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APV
Ihr Plus an Wissen 04/2018
MAKING SCIENCE WORK
Arbeitsgemeinschaft für
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical Technology
early
bird
15 J dead
anua line
ry
2019
3rd European Conference
on Pharmaceutics
Bringing science into
pharmaceutical practice
Bologna, Italy
25 to 26 March 2019
www.europeanmeeting.org
APV Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Neues aus der Geschäftsstelle Veranstaltungen
Editorial 04 Ihr Plus an Wissen 16
Weihnachtsgrüße 05 Veranstaltungen nach Themengebieten 18
Die Geschäftsstelle stellt sich vor 06 Veranstaltungen chronologisch 25
Aus dem Vereinsleben Ihr Plus an Wissen
APV trauert um Dr. Hubertus Folttmann 07 Drug delivery across the blood-brain barrier 29
Fragen an den Vorstand der APV 08
Terminübersicht lokale APV-Gruppen 09 Die APV – ein starkes Team 35
Unsere APV Task Forces 10
Wir gratulieren! 11
Messen und Kongresse
Highlights of the APV/IPEC Europe
Excipient Conference 2018 12
POWTECH startet 2019 neues Ideenlabor
„Networking Campus“ 14
POWTECH goes Paris: Fachmesse informierte
in Frankreich zusammen mit APV 15
Impressum
Redaktion Erscheinungsweise: 4 Ausgaben pro Jahr
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident) Die entgeltliche Verbreitungsweise ist im Mitgliedsbeitrag
Dr. Martin Bornhöft (Leiter Geschäftsstelle) enthalten.
Alle Rechte bei APV e.V. All rights reserved
Vorstand der APV Printed in Germany
Prof. Dr. Johannes Bartholomäus · Dr. Kathrin Bartscher · Dr. Karoline Jede Form des Nachdrucks verboten
Bechthold-Peters · Prof. Dr. Jörg Breitkreutz · Prof. Dr. Heribert Häus-
ler · Prof. Dr. Sandra Klein · Dr. Hans Lindner · Dr. Martin Lück
Druck
Wirtz Medien GmbH & Co. KG
Herausgeber Daimlerstraße 7
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische 67346 Speyer
Verfahrenstechnik e. V. (APV)
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz (Germany) Satz
Telefon +49 6131 9769-0 Reprosent Mediendesign
Telefax +49 6131 9769-69 Tobias Forschner
e-mail: apv@apv-mainz.de Niederwaldstraße 31
http://www.apv-mainz.de 65385 Rüdesheim am Rhein
APV Plus - 04/2018 03
APV Neues aus der Geschäftsstelle
Editorial
Zu Neujahr tun's auch die runderneuerten
Vorsätze vom letzten Jahr.
Peter E. Schumacher (1941-2013),
deutscher Publizist und Aphorismensammler
Liebe Leser des APV Plus-Magazins,
schon wieder ist ein Jahr vergangen, man kann auf das vergangene Jahr
zurückblicken und neue Pläne schmieden. In Zeiten relativer Ruhe ver-
geht die Zeit im Handumdrehen, trotz gelegentlich zu ertragenden Är-
gers im Tagesgeschäft und möglicherweise kleineren oder größeren
Ängsten vor der Zukunft. Einige sorgen sich um die Gesundheit, andere
vielleicht um den Arbeitsplatz oder um die politische Gemengelage im
Allgemeinen.
Vielen in der APV ist vor allem der plötzliche und viel zu frühe Tod unseres ehemaligen Vorstandsmitglieds Dr. Hubertus
Folttmann nahegegangen (Nachruf auf S. 7) Er verstarb kurz nach Eintritt in den Ruhestand im Alter von 60 Jahren.
Dr. Folttmann hat mich mit seiner ruhigen und konstruktiven Art während seiner Tätigkeiten für die APV stets beein-
druckt und geprägt. Die APV ist ihm zu großer Dankbarkeit verpflichtet. Besonders seine Bemühungen um die Ko-
operation der APV mit der IPEC Europe werden nachhaltig in Erinnerung bleiben.
Die APV wurde in diesem Jahr besonders von dem überaus erfolgreichen World Meeting in Granada und von der Neu-
wahl des Vorstands während dieser Veranstaltung geprägt. Der neue Vorstand, immerhin mit vier neuen Mitgliedern,
hat kurz darauf seine Arbeit aufgenommen und arbeitet hervorragend zusammen. Den Mitgliedern der APV muss ein
goldenes Händchen bei der Vorstandswahl bescheinigt werden.
Das kommende Jahr wird wesentlich von der European Conference on Pharmaceutics in Bologna (25.-26.03.2019)
und der Powtech (09.-11.04.2019) mit APV-Mitgliederversammlung am 10.04. geprägt werden. In dieser Zeit wird
Großbritannien die Europäische Union verlassen, was die politische und gesellschaftliche Welt in Europa vermutlich
verändern wird. Die Vorboten zu diesem Schritt erleben wir gerade bereits. Auch für unsere Mitglieder mögen per-
sönliche Konsequenzen – privater, beruflicher oder geschäftlicher Art – erwachsen. Die europäische Zulassungsbehörde
EMA wird näher an Deutschland heranrücken und in Amsterdam ihre Büros eröffnen. Es bleibt also spannend und die
APV wird den Prozess wachsam verfolgen.
Mein herzlicher Dank geht wie immer zum Jahresende an die vielen Mitstreiterinnen und Mitstreiter im Ehrenamt, die
unseren Verein am Leben erhalten, und an die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle in Mainz.
Ich wünsche Ihnen eine frohe Weihnachtszeit und ein glückliches neues Jahr!
Ihr
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz
04 APV Plus - 04/2018
APV Neues aus der Geschäftsstelle
Advent
Es treibt der Wind im Winterwalde
die Flockenherde wie ein Hirt,
und manche Tanne ahnt, wie balde
sie fromm und lichterheilig wird,
und lauscht hinaus. Den weißen Wegen
streckt sie die Zweige hin - bereit,
und wehrt dem Wind und wächst entgegen
der einen Nacht der Herrlichkeit.
Rainer Maria Rilke
1875-1926
Strahlend hell und wunderbar,
so sei für Euch das nächste Jahr!
Freude und Besinnlichkeit,
das wünschen wir in der Weihnachtszeit!
Ihre APV Geschäftsstelle
APV Plus - 04/2018 05
APV Neues aus der Geschäftsstelle Die Geschäftsstelle stellt sich vor Name Heide Zweyer Geburtsort Schwabach Ausbildung/Berufserfahrung: - Mittlere Reife - 1. Ausbildung zur Zahnmedizinischen Fachangestellten in Nürnberg - Allgemeine Hochschulreife an der BOS für Sozialwesen in Nürnberg - Einblick in den Studiengang Internationale Entwicklung in Wien angefangen - 2. Ausbildung zur Veranstaltungskauffrau in Göttingen Wie ich zur APV gekommen bin Im Internet gab es eine spannende Stellenanzeige. Daraufhin habe ich mich beworben und wie Sie sehen, hat es geklappt :-). Meine Hauptaufgaben bei der APV Organisation von Ausstellungen und Kursen Betreuung vor Ort Was ich am liebsten in meiner Freizeit mache …Reise ich am liebsten. Es gibt noch so viele schöne Ecken auf dieser Welt die ich noch entdecken will. Ansonsten lese ich gerne, koche ich, treffe mich mit Freunden oder schau mir Serien an. Snowboarden geht ja nur im Winter :-). Auf welche APV Veranstaltung ich mich in diesem Jahr besonders freue Ich freue mich auf die nächste große Veranstaltung in Bologna, da ich hier schon einiges in Eigenregie machen werde. Außerdem freue ich mich über jede Veranstaltung die in Wien stattfinden wird und ich vielleicht die Chance erhalte, in meiner zweiten Heimat vor Ort sein zu können :-). Wenn ich einen Wunsch frei hätte, würde ich... mir wünschen, dass das Reisen noch einfacher wird (z.B. durch beamen :-)). 06 APV Plus - 04/2018
APV Aus dem Vereinsleben
APV trauert um Dr. Hubertus Folttmann
Am 09. Oktober 2018 ist Hubertus Folttmann in
Heidelberg im Alter von 60 Jahren verstorben. Mit großer
Bestürzung haben Vorstand und Geschäftsstelle der APV
diese Nachricht aufgenommen.
Hubertus Folttmann studierte Pharmazie an der Freien
Universität Berlin und promovierte im Fach Chemie an
der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Von seinem
Geburtsort Marl zog es ihn 1998 zur Knoll AG, der
damaligen Pharma-Sparte der BASF in Ludwigshafen.
Er hatte bei der BASF zahlreiche Positionen inne, im
pharmazeutischen und im chemischen Bereich. Zuletzt war
er für das Produktmanagement von pharmazeutischen
Hilfsstoffen verantwortlich.
Am 30.11.1998 wurde Hubertus Folttmann APV-Mitglied
und engagierte sich schnell in unserem gemeinnützigen
Verein. In der 15. Legislaturperiode, von 2010 bis 2014, war
er ein engagiertes Vorstandmitglied und Schriftführer. In
dieser Zeit betreute er die Fachgruppe Drug Regulatory Affairs. Besonders verdient gemacht
hat sich Hubertus Folttmann durch die von ihm angeregte und intensiv gelebte Kooperation
mit dem International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) Europe. Seit dem Jahr 2012 gibt
es die jährliche Konferenz der IPEC Europe, die stets zusammen mit der APV organisiert wird.
Hier tauschen sich Experten zu allen Fragen in Hinblick auf pharmazeutische Hilfsstoffe aus.
Hubertus Folttmann hat die Veranstaltung erfolgreich gestaltet und selbst mit interessanten
Vorträgen bereichert.
Leider konnte er aus beruflichen Gründen seine Mitarbeit im Vorstand in den anschließenden
Legislaturperioden nicht fortsetzen. Aber für die IPEC Europe-Konferenz fühlte er sich weiterhin
verantwortlich und war stets mit großem Herzblut dabei.
Hubertus Folttmann hat sich bleibende Verdienste um die APV erworben. Er war ein
außerordentlich geschätzter Experte und Mitstreiter unseres Vereins und mit einem feinen
Humor, Weltoffenheit und besonderer Herzlichkeit gesegnet.
Sein früher Tod hinterlässt eine nicht zu schließende Lücke und erfüllt alle Weggenossen mit
großer Trauer. Die APV wird ihm ein ehrendes Andenken bewahren.
Für die
Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. und die APV GmbH:
Martin Bornhöft
Jörg Breitkreutz
Katrin Kälkert
APV Plus - 04/2018 07
APV Aus dem Vereinsleben Fragen an den Vorstand der APV Martin Lück leitet seit Februar 2017 als Senior Vice President den Bereich Drug Development bei der Grünenthal GmbH. Er ist seit 2018 im Vorstand der APV. Lieblingsfächer in der Schule? Biologie und Deutsch Wieso haben Sie Pharmazie studiert? Ich hatte als Schüler ein recht breites Interesse an Naturwissenschaften. Im Rahmen eines Berufsberatungsprogram- mes meines Gymnasiums lernte ich einen sehr engagierten Apotheker ken- nen, der mich zu einer Vorlesung an die Uni Kiel mitnahm. Danach entschied ich mich, an der Uni Kiel Pharmazie zu studieren. Was war Thema Ihrer Promotionsarbeit? Ich habe an der Freien Universität Berlin im Arbeitskreis von Prof. R.H. Müller promoviert. Der Titel meiner Dis- sertation lautet „Plasmaproteinadsorption als möglicher Schlüsselfaktor für eine kontrollierte Arzneistoffapplikation mit partikulären Trägern“. Für meine Doktorarbeit erhielt ich 1998 den APV Preis „Most Outstanding Doctoral The- sis in the Pharmaceutical Sciences“. Darauf bin ich immer noch sehr stolz. Würden Sie sich erneut für diesen Weg entscheiden (und weshalb)? Das ist eine schwierige Frage und zudem theoretisch. Ich bin sehr dankbar für meinen bisherigen beruflichen Werdegang. Insofern liegt es nahe, die Frage mit „ja“ zu beantworten. Ich könnte mir al- lerdings auch ganz andere Wege beim „theoretischen nächsten Mal“ vorstellen wie z.B. in den Rechtswissenschaften oder im Hotelfachgewerbe. Was war in den letzten 25 Jahren der größte Meilenstein im pharmazeutischen Bereich? In meiner Jugend war AIDS ein sehr prominentes Thema. Daher würde ich die Entwicklung von Protease Inhibitoren und Hemmern der reversen Transkrip- tase für die antiretrovirale Therapie als einen der wichtigsten Meilensteine in der jüngeren Pharmaziegeschichte nennen. Ihre Lieblingsbeschäftigung? Da gibt es einige: Entspannte Sonntagsfrühstücke mit der Familie und anschließende Zeitungs- lektüre, Zeit mit guten Freunden, Tennisspielen, Spaziergänge oder Joggen am Strand… Ihr Hauptcharakterzug? Offenherzig, mitfühlend, zweifelnd Welche Fehler entschuldigen Sie am ehesten? Jeder Fehler im Rahmen der Legalität ist aus meiner Sicht entschuldbar, sofern derjenige, der ihn begeht, Einsicht zeigt und aus dem Fehler lernt. Was verabscheuen Sie am meisten? Unfähigkeit zur Selbstreflektion und Missgunst Ihr größter persönlicher Erfolg? Ich freue mich, dass ich mich von einem pharmazeutischen Experten zu einer Führungskraft im Pharmabereich entwickelt habe und dass ich mich als solche in verschiedenen Firmen, Unternehmensbereichen und Ländern etablieren konnte. Ich bin besonders stolz, wenn Kolleginnen und Kollegen, die ihre Karriere in meinem Verantwortungsbereich begannen, sich positiv weiterentwickeln und nach wie vor meinen Rat suchen. Ihr größter Fehler? Ich möchte es immer allen recht machen. Welche Gabe würden Sie gerne besitzen? Etwas mehr praktisches Geschick… Ihr Traumreiseziel? Ich liebe die Insel Sylt, die für mich und meine Familie so etwas wie Heimat ist. Wir verbringen viele Wochen im Jahr dort. Zudem fasziniert mich die Stadt New York bei jedem dienstlichen oder privaten Besuch immer wieder aufs Neue. Ihr Lieblingsbuch? Ich lese zur Entspannung gerne Krimis, bevorzugt von skandinavischen Autoren (Nesser, Börjlind, Adler Olsen). Mich haben aber auch Bücher der neueren deutschen Literatur begeistert, wie z.B. „Die Deutschstunde“ von Siegfried Lenz oder das großartige „Generation Golf“ von Florian Illies. Ihr Motto? Nicht wirklich ein „Motto“, aber für mich ist ein Glas in den allermeisten Fällen halbvoll und nicht halbleer. 08 APV Plus - 04/2018
APV Aus dem Vereinsleben
Terminübersicht lokale APV-Gruppen
Dienstag, 11. Dezember 2018
Lokale APV-Gruppe Nordrhein ab 18.30 Uhr auf dem Weihnachtsmarkt in Aachen.
Anmeldung erforderlich bis zum 04. Dezember bei Dr. Klaus Wening
(Klaus.Wening@grunenthal.com). Nach der Anmeldung erhalten Sie genauere Informationen zum
Treffpunkt.
Dienstag, 18. Dezember 2018
Lokale APV-Gruppe Mecklenburg-Vorpommern um 19:00 Uhr auf dem
Greifswalder Weihnachtsmarkt. Treffpunkt ist auf dem Fischmarkt.
Anmeldung erforderlich bis zum 11. Dezember 2018 bei Katharina Tietz
(katharina.tietz@uni-greifswald.de).
Dienstag, 08. Januar 2019
Lokale APV-Gruppe Berlin um 19:00 Uhr in den Firmenräumen Chemisch-
Pharmazeutisches Labor, Rolf Sachse GmbH (Stieffring 14, 13627 Berlin).
Anmeldung erforderlich bis zum 03. Dezember 2018 bei Dr. Andreas Sachse
(andreas.sachse@cpl-sachse.de).
Mittwoch, 30. Januar 2019
Lokale APV-Gruppe Basel um 19:30 Uhr im Restaurant „Gifthüttli“, Schneidergasse
11, 4051 Basel (www.gifthuettli.ch).
Anmeldung erforderlich bis zum 25. Januar 2019 bei Dr. Lars Restetzki (lars.restetzki@roche.com).
Mittwoch, 30. Januar 2019
Lokale APV-Gruppe Rhein-Main ab 19:30 Uhr.
Weitere Informationen und Angaben zu dem Veransaltungsort sowie den nächsten Terminen
erhalten Sie bei Cathrin Pauly (pauly@aspiras.de).
Lokale APV-Gruppe Westfalen
Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei Dr. Johanna Anlahr
(geb. Mosig) (johanna.anlahr@bayer.com).
Lokale APV-Gruppe Oberbayern
Weitere Informationen und Angaben zu den nächsten Terminen erhalten Sie bei
Dr. (USA) Julia Schulze-Nahrup (jsn@pharmoveo.de).
APV Plus - 04/2018 09
APV Aus dem Vereinsleben
Unsere APV Task Forces
APV Task Force Modelling& Simulation and Statistics
Starts in February 2019 with first face-to-face meetings. The Task Force is open for other persons, who are interested
in active and constructive participation. Please contact for further information and for registration: mb@apv-mainz.de.
APV Task Force Nanoformulations
Starts in January 2019 with first face-to-face meetings. The Task Force is open for other persons, who are interested
in active and constructive participation. Please contact for further information and for registration: mb@apv-mainz.de.
APV Task Force Continuous Manufacturing (CM)
The next meeting will be on 06 December 2018 in Freiburg, Germany. The Task Force is open for other persons,
who are interested in active and constructive participation. Please contact for further information and for registration:
mb@apv-mainz.de.
APV Task Force Individualized Medicine
The next meeting will be on 25 January 2019 in Salzburg, Austria on the end of second conference day of the 4th
APV Winter Conference 2019: Individualized Medicines − visions and challenges for all stakeholders in pharmaceutics.
The Task Force is open for other persons, who are interested in active and constructive participation. Please contact
for further information and for registration: mb@apv-mainz.de.
This hot-topic seminar tackle obstacles such as
biopharmaceutical and regulatory evaluations of 4th APV Winter Conference
flexible dosing systems, but offer some recent ideas on Individualized Medicines –
and products to approach the future in oral medicines. visions and challenges for all
There will be sessions on: stakeholders in pharmaceutics
° visions and opportunities
° regulatory background 24 to 25 January 2019
° economics of Individualized Medicines
Salzburg, Austria
° existing and Promising Technologies for
Individualized Medicines Course no. 6765
APV TASK FORCE INDUSTRIE 4.0, APV TASK FORCE ASEPTIK,
APV TASK FORCE DATENINTEGRITÄT, APV TASK FORCE PDE,
APV TASK FORCE MEDTECH.
Weitere Informationen zu den jeweiligen Task Forces finden Sie auf unserer Homepage oder kontaktieren Sie Dr.
Martin Bornhöft mb@apv-mainz.de
10 APV Plus - 04/2018APV Aus dem Vereinsleben
Wir gratulieren!
Im Namen der APV Geschäftsstelle und des APV Vorstands gratulieren
wir unserem ehemaligen APV Präsidenten, langjährigem Fachgruppen-
leiter der Fachgruppe Feste Arzneiformen Prof. Dr. Dr. h. c. Peter Klein-
debudde zum Erhalt des Preises der „Particulate Preparations and
Design“(PPD)-Gruppe der Japanischen Gesellschaft für Pulvertechno-
logie. Als vierter Europäer wurde er mit diesem Preis am 25. Oktober
2018 infolge des 35. PPD-Symposiums in Otsu, Japan geehrt. Verlie-
hen wurde der Preis für bedeutende Forschungsleistungen im Bereich
der Feststoffzubereitungen und deren Design. Im Rahmen des Sympo-
siums hielt Prof. Kleinebudde einen Vortrag zum Thema „Trends in der
kontinuierlichen Herstellung von pharmazeutischen Produkten“.
Wir freuen uns, dass Prof. Kleinebudde sein Fachwissen auch weiterhin
als engagiertes Fachgruppenmitglied der Fachgruppe Feste Arzneifor-
men sowie als Mitglied der Task Force Continuous Manufacturing so-
wohl bei der Planung von APV Veranstaltungen als auch als Referent
zur Verfügung stellt. Aktuell hat Prof. Kleinebudde als Mitglied im Plan-
nungskommittee der 1st Continuous Manufacturing Conference die
Programmgestaltung tatkräftig unterstützt.
Prof. Kleinebudde (li.) und Prof. Hiro-
fumi Takeuchi, Präsident PPD, Pharma-
zeutische Universität Gifu, Japan, bei
der Preisverleihung.
° Learn about the approaches for control
strategies in continuous manufacturing from
different pharmaceutical companies 1st APV
° Learn about the state of the art regarding
cleaning concepts and containment in Continuous
continuous manufacturing from leading
equipment suppliers
Manufacturing
° Learn about challenges and opportunities Conference
in early and late CM development from
industrial and academic perspectives
° See the Janssen continuous manufacturing
line for development
° Exchange ideas at the posters and table tops
19 to 20 February 2019
Kindly supported by Janssen Research & Development
– a division of Janssen Pharmaceutica NV Beerse, Belgium
Course no.: 6762
The first 60 participants will have the
opportunity to visit the CM facility!
© Janssen Pharmaceutica
APV Plus - 04/2018 11APV Messen und Kongresse Highlights of the APV/IPEC Europe Excipient Conference 2018 The annual APV/IPEC Europe Excipient Conference 2018 was held in Cologne, Germany on 18 – 19 September 2018. 14 speakers provided an update on regulatory and application aspects of pharmaceutical excipients to an inter- national audience of more than 65 participants. The conference was started with 3 parallel workshop sessions about achieving GMP compliance for excipients by application of IPEC guidelines, followed by an update on current European and US compendia topics and concluded on day one by presentations about two current hot topics particulate matters and excipients in parenteral formulations. The primary focus of day two was on new application and formulation specific aspects of excipients, provided by experts from industry and academia, such as concepts for enhancing the bioavailability of poorly soluble drugs, biopharmaceutical formulations, rheological characterization of cellulose ethers, inkjet printing and continuous manufacturing of drug formulations. Ian Moore of Croda Europe held a workshop about How to implement appropriate GMPs in an excipients manu- facturing site, referring to requirements and benefits of the EXCiPACT certification scheme on top of ISO 9001, and emphasizing the importance of conducting quality risk assessments for defining appropriate GMPs, with selected case studies in excipient manufacturing. Jeffrey Brambora of Novartis led workshop 2 about excipient supplier auditing and qualification by pharma cus- tomers, including e.g. best practices for GMP audit preparation by use of IPEC guidelines such as Excipient Information Protocol EIP, GMP/GDP audit guides and flow charting. He also elaborated needs for additional new guidances from IPEC, e.g. data integrity, audit preparation, cleaning validation. Frank Milek of Aug. Hedinger in workshop 3 covered requirements for analytical data and COAs for outsourcing of excipient testing by pharma industry to suppliers, including legal requirements, WHO and IPEC COA guidelines, also discussing selected examples of supplier COAs with missing or misleading data, and additional needs for the quality sy- stem of a supplier to support outsourcing. Frank Milek opened the conference presentations by providing a brief introduction to IPEC Federation‘s vision and mission, followed by a talk by Anne Garnier-Poidevin of EDQM, highlighting objectives, recent achievements, challenges and future plans of The European Pharmacopoeia’s General Methods Modernisation Program. Accordingly Ca- therine M. Sheehan and John A. Giannone of the United States Pharmacopeia provided an update about USP’s cur- rent focus on excipients, including update of excipient monographs and USP’s General Chapter Excipient Performance. John presented recent achievements of global USP programs and referred back to one topic of workshop 3, by highlighting 4 recent FDA warning letters to users in different geographies, all about non-compliant analytical in- come controls and overtake of data from supplier COAs without verification. The third session, hot topics in excipients regulatory compliance, was opened by Thilo Jahr, Boehringer Ingelheim Pharma, by talking about the prevention and control of particulate matter in pharmaceutical starting materials and drug products. He emphasized the risks for patients and suppliers, regulatory aspects, emphasized the need for establishing a particle control strategy, explained its main key elements and provided best practice examples, based on IPEC-Americas Guide on Technically Unavoidable Particle Profile (TUPP). Day one was concluded by Dieter Röthlisberger from Lonza, who talked about Regulatory and safety challenges for excipients in parenteral formulations. He discussed aspects impacting the type, dose and concentration of exci- pients used in parenteral formulations. Sandra Klein of University of Greifswald started the technical and formulation specific program on day 2 by talking about the Impact of excipients on oral drug bioavailability (BA). She reviewed general mechanisms in the human gastrointestinal tract, e.g in fasted and fed status, affecting oral BA, and covered intended effects of excipients e.g to control drug release, increase rate of API dissolution, and examples of unintended effects such as complexation or ad- sorption of APIs, and how to use them in formulations to control oral BA. 12 APV Plus - 04/2018
APV Messen und Kongresse
Frank Romanski of BASF presented an overview about the use of lipid-based drug delivery systems for poorly water
soluble, lipophilic APIs for use e.g. in soft and hard gel and liquid formulations. He provided case studies of screening
tests for creation of clear self-emulsifying drug delivery systems, using different BASF surfactant excipient products, and
talked about the phase-seggragation behaviour of a polyoxyl 40 hydrogenated castor oil BASF surfactant product and
how to homogenize the product by melting the product before use.
Thomas Quinten of The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson talked about the impact of exci-
pients on oral bioavailability of small, poorly soluble APIs in solid dispersion (SD) formulations. He provided an
overview about types of SD, function of polymeric carriers, working mechanism and challenges, SD compositions, ma-
nufacturing techniques (solvent based spray drying and hot melt based extrusion), examples of polymeric carriers for im-
mediate and sustained release, and typical steps for designing a SD system, including methods for selecting the SD
polymer phase, performance screening and characterization.
Christoph Brandenbusch of Technische Universität Dortmund gave a presentation about the identification and clas-
sification of excipients in biopharmaceutical formulations and biosimilars. He provided insight in the formulation
development of proteins, by typically using a buffer (salt), mixtures of excipients such as sugars and amino acids and po-
lysorbat surfactants. He also talked about the impact of different molecular interactions between proteins and type of
excipients and explained a modeling approach for formulation development.
Matthias Knarr of Dow Food & Pharma Solutions informed about the application of new rheological analysis techniques
for characterization of cellulose ether derivatives, which are used for predicting their thermo – sensitive perfor-
mances and gel layer formation capability in controlled release matrix tablet formulations.
Mirja Palo of Abo Akademi University, Finland introduced inkjet printing, with specific focus on roles of different ex-
cipients in this relatively new technique for creating of drug formulations. A drug solution is printed in one or more
layers onto a polymeric carrier to yield a flexible, edible printed dosage form. Various formulation examples and roles of
different excipient additives were explained.
The technical program was concluded by Eva Faulhammer of Research Center Pharmaceutical Engineering, Austria,
providing an overview of ongoing work about developing Continuous drug manufacturing processes/feeding. and
defining Key Excipient Attributes such as particle size and distribution, densities, surface area, hardness/elasticity, com-
pressibility, moisture content. Data is generated in different equipment before and after continuous feeding and used
for material performance screening and for developing a mechanistic predictive modeling approach.
Dr. Mathias Brenken, MB – QAR, Quality Assurance Resolutions
APV/IPEC Europe Excipient Conference
2019
24 to 25 September I Vienna, Austria
date
e the
sav
APV Plus - 04/2018 13APV Messen und Kongresse
POWTECH startet 2019 neues Ideenlabor
„Networking Campus”
Zur POWTECH 2019 geht erstmals der Networking Campus an den Start, das junge Ideenlabor der POWTECH für
die Technologien und Märkte von morgen. Der Networking Campus ist kommunikativer Treffpunkt und Diskussi-
onsplattform für junge Forscher, Start-ups und Entwickler. Herzstück des Campus ist eine offene Vortragsbühne.
Hier bringen sich Teilnehmer nach dem Barcamp-Prinzip in ein interaktives Programm ein. In Kurzvorträgen, Work-
shops und Diskussionen, mit einem wissenschaftlichen Poster oder durch einen Stand in der flankierenden Table-
Top-Ausstellung: Alle Teilnehmer bieten einen Blick in die Zukunft der modernen Schüttgut- und Partikeltechnik.
„Im Networking Campus trifft sich ab 2019 die ‚Generation Zukunft‘. Innovative Lösungen für Prozessindustrien ge-
hören zur DNA der POWTECH. Mit dem Networking Campus schaffen wir nun den Missing Link zwischen Verfah-
renstechnik und den disruptiven Zukunftstechnologien, die Industrie und Alltag derzeit massiv umkrempeln!“ so
Beate Fischer, Leiterin POWTECH.
Mitreden, brainstormen, Zukunft denken!
Auf der moderierten Vortragsbühne können sich alle einbringen: Aussteller, Networking-Campus-Teilnehmer und
Besucher. Das Programm entsteht tagesaktuell, jeder kann bis zum Check-in und Start des Barcamps, sprich der Vor-
tragsreihe, seine Beiträge, Workshops oder Impulsvorträge einreichen. Interaktivität und Austausch sind die Devise.
Thematisch fokussiert der Networking Campus auf „Future Markets“ und „Future Technologies“. Zu folgenden
sechs Themen gibt es Barcamps:
Future Markets – Märkte der Zukunft
• Energiespeicher und -wandler
• Kreislaufwirtschaft
• Additive Manufacturing
Future Technologies – Technik der Zukunft
• Digitalisierung / Digitale Transformation im Schüttgutbereich
• Mensch plus Cobot
• Virtual, Augmented, Mixed Reality: Chancen und Grenzen im Schüttgutbetrieb
Start-ups und Forschungseinrichtungen können sich ab sofort unter www.powtech.de/networking-campus für einen
Table-Top in der Exhibition Area des Networking Campus anmelden. Schnell sein lohnt sich: die Plätze sind streng li-
mitiert! Alle POWTECH Teilnehmer können Vortragsideen einreichen.
Ein Jobboard mit Interviewraum für ad-hoc (Bewerbungs-)Gespräche und das ProcessNet Café von Dechema und
der VDI-GVC machen den Networking Campus komplett. Kontakte knüpfen, Wissen vertiefen, Spaß an Zukunfts-
themen haben – all das macht den Networking Campus aus.
Technik und Wissen in sechs Hallen
Zwei weitere Fachforen liefern auf der POWTECH Futter für wissenshungrige Pulver- und Schüttgutexperten. In Halle
2 bildet das Expertenforum die Bühne für Fachprogramm mit den Schwerpunkten Food und Chemie. In Halle 3 tref-
fen sich Pharma-Experten im Forum Pharma.Manufacturing.Excellence und dürfen ein hochkarätiges internationales
Vortragsprogramm der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) erwarten. Parallel zur
POWTECH tagt 2019 auch der internationale PARTEC Kongress für Partikeltechnologie. Über 500 Teilnehmer werden
14 APV Plus - 04/2018APV Messen und Kongresse
erwartet, Träger ist die VDI-Gesellschaft Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen (VDI-GVC). Zur POWTECH
selbst sind aktuell bereits über 23.000 Quadratmeter Ausstellungsfläche gebucht. Besucher erleben in sechs Hallen
neueste Verfahrenstechnik und hunderte Anlagen im Live-Betrieb. Die internationale Leitmesse für mechanische Ver-
fahrenstechnik, Analytik und Handling von Pulver und Schüttgütern läuft vom 9. bis 11. April 2019 in Nürnberg. Sie
ist das Treffen für Experten der pulver- und schüttgutverarbeitenden Industrien, von der Lebensmittel-, Pharma-, und
Chemie-Industrie bis hin zu Bau-Steine-Erden, Keramik, Glas und Recycling.
Weitere Informationen zur POWTECH unter: www.powtech.de
POWTECH goes Paris:
Fachmesse informierte in Frankreich zusammen mit APV
Auf einem Presse-Event in der französischen Hauptstadt stellte das POWTECH Team im November 2018
alle Highlights der Fachmesse vor. Fachjournalisten aus Frankreich und Belgien konnten sich so direkt über
die Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analytik und Handling von Pulver und Schüttgut infor-
mieren und mit den Messemachern ins Gespräch kommen.
Ein Schwerpunkt der Informationsveranstaltung in Paris: Der hohe Nutzwert der POWTECH für Experten der Pharma-
Branche. Dr. Martin Bornhöft, Geschäftsstellenleiter der Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik
(APV) stellte das umfangreiche Fachprogramm der Messe für Pharma-Experten vor. Einen Vorgeschmack bot an-
schließend die Keynote von Bruno Leclercq, Manager Business Development und Pharmacist beim französischen Un-
ternehmen Medelpharm zum Thema „Powder compaction: fast product development with new generation of
tableting instruments”.
Auf großes Interesse stießen neben den Pharmathemen das neue Ideenlabor „Networking Campus“, das erstmals
2019 auf der POWTECH an den Start geht, und der interdisziplinäre Ansatz der Fachmesse: Nur auf der POWTECH
kommen Experten aus den unterschiedlichsten verfahrenstechnischen Anwendungsbranchen gemeinsam ins Ge-
spräch: Von Pharma, Food und Chemie bis hin zu Recycling, Bau-Steine-Erden oder Glas- und Keramikproduktion.
Die POWTECH 2019 findet vom 9. bis 11. April in Nürnberg statt.
www.powtech.de für weitere Informationen.
V.l.n.r. Beate Fischer (Nürnberg-
Messe), Dr. Martin Bornhöft
(APV e.V.), Bruno Leclercq (Me-
delpharm) und Benno Wagner
(NürnbergMesse).
APV Plus - 04/2018 15APV Ihr Plus an Wissen
Ihr Plus an Wissen
Fortbildung mit der APV ist Ihre erste Wahl, wenn Sie auf qualifiziertes Know-how Wert legen. Denn die
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) verbindet Wissen, Erfahrung, Be-
ziehungen, Internationalität und Gemeinnützigkeit in einzigartiger Form – zu Ihrem Vorteil, für Ihren Wis-
sensvorsprung.
Seit mehr als 60 Jahren bietet die APV ein umfassendes Programm an Seminaren, Workshops und Kongressen. Von
Profis für Profis, Top-Referenten für Top-Teilnehmer – ob Student oder Professor, Berufseinsteiger oder Produktions-
leiter. Für jeden ist etwas im Programm: für Ihr Team, für einzelne Mitarbeiter, für Sie persönlich.
Expertenrat in allen Bereichen
Als gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein verfügt die APV über ein dichtes Netzwerk aus Industrie-,
Hochschul- und Behördenvertretern, die sich ehrenamtlich in den Fachgruppen der APV engagieren.
Aus diesem Expertenpool stellen wir Ihnen gern kompetente Berater zur Seite. Wir beraten Sie bei der
Umsetzung fachspezifischer sowie interdisziplinärer Fragestellungen aus den Bereichen Qualitätssiche-
rung & -kontrolle, Produktion, Räume & Anlagen, Informationstechnologie, Verpackung und Manage-
ment-Techniken.
Inhouse-Seminare nach Maß
Eine Spezialität sind unsere professionellen Inhouse-Schulungen für Unternehmen. Diese werden, ba-
sierend auf Ihren individuellen Anforderungen und Wünschen, nach Maß erstellt und perfekt auf die
Bedürfnisse Ihres Hauses abgestimmt. Sprechen Sie uns an!
Vorteil Gemeinnützigkeit
Die APV ist ein gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein. Unsere wichtigste Aufgabe ist es, die ent-
sprechenden Erkenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Gebrauch von Arzneimitteln zu
vertiefen und dieses Wissen denjenigen zu vermitteln, die beruflich mit diesen Aufgaben befasst sind.
Darüber hinaus sind unsere Ziele, die pharmazeutische Verfahrenstechnik, die Qualitätssicherung der
Arzneimittelherstellung, sowie die Arzneiformen und ihre Applikationstechniken weiter zu entwickeln,
zu verbessern und auf diese Weise die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Die APV leistet somit einen
wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und zur Pharma-Ökonomie.
Entscheidend: die APV Fachgruppen
Die APV setzt auf die Vernetzung und den interdisziplinären Wissensaustausch in Fachgruppen sowie
deren Kommunikation untereinander. Die Fachgruppen entwickeln die APV-Fortbildungskonzepte, die
gezielt auf die Bedürfnisse der Teilnehmer aus Industrie, Wissenschaft und Behörde abgestimmt sind.
Regelmäßige Treffen der Fachgruppenmitglieder ermöglichen den methodischen Austausch über ver-
schiedene Teilbereiche eines Gebietes. Ein bedeutender Faktor dabei ist der Wissenstransfer über die
Grenzen des eigenen Fachgebiets hinaus. Auf den fachgruppenübergreifenden Tagungen bilden die
Fachgruppenleiter das wissenschaftliche Entscheidungsgremium für die Bearbeitung neuer Projekte
und Konzepte.
16 APV Plus - 04/2018Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn
dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische
Verfahrenstechnik.
Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert
Lösungen, Karrieren und Zukunft.
Gut, dass es die APV gibt!
Wissen auf dem neuesten Stand
Die APV führt jedes Jahr über 100 Fortbildungsveranstaltungen für die verschiedenen pharma-
zeutischen Bereiche durch. Das Spektrum der Veranstaltungen reicht dabei von Expertentreffen
über Seminare bis hin zu wissenschaftlichen Kongressen und Ausstellungen. Das APV-Angebot
ist in zehn Fachbereiche gegliedert, bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Die Seminar-
themen und -inhalte werden von unseren Experten in den Fachgruppen ausgewählt und konzi-
piert. Die Seminare und das Rahmenprogramm bieten vielfältige Möglichkeiten für Networking.
Zehn Fachbereiche bei
denen garantiert für jeden
etwas dabei ist.APV Veranstaltungen Themengebiete
Drug Regulatory Affairs
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
nd
2 Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (Pace Me In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
24. - 25. September 2019 Save the Date! Kursnummer: 3203
APV/ 2018 Europe Excipient Conference 2019*
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
Biotechnology
28. - 29. January 2019, Salzburg, Austria Kursnummer: 6766
4th European Workshop on Protein Aggregation and Immunogenicity *
Quality Control/Analytics
13. - 14. März 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 6760
Intensivkurs Validierung in der pharmazeutischen Analytik
19. - 20. März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6753
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Korrekter und GMP-
gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor
06. - 08. Mai 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6761
Die Stabilitätsprüfung 2019
07. - 08. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Reinigungsvalidierung
08. - 09. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Das unerwartete Event!
OOX, Abweichungen, CAPA – GMP-kritische Prozesse kontrollieren!
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
04. - 05. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Datenintegrität im Labor –
wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten
18 APV Plus - 04/2018 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen Themengebiete
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
19. - 20. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6775
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle
11. - 12. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6779
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
Engineering
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
Quality Assurance
18. - 19. März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6752
Der PharmaExperte® mit APV Diplom: GMP-Basistraining
19. - 20. March 2019, Wiesloch/Heidelberg, Germany Kursnummer: 6764
2nd APV Conference on “Highly Potent Drug Products
in the Pharmaceutical Industry” *
19. - 20. März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6753
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Korrekter und GMP-
gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor
07. - 08. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Reinigungsvalidierung
08. - 09. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Das unerwartete Event!
OOX, Abweichungen, CAPA – GMP-kritische Prozesse kontrollieren!
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 04/2018 19APV Veranstaltungen Themengebiete
20. - 21. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6756
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Basistraining Auditierung
27. - 28. Mai 2018, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
04. - 05. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Datenintegrität im Labor –
wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten
24. - 25. September 2019 Save the Date! Kursnummer: 3203
APV/ 2018 Europe Excipient Conference 2019*
04. - 05. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6772
Der PharmaExperte® mit APV Diplom: GMP-Basistraining
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
19. - 20. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6775
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle
25. - 26. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6776
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Prozessvalidierung –
neue Anforderungen aus Annex 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen
03. - 04. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6778
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Hygieneanforderungen im GMP-Bereich
11. - 12. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6779
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
20 APV Plus - 04/2018 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen Themengebiete
Management Tools
21. - 22. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3200
APV Workshop: Erfolgreiche Projektleitung in der Matrixorganisation
24. - 25. September 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3204
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3205
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
Information Technology
04. - 05. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Datenintegrität im Labor –
wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
Pharmaceutical Manufacturing
12. - 13. Februar 2019, Dortmund, Germany Kursnummer: 6770
Praktikum: Pelletieren
19. - 20. February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: 6762
st
1 APV Continuous Manufacturing Conference *
26. - 27. February 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6763
Parenteral Formulation Development and Drug Delivery *
19. - 20. March 2019, Wiesloch/Heidelberg, Germany Kursnummer: 6764
nd
2 APV Conference on “Highly Potent Drug Products
in the Pharmaceutical Industry” *
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 04/2018 21APV Veranstaltungen Themengebiete
01. - 02. April 2019, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 6767
APV Expert Workshop: Emulsions *
07. - 08. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Basistraining Reinigungsvalidierung
08. - 09. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Das unerwartete Event!
OOX, Abweichungen, CAPA – GMP-kritische Prozesse kontrollieren!
22. - 23. Mai 2019, Detmold, Germany Kursnummer: 6769
APV basics: Praktikum Aseptisches Arbeiten
23. - 24. May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now?
27. - 28. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich
05. - 06. June 2019, Leicester, United Kingdom Kursnummer: 6771
Quality by Design based formulation strategies in continuous processing *
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
25. - 26. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6776
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Prozessvalidierung –
neue Anforderungen aus Annex 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen
03. - 04. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6778
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Hygieneanforderungen im GMP-Bereich
12. - 13. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6780
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Klinische Prüfpräparate
22 APV Plus - 04/2018 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen Themengebiete
Research and Development
12. - 13. Februar 2019, Dortmund, Germany Kursnummer: 6770
Praktikum: Pelletieren
19. - 20. February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: 6762
st
1 APV Continuous Manufacturing Conference *
26. - 27. February 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6763
Parenteral Formulation Development and Drug Delivery *
01. - 02. April 2019, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 6767
APV Expert Workshop: Emulsions *
04. - 05. April 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 3201
Advanced patent workshop “Master Class” for
pharmaceuticals R&D professionals *
11. - 12. April 2019, Frankfurt/Main, Germany Kursnummer: 6768
Biopharmaceutics meets Formulation Development –
Setting justified Drug Delivery Targets *
22. - 23. Mai 2019, Detmold, Germany Kursnummer: 6769
APV basics: Praktikum Aseptisches Arbeiten
23. - 24. May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now?
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
nd
2 Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
05. - 06. June 2019, Leicester, United Kingdom Kursnummer: 6771
Quality by Design based formulation strategies
in continuous processing *
24. - 25. September 2019 Save the Date! Kursnummer: 3203
APV/ 2018 Europe Excipient Conference 2019*
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 04/2018 23APV Veranstaltungen Themengebiete
Hot Topics
24. - 25. January 2019, Salzburg, Austria Kursnummer: 6765
th
4 APV Winter Conference 2018 – Individualized Medicines-
visions and challenges for all stakeholders in pharmaceutics *
28. - 29. January 2019, Salzburg, Austria Kursnummer: 6766
th
4 European Workshop on Protein Aggregation and Immunogenicity *
19. - 20. February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: 6762
st
1 APV Continuous Manufacturing Conference *
26. - 27. February 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6763
Parenteral Formulation Development and Drug Delivery *
19. - 20. March 2019, Wiesloch/Heidelberg, Germany Kursnummer: 6764
nd
2 APV Conference on “Highly Potent Drug Products
in the Pharmaceutical Industry” *
23. - 24.May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now? *
25. - 26. März 2019, Bologna, Italy Kursnummer: 1119
rd
3 European Conference on Pharmaceutics –
Bringing science into pharmaceutical practice *
01. - 02. April 2019, Germany Kursnummer: 6767
APV Expert Workshop: Emulsions *
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
nd
2 Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
24. - 25. September 2019 Save the Date! Kursnummer: 3203
APV/ 2018 Europe Excipient Conference 2019*
24 APV Plus - 04/2018 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen chronologisch
28. - 29. January 2019, Salzburg, Austria Kursnummer: 6766
th
4 European Workshop on Protein Aggregation and Immunogenicity *
12. - 13. Februar 2019, Dortmund, Germany Kursnummer: 6770
Praktikum: Pelletieren
19. - 20. February 2019, Beerse, Belgium Kursnummer: 6762
st
1 APV Continuous Manufacturing Conference *
Outline
Conference is built up out of four session topics
• Control strategy for CM
• Cleaning concepts and containment in CM
• Challenges & opportunities in early and late development
• Labtour & poster exhibition
Kindly supported by Janssen Research & Development – a division of Janssen Pharmaceutica NV
26. - 27. February 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6763
Parenteral Formulation Development and Drug Delivery *
13. - 14. März 2019, Freiburg, Germany Kursnummer: 6760
Intensivkurs Validierung in der pharmazeutischen Analytik
18. - 19. März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6752
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Basistraining
19. - 20. March 2019, Wiesloch/Heidelberg, Germany Kursnummer: 6764
nd
2 APV Conference on “Highly Potent Drug Products
in the Pharmaceutical Industry” *
19. - 20. März 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6753
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Korrekter und GMP-
gerechter Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien im Labor
25. - 26. März 2019, Bologna, Italy Kursnummer: 1119
rd
3 European Conference on Pharmaceutics –
Bringing science into pharmaceutical practice *
01. - 02. April 2019, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 6767
APV Expert Workshop: Emulsions *
04. - 05. April 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 3201
Advanced patent workshop “Master Class” for
pharmaceuticals R&D professionals *
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 04/2018 25APV Veranstaltungen chronologisch
11. - 12. April 2019, Frankfurt/Main, Germany Kursnummer: 6768
Biopharmaceutics meets Formulation Development –
Setting justified Drug Delivery Targets *
06. - 08. Mai 2019, Darmstadt, Germany Kursnummer: 6761
Die Stabilitätsprüfung 2019
Outline:
Dieses Seminar wird seit vielen Jahren mit großem Erfolg angeboten. Es ist
die jeweils auf dem neuesten Stand aktuelle und vollständige Darstellung
dieses vielschichtigen Themas.
Alle Aspekte der Stabilitätsprüfung werden in 5 Kapiteln nach einem klar
strukturierten Konzept diskutiert.
Besondere Schwerpunkte dieses Seminars sind:
• Behandlung von OOS und OOT Ergebnisse in der Stabilitätsprüfung
• Ableitung der Lagerungsbedingungen für eine globale Stabilitätsprüfung
• Qualifizierung der Klimalagerräume
• Good Distribution Practice, Einfluss von Abweichungen auf die Stabilität beim Versand
• Die Auswertung von Stabilitätsdaten mit Hilfe der Statistik
• Durchführung von Stabilitätsprüfungen während der klinischen Entwicklung
• Durchführung von On-Going Stabilitätsprüfungen entsprechend dem erweiterten Kapitel 6
des EG-GMP Leitfadens.
07. - 08. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6754
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Basistraining Reinigungsvalidierung
08. - 09. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6755
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Das unerwartete Event!
OOX, Abweichungen, CAPA – GMP-kritische Prozesse kontrollieren!
20. - 21. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6756
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Basistraining Auditierung
21. - 22. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3200
APV Workshop: Erfolgreiche Projektleitung in der Matrixorganisation
22. - 23. Mai 2019, Detmold, Germany Kursnummer: 6769
APV basics: Praktikum Aseptisches Arbeiten
23. - 24.May 2019, Antwerp, Belgium Kursnummer: 6781
3D Printing in Pharma – 4 years after the first FDA approval:
where are we now? *
27. - 28. Mai 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6757
Der PharmaExperte® mit APV Diplom:
Grundlagen und Herausforderungen im Verpackungsbereich
26 APV Plus - 04/2018 Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de * Kurse auf EnglischAPV Veranstaltungen chronologisch
03. - 04. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6758
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Grundlagen Qualifizierung und Validierung inkl. praktischer Beispiele
04. - 05. Juni 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6759
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Datenintegrität im Labor –
wie integer sind die erzeugten Daten inkl. der Metadaten
04. - 05. Juni 2019, Berlin, Germany Kursnummer: 6782
nd
2 Conference of the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)
Medicines for older adults *
A conference organised by the Patient Centric Medicines Initiative (PaCeMe In)!
05. - 06. June 2019, Leicester, United Kingdom Kursnummer: 6771
Quality by Design based formulation strategies in continuous processing *
24. - 25. September 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3204
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
24. - 25. September 2019 Save the Date! Kursnummer: 3203
APV/ 2018 Europe Excipient Conference 2019*
04. - 05. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6772
Der PharmaExperte® mit APV Diplom: GMP-Basistraining
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6773
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Computervalidierung praktisch umgesetzt
05. - 06. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 3205
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
18. - 19. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6774
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
GMP-Risikoanalyse: ICH Q9 – Fehlerbaumanaylse - FMEA
19. - 20. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6775
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Der Leiter der Qualitätskontrolle
25. - 26. November 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6776
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Prozessvalidierung –
neue Anforderungen aus Annex 15 und deren konkrete Umsetzung an Beispielen
03. - 04. Dezember 2019, Wiesbaden, Germany Kursnummer: 6778
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: Hygieneanforderungen im GMP-Bereich
* Kurse auf Englisch Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de APV Plus - 04/2018 27Sie können auch lesen
