Internationales FORUM - Medizinprodukte & Prozesse Schriftenreihe Band 30 - Medizinprodukteaufbereitung ist Hygiene: Prävention global - CLEANICAL
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Internationales FORUM
Medizinprodukte & Prozesse Schriftenreihe Band 30
●
Medizinprodukteaufbereitung
ist Hygiene: Prävention global
www.mhp-verlag.de
Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe (CLEANICAL®) Berlin
in Kooperation mit
Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin und Soziales e.V.
Sociedad Latinoamericana de Esterilización (SOLAES)
unter der Schirmherrschaft von
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.®)
| TERMINE FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017
Fort- und Weiterbildungen des BBW
Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin und Soziales e. V.
Zeppelinstr. 152, 14471 Potsdam Tel.: +49 (0)331/9 67 22-0, Fax: -30
E-Mail: mailbox@bbwev.de, Internet: www.bbwev.de Sachkunde
ORT DATUM VERANSTALTUNG
19.03. – 23.03.2018
14.05. – 18.05.2018
Potsdam Aufbereitung von MP in der ärztlichen und zahnärztlichen Praxis
03.09. – 07.09.2018
19.11. – 23.11.2018
19.03. – 23.03.2018
14.05. – 18.05.2018 Sachkunde Endoskopie (Aufbereitung von flexiblen Endoskopen
Potsdam
03.09. – 07.09.2018 und deren Zubehör)
19.11. – 23.11.2018
20.03. – 22.03.2018
15.05. – 17.05.2018
Potsdam Ergänzungslehrgang Endoskopie der DGSV e.V./SGSV
04.09. – 06.09.2018
20.11.– 22.11.2018
Potsdam 11.01.2018 – 15.01.2018 Fortbildung «Validieren in der Praxis der Sterilgutversorgung»
19.04. – 20.04.2018
Potsdam Refresherkurs Sachkunde Aufbereitung MP
28.11. – 29.11.2018
07.05.2018 Refresherkurs «Neue Anforderungen an die Aufbereitung von
Potsdam
01.10.2018 Medizinprodukten» (FKI/II)
03.05. – 04.05.2018
Potsdam Refresherkurs FKIII
13.09. – 14.09.2018
Ausbildung Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung
Potsdam 01.10.2018 – 01.10.2021 (FMA) – DGSV®
3-jährige Ausbildung mit Blockunterricht
Fachkunde
ORT DATUM VERANSTALTUNG
22.01. – 02.02.2018 und 12.02. – 16.02.2018
09.04. – 20.04.2018 und 23.04. – 27.04.2018
Potsdam 11.06. – 22.06.2018 und 25.06. – 29.06.2018 Fachkunde I
20.08. – 31.08.2018 und 10.09. – 14.09.2018
05.11.– 16.11.2018 und 26.11. – 30.11.2018
05.03. – 16.03.2018 und 28.05. – 01.06.2018
Potsdam 11.06. – 22.06.2018 und 17.09. – 21.09.2018 Fachkunde II
08.10. – 19.10.2018 und 14.01. – 18.01.2019
Potsdam Beginn 19.11.2018 (Blockunterricht) Fachkunde III
FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017 EDITORIAL | 1
Medizinprodukteaufbereitung ist Hygiene:
Prävention global
S
eit 1999 erscheint das Internationale FORUM Medizinprodukte & Prozesse als fachliche Platt-
form für Wissen und Meinungen, Begreifen und Begriffe. Es gibt inzwischen englische, spani-
sche, französische und portugiesische Versionen. So gibt es seit letztem Jahr auch das FORUM
PanAmericano für Amerika heraus. Dort wird es inzwischen von 3 Firmen nachgedruckt, für den Markt
in den USA und in Südamerika. Es erscheint für Aufbereiter von Medizinprodukten, für Hersteller, für
die, welche sich Gedanken über das Regelwerk machen und natürlich für alle ärztliche Kollegen, die
sich für die Instrumente interessieren, mit denen sie operieren.
||Die Strategie folgt der Struktur – manchmal auch umgekehrt?
Wie ist es um die Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte bestellt?
Es geht dabei um die Sicherheit beim Umgang mit Medizinprodukten, um deren Hygiene und Funk-
tionsfähigkeit. Diese Betrachtung begann in den 90er Jahren mit dem Thema der Zerlegbarkeit von MIC-Instrumenten bis hin zur
heutigen Risikomanagement-gesteuerten Verwendung von verschiedenartigsten anspruchsvollen, also wertigen Medizinproduk-
ten, oftmals im Kontext mit komplexen Operationssystemen, deren Technik eine neuartige Therapie erst möglich macht.
Wie die Duodenoskopie-Diskussion in den USA zeigt, wird der Hersteller möglicherweise stellvertretend für andere Verursacher
in Haftung genommen. Das liegt daran, dass der Hersteller die Produkte hinsichtlich Verwendungsfertigkeit und Lebensdauer auf-
grund seines Qualitätsmanagements kontrolliert. Er kann aber die klinischen Prozesse nicht kontrollieren, nur Informationen lie-
fern und eine Marktbeobachtung vornehmen. Hinsichtlich sachgerechter Verwendung in korrekten Prozessen ist er auf die wissen-
de und gewissenhafte Umsetzung durch die Aufbereiter angewiesen, sonst kommt es zu Schäden, schlimmstenfalls am Patienten.
Der Hersteller steht nicht selten ratlos da und überlegt, was er noch alles in die Herstellerinformation (HI oder IFU – information for
use) aufzunehmen hat. Er kann nicht jeden Aufbereitungsprozess validieren, nicht jedes in der Welt erschienene Reinigungs- oder
Desinfektionsmittel in Bezug auf die Verträglichkeit mit seinen am Medizinprodukt verwendeten Materialien prüfen.
||Was bietet die FORUM-Plattform im Jubiläumsband?
Ralph Basile beschreibt die Glaubensspaltung der Aufbereitung, hier die Reiniger mit Grenzwerten, dort die Mikrobiologen, die
kulturvoll Logarithmen stapeln. Welche Log-Stufe darf es denn sein? Wayne Spencer hat nicht zu Unrecht im Editorial der Zentral-
sterilisation darauf verwiesen, dass manche Parameter und Grenzwerte auf Erfahrungen und technischen Gegebenheiten frühe-
rer Zeiten beruhen. Heute ist es eher eine Glaubens- als eine Wissensangelegenheit, wenn wir die Wahrheiten der Vergangenheit
nicht mit den heutigen Mitteln prüfen, beispielsweise Sterilisationsverfahren und deren Prameter vergleichen, wie wir es vom Au-
totest kennen: Warum sind es 134° Celsius und nicht 132, warum haben wir Prüfschläuche, die nichts wirklich prüfen, weil sie fast
immer zuverlässig gereinigt werden können, warum Protein-Grenzwerte, die nicht klinisch, sondern technisch begründet sind?
Wir müssen die Fakten prüfen und nicht Wahrheiten herumtragen, die eigentlich überlieferte Erfahrungen sind. Nicht jedes Mo-
dell liefert dabei eindeutig interpretierbare Lösungen, und ein Farbindikator manchmal «schwarz auf weiß» keine Aussage in Be-
zug auf den untersuchten Prozess.
Für die Aufbereitung und Abreicherung von Oberflächenanhaftungen jedweder Art benötigen wir wissenschaftliche Ansätze auf
dem Stand von Technik und Wissenschaft – es sollten nicht nur alte Argumente wiederholt werden. Mit Blick auf die Endoskopie
fragen wir uns: Wie «kritisch» ist die Aufbereitung? Diese Anspielung auf die international gebräuchliche Spaulding-Klassifikation
wird immer bedeutsamer, weil die Endoskopien heute invasiver und die Medizinprodukte insgesamt tatsächlich komplexer gewor-
den sind. Daher müssen die Anforderungen den veränderten klinischen Aufgaben angepasst werden.
Anhand einer zerstörenden hygienisch-mikrobiologische Untersuchung von Endoskopen überlegen wir, was wir tatsächlich erfahren
können: Was kommt dabei heraus? Im wahrsten Sinne des Wortes: Ergebnisse der «ReSt-Studie». Bereits vor über 10 Jahren war im
Rahmen einer ebenfalls zerstörenden Auftragsforschung dokumentiert worden, wie zerkratzt Arbeitskanäle von flexiblen Endosko-
pen waren und dass sich Biofilme bildeten. Leider wurde dies so nicht veröffentlicht (Näheres bei Klaus Roth, SMP GmbH).
Lutz Jatzwauk: Untersuchungen zur Wirksamkeit der «flow-control» in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für flexible Endo-
skope (RDG-E). Klingt gut, taugt nicht viel? Weder die Veränderung im Flüssigkeitsstrom noch das mechanische Bürsten führten
zu einer Entdeckung des Fremdkörpers im Arbeitskanal. Wichtig für die aktuelle Endoskopie-Diskussion, nicht nur hinsichtlich der
ISO 15883, sondern auch in Hinblick auf die Magie der «maschinellen Aufbereitung»: Ohne manuelle Aufbereitung (mit feinfühli-
gen Händen, Disziplin, Geduld und den richtigen Bürsten) geht nichts! Und auch die Bestückung von Beladungswagen mit chirur-
gischen Instrumenten bedarf kundiger Hände…
2 | EDITORIAL FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017 Im Kreislauf der Aufbereitung beschreibt Wolfgang Drews den speziellen Fall der Endoskop-Aufbereitung: Kinderspiel oder Hexe- rei? Es ist gegebenenfalls keine Hexerei, mit geeigneten Mitteln den Transport und insgesamt den Qualitätskreislauf der Endosko- paufbereitung abzusichern. Robert Streller stellt Ergebnisse zum Vergleich des sogenannten «Bowie & Dick-Test» vor, die die Echtzeitmessung gegen die End- punktbestimmung abwägen. Endlich verfügen wir über die Ergebnisse eines Vergleichstests, der verdeutlicht, wie nüchtern prä- zise die elektronische Verlaufskontrolle im Vergleich zur doch recht launischen Farbbestimmung nach Prozessende ist. Und wann erfolgt der jeweilige Farbumschlag, der offenbar produktabhängig unterschiedlich ausfällt? Vor, während, oder nach der Sterilisa- tion bei 134 °C? Ich behaupte, der Farbumschlag kann auch bei 132 oder 133°C erfolgt sein, nach 2, 3 oder 4 Minuten! Die (immer wieder unterschätzte!) Wirksamkeit der Ultraschallreinigung war und ist Gegenstand vieler Untersuchungen. Bruno Amann und Thomas W. Fengler stellen eine akustisch-physikalische Messmethode der Kavitation vor und leiten daraus die Forde- rung ab, dass es auch eine Validierungsleitlinie zur US-Wirksamkeit geben kann und sollte. Was chemische Additive zur Ultraschall- Reinigung beitragen können, untersuchte Winfried Michels in seinem westfälischen Prüflabor. U. Rosenberg und P. Stiefel beschäftigen sich mit der wichtigen Frage, wie ein Reiniger beschaffen sein muss, damit er den Biofilm «unterläuft» und ihn in Lösung bringt. «Auswertung von enzymatischen Reinigern für die Entfernung von Biofilm in Endoskopen» Ein Leserbrief zur vergleichenden Untersuchung maschineller Reiniger im Praxiseinsatz am Universitätsspital Basel und die Stel- lungnahme zeugen vom Interesse der Fachleute an «Lösungen» im doppelten Sinne des Wortes. Mit Blick auf die Forderung nach Rückverfolgbarkeit und die UDI (Unique Device Identification), aber natürlich auch wegen der Bewirtschaftung mit anspruchsvollen Medizinprodukten lesen wir den Beitrag von Sadmir Osmancevic: «RFID-Chip-Technologie im Einsatz auf Einzelinstrumentenebene mit Automatisierungspotential» Zu guter Letzt: Was sind Pooling, UDI, Tracking/Tracing? Zum Begreifen sollte man erst einmal die Begriffe klären. ||Verwendungsfertigkeit erfordert Funktionsfähigkeit und Hygiene MP-Aufbereitung ist Hygiene, also Prävention. Das gilt global, dabei folgt die Strategie den gegebenen Strukturen: Was ist machbar? Wir wissen, ohne Reinigung gibt es keine Desinfektion, d.h. Reduktion vermehrungsfähiger Mikroorganismen, deswegen helfen wir mit biozider «Chemie» nach und hoffen, dass die Lösung alle Strukturen im MP erreicht und vielleicht noch vorhandene Mirko- organismen zerstört werden. Die Strategie ist die Abreicherung von Oberflächenanhaftungen – so, dass das MP sicher funktioniert. Und zur Sicherheit gehört, dass keine Infektion möglich wird, oder? Strategie folgt Strukturen, das lehrt die Erfahrung. Die Umkehrung gab es aber auch, als die MIC-Instrumente zerlegbar gemacht wurden und die Strukturen der Strategie einer umfassenden Reinigung angepasst werden konnten. Das geht bei flexiblen Endo- skopen nicht: Form follows function – die Form folgt der Funktion! Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler für die Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Impressum
Inhalt: Medizinprodukteaufbereitung … Herausgeber
Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler
1 T.W. Fengler: Editorial – Wie kritisch ist die Aufbereitung? Herausgeberbeirat
5 R. Basile: Die Glaubensspaltung der Aufbereitung B. Amann, A. Hartwig, H. Henn, L. Jatz-
wauk, M. Kraft, S. Krüger, I. Kruse, W. Mi-
Ultraschallreinigung chels, M. Pietsch, U. Rosenberg, K. Roth
7 B. Amann, T.W. Fengler: Wirksamkeit der Ultraschallreinigung. Herausgeberassistenz
Leistungsprüfung durch Messung – eigene klinische Erfahrung Ronald Graeber, Christina Fengler
12 W. Michels: Prüfung der Wirksamkeit chemischer Additive für die Verlag
Ultraschall-Reinigung mhp-Verlag GmbH, Geschäftsführer
Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Detlef Koenig, Kreuzberger Ring 46,
65205 Wiesbaden. Tel.: 0611/505 93-31,
15 T.W. Fengler: Wie «kritisch» ist die Aufbereitung von Endoskopen – Fax: -79;
in der Fachabteilung, der zentralen Aufbreitungsabteilung und der E-mail: info@mhp-verlag.de
Endoskopiepraxis?
Redaktion
22 L. Jatzwauk, K. Friedemann, B. Urban-Appelt: Untersuchungen zur Dr. med. Gudrun Westermann,
Wirksamkeit der «flow control» in Reinigungs- und Desinfektions-
Tel.: 0611/505 93-34, Fax: -79
geräten für flexible Endoskope (RDG-E)
E-mail: ZentrSteril@mhp-verlag.de
24 S. Osmancevic: RFID-Chip-Technologie im Einsatz auf Einzel- Druck
instrumentenebene mit Automatisierungspotential
Druckerei Laub GmbH & Co KG, Brühl-
25 T.W. Fengler: Zerstörende hygienisch-mikrobiologische Untersuchung weg 28, 74834 Elztal-Dallau
von Endoskopen: was kommt dabei raus? Ergebnis der «ReSt-Studie»
Nachdruck und Vervielfältigungen/Copyright
30 U. Rosenberg, P. Stiefel: Beurteilung enzymatischer Reinigungsmittel Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, auch
zur Biofilmentfernung aus Endoskopen auszugsweise, nur mit schriftlicher Geneh-
Diskussion migung des Herausgebers. Fotokopien dür-
fen nur für den persönlichen Gebrauch als
36 Leserbrief von M. Tschoerner und J. Staffeldt zu: FORUM Medizin- Einzelkopien hergestellt werden.
produkte & Prozesse 2016, Schriftenreihe Band 28, S. 30–35 © Herausgeber und mhp-Verlag GmbH 2017
A. Widmer, J. Schnurbusch: Vergleichende Untersuchung maschi-
neller Reiniger im Praxiseinsatz am Universitätsspital Basel Handelsnamen
Die Wiedergabe von Handelsnamen, Wa-
Industrie renbezeichnungen usw. auch ohne beson-
39 W. Drews: Endoskopie-Aufbereitung: Kinderspiel oder Hexerei? dere Kennzeichnung, berechtigt nicht zu
der Annahme, dass solche Namen frei und
42 R. Streller, S. Kirschner: Der tägliche Bowie & Dick Test. Vergleich
von jedermann benutzt werden dürften.
elektronischer Verfahrenskontrolle mit Endpunktkontrollen durch
chemische Indikatoren Für den Inhalt außerhalb des redaktio-
nellen Teiles (insbesondere Anzeigen, In-
Sonstiges dustrieinformationen usw.) übernehmen
Schriftleitung, Herausgeber und Heraus-
33 Bilderstrecke: Ultraschall – vorher und nachher
geberassistenz sowie der Verlag keine
45 Die Mitglieder des Herausgeberbeirats Gewähr. Autoren, die mit vollem Namen
Zu guter Letzt genannt werden und nicht Mitglied der Re-
daktion sind, veröffentlichen ihren Beitrag
48 T.W. Fengler: Was bedeuten Tracking & Tracing und UDI in alleiniger Verantwortung.
im Rahmen des Instrumentenmanagement?
… ist Hygiene: Prävention global
In Vorbereitung:
edition Third
FORU Tercer
M Pan a edici
●
Dispos ón
itivos M
Am erican 3
édico
s y Pro
Internat cesos
o
ional FO Relacion
ados –
RUM M desde
2016
ed
since 19 ical Devices
99 & Proces
ses
3rd Edition of the International FORUM Medical Devices & Processes
Vol. 32 – FORUM PanAmericano
Proces
amien
Procesamiento es higiena – prevención global
Proces to es hig
sing is ien
hygiene a – preven
– globa ción
l preven global
tion
Processing is hygiene – global prevention
mit einer englisch- und spanischsprachigen Auswahl www.
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erscheint im Frühjahr 2018
verlag
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FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017 SCHRIFTENREIHE BAND 30 | 5
Die Glaubensspaltung der Aufbereitung
Ralph Basile
K
ürzlich besuchte ich die diesjähri- abschließenden Prozess, der die wenigen Aufbereitungs-Leitfadens fest, dass «es
ge Konferenz der Vereinigung für noch verbleibenden mikrobiellen Verun- wichtig ist, zu beachten, dass Reinigung,
Fachpersonal für Infektionskont- reinigungen beseitigt. Desinfektion und Sterilisation deutlich un-
rolle und Epidemiologie (APIC) in Char- Umgekehrt beeinträchtigt das Versäum- terschiedliche Prozesse sind. [...] Dement-
lotte, North Carolina [1]. APIC ist immer nis einer wirksamen Reinigung die Wirk- sprechend sollten die Reinigungsschritte
eine großartige Lernerfahrung: Die Qua- samkeit des abschließenden Prozesses in getrennt und unabhängig von Desinfek-
lität der Vortagenden und der Teilnehmer erheblichem Maß, was bedeutet, dass in- tions- oder Sterilisationsschritten validiert
ist erstklassig und ich war hinterher klü- fektiöse Reste, einschließlich Bakterien, werden.» [7] Sollte nicht die gleiche Pra-
ger als vorher. überleben und sogar gedeihen können xis von Gesundheitseinrichtungen ange-
Es gibt jedoch einen besorgniserregen- [4]. Ein klares Beispiel dafür sind die In- wandt werden?
den Punkt, der mich schon seit geraumer fektionsausbrüche in den USA im Zusam- Hygieniker, Epidemiologen, Ärzte müssen
Zeit beschäftigt und der auch während menhang mit Duodenoskopen (siehe unser ihr Verständnis von der Rolle der Reini-
der APIC-Konferenz wieder zutage trat: Beitrag im FORUM 28, 2016, S.11–14) [5]. gung überdenken. Die Reinigung ist der
Hygieniker, Epidemiologen und Ärzte ha- Wie äußert sich also diese institutionel- erste und wichtigste Schritt der Aufberei-
ben, wie ich meine, eine Art blinden Fleck, le Voreingenommenheit? Ich hörte, wie tung [8]. Bei der Bewertung von Werkzeu-
wenn es darum geht, die Rolle der Rei- ein Redner nach dem anderen die Aus- gen für die Überwachung des Reinigungs-
nigung im Gesamtsystem der effektiven sagekraft von Tests zur Reinigungsüber- prozesses ist das Kriterium nicht, ob das
Aufbereitung von Medizinprodukten zu wachung als wichtige Werkzeuge in dem letzte «Tierchen» getötet wurde, sondern,
betrachten. Zwar wurde in den Vorträgen Bemühen, die Sicherheit eines Medizin- ob das MP für den abschließenden Desin-
durchaus die wichtige Rolle der Reinigung produktes zu überprüfen, in Frage stellte. fektions-/Sterilisationsvorgang bereit ist.
betont; aber immer wieder wurde sie auch Woher das Misstrauen gegen diese Werk- War das Gerät frei genug von Verunreini-
als nachrangig behandelt, gegenüber der zeuge? Ein direkter Zusammenhang mit gungen, einschließlich organischer Rück-
Bedeutung von Desinfektion und Sterilisa- der Vermeidung von Infektionen bei Pati- stände, um die Wirksamkeit des abschlie-
tion. Dies gilt umso mehr, sofern es die He- enten wurde nicht erkannt [6], für die Des- ßenden Prozesses nicht zu beeinträchtigen
rausforderungen betrifft, vor die uns die infektions-/Sterilisationsmethoden dage- oder zu hemmen [9]?
Aufbereitung flexibler Endoskope stellt. gen schon. Egal, ob man Reagenztests für Protein,
Ich denke, dass der blinde Fleck dieser Aber was sind da die Kriterien? Wenn sie Hämoglobin, ATP, TOC oder was auch im-
gebildeten und engagierten Experten auf wirksam sind, dann zerstören jene ab- mer verwendet, das Kriterium muss die
eine institutionelle Voreingenommenheit schließenden Schritte alle verbleibenden Rückstandsfreiheit sein, auf einem Niveau,
zurückzuführen ist – «Tierchen» verur- bakteriellen Verunreinigungen. Die Rei- das das MP für die Handhabung durch
sachen Infektionen, wenn man also die nigung andererseits tut das nicht. Also das Aufbereitungspersonal sicher macht,
«Tierchen» tötet, dann gibt es folglich auch werden Methoden zur Bewertung der Rei- das Risiko einer Übertragung von Verun-
keine Infektionen mehr. Wir (und ich zähle nigung nicht als Verbesserung der Patien- reinigungen auf den nächsten Patienten
die regelmäßigen Leser dieser Publikation tensicherheit beurteilt, da ja Verunreini- reduziert und es bereit macht für den Ab-
mit) wissen aber, dass die Reinigung der gungen übrig bleiben. Aber Moment mal! schlussprozess. Eine validierte Testme-
wichtigste Prozessschritt für die wirksa- Wenn ein Medizinprodukt nicht effektiv thode unter den Reinigungs-Verifikations-
me Aufbereitung eines Medizinproduktes gereinigt wird, dann wird doch der Ab- tests ist eine, die zeigt, dass sie feststellen
ist [2]. Es ist erwiesen, dass eine effektive schlussprozess wahrscheinlich auch nicht kann, ob ein gereinigtes MP diese Krite-
Reinigung 99%+ des infektiösen Materi- wirksam sein, oder? rien erfüllt [10].
als, einschließlich Bakterien, zu entfernen Die FDA, die Behörde für Nahrungsmit- Während der APIC-Konferenz und auch
vermag [3]. Sie macht erst «den Weg frei» tel- und Medikamentensicherheit in den anderenorts, werde ich, wenn es um die
für die letzte Phase der Aufbereitung, den USA, stellt in der neuesten Version ihres Aufbereitung flexibler Endoskope geht, oft
6 | SCHRIFTENREIHE BAND 30 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017
das Folgende gefragt: «Welchen Test soll US-Verteidigungsminister zu sagen: Wir 9 FDA, Reprocessing Medical Devices in
ich verwenden? Soll ich eine Reinigungs- wissen nicht, was wir nicht wissen [15]. Health Care Settings: Validation Methods
and Labeling – Guidance for Industry and
überwachung durchführen? Oder sollte Die Reinigungstests sind der Schlüssel
Food and Drug Administration Staff, 2015,
ich auf mikrobielle Kontamination testen?» zur Identifizierung von Problemen bei der Criterion 2.
Meine Antwort ist immer die gleiche: «JA!» Aufbereitung, die wir nicht kennen, bis wir 10 Michelle Alfa. Cleaning: Recent Advances
Tun Sie beides! Jede Methode sagt Ihnen sie entdecken. ■ in Products and Processes and Real Time
etwas anderes und etwas sehr Wichtiges: Monitoring, Disinfection, Sterilization and
haben Sie das Endoskop sauber bekom- Antisepsis: Current Issues, New Research
men? Guter erster Schritt! Haben Sie die || Literatur and New Technologies. May 2013, Edited
by William A. Rutala, David J. Weber
Mikroorganismen getötet? Gut! Jede Pha- 1 APIC 43rd Annual Conference: http://
ac2016.site.apic.org/ 11 Michelle J Alfa, Rosemarie Howie, Mode-
se des Prozesses war erfolgreich! ling microbial survival in buildup biofilm
2 AAMI ST79: Section 7.5.1
Und warum nicht nur das Letztere? Weil for complex medical devices, BMC Infect
3 CDC Guidelines for Disinfection and Steri- Dis. 2009; 9: 56.
eine unvollständige Reinigung die Sicher- lization in Healthcare Facilities, 2008: ht-
heit und Funktionsfähigkeit des Endo- 12 Julia Kovaleva, Astrid Buss, Usefulness of
tps://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/
Bacteriological Monitoring of Endoscope
skops bei der Verwendung am nächsten Disinfection_Nov_2008.pdf
Reprocessing University Medical Center
Patienten beeinträchtigen kann. Außer- 4 Alfa MJ, DeGagne P, Olson N, Puchalski T. Groningen, Laboratory for Infectious Di-
dem kann die Ansammlung von Rest- Comparison of ion plasma, vaporized hyd- seases Groningen, The Netherlands
schmutz im Laufe der Zeit die Bildung von rogen peroxide and 100% ethylene oxide
13 Jahan Azizi, BS, CBET, Susan G. Ander-
sterilizers to the 12/88 ethylene oxide gas son, MSN, MBA, CPHRM, Shawn Murphy,
Biofilm begünstigen [11].
sterilizer. Infect. Control Hosp. Epidemiol. MS, BSN, RN, Susanne Pryce, JD, Uphill
Die mikrobielle Überwachung in einer kli- 1996;17:92–100. Grime: Process Improvement in Surgical
nischen Umgebung ist alles andere als per- 5 Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, Tsai Instrument Cleaning, AORN Journal, Au-
fekt [12]. Auch andere Verunreinigungen V, Stein L, Gribogiannis M, Frias M, Guh gust 2012, Vol 96, Issue 2, 152–162.
als Mikroorganismen können eine Bedro- AY, Laufer AS, Black S, Pacilli M, Moulton- 14 AAMI/ANSI ST91: Flexible and semi-rigid
hung für die Gesundheit und das Wohlbe- Meissner H, Rasheed JK, Avillan JJ, Kitchel endoscope processing in health care faci-
B, Limbago BM, MacCannell D, Lonsway lities, Introduction
finden des nächsten Patienten (und des
D, Noble-Wang J, Conway J, Conover C, 15 Rumsfeld’s Knowns and Unknowns: The
Personals) darstellen [13]. Andererseits Vernon M, Kallen AJ. 2014. New Delhi History of a Quip, David A Graham, The
ist ein sauberes Medizinprodukt zwar fast metallo-beta-lactamase-producing carba- Atlantic, March 27, 2014
frei von mikrobieller Belastung, aber eben penem-resistant Escherichia coli associa-
nicht völlig frei davon, und auch andere ted with exposure to duodenoscopes. JAMA
Quellen als eine unzureichende Reinigung 312:1447–1455. 10.1001/jama.2014.12720
können die Ursache der Kontamination 6 Rutala William A. Disinfection and Sterili-
zation: The Good, The Bad and The Ugly,
des nächsten Patienten sein. Dies schließt
Keynote Presentation at APIC 2016 43rd
eine möglicherweise kontaminierte Was- Annual Conference, Slide #66, https://dis-
serversorgung, unwirksame oder konta- infectionandsterilization.org/files/2014/12/
minierte Aufbereitungsgeräte oder Be- Slides-61-93.pptx
nutzerfehler während der Desinfektions-/ 7 FDA, Reprocessing Medical Devices in
Sterilisationsstufe ein [14]. Health Care Settings: Validation Methods
and Labeling – Guidance for Industry
Ein MP sicher und gebrauchsfertig für den
and Food and Drug Administration Staff,
nächsten Patienten aufzubereiten ist ein 2015,Section V.A.
kompliziertes und komplexes Unterneh- 8 AAMI/ANSI ST79, Comprehensive guide to Ralph Basile, Healthmark Industries Company,
men – vor allem bei Geräten wie flexiblen steam sterilization and sterility assurance Inc., 33671 Doreka, Fraser, MI 48026, USA
Endoskopen. Um es mit einem ehemaligen in health care facilities, Section 7.5.1 E-mail: ralphjb@usa.net
FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017 SCHRIFTENREIHE BAND 30 | 7
Wirksamkeit der Ultraschallreinigung
Leistungsprüfung durch Messung – eigene klinische Erfahrung
Bruno Amann, Thomas W. Fengler
|| Einleitung
Als Ultraschall wird der Bereich oberhalb
der menschlichen Hörgrenze bezeichnet.
Diese endet jenseits 18.000 Hz (18 kHz,
0,018 MHz, 0,000018 GHz). Unterhalb von
70 kHz, der Bereich von Ultraschallreini-
gungsgeräten, wird als niederfrequenter
Ultraschall bezeichnet. Erzeugt wird die-
Abb. 1: Visuelles Reinigungsergebnis vor und nach Ultraschallreinigung
ser Schall mit sogenannten Blei-Zirkonat-
Titan-Keramiken (PZT-Keramiken).
Seit etwa 50 Jahren werden Ultraschall-
reinigungsgeräte in Krankenhäusern zur
Reinigung von Medizinprodukten, Laborg- plexen MP und der inzwischen festgestell- sen und Verschmutzungen aus dem Ins-
läsern, Milchflaschen etc. verwendet. Die ten und untersuchten Rückstandsbildung trument zu entfernen.
seit der Jahrtausendwende einsetzende In- zu. In vielen europäischen Ländern ist die Der Einsatz dieser US-Geräte erspart na-
vasion moderner RDG und RDG-E führte Reinigung mittels Ultraschall (unabhängig türlich auch den mit manuellen Arbeits-
zu einem starken Rückgang der US-Ge- vom RDG-Einsatz) vorgeschrieben. schritten verbundenen Personal- und
räte [1]. Daneben sind US-Geräte in Ländern, wo Materialeinsatz. Das Gleiche gilt für die
Aus heutiger Sicht muss diese Anfangs- aus Kostengründen keine RDG vorhanden Nachreinigung, die weitaus seltener not-
euphorie korrigiert werden, da eine Vor- sind, die einzige effiziente maschinelle wendig wird, da die Anzahl der mit US vor-
reinigung zwingend geboten ist, wenn Unterstützung für die manuelle Aufbe- behandelten MP, die nach der RDG-Auf-
es die Herstellerangaben verlangen oder reitung. bereitung noch Schmutzreste aufweisen,
ein MP ohne diese Vorbehandlung vom Seit 30 Jahren haben wir in unserer ZSVA gegen Null geht.
RDG nicht vollständig gereinigt werden eine Beschallungsdauer von 5 Minuten
Dr. Winfried Michels berichtete beim
kann. Zu nennen wären hier Problem- festgelegt. Dies ist in den meisten Fällen
8. Kolloquium «Medizinische Instrumen-
instrumente, die aufgrund ihrer komple- ausreichend. Was in 5 Minuten per US-
te», in Düsseldorf über die Herausfor-
xen Bauart (z.B. Robotik-Instrumente) Reinigung nicht beseitigt werden kann
derung bei der Aufbereitung von Robo-
oder aufgrund besonders hartnäckiger muss meist manuell unterstützt gereinigt
tik-Instrumenten. Dabei erwies sich der
Verschmutzung z.B. durch eingebrann- werden.
US-Prozess als so gut, dass selbst «Prob-
tes Gewebe/Blut im RDG ohne Vorrei- Anmerkung: stattdessen empfiehlt sich
leminstrumente» nach der US-Reinigung
nigung nicht sauber werden. Dem RDG ein Sprühschaum mit entsprechender Ein-
deutlich überlegen zeigt sich die Ultra- wirkzeit, der sich auch als Alternative bei weniger als 50 µg Protein aufwiesen.
schallwirkung besonders bei MP mit Sack- langen Lager-/Lieferzeiten kontaminierter
löchern, Kontaktspalten/-rissen, oder po- Instrumente eignet.
rösen Oberflächen. In modernen Ultraschallreinigungsge-
Negative Auswirkungen der Ultraschall- räten können Robotikinstrumente so an- Bruno Amann, Leitung Aufbereitungsabtei-
reinigung auf die Lebensdauer von MP geschlossen werden, dass während der lung Medizinprodukte, Leopoldina Kranken-
konnten wir in unserem KH nicht feststel- Beschallung die Funktionsteile bewegt haus der Stadt Schweinfurt GmbH, Gustav-
Adolf-Str. 8, 97422 Schweinfurt
len, wo bereits seit 1980 per US vorgerei- werden. Darüber hinaus bieten Anschlüs-
E-mail: bamann@leopoldina.de
nigt wird [2]. se für die Irrigation auch die Möglichkeit, Dr. Thomas W. Fengler, CLEANICAL® GmbH,
In letzter Zeit nimmt das Interesse an der mittels Saug- und Druckspülung Verstop- Im AUGUSTA Hospital, Scharnhorststr. 3,
US-Reinigung u.a. wegen der vielen kom- fungen besonders an Engstellen aufzulö- 10115 Berlin; E-mail: fengler@cleanical.de
8 | SCHRIFTENREIHE BAND 30 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017
aufbauend wäre es sinnvoll, diesen Pro-
zess-Schritt der Aufbereitung mit einem
Validierungsprotokoll zu versehen, wie
es in den Leitlinien zu manuellen Prozes-
sen, Reinigungsgeräten (RDG, RDG-E),
Sterilbarriere-Systemen und Sterilisato-
ren geschehen ist.
|| Methodik 1 – akustische
Leistungsmessung
Abb. 2 US-Gerät Fa. STEELCO 2 × 60 l Ultraschallreinigungsgerät; Kapazität bis zu 4 Sie- Messmethode
be/12LL-Anschlüsse pro Gerät. Links: geschlossen; Rechts: hochgefahrene Deckel mit Hebev-
orrichtung, Sonochemie Konzentrat blauer Behälter neodisher SeptoMed®
Mit der DIN SPEC 40170:2013-11 [3]
«Messung und Beurteilung des Kavitati-
onsrauschens» kann die Leistungsfähig-
keit des Ultraschalls in Flüssigkeiten in
Aufgrund dieser Leistungsergebnisse –– Bei ZSVA-Neubauten sollte zusätzlich
Reinigungsgeräten, für deren Funktion die
kann der RDG-Prozess im Zeitumfang und noch rückseitig eine kontinuierliche
Ultraschall-induzierte transiente Kavitati-
Ressourcenverbrauch reduziert werden. Luftabsaugung installiert werden, da on bestimmend ist, exakt gemessen wer-
Auch der Personal- und Unfallschutz ist so beim Öffnen des Deckels Ausdüns- den. Bei der Implosion der Kavitationsbläs-
bei modernen Ultraschallreinigungsge- tungen und Wrasen abgesaugt werden. chen entsteht das Kavitationsrauschen,
räten gewährleistet: Die einschlägigen Anforderungen verlan- welches mit dem Messverfahren eine Be-
–– durch eine elektrische oder pneuma- gen eine nachvollziehbare nachweisliche urteilung des Gerätes objektiv zulässt. Die
tische Deckelschließung lässt sich ein Wirksamkeit und Ergebnisqualität. Einer Norm beschreibt die Messmethode mit
modernes Gerät nur mit geschlossenem der wichtigsten Nachweise ist die regel- einem kalibrierten Hydrophon (Abb. 3),
Deckel betreiben. Ein loser Deckel zur mäßige Leistungsqualifikation, die wir dessen Frequenzbereich von 20 kHz bis
Abdeckung des US-Gerätes während mit der jährlich rezidivierenden Validie- mindestens 200 kHz reicht und für einen
der Beschallung ist dagegen wenig pra- rung unserer RDG, Sterilisatoren, Siegel- Schalldruck von 300 kPa geeignet ist.
xistauglich, denn er wird oft nicht be- nahtgeräte und neuerdings auch manueller
nutzt, auch wenn er vorhanden ist. Durchführung
Verfahren durchführen bzw. durchführen
–– Geräte mit Hebe- und Senkvorrichtung Das vom Hydrophon aufgenommene Sig-
lassen. Diese zur Selbstverständlichkeit
sind rückenschonend. Da in einer gro- nal kann über eine bestimmte Filtertech-
gewordene Praxis findet jedoch immer
ßen ZSVA leicht eine Tonne an MP im nik von einem Frequenzanalysator diffe-
noch nicht bei der Ultraschall-(Vor-)Rei-
Laufe eines Arbeitstages im US-Gerät renziert dargestellt werden. Da der Ultra-
nigung statt.
vorgereinigt werden, beugt diese Vor- schall verschiedene spektrale Amplituden
Bei der Aufbereitung eines MP trägt die
richtung Rückenproblemen und Aus- enthält, verändert sich auch das Kavitati-
Summe aller beteiligten (manuellen, teil-
fallszeiten der Mitarbeiter vor. onsrauschen.
maschinellen und maschinellen) sich er-
Die Norm beschreibt ausführlich die Vor-
–– Eine automatisierte Befüllung und Do- gänzenden Einzelschritte (Prozesse) zum
gehensweise wie das Hydrophon im US-
sierung des US-Bades sowie eine Ab- Erreichen des jeweiligen Aufbereitungs-
Bad platziert und wie lange gemessen wer-
lauffunktion sind zu begrüßen, da hier ziels bei. Insoweit wirken sich unzuläng- den soll. Da es sich um einen dynamischen
Bereiche der Gefahrenstoffverordnung lich validierte Einzelschritte auf das Er- Prozess handelt, pendelt sich der Rausch-
berücksichtigt werden, die Mitarbeiter gebnis aus. pegel je nach Beckengröße erst nach eini-
vor der konzentrierten Reinigungs/Des- Deshalb bleibt es unbefriedigend, dass gen Minuten ein. Erst wenn der Rausch-
infektionschemie geschützt sind, und bei der weit verbreiteten Ultraschallreini- pegel einen konstanten Wert erreicht hat,
kein Dosierfehler entstehen kann. gung keine Leistungsanforderungen be- kann mit der «stabilen» Messung begon-
schrieben sind. nen werden. Die Norm spricht hier vom
Es ist dringend geboten, auch US-Prozesse «Einschwingen der Kavitation».
in die (Gesamt-Prozess-)Validierung mit Wird das Wasser bewegt, ändern sich zeit-
einzubeziehen. Moderne Hochleistungs- lich-räumlich variierende Bläschenstruk-
Ultraschallbad-Geräte erfassen alle wich- turen in den Stehwellen des US-Bades.
tigen Parameter des Reinigungsprozesses Um den räumlich-zeitlichen Mittelwert zu
und ermöglichen damit gleichzeitig die er- messen wird das Hydrophon während der
forderliche Dokumentation. Rauschpegelmessung langsam mäander-
Der Ultraschall-Effekt ist leicht zu demons- förmig im Messbereich bewegt. Hierbei
trieren (Abb. 1), aber schwer messbar dar- wird der mediane Mittelwert der Kavita-
zustellen. Wie eine Prozess-Beschreibung tionsrauschzahl ermittelt und als mittlerer
Abb. 3: Hydrophon zur Ultraschall-Leistungs- in US-Reinigungsgeräten aussehen könn- Rauschpegel zusammen mit der Anzahl
messung te, wird im Folgenden beschrieben. Darauf der Mittelungen protokolliert.FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017 SCHRIFTENREIHE BAND 30 | 9
Dazu sei auf die «Leitlinie von DGKH, Da wir in unserer ZSVA Anfang 2017 ein
DGSV und AKI für die Validierung und neues US-Gerät in Betrieb genommen ha-
Routineüberwachung maschineller Rei- ben, konnten wir durch die Messung mit
nigungs- und thermischer Desinfektions- dem Hydrophon die erforderlichen techni-
prozesse für MP» verwiesen [4]. Die darin schen Spezifikationen und die technischen
beschriebenen chemischen und mikro- Herstellerangaben bestätigen. Dies dient
biologischen Methoden zur Prüfung der auch als Nachweis bei Auseinanderset-
Reinigung können zum Großteil übernom- zungen mit dem Hersteller innerhalb der
men werden (siehe Checkliste 8: Prüfung Garantiezeit.
der Reinigungsleistung). Neben der visu- Da auch die Reinigungschemie und das
Abb. 4: Durchführung der Messungen ellen Kontrolle eignen sich der Protein- Prozesswasser, der Luftdruck und die
Quelle: Dr. Andreas Richter, www.elma-ultrasonic.com
test mit definiert kontaminierten Crile- Temperatur im Reinigungsbad eine nicht
Klemmen, kontaminierte ausgewählte Re- zu unterschätzende Rolle spielen, sollte de-
alinstrumente, sowie mikrobiologische ren Eignung ebenso Teil der Validierung
Analysen der Desinfektionswirkung zur von US-Reinigungsgeräten sein.
Ermittlung von Standzeit und Wirkstoff- Messungen in unserer ZSVA ergaben in
Da die im Ultraschallgerät eingebau- konzentration. beiden 60L-Becken unseres neuen US-Ge-
ten Schallerzeuger die Amplitude der Wir haben in unserer ZSVA die Stand- rätes mit einer Arbeitsfrequenz von 35 kHz
Schallwellen verändern, um eine für die zeiten ermittelt und einen Wechsel der einen Rauschpegel von je 31 dB. Dies ent-
Reinigung günstigere Veränderung der Wirklösung auf 12 Stunden festgelegt. spricht den Vorgaben im Anhang A der
Wirkung zu erreichen, muss auch diese Die Konzentration des Desinfektions-/ DIN SPEC 40170:2013-11. Danach kann
Amplitudenmodulation bei der Messung Reinigungsmittels konnten wir anhand bei einer Anregungsfrequenz von 35 kHz
berücksichtigt werden. Hier wird der ma- der mikrobiologischen Ergebnisse auf 2% davon ausgegangen werden, dass bei Wer-
ximale mittlere Rauschpegel des nicht ge- reduzieren um innerhalb von 5 Minuten ten > 27 dB die Kavitationsschwelle über-
mittelten Kurzzeitspektrums (ca. 2 ms) einen wirksamen Personalschutz gegen- schritten ist (31 dB).
gemessen (Abb. 4). über HIV, Hepatitisviren usw. zu errei- Anmerkung: Leider ist die Norm in den
Die Beurteilung der Ultraschall-induzier- chen (Abb. 2: STEELCO US-Gerät mit zwei Fachkreisen noch wenig bekannt gemacht
ten Kavitation erfolgt anhand folgender Becken á 60 L, neodisher SeptoMed® Dr. worden, und deshalb werden nahezu alle
Parameter: Weigert GmbH zu 2% plus VE-Wasser). Ultraschallgeräte ohne jegliche Überprü-
–– räumliche Lage des Messbereiches im Wir haben den verwendeten Reiniger auf fung der physikalischen Parameter solan-
US-Bad Fixierung von Eiweiß untersuchen lassen ge betrieben, bis der letzte Schallerzeuger
–– Arbeitsfrequenz und dabei eine «gewisse» Fixierung fest- ausgefallen ist und kein Reinigungseffekt
–– mittlerer Rauschpegel gestellt. Da wir nach der US-Reinigung mehr eintritt. Da eine Reparatur nach
alle Lumen und Oberflächen gründlich mit langen Betriebszeiten nicht mehr sinn-
–– Maximalwerte der mittleren Rausch-
Trinkwasser abspülen, alle MP anschlie- voll oder möglich ist, wird in den meisten
pegel
ßend dem RDG zugeführt werden und die Fällen das Gerät gegen ein neues ausge-
–– Leistungsproportionalität
Proteinnachweise (ohne Ausnahme) bei tauscht.
Die hier benutzte akustische Methode er- den Validierungen der RDG seit 2008 im- Dabei haben wir mit der neuen Norm ein
möglicht eine Überprüfung der vom Her- mer 0 µg ergeben haben, sehen wir aber Werkzeug an der Hand, mit dem wir den
steller behaupteten Leistungsparameter. hierin kein Problem. schleichenden Leistungsverlust oder den
Die Messergebnisse lassen Rückschlüsse
Ausfall eines einzelnen Schallerzeugers
auf die Funktion zu und detektieren Abwei-
chungen, die auf eine Fehlfunktion schlie- || Ergebnisse/Beurteilung nachweisen können. Der Test mit der Alu-
miniumfolie sollte nun ausgedient haben.
ßen lassen. So können einzelne defekte (Methodik 1)
Schallerzeuger identifiziert werden, um Die gemessene Arbeitsfrequenz sollte den
gezielte Reparaturmaßnahmen veranlas- Herstellerangaben mit einer Toleranz von || Methodik 2 – orientiert an
sen zu können. Neugeräte können initial ±15% entsprechen. Die mittleren Rausch- vorhandenen Leitlinien
beurteilt und im Sinne einer Verlaufskon- pegel müssen die Kavitationsschwelle In Ermangelung einer Leitlinie für US-Ge-
trolle mit Blick auf eine möglicherweise überschreiten. Die Amplitudenmodula- räte kann die «Leitlinie von DGKH, DGSV
nachlassende Leistung in regelmäßigen tion zwischen mittleren und maximalen und AKI für die Validierung und Routine-
Abständen überwacht werden. Rausch-pegeln beträgt bei Doppelwellen- überwachung maschineller Reinigungs-
Die rein physikalische Messung der Ar- modulation ca. 6 dB, bei Halbwellenmo- und thermischer Desinfektionsprozesse
beitsfrequenz, Kavitationsrauschzahl, dulation ca. 9 dB. für Medizinprodukte» in weiten Teilen als
Kernimpedanz, sowie des Rauschpegels US-Geräte mit einer Frequenz von z.B. Anleitung dienen.
sagt jedoch nichts über das Abreinigungs- 35 kHz müssen einen Rauschpegel (Dop-
ergebnis oder die Sonochemie aus. Letzte- pelhalbwelle) von > 27dB überschreiten, Validierung
re müssen mit anderen Analyseverfahren um eine ausreichende Kavitation nach- Angaben zur Installations-, Betriebs- und
separat beurteilt werden. zuweisen. Leistungsqualifikation sollten auf das US-10 | SCHRIFTENREIHE BAND 30 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017
Wer in seinem Ultraschallbad allerdings langen untersucht wurde, konnte über ei-
Präparate aus der RKI- oder VAH-Desin- nen Arbeitstag in einem zunehmend mit
fektionsmittelliste verwendet, muss auf Bioburden belasteten US-Desinfektions-
ein beheizbares Ultraschallbad verzichten, Reinigungsbad kein Wachstum von Mik-
da alle chemischen Desinfektions-/Reini- roorganismen festgestellt werden. Die im
gungsmittel bei Raumtemperatur 25 °C Stundenabstand gezogenen Proben aus
beurteilt und bestätigt wurden. Für stark dem visuell immer stärker belasteten US-
abweichende Temperaturen gibt es keine Bad zeigten auch nach 12 Stunden keiner-
Evidenzbasierung. lei Wachstum. Die Proben wurden in unse-
Dr. Mettin, Physiker an der Universität rem Mikrobiologischen Labor Leopoldina
Abb. 5: Prüfaufbau mikrobiologische Unter- Göttingen, beschäftigt sich mit der Wir- KH Schweinfurt untersucht [6].
suchung. Röhrchen Flüssignährmedium mit Die Tests waren für uns wichtig, um das
kungsweise der Ultraschallreinigung und
Sporensuspension
erläuterte beim 8. Kolloquium Medizini- Infektionsrisiko für das Personal abschät-
sche Instrumente in Düsseldorf u.a. den zen zu können (ausreichende Dosierung
Zusammenhang von Temperatur und Ka- des Desinfektions-Reinigungsmittels bei
vitationsbläschen. Je höher die Temperatur zunehmendem Schmutzeintrag).
Gerät adaptiert werden, wo dies sinnvoll umso größer werden die Kavitationsbläs- Da wir bei der Literaturrecherche auch
und möglich erscheint. Prüfung der Rei- chen. Je größer die Blasen, desto scho- vom Einsatz der Kavitation zur Trennung
nigung, Auswahl der Prüfkörper (Crile- nender die Reinigung [5]. Wird die Tem- von Zellwänden, DNA etc. erfuhren, woll-
Klemmen) und real verschmutzter Ins- peratur fast auf den Siedepunkt erhöht, ten wir diese zerstörende Wirkung auch
trumente können übernommen werden. entstehen aber weniger Stoßwelleneffek- auf Sporen von sogenannten Sporenbild-
Eine Prüfung des Spüldruckes ist bei US- te, und dadurch auch ein geringerer Rei- nern (Bakterien wie Clostridien) nachwei-
Geräten mit Irrigation notwendig. Ob dies nigungseffekt. sen. Leider konnte unser Ultraschallgerät
mit Data-Logger während der Beschal- keine der in Bouillon steril verbrachten
lung im US-Bad durchführbar ist, kann Dosierpumpen Sporen des Geobacillus stearothermo-
an dieser Stelle nicht gesagt werden. Das Da unser Ultraschallgerät eine automati- philus (Fa. gke) oder E. faecium (Fa. SI-
Ultraschallgerät in unserer ZSVA hat je 12 sche Dosierung des flüssigen Desinfekti- MICON) zerstören (Abb. 5) und nach Be-
Luer-Lock-Anschlüsse und kann sicher- onsreinigers, sowie die Befüllung der 60 L- brütung im Inkubator zeigten alle Proben
lich mit nach außen geleiteten Silikon- Becken ausführen kann, sollte bei einer noch Wachstum.
schläuchen einer Druckprüfung unter- Validierung die Leistung der Rollenpumpe Ob diese Bakterien außerhalb des Nähr-
zogen werden. ermittelt werden. lösung-Boullion-Glasröhrchens frei im
Moderne Ultraschallgeräte erlauben auch VE-Wasserbad schwimmend durch die
Wasser Einwirkung des Ultraschalls oder die Hy-
die Dokumentation der Prozessparame-
ter (wichtig für Dokumentation und Va- Eine Analyse des Prozesswassers, in un- poosmolarität des VE-Wassers alleine ab-
lidierung). serem Fall VE-Wasser, ist ebenso Teil der getötet werden, haben wir uns in unserer
Validierung und kann analog der zuvor er- ZSVA nicht getraut zu untersuchen, da wir
Einfluss der Temperatur wähnten Validierungsleitlinie geschehen. über die Gefahren bei der Freisetzung zu
Die Temperaturüberprüfung kann Teil der Die Verwendung von enthärtetem (Trink-) wenig wissen.
Validierung sein, scheint aber nur zur Fest- wasser oder besser noch VE-Wasser sei Eine mikrobiologische Bestimmung ist
stellung der Temperatur für die Messung dringend empfohlen, da die Oberflächen- zwingend erforderlich, wenn das Ultra-
des Kavitationsrauschens notwendig zu spannung im Gegensatz zu Trinkwasser schallverfahren die einzige Reinigungs-
sein, da hier eine Temperatur von 40 °C niedriger ist. Daher kann das entspannte und Desinfektionsmethode (z.B. in Fach-
(± 10 °C) in der Norm vorgegeben ist. Wasser wesentlich besser in Schmutz ein- arztpraxen) darstellt. Dies gilt besonders
Es ist nun zu überlegen, ob US-Reini- dringen und läuft auch besser rückstands- für semikritische MP, die keiner anschlie-
gungsgeräte die Möglichkeit der Erwär- frei (ohne Sediment und Fleckenbildung) ßenden Sterilisation zugeführt werden
mung des Reinigungsbades sowie die vom MP ab. Im Ultraschallbad kann dieser (müssen) und direkt (mehr oder weniger
Einstellbarkeit der Temperatur besitzen Effekt durch Detergenzien gesteigert wer- bald anschließend) als keimarmes oder
sollten. Die Ermittlung des A0-Wertes ent- den. Diese Tenside entspannen nicht nur keimfreies MP am Patienten angewandt
fällt, wenn das US-Gerät ausschließlich (!) das Wasser, sondern sind als oberflächen- werden (z.B. MP aus der Lungenfunkti-
für die Reinigung verwendet wird. Der Ge- aktive Substanzen auch gegenüber der onsdiagnostik, Inhalationstherapie etc.).
rätebeschreibung unseres US-Gerätes ist Zellwand von Mikroorganismen wirksam
zu entnehmen, dass neben der Erwärmung und dringen durch die Mureinschicht in
des US-Bades auf 55 °C für die Reinigung das Zellplasma ein. (vgl. Octenidin in der || Diskussion
mit chemischem (Maschinen-)Reinigerzu- Haut- und Schleimhautantiseptik). Nach den langjährigen Erfahrungen mit
satz auch eine (desinfizierende) Erhitzung modernen RDG erkennen wir zunehmend
auf > 90 °C möglich ist. Dies deutet auf eine Mikrobiologische Untersuchungen deren Grenzen innerhalb derer eine gute
(erzielbare) thermische Desinfektion wäh- Wie im Rahmen einer Hausarbeit zur Fach- Aufbereitungspraxis möglich ist. Wir wis-
rend der Beschallung hin – siehe [1]. kunde II-Weiterbildung der Universität Er- sen genau welche Instrumente vorbehan-FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017 SCHRIFTENREIHE BAND 30 | 11
delt werden müssen, weil sie im RDG al- an: In unserer Aufbereitungsabteilung fin- || Literatur
lein nicht sicher gereinigt werden können. den sich kaum Ablagerungen und Patina 1 T. Fengler, R. Knüppel, H. Pahlke: Ultra-
Im Gegenteil: Der Schmutzaufschlag nach nach bis zu 14 Jahren Betrieb der RDG. schall-assistierte Reinigung chirurgischer
dem Instrumentenprogramm im RDG Wünschenswert ist eine Validierungsleit- Instrumente. Teil 1: Literaturübersicht.
brennt sich in der Phase der thermischen linie, damit in der Praxis dieses wirkungs- Zentr Steril 1997; 5: 69–82.
Desinfektion und Trocknung sogar noch volle Aufbereitungswerkzeug die erfor- 2 Weiteres dazu in B. Amann: «Praxisbericht
Ultraschall», FORUM Schriftenreihe Band
fester in das MP ein. derliche Überprüfung erfährt. Wie hier
23 [2015] und B.Amann/Th.Fengler: «Das
Eine neue Veröffentlichung über Prüfun- dargestellt, kann eine Standardisierung Ultraschallbad – eine preisgünstige und
gen auf die Wirksamkeit chemischer Ad- des Verfahrens mit Hilfe der Vornorm DIN schonende Methode für die Vorreinigung
ditive für die Ultraschall-Reinigung [siehe SPEC 40170 vorgenommen werden. hierfür geeigneter Medizinprodukte», FO-
S. 12–14 in diesem Heft] zeigt, dass Kom- Die oben beschriebene Schallmessung RUM Schriftenreihe Band 28 [2016].
binationsprodukte aus Reinigungs- und erlaubt exakte Rückschlüsse auf die vom 3 DIN SPEC 40170:2013-11: «Messung und
Desinfektionschemie meist zur Fixierung US-Geräte-Hersteller angegebenen Leis- Beurteilung des Kavitationsrauschens».
tungsmerkmale und Spezifikationen der Beuth Verlag GmbH; Deutsches Institut
von Eiweiß an den Instrumenten führen.
für Normung e.V. Berlin [2013].
Ein Vergleich von nur mit VE-Wasser und Schallerzeugung als Nachweis für eine
4 «Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für
mit Reinigungs-Desinfektionsproduk- einwandfreie Funktion und Vorausset- die Validierung und Routineüberwachung
ten betriebenen Ultraschallbädern zeig- zung für optimale Reinigungsleistung. maschineller Reinigungs- und thermischer
te eine nahezu vollständige Entfernung Die Messungen sind weniger aufwändig Desinfektionsprozesse für MP». 4. Auflage
der Prüfanschmutzung mit VE-Wasser. als wir es von RDG und Sterilisatoren ken- 2014, Zentralsterilisation Supplement
Bei den meisten chemischen Reinigern nen, und das Ergebnis liegt sofort vor. Mo- [2014].
mit Desinfektionszusatz blieb dagegen ein derne US-Geräte haben Spülanschlüsse 5 Vortrag «Ultraschall – wie wirkt er?». Dr.
(z.B. Luer-Lock) und können neben einer Mettin/ Universität Göttingen. Kongress-
über die gesamte Anschmutzungsfläche
bericht in G. Westermann: 8. Kolloquium
ausgebreiteter, angefärbter Proteinfilm. Druckspülung auch alternierend mit Saug-
Medizinische Instrumente - International
Versuche mit manuellen und maschinellen Druckspülung arbeiten. Mechanische Ein- Detergency Conference, Düsseldorf, 4.–6.
Reinigern ohne Desinfektionszusatz zeig- richtungen ermöglichen zusätzlich, die April 2017; Zentralsterilisation 3/2017 S.
ten die besten Ergebnisse. Es konnte kein MP während der Ultraschallreinigung in 149 [2017].
Restschmutz mehr nachgewiesen werden. Bewegungsfunktion zu versetzen, um alle 6 Peter Scholl: «Standzeitoptimierung der
Manuelle Vor- und Nachreinigung wiede- Bereiche der Beschallung aussetzen zu Ultraschalllösung». Loseblattsammlung
rum sind so individuell wie die Menschen, können. S.Krüger/Grünendeich; /ZSVA-Leopoldina,
die sie durchführen. Trotz Verfahrensbe- Neben dieser rein physikalischen Mess- Krankenhaus der Stadt Schweinfurt [2016].
schreibungen und Arbeitsanweisungen methode sollten neben der visuellen Be-
kann bei der manuellen Aufbereitung die- urteilung der Reinigungsergebnisse auch
se Individualität nicht aufgehoben wer- chemische und mikrobiologische Tests,
den. Die Personalkosten für die manuelle wie wir sie bereits von der Validierung der
Vor- und Nachreinigung liegen dabei er- RDG kennen, in die Validierung der US-
heblich höher als es das kostspieligste US- Geräte mit einbezogen werden.
Gerät wäre. Der konsequente Einsatz von 5 Nur so können wir feststellen wie hoch die
Minuten US-Vorreinigung reduziert nicht Belastung unserer Realinstrumente nach
nur den Schmutzaufschlag fast vollständig der US-Behandlung bzw. vor der RDG-
(siehe Abb. 1), sondern reduziert den Per- Behandlung ist. Bei US-Geräten mit auto-
sonalaufwand bei der manuellen Vor- bzw. matisierter Dosierung der Reinigungsche-
Nachreinigung um > 90%. mie und Befüllen des US-Beckens sollten
Der Personalschutz (gemäß BGR/TRBA ebenso regelmäßig Messungen der Do-
250, Biostoff-Verordnung, Gefahrenstoff- sierpumpen im Rahmen der Validierung
Verordnung) wird hierbei ebenfalls be- durchgeführt werden.
rücksichtigt, da Verletzungs- und Infek- Wie Dr. Mettin ausführte, bleibt Kavitation
tionsgefahr bei einer teilautomatisierten ein multifaktorieller Prozess. Es gibt also
Reinigung im geschlossenen US-Gerät noch viel Forschungsarbeit, da dieser (cha-
minimiert werden, während jegliche ma- otische, randomisiert ablaufende) Prozess
nuelle Tätigkeit ein hohes (Stich-) Verlet- der US-Reinigung immer noch nicht voll-
zungsrisiko birgt. ständig verstanden ist. Nachdem uns die
Wer Ultraschall zur Vorreinigung einsetzt, Grenzen der RDG Reinigung mit der der-
hält Schmutz, Partikel, Knochensplitter, zeitigen technischen Ausstattung bekannt
Blut, Gewebsreste und -zellen, Körper- sein dürften, sollten die Grenzen und Mög-
flüssigkeiten, Nahtmaterial, Fasern, Me- lichkeiten der Ultraschallreinigung weiter
tallabrieb, Endotoxine und weitere Pyro- erforscht und verstanden werden. Um die
gene weitestgehend aus der sich daran Proteinbelastung der MP in Zukunft wei-
anschließenden RDG-Aufbereitung her- terhin zu senken oder sogar Eiweiß-freie
aus. Das sieht man der Reinigungskammer MP zu erhalten, führt momentan kein Weg
des RDG und der Instrumentenoberfläche am Ultraschallverfahren vorbei. ■12 | SCHRIFTENREIHE BAND 30 FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2017
Prüfung der Wirksamkeit chemischer Additive
für die Ultraschall-Reinigung
Winfried Michels
|| Einleitung schallbad in das RDG transferiert werden.
Bei der Reinigung chirurgischer Instru- Es sind Untersuchungen zur Wirkung von
mente mit Ultraschall werden sehr häu- Reinigern mit desinfizierender Wirkung
fig Desinfektionsmittel mit deklarierten publiziert. Bei Versuchen der Ablösung
reinigenden Eigenschaften eingesetzt. von angetrocknetem koaguliertem Blut auf
Die Desinfektionswirkstoffe dieser che- Edelstahlprüfkörpern im Becherglas auf
mischen Additive sind meist modifizierte einem Magnetrührer konnte festgestellt
Diamine und/oder quaternäre Ammoni- werden, dass die Wirkung zweier solcher
umverbindungen sowie auch Guanidin- Reiniger schlechter war als die von Stadt-
derivate. Die reinigende Wirkung dieser wasser allein (3). Bei einer anderen Un-
Produkte soll durch den Zusatz von Ten- tersuchung wurde mit koaguliertem Blut,
siden bewirkt werden. Bei einem Ringver- zwischen Edelstahlgewebelagen eingebet-
such zur Prüfung der Reinigung mit und tet, bei Ultraschallbehandlung festgestellt,
ohne Ultraschall in der Praxis hatten die dass ein nicht fixierendes Desinfektions-
teilnehmenden Abteilungen der Kranken- mittel auf der Basis Alkylamin und quater-
näre Ammoniumverbindung ein deutlich
häuser, welche Ultraschall anwendeten
schlechteres Reinigungsergebnis gegen-
und den Einsatz des Additivs benannten,
über der Verwendung von nur vollentsalz-
ausschließlich derartige Reiniger mit des-
tem Wasser erbringt (4). Dieses Ergebnis Abb.: 1 Versuchsaufbau
infizierender Wirkung mit Erfolg ange-
wurde unter anderem der speziellen Ge-
wendet (1). Auch der AK «Qualität» der
staltung des Prüfkörpers zugeschrieben.
DGSV empfiehlt den Einsatz dieser Reini-
Da sich mit den publizierten Untersuchun-
ger mit desinfizierender Wirkung soweit
gen kein klares Bild zur Wirkung von ma- passgenauer kreisrunden Aussparung für
weitere manuelle Behandlungen erfolgen,
nuellen Reinigern, Reinigern mit desin- den Becherglasumfang eingehängt wird.
ansonsten genügt nur ein Reinigungsmit-
fizierender Wirkung und maschinellen Vor Beginn der Versuche mit den Prüfkör-
tel (2). Da diese Produkte für den manuel-
Reinigern im Ultraschallbad ergibt, war pern wurde das Wasser im Ultraschall-
len Einsatz mit oder ohne Desinfektions-
es Ziel dieser Arbeit zu einer differenzier- bad 10 Minuten entgast und die frischen
wirkstoffe in der Regel recht schaumaktive
ten Bewertung zu kommen. Prüflösungen im eingesetzten Becherglas
Tenside enthalten, können die so vorgerei-
wurden jeweils 5 Minuten entgast. Danach
nigten Instrumente nicht direkt in ein Rei-
wurden die Prüfkörper entweder 1 oder
nigungs-/Desinfektionsgerät (RDG) gela- || Material und Methoden 2 Minuten im Becherglas behandelt. Die
den werden und müssen vorher gründlich Der Versuchsaufbau der DIN-Ad-hoc- Behandlungstemperaturen lagen bei 25
in einem Becken abgespült werden. Das Gruppe zur vergleichenden Prüfung und bis 30 °C. Nach der Behandlung wurde je-
wiederum kann ggf. zu einer unnötigen Bewertung der Reinigung mittels ver- weils die Seite der Bleche mit Restschmutz
Kontamination der Arbeitsplatzumgebung schiedener Prüfanschmutzungen wurde zur Entfernung der Behandlungslösung
führen. Der AK «Qualität» weist auch da- in ähnlicher Weise für die Prüfung von
mit 5 ml vollentsalztem Wasser abgespült.
rauf hin, dass der Einsatz von Reinigern chemischen Additiven im Ultraschall-
für das Ultraschallbad sinnvoll ist, die auf bad verwendet (5). Abbildung 1 zeigt den
den Reiniger des RDG abgestimmt sind. Prüfaufbau zum zentrierten Eintauchen
So kann gegebenenfalls auch der nicht des Prüfkörpers mittels Dreifingerklem-
schaumaktive Reiniger verwendet wer- men in das Becherglas (150 ml), welches Dr. Winfried Michels, Prüflabor DWM, Kasse-
den, der im RDG Verwendung findet und mit der zu prüfenden Lösung gefüllt in das ler Tor 20, 34414 Warburg
die Instrumente können direkt vom Ultra- Ultraschallbad mittels Edelstahlblech mit E-mail: prueflabor-DWM@gmx.deSie können auch lesen
