GENERIKA 2021 IN ZAHLEN ZUM KALENDERJAHR
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ZAHLEN, DATEN UND ANALYSEN
GENERIKA
IN ZAHLEN 2021
ZUM KALENDERJAHR
AUSSCHREIBUNGEN VERSORGUNGSSICHERHEIT GENERIKA-MARKT
So prägen Rabattver- Was die Politik jetzt Immer mehr Versorgung
träge die Versorgung tun kann bei sinkenden KostenInhalt 3
INHALT
04 Vorwort
06 KAPITEL I
Übersicht: Der Generikamarkt 2021
14 GUT ZU WISSEN
Was kostet ein generisches
Arzneimittel die Gesetzliche
Krankenversicherung?
Mit dem QR-Code kommen
Sie direkt auf unseren YouTube-Kanal.
19 KAPITEL II
Ausschreibungen in der
Generika-Versorgung
24 GUT ZU WISSEN
Auktionen bei Arzneimitteln?
Wie Rabattverträge funktionieren
26 GUT ZU WISSEN
Welche Rabattvertragsarten gibt es?
Mehr über die Bedeutung von Generika für die tägliche Versorgung und
die Anforderungen an funktionierende Rahmenbedingungen erfahren Sie
in unseren Erklärvideos: 30 GUT ZU WISSEN
Aus welchen Modulen setzt sich ein
Rabattvertrag zusammen?
www.youtube.com/ProGenerika
www.progenerika.de www.twitter.com/ProGenerika 36 Glossar4 Vorwort Vorwort 5
DAS GENERIKA-JAHR 2021
Was Sie in diesem Heft erwartet
Sehr geehrte Damen und Herren,
generische Arzneimittel stemmen 79 Prozent der Arzneimittelversorgung und Im zweiten Kapitel nehmen wir das Thema Arzneimittelausschreibungen unter
verursachen für die Krankenkassen dabei nur 7,2 Prozent der Arzneimittelaus- die Lupe. Nach einer allgemeinen sowie historischen Einordnung zu deren Dimen-
gaben. Das ist ein guter Grund, um den Generika-Markt auch für das Jahr 2021 sion und Relevanz für die (Generika)-Versorgung erklären wir, wie eine Ausschrei-
näher zu betrachten. bung abläuft und wie sich ein Rabattvertrag zusammensetzt. Wie sehen seine
Rahmenbedingungen aus, welche Kriterien kann er enthalten und was sind die
Die Ihnen vorliegende Broschüre analysiert mit Hilfe von Zahlen, Daten und Fak- Risiken für die Unternehmen, die ihn abschließen?
ten die Versorgung mit Generika und die damit verbundenen Herausforderungen.
Werden Generika-Hersteller auch in Zukunft eine stabile Versorgung sicherstel- Wir wollen mit der vorliegenden Broschüre einen Beitrag für eine konstruktive
len können? So lautet die Frage, die Unternehmen und Politik derzeit umtreibt. und lösungsorientierte Diskussion zur Frage leisten, wo die Gesundheitspolitik
ansetzen kann, um die Versorgung mit generischen Arzneimitteln zukunftssicher
Im ersten Kapitel finden Sie zunächst Basisdaten für ein besseres Verständnis aufzustellen.
der Zusammenhänge. Hier erklären wir u.a., in welcher Weise sich die Tagesthe-
rapiedosen auf die verschiedenen Arzneimittelsegmente verteilen, wie sich die Wir kommen gern mit Ihnen ins Gespräch und wünschen Ihnen viel Freude
Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen dazu verhalten und woraus sich der beim Lesen.
Preis eines Arzneimittels zusammensetzt.
Frederike Voglsamer
Head of Market Access6 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 7
KAPITEL I
Die Marktanteile der einzelnen Arzneimittelsegmente
Übersicht: Der Arzneimittelmarkt teilt sich in nicht patentgeschützte und patentgeschützte
Arzneimittel auf. Das Segment der nicht patentgeschützten Arzneimittel gliedert
Der Generikamarkt 2021
sich zusätzlich in drei Untersegmente: patentfreie Erstanbieterprodukte, Biosimi-
lars und Generika. Der größte Teil der ambulanten Versorgung wird von Generika
übernommen. Im Jahr 2021 betrug der Anteil der Generika 79 Prozent an der
Gesamtversorgung mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln in der Gesetzlichen
Krankenversicherung.
Die Marktanteile der einzelnen Arzneimittelsegmente
GKV-Arznei Generika- & generikafähiger
Aufteilung der Arzneimittelversorgung 2021
mittelmarkt Patentmarkt Markt
Entwicklung der Arzneimittelversorgung seit 2011
Aufteilung der GKV-Arzneimittelkosten gemäß
Herstellerabgabepreis (HAP) 2021
Entwicklung der GKV-Arzneimittelkosten gemäß gesamter nicht patentgeschützte patentfreie
GKV-Arzneimittelmarkt Arzneimittel Erstanbieterprodukte
Herstellerabgabepreis (HAP) seit 2011 100,0 % 94,6 % 15,3 %
Rabatte der Hersteller an die Krankenkassen patentgeschützte
Biosimilars
Arzneimittel
0,2 %
Der Realanteil der Generika an den Arzneimittelkosten 5,4 %
GUT ZU WISSEN
Generika
Was kostet ein generisches Arzneimittel die 79,1 %
Gesetzliche Krankenversicherung?
Preisentwicklung von Arzneimitteln ohne Abzug
Marktverteilung nach Tagestherapiedosen (DDD) in Prozent
der Rabatte aus Rabattverträgen
nicht patentgeschützte Arzneimittel
Preisentwicklung von Generika nach Abzug
patentgeschützte Arzneimittel
der Rabatte aus Rabattverträgen patentfreie Erstanbieterprodukte
Biosimilars
Arzneimittel 2021 mit Herstellerabgabepreisen Generika
(ohne Rabatte) unter 5 Euro
Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)8 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 9
Aufteilung der Arzneimittelversorgung 2021 Entwicklung der Arzneimittelversorgung seit 2011
Die gesetzlich Versicherten benötigten 2021 insgesamt 45,9 Milliarden Tages Der Anteil der Generika an der Arzneimittelversorgung ist in den letzten zehn
therapiedosen. Der Löwenanteil von 36,3 Milliarden (79 Prozent) wurde von Jahren kontinuierlich gestiegen: von 27,7 Milliarden Tagestherapiedosen
Generikaherstellern bereitgestellt. (70 Prozent) auf 36,3 Milliarden (79 Prozent) im Jahr 2021.
45,3 45,9
44,5
43,4 43,4 43,6 2,5
42,1 42,7 2,5
40,8 2,3 2,2
40,0 2,3 2,4 2,3 7,0 6,9
39,3 2,5 7,2
2,5 7,5 7,4 7,2
2,3 7,6 7,5
3,1 0,14
8,3 7,7 0,12
Generika 2021 0,06
0,09
8,4 0,01 0,02 0,03 35,7 36,3
35,0
79,1 % 0,01
0,01
32,9 33,5 33,6 34,1
0,01 32,0
0,01 30,5
29,3
27,7
GKV-Gesamtverbrauch Generika- & Patentmarkt generikafähiger Markt
45,9 Mrd. DDD 43,4 Mrd. DDD 7,0 Mrd. DDD
2,5 Mrd. DDD 0,1 Mrd. DDD
Generika 2021
36,3 Mrd. DDD
36,3 Mrd. DDD
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Verbrauch in der GKV in Mrd. Tagestherapiedosen (DDD) Verbrauch in der GKV in Mrd. Tagestherapiedosen (DDD)
nicht patentgeschützte Arzneimittel patentgeschützte Arzneimittel
patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte
patentfreie Erstanbieterprodukte Biosimilars
Biosimilars Generika
Generika
Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)10 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 11
Aufteilung der GKV-Arzneimittelkosten gemäß Entwicklung der GKV-Arzneimittelkosten gemäß
Herstellerabgabepreis (HAP) 2021 Herstellerabgabepreis (HAP) seit 2011
Von 33 Milliarden Euro, die pharmazeutische Unternehmen von den gesetzlichen Trotz des hohen Anteils an der Versorgung ist der Anteil der Generika an
Krankenkassen für Arzneimittel erhalten, gehen vor Abzug der Rabatte aus den Kosten für die Krankenkassen gering: 2021 lag er bei 5,9 Milliarden Euro.
Rabattverträgen nur 17,9 Prozent an die Generika-Hersteller – bei 79 Prozent
Versorgungsanteil.
33.0
30,5 14,4
28,4 14,0
26,9
25,8 12,2
25,0 11,1
Generika 2021 24,1
11,1
22,7
17,9 % 21,2 10,1
10,5
20,2 20,4 9,4
8,3
7,2 7,3
11,4
9,5 9,6
9,6
9,0 9,0
8,8
GKV-Gesamtumsatz Generika- & Patentmarkt generikafähiger Markt 8,6 8,5 8,2 8,4
33,0 Mrd. Euro 18,6 Mrd. Euro 11,4 Mrd. Euro 1,30
0,92 1,12
0,37 0,55
0,11 0,20
0,06 0,07 0,07 0,08
14,4 Mrd. Euro 1,3 Mrd. Euro 5,6 5,8 5,9 5,9
5,1 5,3 5,4
4,3 4,5 4,7 4,8
5,9 Mrd. Euro Generika 2021
5,9 Mrd. Euro
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
€ GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro € GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro
nicht patentgeschützte Arzneimittel patentgeschützte Arzneimittel
patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte
patentfreie Erstanbieterprodukte Biosimilars
Biosimilars Generika
Generika
Preisbasis: Herstellerabgabepreis (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und Preisbasis: Herstellerabgabepreis (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und
Zusatzabschläge in Folge des Preismoratoriums und ohne Rabatte aus Rabattverträgen) Zusatzabschläge in Folge des Preismoratoriums und ohne Rabatte aus Rabattverträgen)
Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)12 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 13
Rabatte der Hersteller an die Krankenkassen
Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern senken die Kosten
Der Realanteil der Generika an den Arzneimittelkosten
zusätzlich zu gesetzlich vorgeschriebenen Rabatten. Allein durch Rabatte aus Von 33 Milliarden Euro GKV-Arzneimittelkosten gem. Herstellerabgabepreis
Rabattverträgen konnten die Krankenkassen im Jahr 2021 5,1 Milliarden Euro bleiben nach Abzug der Rabatte aus Rabattverträgen von 5,1 Milliarden Euro
sparen. noch 27,9 Milliarden Euro Realkosten übrig. Auf Generika entfallen 2021 somit
2,02 Milliarden Euro (7,2 Prozent).
33,0
30,5 -5,1
28,4 -5,0 27,9
26,9
-4,9 25,5
25,8
30
25,0 -4,5 23,5
24,1 -4,0 22,5
22,7 -3,9 21,8
-3,7 21,1
21,2 20,5
20,4 -3,2 19,5
20,2 -2,8 18,5 18,4
18,0
-2,4
-1,7
20
10
€
Rabatte 2021 2,95 2,56 Generika 2021
2,42 2,18 2,04 2,00 2,08 2,08 2,15 2,02
5,1 Mrd. Euro 1,99
0
2,02 Mrd. Euro
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
€ GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro € GKV-Umsatz (Herstellerabgabepreis) in Mrd. Euro
patentgeschützte Arzneimittel / patentfreie Erstanbieterprodukte / Generika / Biosimilars Arzneimittelausgaben abzgl. Rabatte aus Rabattverträgen
Rabatte nach § 130a SGB V = Rabatte aus Rabattverträgen (BMG nach KV 45/04396) Generika-Nettoausgaben* (ohne Biosimilars)
Preisbasis: Herstellerabgabepreis (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und * Annahme: aus den vertraglich mit der GKV vereinbarten Rabatten entfielen in 2021 76% auf
Zusatzabschläge in Folge des Preismoratoriums) Generika
Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) Quelle: Pro Generika; IGES nach INSIGHT Health (NVI); eigene Berechnung14 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 15
GUT ZU WISSEN
Was kostet ein generisches Apotheken-
verkaufspreis
Arzneimittel die Gesetzliche (AVP)
Krankenversicherung? €
evtl. Zuzahlung
des Versicherten
Mehrwertsteuer Gesetzlicher
19 %
Herstellerabschlag
evtl. Aufzahlung gesetzlich festgeleg-
Apothekenzuschlag ter Rabatt, den die
des Versicherten
Vergütung der Apotheke pharmazeutische In-
dustrie den gesetzli-
chen Krankenkassen
Gesetzlicher
Förderzuschlag für Apothekenabschlag Rabatte aus
gewähren muss
pharmazeutische Dienstleistungen Rabattverträgen
Rabatt, den die
Apotheke der gesetz- Rabatte, die die
Notdienstgebühr lichen Krankenkasse pharmazeutische
Beitrag zur Aufrechterhaltung des Apothekennotdienstes gewähren muss Industrie bei
€ Abschluss eines
Rabattvertrages
€ Großhandels Apothekeneinkaufspreis der Krankenkasse
zuschlag (AEK) zusätzlich gewährt Realkosten des
Arzneimittels
Herstellerabgabe- Vergütung des
preis (HAP) Großhandels Effektive Ausgaben
der GKV
Preis, den die pharma- Krankenkasse
zeutische Industrie
für das Arzneimittel
€
verlangt
Apotheke Rechnung Apotheke
inkl. MwSt.
Großhandel
Pharmazeutische Rabatte aus Pharmazeutische
Industrie Rabattverträgen Industrie
Gesetzlicher
Apothekenabschlag
Patient
Gesetzliche Rabatte16 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 17
Preisentwicklung von Arzneimitteln ohne Abzug der Preisentwicklung von Generika nach Abzug der Rabatte
Rabatte aus Rabattverträgen aus Rabattverträgen
Der Herstellerabgabepreis für Generika blieb in den letzten Jahren nahezu stabil Der Preis, den die Gesetzliche Krankenversicherung für die Tagestherapiedosis
im Schnitt bei 16 ct pro Tagestherapiedosis. eines Generikums ausgibt, ist deutlich niedriger als 16 Cent: Nach Abzug der
Rabatte aus Rabattverträgen ergeben sich im Durchschnitt 6 Cent pro Tages-
therapiedosis.
4,83 Euro
4,29
4,18 0,17
0,16 0,16 0,16 0,16 0,16
0,15 0,15 0,15 0,15 0,16 Euro
3,61
3,44 3,32
3,40
3,04
0,11
2,50
2,42 0,09
0,08
0,07 0,07
0,06 0,06 0,06 0,06 0,06
0,06 Euro
0,71 0,81 0,76 0,85 0,83 0,88 0,84 0,80 1,05 Euro
0,63
0,15 0,15 0,15 0,16 0,16 0,16 0,16 0,17 0,16
0,16 Euro
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
€ Durchschnittspreise je Tagestherapiedose (DDD) in Euro (Herstellerabgabepreis) nach Liste € Durchschnittspreise je Tagestherapiedose (DDD) in Euro (Herstellerabgabepreis)
patentgeschützte Arzneimittel (ausschließlich chemisch) Durchschnittspreise Generika-DDD nach Listenpreis (ohne Berücksichtigung der Rabattverträge)
Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz) Durchschnittspreise Generika-DDD (bei Berücksichtigung der Rabatte aus Rabattverträgen)*
Generika ohne Biosimilars (ohne Berücksichtigung der Rabattverträge)
Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) * Annahme: aus den vertraglich mit der GKV vereinbarten Rabatten entfielen in 2021 76 % auf
Generika
Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health), eigene Berechnung18 Übersicht: Der Generikamarkt 2021 Übersicht: Der Generikamarkt 2021Corona19
Härtetest
KAPITEL II
Arzneimittel 2021 mit Herstellerabgabepreisen
(ohne Rabatte) unter 5 Euro
Der Kostendruck auf Generika steigt seit Jahren und führt dazu, dass eine nach-
Ausschreibungen in der
haltige Versorgung mit Generika immer schwieriger wird. Allein im Jahr 2021
wurden insgesamt 8.790 Arzneimittel für unter 5 Euro je Packung gelistet. Generika-Versorgung
Arzneimittelrabattverträge: Eine Übersicht in Zahlen
GUT ZU WISSEN
„Auktionen bei Arzneimitteln“ – wie Rabattverträge funktionieren
GUT ZU WISSEN
Welche Rabattvertragsarten gibt es?
101
Ausschreibungszyklus
666
Entwicklung der Rabattvertragsarten im Gesamtmarkt
8.023
Unter
5€ Entwicklung der Rabattvertragsarten im patentfreien Markt
GUT ZU WISSEN
Aus welchen Modulen setzt sich ein Rabattvertrag zusammen?
Auflagen zur Lagerhaltung und Umwelt in Rabattverträgen
Anzahl Arzneimittel (PZN)* nach Herstellerabgabepreisen Anteil von Generika an Rabatt-Arzneimitteln (in DDD)
unter 5 Euro
Drei Viertel der abgegebenen Generika mit zusätzlichen
unter 1 Euro Rabatten für die Krankenkassen
unter 50 Cent
Marktverengung im Rabattvertragsmarkt:
Wenige Hersteller sichern fast die gesamte Versorgung
Nur ein Anbieter für einen Großteil der GKV-Versicherten
bei bestimmten Wirkstoffen
* Rx-Markt im ambulanten Bereich
Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI)20 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 21
Ohne Eingriff geht es nicht
Die Politik muss die Rahmenbedingungen von
Arzneimittelausschreibungen neu gestalten
Ob bei Bluthochdruck, Sodbrennen oder Diabetes: Generika stem- Das Dogma des günstigsten Preises ist bislang politisch gewollt,
men fast die gesamte Arzneimittelversorgung – zu einem geringen um die Kosten im Gesundheitswesen zu kontrollieren. Angesichts
Kostenanteil. der daraus entstandenen Probleme aber muss die Politik jetzt
die Rahmenbedingungen für Rabattverträge neu definieren. Nicht
Bloß sechzehn Cent pro Tagestherapiedosis zahlten die Kranken- allein der Preis darf ausschlaggebend sein. Auch andere Kriterien
kassen 2021 für ein Generikum im Durchschnitt an die Hersteller. müssen eine Rolle spielen – beispielsweise durch die Berücksichti-
Davon gehen noch gesetzliche Rabatte und die Abschläge der Ra- gung einer zweiten Wirkstoffquelle, Redundanzen in der Produktion
battverträge ab, so dass nur noch 6 Cent effektiv für den Hersteller und eine Lieferkette, die diversifiziert und somit krisenfest ist.
übrigbleiben.
Natürlich ist das – nicht zuletzt unter juristischen Gesichtspunk-
Vor allem die Rabattverträge sind es, die neben Festbeträgen, ten – durchaus anspruchsvoll. Oft wird solchen Vorschlägen mit
Preismoratorium und den ohnehin gesetzlich vorgeschriebenen dem Einwand begegnet, dass es sich hier um das Vergaberecht und
Herstellerrabatten die Generika unter massiven Preisdruck setzen. somit um europäische Gesetzgebung handelt. Jüngste Krisen wie
Die Folgen zeigen sich seit Jahren: in Liefer- und Versorgungseng- die Corona-Pandemie haben jedoch gezeigt, dass Politik und Wirt-
pässen, deren quantitative und qualitative Dimension ein besorg- schaft auch national handlungsfähig sind und neue Wege beschrei-
niserregendes Ausmaß angenommen hat. ten können. So hat etwa die Bundesregierung mit den Impfstoff-
herstellern ein Abkommen geschlossen, das letztere verpflichtet,
Das Problem liegt in der Natur der Rabattverträge. Diese beruhen Produktionskapazitäten vorzuhalten, um im Zweifel Impfstoffe
auf Ausschreibungen, die nur derjenige Hersteller gewinnen kann, produzieren zu können. Dafür werden sie entsprechend vergütet.
der eine Versorgung für den günstigsten Preis bietet. Die Folge ist
ein immenser Kostendruck. So sind Generika-Lieferketten immer Wo ein politischer Wille ist, ist auch ein Weg. Die Politik muss nur
preiseffizienter und instabiler geworden. Und es sind Marktsituati- entschlossen genug sein. Und das wäre – angesichts der Relevanz,
onen entstanden, bei denen oft nur noch wenige Hersteller an der die die Generika-Versorgung für Millionen von Patientinnen und
Versorgung teilnehmen. Patienten in Deutschland hat – nicht nur wünschenswert, sondern
dringend geboten.22 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 23
Arzneimittelrabattverträge: Eine Übersicht in Zahlen
Die Versorgung mit generischen Arzneimitteln ist vor allem von Rabattverträgen
geprägt. Ihre Anzahl steigt von Jahr zu Jahr an und umfasst immer größere
Anteile des Generikamarkts.
Gesamtanzahl Rabattverträge Handelsformen* unter Rabattvertrag
35.872 20.645
Vergleich zum Vorjahr: +9,8 % Vergleich zum Vorjahr: + 2,8 %
Festbetragsgenerika unter Rabattvertrag Krankenkassen mit Rabattverträgen Unternehmen mit Rabattverträgen
Krankenkasse
§ 967.603 102 225
Vergleich zum Vorjahr: +4,0 % Vergleich zum Vorjahr: – 2,9 % Vergleich zum Vorjahr: +2,3 %
Quelle: INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI) Dez. 2020 und Dez. 2021 * PZN (Pharmazentralnummer)
Quelle: INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI) Dez. 2020 und Dez. 202124 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 25
GUT ZU WISSEN
„Auktionen bei Arzneimitteln“ –
wie Rabattverträge funktionieren
Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern sind das
Ergebnis eines Ausschreibungsprozesses. Der überwiegende Anteil der Generika
unterliegt diesen Ausschreibungen, die man sich typischerweise wie Auktionen
vorstellen kann.
1. AUSSCHREIBUNG 2. BIETERPROZESS
KRANKENKASSE Die Hersteller versuchen höhere Rabatte als die Konkur-
Die Krankenkasse schätzt ihren Bedarf an einem Arznei-
renz für den Wirkstoff anzubieten. Dazu müssen sie viele
mittelwirkstoff für den Zeitraum von bis zu 3 Jahren und legt
Informationen u.a. über ihre Lieferanten einholen, den
die Bedingungen fest, zu denen die Hersteller bieten dürfen.
Herstellungsprozess dokumentieren sowie die erforder-
Sie veröffentlicht die Ausschreibung.
lichen Qualitätsnachweise einreichen.
4. ENTSCHEIDUNG
Die Krankenkasse entscheidet, welcher Bieter/
Hersteller gewonnen hat und die Versorgung der
Versicherten für die nächsten Jahre übernehmen
€ 3. RISIKOABWÄGUNG
Gleichzeitig muss der Hersteller Unwägbarkeiten wie Preissteigerungen
und Inflation einkalkulieren. Er muss berücksichtigen, dass er für sämtliche
Lieferanten die volle Verantwortung trägt und - auch im Falle einer unver-
darf. Dabei wählt sie i.d.R. den Hersteller, der den schuldeten Lieferunfähigkeit – Vertragsstrafen anfallen bzw. er Schaden-
höchsten Rabatt geboten hat. ersatz leisten muss. Dann erst gibt er sein Gebot ab – und zwar elektronisch.
5. PRAXIS 6. NEUE AUSSCHREIBUNGEN
Der Gewinner der Ausschreibung wird von der Krankenkasse festge- Die Ausschreibungen wiederholen sich in der Regel alle 2 bis 3 Jahre
legt: Wenn jetzt ihre Versicherten den ausgeschriebenen Wirkstoff für alle in Deutschland ausschreibungsfähigen Wirkstoffe. Jede Kran-
verschrieben bekommen, gibt die Apotheke nur noch die Arzneimittel kenkasse in Deutschland schreibt einzeln oder gemeinsam aus.
des Arzneimittelherstellers ab, der die Ausschreibung gewonnen hat.26 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 27
GUT ZU WISSEN
Welche Rabattvertragsarten gibt es? Ausschreibungszyklus
Die Laufzeit der in Ausschreibungen vereinbarten Rabattverträge umfasst
Krankenkassen können ihre Ausschreibungen unterschiedlich gestalten und die
häufig 2 Jahre. Anschließend folgt meist eine erneute Ausschreibung. Im letzten
Versorgung ihrer Versicherten einem oder mehreren Unternehmen übertragen.
Ausschreibungszyklus (1.3.2020 bis 1.2.2022) wurde über die Hälfte der Lose
(Rabattverträge) an nur einen Partner vergeben.
Rabattvertragsarten
28%
2020–2022
10% 62%
Einfachvergabe
Nur ein pharmazeutisches
Unternehmen darf die Versor-
Mehrfachvergabe
gung aller Versicherten einer
Krankenkasse übernehmen. Mehrere Unternehmen dürfen
die Versicherten versorgen.
Krankenkasse erhält
niedrigsten Preis Krankenkasse erhält Open-House-Modell
hohen Rabatt Eine unbegrenzte Anzahl
Fällt der alleinige Vertrags-
partner aus, können andere Die Versorgung wird von Unternehmen darf die Anteile der Ausschreibungsmodelle in Prozent
Unternehmen häufig die auf mehrere Schultern Versicherten versorgen. Die
Versorgung nicht ausrei- verteilt und bleibt für alle Unternehmen können dem
Vertrag jederzeit beitreten. Modell mit 3 Rabattvertragspartnern
chend auffangen, Engpässe Patienten in Deutschland
auf dem gesamten Markt nachhaltig. Modell mit 2 Rabattvertragspartnern
können die Folge sein. Krankenkasse erhält Modell mit 1 Rabattvertragspartner
hohen Rabatt
Vergabeart ist nicht nach-
haltig, denn eine Monopoli- Die Versorgung wird
sierung wird begünstigt, die auf mehrere Schultern
die Anbietervielfalt schwächt verteilt und bleibt für alle
und so auch die Versor- Patienten in Deutschland
gungssicherheit. nachhaltig.
Quelle: Pro Generika; Auswertung der ausgeschriebenen Lose zum Startzeitpunkt,
Zuschläge 2022 mit Stand 11.11.2021, Sarticon-Analyse28 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 29
Entwicklung der Rabattvertragsarten im Gesamtmarkt Entwicklung der Rabattvertragsarten im patentfreien
Obwohl Rabattverträge mit mehreren Unternehmen die Versorgung stabiler Markt
machen, setzen immer noch zu viele Kassen auf Ein-Partner-Verträge
Bei der Betrachtung der Vertragsarten im ausschließlich generischen Markt
(27,7 Prozent aller Verträge).
wird deutlich: Ein-Partner-Modelle bilden über ein Viertel der Ausschreibungen.
14,2 % 23,0 % 24,2 % 40,2 % 40,5 % 30,7% 33,2% 39,1% 11,0 % 21,1 % 19,6 % 38,7 % 36,7 % 25,1% 32,9% 37,9%
39,6 %
35,8 % 2,9 %
2,7 % 6,0 %
31,2 % 30,1%
5,6 % 26,0 %
29,1%
23,9% 27,7 % 1,1 % 29,7 %
26,1% 22,7 %
1,1 % 25,4 %
19,2 %
24,8 %
17,9% 21,0 %
49,4 % 5,0 %
50,0 % 44,8 % 8,2 %
4,6 % 43,4 % 4,3%
45,2 % 5,7 %
41,5 % 4,0% 7,6% 7,1% 36,5 % 7,6 %
5,2 % 36,7 % 8,7 %
34,9 %
36,8% 8,4%
33,1% 34,0 % 33,7 % 29,8% 28,0 %
27,7 %
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Anteile der Ausschreibungsmodelle in Prozent Anteile der Ausschreibungsmodelle in Prozent
Open-House-Rabattvertrag* Open-House-Rabattvertrag*
Modell mit 1 bis 3 Rabattvertragspartnern Modell mit 1 bis 3 Rabattvertragspartnern
Modell mit 3 Rabattvertragspartnern Modell mit 3 Rabattvertragspartnern
Modell mit 2 Rabattvertragspartnern Modell mit 2 Rabattvertragspartnern
Modell mit 1 Rabattvertragspartner Modell mit 1 Rabattvertragspartner
* Es können beliebig viele Hersteller dem Rabattvertrag beitreten. * Es können beliebig viele Hersteller dem Rabattvertrag beitreten.
Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health (Tender-Alert), Jahreswerte 2014–2021, Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health (Tender-Alert), Jahreswerte 2014–2021,
GKV-Gesamtmarkt exklusive Biopharmazeutika Generika-Markt exklusive Biopharmazeutika30 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 31
GUT ZU WISSEN
Auflagen zur Lagerhaltung und Umwelt
in Rabattverträgen
Aus welchen Modulen setzt sich ein Rabattvertrag Die allermeisten Rabattverträge enthalten umfassende Vorgaben zur Lager-
zusammen? haltung. Im Gegensatz dazu spielten zusätzliche Umweltkriterien als Zuschlags-
kriterium keine Rolle.
Die Konditionen eines Rabattvertrages legt jede Krankenkasse individuell fest.
Für die Unternehmen bedeutet das: Jeder Vertrag muss genau geprüft und
bewertet werden. Mögliche zusätzliche Verpflichtungen für die Unternehmen
betreffen z. B. zusätzliche Umweltauflagen oder Lagerkapazitäten. Ein Verstoß
gegen die Vertragskonditionen wird mit vorher festgelegten Vertragsstrafen oder
Schadensersatzforderungen geahndet.
Rabattvertrag
Lagerkonditionen Umweltkriterien
81 % 1 %
2020 bis Halbjahr 2021
Umweltkriterien Schadensersatzforderungen
Die Herstellen müssen spez. Um- Hersteller werden auch bei kleinen
weltvorgaben erfüllen, die über die Anteil der ausgeschriebenen Rabattverträge mit zusätzlichen Konditionen 2020-2021
Verstößen immer häufiger zu Scha-
allgemeingültigen Standards – bspw. densersatzzahlungen verpflichtet.
niedrigere Grenzwerte im Abwasser –
keine Lagerkondition im Vertrag enthalten
hinausgehen.
Lagerkondition im Vertrag enthalten
Vertragsstrafen Lagerkonditionen zusätzliche Umweltkriterien im Vertrag enthalten
Krankenkassen geben in den Die Unternehmen müssen eine keine zusätzlichen Umweltkriterien im Vertrag enthalten
Verträgen vor, welche zusätzlichen definierte Menge an Arzneimitteln
Zahlungen bei Vertragsverletzungen am Lager halten.
zu zahlen sind.
weitere mögliche Konditionen
Krankenkassen legen individuell weitere Konditionen für ihre Verträge fest. Quelle: Pro Generika; Sarticon-Analyse, 202132 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 33
Anteil von Generika an Rabatt-Arzneimitteln Drei Viertel der abgegebenen Generika mit zusätzlichen
(in DDD) Rabatten für die Krankenkassen
92 Prozent der Tagestherapiedosen, die Gegenstand einer Rabattvertragsver- Seit zehn Jahren steigt der Anteil der generischen Packungen, die rabattiert
einbarung sind, sind Generika. Dadurch wird klar: Generikaunternehmen leisten abgegeben werden, kontinuierlich. Im Jahr 2021 waren drei von vier in der Apo-
einen großen Beitrag zur finanziellen Entlastung der GKV, indem sie Rabatte theke abgegebenen Generika rabattiert, also mit zusätzlichen Rabattzahlungen
gewähren. der Hersteller an die Krankenkassen verbunden.
74,6 75,0 74,4 75,0
73,2
71,6
73,1 76,3%
70,2 69,9
68,3
2021 31,25 Mrd. DDD
2,6 % 1,7 %
0,6 % 1,6 %
26,6
26,3 25,5 25,5 28,1%
21,9
21,0
16,9 18,5 19,4
15,7
1,5 % Generika 91,6 %
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
GKV-Absatz von Tagestherapiedosen (DDD) unter Rabattvertrag in Prozent Anteil der abgegebenen Packungen unter Rabattvertrag in Prozent
Patentgeschützt Chemisch Generika
Patentgeschützt Biotech Altoriginal
Patentfrei Chemisch / Sonstige
Patentfrei Biotech
Generika
Restgruppe
Quelle: Pro Generika; IQVIA: Analysen Arzneimittelmarkt (IMS Contract Monitor®) Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT) 2011–202134 Ausschreibungen in der Generika-Versorgung Ausschreibungen in der Generika-Versorgung 35
Marktverengung im Rabattvertragsmarkt: Nur ein Anbieter für einen Großteil der
Wenige Hersteller sichern fast die gesamte Versorgung GKV-Versicherten bei bestimmten Wirkstoffen
Bspw. bei Citalopram, Metformin, Salbutamol, Simvastatin, Tilidin + Naloxon Obwohl jede Krankenkasse individuell ausschreiben kann, wird bei vielen Wirk-
und Torasemid stellen max. drei Unternehmensgruppen den Großteil der stoffen der Großteil der Versicherten von nur einem Hersteller versorgt. Je mehr
Versorgung sicher. Ausschreibungen ein Hersteller gewinnt, desto günstiger kann er produzieren und
desto höhere Rabatte kann er auch bei anderen Ausschreibungen bieten.
Vor allem wenn Krankenkassen Einfachvergaben wählen, kann das dazu führen,
dass ein Großteil der Versicherten von nur einem Hersteller versorgt wird, obwohl
die Versicherten bei unterschiedlichen Krankenkassen versichert sind.
97,4 % 90,7 % 98,1 %
Anteil der Versicherten, die bei einzelnen Wirkstoffen von nur einem Hersteller versorgt wurden:
Citalopram Metformin Salbutamol
Depressionen, Panikstörungen Diabetes Asthma, COPD Bei 102 Wirkstoffen wurden 2021
durch Einfachvergaben mehr
als 50 % der in Deutschland ge-
setzlich Versicherten von einem
102 >50% einzigen Hersteller versorgt.
Wirkstoffe 1 Hersteller
94,3 % 100 % 99,8 %
Bei 18 Wirkstoffen wurden 2021
durch Einfachvergaben mehr
als 80 % der in Deutschland ge-
setzlich Versicherten von einem
Simvastatin Tilidin + Naloxon Torasemid
18 >80% einzigen Hersteller versorgt.
Wirkstoffe 1 Hersteller
Cholesterin Schmerzen Bluthochdruck
Marktanteil der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen nach GKV-Verordnungen
im Rabattvertragsmarkt 2021
Quelle: Pro Generika, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT) Quelle: Pro Generika, INSIGHT Health GKV-Abrechnungsdaten (NVI-KT)36 Glossar Glossar 37
Glossar
AVP Generika Open-House Rabattverträge
Apothekenverkaufspreis Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe Ein Vertragsschluss nach dem Open-House- Ein Rabattvertrag ist eine vertragliche
identisch mit den Originalpräparaten sind. Modell bedeutet, dass keine Vertragsverhand- Vereinbarung zwischen einzelnen Arznei-
AVP real Nach Ablauf des Patentschutzes, der in lungen mehr stattfinden. Die Krankenkasse mittelherstellern und einzelnen deutschen
Apothekenverkaufspreis unter Berücksichti- der EU 20 Jahre beträgt, können Generika- gibt den kompletten Vertrag und die Vertrags- gesetzlichen Krankenkassen über die exklu-
gung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Hersteller Nachfolgepräparate auf den bedingungen einschließlich der Preise einsei- sive Belieferung der Krankenversicherten mit
Apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzab- Markt bringen. Sie sind sowohl für verschrei- tig vor. Geeignete Partner können diesem einzelnen Arzneimitteln des Herstellers.
schläge infolge des Preismoratoriums bungspflichtige als auch für freiverkäufliche Vertrag ohne jeglichen Verhandlungsspiel-
Arzneien verfügbar. raum beitreten.
DDD
defined daily dose, definierte Tagestherapie- GKV-Markt PE
dosis Das Arzneimittel-Marktsegment, das die Packungseinheiten
Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen
Festbetrag Krankenversicherung (GKV) abdeckt. Preismoratorium
Festbeträge bezeichnen den Höchstbetrag, Seit dem 1. August 2010 legt das Moratorium
den die gesetzlichen Krankenkassen für ein HAP fest, dass Arzneimittel-Hersteller Preis-
Arzneimittel übernehmen, und zwar Herstellerabgabepreis erhöhungen bei Arzneimitteln, die keinem
unabhängig vom tatsächlichen Preis des Festbetrag unterliegen, als Abschläge
Arzneimittels. Das heißt: Ist der Preis eines HAP real gegenüber den gesetzlichen und privaten
Arzneimittels höher als der von den Kran- Herstellerabgabepreis unter Berücksichti- Krankenkassen und sonstigen Kostenträgern
kenkassen dafür erstattete Betrag, müssen gung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl. abführen müssen.
Patienten in der Apotheke eine sogenannte Zusatzabschläge infolge des Preismoratori-
Aufzahlung leisten. Senkt der Hersteller ums PZN
dagegen den Preis für sein Arzneimittel um Die Pharmazentralnummer (kurz: PZN) ist ein
30 Prozent unter den Festbetrag, entfällt für Mehrfachvergabe in ganz Deutschland einheitlicher Identifi-
den Patienten die Arzneimittelzuzahlung in In jeden Rabattvertrag sind mehr als ein Un- kationsschlüssel für Arznei- und Hilfsmittel,
der Apotheke. ternehmen eingebunden. So können Liefer- welche von dem jeweiligen Hersteller auf der
ausfälle einzelner Unternehmen von anderen äußeren Verpackung maschinell erfassbar
Anbietern ausgeglichen werden. angegeben werden muss. Anhand der Kodie-
rung kann jedes Arzneimittel, Medizin- oder
Apothekenprodukt eindeutig identifiziert
werden.38 39
Der Verband Pro Generika Unsere Mitgliedsunternehmen
Generika-Hersteller stellen 79 Prozent der Arzneimittel her, die die gesetzlich
Versicherten in Deutschland verbrauchen. Unsere Verantwortung ist zugleich
unser Stolz, denn: Generika versorgen nicht nur den Großteil der Patienten. Sie
sind auch der Grund, warum die Versorgung aller bezahlbar ist. Die durch sie
erzielten Einsparungen sorgen dafür, dass jeder Erkrankte in Deutschland genau
die Therapie erhält, die er braucht.
Wir treten ein für die UNTERNEHMEN
Für einen nachhaltigen und fairen Wettbewerb braucht es eine Vielfalt an Ge-
nerika-Anbietern. Nur sie sorgt für sinkende Preise und die Entlastung, die das
Gesundheitssystem braucht. Der jahrelange Kostendruck hat dazu geführt, dass
es immer weniger Hersteller gibt, die immer mehr Patienten versorgen müssen.
Angesichts zunehmender Lieferengpässe kämpfen wir für bessere Rahmenbe-
dingungen am Generikamarkt. In Zeiten, in denen die Zahl der Lieferengpässe
das erträgliche Maß übersteigt, werben wir dafür, dass uns Gesundheit mehr
wert ist als sechs Cent pro Tag – denn das kostet ein Generikum derzeit.
Wir haben stets die PATIENTEN im Blick
Für eine bezahlbare und gerechte Arzneimittelversorgung braucht es Generika.
Sie sind genauso wirksam und genau so gut wie Originalpräparate. Aber sie sind
deutlich günstiger. So können für das Geld, das der Versichertengemeinschaft
zur Verfügung steht, nicht nur alle Patienten versorgt werden. Die Gemeinschaft
kann auch innovative Therapien bezahlen, die einzelne Patienten brauchen. Weil
es Generika gibt, haben alle Patienten verlässlichen Zugang zu Arzneimitteln.
Und deshalb brauchen Generika-Hersteller selbst stabile Rahmenbedingungen.
Wir setzen auf die POLITIK
Für einen konstruktiven Dialog zwischen allen Beteiligten setzen wir auf Gesprä-
che mit Politik, Krankenkassen, Ärzten, Krankenhäusern und Apothekern und
nicht zuletzt den Patienten. Wir glauben, dass alle Beteiligten eine sichere und
stabile Arzneimittelversorgung wollen und sehen uns deshalb stets als vertrau-
ensvollen Partner. Dabei stehen wir für verlässliche Informationen an alle, die
mit uns gemeinsam an dem großen Ziel arbeiten, die Versorgung aller Patienten
in Deutschland nachhaltig sicherzustellen.Impressum Herausgeber: Pro Generika e. V. Unter den Linden 32–34 | 10117 Berlin Tel. +49 (0) 30-81 61 60 9-0 | info@progenerika.de www.progenerika.de Gestaltung: MSL GROUP Germany GmbH
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