Internationales FORUM - Medizinprodukte & Prozesse Schriftenreihe Band 35 - CLEANICAL
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Internationales FORUM
Medizinprodukte & Prozesse Schriftenreihe Band 35
●
Medizinprodukte:
Benign by design?
Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe (CLEANICAL®) Berlin
in Kooperation mit
Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin und Soziales e.V.
Federación Latinoamericana de Ciencias de Esterilización Hospitalaria
(FELACEH)
unter der Schirmherrschaft von
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.®)
| TERMINE FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019
Fort- und Weiterbildungen des BBW
Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin und Soziales e. V.
Zeppelinstr. 152, 14471 Potsdam Tel.: +49 (0)331/9 67 22-0, Fax: -30
E-Mail: mailbox@bbwev.de, Internet: www.bbwev.de Sachkunde
ORT DATUM VERANSTALTUNG
17.02.2020 – 21.02.2020
04.05.2020 – 08.05.2020
Potsdam Aufbereitung von MP in der ärztlichen und zahnärztlichen Praxis
07.09.2020 – 11.09.2020
02.11.2020 – 06.11.2020
17.02.2020 – 21.02.2020
04.05.2020 – 08.05.2020 Sachkunde Endoskopie (Aufbereitung von flexiblen Endoskopen
Potsdam
07.09.2020 – 11.09.2020 und deren Zubehör)
02.11.2020 – 06.11.2020
18.02.2020 – 20.02.2020
24.03.2020 – 26.03.2020
05.05.2020 – 07.05.2020
Potsdam Ergänzungslehrgang Endoskopie der DGSV e.V./SGSV
25.08.2020 – 27.08.2020
08.09.2020 – 10.09.2020
03.11.2020 – 05.11.2020
02.03. – 13.03.2020 oder
Potsdam Praxisanleiter/in in Aufbereitungseinheiten für MP
23.11. – 04.12.2020
22.04.2020 – 26.04.2020
Potsdam Prozessvalidierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
25.11.2020 – 29.11.2020
20.03. – 21.03.2019
Potsdam Refresherkurs Sachkunde Aufbereitung von Medizinprodukten
07.11. – 08.11.2019
29.04.2020 Refresherkurs «Neue Anforderungen an die Aufbereitung von
Potsdam
07.10.2020 Medizinprodukten» (FKI/II)
27.04.2020 – 28.04.2020
Potsdam Refresherkurs Sachkunde Aufbereitung von Medizinprodukten
26.10.2020 – 27.10.2020
Ausbildung Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung
Potsdam 01.09.2020 – 31.08.2023 (FMA) – DGSV®
3-jährige Ausbildung mit Blockunterricht
Fachkunde
ORT DATUM VERANSTALTUNG
13.01.2020 – 24.01.2020 und 10.02.2020 – 14.02.2020
02.03.2020 – 13.03.2020 und 30.03.2020 – 03.04.2020
04.05.2020 – 15.05.2020 und 08.06.2020 – 12.06.2020
Potsdam Fachkunde I
17.08.2020 – 28.08.2020 und 14.09.2020 – 18.09.2020
28.09.2020 – 09.10.2020 und 26.10.2020 – 30.10.2020
09.11.2020 – 20.11.2020 und 07.12.2020 – 11.12.2020
20.01.2020 – 31.01.2020 und 20.04.2020 – 24.04.2020
Potsdam 16.03.2020 – 27.03.2020 und 15.06.2020 – 19.06.2020 Fachkunde II
10.08.2020 – 21.08.2020 und 09.11.2020 – 12.11.2020
Managementlehrgang «Leiter/in ei-
ner ZSVA» für Fachpersonen aus
Potsdam 23.04.2020 – 06.05.2022 (Blockwochen)
dem Funktionsbereich AEMP/ZSVA
(720 Stunden)
Ergänzungslehrgang zur Teilnahme
an der Abschlussprüfung zur Fach-
25.05.2020 – 23.06.2021 (Blockwochen)
Potsdam kraft für Medizinprodukteaufberei-
16.11.2020 – 01.12.2021 (Blockwochen)
tung (FMA) (berufsbegleitend 500
Stunden)
FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019 EDITORIAL | 1 «Gutartige» Medizinprodukte und abgesicherte Aufbereitungsprozesse? Aufbereiter wissen seit langem, dass sie sich die Instrumente leider nicht aussuchen können, aber «ste- rilisiert» sein sollen sie so schnell wie möglich! Die minimal-invasiven Operationstechniken führten die Hersteller von Medizinprodukten an die Grenzen der Feinmechanik und damit an die Grenzen der Zugänglichkeit durch abreichernde desinfizierende Maßnahmen. Neue Risiken sind entstanden durch «Schlüsselloch-artige» Eingriffe der Chirurgie und Endoskopie, die diagnostisch erforschend und mög- lichst therapeutisch heilend erfolgen. Dabei fließt Blut und damit wird es kritisch, auch im Sinne der Spaulding-Klassifikation, denn der Arzt befindet sich dabei oftmals in sterilen Körperhöhlen/-kanälen/-spalten. Weil das so ist, schreibt ein Prozess-Management vor, wie die Prozesse, entstanden auf Basis der Risiko- Betrachtung durch den Betreiber, sicher und korrekt ausgeführt werden. Als letzter Prozess-Schritt ist aus Gründen des Mitarbeiter- und Patientenschutzes eine Desinfektion («high level disinfection»HDL mit einer Reduktion der Mikroorganismen von 10-5) und/oder eine Sterilisation (Reduktion 10-6, mit Sporen- wirksamkeit) vorgesehen. Für thermolabile flexible Endoskope bedeutet dies eine Niedertemperatursterilisation laut KRINKO 2012 (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums S. 1292). Dann ist auch die Diskussion um eine Lagerung eindeutig in der Art der Sterilisiergut-Lagerung geklärt und eine hygienische Trans- portlogistik von Ort zu Ort wird möglich: «3.7 Aufbewahrung und Transport flexibler Endoskope Bei horizontaler Lagerung können bei nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen Stagnationszonen mit Restfeuchtigkeit begüns- tigt werden. Wie Untersuchungen der letzten Jahre gezeigt haben, ist ein korrekt aufbereitetes und in einem Endoskopschrank hängend aufbewahrtes Endoskop 7 bis 14 Tage nach erfolgter Aufbereitung noch keimfrei [156–159]. Eine Keimfreiheit bei längerer Lagerung ist nicht belegt. Die aktualisierte multi-societies-Guideline amerikanischer Fachgesellschaften hält eine Lagerung aufbereiteter Endoskope für 10 – 14 Tage für sicher [65], die aktuelle australische Leitlinie empfiehlt jedoch nur eine Lagerung von Gastroskopen und Koloskopen von 72 Stunden und von Duodenoskopen und Bronchoskopen von 12 Stunden [64]. ⇒ Endoskope sollen vorzugsweise hängend in einem geschlossenen Endoskopschrank arbeitsplatznah aufbewahrt werden. Aufbereitete Endoskope können bis zu 14 Tage im Endoskopschrank aufbewahrt werden. Selten genutzte Endoskope wie z.B. Duodenoskope und Gerä- te, die vor mehr als 14 Tagen aufbereitet wurden, sind vor Einsatz am Patienten sicherheitshalber erneut aufzubereiten. ⇒ Endoskope, die für Eingriffe in mikrobiell nicht besiedelten Körperregionen verwendet werden (z.B. intraoperative Endoskopie, Chol- angioskopie), sind in Sterilgutverpackung mit Gas (Ethylenoxid oder Formaldehyd) oder gleichwertigen Verfahren zu sterilisieren und nach entsprechender Desorption kontaminationsgeschützt im geschlossenen Schrank aufzubewahren. Bei Transport von aufbereiteten Endoskopen in andere Abteilungen des Krankenhauses (OP, Intensivstation, Geriatrieabteilung, u.a.m.) z.B. über öffentlich genutzte Flure und Aufzüge besteht ein Risiko für eine Rekontamination. ⇒ Zu endoskopischen Untersuchungen außerhalb der Endoskopieabteilung (z.B. auf Intensivstation) ist das Endoskop kontaminationsge- schützt in geeigneten geschlossenen Behältnissen zu transportieren.» Damit ist eigentlich alles gesagt. Vieles spricht für sterilisierte, verpackte flexible Endoskope, außer, sie werden unmittelbar nach der Aufbereitung wieder eingesetzt. Für die Sicherheit der Medizinprodukte brauchen wir die Erkenntnisse der Wissenschaft und dementsprechende Arbeitstechniken. Die Wissenschaften mögen mit Modellversuchen und Versuchsreihen zur Untersuchung von Parametern (und deren Dynamik) das Wissen bereichern, die tatsächliche Umsetzbarkeit, das Machbare entscheidet sich aber im klinischen Alltag. Und für die korrekte Umsetzung benötigen wir diszipliniert befolgte Standardverfahrensanweisungen, die unter den täglichen Produktionsbedingungen einer Aufbereitungsabteilung funktionieren. Das Machbare ist dann Routine und vom Betreiber zu verantworten. In diesem Zusammenhang ist die Tatsache, dass das seit Jahrzehnten bewährte und vergleichsweise billige Formaldehyd-Niedertem- peraturverfahren (mit 2% FA) in vielen Krankenhäusern verfügbar ist, von wachsender hygienischer Bedeutung für die Sterilisation von z.B. Bronchoskopen, Cholangioskopen, Duodenoskopen und Ureterorenoskopen. Kanallängen über 2 m sind genauso sterilisier- bar wie Durchmesser von 0,5 mm. Darüber hinaus erübrigt sich hierbei jegliche Diskussion um eine (erfolgreiche) Trocknung im (zu validierenden) Trockenschrank- Prozess, da diese Eigenschaft zu den validierten Charakteristika des Sterilisationsprozesses gehört. In 2 h oder demnächst vielleicht in
2 | EDITORIAL FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019
90 min wird dieser Prozess-Schritt für zusätzliche Sicherheit sorgen. Deshalb haben wir die Mittelseite des aktuellen FORUM Schrif-
tenbandes der bewährten Formaldehyd-Sterilisation gewidmet.
Frau A. Hartwig zusammen mit dem Herausgeber machen sich Gedanken über die Frage «Benign by Design? Konstruktive Verbes-
serungen für Hygienische Flexible Endoskope» und B. Amann geht noch einen Schritt weiter: «Warum Bronchoskope sterilisiert wer-
den sollten – ein Diskussionsbeitrag». Warum nicht alternativ ein Einmal-Endoskop nehmen, und bei welchen Einsatz-Situationen?
R.J. Basile zusammen mit K. Kulkarni und S. Clark aus den USA erläutern uns «Neue ASTM-Prüfmethoden zur Leistungsprüfung von
Medizinprodukte-Reinigungsbürsten». Wie wir wissen, ist die Reinigung die wichtigste Des-Infektionsmaßnahme, aber leider schwer
überprüfbar und die Eignung der Bürsten eine wichtige Voraussetzung für die Abreicherung von Rückständen in den langlumigen
Arbeitskanälen, in Handarbeit übrigens.
Matías Pilasi aus Chile resümiert die «Schlüsselpunkte in der Prozessvalidierung: Bedeutung der Ladung, der Standarbeits-/-verfahrensan-
weisung und der Hersteller-Information (Gebrauchsanweisung)». Dazu passend die Ausführungen von M.A. Drosnock: Etablierung eines
Qualitätsmanagement-Systems für die Endoskop-Aufbereitung.
Wie immer hat auch W. Michels in seinem Prüflabor an neuen Erkenntnissen geforscht, die er in diesem FORUM berichtet: «Verglei-
chende Bewertung der Wirkung von Prozessparametern sowie enzymatischen Reinigern bei der maschinellen Aufbereitung». Zusammen
mit Holger Mäffert stellt er weiterhin eine «Einfache Methode der halbquantitativen und quantitativen Proteinbestimmung für die Reini-
gungsprüfung in der AEMP» vor.
Zum Abschluss zeigen wir Ihnen die ungeheuerliche Transformation eines Implantates im menschlichen Körper, bis es nicht mehr
«ging»: «Implantate – Explantate: Warum die Rückverfolgbarkeit ein Thema ist», eine Bilderreihe von B. Amann, komentiert von Th.W.
Fengler.
Zeitlos oder Zeit-Los, also das Los der Zeit? Prozess-Sicherheit bei Medizinprodukten wird durch die sichere disziplinierte Ausführung
der einzelnen Prozesse, immer wieder, für jeden Patienten, erreicht. Im Falle eines Implantates geht es um das Produkt, dessen «gut-
artiges» Design und damit verbunden, dessen Herstellungsprozesse. Einmal im menschlichen Körper läuft die Uhr des Verschleißes.
Bei den ebenfalls auf andere Art zeitabhängigen Aufbereitungsprozessen hat jeder Prozess eine Bedeutung, die über Beschreibung
und/oder Parameter festgelegt und überprüfbar gemacht wird. Der Wert zusätzlicher Aufbereitungsprozess-Schritte lässt sich leicht
am Beispiel von Airbag und Sicherheitsgurt beschreiben: Die zusätzliche Sicherheit des Airbags hebt nicht die Bedeutung des Sicher-
heitsgurtes auf – und umgekehrt: Beide leisten, jeder zu seiner Zeit, einen spezifischen Beitrag zur Fahrsicherheit, denn der Airbag
schützt nur beim ersten Aufprall.
Ähnlich ist es mit der andauernden Diskussion um die Wertigkeit von Reinigung/Desinfektion/Sterilisation. Es handelt sich um grund-
verschiedene Mechanismen, bei denen der eine den anderen nicht kompensiert, wohl aber ergänzen kann: Reinigung leistet den
größeren Teil der Des-Infektion im Sinne von Entfernung potentiell infektiöser Rückstände des Vor-Patienten. Das ist gerade bei
endoskopischen Eingriffen mit nur einem Instrument, dafür aber wesentlich längerer Verweildauer, nicht Sekunden, sondern mögli-
cherweise Stunden, bedeutsam.
Die Desinfektion inaktiviert Mikroorganismen, das Mittel wird mit sterilem Wasser ausgespült und eine abschließende Sterilisation
kann dann nicht nur lückenhafte Desinfektion kompensieren, sondern darüber hinaus Sporenbildner (wie Clostridium difficile) inakti-
vieren. Warum nutzen wir diese Möglichkeit eines zusätzlichen Prozess-Schrittes nicht?
Stattdessen kann man auf Intensiv-Station beobachten, dass ein desinfiziertes Bronchoskop eingesetzt wird, nach einem sterilen Ab-
saugkatheter – wo ist hier der Fehler in der Risiko-Analyse? Gestehen wir uns ein, dass die hygienische und funktionelle Sicherheit
im Falle langlumiger enger flexibler Endoskope entscheidend von einer erfolgreichen Aufbereitung abhängt. Es gab dokumentierte
Todesfälle in der Duodenoskopie, deren Kenntnis wir, nebenbei bemerkt, nur einer Patienten-bezogenen Dokumentation und Rück-
verfolgbarkeit zu verdanken haben!
Das Krankenhaus macht krank: Krankenhaus-Keime sind deswegen gefürchtet, weil sie unter Krankenhausbedingungen überlebt
haben und dem Krankheits-geschwächten (und ahnungslosen) Patienten mit seiner ureigenen Flora («Mikrobiom») unverhofft eine
spezielle Immunabwehr-Aufgabe stellen. Ein flexibles Endoskop schiebt ja nicht nur die Mundflora tiefer in den Verdauungs- oder
Atmungstrakt, sondern steuert evtl. eigene sehr spezielle Mikroorganismen bei, die u.U. länger überlebensfähig sind, als von der
Wissenschaft beobachtet (siehe unsere ReSt-Studie, wo bereits in der ersten Stichprobe Endoskop-spezifische urologische Keime
auftraten – neben ubiquitären «Alltagskeimen»).
Deswegen gilt gerade für die flexible Endoskopie: Viel hilft viel, denn diese Medizinprodukte sind nicht «benign by design», sie be-
dürfen einer gesteigerten Prozess-Sicherheit mit Prozessen, die eigentlich schon immer verfügbar sind: Bürstenreinigung, Spülen
Formaldehyd-Sterilisation mit Trocknung und Sterilverpackung, falls der nächste Einsatz erst nach dem Wochenende oder nach un-
bekannter Zeit ist. Auch warten verantwortungsbewusste Hersteller mit hygienischen konstruktiven Lösungen auf, um das Sinnvolle
möglich zu machen: Beispiel abnehmbarer Albarran bei Duodenoskopen.
Flexible Endoskope als worst case? Noch eignen sie sich leider hervorragend, um die Aufbereitungsprozesse auf den Prüfstand zu
stellen. Und die Qualifikation der Mitarbeiter jeden Geschlechts: Aufbereitung ist Kopf- und Handarbeit, Denkfähigkeit und Fingerfer-
tigkeit für gebrauchstaugliche und verwendungsfertige Medizinprodukte ist gefordert!
Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler
Schriftführer Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
CLEANICAL® Investigation & Application
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– Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse (seit 1999)
– FORUM PanAmericano (seit 2016)
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Impressu m
Inhalt: Medizinprodukte: … Herausgeber
Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler
Herausgeberbeirat
B. Amann, A. Hartwig, H. Henn, L. Jatzwauk,
1 T.W. Fengler: Editorial: «Gutartige» Medizinprodukte und M. Kraft, S. Krüger, I. Kruse, W. Michels, M.
abgesicherte Aufbereitungsprozesse? Pietsch, U. Rosenberg, K. Roth
Herausgeberassistenz
Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Christina Fengler
Verlag
6 T.W. Fengler, A. Hartwig: Benign by Design: Konstruktive
Alternativen für hygienisch aufbereitbare flexible Endoskope mhp Verlag GmbH, Geschäftsführer
Detlef Koenig, Kreuzberger Ring 46, 65205
9 Single-Use Video-Endoskope von Karl Storz Wiesbaden. Tel.: 0611/505 93-31, Fax: -79; E-
10 R. Basile: Neue ASTM-Testmethoden zur Leistungsbeurteilung mail: info@mhp-medien.de
von Reinigungsbürsten für Medizinprodukte Redaktion
Dr. med. Gudrun Westermann,
12 M.-A. Drosnock: Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
Tel.: 0611/505 93-34, Fax: -79
(QMS) für die Endoskopaufbereitung
E-mail: gudrun.westermann@mhp-medien.de
18 B. Amann: Narrativ-Report aus der klinischen Praxis: «Warum
Bronchoskope sterilisiert werden sollten» – ein Diskussionsbeitrag Druck
Druckerei Laub GmbH & Co KG, Brühlweg 28,
74834 Elztal-Dallau
Validierung
Nachdruck und Vervielfältigungen/Copyright
23 M. Pilasi: Kernpunkte der Prozessvalidierung: Bedeutung der Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, auch aus-
Beladung, der Verfahrensvorschriften und der Hersteller- zugsweise, nur mit schriftlicher Genehmigung
vorschriften des Herausgebers. Fotokopien dürfen nur für
den persönlichen Gebrauch als Einzelkopien
Reinigung hergestellt werden.
© Herausgeber und mhp Verlag GmbH 2019
26 W. Michels: Vergleichende Bewertung der Wirkung von Handelsnamen
Prozessparametern sowie enzymatischen Reinigern bei der Die Wiedergabe von Handelsnamen, Warenbe-
maschinellen Aufbereitung zeichnungen usw. auch ohne besondere Kenn-
30 W. Michels, H. Mäffert: Einfache Methode der halbquantitativen zeichnung, berechtigt nicht zu der Annahme,
und quantitativen Proteinbestimmung für die Reinigungsprüfung dass solche Namen frei und von jedermann be-
in der AEMP nutzt werden dürften.
Für den Inhalt außerhalb des redaktionellen Tei-
Zu guter Letzt les (insbesondere Anzeigen, Industrieinforma-
tionen usw.) übernehmen Schriftleitung, Her-
32 T.W. Fengler: Explantierte Implantate ausgeber und Herausgeberassistenz sowie der
Rerum cognoscere causas: Der Dinge Ursachen erkennen Verlag keine Gewähr. Autoren, die mit vollem
Namen genannt werden und nicht Mitglied der
Redaktion sind, veröffentlichen ihren Beitrag
… Benign by design?
in alleiniger Verantwortung.
6 | SCHRIFTENREIHE BAND 35 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019
Benign by Design:
Konstruktive Alternativen für hygienisch
aufbereitbare flexible Endoskope
Thomas W. Fengler, A. Hartwig
T
hermolabile flexible Endoskope schlauchförmig vernetzter Struktur mit ganen. Die hierbei eingesetzten Biopsie-
haben einen wachsenden Stellen- Kanälen und geflochtenen Drähten bei Fasszangen mit Spiralmantel sind als «kri-
wert in Diagnose und Therapie von einem Durchmesser im Millimeter- bis tisch» einzustufen und müssen deshalb
Hohlorganen (Verdauungsorgane, Uroge- Zentimeterbereich nach den geltenden Empfehlungen steri-
nitaltrakt) und zunehmend auch Hohlräu- 3. Funktionskomponenten vom feinmecha- lisiert aufbereitet werden.
men (z.B. Bauchraum). Dabei werden sie nischen Ventilverschluss über drahtför- Einmal-Medizinprodukte werden hierfür
in der Endoskopie über natürliche Körper- mige Bowdenzüge zur Bewegung bis empfohlen. Dies ist weltweiter Standard,
öffnungen eingeführt oder von Chirurgen zur Optik (Okular eines Fiberskopes) wenn auch in der klinischen Praxis die
über einen kleinen Zugang. Die Übergän- und Elektronik (CCD Chip eines Endo- Aufbereitungsmethodik mehr oder we-
ge (Endoskopie zur Chirurgie) sind dabei skopes) niger streng ausgelegt wird (siehe hierzu
fließend und hängen von der Art des ärzt- Die Erreichbarkeit der verschmutzten WHO-Guide «Decontamination and Re-
lichen Eingriffes ab. Oberflächen für Reinigung und Desinfek- processing of Medical Devices for Health-
Eine Einschätzung des Risikos für Infekti- tionsmaßnahmen bis hin zur Sterilisation care Facilities» S. 86 «Accessories», siehe
onen oder andere Gefahren für den nächs- im Niedertemperaturverfahren ist dabei Tab. 2).
ten Patienten muss dabei berücksichtigen, die besondere Herausforderung für die Ausführliche Stellungnahmen fin-
inwieweit es sich um eine semi-kritische Aufbereitung. Das Risiko besteht in der den sich auch in der deutschen Emp-
oder bereits kritische Begegnung mit dem fehlung zu «Anforderungen an die
Ansammlung von Verschmutzungen (z.B.
menschlichen Körper gehandelt hatte, im Hygiene bei der Auf bereitung von
Biofilmbildung) und Verschleppung (von
Sinne der Spaulding-KRINKO-Klassifi- Medizinprodukten» der K R INKO-
einem Patienten zum nächsten). Eine re-
kation (siehe Tab. 1 auf S. 1248 der ge- Kommission (2012): https://www.rki.de/
produzierbare sichere Durchführung der
meinsamen Empfehlung KRINKO (RKI) / DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/
Aufbereitung wird erleichtert durch ei-
BfArM 2012). Dementsprechend sind Auf- Kommission/Downloads/Hygiene_Requi-
nen für die Anwendung und Aufbereitung
bereitungsprozesse durchzuführen, die rements_Medical_Devices_2012.pdf?__
geeigneten Aufbau des Endoskopschlau-
mit einer Desinfektion (semi-kritisch) oder blob=publicationFile
ches mit seinen optischen und feinmecha-
Sterilisationsmaßnahme (kritisch) endet.
nischen Komponenten in den Komparti- zusammengefasst in Tabelle 2.
Herstellerspezifikationen betreffen die
menten. Wiederverwendbarkeit ist für die Endo-
Funktion. Diese umfasst nicht nur die the-
Teilweise wird über Arbeitskanäle einmal skope zumeist die Regel, allein schon auf-
rapeutische Einsatzfähigkeit für Endosko-
oder mehrmals zu verwendendes Zusatz- grund der Kosten für deren Herstellung.
pie/Chirurgie, sondern auch die Aufbe-
instrumentarium durch das Endoskop ge-
reitungsfähigkeit für die manuellen und
führt für
maschinellen Prozesse des flexiblen Vi-
– diagnostische (Ultraschallsonde, Biop-
deo-/Fiber-Endoskopes, einschließlich
sie-Fasszange) oder
des benötigten Zusatzinstrumentariums
(Adapter, Bürsten, Dichtheitstester, Spü- – therapeutische (Albarran-Mechanis-
len, Ventile). mus, Zange, Laserfaser)
Bereits der Aufbau von flexiblen Video- Zwecke.
und Fiber-Endoskopen ist vielschichtig Weitere Kanäle dienen der Spülung und/
hinsichtlich oder Absaugung. Die Durchmesser variie-
Dr. med. Thomas Fengler
1. Materialauswahl (Metall, Kunststoff, ren dabei z.B. von 0,7 bis 4,2 mm. CLEANICAL® Investigation & Application Ber-
Keramik bzw. Glasfaser, Löt- und Kle- In der Gastroenterologie erlaubt der Ein- lin; fengler@cleanical.de
bemittel), satz flexibler Gastro(duodeno)skope auch Antje Hartwig, CLEANICAL® Investigation &
2.Design mit teilweise meterlanger die chirurgische Manipulation in Hohlor- Application Berlin; hartwig@cleanical.de
FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019 SCHRIFTENREIHE BAND 35 | 7
Mustervorlage Aufbereitung flexible Endoskope
Vorreinigung Anwendungsort
Anwendungsort, Einführschlauch mit flusenfreien in Reinigungslösung getränkten Einwegtuch abwischen
Absaugkanal mit Reinigungslösung durchsaugen
Endoskop am Luft/Wasserkanal mit sterilem Wasser aus Optikspülflasche spülen, Reinigungsventil* einsetzen
Versorgungseinheit Anschließend Kanäle entleeren
Endoskop von der Versorgungseinheit trennen, Verschlusskappe* (Video) aufsetzen
geschlossener-hygienischer Transport vom Anwendungsort zum Aufbereitungsort
Dichtheitstest gemäß Herstellerinformation
Alle Ventile und die Distalkappen vor dem Dichtigkeitstest entfernen!
Kontaktstellen Dichtheitstester – Endoskop immer trocken halten!
Aufbereitungsort,
Dichtheitstester bleibt bei allen manuellen Teilprozessen (Aufbereitungsort) angeschlossen!
unreiner Bereich 1. Dichtheitstest auf einem trockenen Arbeitsplatz durchführen
2. Dichtheitstest in Reinigungslösung durchführen, dazu Kanäle mit Reingungslösung befüllen
3. Manometer vom Dichtheitester bei allen manuellen Teilprozessen beobachten
Manuelle Reinigung / Bürsten Aufbereitungsort
Ventile, Kappen abnehmen & in Reinigungslösung einlegen
Endoskop vollständig in Reinigungslösung einlegen
Aufbereitungsort, Zugängliche Kanäle mit flexibler Doppelkopf-Bürste bürsten
unreiner Bereich Distalenden und ggf. Albarranhebel mit entsprechenden Bürsten reinigen
Äußere Oberflächen mit flusenfreim Einwegtuch reinigen
Ventilsitze mit Ventilsitz-Bürste bürsten
Ventile, Kappen bürsten
Maschinelle Abspülen der Reinigungslösung / Zwischenspülung
Aufbereitung Durchführung im leeren gereinigten und desinfizierten Becken
Aufbereitungsort, im RDG-E Äußere Oberflächen gründlich abspülen (Dusche)
unreiner Bereich ist zu bevorzugen Kanäle, Ventile, Kappen gründlich durchspülen (z. B. Wasserdruckpistole)
Ziel: Reinigungslösung, gelöste Verschmutzungen von außen & innen entfernen
Nicht in den nächsten Teilprozess verschleppen!
Maschinelle Desinfektion
Aufbereitung Desinfektionsmittel mit nachgewiesner bakterizider, viruzider und fungizi-
Aufbereitungsort, im RDG-E der Wirksamkeit
Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels
unreiner Bereich ist zu bevorzugen
(entsprechend Herstellerangaben)
Alle Kanäle des Endoskopes luftblasenfei mit Desinfektionsmittellösung
füllen/ durchspülen
Maschinelle Schlussspülung zur Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen
Aufbereitungsort, Aufbereitung Durchführung in einem leeren, gereinigten und frisch desinfizierten Becken
reiner Bereich im RDG-E Intensives Nachspülen mit jeweils frischem, mikrobiologisch enwandfreien Wasser
ist zu bevorzugen Das Wasser muss frei von fakulativ pathogenen Mikroorganismen sein
Maschinelle
Trocknen
Aufbereitungsort, Aufbereitung
Endoskope mit medizinischer Druckluft gründlich trockenblasen
reiner Bereich im RDG-E* (Herstellerangaben beachten!)
ist zu bevorzugen
*Schritt 7 kann optional im Trockenschrank erfolgen
Tabelle 1: Mustervorlage Aufbereitung flexible Endoskope
8 | SCHRIFTENREIHE BAND 35 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019
Einmal zu verwendende Medizinprodukte
Tabelle 2: Aufbereitungsschritte für flexible Endoskope (WHO)
lassen sich nicht ohne weiteres finanziell
rechtfertigen, wenn es auch die«saubere Schritt Begründung
Lösung» zu sein scheint. Eine rückstands- Zur Entfernung leicht ablösbarer organischer Stoffe. Dies
freie Aufbereitung kann bei flexiblen En- Einsatzort trägt dazu bei, die Möglichkeit der Trocknung zu verringern
doskopen und Zusatzinstrumentarium mit (Vorreinigung) und Kanalverstopfungen zu vermeiden, insbesondere
Spiralmantel aufgrund der Unzugänglich- wenn eine Verzögerung der manuellen Reinigung eintritt.
keit nicht wirklich überprüft werden. Alle Um die Integrität des Endoskops zu gewährleisten. Jede
Beschädigung der Außenfläche könnte Körperflüssigkeiten
Annahmen und Untersuchungsergebnis- Dichtheitstest
oder Chemikalien in das Innere des Endoskops eindringen
se verweisen auf indirekte Techniken über lassen.
Ausspülen oder die Verwendung von Prüf- Bürsten von zugänglichen Kanälen und Spülen aller Kanäle
körpern. Die Rückgewinnungsrate ist da- Manuelle Reinigung zur Entfernung organischer Stoffe. Diese Phase ermöglicht
bei kleiner als 100%, kann also auch we- auch die Erkennung von Kanalblockaden.
nige Prozent betragen! Zur Entfernung von Reinigungsmittelrückständen, die die
Spülung
Leistung des Desinfektionsmittels beeinträchtigen können.
Deswegen ist der Hersteller bemüht,
Um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen, die das Desin-
konstruktive Lösungen zu finden, die Trocknung
fektionsmittel verdünnen kann.
eine erleichterte Zugänglichkeit innerer
Zur Eliminierung potenziell pathogener Mikroorganismen,
Oberflächen und damit verbesserte Auf- Desinfektion
d.h. Bakterien, einschließlich Mykobakterien und Viren.
bereitungsfähigkeit ermöglichen: Benign Zur Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen, die
Spülung
by Design! eine schädliche Wirkung auf den Patienten haben könnten.
Folgende Beispiele: Zum Entfernen überschüssiger Flüssigkeit vor der Anwen-
Trocknung
1. Reinigungsventil zur Erreichbarkeit des dung am Patienten oder in der Lagerung.
Y-Stückes beim Luft-Wasser-Kanal, der
ebenfalls von Mikroorganismen besie-
delt wird.
2.Abnehmbarer autoklavierbarer Albar-
ran-Mechanismus für Duodenoskope
(alternativ auch als Einmalartikel lie- Anforderungen an die Hygiene bei der 6 Fengler ThW et al: FORUM Medizinpro-
ferbar) Aufbereitung von Medizinprodukten. Bun- dukte & Prozesse (Herausgeber Fengler
3. Auch einmal zu verwendende Ventile desgesundheitsbl 2012 · 55:1244 www.rki. ThW) Articles in Vol. 28, 30, 33: 2016,
sind eine wichtige Option, da diese er- de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygi- 2017, 2018
ene/Kommission/Downloads/Medprod_ 7 Beilenhoff U et al.: Prevention of multi-
fahrungsgemäß nicht zuverlässig dem
Rili_2012.pdf?__blob=publicationFile drug-resistant infections from contamina-
gleichen flexiblen Endoskop zugeordnet ted duodenoscopes: Position Statement of
2 WHO: Decontamination and Repro-
werden. cessing of Medical Devices for Health- the European Society of Gatstrointestinal
4. Flexible Einmal-Endoskope. care Facilities (120 Seiten). 2016: 80-87 Endoscopy (ESGE) and European Society
http://apps.who.int/iris/bitstream/han of Gastroenterology Nurses and Associates
dle/10665/250232/9789241549851-eng. (ESGENA). Endoscopy 2017; 49: 1098–
Voraussetzung für diese Optimierungen 1106
pdf;jsessionid=16F15ECE9CA65C83334C
am Medizinprodukt ist eine Rückmeldung 794453D3966D?sequence=1 8 Association for the Advancement of Me-
seitens des Anwenders aus der klinischen 3 Beilenhoff U, Biering H, Blum R, Brljak dical Instrumentation. Strong evidence
Praxis. Ohne dieses Feedback ist der Her- J, Cimbro M, Dumonceau J-M, Hassan C, for sterilization of endoscopes presented
steller zwar bemüht, aber möglicherweise Jung M, Kampf B, Neumann C, Pietsch M, at the stakeholder meeting. http://www.
Pineau L, Ponchon T, Rejchrt S, Rey J-F, aami.org/newsviews/newsdetail.aspx7/
ahnungslos.
Schmidt V, Tillett J, van Hooft J: Repro- Item Number=5243
Risiko-Management als vielleicht lebens- cessing of flexible endoscopes and endo- 9 Kovaleva J1, Peters FT, van der Mei HC,
wichtiger Teil des Qualitätsmanagement scopic accessories used in gastrointestinal Degener JE: Transmission of infection by
erfordert eine vertrauensvolle Zusam- endoscopy: Position Statement of the Eu- flexible gastrointestinal endoscopy and
menarbeit zwischen denen, die für die ropean Society of Gastrointestinal Endo- bronchoscopy. Clin Microbiol Rev. 2013
scopy (ESGE) and European Society of Apr;26(2):231–54
klinischen Prozesse verantwortlich sind
Gastroenterology Nurses and Associates 10 Babb J R, Bradley C R: Endoscope decon-
und denen, die Medizinprodukte herstel- (ESGENA) – Update 2018. Thieme-Verlag. tamination: Where do we go from here?
len. ■ Endoscopy 2018; 50ff J Hosp Inf (30) Supplement : 543–551
4 Gastroenterologen bleiben auf den Kos- (1995)
ten für Einmalprodukte in der Endosko- 11 Bradley C R, Babb J R: Endoscope decon-
| Literatur-Auswahl zum Weiter- pie sitzen. https://www.aerzteblatt.de/ tamination: automated vs. manual. J Hosp
lesen nachrichten/83499/Gastroenterologen- Inf (30) Supplement : 537–542 (1995)
1 Empfehlung der Kommission für Kran- bleiben-auf-den-Kosten-fuer-Einmalpro- 12 Chu NS, McAlister D, Antonoplos PA: Na-
kenhaushygiene und Infektions präven- dukte-in-der-Endoskopie-sitzen 2017 tural bioburden levels detected on flexible
tion (KRINKO) beim Robert Koch-Institut 5 Hofer C, Dreck M: Dürfen Biopsiezangen gastrointestinal endoscopes after clinical
(RKI) und des Bundesinstitutes für Arz- noch aufbereitet werden? Endo Praxis use and manual cleaning. Gastrointest En-
neimittel und Medizinprodukte (BfArM): 2018: (123–5) dosc 48 (2): 137–142 (1998)FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019 SCHRIFTENREIHE BAND 35 | 9
13 Coghill SB, Mason CH u.a.: Endoscopic all-channel perfusion. J. Hosp Infect 4 (1): tinal Endoscopy and Bronchoscopy. Ann.
biopsy forceps and transfer of Tissue bet- 81–86 (1983) Int. Med. 118: 117–128 (1993)
ween cases. Lancet (18): 388-389 (1998) 18 Middleton AM, Chadwick MV, Gaya H: Dis- 21 Spaulding EH: Chemical disinfection of
14 Kutschki I: Tuberkulose nach Bronchos- infection of bronchoscopes, contaminated medical and surgical materials. In: Law-
kopie. Mitteilung in DMW 123 (13): A12 in vitro with Mycobacterium tuberculosis, rence CA., Block SS, eds. Disinfection, Ste-
(1988) Mycobacterium avium-intracellulare and rilization and Preservation. Philadelphia,
PA: Lea & Fiebiger: 517–531 (1968)
15 Lee RM, Kozarek RA, Sumida SE, Raltz Mycobacterium chelonae in sputum, using
SL: Risk of contamination of sterile biopsy stabilized, buffered peracetic acid solu-
forceps in disinfected endoscopes. Gastro- tion (`Nu-Cidex`). J. Hosp Infect 37 (2):
instest Endosc 47 (5): 377–381 (1998) 137–143 (1997)
16 Mergener K, Baillie J: Complications of En- 19 Rioufol C, Devys C, Cachefo A, Meunier G
doscopy. Endoscopy 30: 230–243 (1998) u.a.: Bakterielle Biofilme und Endotoxine.
17 Meuwissen SG, MacLaren DM, Rijsber- Zentr Steril (4): 143–150 (1996)
man W, Boshuizen K: A simple method for 20 Spach DH, Silverstein FE, Stamm, WE:
cleaning flexible fibreoptic endoscopes by Transmission of Infection by Gastrointes-
Single-Use Video-Endoskope von Karl Storz
KARL STORZ bietet flexible Single-use- Verwendung von Einmal- anstatt Mehr- abteilung verfügen. Die sterilen Produkte
Video-Endoskope für Anwendungen in weg-Endoskopen bietet eine Reihe von sind sofort einsatzbereit, wodurch Arbeits-
der Anästhesie und HNO an und setzt Vorteilen, vor allem in bestimmten klini- abläufe beschleunigt werden. Für Kliniken
damit neue Maßstäbe im Bereich der Hy- schen Situationen. mit geringen Fallzahlen stellen Einweg-En-
giene. Speziell bei hoch infektiösen Patienten doskope eine kosteneffiziente Lösung dar.
Die Entscheidung zur Erweiterung des führt der Einsatz von Einwegprodukten Darüber hinaus können Einwegprodukte
Portfolios um flexible Video-Endoskope zu einer erhöhten Patientensicherheit. Vi- im Falle eines defekten wiederverwendba-
zum Einmalgebrauch spiegelt die aktu- deo-Endoskope zum Einmalgebrauch bie- ren Endoskops als Backup dienen.
ellen Marktentwicklungen sowie sich än- ten entscheidende Vorteile für Kliniken KARL STORZ hat flexible Intubations-Vi-
dernde Kundenanforderungen wider. Die und Praxen, die über keine Aufbereitungs- deo-Endoskope sowie ein Video-Rhino-
Laryngoskop und ein Video-Oesophago-
skop entwickelt. Die LED-Lichtquelle am
distalen Ende des Endoskops sowie der
hochauflösende CMOS-Chip sorgen für
eine hervorragende Bildqualität. KARL
STORZ Einweg- und Mehrweg-Endoskope
lassen sich an ein und denselben C-MAC®-
Monitor anschließen, sodass Kunden ein-
fach und situationsspezifisch zwischen
beiden Systemen wählen können. Weitere
Informationen bzgl. Produkteigenschaften
und Verfügbarkeiten erhalten Sie unter:
www.karlstorz.com
Bitte beachten Sie, dass die Verfügbar-
keit der Produkte von Land zu Land vari-
ieren kann. Dies kann auf die individuellen
regulatorischen Vorgaben zurückgeführt
werden.10 | SCHRIFTENREIHE BAND 35 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019
Neue ASTM-Testmethoden zur Leistungs-
beurteilung von Reinigungsbürsten für
Medizinprodukte
Ralph J Basile; Kaumudi Kulkarni; Stephen Clark
| Bürsten und Normen ge Geräte kann der Hersteller die Bürste brush part designed to clean the inter-
Wie die Leser dieser Fachzeitschrift wis- entwerfen und sogar selbst anbieten, die nal channel of a medical device («Stan-
sen, ist die Reinigung der wichtigste für die Reinigung der eigenen Produkte dardhandbuch für die Verwendung ei-
Schritt, wenn es darum geht, ein klinisch benötigt wird. nes Kraftmessgerätes zur Beurteilung
genutztes Medizinprodukt für den nächs- der Leistung eines Bürstenteils, das zur
ten Patienten sicher und einsatzbereit zu Reinigung des Innenkanals bei einem
| Bürsten im Vergleich
machen. Gemäß ISO 17664:2017 ist die Medizinprodukt dient»)
automatisierte Reinigung die bevorzugte Aber kann man eine Bürste mit einer an-
– WK57049 – Standard guide for using a
Reinigungsmethode, weil automatisier- deren vergleichen? Einige Eigenschaften
force tester to evaluate the performance
te Prozesse zuverlässiger reproduzierbar von Bürsten lassen sich leicht beschreiben
of a brush part designed to clean the
sind als manuelle. Darüber hinaus können (auch wenn manche Hersteller von Medi-
external surface of a medical device
automatische Prozesse und die dazugehö- zinprodukten nicht einmal die einfachsten
(«Standardhandbuch für die Verwen-
rigen Geräte eben wegen dieser Reprodu- Vorgaben machen):
dung eines Kraftmessgeräts zur Beur-
zierbarkeit zuverlässiger validiert werden. – Die Länge der Borsten (Durchmesser
teilung der Leistung eines Bürstenteils,
Im täglichen Einsatz lassen sich automati- der Bürste für die Reinigung eines Lu-
das zur Reinigung der äußeren Oberflä-
sierte Geräte aus dem gleichen Grund ef- mens oder Besatzlänge für die Reini-
che eines Medizinproduktes dient»)
fektiver testen, justieren, kalibrieren und gung von Oberflächen eines Produkts)
so weiter. – Die Länge (und bei außen am Produkt Diese verbundenen Normen beschreiben
Angesichts des komplexen Aufbaus vieler verwendeten Bürsten auch die Breite die Verwendung eines programmierbaren
heutiger Medizinprodukte sind jedoch für des Bürstenteils (des Bereichs, in dem Krafttesters (Abb. 1) zur Charakterisie-
die wirksame Reinigung oft (ausschließ- sich die Borsten befinden) rung des physikalischen Verhaltens eines
lich oder zum Teil) manuelle Schritte er- Bürstenteils zur Reinigung eines Medi-
– Die Gesamtlänge der Bürste einschließ-
forderlich. Gemäß ISO 17664 ist der Me- zinproduktes. Durch den Einsatz eines
lich des «Griffs»
dizinproduktehersteller verpflichtet, die Kraftmessgerätes wird der «menschliche
– Das Material des Grundkörpers (z. B.
Aufbereitungsanweisungen zu validieren, Faktor» eliminiert – ähnlich wie bei der
Nylon, Thermoplast, Edelstahl, Mes-
die mit dem Medizinprodukt mitgeliefert Begründung für den Einsatz von automa-
sing)
werden müssen. Wenn manuelle Reini-
tisierten Reinigungsverfahren.
gungsschritte Bestandteil der in der Auf- Aber was ist mit den nicht so offensichtli-
Die Verwendung eines programmierba-
bereitungsanweisung validierten Reini- chen Eigenschaften? Welche anderen Kon-
ren Krafttesters ermöglicht eine objektive,
gungsverfahren sind, verlangt ISO 17664, struktionseigenschaften haben einen mög-
lichen Einfluss auf die Wirksamkeit? Wie quantifizierbare und reproduzierbare Be-
dass der Hersteller in der Anweisung fest-
legt, welche Hilfsmittel für die Reinigung wirksam kommt die Bürste in Kontakt mit
zu verwenden sind. dem zu reinigenden Substrat? Wie gut ent-
Zu den bei der manuellen Reinigung am fernt die Bürste Anschmutzungen?
häufigsten verwendeten Hilfsmitteln ge-
hören Bürsten.
Je nach Aufbau und Konstruktion des Me- | Neue internationale ASTM-
dizinproduktes können die Vorgaben hier- Normen
zu eher allgemein gehalten sein (z. B. «Ver- Um diese Lücke zu füllen, wurden zwei
wendung einer zahnbürstenartigen Bürste neue ASTM-Standardrichtlinien veröf-
mit Nylonborsten») oder sehr spezifisch, fentlicht:
(mit genauen Abgaben zu Länge, Durch- – F3275 – Standard guide for using a force Ralph J. Basile, Healthmark Industries Fraser,
messer und Material der Bürste). Für eini- tester to evaluate the performance of a MI, USA; ralphjb@usa.netFORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019 SCHRIFTENREIHE BAND 35 | 11
wertung der Reinigungseigenschaften ei- gleichen Testmethode zu verwenden, je-
nes Bürstenteils sowie Verfahren, die mit doch auf einem Substrat mit klinisch rele-
verschiedenen Konstruktionen wiederholt vanten Testanschmutzungen (siehe ASTM
werden können. Die Tests kann auch in F3208 und F3293 zu weiteren Informati-
anderen Labors wiederholt werden, wenn onen zu solchen Testanschmutzungen).
die gleiche Konstruktion getestet wird. Da- Der Abtrag der Anschmutzung wird gra-
durch ist es möglich, ein Bürstenteil mit vimetrisch gemessen. So erhält man eine
einem anderen zu vergleichen. Bewertung der Wirksamkeit des Bürsten-
Der Krafttester verfügt über einen Ein- teils zur Entfernung von Anschmutzungen.
ständerprüfstand. Das Gerät kann für
verschiedene Anwendungen eingesetzt
werden, wie Zugprüfungen, Druckprü- | Nutznießer
fungen, Scherprüfungen oder mehrstu- Hersteller von Reinigungsbürsten kön-
fige Prüfungen nach ISO und ASTM. Es nen die Reinigungsleistung ihrer Bürsten
kann für verschiedene Materialien einge- für die zu reinigenden Medizinprodukte
setzt werden. Der Krafttester verfügt über bewerten und charakterisieren. Dazu ge-
einen Touchscreen, der sowohl grafische hört auch die vergleichende Bewertung
als auch tabellarische Ergebnisse anzeigt. verschiedener Bürstenteilkonstruktionen.
Einige der einstellbaren Parameter umfas- Die Mitarbeiter der AEMP – die ja die An-
sen Grenzwertprüfungen (Last, Abstand, wender der Reinigungsbürsten sind – kön-
Zeit), zyklische und Schleifenprüfungen nen anhand dieser Leistungsbeurteilun-
gen Bürsten unterschiedlicher Bauart von
sowie mehrstufige und benutzerdefinier-
verschiedenen Herstellern vergleichen und
te Prüfungen.
sich dann herstellerunabhängig für dieje-
Das Kraftmessgerät verfügt über eine be- Abb. 1: Programmierbarer Krafttester
nige Konstruktion entscheiden, die für die
wegliche Traverse, eine Wägezelle, ein
Reinigung eines bestimmten Medizinpro-
Spannfutter zum Halten des Bürstenteils,
duktes am besten geeignet ist.
einen Rohrsatz mit verschiedenen Durch-
Die Hersteller selbst werden in die Lage
messern (individuell gestaltet) für das je-
versetzt, zusätzliche Tests durchzufüh-
weilige Bürstenteil und einen Halter für
ren und objektive Leistungsbeurteilung
die Rohre. Geschwindigkeit und zurück-
durchzuführen, sodass sie für ihre Pro-
gelegter Weg der Traverse sind program-
dukte eine Empfehlung für die geeignets-
mierbar. Kraftmessungen (Maximum und
te Bürste aussprechen können.
Mittelwert) werden für das Einsetzen und
Es ist wichtig zu erwähnen, dass beide
das Herausziehen einer Bürste in/aus ei-
Standardhandbücher (wie bei der Be-
nem Lumen durchgeführt.
schreibung des Geltungsbereichs er-
Es gibt signifikante Unterschiede zwi-
wähnt) nicht alle Tests umfassen, die zur
schen den eigentlichen Testmethoden für Abb. 2: Anzeige zur Variation der Parameter
Validierung einer Bürste für die Reinigung
Lumen- und Oberflächenbürsten (haupt- für bestimmte Prüfzyklen
eines bestimmten Geräts erforderlich sind,
sächlich beim Aufbau und bei den ver-
und auch nicht alle Schritte, die zur Vali-
wendeten Befestigungen). Aber in beiden
dierung der Reinigungsvorschrift für ein simulieren können. In einem weiteren soll
Standardhandbüchern ist die grundsätzli-
Medizinprodukt erforderlich sind. In bei- man mit den gleichen Mitteln die Abnut-
che Herangehensweise dieselbe. Im ersten
den Fällen müssen das Medizinprodukt zung des Bürstenteils beim (wiederhol-
Schritt eil wird die vom Bürstenteil aus-
und die gesamte Bürste – und nicht nur ten) Einsatz auf unterschiedlichen Subs-
geübte Kraft gemessen, während dieses
das eigentliche Bürstenteil – gemeinsam traten beurteilen können. Schließlich soll
innerhalb/auf dem Substrat bewegt wird.
validiert werden. Die beschriebenen Tests ein übergreifendes Standardhandbuch die
Dies liefert ein Hinweis auf die Reibung,
sind lediglich einer von mehreren Validie- Schritte beschreiben, die zur Validierung
die die Bürste auf dem Substrat erzeugt
rungsschritten. einer Bürste für die Reinigung eines be-
und damit, wie wirksam das Bürstenteil
mit dem Substrat in Kontakt kommt. Die stimmten Medizinproduktes erforderlich
aufgezeichnete Kraft ist eine indirekte | Ausblick sind. Man darf gespannt sein. ■
Messung der Reibung, die beim Kontakt Nach Angaben des zuständigen ASTM-
einer Bürste mit der Oberfläche des Roh- Unterausschusses (F04.15), der diese
res entsteht. Dies zeigt indirekt die Fähig- Standardhandbücher verfasst hat, wird es
keit einer Bürste an, Anschmutzungen auf noch zwei oder drei weitere geben. Nach
einer Oberfläche aufzusuchen, abzulösen einem davon soll man mit den vorgestell-
und zu entfernen. ten Mitteln die Lebensdauer eines Bürs-
Der zweite Schritt besteht darin mit der tenteils (die Anzahl der Anwendungen)12 | SCHRIFTENREIHE BAND 35 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019
Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
(QMS) für die Endoskopaufbereitung
Mary Ann Drosnock
E
in Qualitätsmanagementsys- Medizinprodukte effektiv, effizient und Jede Einrichtung muss also ein QMS ein-
tem (QMS) ist definiert als eine konsistent aufzubereiten (Transport, Rei- führen, dokumentieren und umsetzen
Sammlung von Prozessen, die da- nigung, Dekontamination, Desinfektion, und seine Effektivität im Rahmen der An-
rauf ausgerichtet sind, Kundenanforde- Inspektion, Verpackung, Sterilisation und forderungen von ST90 aufrechterhalten.
rungen konsequent zu erfüllen und die Lagerung) und unerwünschte Ereignisse Dies ist definitionsgemäß als Anforderung
Zufriedenheit der Kunden zu erhöhen. beim Patienten ebenso zu vermeiden wie aufzufassen, die für eine normgerechte
Es wird beschrieben in Form von Orga- nicht herstellerbedingte Geräteausfälle. Verarbeitung strikt zu erfüllen ist. Daher
nigrammen, Richtlinien, Verfahren, Pro- Diese Norm liefert eine Roadmap für die bedeutet diese Anforderung, dass eine
zessen und Ressourcen, die zur Implemen- Einführung eines QMS in Einrichtungen Einrichtung ein QMS einführen muss, das
tierung des Qualitätsmanagements nach des Gesundheitswesens, die eine hohe Er- den folgenden Spezifikationen entspricht:
ANSI/AAMI ST90, Processing of health gebnisqualität sichert. • Identifizierung und Kontrolle der vom
care products – Quality management sys- Die Entscheidung, in einer Abteilung oder QMS unterstützten Prozesse
tems for reprocessing in health care fa- einem Unternehmen ein QMS einzufüh- • Festlegung der Reihenfolge und Wech-
cilities («Aufbereitung von Medizinpro- ren, muss eine strategische Entscheidung selwirkungen dieser Prozesse
dukten – Qualitätsmanagementsysteme sein. Sie richtet sich nach den von der Qua- • Festlegung der notwendigen Kriterien
für die Wiederaufbereitung in Einrich- litätsabteilung definierten Anforderungen, und Methoden zur Messung der Wirk-
tungen des Gesundheitswesens») erfor- der spezifischen Logistik, den jeweiligen samkeit und zur Steuerung der Prozes-
derlich sind. ST90 ist zwar eine eigenstän- Bedürfnissen, den mit dem Programm ver- se
dige Norm, basiert jedoch seinerseits auf folgten Zielen, den an die Anwender aus- • Sicherstellung, dass die Ressourcen
ISO 13485:2016 und folgt dem Format von gelieferten Produkten, den verwendeten und Informationen für einen effektiven
ISO 13485:2016. ISO 13485 wird jetzt in Prozessen sowie nach Größe und Struk- Betrieb und die Überwachung der Pro-
Einrichtungen des Gesundheitswesens tur der Einrichtung. ST90 beabsichtigt, zesse zur Verfügung stehen
auf der ganzen Welt schrittweise über- umfassende Richtlinien für die Einrich- • Überwachung, Messung und Analyse
nommen. Die Einführung von ST90 durch tung eines QMS für alle Einrichtungen des dieser Prozesse
Krankenhäuser in den USA kann als paral- Gesundheitswesens bereitzustellen, die • Durchführung von Maßnahmen, die
lele Entwicklung hierzu gesehen werden. Medizinprodukte wiederaufbereiten. Da zur Erreichung der geplanten Ergeb-
ANSI/AAMI ST90 wurde zwar bereits diese Richtlinien Qualitätsprozesse und nisse und zur Aufrechterhaltung der
2017 veröffentlicht, hat noch nicht die eine Qualitätspraxis fördern sollen, die Wirksamkeit der Prozesse erforderlich
gleiche Aufmerksamkeit erfahren wie an- die Mitarbeiter dabei unterstützen, akzep- sind
dere Normen, beispielsweise ST79 für die table und reproduzierbare Ergebnisse zu Ein wichtiger Bestandteil jedes Quali-
Dampfsterilisation oder ST91 für die En- erzielen, sollte der durch die Einführung tätssystems ist die Einrichtung und Auf-
doskopaufbereitung. Die Einführung eines des QMS erreichte Standard jedoch nicht rechterhaltung von Qualitätsprozessen
QMS ist jedoch ein sehr wichtiger Schritt bei der AEMP enden, sondern sich auf alle und -einrichtungen zum Sicherstellen der
für Einrichtungen des Gesundheitswe- Bereiche erstrecken, in denen Endosko- Ergebnisqualität. Um dies zu erreichen,
sens, um die gängige Aufbereitungspra- pe wiederaufbereitet werden. Laut ST90 müssen die verschiedenen Ebenen der Ge-
xis zu standardisieren, Anwendern Quali- müssen «alle Abteilungen und Bereiche,
tätsprodukte anbieten zu können und die in denen wiederaufbereitet wird, den Vor-
Infektionsprävention zu unterstützen, und schriften der zuständigen Regulierungs-
zwar durch Einführung und Aufrechter- und Akkreditierungsbehörden und den
haltung von Qualitätsprozessen. Im We- geltenden Normen und praktischen Emp- Mary Ann Drosnock
sentlichen legt ST90 Mindestanforde- fehlungen entsprechen.» Damit gilt diese Healthmark Industries, Fraser, MI, USA;
rungen an ein QMS fest, mit dem Ziel, Norm auch für die Endoskopie. mdrosnock@hmark.comFORUM Medizinprodukte & Prozesse 2019 SCHRIFTENREIHE BAND 35 | 13 rätequalifikation, von Fachleuten gewöhn- bereitung in Einrichtungen zu übertra- men, wann ein Endoskop zur Wartung ein- lich bezeichnet als «IQ/OQ/PQ», verstan- gen, in denen manuelle Prozesse einge- geschickt wird. Das richtet sich nach den den und beachtet werden. Zwar existiert setzt werden. Wie wäre diese Norm dann Vorgaben der Einrichtung oder aber auch dieses Konzept bereits seit Jahren, bei- auf die Endoskopaufbereitung anzuwen- nach Inspektionsergebnissen, Prüfergeb- spielsweise in der pharmazeutischen In- den? Wie sähe ein IQ-/OQ-/PQ-Konzept nissen nach der Wiederaufbereitung oder dustrie, doch erfolgt seine Umsetzung im für die Endoskopaufbereitung aus, und der Endoskopleistung. In der Bedienungs- Rahmen der Wiederaufbereitung in Ein- welche Maßnahmen würden in den ein- anleitung des genannten Endoskops [2] richtungen des Gesundheitswesens eher zelnen Kategorien erforderlich werden? steht zur Festlegung von Wartungsinter- zögerlich. Mit der Verabschiedung von Der Prozess speziell für Endoskope lässt vallen: Die Ausfallwahrscheinlichkeit des ST90 muss nun das Konzept der Geräte- sich wie folgt skizzieren: Endoskops und der Peripheriegeräte steigt qualifizierung für die Wiederaufbereitung IQ: Die Schritte der Abnahmebeurteilung mit der Zahl der durchgeführten Eingriffe aufgenommen und umgesetzt werden. umfassen: Entgegennahme des vom Her- bzw. der Betriebsstunden. Zusätzlich zur Wofür steht IQ/OQ/PQ? IQ ist die Ab- steller gelieferten Endoskops; Überprü- Inspektion vor jedem Eingriff sollte der nahmebeurteilung (Installation Qualifi- fung, ob alle Teile mitgeliefert wurden; jeweilige Wartungsverantwortliche die cation). OQ ist die Funktionsbeurteilung Überprüfung der korrekten Installation in der Bedienungsanleitung aufgeführten (Operational Qualification), und PQ ist die und der Kompatibilität mit dem Videosys- Wartungspunkte regelmäßig abarbeiten Leistungsbeurteilung (Performance Qua- tem; Bekanntmachung aller Kalibrier- und wobei die geltenden Vorschriften, Richt- lification). Diese Schritte sind wie folgt Wartungspläne – und vieles mehr. linien usw. zu beachten sind. Endoskope, definiert: Nach einer neueren Bedienungsanleitung bei denen Unregelmäßigkeiten festgestellt • IQ: Die Einrichtungen sind ordnungs- für ein flexibles Bronchoskop (Olympus werden, dürfen nicht verwendet, sondern gemäß und korrekt installiert, und BF-MP190F) [2] sollte beispielsweise ein müssen erst einmal inspiziert werden. Tre- kritische Prozessparameter, Steue- Vertreter der Einrichtung im Rahmen der ten die Unregelmäßigkeiten nach der In- rungs- und Überwachungssysteme für Wareneingangsprüfung für das Endoskop spektion weiterhin auf, empfiehlt es sich, kritische Parameter, Kalibrierungsplä- alle gelieferten Komponenten mit den im den Hersteller zu kontaktieren. ne usw. sind definiert. Dieser Prozess Handbuch aufgeführten Komponenten ab- OQ: Die Schritte der Funktionsbeurtei- umfasst die Beschaffung und Doku- gleichen und einzeln auf Beschädigungen lung umfassen eine erste Inspektion nach mentation von Nachweisen dafür, dass prüfen. Wenn das Endoskop beschädigt Maßgabe der Bedienungsanleitung. Die- Geräte gemäß der geltenden Spezifika- ist, ein Teil fehlt oder Fragen offen sind, se Schritte könnte zum Beispiel ein Tech- tion bereitgestellt und installiert wur- sollte das Gerät nicht verwendet werden, niker oder biomedizinischer Ingenieur in den. und der Lieferant sollte umgehend kontak- einer Einrichtung des Gesundheitswesens • OQ: Definition der korrekten Pro- tiert werden. Darüber hinaus würde der durchführen. zessparameter und Qualitätskriterien Vertreter des Herstellers im Rahmen des Es wird empfohlen, alle Vorbereitungs- und anschließende Überprüfung die- IQ das Gerät installieren, die ordnungs- und Inspektionsschritte durchzuführen, ser Prozessparameter. Dieser Prozess gemäße Funktion und Kompatibilität zu die in der Bedienungsanleitung des Endo- umfasst die Beschaffung und Doku- den vorhandenen Videosystemen über- skops für die Arbeitsabläufe, die Inspekti- mentation von Nachweisen dafür, dass prüfen und das Personal der Einrichtung on des Endoskop selbst, die Inspektion des die installierten Geräte innerhalb vor- in der Bedienung und Wiederaufbereitung Zubehörs, Anschluss des Zubehörs das gegebener Grenzen arbeiten, wenn sie schulen. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Endoskop, die Inspektion der Peripherie- vorschriftsgemäß betrieben werden. IQ ist es, sicherzustellen, dass alle für die geräte, der Anschluss des Endoskops an • PQ: Nachweis, dass der Prozess unter ordnungsgemäße Aufbereitung des En- die Peripheriegeräte und die Inspektion bestimmten Bedingungen (OQ) eine doskops erforderlichen Geräte vorhanden des endoskopischen Gesamtsystems be- nachhaltig akzeptable Qualität produ- sind und vorschriftsgemäß funktionieren. schrieben sind. Die gesamte technische ziert. Dieser Prozess umfasst die Be- Das Endoskop darf nur verwendet werden, Einrichtung einschließlich Peripheriege- schaffung und Dokumentation von wenn es ordnungsgemäß wiederaufberei- räten und Zubehör sollte identifiziert und Nachweisen dafür, dass die Geräte, tet werden kann. Dies ist daher ein kriti- dann als Gesamtsystem aufgestellt und wenn sie vorschriftsmäßig installiert scher erster Schritt und sollte bereits ein getestet werden, wobei alle Parameter zu und betrieben werden, konsequent Kriterium bei der Anschaffung sein. Au- beachten sind, die erforderlich sind, um nach vorgegebenen Kriterien arbeiten ßerdem müssen alle Bedienungsanleitun- sicherzustellen, dass das Gerät während und ein Produkt liefern, das der Spezi- gen vorhanden und für die Mitarbeiter zu- einer normalen Arbeitssituation funktions- fikation entspricht. Dieser Schritt wird gänglich sein. fähig ist. Erfolgt dies rechtzeitig, so kann in der Regel vom Anwender der Gerä- Manche Hersteller machen Zeitvorgaben man in der Einrichtung sicher sein, dass te in der Abteilung durchgeführt und für die Kalibrierung und Wartung ihrer bei der ersten Anwendung am Patienten gehört wie die korrekte Dokumentati- Endoskope auf, zum Beispiel bei Duodeno- das Gerät sicher tüchtig ist. on aller Ergebnisse zum betrieblichen skopen, die mindestens einmal jährlich zur Ebenfalls zur Funktionsbeurteilung gehört Alltag. Wartung an den Hersteller eingeschickt die Festlegung der Geräte und Tests, die Es kann jedoch schwierig sein, dieses werden müssen. Darüber hinaus obliegt es für die Inspektion des flexiblen Endoskops Qualitätskonzept auf die Endoskopauf- jedoch der Einrichtung selbst, zu bestim- zu verwenden sind. So fordern Richtlini-
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