WEARABLES - DIE SMARTEN HELFER - VOM EKG-PFLASTER BIS E-TEXTILES - BADEN-WÜRTTEMBERG MACHT SICH STARK - MEDTECH ZWO
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SPezial 2.21 VoM EKG-Pflaster bis E-Textiles Wearables – die smarten Helfer EU-MDR & Mittelstand Baden-Württemberg Macht sich Stark Produktion & 3D-Druck Die automatisierte Fertigungsfabrik Im Interview Zhaopeng Chen, CEO, Agile Robots
Damit Perspektiven
zu Erfolgen werden.
Mit Branchenwissen, Erfahrung
und Engagement. Ihr strategischer
Partner im Gesundheitswesen:
apobank.de/firmenkunden
|transkript 2.2021
Inhalt 2 | 21
Mit der Cloud gefertigt
Das Potential von Automation, Digitali-
sierung und Robotik für die Fertigung in
der Medizintechnik ist groß. Immer mehr
Akteure setzen neue Technologien ein –
etwa für medizinische Implantate. 18
Medtech-Inside:
Finanzkolumne
ESG, SRI, Impact Investing – welche
Bedeutung dieser Trend im Healthcare-
Sektor hat, beleuchtet André Zimmer-
6 mann von SHS. 22
Dräger investiert
Titelthema: Klein & SMART Der Lübecker Medtech-Konzern hat
Wearables prägen im Fitness- und Mehrheitsanteile an der STIMIT AG
Wellnessbereich bereits den Alltag, erworben und setzt auf Innovationen bei
und zunehmend wird ihr Potential der lungenschonenden Beatmung. 23
auch im Gesundheitswesen erkannt.
Dank fortschreitender Digitalisierung, MedtecLIVE 2021
Miniaturisierung und Präzisierung von Zum zweiten Mal findet die MedtecLIVE
Sensortechnologien sowie der Nutzung virtuell statt. Dieses Jahr mit eigenem
smarter Textilien und anderer Materiali- Studio, durchgehender Moderation auf
en steigen die Anwendungsoptionen. TV-Niveau und mehr Interaktion. 25
„Unser Traum von
Smarter Robotik“
Ein universeller Roboterarm – kombiniert
mit intelligenter Software. Diesen Ansatz
verfolgt Agile Robots. CEO Zhaopeng
Chen im Interview mit medtech zwo. 4 10 EINE UM DAS MEHRFACHE
GESTEIGERTE PRODUKTIVITÄT
AUF EINER WESENTLICH KLEINE-
REN PRODUKTIONSFLÄCHE. DAS
When MDR meets ERP MDR: Politik Macht Mobil
KÖNNEN SIE MIT FUG UND RECHT
Wie die Auswahl der richtigen ERP- Kurz vor Ende der Übergangsfrist für GEWINNMAXIMIERUNG NENNEN.
Software bei der Umsetzung der Medical die EU-MDR macht sich die Landes- MEHRSPINDLER VON SW IN DER
Bildnachweis: Connextyle by Jessica Smarsch (oben), pixabay/herbinisaac (rechts)
Device Regulation helfen kann. 15 regierung in Baden-Württemberg für MEDIZINTECHNIK. DIE INTELLI-
ihren Medtech-Mittelstand stark – davon GENTE ART ZU PRODUZIEREN.
VernetztE Gesundheit könnte die ganze Branche profitieren.
Das Krankenhauszukunftsgesetz soll die
Digitalisierung von Kliniken beschleuni- Verbände im Überblick
gen. Noch kämpfen die Träger mit der MedicalMountains, SPECTARIS, Medical
Unübersichtlichkeit der Antragsstellung Valley, Digital versorgt und VDMA berich-
in den Bundesländern. 16 ten aus ihren Netzwerken. 28
medtech zwo – Sonderdruck der Rubrik Medizintechnik aus dem Life-Sciences-Magazin |transkript 2/2021 ∙ ISSN 1435-5272
© BIOCOM AG, Lützowstr. 33–36, 10785 Berlin, Tel. 030/264921-0, s.wirsching@biocom.de, www.medtech-zwo.de; Redaktion:
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nehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet
werden. Titelbild: Connextyle by Jessica Smarsch ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin
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4 I Medtech zwo. interview |transkript 2.2021
„Unser Traum von
smarter Robotik“
Ein universeller Roboterarm – kombiniert mit intelligenter Software. Diesen
Ansatz verfolgt Agile Robots, eine Ausgründung aus dem Robotik-Institut des
Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (DLR). medtech zwo sprach mit
Zhaopeng Chen, Gründer und CEO, über die Medtech-Pläne des Start-ups.
medtech zwo. Robotik in der Medizin medtech zwo. Welche Technik kommt
ist derzeit ein Wachstumsmarkt. Immer bei Agile Robots zum Einsatz?
mehr Krankenhäuser nutzen diese vor
allem für die Chirurgie. Welches Potential Chen. Wir schließen die Lücke zwischen
sehen Sie für Roboter in der Medizin? künstlicher Intelligenz und Robotik. Da-
für entwickeln wir Systeme auf Basis
Chen. Zunächst einmal muss ich fest- modernster Kraft-Momenten-Sensorik
halten: für mich ist der beste Medizin- und weltweit führender Bildverarbei-
roboter nichts ohne den Menschen, der tungstechnik. Diese innovative Kombi-
ihn benutzt. Beides gehört ganz eng nation von Technologien ermöglicht die
zusammen, vor allem im Bereich der Zhaopeng Chen Realisierung von intelligenten, benut-
Chirurgie, wo derzeit die meisten Medi- Gründer und CEO der zerfreundlichen und erschwinglichen
zinroboter zum Einsatz kommen. Ich bin Agile Robots AG, München Roboterlösungen, die auf eine sichere
fest davon überzeugt, dass die Roboter Mensch-Roboter-Interaktion bauen. Au-
immer dann ihre Stärke ausspielen kön- ßerdem bieten wir Software an, die auch
nen, wenn sie dem Menschen assistieren medtech zwo. Worin genau sind Sie mit Robotern anderer Anbieter kompa-
– und zwar so, wie er es vorgibt. der Konkurrenz überlegen? tibel ist.
medtech zwo. Welchen Ansatz verfolgt Chen. Das zeigt sich bereits im Team. medtech zwo. Wie sieht die Unterneh-
Agile Robots im Medizinbereich? Bei uns arbeiten mehr als 40 Kollegen, mensstrategie in Richtung Markt aus?
die früher beim DLR gearbeitet haben
Chen. Anders als die klassischen Medi- und eine hohe Robotik-Expertise in den Chen. Für jeden konkreten medizini-
zinroboter wie Intuitive mit dem Da Vin- unterschiedlichsten Bereichen wie Me- schen Anwendungsbereich suchen wir
ci-System oder der Neurochirurgiero- chaotrinik, Sensorik, Deep Learning und uns einen strategischen Partner mit gro-
boter von Medtronic setzen wir nicht Computer Vision aufweisen. Kein ande- ßer Expertise, mit dem wir zusammen-
auf eine spezifische Indikation für den res Robotik-Start-up kann eine so breite arbeiten. In Europa sind das vor allem
Roboter. Wir konzentrieren uns auf den technologische Expertise entlang der das DLR sowie das auf Medizinrobotik
Roboterarm als universelles Instrument gesamten Entwicklungskette vorweisen. spezialisierte MIRO Lab am DLR. In
für den Arzt, der für verschiedene Zwe- Deswegen haben wir auch immer den China arbeiten wir mit Tinavi zusam-
cke mit spezifischer Software ausgestat- Ansatz verfolgt, dass wir Robotik und men. Die aktuellen Planungen sehen
tet ist und dafür auch seine spezfischen Software zusammendenken und über ein vor, dass wir im April unseren Medi-
Operationsinstrumente nutzt. Wir sind bedienfreundliches Interface bestmög- zinroboter launchen. Wir gehen davon
damit vom Ansatz her eher mit KUKA zu lich aufeinander abstimmen. Dadurch aus, dass die Zulassung bei der CFDA in
Bildnachweis: Agile Robots
vergleichen und ich denke, das ist auch sind unsere Kosten etwa 20% niedri- China schneller gehen wird als der CE-
der einzige echte Konkurrent für uns. ger als die des KUKA Medizinroboters. Zertifizierungsprozess in Europa. Für
Doch im Gegensatz zu KUKA sind un- Anwendungespotential sehen wir in der China erwarten wir eine Entscheidung
sere Roboterarme intelligenter und mit Medizintechnik, aber auch in der klassi- bis Ende des Jahres oder Anfang nächs-
besserer Technik ausgerüstet. schen Service- und Industrierobotik. ten Jahres. Wir könnten uns auch gut
|transkript 2.2021 INTERVIEW Medtech zwo. I 5
vorstellen, für den europäischen Markt
direkt mit einem strategischen Partner
zu kooperieren und mit unserem Arm
lediglich eine Komponente eines Medi-
zinprodukts zu sein, beispielsweise für
die Chirurgie. Das würde uns sowohl
Zeit als auch Kosten sparen – gerade mit
Blick auf die nötigen klinischen Studien.
medtech zwo. Welche Medtech-An-
wendungen sind im Moment möglich?
Chen. Wir haben Software-Bibliotheken
für die Wirbelsäulen- und die Neurochi-
rurgie, für zahnmedizinische Operati-
onen, auch für Physiotherapie und für
die Diagnostik eignet sich unser Robo-
terarm.
medtech zwo. Warum haben Sie das
Start-up gestartet? Was war Ihre ur-
sprüngliche Motivation?
Chen. Ich habe zuvor zwölf Jahre lang
Agile Robots setzt auf universelle, aber intelligente Roboterarme. In der Medizin können sie
am DLR gearbeitet, mein Mitgründer den Chirurgen bei der Operation assistieren.
Peter Meusel war 30 Jahre lang dabei.
Das heißt, wir waren sehr lang in der technologischen Expertise, was eigent- Chen. Wir hatten mehrere Finanzierungs-
Robotik-Community unterwegs. Wir ha- lich noch alles an smarten Roboterlö- runden: Eine Vorrunde für die Serie-A-
ben gesehen, wie Roboter ins All, zur ISS sungen möglich ist. Da wollten wir uns Finanzierung im Jahr 2019, dann die
und zum Mond geflogen sind, und wir 2018 unseren eigenen Traum vom intelli- Serie A. Ende 2020 haben wir eine Serie
Bildnachweis: Agile Robots
haben gesehen, wie die Technik wieder genten Roboter verwirklichen – und das B abgeschlossen. Wir erhielten dabei ins-
auf die Erde zurückkam und – etwa bei tun wir seitdem. gesamt Kapital in dreistelliger Millionen-
KUKA – langsam ihren Weg in diverse höhe. Das Kapital fließt in die Entwick-
Anwendungen gefunden hat. Gleichzeitig medtech zwo. Wie sieht die finanzielle lung unserer Produkte und den Ausbau
wussten wir aufgrund unserer eigenen Situation von Agile Robots aus? unseres internationalen Teams. SW
6 I Medtech zwo. TiteL |transkript 2.2021
Klein & SMARt
Wearables
Ob Smart Glasses, EKG-Pflaster oder Smart Textiles –
dank neuester Technologien werden immer mehr Wearables
für medizinische Anwendungen entwickelt.
Wearables prägen im Fitness- und Well- verbunden, überträgt die Datenbrille mer Electronics Show (CES) 2016 in den
nessbereich bereits den Alltag, und von tooz technologies Inhalte diskret USA. Mit einem Developer Kit wird seit
zunehmend wird ihr Potential auch in das Sichtfeld des Trägers. Die Seh- Ende 2020 die internationale Software-
im Gesundheitswesen erkannt. Dank korrektur, der eigentliche Nutzen ei- Entwickler-Community adressiert. Ziel
fortschreitender Digitalisierung, Mi- ner Brille, wird durch diese Funktion ist es, Anwendungsfelder möglichst
niaturisierung und Präzisierung von erweitert. Das Herzstück der Lösung breit zu erforschen und Feedback für
Sensortechnologien sowie der Nutzung ist das optische System, das ein vir- die letzte Phase des Produktentwick-
smarter Textilien und anderer neuer tuelles Bild erzeugt und auf die Netz- lungsprozesses zu erhalten. Bisher
Materialien steigen die Anwendungs- haut des Trägers projiziert wurd. In ist die Datenbrille in China auf dem
optionen. naher Zukunft wird diese Optik nicht Markt, im Mai 2021 wird das Developer
mehr als Prototyp, sondern als Serien- Kit auch nach Europa kommen.
Arztvisite mit Datenbrille produkt mit Sehstärke erhältlich sein.
In Dresden wird derzeit der Einsatz Die tooz Smart Glasses sind auch in EKG-Pflaster in der Reha
von Datenbrillen im Krankenhaus- verschiedenen Rahmendesigns und An einer Wearables-Lösung für Reha-
umfeld erprobt. Gemeinsam mit dem Passformen möglich – ähnlich wie bei Patienten mit einer koronaren Herz-
Lehrstuhl für Softwaretechnologie der normalen Korrekturbrillen. Das An- krankheit (KHK) arbeitet unterdes-
TU Dresden und dem Universitätskli- wendungspotential reicht damit über sen ein interdisziplinäres Team aus
nikum Carl Gustav Carus erforscht den Gesundheitssektor hinaus. Medizinern, Sport- und Gesundheits-
das EKFZ für Digitale Gesundheit in Erstmals präsentiert hat tooz tech- wissenschaftlern, Psychologen und
Kooperation mit der tooz technologies nologies, eine Ausgründung von ZEISS Informationstechnologen an der Uni-
GmbH Anwendungsmöglichkeiten und heute in einem Joint Venture mit versität Witten/Herdecke. Gemein-
von Smart Glasses bei der täglichen der Deutschen Telekom aktiv, seine sam mit Industriepartnern – unter
Arztvisite. Über Bluetooth mit Tablet Entwicklung im Rahmen der Consu- anderem ist die Medizintechnik-Firma
Biotronik an Bord – wurde das Projekt
TIMELY gestartet. „Schaut man in die
anderen Länder Europas wird klar,
dass eine flächendeckende, leitlinien-
gerechte medizinische Rehabilitation
von KHK-Patientinnen und -Patien-
ten nicht überall gut implementiert
ist und Nachsorgeprogramme in noch
geringerem Maße ausgebaut sind“,
Bildnachweis: Universität Witten/Herdecke
sagt Boris Schmitz, der das Projekt
gemeinsam mit Professor Frank Moo-
ren federführend an der Universität
Witten/Herdecke betreut. Für sie ist
klar: Da es sich bei der KHK um eine
chronische Erkrankung handelt, wäre
Über ein EKG-Pflaster wollen Forscher der Universität Witten/Herdecke die kontinuierliche das Selbstmanagement eine wichtige
Überwachung von Vitalparametern bei Reha-Patienten ermöglichen. Säule zur Krankheitsbewältigung und
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bei der Prävention. Gemeinsam mit der Nutzung von Künstlicher Intelligenz Unternehmen aus Ellwangen steht seit
Industrie sollen daher Wearables zum für eine maßgeschneiderte Risikovor- 1887 für Energiespeicher made in Ger-
Einsatz kommen, die kontinuierlich hersage, um künftigen Herzinfarkten many und setzt schon seit langem auf
Vitalparameter der Betroffenen erfas- vorzubeugen. den Wearables-Markt. Zuletzt wurde
sen. Dazu setzen die Forscher ein mit massiv in eine automatisierte Lithium-
Biotronik entwickeltes EKG-Pflaster Herausforderung Energie Ionen-Batteriezellenfabrik in Nörd-
ein. Es ist nur fünf mal fünf Zentime- Eine große Herausforderung auf der lingen investiert. Die Nachfrage nach
ter groß und kann ganztägig auch beim technologischen Seite ist die Entwick- kleinsten Batterien ist auch zu Corona-
Sport und für mehrere Wochen ver- lung und Nutzung der richtigen Kom- Zeiten ungebrochen hoch. So liefert das
wendet werden. Die Übertragung der ponenten für Anwendungen wie EKG- Unternehmen die Energieversorgung
Daten erfolgt automatisch und kabellos Pflaster, Smart Patches oder anderer für einen medizinischen In-Ear-Sen-
direkt über das Mobilfunknetz auf den Wearables. Eine zuverlässige und si- sor, der Herzfrequenz, Atemfrequenz,
gesicherten Server. Gleichzeitig wer- chere Energieversorgung steht hier an Sauerstoffsättigung und Kernkörper-
den auch andere Geräte wie Blutdruck- oberster Stelle. Die Herausforderung: temperatur misst. Das Gerät dient zur
messer und Blutzuckergerät, aber auch Da die genutzten elektronischen Ge- Fernüberwachung von COVID-19-Pati-
Fitnessarmbänder drahtlos verbunden. räte möglichst klein sein sollen, benö- enten in Krankenhäusern und anderen
Parallel wird eine Plattform geschaf- tigen sie wiederaufladbare Batterien medizinischen Einrichtungen. Zurzeit
fen, mit der sowohl Patienten als auch mit immer höherer Energiedichte. „Die laufen mehrere klinische Studien, bei
Therapeuten jederzeit Zugriff auf die VARTA AG Group bietet verschiedene denen VARTA den Hersteller mit der
Daten haben sollen. Auch eine Aufar- Batterielösungen für die unterschied- wiederaufladbaren Batterie CP1254
beitung und Bewertung der Daten ist lichsten Anwendungen an, die auch in aus der CoinPower-Serie unterstützt
geplant. Die TIMELY-Plattform soll kleinstem Maßstab mit hoher Kapazi- und in kurzer Zeit große Mengen der
jedoch noch mehr leisten: Eine intu- tät zuverlässig Energie liefern“, berich- Batterie liefert. Ein weiteres Wearable
itive und interaktive Kommunikati- tet Michael Berger, General Manager ähnelt einem schnurlosen Kopfhörer,
on durch adaptive Chat-Bots und die Li-Ion CoinPower bei VARTA. Das ist aber ein Pulsmesser im Ohr, der
Gastbeitrag
Medizinsoftware präzise
übersetzen – normenkonform
Ob App oder IoT: Digitale Gesundheits- Zielmärkte. Sämtliche Sprachversionen effiziente Prozess- und Technologiein-
anwendungen beziehen Patienten aktiv müssen für den Anwender verständlich, frastruktur an – umso mehr als SaaS-
in ihre medizinische Versorgung ein. eindeutig und einheitlich formuliert Lösungen in Echtzeit im Trend liegen
Digital Health ist damit ein attraktiver sein. Die Expertise erfahrener Fach- und oftmals ein schnelles Customizing
Markt, zumal Softwarelösungen wie übersetzer für Medizin und Medizin- erfordern. Spezialisten wie der Sprach-
SaMD dank kürzerer Entwicklungszei- technik ist deshalb unverzichtbar für dienstleister Transline bieten Work-
ten schneller auf den Markt kommen. die nötige terminologische Präzision. flows, die vom smarten Datentransfer
Beste Chancen haben eHealth-Produk- über die Vier-Augen-Übersetzung bis
te, die leicht zu verstehen und bedienen Usability & Time-to-Market zum Usability Testing durch versierte
sind – bei globalen Rollouts auch über Besonders herausfordernd sind kon- Muttersprachler den gesamten Loka-
Sprachgrenzen hinweg. Die Herausfor- textarme Strings und längenbegrenz- lisierungsprozess abdecken. Transline
derungen bei der Übersetzung von Me- te Texte in Menü, Dialogfeldern und ist als einer der ersten Übersetzungs-
dizinsoftware sind jedoch vielfältig. Schaltf lächen. Auf Sof twarelokali- dienstleister nach ISO 13485 für Medi-
sierung spezialisierte Native Speaker zinprodukte zertifiziert.
Safety wissen damit umzugehen und passen .
Als „Medizinprodukt“ qualifizierte sie an die sprachlichen, kulturellen
Software muss auch sprachlich die re- und technischen Anforderungen des Kontakt
gulatorischen Vorgaben für das Inver- Zielmarktes an. So finden sich Nut- Francesco Falcone, Branchenmanager
kehrbringen und die Konformitätsbe- zer schnell zurecht – weltweit. Neben MedTech; ffalcone@transline.de
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8 I Medtech Zwo. Titel |transkript 2.2021
sonders groß, gleichzeitig sind Langle-
bigkeit sowie eine hohe Energiedichte
bei möglichst geringem Gewicht ge-
fragt“, fasst Berger die Anforderungen
der Kunden zusammen.
Bei der MedtecLIVE wird VARTA die
neue CoinPower A4-Generation vor-
stellen, deren Energiedichte nochmal
erhöht werden konnte und beim Ein-
satz in Wearables noch längere Lauf-
zeiten ermöglicht. Die Entwickler bei
VARTA können dabei bereits auf 30
Jahre Erfahrung im Bereich Lithium-
Ionen-Knopfzellen zurückblicken.
2011 wurde die Hochleistungszelle
Die Lithium-Ionen-Batterien der CoinPower-Serie sind seit 2011 in Wearables im Einsatz. Auf der CoinPower-Serie eingeführt, über
der MedtecLIVE ( 20.–22. April) stellt VARTA die neueste Batterie-Generation vor. die Jahre wurde sie stetig verbessert.
Ein weiteres Plus ist die Fertigung auf
zudem noch Herzratenvariabilität und „Die Vielfalt der Anwendungsmögli- hohem Niveau. „VARTA produziert in
Körpertemperatur misst. Auch hier lie- chen zeigt, dass unsere VARTA-Coin- Deutschland auf Maschinen, die wir
fert eine CP1254-Zelle aus der CoinPo- Power-Serie ein breites Spektrum an selbst entwickelt und konstruiert ha-
wer-Serie die nötige Energie. Zelltypen mit verschiedenen Kapazi- ben. Das sichert uns die volle Kontrol-
täten, Baugrößen und Gewicht bietet“, le entlang der gesamten Wertschöp-
Session bei der MedtecLIVE betont Berger. Wie sich die Lithium- fungskette“, betont Berger.
Im tragbaren Abstandswarner SAFEDI Ionen-Batterien bei Wearables in der
steckt ebenfalls eine wiederaufladbare Medizintechnik einsetzen lassen, wird Energie durch Körperwärme
Zelle CP1654 aus der CoinPower-Serie. am 22. April bei einer virtuellen Wea- Einen dezentralen Ansatz zur Energie-
Das Sensorsystem basiert auf der Wei- rables-Session auf der diesjährigen versorgung verfolgt indes das Schwei-
terentwicklung der Bluetooth-Tech- Medizintechnik-Messe MedtecLIVE zer Start-up Mithras Technology. 2018
nologie. Sobald Personen aufeinander diskutiert, die gemeinsam von Messe haben Franco Membrini und Moritz
zugehen, löst der münzgroße Clip ein Nürnberg und medtech zwo organi- Thielen ihre Idee aus der ETH Zürich
Bildnachweis: VARTA AG
optisches Signal als Vorwarnung aus. siert wird. Denn gerade im Medtech- ausgegründet. Erstes Seed-Kapital ha-
Unterschreiten zwei Personen den Min- Bereich sind die Anforderungen spezi- ben sie seitdem erfolgreich eingewor-
destabstand, werden laufend optische ell. „In der Medizin ist der Anspruch ben, in diesem Jahr steht noch eine
und akustische Signale freigesetzt. an Zuverlässigkeit und Sicherheit be-
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|transkript 2.2021 titel Medtech zwo. I 9
Menschen als Energiequelle nutzen. „Es wären die ersten Geräte dieser Art, wird diese dehnbare TWINflex-Stretch-
„Im Schnitt strahlt der menschliche die nur mit Körperwärme funktionie- Leiterplatte etwa in einen auf die Haut
Körper kontinuierlich etwa 100 Watt an ren“, sagt Membrini. aufgelegten Messgürtel integriert. Mit
thermischer Energie ab. Der größte Teil dem Gürtel kann die Herz- und Lun-
geht jedoch ungenutzt verloren, und Zukunft mit Smart Textiles genfunktion von Säuglingen sanft und
das wollen wir ändern“, sagt Membri- An neuen Mikrotechnologien, die in schonend, ohne Eingriffe gemessen
ni. Über thermoelektrische Generato- Smart Patches oder anderen Smart und in dynamischen Bildern vom Arzt
ren, sogenannte TEGs, wird Wärme in Textiles zum Einsatz kommen können, beobachtet werden.
Strom umgewandelt. Die eine Seite des arbeitet auch das Team um Malte von Von Krshiwoblozki kann sich hier
TEGs ist dabei mit dem Körper verbun- Krshiwoblozki am Fraunhofer-Institut künftig noch massentauglichere An-
den, die andere mit der Umgebung. Aus für Zuverlässigkeit und Mikrointegrati- wendungen vorstellen, dafür aller-
der Temperaturdifferenz erzeugt das on (IZM) in Berlin. „Medizinische An- dings muss die Robustheit verbessert
Gerät Strom, der in einer Batterie ge- wendungen zum Monitoring von Vital- werden. „Vor allem das Waschen stellt
speichert werden kann. „Bereits mit ei- parametern direkt am Körper sind ein die breite Verfügbarkeit von Smart-
nem Temperaturunterschied von einem großer Treiber im Bereich Smart Tex- Textile-Produkten vor große Heraus-
Grad können die Generatoren emissi- tiles“, sagt von Krshiwoblozki. Gleich- forderungen“, so der Experte. Erreicht
onsfrei Strom erzeugen“, so Membrini. wohl ist der Weg zum Markt mitunter wird das etwa durch neuartige Textil-
Eine Herausforderung besteht dar- weit. Dennoch kann das IZM bereits auf leiterplatten des Fraunhofer IZM, den
in, dass der Mensch nicht in jeder Si- einen erfolgreichen Markttransfer ver- TexPCBs.Auch fehlen derzeit inter-
tuation einen solchen Temperaturun- weisen: Zusammen mit der Würth Elek- nationale Standards und Normen für
terschied erzeugt und dass die TEGs tronik und aufbauend auf mehrjährigen derartige Kombi-Produkte, weswegen
wasserfest sind, damit Schweiß auf EU-Forschungsprojekten haben sie eine vor allem Mittelständler die Investi-
der Haut kein Problem darstellt. Ak- dehnbare Leiterplatten-Technologie tion in die Technologie scheuen. Von
tuell befinden sich die Gründer in der entwickelt, die inzwischen im Markt Krshiwoblozki: „Vielen fehlt der Mut
Prototyping-Phase, viele technische verfügbar ist. Für den Innovationsschub in Ansätze zu investieren, f ür die
Hürden sind aber überwunden. Das sorgte die Idee, hautfreundliche und noch keine Standard-Produktion auf-
erste Produkt soll Ende 2021 marktreif weiche Polyurethane als neues Basis- gesetzt ist.“ Der Fraunhofer-Forscher
sein. Im Medtech-Bereich könnte die material einzusetzen – als Alternative ist aber optimistisch, dass der Bedarf
Mithras-Technologie künftig in Hör- zum sonst üblichen, aber sehr starren mittelfristig stark steigt. Am IZM gibt
geräten, Insulinpumpen und anderen Gemisch aus Epoxidharz und Glasfa- es dafür ein TexLab für industriena-
medizinischen Gerätschaften verbaut ser. Das neue Material wurde gekoppelt hes Prototyping sowie umfangreiches
werden. Ein erster Fokus liegt dabei mit einer dehnbaren mäanderförmigen Montage- und Analytik-Equipment aus
auf Biosensoren zur Überwachung von Kupferstruktur, die sich auf Textil lami- der Mikroelektronik, um die Fertigung
Körperfunktionen über Smart Patches, nieren lässt. In einer Anwendung des sowie Robustheit für Smart Textiles zu
die auf dem Körper angebracht werden. Schweizer Unternehmens Swisstom AG erforschen und erproben. sw
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MDR: Politik
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Kurz vor Ende der Übergangsfrist für die EU-MDR macht sich
die Landesregierung in Baden-Württemberg für ihren Medtech-
Mittelstand stark – davon könnte die ganze Branche profitieren.
Mit dem nahenden Ende der Über- von den Unternehmen unverschuldet Zu den vorgeschlagenen Maßnahmen
gangsfrist Ende Mai steigt vielerorts in der vorgegebenen Zeit faktisch nicht zählt unter anderem die vollständige
der Puls, wenn das Stichwort EU-Me- erfüllt werden können oder zu nicht Implementierung der EUDAMED-Da-
dizinprodukteverordnung (EU-MDR) mehr tragbaren Belastungen der finan- tenbank ohne nationale Alleingänge.
fällt. Nun hat es das Thema noch ein- ziellen und personellen Ressourcen der Hinsichtlich des Zertifizierungsstaus
mal ganz nach oben in die Prioritäten- Unternehmen führen“. wird die Möglichkeit aufgeführt, eine
liste der Politik geschafft – zumindest deutliche Entzerrung im Rechtsregime
auf der Ebene der Landesregierung Defizite pragmatisch angehen vorzunehmen, damit sowohl neue als
Baden-Württemberg, dem Bundesland Genannt werden unter anderem die auch Bestandsprodukte nicht zurück-
mit den meisten kleinen und mittleren fehlende Funktionalität der EUDA- gehalten werden müssen. Auch wird
Unternehmen (KMU) im Medizintech- MED-Datenbank, die fehlende Be- die Einrichtung von Runden Tischen
nik-Sektor. Angesichts der Wirtschafts- nennung von Expertengremien, der als eine Option genannt, um einen
kraft dieser rund 850 Firmen haben Zertifizierungsstau durch zu wenige schnellen Konsens zu widersprüchli-
sich Mitte März Ministerpräsident Benannte Stellen unter EU-MDR, of- che Auslegungen der bereits erschie-
Winfried Kretschmann, Wirtschaftsmi- fene Auslegungsfragen der Verord- nenen Leitfäden zu finden. Hier gebe
nisterin Nicole Hoffmeister-Kraut und nung und der Umgang mit Bestands- es inzwischen viel Klärungsbedarf
Sozialminister Manne Lucha in einem produkten. „Betroffene Unternehmen zwischen Unternehmen und Benann-
gemeinsamen Appell an die deutsche bezeichnen die Defizite bei der Um- ten Stellen.
Bundesregierung und die EU-Kommis- setzung der MDR als einen echten Die im Brief aufgeführten Maßnah-
sion in Brüssel gewandt. Das Medizin- Innovationskiller“, so das Fazit der men waren das Ergebnis einer Ex-
technik-Ökosystem sei durch die De- Landesregierung im Brief. Es wird pertenanhörung im Januar, bei der
Bildnachweis: pixabay/herbinisaac
fizite bei der Umsetzung der EU-MDR daher die dringende Bitte ausgespro- Stakeholder wie die Cluster-Manage-
stark bedroht, heißt es in dem Brief, chen, dass sich die Bundesregierung ment-Organisation MedicalMoun-
der medtech zwo im Original vorliegt. gegenüber der Europäischen Union tains aus Tuttlingen und der Verband
Die Politiker aus Baden-Württemberg für Gestaltungsspielräume bei prakti- SPECTARIS noch einmal angehört
fordern Unterstützung und Erleichte- kablen und wirkungsvollen Lösungen wurden. Die sich daraus ableitenden
rungen, da „wo einige Anforderungen einsetzt. Empfehlungen hat die Landesregie-|transkript 2.2021 MDR Medtech zwo. I 11
rung auch in einem Brief an EU-Kom- „Der Fristablauf der EU-MDR steht kurz eine Anforderung um, aber dann er-
missarin Stella Kyriak ides zusam- bevor, die Firmen wollen sie umsetzen scheint ein neuer Implementierungs-
mengefasst und einen strukturierten und sind größtenteils mittendrin, aber hinweis und im Zweifel beginnen wir
Dialog gefordert, um pragmatische viele Rahmenbedingungen und De- wieder von vorn.“ Bislang ist die Indus-
Lösungen für die dringlichsten Proble- tailfragen sind immer noch ungeklärt.“ trie dabei zur Selbsthilfe gezwungen,
me zu finden. Aus der Perspektive von da es keinerlei Instanz für unklare
MedicalMountains-Geschäftsführerin Schiedsstelle gefordert Fälle oder transparente Entscheidun-
Julia Steckeler kommt ein solcher Ap- Diese Unklarheit auf Fachebene ist es gen über Präzedenzfälle gibt. Auch ist
pell aus der Politik gerade richtig. „Wir auch, die bei den Regulatorik-Exper- nichts mehr von dem zu Beginn der
brauchen pragmatische Lösungen für ten für wachsende Unsicherheit sorgt. MDR einmal auf Bundesebene ein-
die ungelösten Praxisfragen, die vie- Selbst vergleichsweise große Firmen gerichteten Nationalen Arbeitskreis
le Unternehmen haben. Die Firmen wie KARL STORZ, die eigene Abtei- NAKI zu hören.
wollen die MDR vernünftig umsetzen, lungen für Regulatory Affairs besitzen, Derweil haben Cluster und Verbän-
aber können es teilweise nicht.“ Denn haben damit zu kämpfen, dass manche de Expertengruppen gebildet, in denen
der Industrie geht es nicht darum, die Auslegungen der EU-MDR nicht klar sich die Firmen gegenseitig helfen. Ste-
MDR zu blockieren. Auch juristische genug formuliert sind. „Uns fehlt eine ckeler: „Wir sind froh, dass wir diese
Änderungen am Gesetzestext werden regulative Instanz oder Schiedsstelle, Arbeiten schon 2018 im Expert Table
nicht mehr erwartet, wie auch Martin die bei strittigen Punkten angefragt angestoßen haben und diese nun in der
Leonhard, Bereichsleiter Technologie- werden kann, und von der dann eine vom Land geförderten MedAllianceBW
Management des Endoskop-Herstel- für alle gültige Antwort kommt“, erläu- fortsetzen können.“ Die landesweite
lers KARL STORZ SE & Co. KG aus tert Karim Djamshidi, Leiter der globa- Experten-Initiative – angesiedelt unter
Tuttlingen und zugleich Vorsitzender len Regulatory-Affairs-Abteilung von dem Dach des „Forum Gesundheits-
der Medizintechnik-Sektion im Unter- KARL STORZ. Er nennt es die Arbeit standort Baden-Württemberg“ – setzt
nehmensverband SPECTARIS betont: mit beweglichen Zielen: „Wir setzen auf den Austausch von Unternehmen
DIE NACHTSCHICHT
ÜBERNIMMT ZELTWANGER
Durch das Inkrafttreten der MDR-Richtlinie wird die UDI-Kennzeichnung von medizintechnischen
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UDI-Kennzeichnung und Laser-Schweißprozesse in der One-Box-Lösung X-CELL MED.
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Automatisierung von Laser-Arbeitsstationen mit der X-LOAD cobot. Unser Rez
fü r d ie
hnik
+ Maximale Autonomie Medizintec
Trotz enger Platzverhältnisse
+ Maximale Flexibilität
Hohe Teilevarianz durch integrierte
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+ Maximal benutzerfreundlich
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¶'T¨[:'~ɟ#'12 I MEdtech Zwo. MDR |transkript 2.2021
Zulassung, den Einsatz in der Klinik
bis hin zum Lebensende des Produkts
– mit dem Anfang März gestarteten
neuen Kompetenzzentrum kann das
NMI Nat ur w issenschaf t liche und
Medizinische Institut in Reutlingen
zusammen mit der Hahn-Schickard-
Gesellscha f t in Freiburg und der
BIOPRO GmbH in Stuttgart Unterneh-
men aus Baden-Württemberg künftig
über den gesamten Lebenszyklus ei-
nes Medizinprodukts hinweg unter-
stützen. Dafür erhält das NMI eine
Baden-Württemberg fördert ein Kompetenzzentrum zu EU-MDR und IVDR am NMI Reutlingen, Anschubförderung in Höhe von 3,4
das insbesondere kleinen und mittleren Firmen bei der Umsetzung der MDR helfen soll. Mio. Euro bis Ende 2022 vom Ministe-
rium für Wirtschaft, Arbeit und Woh-
untereinander. Gemeinsam sollen diesem Hintergrund hat die Landesre- nungsbau Baden-Württemberg.
Fragen zu Regularien, Normen und gierung Baden-Württemberg mit der Da sich viele Fragestellungen im Zu-
Gesetzen identifiziert und Lösungs- Einrichtung des neuen MDR-/IVDR- lassungsprozess rund um das Thema
ansätze erarbeitet werden. Gleichwohl Komeptenzzentrums einen weiteren Prüfmethoden ergeben, will das NMI
haben viele Akteure das Gefühl, dass Schritt getan, um auch im Wissen- vor allem an dieser Stelle eine Anlauf-
die wachsende Expertise in der Breite schafts- und Innovationsbereich eine stelle sein. „Wir können als wissen-
noch nicht ausreichend zu einem bran- Infrastruktur zu schaffen, die für Bera- schaftliche Einrichtung eine Brücke
chenübergreifenden, standardisierten tung und Standards sorgen kann. Von zwischen Unternehmen und Benann-
Vorgehen geführt hat. Nicht zuletzt vor der ersten Idee über die Entwicklung, ten Stellen bilden“, sagt Hanna Hart-
Advertorial
Tipps für Nachzügler: MDR-
prüft werden. Neben den für Klasse I
bekannten Merkmalen „Messfunktion“
ready in letzter Minute
und „steril“, die unter MDD zur Einbe-
ziehung der Benannten Stelle führten,
kommt mit der MDR nun noch die
Sollte es noch Hersteller geben, an de- Gruppe der wiederverwendbaren chi-
nen die MDR bisher spurlos vorüberge- rurgischen Instrumente hinzu.
gangen ist und die nicht handeln? Mög- Spätestens jetzt wäre der Zeitpunkt
lich ist alles. Das Team der Metecon gekommen, sich an die zuständige Be-
GmbH will helfen, Entscheidungen und nannte Stelle zu wenden. Hoffentlich
Aktivitäten so zu priorisieren, dass das ist diese schon in der Nando-Daten-
Nötigste noch erledigt werden kann. bank unter Regulation (EU) 2017/745
Als allerstes gilt der Blick den Über- aufgelistet. Für das Gespräch sollte die
gangsbestimmungen in Artikel 120. entsprechende Produktliste mit den
Bildnachweis: Metecon GmbH (unten); NMI Reutlingen (oben)
Eventuell gibt es auch noch ein MDD- geprüften Risikoklassen parat gehal-
Zertifikat mit einer recht ordentlichen Stefan Kemmann ten werden. Geklärt werden muss das
Geltungsdauer. Aber Vorsicht: einige Expert Technical Documentation & weitere Vorgehen und welche Techni-
MDR-Anforderungen müssen auch für Regulatory Affairs Metecon GmbH schen Dokumentationen als erstes ein-
„MDD-Produkte“ schon ab dem Stich- gereicht werden sollten.
tag angewendet werden. Diese sind im die Übergangsregelungen nicht zur Weitere Tipps dazu sowie zu den
Wesentlichen: Überwachung nach dem Anwendung, gilt folgende Vorgehens- Punkten UDI, klinische Bewertung,
Inverkehrbringen (Artikel 83-86), Vigi- weise: Prüfung der Produktpalette, ob Überwachung (PMS) und Qualität-Ma-
lanz (Artikel 87-92), die Registrierung ein Produkt auslaufen kann. Für die nagement-System gibt es im komplet-
von Wirtschaftsakteuren (Artikel 31) übrigen muss die Risikoklasse nach ten Online-Artikel unter .
und Produkten (Artikel 29). Kommen den MDR-Regeln (Anhang VIII) über- www.medtech-zwo.de.|transkript 2.2021
mann, Leiterin des Bereichs Biomedizin und Materialwis-
senschaften am NMI. Gerade bei innovativen Produkten
Ihr Lasersystem
sind Prüfmethoden und -standards nicht vorhanden, die
im Zulassungsprozess aber dringend benötigt werden. für die UDI-konforme
Medizinprodukte-
Die Entwicklung dieser Methoden und Standards ist eine
zentrale Aufgabe des Zentrums. „Die Methodenentwick-
lung für und die Prüfung von Medizinprodukten ist fest
am NMI verankert,“ erklärt Hartmann, „weshalb unsere
Mitarbeiter bereits über einen großen Erfahrungsschatz kennzeichnung
bei der Begleitung von KMU verfügen. Diese Kompeten-
zen können über das neue Zentrum nun gebündelt und
→ Y.0201 Faserlaserbeschrifter in FOBA M-Serie
Unternehmen noch besser zugänglich gemacht werden.“
→ integrierte Bildgebung
Standardisierung von Prüfmethoden
→ FOBA MOSAIC für präzise Laserbeschriftung
Xin Xiong, Leiter der Gruppe Biofunktionalisierte Ober-
flächen, sieht vor allem bei der Standardisierung von ohne Produktaufnahme
Prüfmethoden großes Potential. Denn auch bei Bestands-
produkten müssen durch die MDR nun neue Methoden
entwickelt werden – etwa um Wirkstoffnachweise zu
führen oder Materialien zu prüfen. „Am NMI können wir
solche Methoden wissenschaftlich erarbeiten und als In-
House-Methode für die Unternehmen validieren, sodass
sie diese im Zulassungsprozess nutzen können“, so Xiong.
Über das Zentrum sollen diese dann auch akkreditiert
und allen zur Verfügung gestellt werden. Schon jetzt ha-
ben derartige Arbeiten begonnen und Xiong ist zuver-
sichtlich, dass zum Beispiel neue Nachweismethoden
für den Bereich Dünnschichtpolymerbeschichtungen bis
Ende des Jahres zur Verfügung gestellt werden können.
Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe Grenzflächenana-
lytik im Produktionsprozess, wiederum beschäftigt sich
derzeit mit der Oberflächensauberkeit von Medizinpro-
dukten und der zulässigen Partikelbelastung, weil es hier-
für bislang keine Grenzen gibt, bis wann oder ab wann
eine gültige Sauberkeit vorliegt. Hartmann: „Idealerwei-
se etablieren wir durch unsere Arbeiten Methoden für
mehrere Einsatzgebiete oder zumindest so, dass mehrere
Unternehmen im gleichen Anwendungsfall darauf zu-
rückgreifen können.“ Auch könnte das NMI dank seiner
wissenschaftlichen Expertise eine sogenannte Scientific
Opinion zu bestimmten Methoden abgeben.
Darüber hinaus hat man sich zum Ziel gesetzt, eine di-
gitale Plattform aufzubauen, auf der die Firmen auf einen
Blick die passenden Dienstleister mit den jeweiligen Ex-
pertisen auffinden können. „Gerade viele kleine Firmen
wissen oft gar nicht, welche Prüflabore es gibt, welches
die richtige Methode für ihr Produkt bereithält oder ob UDI Expert Talks
eine ganz neue Methode für ihren Anwendungsfall ent-
wickelt werden muss“, sagt Xiong. Dass insbesondere Unsere Webinar-Reihe hält Sie zur
kleine Zulieferer vielfach Probleme bei der Umsetzung UDI-Laserbeschriftung auf dem Laufenden!
der MDR haben, wird zunehmend auch bei den größeren Alle Termine zur kostenfreien Teilnahme:
Mittelständlern wie KARL STORZ sichtbar. „Im Zuge der
→ www.fobalaser.com/de/news-presse/webinare/
MDR werden jetzt viele Altlasten hochgeschwemmt, die
kleine Firmen mit einer dünnen Personaldecke gar nicht
ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH | FOBA Laser Marking + Engraving
Ihr Kontakt: Christian Söhner | T 038823 55-556 | info@fobalaser.com | www.fobalaser.com14 I Medtech Zwo. MDR |transkript 2.2021
bewältigen können. Wir müssen dann Länder, und es droht eine starke Konso- praktische Tipps, wie sich Firmen in
entscheiden, ob uns das Produkt so lidierung, wodurch ein KMU-geprägtes letzter Minute noch in die MDR einar-
wichtig ist, dass wir diese Arbeiten im Land wie Deutschland seinen Wettbe- beiten können. „Wir wollen dem Gefühl
Zweifel mitübernehmen, um eine kor- werbsvorteil verliert“, sagt Leonhard. der Überforderung entgegenwirken
rekte Technische Dokumentation abzu- Da andere EU-Länder eine weit weni- und dabei helfen, Entscheidungen und
liefern“, beschreibt Regulatorik-Experte ger stark ausgeprägte Medtech-Szene Aktivitäten so zu priorisieren, dass das
Djamshidi die Sachlage. haben, sei zudem kein großer Support Nötigste noch erledigt werden kann“
Langfristig ist zu befürchten, dass aus anderen Regierungen zu erwarten. sagt Stefan Kemmann, Regulatory-
Nischenanbieter mit spezieller Zulie- Daher sei die politische Initiative aus Experte bei der Metecon GmbH. (vgl.
fererexpertise – wie sie im Südwesten Baden-Württemberg in Richtung Berlin Tipps S. 94) Und auch der praktische
Deutschlands zahlreich vertreten sind und Brüssel umso mehr zu befürwor- Support am Kompetenzzentrum läuft
– es künftig schwerer haben werden, ten und notwendig. „Ich bin verhalten auf Hochtouren: Unternehmen mit Sitz
weil ihre Stückzahlen zu klein sind, um optimistisch, dass sich hier etwas tut, in Baden-Württemberg können ihre
einen hohen Aufwand im Regulatory- einfach weil auch wirtschaftlich einiges Fragen bereits stellen, Schulungen und
Bereich zu rechtfertigen. Darüber hin- für Deutschland auf dem Spiel steht“, so ein öffentliches Sommer-Event sind in
aus gibt es die Tendenz, vor allem neue Leonhard. Auch Julia Steckeler hofft, Planung. Denn zwar kommt die Initia-
Produkte zunächst auf anderen Märk- dass zumindest kleinere Stellschrau- tive aus dem Südwesten, doch man will
ten – etwa in den USA bei der FDA – zu- ben angepackt werden, um die prakti- der gesamten Branche unter die Arme
erst zuzulassen. Mit Blick auf die inter- sche Arbeit zu erleichtern. „Selbst wenn greifen. Hartmann: „Wir müssen gerade
nationale Wettbewerbsfähigkeit sieht es nicht sofort ist, müssen wir doch auf zu Beginn unsere Ressourcen priorisie-
SPECTARIS als Verband hier langfristig den drohenden Zertifizierungsstau in ren, werden aber niemanden abweisen.
ein strukturelles Problem auf die deut- den Jahren 2023/24 hinarbeiten und Auch berücksichtigen wir natürlich Lie-
sche Branche zukommen. „Es droht die schauen, wo sich was entzerren lässt.“ ferketten und Firmen-Standorte außer-
Abwanderung von Standorten in andere Derweil bieten Beratungsfirmen auch halb von Baden-Württemberg.“ sw
Gastbeitrag
ladung von bis zu zwei Markierstati-
Laserbeschriftung
onen ist somit möglich. Der Einsatz
mehrerer Tray wagen (bis zu sechs
optimieren
St ück) f ühr t zu einer erheblichen
Steigerung der Autonomiezeit.Bei der
Beschriftung von Bauteilen mit kom-
Die MDR-Richtlinie hat umfassen- plexen Geometrien kann der Prozess
de Veränderungen bei der Fertigung mit Hilfe der X-CELL MED optimal
innerhalb der medizintechnischen gestaltet werden. Diese Plattform ist
Branche verursacht. Die Markierung eine innovative One-Box-Lösung, in
bestimmter medizinischer Instrumen- der Zuführung, Laserquelle, Schalt-
te ist verpflichtend. Bei der Direktmar- schrank und das Handling integriert
kierung wird die Beschriftung mit Hilfe sind. Beschriftungen von konkaven,
eines Lasers aufgetragen. Erfolgt dieser konvexen oder unterschiedlich ge-
Prozess automatisiert, wird die Produk- winkelten Oberflächen können pro-
tionszeit verkürzt und die Stückkosten blemlos realisiert werden. Eine be-
werden reduziert. Im Bereich der La- Matthias Neumann nutzerfreundliche Bedienoberfläche
sertechnologie bietet Zeltwanger viel- Geschäftsbereichsleiter verbunden mit der hohen Autono-
fältige Lösungen, um die Bearbeitungs- Zeltwanger Laser Robotic Applications miezeit macht die X-CELL MED zum
GmbH & Co. KG
Bildnachweis: Zeltwanger GmbH & Co KG
prozesse wirtschaftlicher zu gestalten. optimalen Begleiter in der Produkti-
Bei der X-LOAD cobot handelt es on, um medizinische Komponenten
sich um eine Beladeplattform, mit der Verwendung eines kollaborierenden effizient und auf Basis der aktuell gül-
jegliche Lasermarkierstation automa- Roboters gewährleistet, dass die Sta- tigen MDR-Richtlinie zu bearbeiten.
tisiert werden kann. Die Basisversion tion jederzeit zugänglich bleibt. Die Beim Webinar am 6. Mai 2021 ist es
der Anlage besteht aus einer Andock- X-LOAD cobot ist darüber hinaus so möglich, die vielfältigen Lösungen in-
station mit einem kollaborierenden konzipiert, dass ihr Layout problem- nerhalb der Zeltwanger-Gruppe ken-
Roboter sowie einem Traywagen. Die los erweitert werden kann. Eine Be- nenzulernen. www.zeltwanger.de. .|transkript 2.2021 MDR Medtech zwo. I 15
When MDR
meets ERP
Die integrierte ERP-Branchensoftware von Kumavision unter-
stützt Medizintechnik-Unternehmen bei der MDR-Umsetzung
durch eine Abbildung des gesamten Produktlebenszyklus in
einer einzigen Softwarelösung.
von Wolfgang Renner, Bereichsleiter Healthcare Solutions, Kumavision AG
Die Anforderungen der MDR lassen sich
mit Papier und Excel nicht mehr sinnvoll
abbilden. Das geforderte durchgängi-
ge Risiko- und Qualitätsmanagement
verlangt eine Betrachtung des gesamten Reklamations-
management Service
Produktlebenszyklus. Genau das bietet Compliance
die integrierte ERP-Branchensoftware Lieferanten-
auf Basis von Microsoft Dynamics. Sie bewertung
vereinigt Entwicklung, Fertigung, Ein-
kauf, Qualitätssicherung und -manage- Validierung
ment, Logistik, Kundenservice, techni-
Qualitäts-
schen Außendienst sowie Finanzbereich management
und Controlling in einer einzigen Soft-
Handel
ware.
Durchgängige Compliance
Mehr als 350 Best-Practice-Prozesse in Produktion
Medical Device
der Branchensoftware stellen sicher, dass Mitarbeiter
Traceability File
regulatorische Anforderungen jederzeit
beachtet werden. Dazu tragen eine lü-
ckenlose Rückverfolgbarkeit ebenso bei management (FMEA/CAPA) erstreckt Produktentwicklung und der Service er-
wie Freigabe-Workflows und Audit-Trail. sich über den gesamten Produktlebens- halten bessere Einblicke in den gesamten
Ob Serien- und Chargennummern, Halt- zyklus von Forschung und Entwicklung, Produktlebenszyklus. Ein integriertes
barkeits-, Steril- und Produktionsdaten, Beschaffung über Produktion bis Ser- Risiko- und CAPA-Management bildet
die Dokumentation der eingesetzten vice. Die ERP-Software bietet zudem die Grundlage für die Weiterentwicklung
Produktionsanlage oder Fremdferti- eine umfassende UDI-Unterstützung der Produkte und angebotenen Dienst-
gungsprozesse: In der Branchensoft- inklusive Druck und automatisiertem leistungen. Die Mitarbeiter werden durch
ware von Kumavision mit integriertem Upload (GUDID/EUDAMED). intelligente Assistenten und automati-
DMS-System stehen alle erforderlichen sierte Workflows unterstützt sowie von
Funktionen zu regulatorischen Anfor- Alle bereiche profitieren administrativen Routineaufgaben ent-
derungen zur Verfügung. Das Qualitätsmanagement erhält mit der lastet. .
Bildnachweis: KUMAVISION AG
Im Bereich Qualitätssicherung sorgen Branchensoftware ein unverzichtbares
Stichproben, Prüfaufträge inklusive Prüf- Instrument, um die Anforderungen der
mittelverwaltung und automatisierte Lie- MDR abzubilden. Die Produktion profi- Kontakt
ferantenbewertung für ein gleichbleibend tiert von einem ganzheitlichen Blick auf kontakt@kumavision.com
hohes Qualitätsniveau. Das ebenfalls die Wertschöpfungskette und steigert die Tel.: +49 7544 966-200
integrierte Risiko- und Reklamations- Effizienz durch Automatisierung. Die www.kumavision.com16 I Medtech zwo. Vernetzte Gesundheit |transkript 2.2021
Vernetzte
Gesundheit
Mehr als vier Milliarden Euro Fördergelder sollen über das Kran-
kenhauszukunftsgesetz (KHZG) in die Digitalisierung von Kliniken
fließen, aber die Vergabe über die Bundesländer erscheint schwierig.
Investoren sehen ein attraktives Feld für Digital Health Start-ups.
In welche Digitalisierungsprojekte die große Chance für Medizintechnik- einheitlich ist, gibt es doch erhebliche
Krankenhäuser die von Bund und Län- Anbieter im Digita-Health-Bereich, Unterschiede bei der Umsetzung in
dern bereitgestellten KHZG-Fördergel- sich im Klinikumfeld zu positionieren. den einzelnen Bundesländern – insbe-
der stecken wollen, ist derzeit vielfach Doch viel Zeit bleibt den Akteuren sondere was die Pflicht zur Ausschrei-
Thema interner Diskussionen. In Fra- nicht, denn bis zum 31. Dezember 2021 bung angeht. Inzwischen sehen sich
ge kommen Entscheidungsunterstüt- müssen alle Förderanträge durch die vor allem Krankenhäuser, die an das öf-
zungssysteme, digitale Medikations- Bundesländer beim Bundesamt für So- fentliche Vergaberecht gebunden sind,
und Bettenmanagementsysteme oder ziale Sicherung (BAS) eingereicht sein. im Nachteil gegenüber privaten und
telemedizinische Netzwerke – eine Auch wenn diese Frist deutschlandweit konfessionellen Trägern und fordern
MEDIZINTECHNIK BRAUCHT MEHR
ALS EIN KLASSISCHES ERP-SYSTEM
Medizintechnik im Fokus:
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www.oxaion.de|transkript 2.2021 Vernetzte Gesundheit Medtech zwo. I 17
eine Fristverlängerung. Trotz im Detail Automatisierung auch die Vermeidung es am Ende in die Praxis schaffen, wird
noch unklarer Vorgehensweise: Allen von Fehlern im Behandlungsprozess, auch von der Überzeugungs- und Lob-
ist klar, dass die Förderung ein wich- also eine gesteigerte und zuverlässige byarbeit der Anbieter abhängen.
tiger Treiber für die Digital-Health- Qualität“, fasst sie die Vorteile einer
Anwendungen bedeutet, wie Laura konsquenten Digitalisierungsstrategie Kapital für Start-ups
Wamprecht, Geschäftsführerin von zusammen. Zahlreiche Start-ups versprechen sich
Flying Health betont: „Diese Finanz- Einen genauen Blick auf die elf För- vom KHZG jedenfalls einen Nachfra-
spritze ist ein wichtiger Schritt, um den derkategorien des KHZG haben indes geschub – so auch die Clinomic GmbH
Investitionsstau in den Einrichtungen die AG Digitaler Wandel des Marbur- aus Aachen. Kern ihres Angebots ist
aufzulösen. Doch es braucht auch eine ger Bundes zusammen mit den Exper- das sprachgesteuerte Assistenzsystem
langfristige Perspektive – sowohl für ten des Health Innovation Hubs gewor- Mona, das auf Intensivstationen ein-
die Finanzierung als auch für die stra- fen – und im März eine Handreichung gesetzt werden soll. Algorithmen der
tegische Ausrichtung der Kliniken.“ für Klinikärzte herausgegeben. „Wir Künstlichen Intelligenz (KI) können
möchten sie dabei unterstützen, sich in Ärzte und medizinisches Personal bei
Konsequente Digitalisierung die Auswahl der Förderprojekte bei ih- Entscheidungen unterstützen genau-
Gleichzeitig weist sie daraufhin, dass rer Geschäftsführung und IT einzumi- so wie bei der evidenzbasierten Be-
die Ausgestaltung der Gesundheits- schen“, heißt es darin. Insgesamt fünf handlung und der Nutzung ihrer Zeit.
versorgung über den Förderzeitraum Themen wurden dabei als besonders Investoren sehen hier offenbar einen
des KHZGs hinausgeht. „Um zukünftig relevant für die Gesundheitsversor- attraktiven Markt. Ende März hat ein
wettbewerbsfähig zu sein, müssen Kli- gung hervorgehoben: Notaufnahme, Konsortium aus Privatinvestoren und
niken in Konnektivität investieren. Sie Pflege- und Behandlungsdokumentati- Family Offices aus Deutschland und
müssen digital nach außen anschlussfä- on, Medikationsmanagement, Betten- Österreich insbesamt 7 Mio. Euro in
hig und intern komplett vernetzt sein. und Ressourcenplanung sowie Teleme- die 2019 aus der RWTH Aachen ausge-
Neben der Prozesseffizienz ermöglicht dizin. Welche digitale Anwendungen gründete Firma investiert. sw
ADVERTORIAL
Diversität – Menschen mit anderem Hintergrund
über Fähigkeiten, die nicht an Universi-
täten unterrichtet werden. Berufserfah-
Luxus oder ein Muss? rung kann mehr wert sein als zunächst
gedacht. Nur finden muss man diese
Talente!
Ist Vielfalt in diesen herausfordernden Stephan B.
Zeiten der globalen Pandemie eine Not- Breitfeld, Durch den Fokus auf Vielfalt und Inklu-
wendigkeit oder eine luxuriöse Option für ingeniam sion können Führungskräfte ihren Mit-
diejenigen, die sie sich leisten können? Executive Search arbeitern und Stakeholdern gegenüber
& Human Capital eine klare Position zeigen. In unsicheren
Diversität zahlt sich aus Consulting Zeiten erhöhen Menschen mit unter-
Ein größeres Maß an Vielfalt führt zu ei- schiedlichsten Fähigkeiten, Erfahrungen
ner besseren Leistung. Unterschiedliche Was soll erreicht werden und wie soll es und Hintergründen das Vermögen eines
soziokulturelle Hintergründe, Erfahrungen dem Unternehmen nützen? Schlüssel Unternehmens, sich aktuellen Heraus-
und Perspektiven bringen nicht nur bei hier: Mitarbeiter nach Fähigkeiten einstel- forderungen zu stellen.
komplexer Problemlösung und Entschei- len! Obwohl es attraktiv erscheinen mag,
dungsfindung erhebliche Vorteile, son- neue Talente aus Übersee anzuziehen,
dern auch beim Risikomanagement, bei sollte man die bürokratischen Herausfor-
der Gewinnung von Talenten und beim derungen nicht unterschätzen. Sonst darf Kontakt
Engagement der Mitarbeiter. der Traumkandidat möglicherweise gar Stephan B. Breitfeld
nicht erst beginnen. Gesellschafter
Bildnachweis; ingeniam
Lasst uns diversifizieren! ingeniam Executive Search & Human
Leichter gesagt als getan. Gute Absich- Diverser rekrutieren Capital Consulting GmbH & Co. KG
ten reichen nicht aus. Diversität beginnt Ja, Spitzenuniversitäten sind wün- stephan.breitfeld@ingeniam.de
mit einem soliden strategischen Ansatz. schenswert, aber manchmal verfügen www.ingeniam.deSie können auch lesen
