Too much? Neuartige Therapien in der GKV - Gerechte Gesundheit
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Das Magazin zur
Verteilungsdebatte
ISSN: 2625-3313
Ausgabe 52 – September 2020
Too much?
Neuartige Therapien in der GKV
© billyfoto / iStockphoto
Reset, bitte! Debatte um Sterbehilfe In der NUB-Lücke
Frische Ideen zum Neustart des Déjà-vu: Das zähe Ringen um die Auf welche Hürden Innovationen
Gesundheitswesens gesucht Suizidassistenz beginnt erneut im Krankhaus stoßen können
• Seite 2 GERECHTE GESUNDHEIT
September 2020 Seite 3 •
Überfordert?
Ist die GKV ausreichend auf Arzneimittel für neuartige Therapien, sogenannte
ATMPs, vorbereitet? Oder überfordern sie das System? Dieser Frage gehen
wir in der aktuellen Ausgabe nach, denn die Herausforderungen, die die Thera-
pieinnovationen im Gepäck haben, sind immens. Das gilt für Verfahren, ob
AMNOG oder NUB, aber auch für die grundsätzliche Finanzierbarkeit. Noch
werden mit ATMPs ausschließlich seltene Erkrankungen behandelt. Darauf
verlassen, dass das auf absehbare Zeit so bleiben wird, kann man sich nicht.
Schließlich laufen mittlerweile mehr als 1.000 klinische Studien weltweit mit
ATMPs. Die Zeit läuft...
Eine anregende Lektüre wünscht Ihnen
Ihre Antje Hoppe, Chefredakteurin
Inhalt
Im Fokus
4 Einmal Reset, bitte!
Vorschläge für einen Neustart des Gesundheitswesens
8 Innovationen in der NUB-Lücke
Das Verfahren für neue Methoden ist reformbedürftig
11 Erneutes Ringen um Sterbehilfe
Wie kann eine Neuregelung der Suizidassistenz aussehen?
14 Too much?
Neuartige Therapien in der Gesetzlichen Krankenversicherung
Im Gespräch
18 Neustart für die Kosten-Nutzen-Bewertung
Prof. Wolfgang Greiner über ATMPs, das AMNOG und die Sorge vor Rationierung
In Kürze
22 Schmerzmedizinische Versorgung: „Wieder bei Null anfangen“
23 Strategien für Demenz und Diabetes
24 Gesundheitsausgaben der Länder um fast 124 Milliarden Euro gestiegen
24 Krebs und Armut: Was zu ändern wäre
25 Regierung muss kein Triage-Gremium einrichten
26 Wo die Kassenaufsicht genauer hinschaut
• Seite 4 Im Fokus GERECHTE GESUNDHEIT © stock.adobe / LogoStockimages Einmal Reset, bitte! Vorschläge für einen Neustart des Gesundheitswesens • Berlin (pag) – Einen Neustart will die Robert Bosch Stiftung dem deutschen Gesund- heitswesen verordnen. Dem Menschen zugewandt, patientenorientiert, multiprofessionell, qualitätsgeprägt und offen für Innovationen soll es sein. Nachdem im vergangenen Jahr Vorschläge dafür auf Bürgerdialogen gesammelt wurden, haben Botschafter dieser Treffen den Gesundheitsminister jetzt ins Verhör genommen.
September 2020 Im Fokus Seite 5 • Bevor bei der Online-Konferenz im Sommer die Bürger- Die Fragen, mit denen die Bürgerbotschafter den Minis- botschafter Jens Spahn ihre Fragen stellen, wird die ter konfrontieren, decken eine breite Themenpalette ab: Reformbedürftigkeit des Gesundheitswesens austa- Prävention und Gesundheitskompetenz gehören ebenso riert. Bernadette Klapper, Bereichsleiterin Gesundheit dazu wie die Fallpauschalen im Krankenhaus. Es geht um bei der Stiftung, verlangt nach mutigen Ideen und die Zahl gesetzlicher Krankenkassen in Deutschland so- visionären Reformvorschlägen – gerade angesichts der wie eine bessere Honorierung der sprechenden Medizin. Herausforderungen, die Globalisierung, demografischer Wandel und Digitalisierung bereithielten. Jens Spahn Worum geht es bei „Neustart“? verhehlt dagegen nicht, dass er sich mit dem Begriff Zum Hintergrund: Die Robert Bosch Stiftung hat vor Neustart schwertue. Dass man bisher so gut durch die zwei Jahren die Initiative „Neustart!“ begonnen. Coronakrise gekommen sei, habe auch damit zu tun, Bereits erschienen ist der Bürgerreport 2019. Er bündelt dass dieses System – trotz aller Probleme – eine gute die Ergebnisse von fünf Bürgerdialogen, an denen im Basis sei. Und deshalb spricht der Politiker lieber von vergangenen Mai in verschiedenen Städten rund 400 neuem Schwung, mit dem das Gesundheitswesen in zufällig ausgewählte Bürger teilnahmen. Der Report ent- den 20er-Jahren zu gestalten sei. Besonderen Hand- hält über 500 Reformideen. lungsbedarf sieht er bei den Gesundheitsämtern und Parallel dazu diskutieren Experten in verschiedenen bei der internationalen Zusammenarbeit im Gesund- Think Labs – Denk-Laboren – über ein zukünftiges heitsbereich. Er hofft außerdem, dass die neue Wert- Gesundheitssystem. Ein konkretes Thema lautet bei- schätzung für Beschäftigte des Gesundheitswesens spielsweise Ressourcenallokation. erhalten bleibt – „nicht nur in Wort, sondern auch in Lesen Sie im folgenden die Fragen der Bürgerbot- Taten, in Rahmenbedingungen“. schafter an den Minister. 500 zufällig ausgewählte Bürger, fünf Städte, ein Ziel: die Entwicklung gemeinsamer Empfehlungen für das Gesundheitswesen in Deutschland. Ende Mai 2019 trafen sich Bürger in Kiel, Rostock, Köln, Fürth und Freiburg, um Vorschläge für eine zukünftige Gesundheitsversorgung zu ent- wickeln.© Robert Bosch Stiftung, Heinrich Völkel
• Seite 6 Im Fokus GERECHTE GESUNDHEIT
Gesundheitskompetenz Der Minister teilt das grundsätzliche Anliegen. In den
Kassen sollen „aktive Spieler“ sein vergangenen Jahren sei die sprechende Medizin bereits
Prävention und Gesundheitskompetenz sollten so früh stärker in den Fokus gelangt. Aber: „Es ist nicht so
wie möglich etabliert werden – am besten schon in einfach, das in den Vergütungsstrukturen, wie wir sie
Kindergärten und Schulen. Welche konkreten Konzepte kennen – und deshalb muss man sie dann auch schritt-
verfolgen Sie, um Maßnahmen zur Gesundheitsförderung weise überarbeiten – abzubilden.“ Bei der konkreten
zu etablieren und umzusetzen? Finanzierung der sprechenden Medizin sieht der Poli-
Grundsätzlich unterstützt Spahn, dass sich Kinder in der tiker eine Verpflichtung zum Umschichten: von techni-
Schule oder noch früher in den Kitas mit Gesundheit schen Leistungen wie Labor und Großgeräten hin zur
auseinandersetzen. Aber er warnt davor, die Bildungs- Kommunikation. Das Schwierige daran sei insbesondere
institutionen zu überfrachten: „Wir dürfen die Schule die Nachvollziehbarkeit, denn „20 Minuten Gespräch
nicht alles lösen lassen, was gesellschaftlich nicht nachzuvollziehen, ist schwieriger als eine Ultraschallauf-
mehr klappt.“ Die Krankenkassen seien zur stärkeren nahme“. Spahn erwähnt, dass aus diesem Grund bei der
regionalen Zusammenarbeit verpflichtet worden. Der Vergütung der Hausärzte viel mit Pauschalen gearbeitet
Minister will, dass sie zusammen mit den Kommunen werde, aber auch diese seien nicht unumstritten.
und Landkreisen Konzepte für die Schulen erarbeiten.
Als konkrete Themen nennt er Ernährung, aber auch
Impfen und Zahnuntersuchungen. „Da möchte ich die Primärversorgungszentren
Kassen als aktive Spieler sehen – auch finanziell aktiv.“ Akteure gesucht
Allerdings müsse auch eine Grenze definiert werden, Die Bürgerbotschafter fordern medizinische Primär-
um welche Aufgaben sich die Bildungsinstitutionen versorgungszentren in Stadtteilen und Gemeinden mit
kümmern – Beispiel Sportunterricht – und was die Kran- klarer Lotsenfunktion, um eine Versorgung aus einer
kenkassen mit guten Kooperationen beitragen können. Hand sicherzustellen. Sie sollen interdisziplinär arbeiten
und Zugang für jeden ermöglichen. Wie kann es gelin-
gen, sie auch in Deutschland zu etablieren?
Die sprechende Medizin „Die rechtliche Grundlage wäre da“, antwortet Spahn.
Es muss umgeschichtet werden Eine grundsätzliche Zustimmung gebe es auch. Benötigt
Der wirtschaftliche Druck auf medizinische Einrich- werden vor allem diejenigen, die solche Modelle vor Ort
tungen führt dazu, dass die Mitarbeiter nur wenig Zeit umsetzen. Zwar gibt es dem Politiker zufolge mehrere
für die Patienten haben. Wie kann über eine erhöhte derartige Initiativen in Deutschland – beispielhaft nennt
Sprechstundenzahl und eine besser vergütete spre- er den Gesundheitskiosk in Hamburg-Billstedt –, aber
chende Medizin ausreichend Zeit für Kommunikation dennoch scheint es für eine regelhafte Umsetzung in
mit den Patienten gewährleistet werden? der Fläche noch an engagierten Akteuren zu fehlen.
© Robert Bosch Stiftung, Heinrich Völkel
September 2020 Im Fokus Seite 7 •
Medizinische Versorgung auf dem Land darüber, dass Besserverdienende und Beamte nicht
Das ungelöste Problem solidarisch in die GKV einzahlen. Wie kann die Gruppe
Die Qualität und Geschwindigkeit der medizinischen der privilegierten Versicherten stärker in die Pflicht für
Versorgung unterscheiden sich zum Teil deutlich zwi- die Gemeinschaft genommen werden?
schen ländlichen und städtischen Gebieten. Wie können Es muss nicht mehr gesetzliche Krankenkassen als
Infrastruktur und Hilfsfristen im ländlichen Raum ver- nötig geben, aber genügend für einen Wettbewerb
bessert, wie Gemeinden und Kommunen stärker unter- unter ihnen, meint Spahn. Für ihn ist der Wettbewerb
stützt werden? zwischen den Kassen Voraussetzung für deren Service-
Die Sicherstellung der Versorgung auf dem Land be- orientierung sowie Kunden- und Versichertenfreund-
schäftigt Politik schon seit Längerem. Dabei habe man lichkeit. Früher habe es über 1.200 Kassen gegeben,
festgestellt, so Spahn, dass es nicht allein eine Geld- mittlerweile seien es rund 100. Die kleinen seien nicht
frage sei. „Sie könnten als Hausarzt in Mecklenburg- per se die teuren. Der Politiker stellt außerdem klar,
Vorpommern ziemlich gut verdienen, aber trotzdem dass nicht alle Privatversicherten privilegiert seien. In
lassen sich nur wenige überzeugen, dort hinzugehen.“ der PKV seien nicht nur „die Gesunden, Schönen und
Es gehe eben um die Lebensbedingungen insgesamt in Reichen“, sondern beispielsweise auch kleine Selbst-
strukturschwachen Regionen. Die Politik habe sich be- ständige und Solo-Selbstständige: „Kioskbesitzer und
müht, die Rahmenbedingungen der Versorgung daran Taxifahrer, die sich wegen der hohen Mindestbeiträge in
anzupassen; als Stichwörter nennt Spahn medizinische der Gesetzlichen Krankenversicherung privat versichert
Versorgungszentren und Hausbesuche durch nicht- haben und ein Problem bekommen, wenn die Beiträge
medizinisches Personal. Das Problem bleibe jedoch: im Alter steigen.“ Somit stellten sich soziale Fragen
„Sie müssen Leute haben, die es auch wollen.“ Er be- nicht nur zwischen GKV und PKV, sondern auch inner-
kennt, das Problem sei noch nicht abschließend gelöst. halb des privaten Versicherungssystems. Insgesamt hält
Spahn die Debatte zu GKV, PKV, Bürgerversicherung
und Co. für so festgefahren, dass er sich an dieser Stelle
Krankenhäuser, DRGs, private Betreiber sogar ausdrücklich einen Neustart wünscht.
und Überversorgung
Die Bürgerbotschafter kritisieren Fehlentwicklungen in
Kliniken als Folge des DRG-Systems. Können die Länder, Zweite Runde von Bürgerkonferenz
die sich weitgehend aus der Investitionsfinanzierung zu- Ob es einen solchen geben wird, ist mehr als ungewiss.
rückgezogen haben, den Sicherstellungauftrag erfüllen? Aber vielleicht werden auf den Bürgerkonferenzen
Dürfen zweckbestimmte GKV-Beiträge als Gewinne in der Neustart-Initiative noch unkonventionelle Ideen
private Taschen fließen? entwickelt. Eine zweite Runde von Dialogen wird
Die Frage, ob private Krankenhausbetreiber Gewinn im Herbst stattfinden. Bis 2021 sollen dann die end-
machen dürfen, beantwortet der Minister mit zwei gültigen Vorschläge für eine nachhaltige Reform des
Gegenfragen: Darf der Apotheker, der niedergelassene Gesundheitswesens vorliegen. •
Arzt, die Physiotherapiepraxis Gewinne mit GKV-Geldern
machen? Sollen unternehmerische Risiken honoriert
werden oder soll am Ende alles staatlich sein? Stichwort © Robert Bosch Stiftung, Heinrich Völkel
DRGs: Spahn weist darauf hin, dass die Pflege seit die-
sem Jahr aus den Fallpauschalen ausgegliedert wurde,
da zu ihren Lasten gespart wurde, um Investitionen zu
finanzieren. Er räumt ein, dass die DRGs nicht perfekt
seien, verweist aber auf gleichzeitige Überversorgung
insbesondere in den Ballungsgebieten und Unterversor-
gung in anderen Regionen. „Solange es keine bedarfsge-
rechte Versorgung gibt, ist die Idee, einfach Strukturen
zu finanzieren, nicht richtig“, lautet seine Argumentation.
Einen nicht effizienten Ressourceneinsatz will Spahn
verhindern, deshalb verlangt er vor der Diskussion über
ein neues Vergütungssystem Strukturveränderungen im
stationären Bereich. Diese seien in den ostdeutschen
Bundesländern zum Teil schon wesentlich weiter fortge-
schritten als im Westen, merkt er an.
Private Krankenversicherung Weiterführender Link:
Die „Gesunden, Schönen und Reichen“?
https://www.neustart-fuer-gesundheit.de
Die Bürgerbotschafter berichten von Unverständnis
über die hohe Anzahl gesetzlicher Krankenkassen und
• Seite 8 Im Fokus GERECHTE GESUNDHEIT
Innovationen in der
NUB-Lücke
Das Verfahren für neue Methoden ist reformbedürftig
© zbruch / iStockphoto
• Berlin (pag) – Bis Innovationen in den Fallpauschalen der Krankenhäuser, dem DRG-System,
abgebildet werden, kann es bis zu drei Jahre dauern. Diese Lücke soll das NUB-Verfahren
überbrücken. Einige Akteure, wie etwa Unikliniken, der vdek und die Deutsche Krebsge-
sellschaft, halten dieses Prozedere mittlerweile für reformbedürftig – nicht zuletzt auf-
grund neuer Behandlungsansätze wie CAR-T-Zelltherapien.
September 2020 Im Fokus Seite 9 •
Herbstzeit ist NUB-Zeit in den Krankenhäusern. Dann Die Situation ist unübersichtlich
müssen sie entscheiden, für welche neuen Untersu- So geht das Prozedere weiter: Nach der Bewertung des
chungs- und Behandlungsmethoden, kurz NUB, sie InEK verhandeln die Kliniken mit den Krankenkassen ein
beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus NUB-Entgelt. Allerdings gelingt es den Häusern, nur für
(InEK) eine Anfrage starten. Nur so haben die Häuser knapp 60 Prozent der NUB mit einem Status eins ein
eine Chance, die Innovationen sachgerecht vergütet Entgelt zu vereinbaren. Das ergab ein Gutachten des
zu bekommen. Bis zum 31. Oktober ist eine Anfrage für Deutschen Krankenhausinstituts im Auftrag des BVMed.
das Folgejahr an das InEK zu stellen. Die Kostenträger verweisen unter anderem auf Gut-
achten des Medizinischen Dienstes der Krankenversi-
cherung (MDK), denen zufolge sich keine Evidenz oder
Begründungen werden vermisst kein Potenzial für die Methode ergebe. Auch zu geringe
Das Klinikum München stellt beispielsweise jährlich Fallzahlen oder ein fehlender Versorgungsauftrag für die
rund 180 NUB-Anträge. Neue Untersuchungs- und NUB werden von ihnen ins Feld geführt.
Behandlungsmethoden sind insbesondere für Maxi- Noch unübersichtlicher wird die Situation dadurch,
malversorger und Unikliniken relevant: Sie reichen dass ein erfolgreich verhandeltes NUB-Entgelt die Kas-
einer Befragung des Deutschen Krankenhausinstituts sen nicht automatisch dazu verpflichtet, dieses auch
zufolge hauptsächlich NUB-Anträge ein. Nachdem die zu zahlen. Bei der Abrechnungsprüfung darf der MDK
Kliniken die Anträge gestellt haben, ist das InEK am prüfen, ob mit dem Einsatz der NUB die gesetzlich ge-
Zug. Bis zum 31. Januar veröffentlicht es seine Prüf- forderte Qualität und Wirtschaftlichkeit der Behand-
ergebnisse. Das bedeutet: Jede angefragte Methode lung eingehalten wurde. Fällt das Ergebnis negativ
bekommt einen Status, der darüber entscheidet, wie aus, gibt es kein Geld.
es weitergeht. Bei Status zwei ist Endstation, bei
Status eins hingegen kann das Krankenhaus ein Ent-
gelt mit den Kassen verhandeln. NUB-Experte Prof. Finanzierungssicherheit fehlt
Thomas Kersting findet es problematisch, dass es vom Mit den neuen CAR-T-Zelltherapien wird insbesondere die
InEK keine Begründung dafür gibt, warum welcher Behäbigkeit des Verfahrens für die Kliniken zum Problem.
Status verteilt wurde. „Die Entscheidungsgrundlagen Ein Jahr bis 18 Monate kann es dauern, bis das komplette
sind nicht nachvollziehbar“, sagt der Geschäftsführer Verfahren durchlaufen ist, informiert Dr. Johannes Bruns,
des ITC - Institut Takecare. Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft. So
Hinzu kommt: Für manche neue Methoden scheint es lange müssen die Kliniken das Geld vorstrecken. Mit Sum-
grundsätzlich schwer zu sein, überhaupt den Status men von 320.000 Euro für die CAR-T-Zellprodukte plus
eins zu bekommen. Sie fallen durch das Raster. Dies Behandlungskosten in Vorleistung zu gehen, stellt auch
beobachten Kliniken insbesondere bei Antibiotika und für große Häuser ein erhebliches Finanzierungsrisiko dar.
molekularer Diagnostik. Bei mehreren Patienten kommen schnell Millionenbeträge
„Ein Jahr lang keine Abrechnungsmöglichkeiten“, beschreibt Nur wenig Behandlungsfälle mit CAR-T-Zellen in Deutschland: „Das
Prof. Helmut Ostermann die NUB-Lücke. Ostermann ist Onkologe liegt daran, weil wir hier eine Finanzierungsunsicherheit haben“, sagt
und leitet das Patientenmanagement am Klinikum München. Jens Bussmann. Er ist Generalsekretär des Verbandes der Deutschen
© LMU Klinikum Universitätsklinika. © pag, Fiolka
• Seite 10 Im Fokus GERECHTE GESUNDHEIT
zusammen. Die Folgen bringt Jens Bussmann, General- Viele Reformideen kursieren
sekretär vom Verband der Deutschen Universitätsklinika, Mehrere Akteure haben das Problem erkannt und
auf den Punkt: „Viele wundern sich, dass es in Deutsch- Reformvorschläge vorgestellt. Im Herbst 2019 fordert
land im internationalen Vergleich so wenig Behandlungs- der Verband der Universitätsklinika (VUD) zusammen
fälle mit CAR-T-Zellen gibt. Das liegt daran, weil wir hier mit der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und dem
eine Finanzierungsunsicherheit haben.“ Verband der Ersatzkassen (vdek) speziell für die neuen
Gen- und Zelltherapien ein auf Innovationszentren zuge-
schnittenes NUB-Verfahren: Die sehr teuren und teils mit
Wie lässt sich die NUB-Lücke überbrücken? hohen Risiken verbundenen Therapien sollen nur an we-
Der Weg zur kostendeckenden Erstattung eines neuen nigen, hoch qualifizierten Innovationszentren vorgenom-
Arzneimittels ist im Krankenhaus also mitunter ziemlich men werden. Die neuen Behandlungsmethoden können
lang. Dabei spielt auch der Zeitpunkt der Zulassung so evaluiert werden, die Innovationen gelangen „nicht
eine nicht unerhebliche Rolle: Wird das Medikament ungesteuert in die Patientenversorgung“ und die Kassen
nach dem 31. Januar zugelassen, kann es bei der aktu- hätten keinen Grund, bei der Erstattung „auf die Bremse
ellen NUB-Prüfung nicht mehr berücksichtigt werden. zu treten“. Das Neue an diesem Spezial-NUB-Verfahren:
Ein Vorab-Antrag, bevor die Zulassung erfolgt ist, ist Die Innovationszentren – Universitätsklinika und Maximal-
ebenfalls schwierig. Somit müssen die Klinken bis zur versorger – bekommen vom Tag der Zulassung an sofort
nächsten NUB-Runde im Herbst warten, bis sie für das die Kosten für die Therapien erstattet.
– inzwischen zugelassene – Medikament eine Anfrage Einen etwas umfassenderen Katalog an Vorschlägen
beim InEK starten können. „Wollen wir ein solches Mittel hat der VUD zuletzt in einer Stellungnahme zum MDK-
in einer wichtigen Indikation sofort und viel einsetzen, Reformgesetz vorgestellt. Danach erhalten die Kranken-
haben wir trotz erfolgter Zulassung im Grunde ein häuser ein ganzjähriges NUB-Antragsrecht. Die Kassen
Jahr lang keine Abrechnungsmöglichkeiten“, sagt Prof. werden verpflichtet, bei positiver Anerkennung durch
Helmut Ostermann vom Klinikum München. das InEK innerhalb einer gesetzlich vorgeschriebenen
Frist – zum Beispiel zwei Monate – mit den Kranken-
© iStockphoto, erhui1979 häusern über die NUB-Entgelte zu verhandeln. Und: Die
NUB-Entgelte werden rückwirkend zu dem Zeitpunkt
gezahlt, an dem die neue Methode vom InEK den Status
eins erhält. Ein „Super-NUB-Verfahren“ hat ebenfalls im
vergangenen Jahr DKG-Generalsekretär Bruns ins Spiel
gebracht. Der Kern seiner Idee: Bei neuartigen Gen- und
Zelltherapien wird das NUB-Prozedere an das AMNOG-
Verfahren gekoppelt. „Nach dem Beschluss des Gemein-
samen Bundesausschusses und der im AMNOG-Ver-
fahren gesetzten Frist von sechs Monaten könnten die
Kosten der stationären Behandlung unmittelbar erstat-
tet werden“, erläutert er. Nach den Preisverhandlungen
würden die Preise entsprechend angepasst.
Wie geht es weiter?
Unter Experten sind noch weitere Reformvorschläge
in der Diskussion – zum Beispiel, dass das InEK seine
Status-Vergaben begründen sollte. Gefordert wird auch,
dass für NUB, für die in den Vorjahren bereits eine An-
frage positiv beschieden wurde, nicht jedes Jahr erneut
ein Antrag gestellt werden muss. Und dass nicht jedes
In der Zwischenzeit versuchen die Kliniken, die NUB- Krankenhaus separat eine Anfrage ans InEK starten
Lücke mit Einzelkostenübernahmeanträgen bei den muss. Ferner werden stärker zentralisierte Entgeltver-
Krankenkassen zu überbrücken. Eine Lösung, die handlungen vorgeschlagen.
aufgrund des Aufwandes nur ein Provisorium dar- Ob und welche Ideen sich die politischen Entscheider
stellen kann, denn die Klinik muss für jeden einzelnen zu eigen machen, ist derzeit noch offen. •
Patienten eine solche Kostenerstattung beantragen.
Unbefriedigend ist aus Krankenhaussicht auch, dass Weiterführender Link:
in der Regel nur die Medikamenten-Mehrkosten, nicht Ausführlicher wird das Problem der NUB-Lücke in einer
aber der zusätzliche Behandlungsaufwand übernom- opg-Spezialausgabe der Presseagentur Gesundheit
dargestellt. Gerechte Gesundheit richtet außerdem
men werden. Dennoch geht es manchmal nicht anders. eine Veranstaltung zu dem Thema aus.
Denn die Zeit, den Ablauf des NUB-Verfahrens abzu- https://www.pa-gesundheit.de/pag/opg-spezial-
warten, haben zum Beispiel Krebspatienten nicht. 2020-die-nub-luecke.htmlSeptember 2020 Im Fokus Seite 11 • © iStockphoto / A-Digit Erneutes Ringen um Sterbehilfe Wie kann eine Neuregelung der Suizidassistenz aussehen? • Berlin (pag) – Das Thema Sterbehilfe wird der Bundestag nicht los. Nachdem der erste Versuch, den assistierten Suizid in ein möglichst enges Korsett zu packen, gescheitert ist, wollen die Abgeordneten den ethisch heiklen und mit Tabus beladenen Topos noch einmal angehen. Gefunden werden soll ein Schutzkonzept, das das Recht auf selbstbestimmtes Sterben nicht über Gebühr einschränkt. Bei Kindern und Jugendlichen könnte ein assistierter Suizid ausgeschlossen werden. Klar ist schon jetzt: Der Vorschlag von Prof. Thomas überarbeiten, sondern auf Nimmerwiedersehen in der Fischer, ehemaliger Richter am Bundesgerichtshof Versenkung verschwinden zu lassen. Dann, so Fischer, (BGH) und meinungsstarker, oft auch polarisierender gelte wieder die Rechtslage, die vorher schon seit 140 Kolumnist von „Spiegel Online“, wird im Bundestag Jahren Bestand hatte: Da Suizid nicht bestraft werden bestimmt keine Gefolgschaft finden. Fischer ist dafür, kann, ist auch die Beihilfe dazu straflos. „Das kann den im Februar 2020 vom Bundesverfassungsge- man so lassen“, sagt Fischer bei einem digitalen Fach- richt für nichtig erklärten Strafrechts-Paragrafen 217 gespräch der Heinrich-Böll-Stiftung. (Verbot der geschäftsmäßigen Sterbehilfe) nicht zu
• Seite 12 Im Fokus GERECHTE GESUNDHEIT
Auf die Agenda des Bundestags Mitglied des Deutschen Ethikrates und Professor für
Nichtstun allerdings, wie es der Richter a. D. fordert, öffentliches Recht an der Uni Gießen, plädieren da-
kommt für die meisten Abgeordneten und im Übrigen für, Kriterien aufzustellen, mit denen sichergestellt
auch für Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) wird, dass eine (straffreie) Sterbehilfe nur bei solchen
nicht in Betracht. Dieser hat bereits Mitte April 30 Menschen erfolgt, deren Entschluss auf einer freien
Ärztevertreter, Verbände, Organisationen und Juristen Willensentscheidung beruht und keine Verzweiflungs-
angeschrieben mit der Bitte, ihm Vorschläge für eine tat ist. „Die Kriterien dafür müssen diskutiert werden“,
Neuregelung der Suizidassistenz zu unterbreiten. sagt Augsberg. In Betracht kämen zum Beispiel – wie
Gesundheitsexperte Karl Lauterbach (SPD) ist wild es auch das Bundesverfassungsgericht in seinem Urteil
entschlossen, das Thema Sterbehilfe im jetzigen Herbst angedeutet hat – Wartefristen, die Einbeziehung von
auf die Agenda des Bundestages setzen. Und Kirsten Psychiatern und Beratungsgespräche. „Unbedingt
Kappert-Gonther, Bundestagsabgeordnete der Grünen, festzuzurren“ ist nach Ansicht von Augsberg in einem
erinnert bei der Veranstaltung der Böll-Stiftung daran, Schutzkonzept zudem, dass Suizidassistenz bei Min-
dass die Mehrheit, die 2015 für den einschränkenden derjährigen verboten wird. Ein Recht auf aktive Sterbe-
Paragrafen 217 StGB stimmte, immer noch vorhanden hilfe für Kinder und Jugendliche wie in Belgien oder
sei. Das müsse berücksichtigt werden. in den Niederlanden soll es hierzulande nicht geben.
Auch Patientenverfügungen dürfen laut Augsberg
nicht ohne Weiteres akzeptiert werden. „Es darf kein
Schutzpflichten für vulnerabe Gruppen Suizid bei jetzt dementen Personen erlaubt werden.“
„Wir müssen eine Regelung treffen, die den Schutz-
pflichten für vulnerable Gruppen Rechnung trägt.“ Da-
mit meint Kappert-Gonther vor allem alte, chronisch so- Demenz und Sterbehilfe
wie psychisch kranke oder pflegebedürftige Menschen, In den Niederlanden hatte der Fall einer 74-jährigen an
„die niemandem zur Last fallen wollen“. Auch müsse Demenz erkrankten Frau für Aufsehen erregt, bei der
verhindert werden, dass sie zu einem Suizid – etwa von 2016 – so heißt es in dem Nachbarland – eine Euthana-
Angehörigen – gedrängt werden. „Menschen in Pflege- sie durchgeführt worden war, obwohl sie sich dagegen
und Notsituationen müssen Hilfe bekommen, damit sie gewehrt hatte. Das höchste Gericht sprach die Ärztin
nicht aus dem Leben scheiden wollen“, so die Grünen- vor Kurzem von Mord frei, weil die Frau einige Jahre
Politikerin. Suizid als Form der Lebensbeendigung dürfe zuvor in einer Verfügung bestimmt hatte, Sterbehilfe
auf keinen Fall zur Normalität werden. in Anspruch nehmen zu wollen, wenn sie nicht mehr
Das Bundesverfassungsgericht selbst hat es als legiti- in der Lage sei, bei ihrem Mann zu wohnen. Sollte
mes Anliegen des Staates bezeichnet, zu verhindern, Augsbergs Forderung aufgegriffen werden, dürfte
„dass sich der assistierte Suizid in der Gesellschaft als eine Diskussion darüber entbrennen, wie verbindlich
normale Form der Lebensbeendigung durchsetzt“. Kirs- Patientenverfügungen dann für Angehörige und Ärzte
ten Kappert-Gonther wie auch Prof. Steffen Augsberg, überhaupt noch sein werden und ob diese nachher im
© iStockphoto / gremlinSeptember 2020 Im Fokus Seite 13 •
Zustand der Einwilligungsunfähigkeit widerrufen wer- mit der Sterbehilfe weitergeht und ob noch in dieser
den können. Die Ansicht darüber gehen unter Juristen Legislatur eine neue gesetzliche Regelung verabschie-
weit auseinander. det wird. Experten, unter anderem aus dem Deutschen
Für illusorisch hält allerdings Eugen Brysch von der Ethikrat, warnen vor Schnellschüssen: Mit einem neuen
Deutschen Stiftung Patientenschutz die Vorstellung, Gesetz, das erneut von den Karlsruher Richtern kas-
mit prozeduralen Vorgaben festlegen zu können, wel- siert wird, dürfte niemanden – am allerwenigsten den
che Entscheidung zur Selbsttötung autonom ist und Betroffenen – geholfen sein. •
welche nicht und in welchem Falle demnach Suizid-
assistenz erlaubt ist. Um wenigstens zu verhindern,
© helovi / iStockphoto
dass vonseiten professioneller Suizidhelfer, also Sterbe-
hilfeorganisationen, Druck auf vulnerable Gruppen
ausgeübt wird, schlägt die Stiftung als schnell umsetz-
bare Lösung vor, im neuen Paragraf 217 Strafgesetz-
buch die mit Gewinnabsicht durchgeführte Förderung
der Selbsttötung unter Strafe zu stellen.
Wie ernsthaft ist der Suizidwunsch?
Eine tragende Rolle für Ärzte sieht ein weiterer Vor-
schlag vor, den ein Quartett aus Palliativmedizinern,
Medizinrechtlern und Ethikern um Prof. Jochen Taupitz
vorgelegt hat. Danach sollen allein Mediziner die
Ernsthaftigkeit des Suizidwunsches prüfen. Und nur
sie sowie Angehörige und nahestehende Personen
bleiben straffrei, wenn sie Hilfe zur Selbsttötung
leisten.Werbung für Hilfe zur Selbsttötung soll verbo-
ten werden. Es bleibt anzuwarten, wie es im Herbst
Zum Hintergrund: eine Gemengelage von Urteilen
• Mit dem Ziel, Sterbehilfeorgani- ein Schutzkonzept, etwa gesetz- mehr beschieden. Begründet hat
sationen Einhalt zu gebieten, hat lich festgeschriebene Aufklä- das Ministerium seine Anordnung
der Gesetzgeber 2015 im Para- rungs- und Wartepflichten oder unter anderem damit, dass das
graf 217 Strafgesetzbuch (StGB) auch Verbote „besonders gefahr- Urteil des BVerfG zu 217 StGB ab-
die geschäftsmäßige Sterbe- trächtiger Erscheinungsformen gewartet werden soll. Auch nach
hilfe unter Strafe gestellt. Dieses der Suizidhilfe“. der inzwischen ergangenen Ent-
Verbot wurde jedoch im Februar scheidung bleibt das Ministerium
2020 vom Bundesverfassungs- • Nach wie vor ist unklar, wie das aber dabei, der Behörde positive
gericht für grundgesetzwidrig Bundesamt für Arzneimittel und Bescheide zu verbieten.
erklärt. Der Grund: Paragraf 217 Medizinprodukte (BfArM) auf das
StGB entleere faktisch die Mög- Urteil reagieren wird. Ihm liegen • Keine Klarheit hat auch die Vor-
lichkeit einer assistierten Selbst- über 100 Anträge von Suizidwil- lage des Verwaltungsgerichts
tötung und greife dadurch in das ligen vor, die eine Erlaubnis zum (VG) Köln beim Bundesverfas-
Recht ein, sich das Leben zu neh- Erwerb tödlicher Betäubungs- sungsgericht gebracht, mit der
men und dabei auf die Hilfe Drit- mittel haben wollen. Grund dafür faktisch das BfArM zur Beschei-
ter zurückzugreifen. Ausdrücklich ist ein Urteil des Bundesver- dung der Anträge verpflichtet
betonen die Richter aber, dass es waltungsgerichts aus dem Jahr werden sollte. Die Vorlage wurde
dem Gesetzgeber nicht untersagt 2017, das im extremen Einzelfall Ende Juni zurückgewiesen –
ist, die Suizidhilfe zu regulieren. einen Anspruch auf Genehmi- allerdings nur, weil die Begrün-
Er müsse dabei aber sicherstel- gung postuliert hat. Das Bun- dung des VG nach dem Sterbe-
len, dass dem Recht des Einzel- desgesundheitsministerium hat hilfe-Urteil in den Augen der
nen, sein Leben selbstbestimmt dem BfArM allerdings untersagt, Verfassungsrichter nicht mehr
zu beenden, Rechnung getragen das Urteil umzusetzen. Seitdem stichhaltig war. Zur Sache selbst
wird. Das Gericht sieht ein breites werden Anträge (seit 2017 sind hat sich das Bundesverfassungs-
Spektrum an Möglichkeiten für fast 200 eingegangen) nicht gericht nicht geäußert.• Seite 14 Im Fokus GERECHTE GESUNDHEIT
Too Much?
Neuartige Therapien in der Gesetzlichen Krankenversicherung
• Berlin (pag) – Ist das GKV-System ausreichend auf Arzneimittel für neuartige Therapien
(Advanced Therapy Medicinal Products, kurz ATMP) vorbereitet? Brauchen Verfahren und
Instrumente ein Update? Nicht zuletzt zeigen insbesondere die Gen- und CAR-T-Zelltherapien,
dass sich die Grundsatzfrage nach der Zahlungsbereitschaft mit neuer Dringlichkeit stellt.
© iStockphoto / billyfotoSeptember 2020 Im Fokus Seite 15 •
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sind Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren. Sie
bieten innovative Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen. © iStockphoto, gremlin
Eine Revolution in der Behandlung prophezeit die Preis von 1,9 Millionen Euro aufsehenerregend. We-
Techniker Krankenkasse (TK), als sie im vergangenen nig überraschend ist daher, dass der Gemeinsame
Jahr den Drug-Future-Report präsentiert. Die neuen Bundesausschuss (G-BA) dieses Arzneimittel für die
Gentherapien für die Bluterkrankheit markierten den Premiere der Anwendungsbegleitenden Datenerhe-
Beginn einer neuen Ära, heißt es auf der Pressekon- bung (AbD) auswählt. „Zolgensma hat uns schon in
ferenz. Angesichts des zu erwartenden Innovations- der Vergangenheit vor der Zulassung sehr intensiv
schubes und des damit verbundenen finanziellen beschäftigt und wird uns auch weiterhin beschäftigen“,
Sprengstoffes verlangt der TK-Vorstandsvorsitzende kommentiert der unparteiische G-BA-Vorsitzende Prof.
Dr. Jens Baas, das System an zukünftige Gegebenhei- Josef Hecken, als das Plenum am 16. Juli für die in
ten anzupassen. Ein konkreter Vorschlag seitens der Europa frisch zugelassene Gentherapie die Erforder-
Kasse ist etwa der dynamische Evidenzpreis. „Sonst lichkeit einer AbD feststellt.
stehen wir in ein paar Jahren vor dem Problem, dass Diese Datenerhebung im realen Versorgungsalltag
wir reihenweise neue Therapien haben, die durch das wurde mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der
System von Zulassung und Erstattung fallen und da- Arzneimittelversorgung“ eingeführt. Damit soll die
her in Deutschland den Patienten nicht zur Verfügung Datenbasis für die Zusatznutzen-Bewertung von Arz-
stehen“, warnt der TK-Chef. Den Handlungsdruck se- neimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen und
hen auch andere Akteure – zumal wenn künftig nicht von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung verbessert
mehr wie bisher nur seltene Leiden, sondern auch werden.
Volkskrankheiten mit den neuartigen Therapien be-
handelt werden sollten. Beispiel Blutertherapie: Laut
TK wendet die GKV für die aktuelle Standardtherapie AMNOG-Verfahren: Up to date?
derzeit insgesamt etwa 480 Millionen Euro auf. Bei Darüber hinaus hat der Gesetzgeber Anfang des
der Einführung der für 2023 erwarteten Gentherapie Jahres mit dem „Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz“
für diese Krankheit könnten die GKV-Ausgaben auf festgelegt, dass für alle ATMPs eine Nutzenbewertung
vier Milliarden Euro steigen. Das wären rund zehn Pro- nach Paragraf 35a SGB V durchgeführt und nachfol-
zent der gesamten Arzneimittelausgaben. gend ein Erstattungsbetrag verhandelt wird. Ein-
zige Ausnahme: Knorpelprodukte. Damit ist Schluss
mit der Unsicherheit, ob das jeweilige Produkt eine
Die Zolgensma-Prämiere Methodenbewertung oder das AMNOG-Verfahren zu
In den folgenden Monaten ist es dann insbesondere durchlaufen hat. Bleibt allerdings die Frage, ob das
eine Gentherapie zur Behandlung der spinalen Muskel- AMNOG-Verfahren selbst, das immer wieder als ler-
atrophie, Zolgensma, die für viel Wirbel sorgt. Neben nendes System gelobt wird, für Gentherapien und Co.
der Vergabe per Lotterieverfahren ist vor allem der noch up to date ist.• Seite 16 Im Fokus GERECHTE GESUNDHEIT
Was die Zusatznutzen-Bewertung von ATMPs so ver- entwicklung und ist auf eine Beauftragung vorberei-
zwickt macht, sind die relativ kleinen Studiengrößen, tet. Auch auf Kassenseite ist man nicht abgeneigt.
häufig ohne Vergleichsarm. Hinzu kommen Schwie- „ATMPs laden zur Kosten-Nutzen-Bewertung ein“,
rigkeiten, eine zweckmäßige Vergleichstherapie zu meint etwa Haas.
definieren, und nicht zuletzt eine lange Wirkdauer, die Um Kosten-Nutzen-Bewertungen von ATMPs ins Ver-
sich aber erst im Verlauf beweisen muss. Nicht von fahren einzubringen, sei allerdings eine offene Dis-
ungefähr konsta- kussion zwischen
tiert der von der G-BA, pharma-
DAK herausgege- zeutischen Unter-
bene AMNOG-Re- nehmern und dem
port 2019, dass die GKV-Spitzenver-
Umsetzung einer band notwendig,
nutzenbasierten mahnt der Gesund-
Preisfindung bei heitsökonom Prof.
sogenannten one- Wolfgang Greiner
shot-Therapien mit von der Universität
„hoher Unsicher- Bielefeld (Lesen
heit“ verbunden sei. Sie dazu das Inter-
view auf Seite 18).
Es gehe darum,
Das Versprechen in welcher Form
Noch deutlicher und vor allem auf
wird Dr. Antje Haas, welcher Datenbasis
Abteilungsleiterin Kosten-Nutzen-Be-
Arzneimittel beim wertungen sinnvoll
GKV-Spitzenver- in die bisherige
band, in ihrem Bei- AMNOG-Systematik
trag zum AMNOG- als zusätzliche Ent-
Report. Für das scheidungsgrund-
Versprechen des lage eingebunden
Herstellers, dass werden können.
eine einmalige An- Außerdem fordert
© iStockphoto, akinbostanci
wendung der ATMP er einen erneuerten
zur Heilung führe, Austausch zwi-
fehle der Nachweis, schen den Verfah-
kritisiert sie. Sicher seien nur die enormen Ausgaben rensbeteiligten und der maßgeblich tangierten Fach-
für die GKV. öffentlichkeit – Medizinern, Ökonomen und Ethikern
Haas sieht bei den neuartigen Therapien die gängi- – über die Methoden der Kosten-Nutzen-Bewertung.
gen Verfahren zur Bewertung des Nutzens und zur
Feststellung eines angemessenen Erstattungsbetra-
ges vor neuen Herausforderungen. Reichen ergän- Was ist Heilung wert?
zende Instrumente wie die Anwendungsbegleitende Jenseits von den methodischen Feinheiten einer mög-
Datenerhebung, die sich noch bewähren muss, und lichen Kosten-Nutzen-Bewertung bleibt festzuhalten,
erfolgsorientierte Vergütungsmodelle aus, um diese dass mit ATMPs die noch immer ungeklärte Grund-
zu bewältigen? Sind sie als Reaktion auf eine Revo- satzfrage nach dem gerechten Preis für Therapien
lutionierung der Behandlung ausreichend, oder ist neue Brisanz gewinnt. Doch obwohl bereits anlässlich
es in dieser Umbruchphase an der Zeit, die Kosten in der Zulassung von Sovaldi vor einigen Jahren aus-
die Bewertung mit einzubeziehen, sprich die Kosten- giebig darüber diskutiert wurde, was Heilung einer
Nutzen-Bewertung aus dem Dornröschen-Schlaf zu Gesellschaft wert sein sollte, sind wir in dieser Frage
erwecken, wie es Gesundheitsökonomen bereits seit nicht wesentlich weitergekommen. Allerdings hat sich
Längerem fordern? inzwischen der Fokus der Debatte verschoben, meint
Greiner: von der Angemessenheit der Preise hin zu der
grundsätzlichen Frage der Finanzierbarkeit.
Kosten und Nutzen bewerten Solche Themen sind für die Politik unbequem, Ratio-
Möglich wäre es. Schließlich arbeitet das Institut für nierung lautet der Tabubegriff. Auf einer Veranstaltung
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, der Verbandes Managed Care hat Dr. Thomas Müller,
das vor elf Jahren eine reichlich kontroverse Methode Abteilungsleiter Arzneimittel im Bundesgesundheits-
für die Kosten-Nutzen-Bewertung veröffentlicht hat, ministerium (BMG), vor einiger Zeit deutlich gemacht,
nach eigenen Angaben kontinuierlich an einer Weiter- dass er nicht daran glaubt, dass eine Kosten-Nutzen-September 2020 Im Fokus Seite 17 •
Bewertung dabei hilft, einen richtigen und gerechten Report 2020 des vfa bio nennt folgende Studienzahlen:
Preis für Arzneimitteln zu finden. Es gehe vielmehr da- Zwar belegt Deutschland 2018 bei der Zahl der Genthe-
rum, einen Ausgleich zu finden, erläutert er – und zwar rapien den dritten Platz, liegt aber mit 4,4 Prozent der
zwischen einem solidarischen Gesundheitssystem mit Studien weit hinter den USA (47,5 Prozent) und China
Zwangsbeiträgen einerseits und der Aufrechterhaltung (39,2 Prozent). Selbst auf ganz Europa entfallen zusam-
von Chancen für einen kontinuierlichen Nachschub an mengenommen nur 10,4 Prozent der Studien. Ähnlich
neuen Arzneimitteln andererseits. das Bild bei der CAR-T-Zelltherapie. Hier führt China
(231 Studien) vor den USA (163 Studien). Erst dann
folgen auf Platz 3 Deutschland, Frankreich und Großbri-
Die Preisfrage tannien (mit jeweils nur 21 Studien), heißt es im Report.
Müller will die Diskussion zu hochpreisigen Arzneimit- Als Ursache für das schlechte Abschneiden wird neben
teln nicht auf die reine Höhe des Preises reduzieren, fehlenden ATMP-Clustern auch eine begrenzte Inno-
denn: „Der Preis spielt eine ganz wichtige Rolle, damit vationskultur hierzulande genannt: „Insgesamt besteht
zukünftige Generationen von Patienten auch neue Me- so die Gefahr, dass Deutschland zum Importeur medi-
dikamente bekommen“, sagt der BMG-Vertreter und zinischer Innovationen auf dem Gebiet der ATMP wird,
verweist auf notwendige Anreize für Finanzinvestoren. ohne eigene wirtschaftliche Vorteile aus deren medi-
„Arzneimittel hängen nicht am Baum und müssen zinischem Potenzial zu generieren.“ Um eine „ATMP
einfach nur geernet werden.“ Dafür werde viel Kapital welcome“-Kultur hierzulande zu etablieren, sollten eine
benötigt, das Problem sei jedoch, dass die Kapitallage entsprechende Taskforce und ein Deutsches Zentrum
für Biotech in Europa deutlich schlechter sei als in an- der Gesundheitsforschung für ATMP gegründet werden,
deren Ländern. Das wiederum verhindere Innovation in schlagen die Reportautoren vor.
Europa. Die Gefahr: Innovationen werden nur noch aus Keine Taskforce, aber immerhin eine ATMP-Arbeits-
Drittstaaten eingekauft. gruppe ist im BMG geplant. Ein Anfang immerhin,
Dieses Szenario lässt sich bei den ATMPs nicht von der denn die Herausforderungen, mit denen die neu-
Hand weisen. Deutschland gehörte in den Anfängen der artigen Therapien das System konfrontieren, sind viel-
Entwicklung zu den Pionierländern. Mittlerweile sieht fältig und komplex. •
das ganz anders aus. Der jüngst erschienene Biotech-
ATMPs in der Zulassung
© stock.adobe.com, Scanrail
ATMPs sind Arzneimittel für neuartige Therapien
und umfassen Gentherapeutika, somatische Zell-
therapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete
Gewebeprodukte. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
ist in Deutschland für diese Arzneimittelgruppe
zuständig. Seit August besteht eine Meldepflicht
beim PEI für jede ATMP-Anwendung. Insbesondere
für Patienten mit schweren Krankheiten wurden in
letzter Zeit einige Gentherapeutika zugelassen. Im
Mai 2020 hatten in der EU zehn ATMP eine zentra-
le Zulassung, davon sieben Gentherapeutika. Laut
Biotech-Report 2020 wurden fünf weitere ATMPs
nach der Zulassung vom Markt genommen. Fünf
Gnetherapeutika befinden sich derzeit im EU-Zu-
lassungsverfahren (Stand Mai 2020). Für dieses
Jahr wird mit insgesamt zehn Zulassungsanträgen
gerechnet, für 2021 sogar mit 25.• Seite 18 Im Gespräch GERECHTE GESUNDHEIT
Neustart für die Kosten-
Nutzen-Bewertung
Prof. Wolfgang Greiner über ATMPs, AMNOG und die Sorge vor Rationierung
• Berlin (pag) – Vor einigen Jahren erregte Sovaldi die Gemüter, jetzt ist es die Gentherapie
Zolgensma, die prominent vor Augen führt, vor welche Herausforderungen hochpreisige
Arzneimitteltherapien das GKV-System stellen. Dabei hat sich der Fokus der Debatte in-
zwischen verschoben, meint der Gesundheitsökonom Prof. Wolfgang Greiner: von der
Angemessenheit der Preise bzw. der Funktionalität des Preisbildungsverfahrens hin zur
grundsätzlichen Frage der Finanzierbarkeit.
Ist das AMNOG-Verfahren ange- Änderungsgesetze seit Einfüh- derem mit dem zuletzt eingeführ-
messen auf ATMPs wie Genthe- rung des AMNOG bestätigen das ten Forschungsdatenpool neu auf.
rapien und CAR-T-Zelltherapien vielfach beschriebene „lernende Wünschenswert wäre, dass diese
vorbereitet? Oder reichen neue System“. Insofern denke ich, dass Datensätze zukünftig auch für die
Instrumente wie die Anwendungs- das AMNOG an sich weiterhin das Preisbildung und Umsetzung alter-
begleitende Datenerhebung, der „richtige“ System ist. nativer Erstattungsmodelle nutzbar
Risikopool der Kasse und besonde- sein werden. Die Anwendungsbe-
re Erstattungsmodelle als Ergän- Aber? gleitende Datenerhebung soll wie-
zungen aus? derum die Unsicherheit über den
Greiner: Der Risikopool war ein Nutzen bestimmter Arzneimittel
Greiner: Grundsätzlich hat sich das wichtiges erstes Signal an die reduzieren. Wie gut dies funktio-
AMNOG in den vergangenen zehn Krankenkassen, jedoch keine nieren und welche Akzeptanz die
Jahren als sehr belastbares, funktio- Lösung für faire Preise neuartiger generierte Evidenz haben wird, die
nales und – von wenigen Ausnah- Therapieoptionen. Für die Preis- auch nicht frei von Mängeln und
men abgesehen – faires Verfahren bildung, die längst nicht mehr nur Unsicherheit sein wird, werden wir
etabliert. Der Gesetzgeber und die eine „frühe“ und einmalige Erstat- erst in einigen Jahren beantworten
beteiligten Parteien haben gezeigt, tungsbetragsverhandlung ist, be- können.
dass sie in der Lage sind, sich an nötigt es zukünftig aussagekräftige
verändernde Rahmenbedingungen Versorgungsdaten. In der Frage der Welche Herausforderungen sehen
anzupassen. 22 kleine Anfragen Datenverfügbarkeit stellt der Ge- Sie speziell für erfolgsorientierte
an die Bundesregierung und elf setzgeber die Strukturen unter an- Vergütungsmodelle? Ein möglicherSeptember 2020 Im Gespräch Seite 19 •
© pag, Fiolka
Kassenwechsel des Versicherten punkten nachvollziehbares Verhal- rin werden eindeutige Kriterien für
und ein hoher Aufwand für jedes ten. Wir beobachten zudem, dass den Erfolg einer Therapie definiert,
Präparat machen das Modell nicht sich bereits heute die Preisbildung die so auch im Versorgungsalltag
gerade attraktiv, oder? verstärkt in nachgelagerte Prozesse und auf Basis von Versorgungs-
verschiebt. daten abbildbar sind.
Greiner: Der § 130b-Erstattungs-
betrag selbst ist, wenn man so Inwiefern? Welche Daten werden für die Ver-
will, bereits ein zentraler erfolgs- träge benötigt?
orientierter Vergütungsvertrag. Greiner: Bis April 2020 konnten
Nur definiert sich der „Erfolg“ hier wir für insgesamt 79 nutzenbewer- Greiner: Als Datengrundlage dürften
über den auf Basis früher klini- tete Arzneimittel weitere Preis- dafür derzeit GKV-Abrechnungs-
scher Daten antizipierten Nutzen. nachlässe beobachten, die nicht daten am besten geeignet sein.
Dieser ist mit großer Unsicher- in unmittelbarem Zusammenhang Apothekenabrechnungsdaten fehlt
heit verbunden. Neben positiven mit einem Bewertungsverfahren es an den in der Regel erforderli-
Wettbewerbssignalen haben standen. Hier ist es wahrscheinlich, chen Diagnoseinformationen, in den
anschließende dezentrale Pay-for- dass vertragliche Vereinbarungen Morbi-RSA-Daten sind angewendete
Performance-Verträge den Vorteil, oder Staffelungen bzw. Neuver- Prozeduren nicht abgebildet. Ein
diese Unsicherheit durch Monito- handlungen gegriffen haben. Zur Fehler wäre es jedoch, diese Ver-
ring zu reduzieren. Dies ist bis- praktischen Umsetzung benötigen tragsmodelle nun überzustrapazie-
lang auf Gesamt-GKV-Ebene nicht Selektivverträge den Willen der ren. Nicht jede kleine Teilpopulation
möglich. Zudem lassen sich durch Beteiligten, entsprechende Model- aus den G-BA-Beschlüssen lässt sich
Selektivverträge weitere Einspa- le auch tatsächlich zu realisieren. in Versorgungsdaten abbilden.
rungen erzielen. Dies hängt eng an Therapieerfolgsdefinitionen, die in
der Bereitschaft pharmazeutischer erwartbaren juristischen Ausein- Derzeit befinden wir uns in einer
Unternehmen, weitere Preisnach- andersetzungen enden, sind nicht Umbruchphase, verschiedene
lässe einzuräumen, wenn entspre- sinnvoll. Wir beobachten erste Instrumente werden ausprobiert.
chende Rabatte nicht bekannt Erstattungsverträge, für die der Wenn Gentherapien nicht nur für
werden. Vor dem Hintergrund der GKV-Spitzenverband transparent Orphans, sondern auch für Volks-
internationalen Preisreferenzierung auf solche erfolgsabhängigen Ver- krankheiten zugelassen werden,
ein unter ökonomischen Gesichts- gütungsbestandteile hinweist. Da- muss diese Testphase vorbei sein.• Seite 20 Im Gespräch GERECHTE GESUNDHEIT
Wie viel Zeit haben Politik und Jahren wieder vor der Situation, Mit den neuartigen Therapien
GKV noch, um das System vorzu- dass neben Mengen- und Preis- stellt sich die grundsätzliche
bereiten? effekten auch negative Einnahme- Frage, was ein angemessener
effekte die Finanzsituation der Preis ist, mit neuer Brisanz. Ist die
Greiner: Streng genommen be- GKV belasten werden. Die konjunk- Kosten-Nutzen-Bewertung für die
finden wir uns seit sechs Jahren turellen Folgen der Covid-19-Pan- Ermittlung eines richtigen und ge-
in der von Ihnen beschriebenen demie werden höchstwahrschein- rechten Preises generell geeignet?
Umbruchsphase. Die Diskussion um lich nach der kommenden Wahl Und wenn, auch mit der Effizienz-
die Finanzierbarkeit neuer Arznei- Diskussionen über Einspargesetze grenzenanalyse des IQWiG?
mittel wird post AMNOG spätes- erforderlich machen.
tens seit der Markteinführung von Greiner: Wir schlagen bereits seit
Sovaldi im Jahr 2014 kontinuierlich Halten Sie die Einführung einer 2015 im AMNOG-Report vor, Infor-
geführt. Nach Hepatitis C waren es vierten Hürde für sinnvoll? mationen aus Kosten-Nutzen-Be-
neue hochpreisige Onkologika bzw. wertungen optional ins Verfahren
deren Kombinationstherapien und Greiner: Die Erwartungshaltung einzubringen. Politisch erscheint
inzwischen die ATMPs, welche zu eines unmittelbaren und unein- eine verpflichtende Kosten-Nut-
einem kontinuierlichen Anstieg der geschränkten Zugangs zu neuen zen-Bewertung als Entscheidungs-
Markteintrittspreise neuer Arznei- innovativen Arzneimitteln ist bei kriterium für die Preisfindung
mittel und auch zu einem Gesamt- Patienten, Leistungserbringern und derzeit nicht durchsetzbar. Viel-
anstieg der jährlichen Arzneimit- Kostenträgern gleichermaßen vor- leicht liegt das auch an dem weit
telausgaben geführt haben. Dabei handen und ethisch sinnvoll. Der verbreiteten Mythos, dass mit einer
hat sich der Fokus der Debatte von Gesetzgeber hat diesen Anspruch Kosten-Nutzen-Analyse zwangs-
der Angemessenheit der Preise in der jüngeren Arzneimittelgesetz- läufig die Entscheidung über den
bzw. der Funktionalität des Preis- gebung wiederholt untermauert. Markteintritt verbunden ist, also
bildungsverfahrens „frühe Nutzen- Das AMNOG bewegt sich damit Rationierung betrieben wird. Die-
bewertung“ inzwischen hin zu der zwangsläufig im Spannungsfeld sen Automatismus gibt es aber in
grundsätzlichen Frage der Finan- dieser Erwartungshaltung einer- keinem Land.
zierbarkeit verschoben. seits und der Sicherstellung einer
ausreichenden, zweckmäßigen und Und wie ist das Stimmungsbild bei
Was bedeutet das angesichts der wirtschaftlichen Versorgung ande- den Kostenträgern?
zu erwartenden Entwicklung der rerseits. Das AMNOG hat sich in den
GKV-Finanzen? letzten Jahren allerdings auch des- Greiner: Insbesondere vonseiten ei-
halb als tragfähiges Konstrukt er- niger Kostenträger mehren sich die
Greiner: In den kommenden Jahren wiesen, weil es sich vonseiten aller Stimmen, Daten aus entsprechen-
stehen wir nun erstmals seit vielen am Verfahren beteiligten Parteien den Analysen zumindest fakultativ
als lernfähig und oder in bestimmten Verfahrens-
anpassbar dar- konstellationen, z. B. ATMPs, in
gestellt hat. Es die Verfahren einzubringen. Dazu
ist aus meiner bedarf es jedoch zweier wichtiger
Sicht deshalb Voraussetzungen: Eine offene Dis-
erwartbar, dass kussion zwischen G-BA, pharma-
die Politik mög- zeutischen Unternehmern und dem
lichst lange an GKV-Spitzenverband, in welcher
dem Modell des Form und vor allem auf welcher
„freien Markt- Datenbasis Kosten-Nutzen-Be-
eintritts“ fest- wertungen sinnvoll in die bisherige
halten wird. Eine AMNOG-Systematik als zusätzliche
formale vierte Entscheidungsgrundlage einge-
Hürde halte ich bunden werden können. Und natür-
deshalb eben- lich einen erneuerten Austausch
so wenig für zwischen den Verfahrensbeteilig-
sinnvoll, wie die ten und der maßgeblich tangierten
kürzlich vor- Fachöffentlichkeit, Medizinern,
geschlagenen Ökonomen und Ethikern, über die
Obergrenzen Methoden der Kosten-Nutzen-Be-
für die Jahres- wertung. Wie mehrfach dargelegt,
therapiekosten ist aus methodischen Gründen die
neuer Arznei- Effizienzgrenze für den Markt neu-
© iStockphoto / master1305 mittel. er Arzneimittel zur Ermittlung vonSeptember 2020 Im Gespräch Seite 21 •
Preisobergrenzen nicht geeignet. Allerdings sind mit der Ermittlung Die Politik hat in Deutschland kei-
Da bräuchte es einen Neustart, der individueller Zahlungsbereitschaft nen direkten Einfluss auf Arznei-
sich diesmal an den internationalen auch verschiedene Probleme ver- mittelpreise, haben wir deshalb
Standards für gesundheitsökonomi- bunden. hierzulande unpolitische Arznei-
sche Analysen orientieren sollte. mittelpreise, im Vergleich zu ande-
Zum Beispiel? ren Ländern?
Die Politik scheint eher der Ansicht
zu sein, dass die Gesellschaft die Greiner: Da individuelle Zahlungs- Greiner: Gesundheitspolitik baut
Frage nach einem gerechten Preis bereitschaften aufgrund persön- in Deutschland grundlegend auf
diskutieren muss. Wie lässt sich licher Charakteristika stark vari- dem Subsidiaritätsprinzip auf. Der
die gesellschaftliche Zahlungsbe- ieren können, gilt es, einen Selek- Gesetzgeber hat viele Regulie-
reitschaft für neue Therapien, für tionsbias möglichst zu vermeiden. rungskompetenzen – auch in der
Heilung ermitteln? Zudem könnten Probanden inva- Preisgestaltung neuer Arzneimit-
lide Angaben machen, da sie mit tel – aus gutem Grund, nämlich
Greiner: Um dies zu beantworten der Entscheidungssituation über- der maßgeblich dort vorhandenen
ist zunächst zu klären, wodurch sich fordert sind oder die Ergebnisse Kompetenz, an die Selbstverwal-
die „gesellschaftliche“ Zahlungs- bewusst manipulieren wollen. Auch tung delegiert. Politik setzt dabei
bereitschaft definiert. Etabliert ist beziehen Probanden häufig keine die Leitplanken wie zum Beispiel,
die Bestimmung der gesellschaft- Opportunitätskosten in ihre Ent- dass sich Erstattungsbeträge neuer
lichen Zahlungsbereitschaft aus scheidungen ein. Anders als zum Arzneimittel am tatsächlichen
eine Aggregation der individuellen Beispiel in Großbritannien gibt es Mehrwert für die Patientinnen und
Zahlungsbereitschaften, was eigene in Deutschland aber weder eine Patienten orientieren sollen. Die
theoretische Probleme aufwirft. Tradition in der gesellschaftlichen damit verbundenen methodischen,
Zur Ermittlung der individuellen Diskussion dieser Fragen noch den ethischen oder ökonomischen Fra-
Zahlungsbereitschaft stehen unter- politischen Willen dazu. gestellungen fallen wiederum auf
schiedliche Ansätze zur Verfügung. der Ebene der Selbstverwaltung
Die Zahlungsbereitschaft kann z.B. Weil... an und sind dort zu diskutieren.
indirekt aus dem tatsächlichen Die Idee, Erstattungsbeträge neuer
Verhalten der Individuen abgeleitet Greiner: ... die Sorge vor impliziter Arzneimittel zwischen den an der
werden, indem beispielsweise aus Rationierung zu groß ist. Im Grun- Versorgung beteiligten Parteien
der Gegenüberstellung von Lohn- de ist es auch nicht notwendig, hier verhandeln zu lassen, ist auch als
differenz und Erhöhung des Sterbe- einen festen Wert für eine Ober- Ergebnis politischen Scheiterns,
risikos eines gefährlicheren Berufes grenze der Zahlungsbereitschaft zum Beispiel bei der Einführung
auf die individuelle Bewertung von zu finden. Es zeigt sich in anderen einer Positivliste, zu sehen. Heute
Leben geschlossen wird. Gebräuch- Ländern, dass allein das Bestehen ist dieses Verfahren ein Erfolgs-
licher ist die Ermittlung der Zah- von Kosten-Nutzen-Überlegungen modell und Blaupause für Modelle
lungsbereitschaft aus einer direkten schon dazu führt, dass sich die Be- in anderen Ländern. •
Befragung der Individuen, bei der teiligten der höheren Transparenz
die Befragten hypothetische Sach- bewusst werden und entsprechend
verhalte monetär bewerten sollen. rationaler handeln.
© pag, Fiolka
Zur Person
Prof. Dr. Wolfgang Greiner sowie des Instituts für Quali-
ist Inhaber des Lehrstuhls für tät und Wirtschaftlichkeit im
„Gesundheitsökonomie und Gesundheitswesen an. Greiner
Gesundheitsmanagement“ an ist außerdem Vorsitzender des
der Universität Bielefeld. Er ist Landesschiedsamtes Nieder-
Mitglied im Sachverständigenrat sachsen für die vertragszahn-
zur Begutachtung der Entwick- ärztliche Versorgung. Seine wis-
lung im Gesundheitswesen beim senschaftlichen Schwerpunkte
Bundesgesundheitsministerium. sind unter anderem: Evaluation
Er gehört zudem den wissen- von Gesundheitsleistungen,
schaftlichen Beiräten der Tech- Lebensqualitätsforschung sowie
niker Krankenkasse, der DAK Health Technology Assessment.Sie können auch lesen
