DKForum - Universität Basel
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Nr.17 | Juni 2021
Departement
Klinische Forschung
IM ZENTRUM
Allianz zwischen
DBE und DKF 12
DKForum
DAS M AGA Z I N D E S D E PA RT E M E N T S K L I N I S C H E F O RS C H U N G BAS E L
FORSCHUNG IM FOKUS AKTUELL INNOVATION
BiLe-Studie und ECRIN – Qualitätslabel für das Studienmanagement via App
MELVEC-Studie DKF Clinical Data Centre in Echtzeit
06 10 18
Inhaltsverzeichnis
EDITORIAL | 05
FORSCHUNG IM FOKUS | 06
Die BiLe-Studie 06
Die MELVEC-Studie 08
AKTUELL | 10
ECRIN – Qualitätslabel für das DKF Clinical
Data Centre
IM ZENTRUM | 12
Impressum
DBE und DKF ebnen den Weg für innovative
Medizinprodukte
Berichte: Daniel Hammes, Marilena Mattarelli, Christiane Pauli-Magnus, Barbara Peters
INNOVATION | 18
Layout: Annett Fröhlich
Fotos: Annett Fröhlich, Universitätsspital Basel, Universitäts-Kinderspital beider Basel Effizientes Management komplexer Studien
via App
Druck: Kössinger AG
Ausgabe: Nr.17 | Juni 2021
PORTRÄT | 22
Auflage: 1500
DKF Forschungsgruppenleiterinnen und -leiter
Anschrift: Universität Basel
stellen sich und ihre Forschung vor
Departement Klinische Forschung
c/o Universitätsspital Basel
HIGHLIGHTS AUS DER FORSCHUNG | 26
Schanzenstrasse 55
CH-4031 Basel | 30
AUSZEICHNUNGEN
dkf.unibas.ch
WILLKOMMEN IM DKF | 34
Titelbild: Philippe Cattin und Roland John
EDITORIAL | 5
Liebe Kolleginnen und Kollegen
Auch wenn die Pandemie immer noch weite Teile un- und der Validierung
seres Alltags bestimmt, so ist die klinische Forschung von Computersyste-
am DKF derzeit zum Glück nur in geringem Masse be- men genügen. Mit der
troffen. Wir haben gelernt, mit den Herausforderungen Ende 2020 erfolgten
umzugehen und haben Konzepte entwickelt, die es Zertifizierung durch
erlauben, den Forschungsbetrieb ohne relevante Ein- das European Clinical
schränkungen weiterzuführen. Von den vielfältigen Ak- Research Infrastruc-
tivitäten zeugt die Frühjahrsausgabe des DKForums, die ture Network (ECRIN)
Ihnen ein aktuelles Stimmungsbild der klinischen For- hat das Clinical Data
schungslandschaft präsentiert. Centre am DKF den
Nachweis erbracht,
In einer neuen Rubrik portraitieren wir ab dieser Aus- dass es diesen Anfor-
gabe nicht nur einzelne Forschungsprojekte, sondern derungen nachkommt. In dieser Ausgabe erfahren Sie,
auch Forschungsgruppenleiterinnen und -leiter mit ihrer was hinter dieser Zertifizierung steckt und welchen Nut-
Forschungsarbeit. So können Sie sich ein Bild von der zen sie für die Forschungsgruppen am DKF hat.
beeindruckenden Forschungsdiversität am DKF machen
und vielleicht ergeben sich auch Anknüpfungspunkte für Ebenfalls an der Schnittstelle zwischen IT-Infrastruk-
eine mögliche Zusammenarbeit. turen und Forschung ist in einer Zusammenarbeit zwi-
schen der DKF Forschungsgruppe von Stefan Engelter
Ein zentrales Thema für viele Forschungsgruppen ist die und dem Data Science Team des DKF eine Applikation
im Mai in Kraft getretene europäische Medizinprodukte- entwickelt worden, welche in Echtzeit einen Überblick
verordnung (EU-MDR), die eine Reihe von Änderungen über die relevanten Studienaktivitäten liefern kann.
mit sich bringt. Betroffen ist auch der sehr dynamische
Bereich der Entwicklung von Medical Apps für die Diagno- Sie sehen, auch in dieser Ausgabe des DKForum gibt
se, Behandlung oder Überwachung von Erkrankungen. es wieder viel zu entdecken. Wir wünschen Ihnen viel
Anhand eines vom Departement Biomedical Enginee- Spass beim Blättern und Lesen.
ring angestossenen Pilotprojekts stellen wir Ihnen vor,
wie diese neuen Anforderungen in einer departements-
übergreifenden Zusammenarbeit umgesetzt werden.
Eine weitere Voraussetzung für die Entwicklung von
Medical Apps sind IT-Infrastrukturen, die den hohen
Qualitätsansprüchen beim Umgang mit sensiblen Daten Christiane Pauli-Magnus Mirjam Christ-Crain
6 | FORSCHUNG IM FOKUS |7
GIULIA MANZINI
Komplikationen nach
SPEZIALISIERUNG
Studienmethodik mit Galleleckagen assoziierte Mor- Allgemein- und Viszeralchirurgie
bidität, Interventionen oder Re-Ope-
Die BiLe-Studie ist eine randomi- rationen werden deutlich seltener
Leberresektionen verhindern sierte multizentrische doppelblinde
Studie mit zwei Parallelarmen und
notwendig. Ein komplikationsarmer
postoperativer Verlauf ist nicht nur
FORSCHUNGSGEBIET
Viszeralchirurgie, klinische Studien und Meta-
analysen, Studienqualität
vier Studienzentren in der Schweiz. für die Patientinnen und Patienten
Die BiLe-Studie: Vergleich der Rate an Gallenleckage mit oder ohne
In der Kontrollgruppe erfolgt nach erfreulich und ermöglicht einen frü-
intraoperative Durchführung des «White Tests» nach Leberresektion der Parenchymdurchtrennung das heren Austritt, auch immer knapper
KLINISCHE TÄTIGKEIT
Auflegen einer weissen Kompres- werdende Ressourcen werden da-
Seit 2019 – Oberärztin Viszeralchirurgie
se auf die Resektionsfläche, um mit eingespart. Kantonsspital Aarau
Galleleckagen zu detektieren. In
2017 - 2019 – Oberärztin i.V. Chirurgie
der Interventionsgruppe wird zur
Kantonsspital Olten
Hintergrund den Ductus cysticus in das Gallen- Kontrolle auf Galleleckagen der
2016 - 2017 – Assistenzärztin Abteilung für
gangsystem appliziert. Der Austritt White Test, wie hier beschrieben,
Viszeral- und Transplantationschirurgie
Gallenleckagen sind eine häufige der Substanz an der Resektionsflä- durchgeführt. Nach vollständiger
Universitätsspital Zürich
Komplikation nach Leberresektion, che signalisiert offene Gallengänge, Prüfung der Ein- und Ausschlusskri-
2013 - 2016 – Assistenzärztin Abteilung für
welche bis hin zur Re-Operation gra- die dann punktuell intraoperativ ver- terien erfolgt die Randomisierung
Allgemein und Viszeralchirurgie
vierende Folgen für den Patienten sorgt werden können. intraoperativ mit «secuTrial®».
Universitätsklinik Ulm (D)
haben kann. Grosse retrospektive
2010 - 2012 – Assistenzärztin Abteilung für
Analysen berichten über eine Rate Trotz der routinemässigen Anwen- Das Departement Klinische For-
Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
an postoperativen Gallenleckagen dung in mehreren Spitälern ist die schung ist für Datamanagement,
Universitätsklinik Klinik Heidelberg (D)
zwischen 3.6% und 33%. Daher ist Evidenz für die Anwendung dieser Monitoring und Auswertung zu-
die Entwicklung guter Strategien zur Methode jedoch niedrig. Bisher lie- ständig. Gemäss Fallzahlplanung
Senkung der Rate an postoperativen gen lediglich retrospektive Studien sind über alle Studienzentren hin- BISHERIGE WISSENSCHAFTLICHE TÄTIGKEIT
Gallenleckagen von grosser Bedeu- sowie eine kleine randomisiert kon- weg insgesamt 210 Studienteil- Seit 2021– Prüfärztin am Kantonsspital Aarau
PD Dr. med. Giulia Manzini tung für die betroffenen Patientinnen trollierte Studie mit methodischen nehmerinnen und -teilnehmer not- 2020 – Venia legendi für das Fach Chirurgie
Oberärztin Viszeralchirugie und Patienten sowie das Gesund- Mängeln vor. wendig. Die geplante Studiendauer Medizinische Universität Ulm «Evidenzbasierte
Kantonsspital Aarau heitssystem. beträgt drei Jahre. Beginn der Re- Medizin: Wunsch oder Wirklichkeit? Eine kritische
giulia.manzini@ksa.ch krutierung war Anfang März 2021. Analyse wissenschaftlicher Publikationen zur
Eine vielversprechende Methode ist Beteiligte Spitäler Therapie gastrointestinaler Karzinome»
der «White Test». Diese Methode Forschungsfrage PD Dr. Giulia Manzini (KSA)
2011 – Promotion in Deutschland «Das LigaSureTM
wurde 2008 von Prof. Silvio Nadalin Bedeutung der Studie Dr. Alessandra Cristaudi (EOC)
Vessel Sealing System in der Leberchirurgie: eine
am Universitätsklinikum Tübingen Im Rahmen einer randomisierten Dr. Andreas Scheiwiller (LUKS) experimentelle Studie am Schweinemodell»
erstmalig beschrieben und wird seit- multizentrischen Studie soll geprüft Sollte durch die Anwendung des PD Dr. Ignazio Tarantino (KSSG)
dem routinemässig an mehreren werden, ob die intraoperative An- White Tests eine Reduktion an 2010 - 2012 – Prüfärztin Zentrum für Klinische
Kliniken eingesetzt. Am Ende der wendung des White Tests die Rate postoperativ auftretenden Gallele- Studien der Chirurgischen Klinik Heidelberg
Resektionsphase einer ausgedehn- an postoperativen Gallenleckagen in- ckagen möglich sein, kann der Ein- DKF Services
2009 – Promotion in Italien «Expression of the
Beratung, Regulatorik, Statistik,
ten Leberresektion wird eine weis- nerhalb von 30 Tage postoperativ von satz des Tests generell empfohlen proteins BNIP3 and S100A4 in the human pancre-
Data Management, Monitoring
se fetthaltige Lösung retrograd über 21% auf 7% senken kann. werden. Hierdurch reduziert sich die atic ductal adenocarcinoma»
8 | FORSCHUNG IM FOKUS |9
LARA VALESKA MAUL
Neuer Diagnostikansatz bei
SPEZIALISIERUNG
tersuchen. Zudem werden das sub- über drei Jahre insgesamt 720 Pati- FMH Dermatologie und Venerologie
jektive Erleben der technologischen entinnen und Patienten in die Studie
Untersuchungen aus Patientensicht einzuschliessen.
Melanomscreenings bewertet sowie die psychische Be-
lastung durch die Krankheit, die Re-
FORSCHUNGSGEBIET
Dermatoonkologie, Melanomfrüherkennung,
Dermatoskopie
zidivangst und der psychologische Bedeutung der Studie
Die MELVEC-Studie: Innovation in der Früherkennung des Melanoms mittels
Unterstützungsbedarf in verschie-
künstlicher Intelligenz und 3D-Ganzkörperfotografie denen Patientenkohorten analysiert. Eine optimierte Früherkennung BISHERIGE KLINISCHE TÄTIGKEIT
des Melanoms hat das enorme Seit 2021 – Leiterin Dermatologische Poliklinik
Potenzial, die Mortalität zu senken Universitätsspital Basel
Studienmethodik und die Lebensqualität erkrankter
Seit 2020 – Leiterin Dermatoonkologie, Klinik für
Patientinnen und Patienten zu ver-
Dermatologie, Universitätsspital Basel
Hintergrund die digitale dermatoskopische Bild- In dieser prospektiven Beobach- bessern. Sollte sich die Studienhy-
gebung, sind vielversprechende tungsstudie werden Patientinnen pothese bestätigen, könnten auf Seit 2019 – Oberärztin und Koordinatorin Haut-
Weltweit erkranken immer mehr Ansätze zur Verbesserung der Früh- und Patienten mit einem Hochrisiko- KI-basierte Softwaresysteme zur tumorzentrum, Universitätsspital Basel
Menschen am malignen Melanom, erkennung. Die neuen Technologi- profil für die Entwicklung eines Me- Detektion von Melanomen als er- 2017 - 2019 – Assistenz- bzw. Oberärztin, Koordina-
wobei die Schweiz die höchste Inzi- en haben den Vorteil, dynamische lanoms eingeschlossen. Bei allen gänzende Untersuchungsmodalität torin Hauttumorzentrum, Klinik für Dermatologie
denz in Europa aufweist.1 Die wich- Veränderungen von Naevi und das Studienteilnehmenden werden ab- Einzug in den klinischen Alltag Kantonsspital Aarau
tigsten individuellen Risikofaktoren Auftreten neuer pigmentierter Läsi- hängig vom persönlichen Risikoprofil finden. Hierbei steht das schweiz- 2013 - 2017 – Assistenzärztin, Klinik für Dermatologie,
für das Melanom sind das Vorhan- onen im zeitlichen Verlauf zu identi- in individuellen Intervallen alle 3-12 weit einzige 3D-Ganzkörperfotogra- Koordinatorin Hauttumorzentrum, Universitäts-
densein von über 100 melanozytä- fizieren. Neuste Veröffentlichungen Monate über insgesamt zwei Jahre fiesystem Vectra® an der Universität klinikum Schleswig-Holstein, Kiel (D)
ren Naevi oder über fünf atypischen weisen darauf hin, dass 2D-Fotoana- Hautkrebsscreenings durchgeführt Basel zur Verfügung – eines von nur
Naevi, CDKN2A Keimbahnmutation, lysesysteme die diagnostische Leis- (3-9 Visiten). Nebst einer Routi- 19 Exemplaren weltweit. Zudem kön-
Hauttyp I-II nach Fitzpatrick, Sonnen- tungsfähigkeit von Dermatologen nehautuntersuchung durch einen nen die Ergebnisse der Studie helfen BISHERIGE WISSENSCHAFTLICHE TÄTIGKEIT
brände v.a. in der Kindheit, eine po- erreichen und teilweise übertreffen Dermatologen erfolgt eine 3D-Ganz- unseren Melanompatientinnen und Seit 2019 – Klinische Forschung Dermatoonkologie
Dr. med. Lara Valeska Maul sitive Familienanamnese oder eine können, jedoch eine geringere Spezi- körperfotografieanalyse (Vectra®). -patienten eine optimale interdiszipli- Universitätsspital Basel
Oberärztin Dermatologie, persönliche Vorgeschichte für das fität als Dermatologen aufweisen.3-4 Dabei wird innerhalb weniger Minu- näre Behandlung auf allen Ebenen so- 2013 - 2017 – Klinische Forschung Dermatoonkologie
Leiterin Dermatologische Poliklinik Melanom.2 Trotz vielversprechender ten ein hochauflösendes 3D-Bild des wohl psychisch als auch physisch zu (Forschungsgruppe Prof. Axel Hauschild)
und Dermatoonkologie, Fortschritte in der Behandlung ist das Patienten erfasst und alle pigmen- bieten. Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel (D)
Koordinatorin Hauttumorzentrum Melanom immer noch mit einer ho- Forschungsfrage tierten Läsionen mittels Algorith-
2014 – Dissertation, Gynäkologie usw. (Prof. Liselotte
Dermatologische Klinik hen Mortalität verbunden. Entschei- mus auf Malignität geprüft. Weiter Mitwirkende
Mettler), Christian-Albrechts-Universität Kiel (D)
Universitätsspital Basel dend für eine gute Prognose sind Das Ziel der MELVEC-Studie ist erfolgt eine 2D-Ganzkörperfotogra- Sara Cerminara, Ivana Cvijetic, MSc,
laravaleska.maul@usb.ch die Früherkennung und eine recht- es, die diagnostische Leistungsfä- fieanalyse (FotoFinder®) mit com- Stephanie Huber, Dr. Lisa Kostner, 1
Forsea AM, et al. Melanoma incidence and mortality in Europe:
zeitige Resektion des Primarius. higkeit und den klinischen Nutzen putergestützter dermatoskopischer Dr. Emral Koral, Julia Marti, new estimates, persistent disparities. Br J Dermatol. 2012.
In den letzten Jahren haben sich der Kombination von menschlicher Untersuchung der pigmentierten Lä- 167(5): 1124-30.
Dr. Michael Kunz, 2
Vuong K, et al. Risk prediction models for incident primary
computergestützte digitale derma- und künstlicher (KI) Intelligenz mit- sionen sowie eine Beurteilung mit- Prof. Alexander Navarini (USB) cutaneous melanoma: a systematic review. JAMA Dermatol.
toskopische Bildanalysesysteme zur hilfe des 3D-Ganzkörperfotografie- tels Smartphone App (SkinVision®). 2014. 150(4): 434-44.
DKF Services 3
Haenssle HA, et al. Man against machine: diagnostic
Hautkrebserkennung zunehmend systems Vectra® und weiterer 2D- Bei Verdacht eines Melanoms, wird Beratung, Regulatorik, performance of a deep learning convolutional neural network
etabliert. Neue Technologien, wie Fotoanalysesysteme für die Früh- die verdächtige Läsion exzidiert und for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58
Data Management dermatologists. Ann Oncol. 2018;29(8):1836-1842.
die 3D-Ganzkörperfotografie und erkennung des Melanoms zu un- histologisch untersucht. Wir planen 4
Sies K, et al. Past and present of computer-assisted
dermoscopic diagnosis: performance of a conventional image
analyser versus a convolutional neural network in a prospective
data set of 1,981 skin lesions. Eur J Cancer. 2020;135:39-46.
10 | AKTUELL | 11
Services des DKF Clinical Data Centre
Qualitätslabel für das Patientinnen und Patienten haben
die Gewissheit, dass ihre persön-
DKF Clinical Data Centre
lichen Daten sicher verwaltet und
zum grössten Nutzen für das For-
schungsprojekt eingesetzt werden. André Brunella, PhD
Mit der Zertifizierung durch das europäische Forschungsnetzwerk ECRIN haben die datenbezogenen Leiter Clinical Data Centre
Services und die IT-Infrastruktur am DKF einen neuen Standard erreicht
Data Analysis/Statistik
• Wissenschaftliche Formulierung der Forschungsfrage
• Auswahl von Studiendesign und Endpunkten
• Stichprobenberechnung
Der Umgang mit Daten in der klini- zertifizierte Zentren. Alle Vorberei- Inhaltlich sind die Standards von
• Auswahl geeigneter statistischer Methoden
schen Forschung ist besonders de- tungen, Anpassungen und Audits, ECRIN von der bekannten ICH-
• Analyse- und Randomisierungspläne
likat, da es sich bei Patientendaten um die Zertifizierung zu erlangen, GCP-Guideline abgeleitet, jener Michael Coslovsky, PhD
• Zwischen- und Endanalysen
um sensible Informationen handelt dauerten gut zwei Jahre. Die Zer- weltweit anerkannten Leitlinie, Teamleiter
• Darstellung und Interpretation von Ergebnissen
und häufig mit komplexen und gros- tifizierung ist eine Folge der seit die den Massstab setzt für die
Europäische Non-Profit Organisation • Mitarbeit an wissenschaftlichen Publikationen
sen Datensätzen hantiert wird. In Jahren konsequent durchgeführ- ethischen und wissenschaftlichen
mit Sitz in Paris, zur Unterstützung
einem solchen Umfeld müssen Sys- ten Investitionen des DKF in seine Grundregeln in der klinischen For-
von multinationalen, vor allem
teme, Prozesse und IT-Infrastruktu- Schwerpunkte Data Analysis, Data schung allgemein. Die ECRIN-Stan-
akademischen, klinischen Studien
ren sicher sein und die Handhabung Management und Data Science. dards konkretisieren allerdings, was Data Management
in Europa. Durch besseren Zugang
der persönlichen Daten konform mit ICH-GCP oft nur vage formuliert,
zu Patienten, Ressourcen und • Planung, Erstellung und Betrieb von Datenbanken
geltenden Gesetzen und Normen. und bieten so Data Managern, Data und Surveys
Fachwissen sollen zuverlässigere
Dass das Clinical Data Centre am Stärkung der akademischen Scientists und IT-Spezialisten detail- • Erstellung von Data Mangement-Plänen
Studienergebnisse mit einem hohen
Departement Klinische Forschung Forschung lierte und pragmatische Anleitungen • Implementierung von Internationalisierungsformen
Nutzen für die öffentliche Gesundheit
(DKF) diesen hohen Qualitäts- für die tägliche Praxis. • Datenimport und -export
gefördert werden.
ansprüchen gerecht wird, bestätigt Das ECRIN Zertifizierungspro- Patrick Simon, MSc • Schulung von Studienteams
nun die Zertifizierung durch das Eu- gramm ist gezielt auf Datenzentren Teamleiter • Programmierung studienspezifischer Datenreports
ropean Clinical Research Infrastruc- im akademischen Setting ausge- Zum Nutzen von Forschenden Mitglieder & Partner und automatisierter E-Mail Notifikationen
ture Network (ECRIN). richtet und besteht aus über 100 und Patienten Deutschland, Frankreich, Irland,
Standards, zusammengefasst in 16 Italien, Norwegen, Polen, Portugal,
thematischen Kapiteln. Seine Anfor- Am Ende profitieren die Forschen- Slowakei, Spanien, Schweiz, Data Science
Erstes zertifiziertes Zentrum in derungen zusammen mit detaillier- den von reibungslosen und siche- Tschechien, Ungarn • Datenzentrum für Register- und Kohortenstudien
der Schweiz ten Erklärungen sind öffentlich ein- ren Abläufen in ihren Forschungs- • Reporting und Datenauswertung
sehbar. Sie gelten mittlerweile als projekten, da von der Planung der Finanzierung • Erstellung von interaktiven Dashboards zur Exploration
Das DKF ist die erste Institution in Voraussetzung für die Durchführung Studiendatenbank bis zur Auswer- Mitgliederbeiträge und EU-Förder- von Studiendaten
der Schweiz, die dieses Qualitäts- komplexer Investigator-initiierter tung höchste Datenqualität und programme (Horizon 2020, • Reporting für Data Safety Monitoring Boards
Constantin Sluka, PhD • Organisation von Data Access Committees
label erhält. Europaweit gibt es 17 Studien oder Zulassungsstudien. IT-Sicherheit garantiert wird. Die Innovative Medicines Initiative IMI)
Teamleiter • Integration von Routinedaten aus dem Clinical Data
Warehouse
• Technische Schnittstellen-Lösungen zwischen
Datenbanken und Datenanalyse
12 | IM ZENTRUM | 13
Den Weg ebnen für Prof. Philippe Cattin (l) und Robin Sandkühler, PhD (r) entwickeln am Departement of Biomedical Engineering
innovative Lösungen im Bereich der medizinunterstützenden Technologien für den klinischen Alltag.
innovative Medizinprodukte
Gemeinsam ermöglichen DBE und DKF, die neuen regulatorischen Hürden für die Entwicklung
von Medizinprodukten im akademischen Bereich zu überwinden
Die Schweiz hat ihre Gesetzgebung rungen für alle involvierten Akteure hat Einfluss auf die für die Markt-
an die neue EU-Verordnung zu Me- erheblich verschärft. zulassung notwendige klinische Be-
dizinprodukten, der «Medical De- wertung und die Massnahmen für
vice Regulation (MDR)», angepasst. die Marktüberwachung. Produkte
Nebst einer gänzlich revidierten Die Regel 11 der höheren Risikoklassen II und III
Medizinprodukteverordnung (MepV), müssen demnach in jedem Fall in
wurde eine neue Verordnung für kli- So haben Hersteller in grösserem klinischen Versuchen getestet wer-
nische Versuche mit Medizinproduk- Umfang wissenschaftlich fundierte den sowie ein Konformitätsbewer-
ten (KlinV-Mep) erlassen. MepV und Belege für die Sicherheit und Qua- tungsverfahren durchlaufen.
KlinV-Mep sind am 26. Mai 2021 lität ihrer Produkte vorzulegen. Dies
zeitgleich mit der EU-Verordnung in gilt nicht wie bis anhin nur bei der Als Medizinprodukt der höheren
Kraft getreten. Mit den nun gleich- Marktzulassung, sondern während Risikoklasse gilt neu auch fast jede
wertigen Regulierungen bleibt für des gesamten Lebenszyklus: Von medizinische Software-Anwendung.
Schweizer Hersteller der Zugang der Entwicklung, über das Inver- Dafür sorgt eine softwarespezi-
zum EU-Binnenmarkt gesichert. Zu- kehrbringen bis zur Entsorgung fische Klassifizierungsregel, die Re-
gleich sollen Qualität und Sicherheit eines Medizinproduktes muss des- gel 11 der MDR1. Denn in der neu-
von Medizinprodukten verstärkt kon- sen Sicherheit durch klinische Daten en Verordnung wurde die Definition
trolliert werden, um Patientinnen untermauert werden. Alle Produkte von Medizinprodukten erweitert
und Patienten besser vor fehlerhaf- werden ausserdem nach einem und umfasst nun explizit auch Soft-
ten Erzeugnissen zu schützen. Hier- neuen Risikoklassifizierungssystem ware, die dem spezifischen medi-
für wurden die Regulierungsanforde- eingeteilt. Die Risikoklassifizierung zinischen Zweck der Diagnose, der
Therapie oder der Überwachung
von Krankheiten dient. Je höher die
Risikoklasse, desto höher sind auch
«Unser Ziel ist es, die innovativsten Entwicklungen unserer die Anforderungen, die an ein Me-
Forschung schnell zur Verfügung zu stellen. Dabei steht das Wohl dizinprodukt nicht nur für die Markt-
von Patientinnen und Patienten im Vordergrund.» Prof. Philippe Cattin zulassung, sondern auch bei der An-
wendung im Spital gestellt werden.
14 | IM ZENTRUM | 15
Das DKF Qualitätsmanagementsystem wurde von Roland John (r) für
die medizintechnischen Entwicklungen des DBE individuell angepasst.
Dadurch können diese rasch und regelkonform im Spital angewendet Algorithmen und innovative Sys-
werden.
«Mithilfe des neuen QMS können wir ermöglichen, dass qualitativ
teme für die bildgeführte Therapie hochwertige Entwicklungsprojekte aus der akademischen Forschung
und medizinische Bildanalyse. Auch
nicht in der Schublade verschwinden.» Roland John
an Tracking-Systemen für Laser-Ro-
boterchirurgie sowie im Bereich
Virtual- und Augmented Reality
wird geforscht. Hierbei werden die vorhanden ist. Hinzu kommt, dass Dr. phil. Oliver Bieri (Leiter radiolo-
radiologischen Biomarker gemein- in diesem Falle ein Konformitätsbe- gische Physik am USB / Forschung
sam mit Partnern an den Spitälern wertungsverfahren nicht zwingend DBE) und Dr. med. Bram Stieltjes,
entwickelt. Dies überwiegend im erforderlich sei. Dabei muss die PhD (Leiter Forschungskoordination
Rahmen von Projekten, welche Herstellung und Verwendung des Radiologie am USB) wurde bereits
vom Schweizerischen Nationalfonds Produkts im Rahmen eines geeig- erfolgreich ein Antrag bei einer pri-
(SNF) unterstützt werden. Für reine neten Qualitätsmanagementsys- vaten Stiftung gestellt für die Auf-
Softwareentwicklungen lohne sich tems (QMS) erfolgen, genauer, an- stellung und Umsetzung eines sol-
die Gründung von Spin-off Unter- hand einer Dokumentation gemäss chen «Regulatory frameworks».
nehmen weniger, so Philippe Cattin, ISO 13485. Diese Norm umfasst die
doch: «durch die Regel 11 der MDR Anforderungen, die bei der Entwick- Im Departement Klinische For-
wird die Zulassung unserer Soft- lung, Produktion und dem Betrieb schung (DKF) hat er hierfür den ge-
wareprodukte sowie die Anwen- von Medizinprodukten über den eigneten Partner gefunden. Roland
dung im Spital ziemlich kompliziert. gesamten Lebenszyklus erfüllt wer- John, Teamleiter Quality Affairs am
Wir möchten unsere innovativen den müssen. «Mit einer ISO 13485 DKF, und sein Team verfügen über
Für die Hersteller, seien es grösse- Anwendung zu verknüpfen. Die vices kommen durch die Gründung Auswertungen oder Biomarker in konformen Dokumentation steht ei- fundierte Erfahrung in der Ausar-
re Unternehmen, App-Entwickler, Weiterentwicklung unterstützender von Spin-off Firmen zur Anwen- die Translationsphase bringen. Sie ner effizienten Translation eines viel- beitung von Qualitätsmanagement-
Start-ups oder universitäre Spin- Technologien für die Medizin beruht dung. Dass dieses Modell erfolg- sollen den Ärztinnen und Ärzten am versprechenden Softwareprodukts systemen für klinische Forschungs-
offs, multiplizieren sich Aufwand auf dem Austausch mit den Klini- reich ist, zeigt sich in den mehr als USB und UKBB weiterhin zur Verfü- nichts im Wege. Auch die Gründung gruppen. Gemeinsam mit seinem
und Kosten. kern, die ihre Problemstellungen zwölf Spin-offs, welche in den letz- gung stehen». einer Spin-off Firma steht uns nach Team wird er ein QMS entwickeln
aus dem Spitalalltag einbringen. ten zehn Jahren entstanden sind. wie vor offen», so Philippe Cattin. und ein Dokumentationssystem
So entwickelt das DBE Produkte, Dank sorgfältiger Recherche hat anbieten, welches die umfangrei-
Window of opportunity Therapien und Verfahren in enger «Spin-off Firmen sind notwendig, Philippe Cattin in Artikel 5, Absatz che und komplexe technische Do-
Zusammenarbeit mit dem Univer- um aus unseren Innovationen ein 52 der MDR ein, wie er es nennt, Nachhaltiges QMS für Medizin- kumentation von Medizinproduk-
Das trifft auch die Forschungsaktivi- sitätsspital Basel (USB) und dem medizintechnisches Produkt zu ent- «Window of opportunity» entdeckt. produkte ten gemäss MDR ermöglicht. Es
täten des Departement of Biome- Universitäts-Kinderspital beider Ba- wickeln, von welchem dann alle Pa- Laut dieses Gesetzesabschnittes soll den Schritt von der Forschung
dical Engineering (DBE) der Univer- sel (UKBB). Dabei liegt der Fokus tientinnen und Patienten profitieren darf die Software im Spital einge- Das «Window of opportunity» und Entwicklung über die Anwen-
sität Basel. Das DBE vereint Lehre auf vier Forschungsschwerpunkten: können», erklärt Prof. Philippe Cattin, setzt werden, wenn das Produkt soll nun genutzt werden: Philippe dung in klinischen Studien bis zum
und Forschung im Bereich der Medi- Biomechanik und Biomaterialien, PhD, MSc, Professor für medizi- nur für genau diese Gesundheits- Cattin hat ein Projekt lanciert, das Inverkehrbringen so einfach wie
zintechnik, mit dem Ziel, zum Wohle Bildgebung und rechnergestützte nische Bildanalyse und Leiter des einrichtung genutzt wird und wenn nachhaltige regulatorische Rah- möglich gestalten. Eine auf Start-
der Patientinnen und Patienten die Modellierung und Diagnose, Laser DBE. Gemeinsam mit seiner For- glaubhaft nachgewiesen und doku- menbedingungen schaffen wird, ups spezialisierte Beratungsfirma
neuesten technologischen Entwick- und Robotik in der Medizin sowie schungsgruppe am «Center for me- mentiert werden kann, dass kein die Forschungsgruppen befähigen, im Bereich Medizinprodukte, «Ef-
lungen der Grundlagenforschung Verfahren der regenativen Chirurgie. dical Image Analysis & Navigation äquivalentes Produkt für dieselbe Software normkonform im Spital fectum Medical AG», wird sie da-
mit den Bedürfnissen der klinischen Die entwickelten Verfahren und De- (CIAN)» erstellt er unter anderem Patientengruppe auf dem Markt einzusetzen. Gemeinsam mit Prof. bei unterstützten. Das QMS wird
16 | IM ZENTRUM | 17
mit den entsprechenden Standard tativ hochwertige Entwicklungspro- Horvath, PhD aus dem CIAN verant- Robin Sandkühler ist ebenfalls Post-
Entwicklung und Anwendung von
Operating Procedures (SOP) und jekte nicht in der Schublade ver- wortlich. Er ist Postdoc Forschender doc Forschender in der Gruppe von
Dokumentvorlagen in der Webappli- schwinden.» Das neue QMS für in der Gruppe von Philippe Cattin Philippe Cattin und leitet die For- Medizinprodukten
kation «orca» aufgesetzt. Orca ist Medizinprodukte soll bis Ende Jahr und Co-Leiter der «Planning and schungsgruppe «Image Segmenta- Beratung und Unterstützung durch das DKF
eine elektronische QMS Lösung, die für alle Forschungsgruppen bereit- Navigation Group.» tion». Sein Forschungsschwerpunkt
am DKF speziell für die Anwendung stehen. liegt in der Entwicklung von Machi-
in der akademischen klinischen For- Im zweiten Projekt war Robin Sand- ne Learning Methoden für die me-
schung entwickelt wurde. Mit orca kühler, PhD an der Erforschung neuer dizinische Bildanalyse und der com- Regulatorik
können Forschungsgruppen ihre kli- Das neue QMS im Test bildgebender Techniken beteiligt: putergestützten Diagnostik. Mithilfe • Einsatz von Medizinprodukten in klinischen Studien
nischen Versuche GCP-, Swissme- «Synergetic Development of Steady des neuen aufgesetzten QMS wer-
• Kategorisierung von klinischen Studien nach Gesetzgebung
dic- und FDA-konform planen und Das DBE wird das neu geschaffe- State Imaging Concepts and Regis- den auch seine Entwicklungen nicht
dokumentieren. Das neue QMS ne QMS mit der Unterstützung des tration Methods for In-Vivo Functi- brachliegen: «Meine Motivation ist • Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR
für Medizinprodukte können im DKF anhand zweier Pilotprojekte onal and Morphological Magnetic es, Forschungsergebnisse in den • Einschätzung der Klassifizierung von Software / Digital Health Apps
Anschluss – analog zu den GCP-Ba- anwenden, welche sich mit der Resonance Imaging of the Lung in klinischen Alltag zu integrieren. Das als Medical Devices (SaMD)
sisprozessen für die Durchführung Entwicklung von Machine Learning Paediatric Pneumology»4 ist eine neue QMS am DKF trägt wesentlich • Klärung der Voraussetzungen für Eigenentwicklungen
von klinischen Studien – alle For- Methoden für die medizinische Bild- weltweit einzigartige Analyse, wel- dazu bei, dass dies gelingt.» • Förderung von Knowledge Sharing zwischen den
schungsgruppen im akademischen analyse befassen. Diese wurden che in Zusammenarbeit mit dem
Forschungsgruppen
Umfeld anwenden. bereits von Ärzten am USB und am UKBB und der Kinderklinik des In- Die Idee des Regulatory frameworks
UKBB im Rahmen zweier vom SNF selspitals Bern erfolgt ist. In diesem von Philippe Cattin schafft Raum für • Beratung zu Methodik
«Dank der Initiative des DBE können geförderten klinischen Studien vali- Projekt wurden neue Methoden in Innovationen. Nur so können neue • Beratung zu Reimbursement
wir am DKF eine Infrastruktur im diert. Sie sollen nun regelkonform der Magnet Resonanz (MR) Bildge- Medizinprodukte zum Wohle der
Bereich Medizinprodukte zur Ver- dokumentiert werden. bung eruiert, um die funktionale und Patientinnen und Patienten einge- Qualitätsmanagement
fügung stellen, welche allen For- strukturelle Beurteilung der Lunge setzt werden. Das DKF weiss, was • QMS für Medizinproduktentwicklung gemäss
schungsgruppen dient», freut sich Das erste Projekt «Development, bei Kindern mit Lungenproblemen die neuen Regularien für klinisch
ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62366 / ISO 62304 Standards
Roland John. Viele aussichtsreiche validation and application of novel zu ermöglichen. Dafür hat die Grup- Forschende bedeuten und bietet
Projekte würden den Schritt in die strategies for MRI data acquisition, pe um Prof. Oliver Bieri neuartige Unterstützung in allen Bereichen (DKF eQMS System «orca»)
Praxis nie schaffen, weil hierfür die image registration and segmenta- MR Sequenzen implementiert und der Medizinproduktentwicklung. • Qualifizierte IT - Infrastruktur für die Dokumentation
regulatorischen Bedingungen nicht tion of the spinal cord in patients Robin Sandkühler die dazu passen- • Source-Code Management für SaMD
von Beginn an klar seien und die Do- affected by multiple sclerosis» war de «postprocessing» Bildregistrie- • Unterstützung bei Erstellung gesetzeskonformer Dokumentation
kumentation erst viel zu spät in Be- eine Zusammenarbeit mit Klinikern rungsmethode entwickelt. In einem
tracht gezogen würde. «Ich denke, der Neurologie und der radiologi- weiteren Schritt werden die Perfu-
Softwareentwicklung
mithilfe des neuen QMS und der Un- schen Physik des USB3. Für die sions-Ventilationskarten der Lunge 1
Anhang VIII «Klassifizierungsregeln»,
terstützung bei der Dokumentation Entwicklung der Segmentierungsal- erstellt. Dank dieser neuen Diag-
Abschnitt 6.3 EU-MDR «Regel 11» • Konzeption, Spezifikation und Entwicklung von Software
2
«Inverkehrbringen und Inbetriebnahme»,
können wir ermöglichen, dass quali- gorithmen zeichnete sich hier Antal nosemethode kann der Verlauf von Art. 5 Abs. 5, EU-MDR und Medical Apps
3
Prof. Oliver Bieri (Principal Investigator),
chronischen Lungenerkrankungen Prof. Philippe Cattin (Co-Antragsteller), • Betrieb von selbst entwickelten Applikationen
bei Kindern nicht invasiv und in re- Prof. Ludwig Kappos (USB, DBE),
• Unterstützung bei Zusammenarbeit mit externen
PD Dr. Kartrin Parmar (USB, DBE).
gelmässigen Abständen beobachtet 4
Prof. Philippe Cattin (Principal Investigator), Entwicklungspartnern
«Meine Motivation ist es, Forschungsergebnisse in den klinischen
werden. Auch die Wirkungsmecha- Prof. Urs Frey (Co-Antragssteller, UKBB),
Alltag zu integrieren. Das neue QMS am DKF trägt wesentlich Prof. Oliver Bieri (USB, DBE),
nismen von Lungenmedikamenten Prof. Philipp Latzin (Kinderklinik, Inselspital
dazu bei, dass dies gelingt.» Robin Sandkühler können so besser erfasst werden. Bern)
18 | INNOVATION | 19
Effizientes Management einzelnen Studienzentren vom DKF
Data Science Team regelmässig in
Dashboard, über das alle gewünsch-
ten aktuellen Informationen jederzeit
Die Zusammenarbeit zwischen Stu-
dienteams und DKF Data Scientists
komplexer Studien
einem Dokument visuell aufberei- abrufbar sind. Die Informationen ist eine Mischung aus strukturier-
tet. «Diese statischen Aufbereitun- sind dabei übersichtlich und grafisch ten Feedbackrunden und laufend
gen waren extrem wertvoll. Auf Ba- aufbereitet, sodass sich das Studien- stattfindender informeller Kommu-
Eine Webapplikation liefert in Echtzeit aktuelle Informationen sis dieser Berichte kam jedoch die team rasch einen Überblick über den nikation. Die räumliche Nähe und
Idee auf, dass eine Applikation, wel- aktuellen Stand der Studie verschaf- der persönliche Kontakt, sowie die
über relevante Studienaktivitäten che solche Informationen ‹live› und fen kann. So werden zeitliche und gegenseitige Kenntnis von internen
automatisch liefert, einen erhebli- finanzielle Ressourcen eingespart, Prozessen aus früheren Zusam-
chen Mehrwert bieten könnte», so auch Fehler können bei der Studi- menarbeiten ist ein grosser Vorteil
Dr. med. Christopher Tränka aus der endurchführung vermieden werden. gegenüber dem Outsourcing eines
DKF Forschungsgruppe von Prof. Dr. Zudem ist die Applikation für neue solchen Projekts an externe Applika-
Wo läuft die Rekrutierung gut, wo med. Stefan Engelter am Universi- Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, tionsentwickler. «Die Entwicklung
gibt es vermehrt Drop-outs, wie tätsspital Basel. welche sich bei der Aufnahme der einer App ‹from scratch› nach den
viele Patientinnen und Patienten Tätigkeit in viele verschiede Prozesse eigenen Bedürfnissen ist auch aus
haben die Studie schon komplett Während der Planungsphase für einarbeiten müssen, sehr hilfreich. persönlicher Sicht eine sehr span-
durchlaufen? All diese Informatio- eine weitere Studie, der Investiga-
nen müssen im Studienalltag müh- tor-initiierten ESTREL - Studie (sie-
sam und immer wieder aufs Neue he Kasten), konkretisierte sich aus
zusammengesammelt werden. Ge- zunächst «losen» Gesprächen mit
rade bei grossen, multizentrischen Pascal Benkert, PhD aus dem DKF Die Studienmanagement-Applikation
klinischen Studien ist es für die ver- Data Science Team schliesslich die
antwortlichen Personen essenziell, Idee zur Entwicklung einer dyna- Ermöglicht einen Überblick über relevante Studienaktivitäten
jederzeit einen guten Überblick über mischen Web-Applikation. Diese in Echtzeit – gesamthaft oder aufgeteilt nach Studienzentren:
alle Studienaktivitäten zu haben, um sollte den hohen Organisationsauf-
rechtzeitig steuernd oder korrigie- wand, der bei den vorgesehenen
rend eingreifen zu können. komplexen Endpunkten und langen • Rekrutierung • Visiten
Follow-ups für die geplanten 24 Stu- • Informed Consent • Drop-outs
Diese Erfahrung machte auch das dienzentren zu erwarten war, deut- • Randomisierung • Serious Adverse Events (SAEs)
Studienteam der DKF Forschungs- lich reduzieren.
gruppe von Stefan Engelter unter
anderem bei TREAT-CAD, einer in- Die Webapplikation ist über jeden gängigen Browser
ternationalen multizentrischen Stu- Die Entwicklung einer App abrufbar und basiert auf dem R-Paket «shiny». R ist eine
die zum Vergleich von Aspirin ver- «from scratch» Programmiersprache für statistische Berechnungen und
Die von Suvitha Subramaniam, PhD (l) und Dr. Christopher Tränka (r) sus Antikoagulation zur Behandlung Grafiken. Die benötigten Studiendaten werden automatisiert
für die ESTREL- Studie entwickelte App zeigt Studiendaten jederzeit von Rissen in hirnversorgenden Federführende Entwicklerin ist Su- aus «secuTrial®» bezogen.
aktuell und übersichtlich an. Arterien. Während des gesamten vitha Subramaniam, MSc aus dem
Studienverlaufs wurden der Re- Team Data Science am DKF. Das
krutierungs- und Visitenstatus der Herzstück der Applikation ist ein20 | INNOVATION | 21
Die ESTREL-Studie
benötigten Daten aus «secuTrial®»,
dem Electronic Data Capture (EDC) «Enhancement of
System, das am DKF zum Erfassen STroke REhabilitation with
von Studiendaten standardmässig Levodopa (ESTREL) –
eingesetzt wird. Für alle Aufgaben a randomized controlled trial»
rund um die Bereitstellung, Auf-
rechterhaltung und den Ausbau Fragestellung
der IT-Infrastruktur ist das DKF gut Ist bei der Behandlung eines Schlag-
aufgestellt. Bei klinischen Studien- anfalls die Verabreichung von Levodopa
daten handelt es sich sowohl um (ein für die Behandlung von Parkinson
komplexe Datensätze als auch um zugelassenes Medikament) zusätzlich
sensible Informationen wie persön- zur standardisierten Rehabilitation mit
liche und gesundheitsbezogene Da- einer Verbesserung der motorischen
ten. Systeme, Prozesse und IT-Infra- Regeneration verbunden?
strukturen müssen daher sicher und
konform mit geltenden Gesetzen Leitung
und Normen sein. Das Clinical Data Prof. Stefan Engelter,
Centre am DKF ist seit diesem Jahr Felix Platter Spital und
«Die Entwicklung einer App ‹from scratch› nach den eigenen Bedürfnissen ist «Es ist schön zu sehen, wenn eine Idee gemeinsam umgesetzt wird
als einziges Datenzentrum in der Universitätsspital Basel
auch aus persönlicher Sicht eine sehr spannende Aufgabe. Die Zusammenarbeit und die Entwicklung tatsächlich ein in der Praxis spürbares Problem löst.
Schweiz durch das European Clini-
mit dem DKF Data Science Team hat es mir ermöglicht, mit Personen und einer cal Research Infrastructure Network Ich hoffe, dass weitere Versionen der App in der Zukunft noch vielen Zentren
Disziplin in Kontakt zu treten, die ich in meinem klinischen und Forschungs- (ECRIN) zertifiziert, welches die ho- Studienteams weiterhelfen werden.» Suvitha Subramaniam 24
alltag nicht kennen gelernt hätte. Das öffnet den eigenen Horizont, erfordert hen Qualitätsansprüche bestätigt.
aber auch ein hohes Mass an kommunikativen Fähigkeiten.» Anzahl geplanter Patientinnen
Dr. Christopher Tränka und Patienten
Ausblick: Centralised Baustein der Entwicklung. Parallel löst. Ich hoffe, dass weitere Versio- 610
Monitoring läuft am DKF ein weiteres Projekt zu nen der App in der Zukunft noch vie-
diesem Thema. Möglichkeiten des len Studienteams weiterhelfen wer- Projektdauer
nende Aufgabe. Die Zusammen- Die Qualität der IT-Infrastruktur Zusätzlich zu ihrer Funktion als Stu- Centralised Monitorings werden den», sagt Suvitha Subramaniam. 2019 - 2024
arbeit mit dem DKF Data Science ist entscheidend dienmanagement-Tool soll die Appli- derzeit von der DKF Forschungs-
Team hat es mir ermöglicht, mit kation in Zukunft auch als Basis für gruppe von Prof. Matthias Briel im Die App kann in der Zukunft auch für Vom DKF unterstützt durch
Personen und einer Disziplin in Kon- Die Anforderungen an die IT-In- ein zentralisiert organisiertes Mo- Rahmen eines PhD-Projektes wis- andere Projekte angepasst werden. Methodische Beratung
takt zu treten, die ich in meinem kli- frastruktur zur Realisierung einer nitoring («Centralised Monitoring») senschaftlich evaluiert. Das Team Interessierte Forschungsgruppen Statistik
nischen und Forschungsalltag nicht solchen Applikation werden häufig genutzt werden. Darunter versteht bereitet ein Modul vor, welches im können das DKF gerne diesbezüg- Projektmanagement
kennen gelernt hätte. Das öffnet unterschätzt. Diese sichern den au- man die Kontrolle wichtiger Studien- Anschluss in die bestehende Ap- lich kontaktieren. Data Management
den eigenen Horizont, erfordert aber tomatisierten Zugriff auf bestimm- prozesse und -parameter ohne die plikation eingebettet werden kann. Data Science
auch ein hohes Mass an kommuni- te Ressourcen und müssen allen physische Anwesenheit eines klini- «Es ist schön zu sehen, wenn eine Monitoring
kativen Fähigkeiten», so Christopher Anforderungen an die Datensicher- schen Monitors am Studienzentrum. Idee gemeinsam umgesetzt wird
Tränka über die Zusammenarbeit heit gerecht werden. Die Studi- Diese Funktionen in die bestehende und die Entwicklung tatsächlich ein Funding
mit dem DKF Data Science Team. enmanagement-App bezieht die App zu integrieren ist ein wichtiger in der Praxis spürbares Problem SNF IICT22 | PORTRÄT | 23
Porträt in drei Statements
DKF Forschungsgruppenleiterinnen und -leiter stellen sich und ihre Forschung vor
Pädiatrische Epileptologie Dass die Epilepsie den Schlaf beein- The CASCADE cohort accurate and reliable information
flusst, ist darum gut verständlich und to untested relatives, helping them
Mein wissenschaftlicher Hauptfokus ein Thema, bei dem noch viele Fragen Our multidisciplinary consortium make an informed decision about
liegt in der pädiatrischen Epileptolo- offen sind. examines hereditary breast/ovarian cascade genetic testing. It will be
gie. Dem Einfluss der Epilepsie auf cancer and Lynch syndrome, two available in German, French, Italian,
das sich entwickelnde Gehirn und actionable genetic conditions. The English, and Korean.
dessen Netzwerke der Kognition gilt Lehrtätigkeit cohort collects information about
mein besonderes Interesse. Daraus what happens to these families after
PD Dr. med. Alexandre Datta lassen sich Antworten über die Plas- Die Lehre empfinde ich als wichtigen
Prof. Dr. Maria C. Katapodi, genetic testing. We are interested in Heartfelt wish
Stv. Abteilungsleiter Neuro- und tizität des Gehirns finden und mittels Pfeiler meiner Tätigkeit nebst Klinik
PhD, RN, FAAN people carrying a pathogenic variant
Entwicklungspädiatrie; Professor der Pflegewissenschaften
funktioneller Bildgebung, nächtlicher und Forschung. Meine Unterrichtstä- associated with these syndromes As a breast cancer survivor and the
Leiter Epileptologie und Elektro- Departement Klinische Forschung
Enzephalographie und neuropsycho- tigkeit findet hier bei Studierenden and their blood relatives, who are un- daughter of a breast cancer patient,
encephalographie (EEG) Universitäts- Universität Basel
logischer Testung darstellen. Nationa- am Krankenbett und in Vorlesungen tested or they tested negative for the I know firsthand the challenges of
kinderspital beider Basel; le und internationale Kollaborationen an der Universität und bei jungen familial pathogenic variant. Initially, hereditary cancer for the whole
Co-Leiter Zentrum für Schlaf- und DKF Schwerpunkt
haben es uns als Gruppe zudem er- Kollegen und Kolleginnen im Spital, we focused on rates of cascade ge- family. Medicine has made incredible
Chronomedizin der Basler Universi- Klinische Epidemiologie,
laubt, ganz unterschiedliche Aspekte aber auch in der nationalen EEG Aca- netic testing among blood relatives. progress and changed a «death sen-
tätskliniken USB, UKBB, UPK Public Health & Health Systems
dieser Thematik zu beleuchten. demy, im Auftrag der Internationa- Now we examine whether and how tence» to a chronic condition. How-
len Liga gegen Epilepsie (ILAE) am information gained from genetic tes- ever, women and men who have
DKF Schwerpunkt Forschungsgebiet
Clare College in Cambridge (GB), in ting changes cancer surveillance and faced this diagnosis know that going
Neurologie Personalisierte Gesundheits-
Schlaf Cochin (IND) und weltweit als Virtuel- follow-up care. through cancer treatment and rehabi-
versorgung und genomische
le Epilepsie Academy (VIREPA) statt. litation is not like a «walk in the park».
Forschungsgebiet Interventionen im Gesundheits-
Der Schlaf als Schwerpunkt hat sich Dies erlaubt mir, meine Lehrtätigkeit I hope that my research is mean-
Epilepsie im Kindheitsalter: Gehirn- wesen, mit Schwerpunkt auf
klinisch wie auch wissenschaftlich auf multiplen Ebenen auszuüben, Digital health and family history ingful to these families and offers
plastizität, Reorganisation der erblichem Brust- und Eierstockkrebs
aus dem Interesse an zerebraler was ich im kulturellen Austausch als some solutions to the multiple chal-
Sprache, Konnektivität zerebraler sowie Lynchsyndrom; Fokus auf
Regeneration und Reorganisation persönliche und berufliche Horizont- In the DIALOGUE study we are de- lenges they encounter along the way.
Netzwerke, Neuropsychologie, Krebsprävention und -bekämpfung.
heraus entwickelt. Dabei geht es in erweiterung empfinde und äusserst veloping a digital health platform to
zerebrale Regeneration im Schlaf. Gründerin des Konsortiums
unseren Projekten natürlich auch um schätze. help carriers of pathogenic variants
«CASCADE», Swiss Cancer
die Entwicklung des Schlafes, den associated with hereditary breast/
Predisposition Genetic Screening.
Übergang einer ultradianen zu einer ovarian cancer share this information
zirkadianen Rhythmik und um den with distant blood relatives. This will
DKF Forschungsprofil
Einfluss von äusseren und inneren DKF Forschungsprofil
ease the burden of explaining com- dkf.unibas.ch/de/
Zeitgebern auf den Taktgeber dieses dkf.unibas.ch/de/ plex genetic information for mutation forschungsgruppe-
«Orchesters», der inneren Uhr. forschungsgruppe-datta-a/ carriers. The platform also provides katapodi-m/24 | PORTRÄT | 25
HIV-Medikamenten- terstreicht die Dringlichkeit weiterer Digital mental health nen wir der Komplexität und Hetero-
Interaktionen Studien, um Interaktionen zwischen genität stressbezogener Erkrankun-
Medikamenten und Krankheiten «Reale» Begegnungen zwischen gen adäquat begegnen, um For-
HIV Protease-Inhibitoren haben vor besser zu verstehen. Therapeut und Patient sind Grund- schungsergebnisse zum Wohle der
mehr als 20 Jahren die Behandlung stein jeder Behandlung; nicht nur, Patientinnen und Patienten besser
der HIV-Infektion revolutioniert, aber aber besonders dann, wenn psychi- zu nutzen?». Welche drei Fragen
auch ihr Potenzial, Medikamenten-In- Aktuelle und zukünftige sche Aspekte im Vordergrund ste- würdest du stellen? Wer Lust hat
teraktionen (MI) zu verursachen, in Forschungsprojekte hen. Aber was ist mit der Zeit zwi- auf Austausch dazu – bei Heiss- oder
Prof. Catia Marzolini, den Vordergrund der Aufmerksam- Prof. Dr. rer. nat. schen therapeutischen Kontakten, Kaltgetränk – sehr gerne!
PharmD, PhD keit gebracht. Dieses Thema hat Um die lebenslange Adhärenz bei Gunther Meinlschmidt was während Wartezeiten? Was mit
Forschungsgruppenleiterin mich schon lange beschäftigt. Meine der HIV-Therapie zu erleichtern, Forschungsleiter Psychosomatik Betroffenen, die andere Settings be-
Pharmakologische HIV Forschung, Gruppe entwickelte insbesondere verschiebt sich die Medikamenten- Universitätsspital Basel, vorzugen? Und sind wir wirklich in Basel
Infektiologie & Spitalhygiene Modelle zur Simulation von MI und entwicklung hin zu parenteralen For- Universität Basel der Lage, die oft vielfältigen Bedürf-
Universitätsspital Basel; Dosierungsanpassungen. Mit dem mulationen, die eine seltenere Me- nisse in der begrenzten «Sprechzeit» Mehrere Hochschulen, Universitäts-
School of Molecular & Clinical Altern der HIV-Population sind wei- dikamentengabe ermöglichen. Wir zu adressieren? Digitale Interventio- kliniken, Forschungsinstitute, Gross-
Pharmacology University of Liverpool tere Verschreibungsprobleme hin- untersuchen derzeit Faktoren, welche DKF Schwerpunkt nen, zum Beispiel via Smartphone, konzerne, Stiftungen, etc. – alles in
zugekommen, was unsere Gruppe die Pharmakokinetik von intramusku- Klinische Epidemiologie, eröffnen hier interessante Möglich- einem schnuckeligen Weltstädtchen;
dazu gebracht hat, zum Beispiel zu lären oder subkutanen antiretrovi- Public Health & Health Systems keiten. Doch, wirken diese neuen Life-Science Start-up Mekka der
DKF Schwerpunkt evaluieren, ob HIV-Medikamente bei ralen Medikamenten beeinflussen. Therapieelemente – und wenn ja, Schweiz mit Charme; unaufgeregte
Klinische Pharmakologie Älteren angepasst werden müssen. Polypharmazie ist ein häufiges Pro- Forschungsgebiet wie, wann und bei wem («AI-based Menschen mit Herz und dezentem
blem bei Menschen, die mit HIV Klinische Entscheidungshilfen personalized interventions»)? Wo Humor; Arbeitsbesprechungen «im
Forschungsgebiet leben. Deshalb werden auch Stra- in der Psychotherapie, sind ihre Risiken und wie lassen sie Fluss» – mit Blick auf Münster und
HIV-Pharmakologie mit Schwerpunkt Entzündungen bei Covid-19 tegien zur Reduzierung unnötiger Konsiliar & Liaisondienst, sich kombinieren («blended thera- Pfalz; … Der «blace-2-be», wie der
Arzneimittelinteraktionen und Patienten Polypharmazie benötigt. Ihre Aus- Funktionelle Symptome / Syndrome py»)? Daran arbeiten wir, denn «we Exilfrangge sagt.
Pharmakokinetik in speziellen wirkung auf die Prävention nega- und Schmerzen, mental-somatische still have – I think – much more ex-
Populationen Die Therapie von COVID-19-Patien- tiver gesundheitlicher Konsequenzen Multimorbidität, Psychoonkologie, citement than results» (Tom Insel,
tinnen und Patienten ist mit meh- und die Verbesserung der Lebens- Digitale Technologien, 2019, über «digital mental health»).
reren Problemen konfrontiert, wie qualität muss evaluiert werden. Machine / Deep Learning
beispielsweise dem Mangel an ge-
zielten und wirksamen Therapien Drei Fragen an die
und den Zytokinsturm. Wir haben Forschungsfee
gezeigt, dass erhöhte Entzündungs-
werte den CYP3A4-Metabolismus Stell dir vor, über Nacht kommt
hemmen, was zu höheren Medika- die Forschungsfee zu dir und be-
DKF Forschungsprofil DKF Forschungsprofil
mentenkonzentrationen und grösse- dkf.unibas.ch/de/
antwortet im Traum deine drei dkf.unibas.ch/de/
ren MI führt. Dieser Befund war in forschungsgruppe- brennendsten Forschungsfragen… . forschungsgruppe-
gewisser Weise unerwartet und un- marzolini-c/ Meine erste Frage wäre: «Wie kön- meinlschmidt-g/26 | HIGHLIGHTS AUS DER FORSCHUNG | 27
Publikationen
Kardiovaskuläre & Perioperative Medizin Klinische Epidemiologie, Public Health
& Health Systems
Journal of the American College
of Cardiology The British Medical Journal
Eine Auswahl aktueller Publikationen in renommierten Fachjournalen
CONSORT extension for the reporting of randomised
Diagnostic Performance of the European Society of
controlled trials conducted using cohorts and
Cardiology 0/1-h Algorithms in Late Presenters
routinely collected data (CONSORT-ROUTINE):
Endokrinologie, Metabolismus &
Clinical Infectious Diseases Boeddinghaus J, Nestelberger T, Lopez-Ayala P, Koechlin L, Buechi checklist with explanation and elaboration
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Jesson K, Hardaker K, de Queiroz Andrade E, Oldmeadow C, CP, Chen TC, Cheng SH, Cheng CY, Chung WS, Cohen YZ, Cowan
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SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is risk scores for outcome prediction after cardiac arrest: The Lancet Okeke NL, Perez L, Perez-Padilla R, Perrin L, Remigio-Luna A,
dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass Rivera-Martinez NE, Rockhold FW, Rodriguez-Llamazares S, Rolfe R,
results of a prospective study Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons Rosa R, Røsjø H, Sampaio VS, Seto TB, Shehzad M, Soliman S, Stout
gathering event
Hunziker S, Quinto A, Ramin-Wright M, Becker C, Beck K, Vincent versus drug-eluting stents for small coronary artery JE, Thirion-Romero I, Troxel AB, Tseng TY, Turner NA, Ulrich RJ, Walsh
Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brun- A, Tisljar K, Disanto G, Benkert P, Leppert D, Pargger H, Marsch S, disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a SR, Webb SA, Weehuizen JM, Velinova M, Wong HL, Wrenn R,
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