Neue Anforderungen für Medizinprodukte -Hersteller aus der MDR - Berliner Medienseminar 10. Oktober 2017, Berlin Frank Matzek BIOTRONIK SE & ...
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18. Berliner Medienseminar 10. Oktober 2017, Berlin Neue Anforderungen für Medizinprodukte -Hersteller aus der MDR Frank Matzek BIOTRONIK SE & Co.KG, Berlin
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Agenda 1. Meilensteine und Übergangszeiten 2. Benannte Stellen 3. Klinische Bewertung und das Scrutiny-Verfahren 4. UDI und Eudamed 5. Nachmarkt-Überwachung und Berichtsflut 6. Erwartete Konsequenzen 3 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Meilensteine des MDR-Rechtssetzungsverfahrens Sept. 2012: Vorschlag der Kommission April 2014: Ergebnis der ersten Lesung des Parlaments Juni 2015: Rat verabschiedet Position für die Trilogue-Verhandlungen Mai 2016: Trilogue-Einigung März 2017: Standpunkt des Rates April 2017: Verabschiedung durch das Europäische Parlament 5. Mai 2017: Veröffentlichung im Amtsblatt der EU 25. Mai 2017: Inkrafttreten 26. Mai 2020: Geltungsbeginn 27. Mai 2024: Inverkehrbringen von AIMDD/MDD-Produkten endet 27. Mai 2025: Ende der „Abverkaufsfrist“ 4 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Traditionelle Übergangszeit
Die Medizinprodukte-Verordnung, 2017/745, (MDR) trat am 25. Mai 2017
in Kraft (DoE*) und ist ab dem 26. Mai 2020 (DoA**) anzuwenden.
Die alten Richtlinien (AIMDD/MDD) und deren nationalen Umsetzungen
gelten während der traditionellen Übergangszeit (DoE - DoA) fort.
Zertifizierungen und Re-Zertifizierungen nach AIMDD/MDD durch die
bisherigen Benannten Stellen sind bis DoA möglich.
Ein Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der MDR ist bereits heute
möglich, jedoch mangels Benannter Stellen für die Konformitätsbewertung
gemäß MDR zunächst auf Produkte der Klasse I beschränkt.
*DoE: Date of Entry into Force, Datum des Inkrafttretens
** DoA: Date of Application, Anwendungsdatum
5 Quellen: Artikel 120 (5), 123 (1)(2)
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Bedingte Übergangszeit
Die „bedingte Übergangszeit“ beginnt mit 26.Mai 2020 (DoA) und endet am 27.Mai 2025.
Die alten Richtlinien AIMDD/MDD werden mit DoA ungültig.
Die Benennungen der AIMDD/MDD-Bewertungsstellen werden mit DoA ungültig.
Zertifikate für Alt-Produkte werden spätestens am 27.Mai 2024 ungültig.
Alt-Produkte mit einem gültigen Zertifikat dürfen bedingt in Verkehr gebracht werden.
Alt-Produkte dürfen nach dem 27.Mai 2025 nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt
oder in Betrieb genommen werden.
*Alt-Produkte: Vor DoA nach AIMDD oder MDD - aber nicht nach MDR - zertifizierte Produkte
6 Quellen: Artikel 120, 122, 123
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erBenannte Stellen:
Designation gemäß MDR
Die bisherige Listung der Benannten Stellen unter der
AIMDD/MDD wird mit DoA ungültig.
Alle Bewerber als Benannte Stelle müssen sich nach den Regeln
der MDR neu benennen lassen.
Frühestens am 26. Nov. 2017 können die interessierten Stellen
einen Antrag auf Benennung unter der MDR stellen.
Die interessierten Stellen durchlaufen ein sogenanntes
„Joint Audit“ was nach NBOG-Leitlinie regulär ca. 18 Monate
in Anspruch nimmt.
Es ist derzeit unklar in welcher Reihenfolge die Bewerber
benannt werden, jedoch sollen Wettbewerbsverzerrungen
vermieden werden.
7 Quellen: Artikel 120 (1), 42(13), 123 (3a), NBOG BPG 2016-1
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erBenannte Stellen: Aufgaben während der Übergangszeiten Die (ehemaligen) Benannten Stellen unter AIMDD/MDD müssen: 1. die Re-Zertifizierungsverfahren von Alt-Produkten vor DoA vornehmen. 2. die Alt-Produkte auch nach DoA weiter betreuen (Änderungen, Überwachung,…). Die (neuen) Benannten Stellen unter MDR müssen: 1. die Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485:2016, MDSAP und MDR betreiben; 2. Produkte der Klasse I, die durch die MDR hoch klassifiziert werden und mangels MDD-Zertifikat nach DoA nicht mehr verkehrsfähig sind, vorrangig nach MDR bewerten und zertifizieren; 3. Konformitätsbewertungen an bekannten Produkten nach der MDR durchführen, die zuvor bereits nach AIMDD/MMD zertifiziert waren; 4. Konformitätsbewertungen und Zertifizierung von neuen Produkten nach MDR durchführen. 8 Quellen: Artikel 120 (3), 52 – 55, Annex IX – XI 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Benannte Stellen:
Randbedingungen zur Tätigkeit
1. Die Anzahl der Benannten Stellen ist von 85 (Höchststand) auf derzeit 55 gesunken.
2. Es wird derzeit befürchtet, dass
• < 50 Benannte Stellen für die MDR designiert werden,
dabei ist der Effekt des Brexit noch nicht berücksichtigt;
• nur 5 Benannte Stellen für AIMDs und Klasse-III-Produkte benannt werden;
• keine Benannte Stelle vor Anfang 2019 für die MDR benannt wird.
3. Dagegen wird erwartet, dass
• sich der Aufwand einer Prüfung einer technischen Dokumentation erhöhen wird,
insbesondere im Hinblick auf die Klinische Bewertung;
• die Aufsicht über die Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden intensiviert
wird und der Dokumentationsaufwand und Rechtfertigungsdruck für die Benannten
Stellen steigen wird;
• die Anzahl der Zweitreviews von Technischen Dokumentationen durch die
zuständigen Behörden und etwaige Konsultationsverfahren zunehmen werden;
• häufiger eine Benannte Stellen temporär oder permanent suspendiert wird.
9 Quelle: NANDO-Datenbank der Benannten Stellen
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erBenannte Stellen:
Mehrfachlast führt zum Flaschenhals
2017 2018
2019 2020
A 2021 2022
2023 2024
I 2025 2026
M Traditioneller Übergang
D
D Bedingter Übergang
/
M Konf.
D Bewert.
D Laufzeit letztes AIMDD/MDD-Zertifikat
Verf.
Antrag Brexit Ab-
verkauf
Joint 29.03.2019
M
D Audit
Konf.
R Bewert.
Erstes MDR-Zertifikat
Verf.
ISO
13485 MDSAP QM
MDR
01.03.2018 01.01.2019 27.5.2020
10 Quellen: Artikel 123, Artikel 120, Artikel 39-42, Artikel 52, Anhänge IX - XI
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erKlinische Bewertung
Für jedes Medizinprodukt ist vom Hersteller eine klinische Bewertung zu
erstellen, ständig in einem Clinical Evaluation Report (CER) zu
dokumentieren und aktuell zu halten.
Die klinische Bewertung
1. basiert auf:
• relevanter wissenschaftlicher Literatur, und
• kritischer Beurteilung aller relevanter klinischen Prüfungen;
2. ist das zentrale Dokument in dem die unerwünschten Nebenwirkungen und
die Akzeptabilität des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses beurteilt werden;
3. ist geeignet die Übereinstimmung des Produktes mit den Grundlegenden Sicherheits-
und Leistungsanforderungen zu belegen;
4. ist Bestandteil der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle.
11 Quellen: Artikel 10 (3); Artikel 61; Anhang I, Sektion 1, Para 1&8
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erPflicht zur klinischen Prüfung
Für Medizinprodukte der Klasse III und alle Implantate sind klinische
Prüfungen vorgeschrieben,
1. es sei denn:
das neue Produkt ist durch eine Modifikation eines Produktes des selben Herstellers
entstanden, ( Bedingungen);
2. es sei denn:
das neue Produkt ist äquivalent zu einem existierenden Produkt eines fremden
Herstellers, der -per Vertrag- fortlaufend Zugriff auf dessen Dokumentation erlaubt;
3. es sei denn:
es handelt sich um ein Altprodukt, das bereits unter der AIMDD oder MDD legal
vermarktet wurde und für das “ausreichend klinische Daten” vorliegen.
12 Quelle: Artikel 61, Sektion 4
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erZentrales Bewertungsverfahren:
Scrutiny-Procedure
Einige Produkte sind einem Expertengremium bei der EU-Kommission zur
Beurteilung der klinischen Bewertung vorzulegen:
• Alle Implantate der Klasse III und
• bestimmte Produkte der Klasse IIb, die dem menschlichen Körper Medikamente zuführen
oder diese entfernen;
1. es sei denn:
das betreffende Produkt wird gemäß MDR re-zertifiziert;
2. es sei denn:
das neue Produkt ist durch eine Modifikation eines Produktes des selben Herstellers
entstanden;
3. es sei denn:
die klinische Bewertung des Produktes ist in einer Gemeinsamen Spezifikation
beschrieben.
Die Benannte Stelle, die eine Ausnahmeregel anwendet, informiert
die EU-Kommission darüber.
13 Quelle: Artikel 54, Sektion 1, 2, 3
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erZentrales Bewertungsverfahren:
Scrutiny-Procedure
Das Expertengremium entscheidet innerhalb von 21 Tagen über die Erarbeitung
eines Gutachtens anhand folgender Kriterien:
1. Neuartigkeit des Produktes oder des klinischen Verfahrens;
2. erhebliche Verschlechterung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der speziellen Kategorie
oder Gruppe von Produkten;
3. erheblich vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse der speziellen Kategorie
oder Gruppe von Produkten.
Ergebnis des Verfahrens können sein:
1. Vorlage eines wissenschaftlichen Gutachtens, an das die Benannte Stelle formell nicht
gebunden ist;
2. Keine Vorlage eines wissenschaftlichen Gutachtens innerhalb von 60 Tagen;
3. Gutachten ohne Empfehlung mangels ausreichender Daten.
14 Quelle: Anhang IX, Sektion 5.1
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erZentrales Bewertungsverfahren: Scrutiny-Procedure 15 Quellen: Artikel 54; Anhang IX, Sektion 5.1; Artikel 55; Graphik von MedTech Europe, modifiziert 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Eudamed – das digitale Rückgrat der MDR Eudamed enthält 7 Module: Register der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) Register der Produkte UDI-Daten zum Produkt Zertifikatsdaten zum Produkt inkl. SS&CP / Benannte Stellen Klinische Studien Nachmarkt-Meldungen durch Hersteller Marktüberwachung durch die Behörden 16
Unique Device Identification
Beispiel: UDI-Carrier
GS1-128, Linear Barcode, Application Identifier-Code
Automatic
Identification &
Data
Capture
(01)04035479114220(17)131231(21)12345678 Human
Readable
Information
Device Identifier Production Identifiers
(UDI-DI) (UDI-PI)
GTIN-14= Serial Number (21)(an20)
leading P-Level Indicator Lot Number (10)(an20)
+ GS-1-Organisation Production Date (11)(YYMMDD)
+ Manufacturer
Expiry Date (17)(YYMMDD)
+ Product
+ Check Digit
17 Quelle: GS-1-Standard
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erUnique Device Identification
Herstellerpflichten hinsichtlich UDI:
1. UDI (=UDI-DI + UDI-PI)
• Zuteilung einer Produktidentifikation (UDI-DI) für jedes Produkt und jeder höheren
Verpackungsstufe, zzgl. einer Basis UDI-DI als übergeordneter Datenbankschlüssel;
• Bestimmung der Produktionsidentifikation (UDI-PI).
2. UDI-Carrier (=AIDC + HRI)
• Auffinden der korrekten UDI-DI und UDI-PI-Daten für die jeweilige Kennzeichnung;
• Integration des UDI-Carriers in die jeweilige Kennzeichnung;
• Direktmarkierung von wiederverwendbaren Produkten.
3. UDI-Datenbank in Eudamed
• Einfüllen der Basis UDI-DI und der zugehörigen Produktdaten, UDI-DIs,
• Pflege der Datenbankeinträge, Einrichtung eines periodischen Datenreviews;
4. Integration der Basis UDI-DI
• Technische Dokumentation, Zertifikat, Konformitätserklärung, Berichte.
18 Quellen: Artikel 27 & 28, Annex VI
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erFristen für die Eudamed-Datenbank
25. März 2020 26. Mai 2020 26. Nov. 2021
26. Mai 2018 26. Mai 2019 (2 Mon. vor DoA) (DoA) (18 Mon. nach DoA)
Eudamed soll Die Zuteilungs- Wirtschafts-
spezifiziert stellen GS-1, Eudamed soll akteure und
und ein Um- HIBCC und UDI-DI-Daten Produkt- und
funktionsfähig Zertifikatsdaten
setzungsplan ICCBBA gelten sein. der MDR-
existent sein. als benannt. Produkte sollen sollen hinterlegt
hinterlegt sein. sein.
Wenn Eudamed zu DoA nicht verfügbar ist:
+6 Mon.: Wirtschaftsakteure, UDI, Vigilanz, PSUR, SS&CP….
+18 Mon.: Produkt- und Zertifikatsdaten
19 Quellen: Artikel 27 – 34, 123 (3d/e)
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erNachmarkt-Überwachung und Berichtsflut
Referenzberichte vor Zulassung:
CIR: Clinical Investigation Report (+Summary of the CIR)
CER: Bericht über die klinische Bewertung
CEAR: Beurteilung der klinischen Bewertung (durch die Benannte Stelle)
RMD: Risko-Management-Dokumentation
B/RD: Nutzen-/Risiko-Abwägung
SS&CP: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
(für Implantate und Klasse-III-Produkte, von der Benannte Stelle freigegeben,
öffentlich in Eudamed verfügbar):
• Identifizierung und Beschreibung des Produktes inkl. Zweckbestimmung
• Alternative Diagnose- und Behandlungsmethoden
• Referenz zu harmonisierten Normen und Gemeinsamen Spezifikationen
• Zusammenfassung der klinischen Bewertung, Restrisiken und Nebenwirkungen
• Profil und Schulung der vorgesehenen Anwender
Quellen: Artikel 77(5), Anhang XV Kapitel III Sect. 7, Artikel 61 (3), Anhang IX 4.8, Anhang VII 4.5.5,
20 Anhang I Kapitel 1, Artikel 2 (24), Artikel 32
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erNachmarkt-Überwachung und Berichtsflut
Nachmarkt-Berichte:
Input:
CR/PER: Beschwerde/Vorkommnis-Bericht, Bericht über Produktverhalten
PMCF-R: Bericht über die aktive klinische Nachmarkt-Studie
Referenzberichte:
PMSR: Bericht über die Nachmarkt-Überwachung
(nur Klasse-I-Produkte, Aktualisierung bei Bedarf, steht der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung)
PSUR: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit („Sicherheitsbericht“)
Aktualisierungszyklus: Klasse IIa: alle 2 Jahre, Klasse IIb/III: jährlich,
Steht den Behörden nach Freigabe durch die Benannte Stelle in Eudamed zur Verfügung.
Vorgeschriebener Inhalt (u.a.):
(a) Schlussfolgerung aus der Nutzen/Risiko-Abwägung,
(b) Wichtige Ergebnisse des PMCF-R,
(c) Absatzmenge, Anzahl und Merkmale der Patienten, Häufigkeit der Anwendung.
21 Quellen: Artikel 83, Anhang XIV, Teil B, Artikel 85, Artikel 86
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erNachmarkt-Überwachung und Berichtsflut
Nachmarkt-Meldungen an die Behörden:
VR/FSCA: Meldung an die Behörden über schwerwiegende Vorkommnisse und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
PSR: Periodische Sammelmeldung
bekannter und gut verstandener schwerwiegender Vorkommnisse
TR: Trend Report
Meldung von statistisch signifikanten Änderungen (Häufigkeit und Schweregrad)
bei Vorkommnissen, die nicht schwerwiegend sind bzw. bei erwarteten
Nebenwirkungen mit erheblichen Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Verhältnis.
22 Quellen: Artikel 87, Artikel 88
18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017erNachmarkt-Überwachung und Berichtsflut 23 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Erwartete Konsequenzen 1. Etablierte Produkte werden mangels ausreichender klinischer Daten, rechtzeitiger Zulassung oder fehlender Wirtschaftlichkeit aus dem Markt verschwinden. 2. Die Nichtverfügbarkeit von Benannten Stellen mangels Ressourcen und/oder Benennung minimiert die Chance eines Herstellers eine Benannte Stelle erstmals zu finden oder zu wechseln; die potentielle Suspendierung und der folgende unfreiwillige Wechsel einer Benannten Stelle werden zu einem ernst zu nehmenden Geschäftsrisiko. 3. Die kurze Übergangszeit, das langwierige Joint-Assessment-Verfahren für die Benannten Stellen und deren Mehrfachlast in den Jahren 2019/2020 lassen nicht erwarten, dass ein Hochrisiko- oder Kombinationsprodukt vor Ende der Übergangszeit nach den Anforderungen der MDR zertifiziert sein wird. 24 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Erwartete Konsequenzen 4. Es werden längere Bewertungszeiten – auch durch das neue Scrutiny-Verfahren -, Ausweitung der Bewertungsinhalte, häufigere Involvierung der Benannten Stellen und daraus resultierende drastisch steigende Kosten für die Konformitätsbewertung erwartet. 5. Die Erstellung einer Vielzahl typisierter Berichte - teilweise in allen EU-Amtssprachen -, deren fortlaufende Aktualisierung und deren wiederholte Reviews durch die Benannte Stelle werden nicht unerhebliche Kosten verursachen. 6. Eudamed als digitales Rückgrat der MDR ist komplex, reich an Stakeholdern & Schnittstellen und die derzeitige Ausstattung mit Finanzmitteln und Ressourcen lässt befürchten, dass Eudamed nicht rechtzeitig verfügbar sein wird. 25 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
Haben Sie Fragen ??? 26 18. Berliner Medienseminar – Neue Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller aus der MDR - 10. Oktober 2017er
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