Was verrät die DNA? Das ScreenTape von Agilent Technologies überprüft in nur einer Minute, ob die DNA- oder RNA-Probe verwendet werden kann - HARRO
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Das Kundenmagazin
von Harro Höfliger
Ausgabe 9 | Januar 2020
Was verrät
die DNA?
Das ScreenTape von Agilent Technologies
überprüft in nur einer Minute, ob die DNA-
oder RNA-Probe verwendet werden kann.
Maschinen
der Zukunft
Industrie 4.0-Konzepte gibt es viele, aber
welche taugen auch für die Praxis im
pharmazeutischen Umfeld? Die Spezialisten
von Harro Höfliger finden Lösungen, die
Kunden weiter bringen.
Seite 14
Geht nicht,
gibt’s nicht!
Manche Pulver sind widerspenstiger als
andere. Doch mit der richtigen Technik
lässt sich jedes Material abfüllen.
Seite 12
Was verrät
die DNA?
Das ScreenTape von Agilent Technologies
überprüft in nur einer Minute, ob die DNA-
oder RNA-Probe verwendet werden kann.
INHALT EDITORIAL
5 Innovative Produkte aus
Russland für Russland
Sales Director Alexander Haritonov erzählt,
was den russischen Markt auszeichnet.
6 Das Labor im
Kartenformat
L
iebe Leserinnen und Leser,
sehr geehrte Geschäftsfreunde,
Das ScreenTape von Agilent Technologies unterstützt bei mit dem Jahreswechsel haben wir wieder ein neues
der Qualitätskontrolle von DNA- und RNA-Proben. Kapitel aufgeschlagen. Eine leere Seite liegt verhei-
ßungsvoll vor uns und will gefüllt werden. Die guten Vorsätze
10 Hier entlang spornen häufig dazu an, alles neu machen zu wollen – besser
Eine neue Richtlinie stellt Medizinproduktehersteller vor als im vergangenen Jahr. Aber nicht alles, was neu ist, muss
große Herausforderungen. Harro Höfliger bringt Licht in den zwangsläufig besser sein. Das gilt auch für die zahlreichen In-
Richtlinien-Dschungel. dustrie 4.0-Konzepte, die die Produktion künftig einfacher und
effektiver machen sollen. Hier ist es wichtig, auf Lösungen zu
12 Geht nicht, gibt‘s nicht! setzen, die genau auf die Branche und die darin agierenden
Unsere Experten finden für jedes Pulver das geeignete Unternehmen zugeschnitten sind. Mit dem Know-how aus
Dosiersystem. dem Sondermaschinenbau und unserem pharmazeutischen
Insiderwissen suchen Spezialisten von Harro Höfliger nach
14 Maschinen der Zukunft Lösungen, die Ihnen, unseren Kunden, aber auch unserem in-
Die Zeit des Buzzwordings ist vorbei: Harro Höfliger entwickelt ternen Engineering jetzt und in Zukunft einen deutlichen Mehr-
digitale Lösungen für die Zukunft, die unseren Kunden schon wert bieten. Wir testen unter anderem digitale Lösungen im
heute Mehrwert bieten. Bereich Wartung, mit denen wir ungeplante Maschinenstill-
stände schnellstens beheben können, und erproben Smart
18 Bis unter die Haut Devices, die Sie in die Lage versetzen sollen, Wartungen oder
Sie sind nur wenige Millimeter lang, dünner als ein Streichholz Formatwechsel künftig ohne großen Schulungsaufwand in-
und könnten die Verabreichung von Arzneimitteln revolutionieren: house zu meistern. Mit Deep-Learning-Methoden arbeiten wir
Subkutane Implantate eignen sich für viele Anwendungsgebiete. daran, die Bildverarbeitung noch exakter zu machen, und
durch virtuelle Inbetriebnahmen werden Prozesse noch
21 Flexibel montiert sicherer.
Mit der Autoinjektoren-Plattform YpsoMate reagiert das Schweizer Unter- Auch in Backnang investieren wir in die Zukunft: In diesem
nehmen Ypsomed auf die steigende Nachfrage nach Autoinjektoren. Jahr erfolgt der Spatenstich zum Ausbau des Standorts, wo die
Technologiebereiche Packaging und Web Technologies unter-
gebracht sein werden. Mit dem Ausbau schaffen wir einen
4 Neues von Harro Höfliger zweiten, gleichwertigen Standort zu Allmersbach im Tal, wo
22 Schaufenster die Technologiebereiche Pharma Technologies und Assembly
Technologies angesiedelt sind.
Wir beginnen also auch in diesem Jahr wieder neue Kapitel,
um unsere – und Ihre – Erfolgsgeschichte weiterzuschreiben,
und freuen uns auf eine partnerschaftliche Zusammenarbeit
und gegenseitige Inspiration.
Ihr
Impressum HARRO, das Magazin für Kunden, Interessenten und Freunde. Herausgeber: Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH; Verleger: Thomas Weller, CEO;
Gesamtverantwortung: Andreas Streicher; Redaktionsplanung & koordination: Denise Bernunzo; Redaktionsteam: Rosemarie Christ, Markus von Mallinckrodt, Jan Türk, Michael
Waghubinger; Die Magaziniker GmbH Stuttgart: Tina Hofmann, Rebekka Schramke, Monika Unkelbach, Gernot Walter; Redaktionelle Mitarbeit: Dr. Karlheinz Seyfang, John van Tol;
Konzeption und Realisierung: Die Magaziniker GmbH, Stuttgart; Übersetzung: Gabriele Rosenland; Lionbridge; Reproduktion: raff digital gmbh, Riederich; Druck: Druckhaus Götz GmbH, Thomas Weller,
Ludwigsburg; Redaktionsanschrift: Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Helmholtzstraße 4, 71573 Allmersbach im Tal, harro.magazine@hoefliger.de;
CEO bei Harro Höfliger
Auflage: 2.300 (500 in Deutsch, 1.800 in Englisch); Abbildungen: Umschlagklappe: Illustration Bernd Schifferdecker; Seite 2/3: Helmar Lünig, Tom Philippi
2 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 3
NEUES VON HARRO HÖFLIGER NEUES VON HARRO HÖFLIGER
Innovative Produkte aus
Sichere und Russland für Russland
effiziente 2008 eröffnete Harro Höfliger eine Niederlassung in Russland.
Der heutige Sales Director Alexander Haritonov arbeitet schon seit
Kalibrierung
der Planung mit und erzählt uns, was den Markt auszeichnet.
Wie entstand die Niederlassung spezialist Rawil Aymadinov und die Ver- Welche Technologien sind für Kunden
in Russland? triebskoordinatorin Olga Roschina. Au- besonders interessant?
B
ei der Kapselbefüllung mit dem Walzen- und Pellet- freundlich direkt über das HMI geregelt wird. Neben einer Zei- Harro Höfliger hat im Jahr 2006 angefan- ßerdem arbeite ich eng mit meinem Kapselfülltechnologien spielen eine
dosiersystem hat sich der VisioAMV-Sensor (AMV = tersparnis von über 80 Prozent gegenüber einer manuellen gen, verstärkt Kontakte zu russischen russischsprechenden Kollegen Alexey wichtige Rolle, in letzter Zeit steigt auch
Advanced Mass Verification) für die kapazitive Erfas- Kalibrierung bietet sie zudem eine lückenlose Protokollierung. Pharmazeuten herzustellen und den Bruev in Allmersbach im Tal zusammen. das Interesse an Pulverinhalation, As-
sung von Massen seit Jahren bewährt. Die Kalibrie- Durch die Möglichkeit, während der Produktion das System Markt zu bearbeiten. Ich war von Anfang Damit haben unsere russischen Kunden sembly Automation, Medical Devices
rung, für die eine hochauflösende Wiegezelle verwendet wird, auch als IPC (In-Process Control) zu verwenden, steigt die an dabei, denn ich habe damals in All- sowohl vor Ort einen kompetenten An- und Bahnverarbeitung. Mit einem Kun-
erfolgte bislang manuell. Nun bietet Harro Höfliger für die ge- Prozesssicherheit. Mit Hilfe der stetigen Kontrollen können Ab- mersbach im Vertrieb gearbeitet und sprechpartner als auch in Deutschland. den haben wir zum Beispiel die ersten
samte Modu-C-Familie inklusive Containment-Ausführung weichungen im Prozess schneller erkannt und Gegenmaßnah- zeitgleich meinen Master of Business Asthma-Pulverinhalatoren in Russland
optional eine vollautomatische Kalibrierung an, die bediener- men eingeleitet werden. Administration gemacht. Der Titel mei- Was zeichnet den hergestellt. Hier war unsere Kompetenz
ner Abschlussarbeit lautete „Die Eröff- russischen Markt aus? in der Mikrodosierung gefragt. Ein weite-
nung einer Repräsentanz von Harro Der russische Markt ist in allererster Li- rer Meilenstein war die erste sterile
Höfliger in Moskau“. Im Jahr 2008 war nie ein Generika-Markt. Vor etwa zehn Sonder-Spritzenmontagemaschine für
es dann so weit: Wir hatten genug An- Jahren hat der Staat erkannt, dass Russ- ein führendes russisches Pharmaunter-
fragen, um eine russische Niederlas- land stark von westlichen Importen ab- nehmen. Neben internationalen
sung zu errichten. Wir schlossen uns mit hängig ist. Importiert werden vor allem Konzernen gehören zu unseren
Bausch + Ströbel und Uhlmann zusam- technologisch komplexe pharmazeuti- Kunden auch kleine, dynami-
men, die bereits vor Ort waren. 2011 zog sche Produkte. Das möchte die Regie- sche Unternehmen, die auf
ich wieder nach Moskau und übernahm rung ändern und unterstützt daher ein- der Suche nach Marktni-
den Vertrieb für Harro Höfliger. heimische Pharmazeuten bei der Ent- schen sind. Mit unseren Ser-
wicklung solcher Medikamente. Harro vices von der Beratung über
Mit wem arbeiten Sie Höfliger ist mit seinen Technologien das Networking bis hin zu
dabei zusammen? dabei sehr gefragt. Versuchen und Projekt-
Ich tausche mich täglich mit den Ver- studien unterstützen wir
triebsmitarbeitern der anderen Excel- unsere Kunden dabei,
lence United-Partner vor Ort aus. Inzwi- ihre Produktideen um-
schen gehört auch Fette dazu. Unsere zusetzen.
Die vollautomatische Kalibrierung macht Prozesse bei der Kapselbefüllung sicherer. Kunden profitieren von der gebündelten
Kompetenz. Auch bei Messen treten wir
gemeinsam auf. Zu meinem Team in
Moskau gehören unser erfahrener Ser-
Ausbau des vicemonteur Mikhail Shakula, Ersatzteil-
Standorts Backnang
Im diesem Jahr erfolgt der Spatenstich Ausbau wird ein zweiter, gleichwertiger
für ein 20-Millionen-Euro-Projekt. Harro Standort zu Allmersbach im Tal geschaf-
Helmar Lünig, raff digital, Adobe Stock/yulenochekk
Höfliger investiert kräftig in den Standort fen, wo die Technologiebereiche Pharma
Backnang, um seine Wachstumsprogno- Technologies und Assembly Technolo-
sen bis 2030 umsetzen zu können. Es gies angesiedelt sind. Die Entscheidung
werden unter anderem die Produktions- für das zukunftsfähige Großprojekt in
und Büroflächen samt dazugehöriger In- Backnang fiel auch aufgrund der räumli-
frastruktur erweitert, außerdem entsteht chen Nähe zum Fertigungs- und Logis-
eine eigene Kantine für die Mitarbeiter. In tikzentrum in Aspach und aufgrund der Ob internationaler Konzern oder kleines,
Backnang werden künftig die Technolo- guten Anbindung an das Produktions- dynamisches Unternehmen – Sales Director
Alexander Haritonov (links) berät sie alle.
giebereiche Packaging und Web Tech- werk Satteldorf, wo großvolumige Anla- In Allmersbach im Tal unterstützt ihn sein
nologies untergebracht sein. Mit dem gen gebaut werden. russischsprechender Kollege Alexey Bruev.
4 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 5
BEST PRACTICE
Das kreditkarten
große ScreenTape
von Agilent ermög
licht eine schnelle
Überprüfung der
Qualität von DNA
oder RNAProben.
S
chon kleine Abweichungen im menschlichen Erbma-
Das Labor im
terial können für den Ausbruch von Krankheiten ver-
antwortlich sein – und Therapien lassen sich in vielen
Fällen nur dann entwickeln, wenn die genetischen
„Harro Höfliger hat
Hintergründe bekannt sind. Als im Jahr 2003 die menschliche sich als zuverlässiger
DNA nach über 13 Jahren Arbeit und Kosten in Höhe von hun-
Kartenformat
derten Millionen Euro erstmals vollständig entschlüsselt wurde,
Partner erwiesen,
war das eine echte Sensation. der erst lockerlässt,
Heute ist die Entschlüsselung von genetischem Material in
vielen Laboren Alltag und dauert nur noch wenige Stunden.
wenn die Maschine
Zwar sind die Kosten ebenfalls dramatisch gesunken, mit ei- perfekt läuft.“
Die Entschlüsselung von Erbinformationen ist aus dem modernen Laboralltag nicht nem Preis von etwa 1.000 Euro pro Untersuchung aber auch
mehr wegzudenken. Das ScreenTape von Agilent Technologies unterstützt bei der nicht zu vernachlässigen. Da genetisches Material außerdem
sehr sensibel auf äußere Einflüsse wie Temperaturschwank-
Qualitätskontrolle und erleichtert den Arbeitsablauf. Für die Herstellung des ungen reagiert, muss vor jeder Sequenzierung eine ausrei-
ScreenTapes setzt das Biotech-Unternehmen auf Technologie von Harro Höfliger. chende Qualität der Probe sichergestellt werden.
Zuverlässige Qualitätssicherung
Hier kommt das kreditkartengroße ScreenTape von Agilent
zum Einsatz, das eine schnelle Überprüfung der Qualität von
DNA- oder RNA-Proben verspricht. „Die Funktionsweise des
ScreenTapes basiert auf dem Prinzip der Elektrophorese, bei
der Nukleinsäure-Stränge voneinander getrennt werden; eine
normalerweise sehr zeitaufwändige Technik“, erklärt Jan Eick- Jan Eickhoff, Manufacturing
Engineer bei Agilent Technologies
hoff, Manufacturing Engineer bei Agilent Technologies. Jedes
ScreenTape enthält 16 Spuren – damit ermöglicht es die
shutterstock/Blackboard, Agilent Technologies
6 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 7
BEST PRACTICE BEST PRACTICE
Probenaufnahmekammer
für die Zuführung
Barcode
für eine automatisierte
Produkterkennung
Details
visuelle
Produktkennzeichnung
Die von Harro Höfliger entwickelte Maschine führt die zwei aus Folienmaterial
bestehenden Hauptkomponenten des ScreenTapes passgenau zusammen:
den mit Elektrodenanschlüssen bedruckten Printed Layer und den thermogeformten
Process Layer.
Analyse von 16 verschiedenen Proben. Das zugehörige Ana- tiger Aspekt, denn die Proben werden im Analysegerät optisch
lysegerät bringt die Probe automatisiert in eine der Spuren ein ausgewertet. Über Agilent
und analysiert anschließend je nach Anwendungsgebiet ver-
schiedene Parameter, etwa Menge und Reinheit. Die Ergebnis- Garantierte Prozesssicherheit Agilent Technologies Inc. (NYSE:A)
se liegen schon nach etwa einer Minute vor. So zeigt sich be- Da das Produkt aus einem anspruchsvollen Folienmaterial be- ist ein weltweit führender Anbieter
reits vor der zeitintensiven und teuren Sequenzierung, ob sich steht und das Siegeln nur in einem engen Temperaturfenster in den Bereichen Life Sciences,
Diagnostik und angewandte Che-
das genetische Material für weitere Untersuchungen eignet. möglich ist, haben die Spezialisten von Harro Höfligers
mie. Mit mehr als 50 Jahren
Engineering & Innovation Services die Laminationseinheit der
Erfahrung und Innovation bieten
Präzise Laminierung „Trinity“ bereits im Vorfeld aufgebaut und gründlich getestet. Agilents Instrumente, Software,
Schon seit Beginn der Produktion setzt Agilent für die Herstel- „So bekamen wir die Sicherheit, dass der Prozess grundsätzlich Dienstleistungen, Lösungen und
lung des ScreenTapes unter anderem auf Technologie von funktioniert. Außerdem konnten wir gemeinsam Entscheidun- Mitarbeiter zuverlässige Antworten
Harro Höfliger. Nach einer Stanzmaschine und einer Linie für gen über die Regeltechnik treffen und Parameter für die späte- auf die anspruchsvollsten Fragen
das Verpacken der Tapes in Siegelrandbeutel steht mit der „Tri- re Maschine entwickeln“, erläutert Jan Eickhoff. der Kunden. Das Unternehmen
erzielte im Geschäftsjahr 2018
nity“ momentan das dritte gemeinsame Projekt kurz vor der Ein weiterer wichtiger Aspekt der Qualitätssicherung ist die Elektrodenanschlüsse Auswertespur
einen Umsatz von 4,91 Milliarden
Inbetriebnahme. Die von Harro Höfliger entwickelte Maschine Datenbankanbindung der „Trinity“: Alle Prozess- und Chargen- zur Spannungs- für die instrumentelle
US-Dollar und beschäftigt weltweit
führt die zwei aus Folienmaterial bestehenden Hauptkompo- daten werden digital erfasst, wodurch die Entstehungsge- 15.550 Mitarbeiter.
anlegung Auslesung
nenten des ScreenTapes passgenau zusammen: den mit Elek- schichte jedes einzelnen Tapes bis ins Detail zurückverfolgt
trodenanschlüssen bedruckten Printed Layer und den thermo- werden kann. Jan Eickhoff ist davon überzeugt, dass der Be-
geformten Process Layer. Laminiert werden die beiden Schich- reich der Sequenzierung – und damit der Markt für das Screen-
Das ScreenTape
shutterstock/Blackboard, Helmar Lünig, Agilent Technologies
ten in drei parallel arbeitenden Stationen. Tape – auch weiterhin wachsen wird: „Unter anderem öffnet
Vor und nach der Laminierung kontrollieren verschiedene diese Technik die Tür in Richtung einer personalisierten Medizin,
Kamerasysteme, ob sich auf dem empfindlichen Folienmate- bei der von Einzelfall zu Einzelfall entschieden wird, was dem Je nach Ausführung wird das ScreenTape zur Auswertung
rial keinerlei Verschmutzungen oder Kratzer befinden; ein wich- Patienten hilft.“ von DNA- oder RNA-Proben eingesetzt. Im Analysegerät
wird über die Aufnahmekammer je eine der Proben in
eine der Spuren eingebracht. Nach Anlegen einer Span-
nung erfolgt die automatisierte Analyse verschiedener
Parameter, um sicherzustellen, dass die Qualität der Probe
für eine weitere Untersuchung ausreichend ist.
8 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 9
KNOWHOW KNOWHOW
Hier
mit einem Arzneimittel befüllt wird. Ein
nichtintegrales DDC besteht aus einem
unbefüllten Device, das speziell für ein
bestimmtes Medikament vorgesehen
entlang
ist und zusammen mit dem Arzneimit-
tel in einer gemeinsamen Verpackung
ausgeliefert wird. Für beide Varianten
war bisher nur der Funktionsnachweis
des Arzneimittels zu erbringen. Für das
Device mussten Hersteller bei der Zulas-
sung keine Entwicklungsdokumentation
vorweisen. Das ändert sich jetzt: Die
EMA-Richtlinie fordert erstmals, dass
Medizinproduktehersteller darstellen
müssen, welchen Einfluss ein Device auf
die Qualität des kompletten Produkts
hat. Dazu müssen sie künftig auch für
das Device eine komplette und präzise
Entwicklungsdokumentation mitsamt
Nachweis des integrierten Risikoma-
nagements vorlegen. Mit seiner Erfahrung im Bereich Maschinen und DeviceDokumentation kann Harro Höfliger fundiert
Das wird in den nächsten Monaten für Hilfestellung im RichtlinienDschungel geben.
emsige Betriebsamkeit und den ein oder
anderen Schweißausbruch vor allem
bei Medizinprodukteherstellern sorgen.
Denn anders als bei Arzneimittelproduk- haben sich in den letzten Jahren soweit Gezielte Unterstützung
ten, bei denen die neuen Vorgaben nur angenähert, dass sie nahezu identisch Erste Anfragen von Kunden, die sich
bei Neuzulassungen greifen, müssen sind. Zusätzlich bezieht Harro Höfliger angesichts der strukturierten Device-
Medizinproduktehersteller auch bereits die Anforderungen der Richtlinie ICHQ9 Entwicklungsdokumentation von Harro
zugelassene Produkte nachdokumentie- in die Device Dokumentation mit ein und Höfliger auch Unterstützung bei der
ren und komplett neu anmelden. Eine deckt damit dokumentationspflichtige Dokumentation ihres Gesamtprodukts
Herkulesarbeit, bei der obendrein die Angaben zum Thema Qualität und Risi- wünschen, gibt es schon. Das zeigt, wie
Uhr tickt: Die neue Richtlinie soll bereits komanagement ab. Die drei Richtlinien groß die Verunsicherung angesichts der
2020 in Kraft treten. Einen Antrag auf zusammen erfüllen alle Anforderungen neuen EMA-Richtlinie ist. Mit seiner
Fristverlängerung hat die zuständige der neuen EMA-Vorgaben. Somit erhal- Erfahrung im Bereich Maschinen- und
EU-Behörde abgewiesen. ten Kunden von Harro Höfliger für ihr Device-Dokumentation sowie dem Ser-
Device eine ausführliche und EMA-kon- vicegedanken ALL YOU NEED kann
Mit Erfahrung durchs forme Entwicklungsdokumentation, die Harro Höfliger hier fundiert Hilfestellung
Vorgabendickicht sie für die Zulassung ihres Produkts ver- geben.
Seit Anfang 2019 unterstützt Harro Höf- wenden können.
liger mit dem Dienstleistungsangebot
„Device Services“ Kunden auch bei der
Im Mai 2019 präsentierte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Entwurf einer Entwicklung neuer oder bei der Optimie-
neuen Richtlinie für Qualitätsstandards von Arzneimittel-Device-Kombinationen (DDCs). rung bestehender Devices und Medizin-
produkte. Und obwohl das Unternehmen
Sie stellt vor allem Medizinproduktehersteller vor große Herausforderungen. weder Arzneimittelhersteller im Sinne
des Arzneimittelgesetzes, noch Medi-
S
Adobe Stock/ra2 studio, shutterstock/veronchick_84
trenge Vorgaben für Entwick- Medical Device Regulation (MDR) die Darum geht’s zinproduktehersteller im Sinne der MDR
lungsdokumentationen zur alte Richtlinie ablöste und die Anfor- Eine Arzneimittel-Device-Kombinati- ist, gehört zum Angebot auch die Erstel-
Zulassung eines Medika- derungen an die Dokumentation von on (drug-device combination – DDC) lung und Bereitstellung einer ausführ- Die EMA-Richtlinie fordert erstmals,
ments sind für Arzneimittel- Medizinprodukten deutlich detaillierter besteht aus einem Device und einem lichen Entwicklungsdokumentation für dass Medizinproduktehersteller darstellen
hersteller eine Selbstverständlichkeit. regelte. damit zu verabreichenden Arzneimittel. das Device. Als Grundlage dafür richtet
Für Hersteller von Medizinprodukten Noch einen Schritt weiter geht jetzt Unterschieden wird zwischen integralen sich Harro Höfliger nach den Vorgaben müssen, welchen Einfluss ein
galten bis vor kurzem dagegen eher der Entwurf der Europäischen Arznei- und nichtintegralen DDCs. Von einem in- der europäischen ISO-Norm 13385 und Device auf die Qualität des kompletten
vage gehaltene Vorgaben durch die Me- mittel-Agentur (EMA) mit seiner Verord- tegralen DDC spricht man, wenn ein De- der Vorgabe 21 CFR820 der US-ameri-
dizinprodukte-Richtlinie. Das änderte nung für Qualitätsstandards von Arznei- vice – also eine Spritze, ein Pen oder ein kanischen Federal Food and Drug Ad- Produkts hat.
sich im Mai 2017 als die EU-Verordnung mittel-Device-Kombinationen. Inhaler – bereits während der Produktion ministration (FDA). Beide Richtlinien
10 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 11
KNOW-HOW KNOW-HOW
G
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Geht nicht,
U
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„Wenn wir ein
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passendes System
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gibt’s nicht! lv gefunden haben,
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ist es bis zur Pro-
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duktionsmaschine
Wir zeigen ein paar der Dr. Karlheinz Seyfang,
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besonders widerspens-
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Principal Consultant
Es gibt Pulver, die schwieriger abzufüllen sind als tigen Materialien. bei Harro Höfliger
fli
andere. Die Experten von Harro Höfliger finden
if
für alle die geeignete Abfülllösung. Und wenn es
sein muss, erfinden sie eine neue. Ganz nach der
Kn
Silberoxid zur Beschichtung von Wund
Devise: Das Produkt bestimmt den Prozess. verbänden ist eine Anhäufung extrem
feiner Teilchen. Die interpartikulären
Hohle Mikrokügelchen haben eine Haftkräfte führen dazu, dass das Material
extrem geringe Dichte (
STRATEGIE STRATEGIE
M
ontagmorgen, 6.30 Uhr, irgendwo auf der Welt:
Die Produktion steht. Eine Maschine ist aus-
gefallen. Der Bediener greift nach seiner Aug-
mented Reality-Brille und stellt den Kontakt zu
Harro Höfligers Customer Service in Allmersbach, Deutsch-
land, her. Dort sitzt ein Experte, der sich via Fernwartung auf
die defekte Maschine aufschalten und durch die Datenbrille
des Bedieners – quasi mit dessen Augen – sehen kann, wo es
hakt. Schritt für Schritt leitet er ihn aus der Ferne bei der Suche
nach dem Fehler an und kann dabei Bilder, Videos und sogar
dreidimensionale Hinweise wie Texte, Pfeile und CAD-Zeich-
nungen in die Datenbrille einblenden, um den Bediener optimal
zu unterstützen. Ist das Problem identifiziert, kann er detaillier-
te Anweisungen zur Behebung geben, eventuell notwendige
Ersatzteile sofort auf den Weg bringen oder – falls es gar nicht
anders geht – den Vor-Ort-Einsatz eines Servicetechnikers um-
fassend vorbereiten. Luise Räuchle, Product Manager beim
Customer Service von Harro Höfliger, spricht Klartext: „Unge-
plante Maschinenstillstände sind der Albtraum unserer Kun-
den. Deshalb besteht hier für uns der größte Handlungsbedarf.
Mithilfe von digitalen Lösungen, wie Fernwartung kombiniert
mit Augmented Reality, können wir Maschinenstillstände mög-
Maschinen
lichst kurz halten und ermöglichen es unseren Kunden, flexibel
und schnell auf Probleme zu reagieren.“ Im Fokus steht die
Nutzung von digitalen Lösungen, um bestehende Methoden
kontinuierlich zu verbessern und damit einen Mehrwert für
Kunden zu schaffen. „Letztlich“, so Fabian Elsässer, Director
Engineering and Technical Services bei Harro Höfliger, „stellen
der Zukunft
wir uns bei allen Industrie 4.0-Lösungen zunächst die Frage,
welchen Mehrwert sie für unsere weltweiten Kunden generie-
ren. Sinnvolle Konzepte verfolgen wir weiter und passen sie auf
die Bedürfnisse im pharmazeutischen Umfeld an.“
Show, don’t tell
Im Themenfeld Augmented Reality beispielsweise arbeiten die
Illustration: Bernd Schifferdecker
Industrie 4.0-Buzzwords gibt es viele: Machine Learning, Big Data, Blockchain oder Spezialisten bei Harro Höfliger derzeit an vier Service-Initia-
Augmented Reality. Aber lassen sich diese Technologien im Umfeld der pharmazeutischen tiven. Neben dem Remote Support – also der Unterstützung
Produktion gewinnbringend einsetzen? Mit dem Know-how aus dem Maschinenbau des Kunden bei der Fehlerbehebung im laufenden Betrieb –
stehen die Themen Augmented Maintenance, Augmented HMI
und der Erfahrung eines Brancheninsiders suchen Spezialisten von Harro Höfliger nach und Augmented Changeover im Fokus. Alle Aspekte werden in
sinnvollen Lösungen, die Kunden und dem internen Engineering einen Mehrwert bringen. einer Wissensdatenbank zusammengeführt. Räuchle: „Mithilfe
14 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 15
STRATEGIE STRATEGIE
von Smart Devices können wir Bedienern einen Formatwech- Training für die Netzwerke
„Mithilfe von Smart sel zeigen, anstatt ihn aufwändig zu erklären. Das hält den Ein wichtiges Fokusthema, von dem Kunden in Zukunft profi- „Deep Learning ersetzt
Schulungsaufwand bei Personalwechseln gering und hilft, tieren werden, ist auch die mithilfe von Deep Learning-Metho-
Devices können wir Sprachbarrieren effizient zu umgehen.“ Gleiches gilt für War- den optimierte Bildverarbeitung. Hartwig Sauer, Department nicht die regelbasierte
Bedienern einen tungsanleitungen, erklärt sie weiter: „Momentan erstellen wir Leader Vision Systems bei Harro Höfliger, erklärt: „Rund 70 Bildverarbeitung, ist
für unsere Kunden Wartungspläne. In Zukunft ist es vielleicht Prozent unserer Maschinen sind mit Kameras ausgestattet. Sie
Formatwechsel zeigen, effizienter, ihnen Videos zur Verfügung zu stellen, die eine War- arbeiten mit traditioneller regelbasierter Bildverarbeitung.“ aber eine wertvolle
anstatt ihn aufwändig tung Schritt für Schritt erklären. Vorstellbar sind auch 3D- Hierbei werden ein oder mehrere Objekte im Bild kontrastiert Ergänzung dazu.“
animierte Wartungsanleitungen.“ Auch Augmented Mainten und mithilfe von Kantenfindern oder Schwellwertverfahren ver-
zu erklären. Das hält den ance zielt darauf ab, Kunden bei der Wartung ihrer Anlagen einzelt, um sie zu prüfen. Mit regelbasierter Bildverarbeitung
mithilfe innovativer Technologien mit Know-how aus dem Ma- können sehr genaue Messungen realisiert werden. Auch das
Schulungsaufwand in
schinenbau zu unterstützen. Und mit Augmented HMI hat der Lesen und Dekodieren von 2D Codes ist damit möglich. Sauer:
Grenzen.“ Anlagenbediener alle für ihn relevanten Informationen für den „Mit dieser Methode ist es allerdings häufig schwierig, bei kom-
reibungslosen Produktionsbetrieb künftig immer im Blick. plexen Oberflächenstrukturen Schwankungen oder Abwei-
chungen zuverlässig zu erkennen. Hier liegen die Vorteile von
Neue Themenfelder erforschen Deep Learning.“ Bei Deep Learning-Methoden lernt das neu-
In der 2018 geschaffenen Abteilung IoT Lösungen bei Harro ronale Netz anhand von unzähligen Beispielbildern Anomalien
Höfliger arbeitet ein ganzes Scrum-Team an der Applikation zuverlässig zu erkennen. Kosmetische Defekte wie beispiels-
von digitalen Lösungen im Pharmaumfeld. Die Erforschung weise Kratzer, Flecken und Verschmutzungen sind typische
neuer Themengebiete ergänzen sie zudem durch Abschluss Anwendungen für eine solche Bildverarbeitung.
arbeiten von Studenten unterschiedlichster Fachrichtungen. Darüber hinaus arbeiten Sauer und sein Team an Applika
Elsässer: „Wir arbeiten seit Jahren intensiv mit Hochschulen tionen, die beim Erkennen einer Unregelmäßigkeit aktiv in die Hartwig Sauer,
Department Leader Vision Systems
zusammen und haben durch deren Arbeiten schon wertvolle Maschinensteuerung eingreifen, um Werte nachzujustieren.
Anregungen erhalten.“ So beschäftigte sich eine Arbeit mit Sauer: „Deep Learning ersetzt nicht die regelbasierte Bild
dem Einsatz von virtuellen Assistenten wie sprachgesteuerten verarbeitung, ist aber eine wertvolle Ergänzung dazu.“
Luise Räuchle, Product Manager Chatbots zur Unterstützung von Aufgaben des Bedieners an
beim Customer Service
einer Maschine. Räuchle: „Das augmentierte Avatar Robbie Mehr Sicherheit beim Engineering
fungiert bei einer Videoanleitung zum Formatwechsel als Auch im eigenen Engineering hat Harro Höfliger Industrie 4.0- der Aktualität von digitalen Lösungen nicht allein von Entwick-
Audioguide. Das hat den Vorteil, dass der Bediener nicht navi- Lösungen etabliert. Elsässer: „In unserer Gruppe Model Based lern zu leisten. Bei Harro Höfliger setzt man daher auf kollabo-
gieren, sondern einfach nur zuhören muss und Robbie Fragen Engineering arbeiten wir an der virtuellen Inbetriebnahme un- rative Lösungen zum Knowledge Management. Nicht nur der
und Befehle direkt entgegennimmt.“ serer Maschinen.“ Dabei geht es nicht darum, eine komplette Entwickler stellt sein Wissen zur Verfügung, sondern jeder ein-
Anlage virtuell in Betrieb zu nehmen, sondern man fokussiert zelne Bediener zeichnet einmal durchgeführte Handlungen auf
sich auf mechatronische Einheiten, bei denen im Vorfeld be- und stellt sie in die Wissensdatenbank ein. So haben die Kolle-
kannt ist, dass besondere Herausforderungen zu meistern sind. gen jederzeit Zugriff darauf und erweitern ihre Fähigkeiten.
Elsässer: „Mithilfe des digitalen Zwillings dieser ‚kritischen‘ Für Fabian Elsässer und seine Kollegen ist die Richtung,
Einheiten können wir schon sehr früh in der Entwicklung sicher- die Harro Höfliger in Sachen Industrie 4.0 gehen wird, klar: „Die
stellen, dass die Einheit funktioniert. Das spart Zeit und Kosten Zeit des Buzzwordings ist vorbei. Es gibt Ideen und Lösungen,
und führt dazu, dass es am Ende eines aufwändigen Entwick- die uns und unseren Kunden bereits jetzt oder in Zukunft große
lungsprozesses keine unliebsamen Überraschungen gibt.“ Bei Vorteile bieten. Unsere Aufgabe ist es, diese Technologien zu
allen Lösungskonzepten stehen die Spezialisten bei Harro Höf- identifizieren und weiterzuentwickeln. Unsere Kombination
liger vor einer großen Herausforderung: Im Sondermaschinen- aus Maschinen-Know-how und Expertise im Pharmaumfeld
bau lassen sich entwickelte Konzepte nicht ohne Weiteres von hilft uns, neue digitale Konzepte zu beurteilen, mit denen wir
einer Maschine auf eine andere übertragen. Durch die Vielzahl bestehende Methoden und Prozesse weiter verbessern kön-
an Einzelstücken ist der Aufwand für Pflege und Sicherstellung nen.“
„Die Zeit des Buzzwordings
Privat, Janine Kyofsky, Illustration: Bernd Schifferdecker
ist vorbei. Es gibt Ideen und
Lösungen, die uns und unseren
Kunden bereits jetzt oder in
Zukunft große Vorteile bieten.“
Fabian Elsässer, Director Engineering
and Technical Services
16 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 17INNOVATION INNOVATION
Bis unter
die Haut
Sie sind nur wenige Millimeter lang, dünner als ein Streich-
holz und könnten die Verabreichung von Arzneimitteln
revolutionieren: Subkutane Implantate decken ein weites
Feld von Anwendungsgebieten ab.
Präzise Positionierung eines laserbeschrifteten Labels auf dem Device.
E
s ist eines der größten Gesund- dungsspektrum ist breit: Schon heute
heitsprobleme weltweit: Laut kommen die Stäbchen unter anderem in
Subkutane Implantate
werden mit einem Device
einem WHO-Bericht nehmen der Onkologie, bei Opiatabhängigkeit
in das Gewebe unter etwa die Hälfte aller Patienten oder als Verhütungsmittel zum Einsatz.
der Haut injiziert. mit chronischen Erkrankungen ihre Me-
dikamente nicht wie verschrieben ein. Alles aus einer Hand
Diese mangelnde Therapieadhärenz Wie alle Implantate müssen auch die
oder „Compliance“ hat nicht nur für die wirkstoffhaltigen Stäbchen zwingend
Kranken große Nachteile. Schätzungen steril sein, um Risiken für den Patienten
zufolge entstehen dadurch allein in den auszuschließen. Harro Höfliger bietet
USA jährliche Kosten in Höhe von min- dafür eine Komplettlösung: Durch die
destens 100 Milliarden Dollar – eine Kooperation mit spezialisierten Techno-
starke Belastung für das Gesundheits- logiepartnern erhalten die Kunden Im-
system. plantate, Komponenten des Devices
und Maschinen für die aseptische Mon-
Stäbchen mit großem Potenzial tage aus einer Hand.
Eine mögliche Verbesserung dieser Situ- Dabei unterstützt das Unternehmen
ation versprechen subkutane Implantate. schon ab der ersten Produktidee: „Wir
Dabei handelt es sich um wirkstoffhalti- achten bei allen Komponenten darauf,
ge Stäbchen aus Polymerverbindungen, dass eine aseptische Verarbeitung mög-
die mit einem Device unter die Haut des lich ist. Und für die Durchführung von
Patienten platziert werden. Ihren Wirk- Sterilisationstests können wir den Kon-
stoff geben sie je nach Anwendungs- takt zu spezialisierten Partnerunterneh-
gebiet über einen Zeitraum von bis zu men herstellen“, sagt Ulrich Stahl, Direc-
Illustration: Thomas Heller, Bild: Helmar Lünig
mehreren Monaten gleichmäßig ab. So tor New Technologies bei Harro Höfliger.
können sie die tägliche Einnahme von Auch bei der Entwicklung von Trays für
Tabletten oder regelmäßiges Spritzen er- die Zuführung der Einzelteile erhalten In-
setzen. Außerdem sind sie in vielen Fäl- teressenten Unterstützung: „Bei frühe-
len biologisch abbaubar, lösen sich im ren Projekten haben unsere Spezialisten
Körper also vollständig auf. Das Anwen- konkrete Hinweise zur Gestaltung und
18 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 19INNOVATION KNOWHOW
Funktionalität der tiefgezogenen Werk- mieren optimierte Bewegungsabläufe
stückträger gegeben. Beim aseptischen der Greifsysteme die Verteilung luftge-
Arbeiten gibt es hier ganz besondere tragener Partikel. Darüber hinaus kommt
Flexibel
Anforderungen. Und wenn es um die er- ein Laminar-Air-Flow-System mit Steril-
folgreiche Prozessentwicklung geht, filter zum Einsatz. Nicht zuletzt bieten
steht den Kunden immer unser „Mock-ups“ – maßstäbliche Holzmodelle
montiert
Engineering & Innovation Service zur der Gesamtmaschine – zusätzliche Si-
Seite“, führt Stahl aus. Auch während cherheit, da mit ihnen schon vor der
das Device montiert und mit dem Im- Konstruktionsfreigabe sämtliche Ein-
plantat bestückt wird, gewährleisten ver- bringvorgänge und die manuellen Ope-
schiedene Maßnahmen die Beibehal- rationen an der Maschine simuliert und
tung der Sterilität. Beispielsweise mini- optimiert werden können. Ypsomed hat eine
Produktfamilie von Auto-
injektoren für vielfältige
Anwendungsgebiete entwi-
ckelt. Die Endmontage kann
mit dem Assembly Lab-
„Eine Verabreichungsform mit Zukunft“ System von Harro Höfliger
Einer der Technologiepartner Harro Höfligers, der die Herstellung der sterilen Implantate erfolgen.
abdeckt, ist Thermo Fisher Scientific. Marc Hofrichter berichtet von dem Potenzial
des Produkts und den Herausforderungen bei der Herstellung.
Die YpsoMateProduktfamilie.
A
Herr Hofrichter, in welchen Durchmessertoleranzen sowie gute utoinjektoren sind Devices mit viele Arzneimittel gegen seltene Erkran- kleineren Serien auf dem halbautomati-
Gebieten kommen subkutane Oberflächenqualitäten zu gewährleisten. vorgefüllten Spritzen, die dem kungen sind grundsätzlich injizierbar. schen Montagesystem Assembly Lab
Implantate zum Einsatz? Eine sehr große Herausforderung ist es Patienten eine Selbstinjektion Um flexibel auf diese Vielfalt reagieren von Harro Höfliger erfolgen, mit dem
Die Anwendungsfelder sind beinahe un- auch, im voll automatisierten Herstel- ermöglichen. Innerhalb der letzten Jahre zu können, hat das Schweizer Unterneh- auch die Produktion von Pens möglich
begrenzt: Ob in der Augenheilkunde, bei lungsprozess – dieser beinhaltet das ist die Nachfrage nach diesen Produkten men Ypsomed die Autoinjektoren-Platt- ist. Die Batchgröße ist dabei individuell
der Behandlung von Schizophrenie und Messen, Schneiden und Sortieren – eine stark gestiegen – ein Trend, der sich form YpsoMate entwickelt. Die Devices bestimmbar – das ist beispielsweise von
Krebs, zur Verhütung oder für die Ab- exakte Wirkstoffverteilung mit engsten wohl fortsetzen wird. Denn diese De- sind mit allen gängigen Glas- oder Poly- Vorteil, wenn hochpreisige Devices zur
gabe von Opiaten, Hormonen und Anti- Toleranzgrenzen zu garantieren. Mit der vices werden nicht nur für die Behand- merspritzen mit einem Füllvolumen von Behandlung seltener Krankheiten pro-
biotika – in all diesen Bereichen kommen Thermo ScientificTM Pharma mini Implan- Marc Hofrichter, lung diverser Autoimmunerkrankungen einem oder zwei Millilitern kompatibel. duziert werden. Sofern größere Batches
subkutane Implantate zum Einsatz. Mitt- tatlinie sind wir sehr gut für diese Her- Project Manager eingesetzt; momentan befinden sich Der Plattformansatz vereinfacht die angestrebt werden, sorgt die Assembly
Customized Projects,
lerweile gibt es sogar in der Tiermedizin ausforderungen gerüstet. Thermo Fisher Scientific
auch diverse Biologika in der Entwick- Markteinführung von Autoinjektoren, Lab für eine sichere Entwicklung: Alle
ein starkes Interesse an dieser Ver- lung, die als Injektion beispielsweise zur während sie zugleich individuell ange- Prozessparameter lassen sich zuverläs-
abreichungsform. Wie sehen Sie die Zukunft Behandlung von Krebs, Asthma und Mi- passt werden können. Die Endmontage sig auf Produktionsmaschinen mit höhe-
des Marktes? gräne genutzt werden könnten. Auch der Produktfamilie YpsoMate kann bei rer Leistung übertragen.
Gibt es bei der Herstellung Wir konnten in den letzten Jahren ein zu-
besondere Herausforderungen? nehmendes Interesse an Implantaten als
Es gilt nicht nur, die hochpotenten und Medikamentendepots und unserer Im-
sensitiven Materialen sicher und scho- plantatlinie feststellen. Deshalb bin ich
nend zu verarbeiten, sondern gleich- überzeugt, dass es sich um eine Verab- Über Ypsomed
zeitig auch hochpräzise Längen- und reichungsform mit Zukunft handelt.
Die Ypsomed AG mit Hauptsitz in Burgdorf (Schweiz) ist
die führende, unabhängige Entwicklerin und Herstelle-
rin von nutzerfreundlichen Injektionssystemen zur
Selbstbehandlung. Mit innovativen Produkten aus
Über Thermo Fisher Scientific
Helmar Lünig, Ypsomed, Tom Philippi
Schweizer Fertigung wie Pens, Autoinjektoren und
großvolumigen Patchinjektoren erfüllt die Ypsomed AG
Thermo Fisher Scientific Inc. ist ein weltweit führender Durch die führenden Marken Thermo Scientific, Applied alle Ansprüche, die Pharmaunternehmen an die
Partner der Wissenschaft, mit einem Umsatz von 20 Mrd. Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific und Unity Lab Selbstinjektion stellen.
Dollar und rund 70.000 Mitarbeitern. Die Mission ist es, Services bietet das Unternehmen eine unübertroffene
Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, saube- Kombination aus innovativen Technologien und umfas-
rer und sicherer zu machen. senden Dienstleistungen.
Die Endmontage kann bei kleineren Serien auf dem halbautomatischen
Montagesystem Assembly Lab erfolgen.
20 HARRO Ausgabe 9 HARRO Ausgabe 9 21SCHAUFENSTER
MAP Manufacturing
Workshop
In Kooperation mit PATH hat Harro Höfliger eine neue Sym-
posienreihe ins Leben gerufen. Sie beschäftigt sich mit der
Entwicklung geeigneter Prozesse zur Herstellung von
Microneedle Array Patches (MAP), einer Alternative für die
konventionelle Impfstoffverabreichung via Spritze. Den
interpack 2020 Auftakt bildete vom 15. bis zum 17. Januar ein dreitägiger
Manufacturing Workshop in Allmersbach im Tal, bei dem
Vom 7.– 13. Mai 2020 findet in Düsseldorf mit der interpack sich MAP-Entwickler, Technologieexperten und Gesund-
wieder die weltweit größte Verpackungsfachmesse statt. heitsfachleute aus aller Welt über aktuelle Entwicklungen
Gemäß dem Motto „ALL YOU NEED to turn your ideas into austauschen konnten. Zu den thematischen Schwerpunk-
reality“ wird Harro Höfliger auf seiner Standfläche die Reise ten der Konferenz zählten Beschichtungs- und Dosiertech-
von der ersten Produktidee über das Labor bis zur Hoch- nologien sowie Trocknungsprozesse.
leistungsproduktion erlebbar machen. An Stand B22, Halle
16, können sich die Besucher über umfassende Lösungen
und Neuheiten rund um die pharmazeutische und medizin-
technische Produktion informieren – von Labormaschinen
bis zu schlüsselfertigen Turnkey-Anlagen. Zudem wird das
Unternehmen sein Serviceportfolio vorstellen, das den ge-
samten Produktlebenszyklus abdeckt.
Besuchen SMi PreFilled CPhI SEA Analytica
Sie uns:
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15.01. – 16.01.2020
London, Großbritannien
04.03. – 06.03.2020
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München, Deutschland Besuchen Sie uns auf der Interpack 2020!
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Pharmapack Kongress 26.04. – 30.04.2020
05.02. – 06.02.2020 24.03. – 25.03.2020 Palm Desert, USA
Paris, Frankreich Düsseldorf, Deutschland
6
Interphex
Stand
MD&M West / ATX
11.02. –13.02.2020
DDP
30.03. – 01.04.2020
28.04. – 30.04.2020
New York, USA B22
Anaheim, USA Orlando, USA
Making
ExU Symposium SEA PDA Annual Meeting Pharmaceuticals
03.03.2020 30.03. – 01.04.2020 28.04. – 29.04.2020
Bangkok, Thailand Raleigh, USA Coventry, Großbritannien
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22 HARRO Ausgabe 9Sie können auch lesen
