OSSDSIGN CRANIAL PSI DIE KRANIOPLASTIK MIT LEBEN ERFÜLLEN
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OSSDSIGN CRANIAL PSI DIE KRANIOPLASTIK MIT LEBEN ERFÜLLEN
DIE KRANIOPLASTISCHE
KOMPLETTLÖSUNG
OssDsign Cranial PSI ist eine einzigartige Lösung mit Das Resultat ist ein patientenspezifisches Implantat,
einem robusten, im 3D-Druckverfahren hergestellten das sich mühelos fixieren lässt und eine optimale
Titannetz, das in ein biokompatibles Calcium- Ästhetik gewährleistet. OssDsign vereint das Beste
phosphat-Material eingebettet ist. Die Peer-Review- aus etablierter Materialwissenschaft, CAD-Technik
Literatur beschreibt ihre positive Wirkung auf die und fortschrittlichem vereint in einer Implantatlösung, die
Knochenregeneration, die einen langfristigen Einfluss entwickelt wurde, um Kranioplastie-Patienten den Schutz,
auf das Implantatergebnis haben kann.1 das kosmetische Ergebnis und die Zuverlässigkeit zu
bieten, die sie verdient haben.
Passgenauigkeit trotz Mosaikdesign mit
komplexen Eingriffs Plattenzwischenräumen,
dank CAD-Technik sodass Flüssigkeit
und 3D-Druck. durch das Implantat
fließen kann.
Stabilität
und Schutz Individuelle
dank des im Fixierarme
3D-Druckverfahren mit lokaler Flexibilität
angefertigten für eine schnelle und
Titanskeletts. einfache Befestigung.
1 NIEDRIGE
INFEKTIONSRATE
Es wurde eine Explantationsrate infolge
postoperativer Infektionen von 2 %
2%
nachgewiesen.1
(Die durchschnittliche Infektionsrate beträgt
bei herkömmlichen Materialien 7-11 %3).
2 IN DER LITERATUR
BESCHRIEBENE
REGENERATIONS-
MERKMALE
Die Patientenhistologie 31 Monate nach dem
Eingriff zeigt kompakten, vaskularisierten
Knochen in Kontakt mit Resten des OssDsign
Materials und dem Empfängerknochen.1
3 EINFACHE
EFFEKTIVE
UND
HANDHABUNG UND
BEFESTIGUNG
Das Implantat wird sterilisiert und mit
integrierten Fixierarmen und anwender-
freundlichem Zubehör geliefert.
Die Befestigung am Schädel erfolgt
mühelos mit neurochirurgischen
Standard-Mikroschrauben.
Schrauben werden nicht von OssDsign bereitgestellt.
NIEDRIGE
INFEKTIONSRATE
Infektionen infolge einer kranioplastischen Operation Das poröse und hydrophile Calciumphosphat-Material
zählen zu den häufigsten Komplikationen und machen sämtlicher OssDsign Produkte ermöglicht die Infiltration
oft einen erneuten Krankenhausaufenthalt und weitere von Blut und die Adsorption von Proteinen7 sowie das
chirurgische Eingriffe notwendig4, 5. Tränken des Implantats mit einer antibiotischen Lösung
Veröffentlichte Daten sowie klinische Erfahrungen mit im Vorfeld der Implantation6. Es ist bekannt, dass sich
OssDsign Cranial PSI zeigen niedrige beobachtete Raten die Hydrophilie einer Implantatoberfläche positiv auf
von frühe postoperativen Infektionsraten von 2 %, die zu die Produktion pro-angiogener Wachstumsfaktoren
einer Implantatexplantation führten1, 2 (im Vergleich zu auswirkt und damit eine schnelle Vaskularisierung
veröffentlichten Daten, die Infektionsraten von 7–11 % und Gewebeintegration ermöglicht.7
bei herkömmlichen Technologien zeigen3).
1.9%
Kihlström et al 2019 1
Untersuchte Kohorte
Infektionen (nach dem Eingriff) mit einer
• 50 Patienten (53 Implantate) in einer monozentrischen Studie
• Komplexe Kohorte (früheres Implantatversagen bei 64 %)
(1 von 53)
Explantation als Folge
0,7 Monate nach • Mediane Beobachtungszeit: 25 Monate
dem Eingriff
2.1% OssDsign PMS 2020 2
Untersuchte Kohorte
• Beobachtung der Ergebnisse zu regulatorischen Zwecken
• 1055 Implantate in 181 Krankenhäusern in Europa, Asien und den USA
(22 von 1055) • Mediane Beobachtungszeit: 21 months
kurz nach
dem Eingriff
Dank seiner porösen,
hydrophilen Oberfläche
kann das Implantat mit
einer antibiotischen
Lösung getränkt oder
gespült werden.6
Die Oberfläche des OssDsign Cranial ist porös und hydrophil. Gut vaskularisiertes Gewebe ist eine Voraussetzung,
damit das Immunsystem zum Implantat vordringen und Infektionen abwehren kann.
IN DER PEER-REVIEW-
LITERATUR BESCHRIEBENE
REGENERATIONSMERKMALE
Das Calciumphosphat-Material des OssDsign Cranial PSI wird
nachweislich mit der Zeit in neuen, vaskularisierten Knochen
Nachweis der
umgewandelt, was ein Beleg dafür ist, dass ein neugebildeter Neubildung von
Knochen die Lücken zwischen den Keramikplatten schließt.1, 8-11
Knochen und
Das regenerative Potenzial des Materials wurde auch in vorklinischen Blutgefäßen
Studien bestätigt, die in Publikationen beschrieben werden.11 Dieser
Effekt der Knochenneubildung kann sich insbesondere auf die 31 Monate nach der Operation
langfristigen Erfolgsaussichten des Implantats auswirken.1, 8-11 wurde bei einem Patienten mit
Meningeom-Diagnose eine
Tumorresektion und Rekonstruk-
Der Effekt der Knochenneubildung tion durchgeführt.1
”
kann sich insbesondere auf die Das Implantat wurde im Schädel
langfristigen Erfolgsaussichten belassen, gefärbt und analysiert.
des Implantats auswirken‘‘ Die Analyse zeigte eine Knochen-
integration zwischen dem
Kihlström et al 2018
Implantat und dem Empfänger-
knochen sowie eine Knochenne-
ubildung 31 Monate nach der
Implantation1, 2.
SM
EK
Makroskopisches Bild des Implantats
mit deutlich erkennbarer Knochen-
bildung 31 Monate nach dem Eingriff.
(EK: Empfängerknochen,
SM: Schläfenmuskel)
NK Übergang zwischen
NK
Empfängerknochen und OssDsign®
Cranial PSI 31 Monate nach der
Implantation. (NK: Neuknochen,
CaP CaP: Calciumphosphat,
EK EK: Empfängerknochen)
EINFACHE UND EFFEKTIVE HANDHABUNG UND BEFESTIGUNG Unsere patientenspezifischen Schädelimplantate sind so konzipiert, dass sie eine Lösung für eine Vielzahl von biologischen und mechanischen Kranioplastik- Anforderungen bieten – unabhängig von der Komplexität oder Größe des Falls. Die Implantate werden stets in steriler und einsatzbereiter Form geliefert und lassen sich dank der individuellen, vorgefertigten und integrierten Fixierarme mühelos am Schädel befestigen. OssDsign Cranial PSI ist mit verschiedenem patientenspezifischem Zubehör erhältlich, mit dem selbst in sehr komplexen Fällen eine sichere und einfache Schädelrekonstruktion gewährleistet ist. Zusammen mit den im Implantat integrierten Fixierarmen sind die Zubehörprodukte nützliche Hilfsmittel während des chirurgischen Eingriffs und ermöglichen eine einzeitige Kranioplastik. Kranioplastik-Zubehör Anatomische Modelle Im 3D-Druckverfahren angefertigte Plastic Drawing Guide Cranial Implant Trial Schädelnachbildungen Erleichtert die Knochenre- Nachbildung des entsprechenden zu Planungszwecken sektion sowie die Platzie- OssDsign Cranial PSI zur und für die Patienten- rung und Implantierung des Bewertung von Passgenauigkeit kommunikation. OssDsign Cranial PSI. und Weichgewebeabdeckung
SICHERE UND ZUVERLÄSSIGE BESTELLUNG Die Bestellung der patientenspezifischen Produkte Implantat arbeitet unser Team aus erfahrenen von OssDsign ist sicher und einfach. Über unsere CAD-Ingenieuren eng mit dem operierenden einzigartige Kommunikationsplattform CCP (Customer Chirurgen zusammen, um eine optimale Lösung zu Communication Platform) können Sie direkt mit dem gewährleisten. Sämtliche Entwürfe werden in 3D OssDsign Kundenservice, CAD-Ingenieuren und Ihrem präsentiert und können mit nur einem Klick bestätigt lokalen Produktexperten kommunizieren. Während der werden. Sie können sowohl von Ihrem PC, Tablet als Entwurfsphase für das patientenspezifische auch Smartphone auf CCP zugreifen.
CT-Bild des Patienten Digitaler Entwurf Anpassungen/Freigabe Produktversand 4 W nach Freigabe 1 CT-SCAN Erstellen Sie Ihre CT-Daten und laden Sie diese zusammen mit Informationen zu Ihrem Fall auf unser sicheres Online-System CCP hoch. Für ein optimales Ergebnis folgen Sie am besten unseren CT-Scan- Leitlinien, die auf unserer Website zum Download bereitstehen. 2 ENTWURF UND KOMMUNIKATION Innerhalb von 2 Werktagen präsentieren wir Ihnen via CCP einen digitalen 3D-Entwurf. Sobald Sie den endgültigen Entwurf bestätigt haben, kann der Fertigungsprozess beginnen. 3 PRODUKTVERSAND Unser OssDsign Implantat wird innerhalb von 4 Wochen ab der Freigabe des Entwurfs versandt. Das Implantat wird in steriler Form zusammen mit fallspezifischen Details, Zubehör und Visualisierungsbildern geliefert.
MEHR VON OSSDSIGN
OSSDSIGN CRANIOPLUG
DAS OSTEOKONDUKTIVE
SYSTEM FÜR DIE
SCHÄDELDEFEKTDECKUNG12, 13
Jahrelange, erfolgreiche klinische Erfahrungen mit Das Produkt ist in vier Versionen für die Bohrlock-
dem OssDsign Cranial PSI haben zur Entwicklung des abdeckung und die Knochendeckelfixierung erhältlich.
CranioPlug geführt, einer einzigartigen Bohrlochab- Sie alle sind flach gestaltet und weisen eine leicht
deckung mit osteokonduktiver Materialtechnologie.12, 13 konvexe Oberfläche auf, um die Fremdkörper-
wahrnehmung zu verringern.
Die Calciumphosphat-Komponente des CranioPlug füllt
und repariert das Bohrloch. Während der Heilung wird
diese Komponente resorbiert und durch Knochen
ersetzt, was sich positiv auf das ästhetische Ergebnis
auswirkt.
OssDsign Cranioplug
für die Reparatur von Schädelbohrlöchern und die Fixierung des Knochendeckels
6 Fixierarme
zur Fixierung des
Knochendeckels
11 mm 14 mm
2 Fixierarme
für Bohrlochverschluss
11 mm 14 mmPATIENTEN VERDIENEN
EINE BESSERE
IMPLANTATLÖSUNG
OssDsign ist ein Innovator, Designer und Hersteller Im Laufe der Jahre hat OssDsign die Technologie
von Implantaten und Materialtechnologie für die weiterentwickelt, um Chirurgen hochwertige und
Knochenregeneration. Wir sind Chirurgen, Wissen- anwenderfreundliche Produkte für eine Vielzahl
schaftler und Ingenieure – mit dem gemeinsamen Ziel, kranioplastischer Anforderungen anbieten zu können.
die Behandlungserfolge im Bereich der Kranioplastik
zu verbessern. Unser Ziel ist eine kranioplastische Komplettlösung,
bei der der Patient während des gesamten Prozesses
Unsere innovative Technologieplattform ist das im Mittelpunkt steht. Unser Team aus erfahrenen
Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen Gesichts- Produktspezialisten und CAD-Ingenieuren ist zu Recht
und Schädelchirurgen am Stockholmer Karolinska- stolz darauf, die Bedürfnisse eines jeden Patienten –
Universitätskrankenhaus und Materialwissenschaftlern unabhängig von der Komplexität oder Größe des Falls
des Ångström-Labors der Universität Uppsala. – erfüllen zu können.
Referenzen
1. Kihlström Burenstam Linder K., et al. Patient-Specific Titanium-Reinforced Calcium Phosphate Implant for the Repair and Healing of Complex
Cranial Defects. World Neurosurg. 2019
2. Improving Outcomes In Cranioplasty - Clinical Results From 670 Patients Treated with OssDsign Cranial PSI. OssDsign 2018-2130 Rev02
3. Kwarcinski J., et al. Cranioplasty and Craniofacial reconstruction: A Review of Implant Material, Manufacturing Method and Infection Risk.
Appl Sci. 2017
4. Thien A, King NKK, Ang BT, Wang E, Ng I. Comparison of polyetheretherketone and titanium cranioplasty after decompressive craniectomy.
World Neurosurg. 2015:176-180. doi:10.1016/j. wneu.2014.06.003.
5 Coulter IC, Pesic-Smith JD, Cato-Addison WB, et al. Routine but risky: A multi-centre analysis of the outcomes of cranioplasty in the Northeast
of England. In: Acta Neurochirurgica.; 2014.
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7. Saghiri MA et al. The role of angiogenesis in implant dentistry part I: Review of titanium alloys, surface characteristics and treatments.
Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016
8. Engstrand T, Kihlström L, Neovius E, et al. Development of a bioactive implant for repair and potential healing of cranial defects. J Neurosurg.
2014;120(1):273-277. doi:10.3171/2013.6.JNS1360
9. Engstrand T, Kihlström L, Lundgren K, Trobos M, Engqvist H, Thomsen P. Bioceramic Implant Induces Bone Healing of Cranial Defects.
Plast Reconstr surgery Glob open. 2015;3(8):e491.
10. Sunblom J, Xheka F, Casar-Borota O, et al. Bone formation in custom-made cranioplasty: evidence of early and sustained bone development in
bioceramic calcium phosphate implants. Patient series. J Neurosurg Case Lessons 2021 1(17): CASE20133, doi: 10.3171/CASE20133
11. Omar O, Engstrand T, Kihlström L, et al. In situ bone regeneration of large cranial defects using synthetic ceramic implants with a tailored
composition and design. PNAS 2020, doi.org/10.1073/pnas.2007635117
12. Gallinetti S, Burenstam Linder LK, Åberg J, et al. Titanium reinforced calcium phosphate improves bone formation and osteointegration in ovine
calvaria defects: a comparative 52-weeks study. Biomed Mater. 2020 Nov 12. doi: 10.1088/1748-605X/abca12. Epub ahead of print. PMID:
33181501.
13. 510(k) SUMMARY K181539 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K181539.pdfWe are surgeons, scientists
and engineers – committed
to improving outcomes in
cranioplasty
Always read the Instructions for Use
which accompany the product
for indications, contraindications,
warnings and precautions.REF. 2020-2196 Rev02(de) Wir sind Chirurgen, Wissenschaftler und Ingenieure – mit dem gemeinsamen Ziel, die Behandlungserfolge im Bereich der Kranioplastik zu verbessern OssDsign verfolgt die Vision, allen Patienten mit kranialen oder spinalen Knochendefekten regenerative Lösungen anzubieten, damit sie so natürlich wie möglich wiederhergestellt und geheilt werden können. Wir wollen Patienten das Leben zurückgeben, das sie verdienen. Aus diesem Grund arbeitet OssDsign mit Chirurgen zusammen, um eine bessere Heilung durch die Kombination von Biomaterialien und klinischem Design zu erreichen. OssDsign hat seinen Sitz in Schweden und versorgt Krankenhäuser weltweit mit Implantaten für die Schädelrekonstruktion und andere Anwendungen in der orthopädischen Chirurgie. ossdsign.com OssDsign AB, Rapsgatan 23 A, Uppsala, Schweden +46(0)18-55 39 93 • ossdsign.com • info@ossdsign.com
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