DIGA-REPORT 2022 - TECHNIKER KRANKENKASSE
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DiGA-Report 2022
Vorwort
Ein wichtiger Digitalisierungs-Meilenstein ist Mit dem vorliegenden ersten DiGA-Report
die Einführung der sogenannten digitalen der TK möchten wir einen Blick auf die Ent-
Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Re- wicklungen seit dem offiziellen Versor-
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens gelleistung der Gesetzlichen Krankenver- gungsstart richten und den Grundstein für
ist eine der größten und gleichzeitig wich- sicherung: Seit Oktober 2020 können eine kontinuierliche, kritische und objekti-
tigsten Herausforderungen zur nachhaltigen Ärztinnen und Ärzte sowie Psychothera- Doch es gibt noch viele offene Fragen im vierende Begleitung des neuen digitalen
Sicherstellung der exzellenten Versorgung peutinnen und Psychotherapeuten die so- Zuge der weiteren Versorgung mit DiGA. Um Leistungsbereiches in der gesetzlichen
von Patientinnen und Patienten. Daher wol- genannten „Apps auf Rezept“ verschreiben. dieser innovativen Versorgungsart die Krankenversicherung legen.
len wir bei der TK die Vorteile der fortschrei- Chance zu geben, sich unbürokratisch und
tenden Digitalisierung schon heute für Seit diesem offiziellen Start der DiGA-Ver- niedrigschwellig zu etablieren, sind die Zu- In diesem Report geben wir dazu zunächst
unsere Versicherten erfahrbar und vor sorgung wächst die Liste der erstattungs- lassungshürden bisher relativ niedrig und einen detaillierten Überblick über die bislang
allem nutzbar machen. So gehörten wir fähigen digitalen Anwendungen kontinuier- die Preisbildung ist wenig reguliert. Das be- erstattungsfähigen Anwendungen, ihren
zum Beispiel zu den ersten Krankenkassen lich; bis Ende Januar 2022 haben es bereits deutet auch, dass bei der Preisbildung im nachgewiesenen Nutzen sowie das aktuelle
in Deutschland, die ihren Versicherten eine 28 DiGA geschafft, in das Verzeichnis beim ersten Jahr die Frage der Nutzenbewertung Preisgefüge im DiGA-Markt. Hier zeigt sich,
umfassende elektronische Patientenakte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- nicht ausreichend berücksichtigt ist, also die dass der Großteil der DiGA-Hersteller von
bereitgestellt haben. Schon seit Langem zinprodukte aufgenommen zu werden. Frage, was die Anwendung ihren Nutzerin-
verfügen wir zudem über ein breites Port- nen und Nutzern konkret und nachgewie-
folio an digitalen Angeboten, die unsere sen bringt. Diese Themenfelder sollten noch
Versicherten bei der Prävention und Be- diskutiert werden.
handlung von Krankheiten unterstützen.
4 DiGA-Report 2022 5
Nutzungsverhalten? Hierfür haben wir die Dr. Jens Baas
Abrechnungsdaten von rund 16.000 TK-
der Möglichkeit Gebrauch macht, den Nut- Versicherten ausgewertet, denen bis 31.
zen ihrer Anwendung nach Eintritt in die Dezember 2021 eine DiGA verordnet oder
Regelversorgung erst im Rahmen einer Er- genehmigt wurde.
probungsphase nachzuweisen. Dabei lassen Gesundheitsversorgung versierte Gastau-
die Daten, die bereits bei Markteinfüh- Darüber hinaus soll der Report aber auch torinnen und Gastautoren gewinnen konn-
rung für einige der DiGA vorhanden sind, eine Diskussionsplattform bieten. Daher ten, die diesen neuen Versorgungsbereich
eine schnellere Nutzeneinschätzung zu. Es freue ich mich, dass wir dazu mit Prof. Dr. durch ihre Arbeit aktiv mitgestalten.
gibt hier also ein Potenzial, früher zu einem Jörg Debatin und Julia Hagen vom health
angemessenen Preis zu kommen. innovation hub (bis 31.12.2021), Dr. Doris
Pfeiffer vom GKV-Spitzenverband und Anne
Zudem schauen wir uns die konkrete Sophie Geier vom Spitzenverband Digitale
Nutzung der DiGA und die entstehenden
Versorgungskosten an. Welche DiGA wer- Dr. Jens Baas
den am häufigsten verschrieben? Wie sieht Vorstandsvorsitzender der
die Verteilung nach Alter und Geschlecht Techniker Krankenkasse
aus? Und: Gibt es regionale Unterschiede im Hamburg, März 2022
Inhalt
Vorwort 3 Politik- und Regulierungs-Update
Inhalt 2 Perspektiven auf den 39 Gesetzliche und untergesetzliche 5 DiGA-Versorgung
Versorgungsstart Anpassungen
1 DiGA – Novum in der Gesetzli- 41 Schiedsspruch zu Höchstbeträgen 85 Nutzungshäufigkeit
chen Krankenversicherung 22 „Digitale Medizin – jetzt auch in und Schwellenwerten und Versorgungskosten
Deutschland!“ – die Perspektive des 44 Digitalisierungsgutachten des 98 DiGA-Nutzung und Versorgung
8 Einführung der „App auf Rezept“ health innovation hub SVR Gesundheit 105 DiGA-Versorgung
9 Regulatorische Rahmenbedingungen 30 „Digitale Gesundheitsanwendungen 46 DiGA im Koalitionsvertrag aus Nutzerperspektive
der DiGA-Versorgung – Transformation für die Regelver- 49 DiGA auf internationaler Ebene
18 Zielsetzung des DiGA-Reportes sorgung“ – die Perspektive des 6 Zusammenfassung
GKV-Spitzenverbandes 4 Fast-Track-Verfahren und Ausblick
34 „Digitale Gesundheitsanwendungen und DiGA-Verzeichnis
– Transformation für die Regelver- 7 Literatur
sorgung“ – die Perspektive des 52 Stand des Fast-Track-Verfahrens
Spitzenverbandes Digitale Gesund- 54 Anwendungen im DiGA-Verzeichnis
heitsversorgung 66 Evidenz
73 Preise
80 Potenzielle Auswirkungen
von Höchstbeträgen und
Schwellenwerten
8 DiGA-Report 2022 – DiGA – Novum in der Gesetzlichen Krankenversicherung 9
1
DiGA – Novum in
der Gesetzlichen
Krankenversicherung
Einführung der „App auf Rezept“ Inter- Mit der Einführung der DiGA als Regelleis-
nationale Vergleichsstudien verorteten tung in der Gesetzlichen Krankenver-
Deutschland noch vor wenigen Jahren auf dem Gesetz für eine bessere Versorgung sicherung wurde auch ein regulatori- schlossen das der Erstattungsfähigkeit
hinteren Plätzen beim Digitalisierungsfort- durch Digitalisierung und Innovation (Digi- sches Rahmenwerk geschaffen, welches vorgelagerte Verfahren beim Bundesinsti-
schritt im Gesundheitssystem [1, 2]. tale-Versorgung-Gesetz, DVG) gemacht. die Leitplanken für die Erstattungsfähig- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Ursächlich hierfür sind in erster Linie die Kamen digitale Anwendungen für die The- keit, die Preisbildung und die Versorgung im Oktober 2020 erfolgreich ab. Bis Ende
historisch gewachsenen Umsetzungspro- rapie und die Unterstützung des Manage- von und mit DiGA setzt. Die ersten DiGA 2021 ist die Zahl der für alle GKV-Versi-
bleme und -verzögerungen bei Großprojek- ments von Krankheiten zuvor nur sehr cherten erstattungsfähigen Apps auf Re-
ten wie der elektronischen Patientenakte eingeschränkt und vor allem im Rahmen zept kontinuierlich bis auf 28 angewachsen.
oder dem Ausbau der Telematikinfrastruk- von selektivvertraglichen Vereinbarungen Die Anwendung von DiGA kann neue
tur und ihren Anwendungen. In der in der Gesetzlichen Krankenversicherung Möglichkeiten zur Erkennung und Behandlung Regulatorische Rahmenbedingungen
Zwischenzeit hat die Digitalisierung im zum Einsatz, wurden die Anforderungen an von Krankheiten sowie für ein selbstbestimm- der DiGA-Versorgung Damit eine DiGA
teres Krankheitsmanagement eröffnen.
deutschen Gesundheitswesen jedoch die Erstattungsfähigkeit und Anwendung von der Gesetzlichen Krankenversiche-
Bei den häufig auch als „Apps auf Rezept“
deutlich an Fahrt aufgenommen. So wur- dieser Technologien mit dem Digitale-Ver- bezeichneten Anwendungen handelt es sich rung erstattet werden kann, hat sie ver-
den in der vergangenen Legislaturperiode sorgung-Gesetz neu ausgestaltet [3, 4]. um zertifizierte Medizinprodukte niedriger schiedene Anforderungen zu erfüllen und
(2017 bis 2021) von gesetzgeberischer Zentraler Baustein des Gesetzes war die Risikoklasse (Risikoklassen I und IIa gemäß ihren Nutzen für die Versorgung wissen-
europäischer Medizinprodukterichtlinie),
Seite zahlreiche Anstrengungen unter- Einführung eines allgemeinen Leistungs- deren Hauptfunktion im Wesentlichen auf
schaftlich zu belegen. Die Anforderungen
nommen, den digitalen Ausbau der Ge- anspruchs der Versicherten in der digitalen Technologien beruht. In Form von sowie der Zulassungs- und Preisbildungs-
sundheitsversorgung in der Gesetzlichen Gesetzlichen Krankenversicherung auf die Smartphone-Apps oder Browseranwendungen prozess werden im Folgenden genauer
zielen sie darauf ab, bei den Versicherten oder
Krankenversicherung voranzutreiben. Ein Versorgung mit Digitalen Gesundheitsan- beschrieben.
in der Versorgung durch Leistungserbringer
national wie international vielbeachteter wendungen (DiGA) und damit die Schaf- die Erkennung, Überwachung, Behandlung
Schritt hin zu einer digital unterstützten fung eines gänzlich neuen, digitalen Ver- oder Linderung von Krankheiten oder die
Patientenversorgung wurde Ende 2019 mit sorgungsbereiches. Erkennung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder
Behinderungen zu unterstützen.10 DiGA-Report 2022 – DiGA – Novum in der Gesetzlichen Krankenversicherung 11
Eine nicht abschließende Konkretisierung Während die Nutzenbewertung medizini-
dieses Begriffs ist in der Digitale Gesund- scher Technologien klassischerweise auf
Anforderungen an die Erstattungsfähig- heitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) den medizinischen Patientennutzen abzielt,
keit Die geschaffenen sozialrechtlichen zu finden. Gemäß § 8 Absatz 3 DiGAV sind werden bei der DiGA-Bewertung – beispiels-
Regelungen knüpfen die Erstattungsfä- patientenrelevante Struktur- und Verfah- weise mit der Förderung der Adhärenz oder
higkeit einer DiGA an die Einhaltung rensverbesserungen auf die Unterstüt- der Ausrichtung der Behandlung an medizi-
grundlegender Vorgaben zur Sicherheit, zung des Gesundheitshandelns der Patien- nischen Leitlinien – bewusst Faktoren ein-
Funktionstauglichkeit, Qualität sowie zur tinnen und Patienten oder eine Integration bezogen, die dem medizinischen Nutzen in
Datensicherheit und zum Datenschutz. Lebensqualität – stellt ein etabliertes der Abläufe zwischen Patientinnen und der Regel vorgelagert sind und sich mittel-
Zudem müssen DiGA-Hersteller einen Konzept bei der Nutzenbewertung von Patienten und Leistungserbringern ausge- bar oder unmittelbar auf diesen auswirken
Nachweis über die „positiven Versorgungs- medizinischen Technologien dar. Bei der richtet. Damit berücksichtigen sie insbe- sollen. Dies kann insbesondere dann ein
effekte“ ihrer Anwendung gegenüber der Nutzenkategorie der patientenrelevanten sondere die Bereiche der: Problem darstellen, wenn der genaue Zu-
Nichtanwendung auf Grundlage einer Struktur- und Verfahrensverbesserungen sammenhang zwischen solchen sogenann-
vergleichenden Studie erbringen. Der handelt es sich dagegen um ein neues • Koordination der Behandlungsabläufe, ten intermediären Endpunkten (auch:
neugeschaffene Begriff der positiven Bewertungskonzept, welches dem häufig • Ausrichtung der Behandlung an Surrogatendpunkte) und dem medizini-
Versorgungseffekte ist weit gefasst und prozessverändernden Charakter der pri- Leitlinien und anerkannten Standards, schen Nutzen in Art und Ausmaß unklar
bezeichnet sowohl den medizinischen mär durch die Versicherten genutzten • Adhärenz, ist. So stellt eine wie auch immer messbar
Nutzen einer DiGA als auch sogenannte DiGA Rechnung tragen soll. National wie • Erleichterung des Zugangs zur gemachte Form der Adhärenzsteigerung
„patientenrelevante Struktur- und Verfah- international hat dieser Nutzenbegriff Versorgung, erst dann einen tatsächlichen Nutzen für
rensverbesserungen in der Versorgung“. entsprechend noch keinen Eingang in die • Patientensicherheit, Patientinnen und Patienten dar, wenn sie
Der medizinische Nutzen – im Sinne von Leitlinien der medizinischen Fachgesell- • Gesundheitskompetenz sich auch in messbaren Verbesserungen
patientenrelevanten Vorteilen hinsichtlich schaften oder auch die Methoden und • Patientensouveränität, ihrer relevanten Krankheitsparameter äu-
des Gesundheitszustandes, der Krank- Verfahrensordnungen der etablierten Be- • Bewältigung krankheitsbedingter ßert beziehungsweise, wenn eine Validie-
heitsdauer, des Überlebens oder auch der wertungsinstitutionen gefunden, weshalb Schwierigkeiten im Alltag oder rung des Zusammenhangs von Surrogat
Fragen an die genaue inhaltliche Ausge- • Reduzierung der therapiebedingten und medizinischem Nutzen vorliegt [5].
staltung und die Messung solcher Nutzen- Aufwände und Belastungen der Ungeachtet dessen sind ein medizinischer
effekte bis heute offen sind. Patientinnen und Patienten und Nutzen und patientenrelevante Struktur-
ihrer Angehörigen.12 DiGA-Report 2022 – DiGA – Novum in der Gesetzlichen Krankenversicherung 13
und Verfahrensverbesserungen im Rah- den, nur eingeschränkt in der Lage seien, einer vermeintlich zu geringen Flexibilität
men der Bewertung von DiGA gleicher- Gemessen an den international etablierten im Versorgungsalltag auftretende Nutzen- der Studienform vor allem den mit ihrer
maßen hinreichend für den Beleg eines Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin effekte zu erfassen. Weitere regelmäßig Durchführung einhergehenden hohen
positiven Versorgungseffektes. Allerdings werden – anders als zum Beispiel in der vorgebrachte Argumente gegen eine An- Zeit- und Kostenaufwand [8].
ist davon auszugehen, dass die jeweiligen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel – an wendung randomisierter kontrollierter
Effekte unterschiedliche Tragweiten in der die zum Nachweis der positiven Versor- Studien im DiGA-Kontext umfassen neben
Preisfindung haben können. So dürfte die gungseffekte vorzulegenden Studien nur
Zahlungsbereitschaft der Gesetzlichen niedrige (Grund-)Anforderungen gestellt.
Krankenversicherung für eine messbare
medizinische Verbesserung der Gesund- Begründet wird die Abweichung von den Abbildung 1: Schematische Darstellung der Evidenzgüte verschiedener Studienfor-
heit der DiGA-Nutzerinnen und Nutzer etablierten Standards unter anderem da- men und ihrer Rolle bei der Bewertung positiver Versorgungseffekte
höher sein als für eine prozessorientiere durch, dass „klassische“ klinische Studien,
Verbesserung zum Beispiel von Versor- welche üblicherweise unter standardisier- Rolle bei der
gungsabläufen. ten Laborbedingungen durchgeführt wer- Studienform DiGA-Bewertung
systematische optional
Übersichtsarbeiten
Allgemein anerkannte Standards der evidenzbasierten Medizin enthalten eine Abstufung
verschiedener klinischer Studienformen anhand ihrer Aussagekraft im Hinblick auf die
randomisierte optional
Evidenzgüte
untersuchten Effekte (siehe Abbildung 1). Diese Evidenzhierarchie ist auch in anderen
Bewertungsverfahren (zum Beispiel in der frühen Arzneimittelnutzenbewertung oder kontrollierte Studien
Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) im Kontext der
Gesetzlichen Krankenversicherung maßgebend für die gestellten Anforderungen [6]. Sie
betrachtet sogenannte randomisierte kontrollierte Studien mit prospektiv erhobenen prospektive optional
Daten (beziehungsweise systematische Übersichten mehrerer solcher Studien) als die vergleichende Studien
Studienform mit der höchsten Evidenzgüte und damit als Goldstandard für die Bewertung
von medizinischen Technologien. Für den DiGA-Nutzennachweis machen die Vorgaben
der DiGAV dagegen in der Versorgungsrealität angesiedelte retrospektive Studienformen retrospektive Minimal-/
(darunter auch einfache Vorher-Nachher-Vergleiche) zum Standard – wenngleich deren vergleichende Studien Standardanforderung
Evidenzgüte aufgrund ihrer Anfälligkeit für systematische Verzerrungen und Störfaktoren
deutlich niedriger einzuschätzen ist. Prospektiv durchgeführte Studien höherer Evidenzni-
veaus werden damit im Hinblick auf die Studienanforderungen zur Ausnahme erklärt [7].
Quelle: eigene Darstellung in Anlehnung an Brönneke et al., 2020 [7]14 DiGA-Report 2022 – DiGA – Novum in der Gesetzlichen Krankenversicherung 15
Fast-Track-Verfahren Zur Überprüfung, positiven Versorgungseffekte. Die Angaben lichen Standards erstellten Evaluations-
ob eine DiGA die genannten Anforderun- zu den grundlegenden Anforderungen an konzeptes für die geplante Erprobungsstu-
gen an die Erstattungsfähigkeit erfüllt, Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität die. Diese Nutzungsdaten entstammen in
wurde ein beim Bundesinstitut für Arznei- sowie Datensicherheit und Datenschutz ba- lär auf ein Jahr begrenzt, lässt sich jedoch der Regel ersten Anwendungsbeobachtun-
mittel und Medizinprodukte (BfArM) ange- sieren damit derzeit im Wesentlichen auf bei hinreichender Erfolgsaussicht einmalig gen auf Basis kleiner Studienpopulationen.
siedeltes Antrags- und Bewertungsverfah- Selbstauskünften der Hersteller, wobei das auf bis zu zwei Jahre verlängern – am Ende Ob und inwieweit die vorläufig gelisteten
ren geschaffen, welches aufgrund seiner BfArM im Rahmen der Antragsbearbeitung steht die Entscheidung über die dauerhaf- Anwendungen ihr Nutzenversprechen tat-
zeitlich eng getakteten Verfahrensschritte die Richtigkeit von Angaben überprüfen te Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. sächlich einhalten können, ist zum Zeit-
auch als „Fast-Track-Verfahren“ bezeichnet oder gegebenenfalls weitere Nachweise zu Sämtliche auch vorläufig im DiGA-Verzeich- punkt der Aufnahme in das DiGA-Verzeich-
wird. Einen schematischen bestimmten Qualitätsmerk- nis aufgeführten Anwendungen sind zu nis unklar.
Überblick über den Ablauf malen nachfordern kann [10]. Lasten der Gesetzlichen Krankenversiche-
des Verfahrens gibt Abbil- Das Fast- rung erstattungsfähig. Die Erprobungsre-
dung 2. Am Ende des Be- Track-Verfahren Die Entscheidung über die gelung stellt somit eine weitere zentrale Alle gesetzlich Versicherten haben im
wertungsverfahrens kommt Listung im DiGA-Verzeichnis Besonderheit der DiGA-Regularien dar, er-
es im Erfolgsfall zu einer
für DiGA erfolgt in der Regel bereits möglicht sie Herstellern doch einen nied-
Krankheitsfall einen Rechtsanspruch auf die
Versorgung mit DiGA, die das Fast-Track-
Verfahren erfolgreich abgeschlossen haben
Aufnahme einer DiGA in das drei Monate nach Antrag- rigschwelligen Zugang in die Erstattungs-
und entsprechend in das DiGA-Verzeichnis
für Versicherte, Leistungserbringer und stellung des Herstellers. Während die fähigkeit ohne die Verfügbarkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und
andere Interessierte online einsehbare grundlegenden Anforderungen bereits bei gesicherter Evidenz zum Nutzen ihrer Medizinprodukte aufgenommen wurden.
DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts [9]. Antragstellung erfüllt sein müssen, kann DiGA. Ausreichend für die Aufnahme in die Ihnen stehen dabei zwei Wege offen, um an
ihre DiGA zu gelangen: eine Verschreibung
Die Grundlage für die Entscheidung über der Nachweis der positiven Versorgungs- Erprobung ist die Vorlage einer systemati- durch den behandelnden Arzt oder Thera-
die Erstattungsfähigkeit bilden vor allem effekte, falls eine entsprechende Studie für schen Auswertung von Daten zur Nutzung peuten oder ein direkter Antrag bei ihrer
von den Herstellern im Rahmen der An- diesen Nachweis bei Antragstellung noch der DiGA, auf deren Grundlage sich eine Krankenkasse. In beiden Fällen müssen
die durch die jeweilige DiGA adressierte
tragstellung auszufüllende Checklisten zu nicht vorliegt, auch im Rahmen einer vor- vermutete Versorgungsverbesserung
Erkrankung bei den Patientinnen und
den grundlegenden Anforderungen für die läufigen Listung im DiGA-Verzeichnis er- plausibel begründen lässt, sowie eines Patienten dokumentiert und etwaige
Erstattungsfähigkeit sowie die Ergebnis- bracht werden. Diese vorläufige Listung ist nach allgemein anerkannten wissenschaft- Kontraindikationen ausgeschlossen sein.
berichte und wissenschaftlichen Publika- als Erprobungsphase konzipiert, während Die eigentliche Nutzung erfolgt je nach
DiGA eigenständig durch die Versicherten
tionen der Studie(n) zum Nachweis der der DiGA-Hersteller die notwendigen Stu- oder unter regelmäßiger Einbindung ihrer
diendaten für den Nachweis der positiven behandelnden Ärztinnen und Ärzte oder
Versorgungseffekte generiert. Sie ist regu- Therapeutinnen und Therapeuten.16 DiGA-Report 2022 – DiGA – Novum in der Gesetzlichen Krankenversicherung 17
Abbildung 2: Schematischer Ablauf des Bewertungs- und Preisbildungsverfahrens
(„Fast-Track-Verfahren“) für DiGA
Rahmenvereinbarung
zwischen Herstellerverbänden bestimmt Maßstäbe
und GKV-SV für Preisverhandlungen
kann gruppenbezogene Preisverhandlung Ab dem ersten Tag des 13. Monats nach
Höchstpreise festlegen zwischen Hersteller und GKV-SV Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Ver-
Rahmenbedingungen der DiGA-Preisbil- zeichnis wird der frei festgelegte Herstel-
Bescheid dung Hinsichtlich der Preisgestaltung bei lerpreis durch einen Vergütungsbetrag
Schiedsstelle
des BfArM über DiGA sind unterschiedliche Preisbildungs- abgelöst, welchen GKV-Spitzenverband
wenn keine
Aufnahme in das mechanismen für die ersten zwölf Monate und Hersteller im Rahmen von gemeinsa-
Einigung
DiGA-Verzeichnis
sowie ab dem 13. Monat nach Listung im men Preisverhandlungen vereinbaren. Ein
DiGA-Verzeichnis zu unterscheiden. Inner- Vertrag über die Höhe eines Vergütungs-
halb des ersten Jahres nach Aufnahme ei- betrages hat eine Mindestgeltungsdauer
ner DiGA in das DiGA-Verzeichnis gilt ein von zwölf Monaten. Weitergehende Verein-
Herstellerantrag vom Hersteller frei festgelegter Preis als barungen zum Preismodell, wie etwa
Verhandelter Preis
auf Aufnahme in Freier Herstellerpreis von der Gesetzlichen Krankenversicherung Preis-Mengen-Staffelungen, sind möglich.
ab 13. Monat
das DiGA-Ver- im ersten Jahr nach Listung zu erstattender Abgabepreis. In der Rah- Auf die Maßstäbe für die Preisverhandlun-
(ggf. rückwirkend)
zeichnis
menvereinbarung zwischen GKV-Spitzen- gen haben sich der GKV-Spitzenverband
verband und den Spitzenorganisationen und die maßgeblichen Herstellerverbände
Monat der Hersteller nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB ebenfalls in ihrer gemeinsamen Rahmen-
-3 0 12 V können jedoch Höchstbetragsregelun- vereinbarung verständigt. Grundsätzlich
gen für Gruppen vergleichbarer digitaler erfolgen die Verhandlungen unter freier
Endgültige Gesundheitsanwendungen festgelegt wer- Würdigung sämtlicher in das Verfahren ein-
Dauerhae Erstattungsfähigkeit den, welche die Höhe der Vergütung durch gebrachter „preisrelevanter Unterlagen“.
Aufnahme:
die Gesetzliche Krankenversicherung in- Als im Besonderen zu berücksichtigende
nerhalb des ersten Jahres begrenzen. Eine Preisbemessungskriterien werden in der
Vorläufige Erstattungsfähigkeit +
Vorläufige Systematik zur Herleitung dieser Höchst- Rahmenvereinbarung jedoch die positiven
Erprobungsstudie (Erprobung in Ausnah-
Aufnahme: beträge wurde im Dezember 2021, nach- Versorgungseffekte – also das Ausmaß des
mefällen auf 24 Monate verlängerbar)
dem sich Hersteller und Krankenkassen nachgewiesenen medizinischen Nutzens
max. 15
nicht auf ein Modell einigen konnten, durch sowie der nachgewiesenen patientenrele-
Monate nach Listung
eine Schiedsstelle festgelegt (eine Analyse vanten Struktur- und Verfahrensverbesse-
Bescheid potenzieller Auswirkungen der neuen
des BfArM über endgültige Aufnahme oder Höchstbetragsregelungen auf das Preisge-
Streichung aus dem DiGA-Verzeichnis
füge erfolgt in Kapitel 4).
Quelle: eigene Darstellung in Anlehnung an BfArM, 2020 [3]18 DiGA-Report 2022 – DiGA – Novum in der Gesetzlichen Krankenversicherung 19
rungen in der Versorgung – hervorge-
hoben. Die DiGA-Preisbildung hat sich
demnach explizit am patientenrelevanten gungen in erster Linie auch die Akzeptanz,
Nutzen der jeweiligen Anwendungen zu Kooperations- und Gestaltungsbereit-
orientieren. Diese nutzenbasierte Ausrich- Nach dem Beginn des 13. Monats verein- mitteln. Auch die neu geschaffenen Rah- schaft der an Verfahren und Versorgung
tung wird nicht zuletzt auch in der in § 134 barte oder festgesetzte Vergütungsbeträ- menbedingungen für den Eingang der beteiligten Akteure. Letztere gewinnt dann
Absatz 1 Satz 3 SGB V festgeschriebenen ge gelten rückwirkend. Unterschreitet der DiGA in die Versorgung brechen zumin- zusätzlich an Bedeutung, wenn man die
Maßgabe deutlich, wonach die Vergü- Herstellerpreis einer DiGA einen bestimmten dest in Teilen mit gängigen Konventionen. Ausgestaltung und Optimierung des Leis-
tungsvereinbarungen auch erfolgsabhän- Schwellenwert, so ist die jeweilige Anwen- Die skizzierten Anforderungen und Ver- tungsbereiches nicht als einmalige Aufga-
gige Preisbestandteile beinhalten sollen. dung von der Notwendigkeit der Preisver- fahren im Hinblick auf die Aufnahme in be, sondern als kontinuierlichen Prozess
handlung ausgenommen und der Listen- den Regelleistungskatalog begreift. Solch ein lernen-
Finden die Verhandlungspartner innerhalb preis gilt auch nach dem ersten Jahr im der Gesetzlichen Kranken- des System ist auf konst-
von neun Monaten nach Aufnahme einer DiGA-Verzeichnis fort. Wie die zuvor ge- versic herung, aber ins-
DiGA-Versorgung ruktive Vorschläge und
Anwendung in das DiGA-Verzeichnis keine nannten Höchstbetragsregelungen wurden besondere auch die um- als lernendes stetige Reformimpulse an-
Einigung, wird der Vergütungsbetrag durch auch die Regelungen zu Schwellenwerten fassenden Freiheiten der gewiesen.
die DiGA-Schiedsstelle festgesetzt. Bei zur im Dezember 2021 mittels Schiedsspruchs Hersteller in Bezug auf die
System
Erprobung aufgenommenen DiGA erfolgt in die Rahmenvereinbarung aufgenommen. Preisbildung im ersten Jahr Der TK-DiGA-Report hat
die Festlegung des Vergütungsbetrages sind nur einige Punkte, die bereits früh für sich zum Ziel gesetzt, einen konstruktiven
durch die Schiedsstelle, wenn sich die Ver- Zielsetzung des DiGA-Reportes DiGA stel- rege Diskussionen zwischen den betroffe- Beitrag zu diesem Prozess zu leisten und
handlungspartner nicht innerhalb von drei len ein Novum im Leistungskatalog der Ge- nen Stakeholdern sorgten, welche bis die (Weiter-)Entwicklung der DiGA in der
Monaten nach Beschluss des Bundesinsti- setzlichen Krankenversicherung dar und heute anhalten. Dies macht deutlich, dass Gesetzlichen Krankenversicherung konti-
tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte bieten die Chance, die Behandlung und das die erfolgreiche Etablierung eines neuen nuierlich zu begleiten. Ein zentrales Augen-
über die dauerhafte Aufnahme der ent- Management von Krankheiten moderner, digitalen Leistungsbereiches in der Gesetz- merk liegt dabei auf dem systematischen
sprechenden DiGA in das DiGA-Verzeichnis digitaler und nicht zuletzt auch patienten- lichen Krankenversicherung von vielen
(dieser erfolgt spätestens drei Monate orientierter auszugestalten. Dabei unter- Faktoren abhängt und mit zahlreichen He-
nach Ende der Erprobungsphase) auf ei- scheiden sie sich nicht nur im Hinblick auf rausforderungen einhergeht. Dazu zählen
nen Vergütungsbetrag einigen können. die Art und Weise der Leistungserbringung neben der Schaffung notwendiger recht-
von anderen etablierten Versorgungsleis- licher und prozessualer Rahmenbedin-
tungen wie etwa Arznei-, Heil- oder Hilfs-20 DiGA-Report 2022 – DiGA – Novum in der Gesetzlichen Krankenversicherung 21
2 Perspektiven auf den
Versorgungsstart
D
ie Einführung der DiGA in die Regel- Indikatoren ziehen sie eine Zwischenbilanz
versorgung der Gesetzlichen Kran- nach einem Jahr DiGA-Versorgung und re-
kenversicherung war mit kontrover- sümieren, dass wesentliche Vorbehalte
sen Debatten um die Ausgestaltung des gegenüber dem neuen Fast-Track-Verfah-
neuen Versorgungsbereiches und seiner ren unbegründet gewesen seien. Gleich-
Prozesse verbunden. Diese Debatten zeitig betonen sie das feststellbare Infor-
Monitoring der neu geschaffenen Prozes- rissen auch nach Listung der ersten DiGA mationsbedürfnis auf Ärztinnen- und
se und der DiGA-Versorgung: Wie gut ist im Verzeichnis des Bundesinstituts für Ärzte- und Patientenseite sowie die Not-
die Evidenz, mit der die Anwendungen in Arzneimittel und Medizinprodukte nicht wendigkeit einer steten Anpassung und
die Versorgung kommen? Nutzen Herstel- von Daten der TK-Versicherten, Daten aus ab, sondern verschärften sich zum Teil Weiterentwicklung des Systems.
ler ihre Freiheiten bei der Preisgestaltung dem DiGA-Verzeichnis und der wissen- noch. Zum diesjährigen Auftakt des DiGA-
aus und welcher Arithmetik unterliegen schaftlichen Evidenz zu einzelnen DiGA Reportes haben wir Gastautorinnen und Dass auch die Gesetzliche Krankenver-
die Preisverhandlungen? Wie schnell kom- sowie weiterführenden Datenquellen (zum -Autoren, welche die Genese der DiGA-Re- sicherung in den DiGA das Potenzial zur
men DiGA bei den Versicherten an, welche Beispiel Versicherten- oder Verordnerbe- gulatorik und -Versorgung aus direkter Verbesserung der Versorgung sieht,
Versicherten nutzen sie und wie hoch sind fragungen) untersuchen. Gleichzeitig soll Nähe miterlebt und begleitet haben, gebe- macht Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvor-
die Kosten, die dabei entstehen? Diese der DiGA-Report den beteiligten Stakehol- ten, ihre Sichtweise auf den Versorgungs- sitzende des GKV-Spitzenverbandes, in
und weitere Fragen werden wir zukünftig dern im System aber auch eine Plattform start, aktuelle Herausforderungen und die ihrem Beitrag deutlich. Vor dem Hinter-
mit objektiven Analysen auf Grundlage bieten, um ihre Positionen zu aktuellen re- Zukunft der DiGA zu schildern. grund einer derzeit suboptimalen Ausge-
gulatorischen und versorgungspolitischen staltung von Fast-Track-Verfahren und
Themen auf sachlicher und konstruktiver Prof. Dr. Jörg Debatin und Julia Hagen Preisbildungsmechanismen sei es jedoch
Ebene auszutauschen. vom health innovation hub (hih) des Bun- eine wichtige Gemeinschaftsaufgabe, die
desministeriums für Gesundheit richten Spreu zukünftig noch besser vom Weizen
dabei den Blick auf die Rolle der DiGA als zu trennen. Das mit DiGA einhergehende
Teil einer umfassenden Digitalstrategie. Kostenrisiko für die GKV mache es dem-
Anhand verschiedener Performance- nach notwendig, von diesen auch einen22 DiGA-Report 2022 – Perspektiven auf den Versorgungsstart 23
nachweisbaren, beträchtlichen positiven Alle Beiträge haben damit den Hinweis Können einzelner Ärztinnen und Ärzte de-
Effekt für die Versorgung einzufordern. auf das große Potenzial, das der neue Leis- terminiert, folgte in den 1970er-Jahren
tungsbereich der DiGA aufweist, gemein. 2018 ist eine neue Dynamik entstanden: eine Phase zunehmender Standardisie-
Den Beitrag der DiGA zu einer modernen Unterschiedliche Perspektiven werden Die Rahmenbedingungen für die digitale rung. Die rasch voranschreitende Ent-
Arzt-Patienten-Kommunikation und einem aber bei der Richtung der zukünftigen Wei- Transformation in unserem Gesundheits- schlüsselung der biologischen Grundlagen
am Patientenwohl orientierten Gesund- terentwicklung deutlich. Die kommenden system wurden definiert. Ein wichtiger menschlichen Lebens, gepaart mit dem
heitswesen skizziert Dr. Anne Jahre werden zeigen, wie die Baustein sind hierbei auch die DiGA. Als das Einsatz digitaler Technologien, schafft
Sophie Geier, Geschäftsführe- DiGA von den Verordnenden Schnellboot unter vielen Weichenstellungen nunmehr die Basis für ein differenziertes,
rin des Spitzenverbandes Digi- Balance einerseits und den Behandel- haben sie gezeigt, dass digitale Medizin durch die Biologie der einzelnen Patientin-
tale Gesundheitsversorgung zwischen ten anderseits angenommen gepaart mit einem hohen Maß an Innovati- nen und Patienten determiniertes Optimum.
(SVDGV). Mit dem neuge- wird, welche neuen Informati- on auch in Deutschland möglich ist. Mit der
schaffenen Leistungsbereich
Agilität und onsbedarfe dabei entstehen, Integration verschreibbarer Apps in die Die damit einhergehende Aufbruchsstim-
sei ein erster wichtiger Schritt Kontinuität welches Preisniveau sich ein- Regelversorgung hat das deutsche Ge- mung erfasst nicht nur Biologinnen und
hin zu einer digital unter- stellen und welche Evidenz sundheitssystem auch international Neu- Biologen, Ärztinnen und Ärzte, sondern
stützten Versorgung getan, gefordert sein wird. Der Di- land betreten. Entsprechend groß fielen auch IT- und Daten-Spezialistinnen und
wenngleich weiterhin Optimierungspoten- GA-Report wird diesen Prozess begleiten Neugier und Anerkennung aus. -Spezialisten. So muss der Zugriff auf er-
ziale bestünden. Als lernendes System habe und im Rahmen der Etablierung der DiGA hebliche Datenmengen unterschiedlichen
die DiGA-Regulierung die richtige Balance als eigener Leistungsbereich ein möglichst Die Begleitung einzelner diagnostischer, Ursprungs ebenso wie deren Weiterverar-
zwischen Agilität und Kontinuität zu finden. unabhängiges Diskussionsforum bieten. präventiver und therapeutischer Prozesse beitung gewährleistet sein. In einem weite-
Dabei sei es wichtig, neue regulatorische durch DiGA führt zu einer differenzierten ren Schritt können Diagnostik sowie Thera-
Ansätze wie das Erprobungsjahr nicht pau- „Digitale Medizin – jetzt auch in Deutsch- Optimierung der medizinischen Versor- pie über Apps oder andere digitale
schal infrage zu stellen, sondern sich auch land!“ – die Perspektive des health inno- gung. Digitalisierung ist somit die Basis für Gesundheitstools, zum Beispiel DiGA, ge-
eine gewisse Zeit zu nehmen, um (gemein- vation hub Prof. Dr. Jörg F. Debatin und eine wünschenswerte Personalisierung be- steuert und überwacht werden. Die Ver-
sam) Lerneffekte zu erzielen. Julia Hagen, hih – health innovation hub ziehungsweise individualisierte Optimie- wirklichung dieser spannenden Entwick-
des Bundesministeriums für Gesundheit: rung von Diagnostik und Therapie. Damit lung bedarf umfassender regulatorischer
Wenn es um die Digitalisierung im Gesund- tritt die Medizin in eine neue Entwicklungs- Anpassungen. Dabei geht es um eine Ba-
heitswesen geht, gehörte Deutschland phase: War medizinische Qualität über lan- lance zwischen medizinischem Nutzen auf
bislang eher zu den Schlusslichtern. Seit ge Zeit vor allem vom unterschiedlichen der einen sowie Datensicherheit und24 DiGA-Report 2022 – Perspektiven auf den Versorgungsstart 25
Schutz der Privatsphäre auf der anderen Online-Banking oder andere Alltagshand- Rechnung zu tragen, wurde eigens ein
Seite. Die in der Legislaturperiode 2017 bis lungen. Ohne das enorme Potenzial der „Fast-Track“-Evaluationsverfahren entwi-
2021 vorhandene Bereitschaft des Gesetz- personalisierten Medizin hinsichtlich einer ckelt. Administriert vom Bundesinstitut für
gebers, sich dieser Aufgabe zu stellen, hat qualitativ besseren Versorgung und das rung und Überwachung personalisierter Arzneimittel und Medizinprodukte beruht
der digitalen Transformation der Medizin Verlangen der Menschen nach Transpa- diagnostischer und therapeutischer medi- die Beurteilung nicht zwingend auf einem
eine zumindest in Deutschland bislang un- renz, Effizienz und Bequemlichkeit wären zinischer Interventionen. vollendeten Nutzennachweis, sondern
bekannte Dynamik verliehen. Dabei wird digitale Technologien reiner Selbstzweck. kann sich zunächst auf die Evaluation einer
die Digitalisierung der Medizin und die In- Gestiegenes Souveränitätsbedürfnis der mit systematischen Datenauswertungen
tegration digitaler Gesundheitsanwendun- 2. Technologischen Quantensprüngen Erkrankten und technologische Quanten- unterfütterten Nutzenhypothese beschrän-
gen neben einem besseren Verständnis der bei Computing und Datenspeicherung sprünge bei Computing und Datenspeiche- ken. Da eine Zertifizierung der DiGA nach
biologischen Lebensgrundlagen vor allem gepaart mit dem ubiquitären Zugang zu rung sowie dem ubiquitären Zugang zu der europäischen Medizinproduktericht-
von zwei zentralen, voneinander unabhän- Daten über Smartphones: Für die Doku- Daten haben die Entwicklung von DiGA in linie (Medical Device Regulation) ebenso
gigen Entwicklungen angetrieben: mentation und Speicherung medizinischer Form von Apps ermöglicht. Im Rahmen vorausgesetzt wird wie strikte Vorgaben
Daten ermöglicht diese technologische In- einer umfassenden Digitalstrategie des zu Datensicherheit und Datenschutz, ist
1. Einem deutlich gestiegenen Souverä- novation einen fundamentalen Paradig- Bundesministeriums für Gesundheit, die eine schädliche Wirkung der Anwendungen
nitätsbedürfnis der Patientinnen und menwechsel. Hatten medizinische Daten die Einführung einer nationalen elektroni- so weit wie möglich ausgeschlossen. Darü-
Patienten auf Basis zunehmender Trans- bislang immer einen direkten Bezug zu ih- schen Patientenakte (ePA) ebenso um- ber hinaus wurde das Fast-Track-Verfahren
parenz und digitaler Information: Das rem Entstehungsort, an dem sie in der Re- fasst wie das elektronische Rezept (eRe- zum Ausschluss weitergehender Risiken
ärztliche Informationsmonopol wird durch gel auch gespeichert wurden, können me- zept), hat der deutsche Gesetzgeber die auf DiGA der Risikoklassen I und IIa (gemäß
Apps, Bots und andere Tools immer mehr dizinische Daten nun zentral, unabhängig Möglichkeit geschaffen, DiGA systemkon- Medical Device Regulation) beschränkt.
infrage gestellt. Patientinnen und Patien- von ihrem Entstehungsort, also patienten- form in die Regelversorgung gesetzlich
ten sind zunehmend besser informiert. spezifisch gespeichert und verarbeitet Versicherter zu integrieren. So werden in
Befragen und Hinterfragen der Behandeln- werden. Dies schafft die Datenbasis für Deutschland seit Oktober 2020 erste
den wird zur Regel. Gleichzeitig erleben die individuell konfigurierte Apps und weitere Apps von Ärzten und Psychotherapeuten
Menschen die Vorzüge der Digitalisierung digitale Unterstützungstools zur Steue- verschrieben und von den gesetzlichen
im Alltag. Die digitale Terminvergabe beim Krankenkassen erstattet. Um der dynami-
Arztbesuch wird ebenso zum Standard wie schen Entwicklung digitaler Innovationen26 DiGA-Report 2022 – Perspektiven auf den Versorgungsstart 27
Die konsequente Integration von DiGA in sen werden ebenso Teil einer umfassenden 1. Aktuellen Angaben zufolge wurden
die Regelversorgung in Deutschland ist Beurteilung sein, wie die Frage nach Adhä- seit Start des Verfahrens circa 20.000
weltweit einzigartig. Entsprechend auf- renz und Compliance auf Seiten der Patien- DiGA (Redaktionsschluss Oktober 2021,
merksam wird die Entwicklung von vielen tinnen und Patienten. Anm. d. Red.) verordnet oder genehmigt. 3. Die befristete Erprobungsmöglichkeit
Seiten, nicht zuletzt vom deutschen Ge- Die Zahl wirkt im Vergleich zu anderen Leis- für DiGA ist ein Novum. Im August 2021
setzgeber selbst, verfolgt. So geht es in Erste Zwischenbilanz – DiGA-Indikatoren tungen niedrig. Jedoch stehen diese sind dennoch bereits ein Viertel der DiGA
den kommenden Monaten und Jahren vor Auch wenn es nach knapp einem Jahr DiGA 20.000 abgegebenen DiGA für nur vier endgültig gelistet. Gleichzeitig zeigt sich,
allem darum, Erfahrungen mit digitalen in der Versorgung zu früh ist, ein umfas- Quartale, die zudem stark durch die Pande- dass die Anzahl der DiGA im Verzeichnis
Gesundheitstools in der medizinischen sendes Urteil zu fällen, können erste rele- mie und das Impfengagement der Ärztin- ohne Erprobungsmöglichkeit deutlich ge-
Versorgung zu sammeln. Im Vordergrund vante Indikatoren betrachtet werden. Der nen und Ärzte geprägt war. Dennoch wird ringer ausfallen würde. Während dieser
stehen dabei zunächst die positiven Ver- hih hat eine Indikatoren-Sammlung erstellt, es interessant zu beobachten, wie sich die- Zeit werden die Daten gesammelt, die dann
sorgungseffekte der DiGA und die damit die einen Eindruck darüber vermittelt, wo se Zahl entwickelt – auch vor dem Hinter- Basis der endgültigen Listung werden. Die
verbundene Akzeptanz bei Patienten, Ärzten DiGA stehen und wo noch Handlungsbe- grund der Erleichterungen bei der Verord- Einführung einer Erprobungsphase er-
und Therapeuten. Kosten-Nutzen-Analy- darf besteht (vgl. Abbildung 3). nung durch die elektronische Verordnung scheint somit als eine vielseitige Chance für
für DiGA ab 2024. Gleichzeitig ist aber be- die Versorgung.
reits heute erkennbar, dass weitere Aufklä-
Abbildung 3: Indikatoren zu DiGA und Fast-Track-Verfahren rung und Information für Ärzte, Therapeu- 4. Die Sorgen, dass das Fast-Track-Ver-
ten und Patienten erforderlich sind. fahren eine zu niedrige Hürde darstellt,
kann nach ersten Eindrücken auch relati-
1. Anzahl 2. Art der 3. Anteil 4. Anteil 5. MIO bei
2. Die Anforderungen an die Evidenz für viert werden: Lediglich 22 Prozent der ein-
DiGA seit Evidenz endgültiger positiver DiGA
Start Aufnahmen Anträge den Nachweis der positiven Versorgungs- gereichten Anträge erhalten einen positi-
effekte einer DiGA waren Gegenstand in- ven Bescheid und werden vorläufig oder
20.000 100 % RCT 25 % 22 % 34 %
tensiver und durchaus kontroverser Dis- endgültig gelistet. Dies unterstreicht die
kussionen. Die Sorge, dass DiGA auf Basis Ernsthaftigkeit des Prüfprozesses seitens
6. Test- 7. Austausch 8. Entlass- 9. App-Store- 10. Interesse von Studien mit schlechter Güte dauerhaft des Bundesinstituts für Arzneimittel und
möglichkeiten mit Fach- management Betreuung weltweit in die Versorgung gelangen, erscheint nach Medizinprodukte.
für HP gesellschaen den ersten Monaten unbegründet. So be-
10.000 44 % 0 4.02 20 ruht der Nutzennachweis aller bislang dau-
erhaft gelisteten DiGA auf randomisiert
kontrollierten Studien (Randomized Cont-
Quelle: eigene Darstellung der Autoren rolled Trial, RCT).28 DiGA-Report 2022 – Perspektiven auf den Versorgungsstart 29
5. Interoperabilität ist essenziell für eine 8. DiGA können gesetzlich vorgesehen zum Verfahren und den ersten Erfahrun-
erfolgreiche Digitalisierung der Medizin auch im Entlassmanagement verordnet gen im Austausch (Anmerkung der Redak-
und die Integration der DiGA in die Versor- werden und Patientinnen und Patienten tion: Das hih hat zum 31.12.2021 planmä-
gung. Rund ein Drittel der DiGA nutzt be- auf diese Weise in der Rekonvaleszenzpha- ßig seine Tätigkeit beendet). höheren Anforderungen wird das erhöhte
reits bestehende medizinische Informati- se unterstützen. Bisher ist dies jedoch in Risiko abgefedert. Auch weiterhin sollten
onsobjekte (MIO) und orientiert sich damit der Praxis nicht umgesetzt, da DiGA trotz Blick in die Zukunft Die Zwischenbilanz Hardware und persönliche Leistungen kon-
an den für die elektronische Patientenakte mehrfacher Aktualisierung des entspre- zeigt, dass viele der Vorbehalte, zum Bei- sequent eingebunden werden. DiGA mit
relevanten international anerkannten chenden Rahmenvertrags von den Ver- spiel im Hinblick auf Evi- persönlicher Leistung kön-
Standards. tragspartnern GKV-Spitzenverband, Kassen- denz, offenbar unbegrün- nen im Zusammenspiel mit
ärztliche Bundesvereinigung und Deutsche det waren. Gleichzeitig Viele Telemedizin, zum Beispiel
6. Ein wichtiger Bestandteil der Aufklä- Krankenhausgesellschaft noch nicht aufge- besteht weiterhin ein Be- Vorbehalte den neuen Möglichkeiten des
rung von Healthcare Professionals sind Test- nommen wurden. darf an Information und Telemonitorings bei Herz-
accounts. DiGA-Hersteller haben seit Start Aufklärung gegenüber den offenbar insuffizienzpatienten, zu
des Verfahrens schätzungsweise 10.000 9. Digitale Anwendungen sind darauf an- Verschreibenden und den unbegründet ausgesprochen nützlichen
befristete Testaccounts an Ärztinnen und gewiesen, dass die Patientinnen und Pati- Nutzenden sowie eine Um- Versorgungsangeboten füh-
Ärzte vergeben. enten sie nutzen. Ein Indikator ihrer Zufrie- setzung der Verordnung von ren. Schließlich können ins-
denheit mit den DiGA ist die Bewertung in DiGA im Entlassmanagement. Es wird auch besondere für DiGA höherer Risikoklassen
7. Auch die medizinischen Fachgesell- den App-Stores, die im Durchschnitt für weiterhin notwendig sein, Anforderungen, die Anforderungen an die Evidenz ange-
schaften, die unter anderem die Leitlinien beide Plattformen (Google und Apple) bei zum Beispiel an Datenschutz und Datensi- hoben werden, denn die Praxis zeigt, dass
weiterentwickeln, müssen sich mit DiGA als 4,02 von 5 liegt. cherheit, kontinuierlich anzupassen. sich ein hoher Evidenz-Standard ohnehin
Bestandteil der Versorgung auseinander- durchsetzt. Auch Real-World-Data sollten
setzen. Rund 44 Prozent der DiGA-Herstel- 10. Das Verfahren und die Möglichkeit Beim Blick in die Zukunft sollte eine Aus- hier zum Standard werden. Durch digitale
ler geben an, mit der oder den für sie rele- der Erstattung von DiGA ist nicht nur für weitung des Verfahrens auf weitere Be- Tools können Daten zum Wirken in der
vanten medizinischen Fachgesellschaften Deutschland ein Novum. Das Interesse aus reiche im Vordergrund stehen. So sollte Versorgung nebenbei gesammelt werden.
den Austausch zu suchen. Die fachliche weltweit vielen anderen Ländern ist da- konkret geprüft werden, wie eine schritt- Diese Chance sollte genutzt werden, denn
Diskussion ist notwendig auf dem Weg der her groß: 20 Länder standen mit dem hih weise Ausweitung auf höhere Risikoklassen sie bringt das gesamte System einen
Integration von DiGA in Behandlungspfade gestaltet werden kann. Durch die vorge- Schritt weiter auf dem Weg zu Value-
und Leitlinien. schaltete MDR-Zertifizierung mit deutlich Based-Healthcare.30 DiGA-Report 2022 – Perspektiven auf den Versorgungsstart 31
Gleichzeitig muss das Wirken der DiGA
stärker herausgearbeitet werden. Das hat
mit dem Abbau des Vertrauensvorschus-
ses in Form von niedrigen Evidenzansprü-
„Digitale Gesundheitsanwendungen – chen bei der Zulassung, aber auch mit ei- Ein maßgeblicher Faktor dafür ist die Adhä-
Transformation für die Regelversorgung“ ner steten Evaluation in der Anwendung zu renz der Patientinnen und Patienten. Als
– die Perspektive des GKV-Spitzenver- tun. DiGA bieten aufgrund ihrer digitalen digitales Angebot sollte nur jene Leistung
bandes Dr. Doris Pfeiffer, GKV-Spitzen- Natur die Möglichkeit, eine Pionierfunktion vergütet werden, die auch erbracht wird.
verband: Die Gesetzliche Krankenversiche- Derzeit dienen sie vor allem als Projekti- hinsichtlich einer neuen Generation von Wenn Versicherte beispielsweise lediglich
rung ist davon überzeugt, dass in den DiGA onsfläche und halten als Hoffnungsträger Leistungen einzunehmen, die uns die die App downloaden, sie danach aber nicht
das Potenzial für eine Verbesserung der für eine erfolgreiche Digitalisierung unse- Chance gibt, ihre Interaktion mit den Versi- nutzen, können keine Kosten anfallen.
Versorgung und ein qualitativ erhöhter res Gesundheitssystems her. Doch welche cherten und ihren Nutzen für diese tat- Auch Leistungserbringende können nur
Outcome für die Versicherten bei der Be- Rolle sollen sie einnehmen, welche Funkti- sächlich zu messen, statt nur ihr Potenzial Leistungen abrechnen, die tatsächlich
handlung verschiedener Indikationen steckt. on erfüllen? Nur darauf zu vertrauen, dass zu kalkulieren und zu vergüten. Dafür ist stattgefunden haben. Diese Maßgabe gilt
Nicht umsonst boten die Krankenkassen der Markt sie regulieren und sie schon ihren eine Indikations- und gegebenenfalls Di- analog wie digital. Einige Hersteller haben
ihren Versicherten DiGA schon lange vor Platz finden werden, reicht aus unserer GA-spezifische Auseinandersetzung mit hier bereits faire und dementsprechende
deren Aufnahme in den allgemeinen GKV- Sicht nicht, um den Hoffnungen gerecht zu den jeweiligen Zielstellungen und Wegen Vergütungsvereinbarungen angeboten,
Leistungskatalog in Selektivverträgen an. werden, die mit den DiGA verbunden sind. zur Zielerreichung für den jeweiligen Ver- die die Gesetzliche Krankenversicherung
Auf der anderen Seite sind die Bedingun- Statt eines derzeit allgemeinen Fast-Tracks sorgungsbereich notwendig ebenso wie sehr begrüßt und gern für den gesamten
gen, unter denen die DiGA in den Leis- könnte nach der Anlaufphase des Leis- die Herstellung von Transparenz hinsicht- Leistungsbereich der DiGA adaptieren
tungskatalog integriert werden, teilweise tungsbereiches beispielsweise eine geziel- lich der Anwendungsdaten seitens der Her- möchte.
suboptimal ausgestaltet worden, weshalb te Förderung bestimmter Indikationsgrup- steller. Je länger eine DiGA im Markt ist,
sich die gesetzliche Krankenversicherung pen oder Funktionen in den Vordergrund desto besser sollte definiert werden kön- Und das sind nur einige Beispiele. Die Art
dafür einsetzt, genau dort anzusetzen und gestellt werden, die versorgungstechnisch, nen, welcher Anspruch an sie gestellt wird, und Weise, wie DiGA heute und morgen im
nachzuarbeiten. wissenschaftlich oder wirtschaftlich ange- welches Ziel mit ihr erreicht und welche System wirken, sind kein determiniertes
zeigt sind. Dabei wäre es hilfreich, die Ge- Leistung hier vergütet werden kann. Schicksal – weder im Positiven noch im Ne-
Ein Blick nach vorn Zunächst sollten wir setzliche Krankenversicherung und gege- gativen. Sie haben das Potenzial, eine Ver-
uns verdeutlichen, welchen Anspruch wir benenfalls die Leistungserbringenden schon besserung für die Versicherten und ein
an die DiGA für unsere Versorgung stellen. in den Prozess der Zulassung einzubeziehen. Sprungbrett für die Digitalisierung darzu-32 DiGA-Report 2022 – Perspektiven auf den Versorgungsstart 33
schnellstmögliche, statt der langfristig
tragfähigste Launch war. Auch die von der
stellen oder zu einer Kostenfalle für die Schiedsstelle im Dezember 2021 festge- deren Nutzen zur Zweitverwendung für die kommen des Leistungsbereiches im Sys-
Gesetzliche Krankenversicherung zu wer- setzten Regelungen zu den Höchstbeträ- Platzierung der übrigen eigenen Produkte tem weiter ansteigen. Schon heute sehen
den. Die entscheidenden Weichenstellun- gen und Schwellenwerten regulieren die- erkannt. Viele arbeiten derzeit an Apps auf wir eine kontinuierliche und starke Steige-
gen dazu liegen noch vor uns. ses sehr hohe Preisniveau nicht. Vielmehr Rezept oder haben entsprechend vorberei- rung der DiGA-Verordnungen im ersten Jahr
eröffnen sie den Herstellern weiterhin auch tende Accelerator-Programme gestartet. der Versorgung.
DiGA: Nutzung und Angebot von morgen über das erste Jahr hinaus große Spielräu-
Das zeigt schon der Blick auf die nähere me für hohe und frei wählbare Preise. Neben der Art und Zahl der Dass sich dieser Trend
Zukunft, die von zwei maßgeblichen Fakto- Anbieter stellt eine realis- Wachsende Ver- fortsetzen und weiter be-
ren beeinflusst wird: erstens den zukünfti- Wie mit der DiGA-Gesetzgebung ange- tische Abschätzung der schleunigen wird, sehen
gen DiGA-Anbietern sowie deren Angebot strebt, wird das Angebot an zugelassenen künftigen Nutzungsrate
ordnungs- und wir im internationalen
und zweitens der potenziellen Nutzungs- DiGA daher voraussichtlich weiter stark von DiGA durch die Versi- Genehmigungs- Vergleich. In den USA, wo
rate von DiGA durch die Versicherten. zunehmen. Insgesamt hat das Bundesins- cherten einen relevanten Krankenversicherer schon
zahlen sind zu
titut für Arzneimittel und Medizinprodukte Faktor für deren Markt- seit ein paar Jahren auf di-
Kaum jemand wird bestreiten, dass das mit über 170 Herstellern Beratungsgesprä- und Kostenpotenzial dar. erwarten. gitale Therapien setzen,
derzeitige System sehr DiGA-anbieter- che zur Zulassung geführt. Derzeit (Redak- Damit ist jener Anteil der lag die allgemeine Nut-
freundlich ausgestaltet ist. Auch wenn tionsschluss 31.12.2021, Anm. d. Red.) Versicherten gemeint, der zungsrate von DiGA über
manche Hersteller es nicht so empfinden befinden sich 28 DiGA im Verzeichnis, 26 von der festgelegten Diagnose je Indikati- die verschiedenen Diagnosen im Jahr 2020
mögen, methodisch bewegen sich die Anträge sind in Prüfung und 58 weitere be- onsfeld betroffen ist und eine DiGA zur bei circa 0,5 Prozent und erreichte bei er-
Nachweispflichten für den Nutzen der DiGA finden sich in der Überarbeitung durch die Therapiebegleitung anwendet. Dieser Ein- folgreichen Apps bis zu 2,5 Prozent. Ein
deutlich unter den üblicherweise nötigen Hersteller, um Anpassungen an den einge- flussfaktor kann je nach Krankenkasse und Beispiel: Nehmen wir an, in Deutschland
Belegen für GKV-Leistungen, um erstat- reichten Unterlagen vorzunehmen. Und der digitalen Affinität ihrer Versicherten nutzen ebenfalls 0,5 Prozent der betroffe-
tungsfähig zu werden. Auch die Möglichkeit dabei darf man sich die zukünftigen Anbie- stark variieren. Sind die Verordnungs- und nen Versicherten eine entsprechende
für die Hersteller, sich einen Erstat- ter nicht nur als Start-ups vorstellen, die Genehmigungszahlen aktuell noch über- DiGA. Legen wir nun die Top 5 der häufigs-
tungspreis im ersten Jahr faktisch auszu- basierend auf einer guten Idee die Versor- schaubar, wird die Durchdringung mit ten Erkrankungen zugrunde, die derzeit
suchen, schafft diverse Freiheiten, die gern gung revolutionieren wollen. Längst haben steigendem Angebot und besserem An- mit einer DiGA therapiert werden können
wahrgenommen werden. Beides rührt auch große pharmazeutische Unterneh- (Adipositas/Übergewicht – circa 37 Millio-
daher, dass bei der Einführung der DiGA men und Medizinproduktehersteller die nen, Rauchen – circa 23 Millionen, Rücken-
die Basis für Entscheidungen eher der Skalierungsmöglichkeiten von DiGA sowie34 DiGA-Report 2022 – Perspektiven auf den Versorgungsstart 35
Es liegt also auf der Hand, dass bei Ausga-
ben dieser Größenordnung ein beträchtli-
und Wirbelsäulenprobleme – circa 21 Milli- cher positiver Effekt für die Versorgung gungsansätze. Damit bieten sie Versor- einen wichtigen Baustein in einer moder-
onen, Schlafstörungen – circa 21 Millionen, eingefordert werden muss. Dies für alle gungsmöglichkeiten, wo bisher Herausfor- nen Arzt-Patienten-Kommunikation und
Diabetes – circa 7 Millionen). Bei einem DiGA zu garantieren, die durch die Gesetz- derungen bestehen, zum Beispiel indem sie stärken die Gesundheitskompetenz von
derzeitigen Durchschnittspreis von 410 liche Krankenversicherung vergütet wer- langfristige Verhaltensänderungen unter- Patientinnen und Patienten, indem diese
Euro pro Quartal und einer Verschreibung den, ist die große gemeinsame Aufgabe für stützen oder eine engmaschige Begleitung selbst über relevante Daten verfügen, sie
über, wie mehrheitlich empfohlen, zwei die kommenden Jahre. einer Erkrankung ermöglichen. Auch im einsehen und mit dem behandelnden Arzt
Quartale würden sich allein bei diesen fünf Hinblick auf die Adhärenz können digitale oder der Ärztin teilen können.
Indikationen Kosten von rund 450 Millionen „Digitale Gesundheitsanwendungen – Behandlungsformen neue Potenziale bie-
Euro pro Jahr ergeben. Transformation für die Regelversorgung“ ten, insbesondere für Patientinnen und Was zeichnet das DiGA-Verfahren aus?
– die Perspektive des Spitzenverbandes Patienten mit chronischen Erkrankungen. Das Modell der DiGA wurde von Anfang an
Bei konstanten Preisen, welche angesichts Digitale Gesundheitsversorgung Dr. Darüber hinaus können DiGA die Versor- als lernendes, nicht als fest definiertes
diverser Erhöhungen bereits im ersten Jahr Anne Sophie Geier, Spitzenverband Digita- gungssituation künftig mit weiteren Ansät- Konzept verstanden. Gleichzeitig ist es
immer unwahrscheinlicher sind, könnten le Gesundheitsversorgung: zen verbessern: Sie können Schmerzmedi- wichtig, ein Gleichgewicht zwischen Agilität
sich die möglichen Kosten für 2021/22 von kation zum Beispiel durch regelmäßige einerseits und Kontinuität andererseits zu
zusammen rund 50 Millionen Euro binnen Welche Relevanz haben DiGA für die Ver- Übungen verringern oder Medikationen erreichen. Denn um Lerneffekte zu erzie-
weniger Jahre vervielfachen. Und dabei sorgung von Patientinnen und Patienten? gänzlich ersetzen, wenn die Anwendung len, bedarf es Zeit, in der Erkenntnisse und
darf man nicht vergessen, dass es sich bei DiGA sind seit über einem Jahr Bestandteil für eine Erkrankung einen nachgewiese- Erfahrungen gesammelt werden können.
den DiGA um einen größtenteils unterstüt- der Regelversorgung. Mittlerweile (Redak- nen, vergleichbaren Effekt erzielt. Durch
zenden Leistungsbereich handelt. Die we- tionsschluss 31.12.2021, Anm. d. Red.) ihre geringe Risikoklasse stellen sie zudem Ein Kernelement des DiGA-Verfahrens, das
nigsten sind dafür konzipiert, Patientinnen sind 28 verschiedene DiGA gelistet und das einen konservativen Therapieansatz dar. frühzeitig lebhaft diskutiert und kritisiert
und Patienten alleinstehend zu behandeln. Angebot wächst stetig. Das ist vielverspre- Automatisch erzeugte Fortschrittsberichte wurde, ist das Erprobungsjahr. Bevor neue
Die „analoge“ Kostenseite der zu behan- chend, denn DiGA sind mehr als bloß ins einer DiGA oder erhobene Patient Repor- Ansätze wie dieser infrage gestellt werden,
delnden Indikation bleibt in den allermeis- Digitale übersetzte Therapien – sie sind ted Outcomes ermöglichen auch behan- ist es wichtig, ihre Bedeutung für das Ge-
ten Fällen ungemindert bestehen. komplexe, digital unterstützte Versor- delnden Ärztinnen und Ärzten einfachere samtkonzept zu verstehen. Eine Abschaf-
Verlaufskontrollen und Bewertungen des fung würde sich beispielsweise unmittelbar
Behandlungsfortschritts. Sie bilden somit auf die Angebotsvielfalt auswirken: WieSie können auch lesen
