CATS Computer Aided Trial Supply
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Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft: Fachthemen
CATS − Computer Aided
Trial Supply
Innovatives Konzept zur computerunterstützten Bereitstellung
klinischer Prüfpräparate
Teil 1: Hintergrund − Planungsgrundlagen − Provider-Auswahl
Dr. Rango Dietrich
Altana Pharma AG, Konstanz
Zusammenfassung Summary 1. Einleitung
Es wird eine Vorgehensweise zur Der Grundsatz ist einfach: ohne
An innovative approach for plan-
Planung und Realisierung eines Medikation keine klinische Prü-
ning and going life of a compre-
IT-Systems zur computergestütz- fung. Die Bereitstellung der Medi-
hensive IT project supporting the
ten Bereitstellung klinischer Prüf- complex process of clinical sup- kation für klinische Prüfungen je-
präparate beschrieben, die auch ply preparation is described. This doch stellt heute eine Herausforde-
für andere große Software-Pro- approach may be applicable to rung besonderer Qualität dar.
jekte anwendbar erscheint. Das other large software projects as Es ist nicht nur die detaillierte
mittlerweile unter der Bezeich- well. The „Mescalin“ (manufac- Logistik bis zu jedem einzelnen Pa-
nung „Mescalin“ (manufacturing turing execution system for clin- tienten in allen teilnehmenden
execution system for clinical ad- ical administration and logistics Ländern einer Studie auf der gan-
ministration and logistics inter- international) named system was zen Welt nach dem Just-in-Time-
national) produktiv installierte designed under strict considera- Prinzip zu planen. Darüber hinaus
System zeigt aufgrund seiner pro- tion of respective usability stand- sind die Prüfmusterabteilungen ei-
zeßbasierten Funktionalitäten und ards in order to warrant high user nem umfangreichen Netz von Re-
deren Gestaltung eine hohe Be- acceptance levels. Implemented gelwerken unterworfen, das nicht
nutzerakzeptanz und wurde in- funtionalities were realized under nur GMP-Fragen, Kennzeichnungs-
nerhalb der geplanten Zeiträume adherence to budget and time- und GCP-Aspekte regelt, sondern
unter Einhaltung eines vergleichs- lines. A lot of innovative features auch Anforderungen an die Einrei-
weise geringen Budgets realisiert. contribute to future safeguarding chung des Prüfantrages an die Be-
Es wurden in strukturierter Weise of the investment. hörden (IND, IMPD/CTA) sowie Arz-
zahlreiche innovative Funktionen neimittelsicherheitsaspekte im Zu-
realisiert, welche die Zukunftssi- sammenhang mit Prüfpräparaten
cherheit der Investition gewähr- behandelt.
leisten. Die Komplexität dieses Netzes
von Regelwerken nimmt mit hoher
Dynamik zu. Dies ist zurückzufüh-
ren auf die zunehmende Globalisie-
rung der industriellen klinischen
Entwicklung, die in Folge von der
Prüfpräparate-Abteilung detaillierte
Kenntnisse der jeweiligen nationa-
len Regelwerke in der Vielzahl von
Ländern, in denen klinische Prü-
fungen durchgeführt werden, ver-
langt. Die Dynamik der Änderung
dieser umfangreichen Regelwerke
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560 Dietrich − Computer Aided Trial Supply ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft: Fachthemen
und die mangelnde Harmonisie- 2. Hintergrund Handelsware unterscheidet) im lo-
rung nationaler Anforderungen in gistischen Design zu einer Heraus-
Die Bereitstellung von klinischen
Umsetzung von an sich einheitli- forderung macht, sondern auch be-
Prüfpräparaten lief bei Altana Pharma
chen Anforderungen in Europa er- sondere Anforderungen an die Do-
bereits seit 1993 IT-gestützt. Zu da-
schweren die Umsetzung und Ein- kumentation der Abläufe, die Qua-
maliger Zeit wurde ein Oracle-ba-
haltung zusätzlich. lität der Prozesse und die Qualifika-
siertes Programm zur Erstellung der
Eine weitere Herausforderung tion der Mitarbeiter stellt.
Herstellungs- und Verpackungsan-
besteht in der Erfüllung des An- IT-seitig kam damals Windows
weisungen, zur Lagerverwaltung
spruches auf eine adäquate Pla- 3.1 gerade erst an den Start, das In-
und zur Verwaltung von SOPs unter
nungsqualität des gesamten Pro- ternet war für die Öffentlichkeit
dem Namen ANSY (Anweisungssy-
zesses. Das hier „fuzzy planning“ noch nicht verfügbar, und noch
stem) entwickelt, das erst seit kur-
genannte Prinzip verdichtet sich Ende der 80er Jahre war ein PC mit
zem nicht mehr mit neuen Studien
von einer anfänglich sehr groben einer 10-MByte-Festplatte ausge-
„gefüttert“ wird und somit auf eine
auf eine immer detaillierter wer- stattet, von der man sich damals
(für IT-Verhältnisse) stolze Lebens-
dende Planungsgrundlage, die ihre nicht vorstellen konnte, daß sie je-
dauer von fast 13 Jahren zurück-
Finalisierung in einer schriftlichen mals zu klein werden könnte.
blicken kann. Bereits damals wurde
Prüfmusteranforderung − sozusa- Es ist auf die gründliche Pla-
der Bedienerfreundlichkeit ein ho-
gen dem „Rezept“ − findet. Die pa- nungsphase des seinerzeitigen Sy-
her Stellenwert eingeräumt.
stems ANSY zurückzuführen, daß
tientenindividuelle, bei jeder Studie Seit 1993 haben sich die Struktur
dieses System mit mehreren Anpas-
neu aufzubauende Logistik, in Ver- der „stakeholder“ der Prüfmuster-
sungen (z. B. Übergang von tasten-
netzung mit parallel laufenden Pla- bereitstellung und die organisatori-
gesteuerter auf Windows-basierte
nungsprozessen in der klinischen sche und regulatorische Umgebung
[2−8] drastisch verändert. Die reine Bedienung) bis heute noch in Funk-
Entwicklung und vor dem Hinter-
Anzahl der abzuwickelnden Studien tion bleiben konnte.
grund noch nicht ausgereifter Her-
hat sich zwar nicht wesentlich er- Diese extrem lange Erfahrung
stellungsprozesse in der frühen Ent-
höht, die Studien sind aber logi- aus IT-Anwendungen im Prüfmu-
wicklungsphase, gepaart mit kur-
stisch wesentlich komplexer und sterumfeld hat es ermöglicht, die
zen Haltbarkeitsfristen, erfordert eine
damit aufwendiger geworden. Wäh- Anforderungen an ein potentielles
hohe Detailkompetenz der an die-
rend früher im wesentlichen die Nachfolgesystem, das den oben ge-
sen Prozessen beteiligten Personen.
Studien Plazebo-kontrolliert mono- nannten Veränderungen Rechnung
Diese Personen gilt es, bei ihren
national und mit wenigen Zentren tragen kann, sehr fokussiert zu for-
Routineaufgaben effizient durch ent-
angelegt wurden, herrschen heute mulieren.
sprechende Werkzeuge zu unter- Neben den funktionalen Not-
multizentrische multinationale Stu-
stützen. In der Pharmaproduktion wendigkeiten für eine solche Appli-
dien mit von Land zu Land schwer
von Handelsware haben sich seit kation galt es, drei grundsätzliche
zu synchronisierenden Startzeitpunk-
Jahren sog. MES (Manufacturing Anforderungen zu erfüllen:
ten, unterschiedlichen Rekrutierungs-
Execution System) [1] durchgesetzt,
geschwindigkeiten von Patienten, un- 1. Da die Qualität der Daten in ei-
die einen großen Teil der dort weit-
terschiedlichen Vergleichspräpara- nem solchen IT-System eine be-
gehend standardisiert ablaufenden
ten (Komparatoren) mit herausfor- sondere Rolle spielt − und diese
Prozesse wirkungsvoll unterstützen
dernden Problemen im Zusam- wesentlich von der Akzeptanz
können. des Systems durch den Benutzer
menhang mit deren Beschaffung
Die Erfahrungen bei der Einfüh- abhängt −, soll die Applikation
und Verblindung und sowie unter-
rung und Anwendung solcher Sy- einen gewissen „appeal“ besit-
schiedlichen nationalen regulatori-
steme im Bereich der Bereitstellung zen und optimalerweise so be-
schen Anforderungen nicht nur im
klinischer Prüfpräparate sind da- Arzneimittel- sondern auch im Im- dienerfreundlich gestaltet sein,
gegen aufgrund der Komplexität port-/Export- und Zollumfeld vor. daß eine Anwendung ohne Hin-
der Abläufe eher „uneinheitlich“. Dadurch erfordert die internatio- zuziehung eines Benutzerhand-
Altana Pharma hat sich daher ent- nale Logistik heute wesentlich kom- buches weitgehend intuitiv er-
schlossen, auf der Grundlage allge- pliziertere Abläufe als noch vor möglicht wird. Dazu sollen ledig-
mein verfügbarer Erfahrungen in zehn Jahren. lich zwei Voraussetzungen be-
diesem Themenumfeld ein solches Andererseits sind die Ansprüche dienerseitig gegeben sein: Der Be-
System im Bereich der Prüfmuster- an die Qualität der Prüfpräparate diener soll ein „normaler“ Win-
bereitstellung zu etablieren. Die da- unaufhaltsam gestiegen, was nicht dows User sein (d. h. mit Maus,
bei zugrundeliegenden Überlegun- nur die Abbildung der üblichen Tastatur, Bildschirm und Druk-
gen, angewandten Vorgehenswei- Randomisierung und Blindung der ker umgehen können) und soll
sen und gewonnenen Erfahrungen Medikation (einer der zahlreichen sich in den Abläufen der Prüf-
sind Gegenstand dieses zweiteili- Aspekte, der die Prüfmusterbereit- musterbereitstellung detailliert
gen Berichtes. stellung von der Fertigung von auskennen.
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ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Dietrich − Computer Aided Trial Supply 561Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft: Fachthemen
1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0
Purchase
Purchase of:
of: Project-oriented
Project-oriented Manuel
Manuelsecondary
secondary
Planning
Planning Inv.medicinal
Inv.medicinal Study-oriented Storage
Storage Destruction
Destruction
-- Raw
Raw materials
materials
bulk
bulk production
production packaging
packagingmaterial
material Despatch
Investig.me
Investig.me d. products
products Primary packaging “ready
“ready for
for unused
unused
-- Packaging
Packaging material
material
and and labelling test
d.products
products requirement
requirementand
and material despatch”
despatch”test
test test
test
-- Comparator
Comparator
Encapsulation
Encapsulation (study-oriented) medication medication
time
timemanagement
management medication
medication medication
-- Tools
Tools
Abb. 1: Prozesse zur Bereitstellung von Prüfpräparaten (High Level-Darstellung).
2. Das System soll sich an die Ge- Es wurde außerdem transparent, an Bei genauerer Betrachtung stellt
schäftsprozesse und die pharma- welchen Schnittstellen zu anderen sich schnell heraus, daß der weit
zeutisch notwendigen Abläufe involvierten Bereichen der Prüfmu- verbreitete Eindruck, die Bereitstel-
innerhalb der Organisation an- sterbereich Abhängigkeiten erzeugt lung klinischer Prüfpräparate sei in
passen. Es ist nicht hinzuneh- bzw. von welchen Funktionen die der Arzneimittelentwicklung auf
men, daß ein System „von der Prüfmusterbereitstellung selbst ab- dem kritischen Pfad, seine Herkunft
Stange“ umfangreiche Verände- hängig ist. Die bisherigen Einschät- einer lückenhaften interdisziplinä-
rungen in den Abläufen erfor- zungen zu diesem Thema, die oft ren Planungsqualität zu verdanken
dert, um betrieben werden zu subjektiv gefärbt waren, wurden da- hat. Wenn es gelingt, das Bewußt-
können. Dies hieße am Ende bei nur zum Teil bestätigt. sein für den zwangsläufigen Sach-
nichts anderes, als daß die IT-In- verhalt „ohne Muster keine Prü-
dustrie der Pharma-Industrie vor- fung“ mit allen vorgeschalteten Not-
schreibt, nach welchen Abläufen
3. Rolle der Prüfmuster-
wendigkeiten bei allen Beteiligten
die Bereitstellung klinischer Prüf- versorgung in der
zu schaffen, ist viel gewonnen.
präparate zu erfolgen hätte. Arzneimittelentwicklung
Auf dieser Grundlage wurde der
3. Das System soll in bezug auf die Die Prozeßkette für die Bereitstel- „fuzzy planning“-Prozeß (s. o.) eta-
IT-Architektur zukunftssicher [9] lung klinischer Prüfmuster läßt sich bliert, der eine stufenweise Verdich-
sein, d. h. eine Anpassung an wie folgt darstellen, wobei jeweils tung der Planungsdetails mit fort-
künftige informationstechnolo- der vorherige Schritt Voraussetzung schreitendem Erkenntnisstand er-
gische Weiterentwicklungen muß für den nachfolgenden ist: laubt. Diese Planungsstufen sollten
möglich sein.
durch das neue IT-System unter-
Für die beiden ersten Anforder- Wirkstoff * → Darreichungsform* →
stützt werden.
ungen erschien es notwendig, zu- Primärverpackung * → Sekundär-
Ein Beispiel zur Verdeutlichung:
nächst im Sinne einer „value- verpackung * → Lagerung → Distri-
Wenn für Zwecke der Budgetpla-
stream-analysis“ [10] die Prozesse bution → Verabreichung → Rück-
nung (und damit sehr rechtzeitig)
der Prüfmusterherstellung im Hause gabe → Bilanzierung
in der klinischen Forschung grobe
zu untersuchen (Abb. 1), um einer-
Für die mit * gekennzeichneten Studiendesigns festgelegt werden
seits identifizieren zu können, an
Schritte sind jeweils noch mehr müssen, aus denen z. B. bereits her-
welcher Stelle sich mit IT Einsatz
oder weniger umfangreiche analy- vorgeht, welche Vergleichspräparate
die größten Effizienzpotentiale (Va-
tische Prozesse (Methodenentwick- (Komparatoren) eingesetzt werden
lue Opportunity Assessment) heben
lassen, und andererseits heraus- lung, Spezifikationen, Methoden- sollen, muß diese wertvolle Infor-
zuarbeiten, ob die in den bisher am validierungen, Stabilitätsprogramm, mation an die Prüfmusterstelle wei-
Markt verfügbaren IT-Anwendun- stabilitätsspezische Methoden etc.) tergegeben werden. Dort können
gen abgebildeten Prozesse tatsäch- notwendig, um das Zwischenpro- dann schon grundsätzliche Wege
lich die Realität richtig wiederge- dukt aus der jeweiligen Stufe wei- der Beschaffung geklärt werden,
ben. terverarbeiten zu können. ohne die Details der Studie kennen
Das unter der Bezeichnung „Mes- Bis einschließlich „Lagerung“ sind zu müssen. Dieser Planungs- und
calin“ (manufacturing execution sys- alle Schritte unter geltenden GMP- Beschaffungsprozeß soll von dem
tem for clinical administration and Regularien [11, 12] durchzuführen neuen IT-System in mehreren Stu-
logistics international) durchgeführte und erfordern daher innerhalb der fen unterstützt werden.
process mapping-Projekt offenbarte EU (also auch in diesem Falle) kom- Während die Herstellung der
nicht nur einige unlogische Abhän- petente „Sachkundige Personen“. Bulkware sich von den Abläufen in
gigkeiten in den Abläufen, sondern Die obigen Entwicklungsstufen der Pharmaproduktion im wesent-
bot außerdem die Grundlage für die wiederum sind integriert in die lichen nur durch den wesentlich
qualifizierte Erstellung eines RFP- multidisziplinäre Arzneimittelent- kleineren Chargenmaßstab und die
(request for proposal) Verfahrens, wicklung, in der z. B. auch Regul- Vorläufigkeit im Hinblick auf Spezi-
um erste Kontakte mit potentiellen atory Affairs und klinische For- fikationen der Ausgangstoffe und
Providern zu knüpfen. schung vertreten sind. der Stabilitätsdaten unterscheidet,
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562 Dietrich − Computer Aided Trial Supply ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft: Fachthemen
stellt die Sekundärverpackung die drei Jahre erfolgreich; 48 % der Tech- wird. Um sich von den gruppen-
deutlich größere Herausforderung nikprojekte waren dagegen nur teil- dynamischen Prozessen in user-
bezüglich des Designs einer IT-An- weise erfolgreich. Entweder wurde groups aus Zeitgründen unabhän-
wendung dar: Da die Medikation je- der Zeitrahmen gesprengt (nahezu gig zu machen, sollten die eigenen
weils studien- und patientenspe- 30 %), das Projektbudget nicht ein- Anforderungen selbst formuliert
zifisch bereitgestellt werden muß, gehalten (fast 10 %) oder der Inhalt und dem Provider anschließend zu-
müssen die Verpackungsanweisun- des Vorhabens maßgeblich verän- gestanden werden, das System ba-
gen einerseits einen deutlichen hö- dert (10,5 %). Diese Effekte galt es sierend auf diesen Anforderungen
heren Detaillierungsgrad aufweisen zu vermeiden. weiter zu vertreiben.
als in der Pharmaproduktion, kön- Die Erfahrungen in anderen Phar- Die Entwicklung wird auftragge-
nen andererseits aber oft nur genau maunternehmen an IT-Projekten berseitig von einer Vollzeit-Projekt-
einmal verwendet werden. Außer- im Zusammenhang mit der Prüf- leiterin betrieben. Diese greift nach
dem erfordert die Blindung der Me- musterbereitstellung haben über- Bedarf auf die fachlichen Ressour-
dikation und die randomisierte dies gezeigt, daß Verzögerungen in cen aus den verschiedenen betrof-
Zuordnung zu den Patienten eine der Projektabwicklung auf zwei fenen Funktionsbereichen zu. Für
absolut lückenlose GMP-gerechte wesentliche Gründe zurückzufüh- die spätere Akzeptanz des Systems
Dokumentation, weil während der ren sind: (s. o.) wird es für sehr wichtig gehal-
Durchführung der klinischen Prü- 1. Die Provider-seitig realisierten ten, daß die späteren Nutzer die In-
fung die Prüfmusterstelle in der Funktionalitäten sind zu um- halte, Bedieneroberfläche und Funk-
gesamten Organisation die einzige fangreich, worunter die Benut- tionalitäten aktiv mitgestalten kön-
Funktion ist, über die die Zuord- zerakzeptanz leidet, weil „Bal- nen. Dazu werden besonders kom-
nung der richtigen Medikation zum last“, der nicht wirklich oder nur petente und erfahrene Mitarbeiter
richtigen Patienten nachvollziehbar sehr selten benötigt wird, die An- benötigt, die auf der Grundlage ih-
ist. wendung verkompliziert. rer Erfahrung die Auswirkung ihrer
Der gesamte obige Prozeß − der 2. Die Weiterentwicklung der Sy- formulierten Anforderungen reali-
sich in der Realität in allen Ebenen steme erfolgt zu langsam und stisch einschätzen können. Gerade
wesentlich detaillierter in mehr als nicht sehr zielgerichtet, weil in dieser Personenkreis wird aber
100 Einzelschritten darstellt − soll den meisten Fällen zunächst der gleichzeitig zur Aufrechterhaltung
von dem künftigen IT-System abge- Konsens über notwendige Funk- des laufenden Tagesgeschäftes be-
bildet und unterstützt werden. tionalitäten innerhalb von „user- nötigt. Aus diesem Grund wurde
groups“ gefunden werden muß entschieden, alle Tätigkeiten, die
und dessen Umsetzung dann an- nicht zwingend In-house erledigt
4. Planungsgrundlagen /
schließend vom Wohlwollen und werden müssen (z. B. redaktionelle
Business Case
den verfügbaren Ressourcen beim Erstellung und Bearbeitung von La-
Auf der Grundlage der erhobenen Provider abhängig ist. stenheft, Pflichtenheft usw.) im
(und teilweise korrigierten) Geschäfts- Aus diesem Grund wurde einerseits Sinne eines Outsourcing an den
prozesse konnten die weiteren Pla- von Anfang an eine auf Software- Provider zu beauftragen, um eigene
nungsgrundlagen erarbeitet werden. Usability/Ergonomie spezialisierte Ressourcen möglichst zu schonen.
Dazu trugen zahlreiche Diskus- Beratung hinzugezogen, welche die Die dabei entstehenden zahlrei-
sionen mit Kollegen aus der Bran- Bedienerfreundlichkeit sicherstel- chen Dokumente werden zentral
che bei, die bereits Erfahrungen in len half. Nach deren Erfahrung ist auf einer Web-basierten Projekt-
diesem Umfeld sammeln konnten. es offenbar in der IT-Branche alles management-Plattform auf einem
Die weiteren Betrachtungen hatten andere als üblich, bereits bei der angemieteten Host-System erstellt,
zum Ziel, die Planungsgrundlagen Systementwicklung auf Usability- gepflegt und abgelegt, auf die auch
so aufzustellen, daß einerseits die Aspekte zu achten, vielmehr wird die einzelnen am Projekt beteiligten
strategischen, taktischen und ope- meist an den fertigen Systemen ver- Mitarbeiter des Providers Zugriff
rativen Ziele erreichbar formuliert sucht, nachträglich die Usability zu besitzen. Dort werden auch Sub-
werden, andererseits das Risiko, verbessern. projekte wie „RFID-Implementie-
eine Fehlentscheidung in bezug auf Andererseits sollte das System rung“ oder „Label-Autoproofing“ do-
die Auswahl von System und Provi- bei aller Komplexität der Prozesse kumentationsmäßig organisiert.
der zu treffen, minimiert werden so einfach und schlank (lean) wie Dennoch wird eine Priorisierung
konnte. möglich konzipiert werden. Dies der Auseinandersetzung mit dem
läßt sich realisieren, wenn auf An- funktionalen Design der zu entwik-
4. 1. Projektabwicklung forderungen, die aus user-groups kelnden Anwendung unumgänglich
Nach einer kürzlich veröffentlich- kommen und die für viele Firmen sein. Der Personenkreis darf dabei
ten branchenübergreifenden Un- gleichermaßen gelten sollen, zu- nicht zu groß werden (um noch ef-
tersuchung [13] waren nur 43 % nächst verzichtet und somit keine fizient zu bleiben), aber auch nicht
aller IT-Vorhaben der vergangenen Konsortialentwicklung betrieben zu klein gewählt sein (um möglichst
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SAP R/3
Study
Studyproject
projectplanning
planning Clinical
Clinical studies
studies LIMS
LIMS
filing of
Filing of master
master batch
batch records
records Randomization
randomization
MESCALIN
Administration Procurement
Study management
Purchase orders
Basic functions:
Bulk production Weighing
master data
Administration
Administration ofof batch
batch users
Electronic Batch
records
records and
and packaging
packaging Object management access rights
Recording
Packaging instructions
instructions audit trail
print functions
Labeling evaluations
Logistics Warehousing Shipping
SOP management archiving system
Archiving system
Abb. 2: Funktionalitäten und ihre Schnittstellen zu anderen Systemen und Funktionsbereichen.
alle betroffenen Disziplinen vertre- Zur Erhöhung der „Ausfallsicher- den. Die Präzision der Anforderun-
ten zu haben). So wurden jeweils heit“ und damit zur Sicherstellung gen, und damit die mögliche Ge-
Vertreter der Bulk-Herstellung, der des Projektfortganges sollten außer- nauigkeit bei der Abschätzung der
Konfektionierung, des Labelling, dem providerseitig zwei Projektlei- Aufwände (finanziell und perso-
des Lagers und der Klinischen ter zur Verfügung stehen, die sich nell), nimmt auf diese Weise mit je-
Forschung/Distribution und einige gegenseitig vollumfänglich vertre- dem Schritt zu, d. h. die Planungs-
mehr hinzugezogen. Für zahlreiche ten können. genauigkeit „konvergiert“.
Schnittstellen (z. B. mit einem LIMS) Die Aufteilung und Zusammen-
und formale Fragen bedurfte es des 4.2. Budgetierung fassung der Anforderungen in noch
Inputs der Sachkundigen Personen, Kostenstrukturen und Mittelflüsse handhabbare Phasen folgt im übri-
die auch in alle formalen Genehmi- sollten so gestaltet sein, daß in zeit- gen dem Prinzip „Think big start
gungsprozesse zu involvieren wa- licher und wirtschaftlicher Hinsicht smart“.
ren. Die gewünschten Funktionali- ausreichende Präzision und Pla- Der konkret zu bearbeitende
täten müssen somit im Zusammen- nungssicherheit gegeben sind, um Projektumfang muß so gestaltet
hang mit den betroffenen Schnitt- entsprechend zuverlässige Fore- sein, daß nach den Regeln des Pro-
stellen gesehen und mit diesen in casts gegenüber dem Controlling jektmanagements unter realisti-
Einklang gebracht werden (Abb. 2). abgeben zu können. Aus diesem schen Bedingungen ein definierter
Für zahlreiche der abzubilden- Grund sollen die Anforderungen zu Anfang und ein definiertes Ende er-
den Schritte würde der Provider Paketen (Phasen genannt) gebün- reichbar sind, ohne dabei das Ge-
tiefere Einblicke in die Besonder- delt werden, für die jeweils sequen- samtziel aus den Augen zu verlie-
heiten der Prüfmusterbereitstellung tiell die Lastenhefterstellung nach ren. Der Zeitraum für die Realisie-
benötigen. Es mußte also davon Aufwand, anschließend (jeweils mit rung der Phasen − und damit der
ausgegangen werden, daß der Pro- definierten Toleranzen) die Pflich- funktionale Inhalt − sollte so be-
vider durch den Auftraggeber in- tenhefterstellung zum Festpreis messen sein, daß Veränderungen
haltlich zu „coachen“ wäre und dies und daran anschließend die Reali- im Unternehmens- oder im regula-
war bei den Timelines und Ressour- sierung und Installation zum Fest- torischen Umfeld möglichst nicht
cen-Planungen zu berücksichtigen. preis angeboten und vergeben wer- den Projektablauf „überholen“. Der
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564 Dietrich − Computer Aided Trial Supply ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft: Fachthemen
Versuch, im Sinne einer „Salami- Im Sinne einer Optimierung von b) Analyse der Software-ergonomi-
Taktik“ die Realisierungsphasen bud- time-to-market sollen die cycle- schen Umsetzung (wurde beim
getmäßig so zu dimensionieren, times optimiert werden. Die Ge- Provider vor Ort unter Beteili-
daß etwaige Genehmigungsgrenzen schwindigkeit der Prozesse bei ge- gung künftiger Nutzer mit Hilfe
unterschritten werden, wäre nicht gebener Qualität der Medikation externer Experten systematisch
funktionsgerecht und damit unan- soll als Wettbewerbsvorteil [14] kei- an Fallbeispielen unter Hinzu-
gemessen. nesfalls aufgegeben werden. Dies ziehung einschlägiger Beurtei-
Es darf auch nicht die Gefahr be- geschieht in dem Bewußtsein, daß lungskriterien [16−21] überprüft).
stehen, daß wegen zu umfangrei- eine Reduktion der cycle-times nur c) Analyse der informationstechno-
cher Anforderungen das Projekt nie zum Erfolg führen kann, wenn da- logischen Realisierung: eingesetzte
zum Ende kommt [9]. Dieser Effekt mit gleichzeitig eine deutliche Qua- Entwicklungs-Tools, Systemum-
entsteht erfahrungsgemäß dann litätsverbesserung der interdiszipli- gebung (z. B. Oracle, J2EE), Zu-
besonders leicht, wenn die Phasen nären Planungsprozesse einher- kunftsfähigkeit der Software-Ar-
so umfangreich dimensioniert sind, geht. Wenn beispielsweise für einen chitektur, Compliance mit der
daß sie bei der in der Designphase Teilschritt der Prüfmusterbereitstel- bei Altana Pharma üblichen Ar-
notwendigen Abstraktion intellek- lung die cycle-time von drei Mona- chitektur (z. B. im Hinblick auf
tuell nicht mehr ausreichend durch- ten auf zwei Monate verkürzt wer- IT Security [22]).
drungen werden können. den konnte, die Medikation aber d) Analyse der Kompetenz des Pro-
Die Gesamtkosten sollen über viders im Hinblick auf die Durch-
erst eine Woche vor dem Start der
den vollen life-cycle der Anwen- führung von Validierungsaktivi-
Studie angefordert wird, ist die ver-
dung betrachtet werden, um zu ei- täten, Kenntnis und Anwendung
kürzte cycle-time ansonsten immer
ner Entscheidung für einen Provi- der einschlägigen aktuellen Re-
noch zu lang.
der zu gelangen. Erfahrungsgemäß gelwerke (z. B. GAMP4 [23], Part
läßt eine vergleichsweise geringe 11 [24], Annex 11 [25]), Struktur
Lizenzgebühr für die Software noch 5. Providerauswahl der Dokumentation.
nicht auf gleichermaßen geringe e) Darstellung des voraussichtli-
Zunächst wurden auf der Grund-
Gesamtkosten über den gesamten chen Kostenbildes in der Ge-
lage eines RFI (request for informa-
Lebenszyklus schließen, sondern samtbetrachtung über den an-
tion) vier Alternativen (long list) zur
der größere Anteil der Budgets wird genommenen Lebenszyklus von
Entwicklung des Mescalin-Projek-
auf die laufenden Kosten über den zehn Jahren (s. o.).
tes näher betrachtet: zwei kommer-
gesamten Lebenszyklus entfallen f ) Logik und Nachvollziehbarkeit
zielle Anbieter von COTS-(commer-
[13]. Insofern sind die Kosten für der zeitlichen Abläufe der ver-
cial off the shelf) Systemen für die
das Projektmanagement, die Erstel- schiedenen Spezifikations-, Ent-
Bereitstellung klinischer Prüfpräpa-
lung der Anforderungen, die Reali- wicklungs- und Implementierungs-
rate, ein Anbieter eines Standard-
sierung, Installation und Wartung phasen.
ebenso in Betracht zu ziehen, wie MES ohne spezifische Funktionali-
g) Umfangreiche betriebswirtschaft-
der Aufwand zur Validierung und täten für Prüfpräparate und schließ-
liche Analyse [13] des Providers
die benötigten Ressourcen auf bei- lich die Weiterentwicklung des exi-
im Hinblick auf Historie, Gegen-
den Seiten (auch für Schulungen), stierenden Systems ANSY.
wart und künftige Perspektive
die Lizenzkostenstrukturen und die Für die Entscheidung zur Verkür-
des Geschäftsverlaufes, Finanz-
Hardware-Kosten inkl. Abschreibun- zung auf eine „short list“ wurden
kennzahlen, Bilanzen, Geschäfts-
gen. im Rahmen einer Risikoanalyse [15]
felder, Eigentums- und Beteili-
(nämlich im Hinblick auf das zu
gungsverhältnisse, Geschäftsent-
4.3. Timelines minimierende Risiko, eine Fehlent-
wicklung, Mitarbeiterentwicklung,
scheidung zu treffen) folgende Kri-
Die Umsetzung sollte in einem ver- Qualifikationen, geografische Ver-
terien mit der Zielsetzung einer
tretbaren Zeitraum unter realisti- teilung der Geschäftsfunktionen,
langfristigen Partnerschaft über die
schen Bedingungen erfolgen kön- nachprüfbare Referenzen.
Dauer des angenommenen Lebens- h) Soft factors wie „responsive-
nen. Eine Verdoppelung der ge-
zyklus des Systems näher betrach- ness“, „project capability“, „re-
planten Zeiträume wäre jedenfalls
tet (keine Prioritätenfolge): liability“ und last but not least,
nicht akzeptabel gewesen und hätte
mit Sicherheit auf Planungsmängel a) Analyse der vorhandenen Appli- die „Chemie“ zwischen den Per-
hingedeutet. kationsfunktionalitäten auf Über- sonen.
Auf Grundlage der untersuchten einstimmung mit den eigenen i) Sonstige Faktoren wie Renom-
Geschäftsprozesse ist außerdem Prozessen, Grad der Abdeckung mee in der Branche, Internatio-
darauf zu achten, daß sich tatsäch- vorläufig definierter Anforde- nalität, Repräsentanzen außer-
lich eine Effizienzsteigerung (z. B. rungen, Qualifizierung und Quan- halb Deutschland/Europa, Ent-
durch Rationalisierung von Routi- tifizierung der Lücken, Richtig- scheidungsverhalten, Flexibilität
neaufgaben, erhöhte Qualität der keit, Nachvollziehbarkeit, Sinn- und Bereitschaft auf Nutzerwün-
Prüfmedikationsprozesse) ergibt. haftigkeit. sche einzugehen.
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j) Randbedingungen und Aufwand Erfüllung der funktionalen Anfor- Die dabei gewonnenen Erfahrun-
für Kommunikation wie Zugriff derungen insbesondere den „soft gen haben in besonderer Weise zur
auf Personen, geografische Er- factors“ eine besondere Bedeutung endgültigen Entscheidung für den
reichbarkeit (eine Konstellation zukommt. Da diese nicht so ohne Provider des Gesamtsystems bei-
wie Vertrieb in Europa, Head- weiteres in Akquisitionsgesprächen getragen.
quarter in Kalifornien, Entwick- zu qualifizieren sind, wurde jeder
lung in Indien bringt aufgrund der beiden Provider mit einem Der Beitrag wird mit einem 2. Teil
der Zeitzonen vorhersehbare Kom- überschaubaren Software-Projekt „Funktionalitäten − bisherige Erfahrun-
munikationsprobleme mit sich, beauftragt mit der Maßgabe, daß gen − Literatur“ in der nächsten Ausgabe
da erfahrungsgemäß in einer (Heft Nr. 6, 2006) dieser Zeitschrift fort-
die darin enthaltenen Funktionali-
gesetzt. Das Literaturverzeichnis findet
solchen Projektentwicklung häu- täten und Daten in ein späteres Ge-
sich am Ende des 2. Teiles.
fig mündliche und persönliche samtprojekt zu migrieren seien. Die
Kommunikation notwendig sind beiden Projekte (in einem Falle z. B.
und nicht alle Diskussionen per eine Lagerverwaltung für ein geo-
e-mail geführt werden können). grafisch damals getrenntes Prüfmu-
k) Sicherung des beiderseitigen sterlager) für die es einen realen Be-
Know-how. darf gab, wurden entsprechend der
Auf dieser Grundlage wurden sorg- im Hause des Providers üblichen
fältige Detailbewertungen vorge- Vorgehensweise spezifiziert, realisiert
nommen, die zu einer Verkürzung und installiert. Korrespondenz:
der Liste auf zwei Provider führten Entsprechend der oben erwähn- Dr. Rango Dietrich,
(die Option „Weiterentwicklung des ten Aufteilung in handhabbare Funk- Senior Director Pharmaceutical
bisherigen Systems ANSY“ konnte tionspakete [6, 7] wurden diese Prä- Sciences,
bei diesen Kriterien ebenfalls nicht Projekte „Phase 1“ bzw. „Phase 2“ RCD/PS,
bestehen). genannt und enthielten damit be- Altana Pharma AG,
Die Erfahrungen an anderen reits jeweils einen sauber abgrenz- Byk-Gulden-Str.2,
Projekten (z. B. Outsourcing, Joint- baren Teil der später im Gesamt- 78467 Konstanz (Germany),
Development Contracts, Baupro- system ohnehin benötigten Funk- e-mail: rango.dietrich@altana
jekte) haben gezeigt, daß neben der tionalitäten. pharma.com
Berichtigung
Zum Erfordernis wirksamer Schulungen
Mitunter ist der Gesetzgeber schnel- „Bewertung“ eines Schulungserfol- nun: „Der Erfolg der Unterweisung
ler, als man denkt: In Pharm. Ind. ges aufgenommen werden, ohne ist zu prüfen“ (§ 4 Abs. 1 letzter
68, Nr. 4, Seite 437 (2006), kritisier- die Einzelprüfung von Mitarbeitern Satz). Damit erübrigt sich die
Distinktion zwischen „Bewertung“
te Dr. Martin Wesch die am 30. 12. vorzuschreiben. Im Referentenent-
und „Prüfung“. Wirksame Schulun-
2005 geplante Neufassung der Be- wurf vom 21. 4. 2006 zur Ablösung gen lassen sich eben ohne Prüfung
triebsverordnung für pharmazeuti- der Betriebsverordnung für phar- nicht nachweisen, wie der Autor
sche Unternehmen. Darin sollte die mazeutische Unternehmer heißt es meint.
Pharm. Ind. 68, Nr. 5, 560−566 (2006)
566 Dietrich − Computer Aided Trial Supply ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)Sie können auch lesen
