Potenziale MedTech 2022 - VOELKER & Partner mbB - VOELKER & Partner ...
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Potenziale MedTech
2022
VOELKER & Partner mbB
2 I Potenziale MedTech 2022 Potenziale MedTech 2022 I 3
INHALTSVERZEICHNIS VORWORT
<
Liebe Leserinnen und Leser,
Editorial
Nutzung von Netzwerken
durch Medizintechnikunternehmen
als ein Lösungsweg, neuen wir freuen uns, Ihnen nach der ersten erfolgreichen Ausgabe unserer Reihe „Potenziale MedTech 2021“
Anforderungen zu begegnen nunmehr unsere zweite Ausgabe dieser Reihe überreichen zu dürfen.
Einfluss der MDR auf Mit der seit dem 26.05.2021 erfolgten Umsetzung der Medical Device Regulation ist weiterhin keine
M&A Transaktionen Ruhe in die Medizintechnikbranche eingekehrt. Der Umbruch der Branche schreitet weiter fort. Umso
Mit Kapital, Sektor-Expertise,
wichtiger ist es, die Medizintechnikunternehmen durch die Nutzung von Netzwerken zukunftsfähig zu
Erfahrung und einem starken gestalten, Synergieeffekte – auch durch entsprechende M&A-Transaktionen bei kleineren Unternehmen
Netzwerk unterstützt der Healthcare- – zu schaffen und derartige Transaktionen unter Berücksichtigung der erforderlichen Regulatorien rich-
Investor SHS Unternehmen auf
tig zu gestalten, sowie neue Technologien zu fördern. Mixed Reality und DiGA-Apps sind hier nur einige
ihrem Wachstumskurs
Innovationen, die zu nennen sind.
Geplante KI-Verordnung
der EU: Medizinprodukte Mit unserer zweiten Ausgabe „MedTech 2022“ wollen wir Ihnen einige dieser Innovationen und Potenzia-
werden Hochrisiko-KI le, die die Branche für das Jahr 2022 sieht, vorstellen.
Mixed Reality: Wie neue Wir freuen uns auf den weiteren Austausch mit Ihnen und wünschen Ihnen eine interessante Lektüre!
Technologien im OP Einzug halten,
um Chirurgen zu unterstützen
Herzliche Grüße
MIK – Das neue Ihre
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
in Baden-Württemberg
Gesteigerte Anforderungen für
Sonderanfertigungen nach der MDR
Dr. Christina Schröter Dr. Ulrike Brucklacher
Interview:
Unser Herz schlägt für das Leben
Zugang von EU-Medizin-
produkten zum Schweizer Markt:
Restriktionen verursachen nur
bedingt Mehraufwand INHALTSVERZEICHNIS
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege • Nutzung von Netzwerken durch Medizintechnikunternehmen als ein Lösungsweg,
durch den Verordnungsdschungel neuen Anforderungen zu begegnen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
oder zusätzlicher Ballast?
• Einfluss der MDR auf M&A Transaktionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Angepasste Produkte – Neue • Mit Kapital, Sektor-Expertise, Erfahrung und einem starken Netzwerk unterstützt
Pflichten für Gesundheitshandwerker der Healthcare-Investor SHS Unternehmen auf ihrem Wachstumskurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
• Geplante KI-Verordnung der EU: Medizinprodukte werden Hochrisiko-KI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Well-established technologies
• Mixed Reality: Wie neue Technologien im OP Einzug halten, um Chirurgen zu unterstützen . . . . . . . 18
Zweckbestimmung von • MIK – Das neue MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum in Baden-Württemberg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Medizinprodukten • Gesteigerte Anforderungen für Sonderanfertigungen nach der MDR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
• Interview: Unser Herz schlägt für das Leben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Interview mit Nora Blum
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy • Zugang von EU-Medizinprodukten zum Schweizer Markt: Restriktionen verursachen
nur bedingt Mehraufwand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Kontaktdaten
• MDCG Leitlinien zur MDR: Wege durch den Verordnungsdschungel oder zusätzlicher Ballast? . . . . . . . 31
• Angepasste Produkte – Neue Pflichten für Gesundheitshandwerker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
• Well-established technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
• Zweckbestimmung von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
• Interview mit Nora Blum – Mitgründerin der DiGA-App Selfapy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
• Kontaktdaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Hinweis: Sämtliche Bezugnahmen auf Personen im Text beziehen sich auf jegliches Geschlecht, auch
© 2021 wenn dies der Lesbarkeit halber im Fließtext nicht stets betont wird.
Potenziale MedTech 2022 I 5
Editorial
Horizontale Vertikale Diagonale/Laterale
Nutzung von Netzwerken < Kooperationen Kooperationen Kooperationen
durch Medizintechnikunternehmen
als ein Lösungsweg, neuen Kooperationen oder Netzwer-
Kooperationen oder Netzwer- Kooperationen und Netzwer-
Anforderungen zu begegnen
ke zwischen Unternehmen/ ke zwischen Unternehmen/ ke zwischen Unternehmen/
Erklärung
Einfluss der MDR auf Institutionen, die in der Institutionen, die in der Wert- Institutionen aus unter-
M&A Transaktionen Wertschöpfungskette auf der schöpfungskette auf unter- schiedlichen Branchen
gleichen Stufe stehen schiedlichen Stufen stehen
Mit Kapital, Sektor-Expertise,
Erfahrung und einem starken • Produzierendes Unterneh-
• Kooperationen zwischen • Sektorenübergreifende
Netzwerk unterstützt der Healthcare-
Investor SHS Unternehmen auf bspw. produzierenden men und Zulieferer aus Zusammenarbeit unter
ihrem Wachstumskurs Medizintechnikunternehmen der Medizintechnik Ärzten und Medizintechnik-
Beispiel
• Ärztenetze oder Zuweiser- • Gesundheitsdienstleister- unternehmen
Geplante KI-Verordnung
Netzwerke bspw. zwischen Netzwerke aus nieder- • Medizintechnikunterneh-
der EU: Medizinprodukte
werden Hochrisiko-KI Krankenhäusern gelassenen Ärzten und men und IT-Dienstleister
Krankenhäuser
Mixed Reality: Wie neue
Technologien im OP Einzug halten,
um Chirurgen zu unterstützen Nutzung von Netzwerken durch Medizin- Medizintechnikunternehmen
finanzieren oder nutzen
Medizintechnikunternehmen
arbeiten mit den Kunden
Medizintechnikunternehmen
schließen Branchencluster
MIK – Das neue
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
technikunternehmen als ein Lösungsweg, gemeinsam Infrastruktur-
einrichtungen oder greifen
bzw. Nutzern zur gemein-
samen Lösungsfindung in
mit unterschiedlichen Ein-
richtungen, auch aus ver-
in Baden-Württemberg
Gesteigerte Anforderungen für
neuen Anforderungen zu begegnen auf die gleichen Spezialisten
zurück.
Konstruktion und Produkt-
entwicklung zusammen.
wandten oder verbundenen
Branchen wie der Universi-
Sonderanfertigungen nach der MDR tätsmedizin.
Kooperationen – eine unterschätzte strategische Lösung
Interview:
Unser Herz schlägt für das Leben Die Medizintechnik ist eine Erfolgsbranche mit vielversprechenden Aussichten. Doch Veränderungen in Dabei kann die Zusammensetzung der Partner der Versorgung beteiligte Gesundheitsdienstleis-
Zugang von EU-Medizin-
den Kundenstrukturen und steigende regulatorische Anforderungen sowie Bedarfe aus dem Trend zur entsprechend des Netzwerktyps, der Zielsetzung ter wie Therapeuten oder Apotheker eingebunden
produkten zum Schweizer Markt: Digitalisierung bringen auch Herausforderungen mit sich. und der Art des Medizintechnikprodukts variieren werden. Ebenso können Gesundheitsämter oder
Restriktionen verursachen nur und aus Einzelpersonen, Gruppen oder Institutio- andere behördliche Einrichtungen, Vereine, Ver-
bedingt Mehraufwand
Um diesen zu begegnen, gibt es verschiedene Lö- Wettbewerbsvorteile erzielt werden, beispielswei- nen bestehen. Industrie und Gesundheitswesen bände, Politiker oder auch Krankenkassen als
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege sungsansätze. Einer davon ist die Bildung von Ko- se, indem Kundenanforderungen aus erster Hand rücken über Netzwerke näher aneinander. Neben Partner in Frage kommen. Netzwerke schaffen
durch den Verordnungsdschungel operationen wie Joint Ventures, Zweckverbänden aufgenommen und Ideen sowie Lösungen in der den Industriepartnern beispielsweise aus der Me- durch die Partnerwahl neue Möglichkeiten der
oder zusätzlicher Ballast?
und Clustern, wie unsere Studie „Unter die Lupe medizinischen Praxis reflektiert werden. Know- dizintechnik, Ärzten und Patientenvertretungen Zusammenarbeit und damit auch für die Zielerrei-
Angepasste Produkte – Neue genommen – Umsetzungsstand der Digitalisie- how und Informationen sowie Ressourcen und bzw. Selbsthilfegruppen können auch andere an chung der Medizintechnikunternehmen.
Pflichten für Gesundheitshandwerker rung in mittelständischen Medizintechnikunter- Kompetenzen sind durch erfahrene Partner leich-
nehmen“ gezeigt hat. ter zugänglich – nicht nur durch Kontakt zu Kun-
Well-established technologies
den, sondern je nach Gestaltung des Netzwerks
Zweckbestimmung von Dieser Lösungsansatz wird laut der Studie bisher auch mit Partnern aus dem weiteren Marktumfeld.
Medizinprodukten kaum aufgegriffen. Gründe dafür sind beispiels-
weise die damit einhergehende (teilweise) Aufgabe
Interview mit Nora Blum Netzwerke können entsprechend
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy der Unabhängigkeit, die finanziellen Herausforde-
rungen einer Übernahme für mittelständische Un- der Bedürfnisse der Netzwerk-
Kontaktdaten
ternehmen und/oder die Herausforderungen durch partner gestaltet werden
Transaktionsprozesse für interne Ressourcen. Ent-
scheidend ist die Wahl der am besten geeigneten Ob hierarchisch mit einem führenden Unterneh-
Kooperationsform und deren Ausgestaltung. men oder polyzentrisch mit gleichberechtigten
Partnern, Netzwerke bieten viel Gestaltungsfrei-
Es gibt eine Vielzahl an Kooperationsmöglichkei- raum – auch im Gesundheitswesen. Grundsätz-
ten. Eine davon ist die Bildung eines Netzwerks. lich lassen sich drei Kooperationskategorien
Durch die Zusammenarbeit in einem Netzwerk unterscheiden, die sich auch auf Netzwerke als
© 2021 können Geschäftsziele strategisch verfolgt und Kooperationsform übertragen lassen:
6 I Potenziale MedTech 2022 Potenziale MedTech 2022 I 7
Editorial
Beim Netzwerkaufbau ist die ge- Bevor ein Netzwerk geschlossen wird, müssen Netzwerke als Wachstumstreiber zient und abgestimmt voran zu schreiten. Ebenso
Nutzung von Netzwerken < ein paar Grundlagen geschaffen werden: sorgt ein professionelles Projektmanagement für
durch Medizintechnikunternehmen meinsame Zielsetzung maßgeblich für Medizintechnikunternehmen
als ein Lösungsweg, neuen 1. Definition eines Zielbilds / einer Vision, die die Sicherstellung der Zielerreichung und für die Die BANSBACH
Anforderungen zu begegnen durch das Netzwerk verfolgt werden soll Einhaltung der Budgets. Unsere Empfehlung auf ECONUM Unterneh-
Entscheidend ist die gemeinsame Motivation der 2. Akquirieren geeigneter Partner für das Vor dem Hintergrund der zunehmenden Digita- Basis unserer Erfahrungen aus der Begleitung mensberatung ist der
Einfluss der MDR auf
M&A Transaktionen
Partner. Netzwerkziele lassen sich im Wesentli- Vorhaben einschl. Erwartungsmanagement lisierung und der sich ändernden Kundenanfor- von zahlreichen Netzwerken lautet: Prüfen Sie Spezialist für ganzheit-
chen drei Gruppen zuordnen: und Management verschiedener Interessen derungen sind Medizintechnikunternehmen ein Ihre Möglichkeiten zu interdisziplinären Koope- liche Managementbe-
Mit Kapital, Sektor-Expertise, • Entwicklung: sowie Aufbau einer gemeinsamen Vertrauens- wertvoller Partner in Gesundheitsnetzwerken. rationen wie Netzwerken. Mit interdisziplinären ratung im Mittelstand.
Erfahrung und einem starken
Netzwerke zur gemeinsamen Entwicklung von basis Die technische Kompetenz sowie das Wissen über Partnern kann nicht nur spezifisches Wissen ver-
Netzwerk unterstützt der Healthcare-
Investor SHS Unternehmen auf Produkten oder Dienstleistungen 3. Abstimmung der Arbeitsweise des Netzwerks relevante Rahmenbedingungen bis hin zur Medi- knüpft und können damit neue, kundenorientierte Wir schlagen die
ihrem Wachstumskurs • Produktion: (Arbeitsmethoden, Kommunikation, Infra- zinproduktverordnung sind bei Medizintechnik- Lösungen geschaffen werden, sondern auch die Brücke zwischen or-
Netzwerke zur gemeinsamen Produktion struktur, Spielregeln) sowie das Schließen unternehmen verankert. eigenen Ressourcen effizient eingesetzt und ein ganisatorischer und
Geplante KI-Verordnung
der EU: Medizinprodukte und Zulieferung von Produkten oder Dienst- einer Kooperationsvereinbarung Wachstumstreiber – auch für Unternehmen aus finanzwirtschaftlicher
werden Hochrisiko-KI leistungen Die Praxis zeigt: Bringen Partner ihre Kompe- der Medizintechnikbranche – generiert werden. Beratung und beraten
• Vertrieb: Ist diese Basis gelegt, kann das Netzwerk seine tenzen zusammen, kann oftmals mehr und dies Kunden bei der Er-
Mixed Reality: Wie neue
Netzwerke zum gemeinsamen Vertrieb von Arbeit aufnehmen, sich entwickeln und das Vor- schneller erreicht werden. arbeitung und Umset-
Technologien im OP Einzug halten, Zusammenfassung:
um Chirurgen zu unterstützen Produkten oder Dienstleistungen haben in die Tat umsetzen. zung von Lösungen
Netzwerke als Kooperationsform für komplexe Heraus-
MIK – Das neue Projektmanagement als wichtiger
forderungen aus einer
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
in Baden-Württemberg
Bestandteil eines Netzwerks • Netzwerke können vielfältig und individuell Hand.
gestaltet werden.
Gesteigerte Anforderungen für Partner / Evaluation /
Idee / Ziel Aufbau Arbeit Ein wichtiger Erfolgsfaktor für ein funktionieren- • Geschäftsziele können interdisziplinär Unsere erfahrenen
Sonderanfertigungen nach der MDR Kooperation Abschluss
des Netzwerk ist ein professionelles Projekt- bzw. schneller und effizienter erreicht werden. Berater begleiten
Interview: Netzwerkmanagement. Dies bezieht sich ins- • Eine vertrauensvolle Zusammenarbeit und ge- unsere Kunden dabei,
Unser Herz schlägt für das Leben besondere auf die Bewältigung des durch Netz- meinsame Vision / Zielsetzung ist maßgeblich. sich optimal für die
Zugang von EU-Medizin-
werkarbeit entstehenden Kommunikations- und • Ein professionelles Netzwerk-Management Zukunft aufzustellen
produkten zum Schweizer Markt: Koordinationsaufwands, der durch interdiszipli- ist hilfreich. – strategisch, wirt-
Restriktionen verursachen nur
Praxisbeispiel: näre Projekt- bzw. Netzwerkarbeit anfällt, um effi- Stefanie Springer schaftlich und digital.
bedingt Mehraufwand
Interdisziplinäre Entwicklung einer neuen Versorgungsrealität mit ParkinsonAKTIV
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege
durch den Verordnungsdschungel
Die kooperative Produktentwicklung ist beispielsweise eine Möglichkeit zur Umsetzung medizin-
oder zusätzlicher Ballast?
technischer Produktdigitalisierung. Als Praxisbeispiel ist hier das Innovationsfonds-Projekt
Angepasste Produkte – Neue ParkinsonAKTIV aufgeführt.
Pflichten für Gesundheitshandwerker
Mit der Digitalisierung von leitlinien- und evidenzbasierten, kriterienorientierten, spezifischen
Well-established technologies Handlungsempfehlungen für verschiedene Versorger wird gleichzeitig eine neue Versorgungs-
form geschaffen. Hierfür sind Universitätsmedizin, IT-Experten, wissenschaftliche Evaluatoren,
Zweckbestimmung von
Medizinprodukten Krankenkasse und Projektmanager zusammengekommen.
Interview mit Nora Blum Jeder Partner verfolgt entsprechend seiner Expertise ressourceneffizient ein eigenes Aufgaben-
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy gebiet. Nur so ist es möglich, das Vorhaben umzusetzen, ein neues Produkt zu erschaffen und
damit eine neue Versorgungsrealität zu gestalten.
Kontaktdaten
Das Beispiel zeigt, welche Potenziale durch Ko- kann entsprechend der Zielsetzung vielfältig er-
operationen wie Netzwerke gehoben werden kön- folgen und darüber die Rolle der Partner definie-
nen. Zielorientiert kommen entsprechende Fach- ren. So kann ein Netzwerk auch eine strategische
disziplinen zusammen, die konkrete Lösungen Allianz sein. Ein Netzwerk kann außerdem einen
erarbeiten und umsetzen. Keiner der Partner wäre Image-Effekt mit sich bringen und ermöglicht es Stefanie Springer
BANSBACH ECONUM
alleine in der Lage, das Projekt aus eigener Kraft den beteiligten Medizintechnikunternehmen, sich Unternehmens-
© 2021 umzusetzen. Die Ausgestaltung des Netzwerks vom Wettbewerb abzugrenzen. beratung GmbH
8 I Potenziale MedTech 2022 Potenziale MedTech 2022 I 9
Einfluss der MDR auf M&A Transaktionen
Editorial
Nutzung von Netzwerken
Transaktions- Due
durch Medizintechnikunternehmen NDA LOI struktur Diligence Signing Closing
als ein Lösungsweg, neuen Die Marktlandschaft der Medizintechnikunternehmen ist aufgrund der immanenten Innovation stetig
Anforderungen zu begegnen im Wandel und die kleinen Unternehmen von gestern sind die Big Player von morgen. Zwar ist ein
organisches Wachstum in den meisten Fällen hauptverantwortlich, allerdings sind gezielte Zu- und
Einfluss der MDR auf < Verkäufe von Sparten oder Unternehmen regelmäßig Teil der Wachstumsstrategie. Oftmals sind die
M&A Transaktionen
Gründe hierfür die Erschließung neuer Märkte aber auch Skalen- und Synergieeffekte oder die voran- ∙ Prüfung der ∙ Anwendbarkeit ∙ Garantie
Mit Kapital, Sektor-Expertise, schreitende Digitalisierung. In diesem Artikel soll zunächst der Ablauf eines Unternehmensverkaufs Übertragbar- der MDR hins. Über-
Erfahrung und einem starken keit der Zerti- ∙ Übereinstimmung mit einstimmung
kurz dargestellt werden, um anschließend den Einfluss der durch die MDR bedingten Neuerungen auf
Netzwerk unterstützt der Healthcare-
fizierungen der MDR mit der MDR
Investor SHS Unternehmen auf den Transaktionsprozess darzustellen. ∙ Garantie
∙ Validierung der
ihrem Wachstumskurs
Zertifizierungen hins. Zerti-
Geplante KI-Verordnung
1. Ablauf eines Informationsmemorandums erfolgen, das z.B. ∙ Bewertung Compliance fizierungen
erste Finanzdaten zum Unternehmen enthält. Auf
der EU: Medizinprodukte Unternehmensverkaufs
werden Hochrisiko-KI dieser Grundlage wird eine Absichtserklärung
Die erste Weichenstellung der Transaktion bildet (LOI) abgeschlossen. Dieser enthält die Erklärung
Mixed Reality: Wie neue
Technologien im OP Einzug halten,
die grundsätzliche Frage, ob „Shares“, also die der Parteien ernsthaft und produktiv an der Trans- es aber nicht. Das hängt davon ab, ob noch er- ∙ die Verpflichtung der Hersteller zur
um Chirurgen zu unterstützen durch Geschäftsanteile abgebildete rechtliche In- aktion zu arbeiten. Der LOI sollte die wichtigsten forderliche Zustimmungen einzuholen sind, zum Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
haberschaft am Unternehmen, oder „Assets“, die Eckdaten der Transaktion bereits enthalten, z.B. die Beispiel kartellrechtliche Freigaben, und ob der ∙ die Erweiterung und teilweise öffentlicher
MIK – Das neue
Vermögensgegenstände in materieller und imma- Bewertungsmethode, den Zeitrahmen, die Kauf- Kaufpreis gezahlt ist. Die Erfahrung zeigt, dass Zugang zu EUDAMED, der Europäischen
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
in Baden-Württemberg terieller Hinsicht, verkauft werden sollen. Daher preisindikation, die Due Diligence und die Exklu- ein solcher Transaktionsprozess in der Regel vier Datenbank für Medizinprodukte,
sollte zunächst die Transaktionsstruktur festge- sivität. Aus dem LOI folgt keine Pflicht zum spä- bis sechs Monate in Anspruch nimmt. ∙ die Einführung einer für die Regulierungs-
Gesteigerte Anforderungen für
legt und eine Entscheidung getroffen werden, ob teren Abschluss eines Kaufvertrags, da dieser bis vorschriften verantwortlichen Person
Sonderanfertigungen nach der MDR
die Geschäftsanteile des Unternehmens im Rah- auf wenige Ausnahmeregelungen, wie z.B. Exklu- nach Art. 15 MDR,
Interview: men eines sog. „Share-Deals“ oder die einzelnen sivität und Vertraulichkeit, nicht verbindlich ist.
2. Einfluss der Medical Devices ∙ die Steigerung der Anforderungen an die kli-
Unser Herz schlägt für das Leben Vermögensgegenstände im Rahmen eines sog. Regulation („MDR“) – Medi- nische Bewertung sowie die Durchführung von
Zugang von EU-Medizin-
„Asset-Deals“ übergehen. Nach entsprechender Zusammenstellung der vom zinprodukteverordnung – auf klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten,
produkten zum Schweizer Markt: Käufer mittels einer Due Diligence-Requestlist an- ∙ die Einführung von regulatorischen Pflichten für
Restriktionen verursachen nur Eine generelle Empfehlung kann nicht ausge- geforderten Daten, wird dem Käufer umfassender
den Transaktionsprozess weitere Wirtschaftsakteure (Händler, Importeure).
bedingt Mehraufwand
sprochen werden, sondern ist immer im Einzelfall Zugang zu allen relevanten Daten des Unterneh- Diese Neuerungen wirken sich auch auf den vorab
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege durch die Berücksichtigung der jeweiligen indi- mens gewährt. Dies geschieht heutzutage meis- 2.1. Was ändert sich durch die MDR? beschriebenen Transaktionsprozess aus.
durch den Verordnungsdschungel viduellen Belange zu entscheiden. Die Entschei- tens über einen angemieteten virtuellen Daten-
oder zusätzlicher Ballast?
dungsgründe für die eine oder andere Variante raum bei einem externen Provider. Seit dem 26.05.2021 ist die VO (EU) 2017/745 über
Angepasste Produkte – Neue liegen hauptsächlich im steuerlichen und im zu- Medizinprodukte nach einjährigem Aufschub in 2.2. Auswirkungen auf M&A Prozesse
Pflichten für Gesundheitshandwerker künftigen operativen Bereich. Häufig erstellt bereits eine der Parteien parallel Kraft getreten. Durch diese verschärft sich der
zum Due Diligence Prozess einen ersten Kauf- bisher bereits stark regulierte Markt medizin- Wie vorab bereits dargestellt, wird unabhängig
Well-established technologies
Hat man – wie in den meisten Fällen – noch kei- vertragsentwurf als Verhandlungsbasis für den technischer Produkte nochmals weiter. Nicht zu vom Volumen der Transaktion in der Regel eine
Zweckbestimmung von nen passenden Kaufinteressenten zur Hand, wird weiteren Prozess. Sobald Einigkeit über die ein- unterschätzen ist der von KMUs im Transaktions- umfassende Due Diligence in wirtschaftlicher und
Medizinprodukten die Suche nach einem passenden Kaufinteressen- zelnen Vertragsklauseln erreicht wurde, schließt prozess zu betreibende Aufwand durch die Um- rechtlicher Hinsicht durchgeführt. Dies soll dem
ten häufig im Rahmen eines sog. Bieterverfahrens das gemeinsame Signing des Kaufvertrages die setzung der Verordnung, die in unserer Region die Erwerber dazu dienen, einen objektiv belastbaren
Interview mit Nora Blum
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy mit Hilfe eines sog. Teasers gestartet. Dieser be- Verhandlungsphase ab. weit häufigsten Medizinproduktehersteller sind. Gesamteindruck über das zu erwerbende Unter-
inhaltet anonymisierte Kurzinformationen über nehmen zu erhalten. Anhand dieser Bewertung
Kontaktdaten
das Unternehmen. Nach erfolgreicher Kontakt- Sofern die GmbH-Geschäftsanteile übertragen Wesentliche Neuerungen der MDR gegenüber der kann der Käufer bei späteren Vertragsverhand-
aufnahme folgt das Non-Disclosure-Agreement werden oder eine Grundstücksübertragung Teil bisher geltenden MDD sind: lungen eine interessengerechte Risikoallokation
(NDA), um das Interesse des Verkäufers an der der Transaktion ist, ist der Kaufvertrag notariell ∙ die Einführung eines zusätzlichen Kontroll- über Haftung und Bewertung aushandeln. Als
Verschwiegenheit über seine bereitzustellenden zu beurkunden. In den meisten Fällen ist die verfahrens für Medizinprodukte mit hohem Besonderheit im MedTech-Sektor ist im Rahmen
Informationen abzusichern. Die für den Käufer Transaktion damit aber noch nicht beendet. Den Risiko (Scrutiny-Verfahren), einer solchen Due Diligence zu berücksichtigen,
notwendige Transparenz geht einher mit seiner Abschluss der Transaktion bildet das Closing. ∙ die Verbesserung der Identifizierung und dass das Geschäftsmodell der meisten Unterneh-
Verschwiegenheit über die geteilten Informatio- Hierdurch erfolgt die endgültige Übertragung der Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Ein- men auf der Werthaltigkeit von bestehenden und
nen. Im Anschluss an das NDA kann ein erster ru- Shares oder Assets auf den Käufer. Das Closing führung einer eindeutigen Produktidentifizie- zu erteilenden Produktzertifizierungen beruht. Auf
© 2021 dimentärer Informationsaustausch mittels eines kann mit dem Signing zusammenfallen, muss rungsnummer (Unique Device Identification), diese hat die MDR maßgeblichen Einfluss.
10 I Potenziale MedTech 2022 Potenziale MedTech 2022 I 11
Editorial
2.2.1. Transaktionsstruktur wertung von Produkten und Produktrisiken ein Art. 2 Nr. 1 MDR definiert ein Medizinprodukt als Als Neuerung der MDR werden die Wirtschafts-
Nutzung von Netzwerken
wesentlicher Bestandteil. Dieser generelle Grund- „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine akteure in Hersteller, Importeure, Händler oder
durch Medizintechnikunternehmen
als ein Lösungsweg, neuen Ein wesentlicher Aspekt ist, dass sich die Parteien satz gilt umso stärker im MedTech-Sektor, da hier Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Mate- auch als Bevollmächtigte für im EU-Ausland
Anforderungen zu begegnen auf eine Transaktionsstruktur, also einen Share die Produkte eine herausragende Rolle spielen rial oder einen anderen Gegenstand“, das durch hergestellte Produkte innerhalb der Wertschöp-
Deal oder Asset Deal, festlegen müssen. Im me- und in den meisten Fällen der treibende Grund für den Hersteller dem anschließenden enumerier- fungskette kraft Gesetzes eingeteilt. Die MDR
Einfluss der MDR auf < dizinischen Bereich sind zu den sonst prägenden die Transaktion sind. ten Katalog medizinischer Zwecke gewidmet knüpft hieran jeweils besondere Pflichten. Je
M&A Transaktionen
steuerlichen Aspekten noch regulatorische As- wurde. Besonders hingewiesen wird an dieser nach Eingruppierung stellt der EU-Gesetzgeber
Mit Kapital, Sektor-Expertise, pekte einzubeziehen. So kann die Transaktions- Die Zertifizierung als Markteintrittshindernis für Stelle auf die in Art. 2 Nr. 1 MDR kodifizierte „Soft- an die Unternehmen Anforderungen, die zwin-
Erfahrung und einem starken
struktur negative Auswirkungen auf bestehende medizintechnische Produkte stellt neben den ware“, über die der EuGH (ECLI:EU:C:2017:947; gend einzuhalten sind. Innerhalb der Due Dili-
Netzwerk unterstützt der Healthcare-
Investor SHS Unternehmen auf CE-Zertifizierungen haben. Daher muss bereits vorhandenen Patenten einen großen Teil des Pro- C-329/16) bereits 2017 in einem Urteil entschied gence ist daher darauf zu achten, welche Rolle
ihrem Wachstumskurs an dieser Stelle eine Einzelfallprüfung erfolgen. duktwerts und damit des Unternehmenswertes und diese Medizinprodukten zurechnet, auch das Target innerhalb der Wertschöpfungskette
Welche Vor- und Nachteile die einzelnen Übertra- dar. Ohne Zertifizierung entfällt die Absatzmög- wenn die Software nicht unmittelbar im oder am einnimmt, also welcher Gruppierung es ange-
Geplante KI-Verordnung
der EU: Medizinprodukte gungsstrukturen mit sich bringen, wird im Nach- lichkeit innerhalb der EU, sodass kein (oder nur menschlichen Körper wirkt. Allerdings muss die hört, und ob die daraus erwachsenden Pflichten
werden Hochrisiko-KI folgenden näher beleuchtet. unter erheblichem Aufwand der Wiedererteilung Software eine über reine Speicher- und Wieder- eingehalten werden.
der Zertifizierung) generierbarer Produktumsatz gabefunktion hinausgehende Wirkung entfalten.
Mixed Reality: Wie neue
Technologien im OP Einzug halten,
2.2.1.1. Share-Deal erwirtschaftet werden kann. Aufgrund der sehr individuellen Bewertung muss
um Chirurgen zu unterstützen Der Share Deal ist die für den Erhalt der CE-Zerti- hier im Einzelfall genau geprüft werden, ob die 2.2.5. Gestaltung des Kaufvertrages
fizierung vorzugswürdige Variante der Unterneh- Deshalb sollte im Rahmen der Due Diligence ein jeweilige Software unter den Begriff der Medizin-
MIK – Das neue
mensübertragung. Da sich beim Share Deal aus- besonderes Augenmerk auf die Wertigkeit der produkte fällt. Die im Rahmen der Due Diligence gewonnenen
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
in Baden-Württemberg schließlich der Anteilseigner verändert, aber das Zertifizierungen und die Qualität des Zertifizie- Erkenntnisse schlagen sich auch im Kaufver-
Unternehmen als solches bestehen bleibt, kommt rungsprozesses gelegt werden. In der MDR bleiben die bereits bekannten Klassi- trag nieder. Stehen noch Genehmigungen von
Gesteigerte Anforderungen für
es nicht zum Verlust der CE-Zertifizierung und Zu- fizierungskategorien erhalten, sodass Produkte Behörden aus oder hat noch eine Zertifizierung
Sonderanfertigungen nach der MDR
lassung. Jedoch kann der Wechsel des Anteilseig- Kernthemen der Due Diligence sind daher die Eva- abhängig von ihrem Risikopotential in die Klas- nach der MDR zu erfolgen, so sollte der Kaufver-
Interview: ners Vertragspartner zur Auflösung bestehender luierung von Haftungsrisiken und die Ermittlung sen I, IIa, IIb und III gem. Art. 51 Abs. 1 i.V.m. An- trag entsprechende aufschiebende Bedingungen
Unser Herz schlägt für das Leben Vertragsverhältnisse berechtigen, sog. Change- des Regulierungsrahmens für die vom Target ver- hang VIII MDR eingeteilt werden. (sog. Closing Conditions) enthalten.
Zugang von EU-Medizin-
of-Control-Klausel. triebenen Produkte, die im späteren Unterneh-
produkten zum Schweizer Markt: menskaufvertrag zum Beispiel im Rahmen von Innerhalb der Eingruppierung verändert sich aller- Ferner werden sich die im Rahmen der Due Dili-
Restriktionen verursachen nur 2.2.1.2. Asset-Deal Garantien und Freistellungen entsprechend abge- dings durch die MDR die Risikozuordnung, so dass gence gewonnenen Erkenntnisse auch im Garan-
bedingt Mehraufwand
Beim Asset-Deal werden die Vermögensgegen- bildet werden können. viele Produkte durch die MDR eine höhere Risikoka- tienkatalog niederschlagen. Neben Garantien zur
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege stände im Rahmen der Einzelrechtsnachfolge tegorie erhalten. Bspw. wird die bisher in Katego- Verkehrsfähigkeit des hergestellten Produkts, ist
durch den Verordnungsdschungel übertragen. D.h., es kommt zwangsläufig zu Ein weiteres Gewicht sollte bei der Due Diligence rie I eingeteilte medizinische Stand-Alone-Software es vor allem empfehlenswert, dass sich der Käu-
oder zusätzlicher Ballast?
einem Herstellerwechsel und die CE-Zertifizie- auf die Know-How-Träger im Unternehmen gelegt durch die MDR regelmäßig in Kategorie IIa fallen. fer den Status quo der Umstellung auf die MDR
Angepasste Produkte – Neue rungen können nicht auf den Käufer übergehen. werden, z.B. der Person, die nach Art. 15 MDR für zusichern lässt.
Pflichten für Gesundheitshandwerker Außer bei Selbstzertifizierungen (Medizinproduk- die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ver- Dies führt für diese Produkte zu einer stärkeren Dr. Christina Schröter, LL.M.
Rechtsanwältin
te Klasse I) ist daher eine Neuzertifizierung not- antwortlich ist. Reglementierung durch die Konformitätsbewer-
Well-established technologies
wendig. Bei der Benannten Stelle ist eine erneute tung und zudem wird eine erhöhte Anforderung
3. Ausblick/Fazit Leiterin M&A
Fachanwältin für Handels-
und Gesellschaftsrecht
Zweckbestimmung von Zertifizierung zu beantragen. Eine entsprechende Ein besonderes Augenmerk ist auch auf sog. Me- im Rahmen der klinischen Evidenz notwendig. Fachanwältin für
Medizinprodukten Kennzeichnungspflicht für den Neuhersteller be- dicalApps und die Einbindung von Software in Auch wird die Benannte Stelle zukünftig häufiger Die MDR hat weitreichende regulierende Folgen, Medizinrecht
steht dennoch. Medizintechnik zu legen. Auch auf diese kann die hinzuzuziehen sein. die aufgrund des Umsetzungsaufwands vor allem
Interview mit Nora Blum
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy MDR Anwendung finden und ein entsprechender bei den KMUs für eine Konsolidierung sorgt.
Im Ergebnis ist festzuhalten, dass bei Verkauf/ Zertifizierungsbedarf bestehen.
Kontaktdaten
Kauf eines Medizinprodukteunternehmens der 2.2.4. MDR Compliance Auch bei M&A-Transaktionen werden sich die
Share Deal in den meisten Fällen die vorzugswür- Neuerungen bei der Strukturierung der Transak-
dige Variante darstellt. 2.2.3. Anwendungsbereich Erzielt man die Erkenntnis, dass es sich um ein tion niederschlagen. Ein besonderer Fokus ist im
Medizinprodukt handelt, ist im Folgenden zu Rahmen der Due Diligence auf den Umsetzungs-
Im Rahmen der Due Diligence ist zunächst zu überprüfen, um welche Art von Wirtschaftsakteur status und die Einhaltung der erforderlichen Kri-
2.2.2. Due Diligence überprüfen, ob das Zielunternehmen überhaupt es sich handelt: Hersteller, Händler, Importeuer terien der MDR zu legen, was sich auch im Kauf-
in den Anwendungsbereich der MDR fällt. Dann oder Zulieferer. Ausgehend von dieser Einteilung vertrag entsprechend im Rahmen von Garantien
Im Rahmen der Ermittlung des wirtschaftlichen müsste es sich um ein Medizinprodukt im Sinne sind verschiedene gesetzliche Vorschriften einzu- und Freistellungen wiederfinden sollte. Larissa Naomi Dura
© 2021 Wertes und der rechtlichen Risiken ist die Be- der MDR handeln. halten. Dr. Christina Schröter, Larissa Naomi Dura Rechtsanwältin
Potenziale MedTech 2022 I 13
Editorial
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen ist die Wie eine erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen
Nutzung von Netzwerken
zweite gewaltige Herausforderung, der sich die innovativem Wachstumsunternehmen und bran-
durch Medizintechnikunternehmen
als ein Lösungsweg, neuen Medtech-Unternehmen stellen müssen. Hier wird chenerfahrenem Investor aussieht, sollen drei Als einer der erfah-
Anforderungen zu begegnen sich das im Oktober 2020 erlassene Kranken- Beispiele zeigen: rensten Branchen-
hauszukunftsgesetz (KHZG) auf die Hersteller von Investoren unterstützt
Einfluss der MDR auf
M&A Transaktionen
medizintechnischen Geräten auswirken. Dieses SUS: kleine Packung, große Wirkung die SHS ihre Port-
Gesetz soll die Digitalisierung in Krankenhäu- Im Jahr 2015 sind zwei österreichische Ingenieure foliounternehmen
Mit Kapital, Sektor-Expertise, < sern und Kliniken voranbringen; 4,3 Milliarden in Kufstein angetreten, den Markt für den Trans- mit Kapital, Know-
Erfahrung und einem starken
Euro sind dafür als Fördermittel vorgesehen. Al- port von tiefgekühlten Biopharmazeutika aufzu- how und einem
Netzwerk unterstützt der Healthcare-
Investor SHS Unternehmen auf lerdings, und da wird es für Medtech-Hersteller mischen. Mit ihren mechatronischen Anlagen starken Netzwerk.
ihrem Wachstumskurs interessant, sind diese Subventionen für medizi- und Produkten hat die Single Use Support GmbH
nisches Equipment an die Bedingung geknüpft, (SUS) innerhalb kürzester Zeit den Standard für Aktuell investiert
Geplante KI-Verordnung
der EU: Medizinprodukte dass medizinische Geräte die Interoperabilität zu die Logistik flüssiger Substanzen neu definiert. die SHS aus dem
werden Hochrisiko-KI anderen Systemen und Produkten gewährleisten Heute verlassen sich weltweit namhafte Konzer- Fonds SHS V.
müssen. Mit anderen Worten: Standardschnitt- ne aus den Bereichen Life Science, Biotech und
Mixed Reality: Wie neue
Technologien im OP Einzug halten,
stellen zum Datenaustausch sind ein nicht ver- Pharma auf SUS-Anlagen und -Produkte. Auch SHS geht sowohl
um Chirurgen zu unterstützen handelbares Muss! Biotech-Unternehmen, die Impfstoffe gegen Mehrheits- als auch
Corona entwickeln, arbeiten in der klinischen Minderheitsbeteili-
MIK – Das neue
SHS-Partner Manfred Ulmer-Weber und Medtech-Mittelständler Reinhold Blazejewski mit 3D-Endoskop im neuen Showroom. Medtech-Unternehmen, die diese Herausfor- Phase mit SUS-Produkten. Die SUS-Technologie gungen ein.
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
in Baden-Württemberg derungen – MDR und Digitalisierung – erfolg- reduziert mit ihren Single-Use-Bags dabei den
reich stemmen wollen, müssen investieren und Produktverlust beim Transport gegen Null. Die
Gesteigerte Anforderungen für
richtig Geld in die Hand nehmen. Um diese zu- Firmengründer von SUS haben sich vor zwei Jah-
Sonderanfertigungen nach der MDR
Mit Kapital, Sektor-Expertise, Erfahrung sätzlichen Kosten dauerhaft tragen zu können, ren für die SHS als Beteiligungspartner entschie-
Interview: müssen zwingend Umsätze gesteigert werden. den, weil sie von der Erfahrung, der Expertise
Unser Herz schlägt für das Leben und einem starken Netzwerk unterstützt Dies geht häufig nur über eine – internationale und Netzwerkstärke der SHS überzeugt waren.
– Expansionsstrategie. Und diese erfordert wie- Die SHS hat mit dem österreichischen Unterneh-
Zugang von EU-Medizin-
produkten zum Schweizer Markt: der Healthcare-Investor SHS Unternehmen derum kapitalintensive Investitionen. Hat ein men in kürzester Zeit eine skalierbare Unterneh-
Restriktionen verursachen nur Unternehmen in dieser Situation eine zu dünne mensorganisation aufgebaut und die Sicherheit
bedingt Mehraufwand
auf ihrem Wachstumskurs Eigenkapitaldecke, wird es schnell schwierig. der Lieferketten optimiert. Der Umsatz von SUS
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege Zur Stärkung des Eigenkapitals bietet sich hier, konnte innerhalb der letzten beiden Jahre um ein
durch den Verordnungsdschungel Seit 1993 hat die Tübinger SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH mit Kapital und Know- neben der Hausbank, ein erfahrener Investor an, Vielfaches im zweistelligen Bereich gesteigert
oder zusätzlicher Ballast?
how mehr als 68 Unternehmen aus der Medtech-Industrie erfolgreich weiterentwickelt und veräußert. der die Medtech-Branche versteht, mit notwen- werden. Heute ist die SUS Teil eines global agie-
Angepasste Produkte – Neue digem Know-how und Kapital eine solche Expan- renden Life-Science-Konzerns.
Pflichten für Gesundheitshandwerker Herausforderungen für die eine innovative Medtech-Industrie ausreichend sion unterstützen kann und der mögliche Risiken
Kapital, Expertise und Erfahrung, wenn sie auf mitträgt. Blazejewski: Wachstum und Innovation
Well-established technologies Medtech-Industrie dem Weltmarkt eine führende Rolle spielen will. aus Baden-Württemberg
Zweckbestimmung von Seit der Gründung im Jahr 1993 hat die SHS, die Die Blazejewski MEDI-TECH GmbH zählt zu den
Medizinprodukten Die Tübinger SHS In Bezug auf den Healthcare-Sektor hat die Co- Hört man sich in der Medtech-Branche um, sind ihren Sitz in Tübingen direkt am Neckar hat, tau- führenden Anbietern medizinischer 2D- und 3D-
Gesellschaft für Betei- rona-Pandemie fünf Dinge klar gemacht: Erstens es vor allem die EU-Medizinprodukteverordnung sende von Medtech-Unternehmen in ganz Euro- Endoskope und Visualisierungsgeräten. Die
Interview mit Nora Blum
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy ligungsmanagement schneidet unser Gesundheitssystem im interna- (MDR) und die Digitalisierung, die den Unterneh- pa auf eine mögliche Beteiligung geprüft. Der Produkte des 1991 gegründeten badischen Mit-
mbH investiert seit tionalen Vergleich besser ab als erwartet; zwei- men wirklich Sorgen bereiten. So droht durch die Schwerpunkt liegt dabei auf der DACH-Region. In telständlers kommen bei minimalinvasiven An-
Kontaktdaten
1993 in Medizin- tens hat eine leistungsstarke Healthcare-Indus- MDR tausenden bewährten Medtech-Bestands- mehr als 60 Healthcare-Unternehmen, vom Start- wendungen zum Einsatz. Das Unternehmen ent-
technik-, Healthcare- trie eine Schlüsselfunktion für die Gesellschaft produkten ein neuer, aufwendiger und teurer up bis zum gestandenen Mittelständler, hat die wickelt, fertigt und vertreibt seine Produkte als
und Life Science- und den Wirtschaftsstandort Deutschland; drit- Zulassungsmarathon, der viele Unternehmen in SHS als Wachstumsinvestor aus ihren Fonds I bis OEM-Hersteller exakt nach Kundenwunsch. Die
Unternehmen. Der tens sollten wir bei der Digitalisierung des Ge- unserer mittelständisch geprägten Branche an V bisher investiert. Die Fonds der SHS zeichnen Kunden sind in der Regel Global Player im inter-
Schwerpunkt liegt auf sundheitswesens und der Healthcare-Branche den Rand ihrer personellen und finanziellen Ka- Pensionskassen, Versorgungswerke, Banken, nationalen Medtech-Markt. Dabei hat Blazejew-
Wachstumsfinanzie- keine Zeit mehr verlieren; viertens stellt das neue pazitäten bringen wird. Auch Nischenprodukte Kirchen, Krankenversicherungen, Family Offices ski den Anspruch, nicht nur Hightech-Lieferant
rungen, Gesellschaf- regulatorische Umfeld (MDR) viele Wachstums- können in den Zulassungsmühlen der EU unter und Industrieunternehmen. Diese Anleger haben zu sein, sondern auch mitdenkender Partner von
terwechsel und Nach- und mittelständische Unternehmen vor große die Räder kommen, zum Schaden von Patienten u.a. zwei Ziele: eine finanzielle Rendite und eine Medizinerinnen und Medizinern auf der ganzen
© 2021 folgesituationen. Herausforderungen; und fünftens braucht auch und Unternehmen. Wirkung im sozialen Bereich. Welt. Der Unternehmensgründer Reinhold
14 I Potenziale MedTech 2022 Potenziale MedTech 2022 I 15
Editorial
Nutzung von Netzwerken
Blazejewski hat sich vor zwei Jahren entschieden,
mit der SHS einen Medtech-Investor ins Boot zu
Bewegungsfreiheit und Lebensqualität zurück-
gewinnen kann. Die Hightech-Reha-Geräte von
Geplante KI-Verordnung der EU:
durch Medizintechnikunternehmen
als ein Lösungsweg, neuen
Anforderungen zu begegnen
holen, um mit frischem Kapital und Know-how die
strategische Unternehmensentwicklung und die
Tyromotion unterstützen die Patienten bei ih-
rem Weg zurück in ein selbstbestimmtes Leben.
Medizinprodukte werden Hochrisiko-KI
internationale Expansion voranzutreiben. Dane-
Einfluss der MDR auf
M&A Transaktionen
ben war es dem umtriebigen Ingenieur wichtig, Die beiden Firmengründer David Ram und Alexan- Die EU-Kommission hat mit dem aktuellen Entwurf einer KI-Verordnung 2021/0106 (COD) – soweit er-
bei den regulatorischen und kapitalintensiven He- der Kollreider haben die Tyromotion GmbH 2007 sichtlich – den weltweit ersten, umfassenden Rechtsrahmen für die Regulierung von KI vorgelegt. Die
Mit Kapital, Sektor-Expertise, rausforderungen der MDR einen erfahrenen Part- mit dem Ziel gegründet, mit technologiegestütz- Auswirkungen einer solchen Verordnung auf Medizinprodukte sollten nicht unterschätzt werden.
Erfahrung und einem starken
ner an seiner Seite zu wissen. Das Engagement ten Therapiegeräten die Lebensqualität von Pa-
Netzwerk unterstützt der Healthcare-
Investor SHS Unternehmen auf der SHS bei Blazejewski stellte eine Mischung tienten weltweit zu verbessern. Der Entwurf soll 2022 verabschiedet werden und (logischer) Programmierung, Wissensgrund-
ihrem Wachstumskurs aus Wachstumsinvestition und Mittelstandsfinan- nach einer Übergangsfrist im Jahr 2024 zu gelten lagen, Inferenz- und Deduktionsmaschinen,
zierung dar. Das SHS-Team unterstützt das Unter- Die SHS hat sich im Jahr 2016 mit einem signi- beginnen. Es ist jedoch zuvor noch eine Beteili- (symbolischer) Schlussfolgerungs- und Exper-
Geplante KI-Verordnung < nehmen, im Rahmen der Expansion den Bereich fikanten Betrag an dem österreichischen Unter- gung des EU-Parlaments und des Rates erforder- tensysteme;
der EU: Medizinprodukte
werden Hochrisiko-KI Sales und Marketing entsprechend auszubauen nehmen beteiligt und Tyromotion auch in schwie- lich. Das Gesetzgebungsverfahren ist somit noch c) Statistische Ansätze, Bayessche Schätz-, Such-
und die Indikationsfelder der medizinischen Ge- rigem Fahrwasser unterstützt. Ein Einsatz, der nicht abgeschlossen und es mögen sich noch Än- und Optimierungsmethoden.
Mixed Reality: Wie neue
Technologien im OP Einzug halten,
räte dank des Inputs von Top-Meinungsbildnern sich auszahlt. Mehr als 3.500 Tyromotion-Geräte derungen ergeben. Dennoch ist es für Hersteller
um Chirurgen zu unterstützen aus dem Medizinbereich zu erweitern. sind mittlerweile in 55 Ländern in Kliniken und von Medizinprodukten bereits jetzt von großer Der Versuch einer Definition ist zu begrüßen.
Praxen im Einsatz. Durch die gezielte Anwendung Bedeutung, die voraussichtlich kommenden Re- Allerdings werden sich zahlreiche Abgrenzungs-
MIK – Das neue
Tyromotion: Reha wird intelligent modernster digitaler Technologien (Robotik, Sen- gelungen in die eigene Produktplanung mit einzu- schwierigkeiten und Einordnungsfragen ergeben.
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
in Baden-Württemberg Schlaganfall! Diese Diagnose trifft allein in sorik, Virtual Reality, Gamification) werden Tyro- beziehen. Hierzu soll ein erster Überblick über die Gemäß der obigen Definition verschieben sich die
Deutschland jedes Jahr rund 270.000 Menschen. motion-Geräte zu motivierenden, intelligenten KI-Verordnung gegeben werden: Fragestellungen damit lediglich von der Definition
Gesteigerte Anforderungen für
Ein Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Partnern für Patienten, Therapeuten sowie Reha- der KI-Software auf andere Begriffe, wie z. B. den-
Sonderanfertigungen nach der MDR
Behinderungen bei Erwachsenen. Einem ge- Kliniken. Gleichzeitig gelingt es Tyromotion, die jenigen des maschinellen Lernens.
Interview: zielten, wirkungsvollen Reha-Training kommt Effizienz in der Reha-Therapie zu steigern, sowohl
Welche KI-Systeme und welche
Unser Herz schlägt für das Leben in der Nachsorge eine enorme Bedeutung zu. im Hinblick auf die gut dokumentierbaren Fort- KI-Software sind erfasst? Auch ein weiteres Kriterium bleibt unberücksich-
Zugang von EU-Medizin-
Wie bei der Reha nach einem Unfall, einer Rü- schritte bei den Patienten als auch in Bezug auf tigt: Ausweislich der Verordnungsbegründung
produkten zum Schweizer Markt: ckenmarksverletzung oder bei Multipler Skle- die Kosten. Die KI-Verordnung wird für Anbieter und Nutzer geht die EU-Kommission davon aus, dass ein er-
Restriktionen verursachen nur rose ist das individualisierte Reha-Training gelten, wobei der Sitz eines Anbieters auch au- heblicher Risikofaktor von KI-Software im Grad
bedingt Mehraufwand
– in der Klinik, ambulant und zu Hause – ent- ßerhalb der EU liegen kann. der Autonomie und Komplexität besteht. Gerade
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege scheidend, damit der Patient möglichst viel Mittelstand verlässlich diesen Aspekt berücksichtigt die bisherige KI-De-
durch den Verordnungsdschungel In der KI-Verordnung ist nun eine Legaldefinition finition der Verordnung jedoch nicht. Es besteht
oder zusätzlicher Ballast?
unterstützen
von KI-Systemen wie folgt enthalten: daher einerseits die Gefahr, dass eine zukünftige
Angepasste Produkte – Neue „System der künstlichen Intelligenz“ (KI-System) „starke“, „kreative“ KI von der Verordnung unter-
Pflichten für Gesundheitshandwerker Die SHS ist ein mittelfristig orientierter Healthca- [bezeichnet] eine Software, die mit einer oder reguliert wird. Andererseits könnte eine Überre-
re-Investor, der aufgrund seiner fast 30-jährigen mehreren der in Anhang I aufgeführten Techniken gulierung der momentan vielfach vorhandenen
Well-established technologies
Erfahrung weiß, wie wichtig es ist, einem innova- und Konzepte entwickelt worden ist und im Hin- „schwachen“ KI stattfinden, die häufig noch recht
Zweckbestimmung von tiven Wachstumsunternehmen auch dann zur Sei- blick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen nah an konventioneller Software und deren logik-
Medizinprodukten te zu stehen, wenn sich im Marktumfeld Hürden festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vor- basierten Konzepten verortet ist.
auftun. So können einer schnellen Marktdurch- hersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen
Interview mit Nora Blum
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy dringung zum Beispiel regulatorische und/oder hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflus- Der risikobasierte Ansatz der EU-Kommission
erstattungstechnische Hindernisse im Weg ste- sen, mit dem sie interagieren; erfolgt somit nicht anhand der Definition der KI-
Kontaktdaten
hen. Da heißt es als Investor, einen langen Atem Software, sondern stattdessen vor allem nach
zu zeigen und dem Portfoliounternehmen ver- Der dabei in Bezug genommene Anhang I regelt: dem Anwendungsbereich, was für Medizinpro-
lässlich mit Finanzmitteln, Know-how und einem a) Konzepte des maschinellen Lernens, mit beauf- dukte von erheblicher Relevanz ist.
starken Netzwerk zur Seite zu stehen. So lässt sichtigtem, unbeaufsichtigtem und bestärken-
sich dann sogar eine schwierige Pandemie-Pha- dem Lernen unter Verwendung einer breiten Ausgehend von der Definition des KI-Systems ist
se gemeinsam mit dem Management bewältigen, Palette von Methoden, einschließlich des tie- zudem zu vermuten, dass bestimmte „herkömm-
Dr. rer. nat. André Zimmermann, bei der SHS Partner und Business- getreu dem SHS-Ziel: „Building European Health- fen Lernens (Deep Learning); liche Software“ nun ebenfalls als KI-System einge-
Development-Experte im Healthcare-Sektor für Wachstums- und Mittel- care-Champions“. b) Logik- und wissensgestützte Konzepte, ein- ordnet wird. Dies gilt beispielsweise für den Bereich
© 2021 standsunternehmen. Dr. rer. nat. André Zimmermann schließlich Wissensrepräsentation, induktiver der „Decision Support Support“-Software.
16 I Potenziale MedTech 2022 Potenziale MedTech 2022 I 17
Editorial
Verstöße und Sanktionen Strukturen und Prozessen im Unternehmen dar-
Nutzung von Netzwerken
durch Medizintechnikunternehmen
1. Stufe: „Einfache KI“ gestellt werden, einschließlich der Prüfung durch
als ein Lösungsweg, neuen Für die Einhaltung der oben dargestellten Rege- die bisherigen Benannten Stellen. Freilich bleibt
Anforderungen zu begegnen In der KI-Verordnung finden sich zahlreiche Anforderungen und Rahmenbedingungen allgemeiner Art die an KI-Systeme lungen sollen zukünftig KI-Überwachungsbehör- abzuwarten, inwieweit die bereits bislang an
jeglicher Art gestellt werden. Exemplarisch sei auf die folgenden Punkte hingewiesen: den auf mitgliedsstaatlicher Ebene (also in je- ihre eigenen Kapazitätsgrenzen stoßenden Be-
Einfluss der MDR auf
M&A Transaktionen
dem Mitgliedstaat nach dem dortigen jeweiligen nannten Stellen die zusätzlichen Anforderungen
• Der Einsatz von KI gegenüber Verbrauchern muss für den Verbraucher erkennbar sein. nationalen Recht) eingerichtet werden. Diesen bewältigen können, oder ob es zu einer weite-
Mit Kapital, Sektor-Expertise, Dies gilt beispielsweise für KI-basierte Interaktionen über Chatbots. KI-Überwachungsbehörden werden zum Teil um- ren Verringerung der Zahl der Benannten Stellen
Erfahrung und einem starken
• Für von KI erzeugte Deep Fakes besteht eine Kennzeichnungspflicht. Deep Fakes sind beispielsweise über KI erstellte, fangreiche technische Befugnisse eingeräumt. So kommt, zumindest im Bereich von „Medizinpro-
Netzwerk unterstützt der Healthcare-
Investor SHS Unternehmen auf realistische Videos von Personen, in denen Handlungen und Aussagen dieser Personen erkennbar sind, die diese nie soll z. B. ein umfassender Zugang zu Trainings- dukte-KIs“. Da viele Hersteller außerhalb der
ihrem Wachstumskurs vorgenommen bzw. geäußert haben. (Unabhängig von der Kennzeichnungspflicht ist die Frage der Zulässigkeit im daten über eine API ermöglicht werden. Medizinproduktebranche bislang weniger streng
Übrigen zu beurteilen, z. B. im Hinblick auf das Persönlichkeitsrecht der Abgebildeten.) reguliert sind, wird die KI-Verordnung diese Her-
Geplante KI-Verordnung < • Zudem wird nun ein Instrument aus dem Bereich der IT-Sicherheit vorgesehen, nämlich sogenannte Bei Verstößen gegen die KI-Verordnung sollen steller voraussichtlich „härter treffen“. Insoweit
der EU: Medizinprodukte
werden Hochrisiko-KI Sandboxes. Diese sollen u. a. von den Mitgliedsstaaten zur Verfügung gestellt werden, um das Ablaufen der KI Bußgelder in Höhe von bis zu 6 % des weltweiten mag für Medizinproduktehersteller ein gewisser
überprüfen zu können. Kleinen Unternehmen und Start-ups soll ein vorzugsweiser Zugang zu den Sandboxes Jahresumsatzes oder bis zu 30 Millionen EUR ver- Wettbewerbsvorteil bestehen.
Mixed Reality: Wie neue
Technologien im OP Einzug halten,
ermöglicht werden. Die Haftung auch für ein Ausprobieren innerhalb der Sandbox soll bei den Teilnehmern der hängt werden können. Dies ist selbstverständlich
um Chirurgen zu unterstützen Sandbox verbleiben. nur die Obergrenze der Bußgelder. Bei einem der- Darüber hinaus ist sorgfältig der weitere Verlauf
artigen Rahmen fallen jedoch bereits vergleichs- des Verordnungsverfahrens zu beobachten, ins-
MIK – Das neue
weise kleine Bußgelder in absoluten Beträgen besondere die endgültige Definition eines KI-Sys-
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
in Baden-Württemberg 2. Stufe: Medizinprodukte als Hochrisiko-KI hoch aus. Zum Vergleich: Nach der DSGVO lautet tems. Hierbei sollte bereits aktuell bewertet wer-
die Höchstgrenze: 4 % des weltweiten Jahresum- den, ob die künftigen Produkte und ggf. bereits Dr. Gerrit Hötzel
Gesteigerte Anforderungen für Rechtsanwalt
Medizinprodukte werden in aller Regel als Hochrisiko-KI einzuordnen sein. Eine Hochrisiko-KI ist u. a. ein KI-System, bei satzes oder bis zu 20 Millionen EUR. die aktuellen Produkte ein KI-System darstellen Fachanwalt für Urheber-
Sonderanfertigungen nach der MDR
dessen Zulassung die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Da aufgrund der neuen Klassifizierungsregeln können. Die grundlegenden Anforderungen der und Medienrecht
Fachanwalt für Infor-
Interview: der MDR Software weit überwiegend nun wenigstens in Klasse IIa fällt, ist die Beteiligung einer Benannten Stelle bekannt- kommenden KI-Verordnung sollten bei den be- mationstechnologierecht
Unser Herz schlägt für das Leben lich erforderlich und somit liegt zugleich eine Hochrisiko-KI vor. Anbieter von Hochrisiko KI müssen u. a.: Chancen für Medizin- troffenen Produkten bereits jetzt geschaffen wer-
den. Denn nach der derzeitigen Planung der EU-
Zugang von EU-Medizin-
• ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. In einer niedrigen Risikostufe kann dies der Anbieter
produktehersteller Kommission soll die Geltung der Verordnung im
produkten zum Schweizer Markt:
Restriktionen verursachen nur selbst durchführen; Jahr 2024 beginnen.
bedingt Mehraufwand
• eine CE-Kennzeichnung nach erfolgter Konformitätsbewertung anbringen; Für Medizinproduktehersteller ist zunächst posi-
MDCG Leitlinien zur MDR: Wege • die KI in einer EU-Datenbank registrieren; tiv zu vermerken, dass die Anforderungen der Gleichzeitig ist zu betonen, dass sich die KI-Ver-
durch den Verordnungsdschungel • Fehler an Behörden melden; KI-Verordnung voraussichtlich als Teil des Konfor- ordnung noch im Entwurfsstadium befindet und
oder zusätzlicher Ballast?
• die KI im Markt über überwachen (Post-Market-Monitoring und Market Surveillance); mitätsbewertungs- und Zertifizierungsverfahrens die parlamentarischen Debatten noch ausstehen.
Angepasste Produkte – Neue • ein Qualitätsmanagementsystem einrichten; der MDR ausgestaltet werden wird. Noch besteht somit die Möglichkeit, über Inter-
Pflichten für Gesundheitshandwerker • eine technische Dokumentation erstellen; essenvertretungen auf den Verordnungstext Ein-
• eine automatische Protokollierung vorsehen; Die zusätzlichen Anforderungen könnten dann fluss zu nehmen.
Well-established technologies Marius Adler
• Genauigkeit, Robustheit und Cybersecurity gewährleisten. als „Annex“ zu den bislang bereits vorhandenen Dr. Gerrit Hötzel, Marius Adler Rechtsanwalt
Zweckbestimmung von
Medizinprodukten Ferner muss eine menschliche Aufsicht über die KI möglich sein.
Interview mit Nora Blum
– Mitgründerin der DiGA-App Selfapy
3. Stufe: Verbotene KI
Kontaktdaten
Darüber hinaus bestehen gewisse Bereiche, in denen eine KI verboten ist. Dies sind vornehmlich:
• Der Einsatz unterschwelliger Techniken jenseits der menschlichen Wahrnehmung;
• Die Ausnutzung von Schwächen bestimmter Personengruppen aufgrund ihres Alters oder einer Behinderung;
• Die Bestimmung der Zuverlässigkeit natürlicher Personen durch eine Überwachung des Sozialverhaltens über
eine bestimmte Zeit hinweg, wenn dies durch die öffentliche Hand erfolgte;
• Echtzeitsysteme zur biometrischen Erkennung im öffentlichen Raum.
© 2021
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