Internationales FORUM - Medizinprodukte & Prozesse Schriftenreihe Band 37
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Internationales FORUM
Medizinprodukte & Prozesse Schriftenreihe Band 37
●
Steril –
aber nicht sauber?
Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe (CLEANICAL®) Berlin
in Kooperation mit
Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin und Soziales e.V.
Federación Latinoamericana de Ciencias de Esterilización Hospitalaria
(FELACEH)
unter der Schirmherrschaft von
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.®)
| TERMINE FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020
Fort- und Weiterbildungen des BBW
Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin und Soziales e. V.
Zeppelinstr. 152, 14471 Potsdam Tel.: +49 (0)331/9 67 22-0, Fax: -30
E-Mail: mailbox@bbwev.de, Internet: www.bbwev.de Sachkunde
ORT DATUM VERANSTALTUNG
08.03.2021 – 12.03.2021
26.04.2021 – 30.04.2021
Potsdam Aufbereitung von MP in der ärztlichen und zahnärztlichen Praxis
13.09.2021 – 17.09.2021
22.11.2021 – 26.11.2021
08.03.2021 – 12.03.2021
26.04.2021 – 30.04.2021 Sachkunde Endoskopie (Aufbereitung von flexiblen Endoskopen
Potsdam
13.09.2021 – 17.09.2021 und deren Zubehör)
22.11.2021 – 26.11.2021
09.03.2021 – 11.03.2021
27.04.2021 – 29.04.2021
08.06.2021 – 10.06.2021
Potsdam Ergänzungslehrgang Endoskopie der DGSV e.V./SGSV
24.08.2021 – 26.08.2021
14.09.2021 – 16.09.2021
23.11.2021 – 25.11.2021
23. – 27.08.2021
Potsdam und 06. – 10.09.2021 Praxisanleiter/in in Aufbereitungseinheiten für MP
03.11.2021 (Prüfung)
Potsdam 22.02.2021 – 26.02.2021 Prozessvalidierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
22.03.2021 – 23.04.2021
Valitech, Falkensee Validierlehrgang für Validierer (Modul Vali A+B)
27.09.2021 – 22.10.2021
Xylem Analytics, 19.04.2021 – 08.05.2021
Validierlehrgang für Validierer (Modul Vali A+B)
Ingolstadt 15.11.2021 – 11.12.2021
19.05.2021
Potsdam Refresherkurs Sachkunde Aufbereitung von Medizinprodukten
08.12.2021
16.03.2021 – 17.03.2021 Refresherkurs «Anforderungen an die Auf bereitung von
Potsdam
30.11.2021 – 01.12.2021 Medizinprodukten» (FKI/II)
Ausbildung Fachkraft für Medizinprodukteauf bereitung
Potsdam 01.09.2021 – 31.08.2024
(FMA) – DGSV® (3–jährige Ausbildung mit Blockunterricht)
01.03.2021 – 26.04.2022
Ergänzungslehrgang zur Teilnahme an der Abschlussprüfung
Potsdam (Blockwochen berufs–
begleitend 500 Stunden) zur Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA)
Fachkunde
ORT DATUM VERANSTALTUNG
11.01.2021 – 22.01.2021 und 08.02.2021 – 12.02.2021
15.02.2021 – 26.02.2021 und 15.03.2021 – 19.03.2021
15.03.2021 – 26.03.2021 und 12.04.2021 – 16.04.2021
12.04.2021 – 23.04.2021 und 17.05.2021 – 21.05.2021
Potsdam 03.05.2021 – 07.05.2021 und 17.05.2021 – 21.05.2021 Fachkunde I
und 14.06.2021 – 18.06.2021
23.08.2021 – 03.09.2021 und 20.09.2021 – 24.09.2021
25.10.2021 – 05.11.2021 und 22.11.2021 – 26.11.2021
08.11.2021 – 19.11.2021 und 06.12.2021 – 10.12.2021
11.01.2021 – 22.01.2021 und 12.04.2021 – 16.04.2021
15.02.2021 – 26.02.2021 und 31.05.2021 – 04.06.2021
Potsdam 31.05.2021 – 11.06.2021 und 30.08.2021 – 03.09.2021 Fachkunde II
13.09.2021 – 24.09.2021 und 13.12.2021 – 17.12.2021
08.11.2021 – 19.11.2021 und 07.02.2022 – 11.02.2022
Managementlehrgang «Leiter/in ei-
ner ZSVA» für Fachpersonen aus
Potsdam 22.04.2021 – 05.05.2023 (Blockwochen)
dem Funktionsbereich AEMP/ZSVA
(720 Stunden)
FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020 EDITORIAL | 1
Evidenz und Endoskopie:
Was würde Florence Nightingale sagen?
D
ie Sterilisationsmaßnahme geht auf das Wirken von Louis Pasteur zurück und man bezieht sie
gern auf die in der Toskana geborene Britin Florence Nightingale (Abb. 1), ausgebildet unter
anderem in einem deutschen Hospital bei Düsseldorf (Kaiserswerth 1850/51), tätig für das
Britische Königreich. Sie kannte aufgrund Ihrer Reisetätigkeit und späteren Erfahrung im Krimkrieg
(1854–56) viele Traditionen, traditionelle Irrtümer. Sie entwickelte Strategien für die Hygiene und or-
ganisierte Maßnahmen, wie sie überall dort auftreten, wo viele Menschen eng zusammen leben, ob ge-
sund oder krank. Flöhe, Wanzen, Bettzeug, Kleidung, Wasser, Klo und Entwässerung – die umfassen-
de Sanitation muss bereits erfolgt sein, bevor man sich der Wäsche- und Verbandszeug-Aufbereitung,
sowie der Medizinprodukte-Aufbereitung zuwenden kann.
Sie hatte feststellen müssen, dass bei Kriegshandlungen insbesondere die Organisation der (britischen)
Armee hinsichtlich der Fürsorge für die Soldaten im Allgemeinen und der hygienischen Vorsorge im
Besonderen zu wünschen übrig ließ. Das fing bei Hemden und Bettwäsche an, die nur unzureichend zur
Verfügung stand, setzte sich fort im Mangel von Tragen und Transportmöglichkeiten für Verwundete und führte dazu, dass Schussver-
letzte bereits Maden in der Wunde hatten, wenn sie an den Verbandsplatz kamen.
Ihre Leistung war also insbesondere eine organisatorische: Die Dokumentation der Missstände, eine statistische Aufarbeitung und
gleichzeitig die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen, denn sie hatte dank einer eigenen guten Vorbereitung nicht nur umfang-
reiches Wissen in die Notwendigkeiten einer effizienten Pflege, nicht nur eine Schwesternschaft aus Freiwilligen, sondern auch Spen-
dengeld. Es ist sehr interessant, in dieser Biografie zu lesen, da erkennbar wird, dass die Hygiene natürlich keine Einzelleistung ist,
die Leistung aber nur möglich wird, wenn eine erkannte Wahrheit dann auch in Maßnahmen umgesetzt wird. Die Widerstände waren
erheblich, und es wurden immer wieder auch Motive unterstellt, die sachfremd waren. Insofern steht Florence Nightingale für eine
(Frauen-)Bewegung, die den kriegsführenden Generälen und entscheidenden Politikern vor Augen führte, dass dank der weitreichen-
den Pulverwaffen nun auch neue Verletzungsmuster in großer Zahl auftraten, für die es noch keine angepasste Sanitätslogistik gab.
Sie war weder «Gipsheilige» noch «Lady with the lamp» bei der Nachtwache (die sie wohl recht einsam durchführte, denn den Schwes-
tern untersagte sie nächtliches Arbeiten nach 20:30, um rufschädigende Situationen für ihre Mitarbeiterinnen zu vermeiden). Trotz
häufiger Krankheiten erwies sie sich als eine durchsetzungsfähige Frau, die mehr vermochte, als Instrumente abkochen zu lassen. Sie
erfasste Infektionen (Cholera, Typhus, Ruhr, Wundbrand) und belegte statistisch, dass daran mehr britische Soldaten starben als an
den Schussverletzungen an sich (Abb. 2). Es war die Verbindung von Entbehrung, Schmutz und ständiger Nähe in der Truppe, die jede
Form der Infektion begünstigte, Hauptursache von Seuchen!
Gern zitiert wird Ihre Vorliebe fürs Einkochen von Marmelade, eine Technik des Haltbarmachens vor unserer elektrischen Kühl-
schrank-Epoche. Lag es da nicht nahe, dass ein Abkochen einer (rostigen, unvollständig gereinigten) Amputationssäge vielleicht das
Infektionsrisiko verringerte? Steril machen war etwas anderes als Desinfizieren, wo die Mikroorganismen bald wieder nachwachsen
können!
Wenn 150 Jahre später nun Grenzwerte der Reinigung (unbedenklich, Warnung, unakzeptabel) diskutiert werden, so bezieht sich
dies doch ausschließlich auf die Messbarkeit und Machbarkeit des technisch Möglichen und nicht auf die Messbarkeit des klinisch
Benötigten! Reinigungsgrenzwerte sagen uns bekanntlich nur etwas zu den Kriterien der technischen Machbarkeit, die wir vom RDG
einfordern. Ein Vergleich, eine Bezugnahme auf Verschmutzungsgrade klinisch eingesetzter, potentiell infektiöser flexibler Endoskope
ist nicht möglich.
Abb. 1: Florence Nightingale, aus liberaler Kauf-
Bei der Endoskopie ist im Unterschied zur chirurgischen
mannsfamilie, nicht adelige Tochter eines Politi-
kers des Unterhauses, widmete sich zeitlebens Intervention mit wechselnden Instrumenten (von Haken
der Pflege, die sich im 19. Jahrhundert nicht und Klemmen einmal abgesehen) die Verweildauer er-
für «höhere Töchter» schickte: auf der einen heblich länger (nicht Sekunden, sondern viele Minuten),
Seite Ordensgemeinschaften, die sich dieser was eine Infektion zu befördern vermag.
Aufgabe widmete, auf der anderen, einfache Die klinisch benötigte Präventionsmaßnahme bemisst
zumeist alleinstehende Frauen, die so ihr Über- sich an der erkannten Evidenz von Wundheilungsstö-
leben sicherten, dabei nicht selten im Ruf der
rungen. Diese werden bei chirurgischen Operationen
Trunksucht standen oder denen bei Nachtdien-
sten auch andere Dienstleistungen nachgesagt erfasst im Unterschied zui Endoskopien. Aufgrund der
wurden [Quelle: Florence Nightingale, Wikipedia zumeist ambulanten Endoskopie-Maßnahme verschwin-
2011] det der Patient wieder in seinem Alltag. Kommt es zu
2 | EDITORIAL FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020
einer Reaktion oder Infektion, ginge er
wohl nicht unbedingt an den Ort der En-
doskopie-Maßnahme zurück. Er bleibt im
Bett oder muss ins Krankenhaus.
Es wäre wichtig und wünschenswert im
Sinne der Prävention d.h. Hygiene, hier
eine Erfassung der post-endoskopischen
Komplikationen als Follow up-Ratio vorzu-
nehmen. Ein einfacher Anruf eine Woche
nach der Endoskopie würde schon viel
zum Erfassen post-endoskopischer Kom-
plikationen beitragen.
Endoskopien werden gemeinhin als semi-
kritisch beurteilt, die flexiblen Endoskope
werden längs eines besiedelten körper-
eigenen Mikrobioms in den Körper ge-
schoben. Dabei wird übersehen, dass sich
möglicherweise im flexiblen Endoskop
auch ein resistentes Mikrobiom herausbil-
Abb. 2: Florence Nightingale verstand es, Infektionsursachen zu dokumentieren und statistisch den konnte, von Anwendung zu Anwen-
anschaulich darzustellen
dung, von Desinfektion zu Desinfektion!
Bekanntlich kann nicht das gesamte flexi-
ble Endoskop gebürstet werden, es gibt Bereiche, die können sogar kaum gespült werden. Mikroorganismen ist es egal, wohin sie
wachsen! Sie wachsen vielleicht ja auch in die Versorgungsschläuche hinein? Wer untersucht zerstörend flexible Endoskope, um den
Fokus biologischer Retention zu ermitteln?
Wie auch in diesem Beitrag wird viel argumentiert, aber die Thesen müssen durch Erkenntnisse untermauert werden, wofür Unter-
suchungsreihen benötigt werden. Abgesehen von unserer eigenen ReSt-Studie [FORUM PanAmericano 32/2017, S. 47–48] sind mir
wenige zerstörende Untersuchungen an flexiblen Endoskopen bekannt. Oder werden eigene mikrobiologische Untersuchungen von
Herstellern nicht veröffentlicht?
Weder konnte Spaulding in den 60er Jahren des letzten Jahrhunderts noch wollte die deutsche KRINKO 2012 die therapeutische Endo-
skopie anders als «semi-kritisch» einstufen. Mit Blick auf seine Verantwortung für den Patienten kann der Betreiber im Rahmen seines
Qualitätsmanagements eine vorsichtigere Risiko-Betrachtung vornehmen, die eine Einstufung nach Kritisch C vorsieht.
Der klinische Betreiber muss sich auf Erkenntnisse und nicht auf Meinungen stützen können. Da heute Bakterienstämme wie Finger-
abdrücke unterscheidbar und damit unter geeigneten Umständen auch auf Endoskope rückverfolgbar sind, wird es mittelfristig eine
Frage der Haftung sein, die eine Niedertemperatursterilisation bei der flexiblen Endoskopie erzwingen wird. Mit der Niedertempera-
tur-Dampfsterilisation mit 2% Formaldehyd steht seit Jahrzehnten ein bewährtes preiswertes Verfahren zur Verfügung, das auch für
große Duodenoskope und Koloskope ausreichend Platz in der Sterilisationskammer bietet.
Wir wissen, dass wir mit der Reinigung keine Keimfreiheit erzielen, die Desinfektion ist nur zeitlich wirksam, bietet keine Verpackung
und scheitert zumeist an Sporenbildnern wie C. difficile. Die Sporen-abtötende Maßnahme der Sterilisation vermag die Sicherheit für
eine Freiheit von lebens- und vermehrungsfähigen Mikroorganismen zu erhöhen. Durch die Sterilbarriere-Verpackung erreichen wir
die dokumentierte Lagerungsfähigkeit eines trockenen flexiblen Endoskopes bis zum Eröffnen für den nächsten Patienten.
Die Sterilisationsmaßnahme war und ist die Annahme, dass ein weiterer Schritt zur Verhinderung von Infektionen die Sicherheit
im Aufbereitungsergebnis erhöht. Wie der Sicherheitsgurt zusammen mit dem Airbag, mal die eine, mal die andere Sicherung den
entscheidenden Anteil an der Sicherung des Fahrers hat, so sind die vielen Aufbereitungsschritte in der Gesamtheit dazu da, Risiken
zu vermindern und die Sicherheit bei der Verwendung wiederverwendbarer Medizinprodukte beim nächsten Patienten zu erhöhen.
Die teilweise tödlichen Infektionen bei Duodenoskopien werden zu Recht als die «Spitze des Eisbergs» («The tip of the iceberg») be-
zeichnet. Es handelt sich um eine dokumentierte Evidenz. Wir wissen, dass Eisberge ganz verschieden geformt sind, manche stürzen
um, viele haben unter der Meeresoberfläche aber mehr Masse als wir sehen. Die Endoskopie steht daher so lange auf dem (Hygiene-)
Prüfstand, bis es Entwarnung gibt.
Bis eine Florence Nightingale kommt, können wir nicht warten. Warum bezahlt die Krankenkasse nicht einen Telefonanruf eine Woche
nach flexibler Endoskopie? Mit einer offen zugänglichen Internet-Statistik könnte dann die prozentuale Inzidenz von Komplikationen
nach der angeblich doch so schonenden Endoskopie mit «big data» belegt werden – siehe die Verfahrensweise beim antibiotic ste-
wardship! Nur so erfahren wir, ob diese Hygiene-Diskussion um angeblich verschmutzte flexible Endoskope eine Chimäre regelungs-
wütiger «forscher» Forscher ist! Vielleicht wirkt sich das hier vermutete Mikrobiom in einem flexiblen Endoskop ja auch gar nicht auf
das Patientenwohl aus, auch nach vielen Anwendungen, trotz beschriebener Biofilm-Bildung und erkennbar zerkratzter Arbeitskanäle?
Solange wir die tatsächlich erfolgten Infektionen, die publiziert wurden, nicht auf eine Gesamtzahl (erfolgter Endoskopien in der be-
trachteten Entität) beziehen können, ist das alles eine endlose Diskussion voller gut gemeinter Annahmen.
So finden wir in diesem FORUM Beiträge, die Ideen und Lösungsvorschläge für Medizinprodukte und Prozesse beinhalten, die teilwei-
se auch klinisch nachvollziehbar sind. Ich denke dabei an einfache Prüfmethoden für die Eignung verschiedener Transportkörbe, die
FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020 EDITORIAL | 3
entweder aus Draht- oder Blechmaterial hergestellt sind. B. Amann und der FORUM-Herausgeber Th.W. Fengler beschreiben Prüf-
Szenarien für die «Eignung von Sieben für die Aufbereitung von Medizinprodukten – klinisch relevante Prüf-Kriterien am Beispiel von
4 Modellen». Und zusammen mit T. von dem Hagen machen wir uns Gedanken über «Flexible Endoskopie und Risiko-Bewertung».
Auch die Organisation der Aufbereitungsschritte, von der Erstdurchspülung noch im Endoskopie-Raum bis hin zur Vorreinigung und
weiteren (maschinellen) Reinigung und (thermo-)chemischen Desinfektion gilt es zu betrachten, siehe unser Organigramm im FORUM
35/2019 (S. 6ff), das auch Grundlage der Endoskopie-Empfehlung des FA Qualität der DGSV e.V. wurde.
J. Whelan aus den USA beschreibt seine Gedanken zur «Zentralisierung der Aufbereitung flexibler Endoskope – Möglichkeiten der
Risikoverminderung.»
R. J. Basile: «Augen auf – Visuelle Inspektion innerer Oberflächen neu beleuchtet» erweitert unseren Horizont hinsichtlich der Mög-
lichkeiten, in Hohlräume zu schauen, um die Oberflächen-Qualität einzuschätzen.
Seit langem haben wir nun wieder einmal ein Interview «neodisher® PreStop im Einsatz im Katholischen Klinikum Koblenz-Montabaur
am Standort Koblenz». Man könnte auch sagen, aus dem Bereich «Wenn die Chemie stimmt». Und darauf folgt B. Amann mit einer
«Einfachen Bestimmung des Spülergebnisses innerer Oberflächen von Medizinprodukten». Leicht ist an den Fotos zu erkennen, dass
die erfolgte Reinigung anhand der Trübung der durch ein entsprechend konfiguriertes Modul mit angeschlossenen Motorensystemen
geflossene Flüssigkeitsmenge festgestellt wird.
Koagulation in der Chirurgie führt bekanntlich auch zu hartnäckigen Verschmutzungen, die schwer zu entfernen sind. W. Michels,
H. Mäffert zeigen, wie es geht: «Effiziente Reinigung von Instrumenten der Elektrochirurgie». In einem weiteren Beitrag betrachtet
W. Michels kritisch den Wert von Indikatoren, deren Kosten sich bekanntlich addieren: «Qualitätskontrolle der Reinigung maschineller
Reinigungs-Desinfektionsprozesse im laufenden Betrieb – helfen dabei Indikatoren?»
Ein in diesem Jahr alles überschattendes Thema einer RNA-Virus-Infektion mit einer Fülle verschiedenster Präventionsmaßnah-
men führt zu einem bemerkenswerten neuen, von keiner Norm oder Validierung abgedecktes Aufgabenfeld «in Zeiten der Seuche».
B. Amann stellt fest «Not macht erfinderisch: Pandemie-bedingte Aufbereitung von Einweg-Produkten aus Medizin, Pharmazie und
Industrie in der ZSVA/AEMP (eine Betrachtung auf Basis eigener Erfahrung)».
«Zu guter Letzt: Schutzausrüstung – reduce to the max!» ist dementsprechend auch eine Reflektion auf das Mögliche und das Nötige.
Übertreibung schadet, wie B. Amann und der Herausgeber meinen.
Und wer hätte es gedacht, wie süß Kontrolle sein kann? W. Michels macht es vor: «Check der Enzymaktivität mit Gummibärchen (ein
praktischer Tipp)».
200 Jahre F. Nightingale können uns lehren, was Gründlichkeit und Bedachtsamkeit sind. Als Frau unter Generälen setzte sie geeig-
nete Maßnahmen zum Wohle der Verwundeten durch. Wichtiges zu erkennen, ist das Eine. Im Widerstreit der Meinungen eigene
Maßnahmen belegen zu können, das Andere. In diesem Sinne wünsche ich dem geneigten Leser des FORUM Schriftenbandes 37
Anregungen für seine Arbeit.
Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler
Schriftführer Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
CLEANICAL® Investigation & Application
Herausgeber
– Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse (seit 1999)
– FORUM PanAmericano (seit 2016)
Infektionsschutztechnologien
FÜHRENDER ANBIETER
in der Infektionsprävention, Dekontamination, Endoskopaufbereitung
und umfassenden Lösungen für die Zentralsterilisation
Bronchoskope
verschiedener
Hersteller wurden für die Kompatibel
Verwendung in V-PRO
mit der
Sterilisatoren
validiert
gesamten
da Vinci®
Familie
V-PRO™ maX 2 SI PCF ‘S’
Niedertemperatursterilisator Ultraschall-Reinigung
auf Wasserstoffperoxid Basis für robotische Instrumente
STERIS Deutschland GmbH, Eupener Str. 70, 509333 Köln, Deutschland
service@steris.com +49 (0)221 466 120 11
Diese Produkte sind Medizinprodukte und ihre CE-Kennzeichnungen wurden von einer
zugelassenen benannten Stelle vergeben. Um diese Geräte sicher zu benutzen, lesen www.steris-healthcare.com
Sie bitte sorgfältig die Bedienungsanleitungen und die Etikettierung
Ein integriertes Konzept für das Gesundheitswesen
Impressum
Inhalt: S t e r i l … Herausgeber
Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler
1 T.W. Fengler: Editorial Herausgeberbeirat
B. Amann, A. Hartwig, H. Henn, L. Jatz-
Aufbereitung von flexiblen Endoskopen wauk, M. Kraft, S. Krüger, I. Kruse, W. Mi-
chels, M. Pietsch, U. Rosenberg, K. Roth
6 B. Amann, Th. W. Fengler, T. von dem Hagen: Flexible
Herausgeberassistenz
Endoskopie und Risiko-Bewertung
Christina Fengler
9 J. Whelan: Zentralisierung der Aufbereitung flexibler Endoskope – Verlag
Möglichkeiten der Risikenverminderung mhp Verlag GmbH, Geschäftsführer
12 R. Basile: Augen auf – Visuelle Inspektion innerer Oberflächen Detlef Koenig, Kreuzberger Ring 46,
neu beleuchtet 65205 Wiesbaden. Tel.: 0611/505 93-31,
15 CMP validiert mit WITHERM. Akkreditiertes Prüflabor verstärkt Fax: -79; E-mail: info@mhp-medien.de
klinische Expertise Redaktion
Reinigung Dr. med. Gudrun Westermann,
Tel.: 0611/505 93-34, Fax: -79
16 neodisher® PreStop im Einsatz im Katholischen Klinikum E-mail: gudrun.westermann@
Koblenz-Montabaur am Standort Koblenz mhp-medien.de
20 B. Amann: Einfache Bestimmung des Spülergebnisses innerer Druck
Oberflächen von Medizinprodukten Druckerei Laub GmbH & Co KG, Brühl-
21 W. Michels, H. Mäffert: Effiziente Reinigung von Instrumenten der weg 28, 74834 Elztal-Dallau
Elektrochirurgie Nachdruck und Vervielfältigungen/Copyright
Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, auch
24 B. Amann, Th. W. Fengler: Eignung von Sieben für die
auszugsweise, nur mit schriftlicher Geneh-
Aufbereitung von Medizinprodukten – klinisch relevante Prüf-
migung des Herausgebers. Fotokopien dür-
Kriterien am Beispiel von 4 Modellen
fen nur für den persönlichen Gebrauch als
28 W. Michels: Qualitätskontrolle maschineller Reinigungs- Einzelkopien hergestellt werden.
Desinfektionsprozesse im laufenden Betrieb – helfen © Herausgeber und mhp Verlag GmbH 2020
dabei Indikatoren?
Handelsnamen
30 B. Amann: Not macht erfinderisch: Pandemie-bedingte Auf-
Die Wiedergabe von Handelsnamen, Wa-
bereitung von Einweg-Produkten aus Medizin, Pharmazie und
renbezeichnungen usw. auch ohne beson-
Industrie in der ZSVA/AEMP (eine Betrachtung auf Basis eigener
dere Kennzeichnung, berechtigt nicht zu
Erfahrung)
der Annahme, dass solche Namen frei und
Zu guter Letzt von jedermann benutzt werden dürften.
Für den Inhalt außerhalb des redaktio-
36 Frage – Antwort: Warum sollen wir flexible Endoskope mit Form- nellen Teiles (insbesondere Anzeigen, In-
aldehyd (2%) Dampf sterilisieren? Und warum muss der Hersteller dustrieinformationen usw.) übernehmen
diesen Prozess vor der Inverkehrbringung validieren? Schriftleitung, Herausgeber und Heraus-
38 T.W. Fengler, B. Amann: Zu guter Letzt: Schutzausrüstung – geberassistenz sowie der Verlag keine
Reduce to the max! Gewähr. Autoren, die mit vollem Namen
40 W. Michels: Tipp: Check der Enzymaktivität mit Gummibärchen genannt werden und nicht Mitglied der Re-
daktion sind, veröffentlichen ihren Beitrag
in alleiniger Verantwortung.
… aber nicht sauber?
6 | SCHRIFTENREIHE BAND 37 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020
Flexible Endoskopie in der Risiko-Betrachtung
Bruno Amann, Thomas W. Fengler, Tronje von dem Hagen
P
atientensicherheit ist das Verspre- Durch Einhaltung der aktuellen verfah-
chen des behandelnden Arztes und rensspezifischen Kriterien (VSK) der An-
seiner Mitarbeiter an den Patien- lage 5 der TRGS 513 entfallen im Übrigen
ten, der auf dessen Wissen, Erfahrung die Betriebserlaubnis und die Kontroll-
und Technik vertraut. Aufbau und Kom- maßnahmen aus der Gefahrstoffverord-
plexität flexibler Endoskope machen sie nung für die Anwendung dieses Verfah-
oftmals zu kritischen MP. Bei Blutkontakt rens in einer AEMP, da deren Zielsetzung
und Arbeiten in sterilen Körperhöhlen und durch die Anwendung der MPBetreibV re-
-bereichen wird eine abschließende Ste- dundant als bereits erfüllt anerkannt sind.
rilisationsmaßnahme daher bereits seit Im Unterschied zu anderen Verfahren
(mindestens) 2012 empfohlen (KRINKO zeichnet sich das NTDF-Verfahren bei ho-
2001/2012). her Materialkompatibilität durch ein ho- Abb. 1: Prüfbeladung (Vollbeladung)
hes Durchdringungsvermögen in engen Unten: R. WOLF Ureterorenoskop (konnek-
Die Evidenz von teilweise tödlichen Infek- tiert mit Prüfkörper) doppelt in Papier/Folie
tionen macht eine neue Risikobewertung langen Kanälen aus: von 0,5 mm Innen-
verpackt.
durch den Betreiber erforderlich. Was ist durchmesser bis 3 m Länge und 0,7 mm Oben: 12 doppelt verpackte Rezeptakel un-
nötig, um die Aufbereitung dieser ther- Innendurchmesser (mit 4m Länge Rezep- terschiedlicher Innendurchmesser/Längen mit
takel aus Teflon und/oder Edelstahl bei 60 Sporen von Geobacillus stearothermophilus
molabilen wiederverwendbaren Medizin-
produkte durch zusätzliche Maßnahmen und 78 °C). Das sind Eigenschaften, die
vor allem für die Sterilisation von langlu-
sicherer zu machen und das Restrisiko als
migen flexiblen Endoskopen mit engen verschiedensten Prüfkörpern durchge-
«akzeptabel» bewerten zu können?
mehrkanaligen Strukturen eine zusätz- führt, um eine maximale Sicherheit hin-
Die Verhinderung des Wachstums verblie-
liche Sicherheit für die Vermeidung von sichtlich der erzielbaren Sterilisations-
bener, möglicherweise krankmachender
Infektionen aufgrund von mikrobiellem ergebnisse zu erhalten bzw. Grenzen zu
Mikroorganismen (einschließlich Sporen-
Wachstum bieten. erkennen.
bildner wie Clostridioides difficile) ist das
Die Sterilisation ersetzt dabei natürlich Die außergewöhnliche hohe Beladungska-
Ziel jeder Sterilisationsmaßnahme. Die
nicht die fachgerechte Reinigung, sondern pazität (12 kg max.) des Niedertemperatur-
Sterilbarriere-Verpackung und die veri-
ist eine absichernde Maßnahme, da die dampf-Formaldehyd (NTDF)-Sterilisators
fizierte Trocknung am Ende des Sterilisa-
Reinigung an inneren Oberflächen nicht in der Klinik ist dabei hinsichtlich einer ge-
tionsprozesses beenden die Diskussion
überprüfbar ist. Eine 100% sichere Rei- schickten optimierten Platzierung Gegen-
um Lagerungs- oder Trockenschränke, da
nigung würde per definitionem die Steri- stand kritischer Überprüfung, mit Blick
diese für sterilisierte und verpackte Medi- lisation überflüssig machen. Unsere der- auf die verschiedenen Verpackungs- und
zinprodukte nicht mehr benötigt werden. zeitige Risiko-Abwägung muss allerdings Beladungsmöglichkeiten (handling). Da-
Thermolabile flexible Duodenoskope oder aufgrund der dokumentierten Vorkomm- bei werden insbesondere die Trocknungs-
Bronchoskope liegen verpackt und lage- nisse der letzten Jahr(zehnt)e von einer ergebnisse innen wie außen untersucht.
rungsfähig zum internen oder externen verbleibenden mindestens 1%igen mik- Hiervon hängen schließlich der sichere
Transport und zur Anwendung bereit. robiellen Besiedlung ausgehen, was die Transport und die sichere Lagerung ab. Die
Dies ermöglicht die alt bewährte NTDF- verschiedenen Publikationen nahelegen
(Niedertemperatur-Dampf mit Form- (erhältlich bei den Autoren).
aldehyd) Sterilisation seit mehr als 40 Derzeit werden klinische Untersuchungen
Jahren. Im Unterschied zur potentiell ge- mit flexiblen Endoskopen jeder Länge vom Bruno Amann, Leitung ZSVA, Leopoldina
sundheitsgefährdenden 100%igen Ethy- Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
Bronchoskop bis zum Duodenoskop durch-
bamann@leopoldina.de
lenoxid-Gas-Sterilisation (z.B. aufgrund geführt, um validierungsfähige Ergebnis-
Dr. med. Thomas W. Fengler
mangelhafter Ausgasung) reicht eine im se mit flexiblen Endoskopen zu erzielen CLEANICAL® Investigation & Application Ber-
NTDF-Prozess verdampfende wässrige (B. Amann in der Leopoldina Schweinfurt, lin; fengler@cleanical.de
Lösung mit nur 2% Formaldehyd für die K. Roth SMP Tübingen). Parallel werden Tronje von dem Hagen, matachana GmbH,
erfolgreiche Sterilisation aus. die üblichen Simulationsprüfungen mit Selmsdorf; tronje@vondemhagen.com
FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020 SCHRIFTENREIHE BAND 37 | 7
Nach Meinung einiger Autoren ist dies
aber nur «die Spitze des Eisbergs», denn
sie verrät uns aufgrund fehlender epide-
miologischer Studien nicht, was unter der
Oberfläche verborgen bleibt. Es gibt kei-
ne Meldepflicht, kein Register, in dem die
Millionen Endoskopien erfasst werden [3].
Und Publikationen von Fallstudien wer-
den nicht unbedingt von den Peer-review-
Fachzeitschriften akzeptiert (mal abge-
sehen davon, dass es bekanntermaßen
Abb. 2: Verpacken eines Pentax-Gastroduo- Abb. 3: Pentax-Gastroduodenoskop doppelt eine Verzerrung hin zu amerikanischen
denoskops in Vlies/Folie in Vlies/Folie verpackt (blaues Tray von Ha- Autoren gibt bei den dominierenden US-
lyard). Es handelt sich um eine Prüf-Verpac- amerikanischen wissenschaftlichen Zeit-
kung für mikrobiologische Beprobung (Kanäle
schriften).
sind mit Sporenträger Geobacillus stearother-
mophilus verschlossen) Ein Verweis auf höhere Grenzwerte im
Zusammenhang mit Reinigungsstudien
ist auch nicht zielführend, da es nicht um
Grenzwert-Fragen, sondern um das Ein-
treten einer Infektionssituation und die
Verhinderung derselben geht. Höhere
qualitativ und wirtschaftlich beste Alterna- prüfbar ist, so müssen geeignete Maß-
Grenzwerte und damit die Feststellung
tive zur EO-Sterilisation muss zuverlässig nahmen dieses Problem angehen. Hierzu
einer erschwerten Vergleichbarkeit von
funktionieren, sie ist heute bei neuen Nie- gehört die Überprüfung der Durchführung
Publikationen sind möglicherweise auch
dertemperatursterilisatoren auch kürzer der eindeutig geregelten Aufbereitungs-
der Tatsache geschuldet, dass in den USA
(bei 60 °C etwa 90 min. oder bei 78 °C etwa schritte, wie die Fachorganisationen dies
zusätzlich die Bürsten auf mikrobielles
70 min. nach Beladung, Modell-abhängig). formuliert haben [1]. Ebenfalls wichtig ist
Wachstum untersucht werden, nicht nur
Die NTDF-Chargenzeiten sind damit dem aber die Berücksichtigung geeigneter zu-
die einmalig injizierte Spüllösung, die nur
Dampf- und H2O2-Verfahren vergleichbar: sätzlicher Maßnahmen, wie ja auch bei der
eine begrenzte Wiedergewinnungsrate
Ein bis zwei Koloskope, zwei bis drei Duo- Aufbereitung chirurgischer Instrumente
(weit) unter 100% aufweist [4].
denoskope oder drei Bronchoskope/Ure- mit der abschließenden Sterilisation.
«Weil etwas drin geblieben sein könnte»,
terorenoskope könnten nach weniger als 2 Wir sterilisieren, um sicher zu gehen, dass
das ist der Grund, warum wir eine Ste-
Stunden Sterilisation verpackt für die Wie- es keine Infektion gibt. Aufgetretene In-
rilisation flexibler Endoskope befürwor-
derverwendung verfügbar sein. fektionen sind aber (aufgrund der guten
ten, übrigens ganz in Übereinstimmung
Diese zusätzliche Patientensicherheit durch Dokumentation in den USA) identifiziert
eine abschließende Sterilisationsmaßnah- worden. Es gab Dutzende belegter Todes- mit der Feststellung der KRINKO 2012,
me ist gerade bei hoher Endo-skopie-Fre- fälle und bei der von der FDA erzwunge- die eine Höherstufung auf «kritisch» für
quenz von großer Bedeutung für Mehr- nen regelmäßigen mikrobiologischen Be- diesen Fall vorsieht, wenn die tatsächli-
weg-Endoskope. Auch niedergelassene probung durch die betroffenen Hersteller che Verwendung (!) dies erfordert, was im
Gastroenterologen (Urologen, Pulmono- kam es in 4–5% der untersuchten Endo- Falle der therapeutischen flexiblen Endo-
logen etc.) können sich dieser Dienstleis- skope – Modell-abhängig - zu Wachstum skopie sicherlich zutrifft [5]. Die Autoren
tung des regionalen Krankenhauses (nach [2]. Rutala befürwortete nach eigenen Aus- empfehlen hierzu den Besuch endoskopi-
vertraglich geregelter Absprache) bedie- sagen übrigens schon 2014 eine abschlie- scher Fachkongresse und der dort gezeig-
nen, die eigene Arbeit auf den Patienten ßende Sterilisationsmaßnahme [8]. Er zi- ten Behandlungsvideos.
fokussieren. Die Sterilität des flexiblen En- tierte, dass flexible Endoskope, die älter Zur Leistungsfähigkeit des NTDF-Verfah-
doskopes wird durch die vom Hersteller als zwei Jahre sind – die Zahl der Einsätze rens sei auf die EN ISO 25424 [6] und die
vorgegebene und zertifizierte Anwendung kann nur mit einer eindeutigen Identifika- EN 14180 [7] verwiesen. Insbesondere
des Verfahrens sichergestellt. tion (UDI) gelingen – doppelt so hohe mik- die Literaturzitate und Anhänge der letzt-
Der Betreiber weiß, dass er gegenüber robielle Besiedelung aufwiesen als jüngere genannten erläutern sehr ausführlich die
dem Patienten eine Fürsorgepflicht hat, (mehr als ein Drittel). wesentlichen Grundlagen. Die typische
die er durch geeignete organisatorische Unter diesem Link findet sich der lesens- sehr lange Konditionierungsphase und
Maßnahmen im Rahmen der medizini- werte Vortrag von Rutala (2018), enthält das intensive «Waschen» in der Dampfpha-
schen Betreuung leisten muss. «Schlechte er doch fast alles, was auch heute noch se («steam washing»), sowie die ausgiebi-
Nachrichten» wären Inzidenzen von (heu- ungeklärt ist: https://vtwqt464m234d- ge Trocknungsphase bedingen
te durch den genetischen Fingerabdruck jrhbie88e10-wpengine.netdna-ssl.com/ –– ein hervorragendes Durchdringungs-
ggf. nachweisbaren) Infektionen. wp-content/uploads/2019/03/Endoscope- vermögen des Sterilisiermittels durch
Wenn also die Reinigung langer Arbeits- ReprocessingThe-Need-to-Shift-from- Sterilbarrieresysteme hindurch und
kanäle im Ergebnis nicht vollständig über- HLD-to-Sterilization.pdf weit in enge, endständig geschlossene
8 | SCHRIFTENREIHE BAND 37 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020
Hohlräume hinein (z.B. 3 m bei 0,5 mm einer vergleichsweise gut dokumentier- 6. EN 14180:2014 Sterilizers for medical
PTFE-Rohr). Prozesse in der Dampfpha- ten Weltregion (USA) bewiesenermaßen purposes – Low temperature steam and
formaldehyde sterilizers – Requirements
se oder Gasphase erfassen auch zuver- seit über 10 Jahren auftritt. Evidenzen
and testing
lässig Bereiche im Strömungsschatten erfordern Maßnahmen (siehe hierzu die 7. ISO 25424:2018 Sterilization of health care
von Flüssigkeiten, z.B. Hinterschnitte, Beiträge in der FORUM-Reihe Schriften- products – Low temperature steam and
Toträume, bewegliche Dichtungen. bände 28–35). formaldehyde – Requirements for deve-
–– eine sehr weitgehende Unabhängigkeit Im Raum steht unter anderem ein Dau- lopment, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices
von Wasserbelegen auf den Oberflächen ertest, vorgeschlagen von der FDA am
8. Haugen S.: Reducing the Risk of Infection
vor Zyklusbeginn 7.11.19 bei ihrer Hersteller-Anhörung zum
from Reprocessed Duodenoscopes. Mee-
–– in der Routine praktisch keine Trock- Thema: «Standardization of duodeno- ting of the General Hospital and Personal
nungsprobleme für das Sterilgut (we- scope durability testing to include 250 Use Devices Advisory Committee. Novem-
cycles of simulated use, cleaning, high ber 7, 2019 Microbiologist Center for De-
niger übrigens als z.B. bei der Dampf-
level disinfection, and terminal sterilizati- vices and Radiological Health U.S. Food
sterilisation). and Drug Administration
on». Eine Niedertemperatur-Sterilisation
Diese Eigenschaften werden durch den 9. Rutala W. A., Weber D. J.: GI Endoscopes:
als zusätzliche Aufbereitungsmaßnahme Shift from Disinfection to Sterilization.
Hersteller verifiziert und zugesichert,
ist bereits heute möglich, ganz im Sinne JAMA 2014. 312:1405-1406; Rutala, Weber.
nicht durch den Betreiber. Bei Erfüllung
eines Risiko-Management des klinischen Am J Infect Control. 2016;44:e1-e6; Rutala,
der o.g. Normen und der in Deutschland Weber ICHE. 2015;36:643
Betreibers. ■
dafür geltenden sehr restriktiven Anforde- 10.Von dem Hagen T.: Low temperature steri-
rungen (TRGS 513, Anlage 5 «VSK») gilt: lization processes for thermolabile medical
|| Literatur
«Dieser AGW von 0,37 mg/m³ schützt auch devices - coexistence of different techno-
vor der krebserzeugenden Wirkung von logies. Presentation at 18th World Sterili-
1. Beilenhoff U, Biering H, Blum R, Brljak zation Congress (WFHSS) Bonn/Germany,
Formaldehyd». Für die marktrelevanten J, Cimbro M, Dumonceau J-M, Hassan C, 4. – 7. Oct 2017
NTDF-Verfahren wird dieser AGW sogar Jung M, Kampf B, Neumann C, Pietsch M, 11. Von dem Hagen T.: Formaldehyd-Sterili-
noch typisch um einen Sicherheitsfaktor Pineau L, Ponchon T, Rejchrt S, Rey J-F, sation. Kap.15 in «Handbuch Sterilisation»
6 oder mehr unterschritten [9, 10]. Wachs- Schmidt V, Tillett J, van Hooft J: Repro- (in German), 6th edition 2016 by G. Wismer,
cessing of flexible endoscopes and endo- T. Zanette, mhp-Verlag Wiesbaden, ISBN
tum in allen Ritzen eines flexiblen Endo-
scopic accessories used in gastrointestinal 978-3-88681-129-8 (updated version in 7th
skopes zu unterbinden, geht im Übrigen endoscopy: Position Statement of the Euro- edition 2020 is pending for publication)
in der Dampfphase leichter. Sterilisation pean Society of Gastrointestinal Endoscopy
(ESGE) and European Society of Gastroen- Die Autoren stellen gern weitere Arbeiten
ist wie die Reinigung ein zeitabhängiger
terology Nurses and Associates (ESGENA) zur Verfügung.
Prozess. Mit der zusätzlichen Sterilisati-
– Update 2018. Thieme-Verlag. Endoscopy
onsmaßnahme wird mehr Zeit für biozide
2018; 50ff
Prozesse auf den Oberflächen insgesamt 2. Piening, Vonberg R.-P., Gastmeier P.: Die
angeboten, egal, ob es Sporenbildner sind Aufbereitung von Duodenoskopen: ein be-
oder andere pathogene Mikroorganismen. herrschbares Risiko? Hygiene & Medizin
Bei der Indikation zur Bronchoskopie wer- 2016; D11–D14.
den fast nur schwer erkrankte Menschen 3. Dirlam Langlay A. M., Ofstead C. L., Muel-
ler N. J. et al.: Reprocessing gastrointestinal
untersucht. Und bei den großen flexib-
endoscope reprocessing lapses: The tip of
len Endoskopen werden neben den unge- the iceberg. American Journal of Infection
zählten Vorsorgeuntersuchungen im Ma- Control 41 (2013): 1188–1194.
gen- und im Darmbereich ebenfalls ein 4. U.S. Food and Drug Administration (FDA),
Reservoir pathogener Erreger via Endo- the Centers for Disease Control and Preven-
skopschlauch aufgesucht. Was bei einem tion (CDC), and American Society for Mi-
crobiology (ASM), together with duodeno-
Patienten eingesaugt wird, das sollte beim
scope manufacturers and other experts:
nächsten nicht ausgespült werden! Auf der Duodenoscope Surveillance Sampling and
einen Seite haben wir demnach multimor- Culturing Protocols developed by the FDA/
bide Schwerkranke, auf der anderen Seite CDC/ASM Working Group on Duodeno-
ahnungslose zumeist gesunde Patienten, scope Culturing (February 2018). https://
die guten Glaubens eine Vorsorge-Unter- www.fda.gov/media/111081/download
5. Empfehlung der Kommission für Kran-
suchung der Krankenkassen durchfüh-
kenhaushygiene und Infektionsprävention
ren wollen. (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI)
Wo ist also das «Mikrobiom gesunder, und des Bundesinstitutes für Arzneimittel
asymptomatischer Menschen»? In der und Medizinprodukte (BfArM): Anforderun-
Lunge oder den Verdauungsorganen oder gen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten. Bundesgesund-
Blase der Untersuchten ist alles zu fin-
heitsbl 2012 · 55: 1244ff www.rki.de/DE/
den, was infektiologisch bedeutsam ist. Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kom-
Es geht nicht um die Frage der Infektion, mission/Downloads/Medprod_Rili_2012.
sondern der Kreuzkontamination, die in pdf?__blob=publicationFileFORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020 SCHRIFTENREIHE BAND 37 | 9
Zentralisierte Aufbereitung flexibler Endoskope:
Möglichkeiten der Risikoverminderung
John Whelan
I
mmer mehr Einrichtungen des Ge- Alles in allem fehlte es an einer gemeinsa- nen aufzubereitenden Produkte. Und wir
sundheitswesens denken über eine men Grundlage für die Qualitätskontrolle. warfen auch einen kritischen Blick auf die
zentralisierte Aufbereitung der risi- Dabei war uns wohl bewusst, dass unsere klinischen Umlaufzeiten. Bei der Konzep-
koreichsten wiederverwendbaren medizi- Patienten und unsere gesamte Einrichtung tion orientierten wir uns an den aktuellen
nischen Instrumente nach – der flexiblen durch Störfälle und Beinahe-Störfälle ge- nationalen besten Vorgehensweisen (Best
Endoskope. Hierbei können die Vorteile fährdet waren. Practice). Insbesondere integrierten wir
die Risiken überwiegen. Die Zentralisie- Oberste Priorität hatte die Patientensicher- qualifizierte Sichtprüfungen und Nach-
rung von Prozessen bedeutet nicht not- heit. Daher entwickelten wir Systemrollen, kontrollen in wesentlich größerem Um-
wendigerweise gleich den Aufbau neuer um die Aufbereitung von Endoskopen im fang als zuvor. Ein wichtiges Ziel war die
Abteilungen oder ganzer Einrichtungen. gesamten System zu überwachen. Laut Automatisierung von Prozessen, wo im-
Eine sorgfältige Analyse des Ist-Zustands mer dies möglich war. Hierzu führten wir
FMEA-Analyse war es erforderlich, Pro-
und möglicher Alternativen kann jedoch Zeitstudien und Bestandsbewertungen
zesse, wo immer möglich, zu standardi-
dazu beitragen, Prozesse und Qualitäts- durch. Im Ergebnis führten diese dazu,
sieren und zu konsolidieren. Gleichzeitig
kontrollen zu verbessern – auch innerhalb dass Abteilungen mit höherer Nutzungs-
nahmen wir uns vor, die Ausbildung für
bestehender Strukturen. frequenz ihren Bestand an Endoskopen
alle betroffenen Mitarbeiter zu vereinheit-
Das konnte ich selbst erleben – an dem gro- erhöhten. Außerdem setzten wir uns da-
lichen. Durch die Festlegung von Rollen
ßen Universitätskrankenhaus, an dem ich für ein, dass Mitarbeiter eigens für die
und Zielen zeichnete sich ab, dass eine Abholung und Zustellung von Medizin-
arbeitete. Der Wunsch nach Veränderung Zentralabteilung für die Aufarbeitung von produkten von der und zur zentralen Auf-
wurde durch mehrere Faktoren ausgelöst, Endoskopen direkt auf dem Krankenhaus- bereitung abgestellt wurden. Die Vorteile
die im Rahmen einer Fehlermöglichkeits- gelände entstehen müsste. unseres Konzepts haben wir genau wie die
und Einflussanalyse (FMEA) ermittelt Dafür untersuchten wir zunächst die Mög- damit verbundenen Kosten (Automatisie-
wurden. Diese Analyse identifizierte ein- lichkeiten, die die vorhandenen AEMP rung, Anpassung des Endoskopbestands
deutig Kommunikations- und Kollabora- boten. Wir stellten jedoch fest, dass die und Personalbedarf) in den Präsentatio-
tionsschwachstellen innerhalb unseres
Kapazitäten die Möglichkeiten einer inkre- nen klar umrissen und für die Verwaltung
Krankenhauses – so genannte Silos:
mentellen Aufbereitung begrenzten. Daher unmissverständlich herausgestellt.
–– Die unterschiedlichsten Abteilungen be- betrachteten wir als nächstes mögliche ver- Unsere Pläne entstanden ja nicht im stil-
reiteten flexible Endoskope auf – in der fügbare Räumlichkeiten in verschiedenen len Kämmerlein, sondern im Dialog mit
Regel, ohne sich untereinander abzu- Gebäuden auf dem Krankenhausgelände. den Mitarbeitern unseres Krankenhauses.
stimmen. Prozesse, Einsatzstoffe und Wir hatten Glück: ein ehemaliger Operati- Ihre Erfahrungen mit den aufzubereiten-
Methoden unterschieden sich deutlich. onssaal verfügte über die notwendige Inf- den Volumina und den zu priorisierenden
–– Die für die Aufbereitung zur Verfügung rastruktur und eine elementare Ventilation. Prozessen halfen uns, informierte Ent-
stehenden Räumlichkeiten waren oft un- Diesen OP konnten wir übernehmen und scheidungen zu treffen. Außerdem be-
zureichend, insbesondere im klinischen umbauen. Etwas mehr als zwei Jahre benö- nötigten wir die klinischen Einrichtungen
Umfeld. tigten wir für die gesamte Planung. Dazu als Schulungsbereiche für die Mitarbeiter,
–– Die mit der Aufbereitung betrauten Mit- die letztlich in der zentralen Aufarbeitung
gehörten auch Diskussionen mit den klini-
arbeiter erhielten ihre Einweisung oft arbeiten sollten.
schen Anwendern und Präsentationen vor
erst am Arbeitsplatz und hatten zudem Auf dem Weg zu unserem Ziel mussten wir
Entscheidungsträgern aus der Krankenh-
viele andere Aufgaben zu erledigen. viele operative Entscheidungen treffen,
ausverwaltung. Glücklicherweise war die
zum Beispiel, ob wir wiederverwendbare
–– Auch die Mitarbeiter der klinischen Ab- ursprüngliche FMEA-Analyse von der Ver-
oder Einweg-Reinigungsbürsten einsetzen
teilungen und die Techniker in der En- waltung initiiert worden, sodass es nicht
und wie wir mit den notwendigen Repa-
doskopieabteilung waren oft noch mit allzu schwer war, diese von der erreich- raturen umgehen wollen. Bei den Endo-
diversen anderen Aufgaben beschäftigt. baren Qualität und dem günstigen Risiko-
–– Es fehlte das Bewusstsein für Stan- Nutzen-Verhältnis zu überzeugen.
dards, Richtlinien und Best Practice. Bei der Planung berücksichtigten wir die
–– Die wichtigsten Prozessschritte wurden physischen Arbeitsabläufe, die zu standar- John Whelan, Healthmark Industries, Fraser,
nicht einheitlich dokumentiert. disierenden Aufgaben und die verschiede- MI, USA; jwhelan@hmark.com10 | SCHRIFTENREIHE BAND 37 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020
skopen beeinflusste die Vielzahl von Mar-
Ist der Endoskopbestand der einzelnen Abteilungen für das Fallvolumen und
ken und Modellen die Planung der Abläufe
die Umlaufzeiten passend dimensioniert?
ebenso wie das Versorgungsmanagement.
Je weiter die Planungen voranschritten, Zentrale Prozessschritte
desto deutlicher wurde uns, dass wir – um Identifizieren der Rolle(n) für die Systemaufsicht zur Leitung des gesamten Verände-
bestimmte Anwender von ihrer dezentra- rungsprozesses
len Aufbereitung abzubringen – auch an- Einbeziehung der wichtigsten Interessengruppen (Mitarbeiter, Abteilungsleitung,
dere Medizinprodukte aufbereiten würden Krankenhaushygiene, Sicherheit, Akkreditierung, Verwaltung)
müssen, wie zum Beispiel transösophage- Identifizieren der Best Practice bzw. Standards als Grundlage für die in der Einrichtung
ale und endokavitäre Ultraschallsonden, geltenden Richtlinien
Ösophagusdilatatoren, Laryngoskopspatel Ist-Analyse und Gap-Analyse bei gleichzeitigem Aufbau/Verstärkung der Beziehungen
und Magen-Darm-Sonden. Bei den Räum- zu Anwendern
lichkeiten mussten wir sicherstellen, dass Entwickeln von Implementierungsplänen, Setzen von Prioritäten, Festlegen von Zielen
Steckdosen in ausreichender Anzahl und und Metriken
an den richtigen Stellen vorhanden waren Verankern des aktuellen Veränderungsbedarfs in der Verwaltung zur Sicherung der
und der Wasserdruck angemessen ausfiel. erforderlichen Ressourcen (Finanzierung, physische Infrastruktur, Arbeitskräfte)
Die Schulung des Personals erforderte ei-
Lösen von Konflikten in der institutionellen Praxis
nen erfahrenen und fachlich spezialisier-
Richtlinien aktualisieren und ggf. überarbeiten
ten Ausbilder.
Die so entstandene zentralisierte Abteilung Ausbilden/Nachschulen (stets unter Angabe der Gründe)
ist im Wesentlichen eine Kreuzung aus ei- Änderungen einleiten (Standardisierung, Automatisierung, Konsolidierung, Eliminie-
ner allgemeinen AEMP und einer Aufbe- rung, Aktualisierung und Überarbeitung von Richtlinien)
reitungseinrichtung für Endoskope. Sie ist Systemweite Ist- und Gap-Analysen
in drei Bereiche unterteilt: Dekontaminati-
on, automatisierte Endoskopaufbereitung Klinische Standorte der Endoskope
(automated endoscope reprocessing, AER) Aufbereitungsorte der Endoskope
und Montage/Inspektion. Die Dekontami- Anzahl und Art der vorhandenen Endoskope (Marke, Modell, Geräte)
nation umfasst sechs identisch eingerichte- Anzahl und Art der für die Endoskopaufbereitung verwendeten Mittel (Reinigungsmit-
te Spülbahnen. Jede von ihnen verfügt über tel, Desinfektionsmittel)
ein automatisches Lecktestgerät, eine au- Anzahl der an der Aufbereitung beteiligten Mitarbeiter (systemweit)
tomatische Spüleinrichtung und eine Lupe
Schulung und Kompetenz der beteiligten Mitarbeiter
mit Beleuchtung für die Inspektion nach
der manuellen Reinigung. Zwölf AER und Korrekte und standardisierte Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Endoskope
(systemweit)
ein Desinfektionsgerät für transösophage-
ale Sonden ermöglichen eine automatisier- Überlegungen zur Entwicklung und Umsetzung von Alternativen
te High-Level-Desinfektion (HLD). Darüber
hinaus ermöglichen manuelle HLD-Sta- Was ist derzeit Best Practice?
tionen die Wiederaufbereitung bestimm- Wo stehen Kapazitäten zur Konsolidierung und/oder Zentralisierung zur Verfügung?
ter nicht-endoskopischer Geräte (wie oben Physische Entfernung der vorgeschlagenen Aufbereitungsstandorte und Auswirkung
erwähnt). Das Krankenhaus setzte bereits auf die Umlaufzeiten
eine Software zur Ins-trumentenverfolgung Ist der Endoskopbestand der einzelnen Abteilungen für das Fallvolumen und die Um-
(die über die AEMP und die OPs genutzt laufzeiten passend dimensioniert?
wurde) ein; diese wurde dann auch von Evaluieren von nicht-endoskopischen Produkten, die ebenfalls aufbereitet werden müs-
der neuen Abteilung genutzt. Computer sen (z. B. Reinigungsadapter, transösophageale Sonden, sonstige Sonden)
auf tragbaren Ständern mit Scannern an Zentralisierte Aufbereitung – physischer Raum und Prozesse – auf der Grundlage aktu-
jeder Spülbahn und Montagestation ermög- eller Best Practice bzw. Standards und im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung
lichen den Zugriff auf die Instrumentenver- Gezielte Schulung der mit der Aufbereitung betrauten Mitarbeiter im Vorfeld der Kon-
folgung. Am Ende des AER-Raums, kurz solidierung/Zentralisierung
vor der Montage, befinden sich automati- Automatisierung einführen, wo immer möglich
sierte Trockenschränke und Tischtrockner.
Intensive Kommunikation mit klinischen Anwendern, routinemäßige Berichterstattung
Eine Wagenwaschanlage ermöglicht die au-
über Metriken
tomatische Reinigung der wiederverwend-
baren Transportwagen und Siebe.
Die Inbetriebnahme der zentralisierten teilung und des Personals begrenzt wer- von Metriken zu Umlaufzeiten, Produktivi-
Aufbereitung erfolgte etappenweise über den konnten. Nach der Umstellung wurden tät, Reparaturhäufigkeit und Inspektionen.
mehrere Monate. Dadurch war eine bes- die bisherigen Aufbereitungsstandorte ge- Die ursprünglichen Ziele der Umstellung
sere Qualitätskontrolle möglich, da auf schlossen. Vom ersten Tag an und fortlau- – Standardisierung und Konsolidierung
individuelle Anwenderbedürfnisse einge- fend ermöglichen die Daten der Tracking- – wurden erreicht. Mehr als zwanzig kli-
gangen und die Belastung der neuen Ab- Software die Überwachung und Analyse nische Standorte müssen sich jetzt nichtFORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020 SCHRIFTENREIHE BAND 37 | 11
mehr mit der Aufbereitung von Endoskopen befassen. Die Anzahl
der direkt mit der Aufbereitung beschäftigten Mitarbeiter konnte
stark reduziert werden. Konsequente und zielgerichtete Schulun-
gen und Zertifizierungsvorgaben haben das Leistungsniveau der
Mitarbeiter erhöht. Und die Qualitätskontrolle erfolgt nun zentral.
Wie kann man eine Zentralisierung, Standardisierung und Kon-
solidierung erreichen, ohne dass geeignete neue Räumlichkeiten
zur Verfügung stehen? Je nach Einrichtung könnte man eine be-
stehende AEMP oder Endoskopieabteilung zur zentralen Anlauf-
stelle umstrukturieren. Eine physische Renovierung kann, muss
aber nicht erforderlich werden. Möglicherweise müssen Prozesse
nur neu geordnet werden und eine andere Priorität erhalten. Es ist
jedoch unerlässlich, zu evaluieren, ob zusätzlich Arbeitskapazität
und Personal benötigt werden. Ausgangspunkt ist eine Gap-Analy-
se (Lückenanalyse): «Was sollten wir tun im Vergleich zu dem, was
tatsächlich passiert?» Wichtig ist eine kritische Betrachtung, inwie-
weit Standards eingehalten werden: wo arbeiten wir bereits nach
Best Practice und wo erreichen wir diesen Standard noch nicht. Der
Schlüssel zum Erfolg sind ein oder zwei Champions – Personen, die
die Diskussionen strukturieren und den Prozess leiten.
Erfolgreiche Veränderungen erfordern eine systematische Unter-
stützung. Die besten Aussichten auf Erfolg sind dann gegeben,
wenn Verwaltung, Krankenhaushygiene, Akkreditierung und Si-
cherheitsmanagement einbezogen werden. Man sollte jede Gele-
genheit nutzen, um Zentralisierung, Standardisierung und Kon-
solidierung zur Richtschnur des Handelns bei allen zukünftigen Gutachten
Gutachten und Zertifikat
und Zertifikat bestätigen
Renovierungen und Neubauprojekten zu machen. Auch wenn man bestätigen die Wirksamkeit
die Wirksamkeit von
nur die Aufbereitung von Endoskopen durch zahlreiche Einzel-
akteure beendet, ist dies schon ein Gewinn. Je weniger Personen
spezieller Aufbereitungsprogramme
und Abteilungen an der Aufbereitung flexibler Endoskope betei- LISCHKA Steckbeckenspülern
in
ligt sind, desto geringer ist das Risiko – dank standardisierter Er- gegen
wartungen, Prozesse und Qualitätskontrollen. ■ LISCHKA Steckbeckenspülern
clostridioides difficle
gegen
Noroviren
Clostridioides difficile
Noroviren
Coronaviren (Covid19)
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Was gibt es Neues beim Steckbecken-Problem? (siehe FORUM 33/2018,
Tel. 030-981958-0, info@made-by-lischka.de
S. 53–64)
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Im KH Leopoldina Schweinfurt findet eine klinische Erprobung beschich-
Germany
teter Steckbecken/Bettpfannen statt.12 | SCHRIFTENREIHE BAND 37 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2020
Augen auf – Visuelle Inspektion innerer Ober-
flächen neu beleuchtet
Ralph J. Basile
B
ei klinisch genutzten Medizin- Diese Definition umfasst weitere Kern- werden, um eine Aussage darüber machen
produkten war schon immer und punkte. Zunächst einmal sind wir wieder zu können, ob sie bereits in einer für den
ist auch heute noch die Sichtprü- beim Urteil, hier dem eines qualifizierten Patienten noch ungefährlichen Menge bei
fung oder visuelle Inspektion nach der Prüfers, also einer Person, die über eine einer Sichtprüfung erkennbar sind. Auch
Reinigung und vor der weiteren Wieder- einschlägige Ausbildung verfügt und weiß, die Art des Substrats (also der Oberflä-
aufbereitung ein wichtiger Schritt der wonach man suchen muss, um ein fun- che, die auf Rückstände geprüft wird) ist
Qualitätskontrolle – unverzichtbar, da- diertes Urteil zu fällen. Jeder Prozess, an ein wichtiger Faktor.
mit der nächste Nutzer ein sicheres und dem Menschen beteiligt sind, enthält eine Bei der Qualifizierung der Sichtprüfungs-
gebrauchsfertiges Produkt erhält. Geän- subjektive Komponente. Jedoch kann die methode müssen diese Parameter identi-
dert haben sich jedoch im Lauf der Zeit die Variabilität des Urteils durch Training er- fiziert und dann getestet werden. Dies ge-
Komplexität der zu inspizierenden Produk- heblich reduziert werden. Zum anderen schieht zunächst durch Simulationstests
te und die Erwartungen an eine gründliche geht es um definierte Sichtverhältnisse, und später anhand der realen Produkte
und wirksame Prüfung. analog den Hilfsmitteln, die in der vorhe- im tatsächlichen Einsatz. Bei Medizin-
rigen Definition genannt wurden. Tatsache produkten bedeutet dies auch: nach der
ist, dass zur Unterstützung der direkten klinischen Anwendung.
|| Was genau ist eine Sichtprü- Prüfung durch den Menschen Hilfsmittel
fung? eingesetzt werden können und auch ein-
Die ASTM-Norm E3106 legt Richtlinien gesetzt werden. Diese Hilfsmittel verbes-
|| Studie zur Qualifikation von
für die Sauberkeit von pharmazeutischen sern die Sensitivität und Genauigkeit und Sichtprüfungsmethoden
Fertigungslinien fest. Sie enthält eine sehr verringern die Variabilität der Untersu- Aber wie qualifiziert man eine Sichtprü-
klare und allgemeingültige Definition der fungsmethode? Wie so häufig ist es dafür
chungsergebnisse. Schließlich führt die-
Sichtprüfung: notwendig, die erwarteten Verhältnisse
se Definition das Konzept der Nachweis-
Prozess, bei dem das menschliche Auge al- der «realen Welt» zu simulieren und in
grenze ein – ein limitierender Faktor bei
lein oder in Verbindung mit Hilfsmitteln als kontrollierten Umgebungen zu testen. So
allen Prüfmethoden, ob physikalisch, che-
Prüfmechanismus verwendet wird, um ein geschehen beispielsweise in einer Studie
misch oder anderes geartet. Nachweis-
Urteil über den Zustand einer zu inspizieren- zur Qualifizierung der Sichtprüfung in ei-
grenzen gibt es also auch bei der qualifi-
den Oberfläche fällen zu können [1]. ner pharmazeutischen Produktionsanlage.
zierten Sichtprüfung.
In dieser Definition sind einige Kernpunk- Hierbei wurden die Prüfkörper mit einer
Wo liegt also die Nachweisgrenze bei ei-
te hervorzuheben. Zum einen geht es um bestimmten Menge eines aktiven pharma-
ner Sichtprüfung? Dies muss als Teil der
zeutischen Wirkstoffs versetzt. Anschlie-
den Einsatz des menschlichen Auges, aber Eignungsfeststellung, also der Qualifizie-
ßend wurden geschulte Prüfer angewie-
nicht unbedingt als alleiniges Hilfsmit- rung der Methode, festgelegt werden. In
sen, die Prüfkörper visuell zu inspizieren
tel. Vielmehr können zur Verbesserung der pharmazeutischen Produktion sind die
und ihre Beobachtungen zu dokumentie-
der Sichtprüfung Hilfsmittel eingesetzt einschlägigen Methoden deutlich weiter
ren. Bei einer aufgebrachten Anschmut-
werden oder sind sogar vorgeschrieben. entwickelt als bei der Anwendung von Me-
zung von 0,2 µg/cm² identifizierten alle
Der zweite Kernpunkt ist das Urteil – also dizinprodukten. Für letztere gelten jedoch
sprichwörtlich «im Auge des Betrachters». die gleichen Grundsätze. Der erste Schritt
Die zitierte Norm enthält aber noch eine ist die Einschätzung des Risikos, genauer:
andere nützliche Definition, die der visu- des Risikos für den Patienten. Das Risiko
ellen Nachweisgrenze: ergibt sich aus erwarteten (und unerwarte-
Kleinste Menge eines Prozessrückstandes ten) Rückständen, die auf einem Medizin-
auf einer Oberfläche ..., die für einen quali- produkt vorhanden bzw. verblieben sein
fizierten Prüfer bei definierten Sichtverhält- können. Die physikalischen Eigenschaf- Ralph J. Basile, Healthmark Industries Fraser,
nissen optisch erkennbar ist [2]. ten dieser Rückstände müssen untersucht MI, USA; ralphjb@usa.netSie können auch lesen
