B-Lite - Das Implantat der Zukunft oder wie sieht die Zukunft der Implantate aus? - Kaden-Verlag
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Fortbildung
Günter Germann, Matthias Reichenberger
B-Lite – Das Implantat der Zukunft
oder wie sieht die
Zukunft der Implantate aus?
I m Jahr 1963 wurde bei der Texanerin Timmy Jean
Simmons durch A.J. Cronin und F.J. Gerow das ers-
te Brustimplantat eingesetzt, nachdem sie vorher schon
In den letzten 20 Jahren mündeten die Entwicklun-
gen in die Produktlinien der sog. 5. Generation, also
Implantate mit kohäsiven Füllungen unterschiedlicher
mit Silikoninjektionen in die Brust experimentiert hat- Viskosität mit texturierten Oberflächen. Die Einfüh-
ten. Die Implantate wurden bis heute nicht entfernt, ob- rung der anatomischen Implantate erweiterte zusätzlich
wohl Mrs. Simmons, trotz anderslautender öffentlicher die ästhetischen und rekonstruktiven Optionen. Auch
Aussagen für die Herstellerfirma Dow Corning, immer die PU-Oberfläche hat die Optionen gerade bei Revisi-
wieder über Beschwerden aufgrund der Kapselfibrose onseingriffen noch einmal erweitert. Seitdem kam es,
klagte. abgesehen von geringgradigen Modifikationen der Ober-
Die Vergrößerung der Brust durch Implantate hat sich flächen und Füllungen, nicht mehr zu signifikanten Wei-
seitdem zu einer der häufigsten ästhetischen Operatio- terentwicklung auf dem Implantatsektor [3, 5].
nen entwickelt [1]. Die Implantate wurden ständig wei- Interessanterweise werden trotz der Implantate der 5.
ter entwickelt, um die anfänglich doch erhebliche Rate Generation weltweit auch weiterhin Implantate älterer
an Komplikationen (Kapselfibrose, Infektionen, Implan- Entwicklungsstufen mit glatten Oberflächen in beträcht-
tat-Leck) zu vermindern und den Langzeitverbleib der lichem Maß eingesetzt, wobei die Diskussion um die In-
Implantate zu verbessern [2–5]. zidenz der Kapselfibrosen gerade in den letzten Jahren
Während der technologischen Weiterentwicklung wieder aufgeflackert ist. Neuere Ergebnisse weisen da-
wurde mit den unterschiedlichsten Füll- und Oberflä- rauf hin, dass die allgemein akzeptierte Meinung, dass
chenmaterialien experimentiert, die in vielen Fällen glatte Implantate grundsätzlich eine höhere Komplikati-
schnell in einer Sackgasse endete. So wurden u. a. Soja onsrate verursachen, in dieser kategorischen Form nicht
öl-gefüllte Implantate auf den Markt gebracht, bei denen haltbar ist. Offensichtlich ist nur bei subglandulärer Plat-
aber Leckagen der Hülle zur Explantation der Produk- zierung von Implantaten mit glatter Oberfläche mit einer
te führten. Kochsalz als Implantatfüllung konnte sich erhöhten Kapselfibroserate zu rechnen. Abhängig von
ebenfalls nicht durchsetzen, obwohl dieser Implantattyp den zitierten Studien muss bei ästhetischen Eingriffen
nach dem Silicone Moratorium in den USA als einziges mit einer Infektionsrate zwischen ein und 2,5 Prozent,
Implantat durch die FDA zugelassen war, zu Hundertau- einer Kapselfibrose-Inzidenz über acht Jahre zwischen
senden eingesetzt wurde und bis heute vereinzelt ver- vier und 12 Prozent, in manchen Populationen sogar 20
wendet wird. Durch den progressiven Volumenverlust Prozent, gerechnet werden. Implantatdislokationen wer-
kam es hier zu häufig zum sog. Rippling mit Faltenbil- den in einer Häufigkeit bis zu drei Prozent berichtet [2,
dung der Implantate [6]. 3, 5].
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Insgesamt ist die Zufriedenheitsrate der Patientinnen Seit langer Zeit die erste Innovation
mit Brustvergrößerungen trotz der unbestreitbaren Ne- im Segment der Brustimplantate
benwirkungen und Komplikationsmöglichkeiten sehr
hoch. Wenig untersucht sind Langzeitwirkungen wie Mit den B-Lite-Implantaten wurde seit vielen Jahren
Gewebeatrophie, verminderte Sensibilität, Ptosis und die erste Innovation im Segment der Brustimplantate auf
das „Durchsacken“ der Implantate [5]. den Markt gebracht. Das Prinzip der neuen, in Deutsch-
Vegas und Del-Yerro vermuten, dass diese Langzeit- land gefertigten, Implantate ist die Verwendung einer
folgen direkt mit den viskoelastischen Eigenschaften der bewährten, mikrotexturierten Hülle, die sich seit ca. 20
Brustweichteile und ihrer Reaktion auf Zug- und Druck- Jahren mit niedrigen Komplikationsraten im klinischen
kräfte korreliert sind. Hilfreich ist hier ein Blick auf die Einsatz befindet, in Kombination mit einem komplett
Anatomie der Brust [7]. neu konzipierten Füllmaterial. Während in konventi-
onellen Silikon-/Kochsalz-Implantaten Volumen und
Zur Anatomie der weiblichen Brust Gewicht weitgehend synonym verwendet werden kön-
nen (spez. Gewicht 0,97 g/ml bzw. 1,0 g/ml), wird bei
Die weibliche Brust setzt sich aus verschiedenen Ge- den B-Lite-Implantaten durch die neue Technologie für
weben zusammen, deren Verhältnis u. a. durch Alter, die Füllung eine Gewichtsreduktion von etwa 28 Pro-
Hormonstatus, BMI oder Stillphasen beeinflusst wird. zent erreicht. Das Prinzip beruht auf der homogenen
Während in der Schwangerschaft ein hohes „Drüsen- Inkorporation von hohlen, hydrophoben Borosilikat-Mi-
Fett“-Verhältnis erreicht wird, kommt es um die Meno krosphären in einem konventionellen kohäsiven Gel.
pause vielfach zu einer völligen Atrophie des Drüsenan- Die Mikrosphären gehen eine enge Verbindung mit dem
teils. Jedes Gewebe reagiert anders auf elastischen Stress, Silikongel ein und sind dadurch regelrecht von Gel über-
was vereinfacht bedeutet, dass Schwerkraft, verstärkt zogen. Die Größe von >30 Mikrometer wird dabei nicht
durch Beschleunigungskräfte, direkt proportional zum überschritten und somit eine Penetration der Mikrosphä-
Gewicht von Gewebe/+Implantat sind (Hookesches ren durch die Implantathülle verhindert. Selbst im Fall
Gesetz) [8]. einer frühen Implantat-/Kapselruptur wird durch die
Die einwirkenden Kräfte sind in Ruhe konstant, aber Größe der Mikrosphären nur eine Fremdkörperreaktion
Bewegung führt zu erheblichen Kräfteverschiebungen. ausgelöst, da sie für die Phagozytose zu groß sind. B-Li-
So ist die vertikale Brustbewegung bei einer BH-Größe te-Implantate werden mit glatter oder mikro-texturierter
A im Schnitt 4,2 Zentimeter, bei G erreicht das im Mit- Oberfläche sowohl mit runden wie auch anatomischen
tel 9,9 Zentmeter [9, 10]. Ein Indiz für die Bedeutung Formen hergestellt, und werden in der klinischen Routi-
von Gewicht sind auch die typischen Beschwerden wie ne sowohl subglandulär als auch subpektoral eingesetzt
chronische Nackenschmerzen, eingefallene Schultern, [14, 15].
Atemprobleme, die mit einer ausgeprägten Makromastie
einhergehen. Die Implantate werden derzeit in mehreren Ländern in
Während implantierte Expander zu einer vorüber- der klinischen Routine eingesetzt
gehenden Dehnung mit gleichzeitiger Stimulation des
Haut- und Unterhautgewebes führen [11], ist es nicht B-Lite-Implantate haben 2013 eine europäische
unbillig zu postulieren, dass permanenter Gewichts- CE-Zertifizierung erhalten, nachdem die Daten von 50
stress zu dauerhaften Veränderungen der Gewebestruk- Patientinnen mit 100 Implantaten, ausschließlich im-
turen führt. Dies gilt vor allem bei größeren Implantaten plantiert im Rahmen ästhetischer Augmentationen, bei
und schwacher Bindegewebsstruktur. Tebbetts betonte den zuständigen Behörden eingereicht wurden. Dabei
deshalb auch, dass der Implantatgröße hohe Priorität zeigte sich im Vergleich zu „Standard“-Implantaten kei-
bei der Entscheidungsfindung bei der Brustaugmentati- ne Erhöhung der implantatspezifischen Komplikationen
on einzuräumen ist. Folgerichtig führt ein Implantatge- und die Gesamtkomplikationsrate war ausgesprochen
wicht, dass die strukturelle Kapazität des Brustgewebes niedrig. Dabei spielt sicherlich die bewährte Hülle eine
übersteigt, zu den oben geschilderten unerwünschten wichtige Rolle.
Langzeitfolgen [12, 13].
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a b
c d
Abbildung 1 6-Monats-Kontrolle:
a, b) Frontalansicht prä-/postoperativ;
c, d) Laterale Ansicht prä-/postoperativ;
e f e, f) 45°-Projektion prä-/postoperativ
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a b
c d
Abbildung 2 6-Wochen-Kontrolle:
a, b) Frontalansicht prä-/postoperativ;
c, d) Laterale Ansicht prä-/postoperativ;
e f e, f) 45°-Projektion prä-/postoperativ
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Plastische Chirurgie J 3/2017B-Lite – Das Implantat der Zukunft oder wie sieht die Zukunft der Implantate aus?
Die Multi-Center-Studie OP-Assistenten gab es keine Probleme mit dem Hand-
ling der neuen Implantate.
Die Implantate werden derzeit neben Israel, wo das Chirurgen und OP-Kräfte mussten sich allerdings mit
Patent entwickelt wurde, in mehreren europäischen den unterschiedlichen Dimensionsangaben bei den B-Li-
Ländern in der klinischen Routine eingesetzt. In Hei- te-Implantaten vertraut machen, vor allem weil unsere
delberg setzen wir B-Lite-Implantate seit 2015 ein. Da- Anzeichnung auf dem AK-System basiert. Die Angaben
neben läuft eine internationale Multi-Center Studie mit über Projektion und Abstand des höchsten ventralen
Standorten in Genf, London, Tel Aviv, Stockholm und Implantatpunktes vom unteren Implantatpol variieren
Heidelberg (ETHIANUM), wobei in Heidelberg mit 30 zwischen den Herstellern. Interessant war für uns nur
Patientinnen die Rekrutierungsgrenze bereits im Juli die Beobachtung, dass die gewählten Implantattypen
2017 erreicht wurde. Die chirurgische Technik ist abso- deutliche Unterschiede zwischen der „Studiengruppe“
lut identisch mit der bisher von uns standardmäßig ver- und der „Normalpopulation“ zeigten. Dies liegt vor al-
wandten Methode, was in einer steilen Lernkurve resul- lem am Design der Studie, das keine zusätzlichen Maß-
tierte und den Einsatz der B-Lite-Implantate erleichtert. nahmen im Rahmen der Brustoperation erlaubte. Auch
Die ersten Sechs-Monats-Auswertungen liegen vor. war diese Verteilung bei beiden an der Studie beteiligten
Chirurgen identisch (Tabelle 3).
Bislang durchweg positive Erfahrungen
Zusammenfassung und Ausblick
Wir können zum jetzigen Zeitpunkt über durchweg
positive Erfahrungen berichten (Abb. 1, 2). Neben ei- Weder für seriöse Langzeitprognosen noch für über-
ner Nachblutung, die unmittelbar postoperativ revidiert schwengliche Einschätzungen der neuen Implantate rei-
wurde und in der Drei-Monats-Kontrolle keine Beein- chen die verfügbaren Daten und der Beobachtungszeit-
trächtigung des ästhetischen Ergebnisses verursachte, raum aus. Die bisherigen Erfahrungen sind allerdings
hatten wir keine Komplikationen (Tabelle 2). Insgesamt positiv. Dies gilt sowohl für die operative Seite als auch
wurden bis jetzt ca. 50 Patientinnen operiert, von de- für die klinischen Ergebnisse nach mittlerweile zwei
nen wir 44 in der Nachsorge überblicken (Tabelle 1). Jahren. Die Patientenzufriedenheit ist hoch und bisher
Die OP-Zeiten unterschieden sich nicht von denen bei gab es keinen Fall, in dem eine Patientin die Implantat-
Verwendung unserer „Standardimplantate“. Seitens der wahl bereute.
Wohin die Reise der Implantattechnologie geht, ist
derzeit schwer zu beurteilen. Neue Oberflächenstruktu-
Tabelle 1 Übersicht zu den Operationsverfahren (n = 28)
ren sind möglicherweise eher als Modifikationen denn
Augmentation 28
als Evolutionen anzusehen.
Augmentation + Mastopexie 8
Das Konzept „geringeres Gewicht bei gleichem Volu-
Implantatwechsel 4
men“ ist sicher ein echter Fortschritt, weil dabei erst-
Implantatwechsel + Mastopexie 3
mals biomechanische Belastungsfaktoren berücksichtigt
Implantatwechsel + Lipofilling 1
und reduziert wurden. Inwieweit andere Ideen wie Hy-
Tabelle 2 Übersicht zu den Komplikationen (n = 2) brid-Implantate aus partiell resorbierbaren Materialien
oder 3D-Implantate, die das Einwachsen autologen Ge-
Nachblutung 1
webes fördern und das Zielvolumen durch Lipofilling er-
Schmerzen länger als zwei Wochen 1
gänzt wird, über das Konzeptionsstadium hinaus in die
Entwicklung gelangen, lässt sich derzeit noch nicht ab-
Tabelle 3 Vergleich Studien- zu Normalgruppe schätzen, so dass bis zur Serienreife möglicher Alternati-
Studiengruppe Rund moderate/high Profil 20 % ven die B-Lite-Implantate eine wesentliche Zukunftsper-
Anatomisch zumeist high Profil 80 % spektive der Implantate darstellen. K
Normalgruppe Anatomisch 15 %
Rund 85 % Interessenkonflikte: Die Autoren leiten das deutsche Zentrum der internationalen
Implantat + Mastopexie – rund 90 % Multi-Center-Studie zu Langzeitergebnissen der B-Lite-Implantate.
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Literatur 9. Krouskop TA, Wheeler TM, Kallel F, et al (1998) Elastic moduli
of breast and prostate tissues under compression. Ultrason Ima-
1. American Society of Plastic Surgeons (2012) ASPS Cosmetic ging 20: 260–274
Plastic Surgery Statistics www.plasticsurgery.org 10. Scurr JC, White JL, Hedger W (2011) Supported and unsuppor-
2. Spear SL, Murphy DK, Slicton A, et al (2007) Inamed silicone ted breast displacement in three dimensions across treadmill ac-
breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg tivity levels. J Sports Sci 29: 55–61
120: 8S-16S 11. De Filippo RE, Atala A (2002) Stretch and growth: the mole-
3. Center for Devices and Radiological Health, US FDA (2011) cular and physiologic influences of tissue expansion. Plast Re-
FDA update on the safety of silicone gel-filled breast implants. constr Surg 109: 2450–2462
4. Handel N, Cordray T, Gutierrez J, et al (2006) A long-term study 12. Tebbetts JB, Adams WP (2006) Five critical decisions in breast
of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast augmentation using five measurements in 5 minutes: the high
implants. Plast Reconstr Surg 117: 757–767 five decision support process. Plast Reconstr Surg 118: 35S–45S
5. Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, et al (2012) Natrelle 13. Tebbetts JB (2006) Achieving a zero percent reoperation rate
style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 3 years in a 50-consecutive-case augmentation mammaplasty
at 6 years. Aesthet Surg J 32: 709–717 premarket approval study. Plast Reconstr Surg 118: 1453–1457
6. Cunningham BL, Lokeh A, Gutowski KA (2000) Saline-filled 14. Bergfeld W, Belsito D, Klaasen C, et al (2012) Safety assessment of
breast implant safety and efficacy: a multicenter retrospective borosilicate glasses as used in cosmetics. Cosmetic Ingred Rev 1–9
review. Plast Reconstr Surg 105: 2143–2149 [www.cir-safety.org/sites/default/files/Borosi092012rep.pdf]
7. Vegas MR, Martin Del Yerro JL (2012) Stiffness, compliance, 15. Rahaman MN, Day DE, Bal BS, et al (2011) Bioactive glass in
resilience, and creep deformation: understanding implant-soft tissue engineering. Acta Biomater 7: 2355–2373
tissue dynamics in the augmented breast: fundamentals based
on materials science. Aesthetic Plast Surg 37: 922–930 Prof. Dr. med. Günter Germann
8. Rzymski P, Skorzewska A, Skibinska-Zielinska M, et al (2011) ETHIANUM Heidelberg – Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische
Factors influencing breast elasticity measured by the ultrasound Chirurgie, Orthopädische Chirurgie, Operative Gynäkologie,
Shear Wave elastography – preliminary results. Arch Med Sci 7:
127–133 Partnerklinik der Universität Heidelberg
Voßstraße 6, 69115 Heidelberg
guenter.germann@ethianum.de, guenter.germann@urz.uni-heidelberg.de
36. JAHRESTAGUNG
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www.dav2018.de
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Tagungsleitung: Prof. Dr. Henrik Menke (Offenbach)Sie können auch lesen
