Automation und Digitalisierung - Industrie 4.0 MedteclIVE with t4M und DMEA Fallstrick Labortest
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SPezial 2.22 Industrie 4.0 Automation und Digitalisierung MESSE-AUSBLICK MedteclIVE with t4M und DMEA BIOKOMPATIBILITÄT Fallstrick Labortest DAUERBRENNER MDR Zäsur für Medtech-Branche
Damit Perspektiven zu Erfolgen werden. Mit Branchenwissen, Erfahrung und Engagement. Ihr strategischer Partner im Gesundheitswesen. Alle Infos auf apobank.de/firmenkunden
|transkript 2.2022
Inhalt 2 | 22
DMEA in Berlin
Let‘s talk about Digital Health –
endlich wieder live auf dem
Berliner Messegelände mit
umfangreichem Kongress-
programm 109
Biokompabilität
Labortest als Fallstrick –
je nach Labor fallen die Ergebnisse
für Zytotoxizitätstests unter-
110
102
schiedlich aus.
Im Interview:
Dipl.-Ing. Hendrik Rudolf,
Titelthema: CEO der BiocompTox GmbH 111
Automation & digitalisierung
Digital auf der Überholspur – der im April Medtech-Inside:
veröffentlichte Index des Europäischen Finanzkolumne
Patentamtes zeigt, wie schnell Medtech, Deutschland führt bei Digitalen
KI und IT zusammenwachsen. 102 Gesundheitsanwendungen in Europa,
André Zimmermann von SHS. 114
MedtecLive with T4M
Auf der MedtecLIVE with T4M in Stutt- Additive Fertigung
gart treffen sich Anfang Mai Aussteller US-amerikanische 3D Systems
aus aller Welt endlich wieder persönlich übernimmt Münchner Start-up
um sich über die aktuellen Entwicklun- Kumovis. 115
gen auszutauschen. Begleitet wird die
Ausstellung von einem spannenden Dokumentation
Rahmenprogramm. 104 Sichere Übersetzung –
effizientes und normenkonformes
Hilfe für die Ukraine Management von Übersetzungen 116
Die Arzneimittel- und Medizinprodukte-
Verbände BAH, BPI, BVMed, Phagro, Neue Produkte 92, 112
Progenerika, Spectaris und vfa koordinie-
ren die Hilfe der MedTech-Branche für die Cluster & Verbände
Bevölkerung in der Ukraine. In Knittlingen VDMA: Lieferketten unter Druck
ist die „Rosinen-Initiative“ aktiv. 107 SPECTARIS: Die Branche
und EU-HTA
Dauerbrenner MDR Medical Valley:
Zäsur für Medtech-Branche, Seit Mai Support für Innovationen
2021 gilt die EU-Medizinprodukte- MedicalMountains: MDR bleibt
Verordnung (MDR). Damit steigen die weiter wichtiges Gesprächsthema
Bildnachweis: AdobeStock/Aliaksandr Marko
bürokratischen Anforderungen für alle Digital versorgt: Kritik am
Beteiligten erheblich. 108 DiGA-Bericht des GKV-SV 118
medtech zwo – Sonderdruck der Rubrik Medizintechnik aus dem Life-Sciences-Magazin |transkript 2/2022 ∙ ISSN 1435-5272
© BIOCOM AG, Jacobsenweg 61, 13509 Berlin, Tel. 030/264921-0, m.kuehr@biocom.de, www.medtech-zwo.de; Redaktion: Maren
Kühr, Thomas Gabrielczyk, Georg Kääb; Anzeigen: Christian Böhm, Tel.: 030/264921-49; Vertrieb: Lukas Bannert, Tel.: 030/264921-
72; Design: Michaela Reblin; Herstellung: Martina Willnow; Druck: Königsdruck, Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen
in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein
Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild:
AdobeStock/Aliaksandr Markox ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin
102 I Medtech zwo. Automation |transkript 2.2022
Digital auf
überholspur
Mit nur 100 Patentanmeldungen mehr hat die Digitalkommunikation
den Spitzenreiter bei den europäischen Patentanmeldungen, die Me-
dizintechnik mit 15.300 Anmeldungen 2021 auf Platz zwei verwie-
sen. Zugleich zeigt der im April vom Europäischen Patentamt veröf-
fentlichte Index, wie schnell Medtech, KI und IT zusammenwachsen.
unterstützten Handyanwendung zu-
nehmend von der Facharztpraxis nach
Hause.
Investments zeigen Trend
Auch in der Fertigung, zum Beispiel
individualisierter Prothesen, spielen
Technologien wie Big Data, Robotik,
maschinelles Lernen, künstliche In-
telligenz, Augmented Reality und 3D-
Steuerung eine wichtige Rolle. Anlagen
werden besser ausgelastet, die Rück-
verfolgbarkeit von Produkten gewähr-
leistet und Produktivität gesteigert.
„Das starke Wachstum in Digitaltech-
nologien zeigt eindrücklich, dass sich
Künstliche Intelligenz wird immer stärker zur diagnostischen Mustererkennung genutzt. die digitale Transformation branchen-
übergreifend und über verschiedene
Pandemie- und kriegsbedingt blockier- zu begegnen, in denen das Patienten- Sektoren hinweg voll-zieht“, sagte der
te Lieferketten haben den Kostendruck monitoring dank interaktiver Sensoren Chef des Europäischen Patentamtes
Medizinprodukte automatisiert und zu Hause statt in Kliniken stattfinden António Campinos bei der Vorstellung
smart zu fertigen und anzuwenden kann. der Patentstatistik 2021. Die Digitale
noch einmal erhöht. Insbesondere Kommunikation (+ 9,4% im Vergleich
Remote-Anwendung von Medizinpro- Remote-Messung en vogue zum Vorjahr) verdrängte die Medizin-
dukten wie Wearables, interaktive Bio- Auch Apps zum Diabetesmanagement technik als größtes Technologiefeld für
sensoren und Home-Diagnostikapps wie MySugr, zu EEG-Ableitungen wie Patentanmeldungen. Die Pandemie-
wurden gegenüber der Krankenhaus- das NeuroGuard-Monitoring-System bedingte Technologieverschiebung
präsenz drastisch aufgewertet. Ein oder ein im November 2021 von Me- zeigte sich auch an den Risikokapital-
Grund für das rapide Wachstum digi- dizinern der Majo-Klinik vorgestelltes Investitionen. Mit 9,9 Mrd. US-Dollar
taler Medizintechniklösungen ist das Epilepsie-Armband, dasmit 80%iger 2021 meldet Evaluate Pharma ein Re-
Wegbrechen der knapp 6% zulassungs- Sicherheit vor bevorstehenden An- kordjahr für die Medizintechnik. Unter
relevanten klinischen Studien durch fällen warnt, sind Anwendungen, die den Top-10 KI-Krebsdiagnostikapp-
den Russland/Ukrainekrieg (vgl. Seite den Arztbesuch vermeiden helfen. Anbieter wie Caris Life Sciences (830
Bildnachweis: GE Healthcare
xx). Kostenintensive Verzögerungen Diagnostikapp-Anbieter wie das Gra- Mio. US-Dollar), Telemedizin-Anbieter
der Studien und damit verbundenen zer Hautkrebs-Start-up medaia GmbH wie Livi/Kry (316 Mio. US-Dollar) und
Marktzulassung versuchten Contract verlagern die Haut-Diagnostik und vier In-vitro-Diagnostik- und ein Ima-
Research Organisations (CROs) durch das Hautkrebsscreening angesichts gingdiaginstikanbieter (1,25 Mrd. US-
sogenannte virtuelle klinische Studien einer 95%igen Trefferquote ihrer KI- Dollar). TG
|transkript 2.2022 Implantate Medtech zwo. I 103
Lichtempfindliche neue Möglichkeit dar, Nervenzellen
anzuregen.“ Die Folien sind so dünn,
Neuroimplantate
dass sie einfach implantiert werden
können „Wir denken, dass kurzfristi-
ge Behandlungen zu therapeutischen
Langzeiteffekten führen können. Die-
Eine neue Technologie, um Nervenzellen nichtinvasiv se Experimente werden jetzt gerade
mit Rotlicht anzuregen, haben Medizintechnik-Spezialisten durchgef ühr t “, so Rainer Schindl,
der Technischen Universität Graz erdacht. Elektrophysiologe am Lehrstuhl für
Biophysik.
Das Wegfallen der bisher erforderli-
Es ist ein vollständig neues Konzept für chen aufwendigen Verkabelung redu-
Implantate: Hauchdünne, lichtsensi- ziert die Infektionsgefahr nach inva-
tive Pigmentfolien können durch Rot- siven Eingriffen, weil keine Schläuche
lichtpulse Nervenzellen stimulieren. oder Kabel mehr aus dem Körper nach
Die Methode eröffnet eine Vielzahl an außen führen. Dank ihrer organischen
Anwendungsmöglichkeiten. Wie im- Beschaffenheit sind die Pigmentfolien
plantierte Mini-Solarzellen kommen ausgesprochen gut verträglich für Zel-
die von einem Forschungskonsortium len bei Tier und Mensch.
aus Graz und Zagreb mit Geldern des
CEITEC (Central European Institute of Rienmüller und Kollegen mit Folie Vielfältige Einsatzgebiete
Technology) entwickelten Folien daher. Anwendungsmöglichkeiten sehen
Basis sind nanometerdünne, auf Kunst- potentiale, die andere Nervenzellen die Grazer Wissenschaftler etwa bei
stofffolien aufgedampfte Farbpigmen- anregen. Die Ergebnisse ihrer elektro- schweren Hirnverletzungen, neuro-
te, wie sie auch in organischen Solar- physiologischen Messungen und Com- logischen Verletzungen, wo die Neu-
zellen verwendet werden. putersimulationen haben die Wissen- rostimulation den Heilungsprozess
schaftler unlängst veröffentlicht (doi: beschleunigen und Komplikationen
Licht-Ladungswandler 10.1002/admt.202101159mptox.com). vorbeugen könnte, da stimulier te
Bildnachweis: Lunghammer/Tu Graz
Die Pig mente wandeln tief in das Studienleiterin Theresa Rienmüller Nervenzellen seltener absterben. Da-
Gewebe dringendes Rotlicht in elek- vom Grazer Institut für Health Care neben könnte die Technologie in der
trische Ladung. Ner venzellen, die Engineering spricht von einem Para- Schmerztherapie und in neuartigen
auf die Folie pipettiert wurden und digmenwechsel: „Im Gegensatz zur Netzhaut-Implantaten eingesetzt wer-
anwachsen, reagieren auf den weni- derzeit gängigen Elektrostimulation den. Bis zur ersten klinischen Anwen-
ge Millisekunden andauernden elek- mittels Metallelektroden stellen un- dung in zwei Jahren läuft vorbereitend
trischen Reiz und feuern Aktions- sere Pigmentfolien eine vollkommen die Studie LOGOS-TBI. .
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104 | medtech zwo. Medteclive with t4m |transkript 2.2022
Die Branche
in Sessions und Diskussionen vertieft
betrachtet.
trifft sich
Branchenverbände dabei
Unterstützt wird das Rahmenprogramm
der MedtecLIVE with T4M von einigen
in Stuttgart
der wichtigsten Branchenverbände: Me-
dical Valley, Forum MedTech Pharma,
Medical Mountains, ZVEI, Bitkom, VDE
und BVMed. Diese fokussieren geson-
dert Themen aus den Bereichen Start-
ups & Young Talents, Digitalisierung,
Auf der MedtecLIVE with T4M in Stuttgart trifft sich in Regulatory Affairs und Process & Pro-
diesem Jahr vom 3. bis 5. Mai das europäischen Who is Who duction. So geht es um Cybersicherheit
der Medizintechnikszene endlich wieder persönlich, um zu in der fortschreitenden Digitalisierung,
Neuigkeiten in der Produktentwicklung
netzwerken und die Zukunft zu gestalten.
sowie die Umsetzung von Regulierun-
gen wie der MDR oder dem AIA. Dabei
Vom Rohmaterial über die Fertigung vom 3. bis 5. Mai zahlreiche nationale steht nicht das Endprodukt im Fokus: Ein
bis hin zu nachgelagerten Prozessen, und internationale Aussteller entlang besonderes Highlight der Veranstaltung
wie Verpackung und Logistik, bedarf der gesamten Wertschöpfungskette ist eine komplette Produktionsstraße,
es in der Medizintechnik viel Kompe- zusammen. Im begleitenden Rahmen- die die Herstellung eines medizinischen
tenz, Organisation und Kooperation. programm werden wichtige aktuelle Instruments live zeigt und jeden einzel-
Auf der MedtecLIVE with T4M kommen und zukünftige Themen fokussiert und nen Fertigungsschritt greifbar macht.
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|transkript 2.2022 Medteclive with t4m Medtech zwo. I 105
Vorgänge, Produkte, Projekte, Unterneh-
men, Services und Ideen können bei der
MedtecLIVE with T4M nicht nur gesehen,
sondern auch erlebt werden. Fachlicher
Input, Austausch und Diskussion geben
Inspiration und ermöglichen innovative
Ideen und Projekte, mit den passenden
Ansprechpartnern direkt vor Ort.
Zulieferer, Hersteller, Dienstleister
sowie Verbände, Forschungseinrichtun-
gen und Politik sind bei der MedtecLI-
VE with T4M vertreten, um Lösungen
für Herausforderungen von heute zu
meistern und für morgen zu finden. Die
Veranstaltung bringt die wichtigsten
Medizintechnikregionen im DACH-
Raum und international zusammen
und ist damit die optimale Plattform Mit einem breiten Angebotsspekt- Neues zu entwickeln und die Branche
für Austausch und Entwicklung. Junge, rum wird die gesamte Wertschöp- zu stärken, das sind die Ziele der Med-
Bildnachweis: Messe Stuttgart
innovative Start-ups bringen dabei fri- fungskette in der Herstellung von tecLIVE with T4M. Und 2022 mit nur
schen Wind in die Branche und zeigen Medizintechnik abgedeckt und liefert noch einem zentralen Frühjahrs-Event
in Kombination mit erfahrenen Unter- dadurch einen 360°-Blick auf die Bran- in Süddeutschland noch stärker als
nehmen Innovationskraft, Wissbegierde che. Nachhaltige Kontakte knüpfen, zuvor! •
und Motivation. um Herausforderungen zu meistern, www.medteclive.com
106 I Medtech zwo. MedtecLIVE with t4M |transkript 2.2022
Reinigung und
Verpackung
Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medtec Live with
T4M über ihr umfassendes, weltweit verfügbares Programm an
schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet
qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und
Endreinigung.
von Doris Schulz, SBS Ecoclean Group
Zunehmend höhere Anforderungen Reinraum sowie die sterile Verpackung umfassendes, weltweit verfügbares
und strengere regulatorische Vorgaben sicherzustellen, dass vom Medizinpro- Programm an schlüsselfertigen Lö-
der MDR und FDA stellen Hersteller dukt kein Schädigungspotential für den sungen für die Medizintechnik. Dies
medizintechnischer Produkte vor im- Patienten ausgeht. Die große Bedeutung beinhaltet qualifizierte Reinigungs-
mer größere Herausforderungen. Dies dieser Prozesse wird dadurch untermau- systeme für die Vor-, Zwischen- und
betrifft auch die Reinigung und steri- ert, dass sie seit der Einführung der MDR Endreinigung. Mit der UCMSmartLine
le Verpackung der Waren. Dabei geht im vergangenen Jahr kritische Bestand- zeigt das Unternehmen eine individuell
es einerseits um die Entfernung von teile des Produkts sind. Geht es um die konfigurierbare Ultraschall-Reihen-
Rückständen wie Bearbeitungsmedi- Prozessvalidierung und -qualifizierung, tauchanlage. Diese lässt sich für die
en, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolg- Vor- und Zwischenreinigung mit bis zu
Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder barkeit, haben sich die Vorgaben eben- neun Reinigungs- und Spülstufen so-
Restpulver aus Herstellungsprozessen. falls erhöht. wie Mono-, Twin- und Multifrequenz-
Andererseits ist durch die Endreinigung, Die SBS Ecoclean Group informiert Ultraschall ausstatten. •
das Einschleusen in einen angepassten auf der Medtec Live with T4M über ihr www.teilereinigung-medizintechnik.de
Bildnachweis: SBS Ecoclean Group
Das modulare Konzept der UCMSmartLine ermöglicht den individuellen Aufbau von Ultraschall-Reihentauchanlagen für ein breites
Anwendungsspektrum.
DAS BESTE
AUS ZWEI
|transkript 2.2022 XXX. I 107
WELTEN
Ukrainehilfe
onsite – online 3.–5.5.
Hilfe für two brands – one event
2022
die Ukraine INTERNATIONAL
EXHIBITION
Der Krieg mitten in Europa fordert viele Opfer, insbeson- AND CONGRESS
dere unter der Zivilbevölkerung. Viele Unternehmen der
Medizintechnik-Branche engagieren sich bereits in den zahl-
reichen Initiativen, die es deutschlandweit gibt. Unter ihnen
die Richard Wolf GmbH in Knittlingen. Das mittelständische
Unternehmen spendete 39 medizinische Monitore für den Ein-
satz in ukrainischen Kliniken. Die Monitore im Gesamtwert
von knapp 80.000 Euro, wurden über die „Rosinen-Initiative“
aus Karlsruhe direkt in die Krisengebiete gebracht.
Olga und Wladimir Skripnik aus Karlsruhe führen mit ih-
rem Unternehmen Domofloor e.K. bereits seit vielen Jahren
Paletten aus der westlichen Ukraine (Region Lwiw) nach
Westeuropa ein. Mit der „Rosinen-Initiative“ nutzen sie seit
Ende Februar die nun nach Lwiw zurückkehrenden LKWs,
um notwendige Hilfsgüter dorthin zu bringen.
Neben den Gütern des täglichen Bedarfs, werden auch
medizinische Ausrüstung und Geräte für die Kliniken vor Ort
benötigt. Insgesamt konnten durch die Aktion inzwischen IM FOKUS: DER GESAMTE HERSTELLUNGSPROZESS
mehr als 35 Ladungen mit Hilfsgütern nach Lwiw gebracht DER MEDIZINTECHNIK – VON DER IDEE ZUR PRO-
werden. Von dort aus erfolgte dann die weitere Verteilung DUKTION.
im Land. Abwechselnd in Stuttgart und in Nürnberg. Im Hub der Medizin-
Die Spendenaktion der „Rosinen-Initiative“ wird auf technik in Süddeutschland und im Herzen Europas. Die MedtecLIVE
with T4M ist mehr als eine Messe. Wir gestalten Erlebnisse. Vermit-
unbestimmte Zeit weitergeführt und nutzt die persön-
teln Wissen. Besetzen Trends und machen Innovationen erlebbar.
lichen Kontakte, um sicherzustellen, dass die notwen-
digen Hilfsgüter, die vor Ort gebraucht werden, an-
kommen und auch die richtigen Empfänger erreichen. ÜBERZEUGEN SIE SICH SELBST.
Gestalten Sie die Zukunft der Medizintechnik
Branchenverbände koordinieren Hilfe und deren Herstellung aktiv mit.
Die Arzneimittel- und Medizinprodukte-Verbände BAH,
MEDTECLIVE.COM/MEIN-BESUCH
BPI, BVMed, Phagro, Progenerika, Spectaris und vfa haben
sich über eine koordinierte Vorgehensweise bei den Hilfen
für die Bevölkerung der Ukraine abgestimmt. Sie arbeiten
mit action medeor zusammen, einer Organisation, die auf
die Lieferung medizinischer Güter in Katastrophengebiete
spezialisiert ist und zuverlässige Partner in der Ukraine hat. CONNECT
Aus der Ukraine wurde der Europäischen Kommission eine
Liste benötigter medizinischer Güter zur Verfügung gestellt,
die die Grundlage für Spenden sein sollte. Der Verband des INNOVATE
pharmazeutischen Großhandels hat diese Liste mit den
Pharmazentralnummern (PZN) der benötigten Arzneimittel
und Medizinprodukte verknüpft und aktualisiert diese re- DO
gelmäßig. Sachspenden, idealerweise palettenweise, sollten BUSINESS
VERANSTALTUNGSORT
medeor mitgeteilt werden. Ansprechpartnerin ist Noelia
Landesmesse Stuttgart GmbH
Martinez (Telefon: +49- 02156 9788-144, E-Mail: ukraine(at)
Eingang West
medeor.de). Im Gespräch mit den Hilfsorganisationen kön-
Halle 10
nen die Details der Lieferung oder Abholung der Spenden 70629 Stuttgart
geklärt werden. Bei Fragen stehen auch die Ansprechpartner
in den Verbänden zur Verfügung. • IDEELLE TRÄGER
108 I Medtech zwo. MDR |transkript 2.2022
Zäsur
für Medtech-
Branche
Seit Mai 2021 gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
Sie ist eine Zäsur für die Medtech-Branche in Europa: Die büro-
kratischen Anforderungen steigen erheblich – für alle Beteiligten.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verord- • Für Nischen- beziehungsweise
nung (MDR) hat bereits jetzt deutliche Spezialp rodukte, die in k leiner
Auswirkungen auf den Markt: Eine Patientenp opulation angewendet
Umfrage des BVMed vom Herbst 2021 werden, muss die Europäische Kom-
zeigt, dass über 70 Prozent der Unter- mission Ausnahmeregelungen in Eu-
nehmen aufgrund der MDR einzelne ropa schaffen.
Medizinprodukte oder Produktlinien
eingestellt haben. Mehr als 55 Prozent Europäische Lösung gefragt
der befragten BVMed-Unternehmen Die deutsch-französischen MedTech-
gaben an, dass bisherige Lieferanten Verbände BVMed und SNITEM haben
ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der DR. CHRISTINA auf einer Konferenz Mitte März 2022 in
MDR aufgegeben haben. ZIEGENBERG Paris mit Vertretern der EU-Kommis-
Leiterin des Referats sion eine Initiative gestartet, um auf
Bilanz der MDR Regulatory Affairs und europapolitischer Ebene Lösungen für
Stellvertretende Geschäftsführerin
Da alle Produkte unter dem neuen des BVMed die Probleme bei der Umsetzung der
Rechtsrahmen einer neuen Konfor- neuen EU-Medizinprodukte-Verord-
mitätsbewertung unterzogen wer- nung voranzutreiben (www.bvmed.de/
den müssen, droht bis zum Ende der für werden entsprechende Ressour- mdr-bvmed-snitem), denn es muss jetzt
Übergangsperiode ein gewaltiger cen in den Benannten Stellen benö- gehandelt werden.
Zertifikatsstau aufgrund der knap- tigt. Die vorhandene Kapazität muss
pen Ressourcen. Diese müssen besser besser genutzt, und die Prioritäten BVMED-Branchenkonferenz
eingesetzt werden. Zudem kommen müssen richtig gesetzt werden: in Der BVMed zieht am 18. Mai 2022 Bilanz
Innovationen zum Erliegen, da For- QMS-Audits und den Reviews von über die bisherige Implementierung und
schungsabteilungen aktuell auf die technischen Dokumentationen. beleuchtet die aktuellen Herausforde-
MDR-Regularien fokussiert sind. • Für Hersteller, die nachweislich keine rungen. Gemeinsam mit politischen
Benannte Stelle finden oder deren Entscheidungsträgern und Experten aus
Was muss jetzt geschehen? bestehende Verträge aufgekündigt unterschiedlichen Stakeholderkreisen
Der Handlungsdruck wächst. Dieshalb oder nicht verlängert werden, müs- wird über aktuelle Themen, Probleme
sieht der BVMed unter anderem folgen- sen Lösungen etabliert werden. und Lösungsansätze diskutiert, um die
de Lösungsansätze: • Für bewährte und sichere Bestands- Patientenversorgung auch nach Ablauf
• Der Designations-Zeitraum für Be- produkte müssen pragmatische Lö- der Übergangsperiode zu gewährleis-
nannte Stellen muss gestrafft wer- sungen, beispielsweise über eine ten. Bereits am Vorabend trifft sich die
Bildnachweis: BVMed
den, und es muss Anreize für neue Übergewichtung der Post-Market- Branche zu einem Get Together mit Po-
Anträge geben. Daten oder das Instrument der „Aner- diumsdiskussion. Informationen zum
• Der vorhandene Zertifikatsstau im kennung klinischer Praxis“ gefunden Programm und Anmeldung unter www.
Mai 2024 muss entzerrt werden: Da- werden. bvmed.de/mdr2022).•|transkript 2.2022 Nachrichten Medtech zwo. I 109
DMEA
Let‘s talk about Digital Health – Live
nen Prof. Dr. Sylvia Thun – sie wurde im
vergangenen Oktober auf die Universi-
tätsprofessur für Digitale Medizin und
Interoperabilität der Charité berufen und
erhielt Anfang März das Verdienstkreuz
am Bande. Bei der DMEA spricht sie am
26. April unter anderem über die Umset-
zung des eRezepts und den Stand der
Digitalisierung im Gesundheitswesen.
Zusätzlich zum umfangreichen Kon-
gressprogramm haben sich mehr als
450 Aussteller angemeldet. Neben deut-
schen Branchengrößen präsentieren
auch Aussteller aus Finnland, Portugal,
der Schweiz oder den Niederlanden
sich und ihre innovativen Produkte.
Drei Tage voller Inspirationen und Inno- sind dabei und tauschen sich über die Im Bereich Start-ups stellen sich dazu
Bildnachweis: Messe Berlin
vationen rund um Digital Health. Vom Themen aus, die die Branche jetzt und Firmen aus Israel, Irland oder Kanada
26. bis 28. April 2022 findet die DMEA in Zukunft beschäftigen werden – von vor. Die Tickets für die DMEA gibt es
mit einem umfangreichen Kongress- der Digitalisierung in der Pflege, über in diesem Jahr ausschließlich online.
programm wieder live auf dem Berliner den Einsatz künstlicher Intelligenz bis Hier ist auch das Programm zu fi nden..
Messegelände statt. Über 120 Speaker zur digitalisierten Arztpraxis. Unter ih- www.dmea.de
W W W. E P H J. C H110 I Medtech zwo. Biokompatibilität |transkript 2.2022
Labortest als
TERMIN UND EINLADUNG
19. Mai 2022 / 10.00 bis 11.00 Uhr
Fallstrick
ein gemeinsamer Austausch per
Teams mit Hendrik Rudolf,
moderiert von MEDTECH ZWO
Die ISO 10993-5-Falle
Die ISO 10993-5 ist für jedes Medizinprodukt ein wichtiges Testver- offene Diskussion, Fallbeispiele,
fahren, das bewältigt werden muss, um in der Produktentwicklung Lösungen (kostenfrei)
voranschreiten zu können. Die nachfolgenden Investitionen hängen Anmeldung über die LinkedIn-Grup-
pe „Biokompatibilität“ oder direkt bei
also von der Validität der Testergebnisse ab. Doch je nach Auswahl
Hendrik Rudolf, s. Kontakt
des Labors kann das Ergebniss sehr unterschiedlich sein.
Unterschiedliche Ergebnisse von Zyto- aus einem LOT und wurden auf die Normen geforderten Weise durchge-
toxizitätstests in verschiedenen Labors, gleiche Weise behandelt (Sterilisation, führt haben. Die ISO 10993-5 erlaubt
die dasselbe Produkt testen, stellen für Verpackung, Größe). Die Extraktion jedoch grundsätzlich eine weitgehen-
viele Hersteller seit langem ein großes wurde in beiden Labors auf die gleiche de Wahlfreiheit bei der Testgestaltung,
Problem dar. Insbesondere dann, wenn Art und Weise durchgeführt: 6 cm²/ml, wie Extraktionsmedium, Inkubations-
es darum geht, Ursachen zu identifizie- 10% FBS in DMEM, 37°C für 24 Stun- zeit, Assay, Zelltyp und Kontrollen.
ren und Laborfehler auszuschließen. den (s. Abbildung). Jeder dieser Parameter habe von Na-
Diese Testunsicherheit erhöht aber tur aus das Potential, das Testergebnis
nicht nur die Testkosten bei Problem- Diametral verschieden massiv zu beeinflussen.
fällen. Die Ausblendung von potentiell Unter Berücksichtigung des Zytoto- Dies ist nicht das Problem eines ein-
kritischen Substanzen birgt enorme Ri- xizitätsgrenzwertes von 30% ist das zelnen Labors oder genau dieser beiden
siken für die Patientensicherheit. Ergebnis von Labor A mit 96,3% als hier aufgeführten. In den vergangenen
Der Experte für Biokompatibilität, hoch zytotoxisch und das Ergebnis von zwölf Jahren habe Rudolf in Laborver-
Hendrik Rudolf von der BiocompTox Labor B mit 3,3% als nicht zytotoxisch gleichen routinemäßig die Abweichung
GmbH, hat den Test gemacht: Zwei zu bewerten. Aus Erfahrung erwartete der Ergebnisse der hier nachgewiese-
Prüflaboratorien mit Akkreditierung BiocompTox für die meisten PVC-Mate- nen zytotoxischen Materialien beob-
nach DIN EN ISO 17025 wurden beauf- rialien ein Testergebnis von 50%–90% achtet. Diese sollten daher als „die Re-
tragt, jeweils drei Zytotoxizitätstests an Zytotoxizität bei 6 cm²/ml. gel“ angenommen werden, und dies gilt
identischen Proben eines PVC-Materi- Rudolf, der die Untersuchung durch- entsprechend auch für andere Materia-
als durchzuführen. Jede Probe bestand führte, weist ausdrücklich darauf hin, lien (zum Beispiel PUR, Lacke, minder-
wiederum aus zwei PVC-Stücken der dass beide Laboratorien die Tests fach- wertiges EPDM, Rückstände).
gleichen Größe. Alle Stücke stammten gerecht und korrekt in der von den Ein sehr „gutes“ Material könne da-
her kaum als zytotoxisch getestet wer-
den, unabhängig davon, wie der Test
konzipiert ist. Im Gegenteil, wie die
ausführliche Studie (die beiden Labore
sind nur die beiden extremen Beispiele
daraus) bestätigt, kann aber selbst ein
stark zytotoxisches Material den Test je
nach Labor leicht „bestehen“.
es gibt Redebedarf
Trot z der Br isan z der Ergebnisse
möchte Hendrik Rudolf alle Beteilig-
ten ermutigen, es als Chance zur Ver-
besserung der Testsysteme und der
Patientensicherheit zu sehen, wenn
Gleiche Substanz, formal gleiche Messung, konträres Ergebnis (Grafik: BiocompTox GmbH) ein offener Austausch der Beteiligten|transkript 2.2022 Biokompatibilität Medtech zwo. I 111
angestoßen werden könne. Ein erster
Schritt sollte sein: Prüfe das Prüflabor!
Der Diplom ingen ieur stel lt auf
Testergebnis wie
Wunsch gerne Materialproben der ver-
wendeten Stoffe zur Verfügung, mit de- beim Würfeln?
nen ein jeder sein Labor qualifizieren
könne. Auch für eine kostenlose Bera- Medtechzwo sprach mit Hendrik Rudolf, CEO von BiocompTox,
tung von Prüflaboren, die ihre Prüfung der die fehlende Vergleichbarkeit von Testergebnissen aus
neu ausrichten wollen, steht er zur Ver- unterschiedlichen Laboren aufgespürt hat.
fügung.
Zudem steht Rudolf in Kontakt mit
dem Normungsausschuss. Das Ziel, die medtech zwo. Wie kann es sein, dass Hendrik Rudolf. Wichtig ist mir noch-
zugelassenen Testabweichungen für eine so hohe Variabilität der Laborergeb- mal festzustellen, dass es keine Behaup-
die Testdurchführung zu reduzieren nisse niemandem auffällt? tungen sind. Verständlicherweise ist die
und die vorgeschriebenen Kontrollm- erste Reaktion meist Verunsicherung,
aterialien zu vereinheitlichen und ei- Hendrik Rudolf. Viele Hersteller gehen bei wenigen ein Aha-Effekt, der Proble-
nen Prüfstandard zu etablieren. Sein zu Recht davon aus, dass man sich auf die me mit Ergebnissen aus der Vergangen-
größtes Anliegen ist es, einen offenen Tests verlassen kann und im Zweifelsfall heit endlich erklärt.
Austausch ohne Anklage und Schuld- sieht es nach einem „Laborfehler“ aus.
zuweisung zu initiieren, um Lösungen medtech zwo. Was treibt Sie dabei an?
für die untragbare Situation zu entwi- medtech zwo. Es hängen ja hohe In-
ckeln und für alle Beteiligten wieder vestitionsentscheidungen von diesem Hendrik Rudolf. Wir wollen einfach
eine nachvollziehbare Sicherheit ins Test ab, wie ist da die Resonanz auf Ihre nur einen validen Test in den Händen
Prüfverfahren zu bekommen. GK Behauptungen? haben, der hält, was man erwartet.
Weltgewandt
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Erfahren.
Globale
Medizintechnik.
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Normenkonform. Risikominimiert. Patientensicher.
www. transline.de/medtech112 I Medtech zwo. |transkript 2.2022
medtech zwo. Der letzte große Skan- Es geht nicht um Schuldzuweisungen
dal mit Silikon-Implantaten ist nicht lan- oder den Oberlehrer, sondern um ein
ge her und hat eine große Reform des Riesenproblem, das aus dem diffusen
Zulassungsverfahrens ausgelöst. Ist der Nebel nun konkret herausgetreten ist.
Zytotoxtest trotzdem noch ein „blinder Und es gibt Lösungsvorschläge, viel-
Fleck“ bei den Behörden? leicht sogar noch bessere aus der Com-
munity. Unsere eigenen Vorschläge sind
Hendrik Rudolf. Die meisten Herstel- für Labore und Hersteller schnell um-
ler kämpfen bereits völlig am Limit mit setzbar..
diversen Regularien und haben weder
Zeit noch die Mittel, sich mit „größeren DIPL. ING. (FH)
Problemen“ auseinanderzusetzen, aber HENDRIK RUDOLF Kontakt
leider besteht hier dringender Hand- CEO BiocompTox GmbH BiocompTox GmbH
lungsbedarf. Wir gehen aktuell davon Gewerbepark
aus, dass ca. 30% der Labore derzeit medtech zwo. Wie geht es nun weiter, Grandweg 8
nicht ausreichend sensitiv prüfen. Man was wünschen Sie sich? 19288 Ludwigslust
kann sich leicht vorstellen, was das für M.: +49 - 152 29507406
das Monitoring der Endreinigung oder Hendrik Rudolf. Wir wollen das Ge- T.: +49 - 3874 2459904
die Biokompatibilität bedeutet. spräch, den offenen Austausch anstoßen. hendrik.rudolf@biocomptox.com
Foba Laser Marking + engraving FINANZIERUNG
Rox Health beteiligt
Lasermarkierung in der sich an XUND
Wertschöpfungskette Die Roche-Tochter RoX Health beteiligt
sich mit einer sechsstelligen Summe an
Neues Präsentationsformat auf der dem Wiener Healthtech-Start-up Xund.
MedtecLIVE with T4M: Die Produkti- Mit der strategischen Beteiligung will
onsstraße in Halle 10 zeigt die Wert- RoX Health dazu beitragen, über ei-
schöpfungskette eines medizinischen nen digitalen Gesundheitsassistenten
Produkts live und anschaulich. Mit zur Bewertung von Krankheitssymp-
der UDI-gerechten Markierung des tomen und deren Risiko den selbstbe-
Messemusters stellt FOBA den fünften stimmten Umgang mit Gesundheit und
von insgesamt sieben Arbeitsschritten. Krankheit für Menschen verbessern. .
Nach Fertigung, Reinigung, individuel-
ler Laserbeschriftung und Passivierung
SAVE THE DATE
erhalten Besucher ein maschinell ver- sierte Markiersysteme mit vor- und
packtes Produkt zum Mitnehmen. nachgelagerter optischer Teileinspekti- E-Health Kongress
„Dieses Messekonzept ist auf der on sowie präziser automatisierter Mar- in augsburg
MedtecLIVE with T4M und ebenso für kierausrichtung sicher gewährleisten.
FOBA und die anderen beteiligten Un- FOBAs Applikationsspezialisten und Das Bayerische Staatsministerium für
ternehmen eine Premiere“, sagt Chris- Vertriebsberater sind in der Produkti- Gesundheit und Pflege lädt am 29. Juni
Bildnachweis: biocomTox GmbH /FOBA; BiocompTox
tian Söhner, der im Messebeirat die onsstraße und außerdem an Stand 10- zum ersten Bayerischen E-Health-Kon-
Idee für die Produktionsstraße aufge- 208 vertreten.. gress ein. Nach der Begrüßung durch
bracht hatte. „Da die Laserbeschriftung Ministerpräsident Dr. Markus Söder
zu den letzten Bearbeitungsschritten wird unter dem Motto „ePA, DiGAs,
gehört, ist eine hohe Zuverlässigkeit Kontakt DiPAs – und jetzt? Digitale Vernetzung
des Markiersystems entscheidend, da- FOBA Laser Marking + Engraving und Datennutzung in Gesundheit und
mit es nicht zu kostspieligen Fehlmar- Christian Söhner Pflege“ über die neuesten Entwicklun-
kierungen kommt.“ Die erforderliche Tel./Fax: +49-38823 55-556/222 gen informiert und mit Vertretern aus
Sicherheit und Verifizierbarkeit des E-Mail: info@fobalaser.com Politik, Wissenschaft und Wirtschaft
Prozesses könnten FOBAs kameraba- https://www.fobalaser.com/de/ über aktuelle Entwicklungen diskutiert..|transkript 2.2022 ADVERtORIAL. I 113
Watchmaking
saves lives
EPHJ-FACHMESSE Wenn Schweizer Uhrwerke Leben retten –
wertvolle Übertragung von Know-how in die Medizintechnik
Die Uhrenindustrie hat Verbindungen in viele
andere Industriezweige. Diese branchen-
übergreifenden Begegnungen ermöglichen
es, Anwendungsansätze für eine schlum-
mernde Technologie, gegenseitige techni-
sche Bereicherungen oder eine noch nie
dagewesene, bereichsübergreifende Anwen-
dung für eine bereits bewährte Technologie
zu finden. So wird diamantähnlicher Koh-
lenstoff (DLC), der von der Militärindustrie
entwickelt wurde, bei Schweizer Uhren auf
friedlichere Weise eingesetzt. Der beim
Großteil dieser Uhren verwendete Edelstahl
ist derselbe, der auch in der Chirurgie ein- Quartzmotor und ein an die Hauptarterie des Herzens angepasstes Implantat
gesetzt wird; auf CNC-Maschinen können
nicht nur Teile für Uhren, sondern auch or- in der Schublade gelegen hatte. Es handelt eine Art Antenne, ist Teil davon und kann
thopädische Prothesen hergestellt werden. sich um ein Implantat, dessen Herzstück ein Anweisungen von der anderen Seite der Haut
Viele Zulieferer der Uhrenindustrie beliefern auf Uhrmacherkunst basierender Quarzmo- empfangen, um das Implantat an das her-
daher auch die medizinische Industrie. tor ist, der an der Hauptarterie des Herzens anwachsende Kind anzupassen, ohne dass
Aufgrund dieser Verbindungen wurde eines Neugeborenen angebracht wird und eine eingreifendere Operation erforderlich
Anfang 2022 auf Betreiben von der in Genf den Blutfluss steuert. Dieser Mechanismus ist. Durch die Integration dieses „Uhrwerks“
ansässigen Stiftung EspeRare ein Projekt wird von einer Uhrenmanufaktur hergestellt können somit Leben gerettet werden.
wiederbelebt, das fast zwanzig Jahre lang und zusammengefügt. Ein elektronischer Teil, Die EPHJ-Fachmesse bringt seit 20 Jahren
jedes Jahr die Akteure der Hochpräzisions-
branche zusammen: Zulieferer der Uhrenin-
dustrie, der Mikrotechnik und der Medizin-
technik. Die Teilnehmer werden vom 14. bis
17. Juni 2022 im Palexpo, Genf, sicherlich
den oder die Partner finden, die sie bei der
Entwicklung von Medizinprodukten begleiten,
die weitere Leben retten oder Beschwerden
lindern werden.
Das Video zu dem genannten Projekt findet
sich auf YouTube, „Watchmaking saves lives“
von TheWatchesTV.
Bildnachweis: TheWatchesTV
Kontakt
EPHJ
Tel.: +41 22 761 14 16
E-Mail: contact@ephj.ch114 I Medtech
XXX. zwo. Finanzen |transkript 2.2022
Medtech – Inside
Deutschland
Führt bei DIGA
in Europa
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können die
medizinische Versorgung verbessern.
Kürzlich wurde der aktuelle Bericht der Ex- in großen Studien bewiesen hat, verschreibt
pertenkommission Forschung und Innovati- sich leichter, weil vertrauter als eine DiGA
on (EFI) vorgestellt. Wieder einmal hagelte gegen Depressionen wie die App von Selfa-
es schlechte Noten für Deutschland bei der py, die zwar von Patienten gelobt wird, aber
Digitalisierung. Die Experten bemängeln im Vergleich zu Big Pharma aufgrund des
eine fehlende Digitalstrategie, was sich relativ überschaubaren Marketing-Budgets
unter anderem im nichtexistierenden Di- bei Ärzten weniger bekannt ist. Allerdings
gitalministerium zeige. zeigt sich, dass die großen Pharma-Konzer-
Erfreulicherweise gibt es aber einen ne die zunehmende Bedeutung der DiGA
digitalen Bereich, in dem Deutschland erkennen und Kooperationen mit jungen
in Europa führend ist: bei den Digitalen DR. ANDRÉ DiGA-Anbietern schmieden.
Gesundheitsanwendungen (DiGA). Frank- ZIMMERMANN Auch auf Seiten der Zulassungsbehörden
reich hat daher angekündigt, das deutsche ist Partner des Tübinger Branchen- gibt es Handlungsbedarf. DiGA-Entwickler
DiGA-System zum Vorbild zu nehmen; auch investors SHS und als Business- brauchen vom BfArM klare Vorgaben be-
Development-Experte weltweit im
Belgien, Liechtenstein und Schweden sind Medtech-Sektor vernetzt. züglich Versorgungseffekt und Transpa-
interessiert. DiGA sind Apps auf Rezept, die renz sowie kooperative Hilfe stellung bei
zum Beispiel helfen sollen, eine Krankheit der Zulassung. Ein komplizierter Regu-
zu behandeln und zu überwachen. Im Ok- 50.000 Verordnungen beziehungsweise lierungsmarathon, an dessen Ende den
tober 2020 wurden die ersten DiGA beim Genehmigungen in der Zeit vom 1.9.2020 DiGA-Anbietern die Luft ausgeht, dient
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- bis 30.9.2021. Die Aufwendungen hierfür niemandem.
zinprodukte (BfArM) gelistet. Mittlerweile lagen bei ca. 13 Mio. Euro. Im Vergleich zu Von den Unternehmen wird schließlich
sind 30 DiGA auf Rezept erhältlich. Davon den Nutzerzahlen von nichtzulassungs- erwartet, dass ihre DiGA mehr sind als
sind 20 vorläufig und 10 dauerhaft in die pflichtigen Gesundheitsapps und Fitness- digitale Selbsthilfe-Manuals mit netten
Liste des BfArM aufgenommen. trackern ist das ein Witz. Woran liegt das? Features. Verlangt werden wirklich inno-
Das DiGA-Angebot richtet sich bisher vative Produkte, die Patienten, Ärzte und
vor allem an Patienten mit Krankheiten Herausforderungen Kostenträger gleichermaßen überzeugen
im Bereich Muskeln, Knochen, Gelenke, für DiGA-Entwickler und gleichzeitig die Effi zienz des Gesund-
Stoff wechsel und Psyche. Rund 70 Millio- Da sind zum einen die Ärzte, die im heitssystems steigern – was dringend nötig
nen Krankenversicherte haben theoretisch schlimmsten Fall von DiGA noch nie et- ist. Das erfordert viel Know-how und einen
Anspruch auf eine DiGA, vorausgesetzt, was gehört haben oder darüber zu wenig langen finanziellen Atem.
ihr Arzt stellt das Rezept aus, weil er von wissen. Dies führt zu Skepsis bezüglich DiGA haben das Potential, unser Gesund-
Bildnachweis: SHS
der Wirkung überzeugt ist. Tatsächlich ihrer Wirksamkeit, schließlich wird über- heitswesen entscheidend zu verbessern, da-
zählte der Verband der gesetzlichen Kran- all evidenzbasierte Medizin verlangt. Ein rin sind sich die Experten einig. Schöpfen
kenversicherungen GKV aber nur rund Anti-Depressivum, das seine Wirksamkeit wir gemeinsam dieses Potential aus! .|transkript 2.2022 Nachrichten Medtech zwo. I 115
Additive Fertigung
lich gestärkt, so dass Krankenhäuser
3D Systems
und andere Endverbraucher Produkte
nach Bedarf maßschneidern können,
übernimmt Kumovis
um spezifische Patientenanforderungen
auf schnellste und ressourceneffiziente
Weise zu erfüllen.“
Das Münchner Start-up Kumovis wird auch wirtschaftlichere Erhgebnisse für Stefan Leonhardt, Co-CEO und Mit-
von der US-amerikanischen 3D Systems den Patienten zu erzielen. begründer von Kumovis, fügte hinzu:
übernommen. Beide Unternehmen „Als Pionier auf dem Gebiet der per- „Durch den Zusammenschluss mit 3D
schlossen eine entsprechende Verein- sonalisierten Gesundheitslösungen Systems können wir deren herausragen-
barung. Die Transaktion soll noch in sucht 3D Systems ständig nach Mög- de Lösungen mit unserer einzigartigen
diesem Frühjahr abgeschlossen werden. lichkeiten zur Erweiterung seines An- PEEK-Drucktechnologie kombinieren,
Seit mehr als 30 Jahren ist 3D Systems wendungsangebots, um die Gesund- um effi ziente, validierte End-to-End-
(NYSE:DDD) auf dem Feld der additiven heitsversorgung zu verbessern“, sagte Workflows zur Herstellung personali-
Fertigung aktiv. Kumovis ist speziali- Dr. Jeff rey Graves, Präsident und CEO sierter Implantate anzubieten und die
siert auf additive Fertigungslösungen für von 3D Systems. „Die Ergänzung des Ergebnisse für Patienten zu verbessern.
personalisierte Gesundheitsanwendun- Kumovis-Teams – seine Expertise und Wir freuen uns darauf, uns noch stär-
gen. Bereits vor einem Jahr expandierten Technologie – wird unser medizinisches ker auf unsere Kernkompetenzen zu
die Münchner mit der Kumovis Inc. in Geschäftsmodell in hohem Maße syn- konzentrieren, um die Entwicklung der
die Vereinigten Staaten, um Kunden in ergetisch ergänzen. Unsere bewährte nächsten Generation von Implantaten
Nordamerika besser betreuen zu können Fähigkeit, Chirurgen auf der ganzen zu beschleunigen und die Herstellung
Welt über unsere hervorragenden Ver- von Medizinprodukten zu verändern.“
Basis Extrusionstechnologie triebspartner zugelassene, implantier- 3D Systems beabsichtigt, die Kumo-
Die Lösungen von Kumovis basieren auf bare 3D-gedruckte Medizinprodukte vis-Technologien an seinen FDA-regis-
der firmeneigenen Extrusionstechnolo- zu liefern, die auf die Bedürfnisse der trierten und ISO 13485-zertifi zierten
gie, die speziell für den Präzisionsdruck Patienten zugeschnitten sind, wird dazu Einrichtungen in Littleton, Colorado,
von medizinischen Hochleistungspoly- beitragen, dass die PEEK-basierten An- und Leuven, Belgien zu integrieren.
meren wie PEEK (Polyetheretherketon) gebote von Kumovis schnell und effektiv Mit der Übernahme der 2017 als Start-
entwickelt wurde. Diese Materialien wer- auf den Markt gebracht werden können. up der Uni München gegründeten Ku-
den häufig für menschliche Implantate Darüber hinaus werden die expandie- movis erweitert das Unternehmen sein
und chirurgische Instrumente bevorzugt renden Point-of-Care-Initiativen von Angebot in den Bereichen craniomaxil-
und ermöglichen es Chirurgen in Kom- 3D Systems durch die Einbeziehung der lofaciale Anwendungen, Knochenplat-
bination mit der 3D-Drucktechnologie einzigartigen ‚integrierten Reinraum‘- ten für Traumata sowie Lösungen für
von Kumovis, bessere, schnellere, aber Drucktechnologie von Kumovis erheb- Wirbelsäulenprobleme. .116 I medtech zwo. MDR |transkript 2.2022
Sichere
Übersetzung
Mit der internationalen Vermarktung von Medizintechnik auf
unterschiedlichen Zielmärkten multiplizieren sich die Anfor-
derungen strenger Regularien in Bezug auf Dokumentation
und Nachweis. Umso wichtiger ist ein effizientes und zugleich
normenkonformes Übersetzungsmanagement.
von Francesco Falcone, Transline Deutschland GmbH
Fehlerhaf te Anleit ungen können Prozesse im Sprachenmanagement.
schwerwiegende Folgen haben. Mit Dazu gehören nicht nur die transpa-
Blick auf die Patienten- und Anwen- rente Preiskalkulation und Auftrags-
dersicherheit nimmt die MDR daher abwicklung. Tools und Datenbanken
für die Einhaltung der sprachlichen sind hier cloudbasier t abruf- und
Vorgaben nicht nur Hersteller, son- einsetzbar und durch Rechte und
dern auch Händler und Importeure in Rollen geschützt. Ein automatisier-
die Pflicht: Sie haben sicherzustellen, tes Versionsmanagement archiviert
dass Kennzeichnung, Verpackung und protokolliert Änderungen und
und Gebrauchsanweisung eines Me- Dateiversionen und regelt die Zu-
dizinprodukts so verfasst sind, dass FRANCESCO FALCONE griffskoordination. Auch Reviewer
sie „von dem vorgesehenen Anwen- Senior Key Account Manager Medtech in den Landesgesellschaften werden
der ohne Schwierigkeiten verstanden Transline Deutschland GmbH, direkt in den Übersetzungsworkflow
Reutlingen
werden“ – und zwar „in den Sprachen, eingebunden. Alle Änderungen wer-
die in den Mitgliedstaaten akzeptiert den im System dokumentiert und sind
werden, in denen das Produkt verkauft turleser. Dieser prüft, ob alle Inhalte jederzeit nachvollziehbar.
werden soll“. unmissverständlich, eindeutig und Auf diese Weise erhöht eine inte-
einheitlich formuliert sind. grative Portallösung nicht nur die
Verlässliche Textqualität Prozesssicherheit im Übersetzungs-
Übersetzungsqualität und Einhaltung Nachvollziehbare Prozesse management – sie sorgt für verkürzte
terminologischer Vorgaben sind für die Ein risikominimiertes und prozesssi- Lieferfristen, gesteigerte Qualität und
Dokumentation von größter Bedeu- cheres Qualitätsmanagement ist nach reduzierte Kosten.
tung, denn jeder produktbegleitende ISO-Norm 13485 auf den kompletten Transline hilft seit mehr als 35 Jah-
Text muss für den Anwender in seiner Lebenszyklus und die gesamte Liefer- ren, globale Märkte zu erschließen.
Sprache verständlich formuliert sein. kette des Medizinprodukts anwendbar 5.000 Fachübersetzer weltweit sorgen
Orientierung bei der Auswahl ei- – also auch auf produktbegleitende Un- für terminologisch präzise, leicht ver-
nes Sprachdienstleisters gibt die ISO terlagen und deren Übersetzung. Wenn ständliche Zieltexte – in 160 Sprachen
17100 für Übersetzungsdienstleis- es darum geht, über die Erfüllung weltweit. •
tungen. Sie regelt die Qualifikation dieser Anforderungen Rechenschaft
der eingesetzten Sprachexperten und abzulegen, ist nicht nur ein konsisten-
die Grundprinzipien der Zusammen- ter Sprachgebrauch ausschlaggebend,
arbeit. Dazu gehört das Vier-Augen- sondern auch sauber dokumentierte Kontakt:
Bildnachweis: Transline
Prinzip, wonach zwei Sprachprofis Prozesse. ffalcone@transline.de
pro Zielsprache im Einsatz sind: ein Eine digitalisierte Übersetzungslö- www.transline.de/medtech
im Fachgebiet erfahrener Übersetzer sung – wie etwa TBlue von Transline Transline auf der MedtecLIVE with T4M
und ein ebenso qualifizierter Korrek- – integriert alle qualitätsrelevanten am VDMA-Gemeinschaftsstand 124b|transkript 2.2022 produkte medtech zwo. I 117
S.I.E
S.I.E & congatec schließen Value Partnerschaft
Die System Industrie Electro- bei auf Lösungsplattformen OEMs, die bereits von bei-
nic (S.I.E) – Experte für Sys- für regulierte Branchen wie den Anbietern bedient wer-
temdesign und -integration, die Medizintechnik, die den, profitieren von einem
Massenproduktion und Mon- MDR-zertifi zierte Medical Komplettservice, der die
tage von OEM-Plattformen Computer benötigt, und auf Stärken beider Partner zu www.sie.at
und congatec – ein Anbieter Systemen für kritische Infra- einem Wertschöpfungspa-
von Embedded- und Edge- strukturen, die eine Cyber- ket kombiniert. Es bietet die
Computing-Technolog ie sicherheitszertifizierung von volle Systemverantwortung Sami Badawi
– gaben Anfang März ihre Bundesbehörden wie dem – und erfüllt alle branchen- Head of Marketing & Corporate
strategische Wertschöp- Bundesamt für Sicherheit spezifischen Zertifi zierun- Communication
fungspartnerschaft bekannt. in der Informationstechnik gen und Anforderungen an Tel.: +49 871 96 57 807-14
Der Schwerpunkt liegt da- (BSI) erfordern. das Life Cycle Management. E-Mail: sami.badawi@sie.at
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MDR-konforme Produk- Branchensoftware für die Me- UDI, ISO 13485 oder FDA:
tion inklusive integrierter dizintechnik. Auf dem VDMA- KUMAVISION unterstützt
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tomatisiertes UDI- und EU- Stand 124a) erfahren Unter- haltung der regulatorischen
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VDMA-Blitzumfrage
Medtech-Lieferketten
unter Druck
Der Krieg in der Ukraine wird sich, ne- 42 Prozent sprechen von merklichen TERMINE
ben den noch immer relevanten Nach- Behinderungen.
wirkungen der Coronakrise, auch für die Wie bereits in den vorherigen VDMA- 3.–5. Mai 2022, Stuttgart
Unternehmen der Medizintechnik deut- Corona-Blitzumfragen manifestieren sich MedtecLIVE with T4M
lich auswirken und die Schwierigkeiten hierbei die Engpässe in den Zulieferun- VDMA-Gemeinschaftsstand
in den Lieferketten abermals verschär- gen hauptsächlich bei Elektronikkom-
fen. Da Medizintechnik und der Maschi- ponenten (52 Prozent gravierend, 28 31. August–2. September 2022,
nen- und Anlagenbau in vielen Aspekten Prozent merklich) sowie bei Metaller- Shanghai
ähnliche Lieferketten aufweisen, bietet zeugnissen (10 Prozent gravierend, 44 Medtec China – German Pavillon
dafür die aktuelle 13. Blitz-Umfrage des Prozent merklich). Mehrmonatige War-
VDMA, die Anfang März durchgeführt tezeiten bei den Zulieferungen für die 28.–30. September, Zürich
wurde, einen guten Überblick zur allge- eigene Produktion nehmen tendenziell GAB Schweiz, Leistungsschau
meinen Stimmungslage. zu. Eine Entspannung der Engpässe wird Exportchancen in der Schweiz
So sehen 85 Prozent der knapp 550 vorbehaltlich der Kriegsfolgen insbeson- für deutsche Unternehmen und
Umfrage-Teilnehmer den Krieg als gra- dere für Metallerzeugnisse erst ab dem Zulieferer
vierendes oder merkliches Risiko für ihre zweiten Halbjahr erwartet. Bei Elekt-
Geschäftstätigkeiten. Hier stehen insbe- ronikkomponenten gehen zwei Drittel
sondere die indirekten Auswirkungen der Unternehmen sogar erst ab dem Jahr
im Fokus: Knapp 80 Prozent der Maschi- 2023 von einer Besserung der Lage aus. beispielsweise auf Grund regulatori-
nen- und Anlagenbauer erwarten daher Gut drei Viertel der Unternehmen haben scher Hintergründe, oftmals weniger
gravierende oder merkliche Folgen zum aus den jüngsten Erfahrungen gelernt flexibel reagieren. Perspektivisch wird
Beispiel durch Energieverteuerungen und stellen ihre Lieferketten kritisch auf aber auch hier nach entsprechend befä-
und 45 Prozent der Firmen sprechen den Prüfstand. Die meisten von ihnen higten Lieferanten Ausschau gehalten,
von deutlichen Auswirkungen durch die möchten künftig ihre Versorgungssicher- um zukünftige Beschaff ungsrisiken zu
Sanktionen. Vorherrschendes Problem heit durch ein breiteres Lieferantennetz- minimieren. (Quelle: VDMA, 13. Blitz-
der Unternehmen im Maschinen- und werk, veränderte Beschaff ungsprinzipien umfrage, 3. März 2022)
Anlagenbau und damit vergleichbar auch oder eine erhöhte Lagerhaltung gewähr-
in der Medizintechnik sind laut Umfrage leisten. Auch eine andere geografische AG Medizintechnik im VDMA
die gestörten Lieferketten. 32 Prozent Verteilung der Lieferanten spielt in Seit ihrer Gründung 2014 bildet die
der Firmen sehen sich hier mit gravie- vielen Betrieben eine Rolle. In der Me- VDMA-Arbeitsgemeinschaft (AG) Me-
renden Schwierigkeiten konfrontiert, dizintechnik können die Lieferketten, dizintechnik die Plattform rund um alle
produktionstechnischen Fragestellungen
in der Medizintechnik. Die AG wächst
stetig und hat inzwischen 318 Mitglie-
der. Mit Arbeitskreisen, fachlichen
und allgemeinen Informationen rund
um die Medizintechnik und die welt-
weiten Märkte, der Unterstützung von
Forschungsaktivitäten, durch Mitarbeit
in Gremien oder der Organisation von
Gemeinschaftsständen auf nationalen
wie internationalen Messen bietet die AG
eine große Bandbreite an Unterstützung
für die Mitgliedsunternehmen an. .
Bildnachweis: VDMA
Kontakt:
Diethelm Carius (AG Medizintechnik)
Maschinenbau: Engpässe in den Zulieferungen (d.carius@vdw.de), ww.vdma.org/medtecSie können auch lesen
