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Nr. 4/2018 – 19. Jahrgang
Diagnostik
t u e ll im In t e rnet:
Ak
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LW4_18_S.1_Diagnostik_Titel.indd 1 26.09.2018 13:40:52 Uhr
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Maxwell® und MaxPrep™ Geräte zur Probenbearbeitung
Ñ Z Alle Geräte durch die PORTAL-Software und abgestimmte Protokolle modular kombinierbar
ÐÒZ Kein Programmierungsaufwand aufgrund vorinstallierter Protokolle und vorgefüllter Kartuschen
-ÒZ Integriertes Barcode-Tracking-System zur lückenlosen Probennachverfolgung
MaxPrepTM Liquid Handler
Kommunikation Probenvorbereitung für Probenbearbeitung für Down-
zwischen den Aufreinigung, z. B. stream-Applikationen, z. B.
Geräten durch die ï Zugabe von Reagenzien ï 9RUEHUHLWXQJ]XU4XDQWLĆ]LHUXQJ
PORTAL-Software ï Probentransfer in Kartuschen ï Proben-Normalisierung
ï Inkubation mit Heizelement ï Setup für PCR
Maxwell® RSC Gerät
Nukleinsäureaufreinigung
von 1–48 Proben, z. B.
ï DNA aus Gesamtblut
ï RNA aus FFPE
ï miRNA aus Gewebe
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Intro Diagnostik
KI ist die Zukunft Medizinproduktehersteller wie Philips haben
das Potential künstlicher Intelligenz schon län-
ger erkannt. Von den 1,7 Mrd. Euro, die jährlich
der Diagnostik in die Forschung und Entwicklung des Konzerns
fließen, entfallen allein 60% auf die Entwicklung
von Software und in die Datenwissenschaft.
Außerdem ist Philips Konsortialführer eines
Helene Märzhäuser, Redaktion LABORWELT gemeinsamen Projekts mit der TU Hamburg-
Harburg sowie der Radiologie und Kardiologie
des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf,
Götter in Weiß – die Bezeichnung für Ärzte drückt sehr gut aus, welche Erwartungen die um maschinelle Lernverfahren für die kardio-
Patienten an die Menschen im weißen Kittel stellen. Doch nicht einmal der beste Arzt ist vaskuläre Bildgebung zu entwickeln.
unfehlbar. Moderne bildgebende Verfahren liefern zwar immer mehr Informationen, doch
die Auswertungen und Daten werden zunehmend komplexer. Bei der Diagnose helfen kann
künstliche Intelligenz. Von der Forschung auf den Markt
Auch das Fraunhofer-Institut für bildgestützte
Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung, Körper- serungen in punkto Genauigkeit, Schnellig- Medizin (MEVIS) hat sich die Entwicklung
temperatur – die Reihe der Parameter, die keit und Automatisierung“, so Michael Graß, KI-basierter Systeme für die Medizin auf die
auf Intensivstationen permanent überwacht Principal Scientist von Philips Research. Auf Fahne geschrieben. Seit 2017 entwickeln die
werden, könnte je nach Fall noch beliebig weit dem diesjährigen Röntgenkongress in Leipzig Wissenschaftler zusammen mit Siemens
fortgesetzt werden. Fakt ist, für Mitarbeiter stellte der Bildgebungsspezialist die neuesten Healthineers Softwaresysteme auf Basis
auf Intensivstationen ist es bereits Alltag, KI-basierten Entwicklungen für die Radiologie künstlicher Intelligenz, welche die Diagno-
dauerhaf t in Alarmbereitschaf t auf das von Philips vor. Das volldigitale MR-System se- und Therapie-Entscheidungen mit Hilfe
Piepen der Messsysteme zu reagieren. Eine Ingenia Elition 3.0T X beispielsweise verfügt fortgeschrittener Datenintegration, umfas-
solche Informationsflut wird im Zuge der per- über eine auf künstlicher Intelligenz basie- sender Datenbanken und dem automatischen
sonalisierten Medizin in Zukunft auch andere rende Detektionstechnologie, die den Scan Erkennen von Mustern und Gesetzmäßig-
Fachärzte und Mediziner erreichen. Innerhalb auf den Atemzyklus des Patienten abstimmt. keiten in Daten (Deep-Learning) erleichtern
der kurzen Zeit, die Ärzten im Klinikalltag für Im Bereich Multiple Sklerose ist es Ärzten sollen. Mit der auf vier Jahre ausgelegten
die Diagnose- und Behandlungsentscheidung auch möglich, ein komplettes Protokoll Kooperation wollen die Partner ihre Forschung
bleibt, müssen sie künftig immer mehr Daten ohne Kontrastmittel unter zehn Minuten bei enger als bislang verzahnen. Es gehe dabei
von Wearables, genetischen Tests oder ande- gleichbleibender Bildqualität durchzuführen, nicht nur darum, intelligente Entscheidungs-
ren Biomarker-Messungen berücksichtigen. wie der Radiologe Jan Kirschke, Abteilung für Unterstützungssysteme für klinisch relevante
Auch in der Bildgebung liefern moderne Diagnostische und Interventionelle Neuro- Fragestellungen zu entwickeln, sondern sie
Verfahren immer mehr Informationen, doch radiologie am Klinikum rechts der Isar der auch erfolgreich im Markt zu etablieren.
mit der Auswertung sind Ärzte zunehmend Technischen Universität München, auf dem Mit Hilfe von Deep-Learning-Algorithmen
überfordert. Deep-Learning-Algorithmen, Kongress berichtete. „Wir erhalten die glei- werden Computerprogramme für die medi-
lernende Systeme und künstliche Intelli- chen Informationen und die Diagnostik wird zinische Bildauswertung immer treffsicherer.
genz könnten in Zukunft ein Ausweg sein. für den Patienten angenehmer, zuverlässiger Informatiker trainieren die Maschinen, dabei
„Intelligente Algorithmen sorgen für Verbes- und schneller.“ bestimmte Muster oder Gesetzmäßigkeiten
Wir
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LW4_18_S.3-4_Diagnostik_Intro.indd 3 26.09.2018 13:41:48 Uhr
Diagnostik Intro
aus einer Fülle von Daten zu erkennen und zu der Sieg der Maschine kaum wahrgenommen. trifft am Ende der Arzt im Gespräch mit den
klassifizieren. Das Start-up Fuse-AI aus Ham- In China wurden bereits intelligente Systeme Patienten. Die Experten der 2017 vom Bun-
burg beispielsweise hat zusammen mit dem entwickelt, die sogar Ärzteprüfungen beste- desministerium für Bildung und Forschung
Wuppertaler Radiologie-Zentrum Radprax hen sollen. Mitte des Jahres berichtete das gegründeten Plattform waren sich einig:
einen Prototyp zur automatischen Erkennung Guangzhou Second Provincial Central Hospital Empathie und zwischenmenschliche Kom-
von Prostatakrebs entwickelt. Nachdem die Ex- ein krankenhausweites KI-System eingeführt munikation kann und soll KI nicht ersetzen.
perten in einem ersten Schritt den Algorithmus zu haben, welches unter anderem ein Vorab- Susanne Beck ist Mitglied der Arbeitsgruppe
trainierten, die Prostata zu markieren, wurde Screening von Patienten übernimmt und den „IT-Sicherheit, Privacy, Recht und Ethik“ der
in einem zweiten Schritt das neuronale Netz Nachschub für Operationsmaterial automa- Plattform und diskutiert in unserem Exper-
darauf getrimmt, krebsverdächtige Bereiche tisch organisiert. tenpanel auf Seite X, welche ethischen und
im Gewebe zu klassifizieren. Ein zweites Projekt rechtlichen Probleme beim Einsatz von KI
fokussiert sich auf die Diagnose von Hautkrebs. beachtet werden müssen.
Zusammen mit dem Universitätsklinikum Jena Öffentliche Debatte gewünscht
und Jenoptik will das Start-up ein intelligentes
Dermatoskop entwickeln. Auf der cloud-basier- Unabhängig davon, ob die Systeme bes- Noch viele Fragen ungeklärt
ten Plattform Sherlog-ai können Anwender sich ser sind als Diagnostiker, stellen sie die
bereits von einer Demonstrator-Software zur Gesellschaft vor rechtliche, ethische und Noch handelt es sich hierzulande vor-
intelligenten Bilderkennung überzeugen. Im Sicherheitsprobleme – etwa in Bezug auf wiegend um Studien und Prototypen, die
Expertenpanel auf Seite XI erklärt Fuse AI-Mit- Datenschutz oder Haftung. Gerade im Ge- künstliche Intelligenz einsetzen. Doch wenn
arbeiterin Sabrine Reimers-Kipping wie dabei sundheitsbereich ist der Umgang mit sen- personalisierte Medizin oder automatisier-
die Datensicherheit garantiert werden soll. siblen Patientendaten ein viel diskutiertes te Diagnosesysteme Wirklichkeit werden
Thema. Unter welchen Bedingungen neue sollen, dann kann bei den immer komple-
Geschäftsmodelle und KI-Innovationen im xeren Datensätzen nicht auf die Hilfe von
Anschluss an China nicht verpassen Gesundheitswesen Erfolg haben können, automatisierten Algorithmen zur Verarbei-
diskutierten Experten der Plattform Ler- tung, Bewertung, Analyse und Darstellung
In China hat das vom Beijinger Tiantan- nende Systeme auf der CEBIT in Hannover. verzichtet werden.
Krankenhaus entwickelte KI-System BioMind Die hohen Anforderungen an Datenschutz Der Einsatz von künstlicher Intelligenz
im Sommer dieses Jahres für Furore gesorgt. und Datensicherheit in Deutschland kön- und maschinellem Lernen birgt enormes
In einer Fernsehshow traten 15 der angese- nen auch als Chance für ein internationales Optimierungspotential für das Gesundheits-
hensten Fachärzte der Hauptstadt gegen das Alleinstellungsmerkmal dienen. „Der deut- wesen. Allerdings bleiben bis dahin noch
Computersystem an. Innerhalb von 15 Minuten sche Weg ist eine Chance, Datenschutz ist viele Fragen offen: Wird der Patient sein
mussten Ärzte und Algorithmus Hirnbilder exportfähig“, erklärte Stefan Kramer von der Mitspracherecht behalten können? Wer wird
analysieren und Hirntumore diagnostizieren Universität Mainz auf dem Podium. das letzte Wort haben bei den vom Com-
sowie den Krankheitsverlauf voraussagen. Die Wenn Patienten KI in Krankenhaus und puter gefällten klinischen Entscheidungen?
Maschine gewann zwei zu null. In 87 Prozent Praxis vertrauen sollen, dürfe neben dem Doch Experten aus Regierung und Wissen-
Abb.: Elnur/fotolia.com
der 225 Fälle stellte sie korrekte Diagnosen, Datenschutz das menschliche Mitgefühl schaft sind sich einig, dass es sich hierbei
die Ärzte erreichten eine Genauigkeit von 66 jedoch nicht zu kurz kommen. Lernende nicht um unlösbare Probleme handle – es
Prozent. In Asien erlangte dieser Fernseh-Gag Systeme unterbreiteten Vorschläge zu sei nur wichtig, sich schon jetzt mit ihnen
große Aufmerksamkeit, hierzulande wurde Diagnose und Therapie, die Entscheidung zu befassen.
IV | 19. Jahrgang | Nr. 4/2018
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Kooperation
Speziesübergreifende SmartExtraction
Biomarker-Analyse We Change the Way to Prep
Immer wieder zeigen Arzneimittelstudien schwerwiegende Ne-
benwirkungen wie Leber-, Nieren- und Gefäßschäden bei ansonsten
vielversprechenden Wirkstoffkandidaten. Es mangelt an guten präkli-
nischen Modellen, mit denen sich vorhersagen lässt, wie sich solche
Gewebeschäden in der Praxis tatsächlich auswirken. Dies wollen das
Reutlinger Biotech-Unternehmen Signatope GmbH und das Predictive Sa-
fety Consortium (PSTC) des Critical-Path-Institutes (C-Path) nun ändern.
Mitte September brachte Signatope ein Verfahren auf den Markt, das
vermeintlich auftretende Nebenwirkungen eines neuen medizinischen
Wirkstoffes in Gewebeproben und Körperflüssigkeiten wie Blut und Urin
nachweisen und quantifizieren soll. Dabei lassen sich bestimmte Biomar-
ker mit Antikörpern der Firma detektieren. Gemeinsam wollen die Partner
nun die Qualifizierung von Biomarkern umsetzen und – ausgehend von
der Signatope-Technologie-Plattform – standardisierte Testsysteme für
eine speziesübergreifende Biomarker-Analyse schaffen.
Das PSTC setzt sich weltweit dafür ein, Standards für die Qualifizie-
rung von Biomarkern festzulegen, und arbeitet mit Zulassungsbehör-
den in Europa, Japan und den USA zusammen. Die US-amerikanische
Regulierungsbehörde FDA gehört zu den C-Path-Gründern. Gemeinsam
mit dem SAFE-T-Konsortium der Innovative Medicines Initiative der
EU hat das PSTC bereits daran mitgewirkt, die klinische Qualifizierung
neuartiger Biomarker für medikamenteninduzierte Leber-, Nieren-
und Gefäßverletzungen auf den Weg zu bringen. „PSTCs einzigartige
Probensammlung aus präklinischen Studien wird uns helfen, unsere
Forschung und Assayentwicklung zu beschleunigen. Außerdem wird
die Zusammenarbeit den Mehrwert der Biomarkertests gegenüber der
traditionellen Pathologie aufzeigen“, so Oliver Poetz, Geschäftsführer
von Signatope.
Forschungsförderung
Infectognostics-Partner Change the Way to Prep
erhalten FIND-Förderung with SmartExtraction
Weltweit sind 71 Millionen Menschen mit Hepatitis C infiziert, doch
80 Prozent der Erkrankten wissen nichts von ihrer Infektion. Die Genfer
Nukleinsäureaufreinigung wird schneller,
Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) startete deshalb
eine Initiative für die Entwicklung einer schnellen Vor-Ort-Diagnostik H̡]LHQWHUXQGOHLFKWHUDXWRPDWLVLHUEDU
und fördert seit Mitte des Jahres Machbarkeitsstudien der beiden
InfectoGnostics-Mitglieder Abbott (Alere Technologies GmbH) und der Q Kein Phenol/Chloroform
Blink AG aus Jena. Die beiden Campuspartner sind zwei von insgesamt Q Kein Ionenaustauscher
drei Diagnostik-Unternehmen, die eine Förderung für die Entwicklung
eines molekularen Point-of-Care-Tests erhalten, mit dem Hepatitis-
Q Keine Spin-Filter-Säulen
C-Viren anhand ihrer genetischen Informationen detektiert werden
Q Keine Silika- bzw. Magnetpartikelsuspensionen
können. In den Studien sollen verschiedene Technologien erforscht
werden, die sich für die Entwicklung einer vielseitigen molekularen DC-Technology® trifft auf Smart Modified Surface.
Diagnostik-Plattform eignen, die auch in Entwicklungsländern zum
Einsatz kommen kann.
FIND ist eine weltweite Non-Profit-Organisation, die sich für eine
www.analytik-jena.de
schnellere Entwicklung, Bewertung und Bereitstellung von qualitativ
hochwertigen und preiswerten diagnostischen Tests für armutsbe-
dingte Krankheiten einsetzt. Dies umfasst die Diagnostik von Malaria,
Tuberkulose, HIV/AIDS, Hepatitis C und Krankheiten mit Ausbruchspo-
tential wie Ebola.
LW4_18_S.5_Diagnostik_News.indd 5 26.09.2018 13:55:03 Uhr
Diagnostik Interview
In 15 Minuten von der extrem schnell. Intern konnten wir bereits zei-
gen, dass der ganze Prozess von der Probe bis
zum Ergebnis innerhalb von nur 15 Minuten
Probe zum Ergebnis abläuft – und das sogar mit Vollblut. Die dabei
eingesetzte, neuartige Probenvorbereitung
wollen wir jetzt noch automatisieren.
Mit der Pulse-Controlled-Amplification-(PCA)-Technologie hat die GNA Biosolutions GmbH LABORWELT
eine Methode entwickelt, die es Ärzten und Krankenhäusern ermöglichen wird, bakterielle Wie haben Sie die PCA-Technologie entwi-
und virale Erkrankungen ohne zeitaufwendige Labordiagnostik innerhalb von Minuten zu di- ckelt?
agnostizieren. Dafür wurde das Münchener Unternehmen auf der diesjährigen Konferenz der
American Association of Clinical Chemistry (AACC) in Chicago mit dem erstmals verliehenen Ullerich
„Disruptive Technology Award“ ausgezeichnet. LABORWELT sprach mit GNA-Mitgründer und Wir haben uns 2010 als Spin-off der LMU
Geschäftsführer Lars Ullerich über Erfolge und die weiteren Schritte des Unternehmens. München gegründet, genauer gesagt aus
dem Institut für Photonik und Optoelektronik
der Ludwig-Maximilian-Universität München.
LABORWELT Ich selbst bin Biotechnologe, habe jedoch in
Neben der AACC-Jury konnten Sie auch das BWL promoviert. Meine beiden Mitgründer
Fachpublikum mit Ihrer Pulse-Controlled- und Mitgeschäftsführer, Joachim Steher und
Amplification-Technologie überzeugen. Sie Federico Bürsgens, sind beide Physiker und
erhielten nicht nur den erstmals verliehenen haben damals schon Nanomaterialien für den
„Disruptive Technology Award“, sondern auch DNA-Nachweis entwickelt. Den Startschuss
den Publikumspreis. Was ist das Besondere für das Ausgründungsprojekt gab dann eine
Ihrer Technologie? EXIST-Förderung vom BMWi. Nachdem wir
das erste Risikokapital einwerben konnten,
Ullerich haben wir die Firma sukzessive aufgebaut
Wir fühlen uns sehr geehr t, den ersten und unsere Technologie verbessert. Wir ha-
„Disruptive Technology Award“ erhalten zu ben die Amplifikation so optimiert, dass sie
haben. Unsere PCA-Technologie ist eine Kom- kompetitiv sensitiv ist. Außerdem haben wir
bination aus ultraschneller Nukleinsäure- eine sondenbasierte Fluoreszenzdetektion
Amplifikation und integrierter Probenvorbe- damit kombinieren können, was für die Diag-
reitung. Dabei nutzen wir Microcycler direkt nostik ganz wichtig war. So erhalten wir eine
in der Reaktion. Angelegte Energiepulse Spezifität und Sensitivität, die keine Einbußen
lösen eine ultraschnelle PCR-Reaktion auf den Lars Ullerich zur normalen PCR zeigt, aber vor allem bis zu
dadurch lokal in der Reaktion erhitzten Micro- ist Mitgründer und Geschäftsführer der zehnmal schneller ist.
cyclern aus. Das ermöglicht Anwendern eine GNA Biosolutions GmbH. Er studierte Bio-
robuste und vor allem schnelle Detektion von technologie an der École Supérieure de LABORWELT
Krankheitserregern. Mittlerweile bieten wir Biotechnologie Strasbourg und hat einen Welche Schlüsselmomente gab es in Richtung
mit unserem ersten kommerziell erhältlichen Master of Business Research und einen Kommerzialisierung?
Instrument auf PCA-Basis, dem Pharos V8, ein PhD von der Munich School of Manage-
Kit für eigens entwickelte Assays an. ment der Ludwig-Maximilians-Universität Ullerich
(LMU). Als wissenschaftlicher Mitarbeiter 2016 haben wir mit weiteren Investoren,
LABORWELT und Coach am Institut für Innovations- Robert Bosch Venture Capital, SHS, btov und
Welche Erreger können Sie mit Ihrer Plattform forschung, Technologiemanagement und UnternehmerTUM eine 6 Mio. Euro hohe Serie
nachweisen? Entrepreneurship hat er bereits mehr als B-Finanzierungsrunde abschließen und unsere
20 Biotech-Start-ups betreut. PCA-Technologie entscheidend weiterentwi-
Ullerich ckeln können. Genau vor einem Jahr auf der
Wir haben uns vor allen Dingen auf die Infek- Medica war es dann soweit und wir konnten
tionsdiagnostik und dabei auf multiresistente unseren Kunden das erste kommerziell erhältli-
Keime spezialisiert. Prinzipiell ist die Technik LABORWELT che Gerät, den Pharos V8, vorstellen. Wenn man
jedoch als Plattform angelegt und kann auf Woran arbeiten Sie derzeit? so möchte ist es ein ultraschneller, bench-top
alle möglichen Erreger übertragen werden. großer Thermocycler, aber mit unserer PCA-
Wir sehen auch Interesse aus Bereichen, in Ullerich Technologie.
denen es überhaupt noch nicht möglich ist, Wir haben unsere PCA-Technologie jetzt wei-
eine molekulare Detektion unter 15 Minuten ter drastisch miniaturisiert und einen portab- LABORWELT
durchzuführen. Zum Beispiel bei der Wasser- len, batteriebetriebenen Prototyp entwickelt. Welche Schritte planen Sie als nächstes?
testung oder der Testung von Biogefahren- Dieser steht mittlerweile für Partner- und
Abb.: GNA Biosolutions GmbH
stoffen. Ein ganz anderes Projekt verfolgen Entwicklungsprojekte zur Verfügung und wir Ullerich
wir in Zusammenarbeit mit der Bundeswehr. wollen weitere Applikationen entwickeln. Für Wir möchten den Point-of-Care-Prototypen
Wir arbeiten daran, eine portable und ult- uns intern ist dieser Prototyp die Plattform zu einem marktfähigen Gerät entwickeln.
raschnelle Pest-Diagnostik mit Partnern in für ein zukünftiges Point-of-Care-Gerät. Er ist Unter anderem dafür eröffnen wir gerade
Madagaskar aufzubauen. sehr einfach und klein gestaltet und trotzdem eine neue Finanzierungsrunde. Die Test-
VI | 19. Jahrgang | Nr. 4/2018
LW4_18_S.6-7_Interview-HM.indd 6 26.09.2018 13:55:34 Uhr
INDIVIDUELLE ANPASSUNG
Dank eigener Entwicklung und
Konstruktion sind VSH]L¿VFKH
.XQGHQDQIRUGHUXQJHQP|JOLFK
EXTREMES PLATZANGEBOT
für großes Laborequip
PHQWKLHUDOV%HLVSLHO
Die Konferenz der Association of Clinical Chemistry zieht jährlich GDVPRGXODUH)OOV\VWHP
zehntausende Besucher an. In diesem Jahr gewann Lars Ullerich )60YRQ&RODQDU
(links) mit seinem Team von der Münchener GNA Biosolutions
GmbH den ersten Disruptive Technology Award.
Pipeline für die geplante Plattform soll auch von ungeschultem
Personal bedienbar sein und zielt vor allem auf verschiedene klinisch
hochrelevante, multiresistente Keime sowie auf antibiotikaresistente
Tuberkulose ab.
LABORWELT
Der Disruptive Technology Award wurde dieses Jahr zum ersten Mal
verliehen. Wie lief das Auswahlverfahren ab?
Ullerich
Das Konzept des Wettbewerbs ist es, neue Technologien und Ideen,
die den Patientenalltag verändern werden, vorzustellen und zu prämie-
ren. Besonderes Augenmerk lag dabei auf dem Point-of-Care-Testing.
(POCT). Denn auch die Laborindustrie hat mittlerweile festgestellt,
dass POCT ein Riesentrend ist, den man mitgestalten möchte. Der OPTIMALER PERSONENSCHUTZ
Bewerbungsprozess war relativ aufwendig. Es gab ein Organisati- GXUFK)LOWHUVWXIHQXQG
onskomitee zusammengesetzt aus AACC-Mitgliedern und Experten QHXH+(3$3DWURQHQ¿OWHU
aus der Akademie und Industrie. Dann musste man drei Telefon-Calls
absolvieren, in denen man sich und die Technologie vorstellen sollte –
eine Art Dry-Run des Pitches. Im August ging es dann am Vortag der
Ausstellungseröffnung im großen Konferenzsaal vor den Besuchern
und einer Jury aus Industrie- und Branchenexperten sowie Investoren
auf die große Bühne.
CLAIRE XL - GROSSEN
LABORWELT
Was gab es zu gewinnen? AUFGABEN GEWACHSEN
Sicherheitswerkbank mit
Ullerich
Mit uns gab es sieben Semi-Finalisten und drei Finalisten. Als Sieger erweitertem Arbeitsraum für
erhielten wir 5.000 US-Dollar Preisgeld. Der Preis hat uns auf jeden Fall
zu mehr Sichtbarkeit und Bekanntheit in der Branche verholfen. Viele
anspruchsvolle Anwendungen
Besucher der AACC-Konferenz kamen extra zu unserem Stand auf der
Abb.: GNA Biosolutions GmbH
angeschlossenen Industrieausstellung und per E-Mail haben uns sehr
viele Anfragen erreicht. Ich benötigte einige Tage, um all die Anfragen
zu beantworten. Jetzt schauen wir, welche weiteren Partnerschaften
sich daraus ergeben.
h.maerzhaeuser@biocom.de
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LW4_18_S.6-7_Interview-HM.indd 7 26.09.2018 13:55:43 Uhr
Diagnostik Polymerasekettenreaktion
Automatisierung: des Amplifikationsproduktes in einer Schmelz-
kurve überprüft. Die Amplifikation erfolgte mit
einer initialen Denaturierung von 120 Sekunden,
qPCR im 384-well-Format gefolgt von 35 Zyklen mit der Denaturierung bei
95° C für 15 Sekunden, Annealing bei 58° C für 15
Sekunden und Elongation bei 72° C für 30 Sekun-
den. Das Fluoreszenzsignal wurde in jedem Zyk-
Melanie Jahn, Analytik Jena AG lus bei 72° C aufgenommen. Die Ergebnisse in der
Tabelle zeigen, dass es problemlos möglich ist,
die Reaktionsvolumina auf bis zu 2 Mikroliter zu
Die Anzahl an Proben in molekular-biologischen Experimenten in Industrie und Forschung reduzieren und dennoch sehr gute Resultate zu
steigt stetig an. Der Wechsel auf ein 384-Multiwell-Format eröffnet neue Applikationsfelder erhalten. Die Standardabweichung der Ct-Werte
für die Mutationsanalyse, die Diagnostik und die Geneexpression. Das verändert natürlich betrug, trotz dieser geringen Probenmengen, nur
die Anforderungen an etablierte Labortechnologien, wie die quantitative Polymerase- ± 0,05 und im automatisierten Setup ist dieser
Kettenreaktion (qPCR oder Real-Time-PCR). Welche Kriterien müssen qPCR-Systeme heute Wert noch einmal geringer.
erfüllen, um diesen Anforderungen gerecht zu werden?
Trend zur Standardisierung
Mit steigender Probenanzahl entstehen Die folgende Beispielamplifikation von ex- und Automatisierung
einige Hürden für den Laboralltag. Die trahierter DNA aus E.coli zeigt wie es in der
Proben-Vorbereitungszeit nimmt erheblich Praxis funktionieren kann. Verglichen wurde Automatisierte Pipettier-Routinen sind für den
zu, da das Setup für einen Reaktionsansatz hier ein manuelles mit einem automatisierten Hochdurchsatzbetrieb in Zukunft unerlässlich.
viel Erfahrung erfordert. Außerdem müs- Reaktions-Setup (Abb.) Zum Einsatz kam der Eine gleichbleibende, reproduzierbare, fehler-
sen die geringeren Probenvolumina für das qTOWER3 84 von Analytik Jena, der speziell für freie und verlässliche Qualität von Ergebnis-
mplifi- 384-well-Format deutlich präziser pipettiert das 384-well-Format entwickelt wurde. Das sen erfordert klare Standards und definierte
werden als für das 96-well-Format. Bereits qPCR-System verfügt über einen Aluminium- Prozesse. Labormitarbeiter alleine können dies
kleinste Schwankungen der Volumina des block, der eine exzellente Temperaturunifor- schon aufgrund des hohen Probenaufkommens
h we- Ausgangsmaterials können Auswirkungen mität über den gesamten Block garantiert. schwer bewerkstelligen, geschweige denn die
auf das Ergebnis haben. Der Einsatz einer Somit ist eine hohe Reproduzierbarkeit der nötige Präzision gewährleisten, die für das Pi-
automatisier ten Pipettier-Plattform für Ergebnisse gewährleistet. Die Hochleistungs- pettieren in Bereichen von 5 bis 10 Mikrolitern
Probenvolumina von 5 bis 10 Mikrolitern ist optik sorgt zudem für eine schnelle Detektion. nötig ist. Moderne qPCR-Systeme müssen daher
nahezu unerlässlich, um Prozessschritte zu In nur sechs Sekunden lässt sich eine 384-well- nicht nur Reproduzierbarkeit der Ergebnisse
standardisieren und damit Fehlerquellen Platte auslesen, unabhängig von der Anzahl der und eine hohe Detektionsgeschwindigkeit
auszuschließen. verwendeten Fluoreszenzfarbstoffe. Für das aufweisen, sie müssen auch leicht mit anderen
Auch die Anforderungen an die Ampli- automatisierte und standardisierte Pipettieren Systemen, wie Liquid-Handling-Plattformen,
fikation und Detektion nehmen zu, denn wurde im zweiten Reaktions-Setup zusätzlich zusammenarbeiten und sich entsprechend fle-
geringere Volumina bedeuten auch weniger eine GeneTheatre Liquid-Handling-Plattform xibel in bestehende Setups integrieren lassen.
amplifizierbares Ausgangsmaterial. qPCR- von Analytik Jena eingesetzt. Im Beispiel wurde
Lösungen im 384-well-Hochdurchsatzformat mit einem sequenzspezifischen Primer-Paar und
müssen ein kontinuierliches und homogenes dem 2-fach konzentrierten qPCR MasterMix Kontakt
Auslesen dieser Kleinstvolumina gewährleis- SyGreen von Analytik Jena eine E.coli-spezifische
ten. Die Geschwindigkeit, die Genauigkeit Target-Sequenz von 120 Basenpaaren (bp) im Melanie Jahn
und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse 384-well-Format amplifiziert. In einer Variation Analytik Jena AG
spielen ebenfalls eine entscheidende Rolle, des Reaktionsvolumens wurden in fünf techni- 07745 Jena
um die Kosten je Probe so gering wie möglich schen Replikaten 5 bis 10 Mikroliter des Master Tel.: +49 (0) 3641 77 70
zu halten. Mixes verwendet und im Anschluss die Spezifität info@analytik-jena.de
50.000 50.000
40.000 40.000
30.000 30.000
Intensity [I]
Intensity [I]
20.000 20.000
10.000 10.000
0 0
Abb.: Analytik Jena AG
5 10 15 20 25 30 35 5 10 15 20 25 30 35
Cycles [n] Cycles [n]
Vergleich des manuellen (links) und automatisierten (rechts) Reaktionsansatzes
VIII | 19. Jahrgang | Nr. 4/2018
LW4_18_S.8_Beitrag_Analytik Jena_HM.indd 8 26.09.2018 13:56:16 Uhr
Flüssigbiopsie
Transcan-2 Prolipsy-Projekt gestartet
Das Verbundprojekt Transcan-2 Prolipsy von Patienten mit aggressiven Prostata-
ist eines von 14 Forschungsprojekten zu mi- karzinomen zell- und molekularbiologisch
nimal- oder nicht-invasiven Methoden der charakterisieren. Die Resultate werden dann
Krebsdiagnostik, die im Rahmen des Joint mit den schon etablierten Risikoparametern
Transnational Call 2016 ausgewählt wurden korreliert, um die klinische Relevanz der Re-
und im Laufe des Jahres 2018 angelaufen sultate abzuschätzen“, erklärt Pantel.
sind. Die internationalen Wissenschaftler Bisher werden Informationen über Tumor-
wollen herausfinden, ob sich die Liquid- läsionen bei Krebspatienten üblicherweise
Biopsy-Analyse (Flüssigbiopsie) bei Patienten durch Nadelbiopsien gewonnen. Mit diesem
mit äußerst aggressiven Prostatakarzinomen lokal begrenzten Verfahren können jedoch
als Frühwarnsystem für eine Ausbreitung nicht immer alle unterschiedlichen Arten von
der Tumorzellen über die Blutbahn eignet. Tumorzellen innerhalb eines Patienten voll-
Geleitet wird das Projekt von Klaus Pantel, ständig abgebildet werden. Im Blut hingegen
Direktor des Instituts für Tumorbiologie des sind Tumorzellen und deren Zellkomponen-
Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf ten aus unterschiedlichen Körperregionen
(siehe LABORWELT Nr.4/2017). Im Fokus der gebündelt.
Untersuchungen stehen im Blut zirkulieren- Transcan 2-Prolipsy wird mit insgesamt
de, vom Tumor abstammende Zellen, Exoso- 1,2 Mio. Euro vom Bundesforschungsminis-
men und zellfreie DNA-Moleküle. „Wir wollen terium gefördert, 319.000 Euro davon gehen
durch die Anwendung etablierter und neuer an die Forschergruppe von Klaus Pantel in
Liquid-Biopsy-Analyseverfahren Blutproben Hamburg.
Merck Leukämie
Technologie gekauft Stiftung gegründet
Die Münchener Definiens AG, eine Toch- Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist
tergesellschaf t des Pharmakonzerns As- eine der häufigsten Krebsformen bei Kindern.
traZeneca, hat einen neuen Großkunden Sie kann sich in nur wenigen Wochen zu einer
gewonnen. Die deutsche Merck KGaA will die lebensbedrohlichen Erkrankung entwickeln.
digitalen Bildanalysen von Gewebeschnit- Eine schnelle und verlässliche Diagnose ist aus-
ten der Definiens AG in ihren präklinischen schlaggebend, um möglichst zeitnah reagieren
und klinischen Entwicklungsprogrammen zu können und die genau passende Therapie
einsetzen. Was Merck für die Einführung der für die spezifische Leukämie- bzw. Lymphom-
Definiens-Technologie zahlt, wurde bei der erkrankung zu finden. Im September hat
Vorstellung der mehrjährigen Partnerschaft Torsten Haferlach, Geschäftsführer und Mit-
Anfang September nicht verraten. Konkret will gründer des MLL Münchener Leukämielabors,
CANDOR – Originator of
Merck Definiens‘ Tissuephenomics™-System daher eine gemeinnützige Stiftung, die Torsten LowCross-Buffer®
zur Quantifizierung von Biomarkern inklusive Haferlach-Leukämiediagnostik-Stiftung ins Le-
eines Immunprofilings nutzen, um den Erfolg ben gerufen. Durch die Vergabe von Stipendien
der eigenen Wirkstoffkandidaten möglichst für Forschungs- und Entwicklungsleistungen
– innovative solutions
schnell und verlässlich anhand der Biomarker- sowie die Förderung von weltweiten Projekten
daten abschätzen zu können. Zudem werde auf dem Gebiet der Leukämiediagnostik wolle
– highest quality standards
Definiens Merck dabei helfen, unerkannte man zukünftig einen wichtigen Beitrag zu einer
– expert technical support
Synergien zwischen den verschiedenen Ent- patientenzentrierten Leukämiediagnostik leis-
wicklungsprojekten zu nutzen. ten. „Wir sehen es als unsere zentrale Aufgabe,
Definiens besitzt die Expertise, Informatio- unser Wissen, unsere Daten und Ergebnisse for optimizing reliability
nen aus Gewebeproben in digitaler Form zu durch Vorträge, Fortbildungen und Publika-
of your immunoassays
extrahieren, die dann in eine Beziehung zu den tionen der Gemeinschaft zur Verfügung zu
Behandlungsergebnissen bei Krebspatienten stellen. Mit der neugegründeten Stiftung
gesetzt werden können. Dieser Ansatz wird möchten wir auch anderen Wissenschaftlern
als Tissue Phenomics oder Gewebediagnostik die Möglichkeit bieten, intensiv zu forschen
bezeichnet. Auch können Biomarker verwendet und mit ihren Forschungsergebnissen einen
werden, um gezielt bestimmte Patienten für kli- entscheidenden Beitrag in der Leukämiefor-
nische Studien auszuwählen. Die Entwicklungs- schung zu leisten. Genauso werden wir den
zeit einer Therapie kann somit verkürzt und die Aufbau weiterer Labore mit Know-how und
Ansprechraten können erhöht werden. Geräten unterstützen“, so Haferlach.
CANDOR Bioscience GmbH
LW4_18_S.9_Diagnostik_PI + News.indd 9 26.09.2018 14:06:50 Uhr
Diagnostik Expertenpanel
Herausforderungen
und Chancen von KI
Prof. Dr. Susanne Beck, Mitglied der Arbeitsgruppe „IT- Sicherheit, Privacy, Recht und
Ethik” der Plattform Lernende Systeme, Dr. Sabine Reimers-Kipping Mitgründerin
des KI-Start-ups FUSE-AI, Dr. Markus Wenzel, Senior Scientist Cognitive Medical
Computing am Fraunhofer-Institut für Bildgestützte Medizin MEVIS
Rund 100 Millionen radiologische Untersuchungen werden jährlich in Deutschland mit
zunehmend komplexeren Verfahren durchgeführt. Moderne bildgebende Verfahren lie-
fern Ärzten immer mehr Informationen, doch mit der Auswertung sind sie zunehmend
überfordert. Künstliche Intelligenz (KI) und lernende Systeme könnten in Zukunft ein
Ausweg sein. Doch gerade in Bezug auf die Datensicherheit gibt es noch einige Probleme
zu lösen. LABORWELT hat nachgefragt, welche Anwendungen es bereits gibt und welche
gesellschaftlichen Herausforderungen durch die Weiterentwicklung der Künstlichen In-
telligenz entstehen.
rechtlichen Verantwortungskonzepten. Die arbeiten wir mit den jeweils zuständigen
Prof. Lösung kann auch nicht sein, im Zweifel den Datenschutzbeauftragten zusammen. „Per-
Susanne Beck entscheidenden Arzt haftbar zu machen; es sonenbezogen“ ist entscheidend: Sobald Da-
ist Juristin und ist schwerer, sich gegen einen KI-gestützten ten nicht mehr auf eine Person zurückgeführt
Mitglied der AG „IT- Vorschlag zu entscheiden als selbst eine Dia- werden können, sind die Hürden niedriger.
Sicherheit, Privacy, gnose zu entwickeln. Hierfür werden derzeit Für viele aktuelle Forschungsarbeiten ge-
Recht und Ethik” Haftungsmodelle entwickelt. Zudem stellen hen wir genau diesen Weg. Wir verwenden
der Plattform sich moralische Probleme wie mögliche Ar- anonymisierte Daten, die für die Forschung
Lernende Systeme beitsplatzverluste in bestimmten Sparten, dro- freigegeben sind. Wir trainieren Modelle,
hende Verringerung zwischenmenschlichen indem wir sie auf geschützten Daten in den
Kontakts oder eine faktische Diskriminierung Krankenhäusern lernen lassen. Wir bringen
LABORWELT durch Systeme, die primär an Daten weißer also einen Computer zu den Daten, statt
Welche ethischen und rechtlichen Probleme Männer mittleren Alters trainiert wurden und die Daten zu kopieren. Die fertigen Modelle
müssen beachtet werden, wenn über den Ein- bei vielen anderen Menschen daher schlechter verkörpern nur abstraktes Musterwissen
satz von KI zur Diagnostik diskutiert wird? funktionieren könnten. Für diese potentiellen und können leicht transpor tier t und in
Probleme sind so bald wie möglich in Koopera- einem anderen Krankenhaus angewendet
Beck tion von Experten, Politikern und Betroffenen und erweitert werden. Ein Beispiel ist die
Die Möglichkeiten KI-gestützter Diagnose- erste Lösungsansätze zu suchen. automatische Konturierung der Leber und
systeme sind vielversprechend. Aufgrund der der darin enthaltenen Auffälligkeiten. Die
Nutzung unendlich vieler Informationen wird entstehenden Diagnose-Assistenten können
oft größere Genauigkeit bei der Diagnose künftig auch auf komplexere Fragestellungen
prognostiziert. Unabhängig von der Frage, Dr.-Ing. angewendet werden, die sich der Mensch
ob die Systeme besser sind als menschliche Markus Wenzel nicht auf einfache Weise selbst erschließen
Diagnostiker, stellen sie die Gesellschaft vor ist Senior Scientist kann. Zur Ausführung sind nur wenige zusätz-
moralische und rechtliche Herausforderungen. Cognitive Medical liche IT-Ressourcen in den Krankenhäusern
Diese Herausforderungen sind schon jetzt zu Computing, notwendig.
diskutieren, bevor die Systeme den medizini- Fraunhofer-Institut Wir verfolgen zudem mit Interesse die Ent-
schen Bereich dominieren. So ist zu fragen, wie für Bildgestützte wicklung der Blockchain-Technologien, also
die Patientendaten zu sichern sind, die für das Medizin MEVIS einer unfälschbaren digitalen Akte, um die
Training der Systeme erforderlich sind. Auch ist Verwendung von Patientendaten sicher zu
die Haftungsverteilung zu klären, damit ein protokollieren. Das verspricht einen Weg, auch
Abb.:Susanne Beck (privat), Fraunhover MEVIS
geschädigter Patient weiterhin einen Adres- LABORWELT sensible Daten, wie genetische Informationen
saten für mögliche Schadenersatzforderungen Haben Krankenhäuser und Praxen die nötigen oder ganze Patientenakten zu analysieren,
hat. Durch den Einsatz von Deep Learning und IT-Ressourcen, um KI-Systeme routinemäßig ohne dass Schutzrechte aufgegeben werden
KI wird es schwerer, die Entscheidungen der in ihren Betrieb mit aufzunehmen? müssen. Das steht aber noch am Anfang. Die
Maschinen vorherzusehen oder im Nachhi- Anforderungen an die Krankenhaus-IT sind für
nein zu beweisen, was die Ursache für eine Wenzel den Betrieb in beiden Szenarien vergleichs-
Fehlentscheidung war. Das erschwert die Zu- Der Schutz personenbezogener Daten ist weise gering. In KI-Methoden liegt also viel
ordnung der Haftung nach den traditionellen gesetzlich geregelt, und in diesem Rahmen Potential, Ärzte zu entlasten.
X | 19. Jahrgang | Nr. 4/2018
LW4_18_S.10-11_Diagnostik_Expertenpanel.indd 10 26.09.2018 14:07:30 UhrExpertenpanel Diagnostik
Unsere Analysealgorithmen basieren auf Depression
Dr. Sabrina modernen Deep-Learning-Verfahren, um
Reimers-Kipping
ist Mitgründerin
die Daten auszuwerten. Natürlich ist Da-
tensicherheit hierbei ein wichtiges Thema.
KI hilft bei Wahl
und medizinische
Leiterin des
Die aus unserer Sicht sicherste Option, die
ärztliche Schweigepflicht nicht zu verlet-
der Medikamente
KI-Start-ups zen, ist die ausdrückliche Einwilligung des Menschen, die mit einer schweren De-
Fuse-AI Patienten zur Datenübertragung an Fuse- pression einen Arzt aufsuchen, haben oft
AI. Der Patient muss sich keine Sorgen um einen langen Weg der Medikamenteneinstel-
den Datenschutz machen, da die Sicherheit lung vor sich. Nur in etwa jedem dritten Fall
während des gesamten Workflows gewähr- helfen Antidepressiva überhaupt. Nach der
LABORWELT leistet wird. Die Daten werden bereits von der Diagnose müssen Ärzte dann aus etwa 20 auf
Auf der cloud-basierten Plattform Sherlog.ai Praxis anonymisiert bzw. pseudonymisiert, dem Markt befindlichen Medikamenten die
bieten Sie seit einem Jahr eine Software zur bevor sie über das zertifizierte Teleradiolo- richtige Auswahl treffen. Ob und wie gut die
intelligenten Bilderkennung von Haut- und giesystem DICOM konform als verschlüsselte Mittel wirken, stellt sich erst nach mehreren
Prostatakrebs. Wie garantieren Sie dabei die E-Mail verschickt werden. Zudem wird unser Wochen heraus. An der Uniklinik Münster
Datensicherheit? Software-as-a-Service (SaaS)-Angebot im erforscht die Arbeitsgruppe vom Udo Dann-
hochsicheren Rechenzentrum der Telekom in lowski von der Translationalen Psychatrie, wie
Reimers-Kipping Deutschland gehostet, welches den strengen künstliche Intelligenz Ärzten künftig dabei
Durch den Einsatz moderner Methoden der Anforderungen an den Datenschutz gerecht helfen könnte, depressive Patienten besser zu
medizinischen Bildanalyse können Befunde wird. Die Open Telekom Cloud (OTC) ist BSI- behandeln. Seit Jahren sammeln die Wissen-
computergestützt erstellt werden, was zertifiziert und TÜV-geprüft. Die Intelligenz schaftler Daten aus Computertomographen,
sowohl die Wahrscheinlichkeit für Fehl- aus der Cloud markiert Auffälligkeiten in den Gen-Tests, Gesprächen und Fragebögen mit
diagnosen als auch den Zeitaufwand für Bildern, versieht sie mit Metainformationen Betroffenen. Nun wollen sie KI- und Deep-
die Beurteilung der medizinischen Daten und sendet sie an die zuständigen Radiologen Learning-Verfahren anwenden, um die Daten
reduziert. Den Cloud/KI-Service, der über zurück. auszuwerten.
unsere Sherlog.ai-Plattform bereitgestellt In Zukunft könnte der Prozess der Daten- Studien zeigen, dass bei depressiven Pati-
wird, kann man mit einem Teleradiologen übertragung durch Blockchain Frameworks enten mit einer bestimmten Hirnstruktur die
vergleichen, der als externer Ansprechpart- vereinfacht werden. Die Integration von „Elektrokonvulsionstherapie“ (EKT) besonders
ner bei der Befundung unterstützt und eine Patientendaten über verschiedene Akteure erfolgversprechend ist. Die EKT löst mit kurzen
zweite Meinung bietet. Da sich das Konzept und Anwender hinweg wird unter anderem Stromschlägen eine Übererregung im Gehirn
der Teleradiologie weitreichend etabliert hat, durch die kryptographische Funktion dieser aus. Es existieren Algorithmen, die anhand von
besitzen viele Praxen und Kliniken bereits Technologie sowie die Erteilung und Verwal- MRT-Bildern herausfinden könnten, ob genau
die nötigen Ressourcen und das Know-how, tung von Zugriffsrechten auf Patientendaten dieser Patient von einer solchen EKT-Behand-
um unseren Service in Anspruch nehmen zu gewährleistet. Wir sehen darin ein großes lung profitieren wird. Allerdings werden diese
können: Medizinische Bilddaten können aus Potential und stehen dieser Entwicklung Verfahren zur individuellen Vorhersage aktuell
den PACS/RIS-Systemen an unser Portal ge- positiv gegenüber. kaum in der klinischen Routineversorgung
sendet werden, vom Prinzip genauso wie an eingesetzt oder erprobt, wie die Experten der
Abb.: Fuse AI
den auswärts befundenden Teleradiologen Weitere Informationen unter: Uni Münster beklagen. Mit ihren Studien soll
oder eine andere Klinik. https://sherlog.ai/ das in der Zukunft geändert werden.
www.meintrup-dws.de
LW4_18_S.10-11_Diagnostik_Expertenpanel.indd 11 27.09.2018 12:28:57 UhrDiagnostik ddPCR
Monitoring durch fall und ein Fortschreiten der Krankheit [2].
Somit wird eine bessere Methode zur Über-
wachung von BCR-ABL benötigt.
digitale droplet PCR Welche Möglichkeiten gibt es?
Daniela Rollin, Bio-Rad Laboratories GmbH Bei der Behandlung mit TKI wird aktuell in
regelmäßigen Abständen die Quantifizie-
rung von BCR-ABL mittels Real-time-PCR
Dank sogenannten Tyrosinkinase-Inhibitoren ist es möglich die chronisch myeloische durchgeführt. Seit der Einführung der di-
Leukämie medikamentös zu behandeln. Es bedarf jedoch einer regelmäßigen Kontrolle gitalen droplet PCR von Bio-Rad im Jahr
des Tumorgen-Fusionstranskripts BCR-ABL. Die digitale droplet PCR (ddPCR) macht ein 2011 haben mehrere Forschungsgruppen
regelmäßiges Monitoring der minimalen Resterkrankung und eine frühzeitige Erkennung alternative Methoden basierend auf dieser
der Remission bei chronisch myeloischer Leukämie möglich. Technologie entwickelt, um BCR-ABL quanti-
tativ zu messen. Bei Bio-Rad selbst wurde der
erste diagnostische Test mit einer CE-IVD-Zu-
Die chronisch myeloische Leukämie (CML), len Resterkrankung (MRD) erreichen. Der lassung entwickelt, welcher seit kurzer Zeit als
ist eine Art Blutkrebs. Dabei erzeugt die stabile Level der MRD ist gleichzeitig ein QXDx BCR-ABL%IS-Kit kommerziell erhältlich
Genfusion der Tumorgene BCR-ABL das Indikator für eine stabile Erkrankung. Eine ist. Damit bietet Bio-Rad einen ersten Test für
unkontrollierte myeloische Zellwachstum. Änderung des BCR-ABL-Transkriptionslevels diagnostische Labore im Zusammenhang mit
Die Krankheit kann durch den Nachweis zeigt die Progression des Krankheitsver- dem QX200™-System an, das ebenfalls auch als
des Philadelphia-Chromosoms – der Trans- laufs an. Die heutige Standardmethode CE-IVD zertifiziertes System erhältlich ist. Die
lokation zwischen den Chromosomen 9 zum Nachweis und zur Quantifizierung des ddPCR-Technologie beruht auf der Komparti-
und 22 – diagnostiziert werden. Dank einer BCR-ABL-Fusionstranskripts ist die Real-time- mentierung eines 20 µl PCR-Ansatzes in 20.000
Klasse von Medikamenten, die als Tyrosin- PCR mit einer begrenzten Empfindlichkeit Nanotröpfchen. Jedes dieser Tröpfchen ist eine
kinase-Inhibitoren (TKI) bekannt ist, kann und erheblichen Variabilität, insbesondere PCR Reaktion und enthält alle Reagenzien in-
sie behandelt werden, bedarf jedoch der bei einem sehr niedrigen BCR-ABL-Level [1]. clusive des Assays zum Nachweis des BCR-ABL-
regelmäßigen Kontrolle zum Monitoring des Dies kann einerseits zu einer Verzögerung Transkripts sowie des ABL-Referenzgens. Der
BCR-ABL Fusionstranskripts. der Therapieänderung bei einer Therapiere- Vorteil, der sich durch die Kompartimentierung
sistenz führen oder andererseits dazu, dass ergibt ist, dass sich seltene Nukleinsäuren wie
eine Therapie zu frühzeitig beendet wird. zum Beispiel das BCR-ABL in einem Hintergrund
Welche Herausforderungen gibt es? Wie in der ISAV-Studie gezeigt erleiden etwa von komplexer Wildtyp c-DNA sehr präzise und
50 Prozent der Patienten, deren Therapiever- sensitiv quantifizieren lassen. Somit kann durch
Patienten, die gut auf Medikamente re- lauf mit derzeitigen Methoden überwacht die Verwendung des Kits ein Wert für die mo-
agieren, können den Zustand der minima- und die Therapie abgesetzt wird, einen Rück- lekulare Antwort (MR) von 5,0 erreicht werden.
MR 5,0 bedeutet eine 100.000-fache Reduktion
des nominalen Wertes MR 0,0. Dieser Wert
entspricht dem Verhältnis von BCR-ABL zu ABL-
Kopien von 1 zu 100.000 auf der Internationalen
Skala, entsprechend den Empfehlungen des
Europäischen Leukämienetzes (siehe Tabelle).
[1] Detection and Quantification of BCR-ABL1
Fusion Transcripts by Droplet Digital PCR,
The Journal of Molecular Diagnostics,
The Journal of Molecular D iagnostics, doi:
10.1016/j.jmoldx.2013.10.007
[2] Age and dPCR can predict relapse in CML
patients who discontinued imatinib: The
ISAV study, aM. J. heMatology, doi: 10.1002/
ajh.24120
Kontakt
Daniela Rollin
Bio-Rad Laboratories GmbH
Abb.: BioRad GmbH
80939 München
Tel.: + 49 (0) 89-31884 383
daniela_rollin@bio-rad.com
XII | 19. Jahrgang | Nr. 4/2018
LW4_18_S.12_Beitrag_BioRad_HM.indd 12 27.09.2018 12:29:27 UhrPCR-Roboter
Qiagen Vertriebspartner (und Käufer?)
Qiagen (Nasdaq: QGEN) nimmt zwei Auto- Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae
matisierungssysteme für Polymerasekettenreak- (CT/NG). Weitere Tests zur sexuell übertrag- FAULHABER Applikationen
tionen (PCR) der US-Firma Neumodx Molecular baren und anderen Infektionskrankheiten sind
Inc. in sein Vertriebsportfolio auf. Eine entspre-
chende Partnerschaft wurde Mitte September
angekündigt. Qiagen nennt bereits 19,9% der
in Arbeit. Die Neumodx-Systeme zeichnet aus,
dass sowohl kommerzielle als auch laborgefer-
tigte Tests (LDT) verarbeitet werden können. LDT
In-vitro
Veritas
Anteile der privat gehaltenen Firma in Michigan sind IVD-Tests, die von klinischen Laboren für
(USA) sein Eigen. Zu den Neumodx-Investoren ihren eigenen Gebrauch entwickelt werden. Ihre
gehören Lionbird, Arboretum Ventures, Baird Bedeutung bleibt laut Qiagen auch in Zukunft
Capital und Pfizer Ventures. Sollten definierte, unverändert hoch.
aber nicht öffentlich bekanntgemachte regula- „Molekulardiagnostiklabore verlangen nach
torische und geschäftliche Ziele erreicht werden, einer echten nächsten Generation von mole-
kann Qiagen alle anderen Anteile zu einem Fix- kulardiagnostischen Tests mit Eigenschaften
preis von 234 Mio. US-Dollar erwerben. wie einer vollständigen Automatisierung, einer
Konkret geht es um die Systeme Neumodx schnellen Bearbeitungszeit, Skalierbarkeit, Kos-
288 (hoher Durchsatz) und Neumodx 96 (mitt- teneffizienz und Benutzerfreundlichkeit“, sagte
lerer Durchsatz), die in Europa und anderen Qiagen-Vorstandsvorsitzender Peer Schatz. Bei
FAULHABER Antriebssysteme
für die Laborautomation
In Analyselaboren für die In-vitro-Diagnostik
werden täglich unzählige Proben gete-
stet. Die Vorteile der Automatisierung in
diesem Bereich liegen auf der Hand: Sie
Während es bei Qiagen „Sample to insight“ heißt, ist der Losspruch von Neumodx „Sample ermöglicht schnellere Ergebnisse, höheren
to result“. Die Mikrofluidik-Kartuschen können mehrere verschiedene Proben aufnehmen. Durchsatz, geringere Fehleranfälligkeit
und weniger Personalkosten. Um für einen
Weltregionen vertrieben werden sollen. Neu- den Neumodx-Systemen beträgt die Bearbei- reibungs-losen Ablauf zu sorgen, kommt
modx bleibt hier für die USA verantwortlich. tungszeit nur noch 40 Minuten statt wie bisher es bei den Antriebslösungen für Analyse-
Systeme und -Geräte vor allem auf hohe
Die beiden Firmen loten zudem aus, welche drei Stunden. Mit der Gerätevariante Neumodx
Dynamik und Präzision an. Weltweit setzen
Lösungen, Puffer und andere Chemikalien von 288 können somit 42 Patientenproben pro Stun-
deshalb Hersteller auf das Know-how von
Qiagen mit den PCR-Systemen harmonieren. Bis- de analysiert werden. Das Gerät hält dabei alle
FAULHABER.
her setzt Neumodx seine hauseigenen Neudry- nötigen Reagenzien für bis zu 30 verschiedene
Reagenzien ein. Die PCR-Systeme der nächsten Assays bereit.
Generation wurden speziell entwickelt, um der Außerdem verkündete Qiagen im September,
www.faulhaber.com/laborautomatisierung/
klinischen Molekulardiagnostik bei der Verar- dass die seit Jahresanfang bestehende Part-
beitung der stetig wachsenden Testvolumina nerschaft mit der italienischen Firma Diasorin
zu helfen und damit schnellere Einblicke in eine erste Früchte trägt. Wie angedacht, läuft Qia-
breite Palette von Krankheiten zu gewährleis- gens Test auf latente Tuberkulose-Infektionen
Abb.: Neumodx Molecular
ten. Zwei CE-zertifizierte In-vitro-Diagnostik- Quantiferon-TB Gold Plus nun auf den Liaison-
Tests für die Systeme gibt es bereits: eines zum Instrumenten von Diasorin. Weltweit wurden
Nachweis von Streptokokken der Gruppe B (GBS) bereits über 7.000 Liaison-Systeme installiert,
und eines zum Nachweis von Infektionen durch insbesondere in Krankenhauslaboren.
WE CREATE MOTION
LW4_18_S.13_Diagnostik_News.indd 13 26.09.2018 14:08:28 UhrAdvertorial
››› Oaklabs GmbH
KI für smarte Diagnostik
Die molekulare Diagnostik gewinnt mit dem Fortschreiten der Präzisionsmedizin rasant
an bedeutung. mit künstlicher Intelligenz passgenau entwickelte biomarker-signaturen
eröffnen eine neue Dimension der Präzision und zahllose Einsatzperspektiven.
Neun von zehn Medikamenten in klinischen
Studien scheitern vor der Zulassung. Fehlen-
de Wirksamkeit und zu viele Nebenwirkungen
sind dabei die häufigsten Gründe. Selbst wenn
ein Medikament die Zulassung meistert, ist der
Markterfolg aufgrund der Bewertung des Zu-
satznutzens anhand einer zweckmäßigen Ver-
gleichstherapie ungewiss.
Eine der effektivsten Möglichkeiten, klinische
Studien schneller, kostengünstiger und vor al-
lem erfolgreich abzuschließen, ist der exklusive
Einschluss von Patienten, die von der Behand-
lung profitieren. Die Vorhersage des Behand-
lungserfolgs basierte bisher auf einzelnen, eta-
blierten Biomarkern. Mit Biomarker-Signaturen
lässt sich die Komplexität der therapeutischen
Wirkung jedoch viel genauer erfassen. Sie be-
stehen aus einigen Molekülen, die über ein ma-
thematisches Modell ausgewertet werden. Die Abbildung zeigt zwei ROC-Kurven. Die rote Kurve demonstriert die Verbesserung
der Präzision mit OakLabs‘ Algorithmen. Gegenüber der blauen Kurve bedeutet das,
Das interdisziplinäre Team der OakLabs GmbH dass von 100 Patienten etwa 95 statt nur 85 Patienten die korrekte Diagnose erhalten.
hat sich auf die Entwicklung von hochpräzisen
Biomarker-Signaturen spezialisiert. Effizien- rer und zuverlässigerer Diagnostik. Um meh- licht. Durch die vollständige Verblindung von
te Lernalgorithmen aus der Mustererkennung, rere Moleküle zu aussagekräftigen Biomar- Proben und Analyten seitens der Pharma-/Di-
kombiniert mit künstlicher Intelligenz haben ker-Signaturen zu kombinieren, die robust in agnostik-Unternehmen ist ihr geistiges Eigen-
in zahlreichen Indikationen aus den Bereichen der Routine-Diagnostik zuverlässige Resul- tum umfänglich gesichert.
Autoimmun- und neurodegenerative Erkran- tate liefern, müssen Algorithmen trainiert
kungen sowie Onkologie Biomarker-Signaturen und an unabhängigen Daten validiert wer- Mit dem Schnellcheck lässt sich prüfen, ob mit
mit über 90% Genauigkeit hervorgebracht. den. Selten kann jedoch die Validierung oh- einer smarten Biomarker-Signatur der Erfolg
ne großen Präzisionsverlust demonstriert gesichert und die Genauigkeit einer Diagnostik
So vervierfacht sich die Zulassungswahr- werden und zunächst vielversprechende mit einem innovativen Algorithmus gesteigert
scheinlichkeit für neue Medikamente, wie unab- Biomarker-Signaturen schaffen es nicht auf werden kann.
hängige Studien demonstrieren. Auch kann der den Markt.
Zusatznutzen schneller und mit weniger Stu- Auf der MEDICA in Düsseldorf wird OakLabs
dienteilnehmern nachgewiesen werden – eine OakLabs prüft mit eigenen Algorithmen für Lösungen für Biomarker-Signaturen und Soft-
Möglichkeit, die auch für zugelassene Medika- Pharma- und Diagnostik-Unternehmen objek- ware für molekulare Diagnostik präsentieren
mente interessant sein kann. tiv, welcher Wert in vorhandenen OMICs-Da- (Halle 3, Stand G52).
ten steckt. Mit anonymisierten Trainingsdaten
Abb.: BioEcho Life Sciences GmbH
wird eine vorläufige Biomarker-Signatur entwi-
Schnellcheck für bessere Biomarker ckelt und zur Klassifizierung von Validierungs- Kontakt
daten eingesetzt. Die korrekte Klassifizierung
Aktuelle OMICs-Technologien liefern Zugang wird erst im Austausch gegen die Resultate of- OakLabs GmbH
zu schier unerschöpflichen Daten und bilden fengelegt, was beiden Seiten die zweifelsfreie Tel.: +49 (0) 3302 2071390
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XIV | 18. Jahrgang | Nr. 4/2018
LW4_18_S.14_Diagnostik_Advertorial_Oaklabs.indd 14 26.09.2018 14:09:13 UhrSie können auch lesen
