Synapsis home 2 - Esogetics
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
synapsis ® home 2 BEDIENUNGSANLEITUNG INSTRUCTION MANUAL ISTRUZIONI D’USO
2
Inhaltsverzeichnis
1. Allgemeine Beschreibung, Zweckbestimmung
und Wirkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
1.1 Allgemeine Beschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
1.2 Medizinische Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Literatur/Schulungen zur Elektrotherapie-Stimulation
(Induktionstherapie): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
1.3 Benutzergruppen, vorgesehene Patienten,
Einsatzumgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
2. Inbetriebnahme – Bestimmungsgemäßer Gebrauch . .5
2.2 So starten Sie eine Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
3. Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Warnhinweise .8
3.1 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
3.2 Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
3.3 Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
4. Häufigkeit und Pausen zwischen den Anwendungen . .8
5. Reinigung und Pflege . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
6. Kontrolle, Wartung und Reparatur . . . . . . . . . . . . . . . . .9
6.1 Ladezustand der Batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
6.2 Kontrolle des ordnungsgemäßen Betriebs . . . . . . . . . .9
6.3 Wartungsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
7. Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
8. Technische Daten Steuergerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
9. Angewandte Normen und Richtlinien . . . . . . . . . . . . .12
Anhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
10. Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Anhang 1 – EMV-Tabellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
3
1. Allgemeine Beschreibung, Zweckbestimmung und Wirkung
1.1 Allgemeine Beschreibung
Das Elektrotherapie-System Synapsis home 2 erzeugt nieder-
frequente Pulsationen mit sehr geringer Spannungsamplitude
und spezifischen Frequenzabläufen, die auf die Handgelenke
oder punktuell auf Zonen und Akupunkturpunkte der Haut (Stra-
tum corneum) appliziert werden.
Aufgrund der angewandten, sehr geringen Spannungen findet
eine sehr geringe Energieübertragung statt. Die Wirkung beruht
auf der Energieübertragung applizierter, rhythmischer Signale
mit der empfindlichen Oberflächensensorik der Haut und deren
regulatorischer Wechselwirkung mit wesentlichen Hirnarealen.
Die applizierten spezifischen Frequenzabläufe umfassen den
Bereich von 1 Hz bis 100 Hz und entsprechen damit den Fre-
quenzabläufen des menschlichen Gehirns.
1.2 Medizinische Zweckbestimmung
Der Zweck der generischen Produktfamilie Synapsis ist die Unter-
stützung bei der Behandlung von Depressionen, bei mentalen
Erschöpfungen/Stresserscheinungen, bei Schlafstörungen mit-
tels Elektrotherapie-Stimulation, die durch Applikation des Gerä-
tes über Manschetten auf die Handgelenke und/oder über
Klebeelektroden oder einen Punkt Applikator punktuell auf Zonen
und Akupunkturpunkte der Haut (Stratum corneum) erreicht wird.
Das Internationale Mandel-Institut, Esogetics GmbH und Part-
ner der Esogetics GmbH bieten Ausbildungen/Schulungen zur
Elektrotherapie (Induktionstherapie) an.
Literatur/Schulungen zur Elektrotherapie-Stimulation
(Induktionstherapie):
Peter Mandel, Schriftenreihe Esogetische Medizin: „Die Induk-
tionstherapie“;
Robert Füß: Die Induktionstherapie, Esogetics GmbH, Bruchsal.
1.3 Benutzergruppen, vorgesehene Patienten, Einsatzumgebung
Vorgesehene Anwender sind eingewiesene ausgebildete The-
rapeuten bzw. geschultes Fachpersonal (Therapeut, Arzt oder
Heilpraktiker) sowie vom Therapeuten eingewiesene Patienten.
Das Gerät Synapsis home 2 wird in der Praxis oder zu Hause
angewendet.
Die Synapsis 2 Geräte können bei allen Patienten mit einem
Mindestalter von 9 Jahren, ungeachtet der Größe, des Gewichts
und des Geschlechts, angewendet werden.
42. Inbetriebnahme – Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Elektrotherapie-System Synapsis
home 2 besteht aus einem handli-
chen, batteriebetriebenen Steuerge-
rät, einem Verbindungskabel und der
Gebrauchsanweisung. Das Gerät
Synapsis home 2 ist in einem Kunst-
stoffkoffer mit den Zubehörteilen
verpackt (Abb. 1).
Abb. 1: Gerät, Verbindungskabel, Gebrauchsanweisung und Verpackung
Das Gerät Synapsis Point 2 verfügt
über eine Buchse zum Anschluss des
Verbindungskabels (Abb. 2).
Abb. 2: Gerät/ Buchse
Das Verbindungskabel des Gerätes Synapsis Home 2 verfügt
über eine Schnittstelle, die zur bestimmungsgemäßen Anwen-
dung mit Handelswaren wie medizinisch zugelassenen Klebe-
elektroden (Einmalelektroden) und medizinisch zugelassenen
Handmanschetten, verbunden und betrieben wird.
Zur Inbetriebnahme stecken Sie den Rundstecker des Punkt-
applikators in die Buchse an der Geräteoberseite. Orientieren
Sie sich dazu an den beiden roten Punkten (Abb. 2). Das Gerät
ist damit funktionsfähig.
Verbinden Sie jeweils das andere Ende mit den medizinisch
zugelassenen Handmanschetten (Abb. 3) oder medizinisch
zugelassenen Klebeelektroden (Abb. 4). Das Gerät ist damit
funktionsfähig.
Abb. 3 und 4: Gerät,Verbindungskabel und Manschetten bzw.
Klebeelektroden
52.2 So starten Sie eine Anwendung
Zu Beginn einer Anwendung legen Sie die Manschetten am lin-
ken Handgelenk an und die andere Manschette am rechten
Handgelenk (Abb. 5).
Wahlweise positionieren Sie die Einmalelektroden am Hand-
gelenk (Abb. 6).
Abb. 5 und 6: Verbindungskabel und Manschetten bzw. Klebeelektroden am
Handgelenk
Nach entsprechender Schulung/Ausbildung können die Klebe-
elektroden (Einmalelektroden) unter Berücksichtigung der
angegebenen Indikationen (siehe 1.2 Medizinische Zweckbe-
stimmung) an die ausgewählten Zonen und Akupunkturpunkte
der Haut (Stratum corneum) positioniert werden.
Zum Einschalten des Gerätes betätigen
Sie die Taste . Sie gelangen in das
Auswahlmenü mit der Taste . Mit
der Taste und der Taste wählen
Sie das gewünschte Programm, mit
dem Sie die Anwendung durchführen
möchten. Das ausgewählte Programm
wird im Display jeweils mit einem Pfeil
nach rechts gekennzeichnet.
Abb. 7: Synapsis home 2 Gerät von oben mit den Tasten
Die Anwendung starten Sie nach Auswahl des Programmes
ebenfalls mit der Taste . Die Anwendung ist nun aktiv. Auf
dem Display sehen Sie nun das gewählte Programm, die Restlauf-
zeit und die momentane Frequenz, mit der die Anwendung gerade
durchgeführt wird. Die Anwendung lässt sich vorzeitig durch
Betätigen der Taste . Wird diese nicht vorzeitig beendet,
ertönt nach Ablauf der Anwendungsdauer ein Dreifachsignal-
ton. Ihr Gerät verfügt zudem über eine Taste , mit der Sie das
Gerät ausschalten können.
6Falls keine Anwendung aktiv ist, schaltet sich Ihr Gerät auch
dann aus, wenn Sie innerhalb von 30 sec. keine Taste mehr
betätigen. Dies schont Ihre Batterie.
Der Rundstecker kann zwischen den Anwendungen in der
Buchse verbleiben. Falls Sie ihr Gerät längere Zeit nicht benut-
zen, stecken Sie den Rundstecker ab.
Es können weitere Programme auf das Gerät gespeichert wer-
den. Dafür wird Ihnen zum Speichern zusätzlicher Programme
eine SD Karte zugesandt. Um das Programm zu speichern,
gehen Sie wie folgt vor:
Abb. 8 und 9: Gerät mit SD Karte
Legen Sie die SD-Karte an der linken Seite des Gerätes in den
Schlitz ein. Dabei zeigen die Kontakte nach oben (Abb. 8). Drü-
cken Sie die SD-Karte in den Schlitz hinein, bis sie einrastet
(Abb. 9).
Schalten Sie das Gerät mit der Taste an. Drücken Sie dann
die Taste . Das Gerät speichert die zusätzlichen Programme.
Entnehmen Sie die SD Karte aus dem Gerät. Durch leichtes drü-
cken kommt durch den Federmechanismus die SD Karte aus
dem Gerät (Abb. 10)
Abb. 10: Gerät mit SD Karte
Warnhinweis: Die Schnittstelle ist ausschließlich zur
Verwendung mit der SD Karte zum Speichern neuer Pro-
gramme zugelassen. Dazu muss zuvor die Patientenverbin-
dung getrennt werden. Verbindungen mit anderen Geräten
bedingen deren Zulassung gem. IEC 60601-1.
73. Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Warnhinweise
3.1 Kontraindikationen
• Schwangerschaft
• schwere Herzmuskelerkrankungen oder schwere Herzrhyth-
musstörungen
• Herzschrittmacher, vor allem bei Anwendungen am Oberkörper
• Behandlung in der Nähe des Karotissinus (seitlich am Hals)
• Behandlungen auf verletzter Haut oder offenen Wunden oder
sonstige invasive Anwendung.
3.2 Nebenwirkungen
Bei Beachtung obiger Kontraindikationen und bei
bestimmungsmäßiger Anwendung sind Nebenwirkungen nicht
bekannt. Sollten trotzdem unerwünschte Nebenwirkungen
oder Vorfälle auftreten, so sind diese unverzüglich an den Her-
steller Esogetics GmbH in Bruchsal zu berichten.
3.3 Warnhinweise
Bei folgenden Symptomen oder Indikationen sollte vor
einer Behandlung mit dem Synapsis home 2 unbedingt der
behandelnde Arzt oder Heilpraktiker zu Rate gezogen werden:
• Hochentzündliche fieberhafte Erkrankungen
• fortgeschrittene bösartige Tumore
• Thrombosen
• Psychosen
• Epilepsie
• spastische Lähmungen
• entzündliche Hautveränderungen
• Implantate mit Metallteilen im Behandlungsgebiet
• aktive Implantate
Das Gerät Synapsis home 2 darf nicht in der Nähe (Mindestab-
stand 1 m) eines Kurzwellen- oder Mikrowellen-Therapiegerätes
angewandt werden. Der gleichzeitige Anschluss des Patienten
an ein Hochfrequenz-Chirurgiegerät während der Behandlung
mit dem Synapsis home 2 System ist unzulässig.
4. Häufigkeit und Pausen zwischen den Anwendungen
Die Anwendung der Programme kann täglich erfolgen. Die Pro-
grammdauer beträgt max. 45 Minuten. Es ist die Anwendung
von max. einem Programm pro Tag empfohlen.
5. Reinigung und Pflege
Das Synapsis home 2 benötigt keine besondere Wartung. Gehäuse und
Zubehör können mit einem feuchten Tuch und üblichen milden Haus-
haltsreinigern und Flächendesinfektionsmitteln gereinigt werden.
8Warnhinweis: Verwenden Sie auf keinen Fall organi-
sche Lösungsmittel oder scharfe Haushaltsreiniger, um
das Gerät zu reinigen. Diese Stoffe können das Gehäuse oder
die Folientastatur beschädigen.
Für die Reinigung der Manschetten beachten Sie die
Pflege- und Reinigungsvorschriften des Herstellers.
Beachten Sie auch die Angaben des Herstellers zur Lebens-
dauer der Handmanschetten.
6. Kontrolle, Wartung und Reparatur
6.1 Ladezustand der Batterie
Wenn der Ladezustand der Batterie zu niedrig ist, erscheint auf
dem Display die Anzeige „Low-Battery“. Zum Wechseln der Bat-
terie wird das Batteriefach auf der Rückseite des Gerätes geöff-
net und die Batterie entfernt.
Warnhinweis: Batterien sind Sondermüll und müssen
deshalb vorschriftsmäßig entsorgt werden. Behälter für
die Aufnahme alter Batterien finden Sie bei Ihrem Fachhandel.
Der Batterieclip wird unter Beachtung der Polung auf die neue
Batterie aufgesetzt und das Batteriefach wieder geschlossen.
Warnhinweis: Trennen Sie die Patientenverbindung vor
dem Batteriewechsel.
Falls Sie Ihr Gerät längere Zeit nicht benutzen, entfernen Sie
die Batterie. Eventuell auslaufende Batterien könnten sonst Ihr
Gerät schädigen.
6.2 Kontrolle des ordnungsgemäßen Betriebs
Zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Betriebs verfügt das Gerät
über eine Kontrollleuchte (Abb. 11/A) neben der Buchse für den
Rundstecker an der Geräteoberseite (Abb. 11/B).
A B
Abb. 11: Gerät/ Buchse/Kontrolleuchte
Zur Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebs stecken Sie
den Rundstecker in die Buchse an der Geräteoberseite. Schlie-
ßen Sie die Manschetten an das Verbindungskabel an und star-
ten Sie eine Anwendung wie in Kapitel 2.2 beschrieben.
9Halten Sie die silberbeschich-
tete Seite der Manschetten
gegeneinander, so dass die Flä-
chen sich berühren (Abb. 12/A).
A
Abb. 12: Manschetten
Bei ordnungsgemäßem Betrieb blinkt die orangefarbene Kon-
trollleuchte (Abb. 11/A). Beenden Sie das Programm durch
betätigen der Taste .
6.3 Wartungsmaßnahmen
Das Gerät bedarf keiner Wartungsmaßnahmen. Bei Unklarhei-
ten oder Reklamationen hinsichtlich der Funktion wenden Sie
sich direkt an den Hersteller, Esogetics GmbH in Bruchsal.
Reparaturen oder sonstige Veränderungen am Gerät sind aus-
schließlich vom Hersteller oder von einer von ihm autorisierten
Person auszuführen.
Für unsachgemäße Veränderungen und Handhabungen, die
nicht dem beschriebenen Verwendungszweck entsprechen,
kann keine Haftung übernommen werden.
7. Garantie
Die Garantiezeit für Ihr Gerät beträgt 1 Jahr ab Kaufdatum.
Sollte Ihr Gerät trotz sachgemäßer Anwendung einmal nicht
funktionieren, wenden Sie sich bitte direkt an den Hersteller.
Er wird dafür sorgen, dass Ihr defektes Gerät umgehend
instandgesetzt wird oder Ihnen einen gleichwertigen Ersatz
anbieten.
108. Technische Daten Steuergerät
Typenbezeichnung: Synapsis home 2
Versorgung: 9 V E-Block / 6LR61 / 6LF22
Nennaufnahme: 17 mA
Bauart: Handgerät
Schutzklasse: III
Feuchteschutzart: IP 65
Anwendungsdauer: max. 45 min.
Auto-Off: nach Anwendung
Ausgangsspannung
(unbelastet): 5 V pp; 1,6 V rms
Ausgangsspannung
(belastet 1 kOhm): 5 V pp; 0,5 V rms
Ausgangstrom
(belastet 1 kOhm): 0,5 mA
Ausgangsfrequenz: 1 Hz – 100 Hz
Gewicht: 155 g mit Batterie
Abmessungen: 141 x 63 x 34mm
Betriebsbedingungen: +5°C bis 35°C
Lagerung: -20°C bis 70°C
Luftdruck: 800 hPa bis 1.030 hPa
Luftfeuchtigkeit: 30% bis 93%
11Packungsinhalt:
Steuergerät Synapsis home 2, Gebrauchsanweisung, Verbin-
dungskabel für Manschetten.
Ersatzteile und Zubehör:
Ersatz Verbindungskabel, Adapter für 2 Verbindungskabel
9. Angewandte Normen und Richtlinien
Elektrische Sicherheit DIN EN 60601-1:2013
Elektromagnetische Verträglichkeit DIN EN 60601-1-2:2016
Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG MDD
Klassifizierung nach MDD, Anhang 9, Regel 9,Absatz 1: Klasse
IIa
Hersteller:
Esogetics GmbH, Hildastr. 8, D-76646 Bruchsal,
Deutschland
Telefon: +49 (0) 7251/800 10, Fax: +49 (0) 7251/800 155
Web: www.esogetics.com
Mail: Info-de@esogetics.com
Download der Gebrauchsanweisung unter:
www.esogetics.com/downlowds
Esogetics ist als Medizinproduktehersteller registriert und ver-
fügt über ein zertifiziertes und überwachtes Qualitätsmanage-
mentsystem gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
sowie der DIN EN ISO 13485 mit implementiertem Beobach-
tungs- und Meldesystem.
12Anhang
10. Symbole
Gerät einschalten
Gerät ausschalten
Nach unten blättern (Programmwahl)
Nach oben blättern (Programmwahl)
Laufendes Programm vorzeitig beenden
Angezeigtes Programm auswählen/starten
Die Konformität mit den für das Gerät relevante EU-
Richtlinie 93/42/EWG MDD wird durch das CE-Zei-
0297
chen mit Nummer der benannten Stelle bestätigt.
Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender,
die Gebrauchsanweisung zu Rate zu ziehen.
Gerätetyp BF gemäß IEC/EN 60601-1
Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender,
die Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheits-
bezogene Angaben, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-
men durchzusehen, die aus einer Vielzahl von Gründen nicht
auf dem Medizinprodukt selbst angebracht werden können.
Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach
den EU- Richtlinien 90/ 385/, 93/ 42/ EWG und 98/
79/ EG
13Das durchgestrichene Mülleimer-Zeichen auf Ihrem
Produkt bedeutet, dass es sich bei diesem Produkt
um ein Elektro- und Elektronikgerät handelt, für das
spezielle Entsorgungsbestimmungen zur Anwendung kommen.
Zur Durchsetzung von Recycling, zur WEEE-Entsorgung entspre-
chend der Verordnung über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
(Waste Electrical and Electronic Equipment) und zum Schutz
der Umwelt und der Gesundheit verlangen europäische
Bestimmungen die selektive Sammlung von Altgeräten auf
eine der folgenden beiden Möglichkeiten:
• Ihr Händler nimmt Ihr Altgerät gerne zurück, wenn Sie ein
Neugerät bei ihm kaufen.
• Altgeräte können auch in dafür vorgesehenen Sammelstel-
len entsorgt werden.
Bezeichnet werden die Temperaturgrenzwerte,
denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt wer-
den kann.
Bezeichnet den Feuchtigkeitsbereich, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
Bezeichnet den Bereich des Luftdrucks, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann.
SN Seriennummer
Serien-Nr.
XX JJJJ - xxxxx lfd. Serien-Nr.
Produktionsjahr
Gerätebezeichnung
(SP 2 = „point 2“; SW 2 = „wave 2“; „SH 2 = home 2“)
Beispiel:
SH 2 2017 03937 = synapsis home 2 aus 2017 mit der Nr. 3937.
14Anhang 1
EMV-Tabellen
15Leitlinien und Herstellererklärung
Elektromagnetische Aussendungen
Warnung: Die Verwendung dieses Geräts neben oder in Verbindung mit
anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu Fehlfunktionen
führen kann. Wenn eine solche Verwendung notwendig ist, sollten diese
Ausrüstung und die andere Ausrüstung beobachtet werden, um zu
überprüfen, dass sie normal funktionieren.
Warnung: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht
vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder zur Verfügung gestellt
werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer
verringerten elektromagnetischen Immunität des Gerätes führen und
dessen unsachgemäßen Betrieb bedingen.
Warnung: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich
Peripheriegeräten wie Antennenkabeln und externen Antennen) sollten
nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des synapsis home 2
verwendet werden.
Das synapsis home 2 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des synapsis home 2
sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Nicht erwähnte Prüfabschnitte sind für das synapsis home 2 nicht
anwendbar.
Elektromagnetische Umgebung
Störaussendungen Übereinstimmung
– Leitfaden
Das synapsis home 2
HF-Aussendungen verwendet HF-Energie
Gruppe/Group 1 ausschließlich zu seiner
CISPR 11
internen Funktion. Daher ist
seine HF-Aussendung sehr
gering, und es ist
unwahrscheinlich, dass
benachbarte elektronische
Geräte gestört werden.
Das synapsis home 2 ist für
den Gebrauch in allen
Einrichtungen einschließlich
HF-Aussendungen denen im Wohnbereich und
Klasse/Class B solchen, geeignet, die
CISPR 11
unmittelbar an ein öffentliches
Versorgungsnetz
angeschlossen sind, das auch
Gebäude versorgt, die zu
Wohnzwecken benutzt werden.
16Leitlinien und Herstellererklärung
Elektromagnetische Aussendungen
Das synapsis home 2 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des synapsis home 2
sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird
(häusliche Pflegeumgebung - außer im Freien, Fahrzeugen und an
öffentlichen Orten).
Nicht erwähnte Prüfabschnitte sind für das synapsis home 2 nicht
anwendbar.
Elektromagnetische
Störfestigkeits- IEC 60601 Übereinstim-
Umgebung –
prüfungen Prüfpegel mungspegel
Leitlinien
Fußböden sollten
aus Holz oder Beton
bestehen oder mit
Keramikfliesen
Entladung ± 8 kV
versehen sein.
statischer Kontaktentladung ± 8 kV
Wenn der Fußboden
Elektrizität
mit synthetischem
(ESD) ± 15 kV ± 15 kV
Material versehen
IEC 61000-4-2 Luftentladung
ist, muss die
relative Luftfeuchte
mindestens 30 %
betragen.
Magnetfelder bei
der Netzfrequenz
Magnetfelder
sollten den
bei der
typischen Wert, wie
Versorgungs-
30 A/m 30 A/m sie in der Geschäfts-
frequenz
und Krankenhaus-
(50/60) Hz
umgebung vorzu-
IEC 61000-4-8
finden sind,
entsprechen.
Geleitete HF-
V1 = 6 Vrms
Störgrößen
150 kHz – 80 MHz 6 Vrms
V1 =
IEC 61000-4-6
Die Feldstärke
stationärer Funk-
sender sollte bei
allen Frequenzen
gem. Einer Unter-
E1 = 10 V/m
Gestrahlte HF- suchung vor Ort
für häusliche
Störgrößen geringer als der
Gesundheits- 10 V/m
Übereinstimmungs-
umgebung
IEC 61000-4-3 pegel sein. In der
80 MHz – 2,7 GHz
Umgebung von
Geräten, die das
folgende Bild-
zeichen tragen, sind
Störungen möglich
1718
Stichwort
Indikation
Programmname Beschreibung der Anwendungsbereiche t/min 1* 2* 3*
Entspannungsprogramme
Programm zur tiefen, inneren
Ruhe 1 30 X X
Entspannung
Ruhe 2 Bei allen aktuellen Stressbelastungen 30 X X
Unterstützt bei Ein- und
Schlaf 1 30 X
Durchschlafstörungen
Schlaf 2 Reguliert besonders die Schlafrhythmik 45 X
Traum Anregung der Traumaktivität 45 X
Konfliktlösungsprogramme
Lösen und ordnen von individuellen
Konflikt 40 X X
Konflikten
Bei Belastungen zwischen dem 6. und
Kinder 1 35 X X
9. Lebensjahr
Bei Belastungen zwischen dem 9. und
Kinder 2 35 X X
12. Lebensjahr
Lösung von Blockaden mit der Kraft der
Gamma lang 42 X
Meditatiosschwingung
Lösung von Blockaden über spezifische
Gamma kurz 10 X
Reflexzonen
Stressprogramme
StressBasis Zur Lösung psychischer Verkrampfungen 30 X
Zur Regulation und Stärkung bei
StressImmun stressbedingten Belastungen des 35 X
Immunsystems
Unterstützt bei der Regulation bei
StressHormon stressbedingten Belastungen des 40 X
hormonellen Symptomen
Basisprogramm zur Unterstützung bei
StressKrampf stressbedingten cerebralen 42 X
Verkrampfungen
Depression/Psyche
Bei Müdigkeit, Erschöpfung,
Psyche 1 30 X
Abgeschlagenheit
Psyche 2 Bei aktiven Phase der Depression 30 X
Psyche 3 Bei hormonellen Depressionen 38 X
Cerebral/Mentale Programme
Aktivierung der Gehirntätigkeit,
Cerebral 35 X X
Steigerung der Wachheit
Unterstützt bei Lernschwäche und
Lernen 35 X
Konzentrationsstörung
Steigerung der intellektuellen Fähigkeit,
Erinnerung 35 X
Anregung der Kreativität
Weitere Programme:
Erschöpfung, Rekonvaleszenz,
Erwachen unüberwindliche Müdigkeit, 35 X X
Altersbeschwerden
Aufbauprogramm tiefer Erschöpfung
Degeneration 45 X
und Lösung von Blockaden
Regenerationsprogramm zum Abbau
Power-Nap 15 X
des täglichen Stress
Basisprogramm bei stressbedingten
Sucht 45 X
Suchtbelastungen
*) 1 = Depression, 2 = Schlaflosigkeit, 3 = Mentale Erschöpfung/Stress
19
1ENGLISH
21Table of contents
1. General Description, Purpose and Effect . . . . . . . . . .24
1.1 General Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
1.2 Medical Purpose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Literature about the electro-therapy stimulation
(induction therapy): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
1.3 User Groups, Prospective patients, Environment . . .24
2. First Use - Proper Handling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
3. Contraindications, Precautions and Adverse Effects .28
3.1 Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
3.2 Side-effects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
3.3 Precautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
4. Number of Treatments and Intervals between
Treatments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
5. Cleaning and Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
6. Inspection, Maintenance and Repairs . . . . . . . . . . . .29
6.1 State of the Battery Charge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
6.2 Monitoring Proper Function . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
6.3 Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
7. Warranty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
8. Technical Data of the Control Unit . . . . . . . . . . . . . . . .31
9. Applied Standards and Guidelines . . . . . . . . . . . . . . .32
Appendix . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
10. Symbols: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Appendix 1 – EMV-Tables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
231. General Description, Purpose and Effect
1.1 General Description
The electro-therapy system Synapsis Home 2 produces low fre-
quency pulsations of very low voltage amplitude and specific
frequency scanning. They are administered at the wrists or at
selected cutaneous zones stratum corneum) and acupuncture
points.
As very low voltages are used, only an infinitesimal energy
transfer takes place. The effect results from the resonance of
the applied rhythmic signals with the sensitive sensory mech-
anisms of the skin surface and their regulatory interaction with
functionally important cerebral areas. The administered specific
frequency patterns encompass the range from 1 Hz to 100 Hz
and are thus corresponding to the frequency sequences of the
human brain.
1.2 Medical Purpose
The purpose of the generic Synapsis family of products is to sup-
port the treatment of depression, mental exhaustion/ stress and
insomnia through electro-therapy stimulation. The application is
through cuffs at the wrists and/or sticky electrodes or the use of
a point applicator at zones and acupuncture points of the skin
(stratum corneum).
The International Mandel Institute, Esogetics GmbH and partners
of the Esogetics GmbH are offering trainings and courses for the
electro-therapy (induction therapy).
Literature about the electro-therapy stimulation (induction
therapy):
Peter Mandel, Schriftenreihe Esogetische Medizin: „Die Induk-
tionstherapie“;
Robert Füß: Die Induktionstherapie, Esogetics GmbH, Bruchsal.
1.3 User Groups, Prospective patients, Environment
The intended users are instructed trained therapists or profes-
sionals (therapist, physician, naturopath), as well as patients
who have been instructed by a therapist.
The Synapsis Home 2 instrument is used in the clinical setting
or at home.
The Synapsis Home 2 instruments can be used by all patients
starting at the age of 9, independent of size, weight or gender.
242. First Use - Proper Handling
The electro-therapy system Synapsis
Home 2 consists of a convenient bat-
tery-powered regulatory unit, a con-
nector cable and the manual. The
instrument and its parts are kept in a
plastic case (illustr. 1).
illustr. 1 – Instrument, connector cable, manual and case
The Synapsis Home 2 instrument has
a socket for the hookup of the con-
nector cable (illustr. 2).
illustr. 2 – Instrument/ socket
The connector cable of the Synapsis Home 2 instrument pos-
sesses an interface for the attachment of medically certified
sticky electrodes (one time use electrodes) and medically cer-
tified wrist cuffs.
To get the instrument ready insert the round plug of the con-
nection cable into the socket on the top of the instrument,
aligning the two red dots (illustr. 2).
Connect the respective corresponding ends with the medically
certified wrist cuffs (illustr. 3) or the medically certified sticky
electrodes (illustr. 4). The instrument is now ready for use.
illustr. 3 and 4 – Instrument, connector cable and cuffs/sticky electrodes
252.2 This is how you start a treatment
To start a treatment, attach one wrist cuff to the left wrist and
the other to the right one (illustr. 5).
Alternatively you can use the single use electrodes at the wrist
(illustr. 6).
illustr. 5 and 6 – Connector cable and cuffs/sticky electrodes at the wrist
After adequate training/ instruction the sticky electrodes (sin-
gle use electrodes) may also be positioned at select zones and
acupuncture points on the skin (stratum corneum), taking the
listed indications into account (see 1.2. Medical Purpose)
To switch the instrument on you use the
button. That leads you to the selec-
tion menu with the button. With the
button and the button you
choose the desired program, which you
would like to use for the treatment. The
chosen program is marked on the dis-
play with an arrow pointing towards the
right.
illustr. 7 – Synapsis Home 2 device with its buttons from above
After the selection of the program the application is activated
by pushing the button. Now the application has turned
active. The display shows you the selected program, the treatment
time remaining and the frequency that is put to use at the
moment. The treatment can be terminated ahead of time by
pressing the button. If the treatment runs its full course the
end of the treatment will be indicated by a triple audio signal.
You can also turn off the instrument by pressing the , button.
The instrument will automatically shut down, if no treatment is
active and no buttons have been pressed for the past 30 sec-
onds. This will conserve your battery life.
26The round plug may stay in the socket in between treatments.
If you should not be using the device for a longer period, then
you may unplug it.
Additional programs can be installed in the instrument. In order
to do so, please perform the following steps:
illustr. 8 and 9 – Device and SD card
Insert the SD card into the slot on the left side of the instrument.
The contacts are pointing up (illustr. 8)
Switch the instrument on with the button. Afterwards press
the btton. The instrument will install the additional pro-
grams. Remove the SD card from the instrument. A slight pres-
sure will activate the spring-loaded mechanism to eject the card
from the device (illustr. 10)
illustr. 10 – Device and SD card from the side
Caution: The interface is only approved for use with the
SD card and the explicit purpose of installing new pro-
grams. The patient needs to be disconnected from the device
before doing so. Connections with other devices require their
certification according to IEC 60601-1.
273. Contraindications, Precautions and Adverse Effects
3.1 Contraindications
• Pregnancy
• Severe myocardial disease or severe cardiac arrhythmia
• Cardiac pacemaker, especially with treatments in the upper
part of the body
• Treatment near the carotid sinus (on the side of the neck)
• Treatments on damaged skin, or open wounds, or other inva-
sive treatment.
3.2 Side-effects
In adherence to the above listed contraindications and
the designated use of the instrument there are no known side-
effects. In case there are any undesirable side-effects or
events, they should immediately be reported to the manufac-
turer Esogetics GmbH in Bruchsal.
3.3 Precautions
In case of any of the following symptoms or indications
it is mandatory to consult your physician or non-medical prac-
titioner prior to treatment with the Synapsis Home 2:
• highly inflammatory illnesses accompanied by fever,
• advanced, malignant tumors,
• thromboses,
• psychoses,
• epilepsy,
• spastic paralysis,
• inflammatory skin conditions,
• metallic implants in the area of the treatment,
• active implants.
The Synapsis Home 2 device may never be used in the vicinity
of a therapeutic shortwave or microwave device (minimum dis-
tance requirement 1 m = 3 ft.) The simultaneous treatment with
the Synapsis Home 2 System and a high-frequency surgical
instrument is inadmissible.
4. Number of Treatments and Intervals between Treatments
You can use the treatment programs daily. The duration of a
program is a maximum of 45 minutes. Please note that only
one program may be used per day.
5. Cleaning and Maintenance
No special maintenance is required for Synapsis Home 2. You can clean
the casing and accessories with a damp cloth and regular, mild house-
hold cleansers and disinfectants.
28Attention: Never clean the device with organic solvents
or abrasive cleansers. These substances may damage
the casing or the keypad.
To clean the cuffs please follow the instructions of the manu-
facturer.
Observe the manufacturer’s recommendations in regard to the
life expectancy of the wrist cuffs.
6. Inspection, Maintenance and Repairs
6.1 State of the Battery Charge
If battery power is too low, a “Low-Battery” message will
appear on the display. To change the battery, open the battery
case at the back of the instrument and remove the battery
Attention: Batteries are hazardous waste and must be
disposed of according to regulations. Specialty retail-
ers usually supply battery disposal boxes.) Observing the cor-
rect polarity, attach the battery clip to the new battery and
close the battery case.
Caution: Disconnect the patient from the device prior
to battery replacement.
If you are not using your equipment for an extended time,
please remove the battery. Any battery leakage might other-
wise destroy your unit.
6.2 Monitoring Proper Function
In order to monitor its proper function the instrument has an
indicator bulb (illustr. 11/A) on top of the instrument beside
the port for the round plug (illustr. 11/B).
A B
illustr. 11 – Device/ socket/ indicator bulb
To test the proper function, please insert the round plug into
the port on top. Attach the cuffs to the connecting cable and
start an application, as described in chapter 2.2
29Touch the silver plated surfaces
of the cuffs to each other
(illustr. 12/A)
A
illustr. 12 – Cuffs
In case of proper function the orange indicator bulb (illustr.
10/A) will be flashing. Terminate the program by pushing the
button.
6.3 Maintenance
There is no special maintenance required for the instrument.
In case of uncertainties or complaints about the functionality,
please contact the manufacturer directly: Esogetics GmbH in
Bruchsal, Germany.
Only the manufacturer or persons appointed by the manufac-
turer are authorized to repair or make changes to the instru-
ment.
We assume no liability for inappropriate changes and handling
that does not conform to the described purpose of use.
7. Warranty
The warranty period for the instrument is one year from the
date of purchase. Please contact the manufacturer directly, if
your instrument does not work properly although you have han-
dled it correctly. Your faulty unit will be immediately repaired
or substituted.
308. Technical Data of the Control Unit
Type designation: Synapsis Home 2
Power supply: 9 V E-Block / 6LR61 / 6LF22
Nominal current: 17 mA
Type of construction: Hand-held unit
Protection rating: III
Humidity protection rating: IP 65
Duration of treatment: 45 minutes maximum
Auto-Off: At the end of the treatment
Output voltage
(unloaded 1 kOhm) 5V pp; 1,6 V rms
Output voltage
(loaded 1 kOhm) 5V pp; 0,5 V rms
Output current (loaded 1 kOhm): 0,5 mA
Output frequency: 1 Hz – 100 Hz
Output current
(loaded 1 kOhm) 0,5 mA
Weight: 155 g (including battery)
Measurements: 141 x 63 x 34mm
Service conditions: +5°C to 35°C
Storage: -20°C to 70°C
Air pressure: 800 hPa to 1030 hPa
Air humidity: 30% to 93%
31Contents of the package:
Control unit Synapsis Home 2, instruction manual, connector
cables for wrist cuffs
Spare Parts and Accessories:
Spare connector cable, adapter for 2 connector cables
9. Applied Standards and Guidelines
Electrical Safety: “Elektrische Sicherheit” DIN EN 60601-1:2013
Electromagnetic Compatibility: “Elektromagnetische
Verträglichkeit” DIN EN 60601-1-2:2016
Medical Device Directive:
“Medizinproduktrichtlinie” 93/42/EWG MDD
Classification according to the Medical Device Directive Class,
Appendix 9, Rule 9, Paragraph 1: Class IIa:
Manufacturer:
Esogetics GmbH, Hildastr. 8, D-76646 Bruchsal,
Germany
Telefon: +49 (0) 7251/800 10, Fax: +49 (0) 7251/800 155
Web: www.esogetics.com
Mail: Info-de@esogetics.com
Download of the instruction manuals under:
www.esogetics.com/downlowds
Esogetics is a registered medical device manufacturer. We
adhere to a certified and monitored quality management sys-
tem according to Medical Device Directive 93/42/EWG and to
DIN EN ISO 13485 with an implemented monitoring and report-
ing system.
32Appendix
10. Symbols:
Device on
Device off
Scroll down (program selection)
Scroll up (program selection)
Select the highlighted program
Terminate the running program immediately
The conformity of the device with the relevant EU
directive 93/42/EWG MDD is validated through the
0297 CE sign with the number of the identified post.
Refers to the necessity for the user to consult the
manual.
Device type BF according to IEC/EN 60601-1
Refers to the necessity for the therapist to consult
the manual in regard to important security related
statements, like warnings or cautionary alerts, which could not
be attached to the medical product directly for a variety of rea-
sons.
Indicates the manufacturer of the medical product
acoording to the EU guidelines 90/385/EWG,
93/42/EWG and 98/79.
33The crossed out trashcan symbol on your product
signifies that this product is an electrical and elec-
tronic device that is subject to special waste dis-
posal regulations. To enforce recycling, and WEEE waste
management (Waste Electrical and Electronic Equipment)
and to save the environment and protect health, the Euro-
pean regulations proposes two options for the selective col-
lection of devices taken out of service:
• The dealer takes the old item back, when you buy a new one.
• Old items can be recycled at specific collection sites.
Defines the temperature limits that the medical
product can safely be subjected to.
Defines the range of humidity in which the medical
product functions securely.
Defines the air pressure, which the medical product
safely tolerates.
SN Serial Number
Serial Number
XX JJJJ - xxxxx Continuous serial no.
Production year
Device type
(SP 2 = „point 2“; SW 2 = „wave 2“; „SH 2 = home 2“)
Example:
SH 2 2017 03937 = synapsis home 2 from 2017 with the no.
3937.
34Appendix 1
EMV Tables
35Guidance and manufacturer's declaration -
electromagnetic emissions
Warning: Use of this equipment adjacent to or stacked with other
equipment should be avoided because it could result in improper
operation. If such use is necessary, this equipment and the other
equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Warning: Use of accessories, transducers and cables other than those
specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in
increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic
immunity of this equipment and result in improper operation.
Warning: Portable RF communications equipment (including peripherals
such as antenna cables and external antennas) should be used no closer
than 30 cm (12 inches) to any part of the synapsis home 2, including cables
specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance
of this equipment could result.
The synapsis home 2 is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the synapsis
home 2 should assure that it is used in such an environment.
Not mentioned test sections are not applicable for synapsis home 2.
Electromagnetic environment -
Emissions test Compliance
guidance
The synapsis home 2 uses RF
energy only for ist internal
RF emissions function. Therefore, RF
Group 1
CISPR 11 emissions are very low and are
not likely to cause any
interference in nearby
electronic equipment.
The synapsis home 2 is
suitable in all establishments,
including domestic
establishments and those
RF emissions directly connected to the
Class B
CISPR 11 public low-voltage power
supply network that supplies
buildings used for domestic
purposes.
36Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The synapsis home 2 is intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the synapsis
home 2 should assure that it is used in such an environment(home
healthcare environment – excluding outdoors, vehicles and public places).
Electromagnetic
Compliance
Immunity test IEC 60601 test level environment -
level
guidance
Floors should be
wood, concrete or
ceramic tile. If floors
Electrostatic
± 8 kV contact ± 8 kV are covered with
discharge (ESD)
± 15 kV air ± 15 kV synthetic material,
IEC 61000-4-2
the relative
humidity should be
at least 30 %.
Power frequency
magnetic field magnetic fields
Power should be at levels
frequency characteristics of a
30 A/m 30 A/m
(50/60) Hz typical location in a
magnetic field typical commercial
IEC 61000-4-8 or hospital
environment.
Conducted RF V1 = 6 Vrms
150 kHz – 80 MHz 6 Vrms
IEC 61000-4-6 V1 =
Field strengths from
fixed RF
transmitters, as
determined by an
electromagnetic site
E1 = 10 V/m
Radiated RF survey, should be
for home healthcare
10 V/m less than the
environment
IEC 61000-4-3 compliance level in
80 MHz – 2,7 GHz
each frequency
range. Interference
may occur in the
vicinity of
equipment
3738
Keyword
Indication
Name of the program Description of the fields of application t/min 1* 2* 3*
Relaxation Programs
Rest 1 Program for deep, inner relaxation 30 X X
Rest 2 For any present time stress 30 X X
Supportive in problems of falling or
Sleep 1 30 X
staying asleep
Sleep 2 Regulates particularly the sleep rhythm 45 X
Dream Stimulating dream activity 45 X
Conflict Resolution Programs
Resolution and organization of
Conflict Resolution Programs 40 X X
individual conflicts
Children 1 Stress between ages 6 and 9 35 X X
Children 2 Stress between ages 9 and 12 35 X X
Resolution of blockages through the use
Gamma long 42 X
of the meditative vibration
Resolution of blockages through
Gamma short 10 X
specific reflex zones
Stress Programs
Stress Basic Resolution of psychological tension 30 X
Regulation and enhancement of the
Stress Immune 35 X
immune system
Supports the regulation of hormonal
Stress Hormone 40 X
symptoms
Basic program for support in cases of
Stress Spasm 42 X
migraine and headaches
Depression/Psyche
Psyche 1 Fatigue, weariness, listlessness 30 X
Psyche 2 In the manic phase of depression 30 X
Psyche 3 For endocrine depression 38 X
Cerebral/Mental Programs
Stimulation of brain activity, increasing
Cerebral 35 X X
wakefulness
Supports in case of learning disabilities
Learning 35 X
and concentration problems
Increase of intellectual ability and
Memory 35 X
stimulation of creativity
Additional Programs
Exhaustion, reconvalescence, chronic
Waking 35 X X
fatigue, complaints of the elderly
Basic therapy in all degenerative
Degeneration 45 X
diseases
Regeneration program for the
Power-Nap 15 X
elimination of daily stress
Addiction Basic program for all types of addiction 45 X
*) 1 = Depression, 2 = Insomnia, 3 = Mental exhaustion/appearances of stress
39
1ITALIANO
41Indice
1. Descrizione, finalità ed azione . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
1.1 Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
1.2 Finalità medica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
Letteratura/formazione di stimolazione con
elettroterapia (terapia d’induzione) . . . . . . . . . . . . . .44
1.3 Gruppi di utenti, pazienti previsti,
ambiente operativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
2.1 Messa in funzione – Utilizzo corretto . . . . . . . . . . . . .45
2.2 Utilizzo dell’apparecchio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
3. Controindicazioni – Effetti collaterali –
Misure precauzionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
3.1 Controindicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
3.2 Effetti collaterali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
3.3 Misure precauzionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
4. Frequenza dei trattamenti e pause tra un
trattamento e l’altro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
5. Pulizia e cura dell’apparecchio . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
6. Controllo, assistenza e riparazione . . . . . . . . . . . . . . .49
6.1 Stato di carica della batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
6.2 Controllo del corretto funzionamento . . . . . . . . . . . . .49
6.3 Manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
7. Garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
8. Dati tecnici dell’apparecchio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
9. Norme e direttive applicate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
Allegato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
10. Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
Allegato 1 – Tabelle EMV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
431. Descrizione, finalità ed azione
1.1 Descrizione generale
Il sistema di elettroterapia SYNAPSIS HOME 2 genera pulsazioni
di bassa frequenza con un ampiezza di voltaggio bassissima e
specifici processi di frequenze che si applicano sui polsi oppure
in modo puntuale sulla pelle (stratum corneum), su zone e
punti dell’agopuntura.
A causa del voltaggio usato, che è molto basso, ha luogo una
trasmissione di energia molto ridotta. L’effetto è dovuto alla tra-
smissione dell’energia dei segnali ritmici, alla sensibilità sen-
soriale della superficie cutanea su cui vengono applicati e alla
loro regolatrice interazione con aree cerebrali fondamentali. Gli
specifici processi di frequenze applicati comprendono la
gamma da 1 Hz a 100 Hz e corrispondono quindi ai processi di
frequenze del cervello umano.
1.2 Finalità medica
Lo scopo della generica famiglia di prodotti Synapsis è il supporto
nel trattamento delle depressioni, dello stress ed esaurimento
mentale e dei disturbi del sonno per mezzo della stimolazione
con l’elettroterapia, ottenuta con l’applicazione dell’apparecchio
attraverso manicotti posti sui polsi e/o elettrodi fissati sulla pelle
oppure un applicatore puntuale posto su zone della cute (stratum
corneum) e su punti dell’agopuntura.
L’Istituto internazionale Mandel, Esogetics GmbH e i partner di
Esogetics GmbH offrono formazioni di elettroterapia (terapia
d’induzione) con applicazioni pratiche.
Letteratura/formazione di stimolazione con elettroterapia
(terapia d’induzione):
Peter Mandel, Schriftenreihe Esogetische Medizin: „Die Induk-
tionstherapie“;
Robert Füß: Die Induktionstherapie, Esogetics GmbH, Bruchsal.
1.3 Gruppi di utenti, pazienti previsti, ambiente operativo
Utilizzatori previsti sono terapisti diplomati che lavorano ovvero
professionisti qualificati (terapisti, medici o naturopati) così
come pazienti in cura da un terapista.
L’apparecchio Synapsis home 2 si usa nello studio o a casa.
Gli apparecchi Synapsis 2 possono essere usati con tutti i
pazienti che abbiano almeno 9 anni, indipendentemente dalla
loro altezza, dal loro peso e dal loro sesso.
442.1 Messa in funzione – Utilizzo corretto
Il sistema di elettroterapia Synapsis
home 2 è costituito da un dispositivo
maneggevole che funziona a batte-
ria, un cavo di collegamento e le
istruzioni per l’uso. L’apparecchio
Synapsis home 2 è riposto in una
valigetta di plastica insieme agli
accessori (fig. 1).
fig. 1 – apparecchio, cavo di collegamento, istruzioni per l’uso e valigetta
L’apparecchio Synapsis home 2 è
dotato di una presa per collegare il
cavo di collegamento (fig. 2).
fig. 2 – apparecchio/presa
Il cavo di collegamento dell’apparecchio Synapsis home 2 è
dotato di un interfaccia al quale è collegato e dal quale è ali-
mentato, per ottenere così un corretto utilizzo dell’apparecchio
con prodotti commerciali, quali elettrodi adesivi di tipo medico
(elettrodi monouso) e manicotti riconosciuti dalla medicina.
Per avviare l’apparecchio si inserisce l’innesto rotondo del
cavo di collegamento nella presa situata nella parte superiore
dell’apparecchio stesso, orientandosi in base ai due punti
rossi (fig. 2).
Si collega poi l’altra parte ai manicotti riconosciuti dalla medi-
cina (fig. 3) o agli elettrodi adesivi di tipo medico (fig. 4). In tal
modo l’apparecchio è in grado di funzionare.
fig. 3 e 4 – apparecchio, cavo di collegamento e polsini/elettrodi adesivi
452.2 Utilizzo dell’apparecchio
Inizialmente si pone un manicotto sul polso sinistro e l’altro sul
polso destro (fig. 5). In alternativa si posizionano gli elettrodi
monouso sui polsi (fig.6).
Dopo il relativo corso/formazione si possono mettere gli elet-
trodi adesivi (elettrodi monouso) sulle zone scelte e sui punti
dell’agopuntura della cute (stratum corneum), tenendo conto
delle indicazioni fornite (si veda 1.2 Finalità medica).
fig. 5 e 6 – cavo di collegamento e manicotti/elettrodi adesivi sui polsi
Per avviare l’apparecchio, si aziona poi
il tasto . Si arriva così nel menu per
poter scegliere il programma attraverso
il tasto . Con il tasto e il tasto
si sceglie il programma per il quale
si intende utilizzare l’apparecchio. Il
programma selezionato è indicato sul
display con una freccia verso destra.
fig. 7 – Apparecchio Synapsis home 2 dall'alto con i tasti
Dopo la scelta del programma si inizia l’applicazione sempre
premendo sul tasto . Ora l’applicazione è attiva. Sul display
si vede il programma scelto, il tempo che manca prima della sua
conclusione e la frequenza momentaneamente indotta, quella
cioè che l’apparecchio sta inducendo in quel momento. E’ possi-
bile interrompere il programma prima della sua conclusione
premendo sul tasto . Se non lo si interrompe anticipata-
mente, quando il programma finisce, si ode un triplice segnale.
L’apparecchio dispone inoltre di un tasto , con il quale smor-
zarlo. Se non è attiva alcuna applicazione, l’apparecchio si spe-
gnerà da solo se per 30 secondi non si aziona più alcun tasto.
Questo serve a risparmiare il consumo della batteria.
46L’innesto rotondo del cavo può essere lasciato nella spina tra
un’applicazione e l’altra.
Se l’apparecchio non viene usato per lungo tempo è meglio
togliere dalla presa l’innesto rotondo del cavo.
Nell’apparecchio si possono memorizzare altri programmi,
facendo come segue: inserire la scheda SD nella fessura sul
lato sinistro dell’apparecchio. I contatti sono direzionati verso
l’alto (fig. 8).
fig. 8 e 9 – apparecchio con la scheda SD
Accendere l’apparecchio con il tasto . Premere poi sul tasto
. L’apparecchio memorizza gli ulteriori programmi.
Estrarre ora la scheda SD dall’apparecchio. Premendo delica-
tamente la scheda SD, essa si sfilerà da sola dall’apparecchio
per via del meccanismo a molla (fig. 9).
fig. 10 – apparecchio visto di lato con la scheda SD
Attenzione: l'interfaccia è approvata solo per l'uso con
la scheda SD per la memorizzazione di nuovi pro-
grammi. A tal fine, il collegamento del paziente deve essere
prima scollegato. I collegamenti con altri dispositivi richiedono
la loro approvazione secondo IEC 60601-1.
473. Controindicazioni – Effetti collaterali –
Misure precauzionali
3.1 Controindicazioni
• gravidanza
• gravi affezioni del muscolo cardiaco o gravi disturbi del ritmo
cardiaco
• peacemaker, soprattutto per le applicazioni sulla parte
superiore del corpo
• trattamento in prossimità del bulbo carotideo (sulla parte
laterale del collo)
• trattamenti sulla cute lesa o su ferite aperte o altre applica-
zioni invasive
3.2 Effetti collaterali
Prestando attenzione alle controindicazioni menzio-
nate sopra e utilizzando correttamente l’apparecchio non vi
sono controindicazioni. Qualora dovessero manifestarsi
comunque effetti collaterali o eventi indesiderati, è necessario
comunicarli immediatamente al produttore Esogetics GmbH a
Bruchsal.
3.3 Misure precauzionali
In presenza dei seguenti sintomi o indicazioni, prima
di fare un trattamento con il Synapsis home 2, bisognerebbe
consultare il medico curante o il naturopata:
• pesanti affezioni flogistiche febbrili
• tumori maligni in stadio avanzato
• trombosi
• psicosi
• epilessia
• paralisi spastiche
• affezioni cutanee flogistiche
• impianti con parti metalliche nella regione del trattamento
• impianti attivi
L'apparecchio Synapsis home 2 non deve essere usato nelle
vicinanze di apparecchi terapeutici a onde corte o microonde
(distanza minima: 1 metro). È vietato attaccare il paziente a un
apparecchio chirurgico ad alta frequenza mentre sta ricevendo
il trattamento con il sistema Synapsis home 2.
4. Frequenza dei trattamenti e pause tra un trattamento e l’altro
I programmi si possono indurre quotidianamente e la loro
durata massima è di 45 minuti. Si consiglia di applicare un solo
programma al giorno.
485. Pulizia e cura dell’apparecchio
Il Synapsis home 2 non ha bisogno di alcuna manutenzione partico-
lare. L’alloggiamento e gli accessori si possono pulire con un panno
umido e gli usuali detergenti e disinfettanti domestici delicati.
Attenzione: per pulire l’apparecchio non usare in nes-
sun caso solventi organici o detergenti forti per uso
domestico in quanto queste sostanze possono danneggiare
l’alloggiamento o la pellicola della tastiera.
Per la pulizia dei manicotti bisogna osservare le istruzioni del
produttore per la cura e la pulizia.
Prestare attenzione alle indicazioni del produttore anche per
quanto concerne la durata dei manicotti.
6. Controllo, assistenza e riparazione
6.1 Stato di carica della batteria
Quando la carica della batteria è troppo bassa, sul display
apparirà l’indicazione “Low-Battery”. Per cambiare la batteria
si apre il vano batteria posto sulla parte posteriore dell’appa-
recchio e la si estrae.
Attenzione: le batterie sono rifiuti pericolosi e devono
pertanto essere eliminate nel modo corretto. I conteni-
tori per la raccolta delle batterie usate si trovano presso i riven-
ditori specializzati. Il clip della batteria si applica su quella
nuova prestando attenzione alla polarità e poi si richiude il
vano batteria.
Attenzione: prima di cambiare la batteria, bisogna scol-
legare il paziente dall’apparecchio.
Se per lungo tempo non si usa l’apparecchio, si deve estrarre
la batteria. Batterie scariche rimaste nell’apparecchio potreb-
bero danneggiarlo.
6.2 Controllo del corretto funzionamento
Per il controllo del corretto funzionamento l’apparecchio
dispone di una spia di controllo (fig. 11/A) accanto alla presa
per l’innesto rotondo del cavo nella parte superiore dell’appa-
recchio (fig. 11/B).
A B
fig. 11 – apparecchio/spina/spia di controllo
49Per verificare il corretto funzionamento si infila l’innesto
rotondo del cavo nella spina della parte superiore dell’appa-
recchio, si collegano i manicotti al cavo di collegamento e si
inizia l’utilizzo come descritto nel capitolo 2.2.
Tenere una di fronte all’altra le
parti dei manicotti ricoperte
d’argento in modo che le super-
fici si tocchino (fig. 11/A).
A
fig. 12 – manicotti
In caso di funzionamento corretto la spia arancione lampeggia
(fig. 11/A). Si termina il programma premendo il tasto .
6.3 Manutenzione
L’apparecchio non ha bisogno di manutenzione. Qualora vi fos-
sero cose poco chiare o reclami riguardanti il funzionamento
dell’apparecchio, ci si deve rivolgere direttamente al produt-
tore Esogetics GmbH di Bruchsal.
Riparazioni o altre modificazioni dell‘apparecchio devono
essere fatte esclusivamente dal produttore o da una persona
da esso autorizzata.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per modifi-
cazioni e utilizzi impropri dell‘apparecchio che non corrispon-
dono allo scopo per il quale esso è stato costruito.
7. Garanzia
La garanzia dell’apparecchio ha la durata di un anno dal giorno
dell’acquisto. Qualora, nonostante il corretto utilizzo, l’appa-
recchio dovesse non funzionare, bisogna rivolgersi diretta-
mente al produttore che provvederà immediatamente a
rimetterlo in funzione oppure ne fornirà uno equivalente dello
stesso valore.
50Sie können auch lesen
