14 Titelstory Fakten. Fakten. Fakten. Von der Klassifi zierung bis zur Zertifi zierung - MED-engineering
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26 Recht & Normen
Toolgestützte Validierung
Hoffentlich auch validiert!
30 Auftragsfertigung
Glasfasern mit langfristiger
UV-Beständigkeit
42 MED Elektronik
Ein weiterer technologischer Durchbruch
8 | 2 017 www.med-eng.de Messungen niedrigster Durchflussraten
14 Titelstory
Fakten. Fakten. Fakten.
Von der Klassifizierung bis
zur Zertifizierung
Erster sterilisierbarer
Encoder
Das erste sterilisierbare
Antriebssystem.
maxon bringt einen sterilisierbaren Encoder auf den Markt. Damit erhalten
Kunden ein System, das vom BLDC-Motor über das Getriebe bis zum Sensor
1000 Zyklen im Autoklaven aushält.
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Editorial
W
issen, was zu tun ist. Diese klassische Tugend erfolgrei-
cher Unternehmer – und deren Mitarbeiter – wird durch
die überarbeiteten Normen und Richtlinien zur Quali-
tätssicherung vor neue Herausforderungen gestellt. Zumal die
richtige Anwendung von Normen immer wichtiger wird. Gerade Einfache, schnelle
auch dann, wenn es darum geht, Medizinprodukte zu entwickeln
und auf den Markt zu bringen. und gezielte Recherche
Bekanntermaßen hat das europäische Parlament im Frühjahr zu Themen der
2017 die Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
verabschiedet. Damit gehen gravierende Änderungen einher, die Medizintechnik?
auch bereits am Markt befindliche Medizinprodukte einschließen.
Das Onlinearchiv der
MED engineering macht es möglich!
Wissenist Macht
So sind zum Beispiel neben den allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen auch die Klassifizierung, die technische
Dokumentation und das Qualitätsmanagement betroffen. Die
Übergangsfristen sind unterdessen knapp bemessen, weshalb Un-
ternehmen die erforderlichen Anpassungen schnellstmöglich in
die Wege leiten mussten und müssen.
Im langsam – eigentlich eher schnell - zu Ende gehenden Jahr
2017 bietet es sich daher an, die Neuerungen im Bereich der me-
dizinrechtlichen Vorgaben zu beleuchten. Ab Seite 14 bis Seite 28
haben wir dementsprechend einschlägige Beiträge für Sie zusam-
mengestellt, um Ihnen interessante Einblicke in die komplexe Welt
Unter www.med-eng.de finden
der rechtlichen Vorgaben zu ermöglichen.
Sie diese sowie ältere Ausgaben
der MED engineering frei für
Sie verfügbar. Starten Sie Ihre
digitale Recherche!
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m.med-eng.de
Carola Tesche, Chefredakteurin
c.tesche@mgo-fachverlage.de
Mediengruppe Oberfranken –
Fachverlage GmbH & Co. KG
www.med-eng.de E.-C.-Baumann-Str. 5
3 95326 Kulmbach
Inhalt
Alte Richtlinien / neue Verordnung
MDD AIMDD
Europäische Richtlinie (Medical (Active Europäische Richtlinie
93/42/EWG über Device Implantable 90/385/EWG über
Medizinprodukte Directive) Medical Device aktive implantierbare
Directive) Medizinprodukte
MDR Klassifizierung –
(Medical
Device eine Blackbox?
Regulation) Gemäß der neuen europäischen
Verordnung über Medizinpro-
Europäische Verordnung dukte (MDR) gibt es neue und
(EU) 2017/745
über Medizinprodukte überarbeitete Regeln für die Zu-
ordnung von Medizinprodukten
zu ihren Produktklassen. Was
hat sich geändert und welche
Folgen hat das für Hersteller?
14
Kontakt zumVerlag:
Redaktion: WieUDI-Compliancemit PLM
Carola Tesche
(verantwortlich) zumWettbewerbsvorteil
Tel. +49 (0) 9221 949-238
Fax +49 (0) 9221 949-377 wird
c.tesche@mgo-fachverlage.de
Die Vorschriften für eine eindeu-
Anzeigen: tige Gerätekennung (Unique
Daniela Höhn
Tel. + 49 (0) 9221 949-253 Device Identification/UDI) ste-
d.hoehn@mgo-fachverlage.de hen bei den meisten Herstellern
Abo/Vertrieb von Medizinprodukten ganz
Stefanie Hirschmann
Tel. +49 (0) 9221 949-311 oben auf der Tagesordnung. Der
Fax +49 (0) 9221 949-377 Schlüssel zum Erfolg in diesem
vertrieb@mgo-fachverlage.de
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Mediengruppe Oberfranken – cat darin, diese Vorgaben als
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Eine Vision für besseres
Prototyping
Die Möglichkeit, mit einem 3D -
Drucker in kur zer Zeit qualitativ
hochwertige Teile her zustellen,
die keiner Nachbearbeitung be-
dürfen, war für die Optimierung
der Durchläufe und für die unmit-
telbare Verkürzung der Produk-
tentwicklungszyklus von ent-
scheidender Bedeutung.
38
MEDengineering 8/2017 www.med-eng.de
4
Inhalt DOSIER
Markt
MEDSzene
06 Hotspot der Medizintechnik
MEDFertigung
Auftragsfertigung
29 Mit dem Internet der CNC-Branche
GENAU
07 Innovative Formel zum Schutz vor zu Top-Lieferanten
Superbugs 30 Glasfasern mit langfristiger
08 AH-Anwendungen und Supply- UV-Beständigkeit LEE
Chain-Entwicklungen
Best of Compamed/Medica
32 Radiale Kraft in gerader Linie
34 Automatisierte Probenvorbereitung
hochpräzise
09 Aus Patientendaten lernen 36 Der abgespeckte Motor Kolben-
09 Vivantes managt Intensivdoku- 36 Ermüdungsprüfung an pumpen
mentation Hüft-Endoprothesen
09 Xenon-Lichtquelle Cermax im 36 Umspritzte Systemlösung
Typ LPD für
Metallgehäuse 37 Mehr Präzision für die additive Flüssigkeiten
10 Digitales 3D-Operationsmikroskop Fertigung
10 Entwickelt für Life Science Prototypen
11 Ganzheitliche Lösungen für 38 Eine Vision für besseres Prototyping
Dichtungen 40 Knochenbrüche sicher gerichtet
12 Produkte, die das Leben verbessern 41 Support-frei mit „TwoCure“
12 Alles aus einer Hand
13 NuSil™, eine Markentechnologie MEDElektronik
für Silikone
13 Temperfreier Flüssigsiliconkaut- Sensorik
schuk 42 Ein weiterer technologischer
Durchbruch
MEDRecht & Normen 45 Erhöhte Empfindlichkeit
45 Manifold-Niedrigdrucksensoren
Medizinrechtliche Normen Messtechnik
14 Klassifizierung - eine Blackbox? 47 Manuelle Wellenmessung
18 Auf den Schreck folgt der Check 48 Sensoren dratlos verbinden
18 Quantitative Bewertung mensch- 48 Induktiver Sensor
lichen Handelns 48 Integrales Messdaten-Management
Produktrecht 49 UULA, einzigartiges Prüfsystem
19 Patente richtig nutzen 49 Mit Sicherheit messen …
21 Pfadfinderdienste auf dem Weg
zum Markt MEDKomponenten
Qualitätssicherung
22 Neue Anforderungen an das QM Verbindungstechnik
23 Prüftechnik und 50 Produktmeldungen
Qualifizierungs-Service 51 Dünn und dauerhaft ■ Integrierte Schrittmotoren
S I N C E 19 4 8
24 Wie UDI-Compliance zum Stromversorgung ■ 50 oder 250 µl Dosiervolumen
Wettbewerbsvorteil wird 52 Sicherheit ist oberstes Gebot ■ Hochgenau: bis CV ≤ 0,01 %
Zertifizierungen 53 Messgerätekoffer ■ Microstepping für feinste Auflösung
26 Hoffentlich auch validiert! 53 Umspritzte M23-Steckverbinder ■ Geringes Gewicht
27 Das A und O bei Medizinprodukten 54 Li-Ionen-Ladegerät ■ Kleinste Abmessungen
28 Piezotechnologie ISO-zertifiziert 54 Verbrauchsarme 5-V-Festspan- ■ Je 1 Anschluss für Saug- und Druckseite
28 Prüfung von HF-chirurg. Zubehör nungs-DC/DC-Wandler ■ Mehrere Werkstoffe für Pumpenkopf
und Kolben zur Auswahl
T H E L E E C O M PA N Y
■ Lebensdauer über 5 Mio Hübe
Titelseitenhinweis
Fakten. Fakten. Fakten.
Werden Medizinprodukte entwickelt und auf den Markt gebracht, ist
die richtige Anwendung von Normen eine wichtige Voraussetzung.
Ein umfassendes Risikomanagement über den gesamten Lebens-
26 Recht & Normen
Toolgestützte Validierung
Hoffentlich auch validiert!
30 Auftragsfertigung
Glasfasern mit langfristiger
zyklus eines Produktes hinweg ist erforderlich, um Gefahren von Pa-
UV-Beständigkeit
42 MED Elektronik
Ein weiterer technologischer Durchbruch
8 | 2 017 www.med-eng.de Messungen niedrigster Durchflussraten
tienten sicher abzuwenden. Hierzu beschreibt der internationale
Standard IE C82304-1 detailliert, wie vorzugehen ist. Ferner sind 14 Titelstory
Fakten. Fakten. Fakten.
Medizinprodukte, die in Europa in Verkehr gebracht werden, vorab
Von der Klassifizierung bis
zur Zertifizierung
klinisch zu bewerten. Die MEDDEV 2.7/1 und benannte Stellen zei-
gen auf, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu LEE Hydraulische
erstellen ist. In der vorliegenden Ausgabe spannen wir deshalb mit Miniaturkomponenten GmbH
einschlägigen Beiträgen den Bogen von der Klassifizierung bis hin
zur Zertifizierung. Am Limespark 2 · 65843 Sulzbach
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www.med-eng.de
5
MED Szene Markt
Der Medizintechnik-Event Med in Ireland hat sich einen festen
Platz in der Branche erobert. Irlands größte Veranstaltung dieser
Art bot mit 73 Ausstellern und 300 internationalen Gästen aus 42
Ländern ein breites Spektrum an interessanten Themen.
Hotspot der
Medizintechnik
D
ie 12. Medizintechnik Konferenz zog in Dublin als derungen ein, denen sich die Unternehmen stellen müssen,
zentrale Anlaufstelle des irischen Medizintechnik um zukunftsorientiert Investitionen in neue Technologien si-
Sektors die Aufmerksamkeit der Medtech Community cherzustellen. Neue digitale Technologien bringen rapide Ver-
auf sich. Veranstalter des seit den 90er Jahren alle zwei Jahre änderungen im Medtech-Sektor mit sich. Unternehmen sind
stattfindenden Events war Enterprise Ireland, eine staatliche daher gefordert, in Forschung und Entwicklung zu investie-
Organisation zur Förderung von Wachstum und Entwicklung ren. Zeitgleich sehen viele internationale Unternehmen in Ir-
irischer Unternehmen. land die Drehscheibe nach Europa, weshalb Events wie die
Med in Ireland eine wichtige Rolle spielen.
Dass sich Irland inzwischen als internationaler Standort für De-
Bilder: Carola Tesche
sign, Entwicklung und die Herstellung von Medizintechnik eta- Kevin Sherry, Executive Director, Global
bliert hat, unterstreichen die einschlägigen Zahlen. So sind in Ir- Business Development, Enterprise Ireland
land etwa 38.000 Personen im Bereich Medizintechnik be-
schäftigt. Außerdem exportiert das Land jährlich Waren im Wert Top 5 Medtech Center
von 12,5 Milliarden Euro, weshalb sich die grüne Insel innerhalb
der letzten 20 Jahre zum zweitgrößten Medizintechnik-Expor- Der Referent betonte die Bedeutung des Kongresses. So ge-
teur in Europa entwickelt hat. Nur Deutschland exportiert mehr. hört die Med in Ireland laut seiner Aussage international zu
den Top 5 Medtech Center. Dabei baut das globale Technolo-
Mehrere Referenten eröffneten die Veranstaltung mit kurzen giezentrum auf Innovationen auf. Sherry veranschaulicht an-
Vorträgen rund um das Thema Medizintechnik. Hier eine Zu- hand von Beispielen, wie sich aus internationalen Partner-
sammenfassung ausgewählter Vorträge: schaften mit irischen Unternehmen Win-win-Situationen er-
zielen lassen. Dabei ist es das erklärte Ziel, den Marktplatz
Pat Breen TD, Minister of State for Trade, Irland als Zugang zu Europa beispielsweise bei Unternehmen
Employment, Business, EU Digital Single aus Asien und den USA zu etablierten.
Market and Data Protection
Pierre Chauvineau, VP Rhythm Management, Europe, Boston
Scientific
„Events wie die Med in Ireland spielen eine
wichtige Rolle“ Die Technology-DNA bedeutet viele Dinge…
So stellte der Staatsminister für Handel, Beschäftigung, EU ist der Referent überzeugt. Anhand von Beispielen zeigte er
Binnenmarkt und Datensicherheit das Wachstum des sich in die Vorteile globaler Partnerschaften auf. Sein Vortrag fokus-
den vergangenen Jahren schnell entwickelnden Schlüssel- sierte auf das Wachstumspotential einzelner Märkte, wobei er
sektors Medizintechnik heraus. Er betonte, dass Irland inzwi- neben der Innovationskraft der Mitarbeiter auch die Weiter-
schen ein global anerkannter Markt im Bereich der Medizin- entwicklung von Start-up-Unternehmen in den Fokus stellte.
technik ist. Zudem hob er die große Bedeutung von Innovatio- Dabei sei es notwendig, Veränderungen offen gegenüberzu-
nen, neuen Produkten und Services hervor, die Patienten ein stehen, um den damit verbundenen Herausforderungen mit
besseres Leben ermöglichen. Ferner ging er auf die Herausfor- Innovationen begegnen zu können.
MEDengineering 8/2017 www.med-eng.de
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MED Szene Markt
Rita E Numerof PhD, President, Numerof & tieren und sich neue Technologien wirtschaftlich positiv aus-
Associates wirken, ist die Referentin überzeugt. Visionäre Innovatoren,
die sich nicht scheuen Innovationen und neue Therapien auf
Der perfekte Sturm den Markt zu bringen, bilden dabei eine wichtige Grundlage,
um die Weiterentwicklung von Technologien voranzubringen.
Die Referentin sprach über US-amerikanische Key-Trends, Bis Patienten von einer neuen Technologie profitieren kön-
über relevante Indikatoren für die Forschung und Entwicklung nen, ist jedoch ein langer und komplexer Weg zu absolvieren.
sowie die Vermarktungsmöglichkeiten, die ein globales Um- Damit Neuheiten einer Mehrheit zugänglich gemacht werden
feld bietet. Aktuell herrscht danach ein „perfekter Sturm“, können, ist es deshalb notwendig, auch die Ärzte von neuen
weil sich bis zum Jahr 2050 der Anteil an Personen mit einem Technologien zu überzeugen.
Alter über 60 Jahre im Vergleich zu 2015 verdoppelt haben
wird. Daraus resultiert eine höhere Nachfrage nach neuen Im Anschluss an die Vorträge nutzten viele der Besucher die Med
Produkten. Zudem ergeben sich neue Möglichkeiten, weil der in Ireland als Plattform, um in Eins-zu-eins-Gesprächen mögli-
Patient zum Konsumenten werden wird. Das wiederum bietet che Lösungsansätze für Herausforderungen im Bereich der Medi-
Entrepreneuren die Option, neue Systeme auf den Markt zu zintechnik zu diskutieren.
bringen. Jedoch nehmen die rechtlichen Hürden zu. Deshalb
erfordern marktbasierte Mechanismen eine zunehmende
Transparenz und wirtschaftliche Berechenbarkeit der rechtli- CaT
chen Anforderungen.
Bronwyn Brophy – Vice Pesident, Early
Technologies EMEA, Medtronic KONTAKT
Enterprise Ireland
Missionsgetriebenes Derendorfer Allee 33
Unternehmen D-40476 Düsseldorf
Tel. +49 211 88 24 76 39
Es ist sehr wichtig, über bedeutende Innovation zu sprechen. www.irishadvantage.de
Nur so können sowohl Patienten von neuen Therapien profi-
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INNOVATIVE FORMEL ZUM griffe, Handläufe und Sanitärarmaturen. Zudem brachte Kastus Anfang
dieses Jahres mit Log4 + ® und KASTUS Paints zwei weitere Produkte auf
SCHUTZ VOR SUPERBUGS den Markt, die Superbakterien wirksam abtöten oder deren Wachstum hem-
men.
Das irische Technologieunternehmen Kastus hat neue lebensret-
tende Produkte auf den Markt gebracht, die Oberflächen vor Su- Bei Log4 + ® handelt es sich um eine Beschichtung, die sich auf allen Ke-
perbugs schützt oder diese abtötet. Mit Kastus Metal lassen sich medizini- ramik- oder Glasoberfläche anwenden lässt. KASTUS Üaints ist hingegen
sche Geräte vor schädlichen antibiotikaresistenten Bakterien schützen. Das eine Farbe die aufgebracht werden kann.
Produkt wurde auf der Messe „Med in Ireland“ in Dublin vorgestellt.
Aktiviert werden die innovativen Produkte von Kastus durch natürliches
Kastus Metal ist eine wirksame und praktisch antimikrobielle Lösung, die Licht und kommen im Gegensatz zu früheren Produkten ohne UV-Licht aus.
schädliche Bakterien und Mikroorganismen wie MRSA und E. Coli abtötet.
Durch die wasserbasierte Lösung werden Oberflächen mit Nanotechnologie Zudem finanzierte der Gründer und CEO von Kastus, John Browne, in den
zu 99,9 Prozent resistent gegen Superbakterien wie MRSA, E. coli und andere letzten zehn Jahren Forschungen irischer Wissenschaftler. So sogrte das Un-
Pilze. ternehmen letztes Jahr weltweit mit der wissenschaftlichen Entdeckung die
zu den oben genannten Produkten führte für Schlagzeilen.
Somit lassen sich mit
Kastus Metals eine „Diese Produkte eignen sich besonders für medizinische Einrichtungen, da
Reihe alltäglicher, hier die Vermeidung von Infektionen der Schlüssel zur Rettung von Leben ist.
sehr oft berührter Das ist ein überzeugendes Argument für die globale Akzeptanz und Adap-
Oberflächen gegen tiereung,“ sagt Kastus CEO John Browne.
tödliche Superbugs
schützen wie etwa me- www.kastus.com
dizinische Geräte, Tür-
www.med-eng.de MEDengineering 8/2017
7
MED Szene Markt
forderungen internationaler Medizinproduktehersteller spezialisiert hat.
Das KMU-Unternehmen ist nach ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, FDA
und verschiedenen japanischen Normen zertifiziert und produziert seit
über zwanzig Jahren sonst nicht mehr verfügbare orthopädische Im-
plantate und Instrumente für eine Reihe von Weltmarktführern im Be-
reich Medizinprodukte – dabei kamen und kommen modernste Prozesse
zum Einsatz.
Das 27-köpfige Team von Croom Precision Medical hat sich unter Ein-
haltung dieser anspruchsvollen Qualitätsstandards hohe Verdienste um
die Förderung und Betreuung der regionalen implantateproduzierenden
Industrie erworben. Dabei kennt die Geschäftsführung die Bedeutung
Croom Pecision erforscht und entwickelt Vor- und Nachbearbeitungs- von Qualität, Service und Kosteneffizienz für den Erfolg in dem dynami-
techniken für die additive Herstellung schen Segment der Medizinprodukte sehr genau.
AH-ANWENDUNGEN UND SUPPLY-CHAIN-ENTWICK-
LUNGEN FÜR DIE IRISCHE MEDIZINPRODUKTEBRANCHE
In den vergangenen zehn Jahren hat sich das Unternehmen Bei Croom ist man stolz auf ein profundes Know-how im Bereich Drehen
Croom Precision Medical im irischen Limerick intensiv der Er- und Oberflächenvergütung für hochverträgliche Klasse-III-Implantate.
forschung und Entwicklung von Vor- und Nachbearbeitungstechniken Anfang 2013 wurde eine Partnerschaft mit dem University College Dub-
der additiven Herstellung speziell für den hochgradig regulierten Be- lin und der Queens University Belfast geschmiedet, um verschiedene
reich der Medizinprodukte gewidmet. Die unter der Leitung von Patrick Projekte zur Implementierung von Industrie 4.0 angehen zu können – so
Byrnes Junior stehende Unternehmenssparte der additiven Herstellung soll das Unternehmen die regionale Führerschaft der Initiative überneh-
ist nun dank einer Investition von 1,4 Millionen Euro endlich in der Lage, men.
die Großproduktion aufzunehmen. Das Team vor Ort verfügt über um-
fangreiche Erfahrungen im Bereich der Bearbeitung und Reinigung von In vier Jahren sollen kooperative Robotertechnik, intelligente Ferti-
AH-Teilen durch verschiedene Vor- und Nachbearbeitungstechniken, die gungsmittel und AH-Technik in die Produktion Einzug halten, um einer-
seits die Kosten drastisch zu senken und an-
dererseits die Qualität noch weiter zu verbes-
sern. Croom hat einen internen Ausschuss für
Forschung, Entwicklung und Innovation ein-
gerichtet, der die Federführung bei der Ein-
führung neuer Technologien übernimmt.
Dank eines Produkts dieses Teams ist Croom
Precision Medical die erste KMU-Firma in Ir-
land, die CMI-Patienten an irischen Kliniken
einen umfassenden Implantateservice mit
metallischer AH-Technik bieten kann. Das Un-
Bilder: Croom Precision Medical
ternehmen pflegt enge Kooperationen mit
Universitäten in Irland und Großbritannien.
Das Ziel besteht darin, die AH-Technik weiter
voranzutreiben, die Grenzen bestehender Sys-
teme zu sprengen und auf diese Weise die in-
härenten Chancen noch besser zu verstehen.
Bearbeitete und gereinigte AH-Teile
Es ist eine überaus aufregende Zeit für die iri-
Gegenstand der ersten Patente des Unternehmens sein werden. sche Firma, die sich den kommenden Herausforderungen bei der Aneig-
Gegründet im Jahr 1984, ist Croom Precision Medical jetzt seit 34 Jahren nung neuer Produktionstechniken vorbehaltlos stellt.
im Geschäft und arbeitet internationalen Elektronikfirmen im Bereich
Fertigungsmittel- und Einrichtungsbedarf zu. Croom wurde von Patricks
Vater Paddy Byrnes aus der Taufe gehoben und konnte seither immer
beachtlichere Erfolge erzielen, wobei man sich auf die Produktionsan- www.croomprecision.com
MEDengineering 8/2017 www.med-eng.de
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MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica
Die Analyse von Patientendaten bildet die Grundlage der persona- Dräger installiert sein Patientendatenmanagementsystem
lisierten Medizin. Auf der MEDICA stellen Forscher des Fraunhofer (PDMS) Integrated Care Manager (ICM) beim Berliner Klinikkon-
IGD ein Verfahren vor, dass Erfahrungswerte der Ärzte, Bilddaten und allge- zern Vivantes. In acht Standorten wird ICM Ärzten, Pflegepersonal und
meine Patientendaten für die Entscheidungsfindung miteinander verbin- Krankenhausmanagern helfen, Informationen über Befunde und
det. Vergleicht ein Arzt viele ähnliche Therapiefälle miteinander, fällt ihm Therapieverläufe der Intensivmedizin vollständig zu dokumentieren und
die Entscheidung für eine individuelle Therapiemethode meist leichter. Doch an unterschiedlichen Geräten anzuzeigen. An über 1.000 Arbeitsplätzen auf
das Sichten solcher Patientenkohorten und die Suche nach auffälligen Ge- Erwachsenen- und Kinderintensivstationen sowie in Operationssälen wird
AUS PATIENTENDATEN LERNEN VIVANTES MANAGT
meinsamkeiten und Unterschieden nimmt viel Zeit in Anspruch. Eine Unter- INTENSIVDOKUMENTATION
stützung dafür bietet die Software VA4Radiomics, die von Forschern der Ab-
teilung Informationsvisualisierung und Visual Analytics des Fraunhofer-In- das Client Server-System ICM von Dräger für Vivantes alle wichtigen Pati-
stitut für Graphische Datenverarbeitung IGD entwickelt wurde. enteninformationen zur Verfügung stellen. Ärzte und Pflegekräfte benötigen
diese Daten, um Therapien und OPs beurteilen und planen zu können. Eine
Radiomics - eine Wortkreuzung lückenlose Dokumentation der Behandlungsschritte – von der Aufnahme bis
aus „Radiology„ und „Genomics“ zur Entlassung des Patienten – ermöglicht zudem eine genaue Leistungs-
- bezeichnet die Analyse von abrechnung und Kostenkontrolle für das Krankenhausunternehmen. Zudem
quantitativen Bildmerkmalen in hilft die Software bei der konsequenten Qualitätssicherung.
großen medizinischen Datenban-
ken. Dazu werden auf Basis radi- Auch Arztbriefe und Verlegungsberichte können aus dem System heraus
ologischer Bilddaten statistische erstellt werden, was die Kommunikation mit weiterbehandelnden Stellen und
Aussagen über Gewebeeigen- Einrichtungen deutlich verein-
schaften, Krankheitsverläufe oder Diagnosen eines Patienten getroffen. facht. Wie das klinikweite KIS
(Krankenhausinformationssys-
VA4Radiomics entnimmt radiologischen Bilddaten Informationen und ver- tem) von Vivantes wird ICM auch
knüpft sie anschließend mit den dazugehörigen Patientendaten. Dadurch an das Archiv und Labor des Kli-
können Patientenkohorten erstellt und individuelle Patientenmerkmale vi- nikkonzerns angebunden. „Mit
sualisiert werden. Die wiederum dienen Medizinern als Vergleich für Diagno- dem ICM von Dräger beginnen
sen, Therapien und Behandlungsergebnisse. wir in den Intensivbereichen die
Nutzung einer vollständig digi-
Ein weiterer Vorteil ist, dass Ärzte theoretisch auch solche Patienten in den talen Patientenakte und erwarten einen deutlich aktuelleren betriebswirt-
Vergleich einbeziehen können, die sie persönlich nie kennenlernen würden schaftlichen Überblick über das Leistungsgeschehen in der Intensivmedi-
– etwa, weil einige Krankheiten nur sehr selten auftreten. Dabei können zin“ so Felix Lemberg, Leiter Medizinisch-pflegerische DV-Verfahren/KIS bei
Patienten statt nur nach Alter oder Geschlecht nach jedem Merkmal, das Vivantes. „Mit unserer PDMS-Lösung verfügen wir seit mehr als zehn Jahren
aus den Bildern extrahiert wurde, ausgewählt werden. Durch die Methoden über Erfahrungen im Klinikeinsatz. Wir freuen uns, künftig auch Vivantes an
des Visual Analytics soll Ärzten so geholfen werden, klinische, radiologische seinen Berliner Standorten zu unterstützen“, so Dräger-Vertriebsingenieur
und pathologische Daten in sinnvoller Weise zu präsentieren. Torsten Plavius.
www.igd.fraunhofer.de www.draeger.com
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XENON-LICHTQUELLE CERMAX schen Ausgangsleistung. Weißlichtquel-
len der Cermax MX300-Reihe eignen sich
IM METALLGEHÄUSE damit ideal für alle medizinischen Be-
leuchtungssituationen, in denen eine ab-
Aus seiner bewährten und bekannten Produktfamilie Cermax für solut klare, helle Ausleuchtung es-senziell
medizinische Beleuchtungen präsentierte Excelitas Technologies ist, z.B. in Anwendungen aus dem Bereich
auf der diesjährigen COM-PAMED neue Xenon-Lichtquellen mit verbesserter Endoskopie und Biofluoreszenz sowie in chirurgischen Stirnlampen oder Ro-
Lichtintensität, einem höhe-ren Lichtleitwert und längerer Lebenszeit. Die boterchirurgie-Geräten. Excelitas hat überdies das Wärmemanagement der
Kurzbogenlampen MX300BF und MX300BFM im unempfindlichen Metallge- neuen Modulgeneration durch einen hochdichten Aluminium-Kühlkörper opti-
häuse liefern im Spektrum von 250 bis 325 W dank ihres hochpräzisen, di- miert. Die exzellente Kühlleistung verlängert die Lebenszeit der Lampen und
amantgedrehten Reflektors eine 20% höhere Leistung als handelsübliche gewährleistet über eine noch längere Betriebsdauer hinweg eine gleichblei-
Xenon-Lichtquellen mit 300 W. Die damit einhergehende verbesserte Kopp- bend hohe Lichtqualität. Eine Integration in OEM-Lösungen ist leicht möglich.
lungseffizienz mit kleineren Fasern resultiert in einer herausragenden opti- www.excelitas.com
www.med-eng.de MEDengineering 8/2017
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MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica
Das ARRISCOPE ist ein digitales 3D-Operationsmikroskop. Im zur Etablierung und Weiterentwicklung von immersiven Bildtechnologien in
Rahmen des BMWi-Forschungsprojektes 3DInMed wurde vom der Industrie und Medizin. Dazu zählen Anwendungsgebiete wie die zerstö-
Fraunhofer HHI eine Methodik entwickelt, um intraoperativ Messungen rungsfreie industrielle Mess- und Prüftechnik und die diagnostische und
mit einer sehr hohen Genauigkeit durchzuführen. Dadurch wird es erst- interventionelle medizinische Bildgebung. Angetrieben werden diese Ent-
mals möglich, die benötigte Prothesengröße oder Pathologien exakt aus- wicklungen von bereits existierenden Technologien aus der Unterhaltungs-
zumessen. elektronik wie 3D-Sensoren, schnellen Grafik- und Signalverarbeitungspro-
DIGITALES 3D-OPERATIONSMIKROSKOP
Zudem wurde ein Verfahren entwickelt, welches das Zuschneiden von Knor- zessoren, hochauflösenden stereofähigen Displays, berührungslosen Inter-
pel für den Trommelfellverschluss deutlich vereinfacht: Im Situs wird dafür faces und 3D-Druckern. Diese Technologien halten nun immer stärker
unter mikroskopischer Sicht die relevante Kontur mit einem Instrument vir- Einzug in andere Anwendungsbereiche, wie z.B. industrielle und bauliche
tuell markiert. Diese Kontur kann anschließend mittels Augmented Reality Planungs-, Produktions- oder Inspektionsprozesse. Darüber hinaus verän-
(AR) im digitalen Binokular für den Zuschnitt von körpereigenem Material dern bildgebende optische 3D-Verfahren (wie z.B. die Endoskopie oder Mi-
in Originalgröße wieder eingeblendet werden. kroskopie) nachhaltig Diagnostik und Operationsverfahren in der Medizin.
3DInMed – Digitale 3D-Endoskopie
www.hhi.fraunhofer.de
3DInMed ist ein laufendes, vom Bundesministerium für Wirtschaft und
Energie (BMWi) gefördertes, Kollaborationsprojekt verschiedener Partner
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Als Lösungsanbieter, Partner und Hersteller gibt SMC zukunfts- Anschlussstück aus PVC-U mit Klebemuffe für Rohre aus PVC hart. Sowohl
weisende Antworten auf Herausforderungen in der Analysetech- Medien- als auch die Umgebungstemperatur können zwischen 0 bis 60 °C
nik, Laborautomation und Medizingerätetechnik. Liquid Handling, Ventile, liegen.
Sensorik, Temperierung, Abbau statischer Elektrizität.
Sollen in sensiblen Anwendungen Gase und Flüssigkeiten geschaltet wer-
„Klein, aber oho“ ist die vielleicht passendste Beschreibung der Dosierpum- den, ohne dass sie verunreinigen, eignen sich dafür die mediengetrennten
pen, die SMC auf der Compamed zeigt. Die Serie LSP wartet mit einer großen 2/2- und 3/2-Wege-Absperrventile der Serie LVMK20/200 von SMC. Sie sind
ENTWICKELT FÜR LIFE SCIENCE
Bandbreite an Dosiermengen von 5 µl bis 200 µl/Hub auf. Die kleinen Pum- mit einer Abtrenndichtung ver-
pen arbeiten mit höchster Präzision von ± 1 Pro¬zent und einer Stabilität sehen, die das Spulengehäuse
der Dosiermengen über die gesamte Lebensdauer, so dass kein Nachjustie- vom Medienbereich trennt.
ren notwendig ist. Äußerst kompakt, einfach in der Handhabung und für
viele verschiedene Medien einsetzbar, eignen sie sich insbesondere für Ana- Das Medium bleibt frei von Im-
lyse- und Diagnostiksysteme im Bereich der klinisch-chemischen und der mission etwa durch Öl, Fett,
biotechnologischen Anwendung. Metall oder Staub. Die medien-
berührenden Materialien der
Hält aggressiven und ätzenden Medien stand LVMK-Serie zeichnen sich
durch eine hohe Chemikalien-
In Anwendungen der Medizintechnik kommen Komponenten mit unter- beständigkeit aus.
schiedlichsten Medien in Berührung, darunter auch besonders aggressive
wie DI-Wasser oder Chemikalien. Speziell dafür hat SMC die Ventil-Serie LVP Je nach Medium kann der An-
entwickelt. Das druckluftbetriebene Membran¬ventil ist mit einem Gehäu- wender wählen zwischen EPDM oder FKM für die Membrane, das Ventilge-
se aus PVC-C hart und einer Membrane aus PTFE (Polytetrafluorethylen) häuse wird in PPS angeboten. Verschleiß der Ventile und Fehleranfälligkeit
ausgestattet – und hält damit selbst ätzenden Medien wie Salzsäure oder sind deutlich verringert, weil die mediengetrennte Ausführung ein Anhaften
Wasserstoffperoxid stand. des Ankers und Korrosion verhindert. Zudem ist ihre Betriebsdauer extrem
lange: Tests zeigen, dass die Ventile der LVMK-Serie mindestens 10 Millio-
Das druckluftbetätigte Membranventil bietet einen leicht zu regulierenden nen Zyklen schalten können.
Durchfluss und hat einen deutlich reduzierten Wasserschlag – 50 Prozent
geringer als bei herkömmlichen Ventilen. Der Druckluftanschluss der 2-We-
ge-Ventile ist von vier Seiten wählbar. Zudem verfügen sie über ein flexibles www.smc.de
MEDengineering 8/2017 www.med-eng.de
10MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica
Unter dem Motto „Engineering Expertise for Your Healthcare and Dichten auf engstem Raum
Medical Application“ hat Trelleborg Sealing Solutions seine Engi-
neering-Kompetenz für Dichtungslösungen im Bereich Healthcare and Me- In kleinsten Einbauräumen benötigen medizinische Anwendungen wie Inha-
dical vorgestellt. Egal ob in medizinischen Geräten, Fermenter oder Spritzen latoren, Diagnostika oder Spritzen präzise Dichtungslösungen. Trelleborg
– überall sorgen Produkte von Trelleborg mit hohem Reinheitsgrad für hy- entwickelt robuste, hygienische und sichere Dichtungslösungen und kun-
gienische Sicherheit und die Einhaltung strenger Vorgaben. Der Dichtungs- denspezifische Formteile, welche die meist sensible Medizintechnik vor
hersteller präsentierte seine neuesten Entwicklungen, hierzu gehören eine Temperaturschwankungen, Verunreinigungen oder anderen Beeinträchti-
GANZHEITLICHE LÖSUNGEN FÜR DICHTUNGEN
neue Beschichtung und ein Marking-Verfahren für kundenspezifische Form- gungen schützen und die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Die her-
teile und Dichtungen. gestellten Dichtungen bestehen aus Silikonen wie LSR (Liquid Silicone Rub-
ber), Elastomerwerkstoffen wie EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer
Rubber) oder Thermoplasten wie Turcon.
Hochpräzise Komponenten
Durch die Übernahme des US-amerikanischen Silikonhersteller SSF (Speci-
alty Silicone Fabricators) im Jahr 2016 konnte Trelleborg sein Portfolio um
ein umfangreiches Fertigungsprogramm im Bereich von medizinischen Si-
likonprodukten erweitern. SSF zählt zu den weltweit führenden Produzenten
von hochpräzisen Komponenten aus medizinischen Silikonwerkstoffen,
selbst implantierbare Silikonkomponenten oder Medical Device Produkte
Neue Fertigungsverfahren und Werkstoffe sind möglich. Zu den Komponenten gehören ferner hochpräzise Medizin-
schläuche, die in Diagnose- und Dialysegeräten oder Kathetern eingesetzt
Trelleborg Sealing Solutions ist ein Anbieter für Dichtungen und Formteile, werden. Die medizinischen Komponenten von SSF ergänzen das Trelleborg
welche direkt in Maschinen, Geräten oder Anlagen integriert werden. Von Sealing Solutions Produktportfolio und bieten eine ideale Plattform für zu-
Standardlösungen, wie dem berühmten „rund und schwarz“ O-Ring bis hin künftige Entwicklungen innerhalb der Healthcare and Medical-Branche.
zu komplexen Formteilen und Systemlösungen, entwickelt und fertigt das
Unternehmen Dichtungen aus firmeneigenen Werkstoffen. Vom Design-Pro-
zess über die Testphase bis hin zur Serienreife, steht Trelleborg seinen Kun- www.trelleborg.com
den bei den verschiedensten Anwendungsfällen als Engineering-Partner zur
Seite und kann in jeder Phase der Produktentwicklung einsteigen.
Fachbeirat
Prof. Dr. Armin Bolz Prof. Dr.-Ing. Petra Dr. Thomas Feldmann
Corscience GmbH Friedrich DQS
Geschäftsführer Hochschule für ange- Medizinprodukte GmbH
Erlangen wandte Wissenschaften Manager
Leiterin CoKeTT Zentrum Certiÿcation body
Kempten Frankfurt am Main
Kurt Eggmann Prof. Dr. Peter Schaff Oliver Winzenried
WEIDMANN Medical TÜV SÜD Management WIBU-SYSTEMS AG
Technology AG Service Division Vorstand und Gründer
Director Sales & CEO Karlsruhe
Marketing München
RapperswilMED Szene Messenachbericht Compamed/Medica
Die Zahl der Anwendungen mit elektrischen Verstellantrieben wird gend. Adipositas ist längst ein Problem, auf das auch Hersteller von medi-
auch im medizinischen Bereich immer größer. Gleichzeitig steigen zinischen Produkten reagieren müssen. Für LINAK besteht die Anforderung,
die Anforderungen, die an diese Verstellantriebe gestellt werden. LINAK, der Verstellantriebe mit mehr Kraft auszustatten, damit auch Menschen mit
dänische Spezialist für elektrische Verstellsysteme, zeigte auf der MEDICA Übergewicht ergonomisch bewegt werden können. Die neue Hubsäule LC3,
2017 spannende Entwicklungen und neue Lösungen für mehr Ergonomie die 2018 auf den Markt kommen wird garantiert in Kombination mit der
und Komfort für Patienten und medizinisches Personal. Neben Linearantrie- Steuereinheit CO71 eine besonders hohe Schub- und Zugkraft. Außerdem ist
ben, Hubsäulen, Steuereinheiten und Bedienelementen zeigt LINAK auch sie extrem stabil und bietet zahlreiche clevere Features für die Integration
PRODUKTE, DIE DAS LEBEN DER MENSCHEN VERBESSERN
zahlreiche Softwarelösungen, die Herstellern die Möglichkeit bieten, eigene in unterschiedliche medizini-
Anwendungen noch weiter zu optimieren. sche Produkte. Eine weitere
wichtige Lösung ist die CO-
Neuer Standard bei Waschbarkeit LinkTM Erweiterung. Mit CO-
Link lassen sich zwei Steuerein-
Hygiene spielt in Krankenhäusern eine immer wichtigere Rolle. Immer noch ist heiten miteinander einfach und
die Zahl der Infektionen viel zu hoch. Den Infektionsschutz zu verbessern, ist bequem verbinden und nutzen.
oberstes Ziel. Eine wichtige Rolle spielt unter anderem die Waschbarkeit von Mit CO-LinkTM steht die doppel-
Krankenhausbetten. Das Unternehmen bietet bereits seit vielen Jahren An- te Anzahl an Kanälen zur Verfü-
triebssysteme mit einer hohen Schutzklasse an. Nun bringt es einen neuen gung. Auf diese Weise lassen
Standard auf den Markt: LINAK IPX6 Washable DURATM. Laut der aktuellen sich in Kombination mit leistungsstarken Hubsäulen und Antrieben sowohl
Norm IEC60601-2-52 müssen als waschbar spezifizierte Anwendungen der Ge- Geschwindigkeit, Leistung und Präzision in einer Anwendung optimieren.
sundheitsfürsorge „mit einem automatischen Waschsystem gereinigt werden
können und nach subsequenter Prüfung problemlos funktionieren“. Aktuatoren Mit der optionalen Memory-Funktion lassen sich Positionen speichern. Das
in Krankenhäusern oder Pflegeausrüstungen müssen stets perfekt funktionie- erhöht die Effizienz und die Sicherheit für das Pflegepersonal im täglichen
ren, und das auch nach häufiger Reinigung in modernen Waschsystemen. Umgang mit den Patienten. Um CO-LinkTM einzusetzen ist keine zusätzliche
Box oder ähnliche Hardware notwendig. Zwei Steuereinheiten werden mit
Es gibt viele Entwicklungen, die auch den Gesundheitsmarkt beeinflussen. einem Kabel über eine Standard Anschlussbox verbunden. CO-LinkTM ist
Beispielsweise werden Menschen immer schwerer. Laut einer Studie der kompatibel zu bestehenden LINAK-Produkten.
WHO sind weltweit 1,9 Milliarden Menschen übergewichtig, Tendenz stei- www.linak.de
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Dass man das Messemotto durchaus wörtlich nehmen kann, stellt Hochdruckschläuche für die Angiografie
Raumedic bereits seit vielen Jahren unter Beweis. So begleitet das
Unternehmen seine Kunden auf dem Weg von der ersten Idee hin zur indivi- Auch für besondere Schlauchgeometrien, wie sie für Hochdruckanwendun-
duellen Lösung. Denn Produkte von der Stange sucht man bei Raumedic ver- gen benötigt werden, ist Raumedic der Partner der Wahl. Medizinische
geblich. Und daran, dass aus Kundenideen spezifikationsgerechte Serienpro- Hochdruckschläuche müssen in der Angiografie eine optimale Bildgebung
dukte werden, sind beim Polymerspezialisten viele Akteure beteiligt: Chemi- gewährleisten, dafür vor allem der kraftvollen Injektion des Kontrastmittels
ker, Anwendungstechniker, Produktdesigner, Ingenieure, Kaufleute, standhalten, sehr flexibel und zugleich knickstabil sein. Im Extrusionsver-
ALLES AUS EINER HAND
Qualitätsmanager und Produktionsmitarbeiter lassen die Produktwünsche fahren vereint Raumedic diese gegensätzlichen Anforderungen und fertigt
der medizintechnischen und pharmazeutischen Industrie wahr werden. In Zu- medizinische Hochdruckschläuche in armierter und coextrudierter Ausfüh-
sammenarbeit mit renommierten Instituten und Universitäten betreibt rung. Beide Varianten können Besucher der Compamed am Stand des Me-
Raumedic kontinuierlich Grundlagenforschung. Ausschließlich die am besten dizintechnikherstellers in Augenschein nehmen.
geeigneten Materialien, Rezepturen und Komponenten sollen in die jeweilige
Lösung einfließen können. Um die Ideen der Kunden in marktgerechte Medi- Einwegmodule für Patch-Pumpen
zinprodukte zu verwandeln, bedarf es jedoch mehr: Nur wer den Markt und die
aktuellen rechtlichen Bestimmungen kennt, kann während der Entwicklung Am Beispiel eines großen Entwicklungsprojekts stellt Raumedic auf der
auch Kostenvorteile weitergeben. Zusätzlich greift Raumedic seinen Kunden Messe außerdem seine Expertise in den Fertigungstechnologien Extrusion,
bei allen weiteren Schritten unter die Arme: Vom Produktkonzept über die Kon- Spritzguss und Montage gebündelt dar. Ergebnis der Entwicklung ist ein
struktion, den Prototypenbau bis hin zur Serienfertigung übernimmt der Her- komplexes Einwegmodul, eine Kernkomponente von sogenannten „Large Vo-
steller alle wesentlichen Prozesse im Product-Lifecycle-Management. lume Wearable Injectors“. www.raumedic.com
MEDengineering 8/2017 www.med-eng.de
12MED Szene Messenachbericht Compamed/Medica
Avantor® stellte auf der COMPAMED 2017 in Düsseldorf NuSil™ Das Unternehmen beabsichtigt eine Zusammenarbeit mit Herstellern
vor, eine fortschrittliche Markentechnologie für im Körper aushär- von Medizinprodukten und Chirurgie-Kits, um die Anwendungsmöglich-
tende Flüssigsilikone. Die Technologieexperten sprachen über die gesamte keiten dieser neuen sterilisierbaren LSR-Dosierlösung umfassender zu
Palette der hochreinen Biomaterialien des Unternehmens, die für Anwen- erforschen und eine sichere und vorteilhafte neue Möglichkeit zur An-
dungen im Life Science -Bereich ausgelegt sind, beispielsweise für medizi- wendung von im Körper aushärtenden Implantaten auf Silikonbasis be-
nische Implantate, Anwendungen im, allgemeinen Gesundheitswesen und reitzustellen.
die Arzneimittelabgabe.
NUSIL™, EINE MARKENTECHNOLOGIE FÜR SILIKONE
Flüssigsilikone (LSRs) von medizinischer Qualität werden für eine breite Pa- Schmierfähige Silikone für die Schmierung von
lette an implantierbaren Medizinprodukten verwendet, einschließlich kardi- Medizinprodukten
ovaskulärer, neurologischer, urologischer, ophthalmischer und ästhetischer
Anwendungen. Typischerweise werden LSRs zur Herstellung von Produkten Medizinprodukte können von der hohen Leistung bioverträglicher schmier-
verwendet, die außerhalb des Körpers aushärten und danach durch einen fähiger Silikongleitmittel profitieren, die die Reibung zwischen den einzel-
operativen Eingriff implantiert werden. nen Komponenten des Produkts und dem menschlichen Gewebe reduzieren.
Zu den weiteren vorteilhaften Eigenschaften von schmierfähigem Silikon für
Die Neuheit bei NuSil™ ist: Die Einführung eines sterilisierbaren Dosiersys- Medizinprodukte gehören die oxidative Beständigkeit, chemische Reakti-
tems, das mit spezifischen ungehärteten LSRs vorgefüllt werden kann. Mit onsträgheit und Hydrophobie.
diesem neuen System können Medizinprodukthersteller Produkte anferti-
gen, die im Körper (in-situ) aushärten, und nicht mehr außerhalb des Kör- Die schmierfähigen Silikone der Marke NuSil™ zur Schmierung von Medi-
pers aushärten und dann implantiert werden müssen. Die neue Packungslö- zinprodukten stehen im Rahmen eines breitgefächerten Portfolios handels-
sung für im Körper aushärtende LSRs verfügt über ein Dosiersystem mit zwei üblicher Lösungen für Dispersionen, Spezialflüssigkeiten und Schmierfette
Patronen und ist dadurch speziell für die Gassterilisation von ungehärteten me- sowie selbstschmierende Elastomere zur Verfügung. Außerdem stehen den
dizinischen LSRs ausgelegt. Jede Patrone des Dosiersystems ist mit einer gas- Herstellern medizinischer Instrumente und Produkte NuSil™-Anwendungs-
durchlässigen Kolbenabdichtung ausgestattet, sodass das Ethylenoxid-Sterili- experten zur Seite, um die schmierfähigen Silikone an den gewünschten
sationsgas durch die Kolbenabdichtung dringen und den Inhalt der Behälter Reibungskoeffizienten (COF) und das Volatilitätsniveau für Gleitmittel,
und der gesamten Systembaugruppe sterilisieren kann. härtbare Beschichtungen und selbstschmierende Elastomere anzupassen.
Zu den wichtigsten Eigenschaften des Packungssystems gehören: www.nusil.com
+ In mehreren Größen (5, 10, 25, 50 und 75 ml) verfügbare Einwegspritzen
+ Zur Verwendung in vollständigen Chirurgie-Kits ausgelegt
+ Ermöglicht die Sterilisierung von LSR-Komponenten und Verpackung in ei-
nem Schritt
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Der Chemiekonzern WACKER hat die neue Flüssigsiliconkaut- Aufgrund dieser Eigenschaften ist ELASTOSIL® LR
schuk-Reihe ELASTOSIL® LR 5040 präsentiert. Diese Siliconpro- 5040 insbesondere dann das Material der Wahl,
dukte erfüllen die strengen regulatorischen Vorgaben für Siliconartikel, die wenn Hersteller auf eine thermische Nachbehand-
bei vielen Anwendungen im Medizintechnikbereich gelten. Vulkanisate aus lung verzichten möchten. Typische Anwendungs-
ELASTOSIL® LR 5040 besitzen nach der Vernetzung auch ohne thermische beispiele sind Anti-Kolik-Ventile, Flaschenver-
Nachbehandlung eine exzellente Mechanik und enthalten nur wenige flüch- schlüsse oder Beatmungsmasken. Die Produktrei-
tige Substanzen. Dadurch können Hersteller in vielen Fällen auf das Tem- he deckt zunächst den Härtebereich von 30 bis 70
TEMPERFREIER FLÜSSIGSILICONKAUTSCHUK
pern nach der Produktion verzichten. ELASTOSIL® LR 5040 vernetzt zu einem Shore A ab. Im vernetzten, ungetemperten Zustand weicht die tatsächliche
transluzenten Elastomer, dessen Flüchtigengehalt ohne thermische Nach- Härte des Silicons nur ±3 Punkte vom vorgegebenen Wert ab. ELASTOSIL®
behandlung unter 0,5 Gewichtsprozent liegt. LR 5040 lässt sich problemlos im Spritzgussverfahren verarbeiten. Weil die
Formteile in vielen Fällen nicht mehr getempert werden müssen, lassen sich
Das Silicon besitzt ungetempert einen hohen Weiterreißwiderstand in der Herstellprozesse deutlich verschlanken und hochgradig automatisieren. Auf
Größenordnung von getemperten hochkerbfesten Standardmaterialien. Es diese Weise wird – auch unter Reinraumbedingungen – eine besonders
verkraftet dadurch mechanische Belastungen, wie sie beispielsweise beim schnelle, effiziente und kostengünstige Großserienfertigung möglich.
Gebrauch von medizintechnischen Geräten vorkommen können. www.wacker.com
www.med-eng.de MEDengineering 8/2017
13MED Recht & Normen Medizinrechtliche Normen
Klassifizierung - eine
Blackbox?
N
ein. EXCO zeigt mit fokussiertem Blick auf Artikel 51 steht eine Übergangsfrist von drei Jahren. Bis zu deren Ablauf
und Anhang VIII der MDR den Weg durch die neue sind die MDD und die AIMDD weiterhin anwendbar. Ab dem
Verordnung und bringt damit Licht ins Dunkel der ver- 26. Mai 2020 sind von Amts wegen die Regelungen der neuen
änderten Klassifizierungsregeln. MDR einzuhalten, denn ab diesem Zeitpunkt ist die dreijähri-
ge Übergangsfrist beendet.
Alte Richtlinien / neue Verordnung
Der Bedarf für eine neue europäische Verordnung über Medi-
MDD AIMDD zinprodukte entstand aufgrund von Rechtsunsicherheiten
Europäische Richtlinie (Medical (Active Europäische Richtlinie
93/42/EWG über Device Implantable 90/385/EWG über und Lücken in den alten Richtlinien. Nicht zuletzt der Brust-
Medizinprodukte Directive) Medical Device aktive implantierbare implantate-Skandal bot Anlass für eine Überarbeitung.
Directive) Medizinprodukte
Eine wichtige Neuerung gibt es bei der Zuordnung von Medi-
MDR
(Medical zinprodukten zu Produktklassen. Die Zuordnung zu Produkt-
Device klassen hängt von dem Gefährdungspotenzial ab, das vom Ge-
Regulation)
brauch eines Medizinprodukts ausgeht. Auch die sogenannte
Europäische Verordnung Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ist ein wichtiges
(EU) 2017/745
über Medizinprodukte Bestimmungskriterium auf dem Weg zur Inverkehrbringung.
Die Produktklassen I, IIa, IIb und III sind als solche in der
MDR unverändert geblieben. Die Neuerung besteht in der Ver-
Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Verordnung über änderung einiger Klassifizierungsregeln. Dies hat zur Folge,
Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft dass nun einige Medizinprodukte anderen Produktklassen als
getreten. Die MDR ersetzt die bisher gültige europäische zuvor zugeordnet werden müssen.
Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive,
MDD) und die über aktive implantierbare Medizinprodukte
Neue Klassifizierungsregeln in der MDR
(Active lmplantable Medical Device Directive, AIMDD). Es be-
Regel:
11 Software als Medizinprodukt
19 Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen
20 Invasive Produkte (außer chirurgisch invasiv) im Zusammenhang mit
Körperöffnungen zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation
Bilder und Grafiken: EXCO GmbH
Gemäß der neuen europäi- 21 Stoffliche Medizinprodukte
schen Verordnung über Medi- 22 Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter
diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das
zinprodukte (MDR) gibt es Produkt erheblich bestimmt. Dazu gehören geschlossene Regelsysteme
oder automatische externe Defibrillatoren
neue und überarbeitete Regeln
für die Zuordnung von Medizin-
produkten zu ihren Produkt- Klassifizierungsregeln im Fokus
klassen. Was hat sich geändert Die Klassifizierungsregeln werden in der neuen MDR ausführ-
und welche Folgen hat das für lich in Anhang VIII beschrieben. Den 18 Klassifizierungsre-
Hersteller? geln in der alten MDD folgen nun 22 Klassifizierungsregeln in
der neuen MDR. Fünf Regeln sind neu hinzugekommen, elf
Regeln wurden in unterschiedlichem Umfang ergänzt, sieben
Regeln bleiben unverändert. Die bisherige Regel 18 der MDD,
die sich mit Blutbeuteln befasst, wurde integriert in die Regel »
MEDengineering 8/2017 www.med-eng.de
14MEHR ALS
800
AUSSTELLER
20’000
FACHBESUCHER
12. - 15. JUNI 2018
PALEXPO GENF
W W W. E P H J. C HMED Recht & Normen Medizinrechtliche Normen
darüber, ob es sich um ein
Klassifizierungsregeln MDD versus MDR Medizinprodukt oder ein
Arzneimittel handelt. Bei
Nicht-invasive Invasive Aktive Produkte Besondere Regeln stofflichen Medizinproduk-
Produkte Produkte ten ist die Hauptwirkung im
Regel: Regel: Regel: Regel: Unterschied zu Arzneimit-
teln primär nicht pharmako-
MDD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 logisch, metabolisch oder
immunologisch, sondern
physikalisch oder physiko-
chemisch. Die Auslegung
MDR 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
der Regel 21 ist teilweise
schwierig und hängt davon
ab, wie die Schwellenwerte
Neue Regeln Inhaltliche Ergänzungen Keine Änderungen der Absorption der stoffli-
chen Medizinprodukte aus-
2 der MDR. Das erklärt, warum 18 alte Regeln plus fünf neue gelegt werden.
Regeln hier in Summe nur 22 ergeben.
Höherklassifizierung erforderlich
Anhand der neuen Regel 21, die die stofflichen Medizinpro-
dukte betrifft, möchte dieser Beitrag neue Herausforderun- In der alten Richtlinie über Medizinprodukte wurden stoffli-
gen der MDR aufzeigen. che Medizinprodukte nur in die Produktklassen I, IIa und IIb
klassifiziert. Gemäß der neuen MDR wird kein stoffliches Me-
Stoffliche Medizinprodukte genauer betrachtet dizinprodukt mehr der Produktklasse I zugeordnet. Einige
stoffliche Medizinprodukte werden nun höher klassifiziert.
Stoffliche Medizinprodukte sind feste, halbfeste und flüssige Sie werden gemäß der MDR nun nur noch den Produktklassen
Zubereitungen, wie z.B. bestimmte Lutschtabletten, Heiler- IIa, IIb und III zugeordnet. Wenn ein stoffliches Medizinpro-
den, Macrogol-haltige Produkte, Kopflausmittel, Ohrentrop- dukt mit einer Gelatinekapsel umhüllt ist, wird es immer der
fen, Sunblocker und viele mehr. Klasse III zugeordnet, da die Gelatinekapsel tierischen Ur-
sprungs ist und damit unter die Regel 18 der MDR fällt.
Stoffliche Medizinprodukte sind bezüglich Darreichungsform
und Erscheinungsbild leicht mit Arzneimitteln zu verwech- Die Einstufung bestimmter Produkte als Medizinprodukt ist
seln. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung entscheidet mit der neuen Regel 21 (MDR) nun nicht mehr fraglich. Damit
ist eine gewisse Rechtssi-
cherheit für den Hersteller
Ausgewählte Beispiele für stoffliche Medizinprodukte geschaffen. Zurückliegend
wurden stoffliche Medizin-
produkte als Medizinpro-
Klassifizierung nach MDD Klassifizierung nach MDR dukte teilweise in Frage ge-
Kl.III stellt, weil sie stofflicher und
Sehr • Im Magen-Darm-Trakt wirkende nicht gegenständlicher Na-
hohes Risiko Produkte mit systemischer Absorption
tur waren.
•Im Magen-Darm-Trakt wirkende Klasse II b • Macrogol-haltige Produkte Mehr Aufwand für
Produkte mit systemischer Absorption Hohes Risiko • Lokal wirkende Ohrentropfen
•Macrogol-haltige Produkte • Heilerde Hersteller und
Benannte Stellen
•Im Magen-Darm-Trakt wirkende Pro- Klasse IIa • Lutschtabletten mit
dukte mit systemischer Absorption Mittleres Risiko adstringierender Wirkung
•Macrogol-haltige Produkte • Kopflausmittel auf Silikonölbasis Mit dem Entfallen der Pro-
•Heilerde • Sunblocker
Klasse I duktklasse I bei der Klassifi-
zierung der stofflichen Medi-
•Im Magen-Darm-Trakt Geringes Risiko
wirkende Produkte mit zinprodukte muss die Kon-
systemischer Absorption formitätsbewertung durch
•Lutschtabletten mit adstrin- den Hersteller nun zusam-
gierender Wirkung
•Lokal wirkende Ohrentropfen men mit einer Benannten
•Kopflausmittel auf Silikonölbasis Stelle durchgeführt werden.
•Sunblocker
Ein zu zertifizierendes Quali-
MEDengineering 8/2017 www.med-eng.de
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