#3 - MEDIZININFORMATIK-INITIATIVE An der Schwelle zur Anwendung in Patientenversorgung und Forschung - MIRACUM
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#3
MÄRZ 2020
MEDIZININFORMATIK-INITIATIVE
An der Schwelle zur Anwendung
in Patientenversorgung und Forschung
Grußwort
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
es ist uns eine große Freude, das diesjährige Symposium des MIRACUM-Konsor-
tiums in Freiburg zu begrüßen. Die Digitalisierung der Medizin haben wir uns am
NEUE THERAPIEN SCHNELLER
Universitätsklinikum Freiburg auf die Fahnen geschrieben. Moderne, papierlose
Foto: UK Freiburg/Britt Schilling
Prozesse in Behandlung und Verwaltung, der Einsatz künstlicher Intelligenz in der
Bildauswertung und die neu gegründeten Institute für Bioinformatik und System-
AUF DEN MARKT BRINGEN
medizin sowie für Digitalisierung in der Medizin sind Kernelemente unserer digita-
len Agenda. Auch die methodischen und technischen Kompetenzen des Institutes
für Medizinische Biometrie und Statistik und des Klinikrechenzentrums sind von
großer Bedeutung für den Aufbau einer starken IT Forschungsinfrastruktur. Doch
wir sind auch der festen Überzeugung, dass die Digitalisierung in der Medizin ihren
Wissenschaftliche Kollaboration vollen Nutzen nur standortübergreifend entfalten kann. Das MIRACUM-Konsor-
Prof. Dr. Frederik Wenz
tium mit seinen zehn Universitätskliniken, zwei Hochschulen und einem Indust-
Verbessertes Studiendesign
Ärztlicher Direktor des
riepartner stellt eindrucksvoll unter Beweis: Die enge Kooperation an vielfältigen Universitätsklinikums Freiburg
Schnittstellen trägt zu innovativen Lösungen in der Diagnose und Behandlung von
Beschleunigte Rekrutierung Krankheiten bei und erzeugt einen echten Mehrwert für das Gesundheitssystem.
Eine zentrale Bedeutung kommt dabei den Datenintegrationszentren zu, die im
Optimierte Industrie-geförderte Studien
Rahmen der nationalen Medizininformatik-Initiative aufgebaut werden. Sie schaffen
aus den derzeit sehr unterschiedlichen Dateninseln aus Krankenversorgung und
Forschung einheitlich strukturierte Daten und Prozesse. Denn erst wenn intelligente
Software-Lösungen auf Daten aller beteiligten Einrichtungen zugreifen können,
Foto:UK Freiburg/Britt Schilling
lassen sich passgenaue Diagnosen und Therapieoptionen finden. Das innovative
Projekt des bundesweiten digitalen Harnstein-Registers RECUR unter Freiburger
Leitung setzt auf den MIRACUM-Strukturen auf und belegt, wie sich der so wertvolle
“Wir haben einige Systeme untersucht, um klinische Datenschatz an den Kliniken für Forschung und Behandlung heben lässt.
Studien wirklichkeitsnaher zu planen und eine bessere
Dank des pragmatischen IT-Ansatzes des MIRACUM-Konsortiums blicken wir be-
reits zwei Jahre nach dem Start auf erste vielversprechende Ergebnisse. In diesem
Zusammenarbeit mit der Industrie zu ermöglichen. Journal / auf diesem Symposium finden Sie hochaktuelle Anwendungsfälle aus
den Bereichen klinische Studien, Machine Learning und molekulare Methoden.
Prof. Dr. Norbert Südkamp
Wir kamen zu dem Schluss dass TriNetX die beste
Dekan der Medizinischen
Frisch gestartet sind außerdem die konsortien-übergreifenden Use Cases CORD Fakultät der Universität Freiburg
Lösung für unsere Anforderungen bietet.” zu seltenen Erkrankungen und POLAR zu Polypharmazie und Arzneimittelwechsel-
wirkungen, an denen der Standort Freiburg zu unserer großen Freude maßgeblich
mitwirkt.
- Hans-Ulrich Prokosch, Chief Information Officer In diesem Sinne wünschen wir allen Beteiligten weiterhin gutes Gelingen.
Universitätsklinikum Erlangen
Prof. Dr. Frederik Wenz Prof. Dr. Norbert Südkamp
Für weitere Informationen besuchen Sie www.trinetx.com oder kontaktieren Sie Rico Resing,
Sales Director, telefonisch auf der +49 (0)761 7699 2833, oder per E-Mail: rico.resing@trinetx.com.
miracum3 3
Grußwort Grußwort
Sehr geehrte Damen und Herren, Sehr geehrte Damen und Herren,
die Digitalisierung des Gesundheitssystems ist eine große Chance für Patientinnen am Anfang der Debatte über datengetriebene Gesundheitsforschung, -innovation
und Patienten, medizinisches Fachpersonal und die Wissenschaft und gleichzeitig und -versorgung steht die grundsätzliche Auseinandersetzung mit dem, was Daten
eine gesellschaftliche Herausforderung. Alle an einer digitalen Gesundheitsversor- ausmacht. Unsere Daten – was ist das eigentlich? Gehören sie uns? Können wir
gung Beteiligten können und müssen dafür eng zusammenarbeiten. Die Aufgabe über sie verfügen? Wie kriegen wir sie, nachdem wir sie abgegeben haben, zurück?
der Politik ist es dabei, diesen Wandel aktiv zu begleiten und Rahmenbedingungen Ein Grundproblem von Daten ist, dass sie keine Sachen sind. Man kann sie nicht
zu setzen. Vor diesem Hintergrund werden seit 2018 vier Konsortien in der Medizin- greifen, festhalten, wegschließen. Vielmehr kann man sie ganz einfach kopieren;
informatik-Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) tausendfach – und durch die virtuellen Weiten verstreuen.
Foto: Jan Kopetzky
gefördert. Ausgehend von Universitätskliniken werden hier neue technische und Diese Beschaffenheit ist ein Problem für Patientinnen und Patienten im Umgang
strukturelle Lösungen entwickelt, um durch die Verknüpfung von Daten eine Ver- mit ihren höchstpersönlichen Informationen. Sie fragen sich zurecht, welche Nach-
Foto: BMBF
besserung von Patientenversorgung und medizinischer Forschung zu ermöglichen. teile ihnen in diesem Neuland entstehen können. Ob ihr Nachbar oder Arbeitgeber,
Patientinnen und Patienten sind dabei von Anfang an involviert und ihre Daten ihre Versicherung oder die Lokalzeitung von einer chronischen oder peinlichen
müssen bestmöglich geschützt werden. Erkrankung erfahren könnten. Wie begegnen wir dieser Skepsis?
Prof. Dr. Veronika von Messling Prof. Dr. med.
Ziel ist es, dass von den vier Pilotkonsortien langfristig möglichst breite Kreise Für mich steht fest: Wo Kontrolle schwach ist, muss Vertrauen die Oberhand ge-
Leiterin BMBF-Abteilung Claudia Schmidtke,
Lebenswissenschaften der Gesundheitsforschung und Gesundheitsversorgung in Deutschland in die Ini- winnen. Die breite Nutzung von Gesundheitsdaten ist unerlässlich für die Forschung Patientenbeauftragte der
tiative eingebunden werden und von ihr profitieren. Mit Erreichen der Halbzeit der und Entwicklung der Zukunft. Wir wollen lernen, wie wir künftig mehr Menschen- Bundesregierung.
derzeitigen Förderphase ist es somit ein großer Erfolg, dass sich alle deutschen leben retten, Gesundheitsberufe entlasten und Forschung beschleunigen können.
Universitätskliniken der Initiative angeschlossen haben. Ich möchte diese Gelegen- Wenn wir nicht dauerhaft ausschließlich auf Innovation aus China und den USA
heit nutzen, um dem MIRACUM-Konsortium ganz herzlich für die große Bereitschaft angewiesen sein wollen, brauchen wir eine eigene, leistungsfähige Forschungs-
und den immensen Einsatz zu danken, mit denen parallel zur intensiven fachlichen dateninfrastruktur.
Arbeit neue Standorte aufgenommen und integriert wurden. Derzeit werden im Doch muss von Anfang an klar sein, dass sie nur gemeinsam mit den Patientinnen
MIRACUM-Konsortium 10 Datenintegrationszentren aufgebaut und erste Use Cases und Patienten entwickelt werden kann. Zu ihrem Nutzen wollen Sie diese Infra-
umgesetzt. Mit der Nationalen Dekade gegen Krebs möchte das BMBF Kräfte im struktur einrichten. Doch von ihnen erhoffen Sie sich auch eine Beteiligung, die
Kampf gegen Tumorerkrankungen bündeln. Ich freue mich daher besonders, dass eigenen Gesundheitsdaten zur Verfügung zu stellen.
MIRACUM mit seinem Use Case „Von Wissen zur Aktion: Unterstützung molekularer Wer heute immer noch denkt, dass die vorhandene Abwehrhaltung in unserem
Tumorboards“ hierzu ganz konkret beiträgt. Land mit Gesetzen, Geschwindigkeit oder überzeugender Fürsprache schon zu
brechen sein wird, versteht den Konsens unseres Gesundheitssystems nicht. Druck
Ich bin schon sehr gespannt auf die zweite Halbzeit der Medizininformatik-Initiative erzeugt Gegendruck. Wer über ihre Köpfe hinweg die Daten von Patienten eintrei-
und wünsche Ihnen allen dabei den bestmöglichen Erfolg! ben möchte, wird am Ende keine erhalten.
Der Schlüssel zur datengetriebenen Forschung ist daher ein anderer, er heißt:
Vertrauen. Vertrauen in die informierte Einwilligung, in ihren wirksamen Widerruf,
in die Sicherheit der beteiligten Informations- und Speicherprozesse und in die
Inhalte der Forschung.
Vorreiterin beim Aufbau dieses Vertrauens ist die Medizininformatik-Initiative. Die
mühsame Erarbeitung einer patientenseitigen Einwilligung in die Datennutzung ist
hierbei nur ein prominentes Beispiel. Das A und O dieser Arbeit ist es, sich in die
Prof. Dr. Veronika von Messling Rolle des ermächtigten, informierten Patienten hineinzuversetzen beim gemein-
samen Einsatz gegen die großen Volkskrankheiten, seltenen Erkrankungen und
Epidemien der Zukunft.
Dabei wissen Sie mich an Ihrer Seite.
Prof. Dr. med. Claudia Schmidtke
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Grußwort Das Konsortium
MIRA-CUM-laude, MIRA-magna-CUM-laude
Es gibt keine Zweifel, dass Erfahrungen „reich“ machen. Das gilt für das Alltägliche
und in besonderer Weise für die Medizin. Hier werden Erfahrungen gesammelt und
KONSORTIALPARTNER Frankfurt am Main Gießen Magdeburg Mannheim
Erkenntnisse gewonnen, um zukünftige Patienten besser zu behandeln. Goethe-Universität Frank- Justus-Liebig-Universität Otto-von-Guericke-Univer- Medizinische Fakultät
Dresden
Um Erfahrungen und Erkenntnisse zu erhalten, haben wir viele analoge Möglich- Technische Universität furt/Universitätsklinikum Gießen/Universitätsklini- sität Magdeburg/Universi- Mannheim der Ruprecht-
keiten geschaffen. Unsere digitale Welt ermöglicht uns nun die Erhebung verläss- Dresden/Universitätskli- Frankfurt kum Gießen/Marburg tätsklinikum Magdeburg Karls-Universität Heidel-
nikum Carl Gustav Carus Freiburg Technische Hochschule Mainz berg/Universitätsklinikum
licher Daten. Sie sind der Erfahrungsschatz, der mit den richtigen Auswertungs- Mannheim
Dresden Albert-Ludwigs-Universität Mittelhessen Universitätsmedizin der
Foto: hih / Jan Pauls möglichkeiten und -methoden zum enormen Erkenntnisgewinn beiträgt. Eben Freiburg/ Universitätsklini- Johannes Gutenberg-Uni- Hochschule Mannheim
Erlangen Greifswald
diese reliablen Daten und effizienten Analyse-Tools sind heute der Schlüssel für Friedrich-Alexander-Uni- kum Freiburg Universitätsmedizin versität Mainz Marburg
eine bessere Medizin. versität (FAU) Erlangen- Averbis GmbH Greifswald Philipps-Universität Mar-
Nürnberg/Universitätsklini- burg/Universitätsklinikum
Die Kolleginnen und Kollegen aus MIRACUM haben tatsächlich schon sehr früh
kum Erlangen Gießen/Marburg
damit begonnen, Daten in digitaler Form verfügbar zu machen, ein Set von Tools
anzuwenden, um zu neuen Erfahrungen und Erkenntnissen im Bereich der Medizin
Dr. Kai Heitmann
Director Interoperability des
zu kommen. Das war und ist noch immer herausfordernd, und dennoch sei hier
Health Innovation Hubs des eine kritische Anmerkung gestattet.
Bundesgesundheitsministeriums, Leider haben wir es hierzulande in den vergangenen 15 Jahren nicht geschafft,
sitzt im Advisory Board aus unserer digitalen Dokumentation im Gesundheitswesen eine zunehmend digi-
von MIRACUM tale medizinische Dokumentation zu machen. Zwar gibt es genug Systeme in denen
sich medizinische Sachverhalte aufschreiben lassen. Verlässliche Daten jedoch, die
von Computern auswertbare, also strukturierte, Informationen enthalten, werden
Greifswald STANDORT GIESSEN
bislang noch immer vor allem zum Zwecke der Abrechnung erhoben. Daraus haben
die Beteiligten bei MIRACUM das Beste gemacht, zu meiner Freude sogar FHIR (Fast
Healthcare Interoperability Standard) als Instrument dafür entdeckt. Doch was
wäre noch alles „drin“, wenn medizinische Dokumentation tatsächlich strukturiert
und codiert Erfahrungserweiterungs-Tools zur Verfügung stellen würde?
Es geht nicht darum, Ärzte und Pflegekräfte mit noch mehr Dokumentations-
aufwand zu belasten. Ganz im Gegenteil. Wir sind heute in der Lage, medizinische Magdeburg
Dokumentation sinnvoll strukturiert zu erfassen und das ohne Mehraufwand. Infor-
mationssysteme der (nahen) Zukunft werden reliable medizinische Dokumentation
ermöglichen, während die Abrechnungsinformationen daraus einfach abgeleitet Dresden
werden können. Gerade für neuere Methoden, wie künstliche Intelligenz ist eine Marburg
solche Herangehensweise essenziell. Gießen
Die MII wird noch viele Hürden nehmen bis wir beim Ideal einer interoperablen, Frankfurt
Mainz
medizinisch-strukturierten Dokumentation inkl. verlässlicher Echtzeitdaten sind.
Eine ist genommen, und in diesem Sinne gebührt insbesondere dem MIRACUM- Mannheim Erlangen
Konsortium die bereits angedeutete Auszeichnung. Noch ein kleines Stück Weg
und vielleicht heißt es dann bald sogar: MIRA-summa-CUM-laude.
Freiburg
Dr. med. Kai U. Heitmann averbis
text analytics
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Inhalt Inhalt
36 Prof. Dr. Martin Boeker, Dr. Josef Schepers und Prof. Dr. André Scherag
Was geht – in der MII? Die übergreifenden Verbundprojekte CORD_MI und POLAR_MI
40 Das MIRACUM-Jahr in Bildern
42 Titelgeschichte Cornelia Wels-Maug
An Bord des Freiburger Tumorboards
46 PD Dr. Lena Illert und Prof. Dr. Melanie Börries
Das Ringen um Therapieoptionen
48 Patient Journey 2020
Use Case I
52 Daniela Barnett (M. Sc.), Romina Blasini (M. Sc.), Christian Gulden (M. Sc.),
Grußworte Alexandra Stein (M. Sc.) und Albert Vass (M. Sc.)
Erfolgsgeschichte Studienregister
3 Prof. Dr. Frederik Wenz und Prof. Dr. Norbert Südkamp
4 Prof. Dr. Veronika von Messling Use Case II
5 Prof. Dr. Claudia Schmidtke 58 Kiana Farhadyar (M. Sc.) und Stefan Lenz (M. Sc.)
Der virtuelle Patient
6 Dr. Kai Heitmann
62 Interview mit PD Dr. Sebastian Fähndrich
Die Medizininformatik-Initiative MIRACUM ist eine riesige Chance für Diagnostik und Therapie
10 Philipp Grätzel von Grätz
Von der Versorgung in die Forschung. Und zurück?
Use Case III
66 Desirée Walther, Sebastian Wagner, Patrick Metzger und Philipp Unberath (alle M. Sc.)
16 Die anderen drei geförderten Konsortien
Auf dem Weg zu Standards für das Molekulare Tumorboard
18 Nationales Steuerungsgremium (NSG)
22 Interview mit Prof. Dr. George Hripcsak Ausblick
Die Suche nach dem Königsweg
71 Prof. Dr. Paul Schmücker, Dr. Tobias Schmidt und Prof. Dr. Keywan Sohrabi
24 Interview mit Prof. Dr. Dr. Daniel Strech MIRACUM startet berufsbegleitenden online-Studiengang
Mehr Mut zum transparenten und kalkulierten Wagnis “Biomedical Informatics and Medical Data Science”
74 Lisa Steinbrecher und Dr. Birgit Samans
Das MIRACUM-Konsortium Medizininformatik ist in erster Linie Kommunikation
26 MIRACUM: Bausteine für die medizinische Forschung
76 Dr. Gunther Höning
28 MIRACUM-Steering Board Try & Run & Change
30 Vision eines MIRACUM Forschungsportals und einer 78 Prof. Dr. Katrin Crameri
Patienten-Einwilligungs- und -Partizipations App Keine Zeit mehr für Quick-Wins
34 Interview mit Prof. Dr. Harald Renz 81 Autoren
Es geht nie schnell genug 82 Impressum | MIRACUM Fakten 2019–2020
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Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Von der Versorgung in die Forschung.
Und zurück?
Halbzeit bei der Aufbauphase der Medizininformatik-Initiative (MII). In vier Konsortien arbeiten die
S
Universitätskliniken an der Vernetzung der medizinischen Forschung. Das ist viel Kärrnerarbeit. Es geht
um die Digitalisierung und Nutzung dieser Daten für den medizinischen Erkenntnisgewinn. ie heißen SMITH, MIRACUM, HiGHmed und DIFUTURE: Die Namen der vier
Konsortien der Medizininformatikinitiative (MII) gehen mittlerweile auch
TEXT Philipp Grätzel von Grätz (mit Ergänzungen von Hans-Ulrich Prokosch) Nichtinformatikern im Gesundheitswesen einigermaßen flüssig über die
Dr. Gottfried Ludewig
Lippen. Das allein ist schon einigermaßen bemerkenswert. Der in der leitet die Abteilung 5
Rückschau sehr clevere Einfall des Bundesministeriums für Bildung und Forschung „Digitalisierung und
(BMBF), ein großzügig bemessenes Förderprogramm für die Digitalisierung der IT- Innovationen im
Infrastrukturen der medizinischen Forschung in Deutschland daran zu koppeln, Bundesgesundheitsministerium.
dass die Universitätskliniken miteinander arbeiten, statt übereinander zu reden,
hat aber nicht nur Neologismen produziert. Er hat auch zu einer von vielen in dieser
Intensität nicht erwarteten Kooperationsdynamik geführt.
Praktisch alle Universitätsstandorte sind jetzt an Bord
Nie zuvor in der Geschichte der deutschen Hochschulmedizin haben unter-
schiedliche Universitätskliniken derart eng zusammengearbeitet – und derart
umfassend. Mittlerweile hätten sich 33 universitätsmedizinische Standorte der
Aufbau- und Vernetzungsphase der MII angeschlossen, sagte TMF-Geschäftsführer
Sebastian C. Semler, dessen Arbeitgeber zusammen mit dem Verband der Uni-
versitätsklinika Deutschlands (VUD) und dem Medizinischen Fakultätentag (MFT)
die Koordinierungsstelle der MII bildet. Es soll im
Rahmen des sogenannten Begleitprojekts dafür
sorgen, dass die vier Konsortien bei wichtigen » Die MII versucht seit April 2018 [Pause] seit
Entscheidungen einigermaßen auf Linie bleiben: April 2018 mit 16 Landesdatenschutzbehörden
„Wir reden von einer idealerweise bundesweiten
Vernetzung und Harmonisierung, und das Be-
das Thema Einverständniserklärung zu lösen.
gleitprojekt soll genau das orchestrieren“, so […] Die Welt wartet nicht auf uns. «
Semler. Dr. Gottfried Ludewig, BMG
Tatsächlich hat die MII in Deutschlands Hoch-
schulmedizin mittlerweile praktisch Flächende-
ckung erreicht. Im September habe sich eine der letzten noch ungebundenen Ein-
richtungen, die Ruhr-Universität Bochum, dem SMITH-Konsortium angeschlossen.
Kerndatensatz ist noch längst nicht fertig
Auf dem SMITH Kongress „New Horizons in Digital Health“ betonte Semler noch
im September 2019, dass bereits in den ersten Jahren der MII grundlegende, konsor-
tienübergreifende Abstimmungen erreicht wurden, auf die jetzt aufgebaut werden
Ein Feuerwerk der guten Launen, tiefer Erkenntnisse und Informationen: Der politische Abend der MII im Futurium in Berlin. könne. So sei ein Mustertext zur Patienteneinwilligung formuliert und konsentiert
10 miracum3 miracum3 11
Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
worden. Man habe sich auf Eckpunkte zur se- einer breiten Patienteneinwilligung („Broad Die Fördermittelgeber sind zufrieden
mantischen Interoperabilität geeinigt und die Consent“) mit den Landes- und Bundesdaten- Neben diesen konsortienübergreifenden Themen treiben die einzelnen Konsor-
Inhalte eines Kerndatensatzes definiert, der auf schutzbehörden fast am Ziel sei, so Semler. Die tien ihre jeweiligen individuellen Use Cases voran. Und es passiert eine Menge an
Dauer zu einer wesentlichen Grundlage für die Betonung liegt auf „fast“, denn in Sack und Tü- Detailarbeit auf Konsortialebene: „Wir müssen zum Beispiel für die DIZ Treuhand-
semantische Interoperabilität des deutschen ten ist dieses leidige Thema immer noch nicht. stellen schaffen und Metadatenverzeichnisse anlegen, in denen steht, welche Daten
Gesundheitswesens werden soll. Dr. Gottfried Ludewig, Leiter der Abteilung Digi- für die Forschung zur Verfügung gestellt werden. Und wir sind sehr intensiv damit
Auch bei der technischen Interoperabilität talisierung im Bundesgesundheitsministerium, beschäftigt, technische Konfigurationen in die Produkte der Industriepartner zu
gebe es Fortschritte, betonte Dr. Danny Am- wurde hierzu im Herbst 2019 noch deutlicher: implementieren“, sagte Dr. Thomas Wendt, DIZ-Leiter im Rahmen des SMITH-Kon-
mon vom Datenintegrationszentrum (DIZ) am „Die MII versucht seit April 2018 [Pause] seit sortium am Universitätsklinikum Leipzig.
Universitätsklinikum Jena. „Wir haben uns im April 2018 mit 16 Landesdatenschutzbehörden Die Bundespolitik jedenfalls ist zufrieden mit der MII und ihren Fortschritten. Eva
Rahmen des Nationalen Steuerungsgremiums das Thema Einverständniserklärung zu lösen. Nourney, Referatsleiterin im BMBF betonte auf dem SMITH Kongress, dass die MII
auch in der MII auf FHIR verständigt“, so Ammon. Jetzt haben wir September 2019. Die Welt war- mit ihrem Kerndatensatz und den übergreifenden Use Cases schon jetzt konkrete
Die Nutzung von Webtechnologie, für die FHIR tet nicht auf uns.“ Schritte umsetze, die eigentlich erst für die nächste Förderstufe vorgesehen ge- Prof. Dr. med. Martin Boeker,
Univ.-Prof. Dr. Thomas
steht, werde Flexibilität bringen und nicht zu- wesen seien. Auch auf der Länderebene gab es Lob. Uwe Paul vom Ministerium Institut für Medizinische Biometrie
Ganslandt, Geschf. Direktor
letzt mobile Datenszenarien erleichtern. des Heinrich-Lanz-Zentrums Gemeinsame MII-weite Projekte nehmen für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierung in Sachsen-Anhalt musste einge- und Statistik, Medical Data
für Digitale Gesundheit, Form an stehen, anfangs skeptisch gewesen zu sein: „Ich hatte nicht geglaubt, dass die Ko- Science, Med. Fakultät und
Work-in-Progress Universitätsmedizin Mannheim Ein anderes Thema, das konsortienübergrei- operation zwischen den einzelnen Konsortien so gut wird, wie sie sich mittlerweile Universitätsklinikum der Albert-
„Wir sehen an vielen Beispielen, wie ertrag- fend auf der Tagesordnung und mittlerweile kurz entwickelt hat.“ Ludwigs-Universität Freiburg
reich sich das Zusammensetzen über alle Uni- vor dem Abschluss steht, ist eine gemeinsame
klinika hinweg zu bestimmten Themen gestaltet. Nutzungsordnung inklusive einheitlicher Verträ- Sind die Gesundheitsministerien vorbereitet?
Der Kerndatensatz, den die AG Interoperabilität ge für Nutzung von und Zugang zu den über die Paul erinnerte freilich auch an die große offene Frage, die zur Halbzeit der MII
der MII entwickelte, ist nur eins von vielen Bei- Datenintegrationszentren (DIZ) zur Verfügung niemand seriös beantworten kann, nämlich die Frage, wie sich das, was die Uni-
spielen, das zeigt, dass viele Herausforderungen gestellten Daten. Es wird außerdem die soge- versitätsklinika im Schulterschluss mit den Forschungsministerien vorantreiben
von den vier MII-Konsortien gemeinsam ange- nannte ZARS vorbereitet, die Zentrale Antrags- zu jenen Digitalisierungsbemühungen verhält, die aus dem Bundesgesundheits-
gangen werden müssen“, betont Prof. Dr. Tho- und Registerstelle oder „One-Stop-Agency“, ministerium (BMG) und der gematik gesteuert werden: „Aus Sicht der Wissen-
mas Ganslandt (Mannheim). Der Kerndatensatz über deren Online-Portal Wissenschaftler am schaftsministerien ist es ganz klar, dass wir mit den Konsortien der MII und den
illustriert aber auch, wie mühsam das Koordi- Ende Datenanfragen stellen und die abgefragten Datenintegrationszentren der MII Standorte neue Strukturen schaffen, die auch
nationsgeschäft in der deutschen Hochschul- Informationen erhalten sollen. die Gesundheitsversorgung betreffen. Ich bin mir aber nicht ganz sicher, ob die
medizin weiterhin ist. Denn es handelt sich um Schließlich wurden im Februar 2020 im Rah- Gesundheitsministerien das begreifen und darauf vorbereitet sind.“
Work-in-Progress. Von den sechs Basismodulen men ergänzender Fördermodule auch die ersten
sind drei sehr weit gediehen. Die Module Person, konsortienübergreifenden Use Cases initiiert.
Medikation und Laborbefund haben ihre HL7 Einer davon ist der sogenannte POLAR Use » Aus Sicht der Wissenschaftsministerien ist es ganz klar, dass wir mit den
Kommentierungsphase gerade hinter sich (März Case, der sich mit den Risiken durch Polyphar- Konsortien der MII und den Datenintegrationszentren der MII Standorte
2020). Dahingegen befinden sich die derzeit 14 mazie und Arzneimittelwechselwirkungen be-
neue Strukturen schaffen, die auch die Gesundheitsversorgung betreffen.
Erweiterungsmodule die seit Jahresbeginn 2020 fassen soll. Der zweite Use Case CORD soll dazu
schrittweise angegangen werden im Anfangs- beitragen Patienten mit Seltenen Krankheiten Ich bin mir aber nicht ganz sicher, ob die Gesundheitsministerien das
stadium der Bearbeitung. Mit anderen Worten: schneller zu identifizieren und der richtigen begreifen und darauf vorbereitet sind. «
Es wurde schon einiges erreicht, aber es ist noch Behandlung bei den entsprechenden Fach- Uwe Paul, Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierung (Sachsen-Anhalt)
sehr viel mehr zu tun. spezialisten zuzuführen. Wir freuen uns, dass
wesentliche Infrastruktur- und Interoperabili-
Gottfried Ludewig: tätskonzepte in diesen beiden, die MII nun er- Für Paul stellt die MII implizit die Frage, wie das Gesundheitssystem in zehn Jah-
„Die Welt wartet nicht.“ gänzenden Förderprojekten, von unseren zwei ren aussehen soll, und er ist damit nicht allein. Denn das Ziel der MII ist es ja nicht
Ein aktuelles Highlight der sogenannten Auf- Kernvertretern in der NSG AG Interoperabilität, nur, Daten für die inneruniversitäre Forschung zur Verfügung zu stellen. Es geht
bauphase der MII, die Ende 2021 mit einem Thomas Ganslandt und Martin Boeker, beige- vielmehr um eine Forschungsinfrastruktur, die es ermöglichen soll, effizient mit
Audit durch internationale Experten endet, steuert werden, sagte Ulli Prokosch (der Koor- longitudinalen, pseudonymisierten Patientendatensätze zu arbeiten. Das funk-
sei unter anderem, dass die Abstimmung dinator des MIRACUM Konsortiums). tioniert nur, wenn die per DIZ zur Verfügung gestellten Datensätze irgendwann
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Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
die Versorgung zielenden) elektronischen Patientenakten nach §291 SGB V regeln
sollen, sondern in denen unter anderem auch das Thema Datenspende konkre-
» Wir setzen dazu nun auch auf FHIR als Standard und freuen uns, tisiert werden soll. Prokosch von der Universität Erlangen hat da schon konkrete
dass die MII in diesem Bereich mit der FHIR Spezifikation ihrer Vorstellungen: „Wenn wir irgendwann einen Broad Consent haben, werden wir ein
Kerndatensatzmodule bereits gute Vorarbeiten geleistet hat. Wir werden Patientenportal brauchen, das mit den DIZ kooperiert.“ Um dort hin zu kommen,
müsse im Sinne eines User Centric Design Approach mit Patienten zusammen eine
deshalb in Zukunft sehr eng mit der MII kooperieren. « entsprechende Portal-App geschaffen werden.
Thomas Kriedel, KBV Tatsächlich hat das MIRACUM-Konsortium einen Prototyp für eine solche Pati-
enten-App bereits entwickelt: „Mit einer solchen App kann sich der Patient auf dem
Smartphone anmelden und Forschungseinwilligungen setzen, künftig vielleicht
Fotos: Otto/Koch/Baier/Lanz/UK Freiburg
auch sehen, was mit seinen Daten jeweils gemacht wird“, so Prokosch. Derzeit ist
das natürlich noch nicht im Echtbetrieb, sondern es funktioniert nur in Simula-
tionsumgebungen. Aber es hilft, sich eine Zukunft vorzustellen, in der tatsächlich Mit freundlicher Genehmigung von
der Bürger bzw. Patient, und nicht medizinische Einrichtungen oder irgendwelche Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur
Unternehmen, den „Datenhut“ aufhaben. Vielleicht könnte ein Patient eines Tages der EHEALTHCOM, in der die
sektorübergreifend sind. Auf einen solchen sek- damit die Verknüpfung der EPA Daten aus dem sogar informiert werden, wenn irgendein Wissenschaftler unter Nutzung seiner Ursprungsversion des Textes erschien.
torübergreifenden Ansatz zielt ja auch die EPA niedergelassenen Bereich mit der Vielzahl der Daten eine wissenschaftliche Arbeit publiziert. Ist das deutsche Gesundheitswesen (Aktualisiert von Hans-Ulrich Prokosch)
der Krankenkassen hin, die das Bundesgesund- stationär erhobenen Daten, die derzeit schon reif für so viel Transparenz?
heitsministerium mit dem Terminservice- und in den Datenintegrationszentren der Universi-
Versorgungsgesetz und ganz aktuell dem Pa- tätskliniken zusammengeführt werden. „Jens
tientendatenschutzgesetz bereits 2021 umge- Spahn geht mit diesem Gesetz tatsächlich in
setzt sehen will. Die Kassenärztliche Bundesver- großen Schritten vorwärts“, lobt Prokosch, „an
einigung arbeitet in diesem Kontext schon sehr einigen wichtigen Stellen muss aber noch et-
engagiert an der Spezifikation erster Medizini- was nachjustiert werden, damit der Weg nicht
scher Informationsobjekte (MIOs). Im Rahmen
des Politischen Abends der Medizininformatik
Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch,
in eine Sackgasse führt.“
Digitale Transformation im
Sprecher des MIRACUM-
Gesundheitswesen up to date ...
Initiative sagte Thomas Kriedel, Vorstandsmit- Konsortiums; Hüter und
Enter the patient
glied der KBV, dazu im Februar: „Wir setzen dazu Antreiber gemeinsamer Die Gretchenfrage ist, wie das genau ausse-
nun auch auf FHIR als Standard und freuen uns, Anstrengungen. hen wird. Bleiben Versorgung und Forschung
dass die Medizininformatik Initiative in diesem getrennte Welten, verknüpft allenfalls über
Bereich mit der FHIR Spezifikation ihrer Kern- eine eng umschriebene und hoch regulierte
datensatzmodule bereits gute Vorarbeiten ge- Forschungsschnittstelle, über die ambulante
leistet hat. Wir werden deshalb in Zukunft sehr Datensätze in den DIZ sehr eingeschränkt für
eng mit der MII kooperieren.“ Wissenschaftler verfügbar gemacht werden?
Ulli Prokosch stellte in der Paneldiskussion Oder wird es einen größeren Wurf geben, bei ... mit der märzBOX
des Politischen Abends der MII aber auch die
Wichtigkeit einer standardisierten Einwilli-
dem digitale Versorgungs- und Forschungsin-
frastrukturen sehr eng verzahnt werden und und dem neuen märzFHIR SERVER
gungserklärung für Patienten noch einmal ganz der Patient umfangreiche Möglichkeiten an die
deutlich heraus. Das bisher im Referentenent- Hand bekommt, seine Datenhoheit auszuüben
wurf des Patientendatenschutzgesetzes vor- und enge oder auch breite Einwilligungen für Berlin
gesehene Forschungsdatenzentrum (das mit unterschiedliche Arten der medizinischen For- Neben dem etablierten IHE Standard zur digitalen Böblingen
Chemnitz
Daten aus der EPA gefüllt werden soll) sieht schung zu erteilen?
Unterstützung aller medizinischen und kaufmänischen Essen
mit der dazu definierten Datenspende derzeit Erste Antworten auf diese Fragen könnten
lediglich die Speicherung anonymisierter Pa- laufende Gesetzesinitiativen des BMG geben, Prozesse, ergänzt nun der neue märz-FHIR SERVER mit dem Frankfurt
Hamburg
tientendaten in diesem Forschungsdatenzent- die nicht nur Details zur Umsetzung von Pa- aktuellen Release R4 unsere märz-HEALTH SUITE. Karlsruhe
rum vor. Das ist zu kurz gegriffen und verhindert tientenrechten im Zusammenhang mit den (auf Magdeburg
Die BOX bietet Interoperabilität über den gesamten München
14 miracum3
Patientenpfad durch vollständig digitalisierte Kommunikation. www.maerz-network.de
Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Die anderen drei geförderten Konsortien
DIFUTURE KONSORTIALPARTNER Bochum Ulm
Augsburg Kairos GmbH (KAIROS) Universitätsklinikum Ulm
Universität Augsburg (UA) München VERNETZUNGSPARTNER
Technische Universität München (TUM)/ Regensburg
Klinikum rechts der Isar (MRI) Universitätsklinikum Regensburg (UKR)
DIFUTURE (Data Integration for Future Medicine) Kiel Ludwig-Maximilians-Universität München Saarbrücken/Homburg
Rostock (LMU)/Klinikum d. Universität München (KUM) Universität des Saarlandes/
DIFUTURE harmonisiert, integriert und ana- Die ersten Anwendungsfälle betreffen neuro- In DIFUTURE haben sich die TU und die
Tübingen Universitätsklinikum des Saarlandes (UKS)
lysiert verschiedenste Arten von Daten aus logische Erkrankungen wie Multiple Sklerose Ludwig-Maximilians-Universität München, Hamburg Eberhard Karls Universität Tübingen (EKUT)/
der Krankenversorgung und der Forschung. und die Parkinson’sche Erkrankung sowie die Universität Augsburg und die Universi- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
Ziel ist es, Krankheitsursachen und Verläufe Krebs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Da- tät Tübingen mit ihren Universitätsklinika
besser zu verstehen. Mit diesem Wissen bei sollen beispielsweise viele tausend Krank- und weiteren, auch klinischen Partnern Berlin
SMITH
Hannover
sollen Erkrankungen künftig wirkungsvoll heitsverläufe von Patienten mit Multipler zusammengeschlossen – Ende 2018 kam KONSORTIALPARTNER
Braunschweig
verhindert, schneller diagnostiziert sowie Sklerose miteinander verglichen werden. Mit auch das Universitätsklinikum Ulm dazu. Potsdam Aachen
zielgerichteter und nebenwirkungsarm the- den Ergebnissen wird DIFUTURE künftig zum Münster
Dies ist eine einmalige Synthese des Wissens Rheinisch-Westfälische Technische
rapiert werden. Das Vertrauen der Patienten frühestmöglichen Zeitpunkt über gezielte aus Medizin, Informatik, Biostatistik und Essen
Halle Hochschule Aachen (RWTH Aachen)
Dortmund Uniklinik RWTH Aachen
und deren informationelle Selbstbestim- und personalisierte Medikationsempfehlun- -informatik. Insbesondere bei Datenschutz Düsseldorf
Bochum Göttingen Leipzig
mung sind dabei absolute Kernpunkte des gen verfügen und so eine optimale Therapie und Datensicherheit kooperiert DIFUTURE Jülich Berlin
Leverkusen Jena
Köln ID Information und Dokumentation im
Konsortiums. der Multiplen Sklerose sicherstellen. eng mit internationalen Partnern.
Aachen Bonn Gesundheitswesen GmbH & Co. KGaA
Bochum
Ruhr-Universität Bochum
HiGHmed (Heidelberg-Göttingen-Hannover Medizininformatik) Darmstadt Bonn
Würzburg
Homburg (Saar) Universitätsklinikum Bonn
Das ursprüngliche Konsortium verband drei Dabei profitieren die Partner von ihrer lang- interoperable Lösungen. Datenschutz und Erlangen
Heidelberg Dortmund
international führende und komplementär jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der klini- Datensicherheit haben dabei höchste Priori- Walldorf
Heilbronn Fraunhofer-Institut für Software- und
aufgestellte Medizinische Fakultäten und schen Informationstechnologie im Bereich tät. HiGHmed legt zudem großen Wert auf Regensburg Systemtechnik (ISST)
Universitätsklinika: Heidelberg, Göttingen Entwicklung, Anwendung und Ausbildung. die Qualifizierung von Mitarbeitenden in der Tübingen Augsburg Essen
und Hannover. Im Herbst 2018 haben sich Mit der Sana Kliniken AG beteiligt sich ein Medizininformatik sowie auf das Training der März Internetwork Services AG
Freiburg Ulm Universitätsklinikum Essen
die Universitätskliniken Berlin, Kiel, Köln, deutschlandweiter, privater Krankenhausbe- Ärzteschaft und des Gesundheitspersonals München
Münster und Würzburg dem Konsortium treiber an den Entwicklungen. im Umgang mit den neuen Technologien. Freiburg
HiGHmed Averbis GmbH
angeschlossen. Ein zusätzliches DIZ mit Fokus auf Genom- Der Mehrwert der neuen Strukturen soll an
Heidelberg Halle (Saale)
Ziel ist es, zusammen mit dem Deutschen daten und radiologischen Bilddaten am drei Anwendungsbeispielen gezeigt werden:
Universitätsklinikum Heidelberg und Universitätsklinikum Halle (Saale)
Krebsforschungszentrum (DKFZ) durch neue DKFZ wird mit den klinischen Zentren eng HiGHmed will Krankenhausinfektionen Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg
medizininformatische Lösungen und einen verknüpft. Zum effizienten Datenaustausch besser bekämpfen sowie Krebs- und Herz- Hamburg
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
KONSORTIALPARTNER Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
übergreifenden Datenaustausch die For- zwischen den Einrichtungen setzt das Kreislauferkrankungen durch personalisierte NEC Europe Laboratories
Berlin (UKE)
schung und Versorgung zu verbessern. Konsortium auf offene, standardbasierte und Ansätze wirkungsvoller behandeln. Heilbronn
Robert-Koch-Institut (RKI) Jena
Hochschule Heilbronn
Ada Health GmbH Friedrich-Schiller-Universität Jena
Universitätsmedizin Berlin – Kiel Universitätsklinikum Jena
Campus Charité Mitte Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
SMITH (Smart Medical Information Technology for Health Care) – Campus Kiel
Jülich
Braunschweig Forschungszentrum Jülich GmbH
Die drei universitätsmedizinischen Stand- SMITH will den Mehrwert an drei Anwen- ein schnelleres therapeutisches Eingreifen. Technische Universität Braunschweig Köln
Leipzig
orte des Konsortiums bündeln medizinin- dungsfällen demonstrieren: So entwickelt In einem weiteren Fall unterstützt ein com- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) Universität zu Köln/Universitätsklinikum Köln
Universität Leipzig
formatische, klinische, systemmedizinische, das Konsortium innovative datenanalytische puterbasiertes Entscheidungshilfesystem Darmstadt Münster Universitätsklinikum Leipzig
Technische Universität Darmstadt Westfälische Wilhelms-Universität (WWU)
computerlinguistische und epidemiologische Methoden und Werkzeuge, die aus ePAs Ärzte beim leitliniengerechten Einsatz von Leverkusen
Münster/Universitätsklinikum Münster (UKM)
Kompetenzen. Neben den drei „Gründern“ automatisiert medizinische Informationen Antibiotika. Dies soll die frühzeitige und ge- Erlangen Bayer AG
Siemens Healthcare GmbH Potsdam
Leipzig, Jena und Aachen haben sich im gewinnen. Diese Informationen können zielte Bekämpfung bakterieller Infektionen Walldorf
Göttingen Hasso-Plattner-Institut (HPI) SAP SE
Herbst 2018 die Kliniken Bonn, Essen, Halle helfen, Versorgungsabläufe zu erforschen verbessern und das Auftreten von Antibioti-
Universitätsmedizin Göttingen (UMG) Walldorf
und Hamburg an SMITH angeschlossen. und zu verbessern. Dies will SMITH durch karesistenzen reduzieren. VERNETZUNGSPARTNER
HAWK Hochschule für angewandte Wissenschaft InterComponentWare AG
Die Zentren ermöglichen eine institutio- zwei klinische Anwendungsfälle belegen. Auf Das Konsortium plant enge Kooperationen und Kunst SAP SE Düsseldorf
nen- und standortübergreifende Nutzung Intensivstationen sollen Patienten-Manage- mit Industriepartnern. Über einen gesicher- Hannover Würzburg Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
elektronischer Gesundheitsdaten aus der ment-Systeme kontinuierlich ausgewertet ten Datenraum, den „Marketplace“, werden Medizinische Hochschule Hannover (MHH) Universitätsklinikum Würzburg (UKW) und Julius- Rostock
Versorgung und der patientenorientierten werden, um den Zustand der Patienten auto- die Vernetzungspartner die Ergebnisse von Hochschule Hannover (HSH) Maximilians-Universität Würzburg (JMU) Universitätsmedizin Rostock
Forschung. matisiert zu überwachen. Dies ermöglicht SMITH nutzen können.
16 miracum3 miracum3 17
Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Die AG Consent des NSG befasst sich mit diesen Seitdem wurden begleitende Materialien zur Unter-
NATIONALES STEUERUNGSGREMIUM (NSG) sprachlichen Anforderungen, die insbesondere da- stützung entwickelt, die elektronische Umsetzung
tenschutzrechtlich, aber auch ethisch an einheit- in der Task Force Consent diskutiert sowie eine
DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM, SMITH, Koordinationsstelle liche Mustertexte der Information & Einwilligungs- neue Version (1.7) veröffentlicht. Fast hätte der
erklärung gestellt werden und welche Maßnahmen Meilenstein „breite Einwilligung“ ein Häckchen
mindestens notwendig sind, um die Information bekommen können, nun zeichnen sich jedoch
Taskforce Taskforce
Lehre Dok.-Governance deutschlandweit in die Anwendung zu bringen. erneut Diskussionsthemen durch die Arbeitskreise
In intensiver Abstimmung mit der AG Biobanken der Datenschützer ab, die am 27. März in einem
des Ak Medizinischer Ethikkommissionen und den gemeinsamen Gespräch mit Vertretern der AG
Teilprojekt ZARS
AG AG AG AG Zentrale Infrastrukturen Ak „Wissenschaft“ sowie „Gesundheit und Soziales“ Consent und der unabhängigen Datenschutzbehör-
Consent Data Sharing Interoperabilität Kommunikation der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbe- den des Bundes und der Länder beraten wurden.
auftragten des Bundes und der Länder entwickelte Die AG wird sich – unterstützt durch das NSG – auch
Taskforce Datenschutz Taskforce Teilprojekt die AG einen modularen Mustertext der Patien- den kommenden Herausforderungen annehmen,
Beteiligung von AG Data Sharing und Use Case CORD
mit AG Datenschutz Kommunikations- teninformation (Version 1.6a), der eine „breite die Dokumente weiterentwickeln und sich für einen
AG Interoperabilität
(TMF) strategie
Einwilligung“ in medizinische Forschungsprojekte breiten, gut vorbereiteten und begleitenden Einsatz
Teilprojekt vorsieht und über die der Patient durch geschultes an den Universitätsklinika der MII einsetzen.
Taskforce Taskforce
Use Case POLAR Personal an den Häusern aufgeklärt wird. TEXT Dipl.-Biologin Kristina Ihrig (Uni Frankfurt)
Use & Access DIZ-Vergleich
Taskforce Taskforce
Audit-Vorbereitung Kerndatensatz
AG Interoperabilität: Eine (Daten-)Welt für Alle
Beteiligung von Taskforce
AG Consent und AG Data Sharing Consent Umsetzung
Standards, Semantik, Datenformate müssen Mit ihren Task Forces tragen die Mitglieder der AG
Beteiligung von Taskforce harmonisiert sein, um am Ende eine nationale, IOP entscheidend dazu bei, die erdachten Ansätze
AG Data Sharing Prozessmodelle interoperable Datenzugriffslandschaft entstehen und Konzepte einerseits mitzugestalten, diese
zu lassen. Garant dafür ist die AG IOP. aber vor allem auch auf einen abgestimmten Weg
Taskforce zur Umsetzung zu bringen. Dazu gehört, eine Brü-
Metadaten
Die im Rahmen der MII angestrebte technische Rea- cke zu anderen relevanten Gremien und zur Praxis
lisierung von standardisierten Zugangsmöglichkei- zu schlagen. Die Task Force Kerndatensatz bei-
Beteiligung von Taskforce
AG Data Sharing Demonstrator-Studie ten zu medizinischen Patientendaten erfordert ein spielsweise arbeitet für die Spezifikation der Kern-
hohes Maß an Harmonisierung. Unter dem Begriff datendatensätze modulspezifisch mit den jeweils
der Interoperabilität werden alle dafür relevanten relevanten medizinischen Experten und Fachge-
Aspekte zusammengefasst: technische, syntakti- sellschaften zusammen. Für die Überführung der
sche und semantische Interoperabilität. Ergebnisse in die Praxis hat die AG IOP Ende 2019
AG Consent: Auf dem Weg zur Einigung Nur wenn die beteiligten IT-Systeme über kom- einen ersten Projectathon durchgeführt, auf dem
patible Schnittstellen verfügen, eine einheitliche für die Umsetzung verantwortliche Mitarbeiter aus
Medizinische Forschung ist ohne die Beteiligung Das grundlegende Prinzip der Sammlung und Nut- Sprache beim Austausch von Daten sprechen und allen MII-Standorten innerhalb eines Tages erste
von Patienten in MIRACUM nicht denkbar. Die zung von Gesundheitsdaten von Patienten für die ein gemeinsames Verständnis dieser zugrunde Data-Sharing-Szenarien pragmatisch umgesetzt
AG Consent arbeitet an einem breit abgestimm- medizinische Forschung ist – im MIRACUM wie in legen, können national einheitliche Zugangswege haben. Schlussendlich trägt die AG IOP maßgeb-
ten modularen Mustertext der Patienteninfor- allen geförderten Konsortien – die Information des zu medizinischen Daten überhaupt erst angedacht lich dazu bei, den unbedingt notwendigen Dialog
mation, welche eine „breite Einwilligung“ in Patienten und die darauf basierende Einwilligung. und umgesetzt werden. zwischen Informatik, medizinischer Forschung
medizinische, standortübergreifende For- In einem ersten Schritt fokussiert die Initiative auf Die Aufgabe der AG Interoperabilität (AG IOP) ist und dem Gesundheitswesen zu etablieren und zu
schungsprojekte vorsieht. die standortübergreifende Nutzung von Patienten- es dabei in erster Linie sicherzustellen, dass jede pflegen.
daten, die im Rahmen der Routine-Behandlung gemeinsame Festlegung nach Möglichkeit auf Auch 2020 werden die Mitglieder der AG IOP die
Datenschutz, immer wieder Datenschutz. Rein an den Universitätsklinika entstehen, und nun bereits existierenden Standards aufsetzt. Im Jahr bereits genannten Aktivitäten fortsetzen und
rechtlich ist in Deutschland die Forschung mit zum Zweck der medizinischen Forschung genutzt 2019 wurde beispielsweise auf die Empfehlung der Lösungen für zukünftige Herausforderungen ab-
Daten möglich, die per se anonym oder anonym- werden sollen. Dabei ist integraler Bestandteil AG IOP durch das NSG verbindlich festgelegt, dass stimmen, und so die Ziele der in der MII-Roadmap
siert sind, sich also nicht auf einen identifizierten der Förderinitiative, dass sich die Einwilligung die für den nationalen Austausch von Informatio- festgelegten Meilensteine auf dem Weg zu einer
oder identifizierbaren Patienten beziehen. Die bspw. nicht auf die behandelte Diagnose bezieht, nen erforderlichen Spezifikationsarbeiten mit dem nationalen, interoperablen Datenzugriffsland-
Ziele der Medizininformatik-Initiative gehen jedoch sondern diese „breiter“ erfolgt, um mittelfristig HL7-Standard FHIR und den dafür vorgesehenen schaft weiter vorantreiben.
darüber hinaus, natürlich unter Wahrung höchster verschiedenste medizinisch sinnvolle Fragestellun- Werkzeugen art-decor und Simplifier durchzufüh-
Ansprüche an Datenschutz und Aufklärung. gen zu ermöglichen. ren sind. TEXT Dennis Kadioglu (Universität Frankfurt)
18 miracum3 miracum3 19Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
für die universitätsmedizinischen Standorte mit kationsmaßnahmen. So hat sich die MII 2019 u.a.
AG Data Sharing: Die Basis des Verständnis’
Kontaktangaben und Logos angepasst. auf der DMEA in Berlin und der MEDICA in Düssel-
In diesem Jahr wird die AG eine Microsite für Pa- dorf präsentiert. Außerdem wurde ein Workshop
Durch die Arbeit der AG Data Sharing wird Erfolg heitlich und unter denselben Rahmenbedingungen
tienten entwickeln, auf der neben dem Erklärvideo zum Thema Patientenpartizipation veranstaltet.
messbar gemacht. Im Falle der MII heißt das zur Verfügung zu stellen.
zur Einwilligung auch Realfilme mit Testimonials 2020 soll ein zweiter Workshop folgen.
neben der Abstimmung der Nutzungsverträge, Derzeit befindet sich der Nutzungsvertrag in der
eingebettet werden sollen. Die Microsite soll Pa- Entscheidend für den Erfolg der Initiative wird u. a.
die Evaluierung der DIZ und Auditierung der Use Abstimmung mit den Justitiariaten der Stand-
tienten und Angehörigen den Nutzen der Initiative die Akzeptanz und das Verständnis der Gesamt-
Cases. Hier entscheidet sich auch, wie es mit der orte. Um Forschern den Zugang zu den Daten und
leicht verständlich vermitteln und ihnen die wich- thematik in der Bevölkerung mit seinem Nutzen
MII 2022 weitergeht. Bioproben aller beteiligten Universitätsklinika zu
tigsten Fragen im Überblick beantworten. für die Patienten sein. Aber auch die fortwährende
erleichtern, hat sich die AG darüber hinaus vorge-
Des Weiteren wird sich die AG 2020 mit dem Aus- Kommunikation des Themas gegenüber relevan-
Die von der Medizininformatik-Initiative (MII) an- nommen, eine zentrale Antragsstelle zu etablieren.
bau der Dachmarkenkommunikation und der ten Zielgruppen wie bspw. der Politik ist- zusätz-
gestrebte standortübergreifende Nutzung von Ver- Diese zentrale Antrags- und Registerstelle (ZARS)
Fachkommunikation befassen. Auf der MII-Websei- lich zur fachlichen Kernarbeit in den Use Cases
sorgungsdaten in der Forschung erfordert neben nimmt u. a. Nutzungsanträge entgegen, leitet diese
te werden regelmäßig aktuelle News und Termine - wichtig für die Fortsetzung der Initiative. Die Auf-
der Schaffung der notwendigen technischen an die jeweiligen Standorte weiter und koordiniert
veröffentlicht. Printmaterialien z.B. zur Karte der gabe der AG Kommunikation ist es, dazu beizutra-
Infrastruktur an den Standorten auch eine Reihe auch die Vertragsabwicklung.
MII-Standorte werden laufend aktualisiert. Bei der gen, dass die wichtigsten Einfluss-Zielgruppen als
regulatorischer Festlegungen. Damit Forscher, Um die erfolgreiche Etablierung der Dateninte-
Erstellung von Kommunikationsmaterialien sorgt Fürsprecher die sogenannte „license to operate“
die mit den Daten der MII ihre Forschungsfrage grationszentren an den MII-Standorten und die
die AG regelmäßig für die konsortienübergreifende erteilen, also die Zustimmung, dass die Initiative
bearbeiten wollen, nicht in einem Blätterwald aus korrekte Umsetzung der geplanten Use Cases
Abstimmung. Im Zuge der internen Kommunika- weiterarbeiten und die medizinische Forschung
unterschiedlichen Regelungen untergehen, werden messbar zu machen, sollen Anfang 2021 die MII
tion versendet die Koordinationsstelle der MII in somit entscheidend vorangebracht werden kann –
in der konsortienübergreifenden AG Data Sharing spezifischen Themenkreise gezielt auditiert
Zusammenarbeit mit den Konsortien monatlich zum Wohle der Patienten.
notwendige Regelungen und Prozesse definiert werden. Die AG Data Sharing trifft die nötigen
den Newsletter „MII-Insights“ an Projektmitarbei-
und abgestimmt. Vorbereitungen und hat in Zusammenarbeit mit
terinnen und -mitarbeiter. TEXT Dipl.-Pol. Marcus Geppert (Universität
Aufbauend auf den Erfahrungen aus epidemio- den DIZ-Leitern der Konsortien basierend auf den
Auch Veranstaltungen sowie Messe- und Kongress- Magdeburg), Sophie Haderer (TMF e.V.)
logischen Studien wie z. B. LIFE, NAKO und SHIP, Audit-Erfahrungen der Koordinierungsstellen für
teilnahmen gehören zum Portfolio der Kommuni-
synedra entwickelt
konnte man sich in der AG bereits auf deutsch- klinische Studien bereits mögliche Auditkriterien
landweit einheitliche Rahmenbedingungen für den für diese Evaluierung ausgearbeitet. Auf diese
Datenzugriff über ein transparentes Use & Access Weise kann die Arbeit des Auditors unterstützt
Verfahren einigen und erforderliche Bedingungen
in einer abgestimmten Musternutzungsordnung
festhalten. Ergänzt wird diese Ordnung durch
und ein umfassendes Bild von den Erfolgen der MII
gewonnen werden. für Gesundheitseinr
einen abgestimmten Nutzungsvertrag, der es TEXT Dr. Torsten Leddig (Universität Greifswald) Unsere Kernkompetenz lieg
ermöglichen soll, Forschern Daten und Bioproben
aus allen Universitätskliniken deutschlandweit ein- Visualisierung von Daten in
synedra entwickelt Damit ermöglichen wir uns
Softwarelösungen
heitliche Betrachtung der B
AG Kommunikation: Seit’-an-Seit’ mit der Bevölkerung für Gesundheitseinrichtungen
Befundverteilung, Video- u
Unsere Kernkompetenz liegt in der Archivierung und
Entscheidend für den Erfolg der Medizininfor- in Version 1.0 vom Nationalen Steuerungsgremium hin
Visualisierung von Daten zur rechtssicheren
in Gesundheitseinrichtungen.Arch
matik-Initiative ist vor allem auch die Akzeptanz (NSG) verabschiedet.
Damit ermöglichen wirAlsunseren Kunden eine gesamt-
Lösungskonzept bieten
und das Verständnis der Gesamtthematik in der 2019 hat sich die AG schwerpunktmäßig mit der
heitliche Betrachtung der Bereiche PACS, Bild- und
Bevölkerung. Der Darstellung des tatsächlichen
Nutzens für die Patienten kommt also eine be-
zielgruppengerechten Patientenkommunikation
der MII befasst. So hat sie in Zusammenarbeit mit
Management
Befundverteilung, Video- Plattform
und Fotodokumentation bis mit
sondere Bedeutung zu – verantwortlich hierfür der AG Consent ein Video zur Erläuterung der Ein- Implementierung
hin zur rechtssicheren Archivierung und Supp
von Dokumenten.
zeichnet die AG Kommunikation. willigungserklärung für Patientinnen und Patienten Als Lösungskonzept bieten wir eine Health Content
erstellt. Es wurde auf Basis des modularen Einwil-
Management Plattform mit qualifizierter Beratung,
Die Medizininformatik-Initiative (MII) ist ein ligungstextes in verschiedenen Schnittversionen
komplexes Projekt mit vielfältigen Akteuren und sowie in deutscher und englischer Sprache produ-
Implementierung und Support.
Zielgruppen. Die AG Kommunikation der MII hat
die Aufgabe, ein umfassendes Kommunikations-
ziert. Untertitel ermöglichen den Einsatz des Vi-
deos ohne Ton, z.B. im Wartezimmer der Kliniken.
AIM?
Neugierig auf synedraMan
drar AI Mfo?s zum Health Content agement
Neugierig auf syne
konzept zu entwickeln, laufend anzupassen und Außerdem wurde ein Flyer für Patienten erstellt,
Meh In
Mehr Infos zum Health Conte dermZukunft auf www.synedra.com
umzusetzen. Im Februar 2019 wurde das Konzept standortübergreifend abgestimmt und individuell
Management
nt
dra.co
der Zukunft auf www.syne
20 miracum3 miracum3 21Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Die Suche nach dem Königsweg Welche Voraussetzungen müssen für die Verwendung erfüllt werden bzw. welche
Restriktionen gibt es bei der Verwendung der Daten?
Wenn Patientendaten ausreichend de-identifiziert sind (und dafür gibt es eine
formale HIPAA-Definition), dann wird die Forschung mit ihnen nicht als Forschung
Das Thema Datenspende für die Forschung wird nicht nur in Deutschland diskutiert. In Amerika regt sich am Menschen betrachtet, so dass man nicht die erste Einwilligung benötigt, und sie
Widerstand gegen die bisherige Praxis – auch wenn der Gesellschaft eine gewisse Pflicht zur Unterstützung werden nicht als geschützte Gesundheitsinformationen betrachtet, so dass auch
medizinischer Forschung abverlangt wird. nicht die HIPAA-Berechtigung erforderlich ist.
Ein Interview mit Prof. Dr. George Hripcsak, Mitglied des International Advisory Boards des MIRACUM-Konsortiums Sie sprachen von drei Wegen der Datennutzung für die Forschung?
Die Forschungsvorschriften sehen eine dritte Möglichkeit vor: den Verzicht auf die
Einwilligung, um zu versuchen, Forschung mit geringem Risiko zu erleichtern – auch
wenn die Daten nicht de-identifiziert werden. Wenn bestimmte Kriterien zutreffen,
kann die jeweilige Ethikkommission auf die Zustimmung der Patienten verzichten.
Prof. Dr. George Hripcsak
Die HIPAA-Bestimmungen wurden in Analogie zu dieser Forschungsregelung ver-
Inhaber der Vivian Beaumont
fasst und ermöglichen einen ähnlichen Genehmigungsverzicht. Allen Professur für Biomedi-
zinische Informatik, Leiter des
Nach welchen Kriterien werden hier die unterschiedlichen Vorhaben kategorisiert? Dept. of Biomedical Informatics
Der Risikograd entscheidet über das Prozedere. Ob und welche Kriterien durch an der Columbia University und
das Forschungsvorhaben erfüllt werden, obliegt einer Ethikkommission und natür- Direktor Medical Information
lich nicht dem jeweiligen Forscher. Weist die Forschung zum Beispiel ein minimales Services des Presbyterian
Hospital NY
Risiko auf, oder ist die praktische Durchführung des Forschungsprojekts ohne den
Verzicht auf die Patienteneinwilligung im Prinzip nicht möglich? Beeinträchtigt die
Forschung nicht die Rechte der Versuchspersonen? Besteht ein Bedarf an Zusatz-
informationen? Das sind Kriterien, die im Vorfeld realistisch eingeschätzt werden
müssen. Danach wird an neutraler Stelle entschieden.
Wie wird das Thema Forschungsdaten
bzw. Datenspende in der Öffentlichkeit » Die Einstellung der Gesellschaft zur Privatsphäre
diskutiert? entwickelt sich weiter. Einerseits sollen die
Die Einstellung der amerikanischen
Patienten das Recht haben, Daten auszuschließen.
Gesellschaft zur Privatsphäre erfährt
gerade einen Wandel. Einerseits ist man Andererseits gibt es die Auffassung, die Gesellschaft
Es gibt in den USA unterschiedliche Wege für Patienten, ihre Gesundheitsdaten schon der Ansicht, dass Patienten das sei verpflichtet, die Forschung voranzutreiben. «
für die Wissenschaft zu spenden. Wie sieht die gängige Praxis im US-Gesundheits- Recht haben sollten, Herr ihrer Daten zu
system aus? sein und das schließt auch die Möglich-
Zurzeit gibt es in den USA im Wesentlichen drei Möglichkeiten, Patientendaten keiten ein, die eigenen Daten von jeglicher Nutzung auszuschließen. Andererseits
für die Forschung zu nutzen. besteht die Auffassung in weiten Teilen der Öffentlichkeit, dass die Gesellschaft die
Fotos: iStock (gremlin); Columbia University
„All of Us“ – allofus.nih.gov – Es gibt Vorschriften für die Forschung am Menschen, und im Allgemeinen be- Pflicht hat, die Forschung auf der Grundlage früherer medizinischer Erfahrungen
Förderinitiative des amerikanischen nötigen Sie die Genehmigung einer Ethikkommission und die Einwilligung der voranzutreiben. Wir befinden uns derzeit an einer Weggabelung: die US-Vorschrif-
National Institute of Health: Teilnehmer. Dies gilt für das Sammeln neuer Daten oder die Verwendung bereits ten könnten sich in der Tat in Zukunft mehr oder weniger restriktiv entwickeln.
Ein Förderprogramm – ähnlich zu der gesammelter Daten, einschließlich der Daten aus der Patientenversorgung. Parallel zu diesen Diskussionen laufen in den USA eine Reihe groß angelegter
deutschen Nationalen Kohorte – in der von Dazu gibt es gesonderte Vorschriften in Bezug auf Patientendaten (HIPAA). Dort prospektiver Studien zur Datenerhebung (im Gegensatz zur Verwendung bereits in
1 Million amerikanischen Bürgern prospek- benötigen Sie eine Genehmigung, die im Grunde eine weitere Zustimmung des der Versorgung dokumentierter Daten), die das Engagement der Patienten betonen,
tiv klinische Daten, molekulare Daten und Patienten ist, um seine Daten aus der Patientenversorgung zu verwenden. Die Stan- wie z.B. das All of Us-Research Program. Diese können sich eventuell, je nachdem
Lifestyle-Daten erhoben werden. dardform der Forschung ist also, dass Sie sowohl die Forschungszustimmung als welche praktischen Erfahrungen man dabei sammelt, auch auf die Datenschutz-
auch die HIPAA-Berechtigung benötigen, um Patientendaten zu verwenden. bestimmungen auswirken. Hoffentlich im Sinne der Forschung.
22 miracum3 miracum3 23Sie können auch lesen
