DKForum - Departement Klinische Forschung
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Nr.19 | Jun 2022
Departement
Klinische Forschung
IM ZENTRUM
Gesundheitsdaten, das
Gold der Forschung 18
DKForum
DAS M AGA Z I N D E S D E PA RT E M E N T S K L I N I S C H E F O RS C H U N G BAS E L
FORSCHUNG IM FOKUS AKTUELL INNOVATION
Die EFFORT II-Studie REDCap® – Neue Möglichkeiten bei Humanforschung – weit mehr
und die NEON-Studie Studiendatenbanken als Clinical Trials
06 14 24
Inhaltsverzeichnis
EDITORIAL | 05
FORSCHUNG IM FOKUS | 06
Die EFFORT II-Studie 06
Die NEON-Studie 08
PORTRÄT | 10
AKTUELL | 14
Impressum REDCap® – Neue Möglichkeiten bei
Studiendatenbanken
Berichte: Marilena Mattarelli, Christiane Pauli-Magnus, Barbara Peters
IM ZENTRUM | 18
Layout: Annett Fröhlich
Gesundheitsdaten, das Gold der Forschung
Fotos: Margherita Carubia, Annett Fröhlich, Per Rutquist, Universitätsspital Basel
Druck: Kössinger AG
INNNOVATION | 24
Ausgabe: Nr.19 Juni 2022
Auflage: 1500 Humanforschung – weit mehr als Clinical Trials
Anschrift: Universität Basel
Departement Klinische Forschung PUBLIKATIONEN | 28
c/o Universitätsspital Basel
Schanzenstrasse 55 AUSZEICHNUNGEN | 32
CH - 4031 Basel
dkf.unibas.ch WILLKOMMEN IM DKF | 34
Titelbild: Hendrik Scholl, Nicole Probst-Hensch und Alexander Navarini
EDITORIAL | 5
Liebe Kolleginnen und Kollegen
Spätestens seit der Covid-19 Pandemie wissen wir alle meinsam sind zwei
um die enorme Bedeutung von Gesundheitsdaten für übergeordnete Anfor-
eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung. Der Zu- derungen: Zum einen
gang zu Gesundheitsdaten für Zwecke der öffentlichen die in der Schweizer
Gesundheit und der Forschung ist im Zuge der Pan- Gesetzgebung veran-
demie zu einem zentralen Element der gesundheits- kerten Rahmenbedin-
politischen Agenda vieler Länder geworden. Auch in gungen für die Nutzung
der Schweiz hat dieses Thema neue Aufmerksamkeit von Gesundheitsdaten
erfahren und die Anforderungen an nationale Daten- für die Forschung. Zum
sammlungen, -infrastrukturen und die technischen und anderen die Ansprüche
gesellschaftlichen Voraussetzungen für ihre Nutzbar- an eine professionelle
machung werden auch auf politischer Ebene diskutiert. Dateninfrastruktur. Um
klinische Forschungsgruppen in diesen Bereichen op-
Vor diesem Hintergrund haben wir uns entschieden, timal zu unterstützen, wurden vom DKF zwei neue An-
das Thema Gesundheitsdaten ins Zentrum der aktuel- gebote entwickelt, die wir Ihnen ebenfalls hier vorstel-
len Ausgabe des DKForum zu rücken. Anhand von Bei- len. Ein neues Online-Schulungsangebot adressiert die
spielen aus verschiedenen DKF Forschungsgruppen vielfältigen Anforderungen insbesondere hinsichtlich
stellen wir das grosse Spektrum von gesundheitsbe- des Schutzes sensibler Daten und des institutionsüber-
zogenen Datensammlungen und ihrer Möglichkeiten greifenden Datenaustausches. Darüber hinaus steht
vor. IRASPEN und EYE-GENE sind dabei Beispiele mit REDCap® seit kurzem ein Datenmanagementsys-
für Pathologie-spezifische Register, die mithilfe von tem zur Verfügung, das vom DKF in einer validierten
Patientendaten neue Diagnose- und Therapiestandards Umgebung betrieben wird.
bei zwei seltenen dermatologischen und ophthalmolo-
gischen Krankheitsbildern entwickeln. Im Gegensatz Wir hoffen, dass wir Ihnen damit einen facettenrei-
dazu handelt es sich bei SAPALDIA um eine Schweizer chen Blick auf einen wichtigen Forschungszweig des
Langzeitkohorte von gesunden Erwachsenen zur Unter- DKF ermöglichen und wünschen Ihnen wie immer viel
suchung der gesundheitlichen Auswirkungen von Um- Spass beim Blättern und Lesen.
welt- und Lebensstilfaktoren. Die Personalized Swiss
Sepsis Study hingegen nutzt primär klinische Routine-
daten um Prädiktionsmodelle für den Verlauf schwerer
bakterieller Infektionen zu etablieren. So unterschiedlich
die Zielsetzungen und verwendeten Daten in den Christiane Pauli-Magnus Mirjam Christ-Crain
vorgestellten Projekten auch sein mögen, allen ge-
6 | FORSCHUNG IM FOKUS |7
PHILIPP SCHÜTZ
Nachhaltiger Nutzen ambulanter Patienten mit erhöhtem Risiko für
Mangelernährung langfristig redu-
Patientinnen und Patienten mit fort-
geschrittener Kachexie weisen dar-
SPEZIALISIERUNG
Innere Medizin, Endokrinologie und Diabetologie,
zieren kann. auf hin, dass diese Patientengruppe
Ernährungstherapien?
klinische Ernährung
weniger gut auf eine Ernährungs-
therapie anspricht. Zudem ist das
Studienmethodik Interesse an der Erforschung einer FORSCHUNGSGEBIET
Die EFFORT II-Studie: nützt eine Ernährungstherapie auch im
langfristigen Ernährungsunterstüt- Klinische Ernährungsforschung
ambulanten post-stationären Setting? EFFORT II ist eine pragmatische, zung nach Spitalentlassung gross.
multizentrische Ereignisstudie mit Schliesslich bedarf es möglicher-
dem Ziel, einen neuen Standard zu weise eines besseren Verständnis- BISHERIGE KLINISCHE TÄTIGKEIT
setzen. Es werden mindestens 800 ses der verschiedenen Phänotypen
Seit 2011 – Chefarzt Allgemeine Innere und
Studienteilnehmende aus neun der Mangelernährung, um in Zu-
Notfallmedizin, Leitender Arzt Endokrinologie,
Hintergrund beratung und individuellen Ernäh- Schweizer Spitälern eingeschlos- kunft personalisierte Ansätze entwi-
Diabetologie, klinische Ernährung
rungsmassnahmen für mangel- sen. Diese werden entweder der ckeln zu können.
Kantonsspital Aarau
Der Anteil der bei Spitaleintritt ernährte Patientinnen und Patien- «Usual Care» Kontrollgruppe oder
der Interventionsgruppe zugeteilt, EFFORT II kann hier als bisher 2009 - 2011 – Research Fellowship und MPH
mangelernährten Patientinnen und ten sollte Teil der routinemässigen
Patienten in Spitälern ist beträchtlich. klinischen Versorgung und multi- welche zur Deckung des indivi- grösste Studie im ambulanten Programm, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mangelernährung ist ein starker modalem Behandlung sein. Die duellen Kalorien- und Eiweissbe- Setting wichtige neue Erkenntnisse und Harvard School of Public Health, Boston (USA)
und unabhängiger Risikofaktor für Langzeitdaten der EFFORT I-Studie darfs einer intensiven Ernährungs- beisteuern und einen evidenz- 2003 - 2009 – Assistenzarzt bzw. Oberarzt, Klinik für
Mortalität, Rehospitalisierung und waren aber ernüchternd und zeig- therapie folgt, die mit der Einnahme basierten Standard für die Zukunft Innere Medizin und Klinik für Endokrinologie
funktionelle Verschlechterung, ins- ten, dass sich die initial sehr positi- eines oralen Ernährungs-Supple- definieren. Das Projekt wird vom Universitätsspital Basel
besondere bei älteren, polymorbi- ven Effekte nach Stopp der Ernäh- ments ergänzt wird. Schweizerischen Nationalfonds un-
den Patientenpopulationen. In der rungstherapie verringern und die terstützt.
erfolgreich abgeschlossenen, multi- spezifische Population von mangel- BISHERIGE WISSENSCHAFTLICHE TÄTIGKEIT
zentrischen EFFORT I-Studie konnte ernährten polymorbiden Patientinnen Bedeutung der Studie 2009 - 2011 – Research Fellowship und MPH
Prof. Dr. med. Philipp Schütz bei über 2000 Patientinnen und Pati- und Patienten ein stark erhöhtes Programm, Beth Israel Deaconess Medical Center
Chefarzt Allgemeine Innere enten aus acht Schweizer Spitälern Mortalitätsrisiko von rund 20% pro Das Verständnis des optimalen und Harvard School of Public Health, Boston (USA)
& Notfallmedizin ein positiver Effekt der Ernährungs- Jahr aufweisen. Einsatzes individueller Ernährungs-
Mitwirkende 2014 - 2020 – SNF Förderprofessur
Medizinische Universitätsklinik therapie auf Komplikationen und unterstützung zur wirksamen Vor-
Prof. Michael Brändle, KSSG
Kantonsspital Aarau Mortalität nachgewiesen werden. beugung und Behandlung von
Prof. Christoph Henzen, LUKS
philipp.schuetz@ksa.ch Diese Daten haben unser Verständ- Forschungsfrage Mangelernährung ist komplex und
Dr. Nina Kägi, KSA
nis der Mangelernährung als thera- bildet einen wichtigen Bereich der
Prof. Beat Müller, KSA
pierbare Diagnose verändert und Die EFFORT II-Studie, «Effect of aktuellen Forschung. Insbesondere
Prof. Zeno Stanga, Inselspital
führte zur Anpassung des Ernäh- Continued Nutritional Support at der ideale Zeitpunkt für den Beginn
rungsmanagements von hospita- Hospital Discharge on Mortality, und die optimale Dauer der Ernäh-
DKF Services Schuetz P, Seres D, Lobo DN, et al. Management of disease-
lisierten Patientinnen und Patien- Frailty, Functional Outcomes and rungsintervention sind nicht gut eta-
Beratung related malnutrition for patients being treated in hospital.
ten: Ein standardisiertes Screening Recovery Trial», untersucht, ob eine bliert. Es besteht Einigkeit darüber, Lancet 2021; 398(10314): 1927-3
Data Management
auf das Risiko einer Mangel- ambulante Ernährungstherapie nach dass die Prävention von Mangel-
Regulatorik Schuetz P, Fehr R, Baechli V, et al. Individualised nutritional
ernährung bei der Aufnahme ins Spitalentlassung die Morbidität und ernährung der vielversprechendste support in medical inpatients at nutritional risk: a randomi-
Statistik sed clinical trial. Lancet 2019; 393(10188): 2312-21
Spital, gefolgt von einer Ernährungs- Mortalität von Patientinnen und Ansatz sein könnte. Denn Daten von
8 | FORSCHUNG IM FOKUS |9
MICHAEL SCHÜPBACH
Neuer Behandlungsansatz Krankheitssymptome. Darauf ba-
siert die Hoffnung, GM1 könnte die
sche und andere Symptome stan-
dardmässig untersucht. Alle Neben-
SPEZIALISIERUNG
Facharzt für Neurologie FMH
bei Morbus Parkinson
Parkinson-Symptome, möglicher- wirkungen und Wirkungen werden
weise sogar den Verlauf der Erkran- akribisch erfasst.
kung, günstig beeinflussen. FORSCHUNGSGEBIET
Allgemeine klinische Neurologie,
Die NEON-Studie: Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen
Bedeutung der Studie speziell Bewegungsstörungen
Anwendung von Talineuren® Forschungsfrage
In manchen Ländern wird GM1
«Talineuren®» ist ein neues liposo- bereits heute als Therapeutikum KLINISCHE TÄTIGKEIT
males Arzneimittel mit dem pharma- mit postulierter neuroregenerativer Seit 2017 – Leiter Neurologisches Institut
kologisch wirksamen Membranlipid Wirkung eingesetzt. Aufgrund der Konolfingen
Hintergrund Die Ursache der Erkrankung ist bis Monosialotetrahexosylganglioside, liposomalen Formulierung des Gan- 2017 - 2022 – Konsiliarius am Zentrum für
heute nicht geklärt. Zahlreiche ge- beziehungsweise GM1, welches im gliosids GM1 verfügt Talineuren Bewegungsstörungen und Tiefe Hirnstimulation
Morbus Parkinson ist eine chronische netische und Umweltfaktoren, die Menschen natürlich vorkommt. In über optimierte pharmakokinetische Neurologische Universitätsklinik Bern
neurodegenerative Erkrankung mit am Krankheitsprozess beteiligt sind, der Studie «NEON» wird die Sicher- Eigenschaften und eröffnet somit 2012 - 2017 – Leiter Zentrum für Bewegungs-
motorischen und nicht-motorischen wurden erforscht. Bisher konnte heit und Verträglichkeit der intrave- neue Möglichkeiten bei der Ver- störungen und Tiefe Hirnstimulation
Symptomen. Verlangsamung der jedoch keine medikamentöse Be- nösen Anwendung von Talineuren abreichung des Wirkstoffs. Durch Neurologische Universitätsklinik Bern
Motorik (Bradykinese), ein erhöhter handlung daraus abgeleitet werden, bei Patientinnen und Patienten mit die Wirkweise von GM1 verfolgt
2008 - 2012 – Oberarzt, Neurologische
Muskeltonus (Rigor) sowie Zittern die über die rein symptomatische Morbus Parkinson untersucht. Talineuren bei der Behandlung von
Universitätsklinik Bern, Stv. Leiter Zentrum
(Ruhetremor) sind die motorischen Substitution fehlender Neurotrans- Morbus Parkinson einen gegen-
für Bewegungsstörungen und Tiefe Hirnstimulation
Kardinalsymptome. Aber auch das mitter wie Dopamin hinausgehen über bisherigen Strategien neuen
vegetative Nervensystem, das Ge- würde. Studienmethodik Ansatz. Sollte die gute Verträglich- 2001 - 2002 und 2005 - 2008 – Assistenzarzt,
dächtnis und die Emotionen sind keit von Talineuren in der aktuellen Neurologische Universitätsklinik Bern
betroffen. Ein wesentlicher Teil der Bisherige Studien an Mäusen und In dieser Phase-I-Studie werden Studie nachgewiesen werden, wäre 2019 - 2000 – Assistenzarzt, Innere Medizin
PD Dr. med. Michael Schüpbach Symptome ist auf das Absterben von Menschen deuten darauf hin, dass insgesamt zwölf Parkinson-Patien- eine nächste Studie zur Wirksam- Spital Tiefenau, Bern
Leiter Neurologisches Institut Dopamin-produzierenden Nerven- ein Mangel des Gangliosids «GM1» tinnen und Patienten eingeschlos- keit dieses neuen Medikaments
Konolfingen zellen zurückzuführen. Dieser Teil zur Entstehung des Morbus Parkin- sen. Im ersten Teil wird bei drei durchzuführen.
der Erkrankung kann heute mit Me- son beiträgt. GM1 ist ein Bestand- Teilnehmenden die Talineurendosis BISHERIGE WISSENSCHAFTLICHE TÄTIGKEIT
nik@hin.ch
dikamenten, teils auch mit chirur- teil der Nervenzellmembran. Es wöchentlich erhöht, um die unmittel- Seit 2012 - 2022 – Klinische Forschung
Mitwirkende Neurologische Universitätsklinik Bern bzw.
gischen Verfahren, behandelt wer- spielt eine wichtige Rolle für die bare dosisabhängige Verträglichkeit Dr. Sebastian Bellwald,
den. Es bleibt aber bei der rein Entwicklung und das Überleben von zu testen. Darauffolgend werden seit 2021 – Neurologisches Institut Konolfingen
Léonie Loepfe,
symptomatischen Therapie, da die Nervenzellen und unterstützt die neun Studienteilnehmende wäh- Ruth Tschirren
Seit 2003 – Klinische Forschung
Krankheit trotz Behandlung weiter Regenerationsprozesse nach einer rend zwei Monaten wöchentlich mit Neurol. Inst. Konolfingen
(Bewegungsstörungen, spez. Morbus Parkinson,
fortschreitet und auch Dopamin- Nervenzellschädigung. Eine klini- der höchsten als gut verträglich eru- Tiefe Hirnstimulation), Centre d’Investigation
unabhängige Nervenzellen abster- sche Studie mit Parkinson-Patientin- ierten Dosis behandelt, um die Ver- InnoMedica AG (Sponsor)
Clinique, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris
ben. Bisher gibt es keine Behand- nen und Patienten, denen GM1 sub- träglichkeit nach kumulativer Gabe
lung, die den Krankheitsverlauf kutan gespritzt wurde, führte bei den über die Zeit zu evaluieren. Die Teil- DKF Services
bremsen, aufhalten oder sogar um- Behandelten im Vergleich zur Kont- nehmenden werden sehr engma- Pharmakovigilanz
kehren könnte. rollgruppe zu einer Verbesserung der schig begleitet und auf neurologi-
10 | PORTRÄT | 11
Porträt in drei Statements
DKF Forschungsgruppenleiterinnen und -leiter stellen sich und ihre Forschung vor
Vernetzung Förderung von Nachwuchstalenten Mona Lisa Therapiemethoden arbeiten wir
aus der Pädiatrie – am besten durch neuerdings mit wassergestützten
«Wenn du schnell gehen willst, geh «learning by doing» im Pädiatrischen Nicht nur in meiner Heimatgemein- Ablationsverfahren. Diese innovati-
allein. Aber wenn du weit gehen Forschungszentrum des Universitäts- de Riehen wird Kunst grossgeschrie- ven und minimalinvasiven Techniken
willst, geh mit anderen.» Bei multi- Kinderspital beider Basel. ben, auch im Universitätsspital Basel liefern gleichwertige Ergebnisse wie
zentrischen internationalen Projek- (USB) hält die «Mona Lisa» Einzug: etablierte Methoden, vermeiden
ten ist die Vernetzung mit anderen Das berühmteste Werk Leonardo aber gleichzeitig die Komplikationen
Forschenden sehr wichtig. Ich denke NeoIPC Da Vincis stand Pate für den Namen der Standardverfahren wie etwa das
PD. Dr. med. viel darüber nach, wen man zusam- PD. Dr. med. des derzeit modernsten und scho- Auftreten von Sexualfunktionsstö-
Julia Anna Bielicki menbringen könnte, um Synergien Das Ziel von «NeoIPC – Neonatology- Christian Wetterauer nendsten Verfahrens für die Durch- rungen.
Leitende Ärztin Pädiatrie und zu nutzen und Mehrwert zu schaffen. specific Infection Prevention and Leitender Arzt Urologie führung von Prostatabiopsien. Das
Infektiologie, Ärztliche Koordination Viele Forschungsprojekte sind her- Control» ist, die Übertragung von Universitätsspital Basel «Mona Lisa» System kombiniert die
Pädiatrisches Forschungszentrum ausfordernd und die Verbindung zwi- antibiotikaresistenten Keimen in der Vorteile der MRT - mit der Präzision Team
Universitäts-Kinderspital schen Gleichgesinnten hält solche Neonatologie zu verringern. Fast ei- DKF Schwerpunkt der Robotertechnologie und ermög-
beider Basel Projekte oft zusammen. Schwarm- nes von zehn Schweizer Neugebo- Onkologie & Hämatologie licht zielgenaue Probeentnahmen. Zur stetigen Verbesserung der Be-
intelligenz und gegenseitiger Res- renen wird auf eine neonatologische Die Urologie am USB ist ein Pionier handlung unserer Patientinnen und
DKF Schwerpunkt pekt haben einigen meiner Projekte Station aufgenommen. Dort können Forschungsgebiet auf diesem Gebiet und arbeitet als Patienten setzen wir neben dem
Immunologie & zu einem zufriedenstellenden Ab- Neugeborene mit typischen Spital- Roboterassistierte minimal invasive schweizweit erste Klinik mit dem Einsatz neuester Technologien auch
Infektiologie schluss verholfen. keimen, oft antibiotikaresistente Bak- Prostatabiopsie, roboterassistierte System. In der «Swiss Mona Lisa auf interprofessionelle und interdis-
terien, besiedelt werden. Daraus re- minimal invasive Behandlung Biopsy Cohort» analysiert unsere ziplinäre Zusammenarbeit. Die Mög-
Forschungsgebiet sultierende Infektionen sind selten, benigner Prostatahyperplasie (BPH) Forschungsgruppe Aspekte, die zur lichkeit, hier am USB klinische und
Antibiotikaresistenzen Forschung mit Kindern aber schwer zu behandeln. NeoIPC Verbesserung der Prostatakarzinom- wissenschaftliche Arbeit betreiben
ist ein Hybrid aus randomisierter Stu- KI-gestützte Clinical Information diagnostik beitragen. Wer weiss, zu können, schätze ich sehr. Ein be-
Optimierter Einsatz von Antibiotika Die Berührungsängste bezüglich kli- die und Implementierungsprojekt, Systeme (CIS) und Entscheidungs- vielleicht dürfen wir bald die «Fels- sonderes Anliegen ist es mir, junge
bei Kindern mit Lungenentzündung nischer Forschung mit und für Kinder um einfache Gegenmassnahmen zu hilfen grottenmadonna» oder «Bacchus» in Forschende für eine klinisch-wissen-
und bei Neugeborenen mit Sepsis sind für mich nicht immer nachvoll- identifizieren und einzuführen. Die unseren Operationssälen begrüssen. schaftliche Laufbahn zu begeistern
ziehbar. Kinder haben ein Anrecht Leitung dieses Projekts ist für mich KI-gestützte Bildgebung der und zu motivieren, ihre eigene Kre-
Massnahmen zur Infektionsprävention darauf, dass ihre Behandlungen auf eine Freude und ein Privileg. Prostata, bildgebungsgestütztes ativität und Perspektive in unsere
und -bekämpfung in der neonatalen robuster Evidenz basieren. Das ist Prostatakrebs Screening Wasser Projekte einzubringen.
Intensivpflege heutzutage in vielen Bereichen der
Pädiatrie noch nicht der Fall. Daher Mit zunehmendem Alter leiden die
setze ich mich gerne für eine gezielte meisten Männer an Beschwerden
Förderung der klinischen Forschung durch eine Prostatavergrösserung.
in der Pädiatrie ein. Dazu gehört die DKF Forschungsprofil Als Alternative zu herkömmlichen DKF Forschungsprofil
12 | PORTRÄT | 13
Bauchgefühl sche Herausforderungen, hinterfragt Die Leber der EASL fand sich für jede Frage,
klinische Dogmen, entziffert Zu- die man stellte, eine Wissenschaft-
«Höre auf deinen Bauch» kennt sammenhänge im Labor, und bringt ... ist eines der faszinierendsten lerin oder ein Wissenschaftler, die
jeder, ohne dass der Bauch spre- Anwendungen zurück in die Klinik. Organe in unserem Körper. Während bzw. der über eine ähnliche Frage
chen kann. Im Bauch gibt es Für mich ist es am spannends- des Studiums kam sie mir noch un- nachdachte. Die Forschung unserer
Schmetterlinge, Mut, ein Krib- ten mit multikulturellen Teams aus ergründlich vor, doch unmittelbar da- Arbeitsgruppe lebt seither von den
beln, ein flaues Gefühl, auch Wut. unterschiedlichen Berufsgruppen nach entfachte meine Begeisterung Kontakten, die wir knüpfen – nicht
Für uns Gasteroenterologen sind und über institutionelle Grenzen hin- für die Hepatologie. Noch faszinie- nur im eigenen Institut, sondern
Prof. Dr. med. Jan Niess im Bauch faszinierend komplexe weg zusammenzuarbeiten. Offen- PD. Dr. med. Dr. phil. render war es zu entdecken, dass die auch international zu Forschenden
Leitender Arzt Gastroenterologie & Organe, die neben Leber, Bauch- heit, Neugierde und Kreativität ist Christine Bernsmeier Leber in ihren diversen Funktionen im Bereich der Hepatologie und an-
Hepatologie, Clarunis – speicheldrüse und Darm aus Kom- Bedside to bench Forschung. Leitende Ärztin Gastroenterologie & mit allen anderen Organsystemen deren Disziplinen.
Universitäres Bauchzentrum Basel munen von Bakterien, Pilzen und Hepatologie, Clarunis – interagiert. Somit sind Hepatopathien
Universitätsspital Basel Viren bestehen, die 90% unserer Universitäres Bauchzentrum Basel selten auf die Leber beschränkt. Un-
Zellen und 99% unseres Genoms Mikroorganismen Universitätsspital Basel sere Forschungsgruppe untersucht Basel
DKF Schwerpunkt ausmachen. Wir verwenden raffi- die lokalen und systemischen Immu-
Immunologie & Infektiologie nierte Endoskope, künstliche Intel- Mikroben überwuchern durch Kom- DKF Schwerpunkt reaktionen bei Zirrhosepatientinnen Bei meinem ersten Besuch in Basel
ligenz und Omics-Technologien, um munikation mit chemischen Stoffen Immunologie & Infektiologie und -patienten verschiedener zugrun- als Unterassistentin vor 20 Jahren
Forschungsgebiet den Bauch zu erforschen, Krankheit- die ökologischen Nischen im Darm deliegender Erkrankungen. Hierbei ging ich an einem sonnigen Tag im
Ziel unserer Forschungsgruppe ist en zu entdecken und zu heilen. Um in einer Komplexität aus, die den Forschungsgebiet arbeiten wir als Hepatologen multi- Februar am Nadelberg spazieren
es, zu entschlüsseln, wie mikro- mit Theodor Storms «Beginn des bunten Lebensraum des Amazonas- Biologie der Monozyten und disziplinär mit Immunologen, Chrono- und fühlte mich plötzlich zu Hause.
bielle und umweltbedingte Faktoren Endes» zu schliessen: «Ein Punkt Regenwalds um ein Vielfaches über- Makrophagen bei Leberzirrhose biologen, Endokrinologen, Infektiolo- Seither suchte ich noch ein paarmal
zur Entstehung von entzündlichen nur ist es, kaum ein Schmerz, nur steigt. Im Allgemeinen glauben wir gen, Intensivmedizinern, Epidemio- andere Länder und Städte auf, aber
Erkrankungen des Magen-Darm- ein Gefühl, empfunden eben; Und an die guten Darmbakterien und logen, Informatikern und vielen mehr. mein Heimatgefühl blieb hier. Wis-
Trakts beitragen. dennoch spricht es stets darein, und Probiotika, die sich meist keine Blei- senschaftlich gesehen ist Basel ein
dennoch stört es dich zu leben.» – be im Darm erkämpfen können und Glücksfall: das Netzwerk von klini-
Unser Ziel ist es, die Ursachen eben ausgeschieden werden. Tatsache Netzwerk scher, experimenteller und transla-
dieses Bauchgefühls zu erforschen. ist, dass chemische Stoffe der Mikro- tionaler Forschung am Universitäts-
ben unsere Stoffwechselprozesse Somit ist das Netzwerk, in dem un- spital mit diversen Instituten der
beeinflussen und den Verlauf von Er- sere Forschung entsteht und auch Universität sowie anderen Instituten
Bench to bedside krankungen ändern. Diese Vorgänge kontrovers diskutiert wird, für «Cli- und der Industrie in der trinationalen
möchten wir mit unserer Forschung nical scientists» wie mich essenziell. Agglomeration ist in Europa einzigar-
Gibt es als Mediziner faszinieren- und modernster Technologien ver- Dies erschloss sich mir während mei- tig inspirierend und produktiv.
deres als unerfüllte Bedürfnisse stehen. nes Postdocs am King’s College Lon-
unserer Patientinnen und Patienten don, welches ich dank eines Fellow-
zu erkennen und zu erforschen? ships der European Association for
Bedside to bench und nicht Bench the Study of the Liver (EASL) absol-
to bedside Forschung erkennt klini- DKF Forschungsprofil vieren konnte. Am King’s sowie in DKF Forschungsprofil
14 | AKTUELL | 15
Neue Möglichkeiten
bei Studiendatenbanken
Mit REDCap® bietet das DKF eine weitere validierte Softwarelösung für Studiendatenbanken an.
Mit diesem Tool können Forschungsgruppen ihre Datenbank auch selbst entwickeln
Die gesetzlichen Anforderungen an vertraut. Es stammt aus dem aka- erfüllt, wurde am DKF eine Sys-
das Datenmanagement in der klini- demischen Umfeld und wird von temvalidierung durchgeführt. Somit
schen Forschung machen die Ver- einem Konsortium von Spezialisten operieren die am DKF verfügbaren
wendung von professioneller Soft- aus diversen Bereichen betreut und Instanzen nun Good Clinical Practice
ware sinnvoll und in vielen Fällen weiterentwickelt. (GCP)-konform und halten im Fall
notwendig. Solche Tools gewähr- von Audits oder Inspektionen den
leisten, dass eine Studiendaten- REDCap® eignet sich besonders für gesetzlichen Bestimmungen stand.
bank in einer sicheren IT-Umgebung das Aufsetzen von Online-Surveys,
operiert und allgemeine technische also für die Erfassung von soge- Konkret bedeutet eine Systemvali-
Eigenschaften zur Sicherstellung nannten Patient-reported Outcome dierung, dass vor allem die GCP-re-
der Datenqualität und des Daten- Measures (PROMs) und ähnlichen levanten Funktionalitäten unabhän-
schutzes gewährleistet sind. Erhebungen, bei denen Studienteil- gig überprüft und getestet werden.
nehmende direkt Daten eingeben. Ausserdem werden Prozesse für die
Das System ist für Non-Profit Orga- Benutzung und den Unterhalt des
REDCap® als neue Option am nisationen grundsätzlich frei verfüg- Systems definiert. Dazu gehört, Ab-
DKF bar. Die Einbettung in eine sichere läufe wie beispielsweise der Daten-
IT-Umgebung und Massnahmen zur import und -export, die Verwaltung
Neben secuTrial®, einem kommer- Sicherstellung der Datenqualität lie- von Benutzerrechten, das Anlegen
ziellen und spezifisch für die Anfor- gen allerdings in der Verantwortung eines neuen Projekts und System-
derungen an die klinische Forschung der Nutzerinnen und Nutzer. updates so zu gestalten, dass sie
entwickelten Datenerfassungssys- standardisiert und nachvollziehbar
tem, kann über das Departement geregelt sind. Diese Massnahmen
Klinische Forschung (DKF) nun auch Systemvalidierung als bilden die Grundlage für eine hohe
REDCap® genutzt werden. Diese Qualitätssicherung Datenintegrität.
Webapplikation ist vielen Forschen-
den am Universitätsspital Basel Damit REDCap® die regulatorischen Auch in Bezug auf die Datensi-
und anderen Spitälern oder akade- Anforderungen an das Datenma- cherheit schafft die Systemvalidie-
mischen Forschungseinrichtungen nagement von klinischen Studien rung hohe Standards. Sie umfasst Marielle Rutquist, MA, Senior Data Managerin am DKF, ist sowohl
mit REDCap® als auch mit secuTrial® vertraut und berät Forschende
bei der Wahl der passenden Softwarelösung.
16 | AKTUELL | 17
Massnahmen wie Netzwerksicher- Erweiterte Möglichkeiten dass eine geschulte Person aus Die validierten REDCap® Instan-
heit und Back-ups und schützt das dem Studienteam das Aufsetzen zen des DKF sind für interessierte
System vor Datenkorruption und Für zahlreiche Forschungsprojekte der Datenbank und die meisten Nutzerinnen und Nutzer aus den
Verlust. Die Dokumentation von kann REDCap® die ideale Lösung Aufgaben zum Management der DKF Forschungsgruppen kosten-
Änderungen in der Datenbank und sein. Vor allem dann, wenn in einem Studiendaten übernimmt. Für Stu- los. Zusätzlich stellt das Team Data
Fehlerbehebungen (Change und Studienteam Grundkenntnisse im dien mit umfangreichen Visitenplä- Management am DKF eine Pro-
Incident Management) gehören Umgang mit REDCap® oder gutes nen kann die Datenverwaltung mit jektvorlage mit Standardformula-
ebenfalls zum Massnahmenkatalog Vorwissen über Datenmanage- REDCap® allerdings rasch unüber- ren zur Verfügung, zum Beispiel
der Systemvalidierung. ment in der klinischen Forschung sichtlich werden. Für komplexe für die Erfassung von Adverse
vorhanden sind. Das intuitiv gestal- Studien wird dieses Tool daher nur Events. Für die Dokumentation
tete Interface macht es möglich, bedingt empfohlen. der Datenbank gibt es Vorlagen
für einen Data Management Plan.
Bevor die neu erstellte Datenbank
produktiv geht, erfolgt ein techni-
scher Review, bei dem die Daten-
managerin des DKF prüft, ob die
Vom DKF empfohlen für folgende Anwendungen REDCap® secuTrial® Datenbank fachgerecht aufgesetzt
wurde. Sie steht mit Rat und Hilfe
Randomisierungen & Stratifizierungen zur Seite, damit die Studienteams
möglichst rasch und unkompliziert
Verblindungen & Notfallentblindungen ihre Datenbank selbstständig mana-
gen können.
Rollenspezifische Zugangsrechte & Audit Trails
Donja Brunner, PhD, Senior Scientist
Query Management in der DKF Forschungsgruppe von
Christina Stadler von den Universi-
Erstellen von Studienberichten tären Psychiatrischen Kliniken (UPK)
Basel hat auf diese Weise mit ihrem
Datenimport Studienteam ihre erste Studienda-
tenbank erstellt. Für dieses Projekt
Online-Surveys (direkte Dateneingabe durch Studienteilnehmende) waren REDCap® in seiner validierten
Form zusammen mit der Unter-
Erstellen der Datenbank durch das Studienteam
stützung durch das DKF eine ideale «Da wir mit Patientendaten arbeiten, waren wir an einer Software
Studien mit komplexem Visitenplan Kombination bei der Realisierung interessiert, die den gängigen Sicherheitsstandards entspricht.
ihrer Studiendatenbank. Ob sich Andererseits sollte das System für uns flexibel und einfach handhabbar sein.»
REDCap® auch für Ihre Projekte eig- Donja Brunner, PhD
Grundsätzlich sind die beiden Systeme REDCap® und secuTrial® nicht für alle Anwendungen gleich gut geeignet. Welches die net, beantwortet Ihnen gerne das
beste Lösung für ein bestimmtes Projekt ist, hängt von vielen Faktoren ab. Um die richtige Wahl zu treffen, bietet das Team DKF Team Data Management.
Data Management individuelle Beratungen an. Beide Systeme wurden am DKF validiert und erfüllen alle Voraussetzungen für
ein GCP-konformes Datenmanagement.
Donja Brunner, PhD, eidg. anerkannte Psychotherapeutin und Senior Scientist
in der DKF Forschungsgruppe von Prof. Christina Stadler, UPK
18 | IM ZENTRUM | 19
Gesundheitsdaten, Krankheit aufzuklären, sondern auch
die nötige Datengrundlage für die
pigmentosa auftritt. Ein weiteres
Beispiel für die vielseitigen Nut-
das Gold der Forschung
Planung und Durchführung gros- zungsmöglichkeiten der in EYE-
ser klinischer Interventionsstudien. GENE gesammelten Patientenda-
Hendrik Scholl konkretisiert: «Sol- ten ist eine klinische Interventions-
Zukunftsweisende Forschung beruht zunehmend auf Datenforschung abseits von che Register sind für die Rekrutie- studie zur medikamentösen Be-
rung von Patienten für klinische Ver- handlung der Stargardt-Krankheit.
klassischen klinischen Studien suche von grosser Bedeutung, da Das Forschungsteam plant nun, das
sie relevante gesundheitsbezogene Register auf internationale Zentren
Daten in einer sehr strukturierten, auszuweiten.
organisierten und durchsuchbaren
Form bereitstellen».
Nicht zuletzt seit der Corona-Pande- schen, teils indikationsspezifischen einen Gentest durchzuführen», er- IRASPEN – Real-World Evidence
mie werden Gesundheitsdaten und oder populationsbasierten Projekte klärt Prof. Dr. med Hendrik Scholl. EYE-GENE hat bereits erste rele- mit weltweiten Daten
Proben zunehmend als wertvolle vor. Er ist Chefarzt der Augenklinik am vante Ergebnisse hervorgebracht.
Ressource für eine evidenzbasierte Universitätsspital Basel (USB) und Bei mehr als 100 Patientinnen und Wie das EYE-GENE Register soll
Entscheidungshilfe in der Schwei- Mitbegründer sowie Co-Direktor des Patienten hat die Forschungsgruppe IRASPEN die Möglichkeit eröffnen,
zer Gesundheitspolitik und -planung EYE-GENE – genetische Institute of Molecular and Clinical eine molekulare Diagnose gestellt die genetischen Hintergründe einer
erkannt. Entsprechend nimmt die Ophthalmologie -Landschaft Ophthalmology Basel (IOB). Die und einige wiederkehrende Varian- seltenen Erkrankung zu erforschen.
Zahl der Forschungsprojekte, welche der Schweiz Gentests werden am IOB im Labor ten entdeckt. Tatsächlich konnte sie IRASPEN, «International Rare And
nach der Definition des Human- von Prof. Carlo Rivolta durchgeführt. so eine für die Schweizer Bevölke- Severe Psoriasis Expert Network –
forschungsgesetzes nicht als klas- Hereditäre Netzhautdystrophien Seit 2021 fasst Hendrik Scholl mit rung spezifische Mutation für here- A Prospective Registry with Geno-
sische klinische Versuche gelten, sind seltene Erkrankungen, welche seinem Studienteam die daraus ge- ditäre Netzhautdystrophien identi- type-Phenotype Correlation», ist ein
sondern sich auf die Erhebung be- durch progredienten Verlust des wonnenen Informationen im Patien- fizieren. Weiter ermöglicht das Re- prospektives, internationales Studi-
ziehungsweise Weiterverwendung Sehvermögens bereits im frühen tenregister EYE-GENE zusammen gister integrierte Studien, unter enregister für Psoriasis Pustulosa.
gesundheitsbezogener Personenda- Erwachsenenalter zur Erblindung und ergänzt genetische mit klini- anderem spezifische Analysen zum Bei dieser Hauterkrankung bilden
ten oder von biologischem Material führen können. Ihre genetische schen Daten. Das Register liefert ein natürlichen Verlauf der mit dem Us- sich auf Schuppenflechten-Herden
stützen, stetig zu. Datenforschungs- Komplexität ist immens. Mittlerwei- Abbild aller Patientinnen und Patien- her Syndrom, Typus 1 assoziierten sterile Eiterbläschen. Sie kann für
projekte wie Register- und Kohorten- le sind über 300 Gene identifiziert, ten mit hereditärer Netzhautdystro- Retinitis pigmentosa. Das Usher betroffene Patientinnen und Patien-
studien sind ein wichtiges Instru- welche diese vererbbaren Formen phie in der Schweiz. Aufgrund ihrer Syndrom ist eine vererbbare Erkran- ten eine starke Belastung darstellen,
ment für die Erfassung epidemio- von Netzhautdegeneration auslösen Expertise im Bereich von Gentherapi- kung, bei der eine Hörbehinderung dennoch sind deren klinische Mani-
logischer Zusammenhänge, Risiko- können. Selbst wenn nur ein Gen en, ist die Basler Augenklinik Haupt- zusammen mit einem progressiven festationen kaum erforscht und die
faktoren und Krankheitsursachen. betroffen wäre, könnten hunderte anlaufstelle für betroffene Patientin- Sehverlust bedingt durch Retinitis Ursachen weitgehend unbekannt.
verschiedene Mutationen auftre- nen und Patienten jeden Alters aus
Die Bandbreite an datenbezogener ten, welche die Netzhautdystrophie der ganzen Nation. Dadurch kann
Forschung, welche von DKF For- verursachen. «Deshalb gilt es, den eine hohe Anzahl an ophthalmo-
«Dank des EYE-GENE Registers konnten wir bereits mindestens eine
schungsgruppen aufgebaut wurde Fortschritt in der gen- oder mutati- logischen Krankheitsdaten erfasst
für die Schweizer Bevölkerung spezifische Genmutation identifizieren,
oder sich derzeit in Planung befin- onsspezifischen Präzisions-Genedi- werden. Diese ermöglichen nicht
det, ist beeindruckend. Hier stellen tierungstechnologie zu nutzen und nur epidemiologische Studien, welche für hereditäre Netzhautdystrophien verantwortlich ist.»
wir Ihnen einige der teils multizentri- für alle Patientinnen und Patienten um die genetischen Ursachen der Prof. Hendrik Scholl20 | IM ZENTRUM | 21
«Patientinnen und Patienten mit Psoriasis Pustulosa werden besser
über den Verlauf und das Therapieansprechen Bescheid wissen. Zudem «Swiss Study on Air Pollution and heitsstudie entwickelt hat. Zudem
Lung and Heart Diseases in Adults» hat SAPALDIA die bisher einzige
ist es hoffnungsstiftend, wenn bei seltenen Erkrankungen die Betroffe-
Kohorte Daten von gesunden Er- schweizweite Bio- und Genetikda-
nen nicht Einzelfälle bleiben, sondern eine Gemeinschaft entsteht.»
wachsenen erhoben, um die Lang- tenbank mit genomischen Daten
Prof. Alexander Navarini
zeitauswirkungen der Umwelt und von über 4000 Personen aufgebaut.
des Lebensstils auf die Gesundheit
zu untersuchen. Das Projekt wird Gerade die immer neuen Fragestel-
seit Beginn hauptsächlich durch lungen würden die in den 90er Jah-
Das IRASPEN-Projekt steht unter eine einmalige klinische Charak- den Schweizerischen Nationalfonds ren rekrutierten Personen auch 30
der Leitung von Prof. Dr. med. Dr. terisierung von Patientinnen und finanziert und steht unter der Lei- Jahre später dazu motivieren, an der
sc. nat. Alexander Navarini, Chefarzt Patienten mit Psoriasis Pustulosa tung von Prof. Dr. phil. Nicole Probst- Langzeitstudie teilzunehmen, verrät
Dermatologie am USB, sowie PD erlauben. IRASPEN kann nun auf Hensch, PhD, MPH Leiterin des Nicole Probst. Nach wie vor wirken
Dr. med. Julia-Tatjana Maul, Ober- die Kollaboration zahlreicher Kliniker Departments Epidemiologie und 50% der noch lebenden Studienteil-
ärztin am Universitätsspital Zürich. zählen, welche bereits im europä- Public Health am Schweizerischen nehmenden bei SAPALDIA mit. In-
Alexander Navarini berichtet, dass ischen Netzwerk involviert waren, Tropen- und Public Health-Institut zwischen steht die fünfte Runde an.
er sich seit «Laborzeiten» mit der und die Datensammlung weltweit (Swiss TPH).
Biologie von Fresszellen und de- ausdehnen. So sollen zum ersten Die aus SAPALDIA gewonnenen Er-
ren Krankheiten beschäftige und Mal anhand einer grossen Anzahl Im Fokus der ersten «Erhebungsrun- kenntnisse haben sowohl in der
ergänzt: «Seit kurzem haben wir betroffener Patientinnen und Patien- de» standen die chronischen Aus- Schweiz als auch in Europa die
genetische Anhaltspunkte für die ten klinische und biologische Daten wirkungen der Luftverschmutzung Luftreinhaltung wesentlich beein-
Funktionsweise der pustulösen zu Krankheitsbelastung, Häufigkeit auf die Lungengesundheit und auf flusst: So hat unter anderem die
Psoriasis gefunden. Damit wurden und Schweregrad der Krankheits- allergische Symptome. Dafür wur- WHO den Grenzwert für Feinstaub
Therapien entwickelt, die hochspe- schübe, zu genetischen Risikofakto- den repräsentative Bevölkerungs- und andere Luftschadstoffen ge-
zifisch eingreifen und in 24 Stunden ren und anderen relevanten Frage- stichproben aus den Einwohnerre- senkt. Tatsächlich macht diese Leis-
die Pusteln stoppen können. Jetzt stellungen erhoben werden. Es ist gistern von acht Schweizer Gemein- tung nur einen Bruchteil der relevan-
möchten wir mit dem Register so- geplant, mindestens 180 Studien- den rekrutiert. 10 000 Personen be- ten Analysen und Errungenschaften
genannte Real-World Evidence ge- teilnehmende zu rekrutieren und 15 teiligten sich am Projekt. Bei jedem aus, welche SAPALDIA hervorge-
nerieren und den Stellenwert von Zentren in zehn Ländern zu involvie- Follow-up kamen neue Fragestellun- bracht hat. Die Forschungsgruppe
neuen Therapien aufzeigen.» Ziel ren. Über einen Zeitraum von fünf gen hinzu, sodass sich SAPALDIA hat weitaus grössere Pläne: «Was wir
der Forschungsgruppe ist es, den Jahren wird die umfangreiche pros- zu einer umfangreichen Gesund- in der Schweiz dringend brauchen
natürlichen Verlauf der unterschied- pektive Datensammlung aufgebaut.
lichen Unterformen der Psoriasis
Pustulosa zu erfassen. Das Register
baut auf den Erkenntnissen des ers- SAPALDIA – 30 Jahre «Bevölkerungskohorten mit assoziierten Biobanken sind heute
ten europäischen Netzwerks für die- Gesundheitsförderung Goldstandard für die Umwelt- und Präventionsforschung. Nur anhand
se Erkrankung auf, dem «European solcher Langzeitstudien lässt sich die länderspezifische Krankheits-
Rare and Severe Psoriasis Expert Während das IRASPEN Register in und Risikolast abschätzen, welche für die Prioritätensetzung
Network, ERASPEN». In diesem Planung ist, feierte die SAPALDIA in der Politik von grösster Bedeutung ist.»
Projekt haben Kliniker europaweit Kohorte kürzlich ihr dreissigjähriges Prof. Nicole Probst-Hensch
Informationen gesammelt, welche Jubiläum. Seit 1991 werden für die22 | IM ZENTRUM | 23
«Das Wichtigste ist die effektive Möglichkeit zur Datensammlung und auf die Clinical Data Warehouses «Die Reise hat erst begonnen: Un- Register- & Kohortenprojekte:
Lagerung an jedem Zentrum. Die Clinical Data Warehouses gewinnen der beteiligten Spitäler verteilt und ser Ziel ist, diese wichtigen Daten Eine Kernkompetenz des DKF
zunehmend an Bedeutung. Diese Entwicklung begrüsse ich.» über das nationale BioMedIT-Netz- längerfristig für die Forschung zur
Prof. Adrian Egli werk zugänglich. Die Sepsis gehört Verfügung zu stellen».
weltweit zu den häufigsten Todes- Im Rahmen zahlreicher Register- &
ursachen auf Intensivstationen. Ziel Kohortenprojekte hat das Departement
der PSSS ist es, eine bakterielle Investition in den Klinische Forschung (DKF) Forschungsgruppen
als eines der leitenden Forschungs- PSSS – ein beispielloser Sepsis mithilfe digitaler Biomarker medizinischen Fortschritt aus diversen Fachbereichen von der Planung
zentren fungieren. Datensatz aus der Routine frühzeitig zu erkennen und ihren bis zur Auswertung der Datensätze begleitet.
Verlauf mittels maschinellen Ler- Ungeachtet der verschiedenen For- Daraus haben sich teils langjährige Partner-
Die schweizerische Public Health Die «Personalized Swiss Sepsis nens genauer vorherzusagen. schungsvorhaben sind Aufbau und schaften entwickelt – sogar über ein Jahrzehnt
Gemeinschaft hat im Rahmen des Study», PSSS gilt als Vorzeigepro- Betrieb von gesundheitsbezoge- hinweg.
schweizweiten «Corona Immunitas jekt für Forschung mit Daten aus «Unser Projekt leistet einen wichti- nen Datensammlungen äusserst
Programmes» Willen und Fähigkeit dem klinischen Routinebetrieb. Un- gen Beitrag zum Thema ‹Verfügbar- kosten- und zeitintensiv. Nicht nur Das DKF hat die Studienteams in den Bereichen
zum gemeinsamen Aufbau einer ter der Leitung von Prof. Dr. med. keit von Daten im Gesundheitswe- das Projektmanagement, auch die Projektmanagement, Regulatorik, Monitoring und
nationalen Kohorte mit Biobank ge- Adrian Egli, PhD, FAMH, Leiter sen›», erklärt Adrian Egli. «Wir sind Sicherstellung der Datenqualität, Statistik unterstützt und fungiert regelmässig als
zeigt. Auf Basis der «COVCO-Basel Klinische Bakteriologie & Mykologie stolze Vertreter der FAIR Prinzipien. des Datenschutzes und der länger- Datenzentrum für schweizweite oder international
Studie» mit 10 000 Teilnehmenden am USB, wurde innerhalb von vier Gerade auf Intensivstationen ent- fristigen Finanzierung werden von organisierte Register und Kohorten.
hat das Swiss TPH die für eine Jahren ein bisher einmaliger Daten- stehen viele komplexe Daten, wel- den Projektverantwortlichen als
schweizweite Kohorte benötigte satz mit Informationen von über che wir für die optimale Behandlung herausfordernd beschrieben. Doch Das vom European Clinical Research Infrastructure
Data-Hub-Infrastruktur implemen- 18 000 Intensivpatientinnen und von schweren Infektionen nutzen es lohnt sich in den Nutzen und die Network (ECRIN) zertifizierte Datenzentrum am
tiert sowie ein Untersuchungszent- -patienten aus den fünf Schweizer können. Es ist von immenser Be- Nachhaltigkeit dieses Forschungs- DKF stellt die Vollständigkeit und Konsistenz
rum und eine einmalige Biobank-Fa- Universitätsspitälern generiert. «Dies deutung, dass diese unter standar- zweigs zu investieren. Nicole Probst der Datenerfassung sicher. Eine kontinuierliche
cility bereitgestellt. Hierzu erklärt ist uns insbesondere durch die lo- disierten Bedingungen gesammelt, beispielsweise betont: «Ohne Ge- Kontrolle und Optimierung der Datenqualität ist
Nicole Probst: «Wir wollen nicht kale Unterstützung der Intensiv- verschlüsselt und für die Forschung sundheitsdaten können wir weder entscheidend, um aus den gesammelten Informa-
nur Innovation und Forschungsre- medizin, der Infektiologie und des bereitgestellt werden.» Für die Zu- medizinischen Fortschritt erzielen tionen relevante Schlüsse ziehen zu können.
sultate liefern, sondern Impact er- ‹Clinical Data Warehouse› Teams kunft sei eine nachhaltige Finanzie- noch die Qualität und Kosten der
zeugen, damit die Gesundheit der am USB gelungen», berichtet Adrian rung der Clinical Data Warehouses Gesundheitsversorgung überwa- So haben zahlreiche dieser Projekte wegweisende,
Bevölkerung effektiv besser wird. Egli. Das Forschungsteam hat ein essenziell wichtig, betont Adrian chen. Es ist wichtig, dass Patien- für die betroffenen Patientinnen und Patienten
Kohorten tragen dazu bei. Auch mit- interoperables Netzwerk zwischen Egli. Ebenso ein kontinuierliches tinnen und Patienten und auch die relevante Ergebnisse hervorgebracht.
ist eine nationale Mega-Kohorte tels Exposom Forschung wollen wir den Intensivstationen geschaffen, Engagement für die rechtlichen und Bevölkerung über datenbezogene
mit Biobank, viel grösser als die Vielfalt der Umweltfaktoren un- um die komplexen Informationen ei- regulatorischen Aspekte der FAIR Forschung aufgeklärt werden, damit
SAPALDIA, damit wir international tersuchen, die unsere Gesundheit nes Sepsisverlaufs zu identifizieren Prinzipien. Deshalb hat sich seine sie diese Zusammenhänge verste- Mehr Informationen:
am Forschungstisch mitreden kön- beeinflussen. Am Standort in Basel und zu dokumentieren. Zudem hat Forschungsgruppe bei der «National hen und die Wissenschaft unterstüt-
nen», unterstreicht Nicole Probst. haben wir die einmalige Expertise das Studienteam mit der Ausarbei- Data Streams» Ausschreibung des zen.»
Das Studienprotokoll von SAPALDIA für diese Arten von Forschung und tung eines «Data Transfer and User Swiss Personalized Health Network
habe als Vorlage für die Pilotstu- können gemeinsam viel erreichen Agreements» eine wichtige Grund- (SPHN) und der Personalized Health
die einer schweizweiten «Citizen – auch im Bereich der personalisier- lage für eine gesetzeskonforme and Related Technologies Initiati-
Kohorte» mit über 100 000 Teilneh- ten und patientenorientierten Ge- Nutzung der Daten in Forschung und ve (PHRT) um einen zweiten Grant
menden gedient. Basel soll dabei sundheitsforschung.» Alltag geschaffen. So sind die Daten beworben. Adrian Egli ist gespannt: dkf.unibas.ch/de/kompetenzen-
register-und-kohorten24 | INNOVATION | 25
Humanforschung – weit Humanforschung in der Schweiz
Geregelt durch das Humanforschungsgesetz (HFG) und mehrere Verordnungen
mehr als Clinical Trials
Eine neue Online-Schulung des DKF soll Forschenden helfen, sich in den
§ Humanforschungsgesetz (HFG)
Bestimmungen der Humanforschungsverordnung zurechtzufinden
Forschung mit Personen Forschung ohne Personen
Klinische Forschungsprojekte
Versuche mit Ausnahme
Unter den Begriff Humanforschung sondern in die Kategorie der For- Dynamiken und Trends von klinischen Versuchen
fällt eine grosse Anzahl unter- schungsprojekte unter der soge-
schiedlicher Arten von Studien und nannten Humanforschungsverord- Im Jahr 2020 haben die Ethikkom-
Forschungsprojekten. Der klassi- nung (HFV) fallen (siehe Grafik). missionen eine Steigerung der Ge- mit Arzneimitteln mit Medizinprodukten mit Massnahmen zur Weiterverwendung
sche klinische Versuch, bei dem Diese Gruppe von Projekten ist suchszahlen um rund 20 Prozent oder Transplantatprodukten oder In vitro Diagnostika Entnahme biologischen biologischen Materials
beispielsweise ein neues Medika- heterogen und es erfordert Geduld verzeichnet. Die grösste Steige- Materials oder zur und gesundheits-
Erhebung gesundheits- bezogener Personendaten
ment mit einer Kontrollbehandlung und Zeit, die gesetzlichen Bestim- rung wurde bei den Weiterverwen- der Transplantation bezogener Personendaten
verglichen wird, ist nur eines von mungen, die für die einzelnen Un- dungsstudien verzeichnet. Man menschlicher Organe,
vielen Szenarien. Tatsächlich ma- tergruppen gelten, aus dem Verord- spricht von einem Corona-beding- Gewebe und Zellen an Verstorbenen
chen solche Studien nur knapp 20 nungstext herauszulesen. ten Effekt, der sich im Jahr 2021
Prozent der Gesuche aus, die bei wieder stabilisiert hat. Übrige klinische Versuche an Embryonen und Föten
Schweizer Ethikkommissionen ein- Auch bei der Ethikkommission Nord-
gereicht werden. Dies obwohl in west- und Zentralschweiz (EKNZ) Dennoch beobachtet Nienke Jones
diese Rechnung alle Versuche mit fielen laut Nienke Jones, MSc, einen gewissen Trend dahinge-
Arzneimitteln, Medizinprodukten Leiterin des wissenschaftlichen Se- hend, dass bestehende Daten in
und weiteren Interventionsarten kretariats, im Jahr 2021 von den kleineren Pilotprojekten ausgewer-
einbezogen sind. insgesamt 550 Gesuchen knapp 80 tet werden, um Evidenz für die Pla-
Prozent unter die Humanforschungs- nung nachfolgender grösserer klini- § Verordnung über § Verordnung über § Humanforschungsverordnung (HFV)
verordnung. Die meisten dieser Ge- scher Versuche zu schaffen. Diese klinische Versuche klinische Versuche mit
Zahlreiche Projekte unter suche, nämlich 88 Prozent, stam- Entwicklung wird bei den Ethik- (KlinV) Medizinprodukten
Online-Kurs
Humanforschungsverordnung men aus der Akademie. Mehr als kommissionen begrüsst, weil so in (KlinV-Mep)
«Human Research
die Hälfte sind sogenannte Weiter- vielen Fällen die wissenschaftliche
Beyond Clinical Trials»
Im Gegensatz dazu bearbeiteten verwendungsstudien. Das sind Pro- Grundlage für komplexere Studien
die Schweizer Ethikkommissionen jekte, bei denen gesammeltes biolo- besser abgesichert werden kann.
Der Online-Kurs «Human Research Beyond Clinical Trails» erläutert in
im Jahr 2021 beinahe 2500 An- gisches Material oder Daten bereits 4 übersichtlichen Modulen alle Voraussetzungen und Bestimmungen,
träge zu Forschungsprojekten, die vorhanden sind und für retrospek- Die Zahlen zeigen, dass For- die für Forschungsprojekte unter der Humanforschungsverordnung
nicht als klinischer Versuch gelten, tive Analysen verwendet werden. schungsprojekte unter der Human- (HFV) gelten.26 | INNOVATION | 27
«Human Research
forschungsverordnung viel Poten- ten» ist für viele Gesuchstellende den. Der neue Online-Kurs «Hu- Beyond Clinical Trials»
Nienke Jones, MSc, Leiterin zial vor allem in der akademischen verständlicherweise schwierig, so man Research Beyond Clinical Tri- Neuer Online-Kurs des
wissenschaftliches Sekretariat, patientenorientierten Forschung Nienke Jones. als» soll genau diese Hilfestellung Departements Klinische Forschung
Ethikkommission Nordwest- zu haben scheinen. In Zeiten der bieten. Er ist ein niederschwelliges
und Zentralschweiz (EKNZ)
digitalen Transformation und dem Die richtige Zuordnung zu Art, Kate- Angebot, das den Forschenden in Format
damit einhergehenden Zugang zu gorie und Risikoklasse ist allerdings kurzer Zeit und mit wenig Aufwand Online-Kurs in 4 Modulen mit integrierten
grossen Datenmengen aus der kli- Voraussetzung für ein vollständiges die prinzipiellen Unterschiede zwi-
Quizfragen. Der Kurs kann jederzeit
nischen Routine wird sich dieser und korrektes Gesuch und damit schen den einzelnen Projekttypen
unterbrochen und zu einem späteren
Trend vermutlich weiter verstärken. für eine rasche und unkomplizierte unter der Humanforschungsverord-
Zeitpunkt fortgesetzt werden.
Genehmigung. nung erklärt. Das Team Aus- und
Weiterbildung am Departement
Richtige Zuordnung ist oft Klinische Forschung wird bei der Kurssprache
schwierig Schulung soll helfen Entwicklung und Umsetzung des Englisch
Kurses von Nienke Jones unter-
Nienke Jones kennt allerdings auch Bestehende Kurse decken die stützt. Sie kennt die Fallstricke und Inhalt
die Schwierigkeiten bei der Ori- genauen Bestimmungen für For- Hürden beim Verstehen der Ver- Module 1
entierung innerhalb des Human- schungsprojekte unter HFV meist ordnungsbestimmungen aus der Key aspects of HRO projects –
forschungsgesetzes. Neben der nur marginal ab. Schweizweit gibt täglichen Praxis. classification, guidelines, requirements
grundsätzlichen Herausforderung, es bisher keinen spezifischen Kurs Module 2A
eine Studie oder ein Forschungs- für diese Thematik. Die meisten So soll der Kurs schliesslich eine
Requirements for HRO projects based on
projekt der richtigen Verordnung Good Clinical Practice (GCP) Kurse nützliche Vorbereitung auf die Pla-
the collection of biological samples and
zuzuordnen, birgt vor allem die Hu- sind stark auf klinische Versuche nung und Gesuchstellung der zahl-
health-related data
manforschungsverordnung einiges ausgerichtet, da diese mit einem reichen Humanforschungsprojekte
an Verwechslungspotenzial. höheren Risiko für die Teilnehmen- sein, die nicht in die Kategorie Module 2B
den assoziiert sind und deshalb eines klassischen klinischen Ver- Requirements for HRO projects involving
So bringt beispielsweise «For- die Verantwortlichen sorgfältig ge- suchs fallen. further use of existing samples and data
schung mit Verstorbenen» ganz schult sein müssen. Der Gesetz- Module 3
andere Auflagen mit sich als «For- geber hat aber erkannt, dass auch Conduct and completion of HRO
schung mit Daten von Verstor- andere Arten von Humanforschung projects in general
benen». Auch bezüglich der Ein- ethische Herausforderungen mit
willigung von Teilnehmenden bei sich bringen und die Regularien Zielpublikum
Projekten mit Weiterverwendung dazu in der Humanforschungsver- Alle Berufsgruppen in der klinischen Forschung,
von Daten oder Proben gibt es je ordnung spezifiziert.
keine Voraussetzungen für Vorwissen
nachdem unterschiedliche Bestim-
«Die Schulung ‹Human Research Beyond Clinical Trials› wird für Forschende,
mungen. Auch die Zuordnung eines Nun gilt es, die Bestimmungen die-
die am Anfang Ihres Projekts stehen, sehr nützlich sein. Wenn die Zertifikat
Gesuchs zur Kategorie der «For- ser Verordnung verständlich und
Kategorisierung und die passenden Vorlagen klar sind, hat man eine sehr schungsprojekte mit Personen» im selbsterklärend darzustellen, damit Teilnahmebestätigung
gute Voraussetzung dafür, das Projekt bewilligt zu bekommen.» Gegensatz zu Projekten der «Wei- sich Forschende in Zukunft besser
Nienke Jones, MSc terverwendung von Personenda- in den Anforderungen zurechtfin- Zeitaufwand
Je nach Vorwissen und Bedarf circa
2 bis 4 StundenSie können auch lesen
