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www.leben-mit-krebs.at
Koordinator Univ. Prof. Dr. Christoph Zielinski
Präsidentin Univ. Prof. Dr. Gabriela Kornek
PROGRAMM
Aktuelle Ergebnisse und neue Herausforderungen
Ärztliche Fortbildung
Krebstag 2021
Montag, 6. September 2021
or Ort
V & Wiener Rathaus
l
l
Virt u e
hr kompetenter
Partner für
GI-Tumore
bei mCRC & mGC und bei mPDAC
1* 2**
Trifluridin/Tipiracil
Fachkurzinformationen siehe Seite 7+8
Fachkurzinformationen auf Seite XXX
Bei SERVIER entwickeln wir innovative therapeutische Als Ihr kompetenter Partner für GI-Tumore bieten wir
Lösungen, um das Leben unserer Patientinnen und Ihnen therapeutische Lösungen für das metastasierte
Patienten zu verbessern.3 Kolorektal - und Magenkarzinom1 und für das
metastasierte Pankreaskarzinom.2
Geleitet von einer gemeinnützigen Stiftung4, können wir
unsere Patientinnen und Patienten an erste Stelle setzen Mit täglichem Engagement, um unseren Patientinnen und
und unsere Ressourcen in die Förderung von Innovationen Patienten die Hoffnung auf ein Morgen zu geben.
investieren.
SERVIER Onkologie: GEMEINSAM FÜR EIN HOFFNUNGSVOLLES MORGEN
* mCRC: metastasiertes kolorektales Karzinom, mGC: metastasiertes Magenkarzinom, **mPDAC: metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas. 1. Fachinformation LONSURF, Stand
Dezember 2020; 2. Fachinformation ONIVYDE, Stand August 2020. 3. https://servier.com/en/group/vocation-vision-and-values/ (abgerufen Februar 2021) 4. https://servier.com/
en/company/serviers-governance/ (abgerufen Februar 2021),
Lonsurf/Onivyde/C2/ 20’21_Anzeige GI_Aug21
ALLGEMEINE HINWEISE
Veranstalter: Verein Leben mit Krebs
Initiative zur Enttabuisierung von Krebs
Koordinator Univ. Prof. Dr. Christoph Zielinski
Präsidentin Univ. Prof. Dr. Gabriela Kornek
Central European Cooperative Oncology Group (CECOG)
Programmgestaltung:
Melcom Marketing und Kommunikations GmbH
Wiedner Hauptstraße 53 / 2 / Top 15, 1040 Wien
Zeit: Montag, 6. September 2021, 11.00 – 15.15 Uhr
Registratur: ab 10.00 Uhr
Tagungsort: Wiener Rathaus, Festsaal, Lichtenfelsgasse 1, 1010 Wien
Zugang über die Feststiege 1
Anmeldung: nur online möglich unter
https://registration.azmedinfo.co.at/krebstag2021
Teilnahmegebühr: vor Ort Teilnahme oder virtuelle Teilnahme € 70,–
Der Registratur-Ablauf vor Ort muss so kontaktlos und so rasch wie möglich ge-
staltet werden. Bitte überweisen Sie daher Ihre Teilnahmegebühr unbedingt vorab,
eine Bezahlung vor Ort ist nur bar möglich. Wir danken für Ihr Verständnis und freuen
uns auf Ihre Anmeldung.
Bitte bringen Sie zur Registratur Ihren Lichtbildausweis, Ihren Impfnachweis oder
Ihre Bescheinigung für Ihre Genesung nach einer Coviderkrankung oder Ihr aktuelles
Covidtest-Ergebnis und Ihre FFP2-Maske mit.
Eintritt nur mit:
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ALLGEMEINE HINWEISE
Auskünfte: ÄrzteZentrale med.info
Fr. Sabine Ablinger
Postfach 155, 1011 Wien
Tel.: (+43/1) 531 16-41, Fax: (+43/1) 536 63-61
E-Mail: azmedinfo@media.co.at
DFP Punkte bei der Veranstaltung der Ärztlichen Fortbildung
DFP: Krebstag 2021 in Wien (vor Ort und Virtuell) werden bei der
Österreichischen Ärztekammer zur Approbation eingereicht.
Fachausstellung: Medizinische Ausstellungs- und Werbegesellschaft
Freyung 6, 1010 Wien
Tel.: (+43/1) 536 63-85, Fax: (+43/1) 535 60 16
E-Mail: maw@media.co.at, www.maw.co.at
Im Rathaus steht Ihnen eine induktive Höranlage zur Verfügung
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COVID-19 PRÄVENTIONSMASSNAHMEN & BESTIMMUNGEN*
Die oberste Prämisse ist der Schutz unser aller Gesundheit. Aus diesem Grund setzen wir alle erforderlichen
Covid-19 Präventionsmaßnahmen um. Die Durchführung der Veranstaltung unterliegt den jeweiligen zum
Veranstaltungszeitraum geltenden Covid-19 Regelungen.
1) Beim Kongress ist das Tragen eines MNS oder FFP2 Maske vorgeschrieben.
Bitte tragen Sie konsequent einen MNS oder eine FFP2 Maske, wann immer Sie sich innerhalb des Kon-
gressgebäudes bewegen. Das Tragen eines MNS oder einer FFP2 Maske ist verpflichtend, unabhängig von
den behördlichen Vorgaben.
2) Als Zutrittsgenehmigung zur Veranstaltung gilt für alle vor Ort Anwesenden die 3G-Regel:
Impfung – Vollimmunisierung (bei Impfstoffen bei denen nur
eine Impfung vorgesehen ist ab dem 22. Tag) negativ
Genesung von einer COVID 19 Infektion, welche nicht länger oder oder
als 6 Monate vor Anreise geendet hat (mittels Anti-Körper Test
oder Bescheid vorzuweisen)
negatives Testergebnis (Antigen 24 Stunden alt, oder PCR 48 geimpft genesen negativ MNS oder
Stunden alt – Selbsttests werden nicht akzeptiert) getestet FFP2
3) Wir bitten Sie folgende Maßnahmen einzuhalten:
• Kommen Sie nicht zum Veranstaltungsort, wenn Sie sich krank fühlen oder Kontakt mit Personen mit
Covid-19 Symptomen hatten.
• Sollten Sie sich während des Kongresses krank fühlen und eines der Covid-19 Symptome (Husten,
Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Katarrh der oberen Atemwege, plötzlicher Verlust von Geruchs- oder
Geschmackssinn mit oder ohne Fieber) aufweisen, melden Sie sich bitte unverzüglich bei der Registratur.
• Achten Sie insbesondere in dieser Situation darauf, Ihren Mund- und Nasenbereich mittels einer MNS
oder FFP2 Maske bedeckt zu halten und keinen direkten Kontakt zu anderen Personen zu haben.
• Bringen Sie Ihren eigene MNS oder FFP2 Maske mit. Das Tragen wird während der ganzen Veranstal-
tung vorgeschrieben.
• Halten Sie in allen Veranstaltungsbereichen während des gesamten Besuchs wenn möglich Mindest-
abstände zu anderen Personen ein und vermeiden Sie Händeschütteln und Umarmungen.
• Bitte planen Sie mehr Zeit für die organisatorische Abwicklung vor Ort ein.
• Beachten Sie gekennzeichnete Abstandsmarkierungen in allen Bereichen (z.B. vor der Registratur).
• Waschen Sie Ihre Hände regelmäßig mit Seife, nutzen Sie die Desinfektionsmöglichkeiten, fassen Sie
sich nicht mit den Händen ins Gesicht und niesen/husten Sie in die Armbeuge oder in ein
Einwegtaschentuch.
• Halten Sie sich eigenverantwortlich an die Verhaltenshinweise vor Ort und folgen Sie stets den
Anweisungen des Veranstalterteams.
Ohne Angabe von Namen, Handynummer und E-Mailadresse ist keine Teilnahme möglich. Bei Auftreten
eines Verdachtsfalles werden Ihre persönlichen Daten auf behördliche Anordnung an die zuständige Behörde
zur Kontaktpersonennachverfolgung weitergegeben.
Wie Sie sich und andere schützen können
Tragen Sie Mund- Halten Sie Waschen Sie Vermeiden Sie Niesen Sie in die Bleiben Sie zu
Nasen-Schutz oder Abstand gründlich Ihre Händeschütteln Armbeuge oder in Hause mit Fieber
FFP2 Maske Hände und Kontakt ein Taschentuch und Husten
Alle diese Maßnahmen ermöglichen das Stattfinden der Veranstaltung. Wir danken für Ihre Kooperation im
Vorfeld und freuen uns, Sie beim Kongress begrüßen zu dürfen.
*alle Maßnahmen vorbehaltlich Änderung der Lage bzw. Gesetzeslage bezüglich Covid-19.
Bei einschränkenden Maßnahmen bzw. Verschlechterung behalten wir uns Anpassungen gemäß
den gültigen Verordnungen vor.
3
Das Harnblasenkar- Urothelkarzinome ma- Männer sind drei-
zinom gehört zu den chen über 90 % aller mal öfter als Frauen
häufigen malignen Tu- Blasenkarzinome aus. betroffen und das
moren. In Österreich Das wesentliche Sym- mittlere Erkrankungs-
liegt die Zahl der jähr- ptom ist die Hämat- alter liegt bei über
lichen Neuerkrankun- urie als Mikro- oder 70 Jahren.2
gen bei 1.608 (Jahres- schmerzloser Makrohä-
durchschnitt von 2016 maturie.2 Risiken sind lokale
bis 2018)2,3 Rezidive und die
Entwicklung eines
höheren Stadiums.2
Möchten Sie weitere Informationen oder haben Sie Fragen dazu,
dann kontaktieren Sie uns bitte: office.at@astellas.com
Referenzen: 1. J.A. Witjes (Chair), H.M. Bruins, R. Cathomas, E. Compérat, N.C. Cowan, J.A. Efstathiou, R. Fietkau, G. Gakis, V. Hernández,
A. Lorch, M.I. Milowsky, M.J. Ribal (Vice-chair), G.N Thalmann, A.G. van der Heijden, E. Veskimäe Guidelines Associates: E. Linares Espinós,
M. Rouanne, Y. Neuzillet; EAU Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer, Retrieved from: https://uroweb.org/wp-content/
uploads/EAU-Guidelines-on-Muscle-Invasive-and-Metastatic-Bladder-Cancer-2021.pdf, Access date: 25. Mai 2021 | 2. Onkopedia Leitlinien
Blasenkarzinom (Urothelkarzinom), Stand: März 2019, Webseite besucht am 19. Mai 2021 | 3. Statistik Austria, http://www.statistik.at/
web_de/statistiken/menschen_und_gesellschaft/gesundheit/krebserkrankungen/harnblase/index.html Webseite besucht am 19.05.2021
| NON _2021_0012_AT | Erstellungsdatum: Mai 2021
WISSENSCHAFTLICHES PROGRAMM
Aktuelle Ergebnisse und neue Herausforderungen
Themenblock 1 Vorsitz: Ch. Thallinger, Wien
11.00 Begrüßung und Vorstellung der CECOG C. Zielinski, Wien
11.15 Impfplan für TumorpatientInnen U. Wiedermann-Schmidt, Wien
11.35 Thromboserisiko und
Antikoagulation bei Krebs I. Pabinger-Fasching, Wien
11.55 Rehabilitation bei TumorpatientInnen R. Crevenna, Wien
12.15 – 12.45 Pause / Besuch der Industrieausstellung
Themenblock 2 Vorsitz: G. Prager, Wien
12.45 Update zum NSCLC M. Hochmair, Wien
13.05 Update zu Brustkrebs R. Bartsch, Wien
13.25 Update zu CrC G. Prager, Wien
13.45 – 14.15 Pause / Besuch der Industrieausstellung
Themenblock 3 Vorsitz: H. Ludwig, Wien
14.15 Update Urogenitaltrakt I. Resch, Wien
14.35 Chronisch lymphatische Leukämie D. Heintel, Wien
14.55 Update zum Multiplen Myelom H. Ludwig, Wien
15.15 Ende
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VORSITZENDE UND REFERENTEN
Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr. Rupert Bartsch
Univ.-Klinik für Innere Medizin I, MedUni Wien, AKH Wien
Univ.-Prof. Dr. Richard Crevenna
Univ.-Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation,
MedUni Wien, AKH Wien
Priv.-Doz. Dr. Daniel Heintel
Klinik Ottakring, 1.Med. mit Onkologie und Hämatologie
OA Dr. Maximilian Hochmair
Klinik Floridsdorf, Abteilung für Pneumologie
Univ.-Prof. Dr. Heinz Ludwig
EMERI (European Medical Education and Research)
Univ.-Prof. Dr. Ingrid Pabinger-Fasching
Univ.-Klinik für Innere Medizin I, MedUni Wien, AKH Wien
Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr. Gerald Prager
Univ.-Klinik für Innere Medizin I, MedUni Wien, AKH Wien
Dr. Irene Resch
Univ.-Klinik für Urologie, MedUni Wien, AKH Wien
Priv.-Doz. Dr. Christiane Thallinger
Central European Cooperative Oncology Group
Univ.-Prof. Dr. Ursula Wiedermann-Schmidt
Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, MedUni Wien
Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski
Central European Cooperative Oncology Group
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FACHKURZINFORMATIONEN
Fachkurzinformationen zu Umschlagseite 2
BEZEICHNUNG: ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies Irino-
tecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung). 1 ml Konzentrat enthält 4,3 mg wasserfreies Iri-
notecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Form). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml
Konzentrat enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. HILFSSTOFFE*:
Vesikelbildende Lipide: Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, α-{2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}-ω-methox-
ypoly(oxyethylen)-2000 (MPEG-2000-DSPE). Sonstige Bestandteile: Sucrosofat, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES
Puffer), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des
Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcita-
bin-basierten Therapie fortgeschritten ist. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG*: ONIVYDE pegylated liposomal (Irinotecan) darf Pa-
tienten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und
verabreicht werden. Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von ONIVYDE pegylated liposomal sind 70 mg/m2 in-
travenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden
in Abständen von 2 Wochen. ONIVYDE pegylated liposomal darf nicht als einziger Wirkstoff verabreicht werden. Eine reduzierte Anfangsdosis
von ONIVYDE pegylated liposomal (Irinotecan) von 50 mg/m2 sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die Träger der UGT1A1*28-
Variante (UGT1A1*28-Allel-Homozygot) sind. Eine Dosissteigerung von ONIVYDE pegylated liposomal auf 70 mg/m2 sollte bei Verträglichkeit
für nachfolgende Zyklen in Erwägung gezogen werden. Dosisanpassungen werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen,
die im Zusammenhang mit ONIVYDE pegylated liposomal stehen. GEGENANZEIGEN: Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder
einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese. Stillen (siehe Abschnitt 4.6). WARNHINWEISE*: ONIVYDE
pegylated liposomal entspricht nicht anderen nicht-liposomalen Irinotecan-Formulierungen. Die unterschiedlichen Formulierungen sind nicht
gegeneinander austauschbar. Myelosuppression/Neutropenie: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal sollte das große
Blutbild überwacht werden. Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein. Eine febrile Neutropenie
(Körpertemperatur > 38 °C und Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm³) sollte dringend im Krankenhaus mit intravenösen Breitbandantibiotika
behandelt werden. Bei Patienten mit schweren hämatologischen Ereignissen wird eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch emp-
fohlen. Bei Patienten mit schwerem Knochenmarkversagen darf ONIVYDE pegylated liposomal nicht angewendet werden. Immunsuppressive
Wirkungen und Impfstoffe: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bzw. attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die aufgrund che-
motherapeutischer Arzneimittel wie ONIVYDE pegylated liposomal abwehrgeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen In-
fektionen führen. Im Vergleich zu weißen (kaukasischen) Patienten unterliegen asiatische Patienten einem höheren Risiko für schwere und
febrile Neutropenie. Personen, die für das UGT1A1*28-Allel homozygot sind (Genotyp 7/7), unterliegen einem erhöhten Risiko für Neutropenie.
Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren, starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken UGT1A1-Inhibitoren: ONIVYDE pegylated
liposomal sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren (wie etwa Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin),
Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) oder mit starken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 (z. B. Grapefruitsaft, Clarithromycin, Indinavir,
Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazol) oder mit starken UGT1A1-Inhibitoren angewendet
werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen. Starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mindestens 1 Woche vor Beginn
der ONIVYDE pegylated liposomal-Therapie abgesetzt werden. Diarrhoe: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe (≤ 24 Stunden nach
Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal) sollte eine prophylaktische oder therapeutische Atropin-Behandlung in Erwägung gezogen
werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist. Patienten sollten auf das Risiko einer spät einsetzenden Diarrhoe (> 24 Stunden nach Anwendung)
hingewiesen werden. Diese kann entkräftend und in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Hält die Diarrhoe trotz Einnahme von Loperamid
mehr als 24 Stunden an, werden zusätzlich orale Antibiotika empfohlen (z. B. Fluorchinolone für 7 Tage). Die Behandlung mit ONIVYDE pe-
gylated liposomal sollte ausgesetzt werden, bis sich die Diarrhoe auf ≤ Grad 1 (2-3 Stühle/Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behand-
lungsbeginn) einpendelt. ONIVYDE pegylated liposomal darf nicht an Patienten mit Darmobstruktion und chronisch entzündlicher
Darmerkrankung verabreicht werden, solange die Probleme nicht abgeklungen sind. Cholinerge Reaktion: Früh einsetzende Diarrhoe kann
von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und
Hyperperistaltik. Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden. Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammen-
hang mit einer Infusion: ONIVYDE pegylated liposomal sollte im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden. Vorherige
Whipple-Operation: Erhöhtes Risiko für schwere Infektionen. Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden. Gefäßer-
krankungen: ONIVYDE pegylated liposomal wurde mit thromboembolischen Ereignissen, wie zum Beispiel Lungenembolie, Venenthrombose
und arterielle Thromboembolie assoziiert. Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich
zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren. Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert
werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen
oder Symptome auftreten. Lungentoxizität: Bei Patienten, die eine Behandlung mit nicht-liposomalem Irinotecan erhielten, wurden tödlich
verlaufene Ereignisse ähnlich einer interstitiellen Lungenerkrankung beobachtet. Patienten mit Risikofaktoren (eine vorbestehende Lungen-
krankheit, die Einnahme pneumotoxischer Arzneimittel, Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren oder eine vorangegangene Strah-
lentherapie) sollten vor und während der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal engmaschig auf respiratorische Symptome überwacht
werden. Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progredient, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal sofort
unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden. Bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer interstitiellen Lungener-
krankung ist ONIVYDE pegylated liposomal abzusetzen. Leberfunktionsstörung: Patienten mit Hyperbilirubinämie hatten höhere Konzentra-
tionen von SN-38 gesamt und daher ist das Risiko für Neutropenie erhöht. Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei Patienten
mit einem Gesamtbilirubin von 1,0-2,0 mg/dl durchgeführt werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2-Fache des oberen
Limits des Normalwertes [ULN]; Transaminasen > 5-Fache des ULN) ist Vorsicht geboten. Nierenfunktionsstörung: Nicht untersucht. Unter-
gewichtige Patienten (BMI < 18,5 kg/m2): Vorsicht ist geboten. Sonstige Bestandteile: Jeder ml ONIVYDE pegylated liposomal enthält 0,144
mmol (3,31 mg) Natrium. WECHSELWIRKUNGEN*: Vorsichtsmaßnahmen: Die gleichzeitige Anwendung von ONIVYDE pegylated liposomal
und CYP3A4-Induktoren kann die systemische Exposition von ONIVYDE pegylated liposomal senken. Die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE
pegylated liposomal mit Inhibitoren von CYP3A4 und Inhibitoren von UGT1A1 (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir, Regorafenib) kann die
systemische Exposition von ONIVYDE pegylated liposomal erhöhen. FERTILITÄT*: SCHWANGERSCHAFT: Nicht empfohlen. STILLZEIT*:
Kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während
und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten wäh-
rend und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegylated liposomal Kondome benutzen. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRS-
TÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN*: Vorsicht während der Behandlung. NEBENWIRKUNGEN*:
Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Dehydratation, Appetitmangel, Schwin-
delgefühl, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Stomatitis, Alopezie, Fieber, peripheres Ödem, Schleimhautentzündung, Er-
müdung, Asthenie, Gewichtsabnahme. Häufig: Septischer Schock, Sepsis, Pneumonie, febrile Neutropenie, Gastroenteritis, orale Candidose,
Lymphopenie, Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie, Schlaflosigkeit, Cholinerges Syndrom, Geschmacksstörung, Hypotonie,
Lungenembolie, Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Dyspnoe, Dysphonie, Kolitis, Hämorrhoiden, Hypoalbuminämie, akutes Nierenversagen,
Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion, Ödem, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotrans-
ferase (AST), International normalized ratio (INR) erhöht. Gelegentlich: Biliärsepsis, Überempfindlichkeit, Thrombose, Hypoxie, Ösophagitis,
Proktitis, Makulo-papulöser Ausschlag, Nagelverfärbung. ÜBERDOSIERUNG*: EIGENSCHAFTEN*: Der Wirkstoff von ONIVYDE pegylated
liposomal ist Irinotecan (Topoisomerase-I-Inhibitor), das in einem Liposom oder Vehikel mit Lipiddoppelschicht verkapselt ist. Irinotecan ist
ein Camptothecin-Derivat. Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Me-
tabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel
der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind. Irinotecan wird durch Carboxylesterase zu SN-38 metabolisiert. SN-38
hemmt ca. tausendmal stärker als Irinotecan eine aus menschlichen und Nagetier-Tumorzelllinien gereinigte Topoisomerase I. PACKUNGS-
GRÖßEN*: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat. WIRKSTOFFGRUPPE*: Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMA-
ZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: LES LABORATOIRES SERVIER, 50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex Frankreich. Örtlicher Vertreter
Österreich: Servier Austria GmbH, Tel: +43 (1) 524 39 99. EU-Zulassungsnummer: EU/1/16/1130/001. REZEPTPFLICHT/APOTHEKEN-
PFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig.
* Weitere Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
mitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Gewöhnungseffekte sind
der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Stand August 2020
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FACHKURZINFORMATIONEN
Fachkurzinformationen zu Umschlagseite 2
BEZEICHNUNG: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten; Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 15 mg Triflu-
ridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 90,735 mg
Lactose-Monohydrat. Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat. HILFSSTOFFE: Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Stearinsäure; Filmüberzug: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten: Hypromellose, Macrogol
(8000), Titandioxid (E171), Magnesiumstearat; Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten: Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171),
Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat; Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171),
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs, Talkum. ANWENDUNGSGEBIETE: Kolorektales Karzinom: Lonsurf wird angewendet
als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits mit verfügbaren
Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-
basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen. Magenkarzinom: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Be-
handlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs,
die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt
5.1). DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG*: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal
täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer
inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4) innerhalb 1 Stunde nach Beendigung von Frühstück bzw. Abendessen (20mg/m²/Dosis für Pa-
tienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung). Die Dosis wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet. Die Dosis darf 80 mg/Dosis
nicht überschreiten. Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Maximal drei
Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich (15 mg/m²/Dosis für Patienten mit schwerer Nieren-
funktionsstörung) sind erlaubt. Nach einer Dosisreduktion von Lonsurf darf diese nicht wieder erhöht werden. GEGENANZEIGEN: Über-
empfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. WARNHINWEISE*:
Knochenmarksuppression: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt
werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Anzahl der neu-
trophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l ist, wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l ist oder wenn der Patient eine noch bestehende Grad 3 oder
4 nicht-hämatologische, klinisch relevante Toxizität von vorausgegangenen Therapien aufweist. Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit
einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch an-
gezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet
werden. Gastrointestinale Toxizität: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig
überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten,
wenn klinisch angezeigt, angewendet werden. Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durch-
geführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Nierenfunktionsstörung: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
wird nicht empfohlen. Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten
mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden. Leberfunkti-
onsstörung: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn (National
Cancer Institute [NCI] Kriterien Gruppe C und D definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN) wird nicht empfohlen, da bei Patienten mit mäßiger
Leberfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn eine erhöhte Inzidenz von Hyperbilirubinämie Grad 3 und 4 beobachtet wurde, – allerdings
auf Basis sehr limitierter Daten (siehe Abschnitt 5.2). Proteinurie: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Test-
streifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8). Lactose-Intoleranz: Lonsurf enthält Lactose. WECHSELWIRKUN-
GEN*: Vorsichtsmaßnahmen erforderlich: bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit Nukleosid-Transportproteinen CNT1, ENT1 und ENT2
interagieren, bei OCT2- oder MATE1-Inhibitoren, humanen Thymidin-Kinase-Substraten (z.B. Zidovudin), hormonellen Kontrazeptiva. FER-
TILITÄT*: (siehe Abschnitt 4.6). SCHWANGERSCHAFT und STILLZEIT*: nicht empfohlen. EMPFÄNGNISVERHÜTUNG*: Frauen im ge-
bärfähigen Alter und Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Lonsurf und bis zu 6 Monate
nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN*: Ermüdung, Schwindel oder Unwohlsein können während der Behandlung auftreten. NE-
BENWIRKUNGEN*: Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, verminderter Appetit, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen,
Ermüdung. Häufig: Infektion der unteren Atemwege, Febrile Neutropenie, Lymphopenie, Hypoalbuminämie, Geschmacksstörung, Periphere
Neuropathie, Dyspnoe, Abdominalschmerz, Obstipation, Stomatitis, Erkrankung des Mundraumes, Hyperbilirubinämie, Palmar-plantares Ery-
throdysästhesie-syndrom, Hautauschlag, Alopezie, Pruritus, Trockene Haut, Proteinurie, Fieber, Ödem, Schleimhautentzündung, Unwohlsein,
Leberenzyme erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gewichtsabnahme. Gelegentlich: Septischer Schock, Infektiöse Enteritis, Lun-
geninfektion, Gallengangsentzündung, Grippe, Harnwegsinfektion, Gingivitis, Herpes Zoster, Tinea pedis, Candida-Infektion, Bakterielle In-
fektion, Infektion, Neutropenische Sepsis, Infektion der oberen Atemwege, Konjunktivitis, Krebsschmerzen, Panzytopenie, Granulozytopenie,
Monozytopenie, Erythropenie, Leukozytose, Monozytose, Dehydratation, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie,
Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Gicht, Angst, Schlaflosigkeit, Neurotoxizität, Dysästhesie, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Syn-
kope, Parästhesie, Brennen, Lethargie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehschärfe vermindert, Verschwommenes Sehen, Diplopie, Kata-
rakt, Trockenes Auge, Vertigo, Ohrenbeschwerden, Angina pectoris, Arrhythmie, Palpitationen, Embolie, Hypertonie, Hypotonie, Flush,
Lungenembolie, Pleuraerguss, Rhinorrhoe, Dysphonie, Schmerzen im Oropharynx, Epistaxis, Husten, Hämorrhagische Enterokolitis, Gas-
trointestinalblutung, Akute Pankreatitis, Aszites, Ileus, Subileus, Kolitis, Gastritis, Refluxgastritis, Oesophagitis, Magenentleerung gestört,
Bauch aufgetrieben, Analentzündung, Mundulzeration, Dyspepsie, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Proktalgie, Polyp an der Wangen-
schleimhaut, Zahnfleischbluten, Glossitis, Parodontose, Zahnerkrankung, Brechreiz, Flatulenz, Mundgeruch, Hepatotoxizität, Gallenblasen-
dilatation, Exfoliation der Haut, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Erythem, Akne, Hyperhidrosis, Blasenbildung, Nagelerkrankung,
Gelenkschwellung, Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Muskuloskelettaler Schmerz, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Schmerz in
den Extremitäten, Nierenversagen, Nichtinfektiöse Zystitis, Störungen bei der Entleerung der Harnblase, Hämaturie, Leukozyturie, Menstrua-
tionsstörung, Generelle Verschlechterung des physischen Gesundheitszustandes, Schmerzen, Gefühl der Körpertemperaturänderung, Xerose,
Unbehagen, Kreatinin im Blut erhöht, Verlängerung des QT im EKG, International Normalized Ratio (INR) erhöht, Aktivierte partielle Throm-
boplastinzeit verlängert, Blutharnstoff erhöht, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gesamtprotein erniedrigt, C-reaktives Protein erhöht,
Hämatokrit erniedrigt. Erfahrungen nach der Marktzulassung: interstitielle Lungenerkrankung. ÜBERDOSIERUNG*: (siehe Abschnitt 4.9). EI-
GENSCHAFTEN*: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase
(TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid. Nach Aufnahme in Tumorzellen wird Trifluridin durch die Thymidin-Kinase phosphoryliert und nach
weiterer Metabolisierung als ein Desoxyribonucleinsäure (DNA)-Substrat direkt in die DNA eingebaut. Hierdurch greift der Wirkstoff in DNA-
Funktionen ein und verhindert die Zellproliferation. Trifluridin wird jedoch rasch durch TPase abgebaut und unterliegt nach oraler Einnahme
einem hohen First-Pass-Effekt. Daher wird Trifluridin mit dem TPase-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid kombiniert. WIRKSTOFFGRUPPE*:
Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59. PACKUNGSGRÖßEN*: Packungen zu
20, 40 oder 60 Filmtabletten. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: LES LABORATOI-
RES SERVIER, 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Frankreich. www.servier.com. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept-
und apothekenpflichtig.
* Weitere Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
mitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Gewöhnungseffekte sind
der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Stand Dezember 2020.
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(Stand bei Erstellung)
U3SqCC
einsetzbar ab
der 2. Linie
nach CT
+/- IO
GIOTRIF®
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Eine Chance für Patienten
in der Therapiesequenz
beim NSCLC mit
Plattenepithelkarzinom1,2,3
Fachkurzinformation siehe Allonge
AT/GIO/1120/PC-AT-101869
1 Planchard et al. Ann Oncol 2018; 29 (Supplement 4): iv192–iv237
2 Soria JC et al. Lancet Oncol. 2015;16(8):897-907.
3 Kim E et al. NACLC 2020. Abstract ID91 MEHR ERWARTENFACHKURZINFORMATIONEN Fachkurzinformation zu Umschlagseite 4 GIOTRIF 20 mg / 30mg / 40mg / 50mg Filmtabletten QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 20 mg Afatinib (als Dimaleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Sili- ciumdioxid (E551), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titan- dioxid (E171), Talkum (E553b), Polysorbat 80 (E433). GIOTRIF 30 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 30 mg Afatinib (als Dimaleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 176 mg Lactose (als Monohydrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Silicium- dioxid (E551), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Polysorbat 80 (E433), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132). GIOTRIF 40 mg Filmtabletten: Eine Film- tablette enthält 40 mg Afatinib (als Dimaleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 235 mg Lactose (als Monohydrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b). Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Polysorbat 80 (E433), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132). GIOTRIF 50 mg Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 50 mg Afatinib (als Dimaleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b). Fil- müberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Polysorbat 80 (E433), Indigocarmin-Alu- miniumsalz (E132). Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie. Anwendungsgebiete: GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen; erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-ba- sierter Chemotherapie fortschreitet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwir- kungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Zusätzliche medizinische Informationen erhalten Sie telefonisch unter 01/80105-7870 bzw. per e-Mail unter MEDmedicalinformation.AT@boehringer-ingelheim.com. Stand der Fach- kurzinformation: Mai 2018
PLAN Druck: ROBIDRUCK, 1200 Wien – www.robidruck.co.at
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