#4 - FORSCHUNG MIT PRAKTISCHEM ANSPRUCH: COVID-19 als Booster für die Digitalisierung - MIRACUM
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#4
JULI 2021
FORSCHUNG MIT
PRAKTISCHEM ANSPRUCH:
COVID-19 als Booster für die Digitalisierung
Grußwort
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
im Namen der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
NEUE THERAPIEN SCHNELLER freue ich mich, Sie zur Teilnahme am diesjährigen MIRACUM Symposium begrüßen
zu dürfen. Nach den vorangegangenen sehr erfolgreichen Zusammenkünften der
MIRACUM Community in Erlangen und Mainz, musste das Symposium 2020 kurz-
AUF DEN MARKT BRINGEN fristig in ein digitales Format umorganisiert werden. Die Planung für das diesjähri-
ge Treffen waren lange von der Corona Pandemie gekennzeichnet. Schon früh im
Foto: UM Mannheim
Prozess hofften wir auf eine hybride Veranstaltung, wegen der hohen Bedeutung
des persönlichen Austauschs. Angesichts der inzwischen sinkenden Inzidenzen
Verbessertes Studiendesign wurde kürzlich entschieden, dass wir bei fortschreitenden Öffnungen und vor
dem Hintergrund der räumlichen Gegebenheiten und Einhaltung hygienischer
Beschleunigte Rekrutierung
Grundregeln eine Kernzahl der Leiter:innen aller MIRACUM Standorte bei uns in
Prof. Dr. med. Michael Neumaier
Direktor des Instituts für Klinische
Mannheim begrüßen können.
Aus der Sicht der Fakultät und der Universitätsmedizin Mannheim hat unsere Be-
Wissenschaftliche Kollaboration
Chemie an der Universitätsmedizin
Mannheim sowie stv. Dekan der teiligung am MIRACUM Konsortium eine Vielzahl geänderter und neuer Initiativen
Medizinischen Fakultät Mannheim mit sich gebracht. Diese haben uns nicht nur eine noch stärkere strukturelle und
Optimierte Industrie-geförderte Studien der Universität Heidelberg. inhaltliche Einbindung in den Gesamtverbund der Mediziniformatik-Initiative (MII)
ermöglicht. Sie zeigen uns auch Zugangswege in zukünftige spannende wissen-
Global & regional aggregierte Daten zur Forschung schaftliche Projekte nicht nur rund um die Medizininformatik vor Ort und regional,
sondern auch überregional mit den Partnergruppen in der MII und sind somit
eine echte Bereicherung. Die Medizinische Fakultät sieht darin wichtige Heraus-
forderungen für teils gänzlich neue Langzeitstrategien in der digitale Medizin und
Gesundheit und ist entschlossen, auch weiterhin die entsprechenden Strukturen
zu unterstützen.
“Die Beteiligung des UKSH an diesem globalen Netzwerk zur
Gesundheitsforschung ergänzt unsere gut etablierte universitäre Daher danke ich im Namen der Fakultät allen Kolleg:innen sowie den Freunden
in MIRACUM, die uns eine solch interessante und fruchtbare Zusammenarbeit er-
Forschungsinfrastruktur. TriNetX vereinfacht Kooperationen unserer möglicht und uns in der Realisierung der MIRACUM Inhalte unterstützt haben und
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern mit weltweit tätigen weiter unterstützen. Ich wünsche uns ein fruchtbares Meeting, ob Sie nun bei uns
Health-Care-Organisationen und biopharmazeutischen Unternehmen vor Ort sind oder online teilnehmen.
sowie die gemeinsame Optimierung von großangelegten Studien zum
Vorteil der Patientinnen und Patienten.”
- Prof. Dr. Jens Scholz, Vorstandsvorsitzender, UKSH Prof. Dr. med. Michael Neumaier
Für weitere Informationen besuchen Sie www.trinetx.com oder kontaktieren Sie
Christina Mueller, Director EU Data Network, telefonisch auf der +32 (0)497 54 36 62,
oder per E-Mail: christina.mueller@trinetx.com. miracum4 3
Grußwort
Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Forschungsgemeinschaft,
Es sind bewegte Zeiten, in der sich nicht nur die Medizininformatik-Initiative
(MII) und die Universitätsmedizin bewegen. Wir alle haben Monate hinter uns, die
einmal mehr gezeigt haben, dass besonderen Herausforderungen gemeinsam be-
gegnet werden muss −im Kleinen wie im Großen. Die Nachbarschaft, die sich um
die kümmerte, die es nicht allein konnten; die Teams in der Krankenversorgung,
die sich gemeinsam dem Virus entgegenstellten und nicht zuletzt die internatio-
nale Community aus Wissenschaftler:innen, die unter Hochdruck dafür sorgte,
Foto: Charité
dass in beeindruckender Geschwindigkeit Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 entwickelt
werden konnten.
Das vergangene Jahr hat uns allen gezeigt, wie verwundbar nicht nur das deut-
sche Gesundheitssystem ist, sondern auch, zu wieviel wir imstande sind, wenn wir
Prof. Dr. med. Heyo Kroemer
Vorstandsvorsitzender der
unsere Ideen und unser Wissen bündeln und uns als das begreifen, was wir jen-
Charité Universitätsmedizin, seits der 36 deutschen Universitätskliniken in erster Linie sind: eine Forschungs-
Mitinitiator und Leiter der gemeinschaft.
Korrdinierungsstelle des So freut es mich besonders, dass aus der Wissenschaft selbst der Anstoß zu dem
"Netzwerks Universitätsmedizin" im März 2020 ins Leben gerufenen „Nationalen Forschungsnetzwerk der Universi-
tätsmedizin zu COVID-19“, kurz „Netzwerk Universitätsmedizin“ (NUM) kam, dem
perspektivisch alle Universitätskliniken in Deutschland angehören werden. Das
Netzwerk hat zunächst das gemeinsamen Ziel, die Pandemie zu bewältigen und
COVID-19-Patient:innen möglichst optimal behandeln zu können. Die enge Ver-
zahnung zwischen Forschung und Versorgung wird in Zukunft helfen, nachhaltige
Strukturen und Prozesse in den Kliniken zu etablieren, um sich so besser für mög-
liche, ähnliche Krisensituationen in der Zukunft zu wappnen. Doch die Möglichkei-
ten, die uns das Netzwerk etwa bei der Datenerhebung eröffnet, reichen weit über
Pandemiemanagement oder -forschung hinaus. Ein Beispiel dafür wäre die Erfor-
schung seltener Erkrankungen, bei der eine national koordinierte Bündelung von
Kenntnissen und Kompetenzen besonders wichtig ist und die beispielsweise auch
im Mittelpunkt des konsortienübergreifenden Verbundprojekts CORD_MI steht.
Mein Dank gilt neben den engagierten Forscher:innen vor allem auch dem Bun-
desministerium für Bildung und Forschung (BMBF), das das NUM mit zunächst 150
Millionen Euro und 240 Millionen Euro bis 2024 fördert und so einen erheblichen
Beitrag zum Aufbau dieser nationalen Forschungsinfrastruktur beiträgt. MIRACUM
und den anderen drei Konsortien der MII wünsche ich eine weiterhin so erfolgrei-
che Entwicklung, insbesondere was die konsortienübergreifende Zusammenarbeit
betrifft. Ich bin sehr zuversichtlich, dass aus NUM und MII nachhaltig wirkende
Strukturen entstehen, die die standortübergreifende Forschung in Deutschland
auch zukünftig im internationalen Vergleich wettbewerbsfähig machen.
Prof. Dr. med. Heyo Kroemer
4 miracum4
Grußwort Das Konsortium
Juli 2021
Viel ist passiert seit der Ausgabe #3 des MIRACUM Journals – viel Unvorher-
sehbares, das uns allen viel Flexibilität und Kreativität abverlangte. So kam es zur
KONSORTIALPARTNER Frankfurt am Main Gießen Magdeburg Mannheim
Gründung des Netzwerks Universitätsmedizin (NUM) und einer Reihe COVID-19 be-
» Bildung ist die zogener Adhoc-Projekte. Das Nationale Steuerungsgremium der Medizininformatik-
Dresden Goethe-Universität Frank-
furt/Universitätsklinikum
Justus-Liebig-Universität
Gießen/Universitätsklini-
Otto-von-Guericke-Univer-
sität Magdeburg/Universi-
Medizinische Fakultät
Mannheim der Ruprecht-
Technische Universität
mächtigste Waffe, Initiative begann sofort, aufsetzend auf den bereits etablierten Datenintegrations- Dresden/Universitätskli- Frankfurt kum Gießen/Marburg tätsklinikum Magdeburg Karls-Universität Heidel-
berg/Universitätsklinikum
um die Welt zu zentren, ergänzt um eine zentrale Plattform, einen Projektvorschlag auszuarbeiten. nikum Carl Gustav Carus
Dresden
Freiburg
Albert-Ludwigs-Universität
Technische Hochschule
Mittelhessen
Mainz
Universitätsmedizin der Mannheim
Dieser fand Gefallen des NUM und führte in 2020/21 zum Aufbau einer Konsortien-
verändern. « und Universitätskliniken übergreifenden, datenschutzkonformen Infrastruktur zur
Erlangen Freiburg/ Universitätsklini-
kum Freiburg
Greifswald Johannes Gutenberg-Uni-
versität Mainz
Hochschule Mannheim
Friedrich-Alexander-Uni- Universitätsmedizin Marburg
Nelson Mandela Bereitstellung von COVID-19 Forschungsdatensätzen (CODEX). Erste medizinische versität (FAU) Erlangen- Averbis GmbH Greifswald Philipps-Universität Mar-
Nürnberg/Universitätsklini- burg/Universitätsklinikum
Fragestellungen konnten mittels verteilter Analysen frühzeitig beantwortet werden.
kum Erlangen Gießen/Marburg
Die Ergebnisse daraus wurden publiziert und sogar als „Meilenstein der deutschen
Corona-Forschung“ bezeichnet. Den NUM-Aktivitäten bzw. dem CODEX-Projekt wid-
men wir in dieser Ausgabe u.a. deshalb auch die Titelgeschichte (S. 52 f.).
Darüber hinaus gehen viele Impulse für neue Projekte und Entwicklungen auf
das Konto der MIRACUM-Köpfe. Wir freuen uns über die Einrichtung unserer ersten
Nachwuchsgruppe am Standort Dresden, welche sich bereits aktiv in das CODEX-
Projekt einbringt. Besonders stolz sind wir auf die vier FortschrittsHubs Digita-
le Gesundheit, die von den MIRACUM-Standorten Dresden, Erlangen, Mainz und
Mannheim koordiniert werden; sie gehören zu den BMBF-Zukunftsprojekten, die
Greifswald STANDORT GIESSEN
in 2021 ihre Arbeit aufnehmen (S. 30 f.). Der MIDIA-Hub stärkt dabei auch unsere
ohnehin schon gute Zusammenarbeit mit DIFUTURE.
Im Mai 2021 startete der dritte konsortienübergreifende Use Case als
neues MII-Projekt. Koordiniert von Ulli Prokosch und dem Leiter des
German Biobank Nodes, Michael Hummel, schlossen sich 24 deutsche
Unikliniken und deren 25 Biobanken zusammen. Dieses herausragende
Projekt soll die bisherigen Arbeiten der Biobankenförderung und der MII Magdeburg
zusammenführen, den Nutzen der Zusammenarbeit zwischen Biobanken
und DIZ an ihren Standorten aufzeigen und klinische Daten sowie Biopro-
beninformationen über ein zentrales Portal (dem zukünftigen deutschen Dresden
Forschungsdatenportal Gesundheit) nutzbar machen. Marburg
Last but not least startete im Oktober 2020 ein neuer Studiengang. Gießen
Koordiniert durch die Hochschulen Mannheim und Gießen, aber in der Frankfurt
Mainz
ganzen Breite durch alle MIRACUM Partner getragen, startete der berufs-
begleitende Online-Studiengang „Biomedizinische Informatik und Data Mannheim Erlangen
Science“. Hiermit leistet MIRACUM einen wichtigen Beitrag zur Stärkung
des Nachwuchses in der Medizinischen Informatik.
Gemeinsam für das große Ziel der patienten-
Wir freuen uns, Sie über all diese Ereignisse und Entwicklungen im aktu-
Foto: privat
orientierten Versorgung: das Steeringboard des
MIRACUM Konsortiums ellen MIRACUM Journal und insbesondere auch im Rahmen unseres 4. Symposiums,
Freiburg
das in Mannheim stattfinden wird, ausführlicher zu informieren.
Im Namen des MIRACUM Steering Boards
Prof. Dr. Till Acker
Prof. Dr. Dr. Melanie Börries
Prof. Dr. Thomas Ganslandt
Prof. Dr. Michael Neumaier
Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch
Prof. Dr. Martin Sedlmayr
averbis
text analytics
6 miracum4 miracum4 7
Inhalt Inhalt
48 Claudia Dirks
Das NUM CODEX Projekt: Forschung mit praktischem Anspruch
52 Sophia Haderer, Prof. Dr. Oliver Kohlbacher, Prof. Dr. Dagmar Krefting,
Prof. Dr. Dr. Michael Marschollek, Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch und Sebastian C. Semler
CODEX | COVID-19 Data Exchange Platform: Komplizierte Technik zur einfachen Handhabung
56 Interview mit Dr. Christian Elsner, MBA
Grußworte
NUM-COMPASS – Forschungsvorhaben, aber auch praktische Hilfe
3 Prof. Dr. med. Michael Neumaier
4 Prof. Dr. med. Heyo Kroemer Use Case I
6 MIRACUM Steering Board 60 Johanna Andrae, Romina Blasini, Christian Gulden, Dr. Tim Herrmann und Adrian Tassoni
SODA: Standortübergreifendes Studienregister
Die Medizininformatik-Initiative 62 Kai Fitzer, Alexandra Stein, Albert Vass
10 Die anderen drei geförderten Konsortien Im Praxistest: erste Erfahrungen mit IT-gestützter Patientenrekrutierung am Standort Greifswald
12 Nationales Steuerungsgremium (NSG) 63 Romina Blasini und Christian Gulden
Moderne Technologien zur Unterstützung moderner Forschungsvorhaben:
14 Dr. Torsten Leddig, Clemens Spitzenpfeil und Alexandra Stein
Die Implementierung der Rekrutierungsinfrastruktur
Rechtssichere Patienteneinwilligung
16 Interview mit Prof. Dr. Sylvia Thun und Dr. Kai Heitmann Use Case II
Interoperabilität sollte institutionell koordiniert werden
68 Saskia Kiefer und Dr. Daniela Zöller
20 Prof. Dr. Michael Hummel und Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch Wie die Analyse zu den Daten kommt
Biobanken und DIZ rücken zusammen
24 Prof. Dr. Martin Boeker, Dr. Josef Schepers und Dr. Holger Storf Use Case III
CORD_MI – Pfadfinder für die Waisenkinder der Medizin 74 Prof. Dr. Dr. Melanie Börries, Dr. Patrick Metzger, Niklas Reimer,
28 Pauline Dürr, Prof. Dr. Martin F. Fromm, Prof. Dr. Markus Löffler, Philipp Unberath und Arsenij Ustjanzew
Prof. Dr. Renke Maas und Melanie Then Fortschritte und aktueller Stand der Unterstützungstools für MTBs
Verbundprojekt POLAR_MI startet ins zweite Jahr
32 Claudia Dirks Ausblick
Die Digitalen FortschrittsHubs Gesundheit 79 Prof. Dr. Paul Schmücker und Tobias Schmidt
Nachwuchs für die Medizinische Informatik, Konzept des Masterstudiengangs und
Das MIRACUM-Konsortium des Weiterbildungsangebots
36 MIRACUM: Bausteine für die medizinische Forschung 82 Prof. Dr. Paul Schmücker und Dennis Kadioglu
38 Prof. Dr. Björn Eskofier und Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch Wissensfabriken Spring und Summer Schools
Der KI Gesundheitsknoten Erlangen-Nürnberg 84 Prof. Dr. Paul Schmücker und Lisa Steinbrecher
42 Claudia Dirks Weitere Fortbildungsmaßnahmen
ProSkive – hilfreiches Tool für Forschungsanträge 86 Lars Roemheld und Prof. Dr. Jörg F. Debatin
Künstliche Intelligenz: Krönung eines digitalisierten Gesundheitssystems
44 Dr. Brita Sedlmayr
Nachwuchsgruppe CDS2USE 90 Griffin Weber (MD, PhD) and Isaac Kohane (MD, PhD)
4CE: An international Consortium for Clinical Characterization of COVID-19 by EHR
45 Personalie
Prof. Dr. Martin Boeker übernimmt den Lehrstuhl für Medizinische Informatik an der TUM 93 Autoren dieser Ausgabe
46 Prof. Dr. Paul Schmücker, Prof. Dr. Martin Boeker und Prof. Dr. Thomas Ganslandt 94 Impressum und Abkürzungsverzeichnis
MIRACUM Symposien: Schaubühne für Reflexion und Ausblick
8 miracum4 miracum4 9
Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Die anderen drei geförderten Konsortien
DIFUTURE KONSORTIALPARTNER Bochum Ulm
Augsburg Kairos GmbH (KAIROS) Universitätsklinikum Ulm
Universität Augsburg (UA) München VERNETZUNGSPARTNER
Technische Universität München (TUM)/ Regensburg
Klinikum rechts der Isar (MRI) Universitätsklinikum Regensburg (UKR)
DIFUTURE (Data Integration for Future Medicine) Kiel Ludwig-Maximilians-Universität München Saarbrücken/Homburg
Lübeck Rostock (LMU)/Klinikum d. Universität München (KUM) Universität des Saarlandes/
Die Arbeiten im Konsortium DIFUTURE sind voran; so umfasst der UC Multiple Sklerose kooperiert eng mit den anderen Konsortien,
Tübingen Universitätsklinikum des Saarlandes (UKS)
auch in 2020, trotz SARS-CoV2, erfolgreich inzwischen sowohl ein hohes Datenvolumen u.a. bei allen konsortienübergreifenden Hamburg Eberhard Karls Universität Tübingen (EKUT)/
vorangeschritten. Die Datenintegrations für retrospektive Analysen zur Erstellung UC, sowie in NUM CODEX. Die sehr gute Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
zentren sind an fünf Standorten (TU und eines Treatment Decision Score als auch Zusammenarbeit mit MIRACUM manifestiert
LMU München, Tübingen, Ulm und auch eine erfolgreich rekrutierende Studie zur sich auch in der erfolgreichen Beantragung Berlin
SMITH
Hannover
Augsburg) funktional, die beiden Netzwerk- prospektiven Validierung dieses Score. Zu- des gemeinsamen Fortschrittshubs MIDIA,
Braunschweig
partner Regensburg und die Universität des sätzlich zum weiteren UC Parkinson wurde der sich mit einer besseren Nachsorge bei Potsdam KONSORTIALPARTNER
Saarlands haben das DIC light (vgl. NUM ein UC Stroke gestartet. Darüber hinaus sind Krebserkrankungen und einer optimierten Münster
Aachen
CODEX) bereits in Betrieb. Ebenso gut kom- auch die ersten UC im Bereich Onkologie Therapie gegen Multiple Sklerose befasst. Halle Rheinisch-Westfälische Technische
Essen
Dortmund
men die Use Cases (UC) des Konsortiums vielversprechend angelaufen. DIFUTURE TEXT Prof. Dr. Klaus A. Kuhn Düsseldorf Hochschule Aachen (RWTH Aachen)
Bochum Göttingen Leipzig
Jülich Uniklinik RWTH Aachen
Leverkusen Jena
Köln Berlin
Aachen Bonn ID Information und Dokumentation im
Gesundheitswesen GmbH & Co. KGaA
HiGHmed (Heidelberg-Göttingen-Hannover Medizininformatik) Bochum
Darmstadt Ruhr-Universität Bochum
Das HiGHmed Konsortium bündelt Kom- Entscheidungen datenbasiert und patienten- Neben den Forschungsaktivitäten legt Würzburg
petenzen von neun Universitätskliniken, zentriert zu treffen. Zum effizienten Daten- HiGHmed zudem großen Wert auf die Quali- Homburg (Saar) Erlangen Bonn
Heidelberg Universitätsklinikum Bonn
medizinischen Fakultäten sowie Partnern aus austausch zwischen den Einrichtungen setzt fizierung von Frauen in der Medizininformatik Walldorf
Heilbronn
Dortmund
Wissenschaft und Industrie. das Konsortium auf offene, standardbasierte sowie auf das Training von Ärzteschaft und Regensburg
Fraunhofer-Institut für Software- und
HiGHmed arbeitet an neuen, dialogfähigen und interoperable Lösungen. Datenschutz Gesundheitspersonal im Umgang mit neuen Tübingen Augsburg Systemtechnik (ISST)
Medizininformatik-Lösungen mit dem Ziel, und Datensicherheit haben dabei höchste Technologien. Außerdem arbeitet HiGHmed Essen
Ulm
medizinische Patientendaten standortüber- Priorität. an einem Entwicklungsprogramm für stand- Freiburg
München März Internetwork Services AG
greifend für die klinische Forschung und Anhand dreier klinischer Use Cases in den ortübergreifende Lehre der Medizinischen Universitätsklinikum Essen
HiGHmed
Lehre nutzbar zu machen und so zu einer Bereichen Onkologie, Kardiologie und Infek- Informatik und zur beruflichen Fortbildung Freiburg
besseren Patientenversorgung beizutragen. tionskontrolle demonstriert HiGHmed bei- verschiedener Zielgruppen im Gesundheits- Averbis GmbH
Durch den Aufbau sicherer Datenintegrations- spielhaft, wie Daten und Wissen aus Kranken- wesen – orientiert an modernen Lehrmetho- Halle (Saale)
Heidelberg
zentren soll langfristig eine Technologieplatt- versorgung und Forschung über Standorte den mit digitalen Medien. Universitätsklinikum Halle (Saale)
Universitätsklinikum Heidelberg und
KONSORTIALPARTNER Hamburg
form entstehen, die es Medizinern ermöglicht, hinweg verknüpft werden können. TEXT Eva Bunse Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg
Berlin Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Robert-Koch-Institut (RKI) NEC Europe Laboratories (UKE)
Ada Health GmbH Jena
Heilbronn
Universitätsmedizin Berlin – Friedrich-Schiller-Universität Jena
Hochschule Heilbronn
Campus Charité Mitte
SMITH (Smart Medical Information Technology for Health Care) Kiel/Lübeck
Universitätsklinikum Jena
Braunschweig Jülich
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
Im Konsortium Smart Medical Technology tungen und vier Industriepartnern Dateninte- ASIC fördert die Verbesserung der Versorgung Technische Universität Braunschweig Forschungszentrum Jülich GmbH
for Healthcare – kurz SMITH - haben sich die grationszentren auf. von Patient:innen mit akutem Lungenver- Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) Köln
Universität zu Köln/Universitätsklinikum Köln Leipzig
zehn universitätsmedizinischen Standorte SMITH belegt die Funktionalität der Datenin- sagen durch die Nutzung klinischer Routine- Darmstadt Universität Leipzig
Technische Universität Darmstadt Münster
Aachen, Bochum, Bonn, Düsseldorf, Essen, tegrationszentren an drei Anwendungsfällen. daten. Der Use Case HELP thematisiert den Universitätsklinikum Leipzig
Westfälische Wilhelms-Universität (WWU)
Halle, Hamburg, Jena, Leipzig und Rostock So entwickelt das Konsortium im metho- leitliniengerechten Einsatz von Antibiotika Erlangen Leverkusen
Münster/Universitätsklinikum Münster (UKM)
Siemens Healthcare GmbH Bayer AG
zusammengeschlossen. Das gemeinsame dischen Anwendungsfall PheP innovative zur zielgerichteten Bekämpfung bestimmter Potsdam
Ziel ist, Daten aus der Routineversorgung für datenanalytische Methoden und Werkzeu- bakterieller Infektionen. Beide Use Cases Göttingen
Universitätsmedizin Göttingen (UMG) Hasso-Plattner-Institut (HPI)
die medizinische Forschung standortüber- ge, die aus elektronischen Patientenakten integrieren an den beteiligten Standorten VERNETZUNGSPARTNER
HAWK Hochschule für angewandte Wissenschaft Walldorf
greifend nutzbar zu machen. Hierfür bauen automatisiert medizinische Informationen mobile Anwendungen (Apps) in den Klinik- und Kunst InterComponentWare AG Düsseldorf
sieben der zehn am Konsortium beteiligten gewinnen. Diese Informationen können alltag. Über die SMITH-Serviceplattform ist Hannover Würzburg Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
Universitätskliniken in enger Kooperation mit helfen, Versorgungsabläufe zu erforschen und die Nutzung der Ergebnisse des Konsortiums Medizinische Hochschule Hannover (MHH) Universitätsklinikum Würzburg (UKW) und Julius- Rostock
den Universitäten Aachen, Jena und Leipzig, zu verbessern. Die zwei klinischen Anwen- durch weitere Vernetzungspartner möglich. Hochschule Hannover (HSH) Maximilians-Universität Würzburg (JMU) Universitätsmedizin Rostock
zwei außenuniversitären Forschungseinrich- dungsfälle ASIC und HELP knüpfen hier an. TEXT Dr. Matthias Nüchter
10 miracum4 miracum4 11
Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
NATIONALES STEUERUNGSGREMIUM (NSG) AG Interoperabilität (IOP): Gemeinsame Strukturen zur Anwendung bringen
Der modulare Kerndatensatz übergreifende Abstimmung Versorgungsdokumentation ver- der Festlegung von Methoden für
DIFUTURE, HiGHmed, MIRACUM, SMITH, Koordinationsstelle (KDS) der MII auf Basis von HL7 sowohl in den Modul-Teams als fügbar ist. die standortübergreifende Abfra-
FHIR stand 2020 im Fokus der AG auch der AG-IOP und dem NSG Zu den MII-Kerndatensatz- ge von Daten aus den Datenrepo-
Taskforce Taskforce IOP. Die Spezifikation der Basis- regelt. Mit der Fertigstellung der modulen fand eine intensive sitories der DIZ. Die erfolgreiche
Lehre Dok.-Governance module (Person & Demographie, Basis- rücken die Erweiterungs- Abstimmung auch mit externen Anwendung der abgestimmten
Fall, Diagnosen, Prozeduren, La- module, bspw. für diagnostische Partnern statt, wobei vor allem Vorgaben wurde 2020 in zwei
Teilprojekt ZARS borbefunde, Medikation) konnte Befunde, Bioproben und Tumor- die Abstimmung mit der Kassen- Projectathons nachgewiesen.
AG AG AG AG Zentrale Infrastrukturen abgeschlossen und erste Module dokumentation in den Fokus. ärztlichen Bundesvereinigung Im Juni wurde die Konvertierung
Consent Data Sharing Interoperabilität Kommunikation
in die Ballotierung durch die HL7- Ein wesentlicher Fortschritt für im Rahmen der Medizinischen von Rohdaten in die FHIR-Profile
Community gebracht werden. die Harmonisierung der Daten Informationsobjekte für die ePA der Kerndatensatz-Basismodule
Taskforce Datenschutz Taskforce Teilprojekt
Beteiligung von AG Data Sharing und Use Case CORD Ziel der HL7-Ballots ist die aktive in den DIZ konnte durch die nach SGB V und die Abstimmung gemeinsam erprobt, und im
mit AG Datenschutz Kommunikations-
AG Interoperabilität Beteiligung von Einrichtungen Verfügbarkeit der Terminologie mit dem Netzwerk Universitäts- November überprüften wir so-
(TMF) strategie
außerhalb der MII. Für die Spezi- SNOMED CT erreicht werden, medizin zum GECCO-Datensatz wohl den Prozessablauf als auch
Teilprojekt fikation und Weiterentwicklung die inzwischen in eine National- (German Covid Consensus) die technische Umsetzung von
Taskforce Taskforce
Use Case POLAR
Use & Access DIZ-Vergleich wurde ein Governance-Prozess lizenz überführt wurde und für hervorzuheben sind. Machbarkeitsabfragen.
etabliert, der die konsortiums- die Nutzung in der gesamten Die AG befasste sich zudem mit TEXT Prof. Dr. Thomas Ganslandt
Taskforce Taskforce
Audit-Vorbereitung Kerndatensatz
AG Data Sharing: Auditvorbereitungen und praktische Anleitungen
Beteiligung von Taskforce
AG Consent und AG Data Sharing Consent Umsetzung In 2020 hat die AG Data Sharing Themen Workshops angeboten weiter auszuarbeiten und einen den, welches zum Einen Erkennt-
ihre erfolgreiche Arbeit aus den und organisiert. konkreten Audit-Katalog zu er- nisse zum Umsetzungsstand
Beteiligung von Taskforce Vorjahren fortgesetzt. So konnte Als eines der wichtigsten Themen arbeiten, wurde innerhalb der AG der MII im Allgemeinen brachte,
AG Data Sharing Prozessmodelle die Muster- zu einer übergreifen- der AG ist das Audit der MII zu die Task Force Audit-Vorbereitung darüber hinaus aber auch den
den Nutzungsordnung weiterent- nennen; bereits im März 2017 initiiert. Diese erarbeitete einen Standorten half, Vergleiche zu
Taskforce
Metadaten
wickelt werden, der Nutzungs- hatte sie das Papier „Vorgehen Kriterienkatalog zur Beurteilung anderen zu ziehen.
vertrag wurde final abgestimmt beim Audit im Rahmen der der Struktur-, Prozess- und Ergeb- Die Ergebnisse sollen nun
Beteiligung von Taskforce und durch das NSG verabschie- Medizininformatik-Initiative“ mit nisqualität, welcher die Auditziele helfen, die Datenintegrations-
AG Data Sharing Demonstrator-Studie det; auch die Ausschreibung für ersten Gedanken zu Audit-Inhal- des BMBF, der MII Roadmap und zentren (DIZ) auf ihrem Weg zu
das „Deutsche Forschungsdaten- ten und Kriterien erarbeitet, um der konsortialen Besonderheiten einem qualitativ hochwertigen
portal für Gesundheit“ (vormals eine objektive Einschätzung des berücksichtigt. Auf Grundlage Serviceangebot zu unterstützen.
ZARS) wurde gemeinsam mit Fortschritts zum Ende der ersten dieser Kriterien konnte durch die TEXT Carmen Brittinger,
AG Consent: Ein großer Meilenstein und viele kleine
der TMF auf den Weg gebracht. Förderphase vorzubereiten. Um Task Force bereits Ende 2020 ein Dr. Torsten Leddig,
Darüber hinaus wurden zu neuen die hier geschilderten Eckpunkte „friendly Audit“ koordiniert wer- Prof. Dr. Martin Sedlmayer
Nach umfangreichen Abstim- Dazu gehört bspw. ein Video für nationale Konzepte zu integrie- auf Informationen und Rahmen-
mungen wurden am 15. April Patienten, welches Zweck und ren. Die Planung der AG Consent bedingungen der bestehenden AG Kommunikation: Erklärvideo veranschaulicht Einwilligungsverfahren und Ziele der MII
2020 die deutschlandweit gülti- Rahmen der Datennutzung an- sah bereits auch für diese Einwilligungsdokumente und er-
gen, einheitlichen Mustertexte schaulich erklärt. Darüber hinaus Projekte relevante Arbeitspa- möglicht es - standardisiert und Wie funktioniert das Forschen komplexe Thema der Patienten- Vorsitzende der Landesver- aktiven Austausch zu treten. Ziel
zur Patienteninformation – und wurde ein Verfahren zur Evalua- kete vor, wie die Nachnutzung flexibel zugleich - Ausnahmen mit Daten in der MII? Um welche einwilligung besser zu verstehen. einigung Selbsthilfe Berlin e.V.: des Formats ist es, transparent
einwilligungserklärung für die tion der Nutzung der Dokumente der Daten von Projekten mit davon zu beschreiben. Daten geht es, wie lange werden Das Video steht allen Univer- „Patient:innen umfassend und über die Datenverwendung und
breite Nachnutzung klinischer an den Universitätskliniken Drittstaaten ohne angemesse- Es bleibt also weiterhin dyna- sie gespeichert, wer nutzt sie? sitätskliniken in Deutschland verständlich aufzuklären, ist die Forschung im Rahmen der
Routinedaten finalisiert und entwickelt, welches regelmäßig nes Datenschutzniveau. Um die misch und spannend! Die AG Wie ist es um den Datenschutz als Teilnehmern der MII für die die Grundlage dafür, dass sie MII aufzuklären und Impulse aus
allen Standorten der Medizinin- ausgerollt wird. Einwilligungsdokumente mit der wird sich auch den kommenden bestellt und was passiert bei Aufklärung der Patientinnen und informiert einwilligen können. den Patientenorganisationen
formatik-Initiative zur Verfügung Doch das zurückliegende Jahr Nachnutzung von Daten aus me- Herausforderungen annehmen einem Widerruf? Diese und Patienten vor Ort zur Verfügung. Das Video sollte in der Patienten- frühzeitig zu integrieren. Im
gestellt. Mittlerweile liegen die kann auch von uns nicht ohne dizinischen Forschungsvorhaben und sich für eine patienten- und weitere Fragen beantwortet das Der Erklärfilm wurde im Septem- information und im Aufklärungs- Fokus der bisher durchgeführten
Texte auch in englischer und eine Bemerkung zu SARS-CoV-2 auf ein neues Level zu heben, forschungszugewandte Nutzung Erklärvideo der AG Kommunika- ber 2020 im Rahmen der interak- gespräch eingesetzt werden.“ Online-Sessions standen die
türkischer Übersetzung vor. betrachtet werden. entwickelte die AG ein Zusatz- medizinischer Daten einsetzen. tion. Auf Deutsch und Englisch tiven Online-Veranstaltungsreihe Die Dialogreihe wurde 2020 von Einwilligungserklärung und der
Der Einsatz der Texte ist jedoch Im Zuge der COVID-Pandemie modul (Studienmodul). Dieses TEXT (UT) verfügbar, vermittelt es die der MII mit Patientenorganisatio- der MII initiiert, um mit Patien- Einwilligungsprozess sowie das
an weitere Maßnahmen ge- wurden nationale, hoch-prio- generische Z-Modul kann sich als Dipl.-Biologin Kristina Ihrig Inhalte der Patienteninforma- nen „Medizininformatik-Initiative tenorganisationen bzw. Patien- Deutsche Forschungsdatenpor-
knüpft, wie zusätzliche Angebote risierte Datenprojekte bewilligt, weiteres Modul in die bestehen- (Universitätsklinikum Frankfurt) tionen auf verständliche Weise, im Dialog“ veröffentlicht. Zum tenvertreterinnen und -vertre- tal für Gesundheit der MII.
unterstützender Informationen. und es galt, diese in bestehende de Struktur einfügen, referenziert schafft Transparenz und hilft, das Video sagte Gerlinde Bendzuck, tern in Deutschland in einen TEXT Sophie Haderer
12 miracum4 miracum4 13
Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
SPENDENWILLIGE GESELLSCHAFT
Universitätsmedizin Greifswald
erfasst Einwilligung digital
Einverständnis zur
Datenspende für die
medizinische Forschung
79%
sind einverstanden
Seit August 2020 ist es nun soweit: Patient:innen der
Universitätsmedizin Greifswald (UMG) können mit
46% voll und ganz
(voll und ganz oder eher) ihren Daten bundesweite Forschungsvorhaben unter-
33% eher
13% eher nicht stützen. Grundlage dafür bildet der Broad Consent
7% auf keinen Fall der Medizininformatik-Initiative (MII).
Quelle: TMF e.V. 2019 | Basis: 1.006 Befragte ab 18 Jahren in Deutschland
Die UMG ist eine der ersten Universitätskliniken, die
den Broad Consent der MII in der Routine einsetzt.
Den Anfang machen dabei die stationär behandelten
dazugehörige Formular, die die Nachnutzung der klinischen Daten thema- Patient:innen. Diesem Meilenstein vorausgegangen
tisieren. Alle Universitätsmedizin-Standorte hatten sich auf dieses strikt ist eine Studie mit dem Ziel, das für die Patient:in-
einwilligungsbasierte Vorgehen geeinigt. nen optimale Setting für die freie und unbeeinflusste
Allerdings können nicht alle medizinischen Fragestellungen, zu denen Entscheidung zum Broad Consent zu ermitteln. Die
diese Daten zukünftig verwendet werden sollen, bereits zum Zeitpunkt Studie hat gezeigt, dass es für die Patient:innen un-
der Einwilligung feststehen. An diesem Punkt begannen die Überlegungen erheblich ist, ob die Aufklärung zum Consent direkt
Rechtssichere Patienteneinwilligung der Arbeitsgemeinschaft „broad consent“ des Nationalen Steuerungsgre-
miums (NSG), die sich der Aufgabe stellten, den Zweck der Datennutzung
innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung möglichst breit
im Anschluss an das Aufnahmegespräch in der zent-
ralen Patientenaufnahme durch die Mitarbeiter:innen
der Aufnahme, oder in einem separaten Raum durch
zu beschreiben („Broad Consent“). gesondertes Personal erfolgt. Um die Aufwände für
Um pseudonymisierte Routinedaten der klinischen Versorgung für die medizinische Forschung Bislang hatte es in den Landesdatenschutz- und Landeskrankenhaus- UMG und Patient:innen möglichst gering zu halten,
nutzen zu können, bedarf es einer ausdrücklichen Einwilligung der Patient:innen. Der abgestimmte, gesetzen unterschiedliche Regelungen zur Frage, unter welchen Voraus- werden diese daher direkt im Anschluss an die statio-
bundesweit einheitliche Mustertext ist nun in der Praxis angekommen. setzungen anhand von Daten aus der Patientenversorgung innerhalb der näre Aufnahme durch die geschulten Mitarbeiter:in-
Klinik auch einwilligungsfrei geforscht werden darf, gegeben. Ebenso gab nen der Patientenaufnahme informiert und gefragt,
ZUSAMMENFASSUNG Claudia Dirks es unterschiedliche Auffassungen der Landesaufsichtsbehörden, wie ein ob sie ihre Daten der Forschung zur Verfügung stellen
TEXT GREIFSWALD Dr. Torsten Leddig, Clemens Spitzenpfeil, Alexandra Stein „broad consent“ formuliert werden sollte. möchten. Unterstützt wird der Aufklärungsprozess
(Universitätsmedizin Greifswald) durch den Aufklärungsfilm der MII zum Broad Con-
Gründlich geprüfter Standard sent, welcher im Wartebereich der zentralen Patien-
Sowohl für die Patienteninformation als auch für das Formular zur Ein- tenaufnahme gezeigt wird.
W
issenschaftliche Studien auf den Weg dann pseudonymisierten Gesundheitsdaten bei- willigung haben sich alle Standorte auf einen einheitlichen Mustertext ver- Auch in der technischen Umsetzung der Anforde-
zu bringen, scheitert selten an der spielsweise zur Entwicklung neuer Therapien ständigt, der identische Optionen für die Patient:innen in der Einwilligung rung ist die UMG Vorreiter. So wird der Consent voll-
Bereitschaft der Bevölkerung bezie- genutzt werden können, müssen Patient:innen vorsieht und somit die spätere einheitliche Nachnutzung standort- und ständig digital erhoben: der/ die Patient:in erteilt die
hungsweise von Patient:innen, die in der Tat in während ihres Aufenthaltes in einer Universitäts- konsortienübergreifend ermöglicht. In die Erarbeitung und Abstimmung Einwilligung direkt über einen Tablet PC. Durch die
Deutschland sehr hoch ist, wenn es um aka- des Mustertexts ist die Expertise verschiedener Akteure bundesweit wie Unterschrift auf dem Tablet werden unnötige Medien-
demische Forschungsvorhaben geht. Mit dem der AG Biobanken des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen brüche vermieden und eine digitale Verwaltung der
Auf ihrer jährlichen Konferenz der unabhängigen
einheitlichen, konform zur EU-Datenschutz- und der AG Datenschutz der TMF – Technologie- und Methodenplattform Einwilligung in der unabhängigen Treuhandstelle der
Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder
grundverordnung abgestimmten Mustertext für für die vernetzte medizinische Forschung e.V. eingeflossen. Die Konferenz UMG in Echtzeit ermöglicht.
die Patienteneinwilligung ist nun eine wichtige
stimmten die Mitglieder im vergangenen Jahr für den von der der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder Seit August 2020 konnten so bis Anfang Mai 2021 be-
Foto: iStock (SDI Productions)
Grundlage für medizinische Forschungsvorha- AG Broad Consent erarbeiteten einheitlichen Mustertext für gab am 15. April 2020 ihr Einverständnis zum Mustertext. Zur Abstimmung reits über 700 Einwilligungen erhoben werden. Die
ben gelegt worden, die es auch den Forschenden die Patienteneinwilligung zu. mit den Datenschutzbehörden der Länder wurden etablierte Dialogver- UMG wird die Erhebung des Broad Consents schritt-
erleichtert, ihre Vorhaben auf den Weg zu brin- fahren zwischen den betreffenden Arbeitskreisen und der TMF als Zu- weise zunächst auf alle stationär und in der zweiten
gen. Und die Hilfestellung kommt nun auch noch medizin in die Datennutzung ausdrücklich ein- sammenschluss wissenschaftlicher Experten genutzt. Stufe auch auf die ambulant behandelten Patient:in-
zur richtigen Zeit, um die notwendige Forschung willigen; eingeschlossen in diesen Prozess, ist An der Universitätsmedizin Greifswald wird das abgestimmte Prozedere nen ausweiten.
zu COVID-19 zu unterstützen. Damit die eigenen, die erläuternde Patienteninformation und das seit August 2020 in der Routine praktiziert.
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Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Interoperabilität sollte institutionell
koordiniert werden
Meistens ist man hinterher schlauer – in seltenen Fällen jedoch trifft bspw. eine Pandemie auf gut
vorbereitete Entwickler:innen und Wissenschaftler:innen. So geschehen im vergangenen Jahr im Umfeld
der deutschen Medizininformatik-Initiative (MII). Ein Gespräch mit Prof. Dr. Sylvia Thun, Charitè, und Dr. Kai
Heitmann, Mitglied des Advisoryboards im MIRACUM Konsortium, über Interoperabilität als Schlüssel im
Kampf gegen das Virus und das Fehlen einer nationalen Koordinierungsstelle.
INTERVIEW: Claudia Dirks
Das vergangene (Pandemie-)Jahr hat den Nutzen der IT gerade auch im Gesund-
heitswesen sichtbar gemacht. Einen überraschenden Schub erfuhr darüber hinaus
die Community von Entwickler:innen und Wissenschaftler:innen, die sich, mit Euch
beiden an der Spitze, seit Jahren um Standards und Interoperabilität (IOP) verdient
macht. Ist das Interesse an diesen Themen nun von Dauer oder bewertet Ihr es eher
als Strohfeuer?
Thun: Wir sind ja aus wissenschaftlicher Sicht noch mitten im Geschehen, des-
wegen trifft der Begriff des Strohfeuers nicht besonders gut. Und ja, ich denke, wir
haben in den vergangenen Monaten entscheidende Schritte in Richtung gemein-
sames Verständnis gemacht. Es hat sich nicht nur der Nutzen der Digitalisierung
im Versorgungsalltag gezeigt; auch der Nutzen von
Interoperabilität und gemeinsamen Standards hat
» Das eigentlich Entscheidende war der sich Entwickler:innen und der Forschungsgemein-
spürbare Willen, miteinander eine Kultur schaft konfrontiert mit SARS-CoV-2 mit einem Schlag
Prof. Dr. Sylvia Thun ist Direktorin für Dr. Kai Heitmann sitzt im Advisory Board des der gemeinsamen Nutzung zu schaffen. offenbart. Deswegen bin ich überzeugt, dass wir in
den vergangenen Monaten gemeinsam eine Tür auf-
E-Health und Interoperabilität am Berliner MIRACUM Konsortiums und ist aktuell Director
Interoperabilität braucht eben Vertrauen. « gestoßen haben, die neue Wege freigibt.
Institut für Gesundheitsforschung der Stiftung Interoperability des Health Innovation Hubs des
Charité (BIH) und Mitglied in der MII. Bundesgesundheitsministeriums. Kai Heitmann Heitmann: Ja, dem möchte ich mich anschließen. Wir
können in der Rückschau sagen, dass wir eine güns-
tige Abfolge von Ereignissen hatten, die der heutigen
Aufmerksamkeit auf die Themen den Boden bereiteten. Im Januar 2020, als die
Welt noch in Ordnung war, haben wir mit dem Kerndatensatz der MII sogenannte
Projectathons veranstaltet. Das war nicht nur aus technischer Sicht sehr erfolgreich.
Natürlich wurden dort Module spezifiziert, analysiert und bewertet. Das eigentlich
Entscheidende jedoch war der spürbare Willen, miteinander eine Kultur der ge-
meinsamen Nutzung zu schaffen. Interoperabilität braucht eben Vertrauen – und
dieses Vertrauen wurde dort gelegt.
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Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Inwiefern hilft dieses Vertrauen beim Aufbau von Anfang an nach internationalen Standards. Ein der Pandemie-Faktor wegfällt oder war es nur der
Standards? GECCO Datensatz für die COVID-19 Forschung Schnupfen ist nun einmal überall ein Schnupfen. Tropfen, der die Dämme brach?
Thun: Für den weiteren Verlauf ist das in der Der bundesweit einheitliche Datensatz „German Corona Consensus Data Set“ Thun: Ich möchte hier mal nicht ganz ohne Stolz Thun: Der eigentliche Game Changer ist für
Tat entscheidend gewesen. Hier hatte sich eine (GECCO) wurde entwickelt, damit Forschende wissenschaftliche Daten zu CO- sagen: wir waren in Deutschland a) schnell und mich der Eingang der Standards in öffentliche
standortübergreifend Community aus Entwi- VID-19 in Deutschland und die Informationen zur Behandlung von COVID-19-Pa- b) wirklich Vorreiter und haben international Ausschreibungen, das zeichnet für mich kluge
ckler:innen der gesamten MII gefunden. Dann tient:innen standardisiert und systematisch erheben und analysieren können. Schule gemacht. Das europäische Projekt OR- Forschungsförderung aus, die an dieser Stelle
kam die Pandemie und quasi mit ihr der Aufruf CHESTRA – die Pandemie Plattform für Europa auch kluge Wirtschaftsförderung sein kann.
des Bundesministeriums für Bildung und For- – arbeitet mit unserem Datensatz, den wir über-
schung (BMBF), zum Aufbau einer nationalen Wie ist das gemeint?
Forschungsinfrastruktur, gefördert mit 180 Mil- Ihr seid seit Jahrzehnten – Thun: Standards sind kein Machtinstrument,
lionen – allerdings nur unter der Voraussetzung, auch international – mit dem die andere außen vorhalten. Standards können
dass wir uns auf einen Datensatz einigen … Thema IOP verbunden, was das verbindende Element sein, mögen Innova-
Heitmann: ... und es einigt sich viel leichter, sicherlich Teil des Erfolgs ist tionen auch noch so unterschiedliche Bedarf
wenn Vertrauen da ist. Geholfen hat an dieser – wie anstrengend war dieses adressieren und Lösungen skizzieren. Wenn wir
Stelle aber auch das klar umrissene Thema. Es vergangene Jahr und, was es schaffen, dass diese Art Bibliothek von allen
ging zuallererst darum, Fachinhaltliches rund nehmt Ihr aus den vergange- akzeptiert wird, dann entsteht daraus ein echter
um Corona zu erheben. Zugegeben ein ein- nen Monaten mit? Wettbewerb um die besten Ideen, unabhängig
geschränkter Datensatz, der nicht die ganze Thun: Anstrengend fand ich von der Adresse des Absenders.
Welt beschreibt, aber für den Anfang durchaus es nicht, eher das Gegenteil
dankbar: die Geburt des Corona Component – es fühlt sich an wie ein Ener- Wie kann dieses zarte Pflänzchen nicht nur be-
Standards (Cocos). Der zweite Schritt waren gieschub. Ein Schub, den wir schützt, sondern so unterstützt werden, dass es
Terminologien, die auf Corona konnotiert wa- weitergeben konnten, nicht sich entwickeln und Früchte tragen kann?
ren und als Drittes definierte und übernahm die so sehr, weil wir auf diese Heitmann: Ja, wir sind an einem Punkt, an dem
Community Datenformate in FHIR, um so die weltweite Community zurückgreifen konnten, führt und ausgeweitet haben, und aus dem das wir dies auf saubere Füße stellen sollten. Wo-
auftretenden Symptome zu beschreiben. Heute sondern vielmehr, weil wir sie mit einbringen einheitliche German Corona Consensus Data Set anders gibt es starke Institutionen, die solche
haben wir eine große Komponentensammlung, konnten. Das hat hierzulande viele motiviert, (GECCO) als Teil von Cocos entstanden ist. verbindlichen Standards vorgeben, wie den Na-
die weiterentwickelt wird und durchsucht wer- gemeinsam gute Ergebnisse im Sinne der Pa- tional Coordinator of Health Information Tech-
den kann. tientenversorgung erzielen zu wollen und Kon- Es war (und ist) eine historische Situation mit ge- nology in den USA. In Deutschland gibt es der-
kurrenzkämpfe sinnlos erscheinen lassen. meinsamen Gegner – für wie nachhaltig haltet Ihr zeit keine koordinierende Stelle für Forschung
Das klingt nach großem Miteinander. War das in Heitmann: Als die größte menschliche Leistung die Entwicklungen: stirbt das Momentum, wenn und Versorgung, die es für so etwas dringend
diesem Pandemie-Jahr ein anderes Miteinander der vergangenen Monate in unserem Thema braucht, um JETZT eine neue Art der Zusam-
als in den Jahren zuvor? betrachte ich, so viele Wissenschaftler:innen menarbeit zu etablieren. Daran hat auch die EU
Heitmann: In der MII haben wir von Beginn an zusammenzubringen, denen etwas über Stan- ein elementares Interesse.
großen Wert daraufgelegt, dass wir eine Com- dards zu erzählen und sie zu einem (Cocos)-Con- Corona Component Standards: http://cocos.team
munity bilden. Das ist wichtig, weil wir eine An- sensus gebracht zu haben. Das ist etwas Neues. Das cocos Konzept ist als Grundlage für die Entwicklung eines konzertierten Wo sollte eine solche Institution im bundesdeut-
sammlung sehr unterschiedlicher Menschen und Sie sind es gewohnt gewesen, ihr Eigenes zu ma- Vorgehens zur Optimierung von Sammlung, Zusammenführungen und Analysen schen Organigramm verortet sein?
Professionen mit verschiedenen Einfallswinkeln chen und jetzt auf einmal musste ein Konsens von Corona-bezogenen Daten gedacht. Dabei sollen im Verlauf der Entwicklung Thun: Wir sprechen klar von einer unabhängi-
sind – das wurde durch den gemeinsamen Feind erreicht werden. Das wir das schafften, hat eher folgende Punkte adressiert werden: gen, überministeriellen Instanz, die hoch ange-
SARS-CoV-2 noch mal deutlicher, hatte sich aber Kraft gegeben als geraubt. • Identifikation der fachlichen Anforderungen an Datensätzen zu Corona für siedelt werden muss – zuständig für Regulatorik,
glücklicherweise vorher schon abgezeichnet. Forschung und Versorgung Versorgung und Forschung. Es darf nicht der
Thun: Vom BMBF war es ein wichtiger Schach- Welche Bedeutung hat Cocos für die Pande- • Standardisierung der Corona-bezogenen Datensätze, Terminologien und Fehler gemacht werden, diese Aufgabe zu un-
zug, die Gelder daran zu koppeln, dass man sich mie-Bekämpfung national, aber vielleicht auch Profilen terschätzen und die Verantwortung und Macht-
auf einen Datensatz einigte. Dass der gemeinsa- international? • Beratung zu Standardisierung für Hersteller Digitaler struktur kleineren Institutionen aufzubürden.
me Datensatz quasi als Herzstück des Nationa- Heitmann: Mit Cocos haben wir tatsächlich von Heitmann: Dies ist eine große gesellschaftspoli-
Fotos: Pfütze
Gesundheitsanwendungen, Behandelnde und Forschungseinrichtigungen
len Forschungsnetzwerks der Universitätsme- hier in Deutschland aus Pionierarbeit für die in- • Interoperabilität hat viel mit Vertrauen zu tun tische Frage, die wir womöglich nur beantworten
dizin fungiert. ternationale Community geleistet – und das von können, wenn wir wirklich neu denken.
18 miracum4 miracum4 19Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Biobanken und DIZ
rücken zusammen
Die Nutzbarmachung von Patientendaten und Bioproben für die Forschung sind die erklärten Ziele
der Medizininformatik-Initiative (MII) und auch der German Biobank Alliance (GBA). Ein Konsortien-
übergreifendes MII Projekt erarbeitet nun technologische und regulatorische Rahmenbedingungen sowie
Governance-Strukturen, die diese beiden Projektlinien noch enger zusammenführen werden.
TEXT
Prof. Dr. Michael Hummel (Zentrale Biomaterialbank der Charité)
Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch (Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg)
ABIDE_MI (Aligning Biobanking and Data Inte- zu unterstützen. Der interdisziplinäre Ansatz
gration Centers Efficiently) steht in den Start- dieses Projektes trägt den Erfahrungen und
löchern. 24 deutsche Universitätskliniken und Errungenschaften der MII Rechnung und integ-
25 der dort angesiedelten zentralen Biobanken riert nun auch Vorarbeiten des Deutschen Bio-
haben sich zusammengeschlossen, um gemein- bankenknotens (GBN) und der Biobanken der
sam nicht nur Technologien, sondern insbeson- Deutschen Biobanken-Allianz (GBA), um diese
dere die regulatorischen Rahmenbedingungen sowohl in den lokalen MII-DIZ als auch auf natio-
Einheitliche Standards und Governancestrukturen für die Forschung naler Ebene mit dem zentralen deutschen For-
sind relevant für die mit Patientendaten und Bioproben standort- schungsdatenportal Gesundheit zu verbinden.
Zusammenarbeit.
übergreifend zu vereinheitlichen.
Technologische
Entwicklung eines zentralen MII-weiten
und regulatorische
Rahmenbedingungen,
Abfrage- und Analysenportals
sowie Governance- » Dieses Projekt haben wir von Beginn an, nicht Während der 18-monatigen Projektphase
Strukturen werden nun nur nach nationalen, sondern vor allem nach werden die Daten der Basismodule des MII-
erarbeitet.
internationalen Kriterien konzipiert. Es ist toll, Kerndatensatzes, des Bioprobenmoduls aus
dem erweiterten Kerndatensatz und die Daten
wie weit wir bis jetzt gekommen sind. « des GECCO COVID-19-Datensatzes in den FHIR-
Michael Hummel, Koordinator der GBA basierten Forschungsdatenrepositories der be-
teiligten Universitätskliniken zusammengeführt.
So aufbereitet stehen sie im Anschluss so-
Fotos: German Biobank Node
Am 1. Mai 2021 startete dieses konsortien- wohl für Machbarkeitsabfragen als auch für
übergreifende Ergänzungsprojekt der MII. Ein übergreifende wissenschaftliche Auswertun-
Ziel des Projekts ist es, die Datenintegrations- gen bereit. Damit setzen die Partner:innen auf
zentren (DIZ) der MII in die Lage zu versetzen, den Vorarbeiten aus dem CODEX Projekt der MII
die Forschungsnutzung von Bioproben in Ver- im Rahmen des Netzwerks Universitätsmedizin
bindung mit Daten aus der Routineversorgung (NUM) auf.
20 miracum4 miracum4 21Die Medizininformatik-Initiative Die Medizininformatik-Initiative
Technologisch werden dazu Konzepte und Daten-/Bioproben-Nutzungs- Biobank-Netzwerk BBMRI-ERIC angeschlossen. gen zum Aufbau einer verteilten Infrastruktur für
Methoden entwickelt, die es den MII-DIZ ermög- anträgen, sowie separaten Beide deutschen Initiativen (MII und GBN) zie- verteilte Machbarkeitsabfragen auf Basis, der in
lichen, klinische Patientendaten mit Informatio- Daten- und Materialtransfer- len auf den Aufbau föderaler Forschungsnetze der MII verabschiedeten standardisieren FHIR-
nen über assoziierte Bioproben aus der Patien- verträgen sowie die dazuge- mit verteilten Datenspeichern und zentralen Profile, erfolgreich umgesetzt und evaluiert. Da-
tenversorgung zu verknüpfen. Zur Unterstützung hörigen SOPs und Transferpro- Machbarkeitsplattformen ab. Leider wurden in bei wurde für die Formulierung entsprechender
der Machbarkeitsabfragen wird unter Leitung zesse aufeinander abgestimmt den letzten Jahren nur kleinere Kooperations- Suchabfragen neben FHIR Search auch die HL7
der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen- werden, so dass all das skiz- ansätze zwischen diesen Initiativen umgesetzt, Clinical Quality Language (CQL) als sehr leis-
Nürnberg ein zentrales MII-weites Abfrage- und zierte unter einer einheitlichen so dass bisher nur geringe Synergien zwischen tungsfähige Abfragesprache, welche u.a. in der
Analysenportal entwickelt. Dieses ermöglicht in Governancestruktur ablaufen GBA und MII realisiert werden konnten. Was GBA genutzt wird, zum Einsatz gebracht. In die
der Folge, Patientenkohorten mittels logischer kann. Auch die bisher oftmals auch daran liegt, dass an einigen Universitäts- CODEX-basierte Entwicklung von Middleware-
Verknüpfung klinischer Patientenparameter zu getrennten Komitees für die kliniken anfänglich sogar die Parallelstrukturen Komponenten konnten wir darüber hinaus auch
charakterisieren und damit die Verfügbarkeit Daten- bzw. Bioprobenfreiga- durch Biobanken und DIZ gefördert wurden. Vorarbeiten aus dem AKTIN Notaufnahmeregis-
entsprechender Datensätze sowie assoziierter be müssen zusammengeführt Die FHIR-Spezifikation für die sechs Basis- terprojekt erfolgreich einfließen lassen.
Bioproben abzufragen. Dafür werden verteilte werden - wobei es sich in der module des MII-Kerndatensatzes und deren Damit ist eine ausgezeichnete Basis gelegt, um
Datenabfragen und -analysen über die FHIR- Tat hier oftmals um denselben Abstimmung im HL7-Standadisierungsprozess nun im Rahmen von ABIDE_MI die existierende
Server aller teilnehmenden Universitätskliniken Personenkreis handelt. ist fast abgeschlossen und wird bald als stabile Plattform weiterzuentwickeln, auszubauen, un-
hinweg ermöglicht. Damit diese Lösung einfach Das Projekt wird einen Weg Version verfügbar sein. Auch das Kerndatensatz- ter Einbeziehung der medizinischen Forscher zu
und schnell in den DIZ aller Projektpartner eta- aufzeigen, wie die effektive Erweiterungsmodul für Bioproben befindet sich evaluieren und kontinuierlich zu optimieren, um
Fotos: Baier
bliert werden kann, werden die entwickelten Nutzung Bioproben-bezoge- kurz vor der finalen Ballotierung. Im Rahmen letztendlich eine nachhaltige Infrastruktur in der
Software-Komponenten in vorgefertigten Soft- ner Patientendaten durch die des CODEX-Projekts wurden erste Entwicklun- MII zu verankern.
ware Containern an die teilnehmenden Stand- MII-DIZ der vier Konsortien Zwei, die das Ganze im
orte ausgeliefert. Damit kann die problemlose nachhaltig etabliert werden kann. So wird die Blick haben: Prof. Dr.
Erweiterung auf zukünftige Partner ebenfalls aktuelle Lücke der DIZ geschlossen und die Hans-Ulrich Prokosch (l.),
Sprecher des MIRACUM
avisiert werden. Letztendlich kümmert sich das Informationen verfügbar gemacht, die aus pa-
Konsortiums, und Prof.
Team der GBN Geschäftsstelle, des DKFZ Hei- tientenbezogenen Bioproben der Universitäts-
Dr. Michael Hummel,
delberg sowie der TMF um eine nahtlose Anbin- kliniken gesammelt wurden. Koordinator der GBA und
dung dieser Entwicklungen an das europäische des GBN. Sprachrohr Deutscher Biobanken
BBMRI-ERIC Common Service IT-Portal und die Hintergrund und Ausgangsbasis
transparente Integration in das nationale For- Real World Datenanalysen in der Medizin Die Deutsche Biobankallianz (GBA) ist ein wachsendes
schungsdatenportal Gesundheit. stützen sich meistens auf die Verfügbarkeit klini- Netzwerk deutscher Biobanken, das vom Deutschen
scher Daten sowie auf Daten von Bioproben, die Biobankknoten (GBN) koordiniert wird. Es
Zusammenführen. Harmonisieren. während des klinischen Versorgungsprozesses ermöglicht eine enge Zusammen-
Etablieren. gesammelt werden. Eines der Hauptziele der MII arbeit auf allen Gebieten des
In zwei Kernarbeitspaketen dieses Projekts und ihrer vier Konsortien ist die Erschließung Biobankings einschließlich
müssen an allen beteiligten Universitätskliniken, und übergreifende Nutzung der Daten, die wäh- der Suche und Ver wen-
die bisher schon im Rahmen der MII erschlos- rend des Versorgungsprozesses innerhalb einer dung von Bioprob en
senen Datenquellen noch um die Inhalte der Universitätsklinik erhoben werden. Darüber hi- und zugehöriger Daten
jeweils von den lokalen Biobanken genutzten naus wird seit 2011 die Vernetzung und Zusam- für die biomedizinische
Biobank Management Systeme ergänzt werden. menarbeit deutscher Biobanken zur Hebung Forschung. Der GBN
Hinzu kommt, dass die Einwilligungsinformatio- der Qualität selbiger in ganz Deutschland durch fungiert hier als Sprach-
nen der Patient:innen, zur Nutzung ihrer Daten das BMBF gefördert, beginnend mit dem cBMB- rohr der Deutschen Bio-
und Bioproben für die medizinische Forschung, Programm, der anschließenden Initiierung des banken in Europa.
integriert und abfragbar gemacht werden müs- German Biobank Node (GBN, 2013) und den
sen. IT-Integration ist das eine; darüber hinaus Biobanken der German Biobank Alliance (GBA,
müssen an allen Standorten die Vielzahl von 2017). Als zusätzlicher Aktivposten ist der deut-
Daten-, sowie Bioprobenutzungsordnungen, sche Biobank-Knoten auch dem europäischen
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