Leitfaden zum neuen Medizin-produkterecht - Informationsbroschüre 2021 - Hecht ...
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2021 Informationsbroschüre Leitfaden zum neuen Medizin- produkterecht Stand: Mai 2021 Foto: iStock / ljubaphoto
Inhalt
Seite
3 Einleitung
4 Produktarten
4 Allgemeines
5 Zuordnung der Pflichten
6 Sonderfälle
7 Pflichten
7 Händlerpflichten
10 Anpassungspflichten
13 Anhang
13 Muster „Patienteninformation“
14 Muster „Qualitätssicherungsvereinbarung“
Für die bessere Lesbarkeit wird in ZVA-Publikationen nicht ausdrücklich in geschlechtsspezifischen Personenbezeichnungen
differenziert. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für alle Geschlechter.
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Leitfaden zum neuen Medizinprodukterecht 2021
Leitfaden zum neuen
Medizinprodukterecht
I. Einleitung
Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical De- Der wesentliche Treiber für ein europaweit neues
vice Regulation – MDR), die u. a. die Medizinproduk- Medizinprodukterecht liegt bereits ein Jahrzehnt
terichtlinie (93/42/EWG) aus dem Jahr 1993 ersetzt, zurück: 2010 kam heraus, dass die französische
wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am Firma Poly Implant Prothèse jahrelang Brustimplan-
25. Mai 2017 in Kraft. Nachdem die eigentlich drei- tate aus billigem Industrie-Silikon anstatt hochwer-
jährige Übergangsfrist, nach der die MDR verbind- tigem Silikon für medizinische Zwecke verkauft hat,
lich anzuwenden ist, um ein Jahr verlängert wurde, wie es im Zulassungsverfahren und durch den TÜV
gilt diese nun ab dem 26. Mai 2021. Rheinland zertifizierten Prozess vorgesehen war.
Die Implantate waren daher zwar vom Hersteller mit
Bisher wurde in Deutschland die EU-Medizinpro- einem CE-Kennzeichen versehen, entsprachen aber
dukterichtlinie durch das deutsche Medizinpro- nicht den Vorgaben und zeigten eine hohe Reiß-
duktegesetz umgesetzt. Im Unterschied zu einer anfälligkeit. Diese betrügerische Praxis blieb über
EU-Richtlinie bedarf eine EU-Verordnung keiner Jahre trotz Hinweisen auch von ausländischen Über-
nationalen Umsetzung, damit sie für die Bürger der wachungsbehörden von der zuständigen benannten
einzelnen EU-Mitgliedstaaten gilt. Die MDR ist da- Stelle unentdeckt. Vor diesem Hintergrund ist es
her ab dem 26. Mai 2021 in der gesamten EU un- nachvollziehbar, dass der europäische Gesetzgeber
mittelbar geltendes Recht. Neben den unmittelbar mit der MDR das Ziel verfolgt, die Sicherheit von
geltenden Regelungen enthält die MDR zusätzliche Medizinprodukten und die Einhaltung der gesetzli-
Regelungsaufträge für die einzelnen Mitgliedstaa- chen Vorgaben zu verbessern sowie die Transparenz
ten. Zu deren Umsetzung hat Deutschland ein neu- der Lieferketten zu erhöhen. So ist es nicht verwun-
es Medizinproduktegesetz erlassen, das Gesetz zur derlich, dass für die Hersteller von Medizinprodukten
Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betref- mit dem neuen Medizinprodukterecht ein höherer
fend Medizinprodukte (Medizinprodukte-Durch- regulatorischer Aufwand entsteht. Gleichwohl soll
führungsgesetz – MPDG). Es löst zum 26. Mai 2021 aber auch auf die Belange von kleinen und mitt
das deutsche Medizinproduktegesetz ab. Während leren Unternehmen Rücksicht genommen werden,
früher also in Deutschland nur das Medizinprodukte- die in der Herstellung, dem Vertrieb und der Anwen-
gesetz angewandt wurde, müssen künftig sowohl die dung von Medizinprodukten tätig sind. Und in der
Regelungen der MDR als auch die des MPDG beach- Tat ändert sich für die überwiegend mittelständisch
tet werden. strukturierten Augenoptikbetriebe im Großen und
ZVA | 3Ganzen nicht viel. Damit die gewünschte Qualitäts- rechtlichen Händlerpflichten erfüllen. Wer hingegen
sicherung dennoch erreicht wird, verlangt das neue Medizinprodukte produziert, der gilt als Hersteller
Medizinprodukterecht eine enge Verzahnung der und alle anderen Akteure, die zwischen der Produk-
verschiedenen Akteure innerhalb des jeweiligen tion und der unmittelbaren Versorgung der Verbrau-
Vertriebsweges. So soll gewährleistet werden, dass cher eingeschaltet sind, können Anpasser, Impor
Informationen über Probleme oder Mängel vom Her- teure oder Bevollmächtigte eines Herstellers sein.
steller zum Verbraucher (= Rückverfolgbarkeit der
Produkte) und über Vorkommnisse und andere mel- Da die Augenoptikbetriebe immer die Abgabe der
depflichtige Ereignisse vom Verbraucher zurück zum Sehhilfe an die Verbraucher verantworten, nehmen
Hersteller zeitnah fließen. sie stets die Rolle eines „Händlers“ im Sinne der Me-
dizinprodukteverordnung ein. Je nach Produkt müs-
Aufgabe des Leitfadens ist es daher, die Begriffe des sen sie aber auch weitere Rollen ausfüllen. Besonders
neuen Medizinprodukterechtes zu erklären, Pflich- relevant ist die Rolle als Anpasser bei der Versorgung
ten insbesondere der Augenoptikbetriebe heraus- der Verbraucher mit individuellen Korrektionsbrillen;
zuarbeiten, die Schnittstellen zwischen den Augen- unter Umständen kann hier auch zusätzlich die Rolle
optikbetrieben und der augenoptischen Industrie als Hersteller in Betracht kommen.
auszuleuchten und Handlungsempfehlungen zu
geben. Obwohl Augenoptikbetriebe Händlerpflichten zu
erfüllen haben, führt dies nicht zu einem anderen
Ausgehend von den verschiedenen augenoptischen Berufsbild. Als Gesundheitshandwerk bleibt die
Produkten sollen die verschiedenen medizinpro- Augenoptik ein Gesundheitsberuf und wird nicht
dukterechtlichen Pflichten dargestellt und erläu- dem Einzelhandel zugeordnet. Der gesundheitliche
tert werden. Zudem stehen am Ende des Leitfadens Bezug der Augenoptik findet sich vielmehr in den
Formulare sowie eine Musterqualitätssicherungs Dienstleistungen, die vom Medizinprodukterecht
vereinbarung (QSV) bereit. nicht erfasst werden und in den Anpassungspflich-
ten, die dann gelten, wenn Medizinprodukte be-
arbeitet werden, damit sie den individuellen Bedürf-
nissen der Verbraucher entsprechen.
II. Produktarten An dieser Stelle ist zu betonen, dass das Medizin-
produkterecht auch künftig nicht den Berufszugang
regelt. Hier gelten weiterhin die Regelungen der
Handwerksordnung. Somit wird sichergestellt, dass
in Deutschland nur Personen mit den notwendigen
1. Allgemeines Qualifikationen das Augenoptikerhandwerk aus-
üben.
Das Medizinprodukterecht regelt die Pflichten ver-
schiedener Akteure in einer Vielzahl von Branchen.
Für die Beantwortung der Frage, wer welche Pflich- Das Berufsbild der Augenoptiker ändert sich
ten zu erfüllen hat, kommt es nicht auf die Berufs- durch das neue Medizinprodukterecht nicht.
bezeichnung der handelnden Personen an. Ent- Die Frage, wer welche Tätigkeiten eines zu
scheidend ist vielmehr, welche konkreten Aufgaben lassungspflichtigen Handwerks in Deutsch-
jemand bei der Versorgung der Bevölkerung mit land ausüben darf, beantwortet nach wie vor
Medizinprodukten hat. Diejenigen, die Medizinpro- die Handwerksordnung.
dukte als letztes Glied der Lieferkette an die Ver-
braucher abgeben, müssen die medizinprodukte-
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2. Zuordnung der Pflichten
Welche Pflichten konkret zu erfüllen sind, richtet Dies ist ein Unterschied zum alten Medizinproduk-
sich also danach, welche Rolle die jeweilige natür- terecht. Grund für die Änderung ist, dass andernfalls
liche oder juristische Person bei der Versorgung die Augenoptikbetriebe die Einhaltung der Herstel-
mit Medizinprodukten einnimmt. Die nachfolgen- lerpflichten für das gesamte Produkt zu tragen hät-
de Tabelle fasst zusammen, welche Pflichten einen ten. Dies, obwohl sie mit dem Fertigungsprozess von
Augenoptiker bei welchem Produkt treffen können. Fassungen und Brillengläsern nichts zu tun haben.
Umgekehrt träfe die augenoptische Industrie keine
Es gilt also folgende Regel: Gibt der Augenoptiker besonderen Pflichten nach dem Medizinprodukte-
Medizinprodukte an einen Verbraucher ab, dann recht. Um kein Missverhältnis zwischen Verantwor-
treffen ihn die medizinprodukterechtlichen Händler- tung und tatsächlicher Einflussmöglichkeit zu schaf-
pflichten. Ob weitere Pflichten gelten, muss im Ein- fen, hat deshalb der Gesetzgeber davon abgesehen,
zelfall geprüft werden. Korrektionsbrillen künftig als Sonderanfertigungen
einzustufen.
Typischerweise ist der Augenoptiker kein Hersteller
und kein Sonderanfertiger im Sinne der EU-MDR Natürlich bleibt der Beitrag des Augenoptikers bei
und hat damit keine Herstellerpflichten zu erfüllen. der Abgabe einer Korrektionsbrille wesentlich um-
Denn in der Regel bezieht der Augenoptiker Brillen- fangreicher als der eines reinen Händlers. So sind zu
gläser und Brillenfassungen oder Kontaktlinsen von den Pflichten eines Händlers nach EU-MDR bei der
der augenoptischen Industrie, sodass diese die sehr Anpassung einer Korrektionsbrille zusätzlich die An-
umfangreichen Herstellerpflichten zu erfüllen hat. passungspflichten nach § 9 MPDG zu erfüllen.
Tabelle 1
Zuordnung der medizinprodukterechtlichen Pflichten
Händler Anpassungs- Hersteller- Pflichten
pflichten pflichten pflichten für Sonder
anfertigungen
individuelle Korrektionsbrille + + +/- +/-
Kontaktlinsen (zum Austausch) + - - -
Kontaktlinsen (individuelle) + - +/- +/-
Kontaktlinsen (plane) + - - -
Kontaktlinsen-Pflegemittel + - - -
Lupen, Monokulare, etc. + - - -
Fernrohrbrillen + + - -
Bildschirmlesegeräte + - - -
Lesehilfen + - - -
Fassungen + - +/- +/-
Brillengläser + - - -
Sonnenbrillen (plane) + - - -
sonstige Handelsware (z.B. Fernrohr) - - - -
ZVA | 53. Sonderfälle
In aller Regel müssen Augenoptiker bei der Abgabe Beim Nachverglasen, also beim Einschleifen neuer
von individuellen Korrektionsbrillen die Händler- Brillengläser in eine alte Fassung, entstehen für den
und die Anpassungspflichten erfüllen. Ausnahms- Augenoptikbetrieb Händlerpflichten in Bezug auf
weise kommen noch weitere Pflichten nach dem die neuen Brillengläser und Anpassungspflichten
Medizinprodukterecht hinzu: infolge der Einarbeitung der Gläser. Insofern gibt
es zur Abgabe einer individuellen Korrektionsbrille
Dies ist zunächst dann der Fall, wenn zum Beispiel nur die Besonderheit, dass sich die Händlerpflichten
der Augenoptikbetrieb von der Industrie bezogene nicht auf die Brillenfassung beziehen. Sowohl in der
Fassungen oder Kontaktlinsen mit einem Eigen Rechnung als auch in der Patienteninformation nach
label versieht, sodass der Betrieb im Rechtsverkehr § 9 MPDG ist zu vermerken, dass eine Reparatur vor-
als Hersteller dieser Produkte auftritt. Um dies zu genommen wurde.
vermeiden, muss für den Kunden trotz Verwendung
eines Eigenlabels immer erkennbar bleiben, wer die Auch andere Formen der Brillenreparatur sind wei-
Fassungen tatsächlich hergestellt hat, bzw. die Her- terhin möglich, ohne dass umfangreiche Pflichten für
stellerpflichten übernimmt. den Augenoptikbetrieb entstehen: Müssen Teile der
Brillenfassung ausgetauscht werden (z. B. Bügel oder
Nasenpads), dann muss der Augenoptikbetrieb sich
Hersteller im Sinne der EU-MDR ist nicht beim Hersteller dieser Ersatzteile versichern, dass
zwangsläufig der eigentliche Produzent eines diese eingesetzt werden können. Diesen Nachweis
Medizinproduktes, sondern derjenige, der erbringt der Hersteller durch die Vorlage der Konfor-
das Medizinprodukt unter seinem eigenen mitätserklärung. Reparaturen wie Kitten und Löten
Namen oder seiner eigenen Marke auf dem der Brillenfassungen liegen genauso im Verantwor-
Markt der Europäischen Union in Verkehr tungsbereich des Augenoptikbetriebs wie sonsti-
bringt. ge Modifikationen der Fassung (Bügel verlängern,
Erwärmen der Kunststofffassungen, Biegen von
Beispiel: Wenn ein Augenoptiker Medizin- Metallfassungen). All diese Arbeiten müssen fach-
produkte von einem Hersteller mit Sitz außer- gerecht ausgeführt werden und dürfen die Sicher-
halb der Europäischen Union bezieht, so ver- heit des Produktes nicht beeinträchtigen. Für den
bleiben die Pflichten eines Herstellers nach Augenoptikbetrieb erweitert sich der Pflichtenkreis
der EU-MDR beim Augenoptiker. nach dem Medizinprodukterecht durch diese Tätig-
keiten jedoch nicht.
Zum anderen kann der Augenoptikbetrieb
zum Hersteller bzw. zum Sonderanfertiger
werden, wenn er die Brillenfassungen selbst Reparaturen sind auch nach neuem Medizin-
herstellt. Da dies nur sehr selten geschieht, produkterecht unproblematisch möglich.
soll von detailreichen Erläuterungen im Rah-
men dieses Leitfadens abgesehen werden.
Nähere Informationen erhalten Augenoptik- Bei der Herstellung einer Franklinbrille entstehen,
betriebe bei ihren Innungen. wie bei anderen individuellen Korrektionsbrillen
auch, Händler- und Anpassungspflichten. Da mit-
unter die konkrete Verwendung der Brillengläser von
den Herstellervorgaben nicht erfasst wird, verlagert
sich das Haftungsrisiko für bestimmte Schäden vom
Hersteller auf den Augenoptiker. So sind die Brillen-
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gläser einer Franklinbrille weniger stabil als bei einer
üblichen Korrektionsbrille. Deswegen muss der Au- III. Pflichten
genoptiker schon aus zivilrechtlichen Gründen den
Kunden auf Gefahren aufmerksam machen, die aus
der geringeren Stabilität der Brillengläser herrühren.
Herstellerpflichten entstehen für den Augenoptik- 1. Händlerpflichten
betrieb nicht.
Da die Augenoptikbetriebe Medizinprodukte (ggfs.
Im Wesentlichen gilt Vergleichbares für z. B. form- in angepasster Form) an die Verbraucher abgeben,
stabile Kontaktlinsen, die nachgearbeitet oder im nehmen sie nach dem Verständnis der Medizinpro-
Durchmesser vom Augenoptiker/Optometristen re- dukteverordnung (zumindest auch) die Rolle des
duziert werden. Händlers ein. Damit haben sie verschiedene Prüf-
und Informationspflichten zu erfüllen. So schafft der
Allerdings hat der Augenoptikbetrieb bei der Rand- Verordnungsgeber eine zusätzliche Kontrollinstanz,
bearbeitung von Kontaktlinsen die Herstellervor- um sicherzustellen, dass die Verbraucher nur mit
gaben des Kontaktlinsenherstellers im besonderen konformen Medizinprodukten – also mit Medizinpro-
Maße zu berücksichtigen: Schließt der Hersteller die dukten, die im Einklang mit den gesetzlichen Vorga-
Randbearbeitung ausdrücklich aus oder verbietet ben stehen – in Kontakt kommen.
sich eine Randbearbeitung aus fachlichen Gründen
(z. B. bei beschichteten Kontaktlinsen), dann wird
der Augenoptikbetrieb Hersteller der Kontaktlinsen. a. Prüfpflichten – Art. 14 Abs. 2 MDR
Zusätzlich trifft ihn auch die volle zivilrechtliche Haf-
tung. Entspricht die Randbearbeitung der Kontakt- In den Augenoptikbetrieben muss geprüft werden,
linsen den Herstellervorgaben, dann gibt es keine dass die von den Herstellern gelieferten Medizinpro-
Besonderheiten. Geben die Herstellervorgaben in dukte mit den notwendigen Angaben versehen sind.
Bezug auf die Bearbeitung der Kontaktlinsen nichts Konkret ist folgendes zu prüfen:
vor und gibt es auch in fachlicher Sicht keine Beden-
ken, so übernimmt der Augenoptikbetrieb die volle • So müssen alle Medizinprodukte ein CE-Zeichen
zivilrechtliche Haftung für die Kontaktlinsenversor- tragen und mit einer UDI (Unique Device Identifi-
gung, ohne die Rolle als Hersteller nach dem Medi- cation) versehen sein – entweder auf dem Produkt
zinprodukterecht zu übernehmen. oder auf der Verpackung. 1
•
Für jedes Medizinprodukt muss eine EU-Kon-
Bei der Randbearbeitung von Kontaktlinsen formitätserklärung ausgestellt sein. Auch Zu-
sind vom Augenoptiker die Herstellervorga- satzteile (beispielsweise die Nasenpads) zu Me-
ben strikt zu beachten. dizinprodukten sind wie ein Medizinprodukt
nach EU-MDR zu behandeln und bedürfen einer
Konformitätserklärung. Die Konformitätserklä-
rung ist nicht jedem Produkt beigelegt. Vielmehr
1 Die Kennzeichnungspflicht gilt für Kontaktlinsen und
Kontaktlinsenpflegemittel ab Mai 2023, für Brillenfas-
sungen und Brillengläser ab Mai 2025. Somit besteht erst
ab diesen Zeitpunkten eine Prüfpflicht der Augenoptik
betriebe.
ZVA | 7lassen, wobei bei der Zahl der Stichproben einerseits
die Dauer der Zusammenarbeit mit dem Hersteller
zu berücksichtigen ist und andererseits die Kenntnis
von Umständen, die auf Probleme schließen lassen.
Diese Erleichterung gilt indes nicht für die beson-
deren Prüfpflichten bei importierten Medizinpro-
dukten, wenn also der Hersteller der gelieferten
Medizinprodukte seinen Sitz außerhalb der EU hat.
Bei solchen Importen benötigen die „ausländischen“
Hersteller einen sogenannten Bevollmächtigten, ein
Unternehmen mit Sitz in der EU, der die Rolle des
Herstellers und somit all seine Pflichten für die Medi-
zinprodukte auf dem Unionsmarkt übernimmt. Mit-
unter ist dieser Bevollmächtigte auch der Importeur,
also das Unternehmen, das das Medizinprodukt als
erstes auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Ge-
gebenenfalls ist der Importeur aber auch ein eigen-
ständiges Unternehmen, sodass es bei importierten
Medizinprodukten gleich drei Akteure (Hersteller,
Bevollmächtigter und Importeur) geben kann, die
Pflichten nach der MDR zu erfüllen haben, bevor der
Augenoptikbetrieb das Produkt erhält.
Foto: Adobe Stock / New Africa
Bei importierten Medizinprodukten muss der Augen-
ist der Hersteller verpflichtet, diese bereitzu- optikbetrieb also zusätzlich prüfen, ob zu den bereits
halten und auf Anfrage dem Augenoptikbetrieb erwähnten Angaben auf dem Medizinprodukt selbst,
vorzulegen. auf seiner Verpackung oder auf einem beiliegenden
Dokument folgende Angaben vorhanden sind:
• Der Hersteller muss dem Medizinprodukt Infor-
mationen in Form von Kennzeichnungen und • der Name des Bevollmächtigten und des Impor-
gegebenenfalls einer Gebrauchsanweisung bei- teurs, deren eingetragener Handelsname oder
legen. Die Gebrauchsanweisung ist für Brillenfas- eingetragene Handelsmarke,
sungen und Brillengläser als Medizinprodukte der • ggfs. eine eingetragene Niederlassung und
niedrigsten Risikoklasse entbehrlich. Etwas ande- • die Anschrift, unter der der Bevollmächtigte und
res gilt für Kontaktlinsen: Hier muss der Augen- der Importeur zu erreichen sind.
optiker wie bisher die Gebrauchsanleitung dem
Kunden aushändigen.
Bei importierten Produkten muss sich anhand
Diese Prüfungen muss der Augenoptikbetrieb nicht der Angaben die Frage beantworten lassen:
bei jedem Medizinprodukt, das er erhält, vorneh- Wer ist der Bevollmächtigte bzw. der Impor-
men. Er kann sich vielmehr auf repräsentative, zu teur und wie kann ich diese Personen errei-
dokumentierende Stichproben beschränken. Über chen?
das Ausmaß der Stichproben enthält die MDR keine
Regelung. Nach allgemeinen Grundsätzen müssen
Stichproben einen Schluss auf die Gesamtheit zu-
8 | ZVALeitfaden zum neuen Medizinprodukterecht 2021
Die Angaben des Bevollmächtigten und des Impor- den – dann ist dies kein Fall fehlender Konformi-
teurs dürfen die vom Hersteller angebrachte Kenn- tät des Brillenglases bzw. der Fassung. Fehlende
zeichnung nicht verdecken. Konformität ist vielmehr dann anzunehmen, wenn
beispielsweise in der Brillenfassung die passend
geschliffenen Gläser nicht fixiert werden können
b. Beachtung der Transport- und Lagerbedingun- oder wenn das Brillenglas keine Korrektionswir-
gen – Art. 14 Abs. 3 MDR kung hat oder wenn sich die Beschichtungen lö-
sen. Gleiches gilt für den Fall, dass ein Kunde sich
Die Augenoptikbetriebe müssen die Transport- und über eine unerwartete allergische Reaktion, aus-
Lagerbedingungen der Hersteller beachten. Dies gilt gelöst durch eine Brillenfassung, beschwert.
selbstverständlich ab dem Moment der Warenüber-
nahme, also ab dem Zeitpunkt, ab dem der Augen- Falls die fehlende Konformität zu einer schwer-
optiker auf die Produkte tatsächlich zugreifen kann. wiegenden Gefahr (Leib und Leben) führen kann,
dann müssen auch die zuständigen Behörden in-
formiert werden. Für die Augenoptik dürfte dies
c. Informationspflichten – Art. 14 Abs. 4, 5 MDR kaum relevant werden.
Die Prüfpflichten und die Beachtung der Transport- Die Mitteilung an den Hersteller verträgt sich mit
und Lagerbedingungen treffen den Augenoptikbe- der Datenschutzgrundverordnung. Nach Art. 9
trieb bei der Lieferung des Medizinproduktes. Bei der Abs. 2 lit. f) DSGVO dürfen die für die Mitteilung
Abgabe der Medizinprodukte sind dann (gegebenen notwendigen Daten an den Hersteller weiterge-
falls) Anpassungspflichten zu beachten (siehe hierzu reicht werden, da diese „zur Gewährleistung ho-
Kapitel III Ziffer 2, S. 10) und nach der Abgabe gelten her Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei […]
dann Informations- und Kooperationspflichten: Medizinprodukten“ erforderlich ist.
• Fehlende Konformität des Medizinproduktes • Registerpflicht
Muss der Augenoptikbetrieb aufgrund von Re- Die EU-MDR sieht vor, dass die Händler (Augen-
klamationen der Kunden oder aufgrund eigener optiker) ein Register über die Beschwerden der
Wahrnehmung annehmen, dass ein Medizinpro- Kunden führen. In das Register müssen die Be-
dukt nicht der EU-MDR entspricht, dann muss er schwerden eingetragen werden, die die Gläser,
dies dem Hersteller mitteilen (bei Importen dem die Brillenfassungen, die Fertiglesehilfen, die
Bevollmächtigten und dem Importeur). Nun sind Kontaktlinsen und die Kontaktlinsenpflegemit-
die Vorgaben der MDR, die ein Medizinprodukt tel betreffen. Beschwert sich der Kunde über fal-
erfüllen muss, sehr umfangreich und vom Au- sche Refraktionswerte oder falsch eingeschliffene
genoptikbetrieb nicht vollständig zu erfassen. Im
Kern geht es daher darum, ob das Medizinprodukt
unter normalen Verwendungsbedingungen sei-
nen Zweck erfüllen kann und ob eine Gefährdung
des Kunden durch die Nutzung des Medizinpro-
duktes ausgeschlossen ist. Es geht hier um die
Brillengläser, die Brillenfassungen, die Fertiglese-
hilfen, die Kontaktlinsen und die Kontaktlinsen-
pflegemittel. Macht der Kunde zum Beispiel eine
Unverträglichkeit der Brille geltend – weil beim
Einschleifen der Gläser ein Fehler unterlaufen
ist oder die Messungen falsch durchgeführt wur-
Foto: ZVA / Heike Skamper
ZVA | 9Brillengläser, so ist dies keine Beschwerde, die zu 2. Anpassungspflichten
dokumentieren ist.
„Jede natürliche oder juristische Person, die ein
Da die Hersteller die bei ihnen eingehenden Be- serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer
schwerden dokumentieren, können sie – bezogen schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen
auf ihre eigenen Produkte – für den Augenoptik- Charakteristika und Bedürfnisse einer individuel-
betrieb das Register führen. In der Muster-Qua- len Patientin oder eines individuellen Patienten an-
litätssicherungsvereinbarung ist die Übernahme passt“ hat den Fertigungsprozess zu dokumentieren
der Pflicht, ein Beschwerderegister zu führen, und seinen Kunden zu informieren. Mit Blick auf die
durch den Hersteller vorgesehen. In diesen Fällen Augenoptik versteht der Gesetzgeber unter „Anpas-
erschöpft sich die Aufgabe des Augenoptikbetrie- sung“ also nicht die anatomische Anpassung einer
bes lediglich darin, dem Hersteller die Beschwer- Korrektionsbrille, sondern den Fertigungsvorgang
den weiterzuleiten. einer individuellen Korrektionsbrille, indem der Au-
genoptikbetrieb Brillengläser in eine Brillenfassung
• Kooperationspflicht einschleift. Grundlage der „Anpassung“ ist eine
Die Augenoptikbetriebe müssen mit den zustän- schriftliche Verordnung einer qualifizierten Person
digen Behörden kooperieren, damit diese die (in Deutschland ist dies der Augenoptikermeister
Konformität eines Medizinproduktes prüfen kön- bzw. eine nach der Handwerksordnung dem Augen-
nen. Zu diesem Zweck müssen die Betriebe den optikermeister gleichgestellte Person).
Behörden auf Anfrage alle für diese Prüfung er-
forderlichen Informationen und Unterlagen aus-
händigen. Die „schriftliche Verordnung“ nach dem Me-
dizinprodukterecht darf nicht mit der „schrift-
• Nachwirkende Pflichten lichen Verordnung“ im Sinne des Sozial
Die Augenoptikbetriebe müssen gewährleisten, gesetzbuch V, das u. a. die Leistungen der
dass die zuvor beschriebenen Informations- und gesetzlichen Krankenversicherungen regelt,
Kooperationspflichten bis zehn Jahre nach Ab- verwechselt werden. So wird die „schriftli-
gabe der Medizinprodukte fortgelten. Der Inha- che Verordnung“ nach dem SGB V als fach-
ber eines Augenoptikbetriebes muss dafür Sorge ärztliche Verordnung verstanden und sie ist
tragen, dass diese Pflichten von seinem Rechts- in einigen Versorgungsfällen Voraussetzung
nachfolger übernommen werden. Falls es keinen für die Abrechnung mit den Krankenkassen.
Rechtsnachfolger gibt, dann müssen die Daten Die medizinprodukterechtliche „schriftliche
dem jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellt Verordnung“ kann hingegen auch von einem
werden. Die Daten zur Erfüllung der Informati- Augenoptikermeister ausgestellt werden und
ons- und Kooperationspflichten dürfen auch ohne ist Voraussetzung für die Fertigung (= „Anpas-
Einwilligung des jeweiligen Kunden gemäß Art. 9 sung“) und Abgabe der Brille.
Abs. 2 lit. f) DSGVO weitergeleitet werden.
In der schriftlichen Verordnung sind alle „für die in-
Händlerpflichten gelten für alle Medizin- dividuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten
produkte, die vom Augenoptiker verkauft Medizinprodukten erforderlichen Daten“ enthalten.
werden. Dies sind Prüf- und Informations- Dies sind die Korrektionswerte (Sphäre, Zylinder,
pflichten, eine Register- und eine Kooperati- Achse, Prisma, Basis, Addition). Diese Daten bezie-
onspflicht sowie die Verpflichtung, die Trans- hen sich auf die Brillengläser, die tatsächlich in die
port- und Lagerbedingungen zu beachten. vom Kunden ausgewählte Fassung eingeschliffen
werden. In der Gesetzesbegründung zum MPDG
10 | ZVALeitfaden zum neuen Medizinprodukterecht 2021
wird darauf hingewiesen, dass „in den ausgestellten hört nicht zu den zu speichernden Anpassungsdaten,
schriftlichen Verordnungen enthaltenen erforderli- da diese kein Maß der Korrektionsbrille darstellt.
chen Daten auf der Basis eigener Untersuchungen
bzw. Messungen der individuellen Patientenbedürf- Hinsichtlich der Produktidentifikation ist wichtig
nisse bzw. -charakteristika […] beruhen und die we- zu wissen, dass der Gesetzgeber hierfür die Ver-
sentlichen Merkmale und Eigenschaften […] des fi- wendung einer sogenannten UDI (Unique Device
nalen angepassten Produktes beschreiben“ müssen. Identification) vorsieht. Die UDI ist eine individuelle
Dies widerspricht jedoch nicht der Möglichkeit, die Kennung, mit der Kunden in der Datenbank EUDA-
von einem Dritten (von einem Augenarzt oder von MED (European database on medical devices) die
einem anderen Augenoptiker) gemessenen Daten Beschreibung eines konkreten Produkts aufrufen
zu nutzen. Damit aus den Refraktionsdaten die Be- können sollen. Zurzeit befindet sich diese Datenbank
stellwerte ermittelt werden können, müssen jedoch noch im Aufbau, sodass bis dahin die Augenoptiker
zusätzlich die Angaben vorliegen, die eine gegebe- auch ihre betriebsinternen Produktbeschreibungen
nenfalls notwendige Umrechnung der Daten für die verwenden können.2
Bestellung der konkreten Brillengläser zulassen.
Angaben zur Identifizierung des Patienten sind
Immer dann, wenn – wie dies bei der Fertigung von Vor- und Nachname, Geburtsdatum und Anschrift.
individuellen Korrektionsbrillen der Fall ist – „serien- Zusätzlich sollte noch eine Angabe zur telefonischen
mäßig hergestellte Medizinprodukte“ (= Brillengläser oder elektronischen Kontaktaufnahme gespeichert
und Brillenfassung) auf die individuellen Bedürfnis- werden.
se des Kunden angepasst werden, entstehen Doku-
mentations- und Informationspflichten: Die Erklärung über den Stand der Technik setzt
voraus, dass der Augenoptikbetrieb die fachlich not-
wendigen Arbeitsschritte ausgeführt hat, um zu ge-
a. Dokumentationspflicht währleisten, dass die individuelle Korrektionsbrille
den einschlägigen Normen (z. B. DIN EN ISO 21987)
Der Augenoptikbetrieb muss den Fertigungsprozess entspricht.
dokumentieren, die Dokumentation zehn Jahre auf-
bewahren und auf Verlangen der zuständigen Behör-
de vorlegen. Die Dokumentation umfasst folgende b. Informationspflicht
Daten:
Weiter muss der Augenoptikbetrieb den Kunden
• die schriftliche Verordnung, über die Brillenfertigung entsprechend der Doku-
• die Anpassungsdaten, mentation informieren (siehe im Anhang Muster „Pa-
•
die Angaben zur Identifizierung des Patienten tienteninformation“). Entbehrlich sind lediglich die
und der verwendeten Produkte sowie „Angaben zur Identifizierung des Patienten“. Auch
• die Erklärung, dass das Produkt dem aktuellen wenn der Inhalt der Informationspflicht klar ist, so
Stand der Technik angepasst wurde.
Wie bereits ausgeführt sind die Korrektionswerte,
2 Die Registrierung in der EUDAMED ist für die Hersteller
also die Bestelldaten, bereits in der (hier maßgebli- erst ab 2024 verpflichtend (mit dem Ausnahmefall „Melde-
chen medizinprodukterechtlichen) schriftlichen Ver- pflichtiges Vorkommnis“) und die Kennzeichnungspflicht
ordnung enthalten. Die Koordinaten des Zentrier- mit der UDI für Klasse I Medizinprodukte sogar erst ab
2025 verpflichtend. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfte es ge-
punktes, x- und y-Werte in der final ausgerichteten
nügen, nur die betriebsinterne Produktbeschreibung zu
Brillenfassung, sind Anpassungsdaten, die zusätz- verwenden. Sobald eine UDI-Kennzeichnung vorhanden
lich zu dokumentieren sind. Die Pupillendistanz ge- ist, sollte diese – auch schon vor 2025 – angegeben werden.
ZVA | 11ist die Frage offen, in welcher Form der Kunde die
Patienteninformation zu erhalten hat. Denkbar ist
sowohl eine elektronische Information etwa per E-
Mail oder im Kundenportal oder eine ausgedruckte
Erklärung. Der Gesetzestext spricht von „aushändi-
gen“, was eher auf die Übergabe eines Dokumentes
schließen lässt. Solange es keine Vorgaben gibt, ist es
den Betrieben zu überlassen, die notwendigen Infor-
mationen so zu übermitteln, dass diese dem Kunden
dauerhaft vorliegen.
Die Anpassungspflichten kommen nur bei der
Abgabe von individuellen Korrektionsbrillen
in Betracht. Hierbei handelt es sich um eine
Dokumentationspflicht und eine Informa-
tionspflicht.
c. Sonstiges
Die Anpassungspflichten gelten nicht für Fertigle-
sehilfen und Kontaktlinsen. Zwar werden bei diesen
Produkten auch Messungen vorgenommen. Auf der
Grundlage der Messungen wird dann aber entweder
ein bereits produziertes Medizinprodukt ausgewählt
(Fertiglesehilfe oder Austauschkontaktlinse) oder
ein Medizinprodukt wird für die Versorgung her-
gestellt (individuelle Kontaktlinse). In beiden Fällen
erfolgt keine Anpassung des Produktes an die indivi-
duellen Bedürfnisse eines Kunden.
12 | ZVALeitfaden zum neuen Medizinprodukterecht 2021
Patienteninformation im Sinne von § 9 Abs. 2 MPDG
1. Schriftliche Verordnung (§ 3 Nr. 3 MPDG)
Name, Vorname
Sphäre Zylinder Achse Prisma Basis Addition
R
L
2. Anpassungsdaten
xR xL yR yL
ermittelte Koordinaten des
Zentrierpunktes in der ausgerichteten
finalen Brillenfassung
Im Falle von Bifokalgläsern:
xnR xnL ynR ynL
ermittelte Koordinaten des
Zentrierpunktes in der ausgerichteten
finalen Brillenfassung
3. Angaben zur Identifizierung der verwendeten Produkte
Produktspezifikation Brillenglas (rechts)
Fließtext, Beschreibung laut Rechnung des Augenoptikers
oder UDI – verpflichtend, sobald vorhanden
Produktspezifikation Brillenglas (links)
Fließtext, Beschreibung laut Rechnung des Augenoptikers
oder UDI – verpflichtend, sobald vorhanden
Produktspezifikation Brillenfassung
Fließtext, Beschreibung laut Rechnung des Augenoptikers
oder UDI – verpflichtend, sobald vorhanden
4. Anpassererklärung
Sie erhalten ein Medizinprodukt, das nach dem aktuellen Stand der Technik individuell für Sie angepasst wurde.
Ort, Betrieb, Datum
ZVA | 13Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
zwischen
A. Industrie GmbH
– AG (Registerbehörde), (Registernummer) –
vertreten durch (Vertretungsverhältnis offenlegen!) Hr. Mustermann
Musterstr. 7
12345 Musterstadt, Bundesrepublik Deutschland
(nachfolgend auch kurz „HERSTELLER“ genannt)
und
B. Augenoptiker Mustermann GmbH
– AG (Registerbehörde), (Registernummer) –
vertreten durch (Vertretungsverhältnis offenlegen!) Hr. Mustermann
Musterstr. 7
12345 Musterstadt, Bundesrepublik Deutschland
(nachfolgend auch kurz „HÄNDLER“ genannt)
(zusammen nachfolgend auch kurz „PARTEIEN“ genannt)
14 | ZVALeitfaden zum neuen Medizinprodukterecht 2021
Inhaltsverzeichnis
1. Zweck & Ziel 2. Geltungsbereich
Diese Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) regelt Gegenstand dieser QSV sind alle nachfolgend auf-
die regulatorischen Verpflichtungen und Verant- geführten Medizinprodukte, die der HÄNDLER vom
wortlichkeiten zwischen der Industrie als HERSTEL- HERSTELLER zur Bereitstellung auf dem Markt be-
LER und dem Augenoptikbetrieb in seiner medi- zogen hat. Diese QSV umfasst dabei auch alle Leis-
zinprodukterechtlichen Funktion als HÄNDLER. tungen und Dienstleistungen, (z.B. die Anpassung),
Damit wird eine wichtige Voraussetzung für eine die vom HÄNDLER im Zusammenhang mit der Be-
wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Zusammen- reitstellung auf dem Markt der genannten Medizin-
arbeit zwischen den PARTEIEN geschaffen. produkte notwendig sind.
Die QSV basiert auf den relevanten Anforderungen [Auswahl: Liste der Produkte mit Artikelnummern /
der einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen Produktcodes / Basis-UDI-DI oder Ähnliches]
von Medizinprodukten. Die Anforderungen der Euro-
päischen Medizinprodukteverordnung Nr. 2017/745, Beide VERTRAGSPARTNER verstehen unter „Be-
auch „Medical Device Regulation“ genannt (nach- reitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder
folgend „EU-MDR“), sind von beiden PARTEIEN zu unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb,
berücksichtigen. zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Uni-
onsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit,
Die QSV soll sicherstellen, dass der HERSTELLER wobei Prüfprodukte für die klinische Prüfung ausge-
und der HÄNDLER sich der aus der EU-MDR erge- nommen sind (vgl. Punkt 27 Artikel 2 der EU-MDR).
benden Pflichten sowie Verantwortlichkeiten be-
wusst sind und diese in einvernehmlicher Kooperati-
on nachgehen. So soll die Konformität sowie Qualität 3. Inkraftsetzung der
der augenoptischen Produkte über die gesamte Lie- Qualitätssicherungsvereinbarung
ferkette gewährleistet werden.
Die vorliegende QSV wurde in gegenseitiger Abspra-
Die vom HERSTELLER gelieferten augenoptischen che zwischen HERSTELLER und HÄNDLER getrof-
Produkte dienen [zur Korrektion von Fehlsichtigkeit, fen. Diese QSV tritt bei Unterzeichnung in Kraft und
zum Ausgleich von Funktionsdefiziten der Augen, wird damit für beide VERTRAGSPARTNER als ver-
zur Bestimmung von augenoptischen Parametern bindlich erklärt.
und …]. Dabei werden vom HERSTELLER die not-
wendigen regulatorischen Anforderungen der Ver-
ordnung (EU) 2017/745 MDR und anwendbarer har- 4. Vertragsdauer
monisierte Normen eingehalten.
Die QSV tritt mit Unterzeichnung beider PARTEIEN
in Kraft. Das durch die QSV begründete Vertragsver-
hältnis endet durch schriftliche (§ 126b BGB) Kün-
digung einer der PARTEIEN mit einer Frist von zwei
Wochen zum Monatsende. Auch nach Beendigung
des Vertragsverhältnisses gelten die in der EU-MDR
ZVA | 15genannten Aufbewahrungsfristen und Informations- • Der HERSTELLER hat eine EU-Konformitäts-
pflichten fort. erklärung für das Medizinprodukt ausgestellt und
hält diese zur Einsicht bereit.
Beendet der HÄNDLER seine Geschäftstätigkeit • Das Medizinprodukt ist identifizierbar und der
durch Veräußerung des Unternehmens, so endet HERSTELLER hat ggf. eine UDI für das Medizin-
ohne weitere Willenserklärung das durch die QSV produkt vergeben.
begründete Vertragsverhältnis. Der HÄNDLER stellt
sicher, dass die nachwirkenden Pflichten aus der Zur Überprüfung dieser Anforderungen kann der
EU-MDR vom Erwerber seines Unternehmens über- HÄNDLER ein Stichprobenverfahren anwenden,
nommen werden. dass für die an ihm vom HERSTELLER gelieferten
Medizinprodukte repräsentativ ist.
Das Recht beider Parteien zur fristlosen Kündigung
aus wichtigem Grund bleibt unberührt.
5.3 Dokumentation, Archivierung
5. Inhalt der QSV Der Hersteller erstellt die technische Dokumentati-
on gemäß MDR vorgaben und alle sonstigen regula-
5.1 Eingangsprüfung, Rückweisungen torisch geforderten Dokumente. Er hält die gesamte
Dokumentation für die Einsichtnahme durch Be-
Der HERSTELLER liefert die Produkte in einer von hörden noch mindestens zehn Jahre, nachdem das
ihm gewählten und geeigneten Verpackung aus, die letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste
bei ordnungsgemäßem Transport durch einen Trans- Produkt in Verkehr gebracht wurde, bereit.
portdienstleister (hier ggf. konkreten Namen an-
gegeben) Transportschäden verhindert, soweit die Der Hersteller stellt dem Händler folgenden Doku-
Verpackung nicht in Absprache mit dem HÄNDLER mente zur Verfügung:
anderweitig definiert ist. Die Verpackung muss den
gültigen gesetzlichen Entsorgungsbestimmungen • die EU-Konformitätserklärung (auf Anfrage)
des Herstellerlandes entsprechen. • die für Brillengläser / Fassungen relevanten Infor-
mationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 der MDR.
Der HERSTELLER fügt jeder Lieferung die notwen- In Produktkatalogen, Produktinformationen, auf
digen Angaben bei, die dem HÄNDLER eine Identi- der Website und auf der Verpackung stehen zu
fikation, Zuordnung zur Bestellung und eine Prüfung jedem Produkt die notwendigen Angaben, die die
auf Transportschäden ermöglicht. Dazu zählt min- Identifizierung des Produkts und des Herstellers
destens ein Lieferschein mit Bestellnummer, Artikel- ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder
nummer (sofern vorhanden) und Mengenangaben. gegebenenfalls dritte Personen relevanten Infor-
mationen über die Sicherheit und Leistung des
Produkts sowie Nutzungseinschränkungen, Vor-
5.2 Konformitätserklärungen sichtsmaßnahmen oder Warnungen.
Bevor der HÄNDLER die vom HERSTELLER bezo- Der Händler dokumentiert
genen Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellt,
überprüft der HÄNDLER, ob alle folgenden Anforde- • die schriftliche Verordnung,
rungen erfüllt sind: • die Anpassungsdaten, soweit diese nicht Be-
standteil der schriftlichen Verordnung sind,
• Das Medizinprodukt oder seine Verpackung trägt • die Angaben, die erforderlich sind, um den Patien-
die CE-Kennzeichnung. ten zu identifizieren,
16 | ZVALeitfaden zum neuen Medizinprodukterecht 2021
• die Angaben, die erforderlich sind, um das ange- – Nenngröße in Millimeter
passte Produkt zu identifizieren, – Maße des Zusatzteils bei Mehrstärkengläsern
• die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuel- in Millimeter
len Stand der Technik angepasst wurde. – Farbe, falls zutreffend.
– Bezeichnung der Beschichtung
Der Händler bewahrt die Dokumentation zehn Jahre –
Handelsname des Materials oder/und die
auf und legt sie der zuständigen Behörde auf Verlan- Brechzahl
gen vor. –
Soll-Scheitelbrechwert (=Messwerte) wo zu-
treffend
Um den Händler in seiner Pflicht zu unterstützen, ein – Verfahren zur Messung des Nahzusatzes, falls
Register der Beschwerden, der nicht konformen Pro- nicht das Verfahren, das die Fläche verwendet,
dukte und der Rückrufe und Rücknahmen zu führen auf der sich der Nahzusatz befindet.
(Artikel 14, Absatz 5 der MDR), führt dieses Register Das sind bei Brillenfassungen alle Angaben nach
der Hersteller. DIN EN ISO 12870 Punkt 9, die auf der Brillenfas-
sung angegeben werden müssen.
Dazu leitet der Händler Beschwerden und Berich- – Modellbezeichnung
te der Patienten oder Anwender über mutmaßliche – Farbangabe
Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Pro- – Scheibenlänge mit Kastensymbol □
dukt, das er bereitgestellt hat, unverzüglich an den – Abstand zwischen den Brillengläsern
Hersteller weiter und stellt ihm auf Anfrage alle In- – Gesamtbügellänge.
formationen zur Verfügung. • Den Namen, den eingetragenen Handelsnamen
oder die eingetragene Handelsmarke des Herstel-
lers und die Anschrift seiner eingetragenen Nie-
5.4 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit derlassung.
• Die Losnummer oder die Seriennummer des Pro-
Der Hersteller macht folgenden Angaben auf der dukts.
Kennzeichnung (nach MDR Anhang I Abschnitt 23.2. • Das Herstellungsdatum
zutreffende Punkte für Brillengläser und Brillenfas- • Einen Hinweis auf der Verpackung, dass es sich bei
sungen) dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
• Das CE-Zeichen.
• Den Namen, Typbezeichnung oder Handelsna- • Die UDI spätestens ab 26.05.2025.
men des Produkts.
• Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus de-
nen der Anwender ersehen kann, worum es sich
bei dem Produkt handelt.
Das sind bei Brillengläsern alle Angaben nach DIN
EN ISO 14889 Punkt 6, die auf der Brillenglas-Tüte
angegeben werden müssen.
– Angabe, dass es sich um ein rechtes oder ein
linkes Brillenglas handelt, falls zutreffend.
– Brechwert und Nahzusatzwirkung in Dioptrien
(Sph, Cyl, Achse, Add, Prisma, Basis)
–
Prismatische Wirkung des Zusatzteilprismas
bei Mehrstärkengläsern, falls vorhanden.
–
Lage des Fern-Bezugspunktes bei asphäri-
schen Mehrstärkengläsern.
ZVA | 17Hierzu können die Symbole nach DIN EN ISO 15223-1 5.5 Lagerung, Verpackung und Weitertransport
(Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizin-
produkten zu verwendenden Symbolen, Kennzeich- Für Brillengläser und Brillenfassungen gibt es außer
nung und zu liefernde Informationen) verwendet dem Schutz vor mechanischen Beschädigungen kei-
werden: ne besonderen Lagerungs- und Transportbedingun-
gen. Sie sollen in einem geschlossenen, trockenen
und ggf. temperierten Raum gelagert oder in einer
Hersteller geeigneten Verpackung weitertransportiert werden.
Bevollmächtigter Repräsentant [KL-Firmen können Ihre Lagerbedingungen je nach
in der EU Bedarf formulieren]
Importeur
5.6 Abgabe der Produkte an den
Endverbraucher (EV)
Händler
Der Händler weist den EV in den bestimmungsge
mäßen Gebrauch der Brille inklusive der richtigen
Herstelldatum Pflege und Handhabung ein.
Der Händler klärt den EV über die eventuellen Nut-
Medizinprodukt zungseinschränkungen und Risiken auf.
Hierzu gehören insbesondere:
Losnummer
• Einschränkungen beim Führen eines Kraftfahr-
zeugs
Katalognummer
• der Hinweis, dass Brillengläser generell nicht un-
zerbrechlich sind
Seriennummer
Der Hersteller gibt dem Händler alle notwendigen
Informationen (Anpasshinweise, Gebrauchshinwei-
Unique Device Identifier se, Nutzungseinschränkungen, Warnhinweise, usw.)
bereits in seinen Produktkatalogen (VK-Preisliste,
Produktinformationen). Dadurch kann der Händ-
[KL-Firmen können weitere Angaben zur Kennzeich- ler den EV schon vor der Bestellung der Brille über
nung machen] eventuelle Nutzungseinschränkungen und Risiken
informieren.
Der Händler prüft, ob die Kennzeichnung vollständig
vorhanden ist. Der Händler gibt bei der Abgabe des angepassten
Produktes dem EV eine Erklärung mit den folgenden
Der Hersteller gewährleistet die Rückverfolgbarkeit Angaben mit:
über die Losnummer / Seriennummer / Auftrags-
nummer und sobald verfügbar, über die UDI. • die schriftliche Verordnung,
• die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits
Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
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• die Angaben, die erforderlich sind, um das ange- 5.8 Schwerwiegende Vorkommnisse und Rückruf
passte Produkt zu identifizieren, und
• die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktu- Der HÄNDLER teilt dem HERSTELLER unverzüg-
ellen Stand der Technik angepasst wurde (gültige lich mit, wenn der HÄNDLER der Auffassung ist
nationalen oder internationalen Normen spiegeln oder Grund zu der Annahme hat, dass ein von ihnen
im Allgemeinen den Stand der Technik wider) auf dem Markt bereitgestelltes Medizinprodukt des
HERSTELLERS nicht der EU-MDR 2017/745 ent-
spricht und/oder von dem Medizinprodukt eine
Anmerkung 1: schwerwiegende Gefahr ausgeht.
Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte
der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, (Der HÄNDLER ist laut der EU-MDR 2017/745 ver-
wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne pflichtet alle Beschwerden und Berichte seitens
Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten
oder Anwender über schwerwiegende Vorkomm
Da die Brille durch Fachkreise (Augenoptiker) an den nisse im Zusammenhang mit dem vom HERSTELLER
EV abgegeben wird und der EV hierbei über den rich- bezogenen Medizinprodukten unverzüglich an den
tigen Gebrauch, Nutzungseinschränkungen und Ri- HERSTELLER weiterzuleiten.)
siken aufgeklärt wird, ist die sichere Anwendung des
Produkts auch ohne Gebrauchsanweisung gewähr- Der HÄNDLER arbeitet mit dem HERSTELLER so-
leistet. Somit werden Brillengläser und Brillenfas- wie mit den zuständigen Behörden zusammen, um
sungen vom Hersteller ohne Gebrauchsanweisung sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen
ausgeliefert. Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Kon-
formität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu
Anmerkung 2: nehmen oder zurückzurufen.
Jede vom Augenoptiker nachträglich vorgenomme-
ne Bearbeitung eines Brillenglases (Tönung, Lack- Der HÄNDLER verpflichtet sich, der zuständigen
hartversiegelung, Entspiegelung, …), die über die Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unter-
fassungsgerechte Brillenglasrandung hinausgeht, lagen auszuhändigen, die dem HÄNDLER vorliegen
wird in dessen eigener Verantwortung durchgeführt und die für den Nachweis der Konformität des vom
und schließt jegliche herstellerseitige Haftung aus. HERSTELLER bezogenen Medizinprodukts erfor-
derlich sind. Der HÄNDLER informiert den HER-
STELLER unverzüglich über das Ersuchen der zu-
5.7 Reklamationen (Vorkommnisse) ständigen Behörde. Der HERSTELLER arbeitet eng
mit dem HÄNDLER zusammen, um das Ersuchen der
Erhält der HÄNDLER Informationen aus dem Markt, zuständigen Behörde so schnell es geht zu bearbei-
dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Medizinpro- ten. Entsprechende bzw. angefragte Informationen
dukt reklamiert wird, informiert er unverzüglich den können dann direkt vom HERSTELLER an die zu-
HERSTELLER, damit dieser die ggf. erforderlichen ständige Behörde zur Verfügung gestellt werden.
Korrekturmaßnahmen einleiten kann. Der HÄND-
LER wird alle dafür notwendigen Informationen über Der HÄNDLER kooperiert mit den zuständigen
das Produkt sowie den Endverbraucher aus seinem Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnah-
Kundenregister dem HERSTELER zur Verfügung men zur Abwendung von Gefahren, die mit den vom
stellen. HERSTELLER bezogenen Produkten verbunden
sind und die er auf dem Markt bereitgestellt hat. Der
HÄNDLER stellt einer zuständigen Behörde auf Er-
suchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Ver-
ZVA | 19fügung oder gewährt ihr, sofern dies nicht praktika- Beide Parteien verpflichten sich, die Geheimhal-
bel ist, Zugang zu dem Produkt. tungspflicht sämtlichen Angestellten, und/oder Drit-
ten, die Zugang zu den vertraulichen Informationen
(Der HÄNDLER ist laut der EU-MDR verpflichtet haben, aufzuerlegen.
im Falle schwerwiegender Gefahr die zuständige
Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Werden den Parteien vertrauliche Informationen
Medizinprodukte (BfArM), zu informieren. Der HER- von dritter Seite bekannt gemacht, haben sie sich
STELLER verpflichtet sich den HÄNDLER in diesem wechselseitig hierüber unverzüglich zumindest in
Fall zu unterstützen und dabei bei der Übermittlung Textform zu benachrichtigen.
der genauen Angaben zur Nichtkonformität und zu
bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen ausschlag- Die Vertragsparteien beachten die einschlägigen
gebend zu helfen.) datenschutzrechtlichen Vorschriften. Personen-
bezogene Daten werden die Vertragsparteien ein-
Ist der HERSTELLER der Auffassung oder hat er ander nach Möglichkeit nicht zur Verfügung stel-
Grund zu der Annahme, dass ein von ihm an den len. Für den Fall, dass wider Erwarten dennoch eine
HÄNDLER bereitgestelltes und somit in Verkehr ge- Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag
brachtes Medizinprodukt möglicherweise nicht der der jeweils anderen Vertragspartei (in diesem daten-
MDR 2017/745 entspricht, ergreift dieser unverzüg- schutzrechtlichen Kontext auch kurz „Verantwort-
lich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um licher“ genannt) erfolgt, wird die beauftragte Partei
die Konformität dieses Produkts herzustellen. Der (in diesem datenschutzrechtlichen Kontext auch
HERSTELLER verpflichtet sich, den HÄNDLER über kurz „Auftragsverarbeiter“ genannt) mit dem Verant-
das nichtkonforme Produkt zu informieren und falls wortlichen eine Auftragsverarbeiter-Vereinbarung
notwendig die erforderlichen Korrekturmaßnahmen im Sinne von Artikel 28 der Datenschutz-Grundver-
in Kooperation mit dem HÄNDLER einzuleiten. ordnung (EU-DSGVO) abschließen.
Bei Nichteinhaltung dieser QSV muss der HÄNDLER Auf Ersuchen der zuständigen Behörde darf der
den HERSTELLER über diesen Sachverhalt und sich HÄNDLER alle Informationen und Unterlagen nach
daraus ergebenden Maßnahmen zur Korrektur un- Rücksprache mit dem HERSTELLER an diese aus-
verzüglich informieren. händigen, sofern die dem HÄNDLER vorliegenden
Informationen und Unterlagen für den Nachweis der
Konformität eines vom HERSTELLER bezogenen
6. Vertraulichkeit / Geheimhaltung Medizinproduktes erforderlich sind. Dabei kooperie-
und Datenschutz ren HERSTELLER und HÄNDLER eng miteinander.
So stellt der HERSTELLER nach Aufforderung dem
Beide PARTEIEN verpflichten sich, über die jeweils HÄNDLER oder der zuständigen Behörde auf Anfra-
die andere Partei betreffenden vertraulichen Infor- ge die erforderlichen Informationen zur Verfügung.
mationen Stillschweigen zu bewahren und diese nur Der HÄNDLER verpflichtet sich den HERSTELLER
für die Durchführung dieser QSV und den damit ver- unverzüglich über die ausgehändigten Informatio-
folgten Zweck zu verwenden. „Vertrauliche Informa- nen und Unterlagen an die zuständige Behörde zu
tionen“ sind alle Informationen und Unterlagen der unterrichten.
jeweils anderen Partei, die als vertraulich gekenn-
zeichnet oder aus den Umständen heraus als vertrau-
lich anzusehen sind, insbesondere Informationen
über betriebliche Abläufe, Geschäftsbeziehungen
und Know-how, sowie sämtliche Arbeitsergebnisse.
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7. Schlussbestimmungen
Sollten einzelne Bestimmungen dieses Vertrages un- wenn sich in dem Vertrag eine Lücke herausstellen
wirksam oder nichtig sein oder werden, so berührt sollte. Zur Ausfüllung der Lücke verpflichten sich die
dies die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen dieses Vertragspartner, auf die Etablierung angemessener
Vertrages nicht. AO und IND verpflichten sich, un- Regelungen in diesem Vertrag hinzuwirken, die dem
wirksame oder nichtige Bestimmungen durch neue am nächsten kommen, was die Vertragschließenden
Bestimmungen zu ersetzen, die dem in den unwirk- nach dem Sinn und Zweck dieser Vereinbarung be-
samen oder nichtigen Bestimmungen enthaltenen stimmt hätten, wenn der Punkt von ihnen bedacht
wirtschaftlichen Regelungsgehalt in rechtlich zu- worden wäre
lässiger Weise gerecht werden. Entsprechendes gilt,
Datum, Stempel, Unterschriften
Musterstadt, Musterstadt,
HERSTELLER GmbH HÄNDLER GmbH
ZVA | 21Verantwortlich für den Inhalt: Dr. Jan Wetzel
Zentralverband der Augenoptiker und Optometristen (ZVA)
Association of optometrists
Alexanderstraße 25 a, 40210 Düsseldorf
Tel. +49 (0) 211 863235-0
info@zva.de, www.zva.de
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