Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019- Kode + Originalitätsverschluss Stephan Schwarze Bayer AG, CQ - PKM - CPM Apothekerkammer Berlin, 15 ...
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Gegen Arzneimittelfälschungen
in Europa und Deutschland
Mit Sicherheit gut
vorbereitet für 2019 –
Kode + Originalitätsverschluss
///////////
Stephan Schwarze
Bayer AG, CQ - PKM – CPM
Apothekerkammer Berlin,
15. Oktober 2018
Disclaimer - Haftungsausschluss
Entsprechend unternehmensinterner und zutreffender gesetzlicher Regelungen erkläre ich wie folgt
Der Vortrag und die vorliegende Präsentation spiegelt meine persönliche Meinung und Einschätzung
wider, nicht die der Bayer AG oder der Apothekerkammer Berlin
Ich befürworte keine der vorgestellten Technologien, Prozesse oder Systeme in besonderem Maß
Jeder Teilnehmer muss für sich selbst und seine Zwecke die konkurrierende Technologien, Prozesse
und Systeme bewerten und ob diese für seine Zwecke geeignet und zielführend sind
Fehlende ™ (Trademark), ® (registered) und/oder © Copyright Symbole bedeuten nicht, dass diese
nicht zuträfen; jeder Teilnehmer trägt selbst Sorge dafür, deren Existenz oder Umfang sowie etwaige
Patente in Bezug auf gezeigte Geräte, Produkte, Informationen, Daten, Bilder usw. zu überprüfen
Es wird nicht der Anspruch erhoben, dass der Inhalt der Präsentation und/oder des Vortrages in jeder
Hinsicht vollständig oder 100% genau sind, aber nach bestem Wissen und Gewissen erstellt wurden
Der Inhalt wurde zum Zweck der Information der Teilnehmer und internen Gebrauch erstellt; jedwede
weitere Veröffentlichung, Verbreitung oder externer Gebrauch ist nicht vorgesehen und beabsichtigt
Das vorliegende Dokument soll den Vortrag durch Grafiken, Text und Bilder unterstützen
2 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Agenda
Einführung – zu meiner Person
Rechtliche und andere Grundlagen
Generelles Konzept und Sicherheitsmerkmale
Individuelles Erkennungsmerkmal
Vorrichtung gegen Manipulation
securPharm
Verifizierung in der Apotheke
Zusammenfassung
3 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge
Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Einführung
- zu meiner Person
4 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Zu meiner Person
Dr. Stephan Schwarze
Derzeitige Position
Leiter des Bereichs Counterfeit Protection Management
innerhalb von Corporate Quality - Process & Knowledge Management
Erfahrung
Approbierter Apotheker, Studium in Berlin, Promotionsstudium in Berlin/Münster, Nordrhein-Westfalen
Mehr als 25 Jahre in der Firma; zuerst im Forschungsbereich für Kontrastmittel dann Herstellung von
festen Formen, Leiter eines Qualitätskontrolllabors, Vorstandsassistent, Herstellleiter für Injectabilia
und schließlich in der Qualitätssicherung; mittlerweile für mehr als 10 Jahre Leiter der Funktion
Counterfeit Protection Management, die von Grund auf definiert und aufgebaut wurde; Teil eines
funktionsübergreifenden, internen Netzwerks von erfahrenen Funktionsleitern und Experten, die im
Thema „Abwehr von Arzneimittelfälschungen“ zusammenarbeiten
5 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Rechtliche und andere
Grundlagen
6 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Zeitachse
Von der Gesetzgebung bis zum in Kraft treten der Sicherheitsmerkmale
Veröffentlichung Zieldatum Veröffentlichung EU FMD tritt in Kraft
Richtlinie 2011/62/EU Anwendung der Delegierte Verordnung
„ … Verhinderung des EU FMD 2011/62/EU (EU) 2016/161 9. Februar 2019
Eindringens von im nationalen Recht „… Festlegung genauer
gefälschten Arznei- Bestimmungen über außer in Italien,
mitteln in die legale die Sicherheitsmerk- Griechenland (?) und
Lieferkette …“ male …“ Belgien (!)
1. Juli 2011 1. Januar 2013 9. Februar 2016 9. Februar 2025
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Start von 15. Oktober 2018 < 9. Februar 2019
securPharm in (heute)
Deutschland zuvor freigegebene
„Mit Sicherheit gut Produkte ohne Sicher-
vorbereitet für 2019“ heitsmerkmale können
bis zum Erreichen des
Apothekerkammer Verfalldatums
Januar 2013 Berlin vermarktet werden
Source: Bayer internal
7 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Übersicht der Aktuellen Rechtlichen Rahmenbedingungen
Übersicht auf der Internetseite der Europäischen Kommission
Quelle, geprüft 1. Oktober 2018: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en
8 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Europäische Richtlinie „Falsified Medicine Directive“
Sicherheitsmerkmale (Art. 54, (o))
Quelle geprüft 28. März 2018: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf
9 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Europäische Kommission – Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
“…Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung …”
• 27 Seiten
• 45 Erwägungsgründe
• 11 Kapitel
• 50 Artikel
• Tritt am 9. Februar 2019 in Kraft
• Inhalt: Sicherheitsmerkmale,
insbesondere das
„Individuelle Erkennungsmerkmal“
und zugehörige Prozesse sowie
Prozesse bezüglich der
„Vorrichtung gegen Manipulation“
Quelle, geprüft 28. März 2018: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_de.pdf
10 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Europäische Kommission – “Questions and Answers” Dokument
“…häufig gestellte Fragen und Antworten bezüglich der praktischen Umsetzung…”
120
100
80
60
40
Kapitel
20
Seiten
Q&As
0
Version 3 Version 7 Version 8 Version 9 Version 10 Version 11
2015 06/2017 11/2017 02/2018 07/2018 09/2018
Quelle geprüft, 1. Oktober 2018: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
11 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018„Betroffene“ der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland in Zahlen
20.000
Apotheken ** 760 Mill.
370 12783 insgesamt Packungen
4.000 inkl. 213 Kkhs.apot.
pharm. pro Jahr ****
Unternehmen Großhändler *
388 Großhändler
291 pUs
50.000
Produkte***
* 11 vollversorgende und 3186 weitere Großhändler
** davon 400 Krankenhauapotheken
*** lt. IQVIA 48377 verschreibungspflichtige und 1866 BTM Produkte; 1 HJ 2018 linear hochgerechnet
**** davon 8,4 Mio. über den Versandhandel; Anzahl Packungen in Krankenhausapotheken nicht identifizierbar
12 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Konzept zur Abwehr von
Arzneimittelfälschungen
– Sicherheitsmerkmale
13 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Holistisches Modell der Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Bayers Konzept zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen entwickelt mit der Universität St. Gallen
Quelle: Adapted Individual Benchmarking Study Schering AG with University of St. Gallen, Switzerland, ITEM, 2006
Bayer’s Holistisches Modell
Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Prävention
Knowhow/Wissen
Reaktion
Monitoring/Überwachung
14 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Fokus: Prävention
Technische Maßnahmen/Sicherheitsmerkmale
Kombination von Sicherheitsmerkmalen Praktische Umsetzung
Quelle: Schwarze, Bayer intern
Quelle: Stephan Schwarze in Maas & Peither, GMP Advisor,
eigene Veröffentlichung
15 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Ergebnis der Praktischen Umsetzung
Beispiel einer Packung Glucobay, Deutschland, Bayer Vital
Quelle: Bilder, Bayer intern
Quelle: Bilder, Bayer intern
16 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Individuelles
Erkennungsmerkmal
– Datenträger und Inhalt
17 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Individuelles Erkennungsmerkmale – Datenträger und Inhalt
Datenträger zweidimensionaler Barcode; maschinenlesbarer Datenmatrixkode; Fehlerkorrektur
entsprechend ECC200 oder besser; kodierter Inhalt folgt einer international
anerkannten, standardisierten Datensyntax und -semantik
Druckqualität mindestens 1.5 nach ISO/IEC 15415:2011 oder Erfüllung festgelegter Parameter
Produktkode < 50 Zeichen; weltweit individuell; folgt einem definierten Kodierungsschema
Seriennummer bis zu 20 Zeichen; randomisiert mindestens 1:10000
Weitere Inhalte nationale Kostenerstattungsnummer/ nationale Nummer zur Identifizierung
Chargennummer entsprechend des QRD (EMA „Quality Review of Documents“)
Templates
Verfalldatum entsprechend des QRD Templates
Lesbare Inhalte in einem vom Menschen lesbaren Format sind
Produktkode, Seriennummer und ggf. weitere
Quelle: Bayer intern, Kode
bspw. nationale Nummern anzubringen = symbolhafte Darstellung
18 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Individuelles Erkennungsmerkmale – Kodeinhalt und lesbares Format
Beispiel eines Kodes mit enthaltenen Daten, Reihenfolge im Kode und lesbarem Format
Produktverpackung Daten-
Enthaltene Daten Lesbares Format
mit Kode träger
(01) 04150028049614 PC: 04150028049614
(21) 588904355056 SN: 588904355056
(10) BXHGKU1 Ch.-B. BXHGKU1
(17) 190731 verwendbar bis 07 2019
Reihenfolge im Kode
(01) 04150028049614
(17) 190731
(10) BXHGKU1
(21) 588904355056
Quelle: Bilder Bayer intern,
Kode = symbolhafte Darstellung
19 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Vorrichtung gegen
Manipulation –
Originalitätsverschluss
20 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Vorrichtung gegen Manipulation – Anti Tampering Device
Q&A Version 11 – Frage und Antwort 1.14
CEN hat am 8. November 2014
die europäische Norm EN 16679
mit dem Titel Im Mai 2017 hat die Arbeit an einer
“Packaging – Tamper verification features entsprechenden, globalen ISO Norm
for medicinal product packaging”
ISO 21976
verabschiedet
begonnen
21 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Vorrichtung gegen Manipulation – Beispiele
Quelle: Bilder, Bayer intern
Quelle: Bilder, Bayer intern
Quelle: Bilder, Bayer intern
Klebeetiketten Heißklebung Folienvolleinschlag …
22 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018securPharm –
Deutsches Datenspeicher-
und Datenabrufsystem
23 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 201824
Übersicht
/// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Quelle: http://www.securpharm.de/presse/grafiken-und-bilder.html heruntergeladen am 06.01.2017
Quelle: Initiative securPharm e.V., Stand: Mai 2016 / „ Die Verwendung der nachfolgend aufgeführten
Grafiken und Bilder ist unter Angabe der Quelle kostenfrei gestattet.“; Abfrag 17. September 2018
SecurPharm – Datenspeicher- und Datenabrufsystem in DeutschlandSecurPharm eines von zahlreichen Systemen in Europa
Übersicht – Europäischer Hub und nationale Datenspeicher- und -abrufsysteme
Quelle: securPharm logo http://www.securpharm.de/presse/grafiken-und-bilder.html ; heruntergeladen
am 17. September 2018; Initiative securPharm e.V.; „ Die Verwendung der nachfolgend aufgeführten
Europäischer
Pharmazeutischer
Hub Parallel-
Hersteller händler
Grafiken und Bilder ist unter Angabe der Quelle kostenfrei gestattet.“;
Nationales
Blue Print Nationales
Nationales System 1 Blue Print
System n System n
Apotheke
Quelle: Grafik Bayer intern
Großhändler Großhändler
Apotheke
Großhändler Großhändler Apotheke
Apotheke
25 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Verifizierung
in der Apotheke
26 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Voraussetzungen in der Apotheke
Scanner mit der Fähigkeit digitale DataMatrix Kodes zu erfassen und zu interpretieren
Softwareupdate der Apothekensoftware
Software soll nach dem Update Realbetrieb zur Einübung der Änderungen ermöglichen
Es soll automatisch erkannt werden, welche Arzneimittel verifizierungspflichtig sind
Anzeige des Verifikationsergebnis soll per Ampelsystem erfolgen
Permanente Internetverbindung
Legitimation bzw. eindeutige Identifizierung derer, die auf das securPharm-System zugreifen
(Anmeldung über das N-Ident-Portal der zuständigen NGDA, daraufhin Ausstellung eines
elektronischen N-ID-Zertifikats; kostenpflichtig p.a.)
27 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Verifizierung /1
Generelle Vorschriften für alle Betroffenen
Was ist zu tun?
Verifizierung (entsprechend Art. 10/11 der Delegierten Verordnung EU (2016/161))
Das individuelle Erkennungsmerkmal wird eingelesen bzw. gescannt und im Vergleich zu den
hinterlegten Daten aller individuellen Erkennungsmerkmale zunächst im nationalen Datenspeicher-
und -abrufsystem geprüft
„Ein individuelles Erkennungsmerkmal wird als echt erachtet, wenn das Datenspeicher- und
-abrufsystem ein aktives individuelles Erkennungsmerkmal mit dem Produktcode und der
Seriennummer enthält, die mit denen des überprüften individuellen Erkennungsmerkmals identisch
sind“ (Art. 11 der Delegierten Verordnung EU (2016/161))
Ist die Prüfung im nationalen System nicht erfolgreich, wird eine Abfrage in allen weiteren Systemen
in der EU gestartet
Visuelle Prüfung der Vorrichtung gegen Manipulation (= Originalitätsverschluss)
Die Vorrichtung gegen Manipulation gilt als unversehrt, wenn keine sichtbaren Anzeichen einer
Manipulation erkennbar sind
28 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Verifizierung /2
Vorschriften für zur Abgabe an die Öffentlichkeit berechtigte oder befugte Personen, i.A. .Apotheker
Wann?
„… überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal
jedes mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeit
abgeben, zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit.“
(Art. 25 (1) Delegierte Verordnung EU (2016/161))
Wie?
„Um die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels zu überprüfen und dieses
individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren, verbinden sich … über den nationalen oder
supranationalen Datenspeicher für den Mitgliedstaat, für den ihre Ermächtigung oder Befugnis
gilt, mit dem … Datenspeicher- und -abrufsystem.“
(Art. 25 (3) Delegierte Verordnung EU (2016/161))
29 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Individuelles Erkennungsmerkmal – Status / Eigenschaften /1
Allgemein – Welche Status können gesetzt werden?
unbekannt aktiv inaktiv + Grund
?
Quelle: Bild, Bayer intern
30 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Individuelles Erkennungsmerkmal – Status / Eigenschaften /2
Packungsstatusänderungen und Statusprüfung
Verifizieren = aktiv? und deaktivieren (mit Begründung) Status verifizieren
aktiv Produktstatus vom Markt genommen Wenn eine dieser
Status = Statusmeldungen
“aktiv” vorliegt, wird bei
wenn sich einer Prüfung
alle 3 Elemente aktiv Chargenstatus zurückgerufen
das Ergebnis
im Status Verfalldatum erreicht
“deaktiviert”
“aktiv”
+
befinden
aktiv Status der Packung abgegeben der Grund dafür
exportiert zurückgemeldet,
Muster (Behörde) anderenfalls
Falls ein individuelles Erkennungsmerkmal Ärztemuster
nicht verfügbar ist, wird bei einer „aktiv“
zur Vernichtung (vorgesehen)*
Packungsstatusänderung oder Verifikation Ausgebucht (Umverpackung)
folgendes Ergebnis erhalten: gestohlen*
“unbekannt” bzw.“ Fälschungsverdacht”
blockiert *endgültiger Status
31 /// Case Study: Implementation of Serialization – Quality Relevant Aspects /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - PKM - Head of CPM, ECA Track & Trace Training Course, Heidelberg, June 28/29, 2018Packungsstatusänderungen – Vorgehen in der Apotheke
Status verifizieren
schon beim Wareneingang möglich
gibt Hinweis, ob Status bereits inaktiv
kann mehrfach durchgeführt werden
Abgeben
bedeutet einen Abgleich mit dem System
und eine Statusänderung zu „inaktiv“
kann nur einmal durchgeführt werden
kann unter eng definierten Randbe-
dingungen zurückgesetzt werden
muss unmittelbar vor der Abgabe,
täglich auftretende Prozesse unabhängig von vorheriger
Weitere, gelegentlich auftretende Prozesse Statusverifizierung durchgeführt werden
32 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Verhalten beim mutmaßlichen Vorliegen einer Arzneimittelfälschung
Gesetzestext
Gibt es Grund zu der Annahme, dass eine Arzneimittelfälschung vorliegt, weil
die Packung sichtbar manipuliert ist oder
die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals diesen Schluss nahelegt,
- darf das Produkt nicht abgegeben werden,
- ist das betroffene Produkt getrennt von anderen verkehrsfähigen Produkten zu lagern
- ist umgehend die zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde zu informieren
(Art. 30 Delegierte Verordnung EU (2016/161))
33 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Was tun? – Vorrichtung gegen Manipulation sichtbar manipuliert
Sofortmaßnahmen gem. § 21 ApoBetrO
Packung nicht abgeben
Packung von Verkaufsware trennen und gesichert aufbewahren
Packung als nicht zum Verkauf/zur Abgabe geeignet kennzeichnen
Weiterführende Schritte
Ersatz für Patienten beschaffen
Meldung auf dem üblichen Weg über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
(AMK berichtet an Zulassungsinhaber und dessen Landesbehörde) oder an die zuständige
Arzneimittelaufsichtsbehörde
Manipulierte Packung auf dem üblichen Weg melden und dem Zulassungsinhaber zur weiteren
Untersuchung zukommen lassen
In der Apotheke vorgenommene Maßnahmen dokumentieren
34 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Was passiert? – Individuelles Erkennungsmerkmal ≠ Soll-Status
Ein inaktives, unbekanntes oder fehlendes individuelles Erkennungsmerkmal
Löst beim Verifizieren ein entsprechendes Signal im Verifizierungssystem aus
Es besteht ein „Konflikt“!
securPharm stellt ein konfliktmanagendes System zur Bearbeitung bereit
35 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Was tun? – Individuelles Erkennungsmerkmal ≠ Soll-Status
Sofortmaßnahmen gem. § 21 ApoBetrO
Packung nicht abgeben
Packung von Verkaufsware trennen und gesichert aufbewahren
Packung als nicht zum Verkauf/zur Abgabe geeignet kennzeichnen und – sofern verfügbar –
eindeutige Konflikt-ID-Nummer anbringen
Weiterführende Schritte
Ersatz für Patienten beschaffen
Prüfen, ob eigene Handhabungsfehler vorliegen
Ggf. Kommunikation mit dem Zulassungsinhaber, der ebenfalls eine entsprechende Meldung
erhalten hat und gleichermaßen auf eigene Handhabungsfehler prüft, um das weitere Vorgehen zu
besprechen
(es ist bis dato unklar, was hier zu erwarten und wie vorzugehen ist!)
36 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Konfliktmanagendes System – Prinzipielle Funktionsweise
Meldung
an Behörde: Apotheker
Verdacht! Pharm. Unternehmer
SCAN
Verifizierungs- Untersuchung Meldung
Handhabungs- nein Fälschungs-
system oder beim an Behörde:
verdachts-
generiert technischer pharmazeut. Ergebnis!
fall
Alarm = Konflikt Fehler? Unternehmer
Pharmazeut.
ja
Unternehmer
Meldung
an Behörde:
Fehlalarm
NEIN!
37 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Typische Handhabungsfehler
Basierend auf dem Testbetrieb von securPharm und Erfahrungen in anderen Ländern
Pharmazeutische Unternehmer hat es versäumt sicherzustellen, dass die Seriennummern erfolgreich
hochgeladen und in den nationalen Datenspeicher- und Abrufsysteme verfügbar sind
Ware bereits im Wareneingang verifizieren
Kontakt zum pharmazeutischen Unternehmer aufnehmen, der das umgehend korrigieren kann, (der
pharmazeutische Unternehmer selbst kann, mangels Kenntnis mit wem, keinen Kontakt aufnehmen)
WICHTIG! Bis zur Klärung keine weiteren Verifizierungs- oder Ausbuchungsaktivitäten!
Datamatrixkode hat nicht die erforderliche Qualität oder eine ungünstige Position
manuelle Eingabe der Daten
Ungünstige Lichtverhältnisse beim Scannen in der Apotheke
Lichtverhältnisse so korrigieren, dass ein einwandfreie Funktion des Scanner sichergestellt ist
Arzneimittelpackung wurde in der Apotheke mehrfach gescannt
Abgabe der Arzneimittelpackung zurücksetzen (Randbedingungen siehe nächste Folie) und Vorgang
wiederholen
38 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Deaktiviertes individuelles Erkennungsmerkmal – Zurücksetzen?
Unter bestimmten Umständen kann ein deaktiviertes individuelles Erkennungsmerkmal wieder in den
aktiven Status zurückgesetzt werden (Art. 13 Delegierte Verordnung EU (2016/161)), wenn dies
in den gleichen Räumlichkeiten und durch den gleichen Erlaubnisinhaber erfolgt
innerhalb von 10 Tagen erfolgt
das Produkt zwischenzeitlich sein Verfalldatum nicht überschritten hat, nicht zurückgerufen wurde,
nicht als gestohlen gemeldet, bzw. nicht vom Markt genommen wurde.
und
noch nicht an die Öffentlichkeit abgegeben worden ist!
Folge:
Wenn ein Zurücksetzen nicht möglich ist, darf diese Packung nicht mehr in den Verkaufsbestand
übernommen werden
39 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Praktische Beispiele für ein Zurücksetzen
Unbeabsichtigtes Ausbuchen in der Apotheke (bspw. beim Wareneingang an Stelle der Verifikation)
Zurücksetzen möglich (Randbedingungen siehe vorherige Folie), wenn das nicht möglich ist, ist diese
Packung nicht mehr verkehrsfähig
Versehentliches Ausbuchen beim Kundengespräch in der Apotheke, letztendlich ohne Abgabe
Zurücksetzen möglich (Randbedingungen siehe vorherige Folie), wenn die Packung in der Apotheke
verblieben ist
Ausbuchen und Zustellung des Arzneimittels per Botendienst
Ausbuchen erfolgt vor Beginn der Zustellung
Botendienst gilt als zum Kontrollbereich der Apotheke zugehörig
Kann das Arzneimittel nicht zugestellt werden oder wird nicht abgenommen, ist ein Zurücksetzen
möglich
Bringt der Patient die Packung zurück in die Apotheke, ist ein Zurücksetzen nicht zulässig, da
die Packung den Kontrollbereich der Apotheke bereits verlassen hatte!
40 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Weitere Anforderungen bzgl. einer Deaktivierung
Vorschriften für zur Abgabe an die Öffentlichkeit berechtigte oder befugte Personen, i.A. .Apotheker
Eine Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals und dessen
Deaktivierung erfolgt zudem (Art. 25 (4) Delegierte Verordnung EU (2016/161)), wenn
das Arzneimittel nicht an den Großhändler oder Hersteller zurückgegeben werden kann
im Besitz befindliche Arzneimittel von Behörden als Proben angefordert werden
Arzneimittel als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat gemäß Artikel 2 Absatz
2 Nummern 9 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abgeben werden
41 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Sonderfälle mit potentieller Relevanz im Apothekenalltag
Wenn nur ein Teil einer Arzneimittelpackung abgegeben wird
(Art 28 Delegierte Verordnung EU (2016/161))
Überprüfung der Sicherheitsmerkmale beim erstmaligen Öffnen der Packung
Wenn eine Überprüfung der Echtheit und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals
bei der Abgabe an die Öffentlichkeit technisch nicht möglich ist
(Art 29 Delegierte Verordnung EU (2016/161))
Aufzeichnungen der Inhalte des individuellen Erkennungsmerkmals (idealerweise wohl ein Foto)
Sobald technisch wieder möglich, wird die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung
nachgeholt
42 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Schlussbemerkung und
Zusammenfassung
43 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Schlussbemerkung
Nicht für alle Fragen zum Vorgehen oder Prozesse sind bereits Antworten oder Lösungen verfügbar
securPharm und alle beteiligten Stakeholder arbeiten auf nationaler und europäischer Ebene
gemeinsam daran, um Lösungen für ein gesetzeskonformes und praktikables Vorgehen sicherzustellen
Nicht alle möglichen, zukünftig auftretenden Fragen oder Problemstellungen können bereits heute
antizipiert und einer Lösung zugeführt werden
Alle Beteiligten haben bereits oder werden noch eine intensive Lernkurve durchlaufen – deren Beitrag
zum Erfolg des Gesamtsystems sollte nicht unterschätzt werden
44 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Zusammenfassung
Gesetzlicher Rahmen ist komplex – Zeit läuft –„Mit Sicherheit gut vorbereitet!“ für den Start Februar 2019
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potheke
/// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018
Quelle: Bayer internVielen Dank! /////////// Falls Sie Fragen haben, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, diese zu stellen!
Kontakt
Dr. Stephan Schwarze
Position Leiter Counterfeit Protection Management
Phone: +49 – 30 468 17805
Fax: +19 – 30 468 97805
e-mail: stephan.schwarze@bayer.com
47 /// Mit Sicherheit gut vorbereitet für 2019 - Kode + Originalitätsverschluss /// Stephan Schwarze, Corporate Quality - Process and Knowledge Management - Head of CPM /// Apothkekerkammer Berlin, 15. Oktober 2018Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Website / Presse-Information / Präsentation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer
beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der
Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen
diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der
Bayer-Webseite www.bayer.de/ zur Verfügung.
Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Weitere Literatur
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Kurzvideo der ABDA zur securPharm Informationsveranstaltung
BfArM im Dialog: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie
Homepage securPharm e.V.
Homepage der EMVO - European Medicines Verification Organization
vfa zu securPharm
BAH zu securPharm
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