AID-Systeme in der Praxis 204 - Medical Tribune
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
AID-Systeme
September 22, 2021 21:25
in der Praxis
Status quo und Potenzial
204 der Diabetes-Technologie
MT_Broschüre_DigitalCorner_2021_S01_Titel.indd 1 30.08.2021 10:52:43
2 AID-Systeme in der Praxis
Nur das medizinisch Notwendige
Wie verordnete Hilfsmittel zum Patienten gelangen ������������������������������� 17
Systemausfälle, Bedienungsfehler,
Inhalt
Hautreaktionen und Cybersicherheit
September 22, 2021 21:25
Etliche offene Fragen rund um die Sicherheit
von AID-Systemen ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 19
204
Weniger Hypos, ungestörter Schlaf,
mehr Lebensqualität
Wer profitiert von einem AID-System –
und wer sollte eher die Finger davon lassen? ���������������������������������������������� 21
Große Erwartungen an eine neue Diabetes-Technologie
Was AID-Systeme in der Versorgung bewirken können ����������������������������� 3 „Eine technische Einweisung reicht nicht”
Diabetesexperten betonen die Bedeutung
Fortschritte bei der automatisierten Insulinzufuhr von Training und Therapieschulung �������������������������������������������������������������������� 24
Auf der Suche nach einer „technischen Heilung”
für Menschen mit Diabetes ������������������������������������������������������������������������������������������� 6 #WeAreNotWaiting
Was die DIY-Looper antreibt und
Mehr Zeit im Zielbereich, weniger Folgeerkrankungen was sie bisher erreicht haben ���������������������������������������������������������������������������������� 26
Insulinzufuhr per AID-System kommt
dem physiologischen Vorbild recht nahe ��������������������������������������������������������� 10 Lexikon
Wichtige Begriffe kurz erklärt �������������������������������������������������������������������������������� 28
Faktoren für einen erfolgreichen Einsatz
Beim Start mit einem AID-System Begleiter der Digitalisierung
ist eine gute Vorbereitung die halbe Miete ����������������������������������������������������� 14 Die Aufgaben des Zukunftsboards ��������������������������������������������������������������������� 30
Impressum
Medical Tribune Digital•Corner CEO: Oliver Kramer Media- und Vertriebsleitung: Björn Lindenau
AID-Systeme in der Praxis Druck: Printec Offset, Ochshäuser Str. 45, 34123 Kassel
Geschäftsführung: Stephan Kröck, Markus Zobel
Titelfotos: AndSus – stock.photo.com, Design Praxis
Sonderheft zur diabetes zeitung Nr. 9 vom 22.09.2021 Gesamtredaktionsleitung: Jochen Schlabing (V.i.S.d.P.) – stock.photo.com, iStock/Barbulat, iStock/Jull1491
© 2021 Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH
Redaktion: Antje Thiel, Michael Reischmann Mit freundlicher Unterstützung der BERLIN-CHEMIE AG.
Verlag: Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH Die Herausgeber übernehmen keine Verantwortung für den
Unter den Eichen 5, D-65195 Wiesbaden Leitung Layout: Andrea Schmuck Inhalt. Das Werk, einschließlich aller seiner Teile,
Telefon: 0611 9746-0 Layout: Christina Mähler, Beate Scholz ist urheberrechtlich geschützt.
AID-Systeme in der Praxis 3
Große Erwartungen
an eine neue Diabetes-Technologie
Was AID-Systeme in der Versorgung bewirken können
D ie Idee ist bestechend: Warum nicht
den Glukosespiegel von Menschen
mit Diabetes durch technische und digi-
betes und besseren Stoffwechselwerten,
um das Gespenst der Folgekomplikatio-
nen zu verscheuchen. Und der langfristi-
Foto: © Ludwig Niethammer
tale Möglichkeiten so steuern, wie dies im ge Traum, dass AID-Systeme durch eine
Körper von Menschen ohne Diabetes ganz personalisierte Musterkennung und KI
automatisch passiert? Eine Art technische die Glukosewerte so gut und normnah
Autoregulation der Glukosewerte. steuern, dass die Eingabe von Mahlzeiten,
körperlicher Bewegung oder anderen Ein-
I have a dream … flussfaktoren nicht mehr notwendig sein
1 Lange war dies ein Traum – eine Art wird. Damit wird ein Leben ohne wesentli-
„technische Heilung des Typ-1-Diabetes”. che Einschränkungen durch den Diabetes
Erst die verlässliche, kontinuierliche Mes- greifbar nahe: Ein Traum, der, wenn er er-
sung der Glukosewerte, der digitale Fort- Prof. Dr. füllt werden sollte, einer Revolution in der
schritt durch die Entwicklung von sicheren Bernhard Kulzer Diabetestherapie gleichkommen würde!
Algorithmen sowie künstliche Intelligenz Zukunftsboard Digitalisierung (zd)
(KI) zur Mustererkennung haben dazu Die Zukunft ist jetzt!
geführt, dass 2019 das erste (Hybrid-) 3 Mit der MiniMed 670G wurde in
System zur automatisierten Insulinzufuhr Deutschland das erste kommerzielle Hy-
(AID) in Deutschland zugelassen wurde. brid-AID-System zugelassen – „hybrid”,
Es steuert zwar noch nicht automatisch weil der Anwender die Insulinboli zu den
die Glukose, sondern benötigt noch immer Mahlzeiten manuell abgibt. Mittlerweile
Menschen, die mitdenken und mitsteuern. sind die nächsten Systeme zugelassen –
Aber es ist ein Meilenstein. Revolution in der bei einem stammen Algorithmus, CGM-
System und Insulinpumpe von drei ver-
Revolution in der Diabetestherapie Diabetes-Therapie schiedenen Unternehmen. Bald werden
2 Es ist der naheliegende Traum von weitere Systeme anderer Anbieter folgen.
einer Erleichterung des Lebens mit Dia- deutet sich an Es bewegt sich etwas auf dem AID-Markt!
4 AID-Systeme in der Praxis
Baukastensysteme statt Lösungen Wir warten nicht länger … der Mehrzahl der befragten Diabetologen
4 aus einer Hand 5 Beschleunigt wurde die Entwick- (56,4 %) positiv bewertet, nur 15,2 % haben
Die US-Arzneimittelbehörde FDA zerti- lung der AID-Systeme durch technisch hierzu eine negative Einstellung. Patien-
fiziert die drei AID-Komponenten Insu- interessierte und versierte Patienten, die ten waren und sind weltweit die Treiber für
linpumpe, System zur kontinuierlichen sich im „Do it yourself”-Verfahren aus die Entwicklung von AID-Systemen.
Glukosemessung und Algorithmus nicht kommerziell erhältlichen CGM-Systemen,
nur gemeinsam als Komplettlösung, Insulinpumpen und einer von der Commu- Bedeutsame Zukunftstechnologie
sondern auch einzeln. Gefordert werden nity entwickelten Software ihr eigenes 6 Auch Diabetologen und Diabetes
offene Schnittstellen zur Interoperabili- AID-System bauten. Im Digitalisierungs- berater/-assistenten sind davon über-
tät der Devices. Diese Zulassungspraxis und Technologiereport Diabetes (D.U.T) zeugt, dass AID-Systeme künftig eine sehr
beschleunigt die Entwicklung und den 2020 konnten sich immerhin 28 % der bedeutsame Rolle in der Therapie spielen
Einsatz von AID-Systemen durch unter- Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes werden. Im D.U.T-Report 2021 gaben 86 %
schiedliche Firmen und hat den Vorteil, und 31 % der befragten Erwachsenen mit der befragten Diabetologen und 91 % der
dass Patienten künftig selbst entscheiden Typ-1-Diabetes vorstellen, ein selbst zu- Diabetesberater/-assistenten an, dass AID-
können, wie ihr System zur automatisier- sammengebautes Closed-Loop-System Systeme in den nächsten fünf Jahren die
ten Insulinzufuhr beschaffen sein wird. Es zu verwenden – was zeigt, welche großen Diabetologie prägen und eine bedeutsame
ist zu erwarten, dass die europäischen Zu- Erwartungen damit verbunden sind. Diese Therapieoption sein werden.
lassungsbehörden eine ähnliche Strategie von Patienten mit Typ-1-Diabetes initiierte
verfolgen. und forcierte Entwicklung wird auch von Für welche Patienten?
7 Aus den Umfrageergebnissen des
D.U.T-Reports 2021 lässt sich ableiten,
Diabetesteams sehen große Bedeutung von AID-Systemen dass von den ca. 360 000 Menschen mit
Typ-1-Diabetes ca. 122 000 eine Insulin-
Frage: Wie bedeutsam schätzen Sie Closed-Loop-Systeme aktuell und in fünf Jahren ein?
pumpe nutzen: Sie kommen zunächst po-
(fünfstufige Antwortskala von „gar nicht bedeutsam“ bis „sehr bedeutsam“; dargestellt ist der Prozent-Anteil tenziell für ein AID-System in Betracht,
derer, die dies mit „eher“ oder „sehr bedeutsam“ bewertet haben)
wenn sie gleichzeitig ein CGM-System ver-
wenden. Voraussetzung für den Einsatz
91,6 der aktuellen AID-Systeme sind gründ-
liche Kenntnisse über die Insulinpum-
86,4 Diabetesberater/
Diabetologen pentherapie und die Nutzung von CGM-
(2019: 81,5) -assistenten
Systemen, da der Patient noch selbst in
jetzt die Therapiesteuerung eingreifen und bei
(2019: 22,9) in 5 Jahren einem Ausfall der Verbindung zwischen
51,4 59,4 den drei Komponenten die Therapie auch
Quelle „D.U.T-Report 2021",
Verlag Kirchheim konventionell weiterführen muss. Voraus-
gesetzt die Krankenkassen übernehmen
AID-Systeme in der Praxis 5
Erwartete Auswirkungen Betreuung 85,2
von AID-Systemen wird komplexer 74,0
auf die Praxis erhöhter 81,4
Schulungsaufwand 67,4
Frage: Welche Auswirkungen werden
Closed-Loop-Systeme Ihrer Ein- erhöhter 65,9
Zeitaufwand 52,9
schätzung nach in den nächsten fünf
Jahren auf Ihre Tätigkeit haben? Viele Patienten werden damit 41,3
nicht zurechtkommen 33,0
(fünfstufige Antwortskala von „Stimme gar
nicht zu“ bis „Stimme sehr zu“; dargestellt ist Therapie von „Problem- 24,9
der Anteil derer, die dies mit „Stimme eher zu“
oder „Stimme sehr zu“ bewertet haben.)
patienten“ wird einfacher 16,0
weniger Kontakt 21,8
mit Patienten 19,5
Diabetes-Team wird 3,5
Ärzte Diabetesberater/ überflüssig 2,5
-assistenten
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Quelle „D.U.T-Report 2021", Verlag Kirchheim Anteil (%)
die Kosten, kommen mittelfristig jedoch Arbeit von Ärzten, Diabetesberatern oder Weiterbildung für Diabetesteams sind
alle Menschen mit Typ-1-Diabetes prinzi- -assistenten überflüssig werden könnte, daher wichtig, damit die Technik richtig
piell für ein AID-System infrage. hat fast keiner der Befragten. genutzt wird und die neue Therapieform
nicht durch falsche Erwartungen, grobe
Herausforderung fürs Team Schulung ist das A und O Bedienungsfehler oder eine zu große
8 Im D.U.T-Report 2021 gehen die Dia 9 Von dem berühmten Diabetologen Technikgläubigkeit plötzlich riskant wird.
betologen und Diabetesberater/-assisten- Elliott P. Joslin ist der Satz überliefert,
ten davon aus, dass durch die AID-Systeme dass die Diabetestherapie nichts für Dum- Kompakt und praxisnah
die Betreuung komplexer wird. Auch wird me sei – und dies gleichermaßen für Pati- 10 Wir möchten Ihnen mit diesem Heft
ein erhöhter Schulungs- und Zeitaufwand enten wie Ärzte gelte. Damit wollte er die komprimiert und praxisrelevant die wich-
für die Praxis erwartet. Allerdings gibt es Bedeutung der Schulung und Weiterbil- tigsten Informationen vermitteln: Welche
in den Teams Befürchtungen, dass viele dung betonen. Die Aussage hat auch heute AID-Systeme und Algorithmen es gibt,
Patienten mit den Anforderungen von noch Gültigkeit und ist im Zusammenhang welche Faktoren für einen erfolgreichen
AID-Systemen nicht zurechtkommen – mit AID-Systemen äußerst zeitgemäß. Einsatz relevant sind oder wie die Schu-
das gilt insbesondere für „Problempati- Denn aktuell werden für die Bedienung lung erfolgen sollte. Auch beschäftigen
enten”. Angst, dass Patienten mit einem der AID-Systeme viel Wissen und gute wir uns mit der Frage, wie sicher diese Sys-
System der automatisierten Insulinzufuhr Kenntnisse der Diabetestherapie benötigt. teme sind und wie die aktuelle Genehmi-
nicht mehr in die Praxis kommen oder die Schulung für die Patienten und intensive gungssituation ist. Viel Spaß beim Lesen!
6 AID-Systeme in der Praxis
Fortschritte bei der
automatisierten Insulinzufuhr
Auf der Suche nach einer „technischen Heilung” für Menschen mit Diabetes
A uch 100 Jahre nach Entdeckung des
Insulins gibt es trotz intensiver For-
schung immer noch keine Heilung für Men-
schen mit Typ-1-Diabetes. Doch immerhin
gibt es mittlerweile eine erhebliche Ent-
lastung bei der Diabetestherapie durch
moderne Technologien, dank derer der
Diabetes zwar nicht verschwindet, aber
doch immerhin weniger Raum im Alltag
einnimmt. Insbesondere AID-Systeme
(Automated Insulin Delivery) helfen dabei,
dass Menschen mit Diabetes einen höhe-
ren Anteil an Glukosewerten im Zielbereich
aufweisen, dabei weniger Aufwand beim
Managen ihres Diabetes betreiben müs-
sen und folglich ihren Alltag mit Diabetes
als weniger belastend empfinden. Die Entwicklung und Zulassung
Zu den Herstellern solcher AID-Systeme von AID-Systemen hat in den
letzten Jahren Schub bekommen.
zählen kommerzielle Entwickler aus den
Foto: sasun Bughdaryan – stock.adobe.com
Reihen von Firmen aus der Medizintech-
nik-Industrie, Start-ups oder Softwarefir-
men ebenso wie Forschungsgruppen Bei manchen Systemen sind alle Kompo- sowohl bei Menschen mit Diabetes wie
und Menschen mit Typ-1-Diabetes selbst. nenten integriert, andere bestehen aus auch den Behandlungsteams gelegentlich
Entsprechend ist die Bandbreite der Ei- separaten Komponenten (Insulinpumpe, für Verwirrung. Der über viele Jahre nicht
genschaften der aktuell verfügbaren CGM-System, Algorithmus) verschiedener selten verwendete Ausdruck der „künstli-
AID-Systeme und ihrer therapeutischen Hersteller. Diese Vielfalt spiegelt sich auch chen Bauchspeicheldrüse” (Artificial Pan-
Möglichkeiten beachtlich. in den Begrifflichkeiten wieder und sorgt creas, AP) wird in Fachkreisen nicht mehr
AID-Systeme in der Praxis 7
genutzt, denn er berücksichtigt nicht die von dem Algorithmus gesteuert. Der Algo- Zeitliche Verzögerungen
exokrinen Funktionen des Pankreas. „Er rithmus schätzt den Glukoseverlauf in den berücksichtigen
suggeriert zum anderen, dass die techni- nächsten Stunden ab und berücksichtigt Die kontinuierliche Glukosemessung im
schen Systeme eine Bauchspeicheldrüse diesen in seinen Berechnungen. Hierfür Interstitium sowie die Insulinaufnahme
bei der Insulinabgabe vollwertig ersetzen. ist es erforderlich, dass er die Wirkungs- aus dem subkutanen Insulindepot lau-
Damit weckt der Begriff unrealistische kurve des zugeführten Insulins mit in die fen mit einer zeitlichen Verzögerung ab,
Erwartungen bei Menschen mit Diabetes, Berechnungen einbezieht, ähnlich wie es welche der Algorithmus bei den Berech-
die nach technischer Unterstützung bei von Bolusrechnern in Apps und Insulin- nungen berücksichtigen muss. Daneben
ihrer Diabetestherapie suchen”, erklärt pumpen bekannt ist. spielen weitere Einflussfaktoren auf die
zd-Experte Prof. Dr. Lutz Heinemann. Bei der Steuerung der Insulinzufuhr rich- glykämische Regulation eine Rolle, etwa
Im Folgenden wird daher ausschließlich tet sich der Algorithmus nach dem im Sys- die zeitabhängige Resorption von Koh-
von Systemen zur automatisierten Insu- tem hinterlegten Glukose-Zielwert bzw. lenhydraten nach einer Mahlzeit und die
linzufuhr die Rede sein. Zu beachten ist Zielbereich, der bei den verschiedenen Wirkung von noch im Organismus befind-
dabei, dass es sich aktuell um Hybrid-AID- aktuell verfügbaren AID-Systemen unter- lichem Insulin. Das AID-System braucht
Systeme (siehe Tab. S. 8) handelt. Das be- schiedlich flexibel angepasst werden kann. daher immer eine Rückkopplung über die
deutet, dass die basale Insulinabgabe, ge- „Ziel ist es, dass sich letztlich mindestens Glukosemessung. „Das ist vor allem des-
regelt über den Algorithmus, automatisch 70 % der Glukosewerte im Zielbereich zwi- halb wichtig, weil einmal appliziertes Insu-
erfolgt. Die Abgabe eines Mahlzeitenbolus schen 70 und 180 mg/dl bewegen”, betont lin nicht wieder zurückgenommen werden
muss der Anwender manuell über die In- der Diabetestechnik-Experte Dr. Andreas kann”, erklärt Dr. Thomas.
sulinpumpe abrufen. Voll-AID-Systeme, Thomas, Physiker und bis 2020 Wissen- Bei AID-Systemen kommen im Wesent
bei denen die gesamte Insulinzufuhr (ba- schaftlicher Leiter bei einem Medizintech- lichen drei verschiedene Typen von Al-
sale Abgabe, Korrekturboli, Mahlzeiten- nikunternehmen. „Für einen Algorithmus gorithmen zum Einsatz. Sie wurden nicht
boli) über das System geregelt wird, sind ist es prinzipiell nicht allzu schwierig, eigens für die automatisierte Insulinzufuhr
in naher Zukunft zu erwarten. den Glukoseverlauf in einen derartig weit entwickelt, sondern haben sich bereits in
gefassten Zielbereich hineinzuregeln. verschiedenen anderen Einsatzgebieten
Insulinpumpe + CGM-System Die eigentliche Herausforderung liegt in der Regelungstechnik bewährt.
+ Algorithmus Unterschieden bei der Insulinwirkung, der
Rein technisch gesehen besteht ein AID- Messungenauigkeit der Glukosesensoren n PID (Proportional-Integral-Derivativ).
System aus einer Insulinpumpe, einem sowie in diversen anderen Störfaktoren.” So funktioniert z.B. der Temperaturregler
CGM-System und einem Algorithmus, der in der Heizungstechnik, der die Raumtem-
in die Insulinpumpe, ein separates Handge- peratur konstant auf einen definierten
rät oder eine Smartphone-App integriert Zielwert regelt. Dies ist ein vergleichs-
ist. Auf Basis der aktuell gemessenen Keine unrealistischen weise einfacher Algorithmus ohne auf-
Glukosekonzentration (und den Werten Erwartungen an die wändige Simulationen des Glukosever-
in der unmittelbaren Vergangenheit) und Unterstützung wecken laufes. In das AID-System müssen initial
weiterer Parameter wird die Insulinzufuhr Prof. Dr. Lutz Heinemann nur wenige Parameter eingegeben werden
8 AID-Systeme in der Praxis
Verschiedene AID-Systeme und ihre Möglichkeiten
Bezeichnung Was AID-Systeme selbst leisten Manueller Input des Anwenders Verfügbare Produkte
Sensorunterstützte Stopp der Insulinzufuhr bei Hypoglyk Reguläre Insulinpumpenthe LGS und PLGM: MiniMed 640G (Medtronic),
Pumpentherapie ämie (Low Glucose Suspend, LGS) rapie: Einstellen der Basalrate, PLGS: t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ
(SuP) mit Hypoglyk bzw. drohender Hypoglykämie (Pre Eingabe von Mahlzeiten- und G5- bzw. mittlerweile
ämie-Management dicted Low Glucose Suspend, PLGS) und Korrekturboli G6-CGM-System (Tandem/Dexcom)
Hybrid- Anpassung der basalen, nah Eingabe von Mahlzeiten- und MiniMed 670G (Medtronic),
AID-System rungsunabhängigen Insulinzufuhr an Korrekturboli sowie Aktivitäten DBLG1 mit AccuChek Insight Insulinpumpe
den aktuellen basalen Insulinbedarf wie Sport und G6-CGM-System (Diabeloop, Roche,
Dexcom), Omnipod 5 mit Omnipod Dash
Insulinpumpe und G6 bzw. Freestyle Libre
(Insulet, Dexcom, Abbott),
CamAPS FX mit Dana RS Insulinpumpe und
G6 (CamDiab, Dana, Dexcom)
Advanced Hybrid- Anpassung der basalen, nah Eingabe von Mahlzeiten- MiniMed 780G (Medtronic),
AID-System rungsunabhängigen Insulinzufuhr an bolus sowie Aktivitäten t:slim X2 mit Control-IQ und G6-
den aktuellen basalen Insulinbedarf, wie Sport CGM-System (Tandem, Dexcom)
eigenständige Abgabe von Korrek
turboli zur Kompensation erhöhter
Glukosewerte
Vollwertiges AID- Anpassung der Insulinzufuhr an den Voraussichtlich nur noch Noch kein System auf dem Markt
System basalen, nahrungsunabhängigen wenig Input erforderlich, im verfügbar, aber MiniMed 790G (Medtronic)
Insulinbedarf, eigenständige Abgabe Entwicklungsstadium laufen in klinischer Entwicklung
von Mahlzeitenboli und Korrekturboli Studien mit/ohne
voreingestellter Basalrate
DIY-AID („Do It Individuell anpassbarer Open- Konfiguration, Anpassung und Der Open-Source-Algorithmus wurde
Yourself”, auch Source-Algorithmus zur Verbindung Pflege des Systems, Eingabe von der Looper-Community programmiert,
Closed Loop, Open eines herkömmlichen CGM-Systems von Mahlzeiten- und ggf. muss selbst auf das Smartphone
APS oder Android mit einer Insulinpumpe zum Korrekturboli sowie Aktivitäten aufgespielt und mit den anderen
APS genannt) (Hybrid-)AID-System wie Sport – Nutzung auf eigene AID-Komponenten verbunden werden
Verantwortung, da nicht offiziell
zugelassen!
Bihormonales AID-System, das neben Insulin Wie beim vollautomatischen Noch kein System auf dem Markt
System (Bionic auch Glukagon abgibt (auch AID-System, aufgrund der verfügbar
Pancreas) Kombination von Insulin Glukagonzufuhr noch geringere
mit Pramlintid wird erforscht) Gefahr von Hypoglykämien
Stand: Juli 2021
AID-Systeme in der Praxis 9
(Insulinwirkdauer, KE- und IE-Faktoren), al- n Fuzzy Logic. ßere Glukoseschwankungen regulieren
lerdings kann das System starke Glukose- Solche Algorithmen werden alltäglich und eignet sich damit zur automatisierten
schwankungen als Folge von Mahlzeiten bei intelligenten Ampelsteuersystemen Abgabe von Mahlzeitenboli.
oder körperlicher Aktivität nur bedingt eingesetzt, die je nach gemessener Ver- Dafür wird ein Fuzzy-Logic-Controller
gut regulieren. Zudem erfolgt keine prä- kehrsdichte autonom die Länge der Am- benötigt, in den Behandlungsregeln
diktive Berechnung der Auswirkung der pelphasen anpassen. für unterschiedliche Szenarien imple-
Insulingabe auf den Glukosespiegel. Ein- Fuzzy Logic bildet das menschliche Pro- mentiert werden. Der Fuzzy-Logic-Al-
gesetzt wird dieser Algorithmus bei AID- blemlösungsverhalten nach und kann mit gorithmus MD-Logic AP (DreaMed) soll
Systemen von Medtronic (MiniMed 670G, Unschärfen in der Entscheidung umge- künftig in dem AID-System MiniMed 790G
770G, 780G). hen. In dem AID-System berücksichtigt der (Medtronic) eingesetzt werden, welches
Algorithmus dabei durch fortwährende auch den Insulinbedarf bei Mahlzeiten
n MPC (Model Predictive Control). Anpassung der Regelparameter nähe- abdeckt, was alle anderen Systeme der
Hier ist das Funktionsprinzip vergleichbar rungsweise das physiologische Verhalten automatisierten Insulindosierung bisher
z.B. mit den Abstandsregel-Tempomaten individueller Personen. Er kann auch grö- nicht tun.
im Auto, die mithilfe von Abstandssenso-
ren und autonomer Teilbremsung Auffahr-
unfälle verhindern. Von der ICT zum AID
Im AID-System sorgt dieser Algorithmus
für eine dynamische Regelung der Insulin
abgabesteuerung, der die Prozessvaria- Voll-AID
blen iterativ versucht zu verbessern: Er t:slim X2 CONTROL IQ MM780G Adv. Hybrid-AID
berechnet anhand der aktuellen Insulin- (adapt. basale Ins.abgabe,
autom. Korr.bolus)
dosierung prospektiv den Glukoseverlauf
Therapiefortschritt
Diabeloop MM670G/770G
und berücksichtigt dabei die Dynamik der Hybrid-AID (adapt. basale
Ins.abgabe, Bolus manuell)
Wirkung unterschiedlich hoher Insulindo- t:slim X2 BASAL IQ MM640G
sen ebenso wie Ungenauigkeiten bei der
SuP + LGS/PLGM
Glukosemessung und Verzögerungen bei
der Insulinresorption. Als komplexeres
Modell benötigt der MPC-Algorithmus SuP
initial zusätzliche Informationen über
Prozessvariablen, etwa die Basalrate bei CSII
einer Insulinpumpentherapie. Eingesetzt
wird dieser Algorithmus bei diesen AID- ICT
Systemen: CamAPS FX (Cambridge App),
DBLG1 (Diabeloop), Control IQ (Tandem), Quelle: diatec journal / AT MT-Grafik
Omnipod 5 (Insulet).
10 AID-Systeme in der Praxis
Mehr Zeit im Zielbereich,
weniger Folgeerkrankungen
Insulinzufuhr per AID-System kommt dem physiologischen Vorbild recht nahe
A ls die Kanadier Frederick G. Banting
und Charles H. Best 1921 mit dem Insu-
lin erstmals ein Medikament zur Therapie
Menschen mit Diabetes ein Leben ohne
nennenswerte Einschränkungen und Be-
lastungen ermöglichen sowie das Risiko
toazidosen auftreten. Seit 2019 gibt es au-
ßerdem eine Empfehlung der International
Conference on Advanced Technologies &
von Menschen mit Diabetes entdeckten, für Akutkomplikationen und langfristige Treatments for Diabetes (ATTD) für die
machte man sich noch nicht allzu viele Ge- Folgeerkrankungen minimieren. Therapieziele, wenn CGM-Systeme für die
danken um flache Glukoseverläufe nach Glukosemessung eingesetzt werden. Dem-
dem Vorbild des gesunden Menschen. Vor- Auf die Time in Range achten nach sollten in der Regel mindestens 70 %
rangiges Ziel war es damals, Menschen Man ist sich weitgehend einig, dass sich der Glukosewerte im Zielbereich (Time in
mit Typ-1-Diabetes vor dem sicheren Tod diese Ziele erreichen lassen, wenn der Range, TiR) von 70–180 mg/dl bzw. 3,9–10
zu retten. Heute geht es um weit mehr als HbA1c-Wert unter 7 % liegt und möglichst mmol/l liegen und maximal 4 % des Tages
das nackte Überleben: Die Therapie soll keine schweren Hypoglykämien oder Ke- die Glukosewerte unter 70 mg/dl sein.
Empfehlung der ATTD zu Zielbereichen und der Zeit im Zielbereich
Klinische Richtwerte für die Interpretation von Daten des kontinuierlichen Glukosemonitorings
Menschen mit Typ-1- oder Ältere bzw. Hochrisikopatienten Schwangere mit Schwangere mit Gestations-
Typ-2-Diabetes mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes Typ-1-Diabetes diabetes bzw. Typ-2-Diabetes
Published online 2019 Jun 8; doi: 10.2337/dci19-0028x
Ziel Ziel Ziel
> 250 mg/dl
Quelle: Diabetes Care. 2019 Aug; 42(8): 1593–1603.
< 5% > 250 mg/dl < 10 % > 140 mg/dl
(13,9 mmol/l)
(13,9 mmol/l) > 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
> 180 mg/dl < 25 % (7,8 mmol/l)
(10,0 mmol/l) < 25 %
> 180 mg/dl
< 50 %
(10,0 mmol/l)
Zielbereich
Zielbereich Zielbereich 63–140 mg/dl
70–180 mg/dl > 70 % > 70 % (3,5–7,8 mmol/l)
63–140 mg/dl
(3,9-10,0 mmol/l) Zielbereich (3,5–7,8 mmol/l)
70–180 mg/dl > 50 %
(3,9–10,0 mmol/l)
< 70mg/dl (3,9 mmol/l) < 4% < 63mg/dl (3,5 mmol/l) < 4% < 63mg/dl (3,5 mmol/l)
< 70mg/dl
< 54mg/dl (3,0 mmol/l) < 1% < 1% < 54mg/dl (3,0 mmol/l) < 1% < 54mg/dl (3,0 mmol/l)
(3,9 mmol/l)
Time above Range Time above Range Time in Range Time below Range Time below RangeAID-Systeme in der Praxis 11
Allerdings ist es im Alltag für einen gro-
ßen Teil der Menschen mit Typ-1-Diabetes Flache Kurve, schmaler Korridor, im Zielbereich (FNIR)
trotz vieler Innovationen in den vergange- 360
nen Jahrzehnten weiterhin schwierig, diese
260
Therapieziele zu erreichen. So zeigte z.B.
die SAGE-Studie¹, die 2019 weltweit mit ins- 160
gesamt 3858 Menschen mit Typ-1-Diabe-
tes (davon 1150 aus Westeuropa) durchge- 60
führt wurde, dass in Westeuropa nur etwa
27 % der Menschen mit Typ-1-Diabetes den Nicht im Zielbereich, außerdem starke Schwankungen
HbA1c-Zielwert von unter 7 % erreichten.
Bei 6,7 % von ihnen war es binnen sechs 360
Monaten zu einer schweren Hyperglykämie 260
mit Ketoazidose gekommen, eine schwere
Hypoglykämie hatten im selben Zeitraum 160
sogar 12,7 % von ihnen erlebt.
60
Therapiedefizite kosten noch
immer viele Lebensjahre
Flach, aber nicht im Zielbereich und kein schmaler Korridor
Diese Defizite in der Therapie kosten
Menschen mit Diabetes noch immer viele 360
Lebensjahre. So bedeutet die Manifes-
260
tation eines Typ-1-Diabetes vor dem 10.
Lebensjahr für Frauen den Verlust von 160
durchschnittlich 17,7 Lebensjahren. Bei
60
Männern liegt der Wert bei 14,2 Lebens-
jahren.² „Damit können wir uns doch nicht
zufrieden geben!”, meint der Kinderdiabe- Flach und schmaler Korridor, aber nicht im Zielbereich
tologe Professor Thomas Danne vom Dia 360
Quelle: Prof. Dr. Thomas Danne
betes Zentrum Auf der Bult, Hannover.
260
Gleichzeitig ist durch klinische Studien
wie etwa der DCCT³ gut belegt, dass eine 160
bessere Stoffwechsellage das Überleben
von Menschen mit Typ-1-Diabetes ver- 60
bessert. Jede Senkung des HbA1c-Werts 12 Uhr 0 Uhr 12 Uhr
(bzw. Verbesserung der TiR) geht mit12 AID-Systeme in der Praxis
Historische Meilensteine der Insulintherapie auf dem Weg zum AID-System
Ames Reflectance
Entdeckung Meter (erstes Blut- Erste Nutzung der Insulin-
des Insulins zuckermessgerät) pumpentherapie (CSII)
1970
1979
1921
1960
1977
Rucksack-Pumpe Biostator (Glukose
für Insulin- und kontrolliertes System
Glukagon-Infusion zur Insulininfusion)
einer Reduktion der Mortalitätsrate und mit dem Einsatz von Insulinpumpen in Pumpentherapie im Schnitt um 12,6
der Häufigkeit von Folgeerkrankungen Kombination mit kontinuierlicher Gluko- Prozentpunkte auf gut 70 %.
einher. „Daher sollten alle Optionen aus- semessung schon deutlich und erreicht n Eine Metastudie von 40 Studien von
geschöpft werden, die zur Verbesserung bei Nutzung eines Hybrid-AID-Systems die Bekiari et al. (BMJ 2018; 361: k1310),
der Stoffwechsellage beitragen, und zwar geforderte Schwelle von 70 % TiR. Jede die ergab, dass die Nutzung eines AID-
so früh wie möglich nach der Erstmanifes- Verbesserung zählt: „Bereits 5 % Ände- Systems im Vergleich zur jeweiligen
tation”, fordert Prof. Danne. rung bei der TiR haben sich als klinisch Kontrollgruppe pro Tag mit durch-
relevant erwiesen”, betont Prof. Danne. schnittlich beinahe 2,5 zusätzlichen
Bereits 5 % Änderung bei der Dies bestätigen auch eine Reihe Metaana- Stunden mit Glukosewerten im Zielbe-
TiR sind klinisch relevant lysen, in denen der Effekt verschiedener reich einhergehen.
Zu diesen Optionen zählt in erster Linie AID-Systeme (darunter auch bihormonale n Karageorgiou et al. (Metabolism 2019;
moderne Diabetestechnik, deren Nutzung Systeme) auf die Stoffwechsellage unter- 90: 20-30), die in ihrer Metaanalyse
dazu führt, dass das Insulin so zugeführt sucht wurde, z.B. von 25 Studien zeigen konnten, dass
wird, dass es der physiologischen Insulin n Weisman et al. (Lancet Diabetes Endo- die Teilnehmenden bei Nutzung eines
ausschüttung bei steigenden Glukosewer- crinol 2017; 5 (7): 501-512), die in ihrer AID-Systems 67,6 % TiR erreichten,
ten möglichst nahe kommt. Während Men- Metaanalyse von 24 Studien zeigten, während die TiR in den jeweiligen Kon-
schen mit Diabetes, die eine intensivierte dass AID-Systeme im ambulanten trollgruppen ohne AID-System nur bei
Insulintherapie (ICT) nutzen, im Schnitt nur Setting die Glukosekontrolle signifi- 55,8 % lag.
auf 50 % TiR kommen, verbessert sich der kant verbessern: So erhöhte sich die Die hohe Geschwindigkeit, mit der die Al-
Anteil der Glukosewerte im Zielbereich TiR von 58,2 % unter konventioneller gorithmen aktuell weiterentwickelt wer-AID-Systeme in der Praxis 13
Start des Start der
Erstes CGM- JDRF Artificial AP@Home Artificial Erstes Hybrid-AID-
System (Minimed Pancreas Pancreas Initiative System (MiniMed 670G)
Guardian RT) Projects der EU kommt auf den Markt
2006
2017
1999
2011
2000
2008
2013
1996
Erste kurz Start des Projekts Start des NIH- Publikation erster
w
irksame Advanced Insulin Projekts Artifical AID-Studie außer
Insulin Infusion using a Pancreas Initiative halb des klinischem
analoga Control Loop (ADICOL) Umfelds (DREAM)
den, stellt die Wissenschaft allerdings vor Neue Parameter zur Definition lung der Verläufe durch das „Ambulante
methodische Probleme, wie Prof. Heine- des Behandlungserfolgs Glukoseprofil (AGP)” in den Fokus.
mann erläutert: „Beim ATTD-Kongress Ebenfalls offen ist bis dato die Frage, mit Doch die Qualität der Stoffwechselein-
Fotos: © Diabetesmuseum München, Aleksandra Gigowska – stock.adobe.com,
2021 wurden Studien vorgestellt, in de- welchen Parametern man in Zeiten von stellung lässt sich auch rein visuell, ganz
nen CGM-Systeme verwendet wurden, die AID-Systemen den Behandlungserfolg ohne Zahlenwerte anschaulich darstellen,
heute bereits nicht mehr auf dem Markt definiert. Gänzlich ausgedient hat das wie die Profile vieler Menschen mit Typ-
sind. Auf diese Weise können wir nicht die HbA1c nach Auffassung der Experten noch 1-Diabetes in den sozialen Medien zeigen,
Evidenz belegen, die wir u.a. zur Diskus- nicht. Doch dies liegt nicht so sehr an der wo sie Bilder ihrer Kurvenverläufe prä-
sion mit dem Gemeinsamen Bundesaus- Aussagekraft dieses Laborwertes, sondern sentieren. „Flat, narrow, in range (FNIR)”
schuss in Bezug auf die Kostenerstattung an der kontroversen Diskussion über Stan- ist danach das neue Behandlungsziel,
benötigen.” dardisierung der CGM-Systeme und der nach dem die Anwender streben sollten:
Die offenen wissenschaftlichen Fragen Evidenz für die TiR und den ebenfalls aus eine flache Glukosekurve innerhalb des
sind seiner Einschätzung nach durch Stu- den Glukoseprofilen berechneten Größen Zielbereichs, zudem in einem schmalen
dien klassischen Musters kaum zu klären. „Time below Range (TbR)” sowie „Time Wertekorridor ohne nennenswerte Ab-
„Insbesondere bei Metaanalysen besteht above Range (TaR)”. Neben der TiR rücken weichungen nach oben oder unten.
angesichts des Entwicklungstempos der auch weitere Parameter wie der „Glukose
© Medtronic GmbH
Algorithmen die Gefahr, dass die sprich- Management Indikator (GMI)”, der mittlere 1 Renard E et al. Diabetes Metab Res Rev
wörtlichen Äpfel mit Birnen verglichen Glukosewert und der „Interquartilsabstand 2020; doi:10.1002/dmrr.3430
2 Rawshani A et al. N Engl J Med 2017;
werden”, gibt Prof. Heinemann zu be- (IQR)” als Maß für die verminderte Streu- 376 (15): 1407-1418
denken. ung der Glukoseverläufe und die Darstel- 3 Orchard TK et al. JAMA 2015; 313: 45-5314 AID-Systeme in der Praxis
Faktoren für einen erfolgreichen Einsatz
Beim Start mit einem AID-System ist gute Vorbereitung die halbe Miete
E s ist der Traum eines jeden Menschen
mit Typ-1-Diabetes: ein System, das
automatisch die Insulinzufuhr regelt und
kunft – kein AID-System, das seinen Träger
von jeglicher Mitarbeit befreit. Dennoch
wecken Industrie und Medien gelegentlich
ist Dr. Winfried Keuthage überzeugt, der
in Münster eine diabetologische Schwer-
punktpraxis betreibt, in der alle Dia
die Glukosewerte ausbalanciert, ohne dass unrealistische Erwartungen und Hoffnun- betesschulungen angeboten werden. Er
man selbst Mahlzeiten berechnen, Spritz- gen, mit einem solchen System laufe der hat bereits viele Patienten auf dem Weg
Ess-Abstände bedenken, Korrekturregeln Diabetes quasi von selbst. zur Therapie mit einem AID-System be-
anwenden oder körperliche Aktivitäten be- Die wichtigsten Faktoren für einen erfolg- gleitet und nimmt mit seiner Praxis auch
rücksichtigen müsste. Allerdings gibt es reichen Einsatz von AID-Systemen sind an klinischen Studien auf diesem Gebiet
bis dato – und sicherlich auch in naher Zu- daher Aufklärung und Information. Davon teil. „Der Start mit einem solchen System
erfordert neben hoher Motivation auch
eine gute Vorbereitung”, sagt Dr. Keut
Ein AID-System, das zu
100 % im Auto-Modus hage. Dazu gehört zum einen die Bereit-
läuft, gibt es noch nicht. schaft, sich mit den Besonderheiten der
Mitarbeit ist vonnöten.
neuen Therapieform vertraut zu machen,
Foto: iStock/Olivier Le Moal
aber auch eine gründliche Dokumentation
der bisherigen Diabetestherapie – „das
brauchen wir allein schon, damit die Kran-
kenkasse das System bewilligt.”
Auch Piloten fliegen nicht
konstant mit Autopilot
Bevor es losgeht, gilt es zudem, die ele-
mentaren technischen Voraussetzungen
zu schaffen: Wie wechselt man einen
Katheter? Was ist beim Tausch des In-
sulinreservoirs zu beachten? Wie lassen
sich die Einstellungen der Insulinpumpe
anpassen? „Viele Menschen erwarten
von einem AID-System, dass es zu 100 %
im Auto-Modus läuft”, weiß Dr. Keuthage.
„Doch das ist ebenso unrealistisch wieAID-Systeme in der Praxis 15
Typische Praxisprobleme und wie man mit ihnen umgeht
Pflasterallergien, Hautprobleme. Bei manchen Menschen fällt der sonders ärgerlich ist ein solches "compression low" in der
Glukosesensor vorzeitig ab, weil der Klebstoff nicht hält. Andere Nacht, wenn der daraus resultierende Fehlalarm den Anwender
haben mit Hautirritationen bis hin zu Allergien auf Klebstoffe oder und ggf. weitere Familienmitglieder aus dem Schlaf reißt. Mögliche
Kunststoffkomponenten von Sensor und/oder Katheter zu kämpfen. Abhilfe: andere Tragestellen für den Sensor ausprobieren, die im
Zur Sensorfixierung kann man Kinesiotape oder andere Pflaster nut- Schlaf nicht komprimiert werden.
zen. Hautreaktionen lassen sich oft mit einem Hautschutzspray ver-
meiden oder indem man eine Zwischenschicht, z.B. aus Blasen- oder Alarme wegen Signalverlust. Wenn zwischen dem Sender und
Stomapflaster, zwischen Sensor und Tragestelle platziert. dem Empfänger bzw. Smart-Gerät keine Verbindung besteht (etwa
weil der Anwender mit dem Glukosesensor mehr als 6 m weit vom
Technikabhängigkeit. Ein AID-System besteht aus interagierenden Anzeigegerät entfernt ist oder weil das Sendersignal blockiert wird),
Komponenten. Eine technische Störung bei einer der Komponenten kann der Empfänger keine Glukosewerte anzeigen, die wiederum
beeinträchtigt die Funktion des gesamten Systems. Diese Technikab- für die Berechnung der Insulingabe erforderlich sind. Bei einem
hängigkeit kann Anwender in eine Lage bringen, die Therapie manuell Signalverlust schlägt das System daher Alarm und schaltet in den
weiterführen zu müssen. Um dies im Notfall adäquat managen zu Basismodus um. Dann gibt die Insulinpumpe unabhängig von CGM-
können, müssen die Patienten alle Utensilien für eine alternative Messwerten den Insulingrundbedarf auf Basis des einprogram-
Therapieform (ICT) vorhalten und in deren Anwendung geschult sein. mierten Basalratenprofils ab, bis wieder eine Verbindung zwischen
Sensor und Empfangsgerät besteht. Manchmal treten Signalver-
Software-Kompatibilität. Die Software von AID-Systemen ist luste aber auch ohne erkennbaren Grund auf. Sie lassen sich ggf.
eventuell nicht mit den Betriebssystemen aller auf dem Markt beheben durch Neustart der Bluetooth-Verbindung und/oder des
erhältlichen Smartphones kompatibel. Auch bei Updates der Smartphones, ansonsten sollte der Sensor bzw. Transmitter und/
Smartphone-Betriebssysteme kann es vorkommen, dass die App oder das Empfangsgerät beim Hersteller reklamiert werden.
des AID-Systems vorübergehend nur eingeschränkt funktioniert. Bei
der Wahl des AID-Systems und auch des nächsten Smartphones Zeitpunkt der Bolusgabe. Auch mit einem AID-System wird Insulin
ist daher auf Kompatibilität zu achten und bei Updates zunächst zu über das subkutane Fettgewebe abgegeben und gelangt erst mit
klären, ob hierdurch die Funktion der App beeinträchtigt wird. Verzögerung in den Blutkreislauf. Daher ist es weiterhin wichtig,
rechtzeitig vor der Mahlzeit den Insulinbolus abzugeben. Ohne die
Alarm bei falschniedrigen Werten. Wenn der Glukosesensor infolge Information über die geplante Nahrungsaufnahme kann das System
von Gewebekompression, z.B. beim Schlafen auf der Seite, von zu lediglich gegen die steigenden Glukosewerte anregulieren. Post-
wenig Zwischenzellwasser umgeben ist, misst er häufig falschnied- prandiale Glukosespitzen lassen sich vermeiden, wenn weiterhin
rige Glukosewerte, die sich wieder stabilisieren, sobald das Gewebe Kohlenhydratmengen möglichst gut geschätzt und ein gewisser
um den Sensor herum nicht länger zusammengedrückt wird. Be- Dosis-Ess-Abstand eingehalten wird.
ein Pilot, der das Flugzeug grundsätzlich zeiten einschätzen können und ein Gefühl das sie für eine reguläre Insulinpumpen-
nur im Autopilot fliegen möchte.” Auch für den Einfluss z.B. einer Erkältung oder therapie benötigen”, sagt der Diabetologe.
mit einem hochentwickelten AID-System sportlicher Aktivität auf ihre Glukosewer- Er sensibilisiert seine Patienten für wei-
ist es weiterhin notwendig, dass Anwen- te haben. „Das Wissen, das sie mitbringen tere Punkte: „Wer ein AID-System nutzen
der den Kohlenhydratgehalt ihrer Mahl- müssen, unterscheidet sich nicht von dem, will, muss akzeptieren, dass er künftig an16 AID-Systeme in der Praxis
zwei Stellen seines Körpers Dinge mehr Die Beschränkung auf einen starren Ziel- zählen etwa unregelmäßige Tagesabläufe
oder minder sichtbar mit sich herum- wert ist vor allem regulatorischen Aufla- wegen Schichtarbeit oder mehr bzw. weni-
trägt – und dass Glukosesensor, Pumpe gen geschuldet – immerhin handelt es sich ger Bewegung am Wochenende, aber auch
und ihre gemeinsame Schnittstelle auch bei der MiniMed 670G um das erste von der Kortisontherapie oder ein schwankender
einiges an Aufmerksamkeit verlangen.” amerikanischen FDA zugelassene Hybrid- Insulinbedarf während des Menstruations-
Außerdem muss er in der Lage sein, bei AID-System. Bei Nachfolgemodellen wie zyklus. „Hier bräuchte es differenziertere
einem möglichen Ausfall einzelner Kom- der MiniMed 780G, die aktuell in Studien- Einstellungsmöglichkeiten”, findet der
ponenten kurzfristig auf Blutzuckermes- zentren wie der Praxis von Dr. Keuthage im Diabetologe. „Doch jedes Mehr an Einstel-
sungen und/oder ICT umzuschwenken und klinischen Einsatz getestet wird, erlauben lungsmöglichkeiten bedeutet auch, dass
hierfür sämtliche Utensilien in Reichweite die Einstellungen breitere Zielfenster: So der Patient diese kennen und bedienen
haben (Blutzuckermessgerät und ausrei- kann der Zielwert wahlweise auf 100, 110 können muss”, gibt er zu bedenken.
chend Teststreifen, Insulinpens für Basal- und 120 mg/dl eingestellt werden.
und für Bolusinsulin nebst dazugehörigen Auch in anderen Punkten wäre es wün- AID-Systeme brauchen
Insulinampullen). Wenn die Interessenten schenswert, wenn die Algorithmen indivi- einen dualen Bolus!
über all diese Punkte gut aufgeklärt sind, duellere Einstellungen ermöglichen, die Besonders wichtig ist dem Experten, dass
stehen die Chancen gut, dass sie mit der über die Eingabe der Wirkdauer des Insu- die Algorithmen künftiger AID-Systeme die
neuen Therapieform zufrieden sind und lins und der Kohlenhydrat- bzw. Korrektur- Nahrungszusammensetzung besser be-
sie dauerhaft nutzen möchten. faktoren hinausgehen, meint Dr. Keuthage. rücksichtigen können. „In herkömmlichen
Als Beispiel nennt er die Insulinsensitivität: Insulinpumpen kann man einen dualen Bo-
Mehr Flexibilität bei Zielwerten „Wenn der Algorithmus den Insulinbedarf lus nutzen, wenn man etwa Nudeln oder
für Sportler und Schwangere der vergangenen sieben Tage als Maß für Pizza isst, deren Kohlenhydrate zum Teil
Für die Zukunft wünscht sich Dr. Keuthage die Insulinsensitivität heranzieht, dann erst mit starker Verzögerung verstoff-
AID-Systeme mit flexibler einstellbaren kann er bestimmte Spezialsituationen wechselt werden. Diese Option fehlt bei
Zielwerten. Ein starrer Zielwert von 120 nicht so gut bewältigen, in denen sich der den kommerziellen AID-Systemen bislang
mg/dl, den man nur kurzzeitig z.B. zum Insulinbedarf kurzfristig ändert.” Hierzu komplett, man kann aktuell nur sofort
Sport auf 150 mg/dl erhöhen kann (so der wirksame Kohlenhydrate eingeben”, mo-
Status bei dem aktuell am weitesten ver- niert Dr. Keuthage.
breiteten Hybrid-AID-System von Medtro- Tatsächlich spielt die Berechnung der
nic, MiniMed 670G), passt nicht immer zu Fett-Protein-Einheiten für viele Menschen
den Bedürfnissen von Menschen mit Dia
betes. So wünschen sich sportlich Aktive
Optionen bei mit Typ-1-Diabetes eine große Rolle. Dr.
Keuthage hat hierzu das Schulungspro-
die Option, kurzzeitig einen höheren Ziel- den Einstellungen gramm ProFet („Proteine und Fette beim
wert als 150 mg/dl einzustellen. „Schwan- Bolen beachten”) entwickelt, das Patien-
gere wiederum können im Automodus der erfordern noch ten dabei hilft, den Einfluss von Proteinen
670G nicht ihre deutlich niedrigeren Ziel- und Fetten in der Nahrung bei der Insulin-
werte erreichen”, kritisiert der Arzt.
mehr Know-how dosierung zu berücksichtigen.AID-Systeme in der Praxis 17
Nur das medizinisch Notwendige
Wie verordnete Hilfsmittel zum Patienten gelangen
S chnell kursierte in der Diabetes-Typ-
1-Community im Frühjahr 2021 die
Information über den Antrag zur Aufnah-
me des ersten kombinierten AID-Systems
von Roche (Insulinpumpe), Dexcom (CGM-
Sensor) und Diabeloop (Algorithmus) in
den Hilfsmittelkatalog der gesetzlichen
Krankenversicherung. Obwohl der GKV-
Spitzenverband noch mehrere Monate
Foto: GKV-Spitzenverband
Zeit hatte, über eine Listung zu entschei-
den, war früh zu lesen, dass einige Kran-
kenkassen schon bereit seien, die Kosten
zu übernehmen.
Wenn das passierte, dann waren das sehr
individuelle Fälle, erklärt Nico Richter von
der DAK-Gesundheit die grundsätzlichen
Gegebenheiten. Zwar ist das Hilfsmittelver- passend unter Vertrag genommen hat. weitert, die z.B. „Hilfsmittel zur Insulinthe-
zeichnis keine abschließende Positiv-Nega- Darum, so erklärt DAK-Bereichsleiter rapie” heißen und eine Untergruppierung
tiv-Liste, aber es gebe den Krankenkassen Richter, könne eine Genehmigung für ein für die Software enthalten könnte.
den Orientierungsrahmen, wenn eine ärzt- neues Kombi-Produkt samt Algorithmus Die Preise, die die Krankenkassen für ein
liche Verordnung auf Muster 16 erfolgt. zunächst nur eine gut begründete Aus- bestimmtes Hilfsmittel zahlen, können
So enthält das Hilfsmittelverzeichnis u.a. nahme sein. Für die Versorgung entschei- sich „je nach Vertragsinhalt” unterschei-
die Produktgruppe der „Insulinpumpen dend seien grundsätzlich die Qualitätskri- den, heißt es bei der DAK. Manche Kassen
mit rtCGM-Schnittstelle” (s. Abb.). Die- terien des GKV-Hilfsmittelverzeichnisses kaufen die Produkte, andere vereinbaren
se Pumpen lassen sich mit bestimmten und die entsprechenden Verträge. Monats- oder Jahrespauschalen für ge-
rtCGM-Systemen (anderer Hersteller) Hier wünscht sich Richter klare Vorgaben mietete Hilfsmittel.
kombinieren. Ob das im konkreten Fall für die Verordner und einen regen Wett- „Ich glaube schon, dass AID-Systeme
machbar ist, hängt allerdings auch davon bewerb durch weitere Anbieter. Erwartet künftig ein Weg sein können, besser mit
ab, ob eine Krankenkasse die „sonstigen wird, dass der GKV-Spitzenverband den Diabetes zu leben”, sagt Richter. Es gehe
Leistungserbringer”, also die Hersteller, Katalog um eine neue Produktgruppe er- allerdings darum, den Patienten medizi-
MT_Broschüre_DigitalCorner_2021_S17-18_Perspektive_Krankenkassen.indd 17 30.08.2021 11:29:3418 AID-Systeme in der Praxis
nisch Notwendiges wirtschaftlich zur Ver-
fügung zu stellen. Die Finanzierung von Selektive Erprobung
„Luxusartikeln” oder „Komfortleistungen”
Trägt eine neue Therapieoption dazu bei, Kosten, etwa für Klinikaufenthalte, zu vermei-
bei fehlender Notwendigkeit, weil die bis- den, ist das im Interesse der Krankenkasse. Zur Erprobung bietet sich ein Selektivver-
herige Versorgung für die Betroffenen trag an, erklärt die freiberufliche Beraterin und zd-Expertin Sabine Hochstadt. So lassen
ausreichend ist, sei keine Aufgabe der GKV. sich für neue Lösungen, die ggf. später für die Regelversorgung infrage kommen, Erfah-
rungen sammeln und Daten gewinnen, die auch für folgende Preis(neu)verhandlungen
Der Medizinische Dienst prüft nutzbar sind. Der Nachteil ist: Ein Selektivvertrag nutzt nur Patienten, die bei der Kasse
mit dem Vertrag versichert sind. Anreiz für einen Versicherer zum Vertragsabschluss ist
Welche Patienten kommen überhaupt für
häufig der Marketingaspekt, für eine Zielgruppe innovativ zu wirken, so Hochstadt. Alter-
ein AID-System in Betracht? Zunächst Pa- nativ könnte eine Kasse eine entsprechende Satzungsleistung anbieten.
tienten, die bereits eine Insulinpumpe und
ein CGM-System tragen und entsprechend
geschult sind. Hinzu kommt dann noch ein Eine Verordnung ist vom Arzt/von der Der verordnende Arzt muss also über-
steuernder Algorithmus. Denkbar ist auch, Ärztin um ein Gutachten zur medizinischen zeugend begründen, warum gerade im
dass künftig Patienten mit einem neu ma- Notwendigkeit des Hilfsmittels zu ergän- beantragten Fall ein AID-System im Ver-
nifestierten Typ-1-Diabetes direkt ein AID- zen. Dazu gehört eine umfassende Doku- gleich zur bisherigen Versorgung von
System verordnet bekommen. „Wir gehen mentation der Diabetestherapie (Blutzu- Vorteil für den Versicherten ist, erläutert
auf die Patienten zu”, sagt Dr. Nikolaus ckerwerte, Basal- und Bolusinsuline der die Berliner Gesundheitswissenschaftlerin
Scheper, niedergelassener Diabetologe ICT, konsumierte BE/KE, Aktivitäten wie Sabine Hochstadt. Medizinische Argumen-
in Marl. Er sieht die Betreuung dieser Pa- Sport) und ggf. von Hypoglykämien, Ta- te können z.B. sein: weniger zu erwarten-
tienten als Aufgabe der diabetologischen gesrhythmus, Folgeerkrankungen usw. Die de Hypoglykämien, besserer Schlaf, die
Schwerpunktpraxen. Beantragung läuft über den Hilfsmittelan- Vermeidung von Folgeerkrankungen und
bieter. Dieser reicht bei der Krankenkasse Klinikaufenthalten. Das seien auch gute
einen Kostenvoranschlag zur Genehmi- Ansatzpunkte im Fall eines Widerspruchs,
gung ein. Die Bewilligung oder Ablehnung falls ein Antrag von der Kasse abgelehnt
erfolgt auf Basis einer Einschätzung des wird, so Hochstadt. Dr. Scheper weiß auch,
beauftragten Medizinischen Dienstes. dass es Patienten gibt, die ihrer Kasse
ein „Motivationsschreiben” schicken, um
diese von ihrem Bedarf zu überzeugen.
Auch das Argument einer besseren Le-
bensqualität, etwa aufgrund einer gerin-
geren zeitlichen Beschäftigung mit dem
Krankheitsmanagement, kann für eine
Bewilligung Beachtung finden, wenn sich
Auf dem Muster 16 können bis zu drei
verschiedene Hilfsmittel verordnet werden. damit z.B. psychosoziale Erkrankungen
Foto: KBV vermeiden lassen.
MT_Broschüre_DigitalCorner_2021_S17-18_Perspektive_Krankenkassen.indd 18 30.08.2021 11:29:37AID-Systeme in der Praxis 19
Systemausfälle, Bedienungsfehler,
Hautreaktionen und Cybersicherheit
Etliche offene Fragen rund um die Sicherheit von AID-Systemen
Insulin ist ein ausgesprochen potentes
Medikament: Zu niedrig dosiert, kann es
die Glukosewerte im Körper in gefährliche
Manipulationen von
Medizingeräten durch
Unbefugte sind eine von
vielen Gefahrenquellen.
Höhen ansteigen lassen, bei einer Über- Foto: Maksim Kabakou
– stock.adobe.com
dosierung wiederum drohen schwere Hy-
poglykämien. Die automatisierte Abgabe
von Insulin ist daher mit einer Reihe von
Sicherheitsrisiken verbunden. Diese ent-
sprechen grundsätzlich denjenigen, die
bereits vom Umgang mit CGM-Systemen
und/oder Insulinpumpen bekannt sind:
n Fehlfunktionen des Geräts, etwa Sen-
sorausfall vor Ablauf der eigentlichen
Laufzeit, Messungenauigkeit zu Beginn
und/oder zum Ende der Sensorlaufzeit,
falsch-niedrige Glukosemesswerte (‚com-
pression lows’) bei Gewebekompression,
Signalverlust zwischen den einzelnen Sys- bei hohen Glukosewerten, Eingabe fal- n Cybersicherheit: Hier besteht das Risiko
temkomponenten, Ausfall der Insulinab- scher Grundparameter wie Basalrate oder von Manipulationen am AID-System durch
gabe infolge eines Katheterverschlusses KE- bzw. Korrekturfaktoren. Unbefugte, die sich drahtlos Zugriff auf
oder andere Defekte der Insulinpumpe. das System verschaffen und z.B. die Ein-
n Hautreaktionen bzw. -allergien durch stellungen der Insulinpumpe ändern oder
n Bedienungsfehler des Anwenders, Kontakt mit Pflaster/Kunststoffbauteilen unbemerkt Insulindosen abgeben. Aber
etwa Fehleinschätzung der Kohlenhy oder insbesondere dem im Glukosesensor auch Fehler bei der Darstellung herunter-
dratmenge bei manueller Bolusgabe bei und/oder Pumpenkatheter enthaltenen geladener Daten in eine Analyse-Software
einer Mahlzeit, manuelle Überkorrektur Klebstoff (häufig Isobornyl-Acrylat). fallen in diese Kategorie.20 AID-Systeme in der Praxis
Über DIY-Risiken reden passiert aber, wenn es z.B. aufgrund eines fehlerhaften Befehls der
DIY-App oder wegen technischer Probleme der selbst kombinierten
Haftungsfragen zur automatisierten Insulinzufuhr ergaben sich Komponenten zu einer unkontrollierten Ausschüttung von Insulin und
fürs Diabetesteam bislang vor allem im Zusammenhang mit Do-it- schweren Entgleisungen des Diabetes kommt? Falls auffällig hohe
yourself-Closed-Loop-Systemen von Patienten. Hierum ist es ruhig Behandlungskosten ausgelöst oder etwa im Straßenverkehr andere
geworden. Zum einen geben Diabetologen zu, dass die Looper weit Menschen verletzt würden, könnte die Regressfrage schon eine Rolle
mehr vom Algorithmus und der Anwendung ihrer Produktkombination spielen. „Ab irgendeinem Punkt würden wir reagieren”, sagt Richter.
verstehen als sie selbst. Zum andern verschaffte ein 2018 für die
In dem Gutachten für die DDG wird u.a. ausgeführt: Besteht eine The-
Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) erstelltes Gutachten Klarheit,
rapiewahlmöglichkeit, bleibt dem Patienten aufgrund seines Selbst-
welche medizin-, straf- und zivilrechtlichen Vorgaben beim ärztlichen
bestimmungsrechts nach vollständiger ärztlicher Aufklärung die
Umgang mit Loopern zu beachten sind. Für die Anwender ist entschei-
Entscheidung überlassen, auf welche Weise er die Behandlung fort-
dend: Der Bau eines DIY-Systems für den Eigengebrauch ist nicht
setzen möchte. Die erfolgte Aufklärung sollte dokumentiert werden.
strafbar, schließt aber eine Herstellerhaftung bei Schäden aus.
„Wir gucken uns an, was der Arzt verordnet. Wir kontrollieren nicht,
wer welches Produkt wofür benutzt und ob es dafür vielleicht gar DDG-Gutachten:
nicht vorgesehen ist”, sagt Nico Richter von der DAK-Gesundheit. Was bit.ly/ddg-looper
n Datendiebstahl: Bei der Speicherung Apps (deren Algorithmus die anderen teroperablen Systemen ist grundsätzlich
von Anwenderdaten (persönliche ebenso erforderlichen Komponenten des AID- zu klären, wer in Bezug auf Gewährleis-
wie medizinische Informationen) in der Systems steuert) und tung und Produkthaftung am Ende für das
Cloud ist auch der Diebstahl von Daten Gesamtprodukt verantwortlich ist.
nicht gänzlich auszuschließen. DIY-AID-Systemen (bei denen auf dem Generell gilt, dass mit wachsender An-
Markt verfügbare Hardware-Komponen- zahl der einzelnen Komponenten eines
Verschiedene Risikoklassen ten mithilfe eines aus dem Internet he- Systems auch die Wahrscheinlichkeit für
Mit Blick auf die neue Medical Device Di- runtergeladenen Algorithmus ohne be- Fehler jedweder Art zunimmt. Es ist daher
rective (MDR) der Europäischen Union hördliche Zertifizierung zum AID-System wichtig, dass Anwender ebenso wie Diabe-
ist bei der Regulation zu unterscheiden verbunden werden). testeams sämtliche sicherheitsrelevanten
zwischen Vorfälle den Regulierungsbehörden – in
Die erwähnten Typen von AID-Systemen Deutschland also dem Bundesinstitut
voll-integrierten AID-Systemen (ein und können gemäß EU-MDR unterschiedlichen für Arzneimittel und Medizinprodukte –
derselbe Hersteller liefert Insulinpumpe, Risikoklassen zugeordnet werden. Bei in- melden. Gleichzeitig sollten sie von den
CGM-System und Algorithmus), Herstellern kontinuierlich über Sicher-
heits-Updates oder auch Produktrückrufe
Es ist wichtig, alle
interoperablen Systemen (Insulinpumpe, infolge von Sicherheitslücken informiert
sicherheitsrelevanten
CGM-System und Algorithmus stammen werden. Dieser Informationsfluss läuft
von verschiedenen Herstellern und erge- Vorfälle den Regulierungs- bislang in beide Richtungen nicht immer
ben zusammen ein AID-System), behörden zu melden zufriedenstellend.Sie können auch lesen
