14 Titelstory Fakten. Fakten. Fakten. Von der Klassifi zierung bis zur Zertifi zierung - MED-engineering

 
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26 Recht & Normen
                                Toolgestützte Validierung
                                Hoffentlich auch validiert!

                             30 Auftragsfertigung
                                Glasfasern mit langfristiger
                                UV-Beständigkeit

                             42 MED Elektronik
                                Ein weiterer technologischer Durchbruch
8 | 2 017   www.med-eng.de      Messungen niedrigster Durchflussraten

                             14 Titelstory
                             Fakten. Fakten. Fakten.
                             Von der Klassifizierung bis
                             zur Zertifizierung
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Erster sterilisierbarer
                                                                                        Encoder

Das erste sterilisierbare
Antriebssystem.
maxon bringt einen sterilisierbaren Encoder auf den Markt. Damit erhalten
Kunden ein System, das vom BLDC-Motor über das Getriebe bis zum Sensor
1000 Zyklen im Autoklaven aushält.

Eigenschaften des sterilisierbaren Antriebssystems
maxon ECX Motor         Bis zu 120 000 min-1, laufruhig, geringe Wärmeentwicklung.
maxon GPX Getriebe      Für hohe Drehmomente und Speed. Bis zu 90 % Wirkungsgrad.
maxon ENX Encoder       Erhältlich als Inkremental- (1024 Impulse) und Absolut-Version (4096 Schritte).
Kurze Lieferzeit        Online konfigurierbar und lieferbereit in spätestens 11 Tagen.

sterilisierbar.maxonmotor.de
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Editorial

         W
                   issen, was zu tun ist. Diese klassische Tugend erfolgrei-
                   cher Unternehmer – und deren Mitarbeiter – wird durch
                   die überarbeiteten Normen und Richtlinien zur Quali-
         tätssicherung vor neue Herausforderungen gestellt. Zumal die
         richtige Anwendung von Normen immer wichtiger wird. Gerade                 Einfache, schnelle
         auch dann, wenn es darum geht, Medizinprodukte zu entwickeln
         und auf den Markt zu bringen.                                              und gezielte Recherche
         Bekanntermaßen hat das europäische Parlament im Frühjahr                   zu Themen der
         2017 die Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
         verabschiedet. Damit gehen gravierende Änderungen einher, die              Medizintechnik?
         auch bereits am Markt befindliche Medizinprodukte einschließen.

                                                                                    Das Onlinearchiv der
                                                                                    MED engineering macht es möglich!

                                Wissenist Macht

         So sind zum Beispiel neben den allgemeinen Sicherheits- und
         Leistungsanforderungen auch die Klassifizierung, die technische
         Dokumentation und das Qualitätsmanagement betroffen. Die
         Übergangsfristen sind unterdessen knapp bemessen, weshalb Un-
         ternehmen die erforderlichen Anpassungen schnellstmöglich in
         die Wege leiten mussten und müssen.

         Im langsam – eigentlich eher schnell - zu Ende gehenden Jahr
         2017 bietet es sich daher an, die Neuerungen im Bereich der me-
         dizinrechtlichen Vorgaben zu beleuchten. Ab Seite 14 bis Seite 28
         haben wir dementsprechend einschlägige Beiträge für Sie zusam-
         mengestellt, um Ihnen interessante Einblicke in die komplexe Welt
                                                                                     Unter www.med-eng.de finden
         der rechtlichen Vorgaben zu ermöglichen.
                                                                                     Sie diese sowie ältere Ausgaben
                                                                                     der MED engineering frei für
                                                                                     Sie verfügbar. Starten Sie Ihre
                                                                                     digitale Recherche!

@    www.med-eng.de/
     m.med-eng.de
                                                   Carola Tesche, Chefredakteurin
                                                    c.tesche@mgo-fachverlage.de
                                                                                                Mediengruppe Oberfranken –
                                                                                                Fachverlage GmbH & Co. KG
www.med-eng.de                                                                                  E.-C.-Baumann-Str. 5
                                                                     3                          95326 Kulmbach
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Inhalt

     Alte Richtlinien / neue Verordnung

                                MDD                        AIMDD
       Europäische Richtlinie   (Medical                   (Active          Europäische Richtlinie
       93/42/EWG über           Device                     Implantable      90/385/EWG über
       Medizinprodukte          Directive)                 Medical Device   aktive implantierbare
                                                           Directive)       Medizinprodukte

                                             MDR                                                     Klassifizierung –
                                             (Medical
                                             Device                                                  eine Blackbox?
                                             Regulation)                                             Gemäß der neuen europäischen
                                                                                                     Verordnung über Medizinpro-
                                       Europäische Verordnung                                        dukte (MDR) gibt es neue und
                                       (EU) 2017/745
                                       über Medizinprodukte                                          überarbeitete Regeln für die Zu-
                                                                                                     ordnung von Medizinprodukten
                                                                                                     zu ihren Produktklassen. Was
                                                                                                     hat sich geändert und welche
                                                                                                     Folgen hat das für Hersteller?
                                                                                                                                     14

Kontakt zumVerlag:
Redaktion:                                        WieUDI-Compliancemit PLM
Carola Tesche
(verantwortlich)                                    zumWettbewerbsvorteil
Tel. +49 (0) 9221 949-238
Fax +49 (0) 9221 949-377                                              wird
c.tesche@mgo-fachverlage.de
                                               Die Vorschriften für eine eindeu-
Anzeigen:                                          tige Gerätekennung (Unique
Daniela Höhn
Tel. + 49 (0) 9221 949-253                      Device Identification/UDI) ste-
d.hoehn@mgo-fachverlage.de                     hen bei den meisten Herstellern
Abo/Vertrieb                                        von Medizinprodukten ganz
Stefanie Hirschmann
Tel. +49 (0) 9221 949-311                      oben auf der Tagesordnung. Der
Fax +49 (0) 9221 949-377                        Schlüssel zum Erfolg in diesem
vertrieb@mgo-fachverlage.de
                                               Bereich liegt laut TechniaTrans-
Mediengruppe Oberfranken –                        cat darin, diese Vorgaben als
Fachverlage GmbH & Co.KG
E.-C.-Baumann-Str. 5                         24           Chance zu begreifen.
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                                                                                                     Eine Vision für besseres
                                                                                                     Prototyping
                                                                                                     Die Möglichkeit, mit einem 3D -
                                                                                                     Drucker in kur zer Zeit qualitativ
                                                                                                     hochwertige Teile her zustellen,
                                                                                                     die keiner Nachbearbeitung be-
                                                                                                     dürfen, war für die Optimierung
                                                                                                     der Durchläufe und für die unmit-
                                                                                                     telbare Verkürzung der Produk-
                                                                                                     tentwicklungszyklus von ent-
                                                                                                     scheidender Bedeutung.
                                                                                                                                     38

      MEDengineering 8/2017                                                                                                    www.med-eng.de
                                                                                              4
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Markt
     MEDSzene

06 Hotspot der Medizintechnik
                                                            MEDFertigung
                                                     Auftragsfertigung
                                                     29 Mit dem Internet der CNC-Branche
                                                                                                                                                       GENAU
07 Innovative Formel zum Schutz vor                       zu Top-Lieferanten
     Superbugs                                       30 Glasfasern mit langfristiger
08 AH-Anwendungen und Supply-                             UV-Beständigkeit                                                                             LEE
     Chain-Entwicklungen
Best of Compamed/Medica
                                                     32 Radiale Kraft in gerader Linie
                                                     34 Automatisierte Probenvorbereitung
                                                                                                                                                       hochpräzise
09 Aus Patientendaten lernen                         36 Der abgespeckte Motor                                                                          Kolben-
09 Vivantes managt Intensivdoku-                     36 Ermüdungsprüfung an                                                                            pumpen
     mentation                                            Hüft-Endoprothesen
09 Xenon-Lichtquelle Cermax im                       36 Umspritzte Systemlösung
                                                                                                                                                       Typ LPD für
     Metallgehäuse                                   37 Mehr Präzision für die additive                                                                Flüssigkeiten
10 Digitales 3D-Operationsmikroskop                       Fertigung
10 Entwickelt für Life Science                       Prototypen
11 Ganzheitliche Lösungen für                        38 Eine Vision für besseres Prototyping
     Dichtungen                                      40 Knochenbrüche sicher gerichtet
12 Produkte, die das Leben verbessern                41 Support-frei mit „TwoCure“
12 Alles aus einer Hand
13 NuSil™, eine Markentechnologie                           MEDElektronik
     für Silikone
13 Temperfreier Flüssigsiliconkaut-                  Sensorik
     schuk                                           42 Ein weiterer technologischer
                                                         Durchbruch
     MEDRecht & Normen                               45 Erhöhte Empfindlichkeit
                                                     45 Manifold-Niedrigdrucksensoren
Medizinrechtliche Normen                             Messtechnik
14 Klassifizierung - eine Blackbox?                  47 Manuelle Wellenmessung
18 Auf den Schreck folgt der Check                   48 Sensoren dratlos verbinden
18 Quantitative Bewertung mensch-                    48 Induktiver Sensor
     lichen Handelns                                 48 Integrales Messdaten-Management
Produktrecht                                         49 UULA, einzigartiges Prüfsystem
19 Patente richtig nutzen                            49 Mit Sicherheit messen …
21 Pfadfinderdienste auf dem Weg
     zum Markt                                              MEDKomponenten
Qualitätssicherung
22 Neue Anforderungen an das QM                      Verbindungstechnik
23 Prüftechnik und                                   50 Produktmeldungen
     Qualifizierungs-Service                         51 Dünn und dauerhaft                                                                             ■ Integrierte Schrittmotoren

                                                                                                                                                                                                           S I N C E 19 4 8
24 Wie UDI-Compliance zum                            Stromversorgung                                                                                   ■ 50 oder 250 µl Dosiervolumen
     Wettbewerbsvorteil wird                         52 Sicherheit ist oberstes Gebot                                                                  ■ Hochgenau: bis CV ≤ 0,01 %
Zertifizierungen                                     53 Messgerätekoffer                                                                               ■ Microstepping für feinste Auflösung
26 Hoffentlich auch validiert!                       53 Umspritzte M23-Steckverbinder                                                                  ■ Geringes Gewicht
27 Das A und O bei Medizinprodukten                  54 Li-Ionen-Ladegerät                                                                             ■ Kleinste Abmessungen
28 Piezotechnologie ISO-zertifiziert                 54 Verbrauchsarme 5-V-Festspan-                                                                   ■ Je 1 Anschluss für Saug- und Druckseite
28 Prüfung von HF-chirurg. Zubehör                        nungs-DC/DC-Wandler                                                                          ■ Mehrere Werkstoffe für Pumpenkopf
                                                                                                                                                         und Kolben zur Auswahl
                                                                                                                                                                                                   T H E L E E C O M PA N Y
                                                                                                                                                       ■ Lebensdauer über 5 Mio Hübe

                                                                   Titelseitenhinweis

  Fakten. Fakten. Fakten.
  Werden Medizinprodukte entwickelt und auf den Markt gebracht, ist
  die richtige Anwendung von Normen eine wichtige Voraussetzung.
  Ein umfassendes Risikomanagement über den gesamten Lebens-
                                                                                                          26 Recht & Normen
                                                                                                             Toolgestützte Validierung
                                                                                                             Hoffentlich auch validiert!

                                                                                                          30 Auftragsfertigung
                                                                                                             Glasfasern mit langfristiger

  zyklus eines Produktes hinweg ist erforderlich, um Gefahren von Pa-
                                                                                                             UV-Beständigkeit

                                                                                                          42 MED Elektronik
                                                                                                             Ein weiterer technologischer Durchbruch
                                                                             8 | 2 017   www.med-eng.de      Messungen niedrigster Durchflussraten

  tienten sicher abzuwenden. Hierzu beschreibt der internationale
  Standard IE C82304-1 detailliert, wie vorzugehen ist. Ferner sind                                       14 Titelstory
                                                                                                          Fakten. Fakten. Fakten.

  Medizinprodukte, die in Europa in Verkehr gebracht werden, vorab
                                                                                                          Von der Klassifizierung bis
                                                                                                          zur Zertifizierung

  klinisch zu bewerten. Die MEDDEV 2.7/1 und benannte Stellen zei-
  gen auf, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu                                                                                      LEE Hydraulische
  erstellen ist. In der vorliegenden Ausgabe spannen wir deshalb mit                                                                                   Miniaturkomponenten GmbH
  einschlägigen Beiträgen den Bogen von der Klassifizierung bis hin
  zur Zertifizierung.                                                                                                                                  Am Limespark 2 · 65843 Sulzbach
                                                                                                                                                       Telefon 06196 / 773 69 - 0
                                                                                                                                                       E-mail info@lee.de
                                                                                                                                                       www.lee.de
www.med-eng.de
                                                                                          5
14 Titelstory Fakten. Fakten. Fakten. Von der Klassifi zierung bis zur Zertifi zierung - MED-engineering
MED Szene Markt

                          Der Medizintechnik-Event Med in Ireland hat sich einen festen
                          Platz in der Branche erobert. Irlands größte Veranstaltung dieser
                          Art bot mit 73 Ausstellern und 300 internationalen Gästen aus 42
                          Ländern ein breites Spektrum an interessanten Themen.

Hotspot der
Medizintechnik
D
        ie 12. Medizintechnik Konferenz zog in Dublin als             derungen ein, denen sich die Unternehmen stellen müssen,
        zentrale Anlaufstelle des irischen Medizintechnik             um zukunftsorientiert Investitionen in neue Technologien si-
        Sektors die Aufmerksamkeit der Medtech Community              cherzustellen. Neue digitale Technologien bringen rapide Ver-
auf sich. Veranstalter des seit den 90er Jahren alle zwei Jahre       änderungen im Medtech-Sektor mit sich. Unternehmen sind
stattfindenden Events war Enterprise Ireland, eine staatliche         daher gefordert, in Forschung und Entwicklung zu investie-
Organisation zur Förderung von Wachstum und Entwicklung               ren. Zeitgleich sehen viele internationale Unternehmen in Ir-
irischer Unternehmen.                                                 land die Drehscheibe nach Europa, weshalb Events wie die
                                                                      Med in Ireland eine wichtige Rolle spielen.
Dass sich Irland inzwischen als internationaler Standort für De-

                                                                                                                                       Bilder: Carola Tesche
sign, Entwicklung und die Herstellung von Medizintechnik eta-                           Kevin Sherry, Executive Director, Global
bliert hat, unterstreichen die einschlägigen Zahlen. So sind in Ir-                     Business Development, Enterprise Ireland
land etwa 38.000 Personen im Bereich Medizintechnik be-
schäftigt. Außerdem exportiert das Land jährlich Waren im Wert                          Top 5 Medtech Center
von 12,5 Milliarden Euro, weshalb sich die grüne Insel innerhalb
der letzten 20 Jahre zum zweitgrößten Medizintechnik-Expor-           Der Referent betonte die Bedeutung des Kongresses. So ge-
teur in Europa entwickelt hat. Nur Deutschland exportiert mehr.       hört die Med in Ireland laut seiner Aussage international zu
                                                                      den Top 5 Medtech Center. Dabei baut das globale Technolo-
Mehrere Referenten eröffneten die Veranstaltung mit kurzen            giezentrum auf Innovationen auf. Sherry veranschaulicht an-
Vorträgen rund um das Thema Medizintechnik. Hier eine Zu-             hand von Beispielen, wie sich aus internationalen Partner-
sammenfassung ausgewählter Vorträge:                                  schaften mit irischen Unternehmen Win-win-Situationen er-
                                                                      zielen lassen. Dabei ist es das erklärte Ziel, den Marktplatz
                    Pat Breen TD, Minister of State for Trade,        Irland als Zugang zu Europa beispielsweise bei Unternehmen
                    Employment, Business, EU Digital Single           aus Asien und den USA zu etablierten.
                    Market and Data Protection
                                                                      Pierre Chauvineau, VP Rhythm Management, Europe, Boston
                                                                      Scientific
„Events wie die Med in Ireland spielen eine
wichtige Rolle“                                                       Die Technology-DNA bedeutet viele Dinge…

So stellte der Staatsminister für Handel, Beschäftigung, EU           ist der Referent überzeugt. Anhand von Beispielen zeigte er
Binnenmarkt und Datensicherheit das Wachstum des sich in              die Vorteile globaler Partnerschaften auf. Sein Vortrag fokus-
den vergangenen Jahren schnell entwickelnden Schlüssel-               sierte auf das Wachstumspotential einzelner Märkte, wobei er
sektors Medizintechnik heraus. Er betonte, dass Irland inzwi-         neben der Innovationskraft der Mitarbeiter auch die Weiter-
schen ein global anerkannter Markt im Bereich der Medizin-            entwicklung von Start-up-Unternehmen in den Fokus stellte.
technik ist. Zudem hob er die große Bedeutung von Innovatio-          Dabei sei es notwendig, Veränderungen offen gegenüberzu-
nen, neuen Produkten und Services hervor, die Patienten ein           stehen, um den damit verbundenen Herausforderungen mit
besseres Leben ermöglichen. Ferner ging er auf die Herausfor-         Innovationen begegnen zu können.

MEDengineering 8/2017                                                                                                www.med-eng.de
                                                                       6
14 Titelstory Fakten. Fakten. Fakten. Von der Klassifi zierung bis zur Zertifi zierung - MED-engineering
MED Szene Markt

                      Rita E Numerof PhD, President, Numerof &                tieren und sich neue Technologien wirtschaftlich positiv aus-
                      Associates                                              wirken, ist die Referentin überzeugt. Visionäre Innovatoren,
                                                                              die sich nicht scheuen Innovationen und neue Therapien auf
                      Der perfekte Sturm                                      den Markt zu bringen, bilden dabei eine wichtige Grundlage,
                                                                              um die Weiterentwicklung von Technologien voranzubringen.
Die Referentin sprach über US-amerikanische Key-Trends,                       Bis Patienten von einer neuen Technologie profitieren kön-
über relevante Indikatoren für die Forschung und Entwicklung                  nen, ist jedoch ein langer und komplexer Weg zu absolvieren.
sowie die Vermarktungsmöglichkeiten, die ein globales Um-                     Damit Neuheiten einer Mehrheit zugänglich gemacht werden
feld bietet. Aktuell herrscht danach ein „perfekter Sturm“,                   können, ist es deshalb notwendig, auch die Ärzte von neuen
weil sich bis zum Jahr 2050 der Anteil an Personen mit einem                  Technologien zu überzeugen.
Alter über 60 Jahre im Vergleich zu 2015 verdoppelt haben
wird. Daraus resultiert eine höhere Nachfrage nach neuen                      Im Anschluss an die Vorträge nutzten viele der Besucher die Med
Produkten. Zudem ergeben sich neue Möglichkeiten, weil der                    in Ireland als Plattform, um in Eins-zu-eins-Gesprächen mögli-
Patient zum Konsumenten werden wird. Das wiederum bietet                      che Lösungsansätze für Herausforderungen im Bereich der Medi-
Entrepreneuren die Option, neue Systeme auf den Markt zu                      zintechnik zu diskutieren.
bringen. Jedoch nehmen die rechtlichen Hürden zu. Deshalb
erfordern marktbasierte Mechanismen eine zunehmende
Transparenz und wirtschaftliche Berechenbarkeit der rechtli-                  CaT
chen Anforderungen.

                      Bronwyn Brophy – Vice Pesident, Early
                      Technologies EMEA, Medtronic                                                                      KONTAKT
                                                                                                              Enterprise Ireland
                      Missionsgetriebenes                                                                     Derendorfer Allee 33
                      Unternehmen                                                                             D-40476 Düsseldorf
                                                                                                              Tel. +49 211 88 24 76 39
Es ist sehr wichtig, über bedeutende Innovation zu sprechen.                                                  www.irishadvantage.de
Nur so können sowohl Patienten von neuen Therapien profi-

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INNOVATIVE FORMEL ZUM                                                         griffe, Handläufe und Sanitärarmaturen. Zudem brachte Kastus Anfang
                                                                              dieses Jahres mit Log4 + ® und KASTUS Paints zwei weitere Produkte auf
SCHUTZ VOR SUPERBUGS                                                          den Markt, die Superbakterien wirksam abtöten oder deren Wachstum hem-
                                                                              men.
         Das irische Technologieunternehmen Kastus hat neue lebensret-
         tende Produkte auf den Markt gebracht, die Oberflächen vor Su-       Bei Log4 + ® handelt es sich um eine Beschichtung, die sich auf allen Ke-
perbugs schützt oder diese abtötet. Mit Kastus Metal lassen sich medizini-    ramik- oder Glasoberfläche anwenden lässt. KASTUS Üaints ist hingegen
sche Geräte vor schädlichen antibiotikaresistenten Bakterien schützen. Das    eine Farbe die aufgebracht werden kann.
Produkt wurde auf der Messe „Med in Ireland“ in Dublin vorgestellt.
                                                                              Aktiviert werden die innovativen Produkte von Kastus durch natürliches
Kastus Metal ist eine wirksame und praktisch antimikrobielle Lösung, die      Licht und kommen im Gegensatz zu früheren Produkten ohne UV-Licht aus.
schädliche Bakterien und Mikroorganismen wie MRSA und E. Coli abtötet.
Durch die wasserbasierte Lösung werden Oberflächen mit Nanotechnologie        Zudem finanzierte der Gründer und CEO von Kastus, John Browne, in den
zu 99,9 Prozent resistent gegen Superbakterien wie MRSA, E. coli und andere   letzten zehn Jahren Forschungen irischer Wissenschaftler. So sogrte das Un-
                                                    Pilze.                    ternehmen letztes Jahr weltweit mit der wissenschaftlichen Entdeckung die
                                                                              zu den oben genannten Produkten führte für Schlagzeilen.
                                                    Somit lassen sich mit
                                                    Kastus Metals eine        „Diese Produkte eignen sich besonders für medizinische Einrichtungen, da
                                                    Reihe alltäglicher,       hier die Vermeidung von Infektionen der Schlüssel zur Rettung von Leben ist.
                                                    sehr oft berührter        Das ist ein überzeugendes Argument für die globale Akzeptanz und Adap-
                                                    Oberflächen gegen         tiereung,“ sagt Kastus CEO John Browne.
                                                    tödliche Superbugs
                                                    schützen wie etwa me-                                                            www.kastus.com
                                                    dizinische Geräte, Tür-

www.med-eng.de                                                                                                               MEDengineering 8/2017
                                                                               7
14 Titelstory Fakten. Fakten. Fakten. Von der Klassifi zierung bis zur Zertifi zierung - MED-engineering
MED Szene Markt

                                                                             forderungen internationaler Medizinproduktehersteller spezialisiert hat.
                                                                             Das KMU-Unternehmen ist nach ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, FDA
                                                                             und verschiedenen japanischen Normen zertifiziert und produziert seit
                                                                             über zwanzig Jahren sonst nicht mehr verfügbare orthopädische Im-
                                                                             plantate und Instrumente für eine Reihe von Weltmarktführern im Be-
                                                                             reich Medizinprodukte – dabei kamen und kommen modernste Prozesse
                                                                             zum Einsatz.

                                                                             Das 27-köpfige Team von Croom Precision Medical hat sich unter Ein-
                                                                             haltung dieser anspruchsvollen Qualitätsstandards hohe Verdienste um
                                                                             die Förderung und Betreuung der regionalen implantateproduzierenden
                                                                             Industrie erworben. Dabei kennt die Geschäftsführung die Bedeutung
Croom Pecision erforscht und entwickelt Vor- und Nachbearbeitungs-           von Qualität, Service und Kosteneffizienz für den Erfolg in dem dynami-
techniken für die additive Herstellung                                       schen Segment der Medizinprodukte sehr genau.

AH-ANWENDUNGEN UND SUPPLY-CHAIN-ENTWICK-
LUNGEN FÜR DIE IRISCHE MEDIZINPRODUKTEBRANCHE
          In den vergangenen zehn Jahren hat sich das Unternehmen            Bei Croom ist man stolz auf ein profundes Know-how im Bereich Drehen
          Croom Precision Medical im irischen Limerick intensiv der Er-      und Oberflächenvergütung für hochverträgliche Klasse-III-Implantate.
forschung und Entwicklung von Vor- und Nachbearbeitungstechniken             Anfang 2013 wurde eine Partnerschaft mit dem University College Dub-
der additiven Herstellung speziell für den hochgradig regulierten Be-        lin und der Queens University Belfast geschmiedet, um verschiedene
reich der Medizinprodukte gewidmet. Die unter der Leitung von Patrick        Projekte zur Implementierung von Industrie 4.0 angehen zu können – so
Byrnes Junior stehende Unternehmenssparte der additiven Herstellung          soll das Unternehmen die regionale Führerschaft der Initiative überneh-
ist nun dank einer Investition von 1,4 Millionen Euro endlich in der Lage,   men.
die Großproduktion aufzunehmen. Das Team vor Ort verfügt über um-
fangreiche Erfahrungen im Bereich der Bearbeitung und Reinigung von          In vier Jahren sollen kooperative Robotertechnik, intelligente Ferti-
AH-Teilen durch verschiedene Vor- und Nachbearbeitungstechniken, die         gungsmittel und AH-Technik in die Produktion Einzug halten, um einer-
                                                                                                        seits die Kosten drastisch zu senken und an-
                                                                                                        dererseits die Qualität noch weiter zu verbes-
                                                                                                        sern. Croom hat einen internen Ausschuss für
                                                                                                        Forschung, Entwicklung und Innovation ein-
                                                                                                        gerichtet, der die Federführung bei der Ein-
                                                                                                        führung neuer Technologien übernimmt.

                                                                                                       Dank eines Produkts dieses Teams ist Croom
                                                                                                       Precision Medical die erste KMU-Firma in Ir-
                                                                                                       land, die CMI-Patienten an irischen Kliniken
                                                                                                       einen umfassenden Implantateservice mit
                                                                                                       metallischer AH-Technik bieten kann. Das Un-
                                                                                                                                                          Bilder: Croom Precision Medical

                                                                                                       ternehmen pflegt enge Kooperationen mit
                                                                                                       Universitäten in Irland und Großbritannien.
                                                                                                       Das Ziel besteht darin, die AH-Technik weiter
                                                                                                       voranzutreiben, die Grenzen bestehender Sys-
                                                                                                       teme zu sprengen und auf diese Weise die in-
                                                                                                       härenten Chancen noch besser zu verstehen.
Bearbeitete und gereinigte AH-Teile
                                                                                                       Es ist eine überaus aufregende Zeit für die iri-
Gegenstand der ersten Patente des Unternehmens sein werden.                  sche Firma, die sich den kommenden Herausforderungen bei der Aneig-
Gegründet im Jahr 1984, ist Croom Precision Medical jetzt seit 34 Jahren     nung neuer Produktionstechniken vorbehaltlos stellt.
im Geschäft und arbeitet internationalen Elektronikfirmen im Bereich
Fertigungsmittel- und Einrichtungsbedarf zu. Croom wurde von Patricks
Vater Paddy Byrnes aus der Taufe gehoben und konnte seither immer
beachtlichere Erfolge erzielen, wobei man sich auf die Produktionsan-                                                    www.croomprecision.com

MEDengineering 8/2017                                                                                                                www.med-eng.de
                                                                              8
14 Titelstory Fakten. Fakten. Fakten. Von der Klassifi zierung bis zur Zertifi zierung - MED-engineering
MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica

          Die Analyse von Patientendaten bildet die Grundlage der persona-                Dräger installiert sein Patientendatenmanagementsystem
          lisierten Medizin. Auf der MEDICA stellen Forscher des Fraunhofer               (PDMS) Integrated Care Manager (ICM) beim Berliner Klinikkon-
IGD ein Verfahren vor, dass Erfahrungswerte der Ärzte, Bilddaten und allge-     zern Vivantes. In acht Standorten wird ICM Ärzten, Pflegepersonal und
meine Patientendaten für die Entscheidungsfindung miteinander verbin-           Krankenhausmanagern helfen, Informationen über Befunde und
det. Vergleicht ein Arzt viele ähnliche Therapiefälle miteinander, fällt ihm    Therapieverläufe der Intensivmedizin vollständig zu dokumentieren und
die Entscheidung für eine individuelle Therapiemethode meist leichter. Doch     an unterschiedlichen Geräten anzuzeigen. An über 1.000 Arbeitsplätzen auf
das Sichten solcher Patientenkohorten und die Suche nach auffälligen Ge-        Erwachsenen- und Kinderintensivstationen sowie in Operationssälen wird

AUS PATIENTENDATEN LERNEN VIVANTES MANAGT
meinsamkeiten und Unterschieden nimmt viel Zeit in Anspruch. Eine Unter- INTENSIVDOKUMENTATION
stützung dafür bietet die Software VA4Radiomics, die von Forschern der Ab-
teilung Informationsvisualisierung und Visual Analytics des Fraunhofer-In-      das Client Server-System ICM von Dräger für Vivantes alle wichtigen Pati-
stitut für Graphische Datenverarbeitung IGD entwickelt wurde.                   enteninformationen zur Verfügung stellen. Ärzte und Pflegekräfte benötigen
                                                                                diese Daten, um Therapien und OPs beurteilen und planen zu können. Eine
                                           Radiomics - eine Wortkreuzung        lückenlose Dokumentation der Behandlungsschritte – von der Aufnahme bis
                                           aus „Radiology„ und „Genomics“       zur Entlassung des Patienten – ermöglicht zudem eine genaue Leistungs-
                                           - bezeichnet die Analyse von         abrechnung und Kostenkontrolle für das Krankenhausunternehmen. Zudem
                                           quantitativen Bildmerkmalen in       hilft die Software bei der konsequenten Qualitätssicherung.
                                           großen medizinischen Datenban-
                                           ken. Dazu werden auf Basis radi-     Auch Arztbriefe und Verlegungsberichte können aus dem System heraus
                                           ologischer Bilddaten statistische    erstellt werden, was die Kommunikation mit weiterbehandelnden Stellen und
                                           Aussagen über Gewebeeigen-                                                       Einrichtungen deutlich verein-
schaften, Krankheitsverläufe oder Diagnosen eines Patienten getroffen.                                                      facht. Wie das klinikweite KIS
                                                                                                                            (Krankenhausinformationssys-
VA4Radiomics entnimmt radiologischen Bilddaten Informationen und ver-                                                       tem) von Vivantes wird ICM auch
knüpft sie anschließend mit den dazugehörigen Patientendaten. Dadurch                                                       an das Archiv und Labor des Kli-
können Patientenkohorten erstellt und individuelle Patientenmerkmale vi-                                                    nikkonzerns angebunden. „Mit
sualisiert werden. Die wiederum dienen Medizinern als Vergleich für Diagno-                                                 dem ICM von Dräger beginnen
sen, Therapien und Behandlungsergebnisse.                                                                                   wir in den Intensivbereichen die
                                                                                                                            Nutzung einer vollständig digi-
Ein weiterer Vorteil ist, dass Ärzte theoretisch auch solche Patienten in den   talen Patientenakte und erwarten einen deutlich aktuelleren betriebswirt-
Vergleich einbeziehen können, die sie persönlich nie kennenlernen würden        schaftlichen Überblick über das Leistungsgeschehen in der Intensivmedi-
– etwa, weil einige Krankheiten nur sehr selten auftreten. Dabei können         zin“ so Felix Lemberg, Leiter Medizinisch-pflegerische DV-Verfahren/KIS bei
Patienten statt nur nach Alter oder Geschlecht nach jedem Merkmal, das          Vivantes. „Mit unserer PDMS-Lösung verfügen wir seit mehr als zehn Jahren
aus den Bildern extrahiert wurde, ausgewählt werden. Durch die Methoden         über Erfahrungen im Klinikeinsatz. Wir freuen uns, künftig auch Vivantes an
des Visual Analytics soll Ärzten so geholfen werden, klinische, radiologische   seinen Berliner Standorten zu unterstützen“, so Dräger-Vertriebsingenieur
und pathologische Daten in sinnvoller Weise zu präsentieren.                    Torsten Plavius.
                                                    www.igd.fraunhofer.de                                                               www.draeger.com

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XENON-LICHTQUELLE CERMAX                                                                                            schen Ausgangsleistung. Weißlichtquel-
                                                                                                                    len der Cermax MX300-Reihe eignen sich
IM METALLGEHÄUSE                                                                                                    damit ideal für alle medizinischen Be-
                                                                                                                    leuchtungssituationen, in denen eine ab-
          Aus seiner bewährten und bekannten Produktfamilie Cermax für                                              solut klare, helle Ausleuchtung es-senziell
          medizinische Beleuchtungen präsentierte Excelitas Technologies                                            ist, z.B. in Anwendungen aus dem Bereich
auf der diesjährigen COM-PAMED neue Xenon-Lichtquellen mit verbesserter         Endoskopie und Biofluoreszenz sowie in chirurgischen Stirnlampen oder Ro-
Lichtintensität, einem höhe-ren Lichtleitwert und längerer Lebenszeit. Die      boterchirurgie-Geräten. Excelitas hat überdies das Wärmemanagement der
Kurzbogenlampen MX300BF und MX300BFM im unempfindlichen Metallge-               neuen Modulgeneration durch einen hochdichten Aluminium-Kühlkörper opti-
häuse liefern im Spektrum von 250 bis 325 W dank ihres hochpräzisen, di-        miert. Die exzellente Kühlleistung verlängert die Lebenszeit der Lampen und
amantgedrehten Reflektors eine 20% höhere Leistung als handelsübliche           gewährleistet über eine noch längere Betriebsdauer hinweg eine gleichblei-
Xenon-Lichtquellen mit 300 W. Die damit einhergehende verbesserte Kopp-         bend hohe Lichtqualität. Eine Integration in OEM-Lösungen ist leicht möglich.
lungseffizienz mit kleineren Fasern resultiert in einer herausragenden opti-                                                               www.excelitas.com

www.med-eng.de                                                                                                                   MEDengineering 8/2017
                                                                                 9
14 Titelstory Fakten. Fakten. Fakten. Von der Klassifi zierung bis zur Zertifi zierung - MED-engineering
MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica

          Das ARRISCOPE ist ein digitales 3D-Operationsmikroskop. Im            zur Etablierung und Weiterentwicklung von immersiven Bildtechnologien in
          Rahmen des BMWi-Forschungsprojektes 3DInMed wurde vom                 der Industrie und Medizin. Dazu zählen Anwendungsgebiete wie die zerstö-
Fraunhofer HHI eine Methodik entwickelt, um intraoperativ Messungen             rungsfreie industrielle Mess- und Prüftechnik und die diagnostische und
mit einer sehr hohen Genauigkeit durchzuführen. Dadurch wird es erst-           interventionelle medizinische Bildgebung. Angetrieben werden diese Ent-
mals möglich, die benötigte Prothesengröße oder Pathologien exakt aus-          wicklungen von bereits existierenden Technologien aus der Unterhaltungs-
zumessen.                                                                       elektronik wie 3D-Sensoren, schnellen Grafik- und Signalverarbeitungspro-

DIGITALES 3D-OPERATIONSMIKROSKOP
Zudem wurde ein Verfahren entwickelt, welches das Zuschneiden von Knor-         zessoren, hochauflösenden stereofähigen Displays, berührungslosen Inter-
pel für den Trommelfellverschluss deutlich vereinfacht: Im Situs wird dafür     faces und 3D-Druckern. Diese Technologien halten nun immer stärker
unter mikroskopischer Sicht die relevante Kontur mit einem Instrument vir-      Einzug in andere Anwendungsbereiche, wie z.B. industrielle und bauliche
tuell markiert. Diese Kontur kann anschließend mittels Augmented Reality        Planungs-, Produktions- oder Inspektionsprozesse. Darüber hinaus verän-
(AR) im digitalen Binokular für den Zuschnitt von körpereigenem Material        dern bildgebende optische 3D-Verfahren (wie z.B. die Endoskopie oder Mi-
in Originalgröße wieder eingeblendet werden.                                    kroskopie) nachhaltig Diagnostik und Operationsverfahren in der Medizin.

3DInMed – Digitale 3D-Endoskopie
                                                                                                                                 www.hhi.fraunhofer.de
3DInMed ist ein laufendes, vom Bundesministerium für Wirtschaft und
Energie (BMWi) gefördertes, Kollaborationsprojekt verschiedener Partner

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          Als Lösungsanbieter, Partner und Hersteller gibt SMC zukunfts-        Anschlussstück aus PVC-U mit Klebemuffe für Rohre aus PVC hart. Sowohl
          weisende Antworten auf Herausforderungen in der Analysetech-          Medien- als auch die Umgebungstemperatur können zwischen 0 bis 60 °C
nik, Laborautomation und Medizingerätetechnik. Liquid Handling, Ventile,        liegen.
Sensorik, Temperierung, Abbau statischer Elektrizität.
                                                                                Sollen in sensiblen Anwendungen Gase und Flüssigkeiten geschaltet wer-
„Klein, aber oho“ ist die vielleicht passendste Beschreibung der Dosierpum-     den, ohne dass sie verunreinigen, eignen sich dafür die mediengetrennten
pen, die SMC auf der Compamed zeigt. Die Serie LSP wartet mit einer großen      2/2- und 3/2-Wege-Absperrventile der Serie LVMK20/200 von SMC. Sie sind

ENTWICKELT FÜR LIFE SCIENCE
Bandbreite an Dosiermengen von 5 µl bis 200 µl/Hub auf. Die kleinen Pum-                                                   mit einer Abtrenndichtung ver-
pen arbeiten mit höchster Präzision von ± 1 Pro¬zent und einer Stabilität                                                  sehen, die das Spulengehäuse
der Dosiermengen über die gesamte Lebensdauer, so dass kein Nachjustie-                                                    vom Medienbereich trennt.
ren notwendig ist. Äußerst kompakt, einfach in der Handhabung und für
viele verschiedene Medien einsetzbar, eignen sie sich insbesondere für Ana-                                                Das Medium bleibt frei von Im-
lyse- und Diagnostiksysteme im Bereich der klinisch-chemischen und der                                                     mission etwa durch Öl, Fett,
biotechnologischen Anwendung.                                                                                              Metall oder Staub. Die medien-
                                                                                                                           berührenden Materialien der
Hält aggressiven und ätzenden Medien stand                                                                                 LVMK-Serie zeichnen sich
                                                                                                                           durch eine hohe Chemikalien-
In Anwendungen der Medizintechnik kommen Komponenten mit unter-                                                            beständigkeit aus.
schiedlichsten Medien in Berührung, darunter auch besonders aggressive
wie DI-Wasser oder Chemikalien. Speziell dafür hat SMC die Ventil-Serie LVP                                                   Je nach Medium kann der An-
entwickelt. Das druckluftbetriebene Membran¬ventil ist mit einem Gehäu-         wender wählen zwischen EPDM oder FKM für die Membrane, das Ventilge-
se aus PVC-C hart und einer Membrane aus PTFE (Polytetrafluorethylen)           häuse wird in PPS angeboten. Verschleiß der Ventile und Fehleranfälligkeit
ausgestattet – und hält damit selbst ätzenden Medien wie Salzsäure oder         sind deutlich verringert, weil die mediengetrennte Ausführung ein Anhaften
Wasserstoffperoxid stand.                                                       des Ankers und Korrosion verhindert. Zudem ist ihre Betriebsdauer extrem
                                                                                lange: Tests zeigen, dass die Ventile der LVMK-Serie mindestens 10 Millio-
Das druckluftbetätigte Membranventil bietet einen leicht zu regulierenden       nen Zyklen schalten können.
Durchfluss und hat einen deutlich reduzierten Wasserschlag – 50 Prozent
geringer als bei herkömmlichen Ventilen. Der Druckluftanschluss der 2-We-
ge-Ventile ist von vier Seiten wählbar. Zudem verfügen sie über ein flexibles                                                             www.smc.de

MEDengineering 8/2017                                                                                                                   www.med-eng.de
                                                                                10
MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica

           Unter dem Motto „Engineering Expertise for Your Healthcare and         Dichten auf engstem Raum
          Medical Application“ hat Trelleborg Sealing Solutions seine Engi-
neering-Kompetenz für Dichtungslösungen im Bereich Healthcare and Me-             In kleinsten Einbauräumen benötigen medizinische Anwendungen wie Inha-
dical vorgestellt. Egal ob in medizinischen Geräten, Fermenter oder Spritzen      latoren, Diagnostika oder Spritzen präzise Dichtungslösungen. Trelleborg
– überall sorgen Produkte von Trelleborg mit hohem Reinheitsgrad für hy-          entwickelt robuste, hygienische und sichere Dichtungslösungen und kun-
gienische Sicherheit und die Einhaltung strenger Vorgaben. Der Dichtungs-         denspezifische Formteile, welche die meist sensible Medizintechnik vor
hersteller präsentierte seine neuesten Entwicklungen, hierzu gehören eine         Temperaturschwankungen, Verunreinigungen oder anderen Beeinträchti-

GANZHEITLICHE LÖSUNGEN FÜR DICHTUNGEN
neue Beschichtung und ein Marking-Verfahren für kundenspezifische Form-           gungen schützen und die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Die her-
teile und Dichtungen.                                                             gestellten Dichtungen bestehen aus Silikonen wie LSR (Liquid Silicone Rub-
                                                                                  ber), Elastomerwerkstoffen wie EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer
                                                                                  Rubber) oder Thermoplasten wie Turcon.

                                                                                  Hochpräzise Komponenten

                                                                                  Durch die Übernahme des US-amerikanischen Silikonhersteller SSF (Speci-
                                                                                  alty Silicone Fabricators) im Jahr 2016 konnte Trelleborg sein Portfolio um
                                                                                  ein umfangreiches Fertigungsprogramm im Bereich von medizinischen Si-
                                                                                  likonprodukten erweitern. SSF zählt zu den weltweit führenden Produzenten
                                                                                  von hochpräzisen Komponenten aus medizinischen Silikonwerkstoffen,
                                                                                  selbst implantierbare Silikonkomponenten oder Medical Device Produkte
Neue Fertigungsverfahren und Werkstoffe                                           sind möglich. Zu den Komponenten gehören ferner hochpräzise Medizin-
                                                                                  schläuche, die in Diagnose- und Dialysegeräten oder Kathetern eingesetzt
Trelleborg Sealing Solutions ist ein Anbieter für Dichtungen und Formteile,       werden. Die medizinischen Komponenten von SSF ergänzen das Trelleborg
welche direkt in Maschinen, Geräten oder Anlagen integriert werden. Von           Sealing Solutions Produktportfolio und bieten eine ideale Plattform für zu-
Standardlösungen, wie dem berühmten „rund und schwarz“ O-Ring bis hin             künftige Entwicklungen innerhalb der Healthcare and Medical-Branche.
zu komplexen Formteilen und Systemlösungen, entwickelt und fertigt das
Unternehmen Dichtungen aus firmeneigenen Werkstoffen. Vom Design-Pro-
zess über die Testphase bis hin zur Serienreife, steht Trelleborg seinen Kun-                                                       www.trelleborg.com
den bei den verschiedensten Anwendungsfällen als Engineering-Partner zur
Seite und kann in jeder Phase der Produktentwicklung einsteigen.

                                Fachbeirat

           Prof. Dr. Armin Bolz                         Prof. Dr.-Ing. Petra                         Dr. Thomas Feldmann
           Corscience GmbH                              Friedrich                                    DQS
           Geschäftsführer                              Hochschule für ange-                         Medizinprodukte GmbH
           Erlangen                                     wandte Wissenschaften                        Manager
                                                        Leiterin CoKeTT Zentrum                      Certiÿcation body
                                                        Kempten                                      Frankfurt am Main

           Kurt Eggmann                                 Prof. Dr. Peter Schaff                       Oliver Winzenried
           WEIDMANN Medical                             TÜV SÜD Management                           WIBU-SYSTEMS AG
           Technology AG                                Service Division                             Vorstand und Gründer
           Director Sales &                             CEO                                          Karlsruhe
           Marketing                                    München
           Rapperswil
MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica

          Die Zahl der Anwendungen mit elektrischen Verstellantrieben wird       gend. Adipositas ist längst ein Problem, auf das auch Hersteller von medi-
          auch im medizinischen Bereich immer größer. Gleichzeitig steigen       zinischen Produkten reagieren müssen. Für LINAK besteht die Anforderung,
die Anforderungen, die an diese Verstellantriebe gestellt werden. LINAK, der     Verstellantriebe mit mehr Kraft auszustatten, damit auch Menschen mit
dänische Spezialist für elektrische Verstellsysteme, zeigte auf der MEDICA       Übergewicht ergonomisch bewegt werden können. Die neue Hubsäule LC3,
2017 spannende Entwicklungen und neue Lösungen für mehr Ergonomie                die 2018 auf den Markt kommen wird garantiert in Kombination mit der
und Komfort für Patienten und medizinisches Personal. Neben Linearantrie-        Steuereinheit CO71 eine besonders hohe Schub- und Zugkraft. Außerdem ist
ben, Hubsäulen, Steuereinheiten und Bedienelementen zeigt LINAK auch             sie extrem stabil und bietet zahlreiche clevere Features für die Integration

PRODUKTE, DIE DAS LEBEN DER MENSCHEN VERBESSERN
zahlreiche Softwarelösungen, die Herstellern die Möglichkeit bieten, eigene                                                in unterschiedliche medizini-
Anwendungen noch weiter zu optimieren.                                                                                     sche Produkte. Eine weitere
                                                                                                                           wichtige Lösung ist die CO-
Neuer Standard bei Waschbarkeit                                                                                            LinkTM Erweiterung. Mit CO-
                                                                                                                           Link lassen sich zwei Steuerein-
Hygiene spielt in Krankenhäusern eine immer wichtigere Rolle. Immer noch ist                                               heiten miteinander einfach und
die Zahl der Infektionen viel zu hoch. Den Infektionsschutz zu verbessern, ist                                             bequem verbinden und nutzen.
oberstes Ziel. Eine wichtige Rolle spielt unter anderem die Waschbarkeit von                                               Mit CO-LinkTM steht die doppel-
Krankenhausbetten. Das Unternehmen bietet bereits seit vielen Jahren An-                                                   te Anzahl an Kanälen zur Verfü-
triebssysteme mit einer hohen Schutzklasse an. Nun bringt es einen neuen                                                   gung. Auf diese Weise lassen
Standard auf den Markt: LINAK IPX6 Washable DURATM. Laut der aktuellen           sich in Kombination mit leistungsstarken Hubsäulen und Antrieben sowohl
Norm IEC60601-2-52 müssen als waschbar spezifizierte Anwendungen der Ge-         Geschwindigkeit, Leistung und Präzision in einer Anwendung optimieren.
sundheitsfürsorge „mit einem automatischen Waschsystem gereinigt werden
können und nach subsequenter Prüfung problemlos funktionieren“. Aktuatoren       Mit der optionalen Memory-Funktion lassen sich Positionen speichern. Das
in Krankenhäusern oder Pflegeausrüstungen müssen stets perfekt funktionie-       erhöht die Effizienz und die Sicherheit für das Pflegepersonal im täglichen
ren, und das auch nach häufiger Reinigung in modernen Waschsystemen.             Umgang mit den Patienten. Um CO-LinkTM einzusetzen ist keine zusätzliche
                                                                                 Box oder ähnliche Hardware notwendig. Zwei Steuereinheiten werden mit
Es gibt viele Entwicklungen, die auch den Gesundheitsmarkt beeinflussen.         einem Kabel über eine Standard Anschlussbox verbunden. CO-LinkTM ist
Beispielsweise werden Menschen immer schwerer. Laut einer Studie der             kompatibel zu bestehenden LINAK-Produkten.
WHO sind weltweit 1,9 Milliarden Menschen übergewichtig, Tendenz stei-                                                                       www.linak.de

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          Dass man das Messemotto durchaus wörtlich nehmen kann, stellt          Hochdruckschläuche für die Angiografie
          Raumedic bereits seit vielen Jahren unter Beweis. So begleitet das
Unternehmen seine Kunden auf dem Weg von der ersten Idee hin zur indivi-         Auch für besondere Schlauchgeometrien, wie sie für Hochdruckanwendun-
duellen Lösung. Denn Produkte von der Stange sucht man bei Raumedic ver-         gen benötigt werden, ist Raumedic der Partner der Wahl. Medizinische
geblich. Und daran, dass aus Kundenideen spezifikationsgerechte Serienpro-       Hochdruckschläuche müssen in der Angiografie eine optimale Bildgebung
dukte werden, sind beim Polymerspezialisten viele Akteure beteiligt: Chemi-      gewährleisten, dafür vor allem der kraftvollen Injektion des Kontrastmittels
ker, Anwendungstechniker, Produktdesigner, Ingenieure, Kaufleute,                standhalten, sehr flexibel und zugleich knickstabil sein. Im Extrusionsver-

ALLES AUS EINER HAND
Qualitätsmanager und Produktionsmitarbeiter lassen die Produktwünsche            fahren vereint Raumedic diese gegensätzlichen Anforderungen und fertigt
der medizintechnischen und pharmazeutischen Industrie wahr werden. In Zu-        medizinische Hochdruckschläuche in armierter und coextrudierter Ausfüh-
sammenarbeit mit renommierten Instituten und Universitäten betreibt              rung. Beide Varianten können Besucher der Compamed am Stand des Me-
Raumedic kontinuierlich Grundlagenforschung. Ausschließlich die am besten        dizintechnikherstellers in Augenschein nehmen.
geeigneten Materialien, Rezepturen und Komponenten sollen in die jeweilige
Lösung einfließen können. Um die Ideen der Kunden in marktgerechte Medi-         Einwegmodule für Patch-Pumpen
zinprodukte zu verwandeln, bedarf es jedoch mehr: Nur wer den Markt und die
aktuellen rechtlichen Bestimmungen kennt, kann während der Entwicklung           Am Beispiel eines großen Entwicklungsprojekts stellt Raumedic auf der
auch Kostenvorteile weitergeben. Zusätzlich greift Raumedic seinen Kunden        Messe außerdem seine Expertise in den Fertigungstechnologien Extrusion,
bei allen weiteren Schritten unter die Arme: Vom Produktkonzept über die Kon-    Spritzguss und Montage gebündelt dar. Ergebnis der Entwicklung ist ein
struktion, den Prototypenbau bis hin zur Serienfertigung übernimmt der Her-      komplexes Einwegmodul, eine Kernkomponente von sogenannten „Large Vo-
steller alle wesentlichen Prozesse im Product-Lifecycle-Management.              lume Wearable Injectors“.                             www.raumedic.com

MEDengineering 8/2017                                                                                                                     www.med-eng.de
                                                                                 12
MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica

          Avantor® stellte auf der COMPAMED 2017 in Düsseldorf NuSil™             Das Unternehmen beabsichtigt eine Zusammenarbeit mit Herstellern
          vor, eine fortschrittliche Markentechnologie für im Körper aushär-      von Medizinprodukten und Chirurgie-Kits, um die Anwendungsmöglich-
tende Flüssigsilikone. Die Technologieexperten sprachen über die gesamte          keiten dieser neuen sterilisierbaren LSR-Dosierlösung umfassender zu
Palette der hochreinen Biomaterialien des Unternehmens, die für Anwen-            erforschen und eine sichere und vorteilhafte neue Möglichkeit zur An-
dungen im Life Science -Bereich ausgelegt sind, beispielsweise für medizi-        wendung von im Körper aushärtenden Implantaten auf Silikonbasis be-
nische Implantate, Anwendungen im, allgemeinen Gesundheitswesen und               reitzustellen.
die Arzneimittelabgabe.

NUSIL™, EINE MARKENTECHNOLOGIE FÜR SILIKONE
Flüssigsilikone (LSRs) von medizinischer Qualität werden für eine breite Pa-      Schmierfähige Silikone für die Schmierung von
lette an implantierbaren Medizinprodukten verwendet, einschließlich kardi-        Medizinprodukten
ovaskulärer, neurologischer, urologischer, ophthalmischer und ästhetischer
Anwendungen. Typischerweise werden LSRs zur Herstellung von Produkten             Medizinprodukte können von der hohen Leistung bioverträglicher schmier-
verwendet, die außerhalb des Körpers aushärten und danach durch einen             fähiger Silikongleitmittel profitieren, die die Reibung zwischen den einzel-
operativen Eingriff implantiert werden.                                           nen Komponenten des Produkts und dem menschlichen Gewebe reduzieren.
                                                                                  Zu den weiteren vorteilhaften Eigenschaften von schmierfähigem Silikon für
Die Neuheit bei NuSil™ ist: Die Einführung eines sterilisierbaren Dosiersys-      Medizinprodukte gehören die oxidative Beständigkeit, chemische Reakti-
tems, das mit spezifischen ungehärteten LSRs vorgefüllt werden kann. Mit          onsträgheit und Hydrophobie.
diesem neuen System können Medizinprodukthersteller Produkte anferti-
gen, die im Körper (in-situ) aushärten, und nicht mehr außerhalb des Kör-         Die schmierfähigen Silikone der Marke NuSil™ zur Schmierung von Medi-
pers aushärten und dann implantiert werden müssen. Die neue Packungslö-           zinprodukten stehen im Rahmen eines breitgefächerten Portfolios handels-
sung für im Körper aushärtende LSRs verfügt über ein Dosiersystem mit zwei        üblicher Lösungen für Dispersionen, Spezialflüssigkeiten und Schmierfette
Patronen und ist dadurch speziell für die Gassterilisation von ungehärteten me-   sowie selbstschmierende Elastomere zur Verfügung. Außerdem stehen den
dizinischen LSRs ausgelegt. Jede Patrone des Dosiersystems ist mit einer gas-     Herstellern medizinischer Instrumente und Produkte NuSil™-Anwendungs-
durchlässigen Kolbenabdichtung ausgestattet, sodass das Ethylenoxid-Sterili-      experten zur Seite, um die schmierfähigen Silikone an den gewünschten
sationsgas durch die Kolbenabdichtung dringen und den Inhalt der Behälter         Reibungskoeffizienten (COF) und das Volatilitätsniveau für Gleitmittel,
und der gesamten Systembaugruppe sterilisieren kann.                              härtbare Beschichtungen und selbstschmierende Elastomere anzupassen.

Zu den wichtigsten Eigenschaften des Packungssystems gehören:                                                                                www.nusil.com
+   In mehreren Größen (5, 10, 25, 50 und 75 ml) verfügbare Einwegspritzen
+   Zur Verwendung in vollständigen Chirurgie-Kits ausgelegt
+   Ermöglicht die Sterilisierung von LSR-Komponenten und Verpackung in ei-
    nem Schritt

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          Der Chemiekonzern WACKER hat die neue Flüssigsiliconkaut-                                        Aufgrund dieser Eigenschaften ist ELASTOSIL® LR
          schuk-Reihe ELASTOSIL® LR 5040 präsentiert. Diese Siliconpro-                                    5040 insbesondere dann das Material der Wahl,
dukte erfüllen die strengen regulatorischen Vorgaben für Siliconartikel, die                               wenn Hersteller auf eine thermische Nachbehand-
bei vielen Anwendungen im Medizintechnikbereich gelten. Vulkanisate aus                                    lung verzichten möchten. Typische Anwendungs-
ELASTOSIL® LR 5040 besitzen nach der Vernetzung auch ohne thermische                                       beispiele sind Anti-Kolik-Ventile, Flaschenver-
Nachbehandlung eine exzellente Mechanik und enthalten nur wenige flüch-                                    schlüsse oder Beatmungsmasken. Die Produktrei-
tige Substanzen. Dadurch können Hersteller in vielen Fällen auf das Tem-                                   he deckt zunächst den Härtebereich von 30 bis 70

TEMPERFREIER FLÜSSIGSILICONKAUTSCHUK
pern nach der Produktion verzichten. ELASTOSIL® LR 5040 vernetzt zu einem         Shore A ab. Im vernetzten, ungetemperten Zustand weicht die tatsächliche
transluzenten Elastomer, dessen Flüchtigengehalt ohne thermische Nach-            Härte des Silicons nur ±3 Punkte vom vorgegebenen Wert ab. ELASTOSIL®
behandlung unter 0,5 Gewichtsprozent liegt.                                       LR 5040 lässt sich problemlos im Spritzgussverfahren verarbeiten. Weil die
                                                                                  Formteile in vielen Fällen nicht mehr getempert werden müssen, lassen sich
Das Silicon besitzt ungetempert einen hohen Weiterreißwiderstand in der           Herstellprozesse deutlich verschlanken und hochgradig automatisieren. Auf
Größenordnung von getemperten hochkerbfesten Standardmaterialien. Es              diese Weise wird – auch unter Reinraumbedingungen – eine besonders
verkraftet dadurch mechanische Belastungen, wie sie beispielsweise beim           schnelle, effiziente und kostengünstige Großserienfertigung möglich.
Gebrauch von medizintechnischen Geräten vorkommen können.                                                                                www.wacker.com

www.med-eng.de                                                                                                                   MEDengineering 8/2017
                                                                                  13
MED Recht & Normen Medizinrechtliche Normen

Klassifizierung - eine
Blackbox?
N
       ein. EXCO zeigt mit fokussiertem Blick auf Artikel 51                                    steht eine Übergangsfrist von drei Jahren. Bis zu deren Ablauf
       und Anhang VIII der MDR den Weg durch die neue                                           sind die MDD und die AIMDD weiterhin anwendbar. Ab dem
       Verordnung und bringt damit Licht ins Dunkel der ver-                                    26. Mai 2020 sind von Amts wegen die Regelungen der neuen
änderten Klassifizierungsregeln.                                                                MDR einzuhalten, denn ab diesem Zeitpunkt ist die dreijähri-
                                                                                                ge Übergangsfrist beendet.
 Alte Richtlinien / neue Verordnung
                                                                                                Der Bedarf für eine neue europäische Verordnung über Medi-
                           MDD                        AIMDD                                     zinprodukte entstand aufgrund von Rechtsunsicherheiten
  Europäische Richtlinie   (Medical                   (Active          Europäische Richtlinie
  93/42/EWG über           Device                     Implantable      90/385/EWG über          und Lücken in den alten Richtlinien. Nicht zuletzt der Brust-
  Medizinprodukte          Directive)                 Medical Device   aktive implantierbare    implantate-Skandal bot Anlass für eine Überarbeitung.
                                                      Directive)       Medizinprodukte

                                                                                                Eine wichtige Neuerung gibt es bei der Zuordnung von Medi-
                                        MDR
                                        (Medical                                                zinprodukten zu Produktklassen. Die Zuordnung zu Produkt-
                                        Device                                                  klassen hängt von dem Gefährdungspotenzial ab, das vom Ge-
                                        Regulation)
                                                                                                brauch eines Medizinprodukts ausgeht. Auch die sogenannte
                                  Europäische Verordnung                                        Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ist ein wichtiges
                                  (EU) 2017/745
                                  über Medizinprodukte                                          Bestimmungskriterium auf dem Weg zur Inverkehrbringung.
                                                                                                Die Produktklassen I, IIa, IIb und III sind als solche in der
                                                                                                MDR unverändert geblieben. Die Neuerung besteht in der Ver-
Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Verordnung über                                        änderung einiger Klassifizierungsregeln. Dies hat zur Folge,
Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft                                       dass nun einige Medizinprodukte anderen Produktklassen als
getreten. Die MDR ersetzt die bisher gültige europäische                                        zuvor zugeordnet werden müssen.
Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive,
MDD) und die über aktive implantierbare Medizinprodukte
                                                                                                 Neue Klassifizierungsregeln in der MDR
(Active lmplantable Medical Device Directive, AIMDD). Es be-
                                                                                                  Regel:
                                                                                                   11      Software als Medizinprodukt

                                                                                                   19      Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen

                                                                                                   20      Invasive Produkte (außer chirurgisch invasiv) im Zusammenhang mit
                                                                                                           Körperöffnungen zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation
                                                                                                                                                                                  Bilder und Grafiken: EXCO GmbH

        Gemäß der neuen europäi-                                                                   21      Stoffliche Medizinprodukte
        schen Verordnung über Medi-                                                                22      Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter
                                                                                                           diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das
        zinprodukte (MDR) gibt es                                                                          Produkt erheblich bestimmt. Dazu gehören geschlossene Regelsysteme
                                                                                                           oder automatische externe Defibrillatoren
        neue und überarbeitete Regeln
        für die Zuordnung von Medizin-
        produkten zu ihren Produkt-                                                             Klassifizierungsregeln im Fokus
        klassen. Was hat sich geändert                                                          Die Klassifizierungsregeln werden in der neuen MDR ausführ-
        und welche Folgen hat das für                                                           lich in Anhang VIII beschrieben. Den 18 Klassifizierungsre-
        Hersteller?                                                                             geln in der alten MDD folgen nun 22 Klassifizierungsregeln in
                                                                                                der neuen MDR. Fünf Regeln sind neu hinzugekommen, elf
                                                                                                Regeln wurden in unterschiedlichem Umfang ergänzt, sieben
                                                                                                Regeln bleiben unverändert. Die bisherige Regel 18 der MDD,
                                                                                                die sich mit Blutbeuteln befasst, wurde integriert in die Regel                   »

MEDengineering 8/2017                                                                                                                                           www.med-eng.de
                                                                                                14
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     20’000
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12. - 15. JUNI 2018
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MED Recht & Normen Medizinrechtliche Normen

                                                                                                                      darüber, ob es sich um ein
 Klassifizierungsregeln MDD versus MDR                                                                                Medizinprodukt oder ein
                                                                                                                      Arzneimittel handelt. Bei
          Nicht-invasive       Invasive             Aktive Produkte       Besondere Regeln                            stofflichen Medizinproduk-
          Produkte             Produkte                                                                               ten ist die Hauptwirkung im
          Regel:               Regel:               Regel:                Regel:                                      Unterschied zu Arzneimit-
                                                                                                                      teln primär nicht pharmako-
 MDD      1    2    3    4     5    6      7   8    9 10         11 12 13 14 15 16 17 18                              logisch, metabolisch oder
                                                                                                                      immunologisch,      sondern
                                                                                                                      physikalisch oder physiko-
                                                                                                                      chemisch. Die Auslegung
 MDR      1    2    3    4     5    6      7   8    9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
                                                                                                                      der Regel 21 ist teilweise
                                                                                                                      schwierig und hängt davon
                                                                                                                      ab, wie die Schwellenwerte
               Neue Regeln                     Inhaltliche Ergänzungen              Keine Änderungen                  der Absorption der stoffli-
                                                                                                                      chen Medizinprodukte aus-
2 der MDR. Das erklärt, warum 18 alte Regeln plus fünf neue                    gelegt werden.
Regeln hier in Summe nur 22 ergeben.
                                                                               Höherklassifizierung erforderlich
Anhand der neuen Regel 21, die die stofflichen Medizinpro-
dukte betrifft, möchte dieser Beitrag neue Herausforderun-                     In der alten Richtlinie über Medizinprodukte wurden stoffli-
gen der MDR aufzeigen.                                                         che Medizinprodukte nur in die Produktklassen I, IIa und IIb
                                                                               klassifiziert. Gemäß der neuen MDR wird kein stoffliches Me-
Stoffliche Medizinprodukte genauer betrachtet                                  dizinprodukt mehr der Produktklasse I zugeordnet. Einige
                                                                               stoffliche Medizinprodukte werden nun höher klassifiziert.
Stoffliche Medizinprodukte sind feste, halbfeste und flüssige                  Sie werden gemäß der MDR nun nur noch den Produktklassen
Zubereitungen, wie z.B. bestimmte Lutschtabletten, Heiler-                     IIa, IIb und III zugeordnet. Wenn ein stoffliches Medizinpro-
den, Macrogol-haltige Produkte, Kopflausmittel, Ohrentrop-                     dukt mit einer Gelatinekapsel umhüllt ist, wird es immer der
fen, Sunblocker und viele mehr.                                                Klasse III zugeordnet, da die Gelatinekapsel tierischen Ur-
                                                                               sprungs ist und damit unter die Regel 18 der MDR fällt.
Stoffliche Medizinprodukte sind bezüglich Darreichungsform
und Erscheinungsbild leicht mit Arzneimitteln zu verwech-                    Die Einstufung bestimmter Produkte als Medizinprodukt ist
seln. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung entscheidet                         mit der neuen Regel 21 (MDR) nun nicht mehr fraglich. Damit
                                                                                                            ist eine gewisse Rechtssi-
                                                                                                            cherheit für den Hersteller
  Ausgewählte Beispiele                            für stoffliche Medizinprodukte                           geschaffen. Zurückliegend
                                                                                                            wurden stoffliche Medizin-
                                                                                                            produkte als Medizinpro-
 Klassifizierung nach MDD                                         Klassifizierung nach MDR                  dukte teilweise in Frage ge-
                                                        Kl.III                                              stellt, weil sie stofflicher und
                                                        Sehr      • Im Magen-Darm-Trakt wirkende            nicht gegenständlicher Na-
                                                     hohes Risiko    Produkte mit systemischer Absorption
                                                                                                            tur waren.

   •Im Magen-Darm-Trakt wirkende                    Klasse II b          • Macrogol-haltige Produkte                  Mehr Aufwand für
    Produkte mit systemischer Absorption              Hohes Risiko        • Lokal wirkende Ohrentropfen
   •Macrogol-haltige Produkte                                              • Heilerde                                 Hersteller und
                                                                                                                      Benannte Stellen
   •Im Magen-Darm-Trakt wirkende Pro-               Klasse IIa                • Lutschtabletten mit
    dukte mit systemischer Absorption               Mittleres Risiko             adstringierender Wirkung
   •Macrogol-haltige Produkte                                                   • Kopflausmittel auf Silikonölbasis   Mit dem Entfallen der Pro-
   •Heilerde                                                                      • Sunblocker
                                                      Klasse I                                                        duktklasse I bei der Klassifi-
                                                                                                                      zierung der stofflichen Medi-
   •Im Magen-Darm-Trakt                              Geringes Risiko
    wirkende Produkte mit                                                                                             zinprodukte muss die Kon-
    systemischer Absorption                                                                                           formitätsbewertung durch
   •Lutschtabletten mit adstrin-                                                                                      den Hersteller nun zusam-
    gierender Wirkung
   •Lokal wirkende Ohrentropfen                                                                                       men mit einer Benannten
   •Kopflausmittel auf Silikonölbasis                                                                                 Stelle durchgeführt werden.
   •Sunblocker
                                                                                                                      Ein zu zertifizierendes Quali-

MEDengineering 8/2017                                                                                                               www.med-eng.de
                                                                               16
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