Connect - MedTech. Alles zum richtigen Ein- & Umstieg Seite 6 12 - Medizintechnik-Cluster
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DAS MAGAZIN DER MEDTECH-BRANCHE AUS OÖ
#1 – April 2016 connect
MedTech.
Alles zum richtigen
Ein- & Umstieg
Seite 6 – 12
www.medizintechnik-cluster.at
EDITORIAL
Liebe MTC-Partner, liebe Leserinnen, liebe Leser,
wenn Sie diese Zeilen lesen, sind wir bereits dieser hochregulierten Branche sind bekann-
mittendrin, im Q2 des neuen Jahres. Ich hoffe, terweise sämtliche Aspekte rund um das Qua-
Sie hatten einen guten Start und wünsche litätsmanagement. Erfahren Sie im Magazin
Ihnen, dass Sie 2016 zahlreiche (Geschäfts-) mehr darüber, welche Anforderungen die Med-
Chancen für sich nutzen können. Tech-Branche an ihre Akteure stellt.
Tragen Sie sich mit dem Gedanken ein Unter- Planen auch Sie einen MedTech.Ein- oder
nehmen zu gründen und damit – als Start-up Umstieg? Sind Sie aktuell mit spezifischen
– in die Medizintechnik einzusteigen? Oder regulatorischen Fragestellungen konfrontiert
sind Sie bereits erfolgreicher Entrepreneur und und benötigen Unterstützung für deren Be-
überlegen, in die Branche der Medizintechnik antwortung? Nehmen Sie mit uns Kontakt
umzusteigen? Die vorliegende Ausgabe des auf – das Team des Medizintechnik-Clusters
MTC-connect zum Thema MedTech.Ein- und unterstützt Ihre Vorhaben gerne!
Umstieg spricht Sie beide an: Lesen Sie von
EINSTEIGERN und UMSTEIGERN, die Ihren In diesem Sinne, nutzen Sie das Potential die-
Erfolg in der MedTech-Branche gefunden ha- ser hoch innovativen Branche und werden Sie Ihre Nora Mack,
ben. Ein wichtiges Kriterium für den Ein- und Teil der Medizintechnik bzw. bleiben Sie ihr Cluster-Managerin
Umstieg sowie das langfristige Bestehen in treu, denn es lohnt sich. Viel Erfolg!
INHALTSVERZEICHNIS
oö. Medizintechnik am Puls der Zukunft 3 Medizintechnik-Ausbildung – Leonding 8 Pharma- & Medizinindustrie:
Von der Idee bis zum Medizinprodukt 4 Förderungen für innovative Projektideen 9 Neue Software 13
Medizin- & Gesundheitstechnik Ausbildung 4 Einstieg leichter als man denkt? 9 Zukunftsfelder in MedTech &
QM für Medizinprodukte 5 Science Starts-up 10 Gesundheitswirtschaft 13
ERFAs QM 5 Der erfolgreiche Ausstieg 10 Eine App für Unternehmenskonten 14
Etablierung im Gesundheitsmarkt 11 Früherkennung von Morgen 14
MedTech.Ein- und/oder Umstieg 6 Medizinprodukte-Entwicklung: Einstieg 11 2015 – Rekordjahr 14
Volle Konzentration im OP-Saal 7 Langer Atem 11
Mechatronik-Lehre NEU 7 Reg. Grundlagen für MedTech-Produkte 12 Caritas - Seniorenwohnhaus Schloss Hall 15
Innovationskraft der MedTech-Branche 8 Gesetzliche Anforderungen 12 Tikopia Consulting 15
MTC-TERMINE 2016
März – September: Ausbildungsreihe: TechnikerInnen in die Medizintechnik, Grundlagen der Medizintechnik für FacharbeiterInnen,
Linz & Steyr
März – November: Ausbildungsreihe: FacharbeiterInnen in die Medizintechnik, Grundlagen der Haus- und Betriebstechnik in
Gesundheitseinrichtungen, Österreich
02. Juni: Kick-Off: Erfahrungsaustauschrunde – Produktion in der Medizintechnik, GE Healthcare Austria
09. Juni: Fachtagung: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, FH OÖ, Campus Linz
13. Oktober: MedTech meets IT – smart technologies for medicine, Kick-Off der Initiative Digital MedTech (IDM)
17. Oktober: Partnering Day 2016 – Solutions for a better life, Ars Electronica Center Linz
Impressum & Offenlegung gem. §25 Mediengesetz
Medieninhaber (Verleger) und Herausgeber: Business Upper Austria – OÖ Wirtschaftsagentur GmbH, Hafenstraße 47-51, 4020 Linz, Telefon: +43 732 79810-5156, Fax: +43 732 79810-5150, E-Mail: medizintechnik-cluster@biz-up.at,
www.medizintechnik-cluster.at.
Nähere Angaben gemäß § 25 Mediengesetz: www.biz-up.at
Blattlinie: Informationen über Aktivitäten des Medizintechnik-Clusters und seiner Partnerunternehmen sowie News aus der MedTech-Branche. Der Medizintechnik-Cluster ist eine Initiative der Länder Oberösterreich und Salzburg
(ITG – Innovationsservice Salzburg). Bildmaterial: Titelbild © Sergey Nivens / Fotolia.com, alle Bilder, wenn nicht anders angegeben: Business Upper Austria – OÖ Wirtschaftsagentur GmbH/Medizintechnik-Cluster. Gastbeiträge müssen nicht
notwendigerweise die Meinung des Herausgebers wiedergeben. Dieses Magazin steht kostenlos zur Verfügung. Wir sind bestrebt, die gebotenen Informationen aktuell, richtig und vollständig darzustellen. Wir übernehmen jedoch keinerlei
Gewähr und Haftung für die Inhalte des Magazins, diesbezüglich insbesondere auch nicht für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der enthaltenen Informationen bzw. deren Nutzbarkeit für einen bestimmten Zweck.
2 MTC-connect I #1 – April 2016
RÜCKBLICK
Das war der „MedTech.Circle 2016“ des MTC am 10. März 2016
Oberösterreichs Medizintechnik
am Puls der Zukunft Bild: R’n’B Medical Software
Consulting GmbH
Die Zukunft der Medizintechnik in Oberöster- gemeinsamer Projekte im brei- Kepler Universitätsklinikums)
reich war am 10. März zentrales Thema beim ten Themengebiet der Medizin- wiederum ging der Frage
größten Branchentreff des Medizintechnik- technik. Der Nachmittag stand nach, was es bedeutet, wenn
Clusters, dem MedTech.Circle 2016 in der im Zeichen des Erfahrungsaus- MedTech-Produkte auf dem
Raiffeisenlandesbank OÖ AG in Linz. Knapp tauschs mit dem erfolgreichen klinischen Prüfstand stehen: „Die
80 TeilnehmerInnen aus der MedTech-Bran- Medical Valley Erlangen EMN. Am klinische Prüfung von Medizinpro-
che, der Mechatronik-, Kunststoff- sowie IT- Podium diskutierten Prof. Dr.-Ing. Erich dukten an Menschen stellt eine heraus-
Industrie folgten der Einladung und diskutier- Reinhardt (geschäftsführender Vorstand fordernde und verantwortungsvolle Tätigkeit
ten die verschiedensten Ansätze. Medical Valley EMN), Ing. DI (FH) Werner dar, wobei die Gewährleistung der Patientensi-
Pamminger (Geschäftsführer Business Upper cherheit und der Datenqualität hierbei die we-
Austria) und DI (FH) Dr. Hans-Peter Huber sentlichen Ziele darstellen.“ In seinem Vortrag
(Projektmanager MTC). Prof. Dr.-Ing. Erich betonte er die Wichtigkeit von ordentlich auf-
Reinhardt betonte dabei die Wichtigkeit von bereiteten klinischen Daten (nachvollziehbare
Innovation. Innovationen schaffen Umsatz Literaturrecherche, objektive Bewertung etc.),
und sorgen für eine attraktive Region. die die Grundlage für die klinische Bewertung
darstellen. In diesem Zusammenhang wies er
Mehr branchenübergreifende Kooperatio- zusätzlich auf die wesentlichen Herausforde-
nen für Ausbau des MedTech-Standorts. rungen bei der Druchführung einer klinischen
Wie sich der MedTech-Standort OÖ weiter Studie am Menschen hin.
ausbauen lässt, diskutierten Mag. Michael
Farthofer (CEO CCS Akatech & Beiratsspre- Im Anschluss präsentierte Cluster-Manage-
cher des Medizintechnik-Clusters), DI Dr.-Ing. rin Nora Mack, BSc MBA, Neuigkeiten aus
Johann Hoffelner (CSO Linz Center of Mecha- dem Medizintechnik-Cluster. Mit den Worten
tronics), Dr. Jama Nateqi (CEO Symptoma) „Bringen wir die Zukunft der Medizintechnik
Prof. Dr.-Ing. Erich Reinhardt vom erfolgreichen Medical und Roland Rott (General Manager Women‘s in OÖ gemeinsam zum Strahlen“, beendete
Valley Erlangen EMN betonte die Wichtigkeit von
Innovationen. Bild: Business Upper Austria - Nik Fleischmann Health Ultrasound & IT, GE Healthcare). Die die Cluster-Managerin ihr Update und gab
einhellige Meinung war, dass neben der Ver- die Bühne frei für die MedTech.Talks. An drei
netzung & Internationalisierung vor allem die Tischen diskutierten die TeilnehmerInnen mit
Medizintechnik bietet für den Wirtschafts- Interdisziplinarität – branchenübergreifende ausgewählten ExpertInnen über die Themen
standort beste Zukunftschancen Kooperationen und Innovationen – wichtig für „MedTech.Transfer“, „MedTech.Ein- und Um-
Die MedTech-Branche ist ein Zukunftsmarkt den Ausbau des MedTech-Standortes sind. stieg“ und über „Chancen & Risiken für den
mit großem Innovationspotenzial. Immer MedTech-Standort OÖ“, bevor das anschlie-
mehr GründerInnen und UnternehmerInnen DI (FH) Dr. Michael Ring (CEO R’n’B Medical ßende Networking am Buffet seinen Aus-
erkennen das Marktpotenzial von Medizin- Software Consulting & Studienkoordinator des klang fand.
technik und wagen einen lohnenswerten
Ein- oder Umstieg in diesen Bereich. Für den
Experten diskutierten darüber, wie der MedTech-Standort OÖ weiter ausgebaut werden kann.
Wirtschaftsstandort Oberösterreich bietet die Bild: Business Upper Austria - Nik Fleischmann
Medizintechnik somit beste Zukunftschancen.
Wie sieht der zukünftige MedTech-Standort
OÖ aus?
Ziel des Landes OÖ und des Medizin-
technik-Clusters ist der Ausbau des Med-
Tech-Standorts OÖ. Der MTC unterstützt das
Vorhaben mit der Initiative „MedTech.Transfer
– business meets research“ zur Vernetzung
von Wirtschaft & Wissenschaft. Die Initiative
(gefördert aus Mitteln des Landes Oberös-
terreich im Rahmen der Wachstumsstrategie
für Standort und Arbeit) führt Unternehmen
& Forschungseinrichtungen zusammen und
unterstützt bei der Initiierung und Umsetzung
MTC-connect I #1 – April 2016 3
RÜCKBLICK
Das war der Workshop MedTech.Factory am 12. April an der FH OÖ
Von der Idee bis zum Medizinprodukt
Die „Initiative MedTech.Transfer des tech2b Inkubators & der Busi-
– business meets research“ des ness Upper Austria. Anschließend
MTC startete am 12. April 2016 nutzten die Teilnehmer den direk-
an der FH OÖ in Linz den ersten ten Know-How-Transfer mit fünf
Workshop zur Förderung der Fachleuten aus den verschiede-
Produktentwicklung in der Medi- nen Bereichen.
zintechnik unter dem Titel „Med-
Tech.Factory“. Aufgabe der Initiative „MedTech.
Transfer – business meets re-
Förderung der Produktent search“ (gefördert aus Mitteln
wicklung in der Medizintechnik des Landes OÖ im Rahmen
Der Workshop vernetzte über 25 der Wachstumsstrategie für
TeilnehmerInnen aus Wirtschaft Standort und Arbeit) ist die Ver-
& Wissenschaft und thematisier- Bild: Sergey Nivens / Fotolia.com
netzung von Wirtschaft & Wis-
te wesentliche Aspekte rund um senschaft mit dem Ziel den oö.
den Ein- und Umstieg in die MedTech-Bran- tätsmanagement, regionale und nationale MedTech-Standort langfristig zu stärken. Die
che, reg. Rahmenbedingungen sowie Her- Förderungen, sowie Patente und Gründungen. Initiative führt Unternehmen & Forschungs-
ausforderungen und potentielle Lösungsan- einrichtungen zusammen und unterstützt bei
sätze für einen positiven Geschäftserfolg. Die Ein oö. MedTech Start-up berichtete über seine der Initiierung & Umsetzung gemeinsamer
Hauptthemen der Veranstaltungen waren: Erfahrungen von der Idee zum Medizinprodukt Projekte im breiten Themengebiet der Medi-
Medizinprodukte, Medical Software, Quali- bis hin zur Unternehmensgründung mithilfe zintechnik.
AUSBLICK
Bild: Sudok1 / Fotolia.com
ÖVKT- & MTC-Qualifizierung: Ausbildungsreihen
Basisausbildung in der Medizin-
und Gesundheitstechnik
Die beiden Ausbildungsreihen wurden vom techniker und Elektroniker, Krankenhaustech-
ÖVKT und MTC konzipiert, um den Bedarf niker und Personal im technischen Umfeld
einer Basisausbildung zu decken. Ziel ist es, von Krankenhäusern.
MitarbeiterInnen und FacharbeiterInnen aus
Krankenhäusern, Unternehmen und verschie- Die zweite Ausbildungsreihe „FacharbeiterIn-
denen handwerklichen Ausbildungsschienen, nen in die Gesundheitstechnik“ läuft von März
die sich auf den neuesten Stand bringen oder bis November 2016 und umfasst sechs Mo-
Aufgaben aus anderen Bereichen überneh- dule im Umfang von bis zu drei Tagen, wobei
men möchten bzw. einen Ein- und Umstieg jedes Modul unabhängig von den anderen
in die Medizintechnik planen, adäquat zu und nicht aufbauend ist.
schulen.
Zielgruppe sind Techniker und Personal im
Die Ausbildungsreihe „TechnikerInnen in die technischen Umfeld von Krankenhäusern,
Medizintechnik“ startete mit März und endet Alten- und Pflegeheimen, Reha- und Gesund-
mit September 2016. Sie bietet auch für Mit- heitseinrichtungen, die sich zu den Themen
arbeiter mit langjähriger Berufserfahrung in der Haustechnik weiterbilden wollen.
der Medizintechnik einige Möglichkeiten: Er-
fahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern, Haben Sie Interesse and den Ausbildungsrei-
Kennenlernen der Arbeitsabläufe anderer hen? Dann melden Sie sich auf der Website an:
Gesundheitseinrichtungen sowie Auffrischen
der speziellen Kenntnisse in der Medizintech- www.medizintechnik-cluster.at/veranstal-
nik. Zielgruppe sind Medizintechniker, Elektro- tungen
Bild: St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
4 MTC-connect I #1 – April 2016
AUSBLICK
Fachveranstaltung Regulatory Affairs am 9. Juni 2016 an der FH OÖ
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Neuerscheinungen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015
Sie haben eine innovative Idee für ein Medi‑ Bei der Fachveranstaltung Regulatory Affairs und diskutieren anschließend in einer Pod-
zinprodukt? Um dieses auf den Markt zu am 9. Juni 2016 an der Fachhochschule Ober- iumsdiskussion zum Thema „ISO 13485:2016
bringen, sind Hersteller von medizinischen österreich in Linz werden die Neuerscheinun- vs. ISO 9001:2015“.
und medizintechnischen Produkten gefordert gen der ISO 9001 und der ISO 13485, mit den
das europäische Qualitätsmanagement-Sys- daraus resultierenden Änderungen, behan- Anschließend haben Sie die Chance mit den
tem zu beachten. delt. Namhafte Experten informieren näher Experten zu diskutieren und an den Experten-
über die Neuheiten der beiden ISO-Normen tischen spezifische Fragen zu besprechen.
Die Norm ISO 13485 nimmt für den Nachweis
eines wirksamen Qualitätsmanagement-Sys-
tems eine wichtige Rolle ein. In den vergan-
genen Jahren wurde die ISO 13485 nur sehr
gering verändert, was im Jahr 2015 eine Kom-
plettüberarbeitung nach sich zog. Die Veröf-
fentlichung der ISO 13485 war im März 2016,
während die Harmonisierung als europäische
Norm bis Juni 2016 vorgesehen ist.
Mit Herbst 2015 erfuhr bereits der „Manage-
ment-Klassiker“ ISO 9001 eine umfassende
Überarbeitung mit neuen Strukturen und neu-
en Anforderungen. Bild: Medicine Today
Erfolgreiches Format des Medizintechnik-Clusters
Erfahrungsaustauschrunden Qualitätsmanagement
Eines der erfolgreichsten Formate des MTC Unternehmen vier Mal jährlich um in einer Ex- ternehmens statt, um anschließend auch Be-
zum Themenschwerpunkt MedTech.Ein- und pertenrunde ein Spezialthema aus dem Fach- sichtigungen durchführen zu können.
Umstieg sind die Erfahrungsaustauschrunden gebiet QM zu diskutieren. Die Themen wähl-
oder sogenannte ERFAs in OÖ & Salzburg. ten die Teilnehmer bei den Kick-Off ERFAs Momentan wird im MTC neben den beiden
Ziel dieser Runden ist der gemeinsame Erfah- vorab aus und beinhalten bspw. die Themen: ERFAs QM, eine weitere Medizintechnik Er-
rungsaustausch von Fachleuten zum Quer- Dokumentation im Unternehmen, Change Ma- fahrungsaustauschgruppe zum Thema „Ver-
schnittsthema Qualitätsmanagement (QM). nagement, Datensicherung, Risikomanage- trieb“ angeboten. Um alle relevanten Bereiche
ment, QM Strukturen, Prozessvalidierung, entlang der Wertschöpfungskette abzude-
Bei den beiden erfolgreichen ERFAs treffen ISO-Normen etc. Die ERFAs finden meist in cken und den Unternehmen & Forschungsein-
sich Vertreter von mittlerweile insgesamt 15 den Räumlichkeiten eines teilnehmenden Un- richtungen eine möglichst kundenorientierte
und effiziente Form des Erfahrungsaustau-
sches zu gewährleisten, sollen zukünftig drei
weitere ERFAs zu den Themen „Produktion“,
„Beschaffung“ & „Forschung & Entwicklung“
stattfinden. Am 02. Juni 2016 startet das
Kick-Off zur „ERFA Produktion“.
Wollen auch Sie Erfahrungen mit anderen
Unternehmens-Vertretern Ihres Bereichs der
Wertschöpfungskette austauschen und von
anderen Unternehmen lernen?
Dann melden Sie sich bei uns:
medizintechnik-cluster@biz-up.at
ERFA QM, Besichtigung Reinraum bei Sony DADC Biosciences in Anif. Bild: Sony DADC BioSciences GmbH
MTC-connect I #1 – April 2016 5
MEDTECH.EIN- & UMSTIEG
Hohes Potential auch für Start-ups & bestehende Unternehmen aus anderen Branchen
Der MedTech.Ein- und/oder Umstieg lohnt sich!
Es ist wahr, die MedTech-Branche ist ein Zukunftsmarkt mit großem Innovationspotenzial, hoher Wettbewerbs-
intensität und guten Marktentwicklungen. Vor allem in Österreich erkennen immer mehr GründerInnen und Unter-
nehmen das hohe Marktpotential von Gesundheit im Allgemeinen und Medizintechnik im Speziellen.
Doch es ist falsch zu denken, dass sich der Gelegenheit nutzen und sich mit Experten aus
Einstieg nur für Unternehmen und Gründer- den vier Bereichen: Medizinprodukte, Medical
Innen aus der Medizintechnik-Branche lohnt. Software, regionale und nationale Förderun-
Denn die Medizintechnik ist auch für Start- gen, sowie Patente und Gründungen austau-
ups und Unternehmen aus Branchen wie der schen.
Kunststoff-, Mechatronik- und Automobilindu- Auch beim geplanten „Partnering Day 2016
strie mehr als interessant. – Solutions for a better life“ am 17. Oktober
2016 im AEC Linz, treffen Vertreter der Medi-
Durch die Zusammenführung von Wissen zintechnik auf weitere Branchen, um zukünf-
verschiedener Branchen sowie von unter- tig neue Lösungen für ein besseres Leben in
schiedlichen Technologiefeldern können neue den Bereichen MedTech, IT, Material Science
oder bereits vorhandene Problemstellungen und Mechatronik & Design zu generieren. Die
verbessert oder sogar gelöst werden. Zielgruppen die hier angesprochen werden,
sind sowohl Start-ups, genauso wie etablier-
Einer von drei Themenschwerpunkten im te Unternehmen aus unterschiedlichen Bran-
Medizintechnik-Cluster ist der „MedTech.Ein- chen mit dem Ziel, Innovationen durch Koope- „Die steigende Lebenserwartung und
und Umstieg“. Die Aufgabe des Medizintech- rationen zu schaffen. demografische Entwicklung hin zu einem
nik-Clusters ist hierbei die Unterstützung von ständig größer werdenden Anteil an äl-
Start-ups als Einsteiger und von bestehenden Ein weiterer entscheidender Erfolgsfaktor in teren Menschen in unserer Gesellschaft
etablierten Unternehmen als Umsteiger in der MedTech-Branche ist das Thema Qualität bringt für die Medizintechnik Chancen und
die Medizintechnik – mithilfe des MTC-Netz- und Qualitätsmanagement – die Kennzeich- neue Märkte. Es wachsen derzeit nicht nur
werks und den Dienstleistungen für Partner. nung durch gesetzliche Regularien und die die Märkte, sondern auch das Gesund-
klinische Bewertung von Medizinprodukten. heitsbewusstsein der Menschen sowie
Zum zweiten Themenschwerpunkt „MedTech. International steht Österreich für qualitativ die Bereitschaft, in die eigene Gesundheit
Transfer“ hat sich der Medizintechnik-Cluster hochwertige Leistungen! zu investieren. Um in diesen neuen Fel-
mit der Initiative „MedTech.Transfer – busi- dern erfolgreich Fuß zu fassen, ist beim
ness meets research“ zum Ziel gesetzt, die Die wichtigste Neuigkeit zum Thema Qua- Ein- bzw. Umstieg in die Medizintechnik
Wirtschaft und Wissenschaft in der Medi- litätsmanagement im Jahr 2016, nach der eine umfassende Auseinandersetzung mit
zintechnik zu vernetzen und den MedTech- neuen ISO 9100 im vergangenen Jahr, war den Regularien unumgänglich aber loh-
Standort Oberösterreich langfristig auszu- die Veröffentlichung der ISO 13485 im März nenswert.“, so DI Karl Kaser, Technischer
bauen und zu stärken. Die Initiative MedTech. 2016. Die darauffolgende Harmonisierung als Leiter, LIFEtool.
Transfer (gefördert aus Mitteln des Landes europäische Norm ist im Juni 2016 geplant.
OÖ im Rahmen der Wachstumsstrategie für
Standort und Arbeit) führt Unternehmen &
Forschungseinrichtungen aus der Medizin-
technik zusammen und unterstützt bei der In-
itiierung & Umsetzung gemeinsamer Projekte
im breiten Themengebiet der Medizintechnik.
Im Zuge der Initiative MedTech.Transfer ver-
anstaltete der MTC am 12. April 2016 einen
Workshop zur Förderung der Produktentwick-
lung in der Medizintechnik – von der Idee über
ein Produkt, bis hin zur Gründung eines Un-
ternehmens. Die Veranstaltung mit dem Titel
„MedTech.Factory“ thematisierte wesentliche
Aspekte rund um den Ein- und Umstieg in die
MedTech-Branche, regulatorische Rahmen-
bedingungen sowie Herausforderungen und
potentielle Lösungsansätze für einen positi-
ven Geschäftserfolg. Teilnehmer konnten die
Bild: Titelbild © Sergey Nivens / Fotolia.com
6 MTC-connect I #1 – April 2016
MEDTECH.EIN- & UMSTIEG
ENTGELTLICHE EINSCHALTUNG
JKU Projekt: MinIAttention
Volle Konzentration im OP-Saal
Die Tätigkeit einer Chirurgin oder eines Chir-
urgen wird immer fordernder: Stundenlange,
komplexe chirurgische Eingriffe erfordern
höchste Konzentration. Nachlassende Auf-
Unser Angebot
merksamkeit, Unterbrechungen und ge- im Bereich
ringste Abweichungen von den notwendigen Medizinprodukte
Handgriffen können zu suboptimalen Opera-
tionsergebnissen führen.
An der Johannes Kepler Universität Linz soll
Ein OP des Kepler Universitätsklinikums wurde mit
diese Gefahr minimiert werden: Das Projekt zahlreichen Sensoren ergänzt. Bild: JKU/Ferscha
„MinIAttention“ ist eine Kooperation des JKU-
Instituts für Pervasive Computing (Vorstand: und die kognitive Last der Chirurgin oder des
Univ.-Prof. Dr. Alois Ferscha), der Medizini- Chirurgen werden während minimalinvasiver
schen Fakultät der JKU und von Primar Univ.- Eingriffe analysiert und bewertet.
Doz. Dr. Andreas Shamiyeh vom Kepler Uni-
versitätsklinikum. „Mit der Echtzeitanalyse des Aufmerksam-
keitsniveaus der Chirurgin oder des Chirurgen
Mithilfe intelligenter Sensorik soll die mensch- und der Inbezugsetzung zum chirurgischen
liche Aufmerksamkeit im OP-Saal einge- Workflow können wir Aufmerksamkeitsdefizite
schätzt werden – die Blickrichtung, Blickver- ausgleichen und damit die Patientensicherheit
weildauer, Körperhaltung, Handbewegungen weiter erhöhen“, so Univ.-Prof. Alois Ferscha.
Mechatronik-Lehre NEU
Modular & Zertifizierungen nach
modern ■ ISO 9001
■ ISO 13485
■ GDP
Seit Juni 2015 wird der Lehrberuf
■ GMP
Mechatronik durch den Modullehr
beruf Mechatronik ersetzt.
Bild: Fotalia
Die Modularisierung verfolgt im Wesentlichen Quick-Scan
die Ziele, die Ausbildung zu straffen und Syn- Hauptmodul - Medizingerätetechnik für Einsteiger in
ergien bei gemeinsamen Inhalten der einzel- Das Grundmodul Mechatronik und Hauptmo- die ISO 13485
nen Berufe zu nutzen. Aber vor allem wird die dul Medizingerätetechnik lehrt das Aufbauen,
Ausbildung modernisiert. Programmieren, Inbetriebnehmen, Prüfen,
Warten von Geräten und Systemen der Me-
Module ermöglichen Spezialisierung dizingerätetechnik insbesondere für Labor- &
Trainings
Was bedeutet diese Mechatronik-Lehre NEU Forschung, Elektromedizin, OP-Technik uvm.
■ Lehrgangsreihe
nun für junge Leute die sich für diese Aus- Das Durchführen der wiederkehrenden si- Qualitätsmanagement
bildung entscheiden? Nach einem 2jährigen cherheitstechnischen Prüfung und messtech- für Medizinprodukte
Grundmodul – Mechatronik folgt eine 1,5jäh- nischen Kontrollen gemäß der Medizinpro- ■ Inhousetrainings
rige Ausbildung in einem von sechs Hauptmo- duktebetreiberverordnung gehört ebenfalls
dulen: Automatisierungstechnik, Elektroma- zum Portfolio. Dabei erfolgt die Ausführung
schinentechnik, Fertigungstechnik, Büro- und der Arbeiten stets unter Berücksichtigung
EDV-Systemtechnik, Alternative Antriebstech- der einschlägigen Qualitäts-, Sicherheits- und
.com
lityaustria
nik und Medizingerätetechnik. Danach besteht Umweltstandards. www.qua
die Möglichkeit in einem weiteren halben Aus-
bildungsjahr eines der zwei Spezialmodule zu Nähere Informationen:
wählen: Robotik oder SPS-Technik. www.mechatroniker-ooe.at
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QA_Inserat_Medizinprodukte_60x254.indd 1 I #1 – April 201624.02.16 17:34
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MEDTECH.EIN- & UMSTIEG
Fachhochschule Oberösterreich gibt Impulse für Forschung & Wirtschaft
MedTech-Branche gestärkt durch
Innovationskraft
Mit ihren Forschungsschwerpunkten gibt Medizinische Simlatoren
die FH Oberösterreich maßgebliche Impulse Hybride chirurgische Simulatoren helfen,
für die angewandte medizintechnische For- spezielle chirurgische Eingriffe zu trainieren
schung und Wirtschaft. und auch auszubilden. Geforscht wird dazu
an validen Patientenphantomen, sensorisch
Große Freude herrscht am Department für Medizintechnik
Dabei arbeitet das Department für Medizin- erweiterten Instrumenten und der simulierten über die neuen Labors für Molekulare Diagnostik. Bild: FH OÖ
technik in Linz nicht nur mit etablierten großen, Bildgebung.
sondern auch mit kleinen und mittleren Un- zur Akquisition von Fördermitteln zählen die
ternehmen sowie mit „Neueinsteigern“ in der Biomedizinische Chemie/Mikroskopie/ besondere Berücksichtigung der „intellectual
Medizintechnik zusammen. 3D-Druck property rights“ sowie die Regulatorischen
Mit hochauflösenden Mikroskopie- und Litho- Anforderungen dazu.
Bewegungsanalyse/Prothetik graphie-Techniken wird an der Entwicklung
Untersuchungen von Bewegungsverhalten neuer biochemischer und biologischer Platt- Am Department Medizintechnik werden im
und -mustern von Augen, Muskeln und des formen gearbeitet, um Interaktionen von Ein- Rahmen des Bachelorstudiums Medizintech-
Körpers für die Therapie, Rehabilitation und zelmolekülen zu analysieren und zu manipu- nik und des englischsprachigen Masterstudi-
Prävention sollen helfen, länger selbststän- lieren. ums Medical Engineering künftige Fach- und
dig zu bleiben und intelligente, patienten- Führungskräfte für die medizintechnische
schonende Prothesen und -anbindungen zu Abgerundet werden Kooperationen durch Produktentwicklung, CE-Kennzeichnung und
ermöglichen. die Projektbegleitung. Neben der Prüfung Applikationsbetreuung ausgebildet.
HTL Leonding: Faszinierendes Fachgebiet für junge Menschen
Umfassende Medizintechnik-Ausbildung im Lehrplan
Seit nunmehr 5 Jahren bietet die HTL Leon- verarbeitung. Begleitend werden Schülerin- praktische Tätigkeiten in der Werkstätte und
ding im Rahmen des Lehrplans für Biomedi- nen und Schülern wichtige Grundlagen aus in den Labors. In der Werkstätte steht der Pro-
zin- und Gesundheitstechnik eine umfassen- Biologie, Anatomie und Physiologie, sowie totypenbau im Vordergrund, in den Labors
de Medizintechnik-Ausbildung an. Grundbegriffe der medizinischen Fachspra- finden Übungen zu Biologie und Anatomie
che vermittelt. Das Fach Medizinische Gerä- und zur Gerätetechnik inklusive Prüftechnik
Die fachspezifische Ausbildung umfasst den tetechnik beinhaltet die wichtigsten bildge- nach der Norm EN 60601 statt.
Kernbereich Elektronik und deren Einsatz in benden Verfahren, Geräte für Diagnose und
der medizinischen Gerätetechnik. Die Lehrin- Therapie sowie ausgewählte Kapitel zu den Die Ausbildung schließt nach fünf Jahren
halte in der Elektronik reichen von der Senso- Themen Sicherheit, Grenzwerte und Normen. mit einer Diplomarbeit und einer Reife- und
rik über Biosignalverarbeitung bis zur Bild- Der Theorieunterricht wird ergänzt durch Diplomprüfung ab. Die Absolventen und Ab-
solventinnen finden ihren Aufgabenbereich
in den Medizintechnik-Abteilungen der Kran-
kenanstalten, bei einschlägigen Firmen in der
Entwicklungs-, Mess- und Prüftechnik, im
Service und im Vertrieb.
Der Abschluss der Ausbildung bietet aber
auch eine gute Basis für ein weiterführendes
Studium z.B. an den FH OÖ. Im Rahmen einer
Kooperation mit dem Studiengang Medizin-
technik (FH OÖ) erfolgt eine Anrechnung von
Lehrveranstaltungen im ersten Semester.
Weitere Informationen: www.htl-leonding.ac.at
Bild: HTL Leonding
8 MTC-connect I #1 – April 2016
MEDTECH.EIN- & UMSTIEG
Business Upper Austria – Forschungs- & Innovationsförderberatung
Förderungen für Ihre innovativen Projektideen
Realisieren Sie Ihre innovativen und risiko- von oberösterreichischen KMU eine umfang-
reichen Projektideen mit Unterstützung durch reiche Unterstützung zur Verfügung. Die För-
attraktive KMU-Förderprogramme. derung von max. € 35.000 kann für innovative
Verfahrens- oder Produktentwicklung bis zum
Das europäische Förderprogramm Prototypenstatus beantragt werden. Als the-
KMU-Instrument gliedert sich in 3 Phasen. menoffenes Programm zielt easy2innovate
Kenntnisse über den angestrebten Zielmarkt darauf ab, die Kooperation zwischen KMU und
und eine überzeugende Vermarktungsstrate- Forschungseinrichtungen zu forcieren.
gie sind essentiell. Zusätzlich zur finanziellen
Unterstützung bietet das Programm beglei- Die beiden Programmlinien easy2research
tendes Coaching, einfache Antragstellung und easy2market unterstützen dabei umfas-
und Sie können alleine oder mit Partnern send von der Idee bis zur Markteinführung.
einreichen. Die Phase 1 wird pauschal mit €
50.000, die Phase 2 mit 70 % der förderfähi-
gen Kosten (max. € 3 Mio.) gefördert. Eine Abteilung Forschungs-
Einreichung ist an mehreren Cut-Off-Dates & Innovationsförderberatung
pro Jahr möglich.
T: +43 732 79810-5448
Mit dem regionalen Förderprogramm foerderungen@biz-up.at
easy2innovate steht speziell für F&E-Projekte
Bild: Sergey Nivens XL / fotolia.com
etms – Die MedTech-Branche stellt ein idealtypisches Feld für Innovationen dar
Medizintechnik: Einstieg leichter als man denkt?
Kaum einer anderen Branche werden so gute Insofern birgt die Medizintechnik per se ge- neuartig zu erfüllen und damit Effektivität
Wachstumschancen prophezeit wie der Me- waltiges Potenzial zum Generieren von In- und/oder Effizienz signifikant zu steigern.
dizintechnik, zielt sie doch auf fundamentale novationen im Sinne von diskontinuierlichen
Bedürfnisse des Menschen. Über einen Ein- Kombinationen, die dem Benutzer ermögli- Der Boden für den Ein- oder Umstieg in die
stieg nachzudenken, lohnt sich. chen, neue oder vorhandene Zwecke völlig Medizintechnik ist in Oberösterreich gut auf-
bereitet: Neben den wissenschaftlichen Kom-
Medizintechnik baut auf hoch- petenzen im technischen wie auch im medizi-
dynamischen Technologien nischen Bereich findet man auch KMUs und
und Wissenschaften auf und Kleinstunternehmen mit den entsprechenden
nutzt diese für Anwendungen Entwicklungs-, Fertigungs- und regulatori-
in der Medizin. Zum berech- schen Kompetenzen. Zudem setzt das Land
tigten In-Verkehr-Bringen von OÖ über diverse Initiativen und Förderinstru-
Produkten und Dienstleis- mente Impulse und Anreize.
tungen sind dabei sicherheit-
stechnische Aspekte sowie Der Schlüssel zum erfolgreichen Einstieg in
regulative Anforderungen von die Branche liegt im Zusammenführen & Nut-
Beginn an zu berücksichtigen. zen dieser Rahmenbedingungen. Erfahrene
Mehr wie in anderen Branchen Praktiker können dabei hilfreich sein.
geht es also darum, verschie- Der Weg beginnt mit einer kreativen Idee und
denartigste Technologiefelder dem unbändigen Willen, diese umzusetzen:
und unterschiedliche Kompe- jüngste Beispiele wie R’n‘B Medical Software
tenzen von Komponenten und Consulting oder NP Technologies machen
Akteuren zu vernetzen und zu Mut.
aggregieren. www.etm-s.at
Bild: Lonely / Fotolia.com
MTC-connect I #1 – April 2016 9
MEDTECH.EIN- & UMSTIEG
Dreidimensionale Polymergerüste für die regenerative Medizin
Science Starts-up
Als die Forscher aus der außeruniversitären Die Strukturen in Oberöster-
Forschung und der Johannes Kepler Univer- reich bieten hierfür gute Vor-
Bild: Klaus Schröder
sität vor vier Jahren zusammen kamen, um aussetzungen. Die anfängliche
Auswirkungen des Polymers Polyphosphazen Regio 13 Förderung ermöglich-
auf das Zellwachstum zu untersuchen, war te dem Team aus Chemikern, Biologen und zeptes für die Regeneration von Nervenfasern
nicht abzusehen, dass hier der Grundstein Materialwissenschaftlern, die Analyse bio- fand NP Life Science Technologies maßgeb-
für ein Start-up gelegt wird: NP Life Science funktioneller Eigenschaften der Polyphospha- liche Unterstützung beim Start-up Inkubator
Technologies. zene, um abzuschätzen, in wieweit sie für re- tech2b, der das Unternehmen auch bei der
generative Medizin einsetzbar sind. weiteren Ausgestaltung begleiten wird.
NP Life Science Technologies entwickelt Zell-
wachstumsgerüste für die Regeneration von Bei der Marktanalyse im Bereich der regene- Mithilfe des Medizintechnik-Clusters erreicht
Nervenfasern. rativen Medizin und der Erstellung eines Kon- NP Life Science Technologies Firmen wie
etms und R’n‘B Medical Software Consulting,
die sie auf dem Terrain regulatorischer Anfor-
derungen und Qualitätsmanagement beraten.
Weiters stellt die Johannes Kepler Universität
die Forschungsinfrastruktur zur Verfügung,
sodass die Kosten für den Start-up zu Beginn
überschaubar bleiben.
Nähere
Informationen
www.tech2b.at/startups-detail
klaus.schroeder@nplifescience.com
Bild: Klaus Schröder
MedTech. Ein- und Umstieg oder
Der erfolgreiche Ausstieg
Regulatorien, Gesetze, Normen. den Sie jede Dokumentation, die Nachweise Setzen Sie sich rechtzeitig mit diesen The-
Kümmern Sie sich nicht darum. über Ihre Entwicklung oder Produktion er- men auseinander. Spezialisten am Sektor
möglichen. Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Arbeiten Sie nach dem Motto „Quality Kills für Medizinprodukte, wie QM Jöbstl können
Creativity“. Verzichten Sie auf ein Qualitäts- Überarbeiten Sie auf keinen Fall den Busi- Sie dabei unterstützen.
managementsystem, Sie können viel einspa- nessplan, versuchen Sie nicht zu verstehen
ren. Achten Sie nicht auf regulatorische An- welchen Mehraufwand die Einhaltung dieser
forderungen, ignorieren Sie die europäischen Regeln für Sie bedeutet.
Richtlinien und das Medizinproduktegesetz.
Suchen Sie nicht nach technischen Normen, Gratulation, Sie haben den erfolgreichen Med-
sie beschränken Ihre Kreativität. Tech Ausstieg geschafft und befinden sich
wieder am Start. Ewald Jöbstl
Setzen Sie sich nicht mit Themen wie Risi- QM Jöbstl e.U.
komanagement, elektrische Sicherheit, Ge- Oder verbinden Sie Creativity mit Quality und Geschäftsführer &
brauchstauglichkeit, klinische Prüfungen und wagen den erfolgreichen Einstieg in die Medi- Senior-Consultant
Softwareentwicklung auseinander. Vermei- zintechnik. www.qm-joebstl.com
Bild: QM Jöbstl e.U.
10 MTC-connect I #1 – April 2016MEDTECH.EIN- & UMSTIEG
Mit Hilfe der Disc zu mikrostrukturierten Kunststoffteilen für die Medizin
Sony DADC BioSciences etabliert
sich im Gesundheitsmarkt
Die Sony DADC Austria AG nutzte die jah- denkooperation realisiert werden, obwohl die
relange Erfahrung in der Herstellung von Regularien im Medizintechnikbereich für vie-
optischen Speichermedien und gründete le Neuunternehmen in diesem Bereich eine Mikrostrukturierte Kunststoffverarbeitung für Medizin
produkte. Bild: Sony DADC Biosciences GmbH/mphoto
2009 den BioSciences Geschäftsbereich als Eintrittsbarriere darstellen können. Durch
zusätzlichen Absatzmarkt. Die bestehen- die konsequente Weiterentwicklung der Pro- Seit Ende 2015 firmiert BioSciences als Sony
de Infrastruktur sowie das Know-how der zesse konnte BioSciences sich als einer der DADC BioSciences GmbH und ist eine 100%ige
Mitarbeiter im Engineering, ermöglichten Technologieführer in dem Marktsegment Tochter der Sony DADC Austria AG mit Sitz in
die Entwicklung und Industrialisierung von etablieren und in der Marktnische der mikro- Anif, Salzburg. Mit circa 130 Mitarbeitern hat
mikrostrukturierten Kunststoffteilen für me- strukturierten Kunststoffteile für die Diagnos- sich BioSciences gut im Life Sciences und IVD
dizinische und diagnostische Anwendungen. tik jährlich an Marktanteil gewinnen, welcher Markt etabliert und konnte den Umsatz in den
Bereits im selben Jahr konnte die erste Kun- derzeit bei 10 Prozent liegt. letzten drei Jahren verdoppeln.
CDE – zertifizierter Dienstleister für Medizinprodukte
Der Einstieg in die
Medizinprodukte-Entwicklung
Die CDE GmbH ist zertifizierter Dienstleister nagement-System (QMS) nach ISO 9001 auf
für die Entwicklung und Zulassung von Me- ISO 13485 erweitert. Dieser Schritt erleich- Prothese C-Leg. Bild: Ottobock
dizintechnikprodukten. Seit 2004 kooperiert terte die Zusammenarbeit mit den Kunden
CDE sehr erfolgreich mit der Firma Ottobock maßgeblich. Außerdem konnten durch das Nach einem Jahrzehnt Erfahrung in der
Healthcare Products GmbH im Bereich For- QMS weitere neue Kunden aus der Medizin- Medizintechnik bietet CDE seinen Kunden
schung und Entwicklung für Medizinproduk- technik-Branche gewonnen werden. eine perfekte Unterstützung bei der richt
te. Voraussetzung dafür war eine gleichblei- Bei der Einführung eines QMS ist besonders linienkonformen Entwicklung und Zulas-
bend hohe Qualität in der Entwicklung. Die darauf zu achten, dass dieses optimal an die sung ihrer Medizintechnikprodukte. Das Ziel
Kooperation entwickelte sich für beide Part- Strukturen des jeweiligen Unternehmens an- für 2020 ist die Entwicklung eines eigenen
ner rasch zu einer Erfolgsgeschichte. Im Jahr gepasst wird. Nur so ist die Akzeptanz durch Medizintechnik-Produkts.
2011 wurde das bestehende Qualitätsma- die Mitarbeiter garantiert. www.cde.at
ATOS Group bietet Einführung eines Qualitätsmanagements war
auch Medizinprodukte dabei nicht nur Voraussetzung, sondern zeig-
te sich auch in der Praxis als absolut notwen-
Langer Atem
dig, um den Anforderungen in diesem Bereich
gerecht zu werden.
Die Firma ATOS Group GmbH wurde vor rund Aufgrund der klinischen Expertise hat ATOS
20 Jahren gegründet und ist bis heute in der seit kurzem auch einen Service- & Wartungs-
Sparte der Klein- und Midibusse Marktführer. vertrag für Österreich mit der Firma Stryker®
Seit dem Einstieg von Michael Schiemer ins abschlossen. Neben den bewährten Pro-
Familienunternehmen wurde das Angebot dukten im klinischen Bereich fallen auch die
Prothese C-Leg, Bildquelle: Ottobock
von ATOS ständig erweitert. Produkte im Rettungs- und Ambulanzbereich
2010 gegründete Sparte der Medizinproduk- hinein. „Die größte & spannendste Herausfor-
Neben der Beratung im Ankauf von Ambu- te. So wurde z.B. ein Tragestuhl für den kli- derung ist die ständige Produktweiterentwick-
lanzfahrzeugen werden mittlerweile auch nischen & präklinischen Bereich gemeinsam lung, daher braucht es einen langen Atem“, so
Fahrzeuge für das Feuerwehrwesen ange- mit dem MTC und OÖ Leitbetrieben im Ge- Michael Schiemer, Geschäftsbereichsleitung
fertigt. Besonders stolz ist ATOS aber auf die sundheitswesen entwickelt & produziert. Die Medizin ATOS Group GmbH.
MTC-connect I #1 – April 2016 11MEDTECH.EIN- & UMSTIEG
Regulatorische Grundlagen für medizintechnische Produkte – von R‘n‘B Consulting
MedTech-Produkte auf dem klinischen Prüfstand
Die klinische Bewertung von Medizin- päischer Ebene die Richtlinie RL 93/42 EWG. Form eines klinischen Nutzen/Risikoprofils
produkten stellt eine essentielle und Darin ist definiert, dass eine klinische Bewer- abschließend zu vergleichen. Die Motivation
herausfordernde Tätigkeit während tung eines Produkts eine grundlegende Anfor- des Gesetzgebers ist hierbei die Verhinderung
der Produktentwicklung und darüber derung darstellt, deren Erfüllung im Zuge des der Zulassung von Medizinprodukten,
hinaus dar. Zulassungsverfahrens nachzuweisen ist.
1) deren klinische Wirksamkeit, wie z.B. auf
Die regulatorische Grundlage für die meisten Nachdem die europäische Richtlinie in natio- der Homepage des Herstellers angege-
medizintechnischen Produkte bildet auf euro- nales Recht umgesetzt werden muss, handelt ben, nicht erwiesen ist bzw.
auch ein beträchtli- 2) deren Restrisiken (Nebenwirkungen) im
cher Teil des österrei- Vergleich zum klinischen Nutzen unver-
chischen Medizinpro- hältnismäßig hoch sind.
duktegesetzes von der
klinischen Bewertung Die dafür notwendigen klinischen Daten kön-
(III. Hauptstück). nen mittels fundierter Literaturrecherche, kli-
nischer Prüfung oder aus einer Kombination
Ziel ist die Darstellung erhoben werden. Sollten die recherchierten
der medizinischen Daten nicht in ausreichendem Maße die vor-
Wirksamkeit und der her erwähnten leistungs- und sicherheits-
sicherheitsrelevanten relevanten Merkmale des Produkts belegen,
Eigenschaften des bleibt noch die Option einer klinischen Prü-
Medizinprodukts. Bei- fung an Menschen, wobei dieser Schritt oft-
de Aspekte sind in mals eine große Herausforderung darstellt.
Bild: sudok1 / fotolia.com
Quality Austria & MTC geben gemeinsam Einblick in die Rahmenbedingungen
Gesetzliche Anforderungen für den Ein- & Umstieg
Viele Unternehmen streben in Zeiten von Managementsystems für Hersteller von Me- durch professionelle Ausbildungsprogramme
Wirtschaftskrise & Konjunkturflaute Produkt- dizinprodukten. der Quality Austria ergänzt.
bzw. Branchendiversifikation an und planen Aktuell bietet die Quality Austria, neben Kom-
einen Ein- bzw. Umstieg in die Medizintech- Die aktuell gültigen Richtlinien sollen dem- plettausbildungen und Seminaren, Seminare
nik. Die Medizinproduktebranche zeichnet nächst auf europäischer Ebene durch Ver- zu „Medizinprodukte – Anforderungen an das
sich durch kurze Innovationszyklen bei gleich- ordnungen, die für die Mitgliedstaaten direkt QM System“, wo im speziellen die Neuerun-
zeitig hohem Regulierungsgrad aus. Um in verbindlich sind, abgelöst werden. Auch in- gen der ISO 13485:2016 beleuchtet werden.
der MedTech-Branche erfolgreich zu sein, ist haltlich wird es spürbare Änderungen für alle
eine genaue Kenntnis der gesetzlichen Anfor- Akteure in der Wertschöpfungskette geben. Nähere Informationen:
derungen und der geplanten regulatorischen Die ISO 13485 (aus dem Jahr 2003) wurde www.qualityaustria.com
Entwicklungen Grundvoraussetzung. aktualisiert und soll noch in diesem Jahr mit
wesentlichen Änderungen in Kraft treten.
Der derzeit gültige Rechtsrahmen für Medizin-
produkte in Europa besteht aus 3 Richtlinien, Die Tatsache, dass reg. Rahmenbedingungen
die in allen Mitgliedsstaaten in nationalen Ge- insbesondere bei Medizinprodukten ständi-
setzen Niederschlag finden. Jedes Medizin- gen Änderungen unterliegen, stellt gerade
produkt muss, bevor es in Verkehr gebracht Neueinsteiger vor große Herausforderungen.
wird, einer sog. Konformitätsbewertung un- Hier setzt der MTC in Kooperation mit Quali-
terzogen werden. Hier wird festgestellt, ob ty Austria an, um Neu- und Umsteigern einen
der Hersteller mit seinem Produkt die jeweils besseren Einblick in die branchenspezifischen
anwendbare Richtlinie sowie die aktuell gülti- Rahmenbedingungen zu geben. Die vom MTC
gen Normen erfüllt. Eine zentrale Norm stellt veranstaltete „Erfahrungsaustauschrunde QM“
dabei die ISO 13485 dar. Dieser Standard re- vernetzt Experten, um strategisch wichtige
gelt den Aufbau und die Inhalte eines Themen zu diskutieren. Die ERFA QM wird Bild: qualityaustria
12 MTC-connect I #1 – April 2016KOOPERATIONEN
F&E auf Basis von Excellence Engineering in Pharmazie & Medizin
Neue Software für die Pharma- und Medizinindustrie
Die CATRA GmbH ist ein Forschungs- geschneiderte Anlagen entwickelt, program-
und Entwicklungsunternehmen im miert und gefertigt werden, testet man in der
Bereich der pharmazeutischen und Grazer Niederlassung simulationsgestützte
medizinischen Prozess- und Pro- Methoden zur Produkt- und Prozessverbesse-
duktentwicklung. Maschinenbau rung in allen Bereichen sowie mit allen Aus-
und Simulation werden mit Innova- gangsmaterialien.
tion und pharmazeutischem Know-
how kombiniert, um u.a. Produkti- Mit der von RCPE entwickelten Simulations-
onsanlagen für die Pharmaindustrie software XPS® gelingt es, eine breite Palette
und Medical Devices zu entwickeln. an simulationsgestützten Testläufen mit un-
Von der Idee, über die CAD Konst- terschiedlichen Stoffen und Produkten durch-
ruktion, Programmierung der Steu- zuführen. Eine stetige Produkt und Gerätopti-
erungen, die Fertigung der Geräte mierung im pharmazeutischen Bereich wird
und Anlagen bis zur Abnahme, dafür so möglich. Die Kooperation mit der RCPE
Highly effi cient stand-alone and coupled CFD-DEM
computational method. Bild: XPS-Simulation, CATRA GmbH steht CATRA. GmbH und der AVL List GmbH, Spezialist für
die Entwicklung von Antriebssystemen, Simu-
Durch die Zusammenarbeit mit dem steiri- lation und Prüftechnik, wurde 2015 offiziell
Seit dem Jahr 2013 gibt es das Salzburger schen Pharma-Kompetenzzentrum RCPE besiegelt. CATRA übernimmt den First Le-
Unternehmen CATRA Health Care Technolo- (Research Center Pharmaceutical Enginee- vel Support und den weltweiten Vertrieb der
gy. Das Unternehmen ist Partner für Universi- ring) und der AVL List GmbH ließ man sich gekoppelten RCPE Software XPS® und AVL
täten, Hersteller, Kliniken sowie für Zulieferer mit einer Niederlassung auch in Graz nieder. FIRE®.
von Pharma- und Medizinprodukten. Während am Stammsitz in Salzburg maß- www.catra.at
Life Sciences am Standort Salzburg am 28. Jänner 2016 an der PMU
Zukunftsfelder in MedTech & Gesundheitswirtschaft
Bei der Fachveranstaltung Life Sciences am xisbeispielen welche Chancen sich durch den
Standort Salzburg veranstaltet von der ITG Transfer wissenschaftlicher Erkenntnisse für
und dem Medizintechnik-Cluster an der Para- die Produkt- und Dienstleistungsentwicklung
celsus Medizinischen Privatuniversität (PMU) auch in anderen Branchen wie z.B. Handwerk,
am 28. Jänner 2016 erhielten die Teilnehmer Tourismus etc. ergeben können.
einen detaillierten Überblick über die Ent-
wicklungen in den Zukunftsfeldern der Med- Der Nachmittag und die Fachvorträge wur-
Tech-Branche und Gesundheitswirtschaft. den in zwei Themenschwerpunkte gegliedert:
Führende Experten zeigten anhand von Pra- Technologie-Transfer in die Gesundheitswirt-
Dr. Gottfried Stienen, Leitung Fundraising & Unternehmens-
kommunikation begrüßte zur Fachveranstaltung
schaft und Technologie-Transfer in die Medi-
zintechnik. Im Anschluss an die Fachvorträge
tauschten sich die teilnehmenden ExpertIn-
nen und Experten mit dem Fachpublikum der
MedTech-Branche aus und diskutierten die
Chancen des Technologie-Transfers für das
Univ.-Prof. Dr. Lepperdinger, Arbeitsgruppenleiter, Universität Salzburg hielt einen Vortrag zur Messbarkeit des gesunden Alterns. eigene Unternehmen.
MTC-connect I #1 – April 2016 13KOOPERATIONEN
Mit der Business Banking App von Raiffeisen OÖ:
Auf alle Unternehmenskonten mit einer App zugreifen
Raiffeisen OÖ hat mit der Business Unternehmen verfügen in der Regel über meh- vice entwickelt, mit dem mehrere Bankverbin-
Banking App ein spezielles Service für rere Bankverbindungen. Die Folge: Auf das dungen mit unterschiedlichen Banken gleich-
Firmenkunden entwickelt, die Smartphone/Tablet muss eine zeitig gesteuert werden können. Diese neue
ihre Konten bei unterschied- ganze Reihe von Apps geladen Applikation für Smartphone/Tablets ist somit
lichen Banken via Smart- werden, um den Überblick über speziell auf den Zahlungsbedarf von Unter-
phone/Tablet kontrollieren die Unternehmensfinanzen zu be- nehmen zugeschnitten. Möglich wird dieses
wollen. halten. Darüber hinaus verlangen innovative System durch den Multibank Stan-
die verschiedenen Systeme im dard (MBS). Der große Vorteil: MBS ermöglicht
Betriebe benötigen nicht nur inter- Online-Banking unterschiedliche mit nur einer App den direkten Zugriff auf alle
netbasierte sowie mobile Lösungen PINs und Passwortdaten. Konten, die man bei einer österreichischen
für Zahlungsverkehr und Kontozu- MBS-Bank hält – und das sind so gut wie alle
griff, sondern auch jederzeit abruf- Eine App für alle Konten wichtigen Finanzhäuser des Landes.
bare Kontostände und Aufstellun- Raiffeisen OÖ hat mit der Business
gen über Vermögenspositionen. Bild: RLB OÖ Banking App ein innovatives Ser- www.rlbooe.at
Ein oberösterreichisches Forschungsprojekt zur Diabetesprävention
Screening 2.0 – Früherkennung von Morgen
Diabetes ist in Österreich weit verbrei- schen Konsortium im Rahmen der OÖ2020 vielversprechende Ergebnisse. Die nächste
tet – fast jeder zehnte erkrankt daran. Ausschreibung Medizintechnik 2015 ein- Herausforderung für den Konsortialführer
Ein Drittel der Betroffenen weiß jedoch gereicht und genehmigt wurde. Ziel ist es, und Kommunikationsexperten DPI Holding
nichts von seiner Krankheit, welche ein flächendeckendes, nicht-invasives, an- GmbH und seine Partner (Kompetenzzent-
oftmals gesundheitliche Komplikatio- wenderfreundliches Screening anzubieten. rum Holz GmbH, Bioinformatik Forschungs-
nen und eine eingeschränkte Dabei wird ein valider gedruckter (anstatt gruppe der FH OÖ, Hartmann Druckfarben
Lebensqualität nach sich zieht. wie bisher im Tauchverfahren hergestellter) GmbH, B&S Zentrallabor) ist die Interaktion
Diabetes-Teststreifen inklusive eines erprob- mit den potentiellen Patienten.
Deshalb ist Früherkennung ein Gebot der ten Kommunikationskonzepts entwickelt.
Stunde. Diesem folgt das Projekt „Screening Eine Machbarkeitsstudie und erste Dru- Infos unter:
2.0“, welches von einem oberösterreichi- ckexperimente des Streifens zeigten bereits www.projekt-screening.com
Ernst & Young – Life Sciences-Unternehmen auf Einkaufstour
2015 – das Rekordjahr
für Fusionen und Übernahmen
Es war ein Ausnahmejahr für die Life Scien- tig, viele Unternehmen häufen Kapital an &
Bild: EY/Stefan Seelig
ces- bzw. Pharma-Branche: Mit knapp 329 die Bereitschaft zum Tausch ganzer Unter-
Mrd. US-Dollar wurde so viel wie noch nie für nehmensteile ist so groß wie nie zuvor. Die
Fusionen & Übernahmen ausgegeben. Das bereits sehr hohe Aktivität der Branche bei Bereichen verstärken, geht der Trend eher in
liegt in erster Linie daran, dass die Branchen- Übernahmen & Fusionen aus den Vorjahren Richtung kleinerer Deals. Für stark speziali-
vertreter ihr Portfolio bereinigen und sich fo- hinterlässt aber auch Spuren: Schulden sind sierte Unternehmen ist das eine große Chan-
kussierter aufstellen. Gleichzeitig wollen und gestiegen, weil viele Unternehmen bereits tief ce – sie rücken immer stärker in den Fokus
müssen sie weiter Innovationen hervorbrin- in die Kriegskasse gegriffen haben. Weiters finanzkräftiger Player.
gen, die sich organisch so nicht erreichen las- sorgen Mega-Deals wie die Übernahme von
sen. Deshalb nutzen sie derzeit ihre Chancen Allergan durch Pfizer um 160 Mrd. US-Dollar Autor:
auf dem M&A-Markt. Unterstützt wird das für einen deutlichen Ausreißer nach oben. Da Mag. Erich Lehner ist Partner bei EY Öster-
durch mehrere Faktoren: Kredite sind güns- sich Unternehmen sehr gezielt in bestimmten reich & Leiter des Linzer EY-Standortes.
14 MTC-connect I #1 – April 2016PARTNERVORSTELLUNG
Seniorenwohnhaus Schloss Hall: Moderne Betreuung in historischem Ambiente
Caritas bietet ein Zuhause mit Herz zum Wohlfühlen
Die freundliche und familiäre Atmosphäre orientiert sich stets an den individuellen Die BewohnerInnen leben in Einzelzimmern,
zeichnet das Caritas-Seniorenwohnhaus in Bedürfnissen der Menschen. Eine Besonder- in denen sie auch eigene Möbel mitnehmen
Bad Hall aus, das insgesamt 108 älteren heit ist das „Aktiv-Team“ – MitarbeiterInnen, können. Die Zimmer sind Teil von kleinen
Menschen Platz bietet. die zu verschiedenen interessanten Aktivitä- Wohngruppen, zu denen große Aufenthalts-
ten im und außer Haus einladen. So werden bereiche, eine kleine Küche und gemütliche
Professionelle und engagierte Mitarbeiter- z.B. mit den BewohnerInnen in der Kreativ- Nischen zum Sitzen und Plaudern gehören.
Innen sorgen dafür, dass sich die SeniorInnen werkstatt alte Kleinmöbel restauriert und hüb-
in Schloss Hall wohlfühlen. Die Betreuung sche Dekorationsstücke hergestellt. Neben 78 Plätzen in der Langzeitpflege gibt
es auch 13 Einzelzimmer für Kurzzeitgäste,
wenn vorübergehend Pflege und Betreuung
notwendig ist. Weitere 17 Wohnplätze stehen
älteren Menschen mit Beeinträchtigungen zur
Verfügung.
Ganz neu ist das Angebot von K.u.r.+ in
Schloss Hall: Während sich pflegende An-
gehörige im Kurhotel Vitana bei einem regu-
lären Kuraufenthalt ihrer Gesundheit widmen,
wird die pflegebedürftige Person im nur
wenige Gehminuten entfernten Senioren-
wohnhaus bestens betreut.
www.caritas-linz.at
Bild: Caritas
Tikopia Consulting
Projekt- & Qualitätsmanagement aus einer Hand
Tikopia Consulting verpflichtet sich dem ver- und Qualitätsmanagement. Ebenso wird die
antwortungsvollen Umgang mit begrenzten Freigabetätigkeit durch eine sachkundige Per-
Ressourcen. Der Name ist von der Geschich- son entsprechend AMG angeboten.
te der Bewohner von Tikopia im Südpazifik
inspiriert, deren über 3000-jährige Erfolgsge- Für Start-ups bietet Tikopia Consulting Hilfe-
schichte als Vorbild dient. stellung bei der präklinischen Entwicklung an.
Auch werden Gutachten zur Risikobewertung
Tikopia Consulting bietet individuelle Pro- von Medizinprodukten erstellt.
jektleitung und Qualitätsmanagement für die
pharmazeutische Industrie und für Medizin- Ein weiterer Schwerpunkt ist die Konzipierung
Dr. Theodor Langer, MScTox, Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner
produkte an. Kundenprojekte werden in der und Einführung einer effizienten Projekt- und PMP
kürzest möglichen Zeit, unter effizientem Ein- Portfoliomanagementstruktur innerhalb einer
satz der Ressourcen und unter Erreichung der Organisation.
Qualitätsziele abgeschlossen. technische Seite berücksichtigt. Eine effizien-
Dr. Theodor Langer, Pharmazeut, Toxikologe te Teamstruktur und Teamentwicklung wer-
Schwerpunkte sind Projektleitung von Ent- und PMP, und Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, den als zentrale Bestandteile der Auftragsbe-
wicklungsprojekten und der gesamte Bereich Chemikerin, Qualified Person und Auditor, ha- arbeitung gesehen.
des Qualitätsmanagements. Ergänzt wird das ben langjährige Erfahrung in verschiedenen
Service durch Auditdurchführung und Inspek- Funktionen innerhalb der Pharmabranche. www.tikopia-consult.at
tionsvorbereitung sowie Training im Projekt- Bei der Auftragsumsetzung wird nicht nur die office@tikopia-consult.at
MTC-connect I #1 – April 2016 15Sie können auch lesen
