Wirksamkeit von Polyglucosamin für Gewichtsverlust-bestätigt in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen ...
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Studie
Wirksamkeit von Polyglucosamin für
Gewichtsverlust—bestätigt in einer
randomisierten, doppelblinden, placebo-
kontrollierten klinischen Untersuchung
Pokhis et al. (2015)Wirksamkeit von Polyglucosamin für
Gewichtsverlust—bestätigt in einer
randomisierten, doppelblinden, placebo-
kontrollierten klinischen Untersuchung
Karina Pokhis1*, Norman Bitterlich2, Autorenzugehörigkeiten
Umberto Cornelli3 und Giuseppina Cassano4 1
Salztal Klinik GmbH, Parkstrasse 18,
*
Korrespondenzautor: Karina Pokhis Bad Soden-Salmünster, D-63628, Deutschland
pokhis@mail.ru 2
Medizin & Service GmbH, Abt. Biostatistik,
Boettcherstr. 10, Chemnitz, D-09117, Deutschland
Pokhis et al. (2015), Wirksamkeit von Polyglucosamin
für Gewichtsverlust - bestätigt in einer randomisier-
3
Loyola University, School of Medicine—Chicago,
ten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen 2160 South Fist Avenue, Maywood, IL, USA
Untersuchung (Efficacy of polyglucosamine for 4
MAP center, Via Rossini, Rende 87036, CS, Italien
weight loss – confirmed in a randomized double-blind,
placebo-controlled clinical investigation. BMC
Obestity (2015) 2:25 DOI 10.1186/s40608-015-0053-5,
deutsch). Deutsche Übersetzung Christiane Feit,
Schöneseiffen, 2015
102
Hintergrund Stichworte:
Zweck dieser klinischen Studie war festzustellen, Fettleibigkeit; Körpergewicht; Übergewicht; Ge-
ob Chitosan-Polyglucosamin mit niedrigem Mole- wichtsverlust; Polyglucosamin; Kalorienrestriktion;
kulargewicht in der Lage ist, signifikant besseren Bewegungsaktivität
Gewichtsverlust herbeizuführen als Placebo.
Methoden
115 Teilnehmer wurden in die Studie aufgenom-
men. Wir verwendeten ein zweizentrisches, ran- Hintergrund
domisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes In den europäischen Ländern hat sich die Prävalenz
Design. Die Teilnehmer befolgten eine Standardbe- von Fettleibigkeit sowie zunehmendes Körperge-
handlung (standard treatment, ST), die eine Kom- wicht in den letzten 20 Jahren verdreifacht [1]. Bei-
bination aus kalorienarmer Diät, erzielt durch die de Faktoren haben einen enormen Einfluss auf die
Erzeugung eines Kaloriendefizits (500 cal.), und ge- Lebensqualität und werden mit einer Vielzahl von
steigerter täglicher körperlicher Aktivität (7 MET-h/ Komorbiditäten assoziiert, wie z. B. kardiovaskulä-
Woche) beinhaltete. Sie wurden für den Erhalt re Erkrankungen, Diabetes mellitus und bestimmte
der Standardbehandlung plus Placebo (ST + PL) Krebsarten.
beziehungsweise Standardbehandlung plus Poly- Die finanzielle Auswirkung dieser körperlichen Zu-
glucosamin (ST + PG) randomisiert. Die Teilnehmer stände ist Grund für Besorgnis, da sowohl die di-
wurden angewiesen, 2 x 2 Tabletten vor den beiden rekten als auch die indirekten Kosten für Krankheit,
Mahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt für min- Pflege und Rehabilitationsleistungen mit der Zeit
destens 24 Wochen einzunehmen. Körpergewicht, stetig ansteigen werden. Es müssen Maßnahmen
BMI, Taillenumfang und die für eine Reduktion des ergriffen werden, um diesen Aufwärtstrend umzu-
Körpergewichts um 5 % benötigte Zeit wurden als kehren, und bislang wurde noch kein Maßstab für
Hauptvariablen herangezogen. die Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit
Ergebnisse etabliert [2].
Der durchschnittliche Gewichtsverlust über einen Eine Leitlinie, die Ärzten und Patienten dazu befä-
Zeitraum von 25 Wochen in der ITT-Population war higt, Entscheidungen über geeignete Behandlung
5,8 ± 4,09 kg in der ST + PG-Gruppe gegenüber 4,0 ± und Gesundheitsfürsorge für bestimmte Krank-
2,94 kg in der ST + PL-Gruppe (pU = 0,023; pt = 0,010). heitsbilder zu treffen und die darüber hinaus deren
Nach 25 Wochen erreichten 34 Teilnehmer in der persönliche Umstände berücksichtigt, wurde von
ST + PG-Gruppe 5R (64,1 %) im Vergleich zu nur 23 verschiedenen Berufsverbänden in Europa und
Teilnehmern in der ST + PL-Gruppe (42,6 %) (ITT) (p Deutschland zusammengestellt [3].
Fisher = 0,033). Hypokalorische Diäten haben sich Darüber hinaus werden Medikamente, die die Zu-
bezüglich Gewichtsverlust als wirksam erwiesen. lassung der Europäischen Arzneimittelagentur
Die zusätzliche Wirkung von PG in Kombination mit (EMA) erhalten, jedoch in der praktischen Anwen-
der Standardbehandlung konnte signifikant besse- dung den Erwartungen nicht entsprochen haben,
ren Gewichtsverlust als Placebo erzielen. vom Markt zurückgezogen. Als Folge des erhöhten
Risikos schwerwiegender und manchmal tödlicher
Schlussfolgerungen Vorfälle hat die EMA die Aussetzung der Zulassung
Teilnehmer, die mit ST + PG behandelt wurden, zeig- für Sibutramin und Rimonabant in der gesamten
ten einen signifikanten Gewichtsverlust, zusätzlich Europäischen Union empfohlen [4], [5]. Gegenwär-
1,8 kg, im Vergleich zur mit ST + PL behandelten tig ist Orlistat das einzige verschreibungspflichti-
Kontrollgruppe. ge Medikament, das auf dem europäischen Markt
verfügbar ist.
Studienregistrierung
Studienregistrierung bei ClinicalTrials.gov: Einige Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmit-
NCT02410785 webcite Registriert 07. April 2015 tel versprechen schnellen und erfolgreichen Ge-
wichtsverlust in relativ kurzer Zeit, ohne dass dabei
Veränderungen der Ernährungs- oder Lebensweise
203
umgesetzt oder zusätzliche körperliche Aktivität italienische Gesetz zum Schutz personenbezogener
stattfinden muss. Daten einschließlich anderer anwendbarer Geset-
Allerdings empfiehlt Gewichtsmanagement unter ze, Verordnungen, verbindliche Normen und Emp-
Verwendung eines Medizinprodukts üblicherweise fehlungen wurden ebenso berücksichtigt.
die Umsetzung gesunder Essgewohnheiten und an- Die Patienten wurden randomisiert und erhielten
derer Veränderungen der Lebensweise. entsprechend zusätzlich zur Standardbehandlung
Zur Förderung der Compliance und um die Wirkun- (ST) entweder PG oder Placebo, 2 x 2 Tabletten vor
gen der Standardbehandlung zu erhöhen, empfeh- den täglichen Mahlzeiten mit dem höchsten Fettge-
len manche Therapeuten den Einsatz des Medi- halt.
zinprodukts Polyglucosamin (PG). Dieses Produkt Das Studienprotokoll wurde bei der relevanten
arbeitet auf chemisch-physikalischer Basis, indem Ethik-Kommission der Landesärztekammer in
es Fett an das Darmlumen bindet und eine Komplex- Frankfurt, Deutschland, zur Beurteilung, Erwägung
verbindung bildet. Diese wird teilweise von Darm- und Überprüfung eingereicht und erhielt eine zu-
bakterien zur Energieerzeugung genutzt, und die stimmende Bewertung bevor die Studie begann.
verbleibende Masse wird ausgeschieden. [6], [7]. In Italien wurde das Studienprotokoll zur Freigabe
Als Ergebnis wird die Fettabsorption gehemmt und an die Comune die Rende gesendet. Die Freiga-
dadurch die Absorption von Energie durch die Ein- be N14 wurde entsprechend art. 48 del D. Lgs n
schränkung von Nahrungsfett gemindert. 267/2000 am 28. Januar 2010 erteilt.
Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die Die Patienten in Deutschland wurden aus der Um-
Wirksamkeit von PG gegenüber Placebo zu bewer- gebung der Salztalklinik, Bad Soden-Salmünster für
ten. Die Patienten haben zusätzlich zur Einnahme die Studie rekrutiert [Center 1], und die Patienten in
des untersuchten Produktes auch Verhaltensmus- Italien wurden während der MAP-Studie (Monito-
ter geändert, indem sie z. B. gesunde Ess- und Be- raggio Alimenti e Palologie) im Zentrum von Rende,
wegungsgewohnheiten angenommen haben. Provinz Cosenza, rekrutiert [Center 2].
Die evidenzbasierte Leitlinie “Prävention und The-
rapie der Adipositas” empfiehlt, die Ernährung da- Teilnehmer
hingehend umzustellen, dass eine leicht hypocalo- Insgesamt wurden 115 Teilnehmer in die Studie auf-
rische Diät mit einem täglichen Energiedefizit von genommen. 36 von diesen waren Männer und 79
etwa 500 kcal und, darin enthalten, ungefähr 30 % waren Frauen im Alter zwischen 21 bis 75 Jahren.
Fett eingehalten wird [3]. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: BMI > 26
Allerdings wurde die Leitlinie in der aktuellen Stu- und < 45; Taillenumfang über 88 cm für Frauen und
die modifiziert, sodass sie die zusätzliche Aufnah- über 102 cm für Männer.
me von PG oder Placebo und eine erhöhte Ein- Ausschlusskriterien waren: Schwangerschaft oder
nahme von Nahrungsfett von 40-60 g pro Tag auf Stillen; Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch
60-80 g pro Tag beinhaltet. oder Drogensucht; Unfähigkeit, die Kriterien des
Studienprotokolls zu erfüllen; Krebserkrankungen,
bösartige Tumore; Präexistenz chronischer Darm-
Methoden krankheit und bekannte Überempfindlichkeit gegen
Krustentiere.
Studiendesign Ein weiteres Ausschlusskriterium war die Einnah-
Die Studie wurde in zwei Zentren entsprechend me krankheitsmodifizierender Antidiabetika. Pati-
einem randomisierten, doppelblinden, placebokon- enten in Behandlung mit chronisch kardiovaskulä-
trollierten Design in Übereinstimmung mit den An- ren Erkrankungen wurden unter der Voraussetzung
forderungen der Richtlinie 92/43/EWG und DIN EN akzeptiert, dass hinsichtlich Medikationstyp und
ISO 14155-1 und in Konformität mit den Vorgaben Dosierung während der Studie keine Veränderun-
der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki gen vorgenommen wurden.
durchgeführt. Das Bundesdatenschutzgesetz/das
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Behandlungen basierte auf einer Kalkulation nach Cohens d mit
einer Effektstärke von 1.0. Durch den Mann-Whit-
Jeder Patient nahm 2 Tabletten Placebo oder 850
ney-Test wurde bestimmt, dass gemäß Studienpro-
mg PG zweimal täglich vor den beiden Mahlzeiten
tokoll bei einer Signifikanzgröße von 5 % mit einer
mit dem höchsten Fettgehalt ein.
Teststärke von 80 % in jeder Gruppe 18 Patienten
PG besteht aus der Kombination von einem 125–145 benötigt wurden. Unter Berücksichtigung einer Ab-
kD Polyglucosamin (Polyglucosamin mit niedrigem brecherquote von bis zu 20 % wurde das Aufnah-
Molekulargewicht oder LMWC) mit Ascorbinsäure meziel für jedes Zentrum auf mindestens 23 Fälle/
und Weinsäure. Die Kombination dieser Substan- Behandlungsgruppe festgesetzt. Allen Teilnehmern
zen formt ein lineares Polymer [4], [5], welches als wurde mitgeteilt, dass ihnen der Abbruch der Stu-
PG definiert ist. Aufgrund der Fettbindungskapazität die ohne Begründung und ohne jedwede negative
des Produktes wurden die Patienten angewiesen, Auswirkung jederzeit freisteht.
lipophile Medikamente in mindestens vier Stunden
Abstand einzunehmen. Als Präventivmaßnahme Randomisierung
sollte mindestens eine Mahlzeit mit hochwertigen Der Zufallsprozess unter Verwendung einer com-
Ölen (nativ extra) und Fetten eingenommen werden, putergenerierten Blockrandomisierung mit einer
um den Körper mit fettlöslichen Vitaminen sowie Blockgröße von vier (Programm BiAS Version 9.0)
essentiellen Fettsäuren zu versorgen. wurde nicht durch einen Mitarbeiter der Studie,
Zu Beginn der Studie erhielten die Patienten wö- sondern einen Angestellten von Medizin & Service
chentliche Beratung und absolvierten Bewegungs- GmbH durchgeführt. Er wurde mittels einer Zuwei-
einheiten, um durchschnittlich 6-7 MET-h/Woche zu sungsliste implementiert. Die Studienmedikamente
erreichen (tägliches Radfahren, Tanz-Aerobic, Nor- (Verum und Placebo) wurden vom Hersteller in Blis-
dic Walking oder Schwimmen 2-3 Mal die Woche). ter mit identischem Aussehen verpackt.
Darüber hinaus erhielten sie eine CD mit Anleitun- Bei Besuch 0 (Woche 0) wurden die Patienten da-
gen zur täglichen Bewegungsaktivität. hingehend überprüft, ob sie die Einschluss- und
Um ein Energiedefizit von 500 kcal/Tag zu erreichen, Ausschlusskriterien erfüllen und die Basis-Variab-
wurde allen Patienten angeraten, ihre Nahrungs- len wurden erneut bei Behandlungsstart erhoben.
fettaufnahme zu reduzieren, indem sie ihre Diät Die Compliance wurde durch Zählen der verbliebe-
entsprechend den Anforderungen und empfohle- nen Tabletten ermittelt. Patienten, die nicht mindes-
nen Leitlinien hinsichtlich zu reduzierenden oder zu tens 90 % der Compliance-Rate erreichten, wurden
vermeidender Lebensmittel anpassen. von der Bewertung ausgeschlossen.
Die Behandlung begann unmittelbar nach Aufnah- Es war nicht möglich zu evaluieren, ob Kalorienre-
me, und jede Testperson erhielt 3 Packungen mit striktion und Bewegungsaktivität eingehalten wur-
48 Tabletten (ca. 36 Behandlungstage). Sie wurden den.
aufgefordert, sich am Ende jedes Monats weitere
Tabletten abzuholen.
Statistische Methoden
Die Daten wurden unter Verwendung nichtparame-
Bei jedem Besuch wurden die aufgetretenen uner-
trischer (primär) und parametrischer (nur explora-
wünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen abge-
tiv) Statistiken analysiert. Für alle Variablen wurden
fragt und dokumentiert.
die Durchschnitte und die Standardabweichungen
Nach der Aufnahme (Besuch 0 als t0) wurden wäh- zu den verschiedenen Observationszeiten berech-
rend des Studienzeitraums von ca. 26 Wochen 16 net. Zeitdifferenzen um eine 5 % Verringerung des
Besuche durchgeführt (von t1 bis t16). Die Behand- Körpergewichts zu erreichen (5R), wurden entspre-
lung startete bei Besuch t2 (Baseline). chend der nichtparametrischen Überlebensanalyse
(Nonparametric Survival Analysis, Kaplan-Meier)
Stichprobengröße gefolgt vom Log-Rank-Test gemessen. Bei jedem
Die Anzahl an Patienten, die zur Begründung des Besuch wurden die Unterschiede in 5R entspre-
Unterschiedes bezüglich Gewichtsverlust zwischen chend dem exakten Test nach Fisher ohne Korrek-
den Gruppen ST + PG und ST + PL erforderlich war, tur für multiple Tests gemessen.
405
Der Mann-Whitney-U-Test und (nur explorativ) der gewichtsreduktion, BMI, Taillenumfang und die
t-Test für unabhängige Daten wurden verwendet, zur Erreichung von 5R benötigte Zeit wurden als
um die Unterschiede zwischen den beiden Grup- Hauptvariablen genommen. Aufgrund der geringen
pen betreffenden Variablen zu berechnen. Die Un- Stichprobengröße wurden die nichtparametrischen
terschiede zwischen dem Wert zu Studienbeginn Tests als exakte Tests durchgeführt.
und dem Wert bei einem gegebenen Folgebesuch
wurden als Variablen genommen, um die beiden
Behandlungsgruppen zu vergleichen. Körper-
Ergebnisse entsprachen, und zwei weitere Patienten, bei
denen keine Wirksamkeitsdaten verfügbar waren
Ausschluss aus der klinischen (Abbruch der Studie nach Besuch t1). Fehlen-
Studie de Daten als ein Ergebnis vorzeitigen Abbruchs
Von den 115 Patienten, die ihre schriftliche Ein- wurden mit den letzten verfügbaren Daten in der
verständniserklärung abgegeben haben, wurden ITT-Population übertragen.
insgesamt 28 Patienten aus der PP-Population 107 Patienten konnten bewertet werden. 53 Pati-
wegen folgender Gründe ausgeschlossen: enten in Gruppe ST + PL (27 Patienten in Center 1
Bei sechs Patienten entsprachen die BMI-Werte bzw. 26 Patienten in Center 2) und 54 Patienten in
bei Behandlungsbeginn nicht den geplanten Krite- Gruppe ST + PG (28 Patienten in Center 1 bzw. 26
rien (drei Patienten hatten BMI-Werte unter Patienten in Center 2).
26 kg/m2, und drei Patienten wiesen BMI-Werte 20 Patienten entsprachen nicht den Complian-
über 45 kg/m2 auf); ce-Anforderungen nach Randomisierung (ST + PG;
Zwei Patienten nahmen nur an den Einschlussbe- n = 8 = 40 %; ST + PL; n = 12 = 60 %).
suchen teil; zweite Messwerte standen nicht zur 87 nach Protokoll behandelte Patienten konnten
Verfügung; evaluiert werden, 42 in der Gruppe ST + PL (22 in
Diese acht Patienten wurden aus der ITT-Populati- Center 1 bzw. 20 in Center 2) und 45 Testpersonen in
on ausgeschlossen, sechs Patienten mit BMI-Wer- der Gruppe ST + PG (22 in Center 1 bzw. 23 in Center
ten, die bei Besuch t1 nicht den Einschlusskriterien 2) Abb. 1.
Enrolled and assessed for eligibility (n = 115)
Excluded (n = 8)
2 Only initial measurements
3 BMI < 26 kg/m 2
3 BMI > 45 kg/m 2
Standard Treatment + Polyglucosamine Standard Treatment + Placebo
28 weeks intervention (n = 53) 28 weeks intervention (n = 54)
Failed compliance Failed compliance
criteria (n = 8) criteria (n = 12)
Analyzed (n = 45) Analyzed (n = 42)
Abb. 1.: CONSORT Statement-Flussdiagramm zu Aufnahme und Fortschritt der Teilnehmer während der Studienphasen 506
Während der ersten Besuche berichtete eine Rei- handlung folgenden Besuche klagten vier mit ST
he von Patienten ein paar Beschwerden wie Leib- + PG behandelte Testpersonen über Verstopfung,
schmerzen und Meteorismus. Da diese Symptome welche bei den folgenden Studienbesuchen ver-
in sehr wenigen Fällen und in beiden Gruppen vor- schwand, nachdem die Wasseraufnahme erhöht
kamen, wurden sie als mögliche Nebenwirkungen wurde. Drei der vier Testpersonen (Center 2) hatten
in den frühen Phasen der Ernährungsumstellung eine Vorgeschichte der Cholezystektomie. Es traten
eingestuft. Die Beschwerden waren leicht und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignis-
vorübergehend. Während der ersten auf die Be- se (SAE) auf.
Patientenmerkmale ringerung der anthropometrischen Werte.
Die Patientenmerkmale werden in Tabelle 1 gezeigt. Der während t16 (ca. 25 Wochen) erreichte 5R-Cut-
Off ist in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 1. Merkmale der Patienten bei Studienbe-
ginn (PP): Durchschnitt (SD) Tabelle 3. Werte der anthropometrischen Messgrö-
ßen vor und bei Ende der Behandlung (PP): Durch-
Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede
schnittswert (SD)
zwischen den Gruppen für alle bei Studienbeginn
gemessenen Variablen. Das 5R-Ziel wurde von 20 Testpersonen erreicht, die
die ST + PL-Behandlung erhielten (47,6 %), und von
Alle anthropometrischen Variablen sanken signifi-
32 Testpersonen, die mit ST + PG behandelt wurden
kant von t2 bis t16 (p < 0,0001), PP und ITT in beiden
(71,1 %) Tabellen 4, 5, und 6.
Gruppen. Die Behandlung mit PG erhöhte signifikant
(p < 0,05) die Reduktionen sowohl bei Körperge- Tabelle 4. Werte der anthropometrischen Messgrö-
wicht als auch BMI (siehe Tabelle 2). Die Behand- ßen vor und bei Ende der Behandlung (ITT): Durch-
lung in der ST + PG-Gruppe war wirksamer bei der schnittswert (SD)
Verringerung des Bauchumfangs. Allerdings waren Tabelle 5. Studiendauer und die 5R-Anzahl bei den
die Veränderungen im Vergleich zur ST + PL-Grup- Besuchen (PP)
pe nicht statistisch signifikant. Tabelle 6. Studiendauer und die 5R-Anzahl bei den
Tabelle 2. Merkmale der Patienten bei Studienbe- Besuchen (ITT)
ginn (ITT): Durchschnitt (SD) Die Analyse der Wahrscheinlichkeitsrate weist da-
Nach ca. 9-10 Wochen (entsprechend t11-t12) lie- rauf hin, dass ab t 8 eine statistisch relevante Dif-
ßen in der ST + PL-Gruppe alle Variablen auf der ferenz (p < 0,002) evident war. Dies korrespondiert
Kurve die Neigung fast flach werden, da keine wei- mit 44-46 Tagen der Behandlung. Der Unterschied
tere Verbesserung feststellbar war. Dagegen zeigte zwischen den beiden Gruppen wurde bis zum Ende
die ST + PG-Gruppe eine gewisse empfindliche Ver- der Behandlung beibehalten Abb. 2.
607
Fig. 2 Mean body weight [% with regard to t2]. The red solid line shows the %
reduction
Abb. 2.: Mittleres Körpergewicht in body
[% betreffend t2].weight of the group
Die orangene, (PP) receiving
durchgehende “standardtreatment
Linie zeigt plus
die %-Reduktion im Körpergewicht in der Gruppe (PP), die
„Standardbehandlung plus Placebotabletten“
placebo tablets”erhielt gegenüber
against weightGewichtsverlust, und die
loss and the cyan graue,
solid linedurchgehende
in the group Linie in der Gruppe, die „Standardbe-
handlung plus Polyglucosamintabletten“ (PP) erhielt. Dahingegen zeigen die gestrichelten Linien in den jeweiligen Farben den Fortschritt der ITT-Grup-
receiving “standard treatment plus polyglucosamine tablets” (PP), whereas the
pen an.
dashed lines in the respective colors denote the progress of the ITT groups
Es gab einen statistisch relevanten Unterschied Erreichung von 5R in der ST + PG-Gruppe betrug 56
zwischen den Gruppen (Log-Rank p = 0,001), wenn Tage, derweil sie 119 Tage in der ST + PL-Gruppe
man das Erreichen eines Körpergewichts von 95 % betrug. Wie in der Kaplan-Meier-Kurve dargestellt,
des anfänglichen Körpergewichts, gemessen zur werden Patienten die nicht 5 % ihres anfänglichen
Zeit des Besuchs, als den Punkt betrachtete, an dem Körpergewichts während der Studienperiode verlo-
das Zielgewicht erreicht wurde. Die mittlere Zeit zur ren haben, als zensierte Daten aufgezeichnet.
708
Abb. 3.: Kaplan-Meier-Kurve zur Schätzung des Prozentsatzes der Patienten mit einem Gewichtsverlust von 5 % des anfänglichen Körpergewichts (5R)
Diskussion handlung. Dieses Ergebnis gestattet eine Bevölke-
rungsprognose.
Die in dieser Studie präsentierten Ergebnisse zei-
gen die Überlegenheit der mitwirkenden Behand- Die mögliche Höhe des Gewichtsverlustes, die über
lung mit PG im Vergleich zu Placebo. Während einen Zeitraum von sechs Monaten durch eine Er-
des Studienzeitraums erhielten die Patienten die nährungsintervention mit Evidenzgrad 1 erreicht
gleiche Intervention unter Verwendung der von werden kann, lag zwischen 3,2 und 4,3 kg. Diese
den Verbänden [3] empfohlenen Standardbehand- Schlussfolgerung, getroffen durch die Experten der
lung. Die Hauptkomponenten dieser Lebensstil-In- Verbände [3] gleicht den Daten aus anderen Studi-
tervention beinhalteten Ernährungsumstellungen en [8], [9]. Somit ist eine externe Validität der Daten
entsprechend der evidenzbasierten Leitlinien (Er- und Ergebnisse dieser Studie sichergestellt, da das
nährungsinterventionen Grad 1) in Kombination mit erzielte Resultat zeigt, dass die Placebo-Gruppe in
gesteigerter körperlicher Aktivität. Die PG-Gruppe der ITT-Population einen Gewichtsverlust von 4,0 kg
hatte einen statistisch relevanten größeren Ge- (CI: 3,2-4,9) erreichte. Der durchschnittliche Verlust
wichtsverlust als die Gruppe ST + PL. an Körpergewicht von zusätzlich 1,8 kg, der in der
ST + PG-Gruppe erzielt wurde (Gewichtsverlust von
Gewichtsverlust und leichte, kurzfristige Nebenwir- 5,8 kg, CI: 4,7 - 7,0) ist daher dem Wirkmechanismus
kungen ohne Erfordernis ärztlicher Behandlung in von PG zurechenbar.
beiden Gruppen bestätigten den Erfolg dieser Be- 809
Vergleiche BMI ST + PG 2,14 kg/m2 (CI: 1,72–2,54) Die Ergebnisse der vorliegenden Studie sind mit
versus ST + PL 1,43 kg/m2 (CI: 1,13 – 1,74). jenen vergleichbar, bei denen die Autoren überge-
Im Vergleich zu den 24-wöchigen klinischen Studien wichtige Testpersonen mit PG in Kombination mit
[10], [11] ist der in dieser Studie erzielte Gewichts- leichter Bewegungsaktivität behandeln [17]. Das
verlust besonders ausgeprägt. Die bestehenden Ergebnis zeigt eine Reduktion von Körpergewicht,
Unterschiede können sowohl hinsichtlich Polyglu- Taillenumfang und auch des Risikos, ein metaboli-
cosamin-Typen und Methodologie erklärt werden. sches Syndrom zu entwickeln.
Es gibt keinen Zweifel, dass sich Polyglucosami- In den ersten 50 Tagen der ST + PG-Behandlung
ne aus experimenteller und klinischer Sicht un- zeigten 42,2 % der Testpersonen einen 5-prozenti-
terschiedlich verhalten, abhängig sowohl vom gen Körpergewichtsverlust im Vergleich zu 9,2 % in
Molekulargewicht als auch der Kombination mit der ST + PL-Gruppe.
organischen Säuren in ihren Rezepturen. Das Ziel der klinischen Studie innerhalb kurzer
PG ist ein Polyglucosamin mit geringem Molekular- Zeit zu erreichen, stellt einen guten Anreiz dar, das
gewicht (low molecular weight chitosan, LMWC) in Körpergewicht zu halten, da es die Patienten dazu
einer festen Kombination mit organischen Säuren, motiviert, den Behandlungsplan beizubehalten und
die zur Vermeidung der Polymerkettenverhakung das Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, ihr
hinzugefügt werden. Diese tendiert dazu, die posi- Körpergewicht im Griff zu halten, gestärkt wird. Die-
tiven Ladungen der Glucosamin-Reste zu verber- ser Aspekt ist wichtig, da er die Patienten ermutigt,
gen. Das Hauptmerkmal von PG ist die Linearität bei der Behandlung durchzuhalten und bessere Er-
der Polymerzusammensetzung, die eine effizientere gebnisse zu erzielen.
Fettbindekapazität gestattet. [6],[7]. Diese Fettbin- In der aktuellen klinischen Studie war die tägliche
dungskapazität gestattet es Lipiden, in den unteren Fettaufnahme auf 80 g statt der üblichen 60 g be-
Darmbereich zu gelangen, wo sie von Bakterien zur schränkt. Eine langfristige Einschränkung der Fett-
Energiegewinnung genutzt werden können. Aus aufnahme um weitere zwanzig Gramm pro Tag (wo-
diesem Grund wird die in Fäkalien detektierbare durch die Aufnahme auf 60 g begrenzt wird) kann
Fettmenge nicht in Form einer Steatorrhoe vorlie- frustrierend sein.
gen. Diese Beobachtung hat dazu geführt, dass ei- Ein positiver Effekt war die Assoziation von PG und
nige Autoren sagen, Polyglucosamin habe nicht die weniger strengen Einschränkung der Nahrungsfet-
Fähigkeit, Fett signifikant zu binden [12]. te, was sich hilfreich auf die Fortsetzung der Teil-
Die experimentelle Evidenz, dass Polyglucosami- nahme bei der ST + PG-Gruppe auswirkte.
ne eine große Familie von Verbindungen sind, die Trotz einer Zunahme des täglichen Fettkonsums
sich in ihren chemischen und physikalischen Eigen- zwischen 40-60 und 60-80 g führte die kombinierte
schaften unterscheiden können, ist bereits lange Wirkung von ST und PG mit einer hohen Fettbinde-
bekannt [13]. Und dass die Fettbindungskapazität kapazität zu einem ebenso schnellen und befriedi-
durch die Kombination von Polyglucosamin mit As- genden Gewichtsverlust.
corbinsäure erhöht werden kann, ist eine noch älte-
re Erkenntnis [14]. Allerdings wurden beide Konzep- Ein weiterer Aspekt, der in Bezug auf die PG-Be-
te meist vollständig ignoriert, trotz der Möglichkeit, handlung zu berücksichtigen ist, betrifft den Nach-
dass sie Variablen sein könnten, die die klinische weis, dass fast 85 % der Resultate zwischen 8 und
Aktivität einer gegebenen Zusammensetzung oder 9 Wochen erzielt wurden mit einer evidenten pro-
Rezeptur möglicherweise verbessern. gressiven Reduktion des Körpergewichts von 1 bis
10 Wochen. Dies legt nahe, dass in den Fällen, in
In klinischen Studien, die in der Vergangenheit denen PG keine konsistente Aktivität (Verringerung
durchgeführt wurden [15] und in experimentellen des Körpergewichts um 5 %) innerhalb der ersten
Studien in jüngerer Zeit wurden die Hauptcharak- beiden Behandlungsmonate hervorbringt, der Pati-
teristika von Polyglucosamin nicht angegeben [16]. ent als „nicht empfänglich“ einzuordnen ist und die
In der von Jull et al. [9] 2009 durchgeführten Meta- Behandlung mit PG ihr Kosten-Effektivitäts-Verhält-
analyse wurden die chemicophysikalischen Spezi- nis verliert.
fikationen von Polyglucosamin in den meisten Stu-
dien noch nicht einmal erwähnt. 910
Schlussfolgerung Beiträge der Autoren
Die Zahl der Patienten, die den 5R-Cut-Off nach 9 KP partizipierte im Design der Studie und war ver-
Behandlungswochen erreichten, war dreimal hö- antwortlich für die Durchführung der Studie in
her mit PG als ohne (27 versus 9 Testpersonen), und Deutschland und entwarf das Manuskript. UC par-
bis zum Ende der Studie wurde ein konsistenter Un- tizipierte im Design der Studie, war verantwortlich
terschied zwischen den beiden Gruppen aufrecht- für die Durchführung der Studie in Italien und re-
erhalten; 34 Teilnehmer erreichten 5R in der ST + vidierte das Manuskript. GC verantwortlich für die
PG-Gruppe (64,1 %) im Vergleich zu nur 23 Teilneh- Durchführung der Studie in Italien. NB verantwort-
mern in der ST + PL-Gruppe (42,6 %) (ITT) (p Fisher lich für die Datenanalyse und statistische Interpre-
= 0,033). tation der Studie. Alle Autoren haben das finale Ma-
nuskript gelesen und freigegeben.
Abkürzungen
%: Prozent Danksagung
5R: Eine Verringerung des Körpergewichts um mindestens 5 % des an-
fänglichen Körpergewichts
Certmedica International GmbH, Magnolienweg 17,
BDSG: Deutsches Bundesdatenschutzgesetz
D-63741 Aschaffenburg, Deutschland, unterstützte
BMI: Body Mass Index/kg/m2
diese klinische Untersuchung durch Bereitstellung
cm: Zentimeter (metrisches System)
der Studienmedikamente (Polyglucosamin L112 und
g: Gramm (metrisches System)
Placebo). Ebenso erstattet der Sponsor jene den
Kcal: Kilokalorien
Patienten in der klinischen Studie entstandenen
Kosten, die nicht durch die gesetzliche Krankenver-
kD: Kilodalton
sicherung abgedeckt wurden. Die Patienten wur-
kg: Kilogramm (metrisches System)
den für die Teilnahme an der Studie nicht bezahlt
LMWC: Chitosan mit geringem Molekulargewicht
aber erhielten kostenlose Behandlung.
MAP: Monitoraggio Alimenti e Patologie
MET-h: Metabolisches Äquivalent (Metabolic Equivalent of Task) (MET) Die Studie wurde von Certmedica International
pro Stunde GmbH, Aschaffenburg, Deutschland, finanziert.
PG: Polyglucosamin (ß-1,4-Polymer von D-Glucosamin und N-Ace- Die Studienmedikamente PG und Placebo wurden
tyl-D-Glucosamin)
durch den Sponsor bereitgestellt. Die Klinik wurde
SAE: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (hier: Severe Adverse
Events, Anm. d. Ü.) auf Basis zusätzlicher Ausgaben für jeden an der
SD: Durchschnitt (Standardabweichung) Studie teilnehmenden Patienten rückvergütet. Die
ST: Standardbehandlung, empfohlene hypokalorische Ernährung, (-500 Patienten erhielten keinerlei Rückvergütung oder
kcal) plus zusätzliche Bewegungsaktivität Bezahlung, aber man bot ihnen kostenlose Behand-
ST + PG: Standardbehandlung plus Polyglucosamin-Tabletten lung und Medikamente an. Es gab keine externe Fi-
ST + PL: Standardbehandlung plus Placebo-Tabletten nanzierung für diese klinische Studie.
Der Sponsor hatte keinen Einfluss auf das Studien-
design, die Datenerfassung oder die Dateninterpre-
Konkurrierende Interessen tation (Analyse), und der Sponsor hatte ebenfalls
Die Autoren erklären, dass keine konkurrierenden keinen Einfluss auf das Schreiben des Manuskripts
Interessen vorliegen. oder die Entscheidung, diese Arbeit zur Veröffentli-
chung einzureichen.
1011
9. Toubro S, Astrup A. Randomised comparisons of diets for maintaining
Literaturnachweis obese subjects’ weight after major weight loss: ad lib, low fat, high
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