Veranstaltungsnachlese - Das haben Sie verpasst Ausgabe 2/2017 - Forum Institut
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Ausgabe 2/2017 Veranstaltungsnachlese Das haben Sie verpasst Ausgabe 2/2017
Veranstaltungsnachlese
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
wir, die Konferenzmanager des Fachbereichs Pharma & Healthcare, waren auf
einigen Weiterbildungsveranstaltungen und haben wichtige Aussagen/Neuigkeiten
kompakt zusammengefasst. Auf den folgenden Seiten finden Sie einen Quer-
schnitt der besuchten Veranstaltungen mit den dort besprochenen Inhalten. Gerne
informieren wir Sie über Update-Termine in diesen Themenbereichen. Sprechen Sie
mich gerne an.
Viel Spaß beim Lesen!
Freundliche Grüße
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
FORUM · Institut für Management GmbH
Ausgabe 2/2017 Inhalt Update ICH GCP E6 (R2) 3. April 2017 in Frankfurt................................................................................................................................................................... 4 Ausschreibung von Rabattverträgen 2017 26. April 2017 in Bonn....................................................................................................................................................................... 6 Global eCTD/electronic Dossier & eSubmission 26. April 2017 in Stuttgart.................................................................................................................................................................. 7 Online Medizinprodukte FORUM - Die neue EU Medical Device Regulation 26. April 2017 in Bonn....................................................................................................................................................................... 8 Online Pharma FORUM - Variations-Einreichung 10. Mai 2017.................................................................................................................................................................................... 10 Tag der Klinischen Forschung 2017 17. - 18. Mai 2016 in Mannheim........................................................................................................................................................ 11 Online Pharma FORUM - Update Pädiatrie 28. Juni 2017.................................................................................................................................................................................... 14 Online Pharma FORUM - Update Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Kosmetika 6. Juli 2017....................................................................................................................................................................................... 15 Online Medizinprodukte FORUM - Werbung/Marketing bei Medizinprodukten 3. August 2017 in München............................................................................................................................................................. 16 Marketing Authorisation in Russia, Belarus, Kazakhstan and Ukraine 21. – 22. August 2017 in Berlin......................................................................................................................................................... 17 ICSR Reporting 2017 28. August 2017 in Bonn ................................................................................................................................................................. 18 Nahrungsergänzungsmittel-Workshop 30. August 2017 in Stuttgart .......................................................................................................................................................... 19 Online Pharma FORUM - Clinical Trials Regulation 30. August 2017............................................................................................................................................................................... 20 Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen 31. August 2017 in Mannheim......................................................................................................................................................... 21
Veranstaltungsnachlese
Update ICH GCP E6 (R2)
3. April 2017 in Frankfurt am Main
Am 3. April 2017 fand in Frankfurt das Ein weiteres Schwerpunktthema
Seminar „Update ICH GCP E6 (R2)“ des Seminars war die Validierung
statt, welches den Teilnehmern einen computergestützter Systeme in der
umfassenden Überblick über die aktu- Klinischen Forschung. Frau Zeller riet
ellen Anforderungen der neuen ICH E6 den Anwesenden, sich frühzeitig über
Guideline bot, die am 14. Juni 2017 in diesen Aspekt umfassend zu informie-
Kraft treten wird. ren und Fachexperten aus dem IT-Sek-
tor bereits bei der Planung klinischer
Frau Susanne Zeller startete mit einem Prüfungen hinzu zu ziehen. Dass die
Einblick in die Geschichte und Entwick- Umsetzung dieser neuen technischen
lung von Forschungsvorhaben und rief Vorgaben nicht nur unternehmensin-
allen in Erinnerung, dass es lange Zeit tern schwierig wird, sondern damit
keinen Standard für die Durchführung auch große Herausforderungen bezüg-
solcher Untersuchungen am Menschen lich der Einbindung von CROs und der
gab. Mit Einführung der GCP-Leitlinie Überzeugung des ärztlichen Bereichs
im Jahre 1997 schaffte man weltweit verbunden sind, wurde innerhalb der
jedoch einen Grundkonsens für die Diskussion sehr schnell klar.
Durchführung klinischer Prüfungen.
Dieser entwickelte sich nach und Was die neuen Prüferpflichten gemäß
nach weiter und die Maßgaben fanden ICH GCP E6 (R2) angeht, so liegt der
letztendlich über US-amerikanische Fokus hier hauptsächlich auf zwei
Vorgaben und EU-Direktiven auch in Aspekten. Zum einen auf der Überwa-
die nationalen Gesetze Eingang. Der chungsfunktion des Prüfers, dessen
bis dato letzte Schritt stellt nun die „Oversicht-Pflicht“ er sich klar sein
EU-Verordnung 536/2017, die soge- muss, wenn er die klinische Prüfung
nannte Clinical Trials Regulation dar, übernimmt.
welche im Oktober 2018 in Kraft treten
soll. Zum anderen betrifft es den sach-
gerechten Umgang mit in klinischen
Frau Zeller begann die Zusammenfas- Prüfungen erhobenen Daten. Hier
sung, was sich in ICH GCP ändert, mit gilt das ALCOAC-Prinzip (attributable,
einem Überblick über die Änderungen legible, contemporaneous, original, ac-
im Guideline-Glossar. Sie wies auf die curate and complete) - ein Aspekt, der
neu eingeführten Begrifflichkeiten eigentlich keine Neuerung in Sachen
hin und erläuterte, was sich dahinter Verantwortlichkeiten des Prüfers dar-
verbirgt. Sie gab den interessierten stellt und schon immer gefordert war.
Teilnehmern Tipps zum Handling von In der überarbeiteten ICH GCP-Version
„certified copies“ und besprach die ist dies nun jedoch das erste Mal auch
wichtige Rolle des Monitoring Plans, schriftlich niedergelegt.
der künftig die Strategie, die Metho-
den, die Anforderungen, aber auch die Die Verantwortlichkeiten des Sponsors
Verantwortlichkeiten beschreibt, wel- in klinischen Prüfungen betreffen in
che ein Unternehmen im Tätigkeitsfeld erster Linie die Gewährleistung der Pa-
des Monitorings klinischer Prüfungen tientensicherheit sowie die Reliabilität
leisten muss. der Studiendaten. Jegliche Anforderun-
gen, die in ICH GCP genannt werden,
>>
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Ausgabe 2/2017
dienen diesem Zweck; auch das neu Überarbeitung des Trial Master Files.
eingeführte Kapitel 5.0 „Qualitätsma- Hier gibt Frau Zeller den Teilnehmern
nagement“. Dabei kommt dem Risiko- den Tipp, sich einmal das DIA Referen-
management-Prozess eine besondere ce Model anzusehen, welches einen
Rolle zu. guten Vorschlag für eine künftige
TMF-Ausgestaltung macht. Generell
Viele Unternehmen sind bereits sind im Internet viele Anregungen zu
daran, sich in diesem Bereich gut finden, wie die Umsetzung der neuen
aufzustellen und probieren Methoden Vorgaben erfolgen könnte. Eine gute
aus, die Risikoevaluation, -kontrolle, Quelle dafür sind auch die Methoden-
-kommunikation sowie den Review papiere der TransCelerate Initiative.
und das Reporting in ihre Arbeitspro-
zesse zu integrieren. Allerdings wird Zusammenfassend bleibt zu sagen,
dieser Lernprozess nicht von heute auf dass die Pharma-Industrie über kurz
morgen abgeschlossen sein, son- oder lang einem kompletten Struk-
dern noch ein wenig Zeit in Anspruch turwandel unterliegen wird. Entgegen
nehmen, um die für das Unternehmen dem, was seit Jahren für die Unterneh-
richtige Taktik zu finden. Ein zentraler men im Bereich Klinische Forschung
Ansatz des Risikomanagements ist Usus war, wird mit der neuen ICH
es, die bisherige Montoring-Strategie GCP E6 (R2) nun einiges auf den Kopf
nun auf ein risikobasiertes Modell mit gestellt. Aber auch die Entwicklung
Onsite- und zentralisiertem Monitoring von ICH wird in den kommenden Jah-
umzustellen. ren weitergehen. So ist ebenfalls eine
komplette Überarbeitung der ICH GCP
Auch auf dem Gebiet der essentiellen E8 „General Considerations for Clinical
Dokumente und der Archivierung wird Trials“ für die Zukunft geplant. Das
sich in künftigen klinischen Prüfungen „GCP Renovation Program“ ist bereits
einiges tun müssen. SOPs und Trai- gestartet und wird künftig (frühestens
nings müssen angepasst und überar- ab 2019) dann nicht nur Vorgaben zur
beitet werden, um den neuen Vorga- Durchführung klinischer Prüfungen,
ben gerecht zu werden. Das Thema sondern auch zu nicht-interventio- Autorin
Dokumentenkontrolle und Dokumen- nellen Studien und Register-Studien Regine Görner
tenlenkung rückt in den Vordergrund umfassen. Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
und damit letzten Endes auch die r.goerner@forum-institut.de
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Veranstaltungsnachlese
Ausschreibung
von Rabattverträgen 2017
26. April 2017 in Bonn
Am 26. April 2017 fand das Seminar gestrichen. Es wurde darüber disku-
„Ausschreibung von Rabattverträgen tiert, ob die Krankenkassen hierfür
2017“ in Bonn mit Vertretern der Juri- überhaupt eine Ermächtigungsgrundla-
sprudenz, Industrie und der 1. Vergabe- ge benötigen und damit die Ausschrei-
kammer des Bundes statt. bungen rechtlich weiterhin möglich
sein. Außerdem wurde die Möglichkeit
Herr Behrens, Vorsitzender der 1. der Zytostatika Ausschreibungen mit
Vergabekammer des Bundes beim Herstellern im Gesetz verankert, hier
Bundeskartellamt, erklärte zunächst ist aber noch unklar, wie diese ausse-
aktuelle Entscheidungen der Ver- hen könnten.
gabekammer zu Ausschreibungen
von Rabattverträgen und zum Open Politisch und wirtschaftlich disku-
House-Modell. Hier wurde besonders tiert werden zur Zeit auch wieder die
darüber diskutiert, ob die Zuständig- Drei-Partner-Modelle. Krankenkas-
keit der Vergabekammer bei Diskri- sen und kleine Pharmaunternehmen
minierung bei Open House-Modellen befürworten diese, während hingegen
gegeben ist. die größeren Unternehmen diese sehr
kritisch sehen.
Im Anschluss ging Herr Dr. Csaki auf
das neue GKV Arzneimittelversor- Herr Dr. Csaki erklärte außerdem, dass
gungstärkungsgesetz (AMVSG) und die laut BGH Entscheidung in Zukunft
Auswirkungen auf Rabattverträge ein. Dumpingangebote bei Rabattverträgen
Laut dem AMVSG, welches im März nicht mehr zulässig sind. Die Verga-
Autorin 2017 durch den deutschen Bundestag bekammer vertritt hierzu eine andere
Jessica Jegodka beschlossen wurde, wird die Ermäch- Meinung, sodass hier eine endgültige
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare tigungsgrundlage für Zytostatika Entscheidung aussteht.
j.jegodka@forum-institut.de Rabattverträge mit den Apotheken
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Ausgabe 2/2017
Global eCTD/electronic Dossier &
eSubmission
26. April 2017 in Stuttgart
Am 26. April 2017 fand in Stuttgart das Klar wurde im Lauf des Seminars, dass
Seminar “Global eCTD/electronic Dos- elektronisches Dossier nicht bedeutet,
sier & eSubmission” statt. Im Fokus der dass alle Anforderungen deshalb mit
Veranstaltung standen sowohl Länder dem EU-eCTD-Format vergleichbar
der ICH-Region als auch RoW-Applica- sind. So hat z.B. die Türkei ein ICH-ähn-
tions. liches eCTD, jedoch mit anderem
Modul 1 und einem verpflichtend
Maren Müller, Extedo GmbH, gab hier türkischsprachigen Modul 2-5.
einen Überblick über die eCTD-An-
forderungen im globalen Kontext. So Da Brasilien und Südkorea nun ICH
wird ab 2019 eCTD-Pflicht für alle beitreten, wird hier das CTD-Format
Einreichungen (Neuzulassung und im für Zulassungsanträge auch kommen,
Lifecycle) bei europäischen aber auch jedoch verbindlich erst ab 2021.
bei rein nationalen Verfahren in Europa
sein. Die SFDA (Saudi Arabien) hat Die Referenten adressierten auch die
schon zu diesem Jahr die verpflichten- kommende Version eCTD V4.0. Hier
de eCTD-Baseline Einreichung einge- starten in Japan und den USA in den
führt. Die US-FDA hat zum Mai 2017 nächsten beiden Jahren die Piloteinrei-
die eCTD-Verpflichtung in BLA-, NDA-, chungen. Verwendet für EU-Verfahren Autorin
ANDA- und DMF-Verfahren eingeführt. kann es voraussichtlich ab Q3 2019 Dr. Henriette Wolf-Klein
Ende 2017 wird auch die CFDA (China) bei zentralen Einreichungen werden. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
eCTD implementieren. h.wolf-klein@forum-institut.de
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Veranstaltungsnachlese
Online Medizinprodukte FORUM
Die neue EU Medical Device Regulation
26. April 2017 in Bonn
Am 26. April 2017 konnten wir beim und Kommission (12 Monate nach
Online Medizinprodukte und Online Inkrafttreten) sowie für die Einführung
Pharma FORUM einen besonderen der „Unique Device Identification
Experten zum Thema „Die neue EU Me- (UDI)“ (24 Monate nach Inkrafttreten)
dical Device Regulation (MDR)“, Herrn vorgezogene Termine als Geltungsbe-
Dr. Matthias Neumann (BMG), begrü- ginn vorbehalten.
ßen. Bereits im Oktober letzten Jahres
referierte Herr Dr. Neumann zu diesem Spätere Termine für einen Geltungs-
Thema und wir waren sehr gespannt, beginn wurden z. B. für die „volle
welche Neuigkeiten er diesmal zum Funktionsfähigkeit“ der europäischen
aktuellen Sachstand der Medizinpro- Datenbank EUDAMED (3 Jahre nach
dukte-Verordnungen mitbringen würde. Inkrafttreten oder 6 Monate nach
Denn bereits am 5. April 2017 verab- Bekanntmachung der vollen Funkti-
schiedete das europäische Parlament onsfähigkeit von EUDAMED) und damit
in zweiter Lesung den neuen Rechts- zusammenhängende UDI-Registrie-
rahmen für Medizinprodukte und rungspflichten festgelegt.
In-vitro-Diagnostika. Aktuell wurden
beide Verordnungen am 5. Mai 2017 im Hervorzuheben ist die Möglichkeit
europäischen Amtsblatt veröffentlicht „alte“ Notifizierungen, also CE-Beschei-
und treten somit am 25. Mai 2017, also nigungen, die noch nach altem Recht
am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröf- und vor Geltungsbeginn erlassen
fentlichung, in Kraft. wurden, bis maximal 26. Mai 2024
Gültigkeit behalten zu lassen.
Damit gilt die MDR ab dem 26. Mai
2020; die In vitro Diagnostic Regula- Dabei ist zu beachten, dass die Vor-
tion (IVDR) ab dem 26. Mai 2022. Die aussetzungen für das erstmalige Inver-
Verordnungen müssen grundsätzlich kehrbringen gültige „alte“ Bescheini-
nicht in nationales Recht umgesetzt gung sind und eine Übereinstimmung
werden. Es sind aber zahlreiche Anpas- des Produktes mit den „alten“ Richtli-
sungen des nationalen Rechtsrahmens nien bzw. es gibt keine wesentlichen
notwendig. Änderungen der Auslegung und der
Zweckbestimmung.
Zu Anfangs rekapitulierte Herr Dr. Neu-
mann den Ursprung und Verlauf des Aber: Für diese Produkte gelten –
Gesetzgebungsprozesses. Danach ver- anstelle der alten Rechtsanforderun-
suchte er die schwierige Nomenklatur gen - die neuen Anforderungen für die
der Übergangsbestimmungen für alle Überwachung nach dem Inverkehrbrin-
Zuschauer auseinander zu dividieren: gen, die Marktüberwachung, die Vigi-
lanz und zuletzt die Registrierung von
Der Gesetzgeber hat sich für die Wirtschaftsakteuren und Produkten.
neuen Vorschriften und die Benen-
nung von Benannte Stellen (6 Monate Weitere wichtige Anforderungen und
nach Inkrafttreten), aber auch für die Änderungen enthält gemäß Herrn
Kooperation zwischen Mitgliedstaaten Dr. Neumann der Artikel 10, die er
genauer ausführte, mit: >>
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Ausgabe 2/2017
• der erstmaligen Definition eines Herr Dr. Neumann die neuen Klassi-
vollständigen Risikomanagement fizierungsregeln sowohl bei Medizin-
systems und dessen Beschreibung produkten als auch bei In-vitro-Dia-
(Anhang I Abschnitt 3), gnostika. So werden z. B. in Zukunft
• der zentralen Stellung der klinische viele stoffliche Medizinprodukte in die
Bewertung bzw. Leistungsbewer- Klasse III und IIb eingestuft werden.
tung,
• regelmäßigen Updates der techni- Außerdem konnte Herr Dr. Neumann
schen Dokumentation im Zusam- noch kurz das Thema „EUDAMED“ an-
menhang mit den Marktbeobach- reißen, wobei hier ganz klar zu betonen
tungspflichten, ist, dass hier noch eine große Unsi-
• der Durchführung des richtigen cherheit bezüglich der prinzipiellen
Konformitätsbewertungsverfahrens, Umsetzung herrscht.
• der Registrierung von Herstellern,
Produkten und UDI, Zum Schluss seines Vortrags erläuter-
• der Pflege der technische Doku- te Herr Dr. Neumann den europäischen
mentation, DoC und von Zertifikaten und nationalen Umsetzungsprozess.
(Aufbewahrungspflichten), Der deutsche Gesetzgeber hat bereits
• der erstmaligen gesetzlichen proaktiv auf nationaler Ebene die
Beschreibung eines Qualitätsma- sog. „NAKI“ zusammengerufen (Auf-
nagementsystem (was zur Konse- takt-Meeting am 13. Februar 2017).
quenz haben wird, dass die Das ist der „Nationaler Arbeitskreis zur
ISO 13485, zuletzt revisioniert 2016, Implementierung der MDR/IVDR“, der
erneut überarbeitet werden muss), aus Vertretern von
• der Überwachung der Produkte im • Bundesministerien: BMG, BMWi,
Markt (durch den Hersteller) an sich, BMBF, BMVg,
• den Vorgaben an Produktinformatio- • Bundesoberbehörden: BfArM, PEI,
nen und der zur Verfügung zu DIMDI
stellenden Sprachfassungen der • 8 Oberste Landesbehörden und ZLG
Gebrauchsanweisungen, • 9 Herstellerverbände
• der Pflicht zur Durchführung von • Interessengemeinschaft der Benann-
erforderlichen Korrekturmaßnahmen ten Stellen für Medizinprodukte in
(„Die Hersteller verfügen über ein Deutschland (IG-NB)
System für die Aufzeichnung und • Vertreter vom Handel (PHAGRO)
Meldung von Vorkommnissen und • Deutsche Krankenhaus Gesellschaft
Sicherheitskorrekturmaßnahmen“) (DKG)
• der Mitwirkungspflicht im Rahmen • GKV-Spitzenverband
der Vigilanz, • Aktionsbündnis Patientensicherheit
• der kostenlosen Probennahme durch (APS)
Behörden, • Arbeitsgemeinschaft der wissen-
• der Erfassung von „Original Equip- schaftlichen medizinischen Fachge-
ment Manufacturerer/OEM“ und sellschaften (AWMF) besteht.
zuletzt Autorin
• der Haftungsvorsorge für fehlerhafte Ute Akunzius-Jehn
Produkte. Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Nicht unerwähnt lassen wollte u.akunzius-jehn@forum-institut.de
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Veranstaltungsnachlese
Online Pharma FORUM
Variations-Einreichung
10. Mai 2017
Am 10. Mai 2017 fand das Online Pharma Im Verlauf der Sendung gab Frau
FORUM zum Thema „Variations-Einrei- Engelhard einen Überblick über
chung“ mit Fokus auf den Herausforde- sinnvolle Grouping- und Worksharing-
rungen in der Validierungsphase statt. tatbestände sowie die einzureichenden
Vortragende Expertin war Frau Anne Unterlagen. Abschließend ging sie auf
Engelhard, die insbesondere die Themen die Möglichkeit ein, über Prüflisten für
Klassifizierung, Grouping, Variation-Ver- Typ IA- und IB-Variations den eigenen
fahrensnummern und einzureichende Antrag auf Vollständigkeit hin zu über-
Unterlagen thematisierte. prüfen. Diese Prüflisten sind auf der
BfArM-Homepage zu finden.
Beim Thema Klassifizierung ging Frau
Engelhard unter anderem auf das
Vorgehen bei nicht-klassifizierten
Variations ein. Grundsätzlich gilt bei
nicht-klassifizierten Variations die Typ
IB-Einstufung, gegebenenfalls auch Typ
II, wenn es signifikante Auswirkungen
auf Sicherheit, Wirksamkeit und/oder
Qualität des Arzneimittels durch die
Änderung gibt. Eine Einstufung als
Typ IA-Variation ist nur dann möglich,
wenn die CMDh diesbezüglich eine
entsprechende Art. 5-Empfehlung
ausgesprochen hat .
Redaktionelle Änderungen der Texte
brauchen nicht als eigenständige
Variation eingereicht werden, sondern
können mit einer anderen Typ IB- oder
Typ II-Variation zu Änderungen der
Produkttexten kombiniert werden.
Gleiches gilt für die zum Februar 2019
einzufügenden Sicherheitsmerkmalen
auf der Verpackung. Auch diese sollen
nicht als eigenständige Variation ein-
gereicht werden, können aber bei jeder
Autorin Änderung im Bereich der Produktinfor-
Dr. Henriette Wolf-Klein mationen angefügt werden, also auch
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare bei Typ IA-Notifizierungen oder im
h.wolf-klein@forum-institut.de Rahmen des Renewal.
10Ausgabe 2/2017
Tag der Klinischen Forschung 2017
17. und 18. Mai 2017 in Mannheim
Am 17. und 18. Mai 2017 fand in Mann- Herr Prof Dr. Sebastian Harder,
heim zum zwölften Mal in Folge der Tag Vorsitzender der Landesärztekam-
der Klinischen Forschung statt. mer Hessen und der Ethikkommis-
sion des Fachbereiches Medizin der
Thematisch eröffnet wurde die Tagung Goethe-Universität Frankfurt, ein. So
von Frau Dr. Aylin Mende aus dem wird noch vor dem Sommer eine neue
Bundesinstitut für Arzneimittel und Durchführungsverordnung, die KPBVO
Medizinprodukte mit einem Überblick (Klinische Prüfung-Bewertungsverfah-
über den aktuellen Stand des EU-Por- ren-Verordnung) erwartet, welche die
tals sowie das neue Genehmigungs- Zuständigkeiten und Arbeitsprozesse
verfahren in klinischen Prüfungen. der Ethikkommissionen sowie den Ge-
Die Teilnehmer erhielten Einblick in schäftsverteilungsplan künftig genau
die komplexen Vorgänge, welche der regelt. Die KPBVO befindet sich derzeit
Datenbank-Programmierung zugrunde als Entwurf in der Beratung und wird in
liegen, und erfuhren, dass wohl mit Kürze verabschiedet werden.
einer Verzögerung zu rechnen ist, was
die Inbetriebnahme des Portals angeht Ein anderer Schwerpunkt seines
(ursprünglich geplant für Herbst 2018). Vortrags waren die beiden Themen
Der Ablauf vieler administrativer ärztliche Qualifikation und Aufklä-
Prozesse sei nach wie vor noch unklar, rungsprozess in klinischen Prüfun-
ebenso, welchen Einfluss der Brexit gen, zwei wichtige Punkte auch in
und der Umzug der Europäischen der EU-Verordnung. Mit den neuen
Arzneimittel-Agentur 2019 nun auf die Curriculi, welche die Anforderungen
weitere Finalisierung haben werden. an Prüfer-Weiterbildungen regeln,
setzen die Ethikkommissionen hier
Was den Ablauf des neuen Genehmi- neue Maßstäbe. Herr Prof. Dr. Harder
gungsverfahrens angeht, erweist sich wies ausdrücklich darauf hin, dass die
die Vereinheitlichung des Beurteilungs- Ethikkommissionen mit der Anwend-
prozederes in den einzelnen Mitglieds- barkeit der EU-Verordnung spätestens
staaten als große Herausforderung. 2019 ein strenges Auge auf die Prü-
Frau Dr. Mende ist jedoch zuversicht- fer-Qualifikation werfen werden. Er riet
lich, dass Behörden und Industrie auch der Industrie daher, die Weichen für
diese Neuregelung in der Klinischen Prüfer-Trainings frühzeitig richtungs-
Forschung über kurz oder lang ge- weisend zu stellen und betonte, dass
meinsam hinbekommen werden. Eine die Ethikkommissionen den Unterneh-
gute Übung dafür stellen die jetzigen men und Ärzten diesbezüglich auch
„Probedurchläufe“ dar, in welchen die weiterhin grundsätzlich beratend zur
neue Gesetzgebung inklusive strenge- Seite stehen, um die richtige Schulung
rer Fristenregelung schon einmal von für jeden Prüfer zu finden. Dabei ist die
Behörde, Ethikkommission und Phar- Art und Weise des Trainings nicht so
ma-Unternehmen geübt werden kann. ausschlaggebend. Schulungen können
durchaus auch online und als blended
Auf die Zusammenarbeit zwischen Learning durchgeführt werden, solan-
Behörden und Ethikkommissionen im ge sich diese Fortbildungen an den
nationalen Part des Genehmigungsan- Curriculi orientieren und bestenfalls
trages ging im Anschluss CME-zertifiziert sind. >>
11Veranstaltungsnachlese
Herr Dr. Thomas Fischer, ebenfalls aus lenschutz in klinischen Prüfungen. Am Der zweite Tag der Tagung beleuchtete
dem Bundesinstitut für Arzneimittel 12. Mai 2017 ging der Gesetzesent- die regulatorischen Herausforderun-
und Medizinprodukte, griff im An- wurf in den zweiten Durchgang in den gen in ganz praktischem Licht. So gab
schluss das Thema Arzneimittelneben- Bundesrat. Frau Dr. Katrin Roscher, Leiterin der
wirkungsmeldungen auf. Er beleuchte- Abteilung Clinical Affairs bei der Sano-
te das neue ISO ICSR Format im Detail Nachdem die aktuelle Situation in fi-Aventis Deutschland GmbH, einen
und stellte dar, welche Auswirkungen Deutschland als äußert unzufrieden- Einblick in das spannende Thema KPIs,
die Änderungen auf die Melde- und stellend bezeichnet werden kann und Performance-Ziele und Budgetforecas-
Dokumentationspflichten in klinischen Genehmigungszeiträume von bis zu ting in der Klinischen Forschung.
Prüfungen haben. Praktische Empfeh- 300 Tagen die nationale Forschung im
lungen, wie seitens der Industrie auf internationalen Vergleich mehr als nur Sie erläuterte, welchen Herausforde-
die Neuregelung reagiert werden soll- ausbremsen, ruht alle Hoffnung auf rungen sich die Arzneimittelentwick-
te, fehlten ebenfalls nicht. So riet er zu der künftigen Gesetzesänderung. Zum lung von der Prüfplanerstellung bis
standardisierten Bewertungskriterien, ersten Mal sind hier nun Genehmi- hin zum risikobasierten Qualitätsma-
welche von externen Experten geprüft gungsfristen für das Vollverfahren und nagement mittlerweile stellen muss,
werden sollten. Auch die Einbindung eine Parallelität im Anzeigeverfahren um allen Anforderungen gerecht zu
von Data Monitoring Committees hielt vorgesehen. Herr Dr. Ruppert stellte werden. Dies schlägt sich auch in den
er für sinnvoll und wichtig. kurz den Ablauf des Vollverfahrens Zielen der Unternehmen nieder. Wäh-
vor und übte Kritik an der Tatsache, rend sich auf der einen Seite durch
Ein komplexer Fall ist und bleibt die dass keine klaren zeitlichen Fristen die Harmonisierung in den Genehmi-
Arbeit mit Kombinationsprodukten. für Rückfragen des Bundesamtes gungsverfahren klinischer Prüfungen
Herr Dr. Fischer verwies hier für den für Strahlenschutz an die Industrie administrative Kosten senken lassen,
Umgang in der Praxis auf das Manual geplant sind. Im Anzeigeverfahren ist müssen pharmazeutische Unterneh-
für Borderline-Produkte. Je nachdem, dies hingegen klar geregelt. men auf der anderen Seite komplexe
ob es sich bei dem Produkt um ein Strukturen verändern, um auf die
Arzneimittel mit Medizinprodukteanteil Ein weiterer Kritikpunkt stellt die neuen regulatorischen Anforderungen,
oder ein Medizinprodukt mit Arznei- Forderung des Bundesamtes für Strah- wie z.B. kürzere Fristen, zu reagieren.
mittelanteil handelt und von welcher lenschutz bezüglich eines separaten Daher nimmt insbesondere das Thema
Seite die Hauptwirkung des Produk- Ethikvotums dar, was erneut zu einer vorausschauende Budgetplanung und
tes ausgeht, sind die Meldepflichten erheblichen Zeitverzögerung für den kontinuierliche Budgetüberwachung
anders geregelt. Hinzu kommt die Start der klinischen Prüfung führen künftig einen zentralen Teil ein, um die
Schwierigkeit, dass zudem noch würde. Hier könnte er sich vorstellen, gesteckten Performance-Ziele einhal-
weitere Regularien beachtet werden dass die gleiche Ethikkommission ten zu können.
müssen, wenn das Produkt z.B. in den hinzugezogen werden könnte, die auch
USA ebenfalls zur Zulassung kommen bereits im „normalen“ Genehmigungs- Jedoch spielt nicht nur der monetäre
soll und ein internationaler Marktein- verfahren über die klinische Prüfung Aspekt eine wichtige Rolle bezüglich
tritt angestrebt wird. urteilt. der Zielsetzung. Auch qualitative Ziele
werden in der Klinischen Forschung
Den letzten Vortrag des ersten Tages, Generell bleibt zu sagen, dass die immer wichtiger. Mit neuen regula-
bevor die Teilnehmer sich in geselliger Röntgen- und Strahlenschutzgesetz- torischen Anforderungen, wie dem
Runde zum gemeinsamen Abendessen gebung noch „ruckelt und hakt“ und risikobasierten Ansatz, wächst auch
trafen, gestaltete Herr Dr. Thorsten es muss abgewartet werden, wie sich der Anspruch an die Qualität der erho-
Ruppert vom Verband der forschenden das Gesetzgebungsverfahren weiter benen klinischen Daten.
Arzneimittelhersteller und präsentier- entwickelt.
te das neuste Update zur geplanten Das Thema risikobasiertes Qualitäts-
Neuregelung für Röntgen- und Strah- management griff auch Frau >>
12Ausgabe 2/2017
Daniela Harder von Boehringer Ingel- gleich zu setzen. Ihrer Einschätzung etwas zu straffen, da neben den
heim in ihrem Vortrag wieder auf. Als nach ist eine zeitliche Einsparung „normalen“ Studienabschlussberich-
Teamleiterin Clinical Data Management möglich, da kritische Daten schneller ten auch die Lay summaries spätes-
berichtete sie von der unternehmen- erfasst und bewertet werden können, tens zwölf Monate nach Studienende
sinternen Herausforderung, die neuen eine monetäre jedoch nicht. Besten- finalisiert vorliegen müssen. Um diese
Regularien in die Praxis umzusetzen. falls gelingt es dem Unternehmen auf ambitionierten Zeitgrenzen überhaupt
So initialisiert Boehringer Ingelheim gleichem Kostenlevel zu bleiben, wenn einhalten zu können, müssen gegebe-
ab Juni 2017 eine neue „Central interne Prozesse effizient gestaltet nenfalls fixe Studienpunkte oder auch
Monitoring Group“, welche im Daten- werden. das Data Cleaning schneller erfolgen.
management angesiedelt ist und die
erhobenen klinischen Daten zentral Ob oder in wie weit eine Qualitäts- Zusammenfassend gesagt: Das
überwacht. Sie erläuterte den Teilneh- verbesserung durch einen risikoba- Schreiben laienverständlicher Texte ist
mern das Vorgehen, um potentielle sierten Ansatz künftig als KPI für die wirklich schwierig!
Risiken in klinischen Prüfungen früh- Klinischen Forschung herangezogen
zeitig zu identifizieren und möglichst werden kann, wurde ebenfalls disku- Zum Abschluss der Tagung brachte
realistisch zu bewerten. Die richtige tiert. Eine Antwort auf diese Frage ver- Andreas Hartmann, Trainer für Körper-
Wahl bei Teamzusammensetzung und mochte jedoch keiner der Referenten sprache und ausgebildeter Pantomime,
Einsatz von technischen Hilfsmitteln oder Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt die Teilnehmer mit einem Exkurs in ein
ist dabei entscheidend. Aber gerade zu geben. ganz anderes Themengebiet noch-
letzteres gestaltet sich schwierig, mals in Schwung. Mit viel Humor und
da viele technische Systeme, die es Herr Dr. Thomas Schindler, Head of kleinen Übungen gab er ihnen Tipps in
auf dem Markt zu erwerben gibt, den Medical Writing und ebenfalls von Sachen authentische Körpersprache
hohen und/oder firmenspezifischen Boehringer Ingelheim, schloss mit für ihr Auftreten im Arbeitsalltag.
Anforderungen nicht genügen. seiner Vortragsthematik den Kreis zur
anfänglichen EU-Verordnung. Er stellte
Frau Harder betonte, dass auch die vor, was auf die Pharma-Industrie ab
Mitarbeiter in der neuen zentralen Herbst/Winter 2019 mit laienverständ-
Monitroing-Einheit für einen solchen lichen Zusammenfassungen der Er-
Job geeignet sein müssen. So sollten gebnisse klinischer Studien zukommt.
diese analytische Fähigkeiten mitbrin- Die neue Guideline, welche Mitte 2017
gen, um Risiken erkennen zu können erwartet wird, macht sowohl sprach-
und Kommunikationsgeschick, um lich als auch in Sachen Layout klare
mögliche Probleme auf Augenhöhe dis- Vorgaben. Anhand verschiedenster
kutieren zu können. Generell ist eine Beispiele verdeutlichte er den Teilneh-
gedankliche Umstellung in den Köpfen mern, wie schwer es ist, laienverständ-
aller Beteiligten nötig, da das Arbeiten lichen Texte für Personen mit zum Teil
im risikobasierten Umfeld fokussierter geringem Leseverständnis zu verfas-
und zielgerichteter wird. Letzten Endes sen. Auch die Übersetzungen von solch
geht mit diesem Umdenken auch die Dokumenten in die jeweiligen Lan-
Umstellung von Trainings und SOPs dessprachen, in welchen die klinische
einher. Prüfung durchgeführt wurde, stellen
eine große Herausforderung dar.
Betrachtet man risikobasiertes Moni- Autorin
toring unter Kostengesichtspunkten, Generell empfahl Herr Dr. Schindler Regine Görner
so warnte Frau Harder jedoch davor, allen Unternehmen sich im Vorfeld zu Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
die Methode mit Kosteneinsparungen überlegen, Studientimelines künftig r.goerner@forum-institut.de
13Veranstaltungsnachlese
Online Pharma FORUM
Update Pädiatrie
28. Juni 2017
Am 28. Juni 2017 fand das Online die Zulassungen von Indikationen
Pharma FORUM zum Thema „Update in der Pädiatrie gestiegen sind und
Pädiatrie – 10 Jahre EU Paediatric Regu- die Zusammenarbeit innerhalb der
lation“ mit Herrn Dr. Dirk Mentzer vom EMA Komitees und die internationale
Paul-Ehrlich-Institut statt. Zusammenarbeit der Behörden sich
merkbar verbessert haben.
Im Verlauf der Sendung ging Herr
Dr. Mentzer auf die Ziele der Paedi- Erheblichen Bedarf gibt es aktuell
atric Regulation 1901/2006 ein und weiterhin bei Studien in der Neona-
welche Probleme weiterhin bestehen. tologie und fehlenden Druckmitteln
gegenüber den pharmazeutischen
Es wurde herausgestellt, dass es Unternehmen bei Zurückstellungen
dem pharmazeutischen Unternehmer von pädiatrischen Studien von zuge-
nicht möglich ist auf ein pädiatri- lassenen Arzneimitteln.
sches Prüfkonzept (PIP) zu verzich-
ten, wenn die Entscheidung gefallen Herr Dr. Mentzer wies abschließend
ist, ein Medikament aus dem Markt auf den Early Dialogue hin, der seit
zu nehmen. Hier müssen dem Pae- Juni 2015 möglich ist. Dieses kosten-
diatric Committee der EMA (PDCO) freie Angebot ermöglicht dem Zulas-
ausführliche Begründungen für einen sungsinhaber eine frühe Interaktion
möglichen Waiver vorgelegt werden, mit dem PDCO und Hilfestellung in
um den PIP abzuschließen. einem frühen Stadium der Arznei- Autorin
mittelentwicklung, um eine optimale Jessica Jegodka
Als erfreuliche Ergebnisse stellte pädiatrische Strategie festzulegen. Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Herr Dr. Mentzer u. a. heraus, dass j.jegodka@forum-institut.de
14Ausgabe 2/2017
Online Pharma FORUM
Update Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
und Kosmetika
6. Juli 2017
Am 6. Juli 2017 fand das Online Pharma Im zweiten Teil wurde die Abgrenzung
FORUM zum Thema „FSMP und Kos- zwischen Kosmetika und Präsentati-
metische Mittel“ mit Frau Dr. Kirsten onsarzneimitteln in den Vordergrund
Plaßmann statt. gestellt. An Hand zahlreicher Mar-
ketingbeispiele, die Gegenstand der
Der erste Part behandelte die Lebens- neueren Rechtsprechung waren, hat
mittel für besondere medizinische Frau Dr. Plaßmann die möglichen „Stol-
Zwecke. Dafür wurde zunächst eine persteine“ erläutert und aufgezeigt,
Annäherung an den Begriff „Diät- wie das Risiko einer Einstufung als Prä-
management“ nach der Delegierten sentationsarzneimittel gesenkt werden
VO vom 25. 9. 2015 gewagt. Eine kann. Ein wesentlicher Aspekt ist, in
gesetzliche Definition gibt es nicht. der Präsentation des kosmetischen
Anschließend wurde auf einzelne Mittels die Hautpflege als primäre
Aspekte der neuen “Draft Guideline on Zweckbestimmung herauszustellen.
the classification of food for special
medical purposes” der Europäischen
Kommission eingegangen. In dieser
werden die Kriterien für FSMP strikt
eingegrenzt. Das FSMP muss „der
letzte Strohhalm“ für einen Patienten
sein, eine reine „Nützlichkeit“ ist nicht
ausreichend, um ein Produkt als FSMP
in den Verkehr zu bringen. Außerdem
darf ein FSMP nicht zur Vorbeugung,
Behandlung oder Heilung einer
menschlichen Krankheit eingesetzt
werden. Hier ist eine klare Abgrenzung
von der Produktgruppe der Arzneimit-
tel sicherzustellen.
Ferner erklärte Frau Dr. Plaßmann,
dass Humandaten zum Beleg der
Wirksamkeiten von FSMPs beigebracht
werden müssen. Es bleibt abzuwar-
ten, ob zukünftig der „Goldstandard“
ausnahmslos gefordert werden wird.
Eine Einzelprüfung, ob die Datenlage
ausreichend ist, bleibt unabdingbar.
Trotz der hohen Anforderungen an
FSMPs kann ein Switch vom Nah-
rungsergänzungsmittel zum FSMP von
Autorin großem Interesse sein, da die Gruppe
Jessica Jegodka der FSMP mit erweiterten Marketing-
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare möglichkeiten eine klar umrissene
j.jegodka@forum-institut.de Zielgruppe anspricht.
15Veranstaltungsnachlese
Online Medizinprodukte FORUM
Werbung / Marketing bei Medizinprodukten
3. August 2017 in München
Am 3. August 2017 startete das Online bewerbsverfahrens und das neue
Medizinprodukte Forum mit dem The- Antikorruptionsstrafrecht nach
ma „Werbung/Marketing bei Medizin- § 299 a, b StGB diskutiert, wobei
produkten“. Wir konnten uns freuen, Herr Dr. Tillmanns hierzu folgendes
als Vortragenden Herrn Dr. Christian Gesamtfazit zog:
Tillmanns gewonnen zu haben, einen „Die Vermeidung von Strafbarkeitsrisi-
ausgewiesenen Experten zu diesem ken ist kein Hexenwerk“, denn es gilt:
Thema. • Die Beachtung der bisher schon
geltenden Gesetze bzw. der einschlä-
Herr Dr. Tillmanns Vortrag konzentrier- gigen Regelungen im Berufsrecht.
te sich besonders auf die Grenzen der • Die Orientierung an den aktuell
Werbung mit Medizinprodukten inkl. existierenden Kodizes.
der rechtlichen Rahmenbedingungen. • In Zweifelsfällen ggf. Beratung bei
Dabei erläuterte unser Experte auch, der (Ärzte)Kammer oder anwaltliche
was irreführende Werbung ist. Nach Beratung einholen.
§ 3 HWG und § 5 UWG ist Werbung • Die gedankliche Prüfung einer
unzulässig, wenn z. B. eine therapeu- Kooperation: „Wäre die Kooperation
tische Wirksamkeit oder Wirkung pro- bei Publik werden etwas für die
klamiert wird, die das Medizinprodukt Titelseite von Stern/Spiegel & Co?“
gar nicht hat, wenn z. B. ein Erfolg
mit Sicherheit versprochen wird, oder
wenn z. B. unwahre Angaben über die
Beschaffenheit eines Medizinprodukts
gemacht werden.
Herr Dr. Tillmanns führte zu jedem
einzelnen Punkt interessante Beispiele
und Streitfälle aus der juristischen Pra-
xis an. Anschließend beleuchtete er,
weshalb Werbeangaben wissenschaft-
lich abgesichert sein sollten und stellte
auch hier die einschlägige Recht-
sprechung dar. Insbesondere hob er
hervor, dass die erfolgreiche Durchfüh-
rung eines Konformitätsbewertungs-
verfahrens nach der Rechtsprechung –
anders als der Zulassungsbescheid bei
Arzneimitteln – nicht zu der Annahme
führt, dass die beworbene Zweckbe-
stimmung des Medizinproduktes als
hinreichend gesichert anzusehen ist.
Autorin
Zum Abschluss der Sendung wurden Ute Akunzius-Jehn
noch das Zuwendungsverbot nach Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
§ 7 HWG, die Grundzüge des Wett- u.akunzius-jehn@forum-institut.de
16Ausgabe 2/2017
Marketing Authorisation in Russia,
Belarus, Kazakhstan and Ukraine
21. - 22. August 2017 in Berlin
Am 21. und 22. August 2017 fand das Am Ende des Seminars wurde ein
Seminar “Marketing Authorisation Ausblick auf die kommenden Anforde-
in Russia, Belarus, Kazakhstan and rungen der Eurasian Economic Union
Ukraine” mit den Experten Dr. Edelgard (EAEU) gegeben. Bis 2025 sollen in
Rehak und Dr. Galina Senchukova statt. der Union (Mitglieder: Weißrussland,
Russland, Kasachstan, Armenien und
Im Fokus der Veranstaltung standen Kirgisistan) alle Zulassungen harmoni-
neben den nationalen Zulassungsan- siert sein. Ab 2021 sollen Zulassungs-
forderungen in den CIS-Countries die anträge nur in einem MRP oder DCP
neuen und kommenden Anforderungen einreichbar sein. Nationale Zulassun-
im größten Markt – Russland. Die Phar- gen werden dann abgeschafft sein.
ma 2020-Strategie Russlands hat hier
drei Ziele:
1. Den GMP-Standard zu erhöhen.
Dies zeigt sich aktuell schon in vielen
GMP-Inspektionen des GMP Institute
in Russland und im Ausland.
2. In einem 2. Schritt sollen 50% der
importierten Generika durch lokale
Produktionen ersetzt werden.
3. In einem letzten Schritt gilt dies
auch für 50% der importierten innova-
tiven Produkte. Produkte der „Essenti-
al Product List“ sollen sogar zu 90% in
Russland hergestellt werden.
Dies führt aktuell zu vielen Lokalisati-
onsprojekten und Herausforderungen
in der Vorbereitung auf GMP-Inspekti-
onen.
Ohne gültiges GMP-Zertifikat ist für
ausländische Unternehmen keine
Neueinreichung in Russland möglich.
Aber auch CMC Variations und Rene-
wals sind nicht einreichbar, was viele
Firmen derzeit die Arbeit erschwert.
Es genügt weder ein angekündigter
GMP-Inspektionstermin noch eine
positiv absolvierte Inspektion. Einzig Autorin
und allein das Zertifikat in Papierform Dr. Henriette Wolf-Klein
entspricht den behördlichen Anforde- Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
rungen. h.wolf-klein@forum-institut.de
17Veranstaltungsnachlese
ICSR Reporting 2017
28. August 2017 in Bonn
Am 28. August 2017 fand das Seminar werden und wird in Zukunft auch bei
„ICSR Reporting 2017“ in Bonn statt. Pharmakovigilanz-Inspektionen genau
abgefragt.
EudraVigilance startet am 22. No-
vember 2017, ab dann sind Neben- Frau Dr. Alesik vom BfArM erklärte
wirkungsmeldungen im ICH E2B(R3) weiterhin den Unterschied zwischen
Format möglich. Eine Pflicht für die Follow-Ups und Amendments: Ein
R3-Meldung gibt es aber erst nach der Follow-Up ist notwendig, wenn es zu
Implementierung von ISO IDMP. Das einem bereits gemeldeten Fall signi-
Seminar informierte deshalb über die fikante neue Informationen gibt, die
neusten Änderungen, die für pharma- einen Impact auf die Fall-Bewertung
zeutische Unternehmen umzusetzen haben, während ein Amendment keine
sind. neuen Informationen bringt, aber sig-
nifikante Informationen, die aus einer
Die Nebenwirkungen werden ab No- Neubewertung des Falles resultieren.
vember nicht mehr an die nationalen
Behörden sondern zentral an die EMA Allgemein wurde festgestellt, dass es
in die EudraVigilance Datenbank ge- noch viele offene Fragen, selbst bei
meldet. Des Weiteren müssen ab dann den Behörden gibt. Deshalb wurde von
auch Nicht-schwerwiegende UAWs der EMA ein Q&A-Dokument veröffent-
innerhalb von 90 Tagen gemeldet licht, welches regelmäßig aktualisiert
werden (nur europäische Fälle). Das wird und dringend als Lektüre empfoh-
bedeutet, dass diese Fälle jetzt auch len wird. Weiterhin wird im Oktober
intern codiert werden müssen. ein Go-Live Plan veröffentlicht, der
unbedingt gelesen werden sollte. Autorin
Ein wichtiges Thema wird in Zukunft Jessica Jegodka
das Dublettenmanagement. Der Pro- Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
zess muss im PSMF genau definiert j.jegodka@forum-institut.de
18Ausgabe 2/2017
Nahrungsergänzungsmittel-
Workshop
30. August 2017 in Stuttgart
Am 30. August 2017 fand in Stuttgart Spannend waren natürlich die unter-
der „Nahrungsergänzungsmittel-Work- schiedlichen Sichtweisen der beiden
shop“ statt, welcher den Teilnehmern Referenten: Herr Steiner, der 30 Jahre
einen umfassenden Überblick über den Erfahrung in der Vermarktung von
regulatorischen Rahmen von Nah- Nahrungsergänzungsmitteln vorzu-
rungsergänzungsmitteln sowie dessen weisen hat, schilderte die zahlreichen
praktische Umsetzung im Marketing Herausforderungen in der täglichen
vermittelte. Praxis, wohingegen Frau Dr. Plaßmann
auf die rechtlichen Möglichkeiten und
Die beiden Referenten - Frau Dr. Kirs- Grenzen sowie bestehende Fallstricke
ten Plaßmann von der KLEINER Rechts- beim Marketing von Nahrungsergän-
anwälte Partnerschaftsgesellschaft zungsmitteln einging.
mbB und Herr Xaver Steiner von der
Steiner Projektberatung - gingen ganz Für die Teilnehmer war gerade diese
praxisnah vor und füllten im Laufe des Gegenüberstellung der verschiedenen
Tages gemeinsam mit den Teilnehmern Herangehensweisen äußerst interes-
ein zu Anfang leeres Etikett mit Leben: sant und sie konnten viele Anregungen
von der Marke und Produktbeschrei- für ihre weitere Arbeit hinsichtlich der
bung, über die Verkehrsbezeichnung Gestaltung und des Marketings von
bis hin zur Loskennzeichnung. Dabei Nahrungsergänzungsmitteln mitneh-
wurden die Teilnehmer mit zahlrei- men.
Autorin chen Fragen und Diskussionsbeträgen
Elsa Eckert intensiv in den Entstehungsprozess
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare einer rechtskonformen Verpackung mit
e.eckert@forum-institut.de eingebunden.
19Veranstaltungsnachlese
Online Pharma FORUM
Clinical Trials Regulation
30. August 2017
Am 30. August 2017 fand das Online Vertretern und normalen Usern ausge-
Pharma FORUM zum Thema „Clinical staltet werden kann.
Trials Regulation“ mit Frau Dr. Aylin
Mende statt. Im Laufe des Vortrags wurde der neue
Ablauf der klinischen Prüfung vorge-
Zunächst gab Frau Dr. Mende ein Up- stellt, inklusive Wahl des berichterstat-
date zum EU-Portal für Klinische Prü- tenden Mitgliedsstaates (rMS) und den
fungen. Das Go-Live kann erst sechs neuen Fristen. Hier wurden vor allem
Monate nach positiver Bestätigung der die 12 Tage Bewertungs- und Antwort-
Funktionalität der Datenbank erfolgen, phase für Behörde und den pharma-
das Audit liegt jedoch deutlich hinter zeutischen Unternehmer als kritisch
dem Zeitplan. Ein neuer Zeitplan wird angesehen.
vom Management Board im Oktober
2017 festgelegt und ein Launch wird Abschließend gab es ein kurzes
nicht vor 2019 erwartet. Update zur nationalen Umsetzung der
Clinical Trials Regulation. Die Klinische
Frau Dr. Mende stellte kurz die Nut- Prüfung-Bewertungsverfahren-Verord-
zerstruktur für das EU-Portal vor. Hier nung wurde am 12. Juli 2017 veröf-
ist ein Super User vorgesehen, der fentlicht und regelt das Verfahren zur
untergestellten Usern verschiedene Zusammenarbeit von Bundesoberbe-
Aufgaben zuordnen kann. Es ist nötig, hörden und Ethikkommissionen.
sich bereits jetzt in den pharmazeu- Autorin
tischen Unternehmen ein System zu Jessica Jegodka
überlegen, wie eine effektive Zusam- Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
menarbeit zwischen Super-Usern, j.jegodka@forum-institut.de
20Ausgabe 2/2017
Prüfplanentwicklung in
klinischen Prüfungen
31. August 2017 in Mannheim
Am 31. August 2017 fand in Mannheim Über die sogenannten „generellen
das Seminar „Prüfplanentwicklung in Schreibregeln“ informierte Frau Dr.
klinischen Prüfungen“ statt. Kösling. Neben Tipps zum sinnvollen
Einsatz von Querverweisen innerhalb
Zunächst gab Frau Dr. Daniela Kösling, des Dokuments und der strukturierten
Medical Writerin bei der Scope Inter- Einbindung von Charts und Grafiken
national AG, den Teilnehmern einen wurde auch über Aufbau und Inhalt
Überblick über die internationalen, der Synopsis als „Kurzübersicht“ des
europäisch geltenden und nationalen Prüfplans gesprochen. Eine Frage,
regulatorischen Vorgaben, welche die in diesem Zusammenhang jedoch
der Prüfplan-Erstellung den Rahmen nicht geklärt werden konnte, ist, wie
geben. Dabei wurden die Auswirkun- die Einreichung der Synopsis bei den
gen der EU-Verordnung 536/2014 auf Behörden im Zuge des neuen Genehmi-
die Entwicklung von Studienprotokol- gungsverfahrens klinischer Prüfungen
len ebenfalls angesprochen. Frau Dr. künftig erfolgen soll. Eine Möglich-
Kösling erwähnte, dass es auch bei keit wäre, diese künftig nur noch in
vielen Guidelines, wie ICH E8 und E9, englischer Sprache und direkt als Teil
es in naher Zukunft Überarbeitungen des Part I im Genehmigungsverfah-
geben wird. ren einzureichen. Oder aber sie wird
weiterhin in der jeweiligen Landes-
Herr Dr. Bertram Ottillinger, medizi- sprache erstellt und fließt als Teil in
nisch-wissenschaftlicher Consultant die nationale Bewertung (Part II) ein.
mit viel Erfahrung auf dem Gebiet der Die EU-Verordnung äußert sich dazu
Prüfplanentwicklung, erläuterte den zumindest nicht, so dass es wohl erst
Teilnehmern dann die notwendigen die Verfahrenspraxis zeigen wird.
Vorüberlegungen, die bei der Erstel-
lung klinischer Studienprotokolle zu Ein großer Teil des Seminartages
berücksichtigen sind. Die Frage nach wurde dem Aufbau und Inhalt des
der Datentransparenz nimmt dabei Prüfplans und seinen jeweiligen
eine ganz zentrale Rolle ein, da mit den Kapiteln gewidmet. Über Studienziel
neuen europäischen Vorgaben zur Da- und -design, die wichtige Rolle von
tenveröffentlichung in klinischen Studi- sinnvoll gewählten Endpunkten und
en alle Daten einsehbar sind – auch für das Vorgehen bei der Randomisie-
Konkurrenzunternehmen. Er riet den rung wurde genauso diskutiert, wie
Teilnehmern daher, sich im Vorfeld gut über Prüf- und Begleitmedikation,
zu überlegen, welche Daten wirklich Sicherheitsparameter und Biometrie.
notwendigerweise in der klinischen Die ethisch-regulatorischen Aspekte,
Prüfung erhoben werden müssen Patientenaufklärung und -einwilligung,
und welche Aspekte vielleicht nur Versicherung und Datenschutz kamen
„schmückendes Beiwerk“ seien. Auf ebenfalls nicht zu kurz. Auch hier
der anderen Seite, so scherzte Herr Dr. werden spätestens für 2018 durch In-
Ottillinger mit einem Augenzwinkern, krafttreten der neuen EU-Datenschutz-
sind die Chancen, selbst etwas von grundverordnung weitere Änderungen
der Konkurrenz lernen zu können, ja erwartet.
zumindest gleich am Markt verteilt. >>
21Veranstaltungsnachlese Am Ende des langen Tages, der Dr. Ottillinger daher ein detailliertes gespickt war mit Informationen und internes Audit unter medizinischen praktischen Tipps, gaben die beiden und formalen Aspekten. Gegebenen- Referenten den Teilnehmern nochmals falls bietet sich sogar einen „Testlauf“ gute Hinweise für formelle und inhalt- mit Prüfern und Study nurses bzw. liche Plausibilitätschecks. So zählen CRAs und Mitarbeitern aus dem zum Beispiel Fehler in der Dokumen- Datenmanagement an, um möglichst tenlenkung mit zu den häufigsten viele Fehler bereits in erster Instanz zu Mängeln, die bei einer Qualitätsüber- eliminieren. prüfung gefunden werden. Auch Ände- rungen von (klinischen) Leitlinien oder Generell gilt jedoch für die Erstellung wissenschaftlichen Empfehlungen, die von Prüfplänen in klinischen Prüfungen beim Schreiben des Dokuments nicht das gleiche, wie für alle anderen Dinge berücksichtigt wurden, sind gängige auch, brachte es Herr Dr. Ottillinger Autorin Fehlerquellen. Vor Einreichung der auf den Punkt: „Je mehr Erfahrung Regine Görner Unterlagen bei Behörden und Ethik- man darin sammelt, desto besser wird Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare kommissionen empfiehlt Herr man.“ r.goerner@forum-institut.de 22
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