GAV Gravity Assisted Valve - Christoph Miethke GmbH & Co. KG
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GAV
Gravity Assisted Valve
DE Gebrauchsanweisung | EN Instructions for use | FR Mode d’emploi
ES Instrucciones de manejo | IT Istruzioni per l‘uso
www.miethke.com
US This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com.
If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local
Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.GAV GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
INHALTSVERZEICHNIS
INDIKATION4
TECHNISCHE BESCHREIBUNG 4
PHYSIKALISCHER HINTERGRUND 5
ARBEITSWEISE DES VENTILS 6
AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS 6
DRUCKSTUFENERKENNUNG IM RÖNTGENBILD 6
MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN 7
SCHLAUCHSYSTEME7
OPERATIONSABLAUF7
PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG 8
DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK9
WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN 10
VORSICHTSMASSNAHMEN10
VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN 10
POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG 10
FUNKTIONSSICHERHEIT10
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN 10
STERILISATION10
ERNEUTE STERILISATION 10
MEDIZINPRODUKTEBERATER10
FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG 11
KOMMENTAR ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG 11
ALLGEMEINE INFORMATIONEN 11
VARIANTEN12
3DE | GEBRAUCHSANWEISUNG GAV
INDIKATION Abb. 1 zeigt eine schematische Querschnitts-
zeichnung des GAV. Es besteht aus einem sta-
Das GAV dient beim Hydrocephalus zur Li- bilen Titangehäuse, in dessen proximalem Teil
quordrainage aus den Ventrikeln in das Perito- eine bewährte Kugel-Konus-Einheit integriert
neum. ist. Eine Spiralfeder (2) gewährleistet den Öff-
nungsdruck der Kugel-Konus-Einheit. Die Gra-
vitationseinheit im distalen Bereich besteht aus
TECHNISCHE BESCHREIBUNG einer Tantalkugel (3), die den Öffnungsdruck
dieser Einheit bestimmt, und einer Saphirkugel
Das GAV ist ein lageabhängig arbeitendes Ven- (4), die den präzisen Verschluss garantiert. Ko-
til für die Behandlung des Hydrocephalus. Es dierringe (1) ermöglichen die Identifikation der
besteht aus einer Kugel-Konus-Einheit und ei- Druckstufen im Röntgenbild.
ner Gravitationseinheit. Auf diese Weise kann in
jeder Körperposition eine physiologische Drai-
nage sichergestellt werden.
Kugel-Konus-Einheit
1
Gravitationseinheit 2
3
4
1 Kodierring
2 Spiralfeder
3 Tantalkugel
4 Saphirkugel
Abb. 1: GAV im Querschnitt
4GAV GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der stehenden Körperposition wird der Ven-
trikeldruck beim gesunden Menschen leicht
Das GAV reguliert den intraventrikulären Druck negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage
(IVP) des Patienten sowohl in der Liegend- als einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit
auch in der Stehendposition. höher ausgelegt werden, als in der liegenden
In der liegenden Körperposition ist der intra- Position nötig wäre. Nur dann kann das Ven-
ventrikuläre Druck beim gesunden Menschen til den hydrostatischen Druck abzüglich des
positiv. Um diesen Druck mittels Ventildrainage Bauchraumdrucks und des gewünschten,
einzustellen, ist unter Berücksichtigung des leicht negativen intraventrikulären Drucks kom-
Bauchraumdruckes die geeignete Druckstufe pensieren. Konventionelle Ventile öffnen in der
zu wählen. Dann errechnet sich der IVP aus aufrechten Körperposition sofort und es kann
der Summe des Ventilöffnungsdrucks und des zu einer kritischen Überdrainage kommen.
Bauchraumdrucks (Abb. 2).
Liegend: IVP = PL + PB
Stehend: IVP = PH - PS - PB IVP
IVP Intraventrikulärer Druck
PL Ventilöffnungsdruck im Liegen
(nur Kugel-Konus-Einheit)
PS Ventilöffnungsdruck im Stehen
(Kugel-Konus-Einheit und Gravitationseinheit) PH
PB Druck in der Bauchhöhle
PH Hydrostatischer Druck
PS
PL
IVP
PB PB
Abb. 2: Druckverhältnisse für die liegende und die aufrechte Körperposition.
5DE | GEBRAUCHSANWEISUNG GAV
ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS
Die prinzipielle Arbeitsweise des GAV ist in Abb. 3 Das GAV ist ein lageabhängig arbeitendes Ven-
und Abb. 4 dargestellt. til. Es besitzt zwei verschiedene Öffnungsdrü-
Abb. 3a zeigt das GAV in horizontaler Position. cke. Ein Öffnungsdruck ist für die horizontale,
Die Kugel-Konus-Einheit ist geschlossen und der andere Öffnungsdruck ist für die vertikale
es ist keine Drainage möglich. In Abb. 3b ist das Körperposition des Patienten ausgelegt. Ein
GAV im geöffneten Zustand abgebildet. Der IVP perkutanes Verstellen des Ventilöffnungsdrucks
des Patienten ist erhöht und die Federkraft, die kann auf diese Weise vermieden werden, da ein
die Kugel-Konus-Einheit sonst geschlossen hoher Öffnungsdruck in der vertikalen Körper-
hält, ist überwunden. Jetzt bewegt sich die position einer ungewollt hohen Drainage ent-
Verschlusskugel aus dem Konus und ein Spalt gegenwirkt, im Liegen jedoch der erforderliche
zur Liquordrainage wird freigegeben. Die Gravi- niedrige Öffnungsdruck eine Unterdrainage
tationseinheit ist in der Liegendposition immer ausschließt.
geöffnet und stellt keinen Widerstand dar.
Horizontale Körperposition:
Kugel-Konus-Einheit Gravitationseinheit
Für die horizontale Körperposition steht neben
der Standarddruckstufe 5 cmH2O auch der
Druckstufe 10 cmH2O zur Verfügung. Hier sollte
a) je nach Krankheitsbild (Normaldruckhydroce-
phalus, Hypertoner Hydrocephalus) die ent-
sprechenende Druckstufe ausgewählt werden.
b) Vertikale Körperposition:
Der Öffnungsdruck des GAV ist abhängig von
Abb. 3: GAV in der horizontalen Körperposition
a) geschlossen b) offen der Körpergröße des Patienten (Hydrostatik).
Es wird empfohlen eine Druckstufe zu wählen,
die sich an dem Höhenunterschied zwischen
In dem Moment, in dem sich der Patient auf- drittem Ventrikel und Zwerchfell orientiert.
richtet, schließt die Gravitationseinheit und die (siehe Druckstufenempfehlung unter
Liquordrainage wird unterbrochen (Abb. 4a). https://www.miethke.com/downloads/)
Erst wenn die Summe aus IVP und hydro-
statischem Druck den jetzt erhöhten Ventil-
öffnungsdruck (Kugel-Konus-Einheit und die DRUCKSTUFENERKENNUNG IM
Gewichtskraft der Tantalkugel der Gravitations- RÖNTGENBILD
einheit) übersteigt, ist eine Liquordrainage wie-
der möglich (Abb. 4b).
Öffnungsdruck Kodierung
horizontal vertikal
5 cmH2O 30 cmH2O
5 cmH2O 35 cmH2O
5 cmH2O 40 cmH2O
10 cmH2O 30 cmH2O
10 cmH2O 40 cmH2O
10 cmH2O 50 cmH2O
a) b)
Abb. 4: GAV in der vertikalen Körperposition
a) geschlossen b) offen
6GAV GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
Die angegebenen Druckstufen geben den RESERVOIR besitzt das CONTROL RESER-
Druckabfall des Ventils bei einem Liquorflow VOIR ein Rückschlagventil. Der stabile Titanbo-
von 5 ml/h an. Die gewählten Druckstufen sind den verhindert ein mögliches Durchstechen des
postoperativ im Röntgenbild entsprechend der Bodens. Eine Punktion sollte möglichst senk-
Kodierung erkennbar. recht zur Reservoiroberfläche mit einer Kanüle
von max. Ø 0,9 mm erfolgen. Es kann ohne
Einschränkung 30 mal punktiert werden.
WARNUNG
Durch häufiges Pumpen kann es zu einer
übermäßigen Drainage und damit zu unphy-
siologischen Druckverhältnissen kommen.
Der Patient sollte über diese Gefahr aufge-
klärt werden.
Der Bohrlochumlenker bietet durch seinen
strammen Sitz auf dem Ventrikelkatheter die
Möglichkeit, die in den Schädel eindringende
Abb. 5: Röntgenaufnahme (10/40 cmH2O) Katheterlänge vor der Implantation zu wählen.
Der Ventrikelkatheter wird im Bohrloch recht-
winklig umgelenkt (siehe Kapitel „Varianten“).
MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN
SCHLAUCHSYSTEME
Das GAV kann in verschiedenen Varianten be-
stellt werden. Diese Shuntvarianten besitzen Das GAV ist so konstruiert, dass es nach Indi-
unterschiedliche Komponenten, die nachfol- kation des Arztes den optimalen Ventrikeldruck
gend kurz vorgestellt werden. Dabei gibt es sicherstellt. Es kann als GAV SHUNTSYSTEM
Varianten für den kindlichen und weitere für den oder als einzelne Ventileinheit mit oder ohne in-
Erwachsenen-Hydrocephalus. tegrierten distalen Katheter (Innendurchmesser
Das SPRUNG RESERVOIR oder das Bohrloch- 1,2 mm, Außendurchmesser 2,5 mm) bestellt
reservoir werden im Bohrloch der Schädelde- werden. Wird kein Shuntsystem eingesetzt,
cke positioniert und bieten die Möglichkeit den sollten Katheter mit einem Innendurchmesser
intraventrikulären Druck zu messen, Medika- von ca. 1,2 mm und einem Außendurchmesser
mente zu injizieren und Liquor zu entnehmen. von ca. 2,5 mm verwendet werden. Der Kon-
Ein stabiler Titanboden verhindert ein mögliches nektor am Ventil ermöglicht die Verwendung
Durchstechen des Bodens. Das SPRUNG von Kathetern mit einem Innendurchmesser
RESERVOIR ermöglicht zusätzlich durch ein von 1,0 mm bis 1,5 mm. Der Außendurchmes-
Rückschlagventil im Boden, den Liquor in die ser des Katheters sollte etwa dem doppelten
ableitende Richtung zu pumpen und damit so- Innendurchmesser entsprechen. In jedem Fall
wohl eine Kontrolle des distalen Drainageanteils müssen die Katheter durch eine Ligatur sorg-
(Reservoir schwer ausdrückbar), als auch des fältig an den Konnektoren des Ventils befestigt
Ventrikelkatheters (Reservoir füllt sich nach Aus- werden. Knicke in den Kathetern müssen ver-
drücken nicht erneut) durchzuführen. Während mieden werden.
des Pumpvorganges ist der Zugang zum Ven- Die mitgelieferten Katheter verändern die
trikelkatheter verschlossen. Der Öffnungsdruck Druck-Flow-Charakteristik nicht grundlegend.
des Shuntsystems wird durch den Einsatz des
SPRUNG RESERVOIRS nicht erhöht.
Das CONTROL RESERVOIR oder die pädia- OPERATIONSABLAUF
trische Vorkammer werden auf der Schädelde-
cke positioniert und bieten als Vorkammer die Platzierung des Ventrikelkatheters
Möglichkeit, den intraventrikulären Druck zu Zur Platzierung des Ventrikelkatheters sind ver-
messen, Medikamente zu injizieren, Liquor zu schiedene Operationstechniken möglich. Der
entnehmen und eine palpatorische Ventilkon- notwendige Hautschnitt sollte bevorzugt ent-
trolle durchzuführen. Ähnlich dem SPRUNG weder in Form eines Läppchens mit Stielung
7DE | GEBRAUCHSANWEISUNG GAV
in Richtung auf den ableitenden Katheter oder Platzierung des Peritonealkatheters
durch einen geraden Hautschnitt erfolgen. Bei
Verwendung des Bohrlochreservoirs sollte der Der Ort des Zugangs für den Peritonealkathe-
Hautschnitt nicht unmittelbar über dem Reser- ter liegt im Ermessen des Chirurgen. Er kann
voir liegen. Es sollte darauf geachtet werden, z. B. waagerecht paraumbilikal oder transrek-
dass nach Anlage des Bohrlochs die Öffnung tal in Höhe des Epigastriums angelegt werden.
der Dura möglichst klein erfolgt, um ein Liquor- Ebenso können verschiedene Operationstech-
leck zu vermeiden.Der Ventrikelkatheter wird niken für die Platzierung des Peritonealkathe-
durch den beiliegenden Mandrin versteift. ters angewendet werden. Es wird empfohlen,
den Peritonealkatheter mit Hilfe eines subku-
Das GAV ist in verschiedenen Shuntvarianten tanen Tunnelers vom Ventil aus, eventuell mit
erhältlich: einem Hilfsschnitt, bis zum Ort der Platzierung
Bei Verwendung eines GAV SHUNTSYSTEMS durchzuziehen. Der Peritonealkatheter, der in
mit SPRUNG RESERVOIR oder Bohrlochreser- der Regel fest am GAV befestigt ist, besitzt ein
voir wird zuerst der Ventrikelkatheter implantiert. offenes distales Ende und keine Wandschlitze.
Nach dem Entfernen des Mandrins kann die Nach Darstellung und Entrieren des Peritone-
Durchgängigkeit des Ventrikelkatheters durch ums oder mit Hilfe eines Trokars wird der, wenn
Heraustropfen von CSF geprüft werden. Der notwendig gekürzte, Peritonealkatheter in die
Katheter wird gekürzt und das Bohrlochreser- freie Bauchhöhle vorgeschoben.
voir konnektiert, wobei die Konnektion mit einer
Ligatur gesichert wird. Der Hautschnitt sollte
nicht unmittelbar über dem Reservoir liegen. Präoperative Ventilprüfung
Bei der Verwendung eines GAV SHUNTSYS-
TEMS mit CONTROL RESERVOIR oder mit
Vorkammer liegt ein Bohrlochumlenker bei. Mit
Hilfe dieses Umlenkers kann die zu implantie-
rende Katheterlänge eingestellt und in den Ven-
trikel vorgeschoben werden. Der Ventrikelka- Isotonische Kochsalzlösung
theter wird umgelenkt, die Vorkammer platziert.
Die Position des Ventrikelkatheters sollte nach
der Operation durch ein CT oder ein MRT kon-
trolliert werden.
Abb. 6: Durchgängigkeitsprüfung
Platzierung des Ventils
Das GAV arbeitet lageabhängig. Es muss des-
halb darauf geachtet werden, dass das Ventil Das möglichst schonende Befüllen des GAV
parallel zur Körperachse implantiert wird. Als kann durch Aspirieren mit Hilfe einer am di-
Implantationsort eignet sich die Platzierung hin- stalen Katheterende aufgesetzten sterilen Ein-
ter dem Ohr. Nach erfolgtem Hautschnitt und wegspritze erfolgen. Dabei wird das Ventil distal
Untertunnelung der Haut wird der Katheter vom konnektiert und in sterile, physiologische Koch-
Bohrloch zum gewählten Ventilimplantationsort salzlösung gehalten. Lässt sich Kochsalzlösung
vorgeschoben, wenn nötig gekürzt, und am entnehmen, ist das Ventil durchgängig (Abb. 6).
GAV mittels Ligatur befestigt. Das Ventil sollte
sich nicht direkt unter dem Hautschnitt befin-
WARNUNG
den. Das Ventil ist mit einem Pfeil in Flussrich-
tung (Pfeil nach distal bzw. nach unten) ver- Eine Druckbeaufschlagung mittels Einweg-
sehen. spritze sollte sowohl am proximalen als auch
am distalen Ende vermieden werden. Verun-
reinigungen in der zum Testen verwendeten
VORSICHT Lösung können die Produktleistung beein-
trächtigen.
Die Katheter sollten nur mit armierten Klemm-
chen, nicht direkt hinter dem Ventil unterbun-
den werden, da sie sonst geschädigt werden
können.
8GAV GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
Druck-Flow-Charakteristik
Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des GAV darge-
stellt.
GAV 10/30
GAV 5/30
55
55
50
50
45
Druck ( cmH2O)
45
Druck ( cmH2O)
40
40
35
35
30 vertikale Position
30 vertikale Position
25
25
20
20
15
15
10 horizontale Position
10
5
5 horizontale Position
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
Flussrate (ml/h) Flussrate (ml/h)
GAV 5/35 GAV 10/40
55
55
50
50
Druck ( cmH2O)
45
Druck ( cmH2O)
45
40 vertikale Position
40
vertikale Position 35
35
30
30
25
25
20
20
15
15
10 horizontale Position
10
5
5 horizontale Position
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
Flussrate (ml/h) Flussrate (ml/h)
GAV 5/40 GAV 10/50
55 55
50 50 vertikale Position
Druck ( cmH2O)
Druck ( cmH2O)
45 45
40 vertikale Position
40
35 35
30 30
25 25
20 20
15 15
10 10 horizontale Position
5 horizontale Position
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
Flussrate (ml/h) Flussrate (ml/h)
Der gesamte Öffnungsdruck bezieht sich auf einen Referenzflow von 5ml/h. Für Flussraten von 20 ml/h sind die
angegebenen Drücke ca. 1-2 cmH2O höher.
9DE | GEBRAUCHSANWEISUNG GAV
WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN arbeiten. Es kann jedoch keine Garantie dafür
übernommen werden, dass das Ventilsystem
Produkte, die bereits implantiert waren, dürfen nicht aus technischen oder medizinischen
weder bei dem gleichen noch bei bei einem an- Gründen ausgetauscht werden muss. Das Ven-
deren Patienten erneut implantiert werden, da til und das Ventilsystem halten den während
eine valide Reinigung ohne Funktionseinbuße und nach der Operation auftretenden negativen
nicht gelingen kann. und positiven Drücken bis zu 200 cmH2O sicher
stand.
VORSICHTSMASSNAHMEN
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Nach der Implantation müssen die Patienten
sorgfältig überwacht werden. Hautrötungen Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts kön-
und Spannungen im Bereich des Drainagege- nen, wie in der Literatur beschrieben, Kompli-
webes können ein Anzeichen von Infektionen kationen auftreten, dazu gehören Infektionen,
am Shuntsystem sein. Symptome wie Kopf- Verstopfungen durch Eiweiss und/oder Blut im
schmerzen, Schwindelanfälle, geistige Ver- Liquor, Über/Unterdrainage oder in sehr sel-
wirrtheit oder Erbrechen treten häufig bei einer tenen Fällen Geräuschentwicklungen.
Shuntdysfunktion auf. Diese Anzeichen, wie
auch eine Leckage am Shuntsystem, erfordern Durch heftige Stöße von außen (Unfall, Sturz,
den sofortigen Austausch der Shuntkomponen- etc.) kann die Integrität des Shunts gefährdet
te oder auch des gesamten Shuntsystems. werden.
VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOS-
TISCHEN VERFAHREN STERILISATION
Kernspinresonanzuntersuchungen bis zu einer Die Produkte werden unter strenger Kontrolle
Feldstärke von 3 Tesla oder computertomogra- mit Dampf sterilisiert. Das jeweilige Verfallsda-
phische Untersuchungen können ohne Gefähr- tum ist auf der Verpackung angegeben. Bei
dung oder Beeinträchtigung der Ventilfunktion Beschädigung der Verpackung dürfen die Pro-
durchgeführt werden. Das Ventil ist bedingt MR dukte auf keinen Fall verwendet werden.
sicher. Die mitgelieferten Katheter sind MR si-
cher. Reservoire, Umlenker oder Konnektoren
sind bedingt MR sicher. Die Bedingungen für ERNEUTE STERILISATION
die MR-Kompatibilität der Produkte finden Sie
auf unserer Website: Für die Funktionssicherheit von resterilisierten
https://www.miethke.com/downloads/ Produkten kann keine Garantie übernommen
werden.
POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG
MEDIZINPRODUKTEBERATER
Das GAV ist als funktionssichere Einheit ohne
Pump- oder Prüfeinrichtung konstruiert wor- Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be-
den. Es bestehen aber Möglichkeiten zum Te- nennt entsprechend den Forderungen der
sten bei Verwendung von Shuntsystemen mit Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG)
einem Reservoir. Die Ventilprüfung kann dann Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner
durch Spülen, Druckmessen oder Pumpen er- für alle produktrelevanten Fragen sind.
folgen.
Sie erreichen unsere Medizinprodukteberater
unter:
FUNKTIONSSICHERHEIT Tel. +49 331 62083-0
info@miethke.com
Die Ventile sind konstruiert worden, um über
lange Zeiträume präzise und zuverlässig zu
10GAV GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
FORDERUNGEN DER MEDIZINPRO-
DUKTERICHTLINIE RL 93/42/EWG
Die Medizinprodukterichtlinie fordert die um-
fassende Dokumentation des Verbleibs von
medizinischen Produkten, die am Menschen
zur Anwendung kommen, insbesondere für
Implantate. Die individuelle Kenn-Nummer des
implantierten Ventils sollte aus diesem Grunde
in der Krankenakte des Patienten vermerkt wer-
den, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu
gewährleisten.
Die Übersetzung dieser Gebrauchsanweisung
in weitere Sprachen finden Sie auf unserer
Website:
https://www.miethke.com/downloads
KOMMENTAR ZUR
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die hier ausgeführten Beschreibungen basie-
ren auf den bisher vorliegenden klinischen Er-
fahrungen. Es liegt in der Hand des Chirurgen,
entsprechend seiner Erfahrung und der chirur-
gischen Praxis auf eigene Verantwortung das
OP-Prozedere zu ändern.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Hersteller Christoph Miethke
GmbH & Co. KG
Produktbezeichnung GAV
Verwendungszweck Behandlung des
Hydrocephalus
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Trocken und sauber lagern
Skizze des Ventils mit äußeren Abmaßen:
Ø 4,6 mm
27 mm
11DE | GEBRAUCHSANWEISUNG GAV VARIANTEN Das GAV ist als Einzelventil oder als Shunt- system mit unterschiedlichen Komponenten erhältlich. GAV GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder (pädiatrischem) Bohrlochreservoir GAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL RESERVOIR oder (pädiatrischer) Vorkammer Maßstab der Grafiken: 1:1 12
GAV INSTRUCTIONS FOR USE | EN
CONTENT
INDICATION14
TECHNICAL DESCRIPTION 14
PHYSICAL BACKGROUND 15
FUNCTION OF THE VALVE 16
SELECTING THE APPROPRIATE VALVE 16
READING THE PRESSURE SETTING FROM AN X-RAY IMAGE 16
POSSIBLE SHUNT COMPONENTS 17
TUBE SYSTEMS 17
SURGICAL PROCEDURE 17
TESTING THE PATENCY OF THE VALVE 18
PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS 19
RE-IMPLANTATION20
SAFETY MEASURES 20
COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES 20
POSTOPERATIVE VALVE TEST 20
FUNCTIONAL SAFETY 20
ADVERSE REACTION 20
STERILISATION20
RESTERILISATION20
MEDICAL PRODUCTS CONSULTANT 20
NOTE ON THE INSTRUCTIONS FOR USE 21
REQUIREMENTS OF THE MDD 93/42/EEC 21
GENERAL INFORMATION 21
VARIATIONS22
13EN | INSTRUCTIONS FOR USE GAV
INDICATION Fig. 1 shows a schematic cross section of the
GAV. It consists of a sturdy titanium casing,
The GAV is used for draining cerebrospinal fluid which houses, in its proximal section, a well-
from the ventricles into the peritoneum in hydro- tried ball-cone unit. A spiral spring (2) maintains
cephalus patients. the opening pressure of the ballcone valve. The
gravitational unit in the distal part consists of
a tantalum ball (3), which defines the opening
TECHNICAL DESCRIPTION pressure of this valve, and a sapphire ball (4),
which ensures its precise closure.
The GAV is a position-sensitive valve for the As an option, a connector or a silicone catheter
treatment of hydrocephalus. It comprises a is installed at the distal end of the valve. Coding
ball-cone unit and a gravitational unit. By this rings 1 allow the identification of the pressure
design, physiological drainage can be assured setting in an x-ray image. The GAV regulates
independent of the physical position of the pa- the intraventricular pressure (IVP), be the pati-
tient. ent in a horizontal or in a standing position.
ball-cone unit
1
gravitational unit 2
3
4
1 coding ring
2 spiral spring
3 tantalum ball
4 sapphire ball
Fig. 1: Schematic cross section of the GAV
14GAV INSTRUCTIONS FOR USE | EN
PHYSICAL BACKGROUND The ventricular pressure in a healthy human in
a vertical position becomes slightly negative.
The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt
healthy human in a horizontal position. To ad- drainage, the shunt opening pressure has to be
just this pressure through shunt drainage, one significantly higher so that the shunt can com-
has to choose the appropriate pressure range, pensate the hydrostatic pressure minus the
taking into account the abdominal cavity pres- sum of the abdominal cavity pressure and the
sure. The resulting IVP is the sum of the shunt slightly negative intraventricular pressure.
opening pressure and the abdominal cavity Conventional shunts open immediately as soon
pressure (fig.2) as the patient stands up, which can lead to cri-
tical overdrainage.
horizontal: IVP = PL + PB
vertical: IVP = PH - PS - PB IVP
IVP Intraventricular pressure
PL Opening pressure in horizontal position
(ball-cone unit only)
PS Opening pressure in vertical position PH
(ball-cone unit + gravitational unit)
PB Pressure in the abdominal cavity
PH Hydrostatic pressure PS
PL
IVP
PB PB
Fig. 2: Calculating the intraventricular pressure for horizontal and vertical body position
15EN | INSTRUCTIONS FOR USE GAV
FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE VALVE
The operating principle of the GAV is illustrated The GAV operates in different modes depen-
in fig. 3 and fig. 4. ding on the physical position of the patient. It
Fig. 3 a shows the GAV in a horizontal position. features two different opening pressures, one
The ball-cone unit is closed and the drainage is for the patient in a horizontal position and one
blocked. In fig. 3 b, the GAV is shown when it for a vertical position.
is open. The increased IVP of the patient over- Percutaneous readjustments of the valve ope-
comes the spring force, which otherwise would ning pressure become unnecessary through
keep the ball-cone unit closed. The closing ball this design, as a higher opening pressure in the
is pushed away from the cone seal and a gap vertical position counteracts any unintentional
opens for fluid drainage. The gravitational unit is overdraining, while the lower opening pressure
always open in the horizontal position and does required for when the patient is lying down rules
not present any resistance to the drainage flow. out any underdrainage.
ball-cone unit gravitational unit Horizontal position:
For the horizontal position, two different ope-
ning pressure settings are available (5 and 10
a) cmH2O). The pressure setting should be cho-
sen according to the clinical picture (normal-
pressure hydrocephalus, hypertonic hydroce-
phalus).
b)
Vertical position:
Fig. 3: GAV in horizontal position
a) closed b) open
The opening pressure for the vertical position
depends on the body length of the patient (hy-
As soon as the patient raises to a vertical po- drostatics). We recommend to select a pres-
sition, the gravitational unit closes and the drai- sure setting guided by the height difference
nage is interrupted (fig. 4 a). In this position, the between the third ventricle and the diaphragm.
sum of the IVP and the hydrostatic pressure (see recommendation of pressure settings at
surpasses the spring force of the ball-cone unit. https://www.miethke.com/downloads/)
Therefore this valve is open now. But only when
the sum of the IVP and the hydrostatic pressure
exceeds the gravitational force on the tantalum READING THE PRESSURE SETTING FROM
ball in the gravitational unit, the drainage path is AN X-RAY IMAGE
open again (fig. 4 b).
Each GAV is calibrated under strict quality con-
trol. The following pressure combinations are
available:
Opening pressure Coding
horizontal vertical
5 cmH2O 30 cmH2O
5 cmH2O 35 cmH2O
5 cmH2O 40 cmH2O
10 cmH2O 30 cmH2O
a) b) 10 cmH2O 40 cmH2O
Fig. 4: GAV in a vertical position 10 cmH2O 50 cmH2O
a) closed b) open
16GAV INSTRUCTIONS FOR USE | EN
The pressure settings given above represent a cannula of max. 0,9 mm. 30 times of punc-
the pressure drop in the valve at a drainage rate tures are able without any restrictions. A special
of 5 ml/h. prechamber is the CONTROL RESERVOIR. As
The pressure settings selected can be checked an additional new feature of this reservoir, CSF
postoperatively on x-ray images, on which the can be flushed towards the valve because of a
corresponding coding is visible. one-way valve in the proximal inlet of the reser-
voir. By this mechanism a flow in the direction
of the ventricular catheter is avoided during the
pumping procedure. The opening pressure of
the shunt system is not increased by the im-
plantation of the CONTROL RESERVOIR.
WARNING
Frequent pumping can lead to overdrainage
and thus to unphysiological pressure condi-
tions. The patient should be informed about
the risk.
Due to its tight fit on the ventricular catheter, the
deflector allows choosing the length of catheter
Fig. 5: X-ray image (10/40 cmH2O) penetrating into the skull prior to implantation.
The ventricular catheter is deflected at a right
angle in the burrhole
POSSIBLE SHUNT COMPONENTS
The GAV is available with different shunt ac- TUBE SYSTEMS
cessories. These variants consist of a variety
of components, which are described briefly The GAV has been designed to ensure the
below: optimal ventricular pressure. It is available as a
The Burrhole Reservoir is positioned in the shunt system or as individual valve units with
cranial burrhole. It allows measuring the in- or without an integrated distal catheter (internal
traventricular pressure, injecting drugs and diameter 1.2 mm, external diameter 2.5 mm).
extracting CSF. Its solid titanium base is high- Individual valve units should be used with ca-
ly puncture-resistant. All reservoirs are availa- theters of approx. 1.2 mm internal diameter and
ble with integrated catheters or connectors. approx. 2.5 mm external diameter.
A special burrhole reservoir is the SPRUNG The connector on the valve allows using ca-
RESERVOIR. As additional new feature of this theters of 1.0 mm to 1.5 mm internal diameter.
reservoir CSF can be flushed towards the val- The external diameter of the catheter should
ve because of a one-way valve in the bottom be about double the internal diameter. In any
of the reservoir. By this mechanism a flow case, the catheters must be carefully fixed, with
in the direction of the ventricular catheter is a ligature, to the valve connectors. Kinks in the
avoided during the pumping procedure. The catheter have to be avoided.
opening pressure of the shunt system is not The provided catheters have virtually no effect
increased by the implantation of the SPRUNG on the Pressure-flow characteristics.
RESERVOIR.
The prechamber is positioned on the cranium. SURGICAL PROCEDURE
It allows measuring the intraventricular pressu-
re, injecting drugs, extracting CSF and perfor- Positioning the ventricular catheter
ming a palpatory ventricle inspection. Its solid Several surgical techniques are available for po-
titanium base is highly puncture-resistant. sitioning the ventricular catheter. The necessary
A puncture of the prechamber or the CONTROL skin incision should be carried out, preferably,
RESERVOIR should be performed as perpendi- in the shape of a lobule pedicled towards the
cular to the reservoir surface as possible with draining catheter or as a straight skin incision.
17EN | INSTRUCTIONS FOR USE GAV
To avoid CSF leakage, care should be taken Positioning the peritoneal catheter
that the dura opening is kept as small as pos- The access site for the peritoneal catheter is left
sible after applying the burrhole. The ventricular to the surgeon’s discretion. It can be applied
catheter is stiffened by the introducing stylet e. g. para-umbilically in a horizontal direction
supplied with the product. or transrectally at the height of the epigastrium.
Likewise, various surgical techniques are
The GAV is available in different shunt variants: available for positioning the peritoneal catheter.
When using a GAV SHUNTSYSTEM with burr- We recommend pulling through the peritoneal
hole reservoir or SPRUNG RESERVOIR, the catheter, using a subcutaneous tunneling tool
ventricular catheter is implanted first. Once the and perhaps with an auxiliary incision, from the
introducing stylet has been removed, the pa- shunt to intended position of the catheter. The
tency of the ventricular catheter can be tested peritoneal catheter, which is usually securely at-
by checking if CSF is dripping out. The cathe- tached to the GAV, has an open distal end, but
ter is shortened and the burrhole reservoir is no wall slits. Following the exposure of, and the
connected, with the connection secured with a entry into, the peritoneum by means of a trocar,
ligature. The skin incision should not be located the peritoneal catheter (shortened, if necessary)
directly above the reservoir. is pushed forward into the open space in the
The GAV SHUNTSYSTEM with prechamber abdominal cavity.
or CONTROL RESERVOIR comes with a de-
flector. This deflector is used for adjusting the
position of deflection before implantation of the TESTING THE PATENCY OF THE VALVE
ventricular catheter. The catheter is deflected;
the prechamber is put into place. The position
of the ventricular catheter should be inspected
again by postoperative CT or MR imaging.
Positioning the valve:
The GAV operates in different modes de- Isotonic sterile sodium chloride solution
pending on the patient’s position. Hence it is
important that the valve is implanted paral-
lel to the body axis. A suitable implant site is
behind the ear. Following the skin incision
Fig. 6: Patency test
and the tunneling through the skin, the ca-
theter is pushed forward to the implantation
site chosen for the valve. If necessary, the
catheter is shortened and fastened at the The GAV can be filled most gently by aspiration
GAV by means of a ligature, taking care that through a sterile, single-use syringe attached to
the valve does not lie directly under the skin the distal end of the catheter. The proximal end
incision. The valve is marked with an arrow of the valve is immersed in a sterile, physiologi-
pointing towards the feet of the patient (towards cal saline solution. The valve is patent if fluid can
the distal end or downwards respectively). be extracted in this way (see fig. 6).
CAUTION WARNING
Pressure admission through the single-use
The catheters should only be blocked with a syringe should be avoided, both at the pro-
sheathed clamp and not directly behind the ximal and the distal end. Contaminations in
valve as they might be damaged otherwise. the solution used for the test can impair the
product’s performance.
18GAV INSTRUCTIONS FOR USE | EN
PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS
In the following, the pressure-flow characteristics for the available pressure settings of the GAV are
shown.
GAV 10/30
GAV 5/30
55
55
50
50
pressure ( cmH2O)
pressure ( cmH2O)
45
45
40
40
35
35
30 vertical position
30 vertical position
25
25
20
20
15
15
10 horizontal position
10
5
5 horizontal position
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
flow (ml/h) flow (ml/h)
GAV 5/35 GAV 10/40
55
55
50
pressure ( cmH2O)
50
pressure ( cmH2O)
45
45
40 vertical position
40
vertical position 35
35
30
30
25
25
20
20
15
15
10 horizontal position
10
horizontal position 5
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
flow (ml/h) flow (ml/h)
GAV 10/50
GAV 5/40
55
55
vertical position
pressure ( cmH2O)
50
pressure ( cmH2O)
50
45
45
vertical position 40
40
35
35
30
30
25
25
20
20
15
15
10 horizontal position
10
horizontal position 5
5
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
flow (ml/h)
flow (ml/h)
The total opening pressure refers to a reference flow of 5 ml/h. When the flowrates reach 20 ml/h, the opening
pressures are approximately 1-2 cmH2O higher.
19EN | INSTRUCTIONS FOR USE GAV
RE-IMPLANTATION replaced for technical or medical reasons. The
valve and the valve system are able to resist po-
Under no circumstances should products that sitive and negative pressure up to 200 cmH2O
have had previously been implanted in a pati- during and after implantation.
ent be subsequently reimplanted in another,
because a successfull decontamination of the
device cannot be reached without functional ADVERSE REACTION
degradation.
In the treatment of hydrocephalus with shunts,
the following complications may arise (as de-
SAFETY MEASURES scribed in the literature): infections, blockages
caused by protein and/or blood in the cerebro-
The patients must be carefully monitored after spinal fluid, over/under drainage or in very rare
the implantation. Reddened skin and tension in cases, noise development.
the area of the drainage tissue could indicate
infections at the shunt system. Symptoms such Due to violent shocks from the outside (acci-
as headache, dizzy spells, mental confusion or dent, fall, etc.) the integrity of the shunt may be
vomiting are common occurrences in cases of endangered.
shunt dysfunction. Such symptoms, as well
as shunt system leakage, necessitate the im-
mediate replacement of the shunt component STERILISATION
responsible, or of the entire shunt system
The products are sterilised with steam under
closely monitored conditions. The expiry date
COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PRO- is printed on the wrapping of each individu-
CEDURES al product. Products taken from a damaged
wrapping must not be used under any circum-
MRI examinations with field strengths of up to stances.
3.0 tesla and CT examinations can be carried
without endangering or impairing the functiona-
lity of the shunt. The GAV is MR Conditional. All RESTERILISATION
components are visible via X-ray. The provided
catheters are MR Safe. Reservoirs, deflectors The functional safety and reliability of resteri-
and connectors are MR Conditional. The con- lised products cannot be guaranteed, therefore
ditions for MR compatibility of the products can resterilisation is not recommended.
be found on our website:
https://www.miethke.com/downloads/
MEDICAL PRODUCTS CONSULTANT
POSTOPERATIVE VALVE TEST
In compliance with the European Directive con-
The GAV has been designed as a safe and relia- cerning medical devices (Directive 93/42/ EEC),
ble unit even without the provision of a pumping Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nomi-
device. However, there are ways of testing the nated medical devices consultants as contacts
unit if a shunt system with a prechamber or a for all product-related questions.
burrhole reservoir is used. Valve tests can be
carried out by flushing or pressure measure- You can contact our medical devices
ments. consultants via:
Tel. +49 331 62083-0
info@miethke.com
FUNCTIONAL SAFETY
The valves have been designed for long-term
reliable and precise operation. Still, it cannot
be excluded that the shunt system needs to be
20GAV INSTRUCTIONS FOR USE | EN
NOTE ON THE INSTRUCTIONS FOR USE
The descriptions and explanations given in this
document are based on the clinical experience
available to date. It is for the surgeon to deci-
de if surgical procedures should be changed
according to his or her experience and to sur-
gical practice.
REQUIREMENTS OF THE MDD 93/42/EEC
The MDD calls for the comprehensive docu-
mentation of the whereabouts of medical pro-
ducts that are applied in human beings, es-
pecially the whereabouts of implants. For this
reason, the individual identification numbers of
any implanted valves are to be noted in pati-
ents‘ records, so that in the event of any inqui-
ries, the implant can be traced without any diffi-
culties. Each valve is outfitted with a sticker for
this purpose. Translations of these instructions
for use into additional languages can be found
on our website:
https://www.miethke.com/downloads
GENERAL INFORMATION
Manufacturer Christoph Miethke
GmbH & Co. KG
Product name GAV
Intended use Treatment of
Hydrocephalus
Intended for one-time use (disposable)
Store in a clean, dry place
Schematic representation of the valve with its external
dimensions:
Ø 4.6 mm
27 mm
21EN | INSTRUCTIONS FOR USE GAV VARIATIONS The GAV is available as a single valve or as a shunt system comprising various components. GAV GAV SHUNTSYSTEM GAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or (pediatric) Burrhole Reservoir GAV SHUNTSYSTEM with CONTROL RESERVOIR or (pediatric) prechamber Scale: 1:1 22
GAV MODE D’EMPLOI | FR
SOMMAIRE
INDICATION24
DESCRIPTION TECHNIQUE 24
DONNÉES PHYSIQUES 25
FONCTIONNEMENT DE LA VALVE 26
CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE 26
IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSION SUR LE CLICHÉ
RADIOLOGIQUE26
COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES 27
SYSTEME DE CATHÉTERS 27
DEROULEMENT DE L‘OPERATION 27
CONTRÔLE DE LA PERMÉABILITÉ DE LA VALVE 28
CARACTÉRISTIQUE PRESSION-DÉBIT 29
NOUVELLES IMPLANTATIONS 30
MESURES DE PRÉCAUTION 30
COMPATIBILITÉ AVEC LES PROCÉDÉS DIAGNOSTIQUES 30
CONTRÔLE POSTOPÉRATOIRE DE LA VALVE 30
SÉCURITÉ DU FONCTIONNEMENT 30
LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES 30
STÉRILISATION30
NOUVELLE STÉRILISATION 30
OBLIGATIONS IMPOSÉES PAR LA LOI MDD 93/42/EEC 30
REMARQUE SUR LE MODE D’EMPLOI 31
CONSEILLERS EN PRODUITS MÉDICAUX 31
INFORMATIONS GÉNÉRALES 31
VARIANTES 32
23FR | MODE D’EMPLOI GAV
INDICATION La fig. 1 présente un schéma en coupe de la
valve GAV. Elle est composée d’un boîtier ro-
La valve GAV est utilisée pour le drainage du buste en titane, à l’extrémité proximale duquel
liquide céphalo-rachidien hors des ventricules est intégrée une unité conique à bille . Un res-
en direction du péritoine, dans le traitement de sort spiral (2) assure la pression d’ouverture de
l‘hydrocéphalie l‘unité conique à bille. L‘unité gravitationnelle
dans la zone distale est constituée d’une bil-
le en tantale (3), qui détermine la pression
DESCRIPTION TECHNIQUE d’ouverture de cette unité, et d’une bille en sa-
phir (4), qui garantit la précision de la fermeture.
La valve GAV est utilisée pour le traitement de A l’extrémité distale de la valve est intégré au
l’hydrocéphalie et travaille en fonction de la po- choix un connecteur ou un cathéter en silico-
sition du corps. Elle est composée d’une unité ne. Les anneaux de codage (1) permettent
conique à bille et d’une unité gravitationnelle. Il d’identifier les niveaux de pression sur le cliché
est ainsi possible de garantir un drainage phy- radiographique.
siologique dans toutes les positions du corps.
Unité conique à bille
1
Unité gravitationnelle 2
3
4
1 anneaux de codage
2 ressort spiral
3 bille en tantale
4 bille en saphir
Fig. 1: présente un schéma en coupe de la valve GAV
24GAV MODE D’EMPLOI | FR
DONNÉES PHYSIQUES En position debout, la pression intraventricu-
laire est légèrement négative chez le sujet sain.
La valve GAV régule la pression intraventricu- Pour réguler cette pression au moyen d’un
laire (IVP) chez le patient, en position couchée drainage par valve, la pression d’ouverture de
comme en position debout. la valve doit être beaucoup plus élevée. C’est
En position couchée, la pression intraventricu- seulement ainsi que la valve est en mesure de
laire est positive chez le sujet sain. Pour réguler compenser la pression hydrostatique dont sont
cette pression au moyen d’un drainage par val- déduites la pression de la cavité abdominale et
ve, il convient de sélectionner le niveau de pres- la pression intraventriculaire légèrement néga-
sion adéquat en tenant compte de la pression tive recherchée.
de la cavité abdominale. L’IVP est alors obte- Les valves conventionnelles s’ouvrent immédi-
nue en additionnant la pression d’ouverture de atement en position verticale du corps et peu-
la valve et la pression de la cavité abdominale vent entraîner un surdrainage critique.
(fig. 2).
Couché: IVP = PL + PB IVP
Debout: IVP = PH - PS - PB
IVP Pression intraventriculaire
PL Pression d’ouverture de la valve en
position couchée (unité conique à bille seulement) PH
PS Pression d’ouverture de la valve en
position debout (unité conique à bille + unité gravitationnelle)
PB Pression dans la cavité abdominale PS
PH Pression hydrostatique
PL
IVP
PB PB
Fig. 2: Pressions d‘ouverture pour les positions du corps couchée et debout
25FR | MODE D’EMPLOI GAV
FONCTIONNEMENT DE LA VALVE CHOIX DE LA VALVE APPROPRIÉE
Le principe de fonctionnement de la valve GAV La valve GAV travaille en fonction de la posi-
est décrit à la fig. 3 et à la fig. 4. tion. Elle possède deux pressions d’ouverture
La fig. 3 a montre la valve GAV en position ho- différentes. L’une des pressions d’ouverture est
rizontale. La unité conique à bille est fermée et prévue pour la position corporelle horizontale,
un drainage du liquide CR n’est pas possible. l’autre pour la position verticale du patient. Il
A la fig. 3 b, la valve GAV est représentée à est ainsi possible d’éviter un réajustement per-
l’état ouvert. La pression intraventriculaire (IVP) cutané de la pression d’ouverture de la valve,
du patient est accrue et la force de ressort qui puisqu’une pression d’ouverture élevée en po-
autrement maintient fermée la unité conique à sition verticale du corps empêche un drainage
bille est surmontée. La bille d’obturation se dé- excessivement fort, tandis que la faible pression
place maintenant hors du cône et libère un in- d’ouverture nécessaire en position horizontale
terstice pour le drainage du liquide CR. L‘ unité exclut un drainage insuffisant.
gravitationnelle est toujours ouverte en position
couchée et ne présente pas de résistance. Position horizontale du corps:
Deux pressions d’ouverture différentes pour la
unité conique à bille unité gravitationnelle position corporelle horizontale sont proposées
(5 et 10 cmH2O). Le niveau de pression sera
sélectionné en fonction de la pathologie (hydro-
céphalie normale, hydrocéphalie hypertonique).
a)
Position verticale du corps:
La pression d’ouverture pour la position ver-
b)
ticale du corps dépend de la taille du patient
(hydrostatique). On recommande de choisir un
Fig. 3: GAV en position horizontale du corps
a) fermé b) ouvert
niveau de pression correspondant troisième
ventricule et le diaphragme. à la différence de
Au moment où le patient se redresse, l‘ unité hauteur entre le troisième ventricule et le dia-
gravitationnelle se ferme et le drainage du li- phragme. (regardez la recommandation de ni-
quide CR est interrompu (fig. 4 a). Dans cette veau de pression à https://www.miethke.com/
position, la somme de l’IVP et de la pression downloads)
hydrostatique est en général supérieure à la
force de ressort de l‘ unité conique à bille. C’est IDENTIFICATION DU NIVEAU DE PRESSI-
pourquoi cette valve est ouverte. Mais ce n’est ON SUR LE CLICHÉ RADIOLOGIQUE
que lorsque la somme de l’IVP et de la pres-
sion hydrostatique excède également la force Chaque valve GAV est calibrée sous un contrôle
opposée par le poids de la bille en tantale de de qualité sévère. Les combinaisons suivantes
l‘unité gravitationnelle qu’un drainage du liquide de niveaux de pression sont disponibles:
CR est à nouveau possible (fig. 4 b).
Pression d’ouverture Codage
horizontale verticale
5 cmH2O 30 cmH2O
5 cmH2O 35 cmH2O
5 cmH2O 40 cmH2O
10 cmH2O 30 cmH2O
a) b) 10 cmH2O 40 cmH2O
Fig. 4: GAV en position verticale du corps
a) fermé b) ouvert
10 cmH2O 50 cmH2O
26GAV MODE D’EMPLOI | FR
Les niveaux de pression indiqués donnent la la valve grâce à un clapet anti-retour intégré
chute de pression de la valve pour un débit de dans l’arrivée proximale du réservoir.
liquide CR de 5 ml/h. Pendant le pompage, l’accès au cathéter
Les niveaux de pression choisis sont identifia- ventriculaire est fermé. La pression d’ouverture
bles après l’opération sur un cliché radiogra- du système de shunt n’est pas augmentée par
phique. la mise en œuvre du CONTROL RESERVOIR
(voir le chapitre „variantes“).
AVERTISSEMENT
Un pompage fréquent peut entraîner un
drainage excessif et par conséquent des
rapports de pression non physiologiques. Le
patient doit être informé de ce risque.
Le deflector, grâce à sa fixation serrée sur le
cathéter ventriculaire, permet de choisir avant
l’implantation la longueur de cathéter pénétrant
dans le crâne. Le cathéter ventriculaire est dé-
Fig. 5: Cliché radiographique (10/40 cmH2O) vié à angle droit dans la perforation.
COMPOSANTS DE SHUNT POSSIBLES SYSTEME DE CATHÉTERS
La GAV est disponible avec différents ac- La GAV est conçue de façon à garantir la
cessoires de shunt. Ces variantes de shunt pression ventriculaire optimale conformément
possèdent différents composants qui sont briè- à l’indication du médecin. Elle peut être com-
vement présentés ci-dessous. Le Burrhole Re- mandée comme le système de shunt ou comme
servoir est placé dans la perforation de la calot- unité de valve isolée avec ou sans cathéter di-
te crânienne et permet de mesurer la pression stal intégré (diamètre intérieur 1,2 mm, diamè-
intracrânienne, d’injecter des médicaments et tre extérieur 2,5 mm). Si l’on n’utilise pas de
de prélever du LCR. Le fond robuste en titane système de shunt, il est recommandé d’utiliser
est hautement résistant ax perforations. des cathéters avec de diamètre intérieur d’env.
Tous les réservoirs sont disponibles avec des 1,2 mm et de diamètre extérieur d’env. 2,5 mm.
cathéters ou des connecteurs intégrés. Le Le connecteur de la valve permet d’utiliser des
SPRUNG RESERVOIR est un burrhole reser- cathéters avec un diamètre intérieur de 1,0 mm
voir spécial. La nouvelle caractéristique ad- à 1,5 mm. Le diamètre extérieur du cathéter de-
ditionnelle de ce réservoir est la possibilité de vrait être le double du diamètre intérieur. Dans
pomper le LCR vers la valve grâce à un clapet tous les cas, les cathéters doivent être soigneu-
anti-retour intégré dans le fond du reservoir. sement fixés par ligature aux connecteurs de la
Pendant le pompage, l’accès au cathéter valve. Il faut éviter des plier les cathéters.
ventriculaire est fermé. La pression d’ouverture Les cathéters fournis n’ont pratiquement aucu-
du système de shunt n’est pas augmentée par ne incidence sur les caractéristiques de pressi-
la mise en œuvre du SPRUNG RESERVOIR. on et de débit.
Le prechamber est placé sur la calotte crâni-
enne. Elle permet de mesurer la pression in-
traventriculaire, d’injecter des médicaments, DEROULEMENT DE L‘OPERATION
de prélever du liquide céphalo-rachidien et
d’effectuer un contrôle de la valve par palpa- Mise en place du cathéter ventriculaire
tion. Le fond robuste en titane est hautement Différentes techniques opératoires sont possi-
résistant aux perforations. Le CONTROL RE- bles pour la mise en place du cathéter ventri-
SERVOIR est une préchambre spéciale. La culaire. L’incision cutanée nécessaire doit être
nouvelle caractéristique additionnelle de ce ré- effectuée de préférence sous forme de lambeau
servoir est la possibilité de pomper le LCR vers avec pédicule orienté vers le cathéter de dériva-
27FR | MODE D’EMPLOI GAV
tion ou, dans des cas exceptionnels seulement, Mise en place du cathéter péritonéal
sous forme d’incision cutanée rectiligne. Il faut Le lieu d’accès pour le cathéter péritonéal est
veiller à ce qu’après la réalisation de la perfo- laissé au choix du chirurgien. Il peut p. ex. faire
ration, l’ouverture de la dure-mère soit la plus l’objet d’un positionnement horizontal paraom-
réduite possible pour éviter une fuite de liquide bilical ou transrectal à la hauteur de l’épigastre.
céphalo-rachidien. Le cathéter ventriculaire est De même, différentes techniques opératoires
stabilisé par le mandrin ci-joint. peuvent être utilisées pour la mise en place du
La valve GAV existe en différentes variantes de cathéter péritonéal.
shunt: On recommande de tirer le cathéter péritonéal
En cas de recours à un GAV SHUNTSYSTEM à l’aide d’un instrument de tunnélisation sous-
avec Burrhole Reservoir ou SPRUNG RESER- cutané à partir de la valve, éventuellement à
VOIR, le cathéter ventriculaire est implanté l’aide d’une incision annexe, jusqu’au lieu du
en premier lieu. Après le retrait du mandrin, la positionnement. Le cathéter péritonéal, en gé-
perméabilité du cathéter ventriculaire peut être néral fermement fixé à la GAV, a une extrémité
contrôlée par l’écoulement de gouttes de liquide distale ouverte et sans rainure dans sa paroi.
céphalo-rachidien. Le cathéter est raccourci et Après le dégagement et la pénétration du péri-
le réservoir de perforation connecté, la conne- toine, ou à l’aide d’un trocart, le cathéter périto-
xion étant consolidée par une ligature. L’incision néal (raccourci si nécessaire) est inséré dans la
cutanée ne devrait pas se situer juste au-dessus cavité abdominale.
du réservoir.
En cas de recours à un GAV SHUNTSYSTEM
avec prechamber ou CONTROL RESERVOIR, CONTRÔLE DE LA PERMÉABILITÉ DE LA
un deflector est fourni. Ce deflector permet VALVE
d’ajuster la longueur de cathéter à implanter
et de l‘insérer dans le ventricule. Le cathéter
ventriculaire et dévié, la préchambre est mise en
place. La position du cathéter ventriculaire doit
être contrôlée à nouveau par imagerie scanner
Sérum physiologique isotonique
ou IRM.
Mise en place de la valve
La valve GAV travaille en fonction de la position
du corps du patient. Il faut donc veiller à ce que Fig. 6: Contrôle de perméabilité
la valve soit implantée parallèlement à l‘axe du
corps. Le lieu d’implantation approprié se situe Le remplissage de la GAV, à effectuer avec au-
derrière l’oreille. L’incision cutanée et la tunné- tant de précautions que possible, peut avoir lieu
lisation de la peau une fois effectuées, le ca- par aspiration à l’aide d’une seringue stérile à
théter est introduit à partir de la perforation vers usage unique placée à l’extrémité distale du ca-
le lieu d’implantation de la valve. Le cathéter est théter. L’extrémité proximale de la valve est ainsi
raccourci si nécessaire et fixé à la valve GAV maintenue dans une solution stérile de sérum
par ligature, la valve ne devant pas se trouver physiologique. La valve est perméable s’il est
directement au-dessous de l’incision cutanée. possible de prélever du LCR (voir Fig. 6).
La valve est pourvue d’une flèche indiquant la
direction du débit (flèche en direction distale, ou
AVERTISSEMENT
vers le bas).
il faut éviter une mise sous pression au mo-
yen d’une seringue à usage unique tant à
ATTENTION
l’extrémité proximale que distale. Des impure-
tés dans la solution utilisée pour le test peu-
Les cathéters ne doivent être retenus vent endomager à la performance du produit.
qu’avec de petites brides armées et pas
directement derrière la valve faute de quoi ils
risquent d’être endommagés.
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