestenfalls vermieden werden
können. Auch dem Gesundheitssystem bleiben dadurch
Kosten erspart, wie sie etwa durch die Behandlung
von Nebenwirkungen entstehen. rungstechnologie hat es in den vergangenen Jahren
ermöglicht, große Mengen pharmakogenetisch
Als Mediziner, der gleichzeitig ein Studium der In- und -genomisch relevanter Daten zu erzeugen.
formatik (IT) absolviert hat, kann Dr. Steffens seine
Expertise im Bereich der Bioinformatik im Fachgebiet Das BfArM ist im Bereich der Pharmakogenomik unter
der Pharmakogenomik optimal einbringen. „Die anderem mit der sogenannten EMPAR-Studie aktiv.
eigentliche Kunst ist es, unter Berücksichtigung der Dabei geht es um die Frage, ob genetische Unterschie-
verfügbaren Daten und vorliegenden Datenstruktu- de einen erkennbaren Einfluss auf die Inanspruch-
ren die beste Auswertestrategie und den geeigneten nahme von Versorgungsleistungen der Gesetzlichen
Algorithmus für das jeweilige medizinische Problem Krankenversicherung haben. Im Rahmen der Studie
beziehungsweise die pharmakologische Fragestel- werden in der Forschungsabteilung Gesundheitsdaten
lung zu finden“, so der Wissenschaftler. Dabei greifen von mehr als 10.000 Versicherten, die freiwillig an der
sowohl medizinisches und statistisches als auch Studie teilnehmen, sowie deren metabolische Profile
IT-Fachwissen über KI-Methoden ineinander. Genau mithilfe des KI-Rechners ausgewertet.
diese Schnittstelle mache die tägliche Arbeit so inte-
ressant. „KI wird meiner Ansicht nach nicht den Arzt Ein weiteres Beispiel für den Einsatzbereich der KI am
oder die Ärztin ersetzen können, aber sie wird diese BfArM ist die Analyse potenzieller Fehlerquellen von
in Diagnostik und Therapie in Zukunft maßgeblich Medizinprodukten. Dabei werden Meldungen, die das
unterstützen. Die Auswertung immer umfangreicherer Auftreten eines solchen sogenannten Vorkommnisses
und detaillierterer Daten wird ermöglichen, immer beschreiben, automatisch analysiert. Die entwickelten
bessere auf den einzelnen Patienten abgestimmte Programme und Algorithmen ermöglichen es, risiko-
Prognose- und Therapieentscheidungen zu treffen.“ bezogene Informationen innerhalb von Freitexten in
strukturierte Daten zu überführen und zu untersuchen.
Das gilt für viele Gebiete in der Medizin. Die Pharma
kogenomik ist nur eines davon, allerdings ein sehr Auch in der regulatorischen Arbeit werden KI-
dynamisches. Der rasante Fortschritt der Sequenzie- Anwendungen zunehmend ihren Platz finden, so
e Anerkennung. Um die-_ 20 _ses Niveau aufrecht zu erhalten und den damit verbundenen Erwartungen gerecht zu werden, setzen wir uns mit den aktuellen Entwicklungen uDr. Steffens. Geplant sei zum Beispiel, ein Modell des Therapien und Arzneimittelgaben hieran auszu-
Maschinellen Lernens zu entwickeln, das Meldungen richten“, erklärt Dr. Steffens. „Umgekehrt werden
über Nebenwirkungen automatisch bewerten sowie bestimmte Substanzgruppen, wie beispielsweise
die Kausalzusammenhänge zwischen Medikament und Psychopharmaka, derzeit meistens noch nach dem
Nebenwirkungen erkennen und klassifizieren kann. ‚Trial-and-Error‘-Prinzip verordnet.“ Dabei werde oft
Ein solches Modell könne beispielsweise die regulato- wertvolle Zeit verloren, die schwerkranke Patientinnen
rische Bewertung in der Pharmakovigilanz unmittelbar und Patienten nicht haben. „Die Entwicklung geht
unterstützen. aber dahin, dass in nicht allzu ferner Zukunft das
gesamte Genom einer Patientin oder eines Patienten
„Künstliche Intelligenz“ und „Deep Learning“
Der Begriff „Künstliche Intelligenz“ (KI) wird in der Öffentlich- bekannt sein wird. Daraus können dann die wichtigs-
keit häufig mit intelligenten Sprachassistenten oder Program- ten prognostischen Informationen für verschiedenste
men zur Bilderkennung in Zusammenhang gebracht. Dahinter medizinische Fragestellungen abgeleitet werden.“
verbergen sich meistens spezielle maschinelle Lernverfahren
auf Basis künstlicher neuronaler Netze, die man unter dem
Begriff „Deep Learning“ zusammenfasst. Kennzeichnend für Vor dem Hintergrund, dass das Genom des Menschen
diese Netzwerkarchitektur ist, dass sie aus mehreren verbor- rund 25.000 Gene enthält und aus mehr als 3 Milli-
genen Schichten – sogenannten „hidden layers“ – besteht, die arden Basenpaaren besteht, wird die Bedeutung der
es gestatten, Eigenschaften in zunehmender Komplexität aus
Datenanalyse und KI bei dieser Aufgabe besonders
den Daten zu extrahieren. Auch der KI-Rechner am BfArM ist
für solche Deep-Learning-Anwendungen geeignet. Ein weiterer deutlich.
wesentlicher Vorteil der neuronalen Netze ist, dass sie in der
Lage sind, einmal erlerntes Wissen wiederzuverwerten, wodurch ______________________________________________________
zukünftige KI-Anwendungen immer „intelligenter“ werden.
Dr. Michael Steffens
Studium der Humanmedizin und Informatik. Von
Daten unter Einsatz von Methoden der KI zu analy- 1999 bis 2001 an der Klinik für Diagnostische und
sieren und nutzbar zu machen, verleiht der „Perso- Interventionelle Radiologie an der Universitätsklinik
nalisierten Medizin“ derzeit einen enormen Schub. Je Bonn und von 2001 bis 2011 am dortigen Institut
mehr und bessere Daten über die individuelle Genetik für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemio-
von Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen, logie (IMBIE) tätig. 2010 Forschungsaufenthalt am
desto besser kann man in Zukunft die Behandlung Wellcome Trust Centre for Human Genetics in
hieran ausrichten. Die Nutzen-Risiko-Bewertung für Oxford. Von 2011 bis 2013 am Institut für Medizini-
Therapieverfahren wird somit zunehmend individuali- sche Biometrie, Epidemiologie und Informatik an
sierter. „In der Therapie bestimmter Krebserkrankun- der Universitätsklinik Mainz beschäftigt. Seit 2013
gen ist es bereits heute gängige Praxis, ausgewählte im BfArM in der Forschungsabteilung im Bereich
genetische Marker im Voraus zu bestimmen, um der Pharmakogenomik tätig.
und Herausforderungen auseinander, die dieses Umfeld mit sich bringt, und nutzen sie bestmöglich für unsere Kernaufgaben: die Zulassung _ 21 _ und die Verbesserung de6_ Semantik Klassifikationen
Damit alle wissen,
wovon die Rede ist
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen wäre auch für die Forschung mit den Daten unter Zuhilfe
ohne Semantik kaum denkbar. Auf Basis einheitlicher nahme der Künstlichen Intelligenz. Um sehr große
Terminologien können Daten automatisch verarbei- Datenmengen nach Mustern zu durchsuchen, müssen
tet und beispielsweise gezielt nach Mustern sowie die Rechner auch hier wissen, hinter welcher Bezeich-
Informationen durchsucht werden. Im BfArM arbei- nung sich beispielsweise die Varizellen verbergen. Der
ten Expertinnen und Experten an entsprechenden erste Schritt zu diesem Ziel ist die Verwendung einer
Systemen und kooperieren dabei auch mit der Welt- einheitlichen Terminologie, wenn es etwa um die
gesundheitsbehörde (WHO), um die Entwicklung Diagnose einer Erkrankung geht. Dr. Stefanie Weber,
weltweit voranzutreiben. Leiterin der Stabsstelle Klassifikationssysteme und
des Semantikzentrums am BfArM, beschäftigt sich
Der Patient nennt es Windpocken, der Arzt stellt die bereits seit mehr als 15 Jahren mit der Entwicklung
Diagnose Varizellen: Für beinahe jede Erkrankung und und Weiterentwicklung entsprechender Systeme.
Behandlungsmethode gibt es verschiedene Ausdrücke, „Für die Digitalisierung und ein effizient gesteuertes
die inhaltlich zwar gleichbedeutend sind, aber von ver- Gesundheitswesen ist unsere Arbeit eine notwendige
schiedenen Personen nicht unbedingt gleich verstan- Voraussetzung“, betont Dr. Weber. Bereits im Deut-
den oder interpretiert werden. Im Gesundheitssystem schen Institut für Medizinische Dokumentation und
können solche Informationen und damit die Patien- Information (DIMDI) lag ein besonderer Fokus auf
tendaten außerdem viele Wege in unterschiedlichen diesem Aufgabengebiet.
Systemen nehmen. Aber wenn ein IT-Programm nur
den medizinischen Fachbegriff „Varizellen“ kennt, kann Mit Blick auf die Integration des DIMDI in das
es keine automatische Verbindung zu der Beschreibung BfArM im Mai 2020 war es ein erklärtes Ziel, diese
„Windpocken“ herstellen. Damit also die richtigen Entwicklung verstärkt voranzutreiben, sodass eine
Schlussfolgerungen aus vorhandenen Daten gezogen entsprechende Stabsstelle eingerichtet wurde. Es galt,
werden können, müssen Systeme die Informationen die Synergieeffekte in den Bereichen Semantik und
auf dieselbe Weise interpretieren können. Das gilt Klassifikationssysteme bestmöglich zu nutzen und auf
der Sicherheit von Arz-_ 22 _neimitteln, die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundsto„Die Anwendungs-
felder der ICD-10
sind in kaum
einem anderen Land
so vielfältig wie
in Deutschland.“
offverkehrs. Wohl kaum ein Thema prägt das Gesundheitswesen derzeit so sehr wie die Digitalisierung. Sie birgt enorme Chancen _ 23 _ für die Entwicklung„Für die Digitalisierung und ein
effizient gesteuertes Gesundheits-
wesen ist unsere Arbeit eine
notwendige Voraussetzung.“
diese Weise beide Fachgebiete zu stärken. Beispiels- Auf diese Weise werden Diagnosen so spezifisch wie
weise lässt sich die Arbeit an der Analyse und der möglich und in allen Systemen gleichermaßen ver-
Auswertung von Gesundheitsdaten durch die Exper ständlich definiert.
tise der Datenanalystinnen und -analysten optimal
verbinden. In der neu entstandenen Stabsstelle Diese Interoperabilität wird für die Gesundheits-
arbeiten die Expertinnen und Experten unter ande- versorgung immer wichtiger, weil nur so digitale
rem an der „International Statistical Classification of Gesundheitsanwendungen, wie beispielsweise Apps,
Diseases and Related Health Problems“ (ICD). Mit sinnvoll und effizient genutzt werden können. In
diesem System werden in Deutschland Diagnosen in Zukunft sollen die Anwendungen miteinander kom-
der ambulanten und stationären Versorgung ver- munizieren und außerdem mit anderen Diensten
schlüsselt. Neben der Übersetzung und alljährlichen und Anwendungen auf der nationalen E-Health-
Revision dieses Systems spielen auch seine Weiter Infrastruktur zusammenspielen. Auf diese Weise
entwicklung und die Suche nach neuen Einsatz lassen sich Mehrwerte für die Versorgung erzielen.
möglichkeiten eine wichtige Rolle. Ebenso sind auch Klassifikationen wichtig, um sta-
tistische Auswertungen vornehmen zu können. So
Die ICD wird von der WHO herausgegeben und ist basieren beispielsweise die Aussagen zur Todesursa-
als essenzieller Bestandteil der Dokumentation von chenstatistik für Deutschland auf der ICD. Für den
Diagnosen im Gesundheitswesen in Abrechnungs-, wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn steht nicht der
Qualitätssicherungs- und anderen Dokumentati- Einzelfall im Fokus, sondern die Aussagen, die sich
onssystemen etabliert. Die deutsche Modifikation über eine Gruppe gleicher Fälle treffen lassen. Dazu
der ICD wird mit dem Begriff ICD-10-GM („German müssen Einzelfälle in der Klassifikation zu Gruppen
Modification“) abgekürzt. Sie wird seit rund 20 Jahren oder Klassen zusammengefasst werden.
angewandt und ist eng an die Fassung der WHO
angelehnt, um internationale Vergleiche und Studien „Die Anwendungsfelder der ICD-10 sind in kaum
zu ermöglichen. „Grundsätzlich kann man unsere einem anderen Land so vielfältig wie in Deutschland“,
Arbeit mit der Erstellung eines Wörterbuchs verglei- sagt Dr. Stefanie Weber. Nicht nur für Statistik und
chen“, erklärt Dr. Weber. „Wir nehmen Begrifflich- Abrechnung ist die ICD-10-GM relevant. Auch für die
keiten für Erkrankungen auf und standardisieren sie. Krankschreibungen, die Verordnung von Heil- und
Damit ermöglichen wir den präzisen elektronischen Hilfsmitteln sowie von digitalen Gesundheitsanwen-
Austausch zwischen allen Akteuren.“ Man spricht in dungen, die Qualitätssicherung in Krankenhäusern
diesem Zusammenhang von der „Semantischen Inter sowie die Meldung von Infektionserkrankungen ver-
operabilität“. Die Semantik definiert Begriffe, sodass wendet Deutschland diese Klassifikation. Sie nimmt
eine entsprechende Terminologie entstehen kann. also eine zentrale Schlüsselfunktion ein.
neuer Therapien und_ 24 _ eine effiziente Gesundheitsversorgung. Diese Innovationen sollen ohne unnötige Verzögerung bei den Patientinnen und Patienten ankoDie Digitalisierung macht dabei nicht an Landesgren- verschiedenste Akteure, wie Wissenschaftler oder
zen halt. Klassifikation und Semantik müssen daher Start-ups, an Möglichkeiten zur Erforschung von und
so weiterentwickelt werden, dass in Zukunft auch zum Umgang mit Covid-19. Ziel der cocos-Initiative
das Potenzial von medizinischen Informationen aus ist es, diese Projekte zusammenzubringen, damit sie
der Europäischen Union (EU) sowie der gesamten optimal wirksam werden. Dazu werden einheitliche
Welt für deutsche Patientinnen und Patienten ge- Datenformate und Standards zur Interoperabilität für
nutzt werden kann. Damit eine grenzübergreifende Covid-bezogene Daten und deren Zusammenführung
Versorgung und Forschung innerhalb Europas mög- etabliert.
lich wird, ist der Austausch mit den europäischen
Partnern wichtig. Hier bestehen enge Kooperationen Das BfArM wird hier auch weiterhin strategische
mit internationalen Behörden wie der Europäischen Eckpunkte setzen und an der Entwicklung und
Arzneimittel-Agentur und der WHO. „Wir bringen Verbreitung von Klassifikationssystemen und Termi-
unsere jahrelange Expertise rund um die medizini- nologien mitwirken. Der langjährige Einsatz für die
schen Begriffssysteme ein. Die Erkenntnisse wollen internationale Klassifikationsarbeit wird auch institu-
wir mit den Partnerorganisationen anderer EU-Länder tionell gewürdigt: Die vom DIMDI 2003 begonnene
teilen, um voneinander zu lernen und die Standardi- Arbeit als WHO-Kooperationszentrum für das System
sierung aufeinander abzustimmen“, so die Medizine- Internationaler Klassifikationen wurde nun für weitere
rin. So sind die Expertinnen und Experten des BfArM vier Jahre bestätigt. Diese Expertise wird jetzt unter
beispielsweise in die Arbeiten zur E-Health Digital dem Dach des BfArM als Teil der Digitalisierungsstra-
Service Infrastructure der EU eingebunden. „Darin tegie weiter ausgebaut.
geht es um die Erstellung landesübergreifender ______________________________________________________
Gesundheitsdienste wie dem elektronischen Rezept Dr. Stefanie Weber
oder der Patientenakte“, erklärt Dr. Weber. Für die Studium der Humanmedizin, Zertifikat Medizin
Patientinnen und Patienten soll damit sichergestellt informatik. Ab 2002 wissenschaftliche Mitarbeiterin im
werden, dass auch in Gesundheitssystemen anderer Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation
Länder ihre Daten präzise interpretiert und verstan- und Information (DIMDI) im Bereich Klassifikationen.
den werden können. Seit 2008 Leiterin des „WHO-Kooperationszentrums
für die Familie der Internationalen Klassifikationen“,
Das BfArM beteiligt sich außerdem an der cocos- von 2010 bis 2020 Leiterin des Referats „Medizinische
Initiative, in der sich führende Akteure des Gesund- Begriffssysteme“ im DIMDI, von 2015 bis 2018 Vorsitz
heitswesens zusammengeschlossen haben. „cocos“ der WHO-Task Force zur Fertigstellung der ICD-11.
steht dabei für „Corona Component Standards“. Seit 2020 im BfArM als Leiterin der Stabsstelle „Klassi-
Mit Blick auf die Corona-Pandemie arbeiten derzeit fikationssysteme, Semantikzentrum“ tätig.
ommen. Wir haben Maßnahmen und Ziele formuliert, um zeitnah und effizient auf Innovationen, Herausforderungen und aktuelle Ge- _ 25 _ sundheitsbedrohungenSie können auch lesen
