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THEMEN DOKUMENTATION IN REZEPTUR ZUR DEFEKTUR

                   Viel Papierkram
                     Als eine der wichtigsten Kernkompetenzen der pharma-
                     zeutischen Tätigkeiten unterliegen auch Rezeptur und
                     Defektur einem ständigen Wandel. Die Qualität soll dem
                     aktuellen Wissensstand entsprechen. Hier ist einiges an
                     Dokumentation nötig.

14   DIE PTA IN DER APOTHEKE | April 2021 | www.diepta.de
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DIE PTA IN DER APOTHEKE | April 2021 | www.diepta.de   15
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THEMEN Dokumentation in Rezeptur zur Defektur

V
               iele Mythen ran­      mazeutischen Wissens Schritt       eine Apothekenbetriebsord­           den zu können, wurde einschlä­
               ken sich um die       halten. Auch wenn der büro­        nung zu erlassen. Hier findet        gige Literatur festgelegt, die in
               teils versteckten     kratische Aufwand mehr ge­         sich auch die Legitimation der       der Apotheke vorhanden sein
               Kämmerchen in         worden ist, haben diese Neue­      Vorgaben, die speziell für Apo­      muss. Abgesehen vom europäi­
denen pharmazeutische Mitar­         rungen Vorteile, durch die das     theken gelten. Viele Neufassun­      schen, deutschen und homöo­
beiter kleine Wunder vollbrin­       Arbeiten nicht nur sicherer,       gen der Apothekenbetriebs­           pathischen Arzneibuch sind in
gen. Täglich wird gewogen, ab­       sondern auch effektiver gewor­     ordnung werden von den               der Rezeptur vorrangig der
gefüllt und etikettiert um die       den ist.                           pharmazeutischen Mitarbeitern        Deutsche-Arzneimittel-Codex
Lücke zu schließen, die auch die                                        nur am Rande oder gar nicht          (DAC) und das Neue-Rezep­
modernste Technologie der            Rechtliche Vorgaben Die            wahrgenommen. Es werden De­          tur-Formularium (NRF) von
großen Pharmahersteller nicht        Geschichte des Apothekenge­        tails geregelt, die meist nur spe­   besonderer Bedeutung. Diese
zu schließen vermag. Die             setzes beginnt am 01. Oktober      zielle Apotheken oder andere         beiden Loseblattsammlungen,
schnelle Herstellung von zum         1960. Auch wenn sich seitdem       pharmazeutische Bereiche be­         die im Jahre 2013 fusioniert
Teil ganz individuellen Rezep­       einiges geändert hat, bleibt der   treffen. Änderungen des Para­        und digitalisiert wurden, sollen
turen ist eines von vielen Bei­      grundsätzliche Zweck bestehen.     graph sechs, sieben oder acht        Lücken in der Rezeptur schlie­
spielen, die zeigen, warum die       Den Apotheken obliegt die im       Apothekenbetriebsordnung             ßen, die von den vorgegebenen
                                                                                                             Arzneibüchern nicht abgedeckt
                                                                                                             werden. Um diese fusionierte
                                                                                                             Loseblattsammlung auf dem
                                                                                                             neuesten Stand zu halten, er­
                                                                                                             scheint halbjährlich eine Aktu­
                                                                                                             alisierung. Als besonders pra­
                                                                                                             xisrelevant gilt der Bereich im
             DEFINITIONEN                                                                                    Teil des NRF, in dem die Stan­
             ++ Rezeptur:
                                                                                                             dardrezepturen (NRF-Rezeptu­
             Das Arzneimittel wird auf Anforderung durch das Vorliegen einer                                 ren) zusammengefasst werden.
             ärztlichen Verordnung oder einer Rezepturanforderung durch einen                                Im Zentrallaboratorium Deut­
             Kunden direkt für eine bestimmte Person hergestellt. Die Anzahl der                             scher Apotheker (ZL) werden
             täglichen Herstellungen ist nicht von Bedeutung, sondern nur die                                Herstellungsvorgaben erarbei­
             personenbezogene Herstellung auf Anfrage.
                                                                                                             tet und Lösungen für eventuell
             ++ Defektur:                                                                                    auftretende Probleme gefun­
             Das Arzneimittel wird aufgrund entsprechender Nachfrage im Voraus                               den, die sonst durch lange Re­
             produziert. Die Nachfrage wird durch die Anfertigung von Rezeptkopien                           cherchearbeit jedes einzelnen
             dokumentiert. Nicht verschreibungsfähige Arzneimittel dürfen nicht als                          Mitarbeiters selbst hätten gelöst
             Defektur produziert werden, da keine Rezepte als Beleg für die Anfrage
             aufbewahrt werden können.
                                                                                                             werden müssen. Die Standard­
             Es dürfen nicht mehr als 100 Einheiten täglich produziert werden.                               rezepturen erleichtern zwar den
             Eine Lagerung kann entweder in den jeweiligen Abgabegefäßen oder als                            Arbeitsaufwand, aber ersetzen
             Bulkware erfolgen. Die Kennzeichnungsregeln bei der späteren Abgabe                             nicht alle Dokumentationen,
             an den Patienten richten sich nach der Aufbewahrung.                                            die seit der Änderung der Apo­
                                                                                                             thekenbetriebsordnung im
                                                                                                             Jahre 2012 von der Empfehlung
                                                                                                             zur Pflicht wurden.

                                                                                                             Nach welchen Regeln wird
                                                                                                             hergestellt? Um den neuen
                                                                                                             Regeln der Apothekenbetriebs­
Apotheke vor Ort unersetzbar         öffentlichen Interesse gebotene    hingegen machen sich sehr            ordnung gerecht zu werden,
ist. Frei nach dem Motto „Wir        Sicherstellung einer ordnungs­     deutlich im Alltag der meisten       müssen zunächst die Fachter­
können alles“ werden zusätzlich      gemäßen Arzneimittelversor­        öffentlichen Apotheken be­           mini geklärt werden. Vor der
zum wuseligen Alltag Rezeptu­        gung der Bevölkerung. Um           merkbar. In diesen Paragra­          Herstellung sollte klar sein, wel­
ren angefertigt, die immer den       diese Aussage mit Leben zu fül­    phen werden allgemeine und           che Protokolle vorgeschrieben
höchsten Qualitätsstandards          len, ermächtigt Paragraph 21       spezielle Vorschriften für Her­      sind. Die Unterscheidung zwi­
entsprechen. Nun soll diese          Apothekengesetz das Bundes­        stellung und Prüfung von Re­         schen Rezeptur und Defektur
Qualität auch weiterhin ge­          ministerium für Gesundheit         zepturen und Defekturen              hängt von der Anforderung
währleistet werden und mit           durch Rechtsverordnung mit         vorgegeben. Um den hier fest­        durch den Kunden ab, nicht
dem aktuellen Stand des phar­        Zustimmung des Bundesrates         gelegten Standards gerecht wer­      durch die Anzahl der Her­ a

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BEI
MIGRÄNE                                              SCHNELLE HILFE
                                                     OHNE REZEPT

                                                                                                                                                           NEU
Sumatriptan HEXAL® bei Migräne, jetzt rezeptfrei erhältlich1
                   Wirkeintritt bereits                                                                                 Lindert auch Begleitsymptome:
                   nach ca. 30 Minuten                                                                                  Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit
                   Sumatriptan: Der Goldstandard2
                                                                                                                        Gut verträglich
                   unter den Triptanen
1 Anwendung nur nach Erstdiagnose der Migräne durch einen Arzt.
2 Antonaci F et al. Recent advances in migraine therapy. SpringerPlus 2016; 5: 637.

Sumatriptan HEXAL® bei Migräne 50 mg Tabletten Wirkstoff: Sumatriptan. Zusammensetz.: 1 Tbl. enth. 70 mg Sumatriptansuccinat, entspr. 50 mg Sumatriptan. Sonstige Bestandteile: Ammoniummethacrylat-
                                                                                                                                                                                                                    MLR-Nr.: 105446

Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.) (1:2:0,2), Carmellose-Na (Ph.Eur.), mikrokrist. Cellulose, Croscarmellose-Na, Lactose-Monohydrat, Mg-stearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Grapefruit-Aroma (enth. Sulfite u. Menthol),
Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Anwendungsgeb.: Akute Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne
durch einen Arzt. Gegenanz.: Überempf. geg. Inhaltsst., Herzinfarkt i. d. Vorgesch., ischäm. Herzkrankh., koronare Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), periph. vaskul. Erkrank., Sympt. od. Anz. einer ischäm.
Herzkrankh.; Schlaganfall (CVA) od. vorübergeh. ischäm. Attacken (TIA) i. d. Krankh.-geschichte; schwere Leberfunkt.-stör.; mittelschwerer bis schwerer Bluthochdr. u. leichter unkontroll. Bluthochdr.; gleichz.
Anwend. v. Ergotamin- od. Ergotaminderivat-halt. Arzneim. (einschl. Methysergid) od. einem and. Triptan/5-HT1-Rezeptoragonisten; gleichz. Anwend. v. MAO-Hemmern u. Anwend. innerh. v. zwei Wochen
nach Abbruch einer Therapie m. einem MAO-Hemmer. Nebenwirk.: Überempf.-reakt. aller Schweregr., v. Hautausschl. (wie Urtikaria) b. zu anaphyl. Reakt.; Schwindel, Schläfrigk., Sensibilitätsstör. einschl.
Parästhesie u. Hypästhesie, Krampfanf., Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom; Sehstör. w. Augenflimm., Doppeltsehen, Visusmind., Sehverl. (einschl. Berichte ü. bleib. Sehverl.);
Bradyk., Tachyk., Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergeh. ischäm. EKG-Veränd., koron. Vasospasmen, Ang. pectoris, Herzinf.; vorübergeh. Blutdruckanst. kurz n. d. Anw., Hitzewall./
Gesichtsröt. (Flushing), Blutdruckabf., Raynaud-Syndr.; Dyspnoe; Übelk., Erbr., ischäm. Kolitis, Diarrhö, Dysphagie; Schweregef., Myalgie, Steifh. d. Nackens, Arthralgie; Schmerzen,
Hitze-, Kälte-, Druck- od. Engegef., Gef. v. Schwäche, Müdigk., Schmerzen, durch Trauma ausgelöst; Schmerzen, durch Entzündung ausgelöst.; geringfüg. Veränd. d. Leberwerte;
Angst/Unruhe; übermäß. Schwitzen. Sulfite können selten schwere Überempfindlichk.-reakt. u. Bronchospasmen hervorr. B. entspr. sensibilis. Patienten können durch Menthol
Überempfindlichk.-reakt. (einschl. Atemnot) ausgelöst werden. Warnhinw.: Enth. Lactose, Sulfite u. Menthol. Anwend. nur n. Erstdiagn. einer Migräne durch einen Arzt. Weit.
Einzelh. u. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo. Apothekenpflichtig. Mat.-Nr.: 3/51013405 Stand: Dezember 2020
Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de

www.hexal.de
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THEMEN Dokumentation in Rezeptur zur Defektur

a stellungen. Wird auf Anfor­        bung möglich (Hunderter-Re­         Patient willigt ein, sein Arznei­                                       die Plausibilitätsprüfung meist
derung produziert, so läuft die      gel). Als Nachweis kann die         mittel zu einem späteren Zeit­                                          von PTA durchgeführt, da sie
Herstellung unter den Rezep­         Sammlung von Rezeptkopien           punkt abzuholen und verlässt                                            durch ihre Ausbildung die
turvorgaben. Bei einer Defektur      dienen, auf denen die Rezeptur      die Apotheke. Der Prozess der                                           Wirkstoffe und Hilfsstoffe von
wird aufgrund von Erfahrung          verordnet wurde. Zu beachten        Herstellung kann nun mit der                                            ihren chemischen Eigenschaf­
im Voraus für unbekannte             ist, dass nicht verschreibungsfä­   Kontrolle der Plausibilität be­                                         ten her schnell einordnen
Empfänger produziert. Je nach­       hige Rezepturen für eine Her­       ginnen. Dieser Schritt nimmt                                            können. So reicht nach etwas
dem welche Abfüllung gewählt         stellung im Rahmen der Defek­       die vorgegebene Rezeptur aus­                                           Übung ein geschulter Blick um
wird, können Defekturen direkt       tur nicht infrage kommen, da        einander. Alle Komponenten                                              die üblichen Verdächtigen auch
in ihr späteres Abgabegefäß ge­      keine Nachweise zur Häufigkeit      werden auf ihre Verträglichkeit                                         unter Synonymen herauszufil­
füllt oder in Standgefäßen auf­      gesammelt werden können.            und Unbedenklichkeit geprüft.                                           tern und eventuell sogar direkt
bewahrt werden. So können in­        Aufgrund dieser Nachweis­           Hinzu kommt auch die Kon­                                               durch besser verträgliche Hilfs­
                                                                                                                                                 stoffe zu ersetzen. Im Gegensatz
                                                                                                                                                 zu Hilfsstoffen darf der Aus­
                                                                                                                                                 tausch von Wirkstoffen aus­
                                                                                                                                                 drücklich nur nach ärztlicher
                                                                                                                                                 Rücksprache erfolgen.
                                                                                                                                                 Für alle Mitarbeiter, die noch
                                                                                                                                                 am Anfang ihrer Erfahrung ste­
                                                                                                                                                 hen, gilt der alte Spruch: „Man
                                                                                                                                                 muss nicht alles wissen, aber
                                                                                                                                                 man muss wissen, wo alles
                                                                                                                                                 steht.“ Seit 2012 hat sich ein­
                                                                                                                                                 schlägige Literatur auf dem
                                                                                                                                                 Markt etabliert, die in verschie­
                                                                                                                                                 denen Tabellen die neusten
                                                                                                                                                 Standards der Stoffeinteilung
                                                                                                                                                 zusammenfasst. Auch Compu­
                                                                                                  © LIKIT SUPASAI / iStock / Getty Images Plus

                                                                                                                                                 tersoftware wurde entwickelt,
                                                                                                                                                 mit der die Stoffe auf Unver­
                                                                                                                                                 träglichkeiten geprüft werden
                                                                                                                                                 können. Trotzdem sollte der
                                                                                                                                                 Menschenverstand nicht außer
                                                                                                                                                 Acht gelassen werden. Der Zeit­
                                                                                                                                                 aufwand, der benötigt wird um
                                                                                                                                                 übersehene Unverträglichkei­
                                                                                                                                                 ten zu retten, ist wesentlich grö­
                                                                                                                                                 ßer als den eigenen pharmazeu­
                                                                                                                                                 tischen Sachverstand bei der
Apotheken, die in der Nähe einer internistischen, gastroenterologischen oder                                                                     Plausibilitätsprüfung einzuset­
gynäkologischen Praxis liegen, stellen häufig Ultraschall-Gel auf Vorrat her.                                                                    zen. Sobald die Prüfung erstellt
                                                                                                                                                 wurde, gibt die Apothekenbe­
                                                                                                                                                 triebsordnung keinen genauen
                                                                                                                                                 Zeitraum vor, wann diese er­
dividuell variierende Mengen         pflicht beginnt jede zukünftige     trolle unerwünschter Wechsel­                                           neuert werden muss. Mit der
bedient werden. Zu beachten ist      Defektur als eine Rezeptur, die     wirkungen der einzelnen Be­                                             Aktualisierung der Literatur
die Mengenbegrenzung bei der         sich bei Ärzten in der Umge­        standteile untereinander. Nur                                           sollte allerdings stichpunktartig
Vorratsherstellung, da Defek­        bung als nützlich erwiesen hat.     wenn diese Prüfung mit der                                              kontrolliert werden, ob es Ver­
turarzneimittel anders als Re­                                           notwendigen Sorgfalt ausge­                                             änderungen bei Eigenschaften
zepturarzneimittel unter die         Plausibilitätsprüfung Ein Pa­       führt wird, sind alle potenziel­                                        bestimmter Stoffe gegeben hat.
Regelungen der Fertigarznei­         tient kommt mit einer ärztli­       len Stolpersteine in den weite­                                         Als Orientierungspunkt gelten
mittel fallen, die von der Zulas­    chen Verordnung einer Rezep­        ren Schritten aus dem Weg                                               circa drei Jahre nach der letzten
sungspflicht ausgenommen             tur in die Offizin. Nach kurzer     geräumt. Auch wenn die Ab­                                              Plausibilitätsprüfung. Zu den
sind. Bis zu 100 Einheiten pro       Recherche wird festgestellt, dass   zeichnung am Ende durch den                                             gängigsten Änderungen gehören
Tag sind aufgrund nachweislich       diese Art von Rezeptur noch         Apotheker oder Pharmazie­                                               Anpassungen des rezeptierbaren
häufiger, ärztlicher Verschrei­      nicht angefertigt wurde. Der        ingenieur zu erfolgen hat, wird                                         pH-Bereichs oder neue Er­ a

18   DIE PTA IN DER APOTHEKE | April 2021 | www.diepta.de
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                                                                 2-Phasen-
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THEMEN Dokumentation in Rezeptur zur Defektur

a kenntnisse über die thera­
peutischen Konzentrationen.
                                                           Das Inverkehrbringen von
                                                   Defekturarzneimitteln muss durch
Rezepturherstellung Nach­
dem die Plausibilität erfolgreich                   Herstellungs- und Prüfprotokolle
festgestellt oder nach ärztlicher
Absprache angepasst wurde,                                    dokumentiert werden.
muss als nächster Punkt ein ein­
heitlicher Prozess für die Her­
stellung gefunden werden. Zu­        chungsform zu umgehen. Diese            betreffenden Arbeitsschritte.       zu können, muss die Rezeptur
künftige neue Kollegen werden        Pflicht entsteht, wenn beispiels­       Dazu gehören insbesondere die       direkt verfügbar sein oder in­
es dankend anerkennen, wenn          weise Cremes sowohl mit der             Angabe der herstellenden Per­       nerhalb weniger Minuten be­
eine festgelegte Reihenfolge der     Hand als auch mit automati­             son, die Einwaagen und Char­        schaffbar sein. Das Anlegen
einzelnen Schritte schriftlich       schen Rührsystemen hergestellt          gen der Ausgangsstoffe.             einer Defektur ist nicht nur aus
festgehalten wurde. Auch wenn        werden können. Sollte die Zu­                                               deshalb wirtschaftlich, weil
halbfeste Rezepturen oft einen       sammensetzung leicht verän­             Defekturarzneimittel Hat            mehr Rezepte beliefert werden
ähnlichen Herstellungsablauf         dert oder die Endmenge variiert         sich eine Rezeptur bewährt,         können, sondern auch, da in
haben, können mit gut geschrie­      werden, ist keine neue Anwei­           kann es passieren, dass diese be­   diesem Fall günstiger einge­
benen Herstellungsanweisungen        sung zu erstellen, solange              vorzugt in die Feder von ver­       kauft und in einer Charge mehr
Fehler vermieden werden, die         sich an der Herangehensweise            schreibenden Ärzten gelangt.        hergestellt werden kann. Noch
Zeit und Geld kosten. Bei einfa­     nichts ändert. Sind die Plausibi­       Um auch die Laufkundschaft          dazu freuen sich die Stammapo­
chen Rezepturen sieht die Apo­       litätsprüfung und die Herstel­          entsprechend schnell versorgen      theken der Laufkundschaft, da
thekenbetriebsordnung eine Er­       lungsanweisung durch den                zu können, bietet sich ab einer     sie nicht für eine seltene Indivi­
leichterung vor. Standardisierte     Apotheker oder Pharmazierin­            gewissen Anfragemenge an,           dualrezeptur kostenintensive
Herstellungsanweisungen, in          genieur kontrolliert und freige­        eine Rezeptur als Defektur          Ausgangsstoffe einkaufen zu
denen Herstellungstechnik,           geben, sind die Grundlagen der          schon vorab herzustellen. Auch      müssen. Um eine Defektur offi­
Ausrüstungsgegenstände und           Rezeptur erstellt. Diese können         wenn die freie Apothekenwahl        ziell an Lager legen zu dürfen,
Inprozesskontrollen aufgeführt       nun immer herangezogen wer­             oberstes Gebot bleibt, wissen       benötigt es zwar einiger neuer
sind, müssen nicht wie die Plau­     den und müssen nicht bei jeder          die Patienten im Regelfall, dass    Protokolle, die sich aber auf
sibilitätsprüfung und Herstel­       weiteren Anforderung neu er­            sie ihre Spezialarzneimittel bei    lange Sicht lohnen. Die Mehrar­
lungsprotokolle von Grund auf        arbeitet werden. Den letzten            Apotheken im Umkreis ihres          beit am Anfang rentiert sich,
in der Apotheke selbst erstellt      Schritt der Dokumentation von           Facharztes direkt erwerben          weil bei der späteren Abgabe
werden. Sie können von verschie­     Rezepturen stellt das Herstel­          können. Diese Tatsache gilt         der Defektur keine weitere Do­
denen Verlagen vorgefertigt er­      lungsprotokoll dar. Dieses muss         auch für Rezepturarzneimittel.      kumentation mehr stattfinden
worben werden, um die aufwen­        bei jeder Herstellung neu aus­          Um diese Patienten, die meist       muss. Da die Plausibilität schon
dige Erstellung mehrerer             gefüllt werden und beinhaltet           aus anderen Stadtteilen oder        im Zuge der ersten Rezeptur er­
Anweisungen für eine Darrei­         alle wichtigen, die Herstellung         Ortschaften stammen, bedienen       stellt wurde, entfällt dieser Pro­
                                                                                                                 zess. Das erste neue Protokoll
                                                                                                                 ist eine angemessene Herstel­
                                                                                                                 lungsanweisung. Zusätzlich zur
                                                                                                                 Herstellungsanweisung für die
 Verpflichtende Protokolle in der Rezeptur und Defektur                                                          Rezeptur kommen weitere Ar­
                                                                                                                 beitsmaßnahmen, Lagerungs­
 Rezeptur                                                   Defektur                                             bedingungen und Vorsicht­
 ++ Vorliegen einer ärztlichen                              ++ Bedarf für Defekturarzneimittel                  maßnahmen hinzu. Hier muss
    Verordnung oder Rezeptanforderung durch                     (muss durch die Anzahl ärztlicher                auch zwischen den zwei Mög­
    den Patienten                                               Verordnungen nachweisbar sein)                   lichkeiten im Rahmen der Auf­
 ++ Plausibilitätsprüfung                                   ++ Herstellungsanweisung
                                                                                                                 bewahrung unterschieden wer­
 ++ Herstellungsanweisung                                   ++ Prüfanweisung
    oder NRF-Rezeptur                                       ++ Herstellungsprotokoll                             den. Zum einen kann eine
 ++ Herstellungsprotokoll                                   ++ Abfüllung                                         bestimmte Menge der Defektur
 ++ Abfüllung                                                   → Bulkware ins Standgefäß                        produziert werden und in
 ++ Kennzeichnung des Abgabegefäßes                             → FAM ins Abgabegefäß                            einem Standgefäß zwischenge­
 ++ Freigabe durch den Apotheker                            ++ Prüfprotokoll
                                                                                                                 lagert werden. Bei Bedarf wird
 ++ Abgabe an den Patienten                                 ++ Freigabe durch den Apotheker
                                                            ++ Lagerung                                          die verordnete Menge in ein
                                                                                                                 Abgabegefäß überführt und
                                                                                                                 nach den Regeln der Rezep­ a

20   DIE PTA IN DER APOTHEKE | April 2021 | www.diepta.de
Viel Papierkram - diepta.de
Wieder Freude an Bewegung

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                                                                                                                                                              friendly   Machine washable
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                                                                                         VoltActive
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                                                                                                         trägt
                                                                                                          fibres
                                                                                                   functional  fibres
                                                                                                                      erwiesenermaßen
                                                                                                                        technology
                                                                                                                            technology - Neoprene
                                                                                                                                           - Neoprene
                                                                                                                                          Latex      dazu functionality
                                                                                                                                                freefree
                                                                                                                                              Latex           bei,
                                                                                                                                                   and and whilst maintaining
                                                                                                                                                               whilst maintainingtissue
                                                                                                                                                                  functionality
                                                                                                                                                                                         compress
                                                                                                                                                                                      tissue comp

                                                                                         dass Patienten aktiv bleiben:

                                                                                           Aktive                         Gezielte               painPrävention        erneuter
                                                                                                                                                                                                         PM-DE-VOLT-21-00032 20210128

Machine washable         Optimized soft           Relieves             Supports              Active Drug-free
                                                                                                         Drug-free       Targeted
                                                                                                                             Targeted     Active
                                                                                                                                              Active pain   Prevention   of of
                                                                                                                                                                Prevention         Higher  elastici
                                                                                                                                                                                      Higher   ela
whilst maintaining    tissue compression         Ankle Pain          Neuromuscular          recovery painpain
                                                                                                          relief
                                                                                                               relief    painpain
                                                                                                                              relief
                                                                                                                                   relief  recovery
                                                                                                                                               recovery       re-injuries
                                                                                                                                                                   re-injuries       at the
                                                                                                                                                                                          at ends
                                                                                                                                                                                             the en
  functionality                                                        Function          Genesung1–5                 SchmerzlinderungSupports
                                                                                                                                           1,2
                                                                                                                                                        Verletzungen
                                                                                                                                               Supports Relieves, protects
                                                                                                                                                            Relieves,
                                                                                                                                                                               4–6
                                                                                                                                                                            and and
                                                                                                                                                                       protects
                                                                                                                                                                                      prevents
                                                                                                                                                                                           preven
                                                                                                                                                                                                   constrictions
                                                                                                                                                                                                      constrict
                                                                                                                                                     sensorimotor
                                                                                                                                                         sensorimotor guides the knee
                                                                                                                                                                          guides      cap cap
                                                                                                                                                                                 the knee
                                                                                                                                                            function
                                                                                                                                                                function
         Referenzen: 1. GlaxoSmithKline. Interne Daten. Ottobock. VoltActive Braces Clinical Evaluation Report, 2020. 2. Laube, Dr sc Med W. (2011): Abschlussbericht über eine Anwendungsbeobachtung
         mit der Kniebandage Genu Sensa Basic (50K60). Landeskrankenhaus Rankweil. Nicht veröffentlicht. 3. Laube, Dr sc Med W (2011): Abschlussbericht über eine Anwendungsbeobachtung mit der
         Sprunggelenkbandage Malleo Sensa Basic (50P60) der Otto Bock HealthCare GmbH. Landeskrankenhaus Rankweil. Nicht veröffentlicht. 4. Kaminski TW, et al. J Athl Train. 2019;54(6): 650–661.
         5. Mortaza N, et al. PLoS One.2012;7(11):e50110. 6. DeRogatis M, et al. Ann Transl Med. 2019;7(Suppl 7):S245.

         Stand: 01/2021. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München
  Prevention of        Higher elasticity       Prevention of          Compression
   re-injuries           at the ends
Viel Papierkram - diepta.de
THEMEN Dokumentation in Rezeptur zur Defektur

Pflichtangaben für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln                                                     und wenn möglich das Nachtest­
und Defekturarzneimitteln bei Abgabe an den Patienten                                                              datum. Die Freigabe durch den
                                                                                                                   Apotheker oder Pharmazierin­
 ApBetrO §14*                      AMG §10**
                                                                                                                   genieur kann hier nicht direkt
 Rezepturen                        Defekturen, die
                                                                                                                   erfolgen. Für Defekturarzneimit­
 und Defekturen,                   als FAM*** in
 die aus Bulkware                  Abgabegefäßen                                                                   tel sind weitere Protokolle vorge­
 entnommen werden                  gelagert werden                                                                 schrieben. Zu jeder erstellten
                                                                                                                   Herstellungsanweisung, gibt es
               +                               +                 Name und Anschrift der abgebenden Apotheke        eine entsprechende Prüfanwei­
               +                                                 Name des Patienten                                sung. Bei Rezepturen reicht eine
                                                                                                                   organoleptische Prüfung aus.
                                                                 Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen                  Die im Regelfall kleinen, direkt
               +                               +                 oder Stückzahl
                                                                                                                   zur Abgabe bestimmten Mengen
                                                                 Art der Anwendung                                 bieten keinen großen Platz für
               +                               +                 (Zum Einnehmen/Zum Auftragen)                     nicht auffallende Qualitätsmän­
                                                                                                                   gel. Bei Defekturen muss diese
                                                                 Gebrauchsanweisung, bei Abgabe an eine
               +                                                 andere Person als an den Verschreibenden          Qualität einer Prüfung standhal­
                                                                                                                   ten. Wie bei anderen Fertigarz­
                                                                 Wirkstoffe nach Art und Menge und                 neimitteln auch muss mindes­
               +                               +                 sonstige Bestandteile nach Art                    tens eine analytische Prüfung
               +                                                 Herstellungsdatum                                 bestanden werden. Um einen
                                                                                                                   guten Ablauf zu sichern, muss
                                                                 Verwendbarkeitsfrist unter Angabe von Tag,        durch die Prüfanweisung die
               +                               +                 Monat und Jahr
                                                                                                                   Probeentnahme, die Prüfme­
                                                                 Soweit erforderlich Hinweise auf besondere        thode und die Art der Prüfung
               +                               +                 Vorsichtsmaßnahmen                                erkennbar sein. Entsprechende
                                                                                                                   Arbeitshilfen und vorgefertigte
                                                                 Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von
                                               +                 Stärke und Darreichungsform                       Prüfanweisungen stehen bei be­
                                                                                                                   kannten Verlagen zur Verfü­
                                                                 Zulassungsnummer bei mehr als                     gung. Als letztes ist ein Prüfpro­
                                               +                 100 Abfertigungen pro Tag
                                                                                                                   tokoll vorgesehen. Wie das
                                                                 Chargenbezeichnung oder Herstellungs­             Herstellungsprotokoll muss es
                                               +                 datum, falls es nicht in Chargen in den           ebenfalls zu jeder Charge erstellt
                                                                 Verkehr gebracht wird                             werden. Hier muss erkennbar
                                                                                                                   sein, dass alle Vorgaben der An­
                                                                 Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder
                                               +                 „apothekenpflichtig“, falls nötig                 weisungen umgesetzt wurden
                                                                                                                   und die Qualität gesichert ist.
                                               +
                                                                 Verwendungszweck bei nicht                        Sind alle Protokolle abgezeich­
                                                                 verschreibungspflichtigen Arzneimitteln           net, können diese vier zusätzli­
                                                                 Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich           chen Protokolle bei Defekturen
                                               +                 für Kinder aufbewahrt werden sollen               unzählige Herstellungsproto­
*Apothekenbetriebsordnung **Arzneimittelgesetz ***Fertigarzneimittel
                                                                                                                   kolle ersetzen, die jede einzeln
                                                                                                                   angefertigte Rezeptur mit sich
                                                                                                                   bringt. Um die Defektur weiter­
                                                                                                                   hin produzieren zu dürfen, sollte
a tur laut Paragraph 14 Apo­               gefüllt werden muss. Bei Defek­      benötigt werden, muss auch         bei jeder Abgabe das entspre­
thekenbetriebsordnung be­                  turen wird zusätzlich zwischen       eine neue Herstellungsanwei­       chende Rezept kopiert und abge­
schriftet. Eine zweite Variante            den qualitativen und quantitati­     sung angefertigt werden. Als       heftet werden. Der Bedarf kann
ist die Produktion eines direkt            ven Zusammensetzungen der            nächster Schritt kommen wie­       so ohne viel Aufwand nachge­
abgepackten Fertigarzneimit­               Bestandteile unterschieden.          der Herstellungsprotokolle ins     wiesen werden und hält auch der
tels. Für die Abgabe ist diese             Anders als bei Rezepturen ist es     Spiel. Wichtige Angaben sind       nächsten Kontrolle durch den
Variante einfacher, da die ent­            nicht möglich verschiedene           die herstellende Person und        Pharmazierat stand. n
sprechende Menge direkt an                 Mengen über dieselbe Anwei­          welche Chargen der Ausgangs­
den Kunden abgegeben werden                sung herzustellen. Sobald an­        stoffe verarbeitet wurden. Hinzu                   Manuel Lüke,
kann und nicht erst aufwendig              dere Endmengen oder verschie­        kommen bei Defekturen die Ge­          Apotheker und PTA-Lehrer
für den individuellen Bedarf ab­           dene Wirkstoffkonzentrationen        samtausbeute, das Verfalldatum              für Gefahrstoffkunde

22    DIE PTA IN DER APOTHEKE | April 2021 | www.diepta.de
Viel Papierkram - diepta.de
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                                    „
Reden wir über Blasenschwäche
Ein Viertel aller Frauen leidet unter einer schwachen Blase1, doch die meisten sprechen nicht über ihr Problem.
Das muss sich ändern, denn nur so können möglichst viele Betroffene von einem vielversprechenden, pflanzlichen
Lösungsansatz profitieren.
von Mag. pharm. Dirk Meier

                                      „Kürbiskern-Extrakt hat sich                                                  Natürlich für
                                      zur Unterstützung der Blasen-
                                      funktion sehr bewährt!“
                                                                                                                    meine Blase
                                      Apotheker Mag. pharm. Dirk Meier

D
        er Harn macht sich ohne Vorwar-      auf die Blase schon seit Jahrhunderten
        nung plötzlich selbstständig oder    bekannt, ihre Verwendung zur Unter-
        die Blase will häufiger als üblich   stützung der Blasenfunktion gilt heute
entleert werden, was vor allem nachts        als wissenschaftlich anerkannt. Studien
besonders belastend ist – für viele ist      zeigen, dass es mit Hilfe des Kürbis-
diese Situation Alltag. Obwohl die           kern-Extrakts möglich ist, die Häufigkeit
Lebensqualität massiv leidet, wenn die       des unfreiwilligen Harnverlustes zu
Blase sich nicht mehr kontrollieren lässt,   reduzieren und zwar schon nach zwei
dauert es oft lange, bis die Betroffenen     Wochen um 41 %, nach sechs Wochen
Hilfe suchen. Zu groß ist die Scham,         sogar um 68 %.2
über dieses Tabuthema zu sprechen.
Die Folge: Die Blasenschwäche nimmt                                                                                                                         rer
                                                         Verringerung der täglichen                                                             Nur in Ih e
weiter zu und sanfte Möglichkeiten,                      unfreiwilligen Harnverluste                                                               p o t h e k
                                                                                                                  Nahrungsergänzungsmittel       A
die gerade zu Beginn sehr hilfreich sein
können, kommen nicht zum Einsatz.
                                                   -10%              nach                     nach               Geheimtipp bei Blasenschwäche.
                                                                   2 Wochen                 6 Wochen
Wer ist betroffen?                                 -30%              -41%                                        Fast jede vierte Frau leidet an
Gerade Frauen leiden oft unter einer                                                                             häufigem Harndrang und
                                                   -50%                                                          unfreiwilligem Harnabgang.
schwachen Blase. Die Ursache findet sich
                                                                                                -68%
meist im Bereich des weiblichen Becken-            -70%                                                          Betroffene und Gynäkologen
bodens und der Blasenmuskulatur. Diese                                                                           vertrauen auf Dr. Böhm ® Kürbis
Körperregionen werden durch Schwan-                                                                              für die Frau. Der hochkonzen-
                                             Eine weitere wichtige Rolle spielen                                 trierte Extrakt aus steirischen
gerschaft, Geburt, aber auch in Folge von
                                             zudem gezieltes Beckenbodentraining                                 Kürbiskernen unterstützt Blase
hormonellen Prozessen in den Wechsel-
                                             und Physiotherapie.                                                 und Beckenboden.
jahren besonders belastet. Irgendwann
                                             Für relevante
kann der Beckenboden seine wichtige
                                             Übungen scannen                                                     Dr. Böhm® – Natürlich. Für Frauen.
Stützfunktion nicht mehr erfüllen. Die
                                             Sie den QR Code
Folge: Der Harn lässt sich nicht mehr wie
                                                                                                                 drboehm-info.de
gewohnt halten.

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Besonders zu empfehlen ist hier der          https://drboehm-info.de/beckenbodenuebungen/
                                                                                                                                    60 Stk., PZN: 15390969
                                                                                                                                    Falls nicht verfügbar, bestellt
Extrakt aus den grünen Kernen des                                                                                                   Ihr Apotheker Dr. Böhm® Kürbis
Steirischen Ölkürbisses. In der Natur-       1
                                                 Inkontimed 01/2020 Attends zit. nach MKÖ Patientenbericht zur                      für die Frau gerne für Sie!
                                                 Blasengesundheit 2015, Gallup Institut, Juni 2015
medizin ist die Wirkung der Kürbiskerne      2
                                                 Yanagisawa E et al., Jpn J Med Pharm Sci 2003; 14(3):313-322
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