ARZNEIMITTELRESISTENZ DURCH DIE HINTERTÜR: WIE DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE DIE ENTWICKLUNG VON SUPERBUGS DURCH UMWELTVERSCHMUTZUNG IN IHREN ...
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
ARZNEIMITTELRESISTENZ
DURCH DIE HINTERTÜR:
WIE DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE DIE ENTWICKLUNG VON
SUPERBUGS DURCH UMWELTVERSCHMUTZUNG IN IHREN EIGENEN
LIEFERKETTEN FÖRDERT
1
DIE SITUATION
Gesundheitsexperten in aller Welt kämpfen rund um die identifiziert: Umweltverschmutzung
Uhr eine Schlacht zur Eindämmung der steigenden Fälle
antimikrobieller Resistenz (AMR). Allein in Europa sterben
durch die Produktion von Antibiotika.
jedes Jahr rund 25.000 Menschen an Infektionen, die sich Bei Fabriken in China und Indien, die
als behandlungsresistent herausstellen. Bis 2050 wird diese
Zahl Erwartungen zufolge auf 390.000 Fälle steigen. Die
den Löwenanteil aller Antibiotika der
Zahl der Todesopfer könnte weltweit insgesamt 10 Millionen Welt produzieren, stellte man fest, dass
erreichen.1
sie Produktionsabfälle in die Umwelt
AMR, und insbesondere die abnehmende Wirksamkeit von entsorgen, was zur Verschmutzung
Antibiotika bei der Behandlung bakteriologischer Infektionen,
erschüttert die Fundamente der modernen medizinischen
von Flüssen und Seen führt und die
Praxis.2 Vom Einsatz der Antibiotika, die eine wichtige Rolle Verbreitung arzneimittelresistenter
bei der Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen wie
etwa einer Sepsis spielen, hängen darüber hinaus zahllose
Keime fördert.
medizinische Verfahren einschließlich Hüftgelenkersatz,
Kaiserschnitt und Chemotherapie ab. Trotzdem warnen In ihrem Bericht “Antimicrobials in Agriculture and the
heute viele Experten davor, dass wir vor einer Zukunft Environment: Reducing Unnecessary Use and Waste” vom
ohne Antibiotika stehen könnten. Das sind ernüchternde Dezember 2015 identifiziert die Zeitschrift Review on
Aussichten, denn ohne Antibiotika könnten allgemein Antimicrobial Resistance die Umweltverschmutzung in der
verbreitete Erkrankungen, kleinere chirurgische Eingriffe pharmazeutischen Lieferkette als ursächlichen Faktor
und Routineoperationen zu hoch riskanten Angelegenheiten der Ausbreitung von AMR und ruft die Industrie dazu auf,
werden.3 Maßnahmen zur Bekämpfung zu ergreifen. Sie stellte
auch fest, dass “Großabnehmer generischer Antibiotika
In Deutschland, wo der Antibiotika-Konsum steigt4 und ein angemessenes Umweltmanagement, einschließlich
die Fälle von Arzneimittelresistenz ebenfalls, werden der Mengen von Arzneistoffen und Antibiotika, die ein
beträchtliche personelle und finanzielle Ressourcen in Unternehmen oder seine Zulieferer als Abfall erzeugen, in
die Bekämpfung von AMR gesteckt, einschließlich ihrer ihren Einkaufsentscheidungen berücksichtigen sollten”.6
Bekämpfung durch verbesserte Hygiene im klinischen Umfeld
und bessere Verschreibungspraxis. Die Besorgnis über Dieser kurze Abriss, der Informationen aus detaillierten
Arzneimittelresistenzen hat höchste politische Ebenen in Berichten und Untersuchungen vor Ort zur pharmazeutischen
der Regierung erreicht: 2015 beschloss die Bundesregierung Verschmutzung in den Jahren 2015 und 2016 enthält,
die Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie (DART 2020), lenkt die Aufmerksamkeit auf die Umstände, unter denen
um die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen. einige der in Großbritannien und auch in Deutschland
Bundesgesundheitsminister Gröhe warnte dabei vor einem am häufigsten verschriebenen Medikamente hergestellt
Rückfall in “ein Vor-Penicillin-Zeitalter”, in dem heute noch werden. Die im Review on Antimicrobial Resistance
gut heilbare Krankheiten wie eine Blasenentzündung veröffentlichte Studie zeigt, wie schmutzige Produktion
oder entzündete Operationswunden zu schweren und die Entsorgung von unzureichend behandeltem
Gesundheitsschäden führen können.5 antibiotikahaltigem Abfall in China und Indien, wo die meisten
unserer Arzneimittel hergestellt werden, die AMR-Krise
Antibiotika-Resistenz ist ein komplexes Phänomen mit verschlimmern. Der Artikel beleuchtet den erstaunlichen
multiplen miteinander verbundenen Ursachen. Es besteht Mangel an Transparenz in der pharmazeutischen Lieferkette
Einvernehmen darüber, dass der hemmungslose Missbrauch und fordert das Beschaffungswesen der Krankenhäuser
von Antiinfektiva in Humanmedizin und Landwirtschaft bis und andere Großabnehmer auf, ihre Kaufkraft zu nutzen,
dato als Hauptgrund für AMR weltweit galt. In vielen Ländern um einen tiefgreifenden Wandel bei den Praktiken in der
werden, mit unterschiedlichem Erfolg, Maßnahmen ergriffen, Arzneimittelproduktion zu bewirken. Diese sollen Produkte
um diese beiden Faktoren anzugehen. vermeiden, die von Pharmaunternehmen dort hergestellt
werden, wo der Umweltverschmutzungsskandal durch
Antibiotika seine größten Auswüchse hat.
In den vergangenen Jahren haben
Verschmutzter Teich in der Bollaram Industriezone, Hyderabad, Indien
Copyright: Nordea Asset Management, 2016 Forscher eine weitere Ursache für AMR
2 3
1. ANTIMIKROBIELLE RESISTENZ signifikanten Anstieg des Auftretens von Klebisella Jahren wird erwartet.15 So wird der gegenwärtige Konsum Verschreibungen zu halbieren.18
pneumoniae (K. pneumoniae) mit Resistenz gegen Vorhersagen zufolge bis 2030 um zwei Drittel steigen.16 Allein
Fluoroquinolone, Cephalosporin der dritten Generation und in China, wo bereits jetzt ein gewaltiger Anteil der Antibiotika Dies sind wichtige Initiativen, die in Deutschland noch
Vor nicht einmal einhundert Jahren Aminoglykoside sowie mit kombinierter Resistenz gegen der Welt zum Einsatz kommt, soll sich der Verbrauch bis 2030 weiter greifen könnten, und die uns auf den richtigen
warnte Sir Alexander Fleming, der alle drei Antibiotika-Gruppen in der Europäischen Union. verdoppeln.17 Der größte Teil dieser Antibiotika wird nicht Weg bei der Bekämpfung der AMR-Gefahr bringen. Die
Resistenz gegen Cephalosporine der dritten Generation zur Behandlung kranker Tiere verschrieben, sondern wird zur erfolglosen Versuche zur Verhinderung der Ausbreitung
Entdecker von Penicillin, dass Bakterien und kombinierte Resistenz gegen Fluoroquinolone, Wachstumsförderung oder prophylaktisch zur Verhinderung arzneimittelresistenter Bakterien als Resultat der
von Antibiotika gegen diese resistent Cephalosporine der dritten Generation und Aminoglykoside von Krankheiten an Tiere verabreicht, die in beengten und Umweltverschmutzung durch die pharmazeutische
in Escherichia coli (E. coli) ist ebenfalls signifikant steigend.10 ungesunden Bedingungen gehalten werden, wie sie für die Produktion jedoch sind ein gewaltiges Versagen mit
werden könnten. Heute sagen Experten, Ein außerordentlich besorgniserregender Trend ist, dass auch industrielle Tierhaltung typisch sind. möglicherweise fatalen Konsequenzen. Das Ignorieren
wir stehen am Beginn einer “Antibiotika- in der EU sogenannte panresistente Infektionen auftreten, die dieses Aspekts kann die lebenswichtigen Anstrengungen
durch vollständig oder nahezu vollständig gegen Antibiotika Im Mai 2015 verabschiedete die Bundesregierung DART 2020, torpedieren, die Tausende von Gesundheitsfachkräften zur
Apokalypse”, wo die Behandlung selbst resistente Bakterien verursacht werden. um die Entstehung und Ausbreitung von AMR zu verhindern. Eindämmung der AMR-Gefahr in Deutschland, Großbritannien,
weit verbreiteter Infektionen unwirksam In DART sind sechs Ziele festgeschrieben, darunter der Europa und auf der ganzen Welt unternehmen.
Dieser Trend spiegelt sich auch in Deutschland wider. Ein Aufbau eines Überwachungssystems zur Erkennung neuer
wird. von der Bundesregierung veröffentlichter Bericht im Mai Erreger, verbesserte Hygienemaßnahmen und eine Stärkung C. ARZNEIMITTELBELASTUNG IN DER UMWELT - EINE
2015 zeigt, dass die Zahl antibiotikaresistenter Infektionen in der Forschung und Entwicklung. Konkrete Zielsetzungen VERNACHLÄSSIGTE URSACHE FÜR AMR
Deutschland in den letzten Jahren zugenommen hat. So ist zur Reduzierung unangebrachter Verschreibungen von
Wie kam es dazu, und was können wir die Zahl des antibiotikaresistenten E. coli-Darmbakteriums Antibiotika oder eine Selbstverpflichtung zur Senkung der Die erheblichen Mengen von Antibiotika, die von Pharma-
dagegen tun? in den vergangenen Jahren stetig gestiegen und liegt derzeit Zahl der von Patienten in Krankenhäusern erworbenen Unternehmen freigesetzt werden, häufig in Kombination mit
bei ca. 15 Prozent aller nachgewiesenen E. coli-Stämmen arzneimittelresistenten Blutbahninfektionen lässt das Papier Abwässern von Landwirtschaftsbetrieben und menschlichen
bei Patienten auf Intensivstationen und fast 7,5 Prozent bei jedoch vermissen. Die britische Regierung hat im Mai 2016 Fäkalien in Gewässern und Abwasserkläranlagen, bieten
A.DAS AUSMASS DER GEFAHR ambulanten Patienten. In der Normalbevölkerung wurde der in diesen Punkten ehrgeizigere Maßnahmen beschlossen einen perfekten Nährboden für arzneimittelresistente
Erreger bei bis zu 7 Prozent der Probanden festgestellt.11 und beabsichtigt etwa bis 2020 die Zahl inadäquater Bakterien. Bakterien sind in dieser Umgebung in der
Antimikrobielle Resistenz entsteht, wenn Mikroorganismen,
die eine Infektion verursachen, die Wirkung eines Diese Entwicklungen sind umso besorgniserregender Offensichtliche Verschmutzung des Musi Flusses durch Abwasser in Hyderabad, einem Hauptstandort der Produktion von Pharmazeutika in
Arzneimittels überleben, das sie normalerweise töten oder angesichts des Fehlens neuer Antibiotika-Komponenten Indien. Copyright: Nordea Asset Management 2016
ihr Wachstum stoppen würde. Besonders besorgniserregend im Portfolio von Forschung und Entwicklung.12 Die letzte
im Fall von Antibiotika 7 ist die Tatsache, dass AMR ein Einführung einer neuen Klasse von Antibiotika ist 30 Jahre
globales Problem und eine der größten Bedrohungen ist, , her, und nur drei von 41 Antibiotika haben das Potential,
vor der die Menschheit in diesem Jahrhundert steht. Nach gegen die Mehrzahl der am meisten resistenten Keime zu
Schätzungen der Review on Antimicrobial Resistance, die wirken.13
ihre finalen Empfehlungen im Mai 2016 8 veröffentlichte,
werden die jährlichen weltweiten Todesfälle aufgrund von B. KOMMT ES ZU ANTIBIOTIKARESISTENZEN?
Arzneimittelresistenz bis 2050 von aktuell 700.000 auf
zehn Millionen steigen. Beauftragt unter anderem mit der Das Auftreten von Antibiotika-Resistenzen ist teilweise ein
Untersuchung potentieller mikro- und makroökonomischer natürliches Phänomen. Der steigende Einsatz von Antibiotika
Auswirkungen im Falle der erfolglosen adäquaten ab der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts, als Antibiotika
Eindämmung der weltweiten Ausbreitung von antimikrobieller erstmals in großen Mengen vermarktet wurden, hat hingegen
Resistenz, fand die Studie heraus, dass der ökonomische einen starken Selektionsdruck für resistente Bakterien
Nebeneffekt sich für die Weltwirtschaft auf einen wahrlich geschaffen.
erschreckenden Gesamtverlust von 100 Billionen Dollar bis
zum Jahr 2050 belaufen würde. Der Überkonsum und der Missbrauch von Antibiotika in der
Humanmedizin und vor allem in der Landwirtschaft sind
Die Tatsache, dass Mikroorganismen in der Lage sind, die Haupttreiber der Resistenzen. 2015 verzeichnete der
per Anhalter auf einem menschlichen Wirt oder auf erste Bericht zum Status der Antibiotika in der Welt („State
Handelsgütern zu reisen, bedeutet, dass sie sehr schnell of the World’s Antibiotics“) des Washingtoner Zentrums für
um die ganze Welt kommen. Reisende, die zum Beispiel Krankheitsdynamik, Wirtschaft und Politik (CDDEP) einen
ein Land mit hoher Prävalenz antimikrobieller Resistenzen 30-prozentigen Anstieg des Gesamtkonsums an Antibiotika
besuchen, können nach Hause zurückkehren und sind von durch den Menschen von 2000 bis 2010 von rund 50
multiresistenten Keimen besiedelt oder infiziert, die so auf Milliarden auf 70 Milliarden Standardeinheiten.14 Aktuellen
andere übertragen werden können.9 Resistenz ist daher, ganz Szenarios zufolge wird diese Zahl in den kommenden
gleich, wo sie zuerst auftritt, unser kollektives Problem. Jahrzehnten steigen, da die Gesamtbevölkerung wächst
und es Menschen in Entwicklungsländern besser geht.
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Ein anderes Problem ist der Missbrauch, wenn Antibiotika
Kontrolle von Krankheiten (ECDC) beschreibt Antibiotika- zum Beispiel bei viralen Infekten verschrieben werden oder
Resistenz als eine ernste Bedrohung für die öffentliche Patienten einen Behandlungszyklus nicht beenden.
Gesundheit in Europa, die zu steigenden Gesundheitskosten,
längeren Krankenhausaufenthalten, Behandlungsversagen Der Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung ist ebenfalls
und manchmal zum Tode führen kann. Es meldet einen hoch, und ein weiterer schneller Anstieg in den nächsten
4 5
Wie verbreiten sich Lage, genetisches Material zu teilen oder auszutauschen, mit einem anderen Maß zu messen – einer Menge, die
Antibiotika-Resistenzen?
auch zwischen verschiedenen Bakterienarten.19 Experten ausreicht, um in einer Stadt mit 44.000 Einwohnern jeden
betrachten die Förderung antibiotikaresistenter Bakterien einzelnen Bewohner zu behandeln. Folgestudien zeigten,
als das “bei weitem größte Risiko für die menschliche dass die Arzneimittelbelastung Flusssediment25, Böden26
Gesundheit” aufgrund von Arzneimittelrückständen in der und Oberflächen sowie Grund- und Trinkwasser auf bisher
Umwelt und merken an, dass zusätzlich zur Förderung der unerreichte Weise kontaminiert hatte.27
Verbreitung resistenter Keime Antibiotika-Rückstände auch
harmlose Umweltbakterien in Resistenzträger verwandeln In einer Folgestudie von 2014 am See Kazipally, der in
können. 20 der Nähe von Patancheru liegt und ebenfalls von direkter
Abfallentsorgung aus Arzneimittelproduktion betroffen ist,
Verursacht durch Eine Studie von 2013, die die Arzneimittelbelastung in wurde festgestellt, dass der See ein breites Spektrum an
dicht besiedelten asiatischen Ländern einschließlich China, Genen (81 identifizierte Gentypen) mit Resistenz gegen “im
Indien, Bangladesch und Pakistan untersucht, beschreibt die Wesentlichen jede größere Klasse von Antibiotika” enthielt
“ernsten Gefahren für die Umwelt”, die durch die Verlagerung sowie Gene, die für die Mobilisierung von genetischem
der Pharma-Produktion in Niedriglohnländer entstehen. Material verantwortlich sind. Resistenzgene waren
Das Dokument zeigt, dass die meisten der untersuchten schätzungsweise in 7.000-fach höherer Konzentration
Produktionsstätten die Umweltschutzgesetze nicht enthalten als in einem zu Vergleichszwecken in die Studie mit
einhalten, Abwässer einfach unbehandelt ins hauseigene einbezogenen schwedischen See, wo nur acht Resistenzgene
Abwassersystem entsorgen und dadurch Mensch und Tier gefunden wurden.28
über Aerosole, Endophyten21, Wasser und landwirtschaftliche
Produkte arzneimittelresistenten Mikroben aussetzen. 22 Antibiotikabelastung wurde auch von mehreren Orten in China
gemeldet, wo Arzneimittelresistenzen ebenfalls eine reale und
Das bestätigt auch eine frühere Studie einschließlich einer wachsende Gefahr darstellen. Eine jüngere Studie vermeldete
von einem Team schwedischer Wissenschaftler 2007 das Vorhandensein des Antibiotika-Resistenzgens New Delhi
Landwirtschaft: Pharmazeutische Missbrauch durchgeführten Untersuchung der Wasserverschmutzung
in Gebieten rund um Pharma-Produktionsanlagen in
Metallo-Beta-Lactamase (NDM-1) in Abwasserkläranlagen
im nördlichen China.29 Die Wissenschaftler schlussfolgerten,
Routinemäßige, Umweltverschmutzung: bei Menschen: Hyderabad, dem Zentrum der indischen Medikamenten- dass für jedes in die Kläranlage gelangende Bakterium vier
nicht-therapeutische Massenproduktion.23 Sie stellten extrem hohe Emissionen oder fünf resistente Bakterien die Kläranlage verlassen.30
Freisetzung von Antibiotika in die Übermäßige Verschreibung
Verwendung von Antibiotika in der aus Fabriken in Patancheru fest, einem Industriegebiet Das NDM-1-Gen macht jedes seiner Trägerbakterien
Umwelt durch Missmanagement und ungeeigneter Gebrauch
Massentierhaltung in den Außenbezirken der Stadt. In einigen Fällen waren resistent gegen die meisten Antibiotika mit Ausnahme von
in Arzneimittelfabriken. von Antibiotika, wie etwa
als Ersatz für gesündere die Arzneimittelkonzentrationen in den entnommenen Polymixinen, einer Gruppe hoch leistungsfähiger Arzneimittel,
Verordnungen bei
Lebensbedingungen und zum
nicht-bakteriellen Wasserproben, höher als die im Blut von Patienten, die deren toxische Nebeneffekte dazu führen, dass sie nur für die
schnelleren Wachstum der Tiere.
Erkrankungen, zu früh Medikamente einnahmen. Die Konzentration des Breitband- Behandlung der schwerwiegendsten Infektionen reserviert
erfolgte Beendigung einer Antibiotikums Ciprofloxacin war rund eine Million Mal höher sind. Seit der Entdeckung des Gens im Jahr 2008 wurde
Behandlung, usw.
als die Mengen, die man normalerweise in behandelten NDM1 in mehr als 70 Ländern weltweit festgestellt, was zeigt,
Wie verbreiten sich AMR städtischen Abwässern findet24, und giftig für eine Reihe
von Organismen. Die pro Tag freigesetzte geschätzte
wie schnell die Resistenz übertragen wird.31
auf der ganzen Welt? REISEN
Gesamtmenge betrug 44 Kilogramm, was dem schwedischen
Gesamtkonsum über fünf Tage entspricht, oder - um es
Arzneimittelresistente Bakterien sind
in der Lage viel und weit zu reisen. Sie
können über Fleisch weitergegeben
werden, sich über kontaminierte Gülle NATUR
WASSER
oder Wasser verbreiten, das zum
Wachstum von Nahrungspflanzen
eingesetzt wird, durch die Luft reisen
oder in den Körpern von Menschen
gedeihen, die kontaminiert wurden.
Wir haben mittlerweile die Phase
überschritten, wo resistente Bakterien
selten vorkamen und meistens im
Krankenhausumfeld auftraten. Heute
ist jeder dieser Gefahr ausgesetzt. KRANKENHÄUSER
NAHRUNGSPFLANZEN
Das resistente Bakterium, das den
genetischen Code New Delhi
Metallo-Beta-Lactamase-1 (NDM-1)
trägt, das erstmals in Indien
identifiziert wurde, fand man weltweit
bereits in mehr als 70 Ländern. Durch
die Globalisierung und moderne
TIERISCHE PRODUKTE
Reisemöglichkeiten können lokale MENSCHLICHER KONTAKT
Gesundheitsprobleme desaströse Nahaufnahme einer Wasseraufbereitungsanlage in Gaddapotharam, ein Dorf am Rand von Hyderabad
globale Auswirklungen haben. Copyright: Nordea Asset Management 2016
6 7
Im deutschen
Gesundheitswesen
wurden 2014 rund
35,4 Milliarden Euro
für Arzneimittel China ist der größte Hersteller von
ausgegeben. Penicillin Industrie-Salzen, welche
einen wichtigen Baustein bei der
Herstellung vieler Antibiotika
darstellen. Das Land produziert
80-90 Prozent der antibiotischen
Pharmawirkstoffen Wirkstoffen
(engl. antibiotic active
pharmaceutical ingredients, APIs).
Die Arzneimittelexporte
Indiens nach
Deutschland beliefen
sich im Zeitraum von
2012 bis 2014 auf rund
210 Millionen Euro
jährlich.
Viele chinesische APIs werden in Indien
Aurbindo vertreibt in verarbeitet, bevor sie in Deutschland
Deutschland Antibiotika und anderen Exportzielen als
unter anderem über Puren Fertigerzeugnis auf den Markt treten.
Pharma GmbH, welche seit Herstellerinformationen auf den für die
2014 als Tochtergesellschaft Patienten bestimmten
zum indischen Packungsbeilagen sind in der Regel
Umweltverschmutzende
Pharmakonzern gehören. unvollständig.
chinesische Fabriken, die
antibiotische APIs nach Indien
Umweltverschmutzende indische
exportieren:
Unternehmen, die Antibiotika für den Die meisten der weltweiten
europäischen und US-amerikanischen Arzneimittel werden von
Markt produzieren: Auftragsherstellern in China und
Indien produziert. Ein
Woher kommen unsere erheblicher Anteil dieser
Produktion fällt auf große
Pharmaunternehmen aus
Antibiotika?
Europa und den USA, die ihre
Herstellung dort ausgelagert
haben.
8 9
2. WO WERDEN UNSERE ARZNEIMITTEL HERGESTELLT? 3. FALLSTUDIEN
Die meisten Arzneimittel weltweit werden von China ist heute der Haupterzeuger von Penicillin-
A.CHINA
Vertragsherstellern in China und Indien produziert, wobei Industriesalzen, einem wesentlichen Element bei der Im Juli 2015 enthüllte ein Bericht der Online-Kampagnen- GMP (Good Manufacturing Practice), also den guten
das Outsourcing durch große Pharma-Unternehmen mit Produktion vieler Antibiotika, und produziert 80 bis 90 Organisation SumOfUs eine Serie schwerwiegender Fälle Herstellungspraktiken, entsprachen und eine Reihe
Sitz in Europa und den USA hier für den Löwenanteil dieser Prozent der antibiotischen Arzneiwirkstoffe (API – Active von Umweltverschmutzung an Produktionsstandorten für schwerwiegender Regelverletzungen in der Produktion
Produktion verantwortlich ist. Die Arzneimittelexporte Indiens Pharmaceutical Ingredients). Indien, das über die drittgrößte Antibiotika in China. Der Bericht “Bad Medicine: How the verursacht hatten. Diese Ansicht wurde 2013 erneut durch
nach Deutschland beliefen sich im Zeitraum von 2012 bis Pharma-Industrie der Welt verfügt, steht für einen kleineren pharmaceutical industry is contributing to the global rise of die französische Agentur für die Sicherheit von Arzneimittel-
2014 auf rund 210 Millionen Euro jährlich.32 und dennoch beachtlichen Teil der globalen Herstellung von antibiotic-resistant superbugs”41 zeigte, wie große Pharma- und Gesundheitsprodukten ANSM (Agence nationale de
Antibiotika-Wirkstoffen. Indische Unternehmen haben sich Unternehmen einschließlich Pfizer, Teva und McKesson sécurité du médicament et des produits de santé) während ihres
Angesichts des Fehlens von Neuentdeckungen bei auch als Marktführer bei der Produktion von Antibiotika- Antibiotika von einigen dieser Produktionsstandorte Besuches vor Ort bestätigt und viele der von der britischen
Antibiotika wird der Antiinfektiva-Markt von Generika- Produkten in fertigen Darreichungsformen etabliert, wobei bezogen hatten. Dieses Kapitel liefert einen kurzen Inspektion 2010 festgestellten Defizite waren nach wie vor
Herstellern beherrscht, wobei der größte Teil der weltweiten vorwiegend aus China importierte API eingesetzt werden. Überblick über die wesentlichen Ergebnisse des Berichts nicht behoben. Die französischen Behörden kamen erneut
Generika-Produktion auf Indien entfällt.33 Im Hinblick auf die und nennt einige der Unternehmen im Zentrum des im November 2014 zur Inspektion von NCPC Semisyntech,
Arzneimittel (Markenmedikamente und Generika), mit denen In den vergangenen Jahren gab es zahlreiche spektakuläre Skandals.42 einem weiteren Standort von NCPC in Shijiazhuang. Dieses
der Hauptumsatz erzeugt wird, hielt der US-amerikanische Umweltskandale bei Arzneimittelfabriken sowohl in China als Mal war die Kritik an NCPC noch schärfer. Sie deutete auf
Pharma-Riese Pfizer 2012 bei Antiinfektiva den größten auch in Indien. Antibiotika-Fabriken tauchen häufig in NGO- Unternehmen: NCPC – North China Pharmaceutical Group Manipulation und Fälschung von Dokumenten hin, und es
Marktanteil, gefolgt von Merck (USA) und dem britischen und Medienberichten auf, was darauf hindeutet, dass die in Standort: Shijiazhuang, Provinz Hebei wurde eine Rückrufaktion für die Produkte empfohlen. ANSM
Unternehmen GlaxoSmithKline.34 Hyderabad gefundenen hohen Antibiotika-Konzentrationen Informationen zufolge Zulieferer von: verfasste danach ein EU-Statement of Non-Compliance, was
kein Einzelfall sind, sondern Teil eines verbreiteten Musters Aurobindo, Balkanpharma Razgrad zum Rückruf von zwei der Benzylpenicillin-Produkte des
von Arzneimittelbelastung der Umwelt in Ländern, die unsere Werkes vom EU-Markt führte.
(Actavis)43, GSK, Lupin, Pfizer, Sanofi.
Medikamente liefern.
NCPC ist ein staatseigenes Unternehmen Unternehmen: CSPC Pharmaceutical
und eigenen Angaben zufolge der größte Group/Inner Mongolia Changsheng
Hersteller von Antibiotika einschließlich Penicillin, Amoxicillin, Pharmaceuticals - Werk Shiyao Zhongrun
Streptomycin und Cephradin in China. Das Unternehmen Standort: Hohhot, Innere Mongolei
Antibiotika-Lieferkette – Komplexität und Mangel an geriet mehrfach wegen der Entsorgung pharmazeutischer Informationen zufolge Zulieferer von:
Pharmagen (Abnehmer: GSK, Bristol-Myers
Abwässer in die Umwelt in die Schusslinie. Im Juni 2012
Transparenz erleichtern unverantwortliche Praktiken seitens meldete die Nachrichtenagentur Sina, dass das Unternehmen Squibb, Wyeth und Novartis), Teva.
der pharmazeutischen Industrie unbehandelte antibiotikahaltige Abwässer in den Hutuo
entsorgt hatte, einen Fluss, der durch die Stadt Shijiazhuang CSPC Pharmaceutical ist eines der größten
in der Provinz Hebei fließt. Arzneimittelunternehmen Chinas. Bis Juni 2013 betrieb CSPC
Die Arzneimittel-Lieferkette ist sowohl komplex als auch undurchsichtig. Darüber hinaus waren Versuche ausländischer eine der größten Antibiotika-Produktionsanlagen der Welt,
Inspektionsbehörden wie der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA zur Verschärfung der Aufsicht bei 2010 stellte eine Vor-Ort-Inspektion der britischen Shiyao Zhongrun, in einem gewaltigen Industriepark in der
chinesischen Arzneimittelherstellern als Reaktion auf fortwährende Sicherheitsbedenken erfolglos, da die chinesische Regulierungsbehörde für Arzneimittel- und Inneren Mongolei. CSPC betreibt außerdem ein großes Werk
Regierung keine Visa für die Einreise zusätzlicher Inspektoren erteilte.35 Gesundheitsprodukte MHRA fest, dass die Antibiotika- in Shijiazhuang, Provinz Hebei, in derselben Stadt, wo sich
Produktionsanlagen des Unternehmens nicht den auch viele Niederlassungen von NCPC befinden.44
Eine Flut von Skandalen hat zu regulativen Verbesserungen geführt, zu sehen an der Einführung der guten
Herstellungspraktiken (GMP - Good Manufacturing Practice), die Arzneimittelproduzenten einhalten müssen, wenn
sie ihre Produkte in die Märkte der EU36 und der USA exportieren wollen.37 In Sachen Transparenz gibt es nach
wie vor erheblichen Nachholbedarf. Außerdem enthalten die Prinzipien der guten Herstellungspraxis keinerlei
Umweltschutzkriterien. Das ist eine schwerwiegende Unterlassung angesichts der Tatsache, dass guter Umgang
mit der Umwelt und Gesundheit untrennbar miteinander verbunden sind, ganz besonders im Fall der globalen AMR-
Gesundheitskrise.
Viele chinesische API werden in Indien verarbeitet, ehe sie als Endprodukte auf die Exportmärkte gelangen. Diese
Tatsache macht die Identifizierung der Fabrik, wo die Rohstoffe hergestellt wurden, zu einer extremen Herausforderung.
Außerdem sind Herstellerinformationen auf Arzneimittelpackungen und Beipackzetteln normalerweise unvollständig und
enthalten keine Angaben zur Herkunft der API. Während EU-Importeure von API deren Herkunft dokumentieren müssen,
ist die EudraGMDP-Datenbank38 zu Produktionsorten, Importeuren und Vertreibern von API ebenfalls unvollständig.39
Umwelt- und Gesundheits-NGOs haben ihre Besorgnis über die Auswirkungen der Umweltbelastung in
der Arzneimittellieferkette zum Ausdruck gebracht und drängen die Industrie, für mehr Transparenz und
Rechenschaftspflicht in Bezug auf Konsum und Herkunft von Antibiotika zu sorgen. Im Dezember 2015 organisierten
die Europäische Allianz für öffentliche Gesundheit EPHA und Health Care Without Harm beim Europa-Parlament in
Brüssel eine gemeinsame Veranstaltung zum Thema “Arzneimittelbelastung der Umwelt: eine unbeachtete Ursache
für antimikrobielle Resistenz”, die das Augenmerk auf die Notwendigkeit der Kontrolle von Antibiotika bei Produktion,
Konsum und Entsorgung mit dem Ziel des Schutzes von Umwelt und menschlicher Gesundheit lenkte.40
Ausschnitt einer NCPC Marketing Präsentation, 2015 erhalten Abwasserrohr der Firma Shiyao Zhongrun Pharmaceutical
von NCPC Copyright: Shao Wenjie
10 11
Im Dezember 2014 enthüllte eine weitere CCTV-Untersuchung, Unternehmen: TUL – United Laboratories
Im Juni 2014 sendete der staatliche chinesische
dass der in Jining, Provinz Shandong, ansässige Hersteller Standort: Bayannur, Innere Mongolei
Nachrichtenkanal CCTV einen Beitrag aus Tuo City, Innere
Shandong Lukang Pharmaceutical arzneimittelbelastete Informationen zufolge Zulieferer von: Teva,
Mongolei, und berichtete, dass Fabriken im Pharma-
Industriepark Tuoketuo, einschließlich des Werks Shiyao Abwässer mit einem Gehalt von über 50.000 Nanogramm zahlreichen indischen Unternehmen einschließlich
Zhongrun, Tonnen giftiger und antibiotikahaltiger Abwässer Antibiotika pro Liter, einer über 10.000-fach höheren Cadila Healthcare und Alkem Laboratories.
auf die Felder und in die Gewässer rund um die Fabriken Konzentration als in reinem Wasser, entsorgt hatte. Zeugen
sowie in den nahegelegenen Gelben Fluss gepumpt hätten. berichteten Journalisten, die Antwort des Unternehmens auf TUL ist einer der größten Antibiotika-Produzenten in China und
Zu diesem Zeitpunkt hatte das Werk schon jahrelang Ärger die zusätzlichen Kosten für die Behandlung des Abwassers verfügt über mindestens sechs Produktionsstätten, einschließlich
mit der Provinzbehörde. Ein Bericht der internationalen aus dem Werk sei einfach die Entsorgung der Abwässer in der United Laboratories in der Inneren Mongolei und einer Anlage
NGO IPEN und des chinesischen Green Beagle Instituts45 Umgebung der Fabrik, von wo sie in den Beijing-Hangzhou- in Chengdu, Provinz Sichuan. Die Fabrik von TUL in der Inneren
beschreibt, wie die Provinzbehörde der Inneren Mongolei Kanal flössen. Mongolei wurde in den Medien und durch die örtlichen Behörden
dem Unternehmen 2011 eine Strafe in Höhe von 514.600 wiederholt wegen unsachgemäßen Abwassermanagements
Yuan (62.737 Euro) für die illegale Abwasserentsorgung ins Unternehmen: Harbin Pharmaceutical Group einschließlich Abwasserentsorgung in den Wuliangsuhai-See kriti-
städtische Abwassernetz auferlegt hatte. Ein Arbeiter im Werk Standort: Harbin, Provinz Heilongjiang siert. 2008 erhielt die Fabrik nach Berichten, sie hätte ihre Abfälle
teilte den Autoren des Berichts mit, dass das Werk Shiyao Informationen zufolge Zulieferer von: heimlich in einer 50 Hektar großen Grube vergraben, die Auflage,
Zhongrun in mindestens drei weiteren Fällen 2005, 2006 und Aurobindo, Demo Pharmaceutical den Betrieb einzustellen und eine fachgerechte Abwasserbehand-
2009 die Abwasserentsorgungsbestimmungen verletzt hatte. (Griechenland). lung zu installieren. Abwässer waren außerdem über Entwässe-
Dem Bericht zufolge beläuft sich die Gesamtabwassermenge rungsgräben mit Verbindung zum Gelben Fluss entsorgt worden.
aus den 25 Produktionsanlagen im Tuoketuo-Komplex auf Die Harbin Pharmaceutical Group besitzt eine Nach Medienberichten im Mai 2014 wurde die Produktionsanlage
eine Million Tonnen jährlich. Sie fließt in Richtung der Stadt Produktionsanlage im Zentrum von Harbin, einer Stadt von United Laboratories stillgelegt, und weitere Anlagen setzten
Wushija, die 20 km flussabwärts vom Industriepark liegt.46
mit zehn Millionen Einwohnern. Im Juni 2011 war der den Betrieb für mehrere Monate aus.
Arzneimittelerzeuger nach der Entsorgung von Abwasser und
Im Juni 2013 wurde CSPC Zhongrun Pharmaceutical (Inner
schädlichen Gasen in die Umgebung in einen Umweltskandal B. INDIEN
Mongolia) von der CSPC Pharmaceutical Group an Inner
verwickelt. Das Unternehmen entsorgte außerdem große
Mongolia Changsheng Pharmaceuticals verkauft.
Mengen Arzneimittelrückstände in den Fluss Songhua. Besonders besorgniserregend sind die Auswirkungen der An-
Wu Zhijun, einer der Topfunktionäre des Unternehmens, tibiotikabelastung auf Mensch und Umwelt in Indien, wo viele
entschuldigte sich bei seinen Mitbürgern im nationalen der von chinesischen Fabriken gelieferten Rohstoffe zu fertigen
Unternehmen: Sinopharm WeiQida Fernsehen, und das Unternehmen musste die Fabrik an den Arzneimitteln verarbeitet werden. Indien verfügt über eine große
Standort: Datong, Provinz Shanxi Stadtrand verlagern. Pharmaindustrie, deren Produktionshochburgen im ganzen Land
Informationen zufolge Zulieferer von: inklusive der Staaten Andhra Pradesh, Telangana, Maharashtra,
Alkem Laboratories, Aurobindo, Bayer, GSK, Harbin Pharmaceuticals teilt auf seiner Website mit, dass Gujarat, Tamil Nadu und Westbengalen verteilt sind.
Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, Sanofi, die Produkte des Unternehmens in mehr als fünfzig Ländern
Teva. vertrieben werden. Einer der vom Unternehmen hergestellten Wie bereits beschrieben, sind viele Gewässer in Hyderabad, einem
Antibiotika-Wirkstoffe ist Cefepim, ein Cephalosporin- der Schwerpunkte der indischen Medikamenten-Massenproduk-
Im Mai 2014 untersuchte ein CCTV-Bericht die Antibiotikum der vierten Generation. Auf der Produktseite von tion, stark durch Antibiotika belastet. Hyderabad leidet seit Jahr-
Umweltverschmutzung südlich der Stadt Datong, die vom Cefepim nennt Harbin als Hauptmärkte Nordamerika, Mittel- zehnten unter der Arzneimittelbelastung, und es gibt kein Zeichen
Abwasserklärwerk Yudong ausging. In der Anlage werden und Südamerika, Westeuropa, Osteuropa, Australasien, Asien, der Besserung. Im November 2015 veröffentlichte die indische
Abwässer aus über zehn Arzneimittelfabriken behandelt, den Nahen Osten, Afrika. NGO CSE Centre for Science and Environment eine Analyse, aus
darunter von Fabriken, die zu Sinopharm WeiQiDa gehören. der hervorgeht, dass 15 der in der Region Patancheru-Bollaram
Die Untersuchung zeigte, dass das Klärwerk am Tage Unternehmen: Tonglian Group am Rande von Hyderabad operierenden Arzneimittelwerke eine
sauberes Wasser und nachts Abwasser in den Fluss Yuhe Standort: Hulun Buir, Innere Mongolei ganze Palette von Umweltvergehen begehen.48 Im März 2016
entsorgte. Informationen zufolge Zulieferer von: veröffentlichte Nordea Asset Management, eine große skandina-
(unbekannt) vische Bank, einen Bericht über die Untersuchung der Auswirkun-
Zwischen dem indischen Generika-Erzeuger Aurobindo
gen von Arzneimittelbelastung auf Gesellschaft und Umwelt in
Pharma und Sinopharm Weiqida gibt es durch den
Die Tonglian-Gruppe betreibt eine Fabrik in Hulun Buir, Innere Indien (“Impacts of Pharmaceutical Pollution on Communities and
10-prozentigen Anteil von Aurobindo an Sinopharm eine
Mongolei, wo Penicillin-Industriesalze hergestellt werden. Environment in India”49), durchgeführt in Hyderabad und Visak-
direkte Verknüpfung, die dazu dient, das Werk konstant mit
Im Februar 2014 kam das Unternehmen aufgrund der hapatnam, einer weiteren Hochburg der Arzneimittelproduktion
Rohstoffen zu wettbewerbsfähigen Preisen zu versorgen.47
Entsorgung von Abwasser in einen Nebenfluss des Flusses im Staat Andhra Pradesh. Der Bericht beleuchtet das Verhalten
Hailar unter Druck durch das Ministerium für Umweltschutz. einiger der hier operierenden Unternehmen und untersucht Ver-
Unternehmen: Shandong Lukang Medienberichte beschrieben “übelriechende Emissionen” bindungen mit ausländischen Exportmärkten. Einige der wesentli-
Pharmaceuticals und umfangreiche Grundwasserentnahme, die zum Absinken chen Ergebnisse sind nachfolgend aufgeführt.
Standort: Jining, Provinz Shandong des Grundwasserspiegels führte. Das Unternehmen, das
Informationen zufolge Zulieferer von: außerdem ohne Genehmigung die Produktion erweitert hatte,
zahlreiche indische Unternehmen kam unter heftige Kritik seitens der Behörden und musste
einschließlich DPB Antibiotics (Kunden: Pfizer, Strafe zahlen.
Aurobindo, Cipla und Lupin), United Biotech,
Unimex Pvt, Shree Pharma sowie Rochem in Bildschirmaufnahmen des CCTV Berichts, der im Dezember
den USA. 2014 im Chinesischen Fernsehen gezeigt wurde. Er deckte auf,
wie der Hersteller Lukang Pharmaceuticals aus der Provinz
Shandong illegal Abwasser transportierte und verklappte.
Entnommene Abwasserproben zeigten hohe Antibiotika-
Konzentrationen, die bei einem Antibiotikum beinahe 10.000- Nahaufnahme von chemisch belasteten Pfützen am Kazipally
fach höher war als bei Proben von sauberem Wasser. See, Hyderabad
Copyright: Noreda Asset Management 2016
12 13
Unternehmen: Mylan Laboratories Ltd. Eine Studie zu Arzneimittelpreisen aus dem Jahr 2012 des
Standort: Hyderabad, Visakhapatnam, Mumbai indischen Ministeriums für Unternehmensfragen deckte auf,
Verbindungen: Sandoz (Novartis), beliefert dass Dr Reddy’s von einer Preiserhöhung um 509 Prozent
auch unter eigenem Namen Märkte auf der für Ciprolet profitierte, der unternehmenseigenen Version
ganzen Welt des Antibiotikums Ciprofloxacin und damit demselben Arz-
neimittel, das 2007 in den im Klärwerk Patancheru durch ein
Mylan Laboratories Ltd ist die indische Niederlassung von schwedisches Forschungsteam entnommenen Wasserproben
Mylan Inc, einem in den Niederlanden registrierten globalen entdeckt worden war. Dr Reddy’s deutsche Tochterfirma beta-
Generika- und Spezial-Arzneimittelhersteller mit Hauptsitz in pharm Arzneimittel GmbH mit Sitz in Augsburg vertreibt unter
Hertfordshire, Großbritannien. Sämtliche Wirkstoffe werden in anderem Ciprofloxacin auf dem deutschen Markt.60
Indien hergestellt (vier Produktionsanlagen in Hyderabad, vier
in Visakhapatnam und eine in Mumbai). Das Unternehmen Von den Produktionsanlagen von Dr Reddy’s in Hyderabad
stellt die Antibiotika Ciprofloxacin und Amoxicillin her und ist bekannt, dass sie große Mengen gefährlicher Abfälle pro-
behauptet von sich, jedes dreizehnte Rezept in den USA zu duzieren, laut CSE in einem Fall mehr als das Dreifache der
bedienen. erlaubten Menge.
2013 rief Mylan 11.650 Packungen Ciprofloxacin-Tabletten
zurück, weil die Medikamente “mit Wirkstoffen hergestellt und Unternehmen: Hetero Drugs Ltd.
vertrieben worden seien, die nicht im Einklang mit den Good Standort: Hyderabad
Manufacturing Practices produziert worden seien“. Verbindungen: Roche, Exportmärkte rund um
die Welt
Berichte über Umweltverschmutzung, Antibiotika Berichten zufolge entsorgen die Produktionsstätten von
und Arzneimittel-Resistenzen machen häufig Mylan in Hyderabad große Mengen Abwasser in die Umwelt Hetero Drugs Ltd. produziert eine Reihe von Antibiotika
Schlagzeilen in Indien. einschließlich Levofloxacin, Linezolid und Moxifloxacin.
Unternehmen: Dr Reddy’s Heteros Niederlassung Hetero Malta Ltd. erhielt von den
Standort: Hyderabad, besitzt weltweit Anlagen maltesischen Behörden eine Importlizenz, der zufolge das
und Niederlassungen Unternehmen Arzneimittel von Indien nach Malta zum
Verbindungen: GSK, beliefert auch unter Weitervertrieb auf dem europäischen Markt exportiert.
Unternehmen: Aurobindo eigenem Namen Märkte auf der ganzen Welt
Standort: Hyderabad und Visakhapatnam, besitzt weltweit Anlagen und Niederlassungen Die im Nordea-Bericht enthaltene Vor-Ort-Untersuchung sowie
Verbindungen: McKesson (Eigentümer der Apothekenkette Lloyds), beliefert unter eigenem Namen auch Dr Reddy’s ist ein großes vertikal integriertes Unternehmen. Informationen von CSE weisen darauf hin, dass in vielen der
Märkte auf der ganzen Welt Genau wie Aurobindo scheint das Unternehmen ebenfalls als Produktionsanlagen von Hetero die Umweltbestimmungen
Vertragshersteller für ausländische Pharma-Unternehmen zu missachtet werden.
Aurobindo mit Sitz in Hyderabad ist eines der größten vertikal integrierten Arzneimittelunternehmen Indiens. Es bezieht Antibiotika agieren und gleichzeitig Exportmärkte unter eigenem Marken-
-Wirkstoffe von mehreren umweltverschmutzenden Unternehmen in China. Vier der sechs wichtigsten Produktionsstandorte namen mit Arzneimitteln zu beliefern. Wie Aurobindo lagert es
des Unternehmens in Indien produzieren Antibiotika50. Das Unternehmen scheint auch einen Teil der Produktion an kleinere Berichten zufolge einen Teil der Produktion in kleinere Unter-
Vertragshersteller in Indien auszulagern. Es exportiert in über 150 Länder weltweit und generiert über 86 Prozent seiner Einnahmen nehmen in Indien aus.
aus internationalen Produktionsstandorten.51
Die Produktionsanlagen von Aurobindo in Hyderabad und Visakhapatnam haben wiederholt Umweltbestimmungen verletzt. CSE zufol-
ge, das Berichte der Umweltbehörde des Staates Telangana untersuchte, verbraucht das Unternehmen mehr Wasser und erzeugt mehr
Abfälle als erlaubt (eine der Anlagen, Aurobindo Unit IX, erzeugt über viermal mehr gefährlichen Abfall als es dürfte). Außerdem werden
die Abfälle nicht adäquat behandelt.52 In der für Nordea Asset Management Anfang 2016 vor Ort durchgeführten Untersuchung wurde
darüber hinaus beobachtet, wie Abwasser aus Unit XII von Aurobindo in Bachupally am Rande von Hyderabad sowie belastetes Was-
ser und chemische Abwässer nahe Unit V von Aurobindo nahe dem See Isnapur, Pashamylaram (auch Hyderabad) und Unit XI im Dorf
Pydibhimavaram nahe Visakhaptnam in die Umwelt flossen.53
Viele der in Hyderabad ansässigen Fabriken von Aurobindo schicken Abfallstoffe ins Abwasserbehandlungswerk der Gemeinde Patan-
cheru (CETP), wo schwedische Forscher 2007 “ungewöhnliche” Konzentrationen des Antibiotikums Fluoroquinolon feststellten.54
Zu den Kunden von Aurobindo gehören “multinationale Spitzenunternehmen” und viele der Produktionsanlagen wurden von Regulie-
rungsbehörden wie der amerikanischen FDA, der britischen MHRA Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority und
Health Canada genehmigt. Es verfügt auch über viele Genehmigungen im Rahmen der guten Herstellungspraktiken von EU-GMP. 55
Berichten zufolge plant das Unternehmen, Indien zum Rohstoff-Drehkreuz für die europäische Generikaproduktion zu machen, die sie
2014 von Actavis Plc gekauft hat.56 Seit der Aufnahme des kommerziellen Geschäfts mit dem Kauf von Milpharm in Großbritannien
2006 und von Pharmacin in den Niederlanden 2007 sowie nach dem Actavis-Deal hat Aurobindo seinem Portfolio weitere Standorte in
Europa einschließlich Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Portugal, Belgien, Rumänien und Malta hinzugefügt.57
Die deutsche Niederlassung von Aurobindo hat ihren Sitz in Unterschleißheim bei München. Aurobindo vertreibt in Deutschland An-
tibiotika unter anderem über Puren Pharma GmbH und Actavis Deutschland GmbH, welche seit 2014 als Tochtergesellschaften zum
indischen Pharmakonzern gehören. Indiens Handelsdaten zeigen, dass das Unternehmen Importlizenzen für verschiedene chinesische
Arzneistoffproduzenten hält, die Berichten zufolge in China antibiotikabelastete Abwässer in die Umwelt entsorgen, als da wären:
Sinopharm Weiqida, Harbin Pharmaceutical Group, NCPC und CSPC.58 Wie erwähnt, hält Aurobindo einen 10-prozentigen strategischen
Verschmutzes Wasser fließt in den Isnapur See, Pashamylaram,
Anteil an Sinopharm WeiQida.59 Hyderabad. Aurobindo Unit V ist nur ein paar hundert Meter vom
Isnapur See entfernt, in der Patancheru Industriezone.
14 Copyright: Nordea Asset Management 2016 15
4.WAS KÖNNEN
Deutsche Gesundheitsexperten kämpfen tagtäglich mit
AMR und haben sich in ihrem Beruf der Verhinderung und
6 FORDERUNGEN AN AKTEURE IM
GROSSEINKÄUFER VON Heilung von Krankheiten verschrieben. Es ist moralisch nicht
vertretbar, wenn die bisherigen Anstrengungen, nicht zuletzt GESUNDHEITSWESEN WIE BfArM, BVBG,
ANTIBIOTIKA TUN?
UND VOR ALLEM GROSSEINKÄUFERN, UM
auch in Gestalt von DART 2020, durch Aktionen skrupelloser
Arzneimittelproduzenten und globaler Pharmariesen vereitelt
würden, die anscheinend die Augen vor den unhaltbaren Pro-
DIE UMWELTVERSCHMUTZUNG IN DER
Der vorliegende Überblick hat wesentliche Mängel bei den
Produktionsstandards für Arzneimittel in Indien und China duktionsbedingungen in China und in Indien verschließen.
PRODUKTIONSKETTE VON ANTIBIOTIKA ZU
aufgezeigt und beschreibt die grassierende Umweltver-
schmutzung an zahlreichen Produktionsstätten. Aufgrund Jedes Jahr werden in Deutschland Milliarden für Arzneimittel
eines signifikanten Mangels an Transparenz ist es schwierig, ausgegeben. Angesichts der AMR-Gefahr müssen sowohl
ein genaues Bild der Arzneimittellieferkette zu zeichnen. Es
ist jedoch klar, dass es sich hierbei um ein Problem handelt,
von staatlicher als auch von unternehmerische Seite die
größtmöglichen Anstrengungen unternommen werden, um
BEENDEN
dessen sich die großen Pharma-Unternehmen problemlos die Ausbreitung der resistenten Keime aufgrund der Produk-
annehmen können. tionsbedingungen in China und in Indien zu stoppen. Dabei
rückt zum einen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte (BfArM) in den Fokus, das auf nationaler Ebene
In ihrem Bericht “Antimicrobials in für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist. Im Rahmen 1. Entziehen Sie als BfArM Arzneimitteln von
Agriculture and the Environment: Re- der Arzneimittelüberwachung sollte das BfArM seiner Verant-
ducing Unnecessary Use and Waste”
wortung gerecht werden und Medikamenten die Zulassung Pharmaunternehmen die Lizenz, die durch
entziehen, deren Produktionsbedingungen eine Gefahr für die
vom Dezember 2015 rief die Review on menschliche Gesundheit darstellen. unverantwortliche Produktionsbedingungen zur
Zudem sollte sich das klinische Beschaffungswesen, das sich
Antimicrobial Resistance zur raschen am einflussreichsten im Bundesverband der Beschaffungs- Verbreitung von AMR beitragen.
Entwicklung von Mindeststandards institutionen in der Gesundheitswirtschaft Deutschland e.V.
zur Reduzierung der Entsorgung von
(BVBG) organisiert, dieser von der Pharma-Lieferkette ausge- 2. Meiden Sie als Großeinkäufer Produkte von Pharmaunternehmen, die
henden Gefahr für die menschliche Gesundheit und Umwelt
antimikrobiellem Abfall in die Umwelt annehmen und seine gewaltige Einkaufskraft dafür einsetzen, durch unverantwortliche Produktionsbedingen zur Verbreitung von AMR
einen bedeutenden Wandel in der Branche zu erreichen. Dazu
auf und erklärte, dies müsse als direkte sollte innerhalb der klinischen Einkaufsgemeinschaften der beitragen.
Angelegenheit der industriellen Umwelt- Bezug von Antibiotika ausgesetzt werden, die unter gesund-
verschmutzung gesehen werden und es
heits- und umweltschädlichen Bedingungen hergestellt wer- 3. Verlangen Sie, dass die Pharmaindustrie ihre Lieferkette kontrolliert und
den. Unbedenkliche Produktionsbedingungen von Antibiotika
liege in der Verantwortung aller Akteure und anderen Arzneimitteln müssen die Voraussetzung sein für mehr Transparenz hinsichtlich der Herkunft von Antibiotika sorgt.
um im deutschen Markt vertrieben und eingesetzt zu werden.
in der Lieferkette, sicherzustellen, dass 4. Verbessern Sie das ethische Beschaffungswesen und integrieren Sie
Industrieabfälle im Rahmen der guten Die akkreditierten Partner des BVBG-Gütesiegels haben durch
Herstellungspraktiken entsprechend be-
die Unterzeichnung der Charta bereits eine Verpflichtung nachhaltige Umwelt- und AMR Kriterien in die Leitsätze.
zur Nachhaltigkeit abgegeben. Zu den Zielen gehören bisher
handelt würden.” 61 eine „ganzheitliche, nachhaltige und ethisch ausgerichtete 5. Integrieren Sie Umwelt- und AMR Kriterien in alle
Betrachtungsweise auf alle Prozesse des Beschaffungsma-
Aufgrund des hochmobilen Wesens der AMR-Gefahr wirft der nagements zwischen Lieferant, Klinik und Patient“.62 Auf der Beschaffungsmaßnahmen von Lieferanten.
eindeutige Nachweis von Antibiotikabelastung der Umwelt an Grundlage dessen, was wir über die Antibiotika-Herstellung
Produktionsstätten in China und Indien besorgniserregende in Indien und China wissen, müssen dieser Ansatz und der 6. Unterstützen Sie Gesetze, die zur Aufnahme von Umweltkriterien in die
Fragen über verborgene Auswirkungen für die menschliche Rahmen für ethischen Einkauf um geeignete und umfassende
Gesundheit auf, die von der Produktion jener Antibiotika aus- Umweltschutzmaßnahmen erweitert werden, um die AMR-Ge- „Guten Herstellungspraktiken“ (Good Manufacturing Practice, GMP)
gehen, die auch in den Regalen unserer Apotheken liegen. fahr einzudämmen. Andere Arzneimitteleinkäufer und relevan-
te Akteure sollten sich ebenfalls an geeigneten Maßnahmen führen.
Antibiotika, die von umweltverschmutzenden Fabriken pro- beteiligen.
duziert werden, spielen eine große Rolle bei der weltweiten
Zunahme antimikrobieller Resistenzen. Wir fordern deshalb, Die jüngste Entdeckung eines Gens (mcr-1) in China, das
dass im deutschen Gesundheitswesen sofortige Maßnah- Bakterien gegen alle Antibiotika, einschließlich des Reser-
men ergriffen werden müssen, um den schlimmsten Um- veantibiotikums, immun macht, kurz darauf gefolgt von der
weltverschmutzern Einhalt zu gebieten, beginnend mit dem Nachricht, dass das Gen in 20 weiteren Ländern einschließlich
indischen Unternehmen Aurobindo, das nicht nur Antibioti- Dänemark, Malaysia, Kanada, Südafrika, Japan, Thailand,
ka-Wirkstoffe aus schmutzigen Fabriken in China eingekauft der Schweiz und den USA gefunden wurde63, unterstreicht
hat, sondern auch in zahlreiche Umweltskandale in Indien die enorme Herausforderung und die Unmöglichkeit einer
verwickelt war und weiter wachsende große Marktanteile in Eindämmung, wenn wir die Warnsignale nicht beachten.
ganz Europa hält. Tatsache ist schlicht und ergreifend, dass wir einfach nicht
genug tun, um AMR zu bekämpfen. Wenn wir die Katastrophe
erfolgreich abwehren wollen, müssen wir uns allen Ursachen
der AMR widmen.
16 17
1. AMR Review, Dezember 2014, Antimicrobial Resistance: 16. Van Boeckel et. Al (2015), op cit. http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/ez400152e 44. Die Anlage von CSPC in Shiyao Zhongrun steht für
Tackling a Crisis for the Health and Wealth of Nations, http:// 17. ebenda 30. Times of India, New Delhi superbug springs up in China, etwa zwei Drittel der Antibiotika-Produktionskapazität
amr-review.org/sites/default/files/AMR%20Review%20 18. The Guardian, 26.05.2016, UK doctors told to halve 17.12.2013, http://timesofindia.indiatimes.com/home/ von CSPC, das verbleibende Drittel wird vom Werk
Paper%20-%20Tackling%20a%20crisis%20for%20the%20 inappropriate antibiotic prescriptions by 2020 science/New-Delhi-superbug-springs-up-in-China/ Shijiazhuang geliefert. Siehe: Morgan Stanley, Juni 2013,
health%20and%20wealth%20of%20nations_1.pdf 19. Alliance for the Prudent Use of Antibiotics (APUA), articleshow/27518115.cms CSPC Pharmaceutical Group exit from unprofitable
2. HM Government, 2014, UK 5-Year AMR Strategy 2013- 2014, General Background: About Antibiotic Resistance, 31. CDDEP, 2015, State of the World’s Antibiotics 2015, business boost bottom line, http://www.tophold.
18 – Annual Progress Report and Implementation Plan http://www.tufts.edu/med/apua/about_issue/about_ http://cddep.org/publications/state_worlds_ com/uploads/document/pdf/20130606/51b03fb828
https://www.gov.uk/government/uploads/system/ antibioticres.shtml antibiotics_2015#sthash.BmYsUzGz.dpbs 1d569761000001/efbc95b78cd9ecbe12dfc1ffa25d50b9.
uploads/attachment_data/file/385733/UK_AMR_annual_ 20. Ågerstrand, M., Berg, C., Björlenius, B., Breitholtz, 32. http://isid.org.in/pdf/WP182.pdf pdf
report.pdf M., Brunstrom, B., Fick, J., Gunnarsson, L., Larsson, 33. Transparenz-Marktforschung, März 2014, Markt 45. IPEN and Green Beagle, September 2014, China chemical
3. ebenda D.G.J., Sumpter, J.P., Tysklind, M., Rudén, C., 2015. für antibakterielle Arzneimittel (nach Klassen: safety case study: Industrial dumping at the Tuoketuo
4. Bundesamt für Verbraucherschutz und Improving environmental risk assessment of human Aminoglycoside, B-Lactame, Tetracycline, Sulfonamide, Pharmaceutical Industrial Park,http://ipen.org/sites/
Lebensmittelsicherheit, Paul-Ehrlich-Gesellschaft für pharmaceuticals. Environ. Sci. Technol. Quinolone/ Fluoroquinolone, Macrolide und Phenicole default/files/documents/Case%20Study%20Report%20
Chemotherapie e.V., Infektiologie Freiburg. GERMAP http://dx.doi.org/ 10.1021/acs.est.5b00302 sowie Pipeline-Analyse) - Analyse der globalen Industrie, Tuoketuo%202014r.pdf
2012 – Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die 21. Ein Endophyt ist ein Bakterium oder ein Pilz, das bzw. der Umfang, Anteil, Größe, Trends und Vorhersage, 2013 - 46. ebenda
Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- einen Teil seines Lebenszyklus in einer Pflanze verbringt. 2019, http://www.transparencymarketresearch.com/ 47. Aurobindo Annual Report 2014-15, August 2015, Driving
und Veterinärmedizin in Deutschland. Antiinfectives 22. Rehman, M.S.U., et al., 2013, Global risk of antibacterial-drugs-market.html Sustainable Growth, http://www.aurobindo.com/docs/
Intelligence, Rheinbach, 2014 http://media.econtext.de/ pharmaceutical contamination from highly populated 34. ebenda annual-reports/Aurobindo_Annual_Report_2014_15.pdf
v1/stream/16-376/7b16f47c2506c18c6e4683e4c44a1c developing countries, Chemosphere, 35. Wall Street Journal (Pharmalot Blog), FDA Plans to Boost 48. Down to Earth, 25.11.2015, Supreme Abuse, http://www.
8f/1405581310/16/376.econtext http://dx.doi.org/10.1016/j.chemosphere.2013.02.036 Inspectors in China Drags Over Visa Delays, 25.04.2015, downtoearth.org.in/news/supreme-abuse-51876
5. Bundesministerium für Gesundheit, Weltweiten Anstieg 23. Gemäß der indischen nationalen Behörde für http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/04/14/fda-plans- 49. Nordea Asset Management, März 2016, Impacts
von Antibiotika-Resistenzen wirksam bekämpfen, Medikamentenpreise bezieht sich der Ausdruck „bulk to-boost-inspectors-in-china-drags-over-visa-delays/ und of Pharmaceutical Pollution on Communities and
2015 http://bmg.bund.de/presse/pressemitteilungen/ drug“ (etwa: Massenmedikament) auf “jegliches Fierce Pharma, FDA Commissioner to talk drug safety Environment in India (report researched and prepared
pressemitteilungen-2015-02/bundeskabinett-beschliesst- pharmazeutische, chemische, biologische oder with top Chinese officials, 17.11.2014, http://www. by Changing Markets and Ecostorm) http://www.
dart-2020.html pflanzliche Produkt, einschließlich Salze, Esther, fiercepharma.com/story/fda-commissioner-talk-drug- nordea.com/en/responsibility/responsible-investments/
6. Review on Antimicrobial Resistance: Antimicrobials in Stereo-Isomere und Derivative, die die Bedingungen safety-top-chinese-officials/2014-11-17 responsible-investments-news/2016/New%20report%20
agriculture and th environment: reducing unneccessary des Arzneibuchs oder sonstiger im Second Schedule 36. European Commission, New rules on importing active on%20pharma%20industry%20in%20India.html
use and waste, December 2015; http://amr-review. to the Drugs and Cosmetics Act 1940 (23 von 1940) pharmaceutical ingredients into the European Union, 50. Aurobindo Website: http://www.aurobindo.com/our-
org/sites/default/files/Antimicrobials%20in%20 festgelegten Standards erfüllt und das als solches http://ec.europa.eu/health/files/documents/active_ business-units/formulations/overview/manufacturing-
agriculture%20and%20the%20environment%20-%20 oder als Inhaltsstoff in einer beliebigen Formulierung pharmaceutical_ingredients_leaflet_en.pdf capabilities
Reducing%20unnecessary%20use%20and%20waste.pdf eingesetzt wird.” See: 37. New Statesman, Unregulated fake medicines are 51. Aurobindo Annual Report 2014-15, August 2015, Driving
7. Public Health England, 2014, Antimicrobial Resistance, http://nppaindia.nic.in/drug_price95/txt1.html threatening the fight against diseases like malaria, Sustainable Growth, http://www.aurobindo.com/docs/
https://www.gov.uk/government/collections/ 24. Larsson, D.G.J., de Pedro, C., Paxeus, N., 2007. Abwasser 29.08.2014, http://www.newstatesman.com/world- annual-reports/Aurobindo_Annual_Report_2014_15.pdf
antimicrobial-resistance-amr-information-and-resources aus Arzneimittelproduktion enthält extrem hohe Mengen affairs/2014/08/unregulated-fake-medicines-are- 52. Down to Earth, op. cit.
8. Review on Antimicrobial Resistance: Tackling von Arzneistoffen. J. Hazard. Mater. 148, 751–755. threatening-fight-against-diseases-malaria 53. Nordea Asset Management, op. cit.
drug-resistant infections globally: final report and http://dx. doi.org/10.1016/j.jhazmat.2007.07.008 und 38. EudraGMDP-Datenbank, http://eudragmdp.ema. 54. Larsson et al, 2007, op. cit.
recommendations, May 2015; http://amr-review.org/ Lindberg RH, Wennberg P, Johansson MI, Tysklind M, europa.eu/inspections/displayWelcome.do;jsessionid 55. Aurobindo Website: http://www.aurobindo.com/about-
sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20 Andersson BA. 2005 Screening of human antibiotic =pqxRnjGz_3v5lfE1Sv87e_IIJ_8ErhAxwYIVFXGpfZEC- us/overview
cover.pdf substances and determination of weekly mass flows in UxaZ0Sb!1440682618. 56. Live Mint, Aurobindo Pharma to build three formulation
9. ECDC, European Antibiotic Awareness Day – Factsheet five sewage treatment plants in Sweden. Environ. Sci. 39. European Compliance Academy (ECA), April 2015, plants in Andhra Pradesh, Telangana, 18.08.2015
for Experts, http://ecdc.europa.eu/en/eaad/antibiotics- Technol. 39, 3421–3429. (doi:10.1021/es048143z) Überblick über die API-Erzeugung für den europäischen 57. Times of Malta, 12.04.2015, Aurobindo to quadruple
get-informed/factsheets/Pages/experts.aspx 25. Kristiansson E, Fick J, Janzon A, Grabic R, Rutgersson Markt, http://www.gmp-compliance.org/enews_04767_ capacity, http://www.timesofmalta.com/articles/
10. Das ECDC meldet, dass “in Ländern mit einem hohen C, Weijdegård B, Söderström H, Larsson DGJ. 2011 Overview-about-API-manufacturing-for-the-European- view/20150412/business-news/Aurobindo-to-quadruple-
Niveau an Multiresistenz, einschließlich Carbapenem- Pyrosequencing of antibiotic-contaminated river market.html. capacity.563649
Resistenz, nur wenige Behandlungsoptionen übrig sediments reveals high levels of resistance and gene 40. Health Care Without Harm, 15.12.2015, “Pharma Pollution: 58. SumOfUs, Juni 2015, ebenda, , op. cit.
bleiben, zum Beispiel Polymyxine. In diesen Ländern transfer elements. PLoS ONE 6, e17038. (doi:10.1371/ An Ignored Cause of Antimicrobial Resistance” https:// 59. Aurobindo Annual Report 2014-15, op cit.
ist die große Zahl an Isolaten mit Resistenz gegen journal.pone.0017038) noharm-europe.org/articles/news/europe/event-pharma- 60. http://www.betapharm.de/index.
Polymyxine ein wichtiges Warnsignal, dass die 26. Rutgersson C, et al. 2014 Fluoroquinolones and qnr pollution-ignored-cause-antimicrobial-resistance php?id=105248&BINID=3423
Optionen zur Behandlung infizierter Patienten immer genes in sediment, water, soil, and human fecal flora in 41. SumOfUs, Juni 2015, Bad Medicine: How the 61. AMR Review, Dezember 2015, op cit.
stärker eingeschränkt sind.” http://ecdc.europa.eu/en/ an environment polluted by manufacturing discharges. pharmaceutical industry is contributing to the global rise 62. https://www.bvbg-guetesiegel.eu/down.
eaad/antibiotics-get-informed/antibiotics-resistance- Environ. Sci. Technol. 48, 7825–7832. (doi:10.1021/ of antibiotic-resistant superbugs, https://s3.amazonaws. php?id=1&filename=gs_charta.pdf
consumption/Documents/antibiotics-resistance-EU- es501452a) com/s3.sumofus.org/images/BAD_MEDICINE_final_ 63. Bloomberg, 05.04.2016, Baby’s Death Shows
data-2015.pdf 27. Fick, J., Söderström, H., Lindberg, R.H., Phan, C., Tysklind, report.pdf Global Threat from Wonder Drug’s Demise, http://
11. Bundesregierung, DART 2020: Antibiotika-Resistenzen M., Larsson, D.G.J., 2009. Contamination of surface, 42. Die Referenzen zu allen in diesem Kapitel beschriebenen washpost.bloomberg.com/Story?docId=1376-
bekämpfen zum Wohl von Mensch und Tier, 2015 ground, and drinking water from pharmaceutical Vorfällen finden Sie im Bericht “Bad Medicine”. O0TTUI6TTDS001-26G5ICID99GFLB02HH9TROLIFJ
http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/ production. Environ. Toxicol. Chem. 28, 2522–2527. 43. Balkanpharma Razgrad gehörte bis 2008 der Actavis- and Center for Infectious Disease Research and Policy,
Publikationen/Ministerium/Broschueren/BMG_ http://dx.doi.org/10.1897/09-073.1 Gruppe und wurde nach Trennung von dem großen 26.05.2016, Highly resistant MCR-1 ‚superbug‘ found
DART_2020_Bericht_dt.pdf 28. Bengtsson-Palme, J., Boulund, F., Fick, J., Kristiansson, E., Unternehmen zu “Antibiotic Razgrad AD.” Gleichzeitig in US for first time, http://www.cidrap.umn.edu/news-
12. ECDC, European Antibiotic Awareness Day – Factsheet Larsson, D.G.J., 2014b. Shotgun metagenomics reveals schloss das neue Unternehmen eine Vereinbarung perspective/2016/05/highly-resistant-mcr-1-superbug-
for Experts, op. cit. a wide array of antibiotic resistance genes and mobile zur Auftragsfertigung mit Actavis und hatte so found-us-first-time
13. Public Health England, 2015, op. cit. elements in a polluted lake in India. Front. Microbiol. 5, weiterhin die Liefersicherheit für sein Portfolio von im
14. Van Boeckel et. Al (2014), zitiert in CDDEP, 2015, State of 648. http://dx.doi.org/10. 3389/fmicb.2014.00648 Unternehmen hergestellten Produkten (siehe: http://
the World’s Antibiotics 2015, 29. Yuo Li et al., 2014, Proliferation of Multidrug-Resistant www.abnnewswire.net/press/de/60140/Actavis-(ICE-
http://cddep.org/publications/state_worlds_ New Delhi Metallo-β-lactamase Genes in Municipal ACT)-Restructuring-Manufacturing-Operations-In-
antibiotics_2015#sthash.BmYsUzGz.dpbs Wastewater Treatment Plants in Northern China, Bulgaria-60140.html)
15. AMR Review, Dezember 2015, op cit. Environmental Science & Technology,
18 19Sie können auch lesen
