Leucovorin 15 mg Tabletten
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
Calciumfolinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Leucovorin 15 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leucovorin 15 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Leucovorin 15 mg Tabletten 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
und wofür werden sie angewendet? Leucovorin 15 mg Tabletten beachten?
Leucovorin Tabletten sind ein entgiftendes Mittel bei Leucovorin 15 mg Tabletten dürfen nicht eingenom-
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbe- men werden,
handlung und ein Mittel zur Vorbeugung von Folsäure- – wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat, Folsäure
Mangelerscheinungen. oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Leucovorin Tabletten dienen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei der – wenn Sie an der so genannten bösartigen Blutarmut
(mittel-) hoch dosierten Methotrexat-Therapie oder bei leiden: Calciumfolinat ist zur Behandlung der so
anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch genannten bösartigen Blutarmut und anderer durch
bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien). Vitamin-B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet;
Verbesserungen des Blutbildes können zwar eintreten,
Hinweis: die Erscheinungen seitens des Nervensystems
Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist schreiten jedoch weiter fort.
insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuf-
fizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr Bitte beachten Sie hinsichtlich der Behandlung schwan-
während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen. gerer oder stillender Frauen mit Calciumfolinat und Me-
2. Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer Me- thotrexat oder Fluorouracil Abschnitt „Schwangerschaft
thotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel und Stillzeit”.
zurückgeführt werden können. Bitte beachten Sie ebenfalls die Packungsbeilagen von
3. Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen unter- Methotrexat-haltigen Arzneimitteln und anderen Folsäu-
schiedlicher Ursache, die durch diätetische Maßnah- re-Antagonisten- sowie Fluorouracil-haltigen Arzneimit-
men nicht zu beheben sind. teln, wenn Sie diese einnehmen oder anwenden.
Hinweise: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– Bei dieser Behandlung sollte ein Vitamin-B12-Mangel Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden. Sie Leucovorin 15 mg Tabletten einnehmen.
– Im Gegensatz zu den unter 1. und 2. genannten – Wenn Sie an Epilepsie leiden und dagegen behandelt
Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von werden:
Folsäure ausreichend.
Stand: Juni 2019 1Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
Bei Epileptikern, die mit den Wirkstoffen Phenobarbital, dauernden Anwendung von Leucovorin notwendig
Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt machen.
werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der Zu hohe Leucovorin-Dosen müssen vermieden werden,
Anfälle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakon- da diese die Antitumoraktivität von Methotrexat herab-
zentrationen der antiepileptischen Arzneimittel, setzen können. Dies gilt besonders bei Tumoren des
zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat zentralen Nervensystems, in denen sich der Wirkstoff von
(der Wirkstoff in Leucovorin) und nach dem Absetzen Leucovorin nach wiederholten Behandlungszyklen
wird eine klinische Überwachung, möglicherweise eine anreichert.
Überwachung der Wirkstoffmenge im Blutplasma Unempfindlichkeit gegenüber Methotrexat (Methotrexat-
(Plasmaspiegel), und falls notwendig, eine Dosisan- Resistenz) als Folge eines verminderten Transportes
passung des Antiepileptikums empfohlen (siehe durch die Membranen in die Zellen legt auch eine Resis-
Abschnitt 2 „Anwendung von Leucovorin zusammen tenz gegen die Leucovorin-Behandlung nahe, da beide
mit anderen Arzneimitteln“). Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben.
Eine versehentliche Überdosierung eines Krebsmedika-
Allgemein mentes wie Methotrexat sollte als medi-zinischer Notfall
Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat nur unter behandelt werden. Je länger das Zeitintervall zwischen
der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der der Methotrexat-Anwendung und der Leucovorin-
Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkran- Behandlung (Calciumfolinat-Rescue) ist, desto geringer
kungen hat, angewendet werden. ist die Wirksamkeit von Leucovorin als Gegenmaßnahme
Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine bösartige zur Verminderung der Toxizität.
Blutarmut und andere durch Vitamin-B12-Mangel beding- Die Möglichkeit, dass der Patient andere Medikamente
ter Anämien maskieren. einnimmt, die mit Methotrexat wechselwirken (z. B. Medi-
Viele zytotoxische Arzneimittel – direkte oder indirekte kamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der
Hemmer der Synthese der Erbsubstanz DNS – führen zu Bindung an Serumalbumin interagieren), sollte immer in
einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (Makrozy- Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen
tose) (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, oder klinische Toxizitäten beobachtet werden.
Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit
Leucovorin behandelt werden. Leucovorin/ 5-Fluoruracil
Calciumfolinat kann die Giftigkeit von Fluoruracil erhöhen.
Einnahme von Leucovorin 15 mg Tabletten zusam-
men mit anderen Arzneimitteln Leucovorin/ Chloramphenicol
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und
andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich Folsäure bei Patienten mit einem Folsäuremangel wird
andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben nicht empfohlen, da es die Wirksamkeit von Folsäure
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ aufheben kann.
anzuwenden.
Leucovorin/ andere Folsäure-Antagonisten
Leucovorin/ Methotrexat Die gleichzeitige Therapie mit einem Folsäureantagonis-
Für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat- ten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) und Calciumfolinat
Toxizität beachten Sie bitte die Packungsbeilage von ist nicht zu empfehlen, da die Wirksamkeit des Folsäu-
Methotrexat. reantagonisten entweder herabgesetzt oder vollständig
Leucovorin hat keinen Einfluss auf die Giftigkeit von aufgehoben werden kann.
Methotrexat, die nicht das Blut betrifft (nicht-hämatologi-
sche Toxizität), wie die Giftigkeit gegen die Niere (Neph- Leucovorin/ weitere Arzneimittel
rotoxizität, als Folge von Methotrexat und/ oder der Calciumfolinat kann die Effekte der antiepileptischen
Ausfällung von Abbauprodukten von Methotrexat in der Arzneimittel Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und
Niere). Bei Patienten mit einer verzögerten frühen Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der
Ausscheidung von Methotrexat (Methotrexat-Elimination) Anfallshäufigkeit führen (siehe Abschnitte „Warnhinweise
besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie „Welche Nebenwir-
umkehrbares Nierenversagen und alle mit Methotrexat kungen sind möglich?“).
verbundenen Toxizitäten entwickeln (bitte beachten Sie
die Packungsbeilage für Methotrexat). Das Vorhanden- Schwangerschaft und Stillzeit
sein einer vorbestehenden oder durch Methotrexat Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie
verursachten Leistungseinschränkung der Niere vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
(Niereninsuffizienz) ist möglicherweise mit einer verzö- schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
gerten Ausscheidung von Methotrexat verbunden und dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger
Stand: Juni 2019 2Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
Was muss während der Schwangerschaft beachtet wer- vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der
den, wenn hoch dosierten Methotrexat-Therapie verfügen.
- nur Calciumfolinat angewendet wird (Monotherapie)?
Es gibt keine Hinweise, dass der Wirkstoff von Leucovorin Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
(Folinsäure) schädliche Wirkungen verursacht, wenn es Dosis:
während der Schwangerschaft gegeben wird.
- Calciumfolinat zusammen mit anderen Arzneimitteln 1. bei der Vorbeugung von durch Tetrahydrofolsäure-
angewendet wird? Mangel bedingten Vergiftungserscheinungen in der
Während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat (ein Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue):
Medikament in der Krebstherapie) nur nach strenger Ab einer Methotrexat-Dosis von etwa 100 mg/m2 Körper-
Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels oberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die Gabe von
für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwen-
abgewogen wird, angewendet werden. Sollte trotz dungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hoch
Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Me- dosierten Methotrexat-Stoßtherapie gibt es keine
thotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, einheitlichen Empfehlungen, sodass folgende Dosie-
gibt es hinsichtlich der Anwendung von Leucovorin zur rungsempfehlungen exemplarisch gegeben werden:
Verringerung der Giftigkeit oder um den Effekten entge- Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Thera-
genzuwirken keine Beschränkungen. pie:
MTX-Serumspiegel Calciumfolinat-Do- Dauer
Was muss während der Stillzeit beachtet werden?
24 bis 30 h sis
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Leucovorin
1 x 10-8 mol/l 10 bis 15 mg/m2 KOF 48 h
(Calciumfolinat) in die menschliche Muttermilch übergeht. bis < 1,5 x 10-6 mol/l alle 6 h
Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewendet 1,5 x 10-6 mol/l 30 mg/m2 KOF bis Plasmaspiegel
werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen bis 5 x 10-6 mol/l alle 6 h < 5 x 10-8 mol/l
Indikationen als notwendig erachtet wird. > 5 x 10-6 mol/l 60 bis 100 mg/m 2 bis Plasmaspiegel
Die Anwendung von Fluorouracil ist generell während der KOF < 5 x 10-8 mol/l
Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht ange- alle 6 h
zeigt; dies gilt auch für die kombinierte Anwendung von
Calciumfolinat mit Fluorouracil. Die Anwendung von Calciumfolinat erfolgt peroral.
Beachten Sie bitte auch die Packungsbeilagen für Me- Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. bei Erbrechen)
thotrexat- und andere Folsäure-Antagonisten- und Flu- müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue
orouracil-enthaltende Arzneimittel, wenn Sie diese ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appli-
einnehmen bzw. anwenden. ziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsme-
chanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat-
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert.
Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Leucovorin die Beginn des Calciumfolinat-Schutzes:
Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beein- Spätestens 18 bis 30 Stunden nach Beginn der Metho-
flusst. trexat-Infusion
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Ende des Calciumfolinat-Schutzes:
Bitte nehmen Sie Leucovorin 15 mg Tabletten erst nach Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, Infusion. Bei Beendigung der Calciumfolinat-Anwendung
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l,
besser unter 10-8 mol/l liegen.
Eine über die Schutzfunktion hinausgehende Dosierung
(Over-Rescue) kann zur Beeinträchtigung der Wirksam-
keit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Schutz
3. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten ist bei der hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit
einzunehmen? erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen
(siehe Packungsbeilage Methotrexat-haltiger Arzneimit-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in tel).
dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Die vorbeugende Anwendung bei vorangegangener Me-
thotrexat-Anwendung in der Krebstherapie ist Ärzten
Stand: Juni 2019 3Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
2. bei der Behandlung der Vergiftungserscheinungen Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atem-
einer niedrig dosierten Methotrexat-Therapie beschwerden verursachen kann) oder Ohnmacht
(Einzeldosis < 100 mg/m2 KOF), die auf auftreten. Es geht um eine schwerwiegende Neben-
Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden wirkung. Sie benötigen möglicher-weise dringend
können. ärztliche Behandlung.
Sofort eine 6 bis 12 mg Folinsäure entsprechende Menge – Quaddeln (Urtikaria)
Calciumfolinat i.v. oder i.m. geben. Danach mehrfach
(mindestens viermal) die gleiche Dosis in 3- bis 6-stün- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
digen Abständen applizieren. Daten nicht abschätzbar)
Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter – toxische epidermale Nekrolyse (TEN): schwere Haut-
Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch oder hoch reaktion, einschließlich Verlust der Haut
dosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle – Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): schwere Hautreak-
Fachliteratur verwiesen. tion mit blasenartigem Hautausschlag und Hautent-
zündung, insbesondere auf den Händen und Füßen
Hinweis und um den Mund, begleitet von Fieber
Sollte die Vergiftung durch eine erheblich verzögerte
Ausscheidung verursacht sein (z. B. [akutes] Nierenver- Meldung von Nebenwirkungen
sagen), kann eine Blutwäsche in Erwägung gezogen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
werden. an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
Zu beachten: geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Me- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
thotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit einer Bestim- Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-
mung des Methotrexat-Serumspiegels voraus. 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
3. bei der Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen: dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich. Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Leucovorin 15 mg
Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen 5. Wie sind Leucovorin 15 mg Tabletten
erforderlich. aufzubewahren?
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
Apotheker. lich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall-
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
4. Welche Nebenwirkungen sind sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
möglich? Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
ten müssen. Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilep-
sie
– Depression 6. Inhalt der Packung und weitere
– Unruhe Informationen
– Störungen des Verdauungssystems
– Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) Was Leucovorin 15 mg Tabletten enthalten
– Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat 5 H2O
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen) 1 Tablette enthält 19,06 mg Calciumfolinat 5 H2O ent-
– schwere allergische Reaktion - es können möglicher- sprechend 15 mg Folinsäure.
weise plötzlicher juckender Ausschlag (Quaddeln), – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat,
Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Cellulosepulver, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natri-
Stand: Juni 2019 4Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Leucovorin® 15 mg Tabletten
umsalz, Maisquellstärke teilverzuckert, Magnesium-
stearat
Wie Leucovorin 15 mg Tabletten aussehen und Inhalt
der Packung
Leucovorin Tabletten sind runde, konvexe, leicht gelbliche
bis weiße Tabletten mit 8 mm Durchmesser und einer
Zierkerbe, verpackt in PVC/ Aluminium-Blister.
Packung mit 10 oder 30 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irun, Km. 26,200
28700 San Sebastían de los Reyes, Madrid, Spanien
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Juni 2019.
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