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ZNS
Ausgabe 2-20
Februar 2020 Zahnärztliche Nachrichten Schwaben
n 3 Editorial: Nullnummern
n 4 Leitartikel: Es wird eng – EU-Medizinprodukte-Verordnung
n 9 Die wichtigen Fragen zur Praxisbegehung 2020
n 14 Eingriff vs. OP – was dürfen Sie wo und wie?
n 15 Vollständige Arztlistung auf Jameda
n 16 Weisheitszähne entfernen?
n 17 Wissenswertes zur OP
n 18 Neuer Präsident der DGZMK
n 18 Abschied von PD Dr. Christiane Gleissner
n 19 Dr. Heubisch ist VFB-Ehrenpräsident
n 20 Bye, bye, Ingrid Helgemeir
n 21 Mitteilungen des ZBV Schwaben
n 24 Referat Fortbildung
n 27 Referat Zahnärztliches Personal
Das Gewerbeaufsichtsamt wird ab April 2020 Praxisbegehungen durchführen.
Herausgeber: Zahnärztlicher Bezirksverband Schwaben, Körperschaft des öffentlichen RechtsEDITORIAL
Nullnummern
Bei allem, was von „oben“ kommt, wird Der Bundesgesundheitsminister, oder
die/der niedergelassene Zahnärztin/ sein Vertreter, wird indes nicht müde zu
Zahnarzt gewöhnlich misstrauisch. Bis betonen, wie gut die Mundgesundheit
auf wenige Ausnahmen kommt tatsäch- sich dank Prävention entwickelt hat.
lich auch nichts Gutes aus Brüssel oder Stimmt, das ist ein Verdienst der Zahn-
Berlin. Noch dazu hängen viele Themen, ärztinnen und Zahnärzte, die sich am
wie etwa die scheinbar ewige Forderung Stand der Wissenschaft orientieren –
von zahnärztlicher Seite nach einer nicht der Politik! Bei der Forderung zur
angemessenen Anpassung des GOZ- Punktwertanhebung der GOZ wird man
Punktwertes, weiter in der Schwebe. Das keine vollmundigen Bekenntnisse hören.
ist übrigens die wohl älteste Forderung
Wenn es um die Honorierung der Zahn-
der Zahnärzte in Deutschland an den
ärzte geht, hat – bis auf Ulla Schmidt mit
Verordnungsgeber. Sie wird seit 30 Jah-
der GOZ 2012 – noch jeder Bundesge-
ren gestellt, nichts passiert. „30 Jahre
sundheitsminister geschwiegen. Die
weiter so ist keine Option“, sagte im
Forderungen der Zahnärzte verhallen seit
Herbst der Bundesvorsitzende des größ-
vielen Jahren, daran ändern Kampagnen
ten standespolitischen Verbandes,
nichts, daran hat auch der vom BDIZ EDI
Harald Schrader, auf der Hauptversamm-
initiierte Gang von sechs Zahnärzten
lung in Radebeul. Der Freie Verband
zum Bundesverfassungsgericht – darun-
Deutscher Zahnärzte (FVDZ) hat es frü-
ter Christian Berger als BDIZ EDI-Präsi-
her vermocht, die Zahnärzte auf die Stra-
dent und Dr. Claus Durlak für die bayeris-
ße zu holen. Hier sei an die Demonstrati-
hen Kieferorthopäden – nichts geändert.
on 2004 gegen das von Ulla Schmidt
Die Klage wurde noch nicht einmal an-
umgesetzte GKV-Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG)
genommen, eine Begründung nicht geliefert.
erinnert, das 3000 Zahnärzte/innen und ihre Mitarbeiterinnen
in München zu einem Marsch auf das Zahnärztehaus veran- Was passiert, wenn die Politik die buchstäblich falschen Wei-
lasste. Mit Bussen kamen die Praxen an einem Mittwochnach- chen stellt, sieht man an den deutschen Autobahnen. Der
mittag nach München und marschierten bei Eiseskälte vom Warentransport findet auf der Straße statt – nicht auf der
Harras zum Zahnärztehaus in der Fallstraße. Eine unglaubliche Schiene. Auch diese Entscheidung hätte man in den 1980er
Demonstration gegen die damalige Bundesgesundheitsmini- Jahren anders treffen müssen, um den Verkehr zu entlasten. Ist
sterin, gegen die Bayerische Gesundheitsministerin Christa nicht passiert.
Stewens und gegen den von ihr angedrohten und schließlich
Nullnummer 1988, Nullnummer 2012, und wie geht es wei-
eingesetzten Staatskommissar. Die Medien berichteten
ter? Naja, auf die Approbationsordnung für Zahnärzte hat
ausführlich über diese Aktion, wenn auch ohne großes Ver-
man 60 Jahre warten müssen. Der Honorarstillstand dauert
ständnis für das Anliegen der Zahnärzte. Ulla Schmidt ist
nun auch über 50 Jahre an. Es sei eine beispiellose Diskriminie-
Geschichte, Christa Stewens auch und der Staatskommissar
rung gegenüber anderen Freien Berufen, sagte 2013 der
Dr. Maximilian Gassner hat es weit gebracht: vom Ministerial-
damalige Präsident der Zahnärztekammer Schleswig-Holstein,
dirigenten bis zum Präsidenten des Bundesversicherungsamtes
Dr. Michael Brandt zur Nichtannahme der GOZ-Klage. Diese
– heute a.D.
Diskriminierung hält an, da helfen leider auch die vielen Anträ-
Was hat es den Zahnärzten gebracht? Leider nicht viel. Es ist ge der zahnärztlichen Gremien nichts, die seither gestellt
nichts passiert. Das GMG wurde umgesetzt, die sechs worden sind. Indes: die Anträge nicht mehr zu stellen, wäre
Beschlüsse der damaligen Vertreterversammlung, die das auch ein falsches Signal.
GMG kritisiert hat, von der Aufsichtsbehörde kassiert. Und wer
Ein Vorschlag zur Lösung des Dilemmas kann an dieser Stelle
nicht mehr mitspielen will, wie damals der FVDZ Bayern, der
nicht geliefert werden, nur der ewige Hinweis, die GOZ aus
wird ersetzt. Wer sich Wahlen nicht stellt, kann nicht gewählt
betriebswirtschaftlicher Sicht zu betrachten und die wenigen
werden und ist politisch ausgeschlossen.
Möglichkeiten, die es gibt, zu nutzen. Oder wollen Sie auf die
Was also tun gegen die Bewegungslosigkeit seitens des Ver- Straße?
ordnungsgebers bei der GOZ-Punktwertanpassung? Auf die
Straße gehen? Die Zeiten sind vorbei. Die einen, noch trauma-
tisiert vom damals Erlebten, haben sich einmal die Finger ver- Anita Wuttke
brannt. Die anderen, die Nachwuchsgeneration, hat mit vielen Redaktion ZNS
Überlegungen und Entscheidungen hinsichtlich der Berufsaus-
übung zu kämpfen. Beide Gruppen sehen sich einer steigen-
den Bürokratie in den Praxen ausgesetzt. Viele der Jungen
haben sich ihren Beruf als Zahnärztin und Zahnarzt so nicht
vorgestellt. Augen auf bei der Berufswahl, möchte man da fast
raten. Gut, dass auch andere Faktoren eine Rolle spielen.
ZNS 2-20
3LEITARTIKEL
Es wird eng
Die Auswirkungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR
betreffen auch Zahnarztpraxen
Wer als Zahnarzt glaubt, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) beträfe nur die
Hersteller, liegt falsch. Beinahe jedes Produkt und Instrument in der Zahnarztpraxis ist ein Medizinprodukt. Die
Auswirkungen der am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung bekommen alle Akteure im Gesundheitsmarkt zu
spüren: Hersteller, Ärzte/Zahnärzte und Patienten.
Das Ziel der EU-Kommission, mit der MDR n Mehr Produktsicherheit hat
mehr Produktsicherheit für die Patienten ihren Preis
zu erreichen, geht sicherlich auf den
Gesundheitsskandal um Brustimplantate Der Gründungsdirektor der Forschungs-
des französischen Herstellers PIP zurück, stelle für Medizinprodukterecht (FMPR) in
der die Welt Anfang 2000 erschütterte. Augsburg, Prof. Dr. Ulrich M. Gassner,
Doch mehr Sicherheit führt fast zwangs- bringt es in einem Interview in den zahn-
läufig zu mehr Regulierung, mehr Büro- ärztlichen mitteilungen (zm) Anfang
kratie und zumeist höheren Kosten – und des Jahres wie folgt auf den Punkt:
in der Auswirkung weniger Vielfalt. „Mehr Produktsicherheit hat ihren Preis.
Besonders kleine und mittelständische Je höher die regulatorischen Hürden,
Hersteller von Medizinprodukten tun sich desto kostenintensiver ist der Zertifizie-
schwer, den stark gestiegenen bürokrati- rungsprozess und desto später ist das
schen Anforderungen und dem damit innovative Produkt beim Patienten. Dieser
verbundenen Kostenaufwand zu stem- Zusammenhang wird in der öffentlichen
men. Vor Ablauf der Übergangsfrist am Diskussion leider häufig übersehen!“
26. Mai 2020, währenddessen die Ver-
ordnung zwar verbindlich, aber noch Die Verordnung, die am 26. Mai 2020 das
nicht zwingend anzuwenden ist, herrscht deutsche Medizinprodukte-Gesetz und
Pessimismus im Markt. Marktbeobachter die Vorgängerversion Medical Device
wie BVMed, Fraunhofer-Institut und Directive (MDD) ablösen soll, steht seit
SPECTARIS sehen die MDR als Innovati- Anfang 2019 auf der Agenda des Bun-
Professor Dr. Ulrich M. Gassner aus Augsburg.
onsbremse – mit Auswirkungen auf die (Foto): media-dent desverbandes der implantologisch täti-
(zahn)ärztliche Berufsausübung und
letztlich auf die Patienten, wenn neue,
innovative Produkte fehlen. Es mangelt
zudem nach wie vor an Benannten Stel-
len, also an Prüfstellen (vorher TÜV), die
sich selbst einem aufwändigen Zertifizie-
rungsverfahren unterziehen müssen.
Luft holen
An dieser Stelle kann eine kleine Ent-
spannung verkündet werden. Mit der
Unterstützung von zahnärztlicher Seite
hat der Bundesverband Medizintech-
nologie (BVMed) die Verabschiedung
eines Korrigendums erreicht: Das
EU-Parlament hat einem Aufschub
gewährt. Das Korridendum gewährt
Medizinprodukten der bisherigen Klas-
se I, die zukünftig höher klassifiziert
werden, nun dieselbe Übergangsfrist
von vier Jahren, die die MDR auch
anderen im Markt befindlichen Pro-
dukten gewährt.
4 ZNS 2-20LEITARTIKEL
gen Zahnärzte in Europa (BDIZ EDI). Der
Verband hat eine Informationskampagne
gestartet und ist im Kontakt mit den für
die Dentalindustrie zuständigen Verbän-
den, um ein gemeinsames Vorgehen
abzustimmen. Eine Forderung könnte die
Verlängerung der Übergangsfristen sein,
um den befürchteten Engpass bei den
Benannten Stellen zu umgehen. Derzeit
läuft eine vom BDIZ EDI beauftragte
anonymisierte Umfrage unter den über
200 im Markt befindlichen Dentalunter-
nehmen zum Umgang mit der Verord- bandes, der Sindelfinger Fachanwalt für Thomas Ratajczak. Er beschäftigt sich
nung. Beauftragt ist der Justiziar des Ver- Medizinrecht und Sozialrecht Prof. Dr. intensiv mit den Auswirkungen der MDR.
Nachgefragt
Herr Professor Ratajczak, warum zugleich den Umfang der Produkte, für
sollten sich die Zahnärzte für die EU- die zukünftig klinische Studien gefordert
Medizinprodukte-Verordnung (Me- sind.
dical Device Regulation MDR) inter-
essieren, betrifft sie doch vorrangig Die Kritiker – insbesondere aus den
die Medizinprodukte herstellende Reihen der Industrieverbände – wer-
Industrie? fen der EU-Kommission „Nichtum-
setzbarkeit“ der MDR vor. Aber
Die MDR betrifft alle, die mit Medizinpro- eigentlich soll die Verordnung die
dukten umgehen, nicht nur die Herstel- Patienten künftig besser schützen.
ler. Die Zahnärzte mit Praxislaboren sind Wo liegt das Problem?
ebenso betroffen wie die Zahnärzte, die
z.B. Implantate mit nicht vom Hersteller Die Kritiker haben Recht. Die MDR
freigegebenen Abutments kombinieren. erhöht die Anforderungen an die für die
Aber am drängendsten könnte die unge- Zertifizierung von Medizinprodukten
lösten Fragen der wiederverwendbaren notwendigen Benannten Stellen dra-
chirurgischen Instrumente werden – stisch mit dem Ergebnis, dass eine Reihe
künftig Klasse IR – oder etwa die in von Benannten Stellen unter der MDR
§ 9 MPDG (Medizinprodukte-Durchfüh- nicht mehr weitermachen werden. Das
rungsgesetz – hier liegt seit dem hat aber vor allem dazu geführt, dass
07.11.2019 der Gesetzentwurf vor) vor- Stand heute (17.11.2019) und damit
gesehenen Anforderungen an die knapp sechs Monate vor direkter Gel-
Prof. Dr.Thomas Ratajczak. Foto: BDIZ EDI
Anpassung serienmäßig hergestellter tung der MDR erst sieben Benannte Stel-
Produkte an die in einer schriftlichen len nach der MDR re-notifiziert sind. Das
Verordnung festgelegten spezifischen sind in Anbetracht der Aufgaben, welche
Charakteristika und Bedürfnisse einer Medizinprodukterecht mit einer Detail- auf die Benannten Stellen zukommen
individuellen Patientin oder eines indivi- versessenheit, die wir bisher nur aus dem (Neuzertifizierung nach MDR, Re-Zertifi-
duellen Patienten. Arzneimittelrecht kennen. Jeder einzelne zierung aller bisher zertifizierten Medi-
Teil der MDD erfährt durch die MDR eine zinprodukte nach MDR bis Mai 2024) viel
Was sind die wesentlichen Neuerun- schon anhand ihres Umfangs erkennbare zu Wenige. Es waren nach der MDD mal
gen der MDR? detailverliebte Neuregelung. Aus 65 Sei- über 90 Benannte Stellen und zuletzt
ten MDD wurden 175 Seiten MDR. noch rund 50. Damit werden die
Das lässt sich kaum auf einen Punkt brin- Benannten Stellen zum Flaschenhals. Die
gen. Die MDR ist insgesamt neu und gilt Die MDR setzt schwerpunktmäßig auf Einführung neuer Medizinprodukte dient
als Verordnung des europäischen Rechts Marktüberwachung und führt dazu eine der Versorgung von Patienten. Wenn die
unmittelbar, während die bisherige Reihe von neuen Aufgaben ein, erhöht Benannten Stellen nicht in ausreichender
Medizinprodukterichtlinie (MDD) in die Anforderungen an das Qualitätsma- Zahl (und zu akzeptablen Preisen arbei-
nationales Recht umgesetzt werden nagement-System, an die Erstellung kli- tend) vorhanden sind, und deshalb Pro-
musste. Die MDR regelt das gesamte nischer Bewertungen und erhöht dukte nicht zertifiziert werden können,
ZNS 2-20
5LEITARTIKEL
leidet darunter der Patient, dem die neu- nachsehen, ob er nur Einmalinstrumente Ich habe schon den Eindruck, dass sich
en Produkte nützen würden. verwendet. die Teilnehmer des NAKI redlich bemü-
hen. Ob man dort allerdings rechtzeitig
Können Sie erklären, wie sich nach Dass für diese Produkte die Sonderzulas- erkannt hat, welches Gefährdungspo-
MDR die Risikoklassifizierung verän- sung nach Art. 59 MDR einen Ausweg bil- tential für die Umsetzung der MDR sich
dern wird und in welcher Form das det, darf angesichts der schieren Zahl von bei den Benannten Stellen zusammen-
die Zahnärzte betrifft? Produkten bezweifelt werden. Es darf braut, bezweifle ich doch.
auch bezweifelt werden, dass vor allem
Im Detail ist das in einem Interview nicht kleinere Unternehmen in der Lage sein Am 26. Mai 2020 läuft die Über-
darstellbar, aber hinweisen will ich auf werden, das in § 7 MPDG für diesen Fall gangsfrist ab, dann ist das deutsche
die neu eingeführte Unterklasse r der vorgesehene Verfahren durchzuführen. Medizinprodukterecht sowie die Vor-
Risikoklasse I, meist als Klasse Ir bezeich- gängerversion der MDR, die MDD,
net. Sie betrifft wiederverwendbare chir- Mehr Bürokratie und höherer obsolet. Was passiert aus Ihrer Sicht
urgische Instrumente – bisher Risikoklas- Kostenaufwand werden von den ab diesem Zeitpunkt und warum
se I. Für sie konnte der Hersteller selber, Expertengremien der Industrie als wäre eine Verlängerung der Über-
also ohne Einschaltung einer Benannten Negativum genannt. Teilen Sie diese gangsfrist sinnvoll?
Stelle, eine Konformitätserklärung abge- Einschätzung?
ben. Das ändert sich nach der MDR – Dass die MDD, und damit das deut-
und zwar bisher ohne Übergangsfrist. Ja. Die starke Ausweitung der den sche Medizinproduktegesetz, ab dem
Die Neuzertifizierung muss bis zum Benannten Stellen übertragenen Aufga- 27.05.2020 obsolet sein werden, ist nach
26.05.2020 vorliegen, was aber ange- ben, die ebenso starke Ausweitung der heutigem Kenntnisstand nicht mehr zu
sichts des Mangels an unter der MDR Anforderungen an die technische Doku- erwarten. Zu viele wichtige Bestandteile
benannten Stellen kaum denkbar mentation durch den Hersteller, die Vor- der MDR, wie etwa die Datenbank Euda-
erscheint. Für sie gilt – aktuell – ab dem gaben zur Produktüberwachung nach med und alles, was mit ihr zusammen-
26.05.2020 ein Verwendungsverbot. Wir Markteinführung (Post Market Surveil- hängt, werden zum 26.05.2020 wohl
(Anm.d.Red.: gemeint ist der BDIZ EDI) lance) werden die Gesamtproduktions- nicht funktionsfähig sein. § 97 MPVG
arbeiten allerdings daran, dass dieser kosten erheblich beeinträchtigen. enthält deshalb „Regelungen für den Fall
Unsinn nicht zum Tragen kommt. Es gibt fehlender Funktionalität der Europäi-
allein im Großraum Tuttlingen mehrere Nachdem es sich bei der MDR um schen Datenbank für Medizinprodukte
hundert Unternehmen, die wiederver- eine Verordnung der Europäischen nach Artikel 33 der Verordnung (EU)
wendbare chirurgische Instrumente her- Union handelt, muss sie nicht in 2017/745“, also von Eudamed.
stellen. Das Produktspektrum geht dem deutsches Recht umgesetzt werden Man könnte sich den ganzen Aufwand
Vernehmen nach in die Zehntausende. und gilt also unmittelbar. Dennoch sparen, indem alle Übergangsregelungen
Auch Anbieter, die außerhalb der EU hat das Bundesgesundheitsministeri- um zwei Jahre verschoben und die MDR
fertigen, müssten die neuen Vorausset- um bei Inkrafttreten der MDR 2017 erst ab dem 26.05.2022 beachtet wer-
zungen für die CE-Kennzeichnung erfül- einen nationalen Arbeitskreis zur den muss.
len. Wenn es hier keine Übergangsfrist Implementierung der MDR eingerich-
gibt, dürfen diese Produkte ab dem tet (NAKI). Sind die richtigen Teilneh- Herr Professor Ratajczak, vielen Dank
26.05.2020 in der EU nicht mehr einge- mer in diesem NAKI und was hat der für den Blick auf den aktuellen Stand
setzt werden. Jeder Zahnarzt mag mal Arbeitskreis bisher erreicht? der Dinge.
Einmalprodukte und Risikoklassen
Aus der umfangreichen Analyse der EU-Medizinprodukte-Verordnung von Prof. Dr. Thomas Ratajczak hat die
Redaktion die Punkte „Einmalprodukte und ihre Aufbereitung“ sowie „Risikoklassen“ herausgegriffen.
n Einmalprodukte und ihre als „ein Produkt, das dazu bestimmt ist, Dagegen hat u.a. Deutschland schon vor
Aufbereitung an einer einzigen Person für eine einzige Jahren vor allem mit Blick auf die dadurch
Maßnahme verwendet zu werden“. entstehenden Mehrkosten für die öffent-
Einmalprodukte spielen in der Diskussion liche Gesundheitsversorgung opponiert.
vor allem um ihre hygienische Wieder- Definitionsgemäß sind Einmalprodukte Deshalb wurde 2007 Art. 12a über die
aufbereitung eine große Rolle. Dabei ist also nach der Verwendung zu entsorgen. „Wiederaufbereitung von Medizinpro-
die Wiederaufbereitung eigentlich ein Die Zweckbestimmung als Einmalpro- dukten“ in die MDD aufgenommen, der
Widerspruch zu der in Art. 2 Nr. 8 MDR dukt gibt dabei – wie stets – der Herstel- aber dazu keine Entscheidung traf, son-
bzw. Art. 1 Abs. 2 Buchstabe n MDD ent- ler vor. dern nur einen Berichtsauftrag an die EU-
haltenen Definition des Einmalprodukts Kommission formulierte.
6 ZNS 2-20land, haben auf Ausnahmeregelungen
LEITARTIKEL
Art. 17 MDR regelt dagegen künftig sehr Änderungen der Auslegung des Ori-
ausführlich das Thema „Einmalprodukte für Gesundheitseinrichtungen gedrun- ginalprodukts sowie seiner geplan-
und ihre Aufbereitung“. gen, die aber in nationales Recht umge- ten Anwendung nach der Aufberei-
setzt werden müssen. tung,
Die Wiederaufbereitung von Einmalpro- – zur Validierung der Verfahren für
dukten unterliegt nach Art. 17 Abs. 1 Im Grundsatz gilt nach Art. 17 Abs. 2 den gesamten Prozess einschließlich
und 6 MDR einem dreifachen Rege- MDR: der Reinigungsschritte,
lungsvorbehalt. Zulässig ist sie nur, • Wer ein Einmalprodukt aufbereitet, – zur Produktfreigabe und Leistungs-
• wenn es sich um nach MDD bzw. MDR damit es für eine weitere Verwendung prüfung,
zertifizierte und in den Verkehr in der EU geeignet ist, gilt als Herstel- zum Qualitätsmanagementsystem,
gebrachte Produkte handelt, ler des aufbereiteten Produkts und ist – zur Meldung von Vorkommnissen
• Art. 17 MDR die Wiederaufbereitung daher allen Pflichten, die Herstellern mit Produkten, die aufbereitet wur-
zulässt und nach MDR obliegen, unterworfen, den, sowie
• zugleich auch das nationale Recht sie wozu auch die Pflichten in Bezug auf – zur Rückverfolgbarkeit aufbereiteter
zulässt. die Rückverfolgbarkeit des aufbereite- Produkte.
ten Produkts gemäß Kapitel III (Art. 25
Das bedeutet, dass es in der EU weiterhin – 34) MDR gehören. Die Mitgliedstaaten wirken darauf
unterschiedliche Regelungen zu dieser • Der Aufbereiter des Produkts gilt hin und können vorschreiben, dass
wichtigen Frage geben dürfte. zugleich als Hersteller im Sinne von Gesundheitseinrichtungen den Pa-
Lässt Art. 17 MDR die Aufbereitung nicht Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 85/374/EWG tienten Informationen über die Ver-
zu, dann ist sie rechtlich verboten. vom 25.07.1985 (Produkthaftungs- wendung aufbereiteter Produkte in
Richtlinie) mit der Konsequenz der der Gesundheitseinrichtung und
Die MDR lässt sich dazu von folgenden in potenziellen Haftung nach dem Pro- gegebenenfalls andere einschlägige
Erwägungsgrund 38 enthaltenen Überle- dukthaftungsgesetz. Informationen über die aufbereiteten
gungen leiten: Produkte, mit dem Patienten behan-
„Die Aufbereitung und Weiterverwen- Das wäre für die überwiegende Mehrzahl delt werden, zur Verfügung stellen.
dung von Einmalprodukten sollte nur der im Bereich des Gesundheitswesen
dann zulässig sein, wenn sie nach natio- arbeitenden Unternehmen (die überwie- Die Mitgliedstaaten teilen der Kom-
nalem Recht gestattet ist und die in die- gend KMUs sind) eine kaum überwind- mission und den anderen Mitglied-
ser Verordnung festgelegten Anforde- bare und für das öffentliche Gesund- staaten die gemäß diesem Absatz
rungen erfüllt werden. Der Auf-bereiter heitswesen in jedem Fall teure Hürde, erlassenen nationalen Bestimmungen
eines Einmalprodukts sollte als Hersteller weshalb es für Gesundheitseinrichtun- und die Gründe für deren Erlass mit.
des aufbereiteten Produkts gelten und gen auch hier weitgehende Ausnahmen Die Kommission macht diese Anga-
allen Pflichten, die Herstellern gemäß geben wird. ben öffentlich zugänglich.“
dieser Verordnung obliegen, unterwor-
fen sein. Dennoch sollten die Mitglied- Art. 17 Abs. 3 MDR bestimmt künftig: Die Gesundheitseinrichtungen müssen
staaten beschließen können, dass die „Abweichend von Absatz 2 können die die Aufbereitung von Einmalartikeln
Verpflichtungen in Bezug auf die Aufbe- Mitgliedstaaten beschließen, bei inner- nicht selbst durchführen, sofern die Mit-
reitung und Wiederverwendung von Ein- halb einer Gesundheitseinrichtung auf- gliedsstaaten beschließen, dass die
malprodukten innerhalb einer Gesund- bereiteten und verwendeten Einmal- Bestimmungen gemäß Art. 17 Abs. 3
heitseinrichtung oder durch einen von ihr produkten nicht alle der in dieser Verord- MDR auch für Einmalprodukte gelten sol-
beauftragten externen Aufbereiter sich nung festgelegten Regelungen hinsicht- len, die im Auftrag einer Gesundheitsein-
von den in dieser Verordnung genannten lich der Verpflichtungen der Hersteller richtung von einem externen Aufberei-
Herstellerpflichten unterscheiden dürfen. anzuwenden, sofern sie sicherstellen, ter aufbereitet werden, sofern das auf-
Grundsätzlich sollte eine solche Unter- dass bereitete Produkt in seiner Gesamtheit
scheidung nur dann zulässig sein, wenn an die betreffende Gesundheitseinrich-
bei der Aufbereitung und Wiederver- a) die Sicherheit und die Leistung des tung zurückgegeben wird und der exter-
wendung von Einmalprodukten inner- aufbereiteten Produkts der des Origi- ne Aufbereiter die Anforderungen
halb einer Gesundheitseinrichtung oder nalprodukts gleichwertig ist und dass gemäß Art. 17 Abs. 3 Buchstaben a und
durch einen externen Aufbereiter die die Anforderungen des Artikels 5 b MDR erfüllt (Art. 17 Abs. 4 MDR).
festgelegten GS bzw. – sofern keine sol- Absatz 5 Buchstaben a, b, d, e, f, g und
chen festgelegt wurden – die einschlägi- h eingehalten werden, Die EU-Kommission muss die gem. Art.
gen harmonisierten Normen und natio- b) die Aufbereitung gemäß den GS 17 Abs. 3 Buchstabe b MDR erforderli-
nalen Vorschriften eingehalten werden. durchgeführt wird, die Einzelheiten zu chen gemeinsamen Spezifikationen (GS)
Bei der Aufbereitung solcher Produkte folgenden Anforderungen enthalten: nach Art. 17 Abs. 5 MDR allerdings erst
sollte ein gleichwertiges Sicherheits- und – zum Risikomanagement zusammen bis zum 26.05.2020, also dem Geltungs-
Leistungsniveau wie bei den entspre- mit der Analyse der Konstruktion beginn der MDR, vorlegen, was die Frage
chenden ursprünglichen Einmalproduk- und des Materials, den damit ver- aufwirft, wie die Mitgliedsstaaten sinn-
ten gewährleistet sein.“ bundenen Eigenschaften des Pro- voll rechtzeitig auf eine Kommissionsvor-
dukts (Reverse Engineering) und gabe durch nationale Gesetzgebung rea-
Die Mitgliedstaaten, allen voran Deutsch- den Verfahren zur Erkennung von gieren sollen, wenn sie die Vorgabe in
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7LEITARTIKEL
ihrer endgültigen Form erst mit Gel- schen Zwecke bestimmt ist, als Medizin- invasiven Produkte, die zur langzeitigen
tungsbeginn der MDR erhalten müssen. produkt gilt, erscheint mir durch die MDR Anwendung bestimmt sind (Regel 5, 3.
nicht erfüllt. Spiegelstrich). Das sind typischerweise
n Produktklassen, Produkte mit erhöhtem Risikopotential.
Klassifizierungsregeln Klasse I – Grundsätzlich gehören dazu Als Ausnahme von dieser Regel werden
alle nichtinvasiven Produkte, sofern sie entsprechende Medizinprodukte, die „in
Die MDR hat an den bestehenden Klas- nicht nach den nachfolgenden Regeln der Mundhöhle bis zum Rachen“ einge-
seneinteilungen nichts geändert. Es einer höheren Klasse zuzurechnen sind setzt werden, der Klasse IIa zugeordnet.
bleibt bei den vier Klassen I, IIa, IIb und III (Regel 1). Entscheidend ist das Risikopo- Ein Konformitätsbewertungsverfahren
(Art. 9 Abs. 1 Satz 1 MDD; Art. 51 Abs. 1 tential. Die Klasse umfasst die Medizin- hat unter Einschaltung der Benannten
Satz 1 MDR). produkte mit dem niedrigsten Risikopo- Stellen stattzufinden.
Innerhalb dieser vier Klassen gibt es rund tential und damit zahlenmäßig die mei-
10.000 Produktfamilien mit ca. 500.000 sten Medizinprodukte. Auch invasive Beispiele: zahnärztliche Implantate,
unterschiedlichen Medizinprodukten. Produkte können zur Klasse I gehören, nicht resorbierbare Knochenersatzmate-
Allerdings gibt es inhaltlich in den Klas- wenn sie nur zur vorübergehenden rialien und Knochenmembranen, Hoch-
sen einen Shift zu höheren Einstufungen, Anwendung bestimmt sind (Regel 5, 1. frequenzchirurgiegeräte (z.B. Elektro-
von der vor allem die Klasse III „profi- Spiegelstrich). tom®), chirurgische Laser, analoge Rönt-
tiert“. Hintergrund sind die Erfahrungen Für die Konformitätsbewertung ist unter gengeräte.
mit den sog. PIP-Brustimplantaten. Dabei Geltung der MDD in der Klasse I allein der
wird in der Diskussion allerdings überse- Hersteller verantwortlich (Selbstzertifizie- Klasse III – Umfasst die Medizinprodukte
hen, dass der Hersteller jahrelang medizi- rung), unter Geltung der MDR gibt es mit besonders hohem Risikopotential.
nisches Silikon in seinen Implantaten ver- hier Änderungen. Die Anforderungen an das Konformitäts-
wendete und erst später auf Industriesili- bewertungsverfahren sind sehr hoch und
kon umstellte. Gegen kriminelle Beispiele: Abformmaterialien, Koffer- rigide und werden durch die MDR deut-
Machenschaften gibt es keinen wirksa- dam, Watterollen, Wachse, Retraktions- lich ausgeweitet.
men Schutz, wie 2018 im Arzneimittel- fäden (ohne zusätzliches Medikament),
bereich erst wieder der sog. Lunapharm- Polierpasten, Zahnbürsten, kieferortho- Beispiele: Materialien mit medikamen-
Skandal zeigte. pädischer Apparaturen, wieder verwend- tösen Zusätzen, zahnärztliche Implantate
Die MDR erweitert und die Klassifizie- bare Handinstrumente, Behandlungs- (bei biologisch aktiver Beschichtung),
rungsregeln – und verschärft sie spürbar. stühle, Lichthärtungsgeräte. resorbierbares Nahtmaterial, Retrakti-
Aus den 18 Zuordnungsregeln in Anhang onsfäden, Zahnseide mit medikamentö-
IX Abschnitt III MDD wurden 22 in Klasse IIa – Umfasst grundsätzlich alle sem Zusatz.
Anhang VIII Kapitel III MDR. invasiven Produkte, die zur kurzzeitigen Neu ist die Klassifizierung von Software.
Die Grundregel (Regel 1) lautet unver- Anwendung bestimmt sind (Regel 5, 2. Sie wird im Regelfall der Klasse I zugeord-
ändert: Spiegelstrich). Das sind typischerweise net. Soll sie aber Informationen zu lie-
„Alle nicht invasiven Produkte gehören Produkte mit mittlerem Risikopotential. fern, die zu Entscheidungen für diagno-
zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der Als Ausnahme von dieser Regel werden stische oder therapeutische Zwecke her-
folgenden Regeln Anwendung“ Medizinprodukte, also insbesondere die angezogen werden, dann wird sie der
(Anhang IX Abschnitt III Abschnitt 1.1 zahnärztlichen Instrumente, die „in der Klasse IIa zugeordnet. Können die Ent-
MDD; Anhang VIII Kapitel III Abschnitt Mundhöhle bis zum Rachen“ eingesetzt scheidungen, die auf dieser Software
4.1 MDR). werden, der Klasse I zugeordnet. beruhen, „eine schwerwiegende Ver-
Die Klasse I gilt für die niederste, die Klas- Ein Konformitätsbewertungsverfahren schlechterung des Gesundheitszustands
se III für die höchste Risikogruppe. Nach hat unter Einschaltung der Benannten einer Person oder einen chirurgischen
§ 13 MPG sind für die Zuordnung eines Stellen stattzufinden. Eingriff“ verursachen, wird sie der Klasse
Medizinprodukts die im Anhang IX MDD IIb zugeordnet, droht potentiell gar der
aufgestellten 18 Regeln zu beachten, ab Beispiele: Plastische Füllungsmaterialien „Tod oder eine irreversible Verschlechte-
dem 26.05.2020 die in Anhang VIII MDR (Metalle, Zemente, Kunststoffe), Denti- rung des Gesundheitszustands einer Per-
aufgestellten 22 Regeln. nadhäsive, Fissurenversiegler, Wurzelfüll- son“, wird die Software ein Klasse III-Pro-
Die Anwendung der Regeln auf den Ein- materialien, Laborprodukte für festsit- dukt (Regel 11 neu).
zelfall ist nicht immer einfach. zenden und herausnehmbaren Zahner- Nach dieser Klassifikation wird man
Vor allem die Einordnung von Software satz (z.B. Legierungen, Keramik, CAD/CAM-Software der Klasse IIa zuord-
nach der Regel 11 (MDR) als Medizinpro- Kunststoffe), Stifte für Stiftaufbauten, nen müssen, die Software zum Betrieb
dukt oder Zubehör oder keines vom bei- kieferorthopädische Behandlungsgeräte, von zahntechnischen Fräsmaschinen der
dem dürfte schwerfallen (s. zu diesem Provisorien, Bleichmittel, Röntgenfilme, Klasse I, Implantatplanungssoftware der
Thema auch oben Abschnitt 22). Die in digitale Röntgeneinrichtungen, Einmalin- Klasse IIb.
Erwägungsgrund 19 MDR enthaltene strumente, Absaugvorrichtungen, zahn-
Vorgabe, dass eindeutig festgelegt wer- ärztliche Behandlungseinheiten, Geräte Anita Wuttke
den müsse, dass Software als solche, zur Desinfektion, Laser, Spritzen, Vitali-
wenn sie vom Hersteller speziell für einen tätstester, Ultraschallgeräte. Quelle: BDIZ EDI konkret 4/2019
oder mehrere der in der Definition von Mit freundlicher Nachdruckgenehmi-
Medizinprodukten genannten medizini- Klasse IIb – Umfasst grundsätzlich alle gung der Redaktion
8 ZNS 2-20Die wichtigen Fragen zur Praxisbegehung 2020
FORUM
Die BLZK hat auf ihrer Webseite einige der Fragen zusammengestellt
Ab April 2020 finden Praxisbegehungen in den bayerischen und damit natürlich auch schwäbischen Zahnarztpraxen
statt. Mit einer Sonderveranstaltung in Memmingen ging der Referent für Praxisführung, Dr. Michael Rottner, auf die
häufigsten Fragen ein. Sie sollen hier nochmals dargestellt werden. Die BLZK erwartet schwerpunktmäßig für die
Praxisbegehungen 2020 die maschinelle Aufbereitung.
n Was wird bei einer
Praxisbegehung geprüft?
Die BLZK erwartet als Schwerpunkte für
die Praxisbegehungen 2020 die maschi-
nelle Aufbereitung von Medizinproduk-
ten der Klasse „kritisch B“ und die Über-
prüfung der validierten Prozesse.
Grundlage für die Aufbereitung von
Medizinprodukten ist die Risikobewer-
tung und Einstufung in die Klassen
„unkritisch“, „semikritisch A“, „semikri-
tisch B“, „kritisch A“, „kritisch B“, diese
ist in schriftlicher Form vorzuhalten. Ein
weiterer Schwerpunkt wird die Überprü-
fung der Betreiberpflichten aus der Medi-
zinproduktebetreiberverordnung (MPBe-
treibV) sein, wie z. B. das Führen eines
Bestandsverzeichnisses und Medizinpro- Full house in der Memminger Stadthalle. Referent Dr. Michael Rottner stand den Zahnärzten/innen Rede
duktebuchs. und Antwort. Fotos: eazf
ZNS 2-20
9n Ist die manuelle
FORUM
tragungsinstrumente gibt es spezielle Ja. Die Qualifikation zur Aufbereitung
Aufbereitung, Geräte, die die Instrumente innen reini- von Medizinprodukten wird durch eine
z.B. mittels Tauchbad gen und desinfizieren. Maßgeblich sind abgeschlossene Ausbildung zur ZFA oder
noch möglich? auch die Herstellerangaben des aufzube- ZAH (Helferinnenbrief) nachgewiesen.
reitenden Medizinprodukts. Die geforderten Sachkenntnisse gemäß
Anlage 6 der RKI-/KRINKO-Empfehlung
n Müssen Reinigungs-
Für Medizinprodukte der Klassen „semi-
kritisch A“, „semikritisch B“ und „kri- „Anforderungen an die Hygiene bei der
tisch A“ ist die manuelle Aufbereitung und Desinfektionsprozesse Aufbereitung von Medizinprodukten“
möglich. Die Arbeitsabläufe müssen mit- auch validiert werden? werden im Rahmen der dualen Ausbil-
tels individueller Arbeitsanweisung stan- dung erworben.
dardisiert werden (Mustervorlagen für Ja! Alle Prozesse der maschinellen Aufbe-
Arbeitsanweisungen, s. QM-Online, reitung müssen validiert sein. Dazu zäh- Werden bei einer Praxisbegehung jedoch
Kapitel C02). len Reinigung, Desinfektion und Sterilisa- Mängel bei der Aufbereitung festgestellt,
tion. die auf unzureichende Sachkenntnisse
n Benötigt die Praxis
n Meldet sich das Gewerbe-
schließen lassen, kann eine entsprechen-
zwingend ein Reinigungs- de Hygieneschulung (z. B. bei der eazf)
und Desinfektionsgerät aufsichtsamt für die Praxis- erforderlich sein.
(RDG)? begehung an?
n Welche Geräte müssen
Erfahrungsgemäß meldet sich das ins Bestandsverzeichnis
Diese Frage kann nicht pauschal mit „Ja“
Gewerbeaufsichtsamt vorher an. Eine eingetragen werden?
oder „Nein“ beantwortet werden. Medi-
Verpflichtung, die Praxisbegehung anzu-
zinprodukte der Klasse „kritisch B“ dür-
melden, gibt es jedoch nicht. In das Bestandsverzeichnis müssen alle
fen nur noch maschinell aufbereitet wer-
n Wer sollte bei der Begehung
den. Das bedeutet: Diese Instrumente aktiven Medizinprodukte, also mit Strom
müssen auch maschinell gereinigt und oder Batterie betrieben, eingetragen
maschinell desinfiziert werden.
dabei sein? werden. Dazu zählen z. B. der Sterilisator,
die Behandlungseinheit, die Polymerisati-
Eine Praxisbegehung ist Chefsache! Idea- onslampe und das Röntgengerät.
Zur Entscheidung, welches Gerät für die
lerweise steht dem Praxisinhaber eine
jeweilige Praxis geeignet ist, kann die
Mitarbeiterin zur Seite, die mit den tägli- Was alles unter den Begriff „Medizinpro-
Risikobewertung zu Hilfe genommen
chen Abläufen der Instrumentenaufbe- dukte“ fällt, wird in § 3 Medizinproduk-
werden (Mustervorlage für die Risiko-
reitung vertraut ist. tegesetz (MPG) definiert.
bewertung und Einstufung von Me-
n Dürfen ausgebildete Zahn- n Für welche Geräte muss ein
dizinprodukten, s. QM-Online, Kapitel
C02b05). Sind kritisch B Instrumente vor-
handen? Und wie können diese aufberei-
medizinische Fachange- Medizinproduktebuch
tet werden?
stellte (ZFA) oder Zahnarzt- geführt werden?
helferinnen (ZAH) Medizin-
Neben einem RDG können auch andere
produkte ohne zusätzliche In das Medizinproduktebuch werden
Geräte zur maschinellen Reinigung und
Qualifikation aufbereiten Geräte, die unter Anlage1 und Anlage 2
Desinfektion infrage kommen. Für Über-
und freigeben? der Medizinproduktebetreiberverord-
nung (MPBetreibV) fallen, eingetragen.
Spahn baut Ministerium um
Der Bundesgesundheitsminister baut inhaltlich und personell sein Haus um. Zentrale Botschaft: die fortlaufende
Modernisierung des Gesundheitssystems.
Die Themen Pflege, Prävention, Digita- liegt, markiere der Bundesgesundheits- schutz und -sicherheit, Klima und
lisierung, Gesundheitsschutz und - minister die gesundheitspolitischen Mei- Nachhaltigkeit zusammengeführt wer-
sicherheit sowie Klima stehen weit lensteine für die zweite Hälfte der Legis- den. Wer die Abteilung leiten soll, ist
oben auf der Agenda und bestimmen laturperiode. Dabei komme ihm der nach Information der „Ärzte
zum Teil die neuen Ressort-Zuschnitte. „Haushaltsgesetzgeber“ entgegen, in Zeitung“ noch offen.
In einem Schreiben an die Mitarbeiter dem Spahn eine neue Abteilung ins
des Hauses, das nach Verlautbarung Leben rufen kann. In der neuen Abtei-
der „Ärzte Zeitung“ der Redaktion vor- lung 6 sollen die Themen Gesundheits- Quelle: Ärzte-Zeitung
10 ZNS 2-20Validierung ist Pflicht
FORUM
Breites Informations- und Serviceangebot der BLZK
für die Praxisbegehung 2020
Wie sich Zahnarztpraxen optimal vorbereiten können, hat die BLZK auf einer eigenen Webseite unter
http://www.blzk.de/praxisbegehung2020 zusammengefasst. Ein zentrales Thema ist die Validierung.
Im April 2020 beginnen die bayerischen 4 Medizinproduktebetreiberverordnung • Telefonische Beratung bei Detailfragen
Gewerbeaufsichtsämter mit der Schwer- muss die Validierung und auch die Leis- zu Begehungsprotokollen durch das
punktprüfung der Zahnarztpraxen. Ein tungsbeurteilung im Auftrag des Betrei- Referat Praxisführung und Medizinpro-
wesentlicher Punkt dabei ist die Überprü- bers durch qualifizierte Fachkräfte erfol- dukte der BLZK unter den Durchwahlen
fung der validierten Verfahren in der Auf- gen. 089 230211-340 oder -342
bereitung von Medizinprodukten.
• Grundlagen, Mustervorlagen und
n Was bedeutet Validierung?
Die LQ ist der Teil der Validierung, der in
regelmäßigen Abständen mit entspre- Arbeitshilfen im QM Online unter
chenden Messgeräten durchzuführen ist, qm.blzk.de (mit Login)
Der Begriff Validierung bezeichnet den und zwar
dokumentierten Beweis, dass das vorher • Kurse der eazf in ganz Bayern, Infor-
festgelegte Aufbereitungsverfahren im • bei Reinigungs- und Desinfektionspro- mationen und Anmeldung unter
praktischen Einsatz reproduzierbar funk- zessen: in der Regel jährlich. Sofern der http://www.eazf.de
tioniert. Routinekontrollen durch den Hersteller des Reinigungs- und Desin- Dr. Michael Rottner
Zahnarzt und/oder das Praxisteam rei- fektionsgeräts (RDG) das Wartungsin- Referent Praxisführung und Medizin-
chen dafür nicht aus. tervall auf 24 Monate verlängert, kann produkte der BLZK
n In drei Schritten zur
gegebenenfalls mit dem Validierer
geklärt werden, ob in Abhängigkeit sei- Kontakt:
Validierung ner Risikoanalyse das Intervall der Referat Praxisführung und
erneuten LQ ebenfalls verlängert wer- Medizinprodukte der BLZK
Die vorschriftskonforme Validierung von den kann. Telefon: 089 230211-340 oder -342,
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterili- E-Mail: praxisfuehrung@blzk.de
sationsprozessen umfasst drei Schritte: • bei Sterilisationsprozessen: in der Regel
alle zwei Jahre oder nach 4.000 Char-
1) Installationsqualifikation (IQ) gen beziehungsweise nach Angabe im
Die IQ wird bei der Aufstellung des Validierungsbericht.
Geräts in der Zahnarztpraxis vorgenom-
men. Durch ein schriftliches Abnahme- Details zur Validierung gibt es im QM
protokoll des Lieferanten wird sicherge- Online, Kapitel C02a04, unter
stellt, dass das Gerät und dessen Zubehör qm.blzk.de (mit Login).
ordnungsgemäß geliefert und installiert
wurden. n Weitere Informationen zur
Praxisbegehung 2020
2) Betriebsqualifikation (BQ)
Bei der BQ wird festgestellt, ob das Gerät • Kompaktes Wissen und weiterführen-
mit seinem Zubehör (zum Beispiel Kas- de Links rund um die Praxisbegehung
setten, Trays, Konnektoren, Injektorwa- 2020 auf der Webseite
gen für Übertragungsinstrumente) ord- http://www.blzk.de/praxisbegehung
nungsgemäß am Aufstellungsort funk- 2020 – wird stetig erweitert
tioniert. Sie stellt die eigentliche
Inbetriebnahme dar und erfolgt in der • NEU: Fragen und Antworten (FAQs) zu
Regel durch den aufstellenden Techniker zentralen Punkten unter
(Depot, Hersteller). http://www.blzk.de/blzk/site.nsf/id/
pa_faq_praxisbegehung.html
3) Leistungsqualifikation (LQ)
Im Rahmen der LQ wird festgestellt, ob • Das Bayerische Zahnärzteblatt (BZB)
das Gerät, so wie es installiert und den und das BZB plus greifen das Thema
Betriebsabläufen entsprechend betrie- regelmäßig auf. Die Artikel sind eben-
ben wird, dauerhaft nach vorbestimmten falls abrufbar unter
Kriterien arbeitet und reproduzierbare http://www.blzk.de/praxisbegehung
Ergebnisse liefert. Nach § 8 Absatz 2020
ZNS 2-20
11FORUM
Praxisbegehung 2020
ZBV Schwaben und BLZK unterstützen die Zahnarztpraxen
mit Unterlagen und Beratung
Der Referent für Praxisführung, Dr. Dr. • Grundlagen, Mustervorlagen und
Bertram Thuma, informierte auf der Mit- Arbeitshilfen im QM Online unter
gliederversammlung über die Praxisbege- qm.blzk.de (mit Login)
hungen, die auf die schwäbischen Zahn- • Kurse der eazf in München, Regens-
arztpraxen ab dem 1. April 2020 zukom- burg, Veitshöchheim, Nürnberg,
men. Die bayerischen Gewerbeauf- Straubing und Memmingen, Informa-
sichtsämter führen dann schwerpunkt- tionen und Anmeldung unter
mäßig Begehungen in Zahnarztpraxen http://www.eazf.de
n Appell des ZBV Schwaben
durch. Bei der Vorbereitung unterstützt
auch das Referat Praxisführung der BLZK
die bayerischen Zahnärzte auf verschie-
denen Kanälen. Auf der Website wurde Der schwäbische Referent für Praxisfüh-
eine eigene, neue Rubrik „Praxisbege- rung, Dr. Dr. Bertram Thuma, appelliert
hung 2020“ eingerichtet. Sie ist unter an alle Praxisinhaber, sich entsprechend
dem Direktlink http://www.blzk.de/pra- auf die Praxisbegehungen vorzubereiten.
xisbegehung2020 erreichbar und wird Die bayerische Gewerbeaufsicht hat
kontinuierlich erweitert. angekündigt, ab April 2020 verstärkt
Begehungen in bayerischen Zahnarzt-
Die Gewerbeaufsicht startet regelmäßig praxen durchzuführen. Angestrebt sind
branchen- und tätigkeitsspezifische die Begehung von 10 Prozent aller
Schwerpunktaktionen. Bei der Begehung Praxen. Hauptthematik ist wie 2015:
eferent für Praxisführung: Dr. Dr. Bertram Thuma
ab dem 1. April 2020 wird eine Reihe von Foto: ZBV Aufbereitung von Medizinprodukten.
Zahnarztpraxen im Hinblick auf den Die Validierung der Aufbereitungskette
Betrieb von Medizinprodukten und die Bei den Betreiberpflichten aus der ist seit Jahren gesetzlich festgeschrieben.
hygienische Aufbereitung kontrolliert. Medizinproduktebetreiberverord- Sie wird vom Gewerbeaufsichtsamt ein-
Ein wesentlicher Punkt dabei ist die Über- nung sind wichtig: gefordert.
prüfung der validierten Verfahren in der • Bestandsverzeichnis (Grundlagen in
Aufbereitung von Medizinprodukten. D04a01, Musterverzeichnis D04b03) Dr. Dr. Bertram Thuma
• Medizinproduktebuch (Grundlagen in Referent für Praxisführung
n Diese Punkte werden bei D04a01, Musterverzeichnis D04b04)
der Begehung geprüft • Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) / Kontakt:
ggf. Messtechnische Kontrolle (MTK) Referat Praxisführung der BLZK
Die Gewerbeaufsicht nimmt die Einhal- (D04a01) Telefon: 089 230211-340 oder -342
tung der Vorgaben aus der Medizinpro- E-Mail: praxisfuehrung@blzk.de
duktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Die Ziffern in der Klammer verweisen auf
unter die Lupe. Weitere Felder sind das die jeweiligen Kapitel im QM Online der
Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und die BLZK.
Umsetzung der KRINKO-/RKI-Empfeh-
lungen zur Aufbereitung von Medizin- n Weitere Informationen
produkten.
• Kompaktes Wissen und weiterführen-
Die Aufbereitung von Medizinpro- de Links rund um die Praxisbegehung
dukten umfasst zum Beispiel: 2020 in der neuen Rubrik
• Validierung (C02a04) http://www.blzk.de/praxisbegehung20
• Einstufung der Medizinprodukte 20 – wird stetig erweitert
(C02b05) • Das Bayerische Zahnärzteblatt (BZB)
• Arbeitsanweisungen und das BZB plus greifen das Thema
(C02b10 – C02b25) regelmäßig auf, die Artikel sind abruf-
• Räumliche Anforderungen für die bar im Archiv unter http://www.bzb-
Aufbereitung online.de
(C02a02 – Bauliche Anforderungen) • Telefonische Beratung bei Detailfragen Ab dem 1. April 2020 finden wieder Praxisbege-
• Sachkenntnisse zur Aufbereitung der zu Begehungsprotokollen durch das hungen statt. Die BLZK unterstützt die Zahnärzte
bei der Vorbereitung – auch über die Website mit
Medizinprodukte Referat Praxisführung unter den Durch- der neuen Rubrik http://www.blzk.de/praxisbe-
(C02a02 – Personalqualifikation) wahlen 089 230211-340 oder -342 gehung2020. Grafik: BLZK
12 ZNS 2-20FORUM
Praxisbegehung durch das
Gewerbeaufsichtsamt
– per Fax an: 08 21-3 43 15 22 –
Fragebogen-Aktion des ZBV Schwaben
Seit Mitte März führt das Gewerbeaufsichtsamt Schwerpunktprüfungen in bayerischen Zahnarztpraxen durch.
Der ZBV Schwaben hatte die Prüfungen angekündigt und im Vorfeld mit entsprechenden Fortbildungsveranstaltungen auf
die Inhalte der Praxisbegehung aufmerksam gemacht. Jetzt bittet der Referent für Praxisführung des ZBV Schwaben,
Dr. Dr. Bertram Thuma, die betroffenen Zahnarztpraxen um Mithilfe. Bitte beteiligen Sie sich an der Fragebogen-Aktion des
ZBV Schwaben.
Name des Prüfers:
Besuch in der Praxis: q angemeldet q unangemeldet
Auf sofortiges, kurzes Begehen bestanden? q ja q nein
Prüfatmosphäre (1 – 6, 1 sehr gut, 6 schlecht):
Dauer der Praxisbegehung: am 2020 von Uhr bis Uhr
War dies der einzige Termin? q ja q nein
Praxisgröße: Scheinzahl ca: Anzahl der Behandler:
Ergebnis der Begehung:
Sachverhalt 1:
Notwendig aus Praxissicht? q ja q nein
Geforderte Veränderungen:
Von Praxisseite vorgeschlagene Veränderung:
Was wurde letztlich umgesetzt?
Aufwand in EUR (Schätzwert):
Sachverhalt 2:
Notwendig aus Praxissicht? q ja q nein
Geforderte Veränderungen:
Von Praxisseite vorgeschlagene Veränderung:
Was wurde letztlich umgesetzt?
Aufwand in EUR (Schätzwert):
Sachverhalt 3:
Notwendig aus Praxissicht? q ja q nein
Geforderte Veränderungen:
Von Praxisseite vorgeschlagene Veränderung:
Was wurde letztlich umgesetzt?
Aufwand in EUR (Schätzwert):
ZNS 2-20
13FORUM
Eingriff vs. OP – was dürfen Sie wo und wie?
BZÄK veröffentlicht neue risikobasierte Einteilung
Zahnärztlich-chirurgische Eingriffe werden fälschlicherweise immer wieder mit ambulanten Operationen gleichge-
setzt. Zur besseren Unterscheidung hat die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) jetzt eine risikobasierte Einteilung von
Eingriffen und Operationen veröffentlicht. Welche Auswirkungen hat das Positionspapier für Ihre Praxis?
Der § 23 des Infektionsschutzgesetzes lichen Eingriffe in einem zahnärztlichen • Operation einer Lippenspalte oder
unterscheidet in seinen Absätzen 3 und 5 Behandlungszimmer stattfinden können. Naseneingangsplastik bei Lippen-Kie-
zwischen Einrichtungen des ambulanten Invasive zahnärztliche Eingriffe ferspaltformen oder Verschluss des
Operierens und Arzt- bzw. Zahnarzt- weichen oder harten Gaumens
praxen. Erstere müssen per Gesetz höhe- • Allgemeine zahnärztliche invasive Ein-
re Anforderungen bei Personaleinsatz, griffe (z. B. Entfernung tief frakturierter • Operationen der Mehrfach, Trümmer-
Dokumentation, den baulichen Voraus- oder tief zerstörter Zähne, Wurzelspit- oder Defektfraktur des Ober- oder
setzungen und der behördlichen Über- zenresektion o. ä.) Unterkiefers
wachung erfüllen. Doch wo soll welche
Behandlung durchgeführt werden? Die • Parodontale zahnärztliche invasive Ein- • Operative Reposition und Fixation
neue risikobasierte Einteilung von Ein- griffe (z. B. Parodontalchirurgie, Auffül- durch Osteosynthese bei Ausspren-
griffen und Operationen der Bundes- len von parodontalen Knochendefek- gung des Oberkiefers an der Schädel-
zahnärztekammer (BZÄK) soll Licht ins ten mit Aufbaumaterial o. ä.) basis
Dunkel bringen.
• Implantologische zahnärztliche invasi-
n Risikobasierte Einteilung
• Operative Reposition und Fixation
ve Eingriffe (z. B. Insertion eines enos- durch Osteosynthese bei Kieferbruch
für eine klare salen Implantates im Bereich der Kiefer, im Mittelgesichtsbereich
Unterscheidung offene und geschlossene Sinusboden-
elevation o. ä.) • Operative Reposition und Fixation einer
Die Empfehlung der Kommission für isolierten Orbitaboden-, Jochbein- oder
Krankenhaushygiene und Infektionsprä- • Traumatologie der Zähne oder der Kie- Jochbogenfraktur
vention (KRINKO) beim RKI „Prävention fer (z. B. Reposition von Zähnen oder
postoperativer Wundinfektionen“ ver- zahntragenden Bruchstücken, operati- • Partielle/ Totale Resektion des Ober-
lässt die gebräuchliche Unterscheidung ve Kieferbruchbehandlung o. ä.) oder Unterkiefers
zwischen „Eingriffen“ und „Operatio-
nen“. Sie fasst beide Behandlungen n Diese Behandlungen gelten • Plastische Wiederherstellungschirurgie
unter dem Begriff „Operation“. Dies ber- als OP
ge der BZÄK zufolge die Gefahr, dass • Fehlbildungschirurgie (z. B. Lippen-
Zahnarztpraxen zu den Einrichtungen Eine zweite Übersicht informiert darüber, Kiefer-Gaumenspalte, Naseneingangs-
des ambulanten Operierens gerechnet welche Operationen auf dem Gebiet plastik, Gesichtsspalten)
würden – entgegen der vom Gesetzge- der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
ber vorgenommenen Unterscheidung. zum fachärztlichen Behandlungs- • Operative Entfernung maligner Tumore
Denn auch Zahnärzte führen in ihren Pra- spektrum zählen. Deren Durchführung einschließlich Lymphadenektomien
xen chirurgische Behandlungen durch. erfordere erweiterte bauliche und
Um solche Missverständnisse künftig zu organisatorische Maßnahmen in Ein- • Kiefergelenkschirurgie
vermeiden, hat die BZÄK gemeinsam mit richtungen des ambulanten Operierens
dem Berufsverband deutscher Oralchir- oder einer stationären Einrichtung, so die • Operation der großen Speicheldrüsen
urgen, der Deutschen Gesellschaft für BZÄK.
Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie und Alle Beispiele für Eingriffe und Operatio-
dem Kommando Sanitätsdienst der Bun- Operationen nen sind in der Vollversion des Positions-
deswehr III Zahnmedizin für das Fachge- papiers der BZÄK zur risikobasierten Ein-
biet der Zahn-, Mund-und Kieferheilkun- • Operative Rekonstruktion eines Mittel- teilung von Eingriffen und Operationen
de eine risikobasierte Einteilung von Ein- gesichts in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
griffen und Operationen vorgenommen. nachzulesen.
• Operative Verlagerung des Oberkiefers
n Das darf im zahnärztlichen und/oder des Unterkiefers (z. B. Dys- Quelle: BZÄK
Behandlungszimmer gnathie oder Schlafapnoe)
stattfinden
• Überbrückungsosteosynthese eines
In einer Tabelle fasst das Positionspapier Kieferdefektes unter Verwendung von
zusammen, welche invasiven zahnärzt- Knochen oder alloplastischem Material
14 ZNS 2-20Vollständige Arztlistung auf Jameda
FORUM
Urteil des Landgerichts München
Eine Ärztin ist mit ihrer Klage gegen das Bewertungsportal Jameda unterlegen. Sie muss akzeptieren, dass sie zur
Bewertung auf dem Online-Portal weiterhin gelistet wird. Das hat das Landgericht (LG) München am
17. Januar 2020 entschieden. (AZ: 25 O 17893/18 und 25 O 5319/19)
Die Ärztin wollte erreichen, dass Jameda einem verdeckten Vorteil für diese zah- ihrer nicht zahlenden Kollegen für sich
ihr Profil löschen muss. Zur Begründung lenden Premiumkunden die Rede sein werben. Der BGH hatte der Hautärztin
führte sie an, das Bewertungsportal lasse könne. „Damit hat die Beklagte insoweit damals recht gegeben mit der Begrün-
auf ihrer Profilseite Werbung für andere ihre Position als ,neutrale Informations- dung, Jameda verlasse so seine Neutrali-
Ärzte – zahlende Jameda-Kunden – vermittlerin‘ noch nicht verlassen“, tät. Das Online-Portal hatte die Daten der
laufen, sodass sie als nicht zahlende Kun- erklärten die Richter. Ärztin schließlich löschen müssen.
din gegenüber Premium-Kunden
benachteiligt sei. Jameda verlasse inso- Darüber hinaus stellte das Gericht klar, Im jetzigen Fall ist die Situation offenbar
fern seine Rolle als „neutrale Informati- dass Jameda seinen zahlenden Premium- anders. Denn die Werbung erscheint
onsvermittlerin“. kunden „durchaus ein erweitertes Leis- nicht direkt im Profil der klagenden Ärz-
tungsspektrum anbieten darf“, um seine tin, sondern nur in der Auflistung der
Diese Argumentation ließen die Richter „wirtschaftlichen Ziele zu erreichen“. Es Suchergebnisse – und ist deutlich als sol-
des LG München nicht gelten. Auf der sei auch nicht zu beanstanden, dass das che gekennzeichnet. Da in einer solchen
Profilseite der Klägerin sei keine „Werbe- Online-Portal hierdurch Gewinn mache, Auflistung jedoch auch die Premiumkun-
situation“ vorhanden, heißt es in der solange es seine Neutralität bewahre. den aufgeführt werden, sie also gleicher-
Urteilsbegründung. „Ein Anspruch auf maßen von den Werbeeinblendungen
Unterlassung kann sich daher aus diesem Zur Erinnerung: Anfang 2018 hatte der betroffen sind, erkennen die Richter des
Punkt nicht ergeben.“ Zwar werde in der Bundesgerichtshof (BGH) der Klage einer LG Münchnen hier keinen verdeckten
Ergebnisliste, in der die Ärztin nach einer Hautärztin gegen Jameda stattgegeben, Vorteil für zahlende Kunden.
speziellen Suche aufgeführt werde, die angeprangert hatte, das Bewertungs-
Werbung für andere Ärzte eingeblendet. portal begünstige mit seinem Geschäfts- Quellen: änd.de; AZ: 25 O 17893/18
Diese sei jedoch deutlich als solche modell die für Werbung bezahlenden und 25 O 5319/19
gekennzeichnet, sodass auch nicht von Ärzte. Diese dürften auch auf dem Profil (Screenshot: media-dent)
ZNS 2-20
15Sie können auch lesen
